Somatex TUMARK Professional, Tumark Professional X-Shape, Tumark Professional Q-Shape Instructions For Use Manual

Download

TUMARK® Professional

271557 271559 271560 271565

Tumark® Professional X-Shape

271549 271551

Tumark® Professional Q-Shape

271548 271555

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D'EMPLOI

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ISTRUZIONI PER L'USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INSTRUCCIONES DE USO

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

NÁVOD K POUŽITÍ

Tumark® Professional 2/24 INHALT / CONTENT IN HAL T / CONTENT

Contenu / Περιεχόμενο / Contenuto / Índice / Cодержание / Obsah:

INHALT / CONTENT ............................................................................................................................... 2

DE - DEUTSCH ....................................................................................................................................... 3

EN - ENGLISH ........................................................................................................................................ 5

FR - FRANÇAIS ...................................................................................................................................... 7

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ ...................................................................................................................................... 9

IT - ITALIANO ....................................................................................................................................... 11

PT - PORTUGUÊS ................................................................................................................................ 13

ES - ESPAÑOL ..................................................................................................................................... 15

RU – РУССКИЙ .................................................................................................................................... 17

CS – ČEŠTINA ...................................................................................................................................... 19

SYMBOLE / SYMBOLS ........................................................................................................................ 21

INFO ...................................................................................................................................................... 24

Tumark® Professional 3/24 DE - DEUTSCH

DE - DE U TS CH

Wichtiger Hinweis:

Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark® Professional sorgfältig durch. Das Versäumnis, vor der Verwendung des Tumark® Professional diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich mit den Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder schweren Verletzungen der Patientin oder Benutzerin sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Geräts führen.

Anwendungsgebiete:

Der Tumark® Professional dient zur Markierung von Weichteilgewebe an der Eingriffsstelle während eines invasiven oder minimalinvasiven Eingriffs. Er eignet sich zur radiographischen und radiologischen Markierung der Eingriffsstelle in Brustgewebe nach einem offenen oder perkutanen Eingriff. Er ist nicht geeignet für die Verwendung in Verbindung mit Kernspintomographie (MRT).

Anwendungsbereiche: Der Tumark® Professional dient zur Markierung von Brustgewebe zur Sicherstellung der radiographischen und radiologischen Sichtbarkeit im Ultraschall und in der Mammographie und somit der einfachen Auffindbarkeit von Läsionen zu einem späteren Zeitpunkt. Durch die Implantation des Markers kann zum Beispiel eine BiopsieEntnahmestelle oder die Stelle eines entfernten Tumors gekennzeichnet werden. Der Marker kann auch vor Beginn oder im Verlauf einer Chemotherapie in Läsionen implantiert werden.

Gegenanzeigen:

 Der Tumark® Professional ist ausschließlich für die oben genannten Anwendungsbereiche vorgesehen.

Warnhinweise:

 Die Verwendung des Tumark® Professional sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,

Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.

 Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es

liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei der jeweiligen Patientin eingesetzte Methode festzulegen.

 Bei der Implantation des Markers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine Punktierung

der Implantat-Kapsel zu vermeiden.

 Das System Tumark® Professional zur Markierung von Gewebebereichen ist nur bei grüner Anzeige auf der

Verpackung vor Ablauf des Verfallsdatums und ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril. NICHT VERWENDEN, wenn die Anzeige auf der Verpackung nicht grün ist, das Verfallsdatum überschritten wurde oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist!

 Nur für den einmaligen Gebrauch. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.

Sicherheitshinweise:

 Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.  Zur Platzierung des Markers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.  Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze. Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.  Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf das Gerät ausschließlich von einem Arzt oder auf

eine ärztliche Verordnung hin abgegeben werden.

MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät:

MR-unsicher

Der Tumark® Professional selbst ist als Applikationsgerät für Clipmarker nicht für die Verwendung im Kernspintomographen geeignet.

MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker:

MR-sicher

Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind MR-sicher. Ein Patient kann mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden:

 Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit  theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer

Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg.

Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:  3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,

syngo MR (Version “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”),

 3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,

syngo MR (Version “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”),

 1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris

4, syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark® Professional folgende maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugen:

 bei 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen;  bei 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen.

Tumark® Professional 4/24 DE - DEUTSCH

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmaker von Tumark® Professional maximal folgende Bildartefakte erzeugen:

 U-Form bei 1,5 Tesla: 7,1 mm Spinecho-Sequenz, 6,5 mm Gradienten-Echo-Sequenz;  U-Form bei 3,0 Tesla: 9,0 mm Spinecho-Sequenz, 6,5 mm Gradienten-Echo-Sequenz;  X-Form bei 1,5 Tesla: 4,7 mm Spinecho-Sequenz, 3,1 mm Gradienten-Echo-Sequenz;  X-Form bei 3,0 Tesla: 2,7 mm Spinecho-Sequenz, 3,7 mm Gradienten-Echo-Sequenz;  Q-Form bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz, 3,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz;  Q-Form bei 3,0 Tesla: 4,7 mm Spinecho-Sequenz, 4,0 mm Gradienten-Echo-Sequenz.

Clipmarker-Implantate des Systems Tumark® Professional dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT-Verfahren, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT GETESTET wurden.

Gerätebeschreibung:

Der Tumark® Professional ist ein steriles, vorgeladenes Einwegsystem zur Markierung von Gewebebereichen. Er besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-Marker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Die Kanüle verfügt über eine abgeschrägte Spitze zum mühelosen Einführen, Markierungen im Abstand von 1 cm zur Messung der Einstichtiefe und eine Ultraschallverstärkung am distalen Ende zur einfacheren Positionierung der Kanülenspitze. Die Platzierung des Markers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben des am Griff befindlichen Schiebers (3) erfolgen. Eine Sicherheitsarretierung verhindert das unbeabsichtigte Vorschieben des Schiebers und dadurch ein vorzeitiges Platzieren des Markers. Die Clipmarker für den Tumark® Professional sind in drei unterschiedlichen Formen erhältlich: X-Form (4), UForm (5) und Q- Form (6). Die Markerform ist auf dem Griff gekennzeichnet. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Beschreibung zu den einzelnen Bestellnummern.

Schematische Abbildung

Dimensionen: U-Form; X-Form; Q-Form

Anwendungsbeschreibung:

1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass die Anzeige auf der Verpackung grün ist. Überprüfen Sie zudem die Ablaufzeit der Sterilisation.

2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie sie mit sterilen Tüchern.

3. Ermitteln Sie mithilfe geeigneter bildgebender Verfahren den Zielbereich. HINWEIS: Der Tumark® Professional ist nicht geeignet für die Verwendung mit bildgebenden MR-Verfahren.

4. Ziehen Sie den Schutzschlauch mit einer Drehbewegung vom Ansatz der Kanüle ab.

5. Mit der Kanüle (2) den Zielbereich punktieren und die Kanüle in die Brust einführen. An den Markierungen auf der Kanüle kann bei der Positionierung der Kanülenspitze die Einstichtiefe abgelesen werden.

6. Position der Kanülenspitze mit geeigneten bildgebenden Verfahren überprüfen und gegebenenfalls korrigieren.

7. Marker (1) platzieren, indem Sie den Schieber (3) fest bis zum Anschlag vorschieben.

8. Lage des Markers (1) überprüfen und dokumentieren.

9. Kanüle (2) entfernen.

10. Wundstelle versorgen.

11. Nach der Behandlung fachgerechte Entsorgung der Kanüle (2) in einen geeigneten Kanülenbehälter.

Warnhinweis:

Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wiederverwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern. Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt unangemessen.

Lagerungshinweise:

Trocken aufbewahren. Vor Sonne und Hitze schützen (Temperatur zwischen 5 – 30 °C).

Tumark® Professional 5/24 EN - ENGLISH

EN - E N GL IS H

Important Information:

Read this instruction manual thoroughly and be familiar with its contents prior to use. Failure to read the entire manual and familiarize yourself with all instructions before using the Tumark® Professional is unsafe and can result in life threatening or severe injury to the patient or user and to damage or malfunction of the device.

Indications:

The Tumark® Professional is intended to attach a marker to soft tissue at the surgical site during an open or a percutaneous procedure. It is indicated for use to radiographically and radiologically mark the location in breasts tissue following an open or percutaneous procedure. It is not intended to be used with magnetic resonance imaging (MRI) techniques.

Purpose of the Device: The Tumark® Professional serves for marking of soft breast tissue which ensures radiographical and radiological visibility using ultrasound and mammography and therefore easy lesion localization at a later date. The marker may be implanted to mark the location of a biopsy sampling point or the location of a removed tumor. In addition, it may be implanted in lesions prior to or during chemotherapy.

Contraindications:

 The Tumark® Professional is not intended for use except as indicated above.  The use of the Tumark® Professional system is contraindicated in patients who suffer from a severe nickel

allergy.

Warnings:

 Only qualified physicians with knowledge, experience and training in percutaneous soft tissue marking should

use the Tumark® Professional.

 This manual does not include descriptions or instructions for surgical techniques. It is the responsibility of the

physician performing any procedure to determine the appropriateness of the type of procedure to be performed and the use of this product and to determine the specific technique for each patient.

 DO NOT use the system in patients with breast implants.  The Tumark® Professional tissue site marking system is only sterile if the indicator is green, if used before the

expiration date and if package is unopened and undamaged. DO NOT use if indicator is not green, after the expiration date or if package is open or damaged.

 Single patient use only. DO NOT reuse or resterilize.

Precautions:

 Make sure that the slide-button does not change its backward position while placing the cannula.  The marker must be placed by pushing the slide-button forward as far as possible.  Cannula tip is sharp. Use care especially while unpacking the cannula.  Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

MRI Safety Information application system:

MR unsafe

The Tumark® Professional as an application system for clip markers is not suitable for use in MRI.

MRI Safety Information clip marker:

MR safe

Clip markers, which have already been placed inside a patient, are MR safe. A patient with a clip marker can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:

 static magnetic field up to 3.0 Tesla with  theoretically estimated maximum whole body averaged (WBA) specific absorption rate (SAR)

of 2 W/kg.

Non-clinical tests were performed on the following systems:  3 Tesla Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with software Numaris 4, syngo

MR (Version “B14, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”);

 3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with software Numaris 4,

syngo MR (Version “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”);

 1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) MRI with software Numaris 4,

syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).

Under the scanning conditions defined above, it is expected that clip marker of Tumark® Professional will produce the following maximum RF-related temperature rise:

 at 1.5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) after 20 min of continous scanning,  at 3.0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) after 20 min of continous scanning.

Tumark® Professional 6/24 EN - ENGLISH

Under the scanning conditions defined above, it is expected that clip marker of Tumark® Professional will produce the following image artefacts:

 U-Shape at 1.5 Tesla: 7.1 mm spin echo sequence; 6.5 mm gradient echo sequence;  U-Shape at 3.0 Tesla: 9.0 mm spin echo sequence; 6.5 mm gradient echo sequence;  X-Shape at 1.5 Tesla: 4.7 mm spin echo sequence; 3.1 mm gradient echo sequence;  X-Shape at 3.0 Tesla: 2.7 mm spin echo sequence; 3.7 mm gradient echo sequence;  Q-Shape at 1.5 Tesla: 4.3 mm spin echo sequence; 3.2 mm gradient echo sequence;  Q-Shape at 3.0 Tesla: 4.7 mm spin echo sequence; 4.0 mm gradient echo sequence.

Do not expose the implanted clip marker to unconventional and non-standardized MRI techniques other than the ones listed above, because it has NOT BEEN TESTED for that purpose.

Device Description:

The Tumark® Professional is a sterile, single use, preloaded tissue site marking system consisting of a nonabsorbable nickel-titanium marker (1), an introducer cannula (2) and a plastic handle. The introducer cannula is designed with a beveled tip for convenient introduction, 1 cm depth marks and an ultrasound enhancement on the distal end to aid in cannula placement. The handle is equipped with a slide-button (3) which allows for a one handed placement of the marker by pressing it forward. A safety catch system prevents the slide-button to inadvertently move forward and therefore prevents a premature deployment of the marker. The clip markers for the Tumark® Professional are available in three different shapes: X-shape (4), U-shape (5) and Q-shape (6). The clip shape is labelled on the handle. For details please refer to order numbers.

Schematic Illustration

Dimensions: U-shape; X-shape; Q-shape

Directions for Use:

1. Prior to opening the package, make sure that the indicator on the package is green and that the package has not been opened and/or damaged. In addition, check the sterilization expiration date.

2. Disinfect the puncture area and cover it with sterile drapes.

3. Locate the target area by using appropriate imaging systems. Note that the Tumark® Professional is not useable in MR imaging systems.

4. Pull the protective tube away from the cannula hub with a twisting movement.

5. Puncture the target area with the cannula (2) and insert the cannula into the breast. The depth marks can assist you while positioning the cannula to the target.

6. Confirm the needle placement with appropriate imaging systems. If necessary correct the placement.

7. Place the marker (1) by firmly pushing the slide-button (3) forward as far as possible.

8. Confirm and document the location of the marker (1).

9. Remove the cannula (2).

10. Treat the wound.

11. After the procedure, please ensure the appropriate disposal of the cannula (2) in the proper cannula container.

Warning:

The company SOMATEX does not assume any liability for the use of this product or its components in case of resterilisation or reuse. This product may not be reused after a single application. The quality of the materials, coats and adhesive joints could degrade. Safe use is not guaranteed any longer. The product that is already used once is not designed for the required cleaning and sterilization processes. The sterility of the reprocessed disposable products is therefore not guaranteed. The risk of unwanted injuries and infections, especially cross-infections between patient and medical staff inappropriately increases.

Storage Instructions:

Keep dry. Keep away from sunlight and heat (temperature between 5 – 30 °C).

Tumark® Professional 7/24 FR - FRANÇAIS

FR - F R ANÇ AI S

Informations importantes :

Lisez attentivement cette notice d’utilisation en entier et familiarisez-vous avec son contenu avant d’utiliser l’appareil. Le fait de ne pas lire cette notice en entier et de ne pas vous familiariser avec l’ensemble des instructions avant d’utiliser le Tumark® Professional est dangereux et peut entraîner un risque mortel ou une blessure grave pour le patient ou l’utilisateur et un endommagement ou un dysfonctionnement de l’appareil.

Indications :

Le Tumark® Professional est conçu pour fixer un marqueur à un tissu mou sur un site chirurgical durant une opération ouverte ou percutanée. Il est indiqué pour le marquage radiographique et radiologique de l’emplacement

dans le tissu mammaire avant une procédure ouverte ou percutanée. Il n’est pas indiqué pour être utilisé avec des techniques d’imagerie par résonance magnétique (IRM).

But de l’appareil : Le Tumark® Professional sert à marquer un tissu mammaire mou, garantissant une visibilité radiographique et

radiologique au moyen d’ultrasons et d’une mammographie et, par conséquent, une localisation ultérieure aisée de

lésions. Le marqueur peut être implanté pour signaler l’emplacement d’un échantillonnage de biopsie ou d’une tumeur enlevée. Il peut en outre être implanté dans les lésions avant ou pendant une chimiothérapie.

Contre-indications :

 Le système Tumark® Professional ne doit pas être utilisé d’une autre manière que celle indiquée ci-dessus.

Avertissements :

 Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l’expérience et la formation qui conviennent en ce qui

concerne le marquage percutané de tissus mous doivent utiliser le système Tumark® Professional.

 Ce mode d’emploi ne comprend pas de descriptions ou d’instructions concernant les techniques chirurgicales.

Le médecin a la responsabilité d’effectuer toute procédure visant à déterminer la pertinence du type de procédure à effectuer et l’utilisation de ce produit et de déterminer la technique spécifique pour chaque patient.

 Procéder avec prudence lorsque l’implantation doit avoir lieu à proximité d’un implant mammaire afin d’éviter

de percer la capsule de l’implant.

 Le système Tumark® Professional de marquage d’un point tissulaire n’est stérile que si l’indicateur est vert, s’il

est utilisé avant la date de péremption et si l’emballage n’a pas été ouvert et est intact. NE PAS utiliser, si l’indicateur n’est pas vert, après la date de péremption ou si l’emballage est ouvert ou endommagé.

 Utilisation pour un seul patient. NE PAS réutiliser ou restériliser.

Précautions :

 Vérifier que le bouton coulissant ne bouge pas de sa position postérieure lorsque la canule est mise en place.  Le marqueur doit être positionné en poussant le bouton coulissant le plus loin possible vers l’avant.  L’extrémité de la canule est pointue. À manipuler avec précaution, en particulier lors du déballage de la canule.  Prudence : USA : La loi fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sous

ordonnance d’un médecin.

Système d’application informations de sécurité pour l’IRM :

Incompatible

avec la RM

Tumark® Professional en tant que système d'application pour clips de repérage ne convient pas à l'utilisation en IRM.

Clip de repérage informations de sécurité pour IRM :

Compatible

avec la RM

Les clips de repérage insérés dans un patient sont compatibles avec la RM. Un balayage peut être réalisé en toute sécurité sur un patient avec un clip de repérage dans un système MR répondant aux conditions suivantes :

 champ magnétique statique allant jusqu'à 3,0 T avec  un débit d'absorption spécifique (DAS) moyen sur le corps entier (WBA) maximal

théoriquement estimé à 2 W/kg.

Des tests non cliniques ont été réalisés sur les systèmes suivants :  l’IRM Magnetom Trio de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 3 T avec le logiciel Numaris 4,

syngo MR (Version « B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12 »);

 l’IRM Magnetom Skyra de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 3 T avec le logiciel Numaris

4, syngo MR (Version « D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3 »);

 l’IRM Magnetom Avanto de Siemens (Siemens Medical, Erlangen, Allemagne) de 1,5 T avec le logiciel Numaris

4, syngo MR (Version « B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29 »).

Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le clip de repérage du Tumark® Professional devrait produire l’augmentation de température maximale suivante liée aux RF :

 à 1,5 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu,  à 3,0 T : < 1,0 °C (2 W/kg DAS) après 20 min de balayage continu.

Tumark® Professional 8/24 FR - FRANÇAIS

Dans les conditions d’imagerie définies ci-dessus, le clip de repérage du Tumark® Professional devrait produire les artefacts d'image suivants :

 Forme de U à 1,5 T : séquence en écho de spin de 7,1 mm ; séquence en écho de gradient de 6,5 mm;  Forme de U à 3,0 T : séquence en écho de spin de 9,0 mm ; séquence en écho de gradient de 6,5 mm;  Forme de X à 1,5 T : séquence en écho de spin de 4,7 mm ; séquence en écho de gradient de 3,1 mm;  Forme de X à 3,0 T : séquence en écho de spin de 2,7 mm ; séquence en écho de gradient de 3,7 mm;  Forme de Q à 1,5 T : séquence en écho de spin de 4,3 mm ; séquence en écho de gradient de 3,2 mm;  Forme de Q à 3,0 T : séquence en écho de spin de 4,7 mm ; séquence en écho de gradient de 4,0 mm.

Ne pas exposer le clip de repérage implanté à des techniques d'IRM non traditionnelles et non standardisées autres que celles énumérées dans la liste ci-dessus, étant donné qu'il n'a PAS ÉTÉ TESTÉ pour cette utilisation.

Description de l’appareil :

Le Tumark® Professional est un système de marquage de tissu préchargé, stérile, à usage unique composé d’un marqueur en nickel-titane non absorbable (1), d’une canule d’insertion (2) et d’une poignée en plastique. La

canule d’insertion est munie d’une pointe biseautée pour faciliter l’introduction, de marques de profondeurs de 1 cm et d’une excroissance ultrasonique sur son extrémité distale pour faciliter la mise en place de la canule. La poignée est équipée d’un bouton coulissant (3) qui permet la mise en place, avec une seule main, du marqueur en le poussant vers l’avant. Un système de verrouillage de sécurité évite que le bouton coulissant n’avance par

inadvertance et prévient ainsi le déploiement prématuré du marqueur. Les clips de repérage de Tumark® Professional existent en trois formes différentes : en forme de X (4), en forme de U (5) et en forme de Q (6). La

forme du clip est marquée sur la poignée. Pour plus de détails, se reporter aux numéros de référence.

Schéma d'illustration

Dimensions : forme de U ; forme de X; forme de Q

Mode d‘emploi :

1. Avant d’ouvrir l’emballage, assurez-vous que l’indicateur sur l’emballage est vert et que celui-ci n’a pas été ouvert ou endommagé. Par ailleurs, vérifiez la date de péremption de stérilisation.

2. Désinfectez la zone à percer et recouvrez-la d’un champ stérile.

3. Localisez la zone cible en utilisant des systèmes d’imagerie adaptés. Veuillez noter que Tumark® Professional n’est pas compatible avec les systèmes d’imageries par résonance magnétique.

4. Tirez la gaine de protection en tournant à partir de la base de la canule.

5. Percez la zone cible avec la canule (2) et insérez la canule dans la poitrine. Les marques de profondeur peuvent vous aider dans la mise en place de la canule par rapport à la cible.

6. Confirmez la mise en place de l’aiguille à l’aide des systèmes d’imagerie appropriés. Corriger la mise en place si nécessaire.

7. Placez le marqueur (1) en appuyant fermement le bouton coulissant (3) vers l’avant aussi loin que possible.

8. Confirmez et archivez la localisation du marqueur (1).

9. Enlevez la canule (2).

10. Traitez la plaie.

11. Une fois la procédure achevée, veuillez vous assurer que la canule (2) est bien jetée dans le récipient pour canule approprié.

Avertissement :

L’entreprise SOMATEX décline toute responsabilité concernant l’utilisation de ce produit ou de ses composants à la suite d’une restérilisation ou d’une réutilisation. Ce produit ne peut pas être réutilisé après une seule application. La qualité des matériaux, des revêtements et des joints adhésifs pourrait se dégrader. L’utilisation en toute sécurité n’est plus garantie. Le produit qui a déjà été utilisé une fois n’est pas conçu pour les processus obligatoires de nettoyage et de stérilisation. La stérilité des produits jetables retraités n’est par conséquent pas garantie. Le risque de blessures et d’infections indésirables, notamment de contaminations croisées entre patient et personnel médical,

augmente de manière inappropriée.

Instructions de stockage :

Maintenir au sec. Maintenir à l'abri de la lumière du soleil et de la chaleur (température entre 5 – 30 °C).

Tumark® Professional 9/24 EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ

EL - Ε Λ ΛΗ ΝΙ Κ Α

Σημαντικές πληροφορίες:

Πριν από τη χρήση, διαβάστε διεξοδικά το παρόν εγχειρίδιο οδηγιών και εξοικειωθείτε με το περιεχόμενό του. Η παράλειψη της ανάγνωσης ολόκληρου του εγχειριδίου και της εξοικείωσης με το σύνολο των οδηγιών πριν από τη χρήση του συστήματος Tumark® Professional αποτελεί επισφαλή πρακτική και μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικό για τη ζωή ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη και σε ζημιά ή δυσλειτουργία της διάταξης.

Ενδείξεις:

Το σύστημα Tumark® Professional ενδείκνυται για την τοποθέτηση ενός δείκτη στους μαλακούς ιστούς της χειρουργικής θέσης κατά τη διάρκεια ανοικτών ή διαδερμικών επεμβάσεων. Ενδείκνυται προς χρήση για τη ραδιογραφική και ακτινολογική σήμανση θέσεων μαστικού ιστού έπειτα από ανοικτή ή διαδερμική επέμβαση. Δεν προορίζεται προς χρήση με τεχνικές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).

Σκοπός της διάταξης:

Το σύστημα Tumark® Professional χρησιμεύει για τη σήμανση μαλακού μαστικού ιστού, η οποία διασφαλίζει τη ραδιογραφική και ακτινολογική ορατότητα με χρήση υπερήχων και μαστογραφίας και, ως εκ τούτου, τον εύκολο εντοπισμό μεταγενέστερων βλαβών. Ο δείκτης μπορεί να εμφυτευθεί για τη σήμανση της περιοχής του σημείου δειγματοληψίας μιας βιοψίας ή τη θέση ενός εξαιρεθέντος όγκου. Επιπλέον, μπορεί να εμφυτευθεί εντός βλαβών πριν ή κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας.

Αντενδείξεις:

 Το σύστημα Tumark® Professional δεν προορίζεται για χρήση πέραν της υποδεικνυόμενης ανωτέρω.

Προειδοποιήσεις:

 Το σύστημα Tumark

Professional πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από εξειδικευμένους ιατρούς με γνώση, εμπειρία και

εκπαίδευση στη διαδερμική σήμανση μαλακών ιστών.

 Το παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει περιγραφές ή οδηγίες για χειρουργικές τεχνικές. Αποτελεί ευθύνη του ιατρού που

πραγματοποιεί την επέμβαση να καθορίσει την καταλληλότητα του τύπου της επέμβασης που θα πραγματοποιηθεί και της χρήσης του παρόντος προϊόντος, ενώ οφείλει να καθορίσει και τη συγκεκριμένη τεχνική για κάθε ασθενή.

 Να επιδεικνύετε προσοχή κατά την τοποθέτηση του δείκτη κοντά σε εμφυτεύματα μαστού προκειμένου να αποφεύγετε τη

διάτρηση της κάψας του εμφυτεύματος.

 Το σύστημα σήμανσης θέσεων ιστού Tumark

Professional παραμένει στείρο μόνον εφόσον η σχετική ένδειξη είναι

πράσινη, εφόσον χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης και εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το σύστημα αν η σχετική ένδειξη δεν είναι πράσινη, μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης ή αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά.

 Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε.

Προφυλάξεις:

 Βεβαιωθείτε ότι η ανάστροφη θέση του κουμπιού ολίσθησης δεν αλλάζει κατά την τοποθέτηση της βελόνης.  Ο δείκτης πρέπει να τοποθετείται πιέζοντας το κουμπί ολίσθησης προς τα εμπρός όσο το δυνατόν περισσότερο.  Το άκρο της βελόνης είναι αιχμηρό. Να επιδεικνύετε προσοχή, ειδικά κατά την αποσυσκευασία της βελόνης.  Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της διάταξης μόνο σε ιατρό ή κατόπιν

εντολής ιατρού.

Πληροφορίες ασφάλειας για το σύστημα εφαρμογής σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας:

Μη ασφαλές για

μαγνητική

τομογραφία

Το σύστημα Tumark® Professional ως σύστημα εφαρμογής για κλιπ-δείκτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.

Πληροφορίες ασφάλειας για το κλιπ-δείκτη σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας:

Ασφαλές για

μαγνητική

τομογραφία

Τα κλιπ-δείκτες, τα οποία έχουν ήδη τοποθετηθεί στον ασθενή, είναι ασφαλή για μαγνητική τομογραφία. Οι ασθενείς που φέρουν τέτοιο κλιπ-δείκτη μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα μαγνητικού συντονισμού που πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

 στατικό μαγνητικό πεδίο έως και 3,0 T με

 θεωρητικά εκτιμώμενο μέγιστο ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένο για ολόκληρο το

σώμα (WBA) 2 W/kg.

Μη κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν στα ακόλουθα συστήματα:

 3 T Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo MR (Έκδοση

«B15, N4_VB11D_LATEST_20070519_P12»);

 3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo MR (Έκδοση

«D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3»);

 1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Γερμανία) MRI με λογισμικό Numaris 4, syngo MR (Έκδοση

«B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29»).

Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το κλιπ-δείκτης του Tumark® Professional θα παράγει την ακόλουθη μέγιστη, σχετιζόμενη με ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF), θερμοκρασιακή αύξηση:

 στο 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) έπειτα από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης,  στα 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) έπειτα από 20 λεπτά συνεχούς σάρωσης.

Tumark® Professional 10/24 EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, αναμένεται ότι το κλιπ-δείκτης του Tumark® Professional θα παράγει τα ακόλουθα παράσιτα εικόνας:

 Μορφή U στο 1,5 T: 7,1 mm ακολουθία ηχούς ιδιοστροφορμής (spin echo); 6,5 mm ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς (gradient

echo),

 Μορφή U στα 3,0 T: 9,0 mm ακολουθία spin echo; 6,5 mm ακολουθία gradient echo.  Μορφή X στο 1,5 T: 4,7 mm ακολουθία ηχούς ιδιοστροφορμής (spin echo); 3,1 mm ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς (gradient

echo),

 Μορφή X στα 3,0 T: 2,7 mm ακολουθία spin echo; 3,7 mm ακολουθία gradient echo.  Μορφή Q στο 1,5 T: 4,3 mm ακολουθία ηχούς ιδιοστροφορμής (spin echo); 3,2 mm ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς (gradient

echo),

 Μορφή Q στα 3,0 T: 4,7 mm ακολουθία spin echo; 4,0 mm ακολουθία gradient echo.

Μην εκθέτετε το εμφυτευμένο κλιπ-δείκτη σε μη συμβατικές ή μη τυποποιημένες τεχνικές MRI πέραν των προαναφερόμενων, διότι το σύστημα ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΛΕΓΧΘΕΙ για τον σκοπό αυτό.

Περιγραφή της διάταξης:

Το Tumark® Professional είναι ένα στείρο, μίας χρήσης, προφορτωμένο σύστημα σήμανσης θέσεων ιστού αποτελούμενο από έναν μη απορροφήσιμο δείκτη από νικέλιο-τιτάνιο (1), μια βελόνη εισαγωγής (2) και μια πλαστική λαβή. Η βελόνη εισαγωγής έχει σχεδιαστεί με λοξοτμημένο άκρο για διευκόλυνση της εισαγωγής, φέρει σημάνσεις βάθους ανά 1 εκατοστό και υπερηχογραφική ενίσχυση στο περιφερικό άκρο ως βοήθημα στην τοποθέτηση της βελόνης. Η λαβή διαθέτει κουμπί ολίσθησης (3) το οποίο επιτρέπει την τοποθέτηση του δείκτη με το ένα χέρι πιέζοντάς το προς τα εμπρός. Ένα σύστημα συγκράτησης ασφαλείας αποτρέπει την κατά λάθος μετακίνηση του κουμπιού ολίσθησης προς τα εμπρός αποτρέποντας έτσι και την πρόωρη έκπτυξη του δείκτη. Οι δείκτες κλιπ για το Tumark® Professional διατίθενται σε τρεις διαφορετικές μορφές: μορφή X(4), μορφή U (5) και μορφή Q (6). Το σχήμα του κλιπ επισημαίνεται στη λαβή. Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στους αριθμούς παραγγελίας.

Σχηματική απεικόνιση

Διαστάσεις: Μορφή U; Μορφή X; Μορφή Q

Οδηγίες χρήσης:

1. Πριν από το άνοιγμα της συσκευασίας, βεβαιωθείτε ότι η ένδειξη επί της συσκευασίας είναι πράσινη και ότι η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί ή/και υποστεί ζημιά. Επιπλέον, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης.

2. Απολυμάνετε την περιοχή παρακέντησης και καλύψτε την με στείρα οθόνια.

3. Εντοπίστε τη στοχευόμενη θέση με χρήση των κατάλληλων απεικονιστικών συστημάτων. Σημειωτέον ότι το σύστημα

Tumark®Professional δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συστήματα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού.

4. Τραβήξτε τον προστατευτικό εύκαμπτο σωλήνα με περιστροφική κίνηση από το σημείο τοποθέτησης του καθετήρα.

5. Παρακεντήστε την στοχευόμενη περιοχή με τη βελόνη (2) και εισαγάγετε τη βελόνη στο μαστό. Οι σημάνσεις βάθους μπορούν να σας βοηθήσουν κατά την τοποθέτηση της βελόνης στη στοχευόμενη θέση.

6. Επιβεβαιώστε την τοποθέτηση της βελόνας με τα κατάλληλα συστήματα απεικόνισης. Αν είναι απαραίτητο, διορθώστε την τοποθέτηση.

7. Τοποθετήστε το δείκτη (1) πιέζοντας σταθερά προς τα εμπρός το κουμπί ολίσθησης (3) όσο το δυνατόν περισσότερο.

8. Επιβεβαιώστε και τεκμηριώστε τη θέση του δείκτη (1).

9. Αφαιρέστε τη βελόνη (2).

10. Φροντίστε το τραύμα.

11. Μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας, διασφαλίστε την κατάλληλη απόρριψη της βελόνας (2) σε κατάλληλο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Προειδοποίηση:

Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτού του προϊόντος ή των στοιχείων του σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης. Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος ύστερα από μία χρήση. Η ποιότητα των υλικών, των επιστρώσεων και των κολλημένων ενώσεων θα μπορούσε να υποβαθμισθεί. Τότε παύει να είναι δεδομένη η ασφαλής χρήση. Το προϊόν που έχει ήδη χρησιμοποιηθεί μία φορά, δεν είναι σχεδιασμένο για τις απαιτούμενες διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης. Συνεπώς δεν διασφαλίζεται η στειρότητα των επανεπεξεργασμένων προϊόντων μίας χρήσης. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων τραυματισμών και λοιμώξεων, ιδίως της μετάδοσης λοιμώξεων μεταξύ ασθενούς και ιατρικού προσωπικού αυξάνεται δυσανάλογα.

Οδηγίες φύλαξης:

Διατηρείτε στεγνό.

Φυλάσσετε προστατευμένο από την ηλιακή ακτινοβολία και τη θερμότητα (θερμοκρασία 5 – 30 °C).

Tumark® Professional 11/24 IT - ITALIANO

IT - IT AL I AN O

Informazioni importanti:

Prima dell’uso, leggere attentamente il presente manuale di istruzioni e acquisire familiarità con il suo contenuto. La mancata lettura dell’intero manuale e la mancata familiarizzazione con tutte le istruzioni prima dell’uso di

Tumark® Professional possono compromettere la sicurezza e provocare lesioni gravi o potenzialmente fatali al

paziente o all’operatore e il danneggiamento o il malfunzionamento del dispositivo.

Indicazioni:

Tumark® Professional è destinato all’applicazione di un marcatore al tessuto molle in corrispondenza del sito chirurgico durante un intervento percutaneo o a cielo aperto. È indicato per la marcatura radiografica e radiologica del sito nel tessuto mammario in seguito a un intervento percutaneo o a cielo aperto. Non deve essere utilizzato in combinazione con tecniche di risonanza magnetica (RM).

Scopo del dispositivo: Tumark® Professional consente la marcatura del tessuto molle mammario, in modo da assicurare visibilità radiografica e radiologica durante procedure di ecografia e mammografia e quindi una facile localizzazione della lesione in un secondo momento. Il marcatore può essere impiantato per contrassegnare la posizione del punto di esecuzione di una biopsia o la posizione di un tumore rimosso. Inoltre, può essere impiantato in lesioni prima o durante la chemioterapia.

Controindicazioni:

 Tumark® Professional non è indicato per usi diversi da quelli descritti sopra.

Avvertenze:

 Tumark® Professional deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza, esperienza

e addestramento nella marcatura percutanea dei tessuti molli.

 Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni relative alle tecniche chirurgiche. È responsabilità del

medico che esegue la procedura determinare l’idoneità del tipo di procedura da effettuare e dell’uso di questo

prodotto e stabilire la tecnica specifica da seguire per ciascun paziente.

 Usare cautela in caso di posizionamento in prossimità di una protesi mammaria per evitare di forare la capsula

della protesi.

 Il sistema di marcatura di siti tissutali Tumark® Professional è sterile unicamente se l’indicatore è di colore verde,

se utilizzato prima della data di scadenza e se la confezione è integra e non è stata aperta. NON utilizzare se l’indicatore non è verde, dopo la data di scadenza o se la confezione è aperta o danneggiata.

 Per uso su un singolo paziente. NON riutilizzare o risterilizzare.

Precauzioni:

 Accertarsi che il pulsante a scorrimento non si sposti dalla posizione arretrata durante il posizionamento della

cannula.

 Per collocare il marcatore, il pulsante a scorrimento deve essere spinto nella posizione di massimo

avanzamento.

 La punta della cannula è acuminata. Prestare attenzione, specialmente durante l’apertura della confezione della

cannula.

 Attenzione: USA: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici

o su prescrizione medica.

Informazioni di sicurezza RM del sistema di applicazione:

Non sicuro

per la RM

Tumark® Professional è un sistema di applicazione per marcatori a clip non adatto all'uso nella RM.

Informazioni di sicurezza RM del marcatore a clip:

Sicuro per la

I marcatori a clip già inseriti nel paziente sono sicuri per la RM. Un paziente con un marcatore a clip può sottoporsi in sicurezza a un sistema di RM che soddisfi le seguenti condizioni:

 campo magnetico statico fino a 3,0 T con  tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero (WBA) teoricamente

stimato di 2 W/kg.

Test non clinici sono stati eseguiti sui seguenti sistemi:  3 T Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4, syngo MR

(Versione “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”);

 3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4, syngo

MR (Versione “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”);

 1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germania) RM con software Numaris 4,

syngo MR (Versione “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).

Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark® Professional produrrà il seguente aumento massimo della temperatura associato alle RF:

 a 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua,  a 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dopo 20 minuti di scansione continua.

Tumark® Professional 12/24 IT - ITALIANO

Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark® Professional produrrà i seguenti artefatti:

 Forma a U a 1,5 T: sequenza spin echo 7,1 mm; sequenza gradiente echo 6,5 mm;  Forma a U a 3,0 T: sequenza spin echo 9,0 mm; sequenza gradiente echo 6,5 mm;  Forma a X a 1,5 T: sequenza spin echo 4,7 mm; sequenza gradiente echo 3,1 mm;  Forma a X a 3,0 T: sequenza spin echo 2,7 mm; sequenza gradiente echo 3,7 mm;  Forma a Q a 1,5 T: sequenza spin echo 4,3 mm; sequenza gradiente echo 3,2 mm;  Forma a Q a 3,0 T: sequenza spin echo 4,7 mm; sequenza gradiente echo 4,0 mm.

Non esporre il marcatore a clip impiantato a tecniche di RMI non convenzionali e non standardizzate, diverse da quelle elencate qui sopra, in quanto NON È STATO TESTATO per tali scopi.

Descrizione del dispositivo:

Tumark® Professional è un sistema di marcatura di siti tissutali precaricato, sterile, monouso, composto da un marcatore non assorbibile in nichel-titanio (1), una cannula di introduzione (2) e un’impugnatura in plastica. La cannula di introduzione è provvista di una punta smussata che ne facilita l’introduzione, di contrassegni di

profondità posti a distanza di 1 cm e di un potenziatore ecografico sull’estremità distale per agevolare il posizionamento della cannula. L’impugnatura è provvista di un pulsante a scorrimento (3), il cui spostamento

nella posizione avanzata permette la collocazione del marcatore con una sola mano. Un sistema con fermo di sicurezza impedisce che il pulsante a scorrimento possa essere involontariamente spinto in avanti, evitando così il rischio di impianto prematuro del marcatore. I marcatori a clip di Tumark® Professional sono disponibili in tre diverse forme: forma a X (4), a U (5) e a Q (6). La forma della clip è indicata sull'impugnatura. Per informazioni dettagliate fare riferimento ai codici di ordinazione.

Illustrazione schematica

Dimensioni: Forma a U, Forma a X, Forma a Q

Istruzioni d’uso:

1. Prima di aprire la confezione, accertarsi che l’indicatore presente sulla stessa sia di colore verde e che es sa non sia stata aperta e/o danneggiata. Controllare anche la data di scadenza della sterilizzazione.

2. Disinfettare l’area in cui sarà eseguita la puntura e coprirla con teli chirurgici sterili.

3. Individuare l’area bersaglio con gli opportuni sistemi di imaging. Tenere presente che il dispositivo Tumark® Professional non è utilizzabile in sistemi RM.

4. Rimuovere il tubo di protezione dall’attaccatura della cannula eseguendo un movimento di rotazione.

5. Perforare l’area bersaglio con la cannula (2) e inserire la cannula nella mammella. I contrassegni di profondità agevolano il posizionamento della cannula nel bersaglio.

6. Confermare la posizione dell’ago con gli opportuni sistemi di imaging. Se necessario, correggere la posizione.

7. Collocare il marcatore (1) spingendo con fermezza il pulsante a scorrimento (3) nella posizione di massimo avanzamento.

8. Verificare e documentare la posizione del marcatore (1).

9. Rimuovere la cannula (2).

10. Medicare il sito di puntura.

11. Dopo la procedura, assicurarsi che la cannula (2) venga correttamente smaltita nell’apposito contenitore.

Avvertenza:

SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l’uso di questo prodotto o dei suoi componenti in caso di

risterilizzazione o riutilizzo. Questo prodotto non può essere riutilizzato dopo una singola applicazione. La qualità

dei materiali, dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi. La sicurezza dell’uso non sarà più garantita. Il

prodotto usato una volta non è progettato per essere sottoposto ai processi di pulizia e sterilizzazione necessari. Pertanto, la sterilità dei prodotti monouso rigenerati non è garantita. Il rischio di lesioni e infezioni non volute aumenta in modo inadeguato, in particolare quello di infezioni crociate fra i pazienti e lo staff medico.

Istruzioni di conservazione:

Mantenere asciutto. Tenere lontano da luce solare e calore (temperatura compresa tra 5 e 30 °C).

Tumark® Professional 13/24 PT - PORTUGUÊS

PT - PO RT UG U ÊS

Informações Importantes:

Leia todo este manual de instruções e familiarize-se com o seu conteúdo antes da utilização. Não ler todo o manual e não se familiarizar com todas as instruções antes de usar o Tumark

Professional é perigoso e pode resultar em

ameaça à vida ou lesão grave no doente ou utilizador e danos ou mau funcionamento do dispositivo.

Indicações:

O Tumark® Professional destina-se a prender um marcador ao tecido mole no local cirúrgico durante um procedimento aberto ou percutâneo. É indicado para marcar radiográfica e radiologicamente a localização no tecido da mama a seguir um procedimento aberto ou percutâneo. Não se destina a ser utilizado com técnicas de imagens por ressonância magnética (IRM).

Finalidade do Dispositivo: O Tumark® Professional serve para a marcação do tecido mole da mama, o que assegura visibilidade radiográfica e radiológica com ultrassom e mamografia e, portanto, uma fácil localização da lesão numa data posterior. O marcador pode ser implantado para marcar a localização de um ponto de recolha de amostra para biopsia ou a localização de um tumor removido. Além disso, pode ser implantado em lesões antes ou durante a quimioterapia.

Contraindicações:

 O Tumark® Professional não se destina a ser utilizado de forma diferente da indicada acima.

Avisos:

 Apenas médicos qualificados com conhecimento, experiência e formação na marcação percutânea de tecidos

moles devem utilizar o Tumark® Professional.

 Este manual não inclui descrições ou instruções sobre técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do médico

que realiza qualquer procedimento determinar a adequação do tipo de procedimento a ser efetuado e a utilização deste produto, e determinar a técnica específica para cada doente.

 Tenha cuidado ao colocar perto de um implante mamário para evitar a perfuração da cápsula do implante.  O sistema de marcação de local em tecido Tumark® Professional só está estéril se o indicador estiver verde,

se for utilizado antes de expirada a data de validade e se a embalagem estiver fechada e não danificada. NÃO utilize se o indicador não estiver verde, depois de expirada a data de validade, ou se a embalagem estiver aberta ou danificada.

 Para uso exclusivo num único doente. NÃO reutilize nem volte a esterilizar.

Precauções:

 Certifique-se de que o botão deslizante não altera a sua posição para trás ao colocar a cânula.  O marcador deve ser posicionado empurrando o botão deslizante para frente tanto quanto possível.  A ponta da cânula é afiada. Tenha cuidado especialmente ao desembalar a cânula.  Aviso: USA: A Legislação Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por

prescrição destes.

Sistema de aplicação das Informações de Segurança para IRM:

Não adequado para

Ressonância Magnética

O Tumark® Professional enquanto sistema de aplicação para clipes marcadores não é adequado para IRM.

Clipe marcador Informações de Segurança para IRM:

Adequado para

Ressonância Magnética

Clipes marcadores que já foram aplicados dentro do doente são seguros para Ressonância Magnética. Um doente com um clipe marcador pode ser examinado, em segurança, num sistema de Ressonância Magnética que cumpra as seguintes condições:

 campo magnético estático até 3,0 T com  taxa de absorção específica (SAR, do inglês specific absorption rate) ponderada de

corpo inteiro máxima estimada teoricamente de 2 W/kg.

Foram realizados ensaios não clínicos nos seguintes sistemas:  3 T Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4, syngo

MR (Versão “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”);

 3 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4, syngo

MR (Versão “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”);

 1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4, syngo

MR (Versão “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).

Nas condições de exame definidas acima, espera-se que o clipe marcador Tumark® Professional produza o seguinte aumento máximo de temperatura de radiofrequência:

 a 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) ao fim de 20 min de exame contínuo,  a 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) ao fim de 20 min de exame contínuo.

Tumark® Professional 14/24 PT - PORTUGUÊS

Nas condições de exame acima definidas, espera-se que o clipe marcador Tumark® Professional produza os seguintes artefactos de imagem:

 Forma de U a 1,5 T: sequência spin eco de 7,1 mm; sequência gradiente eco de 6,5 mm;  Forma de U a 3,0 T: sequência spin eco de 9,0 mm; sequência gradiente eco de 6,5 mm;  Forma de X a 1,5 T: sequência spin eco de 4,7 mm; sequência gradiente eco de 3,1 mm;  Forma de X a 3,0 T: sequência spin eco de 2,7 mm; sequência gradiente eco de 3,7 mm;  Forma de Q a 1,5 T: sequência spin eco de 4,3 mm; sequência gradiente eco de 3,2 mm;  Forma de Q a 3,0 T: sequência spin eco de 4,7 mm; sequência gradiente eco de 4,0 mm.

Não exponha o clipe marcador implantado a outras técnicas de IRM não convencionais e não normalizadas para além das acima enumeradas, pelo facto de NÃO TER SIDO TESTADO para esse efeito.

Descrição do Dispositivo

O Tumark® Professional é um sistema de marcação de local em tecido, estéril, de utilização única, pré-carregado, que consiste num marcador não absorvível de níquel-titânio (1), uma cânula introdutora (2) e um cabo de plástico. A cânula introdutora é concebida com uma ponta biselada para uma introdução conveniente, marcas de 1 cm de profundidade e um melhoramento do ultrassom na extremidade distal para auxiliar na colocação da cânula. O cabo é equipado com um botão deslizante (3) que permite a colocação do marcador com uma mão, premindo-o para a frente. Um sistema de trava de segurança evita que o botão deslizante se mova inadvertidamente para a frente, impedindo o posicionamento prematuro do marcador. Os clipes marcadores para o Tumark® Professional estão disponíveis em três formatos diferentes: Forma de X (4), Forma de U (5) e Forma de Q (6). A forma do clipe está indicada na pega. Para detalhes, consulte os números de pedido.

Ilustração esquemática

Dimensões: Forma de U, Forma de X, Forma de Q

Indicações de Utilização:

1. Antes de abrir a embalagem, certifique-se de que o indicador da embalagem está verde e que a embalagem não foi aberta e/ou danificada. Além disso, verifique o prazo de validade da esterilização.

2. Desinfete a área de punção e cubra-a com campos estéreis.

3. Localize a área alvo, utilizando sistemas de imagem apropriados. Observe que o Tumark® Professional não é utilizável em sistemas de imagem por Ressonância Magnética.

4. Retire o tubo de proteção com um movimento rotativo a partir da base da cânula.

5. Perfure a área alvo com a cânula (2) e introduza a cânula na mama. As marcas de profundidade podem ajudálo a posicionar a cânula no alvo.

6. Confirme a colocação da agulha com sistemas de imagem apropriados. Se necessário, corrija a colocação.

7. Coloque o marcador (1), empurrando firmemente o botão deslizante (3) para a frente tanto quanto possível.

8. Confirme e documente a localização do marcador (1).

9. Remova a cânula (2).

10. Trate a ferida.

11. Depois da intervenção, assegure a eliminação correta da cânula (2) num contentor adequado para cânulas.

Alerta:

A empresa SOMATEX não assume qualquer responsabilidade pela utilização deste produto ou dos seus componentes em caso de reesterilização ou reutilização. Este produto não pode ser reutilizado depois de uma única aplicação. A qualidade dos materiais, revestimentos e juntas adesivas poderá degradar-se. A utilização segura deixa de ser garantida. O produto que já tiver sido utilizado uma vez não se destina aos processos necessários de limpeza e esterilização. A esterilidade dos produtos descartáveis reprocessados não é garantida. O risco de lesões e infeções indesejadas, sobretudo infeções cruzadas entre doentes e equipa médica, aumenta fortemente.

Instruções de Conservação:

Mantenha o dispositivo seco. Proteja o dispositivo da luz solar e do calor (temperatura entre 5 e 30 ºC).

Tumark® Professional 15/24 ES - ESPAÑOL

ES - ES P AÑO L

Información importante:

Lea detenidamente este manual de instrucciones y familiarícese con su contenido antes del uso del dispositivo. El hecho de no leer el manual completo y de no estar familiarizado con las instrucciones a la hora de usar el Tumark® Professional es peligroso y puede provocar lesiones graves o potencialmente mortales al paciente o al usuario, además de dañar o estropear el dispositivo.

Indicaciones:

El Tumark® Professional sirve para fijar un marcador en el tejido blando del sitio de intervención durante un procedimiento quirúrgico abierto o percutáneo. Está indicado para marcar radiográfica y radiológicamente la localización en el tejido mamario tras un procedimiento quirúrgico abierto o percutáneo. No se puede utilizar con técnicas de imagen de resonancia magnética (RMN).

Finalidad del dispositivo: El Tumark® Professional sirve para marcar el tejido mamario blando, lo que garantiza la visibilidad radiográfica y radiológica con ecografía y mamografía y, por tanto, facilita la localización de la lesión más tarde. El marcador se puede implantar para marcar la ubicación de un punto de obtención de muestras de biopsia o la ubicación de un tumor extirpado. Además, se puede implantar en las lesiones antes o durante la quimioterapía.

Contraindicaciones:

 El sistema Tumark® Professional no está destinado a usos distintos del indicado anteriormente.

Advertencias:

 Solo deben utilizar Tumark® Professional médicos cualificados con conocimientos, experiencia y formación en

la marcación percutánea de tejidos blandos.

 En este manual no se incluyen descripciones ni instrucciones sobre técnicas quirúrgicas. Es responsabilidad

del médico que realice el procedimiento determinar la idoneidad del tipo de intervención a realizar y del uso de este producto, además de determinar la técnica específica para cada paciente.

 Utilizar con precaución cuando se coloque cerca de un implante mamario para evitar perforar la cápsula del

mismo.

 El sistema de marcación tisular Tumark® Professional es estéril únicamente si el indicador está en verde, si se

utiliza antes de la fecha de caducidad y si el embalaje no está abierto ni dañado. NO utilizar si el indicador no está en verde, después de la fecha de caducidad o si el envase está abierto o dañado.

 Para uso en un único paciente. NO reutilizar ni reesterilizar.

Precauciones:

 Asegúrese de que el botón deslizable no se desplaza de la posición retrasada mientras se esté colocando la

cánula.

 El marcador debe colocarse deslizando este botón lo más hacia delante posible.  La punta de la cánula está afilada. Preste especial atención al sacar la cánula de su envase.  Precauciones: USA: La Ley Federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o por

orden de un médico.

Sistema de aplicación de información sobre seguridad IRM:

Inseguro

para RM

Tumark® Professional, como sistema de aplicación para marcadores de clip, no es adecuado para su uso en IRM.

Marcador de clip de información sobre seguridad IRM:

Seguro para

Los marcadores de clip que ya estén colocados en un paciente son seguros para RM. Es posible escanear a un paciente con un marcador de clip de forma segura en un sistema RM siempre y cuando cumpla con las siguientes condiciones:

 campo magnético estático hasta 3,0 T  teóricamente, con la tasa de absorción específica (SAR) máxima media de cuerpo entero

(WBA) de 2 W/kg.

Se han realizado pruebas no clínicas en los siguientes sistemas:  3 T Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo MR

(versión “B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12”);

 3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo

MR (versión “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”);

 1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo

MR (versión “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”).

Con arreglo a las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el marcador de clip de Tumark® Professional produzca el siguiente aumento de temperatura máxima por la recepción de RF:

 en 1,5 T: <1,0 °C (SAR de 2 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo,  en 3,0 T: <1,0 °C (SAR de 2 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo.

Tumark® Professional 16/24 ES - ESPAÑOL

Con arreglo a las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el marcador de clip de Tumark® Professional produzca los siguientes artefactos en imágenes:

 Forma de U en 1,5 T: secuencia de eco de espín de 7,1 mm; secuencia de eco de gradiente de 6,5 mm,  Forma de U en 3,0 T: secuencia de eco de espín de 9,0 mm; secuencia de eco de gradiente de 6,5 mm,  Forma de X en 1,5 T: secuencia de eco de espín de 4,7 mm; secuencia de eco de gradiente de 3,1 mm,  Forma de X en 3,0 T: secuencia de eco de espín de 2,7 mm; secuencia de eco de gradiente de 3,7 mm,  Forma de Q en 1,5 T: secuencia de eco de espín de 4,3 mm; secuencia de eco de gradiente de 3,2 mm,  Forma de Q en 3,0 T: secuencia de eco de espín de 4,7 mm; secuencia de eco de gradiente de 4,0 mm.

No exponer el marcador de clip implantado del sistema a otras técnicas de IRM no convencionales y no normalizadas que no sean las indicadas anteriormente, porque NO SE HA ANALIZADO en esas condiciones.

Descripción del dispositivo:

El Tumark® Professional es un sistema de marcación tisular precargado de un solo uso y estéril que consta de un marcador no absorbible de níquel-titanio (1), una cánula introductora (2) y un mango de plástico. La cánula introductora está diseñada con una punta biselada para que se pueda introducir cómodamente, marcas de profundidad de 1 cm y un extremo distal con mayor contraste ecográfico para facilitar la colocación de la cánula. El mango está provisto de un botón deslizable (3) que permite colocar el marcador con una mano únicamente empujando hacia delante. Un sistema de bloqueo de seguridad evita que el botón deslizable se mueva accidentalmente hacia delante y, así, evita que el marcador se implante antes de tiempo. Los marcadores de clip para Tumark® Professional se presentan en tres formas diferentes: forma de X (4), forma de U (5) y forma de Q (6). La forma del clip está etiquetada en el mango. Para mayor información consulte los números de pedido.

Ilustración esquemática

Dimensiones: Forma de U, Forma de X, Forma de Q

Instrucciones de uso:

1. Antes de abrir el envase, asegúrese de que el indicador del mismo está en verde y que el envase no está abierto ni dañado. Además, compruebe la fecha de caducidad de la esterilización.

2. Desinfecte la zona de punción y cúbrala con paños estériles.

3. Localice el área diana usando sistemas de imagen adecuados. Tenga en cuenta que Tumark® Professional no se puede utilizar en sistemas de imagen por RMN.

4. Mediante un giro separe el tubo protector de la base de la cánula.

5. Perfore el área diana con la cánula (2) e insértela en la mama. Las marcas de profundidad pueden ayudarle a colocar la cánula en la zona diana.

6. Confirme la colocación de la aguja con los sistemas de imagen adecuados. En caso necesario, corrija la colocación.

7. Coloque el marcador (1) empujando firmemente el botón deslizable (3) lo más hacia delante posible.

8. Confirme y documente la ubicación del marcador (1).

9. Retire la cánula (2).

10. Tratamiento de la herida.

11. Después del procedimiento, elimine la cánula (2) en el contenedor adecuado facilitado a tal efecto.

Advertencia:

En caso de reesterilización o reutilización, la empresa SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este producto o partes individuales del mismo. Tras una única utilización de este producto no podrá utilizarse de nuevo. La calidad de los materiales, revestimientos y uniones adhesivas puede empeorar, por lo que ya no puede garantizarse su uso seguro. Tras el primer uso, el producto no está diseñado para los procesos de limpieza y esterilización necesarios. Por tanto, no se garantiza la esterilidad de los productos desechables reprocesados. El riesgo de lesiones e infecciones accidentales, especialmente infecciones cruzadas entre el paciente y el personal médico, aumenta de forma desproporcionada.

Instrucciones de almacenamiento:

Mantener seco. Mantener alejado de la luz solar y el calor (temperatura entre 5 y 30 °C).

Tumark® Professional 17/24 RU – РУССКИЙ

RU – Р У С СК ИЙ

Важная информация:

Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и ознакомьтесь с его содержанием перед использованием. Если вы не прочтете руководство полностью и не ознакомитесь со всеми инструкциями перед использованием Tumark® Professional это может оказаться небезопасным и может привести к тяжелым или опасным для жизни травмам пациента или пользователя, а также к повреждению или неисправности устройства.,

Показания:

Устройство Tumark® Professional предназначено для прикрепления маркера к мягкой ткани в операционном поле во время открытой или перкутанной операции. Устройство показано для рентгенологического и радиологического обозначения места в тканях молочной железы после проведения открытой или перкутанной операции. Устройство не предназначено для использования в магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Назначение устройства:

Tumark® Professional служит для маркировки мягких тканей молочной железы, что обеспечивает возможность визуального рентгенологического и радиологического контроля при УЗИ и маммографии и, следовательно, легкую локализацию поражений в дальнейшем. Маркер может быть имплантирован для того, чтобы отметить положение точки забора материала на биопсию или расположение удаленной опухоли. Кроме того, он может быть имплантирован в участки повреждения до или во время химиотерапии.

Противопоказания:

 Устройство Tumark® Professional предназначено для использования исключительно в случаях, указанных выше.

Предупреждения:

 Только квалифицированным врачам, обладающим знаниями и опытом, а также прошедшим подготовку проведения

чрескожной маркировки мягких тканей, разрешается использовать Tumark® Professional.

 В данное руководство не входят описания или инструкции проведения хирургических операций. Ответственность за

решение, является ли данная процедура и данный продукт уместными для данного пациента, и определение конкретного метода использования для данного пациента, возлагается на врача, выполняющего данную процедуру..

 Соблюдайте осторожность при размещении вблизи имплантата, чтобы избежать прокола капсулы имплантата.  Tumark

Professional система маркировки участков ткани является стерильной только если индикатор зеленого цвета,

если система используется до истечения срока годности и если пакет невскрытый и неповрежденный. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если индикатор не зеленый, после истечения срока годности или если упаковка открыта или повреждена.

 Устройство может быть использовано только для одного пациента. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ повторно и не проводите

повторную стерилизацию.

Меры предосторожности:

 Убедитесь, что слайд-кнопка не меняет свое заднее положение при размещении канюли.  Маркер необходимо установить передвигая слайд-кнопку вперед в самое крайнее положение.  Наконечник канюли острый. Соблюдайте осторожность, особенно при распаковке канюли.  Внимание: Федеральный (США) закон разрешает продажу данного устройства только врачам или по

распоряжению врача.

Информация о безопасности системы установки для МРТ

Несовместимо

с МРТ

В качестве системы для установки маркера-скобки Tumark® Professional не подходит для использования при МРТ.

Информация о безопасности маркера-скобки для МРТ

Совместимо

с МРТ

Маркеры-скобки, которые находятся внутри пациента, совместимы с МРТ. Безопасное сканирование пациента с установленным маркером-скобкой можно безопасно выполнять в системе МРТ при соблюдении следующих условий:

 статическое магнитное поле до 3,0 Тл;

 теоретически рассчитанная максимальная усредненная (WBA) удельная мощность поглощения

излучения организмом (SAR) 2 Вт/кг.

Доклинические испытания проводились в следующих системах:

 системе МРТ Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 3 Тл с программным обеспечением

Numaris 4, syngo MR (версия B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12);

 системе МРТ Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 3 Тл с программным обеспечением

Numaris 4, syngo MR (версия D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3);

 системе МРТ Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 1,5 Тл с программным обеспечением

Numaris 4, syngo MR (версия B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29).

При соблюдении описанных выше условий сканирования ожидается, что маркер-скобка Tumark® Professional будет вызывать максимальное увеличение температуры, связанное с радиочастотным излучением:

 при 1,5 Тл < 1,0 °C (2 Вт/кг SAR) после 20 минут непрерывного сканирования;  при 3,0 Тл < 1,0 °C (2 Вт/кг SAR) после 20 минут непрерывного сканирования.

Tumark® Professional 18/24 RU – РУССКИЙ

При соблюдении описанных выше условий сканирования ожидается, что маркер-скобка Tumark® Professional будет вызывать появление следующих дефектов изображения:

 U-вариант при 1,5 Тл при последовательности спин-эхо 4,3 мм, при последовательности градиент-эхо 5,2 мм;  U-вариант при 3,0 Тл при последовательности спин-эхо 5,2 мм, при последовательности градиент-эхо 3,9 мм;  X-вариант при 1,5 Тл при последовательности спин-эхо 4,3 мм, при последовательности градиент-эхо 5,2 мм;  X-вариант при 3,0 Тл при последовательности спин-эхо 5,2 мм, при последовательности градиент-эхо 3,9 мм;  Q-вариант при 1,5 Тл при последовательности спин-эхо 4,3 мм, при последовательности градиент-эхо 5,2 мм;  Q-вариант при 3,0 Тл при последовательности спин-эхо 5,2 мм, при последовательности градиент-эхо 3,9 мм.

Запрещается подвергать установленный маркер-скобку нетрадиционным и нестандарти-зированным МРТпроцедурам, отличным от перечисленных выше, поскольку он НЕ ТЕСТИРОВАЛСЯ для этих целей.

Описание устройства:

Tumark® Professional представляет собой стерильную одноразовуюпредварительно заряженную систему маркировки мягких тканей, состоящую из неабсорбируемогоникель-титанового маркера (1), канюли-интродьюсера (2) и пластиковой ручки Канюля-интродьюсер изготовлена со скошенным кончиком для удобства введения, отметками глубины 1 см и оптимизирована ультразвуком на дистальном конце для облегчения размещения канюли. Ручка снабжена слайд-кнопкой (3), что позволяет размещение маркера одной рукой путем передвижения вперед. Система предохранительной задвижки не позволяет случайного передвижения слайд-кнопки вперед и, следовательно, предотвращает преждевременное размещение маркера. Скобы-маркеры для системы Tumark® Professional имеются в трех различных формах: X-вариант (4), U-вариант (5) и Q-вариант (6). Форма скобки обозначена на ручке. Для получение более подробной информации см. Номера заказов.

Cхематическая иллюстрация

Размеры: U-вариант; X-вариант; Q-вариант

Инструкция по применению:

1. До вскрытия упаковки, убедитесь, что индикатор на упаковке зеленого цвета и что пакет не был открыт и/или поврежден. Кроме того, проверьте дату истечения срока стерилизации.

2. Продезинфицируйте область пункции и накройте ее стерильными простынями.

3. Определите целевую область, используя соответствующие системы визуализации Обратите внимание, что Tumark® Professional не пригоден для использования в МР системах визуализации.

4. Вращательным движением снимите защитный колпачок с насадки канюли.

5. Проколите целевую область с помощью канюли (2) и введите канюлю в молочную железу. Отметки глубины могут помочь вам при размещении канюли в целевой области.

6. Подтвердите размещение иглы с помощью соответствующих систем визуализации. При необходимости откорректируйте размещение.

7. Установите маркер (1) накрепко перемещая слайд-кнопки (3) вперед, в самое крайнее положение.

8. Подтвердите и задокументируйте расположение маркеров (1).

9. Снимите канюлю (2).

10. Обработайте рану.

11. После процедуры канюлю (2) необходимо выбросить в специальный контейнер для удаления в отходы канюлей.

Внимание:

Компания SOMATEX не несет ответственности за последствия применения изделия или его компонентов в случае повторной стерилизации или повторного применения. Это изделие является одноразовым и не должно использоваться повторно. Качество материалов, покрытий и клеевых соединений может со временем ухудшаться. При этом безопасность применения больше не гарантируется. Использованное изделие не предназначено для последующей чистки и стерилизации. Таким образом, стерильность обработанных одноразовых изделий не гарантируется. Риск случайных травм и заражения, в особенности перекрестного инфицирования между пациентом и медицинским персоналом, значительно возрастает.

Инструкции по хранению:

Хранить в сухом месте. Хранить вдали от солнечных лучей и источников тепла (температура от 5 до 30 °C).

Tumark® Professional 19/24 CS – ČEŠTINA

CS – Č E ŠT I N A

Důležité informace:

Před použitím výrobku si důkladně prostudujte tento návod. V případě, že se před použitím systému Tumark

Professional neseznámíte se všemi pokyny, může dojít k těžkému poranění nebo i ohrožení života pacienta nebo

uživatele a k poškození nebo selhání výrobku.

Indikace:

Systém Tumark® Professional slouží k připevnění značky na měkké tkáně v místě chirurgického zákroku (otevřené operace nebo perkutánního výkonu). Tato značka zajišťuje rentgenoskopické označení místa zákroku v prsní tkáni po otevřené operaci nebo perkutánním zákroku. Není vhodná ke snímkování metodou magnetické

rezonance. Účel výrobku:

Systém Tumark® Professional slouží k označení měkké prsní tkáně a ke zviditelnění místa léze při vyšetření

ultrazvukem a mamografii, tj. K jeho snadné lokalizaci po zákroku. Značka může označovat místo odběru vzorků z biopsie nebo umístění odstraněného nádoru. Kromě toho ji lze implantovat do lézí před chemoterapií nebo v jejím průběhu.

Kontraindikace:

 Systém Tumark® Professional není určen k jinému použití, než které je indikováno výše.

Varování:

 Výrobek Tumark® Professional mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi,

zkušenostmi a zaškolením k perkutánním označování měkkých tkání.

 Tento návod neobsahuje popis nebo instrukce ke konkrétním chirurgickým technikám. Posouzení vhodnosti

zákroku a výběr konkrétní techniky je zcela v kompetenci lékaře.

 Při umisťování v blízkosti prsních implantátů postupujte opatrně, aby nedošlo k jejich perforaci.  Systém Tumark® Professional je sterilní, pokud je kontrolní indikátor zelený, nevypršela jeho exspirace a obal

není otevřen a je nepoškozený.pro ozn NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby exspirace, pokud indikátor není zelený nebo pokud je obal otevřen či poškozen.

 Použití pro jednoho pacienta. NEPOUŽÍVEJTE opakovaně a nesterilizujte.

Bezpečnostní opatření:

 Při zavádění kanyly dbejte, aby posuvné tlačítko zůstalo v zadní poloze.  Značku instalujte zatlačením tlačítka zcela dopředu.  Hrot kanyly je ostrý. Dávejte na něj pozor, zvláště při vybalování kanyly.  Upozornění: USA: Federální předpisy USA omezují prodej či objednávání tohoto zařízení pouze na

lékaře.

Systém pro aplikaci – bezpečnostní informace pro MRI:

Není bezpečné pro

zobrazování pomocí MR

Tumark® Professional není vhodný k použití při zobrazování pomocí MR jako systém pro aplikaci klipových značkovačů.

Klipový značkovač – bezpečnostní informace pro MRI

Je bezpečné pro

zobrazování pomocí MR

Klipové značkovače, které již byly umístěny do těla pacienta, jsou bezpečné pro zobrazování pomocí MR. Pacient s klipovým značkovačem může být vyšetřen systémem MR, který splňuje následující podmínky:

 statické magnetické pole až 3,0 T  s teoreticky odhadovaným měrným absorbovaným výkonem (SAR) jako průměrnou

hodnotou pro celé tělo (WBA) 2 W/kg.

Neklinické zkoušky byly provedeny následujících systémech:  3 T Siemens Magnetom Trio (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4, syngo MR

(Verze „B15, N4_VB15A_LATEST_20070519_P12“);

 3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4, syngo

MR (Verze „D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3“);

 1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4, syngo

MR (Verze „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29“).

Za podmínek snímkování uvedených výše se očekává, že klipový značkovač Tumark® Professional vyprodukuje následující maximální teplotní růst spojený s RF:

 při 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) po 20 minutách nepřetržitého snímkování,  při 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) po 20 minutách nepřetržitého snímkování.

Tumark® Professional 20/24 CS – ČEŠTINA

Za podmínek snímkování uvedených výše se očekává, že klipový značkovač Tumark® Professional vyprodukuje následující snímkové artefakty:

 Tvar U při 1,5 T: 7,1 mm sekvence spinového echa; 6,5 mm sekvence gradientního echa,  Tvar U při 3,0 T: 9,0 mm sekvence spinového echa; 6,5 mm sekvence gradientního echa,  Tvar X při 1,5 T: 4,7 mm sekvence spinového echa; 3,1 mm sekvence gradientního echa,  Tvar X při 3,0 T: 2,7 mm sekvence spinového echa; 3,7 mm sekvence gradientního echa,  Tvar Q při 1,5 T: 4,3 mm sekvence spinového echa; 3,2 mm sekvence gradientního echa,  Tvar Q při 3,0 T: 4,7 mm sekvence spinového echa; 4,0 mm sekvence gradientního echa.

Nepoužívejte implantovaný klipový značkovač při jiných než běžných a standardních postupech zobrazování pomocí MR, které jsou uvedeny výše, neboť pro jiný účel NEBYLY TESTOVÁNY.

Popis zařízení:

Tumark® Professional je sterilní, jednorázový systém k označování tkáně, který se skládá z nevstřebatelné titan- niklové značky (1), zaváděcí kanyly (2) a plastové rukojeti. Zaváděcí kanyla je vybavena zkoseným hrotem usnadňujícím zavádění, hloubkovými značkami po 1 cm a distálním koncem silně odrážejícím ultrazvukové vlny (usnadňuje finální umístění kanyly). Na rukojeti je vysouvací tlačítko (3), které umožňuje aplikaci značky jednou rukou (vysunutím dopředu). Pojistka brání nechtěnému posunutí tlačítka a tím i předčasné aplikaci značky. Drátěné markery Clipmarker pro Tumark® Professional se dodávají ve třech různých tvarech: Tvar X (4), tvar U (5) a tvar Q (6). Klipový značkovač má kulatý tvar. Podrobnosti naleznete u konkrétních katalogových čísel.

Schematické ilustrace

Rozměry: Tvar U; Tvar X; Tvar Q

Pokyny k použití:

1. Před otevřením balení se ujistěte, že je indikátor na balení stále zelený a že balení nebylo otevřeno ani poškozeno. Kromě toho zkontrolujte datum platnosti sterilizace.

2. Oblast vpichu dezinfikujte a zakryjte sterilními rouškami.

3. Vyhledejte cílovou oblast pomocí vhodného zobrazovacího systému. Pozor, systém Tumark® Professional nelze použít v MR skenerech.

4. Otáčivým pohybem stáhněte ochrannou hadici z nástavce kanyly.

5. Penetrujte pokožku v cílové oblasti kanylou (2) a zaveďte kanylu do prsu. Odhad správné hloubky ve tkáni si lze usnadnit pomocí centimetrových značek.

6. Ověřte umístění jehly v zobrazovacím systému. V případě potřeby polohu upravte.

7. Značku (1) instalujte zatlačením posuvného tlačítka (3) zcela dopředu.

8. Zkontrolujte polohu značky (1) a zdokumentujte ji.

9. Odstraňte kanylu (2).

10. Ošetřete ránu.

11. Po zákroku dbejte na správnou likvidaci – vyhoďte kanylu (2) do správné odpadní nádoby.

Varování:

Společnost SOMATEX nenese žádnou odpovědnost za používání tohoto výrobku ani jeho součástí v případě opětovné sterilizace nebo opakovaného použití. Tento výrobek nesmí být po jedné aplikaci znovu použit. Mohlo by dojít ke zhoršení kvality materiálů, potahových vrstev a lepených spojů. Bezpečné použití není dále zaručeno. Výrobek, který byl již jednou použit, není určen pro požadované čištění a sterilizaci. Sterilita jednorázových výrobků, které byly opakovaně vyčištěny, tedy není zaručena. Nepřiměřeně se zvyšuje riziko nežádoucích poranění a infekcí,

zejména zkřížené infekce mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky.

Skladování:

Skladujte na suchém a chladném místě při teplotě 5–30 °C. Udržujte v dostatečné vzdálenosti od zdrojů tepla.

Tumark® Professional 21/24 SYMBOLE / SYMBOLS

S Y M B O L E / S Y M B O L S

Symboles / Σύμβολα / Simboli / Simbolos / Simbolos / Oбозначения / Symboly :

DEUTSCH

ENGLISH

FRANÇAIS

Gebrauchsanweisung

beachten

Consult instructions for use

Respecter le mode d'emploi

Artikelnummer

Catalogue number

Numéro de l'article

Chargenbezeichnung

Lot / Batch number

Numéro de lot

Herstellungsdatum

Date of manufacture

Date de fabrication

Hersteller

Manufacturer

Fabricant

Verwendbar bis

Use-by date

Date de péremption

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilized by ethylene oxide

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène

Nicht wiederverwenden

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht erneut sterilisieren

Do not resterilize

Ne pas restériliser

Bei beschädigter Verpackung

nicht verwenden

Do not use if the package is

damaged

Ne pas utiliser si l'emballage

est endommagé

Temperaturbegrenzung

Temperature limit

Température limite

Latex frei

Not made with

natural rubber latex

Ne contient pas de

caoutchouc naturel (latex)

Von Sonnenlicht und Hitze

fernhalten

Keep away from sunlight and

heat

Tenir éloigné

des rayons du soleil et de

toute source de chaleur

Trocken aufbewahren

Keep dry

Conserver dans un endroit

sec

●

Grüner Indikator:

Produkt ist steril

Green indicator:

Product is sterilized

Indicateur vert :

Le produit est stérilisé

MR unsicher

(betrifft nur Kanüle)

MR unsafe

(concerns only cannula)

Incompatible avec la RM

(ne concerne que la canule)

Tumark® Professional 22/24 SYMBOLE / SYMBOLS

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ITALIANO

PORTUGUÊS

Ακολουθείτε τις οδηγίες

χρήσης

Seguire le istruzioni per l'uso

Siga as instruções de

utilização

Αριθμός προϊόντος

Numero prodotto

Número do artigo

Αριθμός παρτίδας

Numero lotto / partita

Número do lote

Ημερομηνία παραγωγής

Data di produzione

Data de fabrico

Κατασκευαστής

Produttore

Fabricante

Ημερομηνία λήξης

Usare entro

Data de validade

Αποστειρώνεται με

αιθυλενοξείδιο

Sterilizzato con ossido di

etilene

Esterilizado com óxido de

etileno

Να μην επαναχρησιμοποιείται

Non riutilizzare

Não reutilizar

Να μην επαναποστειρώνεται

Non risterilizzare

Não voltar a esterilizar

Να μην χρησιμοποιείτε εάν

είναι ελαττωματική η

συσκευασία

Non usare se la confezione è

danneggiata

Não utilizar caso a

embalagem esteja danificada

Όριο θερμοκρασίας

Limite di temperatura

Temperatura máxima

Δεν κατασκευάζεται με

φυσικό λατέξ

Non fabbricato con

lattice di gomma naturale

Sem

látex natural

Φυλάσσετε μακριά από

την ηλιακή ακτινοβολία και τη

θερμότητα

Tenere lontano da

luce solare e calore

Manter fora do alcance da

luz solar e de fontes de calor

Φυλάσσετε σε στεγνό χώρο

Conservare in luogo asciutto

Armazenar num local seco

●

Πράσινη ένδειξη:

Το προϊόν είναι

αποστειρωμένο

Indicatore verde:

prodotto sterilizzato

Indicador verde:

O produto está esterilizado

Μη ασφαλές για μαγνητική

τομογραφία

(αφορά μόνο στη βελόνη)

Non sicuro per la RM

(interessa solo la cannula)

Não adequado para

Ressonância Magnética

(apenas Cânula)

Tumark® Professional 23/24 SYMBOLE / SYMBOLS

ESPAÑOL

РУССКИЙ

ČEŠTINA

Siga las instrucciones de uso

Соблюдайте инструкцию по

применению

Dodržujte návod k použití

Número de artículo

Номер артикула

Č. položky

Número de lote

Номер партии

Č. šarže/dávky

Fecha de fabricación

Дата изготовления

Datum výroby

Fabricante

Производитель

Výrobce

Fecha de caducidad

Срок годности

Použijte do data

Esterilizado con óxido de

etileno

Стерилизовано оксидом

этилена

Sterilizováno pomocí

etylenoxidu

No reutilizable

Запрещено повторное

использование

Nepoužívejte opakovaně

No reesterilizable

Запрещена повторная

стерилизация

Znovu nesterilizujte

No lo utilice si el envase está

dañado

Запрещено использовать

при наличии повреждений

упаковки

Nepoužívejte, pokud je obal

poškozený

Límite de temperatura

Температурное ограничение

Teplotní omezení

No está hecho con

látex de caucho natural

Не содержит

натурального резинового

латекса

Neobsahuje

latex z přírodní gumy

Manténgase lejos de

la luz solar y del calor

Хранить вдали

от попадания прямых

солнечных лучей и

источников тепла

Uchovávejte mimo dosah

slunečního světla a tepla

Almacénese en un lugar seco

Хранить в сухом месте

Skladujte na suchém místě

●

Indicador verde:

El producto está esterilizado

Зеленый индикатор:

Изделие стерильно

Zelené označení:

Produkt je sterilní

RM insegura

(solo se refiere a la cánula)

Несовместимо с МРТ

(относится только к канюле)

Není bezpečné pro

zobrazování pomocí MR

(platí pouze pro kanylu)

Tumark® Professional 24/24 INFO

INFO

Bestellung / Ordering / Commande / Παραγγελία / Ordini / Dimensões / Pedido / Заказ / Objednávky:

Name

271548

18 G / 1.20 mm

100 mm

Tumark® Professional Q-Shape

271555

18 G / 1.20 mm

120 mm

Tumark® Professional Q-Shape

271549

18 G / 1.20 mm

100 mm

TUMARK® Professional X-Shape

271551

18 G / 1.20 mm

120 mm

Tumark® Professional X-Shape

271557

18 G / 1.20 mm

70 mm

TUMARK® Professional

271559

18 G / 1.20 mm

100 mm

TUMARK® Professional

271560

18 G / 1.20 mm

120 mm

TUMARK® Professional

271565

18 G / 1.20 mm

150 mm

TUMARK® Professional

Manufactured by:

SOMATEX Medical Technologies GmbH

Hohenzollerndamm 150/151

14199 Berlin

Germany

Tel.: + 49 (0) 30 319 82 25-00 Fax: + 49 (0) 30 319 82 25-99

service@somatex.com

www.somatex.com

Somatex TUMARK Professional, Tumark Professional X-Shape, Tumark Professional Q-Shape Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual