SYSTO MONITOR
CONNECT
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'EMPLOI
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRUIKSAANWIJZING
INSTRUCCIONES DE MANEJO
BRUKSANVISNING
NÁVOD K POUŽITÍ
INSTRUKCJA OBSLUGI
400
DE
EN
FR
IT
NL
ES
SV
CS
PL
Deutsch 2
English 18
Français 32
Italiano 48
Nederlands 64
Español 80
Svenska 96
Český 112
Polsku 128
1.
2.
)
)
2~3cm
4 × AAA
Alkaline
3.
)
EINFÜHRUNG
EINFÜHRUNG .....................................2
DE
Sicherheitshinweise
Lieferumfang
Allgemeine Beschreibung
Anwendungsgebiet
Messprinzip
Gerätebeschreibung
Energieversorgung
Einsetzen und Austausch der
Batterien
Die LCD-Anzeige
VOR DER ERSTEN MESSUNG
Einstellen von Datum, Uhrzeit
und Maßeinheit
Auswahl des Benutzers
Soehnle Connect-App
MESSEN ............................................. 8
Hinweise zur Messung
Anlegen der Manschette
Start der Messung
Sicherheitshinweise
Symbol für „DIE BETRIEBSANLEITUNG IST
DURCHZULESEN“
Symbol für „ENTSPRICHT DEN ANFORDERUNGEN DER MDD 93/42/EEG“
0123
Symbol für „HERSTELLER“
SN
Symbol für „SERIENNUMMER“
Symbol für „GLEICHSTROM“
Symbol für „HERSTELLUNGSDATUM“
Das kombinierte Bluetooth-Warenzeichen
................ 8
DATENMANAGEMENT .......................10
Abrufen gespeicherter Werte
Löschen gespeicherter Werte
Datenübertragung
INTERPRETATION DER
ERGEBNISSE .................................... 12
KUNDENINFORMATIONEN ................ 13
Wartung und Lagerung
Kontakt
Kundendienst
Garantie
FEHLEHRBEHEBUNG ........................ 14
TECHNISCHE DATEN ......................... 15
LISTE DER EINGEHALTENEN
EUROPÄISCHEN NORMEN ................. 16
EMC RICHTLINIE ............................ 144
Symbol für „MIT HOCHFREQUENZSENDER“
Symbol für „ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF“
Symbol für „UMWELTSCHUTZ - Elektroschrott
darf nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden.
Bitte zu einer Recycling-Stelle bringen. Hinweise
zum Recycling bekommen Sie von der zuständigen Behörde vor Ort oder Ihrem Händler.“
Symbol für „Zugelassener Repräsentant in
EC REP
der Europäischen Gemeinschaft“
Wichtig: Diese Hinweise sind zu beachten,
um Beschädigungen des Gerätes zu
vermeiden.
2
EINFÜHRUNG
WICHTIGE HINWEISE! UNBEDINGT AUFBEWAHREN!
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, insbesondere die Sicher-
heitshinweise, sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät benutzen
und bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung für die weitere Nutzung
auf. Wenn Sie das Gerät an Dritte weitergeben, geben Sie diese Gebrauchsanweisung mit. Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann
zu Verletzungen oder Schäden am Gerät führen.
Hinweise zur Anwendung
• Das Gerät dient der eigenständigen
Messung und Überwachung des
arteriellen Blutdrucks. Diagnosen
kann nur ein Arzt stellen.
• Der Benutzer hat die Funktions-
sicherheit des Geräts und seinen
ordnungsgemäßen Zustand zu
prüfen, bevor er es verwendet.
Die fortgesetzte Benutzung eines
beschädigten Geräts kann zu
Verletzungen und fehlerhaften
Messergebnissen führen oder
eine ernsthafte Gefahr darstellen.
Wenn Sie technische Probleme
dem Gerät haben, wenden Sie sich
bitte an den KUNDENDIENST von
Soehnle. Öffnen oder reparieren Sie
das Gerät keinesfalls selbst.
• Das Gerät ist nur für Erwachsene
ausgelegt. Das Gerät darf nicht
von Schwangeren oder bei der
Vermutung einer Schwangerschaft
eingesetzt werden.
• Dieses Gerät darf nur für den in
dieser Anleitung beschriebenen
Zweck eingesetzt werden. Der Hersteller übernimmt keine Haftung
für Schäden, die auf unsachgemäße
Verwendung zurückzuführen sind.
• Das Gerät ist nur für den
privaten Gebrauch bestimmt.
• Es darf nicht an anderen Glied-
maßen als den Armen verwendet
werden.
• Wenn Sie Medikamente neh
fragen Sie Ihren Arzt, wann
besten Ihren Blutdruck messen
sollten.
• Wenn das Gerät für Messungen
an Patienten mit weit verbreiteten
Arrhythmien verwendet wird, wie
Extrasystolen der Herzvorhöfe oder
ventrikulären Extrasystolen, werden die besten Ergebnisse meist
bei Abweichungen erzielt. Bitte
besprechen Sie die Ergebnisse mit
mit
Ihrem Arzt.
• Wenn der Manschettendruck über
40 kPa (300 mmHg) liegt, lässt das
Gerät automatisch Luft entweichen. Wenn die Manschette bei
einem Druck von mehr als 40 kPa
(300 mmHg) nicht Druck abbaut,
nehmen Sie die Manschette bitte
vom Arm ab und drücken Sie die
START/STOPP-Taste, um ein weiteres Aufblasen zu verhindern.
• Das Gerät ist nicht nach Kategorie
AP bzw. APG zugelassen.
• Zum Verhindern von Messfehlern
dürfen keine durch starke elektromagnetische Felder ausgesandten
Störsignale oder schnelle transiente Störgrößen vorliegen.
men,
Sie am
DE
3
EINFÜHRUNG
• Das Gerät ist nicht zur durchgän-
DE
gigen Blutdrucküberwachung im
medizinischen Notfall geeignet. Es
kann zu einer gestörten Blutzirkulation kommen.
• Das Material der Manschette ist
geprüft und entspricht nachgewiesenermaßen den Anforderungen der ISO 10993-5:2009 und der
ISO 10993-10:2010. Es ruft keine
Hautreizung oder sonstigen Reaktionen hervor.
• Bitte verwenden Sie nur die vom
Hersteller vorgegebenen ZUBEHÖRTEILE und abnehmbaren Teile.
Sonst besteht Gefahr für Benutzer
und Gerät.
• Bitte informieren Sie den Kun-
dendienst von Soehnle über
unerwarteten Betriebszustände
oder Ereignisse.
• Der optionale Adapter ist Teil des
MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN
GERÄTS.
• Der Stecker/Die Stifte des Adapter-
steckers isolieren das Gerät gegen
die Netzstromversorgung. Bringen
Sie das Gerät nicht in eine Stellung,
in der es nur schwer von der Stromversorgung zu trennen ist.
• Das Gerät außerhalb der Reich-
weite von kleinen Kindern /
Haustieren aufbewahren, damit
sie keine Kleinteile einatmen oder
verschlucken. Beim Kabel/der
Leitung besteht die Gefahr des
Erdrosselns.
• Medizinische elektrische Geräte
müssen von der Mindest-Lagertemperatur zwischen zwei Benutzungen mindestens 30 Minuten
lang aufgewärmt werden, bis sie
4
betriebsbereit sind. Medizinische
elektrische Geräte müssen von der
höchsten zulässigen Lagertempe
ratur zwischen zwei Benutzungen
mindestens 30 Minuten lang abkühlen, bis sie betriebsbereit sind.
• Achten Sie sorgfältig auf eine even-
tuelle Störung der Blutzirkulation
und eine eventuelle Verletzung des
Patienten.
• Die Manschette nicht über einer
Wunde anlegen, dies kann weitere
Schäden nach sich ziehen.
• Die Manschette nicht am selben
Arm aufpumpen, an dem gleichzeitig andere medizinisch-elektrische Geräte anliegen.
• Bitte achten Sie darauf, dass durch
den Betrieb des Geräts die Blutzirkulation nicht für einen längeren
Zeitraum beeinträchtigt wird.
• Vermeiden Sie ein Zusammendrü-
cken oder eine Einschnürung des
Verbindungsschlauches.
• Das Blutdruckmessgerät wurde
gemäß den Anforderungen der EN
1060-4:2004 klinisch geprüft.
Hinweise zur messtechnischen
Kontrolle und Pege
• Führen Sie keine messtechnische
Kontrolle durch, wenn das Gerät
gerade in Betrieb ist.
• Wir empfehlen das Gerät für einen
zuverlässigen Betrieb alle zwei
Jahre einer messtechnischen Kontrolle entsprechend MPBetriebV §
14 zu unterziehen. Wir empfehlen
die Überprüfung der Geräteleistung alle zwei Jahre und nach
einer messtechnischen Kontrolle
und Reparatur zumindest durch
-
EINFÜHRUNG
Prüfen der Anforderungen an die
Fehlergrenzen bei der Druckanzeige und Dichtigkeit der Manschette
(Prüfung mindestens bei 50 mmHg
und 200 mmHg).
• Die messtechnische Kontrolle wird
durchgeführt von einem lizensierten Prüfer bzw. Prüfinstitut.
• Wir empfehlen die Reinigung des
Gerätes und der Manschette nur
mit einem weichen Tuch.
Hinweise zur Aufbewahrung
• Wenn das Gerät nicht verwendet
wird, Gerät und Adapter an einem
trockenen Ort lagern und vor
Wärme, Flusen und Fasern, Staub
und direkter Sonneneinstrahlung
schützen. Keine schweren Gegenstände auf die Aufbewahrungsbox
stellen.
Hinweise zum Umgang mit Batterien
• Keine neuen und bereits benutzten
Batterien zusammen verwenden.
• Keine unterschiedlichen Batteriety-
pen zusammen verwenden.
• Batterien nicht ins Feuer werfen.
Die Batterien könnten explodieren
oder auslaufen. Batterien herausnehmen, wenn das Gerät längere
Zeit nicht benutzt wird.
Hinweise zur Entsorgung
Batterie-Entsorgung
EG-Richtlinie 2008/12/EC
Batterien und Akkus gehören
nicht in den Hausmüll. Sie müssen
Ihre alten Batterien oder Akkus bei
den öffentlichen Sammel stellen in
Ihrer Gemeinde oder überall dort
abgeben, wo Batterien der betreffenden Art verkauft werden.
Entsorgung von el ek trischen und el ek tro nischen
Geräten EG-Richtlinie
2012/19/EU
Dieses Produkt ist nicht als normaler
Haus haltsabfall zu behandeln,
sondern an einer Annahmestelle für
das Recycling von elektrischen und
elektronischen Geräten abzugeben.
Weitere Informationen erhalten Sie
über Ihre Gemeinde, die kommunalen Entsorgungsbetriebe oder das
Geschäft, in dem Sie das Produkt
gekauft haben.
Konformitätserklärung
Dieses Gerät befindet sich in
Über ein stim mung mit den
0123
grundlegenden Anforderungen und den übrigen einschlägigen
Bestimmungen der Richtlinien
93/42/EEC.
Lieferumfang
1x Blutdruckmessgerät
Systo Monitor Connect 400
1x Manschette (22 – 42 cm)
4x Alkalibatterie AAA 6VDC
1x Gebrauchsanweisung
Ein Netzadapter ist im Lieferumfang NICHT
enthalten. Dieser ist aber bei Bedarf separat
erhältlich. Informationen hierzu nden Sie
unter „Energieversorgung“.
DE
5
EINFÜHRUNG
Allgemeine Beschreibung
DE
Vielen Dank, dass Sie sich für das
Oberarm-Blutdruckmessgerät
Monitor Connect 400
haben.
Die Messungen mit dem Soehnle Systo Monitor Connect 400 entsprechen
denen einer geschulten Fachkraft.
Diese Gebrauchsanweisung enthält
wichtige Hinweise zur Sicherheit
und Pflege des Geräts und erläutert
die korrekte Benutzung Schritt für
Schritt.
entschieden
Anwendungsgebiet
Das digitale Blutdruckmessgerät
Soehnle Systo Monitor Connect 400
ist bestimmt den Blutdruck und die
Herzfrequenz bei einem Oberarmumfang von 22 cm – 42 cm zu messen.
Das Gerät eignet sich nur für den
Gebrauch drinnen und nur bei
Erwachsenen.
Messprinzip
Dieses Gerät misst den Blutdruck
oszillometrisch. Vor jeder Messung
wird ein „Null-Druck“ eingestellt, der
dem Luftdruck entspricht. Dann
pumpt das Gerät die Armmanschette auf. Es erkennt dabei die
bei jedem Herzschlag pulsierenden
Druckveränderungen, anhand derer
der systolische und der diastolische
Blutdruck sowie der Puls bestimmt
werden.
Gerätebeschreibung
Bitte beachten Sie die Ausklappseite.
Systo
Manschette
A
B
Luftschlauch
C
LCD-Display
D
Pumpe
E
Anschluss für Netzstecker
F
Batteriefach
G
Speicher-Taste (
H
Einstellungs-Taste (
I
Start/Stopp-Taste (
Energieversorgung
1. Batteriebetrieb:
4 Alkalibatterien AAA 6VDC
2.
Betrieb mit optionalem
Netzstromadapter:
6V 1A
Bitte verwenden Sie nur den
zugelassenen Adapter. Separat erhältlich (Art.Nr. 89165/5).
Einsetzen und Austausch
der Batterien
1. Batteriefach öffnen.
2. Batterien einsetzen. Dabei die
richtige Polung beachten.
3. Batteriefachdeckel wieder
schließen.
Die normale Gebrauchsdauer neuer und unbenutzter Batterien liegt bei 300 Messungen bei
einer Messdauer von jeweils 60 Sekunden.
)
)
)
vom Hersteller
6
EINFÜHRUNG
Die LCD-Anzeige
Symbol Bezeichnung Erläuterung
Systolischer Blutdruck Höherer Blutdruckwert
Diastolischer Blutdruck Niedrigerer Blutdruckwert
Pulsanzeige Puls in Schlägen pro Minute
Symbol Druckab bau Luft wird aus der Manschette abgelassen
Speicher Zeigt an, dass das Gerät im Speichermodus ist
kPa
mmHg
Batteriestand anzeige Zeigt den Ladezustand der Batterien
Pulsunregelmäßigkeiten
Blutdruck niveau
Aktuelle Zeit Jahr/Monat/Tag, Stunde/Minute
Herzschlag
Benutzer 1 aktives Benutzerprofil (Nutzer 1)
Maßeinheit für den Blutdruck
(1 kPa = 7,5 mmHg, s .Seite 8)
Maßeinheit für den Blutdruck
(1 mmHg = 0,133 kPa, s .Seite 8)
Während der Messung erkannte Pulsunregelmäßigkeiten
Gibt das Niveau des Blutdrucks an
(nach WHO-Skala, s .Seite 12)
Das Blutdruckmessgerät erkennt während der
Messung Herzschlag
DE
Benutzer 2 aktives Benutzerprofil (Nutzer 2)
Bewegungs anzeige
Mittelwert Mittelwert des Blutdrucks
Bluetooth-Icon Zeigt an, dass Bluetooth aktiv ist
Datenübertragung
Hinweis auf Bewegungen die die Messgenauigkeit
beeinflussen
Zeigt an, dass keine Daten zum Smartpohne
übertragen wurden
7
VOR DER ERSTEN MESSUNG
Einstellen von Datum,
DE
Uhrzeit und Maßeinheit
Datum und Uhrzeit sind vor Verwendung des Blutdruckmessgeräts
einzustellen, damit jeder Messwert,
der gespeichert wird, mit einem
Zeitstempel versehen werden kann.
1. Wenn das Gerät ausgeschaltet ist,
die Taste (
die Zeit angezeigt. Dann Taste
( ) drücken und halten, damit
das Jahr eingestellt werden kann.
2. Durch Drücken der Taste (
[JAHRESZAHL] verändern. Bei
jedem Drücken wird das Jahr um
ein Jahr hochgezählt.
3. Wenn das Jahr richtig eingestellt
ist, Taste
drücken und fortfahren.
4. Wiederholen Sie die Schritte 2
und 3 für die Einstellung von
[MONAT], [TAG], [STUNDE],
[MINUTE] und die Einstellung der
[MASSEINHEIT] .
Sie können zwischen den Masseinheiten „kPA“
(Kilopascal) oder „mmHg“ (Millimeter-Quecksilbersäule) wählen, wobei mmHg die gängigere Einheit zur Erfassung des Blutdrucks ist.
5. Nach Einstellen der Maßeinheit
zeigt die LCD-Anzeige zunächst
„done“ („fertig“) an, danach alle
von Ihnen vorgenommenen Einstellungen und schaltet dann ab.
) drücken, dann wird
( ) zum Speichern
Auswahl des Benutzers
Es können insgesamt zwei Benutzer
angelegt werden. Jeder Benutzer
kann 60 Datensätze speichern.
1. Wenn das Gerät ausgeschaltet ist,
die Taste ( ) drücken und halten,
um den Benutzer einzustellen.
Das Benutzersymbol (
2. Dann erneut Taste (
um zwischen Benutzer 1, 2 oder
„Guest“ (Gastmodus) auszuwählen.
Im Gastmodus werden Messungen weder gespeichert noch übertragen.
3. Die Auswahl des jeweiligen Be -
) die
nutzers durch Drücken von ( )
bestätigen. Der Benutzer und
„done“ werden angezeigt, dann
schaltet die Anzeige ab.
Soehnle Connect-App
Um alle Funktionen Ihres Systo
Monitor Connect 400 nutzen zu können, empfi ehlt es sich das Gerät vor
der ersten Messung mit der Soehnle
Connect-App zu verbinden.
1. Laden und installieren sie die
kostenlose Soehnle Connect-App
auf Ihrem Smartphone oder Tablet.
Scannen Sie hierzu den QR-Code
um direkt zur App zu gelangen.
Alternativ fi nden Sie diese auch
auf Google Play oder im App Store.
Android™: min. 4.4.4 / iOS®: min. 9.0 / Bluetooth®: min. 4.0
2. Aktivieren Sie Bluetooth auf Ihrem
Smartphone oder Tablet und starten sie die Soehnle Connect-App.
Wenn Sie die App zum ersten Mal
) blinkt.
) drücken,
8
MESSEN
starten, werden sie automatisch
durch den Prozess der Verbindung eines Soehnle-Endgerätes
geführt.
Wenn sie die Soehnle Connect-App bereits benutzt haben, gehen Sie zum Verbinden in der
App in das „Hauptmenü“, tippen sie auf „meine
Geräte“ und dann auf „Geräte hinzufügen“
Kompatibilität
Die Soehnle Connect-App ist kompatibel mit Google Fit® und Apple
Health®.
Hinweise zur Messung
Unter den folgenden Umständen
können Messungen ungenaue
Ergebnisse liefern:
• Innerhalb von 1 Stunde nach einer
Mahlzeit oder einem Getränk
• Messung unmittelbar nach dem
Genuss von Tee, Kaffee oder nach
dem Rauchen
• Innerhalb von 20 Minuten nach
einem Vollbad
• Beim Sprechen oder Bewegen der
Finger
• In einer sehr kalten Umgebung
• Bei starkem Harndrang
• Entspannen Sie sich vor der Mes-
sung 5 Minuten lang.
• Warten Sie zwischen zwei Mes-
sungen mindestens 3 Minuten.
So kann ihr Blut wieder normal im
Arm fließen.
• Damit Sie verschiedene Messwerte
sinnvoll miteinander vergleichen
können, versuchen Sie, immer
unter ähnlichen Bedingungen zu
messen. Messen Sie zum Beispiel
täglich um dieselbe Uhrzeit und
mit dem Oberarm in der Position,
die Ihnen ein Arzt erläutert hat.
Anlegen der Manschette
1. Legen Sie die Manschette am
Oberarm an, dann drehen Sie den
Schlauch seitlich zur Arminnenseite in einer Linie mit dem kleinen
Finger. Sie können auch die
Arterienmarkierung so ausrichten,
dass sie über der größten Arterie
(auf der Arminnenseite) zu liegen
kommt. Sie finden die größte Arterie, wenn Sie 2 Finger ungefähr
2 cm oberhalb der Armbeuge auf
der Innenseite Ihres linken Arms
drücken. Stellen Sie fest, wo der
Puls an stärksten zu spüren ist. Hier
liegt die größte Arterie
2.
Die Manschette sollte eng, aber
nicht zu stramm anliegen. Es muss
noch ein Finger zwischen Manschette und Arm passen. (Abb. 2)
3. Setzen Sie sich bequem hin und
legen Sie den Arm, an dem die
Messung durchgeführt wird, auf
einer ebenen Fläche ab.
Setzen Sie sich bitte vor Beginn
der Messung bequem hin: die Beine nicht übereinandergeschlagen,
die Fußsohlen auf dem Boden
und Rücken und Arm abgestützt.
4. Bei Nutzern mit Bluthochdruck:
Die Mitte der Manschette sollte
auf Höhe des rechten Herzvorhofes zu liegen kommen
(Abb. 1)
(Abb. 3)
DE
9
MESSEN DATENMANAGEMENT
Start der Messung
DE
1. Wenn das Blutdruckmessgerät
ausgeschaltet ist, schalten Sie es
durch Drücken der Taste (
ein. Das Gerät führt dann die
Messung durch.
• Zuerst erfolgt eine Nulleichung
des Geräts.
• Anschließend beginnt das Auf-
pumpen der Manschette und
das Gerät misst Blutdruck und
Puls.
Durch Drücken der Taste ( ) können Sie die
Messung jederzeit stoppen.
• Ist die Messung abgeschlossen,
wird die Luft aus der Manschette
abgelassen und die ermittelten Werte angezeigt. Diese
werden nun automatisch dem
gewählten Beutzer zugeordnet
und gespeichert. Jahr, Tag und
Uhrzeit werden abwechseln
angezeigt.
2. Drücken Sie zum Ausschalten die
Taste (
sich auch nach 1 Minute automatisch ab.
). Das Gerät schaltet
Abrufen gespeicherter
Werte
1.
Schalten Sie das Blutdruckmessge-
)
rät durch Drücken von ( ) ein. Es
wird der Mittelwert der letzten drei
Datensätze angezeigt.
2. Durch Drücken der Taste ( )
oder ( ) kommen Sie zu den
gewünschten Datensätzen. Oben
rechts im Display sehen Sie beim
Durchschalten die Nummer des
angezeigten Datensatzes und die
Gesamtzahl der gespeicherten
Messungen.
Wenn Sie einen Datensatz auf dem Display
stehen lassen, bekommen Sie ebenfalls Datum
und Uhrzeit der Messung angeziegt. Diese
schalten automatisch durch.
3. Wenn Sie die Datensätze eines anderen Benutzers abrufen möch ten,
drücken Sie bitte zu erst die Taste
(
) um das Gerät auszuschalten,
sofern das Blutdruckmessgerät
noch im Modus „Abrufen des
Speichers“ ist.
Durch Drücken und Halten der
Taste ( )
dus „Benutzer auswählen“, durch
erneutes Drücken der Taste
können Sie zwischen Benutzer 1
und Benutzer 2 wählen. Mit der
Taste ( ) bestätigen Sie den Benutzer, mit
Messdatensätze des gewählten
Benutzers ab.
kommen Sie in den Mo-
( )
rufen Sie dann die
( )
10
DATENMANAGEMENT
Der aktuellste Datensatz (1) wird zuerst angezeigt. Jede neue Messung wird auf Datensatz
(1) gelegt. Alle anderen Datensätze werden um eine
(so wird 2 zu 3 und so weiter), und der letzte Datensatz (60) fällt aus der Liste heraus.
Zier
nach hinten verschoben
Löschen gespeicherter
Werte
Wenn eine Messung nicht korrekt
durchgeführt wurde, können Sie alle
Messergebnisse für den ausgewählten Benutzer wie folgt löschen.
1. Halten Sie die Taste (
kunden lang gedrückt, wenn das
Blutdruckmessgerät im Modus
„Speicher abrufen“ ist. Es blinkt die
Anzeige „dEL ALL“ (ALLE löschen),
der ausgewählte Benutzer wird
angezeigt.
Um den Modus „Löschen“ zu verlassen, ohne
Datensätze zu löschen, drücken Sie die Taste
(
).
2.
Mit ( ) bestätigen Sie das Löschen, und „Benutzer+dEL done“
wird angezeigt. Danach schaltet
sich das Blutdruckmessgerät
automatisch aus.
) ca. 3 Se-
Datenübertragung
Nach jeder Messung werden ihre
persönlichen Blutdruckdaten über
Bluetooth an ihr Mobilgerät übertragen auf der die Soehnle ConnectApp installiert ist.
1. Nach der Messung blinkt das
Bluetooth Symbol (
im Bildschirm auf. Wenn eine
Verbindung mit Ihrem Mobilgerät
aufgebaut ist friert das Bluetooth
Symbol ( ) ein.
2. Nachdem eine erfolgreiche
Verbindung mit ihrem Mobilgerät
hergestellt worden ist werden die
neuen Messdaten übertragen.
3. Nach erfolgreicher Übertragung
zeigt der Systo Monitor Connect
400 „done“ auf dem Display an.
Sollte ein Fehler bei der Datenübertragung
auftreten ist es möglich alle gespeicherten
Werte (für beide Benutzer) erneut zu senden.
Dafür drücken und halten Sie die Start/Stop
Taste für 3s bis das Bluetooth Symbol auf
dem Anzeige blinkt. Wiederholen sie dann die
Schritte 2 und 3.
) oben rechts
DE
11
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
Was ist der systolische und
DE
der diastolische Blutdruck?
Wenn sich die Herzkammern zusammenziehen, um Blut aus dem Herzen
hinaus zu pumpen, erreicht der
Blutdruck seinen Höchstwert im Zyklus, den so genannten systolischen
Wert. Wenn sich die Herzkammern
entspannen, erreicht der Blutdruck
den niedrigsten Wert im Zyklus, der
als diastolischer Blutdruck bezeichnet
wird.
Wie werden Blutdruckwerte
normalerweise eingeteilt?
Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der International
Society of Hypertension (ISH) 1999
veröffentlichte Blutdruck-Klassifizierung sieht wie folgt aus:
Klassifizierung
Schwere HT ≥ 180 ≥ 110
Mittlere HT 160 – 179 100 – 109
Leichte HT 140 – 159 90 – 99
Hochnormal 130 – 139 85 – 89
Normal 120 129 80 – 84
Optimal < 120 < 80
WICHTIG
Nur ein Arzt kann Ihren normalen Blutdruckbereich feststellen. Bitte suchen Sie einen Arzt
auf, wenn Ihr Messergebnis außerhalb dieses
Bereichs liegt.
SYS
(mm HG)
HT = Hypertonie (Bluthochdruck)
DIA
(mm HG)
Erkennung von
Pulsunregelmäßigkeiten
Das Gerät erkennt Pulsunregelmäßigkeiten (Herzrhythmusstörung),
wenn der Herzschlag bei Messung
des systolischen und diastolischen
Blutrucks schwankt. Bei jeder Messung zeichnet das Blutdruckmessgerät die Herzschlagintervalle auf und
errechnet den Mittelwert. Wenn ein
Mittelwert größer oder gleich 25 %
ist, wird mit den Messergebnissen
das Warnsignal für Pulsunregelmäßigkeiten angezeigt.
Die Warnung „Pulsunregelmäßigkei-
ten“ zeigt an, dass bei der Messung
ein unregelmäßiger Puls festgestellt wurde, der
vom Bild her einer Herzrhythmusstörung entspricht. Normalerweise besteht dann KEIN
Grund zur Sorge. Wenn das Symbol allerdings
öfter angezeigt wird, raten wir zu einem Arztbesuch. Das Gerät ersetzt keine kardiologische
Untersuchung, sondern dient zur Früherkennung von Pulsunregelmäßigkeiten.
12
Wartung und Lagerung
Die beste Messsicherheit bietet Ihr
Gerät, wenn Sie die nachstehenden
Anweisungen beachten:
• Trocken lagern und direkte Sonne-
neinstrahlung vermeiden
• Kontakt mit Wasser vermeiden,
gegebenenfalls mit einen weichen
Tuch säubern.
• Starkes Schütteln und Stoßbelas-
tungen vermeiden
• Nicht in staubiger Umgebung
oder bei wechselnden Temperaturen lagern
• Die mehrfach verwendbare Man-
schette nicht mit Wasser reinigen
und nicht in Wasser eintauchen
Kontakt
Soehnle Kundendienst
Hotline: 00 800 536 36 363
(gebührenfrei)
Mo – Fr, 08:00 – 18:00 Uhr
Weitere Informationen zu unseren
Produkten finden Sie auf
www.soehnle.com.
Vertrieb:
Soehnle ist eine Marke der Leifheit AG,
Leifheitstraße 1,
56377 Nassau/Germany
Hergestellt von:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch
Development District, Zhongshan,
528437, Guangdong, China
KUNDENINFORMATIONEN
EC REP
Europäischer Repräsentant:
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH,
Schiffgraben 41,
30175 Hannover/Germany
Garantie
Auf das vorliegende Qualitätsprodukt
gewährt Ihnen die Leifheit AG 2 Jahre
Garantie ab Kaufdatum (bzw. bei
Bestellungen ab Erhalt der Ware). Die
Garantieansprüche müssen Sie unverzüglich nach Auftreten des Defekts
innerhalb der Garantiezeit geltend
machen. Die Garantie erstreckt sich
auf die Beschaffenheit der Produkte.
Ausgeschlossen von der Garantie sind:
1. Gebrauchsbedingte oder sonstige
natürlich hervorgerufene Verschleißmängel,
2. Schäden durch unsachgemäßen
Gebrauch bzw. Umgang (z. B.
Schlag, Stoß, Fall),
3. Schäden durch Nichtbeachtung der
vorge gebenen Bedienungshinweise.
Im Garantiefall gewährt Ihnen Leifheit
nach eigenem Ermessen entweder
die Reparatur defekter Teile oder den
Austausch des Produktes. Falls eine Reparatur nicht durchführbar ist und ein
identisches Produkt zum Zwecke des
Austauschs nicht mehr im Sortiment
verfügbar ist, erhalten Sie ein möglichst gleichwertiges Ersatzprodukt.
Eine Rückerstattung des Kaufpreises
ist im Garantiefall nicht möglich. Diese
Garantie gewährt zudem keine Schadensersatzansprüche. Zur Inan spruchnahme der Garantie wenden Sie sich
unter Vorlage des defekten Produktes
und des Kaufbelegs (Kopie) an denjenigen Händler, bei dem Sie das Produkt erworben haben. Diese Garantie
gilt weltweit. Ihre gesetzlichen Rechte,
insbesondere Gewährleistungsrechte,
gelten für Sie weiterhin und werden
durch diese Garantie nicht beschränkt.
DE
13
FEHLERBEHEBUNG
DE
FEHLER ZU PRÜFEN ABHILFE
Display leuchtet
nicht auf
wird
angezeigt
Die Anzeige ist nur
schwach zu erkennen oder langsam
E 1 wird angezeigt
E 3 wird angezeigt Der Druck in der Man-
E 10 oder E 11
wird angezeigt
E 20 wird angezeigt
E 21 wird angezeigt
EExx, erscheint in
der Anzeige.
„out“ (aus) wird
angezeigt
Batterien erschöpft Batterien auswechseln
Batterien sind falsch
eingesetzt.
Der Gleichstromadapter
ist falsch eingesteckt.
Niedriger Batteriestand Der Ladezustand der Batterien ist niedrig,
Der Batterieladezustand
ist niedrig.
Die Manschette ist zu
eng oder zu locker.
schette ist zu hoch.
Das Blutdruckmessgerät
zeigt während der Messung Bewegung an.
Bei der Messung wurde
kein Pulssignal erkannt.
Es konnte keine
eindeutige Messung
durchgeführt werden.
Es liegt ein ´Kalibrierungsfehler vor. (XX
kann für ein digitales
Signal wie 01, 02 usw.
stehen)
Außerhalb des
Messbereichs
Batterien richtig einsetzen.
Gleichstromadapter richtig einstecken.
die Batterien sind auszuwechseln.
Batterien auswechseln
Manschette erneut anlegen und Messung
wiederholen
Entspannen Sie für einen Augenblick und
wiederholen Sie dann die Messung.
Bewegungen können die Messung
beeinflussen. Entspannen Sie sich einen
Augenblick, und wiederholen Sie dann
die Messung.
Lösen Sie die Bekleidung am zumessenden Arm und führen Sie die Messung
erneut durch.
Entspannen Sie für einen Augenblick und
wiederholen Sie dann die Messung.
Messung erneut durchführen. Wenn das
Problem erneut auftritt, wenden Sie sich
für weitere Hilfe bitte an Ihren Händler
oder unseren Kundendienst.
Entspannen Sie sich für einen Augenblick.
Manschette erneut anlegen und Messung
wiederholen. Wenn das Problem erneut
auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
14
TECHNISCHE DATEN
Artikel-Nr. 68097 (Modell: TMB-1585-BT)
Energiezufuhr Batteriebetrieb: 4 Alkalibatterien AAA 6 V DC
Betrieb mit Netzstromadapter 6 V
(Bitte nur den empfohlenen Netzstromadapter verwenden.)
Anzeigemodus LCD-Display (100 mm × 68 mm)
Messmodus Oszillographischer Prüfmodus
Messbereich
Genauigkeit
Normale Betriebsbe-
dingungen
Lager- und Transportbedingungen
Messumfang am
Oberarm
Gewicht ca. 277 g (ohne Batterien und Manschette)
Außenmaße ca. 154 mm × 106 mm × 57 mm
Zusatzteile 4 Alkalibatterien AAA
Betriebsart Durchgängiger Betrieb
Schutzart Anwendungsteil des Typs BF
Schutz vor Wasser-
eintritt
Einstufung des
Geräts
Software-Version
Bluetooth Modul-Nr: AW 2540 MV 1
Soll-Manschettendruck: 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) Messdruck
SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17.,3k Pa)
Pulswert: (40 – 199) Schläge pro Minute
Druck: 5 °C – 40 °C innerhalb von ±3 mmHg (0,4 kPa) Pulswert bei: ±5 %
Temperaturbereich: 5 °C bis 40 °C
Relative Feuchtigkeit: ≤85 %
Luftdruckbereich: 86 kPa bis 106 kPa
Temperatur: -20 °C bis 60 °C
Relative Feuchtigkeit: 10 % bis 93 %
Luftdruckbereich: 50 kPa bis 106 kPa
22 cm – 42 cm
IP21 bedeutet, dass das Blutdruckmessgerät vor festen Fremdkörpern einer
Größe von 12,5 mm und mehr sowie gegen senkrecht fallende Wassertropfen
geschützt ist.
Batteriebetrieb: Medizinelektrisches Gerät mit interner Stromversorgung
Betrieb mit Netzstromadapter: Medizinelektrisches Gerät der Klasse II
V01
Hochfrequenzbereich: 2402 MHz bis 2480 MHz
Ausgangs-Leistungspegel: -1 dBm
Versorgungsspannung: 2 V - 3,6 V
Übertragungsdistanz: 10 Meter
1 A
WARNUNG:
Änderungen am Gerät sind nicht zulässig.
DE
15
LISTE DER EINGEHALTENEN EUROPÄISCHEN NORMEN
DE
Risiko management EN ISO 14971:2012 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikoma-
Kennzeichnung EN 980:2008 - Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
Bedienungs anleitung EN 1041:2008 - Bereitstellung von Informationen durch den Herstel-
Allgemeine
Sicherheitsanforderungen
Elektro magnetische
Verträglichkeit
Leistungsanforderungen
Klinische Prüfung EN 1060-4:2004 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüf-
Nutzbarkeit EN 60601-1-6:2010 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-6:
LebenszyklusProzesse
nagements auf Medizinprodukte
ler von Medizinprodukten
EN 60601-1:2006 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allge -
meine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
EN 60601-1-11:2015 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-11:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen
an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische
Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
EN 60601-1-2:2014 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
EN ISO 81060-1:2012 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1:
Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart
EN 1060-3:1997+A2:2009 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil
3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme
verfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen
nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Nutzbarkeit
EN 62366:2008 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
EN 62304:2006/AC: 2008:Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus- Prozesse
16
17
INTRODUCTION
INTRODUCTION ................................ 18
Safety information
EN
Scope of delivery
General description
Indications for Use
Measurement Principle
Device description
Power supply
Inserting and replacing the
batteries
The LCD screen
PRIOR TO THE FIRST MEASUREMENT
Setting date, time, and unit of measure
Selecting the user
Soehnle Connect app
MEASURING ..................................... 25
Measurement information
Cuff placement
Starting the measurement
Safety information
Symbol for “THE OPERATION GUIDE MUST
BE READ”
Symbol for “COMPLIES WITH MDD 93/42/
EEC REQUIREMENTS”
0123
Symbol for “MANUFACTURER”
SN
Symbol for “SERIAL NUMBER”
Symbol for “DIRECT CURRENT”
Symbol for “MANUFACTURE DATE”
The Bluetooth Combination Mark
18
DATA MANAGEMENT ........................ 26
Recalling stored values
Deleting stored values
Data transmission
INTERPRETING THE RESULTS ............ 27
CUSTOMER INFORMATION ............... 28
Maintenance and Storage
Contact
Customer Service
Guarantee
.. 24
TROUBLESHOOTING ......................... 29
TECHNICAL DATA.............................. 30
LIST OF COMPLIED
EUROPEAN STANDARDS ................... 31
EMC GUIDANCE .............................. 144
Symbol für „MIT HOCHFREQUENZSENDER“
Symbol for “TYPE BF APPLIED PARTS”
Symbol for “ENVIRONMENT PROTECTION -
Electrical waste products should not be
disposed of with household waste. Please
recycle where facilities exist. Check with your
local authority or retailer for recycling advice”
Symbol for “Authorised Representative in the
EC REP
European Community“
Caution: These notes must be observed to
prevent any damage to the device.
INTRODUCTION
IMPORTANT INFORMATION! PLEASE KEEP!
Carefully read these user instructions and in particular
the safety information prior to using this device and keep
these user instructions for future use. When handing the device
over to third parties, please also include these user instructions.
Non-compliance with these instructions may cause injuries or damage the device.
EN
Information on use
• The device is intended for the
independent measurement and
monitoring of arterial blood pressure. Only a medical doctor can
provide a diagnosis.
• The user must review the functio-
nality and proper condition of the
device prior to using it. Continued
use of a damaged device may result
in injuries and erroneous measurement results or pose a serious risk.
In case of technical problems with
the device, please contact Soehnle’s
CUSTOMER SERVICE. Never open or
repair the device.
• The device is intended to be used
only by adults. Do not use the device if you are pregnant or suspect
a pregnancy.
• This device may be used only for
the purpose described in these
instructions. The manufacturer
does not accept any liability for
damages based on improper use.
• The device is designed only for
personal use.
• It must not be used on any extre-
mities but the arms.
• If you take medication please ask
your doctor about the best time to
measure your blood pressure.
• If the device is used for measure-
ments on patients with widespread
arrhythmia, e.g. extrasystoles of the
atrium or ventricularextrasystoles,
the best results are generally achieved with deviations. Please discuss
the results with your doctor.
• If the cuff pressure is higher than
40 kPa (300 mmHg), the device releases air automatically. If the cuff
does not release air at a pressure of
40 kPa (300 mmHg), please remove
the cuff from your arm and push
the START/STOP key to prevent
further inflation.
• The device is not approved for AP
or APG categories.
• Avoid interference signals emitted
by strong electromagnetic fields
or rapid transient disturbances to
prevent measuring errors.
• The device is not suited for conti-
nuous blood pressure monitoring
in medical emergencies. Blood
circulation may be disrupted.
• The cuff material has been tested
and is proven to correspond to the
requirements of ISO 10993-5:2009
and ISO 10993-10:2010. It does
not cause skin irritation or other
reactions.
• Please use only the ACCESSORIES
and removable parts prescribed
19
INTRODUCTION
by the manufacturer. Otherwise,
danger may arise for the user and
EN
the device.
• Please inform Soehnle customer
service of unexpected operating
status or events.
• The optional adapter is a compo-
nent of the MEDICAL ELECTRICAL
DEVICE.
• The plugs/pins of the adapter
plug isolate the device against the
mains power supply.
• Please do not place the device in
a location in which it is difficult to
disconnect from the power supply.
• Keep the device outside of the
reach of small children/pets to
prevent the inhalation or swallowing of small parts. The cable/cord
poses a risk of strangulation.
• When stored at the minimum sto-
rage temperature between uses,
electrical medical devices must be
warmed up for at least 30 minutes
before they are operational. When
stored at the maximum permissible storage temperature between
uses, electrical medical devices
must cool off for at least 30 minutes before they are operational.
• Please carefully monitor a possible
interruption of blood circulation
and a possible injury of the patient.
• Do not place the cuff over a
wound as this may cause further
injuries.
• Do not place the cuff on the same
arm on which other electrical
medical devices are placed.
• Please ensure that the operation
of the device does not interrupt
blood circulation for a longer
period.
• Avoid squeezing or constriction of
the connecting tube.
• The Blood Pressure Monitor
has been clinically tested pursuant
to the requirements of
EN 1060-4:2004.
Metrological maintenance and
care information
• Do not perform any metrological
maintenance if the device is in use.
• For reliable operation, we recom-
mend that the device is subject to
metrological control once every
two years pursuant to Sec. 14
of the Medical Product Operating Directive (MPBetriebV). We
recommend testing the device’s
performance once every two years
and after metrological control and
repair, at a minimum by testing
the tolerance requirements of the
pressure display and tightness
of the cuff (testing at least at 50
mmHg and 200 mmHg).
• The metrological control must be
performed by a licensed tester or
testing institute.
• We recommend cleaning the de-
vice and cuff only with a soft cloth.
Storage information
• If the device is not being used,
store it and the adapter in a dry location away from heat, dust, fibres,
lint, and out of direct sunlight. Do
not place heavy objects on the
storage box.
20
INTRODUCTION
Information about handling batteries
• Do not mix new and used bat-
teries.
• Do not use different types of
batteries at the same time.
• Do not throw batteries into a fire.
Batteries may explode or leak.
Remove the batteries if the device
is not used for a long time.
Disposal information
Battery disposal
EC Directive 2008/12/EC
Batteries are not a part of
your regular household waste. You
must return batteries or rechargeable batteries to your municipality’s
public collection or wherever
batteries of the respective type are
being sold.
Disposal of electric and
electronic devices, EC
Directive 2012/19/EU
This product is not to be treated as
regular household waste but must
be returned to a collection point
for recycling electric and electronic
devices. Further information is
available from your municipality,
your municipality’s waste disposal
services, or the retailer where you
purchased your product.
Declaration of
This device is in compliance
with the basic requirements
0123
and the other pertinent reg-
ulations of the Directive 93/42/EEC.
conformity
Scope of delivery
1x blood pressure monitor Systo
Monitor Connect 400
1x cuff (22 – 42 cm /
8.66 – 16.54 inch)
4x alkaline battery AAA 6 V DC
1x user instruction
A power adapter is NOT included in the scope
of delivery. It is available separately, if needed.
Information is available under “Power supply”.
General description
Thank you for choosing the blood
pressure monitor Soehnle Systo
Monitor Connect 400 for use on the
upper arm.
Measurements taken with Soehnle
Systo Monitor Connect 400 are
equal to those taken by a trained
professional.
This user instruction contain important information concerning safety,
care of the device, and explain the
proper use step-by-step.
EN
21
INTRODUCTION
Indications for Use
The Soehnle Systo Monitor Connect
EN
400 is digital monitors intended for
use in measuring blood pressure
and heartbeat rate with arm circumference ranging from 22 – 42 cm /
8.66 – 16.54 inch.
It is intended for adult indoor use
only.
Measurement Principle
This product uses the Oscillometric
Measuring method to detect blood
pressure. Before every measurement,
the unit establishes a “zero pressure”
equivalent to the air pressure. Then
it starts inflating the arm cuff, meanwhile, the unit detects pressure oscillations generated by beat-to-beat
pulsatile, which is used to determine
the systolic and diastolic pressure,
and also pulse rate.
Device description
Please note the fold-out page.
Cuff
A
B
Air hose
C
LCD display
D
Pump
E
Power plug connection
F
Battery compartment
G
Memory key (
H
Settings key (
I
Start/Stop key ( )
)
)
Power supply
1. Battery operation:
4 alkaline batteries AAA 6 V DC
2. Operation with optional power
adapter:
6V 1A
Please use only the adapter approved by the
manufacturer. Available separately (Item
No. 89165/5).
Inserting and replacing
batteries
1. Open the battery compartment.
2. Insert the batteries. Note the
correct polarity.
3. Close the battery compartment
cover.
The normal service life of new and unused batteries is 300 measurements at a measurement
period of 60 seconds each.
22
The LCD screen
Symbol Description Explanation
Systolic blood pressure Upper blood pressure value
Diastolic blood pressure Lower blood pressure value
Pulse display Pulse in beats per minute
Symbol pressure
release
Memory Displays that the device is in memory mode
kPa
mmHg
Battery charge display Displays charge status of the battery
Irregular pulse Irregular pulse detected during measurement
Blood pressure level
Current time Year/month/day, hour/minute
Heartbeat
User 1 Active user profile (user 1)
Air is released from the cuff
Unit of measurement for blood pressure
(1 kPa = 7.5 mmHg, see page 24)
Unit of measurement for blood pressure
(1 mmHg = 0.133 kPa, see page 24)
Indicates blood pressure level (based on WHO scale,
see page 27)
The blood pressure monitor detects the heartbeat
during the measurement
INTRODUCTION
EN
User 2 Active user profile (user 2)
Movement indicator Indication of result distorting movement
Average value Average value of the blood pressure
Bluetooth symbol Shows that Bluetooth is activated
Data transmission
Shows that no data was transmitted to the
smartphone
23
PRIOR TO THE FIRST MEASUREMENT
Setting date, time, and unit
of measure
EN
Date and time must be set prior to
using the blood pressure monitor so
that every measurement value that
is stored can be time stamped.
1. If the device is switched off , push
the key (
Then push and hold the key ( )
to set the year.
2. Push the key (
[YEAR]. Each time you push the
key, the year increases by one.
3. Once the year has been set, push
key (
and continue.
4. Repeat steps 2 and 3 to set
[MONTH], [DAY], [HOUR], [MINUTE] and [UNIT OF MEASURE]
You can switch between the unit of measure
“kPA” (kilo pascal) or “mmHg” (millimetre
mercury column), where mmHg is the most
common unit for measuring blood pressure.
5.
After setting the unit of measure,
the LCD display shows “done” and
then displays all settings entered
by you before switching off .
) to display the time.
) to change the
) to save the information
Selecting the user
A total of two users can be programmed. 60 datasets can be stored
for each user.
1. If the device is switched off , push
and hold the key (
user. The user symbol (
2. Push key (
tween user 1, 2 or “Guest” (guest
mode).
) to select the
) again to select be-
24
) fl ashes.
The measurements are not stored or transmitted in guest mode.
3. Confi rm the selection of the
respective user by pushing ( ). The
respective user and “done” are shown
before the display switches off .
Soehnle Connect app
To use all functions of your Systo
Monitor Connect 400, we recommend
that you connect the device to the
Soehnle Connect app prior to fi rst use.
1. Download and install the free
Soehnle Connect app on your
smartphone or tablet. Scan the
QR code to access the app directly. Or fi nd it in Google Play or the
App Store..
Android™: min. 4.4.4 / iOS®: min. 9.0 / Bluetooth®: min. 4.0
2. Activate Bluetooth on your
smartphone or tablet and open
the Soehnle Connect app. When
opening the app for the fi rst time,
you will automatically be guided
through the process to connect a
Soehnle end device.
Once you have already used the Soehnle Connect
app, to connect in the app go to the “main menu”
and press “my devices” and then “add devices”.
Compatibility
The Soehnle Connect app is compatible with Google Fit® and Apple
Health®.
MEASURING
Measuring information
The measurements may be incorrect
under the following circumstances:
• Within 1 hour after a meal or a drink
• Measurements immediately after
consuming tea, coffee, or after
smoking
• Within 20 minutes after a bath
• While speaking or moving fingers
• In a very cold environment
• With a strong urge to urinate
• Relax for 5 min. before measuring.
• Wait at least 3 min. between two
measurements. This allows the blood
flow in your arm to return to normal.
• For a reasonable comparison of
various measurement values,
always attempt to measure in the
same situations. For example, take
your measurement daily at around
the same time and with the upper
arm in the position as shown to
you by a doctor.
Cu placement
1. Place the cuff on the upper arm
and then turn the hose towards
the inside of the arm in line with
the pinkie finger. You can also
align the arterial mark so that it
is placed above the largest artery
(on the inside of the arm). You can
find the largest artery by gently
pushing 2 fingers approximately 2
cm above the crook of your arm,
on the inside of your left arm. Find
where the pulse can be felt the
strongest. This is where the largest
artery is located.
(Fig. 1)
2. The cuff should be snug but not
too tight. It must be possible to
insert one finger between the cuff
and your arm.
3. Sit in a comfortable position and
place the arm on which the measurement will be taken on a level
surface.
Sit down comfortably prior to
starting the measurement: do not
cross your legs, place the soles of
your feet on the floor, your back
and arm should be supported.
4. For users with hypertension:
The centre of the cuff should be
at the level of the right atrium
(Fig. 3).
(Fig. 2)
Starting the measurement
1. If the blood pressure monitor is
switched off, switch it on by pushing the key ( ). The device
performs the measurement.
• The device will first zero adjust
itself
• The cuff will then be inflated
and the device will measure the
blood pressure and pulse.
Push the key (
at any time.
• Once the measurement is completed, the air is released from the
cuff and the measured values will
be displayed. They will be automatically allocated to the selected
user and stored. Year, date, and
time are shown alternately.
2. Push the key (
device off. The device switches off
automatically after 1 minute.
) to stop the measurement
) to switch the
EN
25
DATA MANAGEMENT
Recalling stored values
1. Push ( ) to switch the blood
EN
pressure monitor on. The average
value of the last three datasets
will be displayed.
2. Push the key (
the desired datasets. While scrolling, the number of the displayed
dataset and the total number
of stored measurements will be
shown in the upper right corner.
If you leave a dataset displayed, date and time
of the measurement will also be shown. They
will be put through automatically.
3. If you would like to recall the
datasets of another user, first
push the key ( ) to switch the
device off if the blood pressure
monitor is still in the “recall memory” mode.
Push and hold the key ( ) to
enter the mode “select user”,
push the key ( ) again to select
between user 1 and user 2. Push
the key ( ) to confirm the user,
then recall the measured datasets
of the selected user with ( ).
The most current dataset (1) is shown rst.
Each new measurement is stored at dataset
(1). All other datasets are moved back by one
(2 becomes 3, etc.) and the last dataset (60) is
removed from the list.
) or ( ) to get to
Deleting stored values
If a measurement is not performed
correctly, you can delete all measurement results for the selected user
as follows.
26
1. Push and hold key
approximately 3 seconds while
the blood pressure monitor is in
the “recall memor y” mode. “dEL
ALL” (delete ALL) will flash and the
selected user will be displayed.
Push (
deleting datasets.
2. Push
) to exit the “delete” mode without
( )
“user+dEL done” will be displayed.
The blood pressure monitor then
switches off automatically.
to confirm deletion, and
( )
for
Data transmission
After each measurement, your
personal blood pressure information
is transmitted via Bluetooth to your
mobile device on which the Soehnle
Connect app is installed.
1. After the measurement, the
Bluetooth symbol (
the top right of the screen. If a
connection with your mobile device is established, the Bluetooth
symbol ( ) freezes.
2. The new measurement data will
be transmitted after a successful
connection with your mobile
device has been established.
3. After successful transmission,
the Systo Monitor Connect 400
displays “done” on the screen.
In the event of an error during data transmission, all stored values (for both users) can be
re-send. To do this, push and hold the start/
stop button for 3 seconds until the Bluetooth
symbol ashes on the screen. Then repeat steps
2 and 3.
) flashes on
INTERPRETING THE RESULTS
What is systolic and diastolic blood pressure?
When the heart ventricles contract
to pump blood out of the heart, the
blood pressure reaches its maximum
value in the cycle, the so-called
systolic value. The blood pressure
reaches its lowest value in the cycle
when the heart ventricles relax. This
is the diastolic blood pressure.
How are blood pressure
values usually categorized?
The classification of blood pressure
published in 1999 by the World
Health Organization (WHO) and the
International Society of Hypertension (ISH) is as follows:
Classifica-
tion
Grade 3 HT ≥ 180 ≥ 110
Grade 2 HT 160 – 179 100 – 109
Grade 1 HT 140 – 159 90 – 99
High normal 130 – 139 85 – 89
Normal 120 129 80 – 84
Optimal < 120 < 80
IMPORTANT
Only a medical doctor can determine your normal blood pressure range. Please see a doctor
if your measurement results are outside of this
range.
SYS
(mm HG)
HT = Hypertension (high blood pressure)
DIA
(mm HG)
Recognizing irregular
pulse
The device recognizes irregular pulse
(arrhythmia) if the heartbeat fluctuates while measuring the systolic and
diastolic blood pressure. The blood
pressure monitor records heartbeat
intervals and calculates the average
value during each measurement. If
an average value is greater than or
equal 25%, the measurement result
also displays a warning signal for
irregular pulse.
The warning “irregular pulse” shows
that an irregular pulse has been determined during the measurement, which
might indicate arrhythmia. Generally, this is
NOT a cause for concern. However, if the symbol
is displayed frequently, we recommend that
you speak with your doctor. The device does not
replace a cardiology examination but provides
an early detection of irregular pulse.
EN
27
CUSTOMER INFORMATION
Maintenance and Storage
Your device will provide the best
EN
measurement accuracy if you comply with the following instructions:
• Store in a dry location and avoid
direct sunlight
• Avoid contact with water, clean
with a soft cloth if necessary.
• Avoid strong vibrations and
impact.
• Do not store in dusty environ-
ments or varying temperatures.
• Do not clean the reusable cuff
with water and do not submerge
it in water.
Contact
Soehnle Customer Service
Hotline +49 (0) 26 04 – 977 0
Mon – Fri,
7:00 a.m. – 6:00 p.m.
Further information about our
products can be found at
www. soehnle.com.
Distributor:
Soehnle is a brand of Leifheit AG,
Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Germany
Manufactured by:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch
Development District, Zhongshan,
528437, Guangdong, China
EC REP
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH, Schiffgraben 41,
30175 Hanover, Germany
European representative:
Guarantee
Leifheit AG offers a 2 year guarantee
for this quality product as of the
purchase date (or in case of orders, as
of receipt of the goods). Guarantee
claims must be asserted within the
guarantee period and immediately
after occurrence of the defect. The
guarantee includes product quality.
The following are excluded from the
guarantee:
1. Wear caused by use or other
natural wear,
2. Damage caused by improper use
or handling (e.g. impact, shock,
drop),
3. Damage caused by non-compli
ance with these user instructions.
In case of a guarantee claim,
Leifheit, at its own discretion,
either repairs the defective components or replaces the product. If
a repair cannot be performed and
an identical product is no longer
available in the product range for
the purpose of replacement, you
will receive a replacement product
of the closest equivalent value.
Reimbursement of the purchase
price is not possible in case of a
guarantee claim. This guarantee
furthermore does not grant any
claims for damages. To assert the
guarantee, please contact the seller where you have acquired the
product and present the defective
product and the purchase receipt
(copy). This guarantee is valid
worldwide. Your statutory rights,
in particular warranty rights, continue to apply and are not limited
by this guarantee.
-
28
PROBLEM POSSIBLE CAUSE RESOLUTION
Display does not
light up
is
displayed
Display is dicult to
see or slow
E 1 is displayed The cuff is too tight or
E 3 is displayed The pressure of the cuff
E 10 or E 11
is displayed
E 20 is displayed No pulse was detected
E 21 is displayed A precise measurement
EExx is displayed. A “calibration error” oc-
“Out” is displayed Outside of the measure-
Batteries are empty Replace batteries
Batteries are not
inserted correctly.
The DC adapter is not
inserted correctly.
Low battery charge The charge status of the battery is too low;
Battery charge is too
lo w.
too loose.
is excess.
The blood pressure
monitor displays
movement during the
measurement.
during measurement.
could not be performed.
curred. (XX can indicate
a digital signal, e.g. 01,
02 etc.)
ment range
Insert batteries correctly.
Insert the DC adapter correctly.
batteries must be replaced.
Replace batteries
Reposition cuff and repeat measurement
Relax for a moment and repeat the
measurement.
Movements may affect the measurement.
Relax for a moment and repeat the
measurement.
Remove the clothing from your arm and
repeat the measurement.
Relax for a moment and repeat the
measurement.
Repeat the measurement. If the problem
occurs again please contact your seller or
our customer service for further assistance.
Relax for a moment. Reposition the cuff
and repeat the measurement. If the
problem occurs again please contact your
doctor.
TROUBLESHOOTING
EN
29
TECHNICAL DATA
Item number 68097 (Modell: TMB-1585-BT)
Power supply Battery operation: 4 alkaline batteries AAA 6V DC
EN
Display mode LCD display (100 x 68 mm / 3.94 × 2.68 inch)
Measurement mode Oscillographic testing mode
Measurement range Target cuff pressure: 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) measurement
Accuracy Pressure: 5 °C – 40 °C within ± 3 mmHg (0.4 kPa) pulse at: ± 5 %
Normal operating
conditions
Storage and transport
conditions
Measurement perimeter on the upper arm
Weight approx. 277 g / 9.7 oz (excluding batteries and cuff)
External dimensions approx. 154 ×106 × 57 mm / 6.06 × 4.17 × 2.24 inch
Accessories 4 alkaline batteries AAA
Operating mode Continuous operation
Protection category Applied par t type BF
Water ingress
protection
Device Classication Battery Powered Mode: Internally Powered ME Equipment
Software version V01
Bluetooth Bluetooth Module No.: AW 2540 MV 1
Power adapter operation 6 V
(Please use only the recommended power adapter.)
pressure
SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8.0 kPa – 30.7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5.3 kPa – 17.3 kPa)
Pulse: (40 – 199) beats per minute
Temperature: 5 °C to 40 °C
Relative humidity: ≤85 % RH
Atmospheric pressure: 86 kPa to 106 kPa
Temperature:-20 °C to 60 °C
Relative Humidity: 10 % RH-93 % RH
Atmospheric Pressure: 50 kPa-106 kPa
22 – 42 cm / 8.66 – 16.54 inch
IP21 means that the blood pressure monitor is protected against solid foreign
bodies with a size of 12.5 mm / 0.49 inch and larger as well as vertically
dripping water.
AC Adaptor Powerde Mode: Class II ME Equipment
High frequency range: 2402 MHz to 2480 MHz
Output power level: -1 dBm
Supply Voltage: 2 V - 3.6 V
Transmitting Distance: 10 meters
WARNING:
1 A
Modifications of the device are not permitted.
30
LIST OF COMPLIED EUROPEAN STANDARDS
Risk management EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk manage-
Labeling EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices
User manual EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical
General Requirements for Safety
Electromagnetic
compatibility
Performance
requirements
Clinical investigation
Usability EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General
Software life-cycle
processes
ment to medical devices
devices
EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
EN 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part 1-11:
General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment
and medical electrical systems used in the home healthcare
environment
EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral
standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1:
Requirements and test methods for non-automated measurement
type
EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood
pressure measuring systems
EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test
procedures to determine the overall system accuracy of automated
non-invasive sphygmomanometers
requirements for basic safety and essential performance - Collateral
standard: Usability
EN 62366:2008 Medical devices - Application of usability engineering
to medical devices
EN 62304:2006/AC: 2008 Medical device software - Software
life-cycle processes
EN
31
INTRODUCTION
INTRODUCTION ................................ 32
Consignes de sécurité
Équipement livré
FR
Description générale
Domaine d’application
Principe de mesure
Description de l’appareil
Alimentation électrique
Insertion et remplacement des piles
Affichage à cristaux liquides
AVANT LA PREMIÈRE MESURE
Réglage de la date, de l’heure et
de l’unité de mesure
Sélection de l’utilisateur
Application Soehnle Connect
PRENDRE UNE MESURE ....................39
Remarques sur la prise de mesures
Mise en place du brassard
Démarrage de la mesure
Consignes de sécurité
Symbole signifiant que « LE MODE D’EMPLOI
DOIT ÊTRE LU DANS SON INTÉGRALITÉ »
Symbole signifiant « CONFORMITÉ AUX
EXIGENCES DE LA DIRECTIVE 93/42/CEE
0123
RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX »
Symbole signifiant « FABRICANT »
SN
Symbole signifiant « NUMÉRO DE SÉRIE »
Symbole signifiant « COURANT CONTINU »
Symbole signifiant « DATE DE FABRICATION »
Logo Bluetooth combiné
Symbole indiquant « ÉQUIPÉ D’UN ÉMETTEUR
HAUTES FRÉQUENCES »
32
...........38
GESTION DES DONNÉES ....................40
Consulter des données mises en
mémoire
Suppression de données mises en
mémoire
Transfert des données
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS .....42
INFORMATIONS POUR LE CLIENT ...... 43
Maintenance et stockage
Contact
Service clients Soehnle
Garantie
DÉPANNAGE..................................... 44
DONNÉES TECHNIQUES .................... 45
LISTE DES NORMES
EUROPÉENNES APPLICABLES ........... 46
DIRECTIVE CEM .............................. 144
Symbole signifiant « PIÈCE DE CONTACT DE
TYPE BF »
Symbole signifiant « PROTECTION
DE L’ENVIRONNEMENT - Les déchets
électroniques ne doivent pas être jetés aux
ordures ménagères. Les déposer dans un
point de recyclage. Pour des informations sur
le recyclage, consultez les autorités locales
compétentes ou bien votre revendeur. »
Symbole signifiant « Représentant autorisé
EC REP
dans la Communauté européenne »
Important : ces indications doivent être
respectées afin d’éviter l’endommagement
de l’appareil.
INTRODUCTION
REMARQUES IMPORTANTES ! À CONSERVER IMPÉRATIVEMENT !
Lisez avec attention le mode d’emploi dans son intégralité, et
en particulier les consignes de sécurité, avant d’utiliser l’appareil et conservez ce mode d’emploi pour le consulter ultérieurement. Si
vous cédez l’appareil à une autre personne, remettez-lui également le
présent mode d’emploi. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures ou des dégâts sur l’appareil.
FR
Remarques sur l’utilisation
• L’appareil est destiné à mesurer
et à surveiller la pression artérielle
par l’utilisateur lui-même. Les
diagnostics ne peuvent être établis
que par un médecin.
• L’utilisateur est tenu de vérifier la
sécurité de fonctionnement de
l’appareil ainsi que son état correct
avant de l’utiliser. L’utilisation
continue d’un appareil endommagé peut entraîner des blessures et
des résultats de mesure incorrects,
voire présenter un grave danger.
Si vous avez des problèmes techniques avec cet appareil, merci de
vous adresser au SERVICE CLIENTS
de Soehnle. N’ouvrez ou ne réparez
jamais l’appareil vous-même.
• L’appareil est conçu pour une utili-
sation par des adultes. L’appareil ne
doit pas être utilisé par les femmes
enceintes ou pour lesquelles il
existe une suspicion de grossesse.
Cet appareil doit être utilisé
uniquement dans le but décrit
dans le présent mode d’emploi. Le
fabricant rejette toute responsabilité pour les dommages dus à une
utilisation inappropriée.
• L’appareil est uniquement destiné
à une utilisation privée.
• L’appareil doit être utilisé unique-
ment sur les bras, et sur aucun
autre membre.
• Si vous êtes sous traitement
médicamenteux, consultez votre
médecin pour connaître le meilleur moment de la journée pour
prendre votre tension.
• Si l’appareil est utilisé pour prendre
la tension de patients souffrant
de troubles étendus d’arythmie,
comme les extrasystoles d’oreillettes
ou de ventricules, les meilleurs
résultats pouvant être obtenus présentent souvent des écarts. Discutez
des résultats avec votre médecin.
• Si la pression du brassard est
supérieure à 40 kPa (300 mmHg),
l’appareil évacue automatiquement de l’air. Si le brassard ne diminue pas la pression en présence
d’une pression supérieure à 40 kPa
(300 mmHg), retirez le brassard
du bras et appuyez sur le bouton
MARCHE/ARRÊT pour empêcher
qu’il continue de se gonfler.
• L’appareil n’est pas un appareil de
catégorie AP ou APG.
• Pour éviter les mesures erronées,
il ne doit pas y avoir de signaux
perturbateurs produits par de forts
champs électromagnétiques ni de
perturbations rapides transitoires.
33
INTRODUCTION
• L’appareil n’est pas adapté pour
surveiller de manière continue
la pression artérielle en cas d’urgence médicale. Il peut gêner la
FR
circulation sanguine.
• La matière du brassard est certifiée
et répond aux exigences de l’ISO
10993-5:2009 et de l’SO 1099310:2010. Il ne provoque aucune
irritation cutanée ni autre réaction.
• Utiliser uniquement les ACCES-
SOIRES et pièces amovibles
autorisés par le fabricant. Sinon,
l’utilisateur et l’appareil sont exposés à des dangers.
• Merci d’informer sans attendre
le service clients de Soehnle en
cas d’états de fonctionnement ou
d’évènements inattendus.
• L’adaptateur optionnel fait partie
du « DISPOSITIF MÉDICAL ÉLECTRIQUE »
• La fiche/les broches de la fiche
de l’adaptateur isolent l’appareil
de l’alimentation électrique du
secteur. Ne placez pas l’appareil
dans une position où il est difficile
de débrancher de l’alimentation
électrique.
• Conserver l’appareil hors de portée
des enfants en bas âge/des animaux domestiques pour leur éviter
d’inhaler ou d’ingérer de petites
pièces. Le câble présente un risque
d’étranglement.
• Entre deux utilisations, les dispositifs
médicaux électriques stockés à la
température de stockage minimale
doivent être préchauffés pendant au
moins 30 minutes avant d’être opérationnels. Entre deux utilisations,
les dispositifs médicaux électriques
34
stockés à la température de stoc
kage maximale autorisée doivent
être refroidis pendant au moins 30
minutes avant d’être opérationnels.
• Soyez impérativement attentifs à
toute perturbation éventuelle de
la circulation sanguine ou à une
blessure éventuelle du patient.
• Ne pas appliquer le brassard sur
une blessure, car cela risquerait de
l’aggraver.
• Ne pas gonfler le brassard sur le
même bras où se trouvent déjà
d’autres dispositifs médicaux
électriques.
• Veillez à ce que l’utilisation de
l’appareil ne perturbe pas trop
longtemps la circulation sanguine.
• Évitez de pincer ou d’étrangler le
flexible de raccordement.
• Le tensiomètre a été testé clinique-
ment et est conforme aux exigences
de l’EN 1060-4:2004.
Remarques concernant la
maintenance et l’entretien
• N’effectuez pas l’étalonnage
lorsque l’appareil est en cours
d’utilisation.
• Pour garantir un fonctionnement
fiable de l’appareil, nous recommandons de le soumettre à un
contrôle d’étalonnage tous les deux
ans en conformité avec le §14 de
l’ordonnance allemande MPBetriebV.
Nous recommandons de vérifier
les performances de l’appareil tous
les deux ans et après un contrôle
d’étalonnage et des réparations au
moins par un contrôle du respect
des exigences de limites d’erreur
pour l’affichage de la pression et par
-
INTRODUCTION
un contrôle d’étanchéité du brassard
(contrôle à au moins à 50 mmHg et
200 mmHg).
• Le contrôle d’étalonnage doit être
effectué par un contrôleur ou
organisme de contrôle habilité.
• Nous recommandons de nettoyer
l’appareil et le brassard uniquement à l’aide d’un chiffon doux.
Remarques sur le rangement
• Quand l’appareil n’est pas utilisé,
ranger l’appareil et l’adaptateur
dans un lieu sec et les protéger
de la chaleur, des fibres et des
peluches, de la poussière ainsi que
des rayons directs du soleil. Ne pas
poser d’objets lourds sur la boîte
de rangement.
Remarques sur l’utilisation à piles
• Ne pas mélanger piles neuves et
piles usagées.
• Ne pas utiliser différents types de
piles en même temps.
• Ne pas jeter les piles au feu. Les
piles peuvent exploser ou fuir.
Retirer les piles si l’appareil n’est pas
utilisé pendant une longue période.
Remarques sur la mise au rebut
Élimination des piles,
directive CE 2008/12/CE
Les piles et les batteries ne
doivent pas être jetées aux ordures
ménagères. Vous devez rapporter
vos piles ou batteries usagées aux
points de collecte publics de votre
commune ou à n’importe quel point
de vente de piles similaires.
Élimination des produits
électriques et électroniques, directive CE
2012/19/EU
Ce produit ne doit pas être assimilé
à un déchet ménager normal, mais
doit être apporté à un point de
collecte spécialisé dans le recyclage
des appareils électriques et électroniques usagés. Pour plus d’informations, contactez votre commune,
la déchetterie communale ou le
magasin où vous avez acheté le
produit.
Déclaration de conformité
Cet appareil est conforme
aux exigences fondamen-
0123
tales et autres dispositions
applicables de la directive 93/42/CEE.
Équipement livré
1 tensiomètre Systo Monitor
Connect 400
1 brassard (22 – 42 cm)
4 piles alcalines AAA 6 V CC
1 mode d’emploi
L’adaptateur secteur n’est PAS fourni. Il est disponible séparément. Pour plus d’informations à ce
sujet, voir « Alimentation en énergie ».
FR
35
INTRODUCTION
Description générale
Nous vous remercions d’avoir choisi
le tensiomètre pour bras Systo Monitor Connect 400 de Soehnle.
FR
Les mesures effectuées avec le Systo
Monitor Connect 400 de Soehnle
sont semblables à celles réalisées par
un personnel professionnel.
Le présent mode d’emploi contient
des consignes importantes sur la
sécurité et l’entretien de l’appareil,
et explique en outre point par point
comment utiliser correctement
l’appareil.
Domaine d’application
Le tensiomètre numérique Systo
Monitor Connect 400 de Soehnle est
destiné à mesurer la pression artérielle et la fréquence cardiaque sur les
bras supérieurs d’une circonférence
de 22 cm – 42 cm.
L’appareil est adapté uniquement à
une utilisation en intérieur et sur des
adultes.
Principe de mesure
Ce dispositif mesure la pression
sanguine par la méthode oscillométrique. Avant chaque mesure,
un « point zéro » est défini qui
correspond à la pression de l’air.
Ensuite, le dispositif gonfle le brassard. Il détecte les battements du
cœur, les variations de la pression du
pouls grâce auxquelles il est possible
de déterminer la pression sanguine
systolique et diastolique et le pouls.
Description de l’appareil
Merci d’ouvrir le rabat de couverture
pour le consulter.
A
Brassard
B
Flexible d’air
C
Affichage à cristaux liquides
D
Pompe
E
Branchement pour fiche secteur
F
Compartiment pour les piles
G
Touche Enregistrer ( )
H
Touche Réglages ( )
I
Touche Marche/Arrêt (
)
Alimentation électrique
1. Sur piles :
4 piles alcalines AAA 6 V CC
2. Utilisation avec l’adaptateur
électrique optionnel : 6 V 1 A
Merci d’utiliser uniquement l’adaptateur autorisé par le fabricant. Disponible séparément
(réf. 89165/5).
Insertion et remplacement
des piles
1. Ouvrir le compartiment des piles.
2. Insérer les piles. Respecter la
polarité.
3. Refermer le couvercle du compar-
timent des piles.
La durée d’utilisation normale pour des piles
neuves et non usagées est de 300 mesures environ pour une durée de mesure individuelle de
60 secondes.
36
Achage à cristaux liquides
INTRODUCTION
Symbole Désignation Explication
Pression sanguine
systolique
Pression sanguine
diastolique
Affichage du pouls Pouls en battements par minute
Symbole de diminution
de la pression
Mémoire Indique que l’appareil est en mode Mise en mémoire
kPa
mmHg
Indication du niveau
des piles
Irrégularités du pouls Irrégularités du pouls détectées pendant la mesure
Niveau de pression
sanguine
Heure actuelle Année/mois/jour, heures/minutes
Pulsations cardiaques
Utilisateur 1 Profil d’utilisateur actif (Utilisateur 1)
Utilisateur 2 Profil d’utilisateur actif (Utilisateur 2)
Indication de mou-
vement
Moyenne
Symbole Bluetooth Indique que Bluetooth est activé
Transfert des données
Valeur de pression sanguine supérieure
Valeur de pression sanguine inférieure
L’air est expulsé du brassard
Unité de mesure de la pression sanguine
(1 kPa = 7,5 mmHg, voir page 38)
Unité de mesure de la pression sanguine
(1 mmHg = 0,133 kPa, voir page 38)
Indique le niveau de charge des piles
Indique le niveau de la pression sanguine (selon
l’échelle de l’OMS, voir page 42)
Le tensiomètre mesure les pulsations cardiaques
pendant la prise de la tension
Indique les mouvements qui affectent la précision
de la mesure
Pression sanguine moyenne
Indique qu’aucune donnée n’a été transmise au
smartphone
FR
37
AVANT LA PREMIÈRE MESURE
Réglage de la date, de
l’heure et de l’unité de
mesure
La date et l’heure doivent être ré-
FR
glées avant d’utiliser le tensiomètre
pour pouvoir horodater chaque valeur de mesure qui sera enregistrée.
1. Quand l’appareil est éteint, appuyer
sur la touche ( ) pour affi cher
l’heure. Ensuite, appuyer sur la
touche ( ) et la maintenir enfoncée pour pouvoir régler l’année.
2. Appuyer sur la touche (
modifi er le [CHIFFRE DE L’ANNÉE].
Chaque pression ajoute une année.
3. Lorsque l’année est réglée,
appuyer sur la touche ( ) pour
enregistrer et continuer.
4. Répétez les étapes 2 et 3 pour
régler [MOIS], [JOUR], [HEURES],
[MINUTES] et pour régler [UNITÉ
DE MESURE].
Vous pouvez choisir entre les unités de mesure
« kPA » (kilopascals) ou « mmHg » (millimètres
de mercure), sachant que le mmHg et l’unité
la plus couramment utilisée pour mesurer la
pression sanguine.
5. Après le réglage de l’unité de mesure, l’affi chage à cristaux liquides
affi che d’abord « done » (Terminé),
puis tous les réglages que vous
avez eff ectués, puis s’éteint.
) pour
1. Quand l’appareil est éteint,
appuyer sur la touche ( ) et la
maintenir enfoncée pour paramétrer l’utilisateur. Le symbole
d’utilisateur (
2. Appuyer une nouvelle fois sur la
touche (
Utilisateur 1, Utilisateur 2 ou
« Guest » (Invité).
En mode invité, les mesures ne sont ni enregistrées, ni transmises.
3. Confi rmer l’utilisateur sélectionné
en appuyant sur la touche
L’utilisateur et « done » s’affi chent,
puis l’écran s’éteint.
) clignote.
) pour choisir entre
( )
.
Application Soehnle
Connect
Pour pouvoir profi ter de toutes les
fonctions de votre Systo Monitor
Connect 400, il est recommandé de
connecter l’appareil à l’application
Soehnle Connect avant la première
mesure.
1. Téléchargez et installez sur votre
smartphone ou votre tablette
l’application Soehnle Connect
gratuite. Pour ce faire, scannez le
code QR pour accéder directement
à l’application. Sinon, vous pouvez
également trouver l’application sur
Google Play ou sur l’App Store.
Sélection de l’utilisateur
Il est possible de créer deux utilisateurs au total. Pour chaque utilisateur, il est possible d’enregistrer 60
jeux de données.
38
Android™: min. 4.4.4 / iOS®: min. 9.0 / Bluetooth®: min. 4.0
2. Activez Bluetooth sur votre
PRENDRE UNE MESURE
smartphone ou votre tablette et
démarrez l’application Soehnle
Connect. Lorsque vous démarrez
l’application pour la première fois,
vous êtes automatiquement guidé
dans le processus de connexion à
un appareil Soehnle.
Si vous avez déjà utilisé l’application Soehnle
Connect, pour vous connecter, allez dans le «
Menu principal », appuyez sur « Mes appareils
» puis sur « Ajouter un appareil ».
Compatibilité
L’application Soehnle Connect est
compatible avec Google Fit® et
Apple Health®.
Remarques sur la prise de
mesures
Les mesures peuvent fournir des
résultats non précis dans les circonstances suivantes :
• dans l’heure qui suit l’ingestion
d’un repas ou d’une boisson ;
• juste après l’ingestion d’un thé,
d’un café ou après avoir fumé ;
• dans les 20 minutes qui suivent
un bain ;
• quand le sujet parle ou bouge les
doigts ;
• dans un environnement où il fait
très froid ;
• quand le sujet a très envie d’uriner.
• Avant de prendre la tension, repo
sez-vous pendant 5 minutes.
• Entre deux mesures, patientez au
moins 3 minutes. Cela permet au
sang de circuler à nouveau norma
lement dans le bras.
-
-
• Pour pouvoir comparer fiablement
différentes valeurs mesurées,
essayez de toujours prendre les
mesures dans les mêmes circons
tances. Par exemple, prenez la tension chaque jour à la même heure
sur le même bras dans la position
que vous a expliquée le médecin.
-
Mise en place du brassard
1. Placez le brassard sur le bras supérieur puis tournez le flexible vers
le côté en direction de l’intérieur
du bras, sur une même ligne avec
l’auriculaire. Vous pouvez également aligner le repère de l’artère
de sorte qu’il se retrouve au-dessus de la plus grosse artère (à
l’intérieur du bras). Pour trouver la
plus grosse artère, placez 2 doigts
à environ 2 cm au-dessus du pli
du coude sur la face intérieure de
votre bras gauche. Observez où
le pouls est sensiblement le plus
fort. C’est là que se trouve la plus
grosse artère
2. Le brassard doit être bien serré
mais pas trop. Il doit encore être
possible d’insérer un doigt entre le
brassard et le bras.
3. Asseyez-vous confortablement et
posez le bras qui servira pour la
prise de tension sur une surface
plane.
Avant de commencer la mesure,
asseyez-vous confortablement :
ne croisez pas les jambes, posez
la plante des pieds au sol et
appuyez le dos et le bras sur une
surface de soutien.
(Fig. 1)
(Fig. 2)
FR
39
GESTION DES DONNÉES
4.
Pour les utilisateurs qui ont une
pression sanguine élevée :
Le milieu du brassard doit se
situer à hauteur de l’oreillette
FR
droite
(Fig. 3)
.
Démarrage de la mesure
1. Quand le tensiomètre est éteint,
allumez-le en appuyant sur la
touche (
la mesure.
• Un étalonnage à zéro de l’appa-
reil est d’abord effectué.
• Ensuite, l’appareil pompe de l’air
dans le brassard et mesure la
pression sanguine ainsi que le
pouls.
Vous pouvez interrompre la mesure à tout moment en appuyant sur la touche ( ).
• Une fois la mesure terminée,
l’air est expulsé du brassard et
les valeurs mesurées s’affichent.
Elles sont ensuite automatiquement affectées à l’utilisateur
sélectionné puis enregistrées.
L’année, le jour et l’heure s’affichent en alternance.
2. Pour éteindre l’appareil, appuyez
sur la touche (
s’éteint automatiquement au
bout d’1 minute.
). L’appareil effectue
). L’appareil
Consulter des données
mises en mémoire
1. Allumez le tensiomètre en
appuyant sur ( ). La valeur
moyenne des trois derniers jeux
de données s’affiche.
2. Appuyez sur la touche (
pour accéder au jeu de données
souhaité. Pendant le défilement,
vous voyez en haut à droite de
l’écran le numéro du jeu de données affiché et le nombre total de
mesures enregistrées.
Si vous laissez un jeu de données aché à
l’écran, la date et l’heure de la mesure s’afchent également. Ils délent automatiquement.
3. Si vous souhaitez consulter les jeux
de données d’un autre utilisateur,
appuyez d’abord sur la touche (
) pour éteindre l’appareil si le
tensiomètre est toujours en mode
« Consulter la mémoire ».
Appuyez sur la touche ( ) et
maintenez-la enfoncée pour
accéder au mode « Sélectionner
un utilisateur ». Appuyez une
nouvelle fois sur la touche ( )
pour choisir entre l’Utilisateur 1 et
l’Utilisateur 2. Avec la touche ( ),
validez l’utilisateur, appuyez sur
( ) pour afficher les jeux de données de l’utilisateur sélectionné.
) ou ( )
40
Le jeu de données actuel (1) s’ache en premier. Chaque nouvelle mesure est mémorisée
comme jeu de données (1). Les autres jeux de
données sont décalés d’un chire (2 devient 3
etc.) et le dernier jeu de données (60) disparaît
de la liste.
GESTION DES DONNÉES
Suppression de données
mises en mémoire
Si une mesure n’a pas été effectuée
correctement, vous pouvez effacer
tous les résultats de mesure de l’utilisateur concerné comme suit.
1. Maintenez la touche (
cée pendant env. 3 secondes alors
que le tensiomètre est en mode «
Consulter la mémoire ».
L’indication affichée « dEL ALL »
(Supprimer tout) clignote, l’utilisateur sélectionné s’affiche.
Pour quitter le mode « Suppression » sans
eacer de données, appuyez sur la touche
( ).
2. Avec ( ), validez la suppression, «
Utilisateur+dEL done »
s’affiche. Ensuite, le tensiomètre
s’éteint automatiquement.
) enfon-
Transfert des données
Après chaque mesure, vos données
personnelles de pression sanguine
sont envoyées par Bluetooth à
l’appareil mobile sur lequel vous
avez installé l’application Soehnle
Connect.
1. Après la mesure, le symbole Bluetooth (
) clignote en haut à droite
sur l’écran. Lorsqu’une liaison a
été établie avec votre appareil
mobile, le symbole Bluetooth ( )
reste allumé en continu.
2. Une fois que la connexion a bien
été établie avec votre appareil
mobile, les nouvelles données
mesurées sont transmises.
3. Une fois le transfert terminé,
le Systo Monitor Connect 400
affiche « done » à l’écran.
Si une erreur survient pendant le transfert des
données, il est possible de renvoyer à nouveau
toutes les données enregistrées (pour les deux
utilisateurs). Pour ce faire, appuyez et maintenez appuyé le bouton Marche/Arrêt pendant 3
s jusqu’à ce que le symbole Bluetooth se mette
à clignoter à l’écran. Répétez ensuite les étapes
2 et 3.
FR
41
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Qu’est-ce que la pression
sanguine systolique et
diastolique ?
Quand les ventricules se resserrent
FR
pour évacuer le sang du cœur, la
pression sanguine atteint sa valeur
maximale du cycle, appelée aussi valeur systolique. Quand les ventricules
se détendent, la pression sanguine
atteint la valeur la plus basse du
cycle, appelée pression sanguine
diastolique.
Comment les valeurs de
pression sanguine sontelles normalement classées ?
Voici la classification publiée en 1999
par l’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS) et l’International Society
of Hypertension (ISH) :
Classification
HT sévère ≥ 180 ≥ 110
HT moyenne 160 – 179 100 – 109
HT légère 140 – 159 90 – 99
Normale supérieure
Normale 120 129 80 – 84
Optimale < 120 < 80
IMPORTANT
Seul un médecin est en mesure de déterminer
dans quelle plage votre pression sanguine
normale se situe. Consultez un médecin si les
valeurs que vous obtenez se situent en dehors
de cette plage.
SYS
(mm HG)
130 – 139 85 – 89
HT = hypertonie (pression sanguine élevée)
DIA
(mm HG)
Détection d’irrégularités
du pouls
L’appareil détecte les irrégularités du
pouls (rythme cardiaque irrégulier)
lorsque les pulsations du cœur varient
pendant la mesure de la pression
sanguine systolique et diastolique.
À chaque mesure, le tensiomètre
enregistre les intervalles entre les pulsations et calcule la valeur moyenne.
Lorsqu’une valeur moyenne est
supérieure ou égale à 25 %, le signal
d’avertissement de rythme cardiaque
irrégulier s’affiche en même temps
que le résultat de la mesure.
L’avertissement « Rythme cardiaque ir-
régulier » indique que pendant la mesure, un pouls irrégulier a été constaté dont le
schéma ressemble à une arythmie cardiaque.
Normalement, il n’y a PAS LIEU de s’inquiéter.
Mais si le symbole s’ache fréquemment, nous
vous conseillons d’aller consulter un médecin.
L’appareil ne remplace pas un examen cardiologique ; il sert à la détection précoce des irrégularités du pouls.
42
Maintenance et stockage
Pour vous assurer d’obtenir des
résultats les plus précis possible avec
cet appareil, merci de tenir compte
des instructions suivantes :
• Stockez l’appareil dans un endroit
sec et évitez de l’exposer aux
rayons directs du soleil.
• Évitez tout contact avec l’eau. Le
cas échéant, nettoyez-le avec un
chiffon doux.
• Évitez les fortes secousses et les
chocs.
• Ne stockez pas l’appareil dans un
environnement poussiéreux ou à
fortes variations de température.
• Ne nettoyez pas le brassard réuti-
lisable à l’eau et ne le plongez pas
dans l’eau.
Contact
Service clients Soehnle
Assistance téléphonique :
00 800 536 36 363 (gratuit)
Du lundi au vendredi
De 8 h à 18 h
Pour plus d’informations sur nos
produits, consultez notre site
www.soehnle.com.
Distribution :
Soehnle est une marque de Leifheit
AG, Leifheitstraße 1
56377 Nassau - Allemagne
Fabriqué par :
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road, Torch
Development District, Zhongshan,
528437, Guangdong, Chine
INFORMATIONS POUR LE CLIENT
EC REP
Représentant européen :
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Hanovre - Allemagne
Garantie
Leifheit AG octroie deux années de garantie à partir de la date d’achat (ou en cas
de commande, à partir de la réception
de la marchandise) sur le présent produit
de qualité. Toute réclamation en garantie
doit être formulée immédiatement après
la survenue du défaut et dans la période
de garantie. La garantie porte sur les
caractéristiques du produit. Sont exclus
de la garantie :
1. les défauts liés à l’usure due à l’utilisa
tion ou à d’autres origines naturelles ;
2. les dommages dus à une utilisation
ou une manipulation inappropriée (p.
ex. choc, coup, chute) ;
3. les dommages survenus suite au
non-respect des instructions de service
données.
En cas de recours à la garantie, Leifheit ré
pare les pièces défectueuses ou remplace
le produit en fonction de son apprécia
tion. Si une réparation est impossible et
si un produit identique de remplacement
n’est plus commercialisé, vous recevrez
en échange un produit d’une valeur la
plus proche possible. En cas de recours
à la garantie, aucun remboursement du
prix d’achat n’est possible. En outre, cette
garantie n’octroie aucun droit à des dom
mages-intérêts. Pour prétendre à la garantie, contactez le revendeur chez qui vous
avez acheté le produit et présentez-lui le
produit défectueux ainsi que la preuve
d’achat (copie). Cette garantie est valable
dans le monde entier. Vos droits légaux,
en particulier vos droits à la garantie, ne
sont pas limités par notre garantie.
-
-
FR
-
-
43
DÉPANNAGE
PANNE POINTS À VÉRIFIER REMÈDE
L’écran ne s’allume
pas
FR
L’achage est faible
ou lent
E 1 s’ache
E 3 s’ache
E 10 ou E 11 s’ache
E 20 s’ache
E 21 s’ache
EExx s’ache
« Out » s’ache
s’ache
Piles usées. Remplacer les piles.
Piles mal insérées. Insérer correctement les piles.
L’adaptateur de courant
continu est mal branché.
Niveau des piles faible L’état de charge des piles est faible, il faut
Le niveau des piles est
faible.
Le brassard est trop ou
pas assez serré.
La pression dans le
brassard est trop élevée.
Le tensiomètre
indique qu’il y a eu des
mouvements pendant la
mesure.
Aucun signal de pouls
n’a été détecté pendant
la mesure.
Impossible d’effectuer
une mesure précise.
Présence d’une
erreur d’étalonnage.
(xx remplace un signal
numérique tel que 01,
02, etc.)
En dehors de la plage de
mesure.
Brancher correctement l’adaptateur de
courant continu.
remplacer les piles.
Remplacer les piles.
Recommencez la mise en place du
brassard ainsi que la mesure.
Détendez-vous un moment et
recommencez ensuite la mesure.
Les mouvements peuvent influencer la
mesure. Détendez-vous un moment et
recommencez ensuite la mesure.
Enlevez les vêtements sur le bras à
mesurer et recommencez la mesure.
Détendez-vous un moment et recommencez ensuite la mesure.
Recommencez la mesure. Si le problème
se produit à nouveau, contactez votre
revendeur ou notre service clients pour
obtenir de l’aide.
Détendez-vous un moment. Recommencez la mise en place du brassard ainsi que
la mesure. Si le problème se produit à
nouveau, consultez votre médecin.
44
DONNÉES TECHNIQUES
Référence 68097 (modèle: TMB-1585-BT)
Alimentation en
énergie
Mode d’achage Affichage à cristaux liquides (100 x 68 mm)
Mode de mesure Méthode oscillographique
Plage de mesure Pression théorique au brassard : 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) de
Précision
Conditions d’ex-
ploitation normales
Conditions de stockage et de transport
Circonférence du bras
supérieur
Poids env. .277 g (sans les piles et sans le brassard)
Dimensions
extérieures
Accessoires 4 piles alcalines AAA
Mode de fonctionne-
ment
Indice de protection Pièce de contact de type BF
Protection contre
l’inltration d’eau
Classication des
dispositifs
Version du logiciel V01
Bluetooth N module : AW 2540 MV 1
AVERTISSEMENT :
Sur piles : 4 piles alcalines AAA 6 V CC
Sur adaptateur secteur 6 V
(Utiliser uniquement l’adaptateur secteur recommandé.)
pression de mesure
SYS : 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA : 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17,3 kPa)
Pulsations : (40 – 199) battements par minute
Pression : 5 °C – 40 °C à ± 3 mmHg (0,4 kPa) Valeur de pulsations à : ± 5 %
Plage de température de +5 °C à +40 °C
Humidité relative : ≤85 %
Plage de pression de l’air : 86 kPa à 106 kPa
Température : -20 °C à +60 °C
Humidité relative : 10 % à 93 %
Plage de pression de l’air : 50 kPa à 106 kPa
22 cm – 42 cm
env. 154 mm × 106 mm × 57 mm
Fonctionnement continu
IP21 signifie que le tensiomètre est protégé contre les corps solides de
12,5 mm et plus, ainsi que contre les gouttes d’eau qui tombent à la verticale.
Mode alimentation sur pile : dispositif médical à alimentation interne
Mode alimentation sur adaptateur CA : dispositif médical de classe II
Plage de hautes fréquences: 2402 MHz à 2480 MHz
Niveau de puissance en sortie : -1 dBm
Tension d’alimentation : 2 V - 3,6 V
Portée de la connexion : 10 mètres
Il est interdit de procéder à des modifications sur l’appareil.
1 A
FR
45
LISTE DES NORMES EUROPÉENNES APPLICABLES
Gestion des risques EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux - Application de la gestion
Étiquetage EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs
FR
Manuel de l’utilisateur
Exigences générales
de sécurité
Compatibilité
électromagnétique
Exigences de
performance
Enquête clinique EN 1060-4:2004 Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures
Facilité d’utilisation EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 :
Processus de cylce
de vie des logiciels
des risques aux dispositifs médicaux
médicaux
EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs
médicaux
EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles EN 60601-1-11:2015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
EN 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique Exigences et essais
EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs — Partie
1 : Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non
automatique
EN 1060-3:1997+A2:2009 Tensiomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques
de mesure de la pression sanguine
pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Facilité d’utilisation
EN 62366:2008 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN 62304:2006/AC:2008 : Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
46
47
INTRODUZIONE
INTRODUZIONE ................................ 48
Indicazioni per la sicurezza
Dotazione della fornitura
Descrizione generale
Campi d‘applicazione
IT
Principio di misurazione
Descrizione dell‘apparecchio
Alimentazione elettrica
Inserimento e sostituzione delle
batterie
Display LCD
PRIMA DI EFFETTUARE LA
PRIMA MISURAZIONE ...................... 54
Impostazione di data, ora e unità di
misura
Selezione dell’utente
App Connect di Soehnle
MISURAZIONE ................................. 55
Indicazioni relative alla misurazione
Applicazione del bracciale
Inizio della misurazione
Indicazioni per la sicurezza
Simbolo per “LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L’USO”
Simbolo per “SODDISFA I REQUISITI DELLA
0123
NORMA MDD 93/42/CEE”
Simbolo per “PRODUTTORE”
SN
Simbolo per “NUMERO DI SERIE”
Simbolo per “CORRENTE CONTINUA”
Simbolo per “DATA DI PRODUZIONE”
Il marchio combinato Bluetooth
Simbolo per “CON EMETTITORE AD ALTA FREQUENZA“
GESTIONE DATI ................................ 56
Visualizzazione dei valori memorizzati
Eliminazione dei valori memorizzati
Trasmissione dei dati
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI..... 58
INFORMAZIONI PER I CLIENTI .......... 59
Manutenzione e conservazione
Contatto
Servizio di assistenza ai clienti
Garanzia
ELIMINAZIONE DELLE ANOMALIE ..... 60
DATI TECNICI .................................... 61
ELENCO DELLE NORME
EUROPEE RISPETTATE ...................... 62
DIRETTIVA EMC .............................. 144
Simbolo per “ PARTE APPLICATA TIPO BF”
Simbolo per “PROTEZIONE AMBIENTALE – I
rifiuti elettrici non devono essere smaltiti
assieme ai rifiuti domestici, ma devono essere
consegnati in uno degli appositi punti di riciclaggio. Per ricevere informazioni concernenti
il riciclaggio si prega di rivolgersi all’autorità
competente della propria località o al proprio
rivenditore di fiducia.”
Simbolo per “Rappresentante autorizzato nella
EC REP
Comunità Europea”
Importante: osservare le indicazioni per
prevenire danni all’apparecchio.
48
INTRODUZIONE
INDICAZIONI IMPORTANTI! ASSOLUTAMENTE DA CONSERVARE!
Prima di utilizzare l’apparecchio leggere con attenzione tutte
le istruzioni per l’uso, soprattutto le indicazioni per la sicurezza, e conservarle accuratamente per gli utilizzi successivi. Se l’apparecchio viene ceduto a terzi, consegnare anche le istruzioni per l’uso.
Se non si osserva questa indicazione possono vericarsi infortuni o
l’apparecchio può danneggiarsi.
IT
Indicazioni sull’applicazione
• L’apparecchio funge alla misura-
zione autonoma della pressione
arteriosa e al suo monitoraggio.
Eventuali diagnosi possono essere
rilasciate solo da un medico.
• Prima di utilizzare l’apparecchio
l’utente è tenuto a verificarne
la sicurezza di funzionamento e
lo stato. Continuare a utilizzare
l’apparecchio danneggiato comporta il rischio di infortuni/lesioni,
risultati di misurazione errati e/o
seri pericoli. In caso di problemi
tecnici rivolgersi al SERVIZIO DI
ASSISTENZA AI CLIENTI di Soehnle.
Non aprire / riparare in nessun
caso l’apparecchio.
• L’apparecchio è stato concepito
per essere utilizzato solo da adulti.
L’apparecchio non deve essere
utilizzato da donne in stato di
gravidanza e in caso di sospetto
di gravidanza. L’apparecchio può
essere utilizzato solo per il fine
descritto nelle presenti istruzioni
per l’uso. Il produttore non si
assume responsabilità per i danni
riconducibili a un uso scorretto.
• L’apparecchio è destinato solo
all’uso privato.
• Può essere applicato solo al brac-
cio e a nessun altro arto!
• In caso di assunzione di medici-
nali si raccomanda di consultare il
proprio medico per informarsi su
quale sia il momento più opportuno per eseguire la misurazione.
• Se l’apparecchio viene utilizzato per
misurare la pressione di pazienti
che soffrono di aritmie ampiamente
diffuse, come l’extrasistole atriale o
l’extrasistole ventricolare, i risultati
migliori si ottengono per lo più in
caso di divergenze. Si prega di discutere i risultati con il proprio medico.
• Se la pressione del bracciale supera
i 40 kPa (300 mmHg), l’apparecchio
fa uscire automaticamente l’aria.
Se, in caso di pressione superiore
a 40 kPa (300 mmHg), il bracciale
non diminuisce la pressione,
rimuoverlo dal braccio e premere
il tasto START/STOP per prevenire
l’ulteriore gonfiatura.
• L’apparecchio non è abilitato ai
sensi della categoria AP o APG.
• Per evitare errori di misurazione è
necessario escludere la presenza
di disturbi inviati attraverso forti
campi elettromagnetici o transistori veloci.
• L’apparecchio non è idoneo al
monitoraggio continuo della
pressione sanguigna in casi di
emergenza medica: pericolo di
problemi circolatori!
49
INTRODUZIONE
• Il materiale del bracciale è con-
trollato e, come documentabile,
soddisfa i requisiti delle norme ISO
10993-5:2009 e ISO 10993-10:2010.
Non provoca irritazioni cutanee né
altre reazioni.
IT
• Si prega di utilizzare solo gli AC-
CESSORI e i componenti rimovibili
raccomandati dal produttore. In
caso contrario possono presentarsi
pericoli per l’utente e l’apparecchio.
• Se si verificano stati di funzio-
namento o si presentano eventi
inattesi si prega di informare il
servizio assistenza Soehnle.
• L’adattatore opzionale fa parte dell’
APPARECCHIO ELETTROMEDICALE.
• La spina/i perni della spina dell’a-
dattatore isolano l’apparecchio
contro l’alimentazione di corrente
di rete. L’apparecchio non deve
essere posizionato in modo che
diventi difficile separarlo dall’alimentazione di corrente.
• Conservare l’apparecchio fuori
dalla portata dei bambini piccoli /
degli animali domestici per evitare
che inspirino o ingeriscano le parti
di piccole dimensioni. Pericolo
di strangolamento derivante dal
cavo.
• Tra due utilizzi gli apparecchi
elettromedicali devono essere riscaldati per almeno 30 minuti dalla
temperatura minima di stoccaggio
prima di essere pronti per la messa
in esercizio. Tra due utilizzi gli
apparecchi elettromedicali devono
raffreddarsi per almeno 30 minuti
dalla temperatura di stoccaggio
massima ammessa prima di essere
pronti per la messa in esercizio.
• Prestare massima attenzione a
eventuali disturbi della circolazione
sanguigna e a eventuali lesioni del
paziente.
• Non posizionare il bracciale sopra
una ferita: si rischia di provocare
altre lesioni!
• Non gonfiare il bracciale su un
braccio sul quale, nello stesso
momento, sono applicati altri
apparecchi elettromedicali.
• Assicurarsi che l’apparecchio in
funzionamento non alteri la circolazione sanguigna per un periodo
prolungato.
• Evitare di comprimere e di restrin-
gere il flessibile di collegamento.
• Il misuratore di pressione è stato
clinicamente testato ai sensi dei requisiti della norma EN 1060-4:2004.
Indicazioni concernenti i controlli tecnici di misurazione e la manutenzione
• Non eseguire controlli tecnici di
misurazione quando l’apparecchio
è in funzione.
• Per un funzionamento affidabile
dell’apparecchio, consigliamo di
eseguire un controllo tecnico della
misurazione ogni due anni ai sensi
dell’articolo 14 della disposizione
di legge sul funzionamento dei
prodotti medicali. Si consiglia
inoltre di controllare le prestazioni
dell’apparecchio ogni due anni, e
dopo controlli tecnici di misurazione e interventi di riparazione
controllare almeno il rispetto dei
requisiti dei margini di errore relativi
alla visualizzazione della pressione
e alla tenuta del bracciale (controllo
50
almeno a 50 mmHg e 200 mmHg).
• Il controllo tecnico della misura-
zione deve essere eseguito da un
collaudatore autorizzato o da un
organismo di certificazione.
• Pulire l’apparecchio e il bracciale
esclusivamente con un panno
morbido.
Indicazioni per la conservazione
• Se non viene utilizzato, conservare
l’apparecchio assieme all’adattatore in un luogo asciutto, protetto
dal calore, da peli, fibre e polvere
e dall’irraggiamento solare diretto.
Non appoggiare oggetti pesanti
sulla confezione dell’apparecchio.
Indicazioni sull’uso delle batterie
• Non utilizzare assieme batterie
nuove e batterie utilizzate.
• Non utilizzare assieme batterie di
tipo diverso.
• Non gettare nel fuoco le batterie
usate. Le batterie potrebbero
esplodere o il liquido potrebbe
fuoriuscire. Se l’apparecchio non
viene utilizzato per un periodo
prolungato, estrarre le batterie.
Indicazioni sullo smaltimento
Smaltimento delle batterie
secondo la direttiva CE
2008/12/CE
Non gettare le batterie assieme ai
rifiuti domestici. Le batterie usate
devono essere consegnate in un
centro di raccolta pubblico del proprio comune oppure in un negozio
in cui vengono vendute batterie
dello stesso tipo.
INTRODUZIONE
Smaltimento di apparecchiature elettriche ed
elettroniche secondo la
direttiva CE 2012/19/EU
Questo prodotto non deve essere
smaltito come un normale rifiuto
domestico, ma deve essere consegnato in un centro di raccolta per il
riciclaggio degli apparecchi elettrici
ed elettronici. Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio comune,
alle aziende comunali di smaltimento rifiuti o al negozio in cui è stato
acquistato il prodotto.
Dichiarazione di
conformità
Questo apparecchio è con-
0123
forme ai requisiti fondamentali e alle altre disposizioni pertinenti
della direttiva 93/42/CEE.
Dotazione della fornitura
1 misuratore di pressione Systo
Monitor Connect 400
1 bracciale (22- 42 cm)
4 batterie alcaline AAA 6VDC
1 manuale di istruzioni per l’uso
L’adattatore di rete NON è compreso nel volume della fornitura, ma può essere acquistato
separatamente. Informazioni a proposito
sono riportate nel paragrafo “Alimentazione
di energia”.
IT
51
INTRODUZIONE
Descrizione generale
Grazie per aver scelto un misuratore
di pressione da braccio Soehnle
Systo Monitor Connect 400.
Le misurazioni eseguite con il
IT
Soehnle Systo Monitor Connect
400 corrispondono alle misurazioni
effettuate da personale qualificato
istruito.
Queste istruzioni per l’uso contengono indicazioni importanti per la
sicurezza e la manutenzione dell’apparecchio e illustrano, passo per
passo, le modalità d’uso corrette.
Campi d’applicazione
Il misuratore di pressione digitale
Soehnle Systo Monitor Connect 400
è stato concepito per misurare la
pressione sanguigna e la frequenza
cardiaca su braccia (parte superiore
del braccio) con circonferenza compresa tra 22 cm e 42 cm.
L’apparecchio può essere utilizzato
solo all’interno e solo sugli adulti.
Principio di misurazione
Quest’apparecchio misura la pressione sanguigna in base al principio
oscillometrico. Prima di ogni misurazione viene impostato il valore
“Pressione zero“ corrispondente alla
pressione dell’aria.
Di seguito l’apparecchio gonfia il
bracciale. Mentre gonfia il bracciale
l’apparecchio riconosce i cambiamenti della pressione pulsante ad
ogni battito e sulla loro base determina la pressione sanguigna sistolica e
diastolica e le pulsazioni.
Descrizione dell‘apparecchio
Tenere in considerazione anche il
risvolto di copertina.
A
Bracciale
B
Flessibile aria
C
Display LCD
D
Pompa
E
Collegamento per la spina di rete
F
Vano batterie
G
Tasto memoria ( )
H
Tasto impostazione ( )
I
Tasto Start/Stop ( )
Alimentazione elettrica
1. Funzionamento a batterie:
4 batterie alcaline AAA 6VDC
2. Funzionamento con l’adattato-
re di rete opzionale: 6V
Si prega di utilizzare esclusivamente l’adattatore autorizzato da Soehnle. L’adattatore è disponibile separatamente (codice articolo 89165/5).
1A
Inserimento e sostituzione
delle batterie
1. Aprire il vano batterie.
2. Inserire le batterie. Rispettare la
polarità.
3. Richiudere il coperchio del vano
batterie.
Per quanto riguarda la durata, le batterie nuove, non precedentemente utilizzate, consentono di eettuare 300 misurazioni di 60 secondi
ciascuna.
52
Display LCD
Simbolo Denominazione Delucidazione
Pressione sistolica Valore superiore della pressione sanguigna
Pressione diastolica Valore inferiore della pressione sanguigna
Visualizzazione delle
pulsazioni
Simbolo diminuzione
della pressione
Memoria
kPa
mmHg
Visualizzazione dello
stato delle batterie
Irregolarità nelle
pulsazioni
Livello della pressione
sanguigna
Ora attuale Anno/mese/giorno, ora/minuto
Battito cardiaco
Utente 1 Profilo utente attivo (Utente 1)
Utente 2 Profilo utente attivo (Utente 2)
Rilevazione dei
movimenti
Valore medio
Icona Bluetooth Segnala che Bluetooth è attivo
Trasmissione dati
Pulsazioni in battiti al minuto
L’aria viene fatta uscire dal bracciale
Indica che l’apparecchio si trova in modalità di
memorizzazione
Unità di misura della pressione sanguigna
(1 kPa = 7,5 mmHg, v. pagina 54)
Unità di misura della pressione sanguigna
(1 mmHg = 0,133 kPa, v. pagina 54)
Mostra lo stato di carica delle batterie
Irregolarità nelle pulsazioni rilevata durante la
misurazione
Indica il livello della pressione sanguigna (secondo la
scala WHO, v. pagina 58)
Il misuratore della pressione sanguigna riconosce il
battito cardiaco durante la misurazione
Segnalazione della presenza di movimenti che
influenzano l’esattezza della misurazione
Valore medio della pressione sanguigna
Segnala che non sono stati trasmessi dati allo
smartphone
INTRODUZIONE
IT
53
PRIMA DI EFFETTUARE LA PRIMA MISURAZIONE
Impostazione di data, ora e
unità di misura
La data e l’ora devono essere impostate prima di utilizzare il misuratore
della pressione affi nché ogni valore
IT
misurato che viene memorizzato
possa essere dotato di una marcatura oraria.
1. Con l’apparecchio spento premere il tasto (
l’ora. Di seguito premere e tenere
premuto il tasto ( ) per impostare l’anno.
2. Se si preme il tasto ( ) si modifi ca
la [CIFRA DELL’ANNO]. A ogni pressione si aumenta la cifra di un anno.
3. Una volta impostato correttamente l’anno, premere il tasto
( ) per salvare e procedere.
4. Ripetere le operazioni 2 e 3 per
impostare il [MESE], il [GIORNO],
l’[ORA], i [MINUTI] e l’[UNITÀ DI
MISURA].
È possibile scegliere tra le unità di misura
“kPA” (Kilopascal) o “mmHg” (millimetri- colonna di mercurio); mmHg è l’unità di misura
più comune per la rilevazione della pressione
sanguigna.
5. Dopo aver impostato l’unità di
misura, il display LCD visualizza la
dicitura “done” (“eseguito”) e tutte
le impostazioni eff ettuate; poi si
spegne.
) per visualizzare
Selezione dell’utente
È possibile confi gurare due utenti.
Ogni utente può memorizzare 60
set di dati.
1. Con l’apparecchio spento premere e tenere premuto il tasto ( )
per confi gurare l’utente. Il simbolo
utente (
2. Di seguito premere di nuovo il tasto (
e 2 o “Guest” (l’”ospite”) (modalità
ospite).
In modalità ospite le misurazioni non vengono
né memorizzate, né trasmesse.
3. Confermare la selezione dell’utente premendo ( ). Dopo aver
visualizzato l’utente e la dicitura
“done”, il display si spegne.
) lampeggia.
) per scegliere tra l’utente 1
App Connect di Soehnle
Per poter utilizzare tutte le funzioni
del Systo Monitor Connect 400 si
consiglia di collegare l’apparecchio
con la App Connect di Soehnle prima di eseguire la prima misurazione.
1. Scaricare e installare la App Connect
gratuita di Soehnle sul proprio
smartphone o tablet. A questo fi ne
scansionare il codice QR per aprire
direttamente la App. In alternativa
la App è disponibile anche su
Google Play o nell’App Store.
Android™: min. 4.4.4 / iOS®: min. 9.0 / Bluetooth®: min. 4.0
2. Attivare Bluetooth sul proprio
smartphone o tablet e avviare
la App Connect di Soehnle.
Se la App viene avviata per la
prima volta si viene guidati
54
MISURAZIONE
automaticamente nel processo di
collegamento di un apparecchio
terminale Soehnle.
Se la App Connect di Soehnle è già stata utilizzata, per collegarsi aprire il “Menu principale”
della App, sorare “I miei apparecchi” e di seguito “Aggiungi apparecchi”.
Compatibilità
La App Connect di Soehnle è
compatibile con Google Fit® e Apple
Health®.
Indicazioni relative alla
misurazione
Nelle seguenti circostanze le
misurazioni possono fornire risultati
inesatti/imprecisi:
• entro 1 ora dal consumo di un
pasto o di una bevanda
• misurazione eseguita subito dopo
aver consumato tè o caffè o dopo
aver fumato
• entro 20 minuti da un bagno
• se si parla o si muovono le dita
• in un ambiente molto freddo
• in caso di forte stimolo della
minzione.
• Prima di procedere con la misura-
zione rilassarsi per 5 minuti.
• Tra due misurazioni attendere
almeno 3 minuti: in questo modo
il sangue può fluire di nuovo
normalmente nel braccio.
• Per poter paragonare diversi valori
di misurazione è indispensabile
effettuare le misurazioni sempre
alle stesse condizioni. Ad esempio
effettuare la misurazione ogni giorno allo stesso orario con il braccio
superiore nella posizione descritta
dal proprio medico curante.
Applicazione del bracciale
1. Posizionare il bracciale sulla parte
superiore del braccio, di seguito
ruotare il flessibile lateralmente
verso il lato interno del braccio
in linea con il dito mignolo.
È possibile anche orientare il
contrassegno dell’arteria in modo
che si trovi sopra l’arteria omerale
(sul lato interno del braccio).
Per individuare l’arteria omerale
premere 2 dita circa 2 cm sopra la
piega del gomito, sul lato interno
del braccio sinistro. Determinare il
punto in cui si percepisce meglio
il battito: l’arteria omerale si trova
in questo punto (g. 1).
2. Il bracciale dovrebbe essere stretto, ma non troppo. Tra il bracciale
e il braccio deve essere possibile
infilare un dito
3. Sedersi comodamente e appoggiare il braccio su cui viene
effettuata la misurazione su una
superficie piana.
Prima di iniziare la misurazione
sedersi comodamente: non
incrociare le gambe, appoggiare
la pianta dei piedi a terra e appoggiare la schiena e il braccio.
4. In caso di utenti che sorono di
ipertensione:
la parte centrale del bracciale dovrebbe trovarsi all’altezza dell’atrio
destro del cuore
(g. 2)
(g. 3)
.
.
IT
55
MISURAZIONE GESTIONE DATI
Inizio della misurazione
1. Se il misuratore di pressione è
spento, accenderlo premendo il
tasto (
la misurazione.
IT
• Inizialmente l’apparecchio si
azzera.
• Di seguito il bracciale si gonfia e
l’apparecchio misura la pressione
sanguigna e le pulsazioni.
Premendo il tasto ( ) è possibile interrompere la misurazione in qualsiasi momento.
• Al termine della misurazione
l’aria viene rilasciata dal bracciale
e vengono visualizzati i valori
rilevati. I valori rilevati vengono
assegnati automaticamente
all’utente selezionato e vengono
memorizzati. Anno, giorno e ora
vengono visualizzati alternativamente.
2. Per spegnere l’apparecchio
premere il tasto (
minuto l’apparecchio si spegne
automaticamente.
). L’apparecchio esegue
). Dopo 1
Visualizzazione dei valori
memorizzati
1. Accendere il misuratore di pressione premendo ( ). Appare il
valore medio degli ultimi tre set
di dati.
2. Premendo il tasto (
( ) vengono visualizzati i set
di dati desiderati. Durante la
commutazione in alto a destra nel
display appare il numero del set di
dati visualizzato e il numero totale
delle misurazioni memorizzate.
Se si lascia un set di dati sul display, vengono
visualizzati anche la data e l’ora della misurazione. Questi dati si commutano automaticamente.
3. Se si desidera richiamare i set
dell’altro utente, se il misuratore
di pressione si trova ancora in
modalità “richiamo della memoria”
premere innanzi tutto il tasto (
per spegnere l’apparecchio.
Premendo e tenendo premuto
il tasto ( ) si attiva la modalità
“Selezione dell’utente”; premendo
nuovamente il tasto ( ) è possibile scegliere tra l’utente 1 e l’utente
2. Con il tasto ( ) si conferma
l’utente, con ( ) si richiamano i
set di dati del rispettivo utente.
) o il tasto
)
56
Il set di dati più recente (1) viene visualizzato per primo. Ogni nuova misurazione viene
aggiunta al set di dati (1). Tutti gli altri set di
dati vengono spostati indietro di una cifra (2
diventa 3, ecc.) e l’ultimo set di dati (60) viene
eliminato dalla lista.
GESTIONE DATI
Eliminazione dei valori
memorizzati
Se una misurazione non è stata
eseguita correttamente è possibile
eliminare i risultati delle misurazioni
dell’utente selezionato seguendo la
procedura riportata di seguito.
1. Tenere premuto il tasto ( ) per 3
secondi circa con il misuratore di
pressione in modalità “Richiamo
della memoria”. Il display “dEL ALL”
(elimina TUTTI) lampeggia e viene
visualizzato l’utente selezionato.
Per uscire dalla la modalità “Elimina” senza
cancellare alcun set di dati, premere il tasto
( ).
2. Con ( ) si conferma la cancellazione e viene visualizzata la dicitura
“Utente+dEL done”. A questo
punto il misuratore di pressione si
spegne automaticamente.
Trasmissione dei dati
Dopo ogni misurazione i dati relativi
alla pressione sanguigna vengono
trasmessi mediante Bluetooth al
proprio apparecchio mobile sul
quale è installata la App Connect di
Soehnle.
1. Dopo la misurazione il simbolo
Bluetooth (
destra nello schermo lampeggia.
Se è stato istituito un collegamento con il proprio apparecchio
mobile il simbolo Bluetooth ( ) si
congela.
2. Dopo che è stato istituito un
collegamento stabile con il proprio apparecchio mobile, i nuovi
dati di misurazione vengono
trasmessi.
3. Se la trasmissione dei dati ha
avuto buon esito, il Systo Monitor
Connect 400 visualizza “done” sul
display.
Se durante la trasmissione dei dati dovesse
vericarsi un errore, tutti i dati memorizzati
(di entrambi gli utenti) possono venire nuovamente inviati. A questo ne premere e tenere
premuto il tasto Start/Stop per 3 secondi nché
sul display lampeggia il simbolo Bluetooth.
Ripetere i punti 2 e 3.
) collocato in alto a
IT
57
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Cosa signica pressione
sistolica e pressione diastolica?
Quando le camere cardiache
si contraggono per pompare il
IT
sangue fuori dal cuore, la pressione
sanguigna raggiunge nel ciclo il
suo valore massimo, il cosiddetto
valore sistolico. Quando le camere
cardiache si rilassano la pressione
sanguigna raggiunge nel ciclo il suo
valore minimo: la cosiddetta pressione diastolica.
Come vengono suddivisi di
norma i valori della pressione sanguigna?
Di seguito è riportata la classificazione
della pressione sanguigna pubblicata
nel 1999 dall’Organizzazione mondiale della sanità (WHO) e dall’International Society of Hypertension (ISH):
Classificazione
IT grave ≥ 180 ≥ 110
IT media 160 – 179 100 – 109
IT leggera 140 – 159 90 – 99
Normale elevata 130 – 139 85 – 89
Normale 120 129 80 – 84
Ottimale < 120 < 80
IMPORTANTE!
Solo un medico può stabilire l’intervallo di
pressione sanguigna normale di una persona. Si prega di ricorrere alla consulenza di un
medico se risultati della misurazione dovessero
fuoriuscire dal suddetto intervallo.
SIS
(mm HG)
DIA
(mm HG)
IT = Ipertensione
Rilevazione di irregolarità
nelle pulsazioni
Se il battito cardiaco varia durante
la misurazione della pressione sistolica e diastolica, l’apparecchio rileva
irregolarità nelle pulsazioni (aritmia
cardiaca). Durante ogni misurazione
il misuratore di pressione registra
gli intervalli del battito cardiaco e
calcola il valore medio. Se un valore
medio è superiore o uguale al 25
%, con i risultati della misurazione
viene visualizzato anche il segnale di
avvertimento relativo alle irregolarità
nelle pulsazioni.
L’avvertimento “irregolarità nelle
pulsazioni” indica che durante la misurazione sono state rilevate pulsazioni irregolari che corrispondono a un‘aritmia cardiaca.
Normalmente NON c’è motivo di preoccupar-
si. Se il simbolo viene visualizzato di frequente
si consiglia però di ricorrere alla consulenza di
un medico. L’apparecchio non sostituisce una
visita cardiologica, ma funge alla diagnosi precoce di irregolarità nelle pulsazioni.
58
Manutenzione e
conservazione
La sicurezza di misurazione dell’apparecchio aumenta se vengono
osservate le seguenti istruzioni:
• conservare in un luogo asciutto
ed evitare l’esposizione diretta ai
raggi solari
• evitare il contatto con l’acqua,
all’occorrenza pulire con un panno
morbido
• evitare forti scosse ed urti
• non conservare in ambienti polve-
rosi e non esporre a temperature
alternanti
• non pulire con acqua il bracciale
riutilizzabile e non immergerlo
nell’acqua
Contatto
Servizio di assistenza ai clienti
Soehnle
Hotline: 00 800 536 36 363
(numero gratuito) Lu – Ve,
08:00 – 18:00
Ulteriori informazioni sui nostri prodotti sono riportate nel sito
soehnle.com.
Distribuzione:
Soehnle è un marchio della Leifheit
AG, Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Germania
Prodotto da:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road,
Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong,
Cina
www.
INFORMAZIONI PER I CLIENTI
EC REP
Rappresentanza europea:
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH, Schiffgraben 41,
30175 Hannover, Germania
Garanzia
Sul presente prodotto Leifheit AG accorda 2 anni di garanzia a partire dalla data
d’acquisto (o, in caso di ordine, dalla data
di ricevimento del prodotto). I diritti di
garanzia devono essere fatti valere subi
to dopo la comparsa del difetto/guasto
all’interno del periodo di garanzia. La
garanzia si estende alle caratteristiche
dei prodotti. Sono esclusi dalla garanzia:
1. i difetti di usura dovuti all’utilizzo o altri
difetti di usura che si presentano per
cause naturali,
2. i danni provocati da un impiego o da
un trattamento scorretto (ad es. colpi,
urti, cadute),
3. i danni causati dall’inosservanza delle
indicazioni per l’uso.
In caso di garanzia Leifheit accorda, a
sua discrezione, la riparazione delle parti
difettose o la sostituzione del prodotto.
In caso non sia possibile eseguire la
riparazione e nell’assortimento non sia
più disponibile un prodotto identico
con cui sostituire l’articolo difettoso,
Leifheit fornisce un prodotto sostitutivo
possibilmente dello stesso valore. In caso
di garanzia si esclude la possibilità di
rimborso del prezzo d’acquisto. Inoltre
la presente garanzia non comporta
diritti di risarcimento danni. Per ricorrere
alle prestazioni di garanzia rivolgersi al
rivenditore dal quale è stato acquistato
il prodotto presentando il prodotto
difettoso e la ricevuta d’acquisto (in
copia). La presente garanzia è valida in
tutto il mondo. I diritti legali del cliente,
in particolare i diritti di garanzia, conti
nuano a valere e non vengono limitati
dalla presente garanzia.
-
-
IT
59
ELIMINAZIONE DELLE ANOMALIE
ANOMALIE CONTROLLARE RIMEDIO
Il display non si
illumina
IT
Visualizzazione di
I dati vengono
visualizzati
debolmente oppure
lentamente
Visualizzazione
di E 1
Visualizzazione
di E 3
Visualizzazione di
E 10 o E 11
Visualizzazione
di E 20
Visualizzazione
di E 21
Sul display appare
EExx.
Visualizzazione di
“Out“ (fuori)
Batterie esaurite Sostituire le batterie
Le batterie sono state
inserite scorrettamente.
L’adattatore per la
corrente continua è stato
inserito scorrettamente.
Livello delle batterie
basso
Lo stato di carica della
batteria è basso.
Il bracciale è troppo
stretto o allentato.
La pressione nel bracciale è troppo alta.
Durante la misurazione
il misuratore della pressione rileva la presenza
di movimenti.
Durante la misurazione
non sono state rilevate
pulsazioni.
Non è stato possibile
eseguire una misurazione univoca.
Si è verificato un errore
di calibrazione (XX
può rappresentare un
segnale digitale come
01, 02 ecc.).
Fuori dall’intervallo di
misurazione
Inserire le batterie correttamente.
Inserire correttamente l’adattatore per la
corrente continua.
Il livello di carica delle batterie è basso,
sostituire le batterie.
Sostituire le batterie
Riposizionare il bracciale e ripetere la
misurazione.
Rilassarsi per un attimo e ripetere la
misurazione.
I movimenti possono influenzare la
misurazione. Rilassarsi per un attimo e
ripetere la misurazione.
Liberare dagli indumenti il braccio su
cui misurare la pressione e ripetere la
misurazione.
Rilassarsi per un attimo e ripetere la
misurazione.
Ripetere la misurazione Se il problema si
ripresenta rivolgersi al proprio rivenditore
o al nostro servizio di assistenza ai clienti.
Rilassarsi per un momento. Riposizionare
il bracciale e ripetere la misurazione. Se
il problema si ripresenta, ricorrere alla
consulenza di un medico
60
DATI TECNICI
Codice di articolo
Alimentazione di energia
Modalità di visualizzazione
Modalità di misurazione
Intervallo di misurazione
Esattezza
Normali condizioni di
funzionamento
Condizioni di stoccaggio
e trasporto
Circonferenza della parte
superiore del braccio
misurabile
Peso
Dimensioni esterne
Parti supplementari
Modalità di funziona-
mento
Tipo di protezione
Protezione dall’ingresso
dell’acqua
Classicazione del
dispositivo
Versione software
Bluetooth N° modulo: AW 2540 MV 1
AVVERTIMENTO:
68097 (Modello: TMB-1585-BT)
Funzionamento a batterie: 4 batterie alcaline AAA 6 V DC
Funzionamento con adattatore di corrente di rete 6 V
utilizzare solo l’adattatore di corrente di rete raccomandato).
Display LCD (100 x 68 mm)
Modalità di controllo oscillografica
Pressione nominale del bracciale:
pressione di misurazione 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa)
SIS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17.,3k Pa)
Valore positivo: (40 – 199) battiti al minuto
Pressione: 5 °C – 40 °C entro ±3 mmHg (0,4 kPa) valore delle pulsazioni a: ± 5 %
Intervallo di temperatura da +5 °C a +40 °C
Umidità relativa: ≤85 %
Intervallo di pressione atmosferica: da 86 kPa a 106 kPa
Temperatura: -20 °C a 60 °C
Umidità relativa: 10 % a 93 %
Intervallo di pressione atmosferica: da 50 kPa a 106 kPa
22 cm – 42 cm
ca. 277 g (senza batterie e bracciale)
ca. 154 mm × 106 mm × 57 mm
4 batterie alcaline AAA
Funzionamento continuo
Parte applicata tipo BF
IP21 significa che il misuratore di pressione è protetto dai corpi solidi esterni
di dimensioni uguali e superiori a 12,5 mm e dalle gocce d’acqua che cadono
verticalmente.
Modalità di funzionamento a batterie: Equipaggiamento ME alimentato internamente
Modalità di alimentazione mediante adattatore AC: Equipaggiamento ME classe II
V01
Intervallo di alta frequenza: da 2402 MHz a 2480 MHz
Livello di potenza in uscita: -1 dBm
Tensione di alimentazione: 2 V - 3,6 V
Distanza di trasmissione: 10 metri
non è consentito modificare l’apparecchio.
1 A (si prega di
IT
61
ELENCO DELLE NORME EUROPEE RISPETTATE
Gestione dei rischi EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione
Etichettatura EN 980:2008 Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici
Manuale utente EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi
IT
Prescrizioni generali di
sicurezza
Compatibilità elettromagnetica
Prescrizioni generali
relativi alle prestazioni
Investigazione clinica EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedi-
Usabilità EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescri-
Processi del ciclo di
vita del software
dei rischi ai dispositivi medici
medici
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali
EN 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle
prestazioni essenziali - Norma collaterale Prescrizioni per apparecchi
elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare
EN 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali - Norma collaterale Compatibilità elettromagnetica Prescrizioni e prove
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1:
Requisiti e metodi di prova per tipi di misurazioni non automatizzate
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3:
Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione
della pressione sanguigna
menti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema
degli sfigmomanometri non invasivi automatizzati
zioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali - Norma collaterale Usabilità
EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione dell’ingegneria delle
caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
EN 62304:2006/AC: 2008 Software del dispositivo medico - Processi
del ciclo di vita del software
62
63
INLEIDING
INLEIDING ....................................... 64
Veiligheidsinstructies
Verpakkingsinhoud
Algemene beschrijving
Toepassingsgebied
Meetprincipe
NL
Beschrijving van het toestel
Energievoorziening
Plaatsen en vervangen van
batterijen
Het Lcd-display
VOOR DE EERSTE METING .................70
Instellen van datum, tijd en eenheid
Selectie van de gebruiker
Soehnle Connect-App
METEN ............................................. 71
Meettips
Omleggen van de manchet
Start van de meting
Veiligheidsinstructies
Symbool voor "DE GEBRUIKSAANWIJZING
MOET WORDEN GELEZEN"
Symbool voor "CONFORM DE VEREISTEN VAN
0123
MDD 93/42/EEG"
Symbool voor "FABRIKANT"
SN
Symbool voor "SERIENUMMER"
Symbool voor "GELIJKSTROOM"
Symbool voor "PRODUCTIEDATUM"
Het gecombineerde bluetooth-handelsmerk
Symbool voor "MET HOOGFREQUENTE ZENDER"
GEGEVENSBEHEER ........................... 72
Opgeslagen waarden uitlezen
Opgeslagen waarden wissen
Gegevensoverdracht
INTERPRETATIE VAN DE
RESULTATEN .................................... 74
KLANTINFORMATIE .......................... 75
Onderhoud en opslag
Contact
Soehnle klantenservice
Garantie
STORINGEN VERHELPEN ...................76
TECHNISCHE SPECIFICATIES
.............. 77
LIJST VAN NAGELEEFDE
EUROPESE NORMEN ........................ 78
EMC RICHTLIJN .............................. 144
Symbool voor "TOEGEPASTE ONDERDELEN
VAN TYPE BF"
Symbool voor "MILIEUBESCHERMING afgedankte elektronica mag niet bij het huishoudafval. Inleveren bij een inzamelpunt.
Informatie over recycling is verkrijgbaar bij
lokale verantwoordelijke instanties of bij
de verkoper."
Symbool voor „Toegelaten representant in de
EC REP
Europese Gemeenschap“
Belangrijk: Deze instructies dienen in acht te
worden genomen om beschadigingen aan
het toestel te voorkomen.
64
INLEIDING
BELANGRIJKE INSTRUCTIES! ABSOLUUT BEWAREN!
Lees de gebruiksaanwijzing, met name de veiligheidsinst-
ructies, zorgvuldig door voordat het toestel in gebruik wordt
genomen en bewaar deze gebruiksaanwijzing om later te kunnen
raadplegen. Als het toestel aan derden wordt doorgegeven, ook deze
gebruiksaanwijzing meeleveren. Negeren van deze instructies kan leiden tot letsel of schade aan het toestel.
NL
Gebruiksinstructies
• Het toestel is bedoeld voor auto-
nome meting en controle van de
arteriële bloeddruk. Diagnose kan
alleen een arts stellen.
• De gebruiker moet vooraf de cor-
recte werking en de onberispelijke
staat van het toestel controleren.
Een beschadigd toestel blijven
gebruiken kan leiden tot letsel en
onjuiste meetresultaten of ernstige
gevaarzetting. Bij technische
problemen met het toestel neemt
u contact op met de KLANTENSERVICE van Soehnle. Onder
geen voorwaarde het toestel zelf
openen of repareren.
• Het toestel is uitsluitend bedoeld
voor volwassenen. Het toestel
mag niet worden gebruikt bij
zwangerschap of het vermoeden
daarvan. Het toestel mag uitsluitend worden gebruikt voor het
in deze handleiding beschreven
doel. De fabrikant aanvaardt geen
aansprakelijkheid voor schade die
te herleiden is tot onjuist gebruik.
• Het toestel is uitsluitend bedoeld
voor particulier gebruik.
• Het mag niet worden gebruikt aan
andere ledematen dan armen.
• Als u medicijnen gebruikt, raad-
pleeg dan een arts over wanneer
het beste de bloeddruk kan
worden gemeten.
• Als het toestel wordt gebruikt bij
een patiënt met veelvuldige ritmestoornissen zoals extrasystolen van
de hartboezems of ventriculaire
extrasystolen, worden de beste
resultaten doorgaans bij afwijkingen gerealiseerd. Bespreek deze
resultaten met uw arts.
• Als de manchetdruk boven 40 kPa
(300 mmHg) komt, laat het toestel
automatisch lucht ontsnappen. Als
de manchet bij een druk van meer
dan 40 kPa (300 mmHg) geen druk
aflaat, verwijder dan de manchet
van de arm en druk op de START/
STOP-knop om verder opblazen te
voorkomen.
• Het toestel is niet toegelaten con-
form categorie AP of APG.
• Ter voorkoming van meetfouten
mogen geen stoorsignalen zoals
sterke elektromagnetische velden
of snelle transiënte stoorfactoren
aanwezig zijn.
• Het toestel is ongeschikt voor
permanente bloeddrukcontrole in
medische noodsituaties. De bloedcirculatie kan worden verstoord.
65
INLEIDING
• Het materiaal van de manchet is
gekeurd en voldoet aantoonbaar
aan de vereisten van ISO 109935:2009 en ISO 10993-10:2010.
Het materiaal veroorzaakt geen
huidirritatie of andere reacties.
• Gebruik uitsluitend door de fabri-
NL
kant bepaalde ACCESSOIRES en
afneembare onderdelen. Anders is
er risico voor gebruiker en toestel.
• Stel de klantenservice van Soehnle
op de hoogte van onverwachte
toestanden of gebeurtenissen
tijdens het bedrijf.
• De optionele adapter is onderdeel
van de MEDISCH ELEKTRISCHE
TOESTEL.
• De connector/contactpunten van
de adapter isoleren het toestel van
de netspanning. Plaats het toestel
niet in een positie waarin het
moeilijk van de stroomvoorziening
kan worden losgekoppeld.
• Het toestel buiten bereik van
kinderen/huisdieren houden zodat
deze geen kleine onderdelen
kunnen inademen of doorslikken.
Bij de kabel/leiding bestaat het
gevaar van verwurging.
• Medisch elektrische appara-
tuur moet vanaf de minimale
opslagtemperatuur tussen twee
gebruiksmomenten tenminste
30 minuten opwarmen voordat
deze gebruiksklaar is. Medisch
elektrische apparatuur moet vanaf
de maximale opslagtemperatuur
tussen twee gebruiksmomenten
tenminste 30 minuten afkoelen
voordat deze gebruiksklaar is.
• Let zorgvuldig op eventuele stoor-
nissen in de bloedcirculatie en
mogelijk letsel bij de patiënt.
• De manchet niet over een wond aan-
leggen, dit kan leiden tot meer letsel.
• De manchet niet oppompen aan
een arm waaraan tegelijkertijd
andere medisch elektrische toestellen zijn verbonden.
• Let erop dat door het gebruik van
het toestel de bloedcirculatie niet
voor langere tijd wordt gehinderd.
• Voorkom samendrukken of afknel-
len van de verbindingsslang.
• Het bloeddrukmeter is conform
de vereisten van EN 10604:2004
klinisch gekeurd.
Instructies betreende metrologisch
onderhoud en service
• Geen metrologisch onderhoud uit-
voeren als het toestel in gebruik is.
• Voor betrouwbare werking van het
toestel adviseren wij tweejaarlijkse metrologische controle
volgens MPBetriebV §14. Wij
adviseren tweejaarlijkse controle
van de meetprestaties en na
elk onderhoud en reparatie van
tenminste de fouttolerantie van de
drukindicatie en de dichtheid van
de manchet (testen op minimaal
50 mmHg en 200 mmHg).
• De metrologische controle is
uitgevoerd door een erkende
controleur of instituut.
• Wij adviseren het reinigen van het
toestel en manchet alleen met een
zachte doek.
66
INLEIDING
Instructies voor opslag
• Als het toestel niet in gebruik is,
toestel en adapter bewaren op
een droge locatie en beschermen
tegen warmte, pluizen en rafels,
stof en rechtstreekse zoninstraling.
Geen zware voorwerpen op de
bewaardoos plaatsen.
Instructies voor omgang met
batterijen.
• Geen nieuwe en gebruikte batterij-
en samen gebruiken.
• Geen verschillende batterijtypen
door elkaar gebruiken.
• Batterijen niet in open vuur gooi-
en. Batterijen kunnen ontploffen
of lekken. Verwijder de batterijen
wanneer het toestel gedurende
een langere periode niet wordt
gebruikt.
Instructies voor afvalverwerking
Afvalverwerking batterijen
EG-Richtlijn 2008/12/EC
Batterijen en accu’s horen
niet in het huisvuil. Lege batterijen
of accu’s moeten worden afgegeven
bij gemeentelijke inzamelpunten of
op elke locatie die de betreffende
batterijen verkoopt.
Afvalverwerking van
afgedankte elektrische en
elektronische apparaten
EG-Richtlijn 2012/19/EU
Dit product mag niet als gewoon
huishoudelijk afval behandeld worden, maar dient bij een inzamelpunt
voor recycling van elektrische en
elektronische apparatuur te worden
afgegeven. Voor meer informatie
kunt u zich wenden tot uw gemeen-
te, de gemeentelijke afvalbedrijven
of de winkel waar u het product
heeft gekocht.
Conformiteitsverklaring
Dit apparaat is in overeenstemming met de funda-
0123
mentele eisen en de overige
relevante bepalingen van Richtlijn
9/42/EEC.
Verpakkingsinhoud
1x bloeddrukmeter
Systo Monitor Connect 400
1x manchet (22 – 42 cm)
4x alkaline batterij AAA 6VDC
1x gebruiksaanwijzing
Een wisselstroomadapter wordt NIET meegeleverd. Deze is echter zo nodig afzonderlijk verkrijgbaar. Meer informatie hierover staat onder
„Energievoorziening“.
Algemene beschrijving
Hartelijk dank dat u gekozen hebt
voor opperarm-bloeddrukmeter
Soehnle Systo
De metingen van de Soehnle Systo
Monitor Connect 400 komen overeen met die van een deskundige.
De gebruiksaanwijzing bevat
belangrijke instructies voor de veiligheid en onderhoud van het toestel
en geeft stap voor stap toelichting
op het juiste gebruik.
Monitor Connect 400.
NL
67
INLEIDING
Toepassingsgebied
De digitale bloeddrukmeter Soehnle Systo Monitor Connect 400 is
bedoeld om bloeddruk en hartslag
te meten bij een bovenarmomvang
van 22 cm – 42 cm.
Het toestel is uitsluitend geschikt
NL
voor gebruik binnenshuis en uitsluitend bij volwassenen.
Meetprincipe
Dit toestel meet de bloeddruk oscillometrisch. Voor elke meting wordt
een „nul-druk“ ingesteld die overeenkomt met de luchtdruk.
Vervolgens pompt het toestel de
armmanchet op. Daarbij worden
de bij elke hartslag pulserende
drukveranderingen gedetecteerd,
op basis waarvan de systolische en
diastolische bloeddruk evenals de
hartslag worden bepaald.
Beschrijving van het
toestel
Lees ook de uitklappagina.
A
Manchet
B
Luchtslang
C
Lcd-display
D
Pomp
E
Aansluiting voor netstekker
F
Batterijvak
G
Geheugenknop ( )
H
Instellingknop ( )
I
Start/stop-knop (
)
Energievoorziening
1. Batterijbedrijf:
4 alkaline batterijen AAA 6VDC
2. Bedrijf met optionele
netstroomadapter: 6V
Gebruik uitsluitend de door de fabrikant toegelaten adapter. Afzonderlijk verkrijgbaar
(type-nr. 89165/5).
1A
68
Het Lcd-display
Symbool Omschrijving Toelichting
Systolische bloeddruk Verhoogde bloeddruk
Diastolische bloeddruk Verlaagde bloeddruk
Hartslagindicatie Hartslag in slagen per minuut
Symbool drukaflaat Lucht wordt uit de manchet afgelaten
Geheugen Toont dat het toestel in geheugenmodus staat
kPa
mmHg
Indicatie batterijstatus Toont de laadstatus van de batterijen
Onregelmatige hartslag
Bloeddrukniveau
Huidige tijd Jaar/Maand/Dag, uren/minuten
Hartslag
Gebruiker 1 actief gebruikersprofiel (gebruiker 1)
Gebruiker 2 actief gebruikersprofiel (gebruiker 2)
Bewegingsindicator
Gemiddelde Gemiddelde bloeddruk
Bluetooth-pictogram Indicatie dat Bluetooth actief is
Gegevensoverdracht
Eenheid voor bloeddruk
(1 kPa = 7,5 mmHg, zie pagina 70)
Eenheid voor bloeddruk
(1 mmHg = 0,133 kPa, zie pagina 70)
Tijdens de meting gedetecteerde onregelmatige
hartslag
Toont de hoogte van de bloeddruk (conform
WHO-waarden, zie pagina 74)
De bloeddrukmeter registreert tijdens de meting de
hartslag
Aanduiding dat bewegingen de meetprecisie
beïnvloeden
Indicatie dat er geen gegevens naar de smartphone
zijn verstuurd
INLEIDING
NL
69
VOOR DE EERSTE METING
Plaatsen en vervangen van
batterijen
1. Batterijvak openen.
2. Batterijen plaatsen. Let op de
juiste polariteit.
3. Klep batterijvak weer sluiten.
NL
De normale gebruiksduur van nieuwe en ongebruikte batterijen bedraagt circa 300 metingen
bij metingen van telkens 60 seconden.
Instellen van datum,
tijd en eenheid
Datum en tijd moeten voor het
gebruik van de bloeddrukmeter
worden ingesteld, zodat elke opgeslagen meting van een tijdstempel
kan worden voorzien.
1. Als het toestel is uitgeschakeld, op
knop ( ) drukken waarna de tijd
wordt weergegeven. Vervolgens
knop ( ) indrukken en vasthouden,
zodat het jaar kan worden ingesteld.
2. Door indrukken van knop ( )
het [JAARTAL] wijzigen. Na
elke knopdruk gaat het jaartal
omhoog.
3. Als het jaartal correct is ingesteld,
op knop (
slaan en doorgaan.
4. Herhaal stappen 2 en 3 voor
instelling van [MAAND], [DAG],
[UUR], [MINUUT] en de instelling
van de [MAATEENHEID].
De keuze is tussen de eenheden “kPa” (kilopascal) of “mmHg” (millimeter kwikkolom),
waarbij mmHg de gebruikelijke grootheid is
voor registratie van de bloeddruk.
) drukken voor op-
5.
Na instellen van de eenheid toont
het Lcd-display eerst “done” (“gereed”), daarna alle ingestelde waarden en schakelt vervolgens uit.
Selectie van de gebruiker
Er kunnen totaal twee gebruiker
worden aangemaakt. Elke gebruiker
kan 60 sets met gegevens opslaan.
1. Als het toestel is uitgeschakeld,
knop ( ) indrukken en vasthouden
om de gebruiker in te stellen. Het
gebruikersymbool (
2. Vervolgens opnieuw op knop
( ) drukken om te wisselen
tussen gebruiker 1, 2 of “guest”
(gastmodus).
In gastmodus worden er geen metingen opgeslagen of verstuurd.
3. De selectie van de betreffende
gebruiker door indrukken van
( )
bevestigen. De gebruiker en
“done“ worden weergegeven, vervolgens schakelt het display uit.
) knippert.
Soehnle Connect-App
Om alle functies van uw Systo
Monitor Connect 400 te kunnen gebruiken, adviseren wij om het toestel
vóór de eerste meting te koppelen
met de Soehnle Connect-app.
1. Download en installeer de gratis
Soehnle Connect-app op uw
smartphone of tablet. Scan de
QR-code om rechtstreeks naar
de app te gaan. Deze is ook te
vinden op Google Play of in de
App Store.
70
Android™: min. 4.4.4 / iOS®: min. 9.0 / Bluetooth®: min. 4.0
2. Schakel Bluetooth in op uw smartphone of tablet en open de Soehnle Connect-app. Na de eerste start
van de app wordt u automatisch
begeleid door het proces van koppelen met een Soehnle toestel.
Als u de Soehnle Connect-app al eerder heeft
gebruikt, gaat u om te koppelen in de app naar
het „Hoofdmenu“, kies „Mijn apparatuur“ en
vervolgens op „Apparaten toevoegen“.
Compatibiliteit
De Soehnle Connect-app is compatibel met Google Fit® en Apple
Health®.
Meettips
Onderstaande condities kunnen
zorgen voor onnauwkeurige meetresultaten:
• Binnen 1 uur na eten of drinken
• Meting onmiddellijk na drinken
van thee of koffi e, of na roken
• Binnen 20 minuten na een bad
• Tijdens praten of bewegen van
vingers
• In een zeer koude omgeving
• Bij nodig moeten urineren
• Voor iedere meting eerst 5 minu-
ten ontspannen.
• Tussen twee metingen tenminste
3 minuten wachten. De bloedcir-
METEN
culatie in de arm kan normaliseren.
• Om verschillende meetresultaten
te kunnen vergelijken, altijd proberen onder overeenkomstige condities te meten. Meet bijvoorbeeld
dagelijks op hetzelfde tijdstip en
met de bovenarm in een stand die
een arts heeft toegelicht.
Omleggen van de manchet
1.
Doe de manchet om de bovenarm
en draai vervolgens de slang zijwaarts naar de binnenkant van de
arm, op een lijn met de pink. U kunt
ook de adermarkering zo uitlijnen
dat deze op de grootste ader (aan
de binnenkant van de arm) ligt. U
vindt de grootste ader door met 2
vingers ongeveer 2 cm boven de
elleboogholte aan de binnenkant
van uw linkerarm te drukken.
Stel vast waar de hartslag het
duidelijkst voelbaar is. Daar loopt
de grootste ader
2. De manchet moet nauw aansluiten, maar niet te strak zitten.
Er moet nog een vinger passen
tussen manchet en arm.
3. Ga gemakkelijk zitten en leg de
arm waaraan wordt gemeten op
een vlakke ondergrond.
4.
Bij gebruikers met hoge bloeddruk:
Het midden van de manchet
moet ter hoogte van de rechter
hartkamer worden aangelegd
(Afb. 3)
van de meting een gemakkelijke
zithouding aan: benen niet over
elkaar slaan, voetzolen op de
grond en rug en arm gesteund.
(Afb. 1)
(Afb. 2)
. Neem voor het begin
NL
71
METEN GEGEVENSBEHEER
Start van de meting
1. Als de bloeddrukmeter is
uitgeschakeld, deze inschakelen
door indrukken van knop (
Het toestel voert vervolgens de
meting uit.
• Het toestel voert eerst een
NL
nulijking uit.
• Daarna start het oppompen van
de manchet en het toestel meet
bloeddruk en hartslag.
Door indrukken van knop ( ) kan de meting op elk moment worden gestopt.
• Zodra de meting is beëindigd,
wordt de lucht uit de manchet
afgelaten en de vastgestelde
waarden weergegeven. Deze
worden nu automatisch aan de
geselecteerde gebruiker toegewezen en opgeslagen. Jaar, dag
en tijdstip worden afwisselend
getoond.
2. Druk voor uitschakelen op knop
(
). Het apparaat schakelt na 1
minuut ook automatisch uit.
Opgeslagen waarden
uitlezen
1. De bloeddrukmeter inschakelen
door indrukken van ( ). Het
).
gemiddelde van de vorige drie
meetresultaten wordt weergegeven.
2. Door indrukken van knop ( )
of ( ) gaat u naar de gewenste
gegevens. Rechtsboven in het
display ziet u bij het doorbladeren
het nummer van de getoonde
gegevensset en het totaalaantal
van de opgeslagen metingen.
Als een gegevensset op het display blijft staan,
worden ook datum en tijd van de meting weergegeven. Deze schakelen automatisch door.
3. Als gegevenssets van een andere
gebruiker moet worden opgevraagd, dan eerst knop
(
) indrukken om het toestel
uit te schakelen, voor zover de
bloeddrukmeter nog in modus
“Uitlezen geheugen” staat.
Door indrukken en vasthouden
van knop
bruiker selecteren”, door opnieuw
indrukken van knop
kiezen tussen gebruiker 1 en gebruiker 2. Met knop ( ) bevestigt
u de gebruiker, met
( )
gegevens van de geselecteerde
gebruiker uitlezen.
( )
opent modus “Ge-
kunt u vervolgens de meet-
( )
kunt u
72
GEGEVENSBEHEER
De laatste gegevensset (1) wordt eerst weergegeven. Elke nieuwe meting wordt naar gegevensset (1) geschreven. De nummering van alle
andere gegevenssets telt omhoog (2 dus wordt
3, enz.) en de oudste gegevensset (60) wordt
uit de lijst verwijderd.
Opgeslagen waarden
wissen
Als een meting niet goed is uitgevoerd, kunnen alle meetresultaten
van de geselecteerde gebruiker als
volgt worden gewist.
1. Houd knop (
gedrukt, als de bloeddrukmeter in
modus “Geheugen uitlezen” staat.
De weergave “dEL ALL” knippert
(ALLES wissen), de geselecteerde
gebruiker wordt weergegeven.
Druk, om uit de modus “Wissen” te gaan, zonder de gegevensrecords te wissen, op de toets
( ).
2. Met ( ) bevestigt u het wissen
en “Gebruiker+dEL done“ wordt
weergegeven. Daarna schakelt de
bloeddrukmeter automatisch uit.
) ca. 3 seconden in-
Gegevensoverdracht
Na elke meting worden uw
persoonlijke bloeddrukgegevens
via Bluetooth naar uw mobiele
toestel verstuurd waarop de Soehnle
Connect-app is geïnstalleerd.
1. Na de meting knippert het
Bluetooth-symbool (
boven in het beeldscherm. Als
een koppeling met uw mobiele
toestel is gemaakt, wordt het
Bluetooth-symbool ( ) stabiel.
2. Na een succesvolle koppeling met
uw mobiele toestel worden de
nieuwe meetgegevens verstuurd.
3. Nadat de overdracht is gelukt,
toont de Systo Monitor Connect
400 „done“ in het beeldscherm.
Als er een storing is opgetreden tijdens gegevensoverdracht is het mogelijk om alle opgeslagen
waarden (voor beide gebruikers) opnieuw te
versturen. Hiervoor houdt u de start/stop-knop
3 seconden ingedrukt, totdat het Bluetooth-symbool in het display knippert. Herhalen
vervolgens stappen 2 en 3.
) rechts-
NL
73
INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN
Wat is systolische en de
diastolische bloeddruk?
Als hartkamers samentrekken om
bloed uit het hart te pompen,
bereikt de bloeddruk zijn hoogste
waarde in de cyclus, de zogenaamde systolische waarde. Als de
NL
hartkamers zich ontspannen, bereikt
de bloeddruk de laagste waarde in
de cyclus, die diastolische bloeddruk
wordt genoemd.
Hoe worden bloeddrukwaarden normaal gesproken ingedeeld?
De door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de International
Society of Hypertension (ISH) in
1999 gepubliceerde bloeddruk-classificatie ziet er als volgt uit:
Classificatie
Ernstige HT ≥ 180 ≥ 110
Gemiddelde HT 160 – 179 100 – 109
Geringe HT 140 – 159 90 – 99
Normaal hoog 130 – 139 85 – 89
Normaal 120 129 80 – 84
Optimaal < 120 < 80
BELANGRIJK
Alleen een arts kan vaststellen wat uw normale bloeddrukwaarde is. Raadpleeg een arts als
uw meetresultaat buiten deze reeksen valt.
SYS
(mm HG)
HT = Hypertensie (hoge bloeddruk)
DIA
(mm HG)
Detectie van
onregelmatige hartslag
Het toestel detecteert een onregelmatige hartslag (hartritmestoornis)
als de hartslag schommelt tijdens
de meting van de systolische en
diastolische bloeddruk. Tijdens elke
meting registreert de bloeddrukmeter de hartslagintervallen en
berekent het gemiddelde. Als een
gemiddelde groter is of gelijk aan
25%, wordt in het meetresultaat het
waarschuwingssignaal voor onregelmatige hartslag weergegeven.
De waarschuwing “Onregelmatige
hartslag” geeft aan dat tijdens de
meting een onregelmatige hartslag werd gedetecteerd die het karakter heeft van een
hartritmestoornis. Normaal gesproken is dit
GEEN reden voor ongerustheid. Als het symbool echter met regelmaat verschijnt, adviseren wij een arts te raadplegen. Het toestel is
geen vervanging voor een cardiologisch onderzoek, maar kan onregelmatige hartslag vroegtijdig detecteren.
74
KLANTINFORMATIE
Onderhoud en opslag
Uw toestel geeft de beste meetresultaten als u onderstaande instructies
in acht neemt:
• Droog opslaan en rechtstreekse
zoninstraling vermijden
• Contact met water vermijden en
eventueel met een zachte doek
schoonmaken.
• Sterke trillingen en schokken
vermijden
• Niet in een stoffige omgeving of on-
der wisselende temperaturen opslaan
• De herbruikbare manchet niet rei-
nigen met water en niet in water
onderdompelen
Contact
Soehnle klantenservice
Hotline: 00 800 536 36 363
(gratis)
Ma – vr, 08:00 – 18:00 uur
Meer informatie over onze producten
kunt u vinden op www.soehnle.com.
Verkoop:
Soehnle is een handelsmerk van
Leifheit AG, Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Duitsland
Geproduceerd door:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road,
Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong,
China
EC REP
Goedgekeurde Europese
representant:
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH, Schiffgraben 41,
30175 Hannover, Duitsland
Garantie
Op het onderhavige kwaliteitsproduct verleent Leifheit AG 2 jaar
garantie vanaf aankoopdatum (of
bij bestelling vanaf ontvangst van
het toestel). Garantieclaims moeten
onmiddellijk na het optreden van het
defect en binnen de garantieperiode worden ingediend. De garantie
betreft de constructie van de producten. Van garantie uitgesloten zijn:
1. Aan gebruik gerelateerde of
anderszins natuurlijk ontstane
slijtageverschijnselen,
2. Schade door ondeskundig gebruik
of verkeerde handelingen (bijv.
schokken, botsen, vallen),
3. Schade als gevolg van veronacht
zaming van de gespecificeerde
gebruiksinstructies.
Bij toekenning van de garantieclaim
verzorgt Leifheit naar eigen inzicht
ofwel de reparatie van defecte onder
delen of vervanging van het product.
Indien reparatie niet mogelijk is en
geen identiek product voor vervanging in het assortiment beschikbaar
is, ontvangt u een zoveel mogelijk
gelijkwaardig vervangend product.
Terugbetaling van de aankoopprijs is
onder de garantiebepalingen onmogelijk. Deze garantie dekt ook geen
aanspraak op schadevergoeding. Om
voor garantie in aanmerking te komen, gaat u met het defecte product
en het aankoopbewijs (kopie) naar
de betreffende handelaar waarvan
u het product heeft gekocht. Deze
garantie geldt wereldwijd. Deze
garantie beperkt op generlei wijze
uw wettelijke rechten, met name uw
recht op garantie blijft onverlet.
-
NL
-
75
STORINGEN VERHELPEN
PROBLEEM TE CONTROLEREN OPLOSSING
Display licht niet op Batterijen leeg Batterijen vervangen
NL
weergegeven
Het display is
moeilijk leesbaar of
reageert langzaam
E 1 wordt weergegeven
E 3 wordt weergegeven
E 10 of E 11 wordt
weergegeven
E 20 wordt weergegeven
E 21 wordt weergegeven
EExx, verschijnt in
het display.
„Out“ (uit) wordt
weergegeven
wordt
Batterijen verkeerd
geplaatst.
Gelijkstroomadapter is
verkeerd aangesloten.
Lage batterijspanning De laadstatus van de batterijen is laag, de
De batterijspanning
is laag.
De manchet zit te strak
of te los.
De druk in de manchet
is te hoog.
De bloeddrukmeter
registreert beweging
tijdens de meting.
Tijdens de meting is
geen hartslag gedetecteerd.
Er kon geen eenduidige
meting worden uitgevoerd.
Er is een kalibratiefout.
(XX staat voor een
digitaal signaal zoals 01,
02, enz.)
Buiten meetbereik Even ontspannen. Manchet opnieuw
Batterijen juist plaatsen.
Gelijkstroomadapter correct aansluiten.
batterijen moeten worden vervangen.
Batterijen vervangen
Manchet opnieuw omdoen en meting
herhalen
Even ontspannen en de meting vervolgens
herhalen.
Bewegingen kunnen de meting beïnvloeden. Even ontspannen en de meting
vervolgens herhalen.
Maak de kleding rond de te meten arm los
en voer de meting opnieuw uit.
Even ontspannen en de meting vervolgens
herhalen.
Meting opnieuw uitvoeren. Als het probleem aanhoudt, neem dan contact op met
uw verkoper of met onze klantenservice.
omdoen en meting herhalen. Als het probleem aanhoudt, raadpleeg dan uw arts
76
TECHNISCHE SPECIFICATIES
Artikel-nr. 68097 (model: TMB-1585-BT)
Energiebron Batterijbedrijf : 4 alkaline batterijen AAA 6 V DC
Bedrijf met netstroomadapter 6 V
(Uitsluitend de aanbevolen netstroomadapter gebruiken.)
Weergavemodus Lcd-display (100 x 68 mm)
Meetmodus Oscillografische testmodus
Meetbereik Nominale manchetdruk: 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) meetdruk
SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17,3k pa)
Hartslag: (40 – 199) slagen per minuut
Nauwkeurigheid Druk: 5 °C – 40 °C binnen ±3 mmHg (0,4 kPa) hartslag bij: ± 5%
Normale bedrijfs-
condities
Opslag- en transportcondities
Meetomvang
bovenarm
Gewicht ca. 277 g (zonder batterijen en manchet)
Buitenmaten ca. 154 mm × 106 mm × 57 mm
Onderdelen 4 alkaline batterijen AAA
Bedrijfsmodus Algemeen bedrijf
Veiligheidsklasse Gebruiksonderdeel van het type BF
Bescherming tegen
binnendringen van
water
Toestelclassicatie Modus batterijvoeding: Intern gevoede ME-apparatuur
Softwareversie V01
Bluetooth Module-nr.: AW 2540 MV 1
Temperatuurbereik +5° C t/m +40° C
Relatieve vochtigheid: ≤85 %
Luchtdrukbereik: 86 kPa t/m 106 kPa
Temperatuur: -20 °C t/m 60 °C
Relatieve vochtigheid: 10 % t/m 93 %
Luchtdrukbereik: 50 kPa t/m 106 kPa
22 cm – 42 cm
IP21 betekent dat de bloeddrukmeter beschermd is tegen verontreinigingen ter
grootte van 12,5 mm en meer, evenals tegen loodrecht vallende waterdruppels.
Modus adaptervoeding: Klasse II ME-apparatuur
Hoogfrequent bereik: 2402 MHz tot 2480 MHz
Uitgangsvermogen: -1 dBm
Voedingsspanning 2 V - 3,6 V
Zendbereik: 10 meter
WAARSCHUWING:
1 A
Wijzigingen aan het toestel zijn verboden.
NL
77
LIJST VAN NAGELEEFDE EUROPESE NORMEN
Risicomanagement EN ISO 14971:2012 Medisch apparatuur - Toepassing van risicoma-
Etikettering EN 980:2008 Symbolen voor gebruik van etikettering van medische
Gebruikershand-
NL
leiding
Algemene vereisten
voor veiligheid
Elektromagnetische
compatibiliteit
Prestatievoorschriften EN ISO 81060-1:2012 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1:
Klinisch onderzoek EN 1060-4:2004 niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 4:
Bruikbaarheid EN 60601-1-6:2010 Medisch elektrische toestellen - Deel 1-6: Alge-
Levenscyclus processen software
nagement op medische apparatuur
apparatuur
EN 1041:2008 Informatie meegeleverd door de fabrikant van medisch
apparatuur
EN 60601-1:2006 Medisch elektrische toestellen - Deel 1: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
EN 60601-1-11:2015 Medisch elektrische toestellen - Deel 1-11:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Vereisten aan medische elektrische toestellen en medische elektrische systemen voor thuisgebruik in de gezondheidszorg
EN 60601-1-2:2014 Medisch elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire
norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Vereisten en tests
Vereisten en testmethoden voor niet-geautomatiseerd meettype
EN 1060-3:1997+A2:2009 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel
3: Aanvullende vereisten voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen
Testprocedures voor bepaling van de algehele nauwkeurigheid van
geautomatiseerde niet-invasieve bloeddrukmeters
mene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire
norm: Bruikbaarheid
EN 62366:2008 Medisch apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medisch apparatuur
EN 62304:2006/AC: 2008 Medische apparaatsoftware - Levenscyclus
processen software
78
79
INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN ................................80
Indicaciones de seguridad
Contenido del suministro
Descripción general
Ámbito de aplicación
Principio de medición
Descripción del aparato
Suministro de energía
ES
Instalar y cambiar las baterías
La pantalla LCD
ANTES DE LA PRIMERA MEDICIÓN .... 86
Configurar la fecha, hora y unidad
de medida
Seleccionar el usuario
Aplicación Soehnle Connect
MEDICIÓN ........................................ 87
Consejos para la medición
Colocar el manguito
Iniciar la medición
Indicaciones de seguridad
Símbolo para „LEA LAS INSTRUCCIONES
DE USO“
Símbolo para „CUMPLE CON LOS REQUISITOS
0123
DE LA DIRECTIVA 93/42/CEE“
Símbolo para „FABRICANTE“
SN
Símbolo para „NÚMERO DE SERIE“
Símbolo para „CORRIENTE CONTINUA“
Símbolo para „FECHA DE FABRICACIÓN“
La marca Bluetooth combinada
Símbolo de „CON TRANSMISOR DE ALTA
FRECUENCIA“
GESTIÓN DE DATOS ..........................88
Consultar valores guardados
Eliminar valores guardados
Transmisión de datos
INTERPRETACIÓN DE
LOS RESULTADOS ............................. 90
DATOS PARA EL CLIENTE ...................91
Mantenimiento y almacenamiento
Contacto
Servicio de atención al cliente
Garantía
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ........... 92
DATOS TÉCNICOS .............................. 93
LISTA DE LAS NORMAS
EUROPEAS OBSERVADAS .................. 94
DIRECTIVA CEM .............................. 144
Símbolo para „COMPONENTE DE USO DE
TIPO BF“
Símbolo para „PROTECCIÓN DEL MEDIO
AMBIENTE – No debe desechar los residuos
electrónicos junto con los residuos do
mésticos. Por favor, llévelos a un punto de
reciclaje. Consulte las normas de reciclaje a
las autoridades locales competentes o a su
distribuidor“.
Símbolo para „Distribuidor autorizado en la
EC REP
Comunidad Europea“
Importante: Se deberán tener en cuenta las
siguientes instrucciones para evitar que se
produzcan daños en el aparato.
-
80
INTRODUCCIÓN
¡AVISO IMPORTANTE! CONSERVE SIEMPRE ESTAS
INSTRUCCIONES
Lea atentamente las instrucciones de uso, en especial las indicaciones de seguridad, antes de utilizar el aparato y consérvelas para
el futuro. Si entrega el aparato a un tercero, entréguelo junto con las
instrucciones de uso. El incumplimiento de estas instrucciones puede
ocasionar lesiones o daños en el aparato.
Normas de uso
• Este aparato sirve para medir y
controlar la presión arterial del
propio usuario. Sin embargo, los
diagnósticos solamente podrán ser
emitidos por un médico.
• El usuario deberá comprobar que
el aparato funciona de forma segura y que se encuentra en perfecto
estado antes de utilizarlo. El uso
continuo de un aparato dañado
puede provocar lesiones y emitir
resultados de medición erróneos
o conducir a un grave peligro. Si
su aparato presenta problemas
técnicos, póngase en contacto
con el SERVICIO DE ATENCIÓN AL
CLIENTE de Soehnle. En ningún
caso deberá abrir ni reparar el
aparato por sí mismo.
• El aparato solo ha sido diseñado
para adultos. No utilice el aparato
si está embarazada o sospecha que
puede estarlo. Este aparato debe
utilizarse exclusivamente conforme
al uso descrito en este manual.
El fabricante no asumirá ninguna
responsabilidad por los daños derivados de un uso inadecuado.
• El aparato está previsto únicamen-
te para el uso doméstico.
• No está permitido utilizarlo en otras
extremidades que no sean los brazos.
• Si toma algún
sulte a su médico cuándo es mejor
que mida su presión sanguínea.
• Si utiliza el aparato para medir en
pacientes con arritmias generalizadas como extrasístoles auriculares
o ventriculares, los mejores resultados se obtendrán principalmente
cuando se produzcan desviaciones. Revise los resultados con su
médico.
• Si la presión del manguito supera
los 40 kPa (300 mmHg), el aparato
comenzará a descargar aire automáticamente. Si la presión del
manguito supera los 40 kPa (300
mmHg) y el aparato no reduce
la presión, retire el manguito del
brazo y pulse el botón START/STOP,
para evitar que se siga inflando.
• Este equipo no está aprobado
como perteneciente a la categoría
AP o APG.
• Para evitar fallos en la medición, no
debe haber interferencias emitidas
por campos altamente electromagnéticos ni transitorios rápidos.
• Este aparato no es apto para
controlar la presión arterial de
forma permanente en caso de
emergencia médica. Podría
provocar problemas de circulación
sanguínea.
medicamento, con-
ES
81
INTRODUCCIÓN
• El material del manguito ha sido
testado y ha quedado comprobado
que cumple con los requisitos de la
norma ISO 10993-5:2009 y la norma
ISO 10993-10:2010. No provoca
irritación en la piel ni ninguna otra
reacción.
• Utilice únicamente los ACCESO-
RIOS y piezas extraíbles suministra-
ES
dos/autorizados por el fabricante.
De lo contrario, existe peligro para
el usuario y el aparato.
• Informe al servicio de atención
al cliente de Soehnle si ocurriese
algún suceso o funcionamiento
inesperados.
• El adaptador opcional forma parte
del EQUIPO ELECTROMÉDICO.
• El enchufe/las clavijas del enchufe
del adaptador aíslan el aparato de
la red eléctrica de alimentación.
No coloque el aparato en una posición en la que sea difícil desconectarlo de la fuente de alimentación.
• Mantenga el aparato fuera del
alcance de niños y mascotas para
que no puedan inhalar ni tragar las
piezas pequeñas. Existe riesgo de
estrangulamiento con el cable/tubo.
• Los equipos electromédicos
deberán calentarse entre cada
dos usos de la temperatura de
almacenamiento mínima durante al
menos 30 minutos hasta que estén
listos para ser utilizados. os equipos
electromédicos deberán calentarse
entre cada dos usos de la temperatura de almacenamiento máxima
durante al menos 30 minutos hasta
que estén listos para ser utilizados.
• Tenga cuidado de no causar pro-
blemas en la circulación sanguínea
82
ni posibles daños en el paciente.
• No coloque el manguito sobre
una herida, pues podría provocar
más daño.
• No infle el manguito en el mismo
brazo en el que ya tenga instalado
al mismo tiempo otro equipo
electromédico.
• Preste atención a no afectar la cir-
culación sanguínea durante mucho
tiempo mientras usa el aparato.
• Evite comprimir o presionar la
manguera de conexión.
• El aparato de medición de la
presión sanguínea se ha comprobado clínicamente conforme a los
requisitos de la norma
EN 1060-4:2004.
Instrucciones de control metrológico
y cuidado
• No realice ninguna tarea de
ningún control de metrología
mientras el aparato esté en funcionamiento.
• Recomendamos que efectúe un
control metrológico del aparato
cada dos años de acuerdo con la
normativa de funcionamiento de
productos sanitarios (apart. 14)
para lograr un funcionamiento
fiable. Recomendamos que verifique el rendimiento del aparato
comprobando los requisitos de
tolerancias de errores en el indicador de presión y la hermeticidad
del manguito cada dos años y
tras un control metrológico y una
reparación al menos (se debe
comprobar mínimo a 50 mmHg y
200 mmHg).
• Un examinador o un instituto de
INTRODUCCIÓN
ensayos autorizados deben llevar a
cabo el control metrológico.
• Recomendamos que limpie el
aparato y el manguito solamente
con un paño suave.
Consejos de almacenamiento
• Cuando no utilice el aparato, guar-
de el aparato y el adaptador en un
lugar seco y protéjalo del calor, las
pelusas y fibras, el polvo y la luz
solar directa. No coloque objetos
pesados sobre la caja donde lo
almacene.
Consejos sobre el uso de pilas
• No utilice pilas nuevas con pilas
ya usadas.
• No utilice diferentes tipos de pilas
al mismo tiempo.
• No arroje las pilas al fuego. Las pi-
las podrían explotar o derramarse.
Extraiga las pilas cuando no vaya
a usar el aparato durante mucho
tiempo.
Consejos de eliminación
Eliminación de pilas según
la Directiva 2008/12/CE de
la UE
Las pilas y los acumuladores no forman parte de la basura doméstica.
Debe depositar las pilas usadas en
los centros de recogida públicos,
en su municipio o en cualquier
sitio donde se vendan pilas del tipo
respectivo.
Eliminación de aparatos
eléctricos y electrónicos
Directiva de la UE 2012/19/
EU
Este producto no puede ser tratado
como basura doméstica normal,
sino que hay que entregarlo en
un depósito de recogida donde
se reciclen aparatos eléctricos y
electrónicos. Puede obtener más
información en su municipio, en las
empresas encargadas de las basuras
municipales o en la tienda donde
compró el producto.
Declaración de conformidad
Este aparato es conforme
0123
con los requisitos fundamentales y con las demás disposiciones
correspondientes de la directiva
93/42/CEE.
Contenido del suministro
1
aparato de medición de la presión
sanguínea Systo Monitor Connect
400
1 manguito (22 – 42 cm)
4 pilas alcalinas AAA 6V CC
1 instrucciones de uso
El adaptador de red NO está incluido en el suministro. Sin embargo, puede comprarlo por separado en
caso necesario. Puede obtener información sobre ello
en el capítulo „Suministro de energía“.
ES
83
INTRODUCCIÓN
Descripción general
Muchas gracias por haber elegido
el aparato de medición de presión
sanguínea en brazo Soehnle Systo
Monitor Connect 400.
Las mediciones realizadas con el
Soehnle Systo Monitor Connect 400
son similares a las de un especialista
ES
cualificado.
Las presentes instrucciones de uso
contienen consejos importantes
sobre la seguridad y el cuidado del
aparato y explican paso a paso cómo
utilizar correctamente el aparato.
Ámbito de aplicación
El aparato de medición de presión
sanguínea digital Systo Monitor Connect 400 de Soehnle ha sido diseñado para medir la presión sanguínea
y la frecuencia cardíaca en brazos
con un diámetro de 22 – 42 cm. El
aparato solamente es apto para su
uso en el interior y en adultos.
Principio de medición
Este aparato mide la tensión arterial
de forma oscilométrica. Antes de
cada medición se ajusta un valor de
presión cero que corresponde a la
presión atmosférica.
A continuación, el aparato infla el
manguito. Al hacerlo, reconoce
las diferencias de tensión en cada
latido, mediante lo cual se calcula la
tensión arterial sistólica y diastólica
y el pulso.
Descripción del aparato
Consulte la hoja desplegable.
A
Manguito
B
Manguera de aire
C
Pantalla LCD
D
Bomba
E
Conexión para el enchufe
F
Compartimiento de las pilas
G
Botón para guardar ( )
H
Botón para configurar ( )
I
Botón Start/Stop (
)
Suministro de energía
1. Batería:
4 pilas alcalinas AAA 6V CC
2. Uso con el adaptador de
corriente opcional:
6 V
1 A
Utilice únicamente el adaptador aprobado por
el fabricante. Disponible por separado (núm.
de art. 89165/5).
Cómo instalar y cambiar
las pilas
1. Abra el compartimento de la pila.
2. Inserte las pilas. Preste atención a
que la polaridad sea la correcta.
3. Vuelva a cerrar el compartimento
de la pila.
La duración de uso normal de las pilas nuevas
y no usadas es de 300 mediciones, suponiendo
que cada medición dure unos 60 segundos.
Réglage de la date, de l’heure et de l’unité de
mesure
84
La pantalla LCD
Símbolo Denominación Explicación
Presión arterial sistólica Valor de presión arterial más alto
Presión arterial
diastólica
Indicador del pulso Pulso en latidos por minuto
Símbolo de descarga
de aire
Memoria Indica que el aparato está en modo de memoria
kPa
mmHg
Indicador del estado de
la batería
Arritmias Arritmias detectadas durante la medición
Nivel de la presión
arterial
Tiempo actual año/mes/día, hora/minuto
Latido
Usuario 1
Valor de presión arterial más bajo
El aire se expulsa del manguito
Unidad de medida de la presión sanguínea
(1 kPa = 7,5 mmHg, véase la pág. 86)
Unidad de medida de la presión sanguínea
(1 mmHg = 0,133 kPa, véase la pág. 86)
Muestra el estado de carga de la batería
Muestra el nivel de la presión arterial (según la escala
OMS, véase la pág. 90)
El aparato de medición de la presión arterial detecta
el latido durante la medición
Perfil de usuario activo (usuario 1)
INTRODUCCIÓN
ES
Usuario 2
Indicador de movi-
miento
Valor promedio
Icono de Bluetooth Indica que se ha activado Bluetooth
Transmisión de datos
Perfil de usuario activo (usuario 2)
Indica movimientos que podrían afectar la precisión
de la medición
Promedio de la presión arterial
Indica que no se ha transmitido ningún dato al
smartphone
85
ANTES DE LA PRIMERA MEDICIÓN
Con gurar la fecha, hora y
unidad de medida
Se deberán confi gurar la fecha y la
hora antes de utilizar el aparato de
medición de la presión arterial, para
que cada valor de medición guardado incluya también la hora en la que
fue memorizado.
ES
1. Con el aparato apagado, pulse el
botón (
la hora. A continuación, pulse y
mantenga pulsado el botón ( )
para que se muestre el año.
2. Modifi que el [AÑO] con el botón
( ). Cada vez que pulsa el botón,
se aumentará el año en un número.
3. Cuando haya confi gurado el año,
pulse y mantenga pulsado el
botón ( ) para guardar.
4. Repita los pasos 2 y 3 para confi gurar el [MES], [DÍA], [HORA], [MINUTO] y la [UNIDAD DE MEDIDA].
Puede elegir entre la unidad de medida „kPA“
(kilopascal) o „mmHg“ (milímetros de mercurio), siendo los mmHg la unidad de medida más
habitual para medir la presión arterial.
5. Tras confi gurar la unidad de medida, la pantalla LCD primero indicará „done“ („listo“) y, a continuación,
todos los ajustes introducidos.
Finalmente, se apagará.
) para que se muestre
( ) para confi gurar el usuario. El
símbolo de usuario (
2. A continuación, vuelva a pulsar
el botón ( ) para elegir entre el
usuario 1, 2 o el «invitado» (modo
invitado).
En el modo de invitado las mediciones no se
guardarán ni transmitirán.
3. Confi rme la selección del usuario
correspondiente pulsando ( ).
Aparecerá un mensaje mostrando
el usuario y la palabra «done» y, a
continuación, se apagará la pantalla.
) parpadeará.
Aplicación Soehnle
Connect
Para poder usar todas las funciones
de su Systo Monitor Connect 400, se
recomienda conectar el aparato con
la aplicación Soehnle Connect antes
de la primera medición.
1. Cargue e instale la aplicación
Soehnle Connect gratuita en su
smartphone o tableta. Para ello,
escanee el código QR y accederá
directamente a la aplicación.
Como alternativa, también la
encontrará en Google Play o en la
App Store.
Seleccionar el usuario
Se pueden registrar hasta dos usuarios
en total. Cada usuario puede guardar
hasta 60 registros de datos.
1. Con el aparato apagado, pulse y
mantenga pulsado el botón
86
Android™: mín. 4.4.4 / iOS®: mín. 9.0 / Bluetooth®: mín. 4.0
2. Active la función de Bluetooth en
su smartphone o tableta y abra
la aplicación Soehnle Connect.
Al abrir la aplicación por primera
MEDICIÓN
vez, pasará automáticamente por
el proceso de conexión de un
aparato Soehnle.
Si ya ha usado la aplicación Soehnle Connect,
para realizar la conexión, vaya al menú principal,
pulse en «Mis aparatos» y en «Añadir aparatos».
Compatibilidad
La aplicación Soehnle Connect es
compatible con Google Fit® y Apple
Health®.
Consejos para la medición
Las mediciones podrían ofrecer
resultados poco precisos bajo las
siguientes circunstancias:
• 1 hora después de haber ingerido
alimentos o bebidas
• Si se mide inmediatamente des-
pués de tomar té, café o después
de haber fumado
• 20 minutos después de haberse
bañado
• Al hablar o al mover los dedos
• En un ambiente muy frío
• Si tiene una fuerte necesidad de
orinar
• Relájese 5 minutos antes de la
medición.
• Espere unos 3 minutos entre cada
medición. De este modo la sangre
puede volver a fluir por su brazo.
• Para poder comparar valores de
medición adecuadamente, intente
siempre realizar las mediciones en
condiciones similares. Por ejemplo,
mida la presión cada día a la misma
hora y con el antebrazo en la posición
que le haya explicado su médico.
Colocar el manguito
1.
Coloque el manguito en el ante-
brazo, gire la manguera de forma
lateral hacia la parte interior del
brazo, en línea con el meñique.
También puede orientar la marca
de las arterias de forma que quede
por encima de la arteria principal
(en la parte interior del brazo).
Encontrará la arteria principal presionando con 2 dedos aproximadamente a 2 cm por encima de la
parte interior del codo de su brazo
izquierdo.
Encuentre dónde se puede sentir
el pulso con más fuerza. Aquí está
la arteria principal
2. El manguito debe quedar ajustado, pero no tenso. Debe caber
un dedo entre el manguito y el
brazo.
(Ilust. 2)
3. Siéntese cómodo y coloque el brazo sobre el que vaya a realizar la
medición sobre una superficie lisa.
Siéntese cómodo antes de iniciar
la medición: no cruce las piernas y
mantenga las suelas de los pies, la
espalda y el brazo apoyados.
4. En el caso de usuarios con
hipertensión:
El centro del manguito debe
quedar a la altura de la aurícula
derecha
(ilust. 3)
(ilust. 1)
.
ES
87
MEDICIÓN GESTIÓN DE DATOS
Iniciar la medición
1. Si el aparato de medición de la
presión arterial está apagado,
enciéndalo pulsando el botón
(
). El aparato realizará enton-
ces la medición.
• Primero el aparato se pondrá a
cero.
ES
• Después el manguito comenzará
a inflarse y el aparato medirá la
presión arterial y el pulso.
Puede detener la medición pulsando el botón (
) en cualquier momento.
• Cuando haya finalizado la medi-
ción, el manguito liberará el aire y
se mostrarán los valores detectados. Éstos se asignarán automáticamente al usuario seleccionado
y se guardarán. Aparecerán
mensajes intercalando el año, el
día y la hora.
2. Pulse el botón (
el aparato. El aparato también se
apaga automáticamente cuando
transcurre 1 minuto.
) para apagar
Consultar valores
guardados
1. Encienda el aparato de medición
de la presión arterial pulsando el
botón ( ). Se mostrará el valor
promedio de los últimos tres
registros.
2. Puede consultar los registros que
desee pulsando los botones (
o ( ). En la parte superior derecha de la pantalla verá el número
del registro mostrado y el número
total de mediciones guardadas al
pasar de un registro a otro.
Si deja un registro en pantalla durante un
tiempo, aparecerán también la fecha y la hora
de la medición. Se irán alternando de forma
automática.
3. Si desea consultar los registros de datos de otro usuario, pulse primero el
botón (
siempre que el aparato de medición
de la presión arterial esté todavía en
modo «Consultar memoria».
Al pulsar y mantener pulsado el
botón ( ) seleccionará el modo
«Seleccionar usuario». Si vuelve a
pulsar el botón ( ) podrá elegir
entre el usuario 1 y el usuario 2.
Con el botón ( ) confirmará el
usuario, con ( ) consultará los
registros de datos de medición del
usuario seleccionado.
) para apagar el aparato,
)
88
Se mostrará primero el registro de datos (1) más
actual. Cada nueva medición se incluirá en el re
gistro de datos (1). Todos los demás registros de
datos se moverán una cifra hacia atrás (el 2 pasará a ser el 3 , etc.) y el último registro de datos (60)
será eliminado de la lista.
-
GESTIÓN DE DATOS
Eliminar valores guardados
Si no se ha realizado correctamente
una medición, puede eliminar todos
los resultados de medición del usuario
seleccionado de la siguiente manera:
1. Mantenga pulsado el botón
( ) durante aprox. 3 segundos
cuando el aparato de medición
de la presión arterial esté en
modo «Consultar memoria».
El mensaje «dEL ALL“ (eliminar
TODOS) parpadeará y se mostrará
el usuario seleccionado.
Para abandonar el modo «Eliminar» sin eliminar ningún registro de datos, pulse el botón
( ).
2. Con ( ) confirmará que desea
eliminarlo y se mostrará el
mensaje «Usuario+dEL done».
A continuación el aparato de
medición de la presión arterial se
apagará automáticamente.
Transmisión de datos
Tras cada medición se transferirán
por Bluetooth sus datos personales
de presión arterial al aparato móvil
en el que haya instalado la aplicación Soehnle Connect.
1. Tras la medición, parpadeará el
símbolo de Bluetooth (
parte superior derecha de la pantalla. Cuando se haya establecido
una conexión con su aparato
móvil, se detendrá el símbolo de
Bluetooth ( ).
2. Después de que se haya establecido una conexión correcta con su
aparato móvil, se transferirán los
nuevos datos de medición.
3. Tras haber realizado correctamente la transmisión, se mostrará
«done» en la pantalla de Systo
Monitor Connect 400.
Si se produce un error durante la transmisión de
datos, es posible reenviar todos los valores guardados (para ambos usuarios). Para ello, mantenga pulsado el botón Start/Stop 3 s hasta que
parpadee el símbolo de Bluetooth en la pantalla.
A continuación, repita los pasos 2 y 3.
) en la
ES
89
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
¿Qué es la presión arterial
sistólica y diastólica?
Cuando las ventrículas se contraen
para bombear sangre fuera del
corazón, la presión arterial alcanza su
valor máximo en el ciclo, el llamado
valor sistólico. Cuando las ventrículas se relajan, la presión sanguínea
alcanza su valor mínimo en el ciclo, el
ES
llamado valor diastólico.
¿Cómo se clasican normalmente los valores de
presión arterial?
La clasificación de la presión arterial
según la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y la Sociedad Internacional de Hipertensión (ISH), publicada
en 1999, es la siguiente:
Clasificación
HT grave ≥ 180 ≥ 110
HT moderada 160 – 179 100 – 109
HT ligera 140 – 159 90 – 99
Alta-normal 130 – 139 85 – 89
Normal 120 129 80 – 84
Óptima < 120 < 80
IMPORTANTE
Solamente un médico puede determinar cuál
es su rango de presión sanguínea normal. Consulte a su médico si el resultado de su medición
está fuera de este rango.
SYS
(mm HG)
HT = hipertensión (presión arterial alta)
DIA
(mm HG)
Detección de arritmias
El aparato detecta irregularidades en
el pulso (arritmias cardíacas), cuando
el latido fluctúa al medir la presión
sanguínea sistólica y diastólica. En
cada medición el aparato de medición de la presión arterial muestra el
intervalo de latidos y calcula el valor
promedio. Cuando el valor promedio
es mayor o igual a 25%, aparecerá una
señal de advertencia de arritmias junto con los resultados de la medición.
La señal de aviso «arritmias» indica
que se ha detectado un pulso irregular durante la medición que, según la imagen,
corresponde a una arritmia. Normalmente esto
NO es motivo de preocupación. Si el símbolo
sigue apareciendo más a menudo, le aconsejamos que acuda a su médico. Este aparato no
sustituye a una exploración cardiológica, pero
sirve para la detección precoz de arritmias.
90
Mantenimiento y
almacenamiento
Su aparato ofrecerá mediciones más
seguras si cumple con las siguientes
indicaciones:
• Guárdelo en un lugar seco y evite
la luz solar directa
• Evite el contacto con el agua,
séquelo con un paño suave en
caso necesario
• Evite las fuertes sacudidas y los
impactos
• No lo guarde en un entorno sucio
ni a temperaturas expuestas a
grandes cambios
• No limpie el manguito con agua y
no lo sumerja, se puede usar varias
veces
Contacto
Servicio de atención al cliente
Soehnle
Asistencia telefónica:
00 800 536 36 363 (gratuita)
De lunes a viernes,
de 8:00 a 18:00 horas
Para obtener más información sobre
nuestros productos, visite nuestra
página web
Empresa:
Soehnle es una marca de Leifheit AG
Leifheitstraße 1
56377 Nassau/Alemania
Fabricado por:
Guangdong Transtek Medical
Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105, Dongli Road,
Torch Development District,
Zhongshan, 528437, Guangdong,
China
www.soehnle.com.
,
DATOS PARA EL CLIENTE
EC REP
Distribuidor autorizado en
Europa:
MDSS - Medical Device Safety
Service GmbH, Schiffgraben 41,
30175 Hannover, Alemania
Garantía
El presente producto de calidad cuenta
con una garantía de 2 años de Leifheit
AG a partir de la fecha de compra (en el
caso de pedidos, a partir de la recepción
de la mercancía). Las reclamaciones se
deberán efectuar de forma inmediata
cuando aparezca el defecto, siempre
dentro del periodo de validez de la
garantía. La garantía se extiende en base
a las características del producto. Quedan
excluidos de la garantía:
1. Los defectos por desgaste motivados
por el uso o causados de forma natural,
2. Los daños ocasionados por uso o
manejo indebido (por ej. por golpes,
choques, caídas),
3. Los daños ocasionados por el incum-
plimiento de las instrucciones de uso
suministradas.
En caso de hacer uso de la garantía,
Leifheit decidirá si repara las piezas
defectuosas o sustituye el producto. Si
no fuera posible realizar una reparación
y ya no hubiese disponible un producto
idéntico para poder sustituirlo, recibirá
un producto de sustitución por un valor
lo más equivalente posible. En caso de
hacer uso de la garantía, no será posible
reembolsar el precio de compra. Esta
garantía no cubre daños y perjuicios.
Para hacer valer la garantía, deberá
entregar el producto defectuoso junto
con el comprobante de compra (copia)
al distribuidor al que le haya comprado
el producto. Esta garantía es aplicable en
todo el mundo. Se le seguirán aplicando
sus derechos legales, en especial los derechos de garantía y no se ven limitados
por esta garantía.
ES
91
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
PROBLEMA COMPRUEBE SI... SOLUCIÓN
La pantalla no se
enciende
ES
Aparecen los símbolos
La pantalla se ve
mal o va muy lenta
Aparece el mensaje
E 1
Aparece el mensaje
E 3
Aparece el mensaje
E 10 o E 11
Aparece el mensaje
E 20
Aparece el mensaje
E 21
Aparece el mensaje
EExx en la pantalla.
Aparece el mensaje
"Out" (fuera)
Las pilas se han agotado Cambie las pilas
Las pilas están mal
colocadas.
El adaptador de
corriente continua está
mal conectado.
Batería baja Las pilas están poco cargadas, debe
El nivel de batería está
bajo.
El manguito está
demasiado apretado o
suelto.
La presión del manguito
está demasiado alta.
El aparato de medición
de la presión sanguínea
ha detectado movimientos durante la
medición.
No se ha reconocido
ninguna señal de pulso
durante la medición.
No se ha podido realizar
ninguna medición
concluyente.
El aparato está mal
calibrado. (XX puede
corresponder a una
señal digital como 01,
02, etc.)
Fuera del rango de
medición
Inserte las pilas correctamente.
Conecte bien el adaptador de corriente.
cambiarlas.
Cambie las pilas
Coloque de nuevo el manguito y repita la
medición
Relájese unos segundos y vuelva a repetir
la medición.
Los movimientos pueden influir en la
medición. Relájese unos segundos y
vuelva a repetir la medición.
Afloje la ropa del brazo que vaya a medir y
vuelva a realizar la medición.
Relájese unos segundos y vuelva a repetir
la medición.
Realice de nuevo la medición. Si el
problema vuelve a aparecer, diríjase a su
distribuidor o al servicio de atención al
cliente para obtener ayuda.
Relájese unos segundos. Vuelva a colocar
el manguito y repita la medición. Si el
problema persiste, acuda a su médico.
92
DATOS TÉCNICOS
Número de artículo 68097 (modelo: TMB-1585-BT)
Suministro de energía Batería: 4 pilas alcalinas AAA 6V CC
Adaptador de red 6V
(Utilice solamente el adaptador de red recomendado).
Visualización Pantalla LCD (100 x 68 mm)
Medición Modo de comprobación oscilográfico
Campo de medición Valor nominal de presión en el manguito: 0 mmHg – 300 mmHg
Precisión
Condiciones de
funcionamiento
normales
Condiciones de
almacenamiento y
transporte
Diámetro del
antebrazo
Peso aprox. 277 g (sin pilas ni manguito)
Dimensiones
exteriores
Accesorios
Funcionamiento Continuo
Clase de protección Componente de uso de tipo BF
Protección contra la
entrada de agua
Clasicación del
dispositivo
Versión del software V01
Bluetooth N.º de módulo: AW 2540 MW 1
(0 kPa – 40 kPa) Presión de medición
SIS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17,3 kPa)
Valor del pulso: (40 – 199) latidos por minuto
Presión: de 5°C – 40°C en ±3 mmHg (0,4 kPa) Valor de pulso: ± 5%
Rango de temperatura de entre +5 °C y +40 °C
Humedad relativa: ≤85 %
Presión de aire: de 86 kPa a 106 kPa
Temperatura: -20 °C a 60 °C
Humedad relativa: 10 % bis 93 %
Presión de aire: de 50 kPa a 106 kPa
22 cm – 42 cm
aprox. 154 mm × 106 mm × 57 mm
4 pilas alcalinas AA
IP21 significa que el aparato de medición de la presión arterial está protegido de
aquellos objetos extraños que tengan un tamaño de 12,5 mm o más, así como contra
las gotas de agua que caigan verticalmente.
Modo de alimentación por batería: equipo electromédico con alimentación interna
Modo de alimentación con el adaptador CA: equipo electromédico de clase II
Espectro de alta frecuencia: de 2402 MHz a 2480 MHz
Nivel de potencia de salida: -1 dBm
Tensión de alimentación: 2 V - 3,6 V
Distancia de transmisión: 10 metros
1A
AVISO:
No está permitido realizar cambios en el aparato.
ES
93
LISTA DE LAS NORMAS EUROPEAS OBSERVADAS
Gestión de riesgos EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de
Etiquetado EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de
Manual de usuario EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de
ES
Requisitos generales
de seguridad
Compatibilidad
electromagnética
Requisitos de funcionamiento
Investigación clínica EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedi-
Aptitud de uso EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos
Procesos del ciclo de
vida del software
riesgos a los productos sanitarios.
productos sanitarios.
productos sanitarios.
EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos gene-
rales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
EN 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema
electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del
hogar.
EN 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte
1: Requisitos y métodos de ensayo para el tipo de medida no
automatizada.
EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte
3: Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea.
mientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de
esfigmomanómetros no invasivos automatizados.
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.
Norma colateral: Aptitud de uso.
EN 62366:2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de
aptitud de uso a los dispositivos médicos.
EN 62304:2006/AC: 2008 Software de dispositivos médicos. Procesos
del ciclo de vida del software.
94
95
INTRODUKTION
INTRODUKTION................................ 96
Säkerhetsinstruktioner
Leveransomfång
Allmän beskrivning
Användningsområde
Mätprincip
Beskrivning av apparaten
Energiförsörjning
Sätta in och byta batterierna
SV
LCD displayen
FÖRE FÖRSTA MÄTNINGEN
Ställa in datum, klockslag och
måttenhet
Val av användare
Soehnle Connect-app
MÄTNING ....................................... 103
Instruktioner om mätningen
Sätta på manschetten
Start av mätningen
Säkerhetsinstruktioner
Symboln för ”BRUKSANVISNINGEN SKALL
LÄSAS”
Symbol för ”UPPFYLLER KRAVEN I MDD
0123
92/42/EEG”
Symbol för ”LEVERANTÖR”
SN
Symbol för ”SERIENUMMER”
Symbol för ”LIKSTRÖM”
Symbol för ”FRAMSTÄLLNINGSDATUM”
Det kombinerade Bluetooth-varumärket
.............. 102
DATAMANAGEMENT ....................... 104
Ta fram sparade värden
Radera sparade värden
Dataöverföring
TOLKNING AV RESULTATEN
............. 106
KUNDINFORMATIONER .................. 107
Underhåll och förvaring
Kontakt
Kundtjänst
Garanti
FELÅTGÄRD .................................... 108
TEKNISKA UPPGIFTER .................... 109
LISTA ÖVER EUROPEISKA
NORMER SOM FÖLJS ...................... 110
EMCDIREKTIV ............................... 144
Symbol för ”MED HÖGFREKVENSSÄNDARE“
Symbol för ”KOMPONENT FÖR TYPEN BF“
Symbol för ”MILJÖSKYDD - elektronikskrot
får inte lämnas bland hushållssopor. Skall
lämnas till återvinningen. Instruktioner för
återvinningen finns hos Din kommun och
försäljaren.”
EC REP
Symbol för „Behörig representant i EU“
Viktigt: Dessa instruktioner skall följas för att
undvika skador på apparaten.
96
INTRODUKTION
VIKTIGA INSTRUKTIONER! SKALL SPARAS!
Bruksanvisningen och speciellt säkerhetsinstruktionerna skall
läsas noga innan apparaten används och bruksanvisningen
skall sparas för framtida användning. När apparaten överlämnas till
tredje part skall även bruksanvisningen överlämnas. Att inte följa instruktionerna kan leda till kroppsskador och skador på apparaten.
Instruktioner för användningen
• Apparaten är avsedd för självstän-
dig mätning och övervakning av
det arteriella blodtrycket. Diagnoser kan bara ställas av läkare.
• Innan apparaten används skall
brukaren kontrollera dess funktionssäkerhet och ordentligt skick.
Fortsatt användning av en skadad
apparat kan leda till kroppsskador
och felaktiga mätresultat och innebära en allvarlig risk. Vid tekniska
problem med apparaten skall
kontakt tas med Soehnle KUNDTJÄNSTEN. Apparaten får under
inga omständigheter öppnas och
repareras av brukaren.
• Apparaten är upplagd endast för
vuxna. Apparaten får inte användas
av gravida eller vid misstankar
om graviditet. Apparaten får bara
användas för de i bruksanvisningen
beskrivna ändamålen. Leverantören tar inget ansvar för skador som
beror på felaktig användning.
• Apparaten är endast avsedd för
privat användning.
• Den får inte användas på andra
extremiteter än armarna.
• Vid intagning av mediciner skall
läkaren kontaktas för den best
lämpade tiden för blodtrycksmätningen.
• Om apparaten används på pa-
tienter med vida spridda arytmier
såsom extrasystoler på förmaken
eller ventrikulära extrasystoler,
uppnås de bästa resultaten oftast
vid avvikelser. Resultaten bör
diskuteras med Din läkare.
• När manschett trycket översti-
ger 40 kPa (300 mmHg), släpper
apparaten automatiskt ut luft. När
manschetten vid ett tryck på mer
än 40 kPa (300 mmHg) inte reducerar trycket skall manschetten
tas av och START/STOPP-knappen
tryckas för att avbryta fortsatt
uppblåsning.
• Apparaten har inte godkänts enligt
kategorierna AP resp. APG.
• För att förhindra mätfel får inga,
från starka elektromagnetiska fält
utgående störningssignaler eller
snabba pulserande störningar
föreligga.
• Apparaten är inte lämpad för
löpande blodtrycksövervakning
under medicinska nödfall. Den kan
förorsaka rubbningar i blodcirkulationen.
• Manschettens material har kontrol-
lerats och följer bevisligen kraven
enligt ISO 10993-5:2009 och ISO
10993-10:2010. Det förorsakar
inga hudretningar eller andra
reaktioner.
SV
97
INTRODUKTION
• Använd endast de av tillverkaren
anvisade TILLBEHÖRSDELARNA
och avtagbara delar. Annars finns
risk för användaren och apparaten.
• Informera Soehnles kundtjänst
om oväntade drifttillstånd eller
händelser
• Adaptern som kan väljas till är en
del av den MEDICINSKA ELEKTRISKA ENHETEN.
SV
• Adapterkontaktens stiftar isolerar
apparaten från nätströmförsörjningen. Apparaten får inte placeras
så att det blir svårt att skilja den
från strömförsörjningen.
• Apparaten skall förvaras utanför
räckvidden för mindre barn /
husdjur för att de inte skall kunna
andas in eller svälja mindre detaljer. Kabeln / ledningen medför risk
för strypning.
• Medicinska elektriska apparater
skall från den minimala förvaringstemperaturen mellan två
användningar värmas upp under
minst 30 minuter innan de är
driftklara. Medicinska elektriska
apparater skall från den maximala
förvaringstemperaturen mellan två
användningar svalna under minst
30 minuter innan de är driftklara.
• Kolla noga efter eventuella
rubbningar i blodcirkulationen och
eventuella skador hos patienten.
• Manschetten skall inte läggas på
över ett sår, det kan leda till ytterligare skador.
• Manschetten skall inte pumpas
upp på samma arm där samtidigt
andra medicinska elektriska apparater används.
• Se till att användningen av appara-
ten inte påverkar blodcirkulationen
under en längre tid.
• Anslutningsslangen får inte tryckas
ihop eller snöras åt.
• Blodtrycksmätaren har
testats kliniskt enligt kraven i
EN 1060-4:2004.
Anvisningar för mätteknisk kontroll
och underhåll
• Utför ingen mätteknisk kontroll när
apparaten är i drift.
• Vi rekommenderar att man vart-
annat år låter utföra en mätteknisk
kontroll enligt MPBetriebV § 14 för
att garantera tillförlitlig drift. Vi rekommenderar att man kontrollerar
apparatens effekt vartannat år och
efter en mätteknisk kontroll eller
en reparation Kontrollera kraven
på felgränserna vid tryckvisningen
och manschettens täthet (Kontroll
minst vid 50 mmHg och 200
mmHg).
• Den mättekniska kontrollen utförs
av en licensierad kontrollant eller
ett kontrollinstitut.
• Vi rekommenderar att apparaten
och manschetten endast rengörs
med en mjuk trasa.
Instruktioner för förvaringen
• När apparaten inte används skall
apparaten och adaptern förvaras
på en torr plats och skyddas från
värme, ludd och fibrer, damm och
direkt solljus. Inga tunga föremål
får placeras på förvaringslådan.
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