Soehnle Systo monitor Connect 300 User Manual

SYSTO MONITOR

CONNECT

GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS FOR USE MODE D'EMPLOI ISTRUZIONI PER L’USO GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUCCIONES DE MANEJO BRUKSANVISNING NÁVOD K POUŽITÍ INSTRUKCJA OBSLUGI

300

Deutsch 2

English 20

Français 38

Italiano 56

Nederlands 74

Español 92

Svenska 110

Český 128

Polsku 146

4 × AA

Alkaline

)

2~3cm

)

EINFÜHRUNG

EINFÜHRUNG ....................................2

Sicherheitshinweise Lieferumfang Allgemeine Beschreibung Anwendungsgebiet Messprinzip Gerätebeschreibung Energieversorgung Einsetzen und Austausch

der Batterien Die LCD-Anzeige

VOR DER ERSTEN MESSUNG

Einstellen von Datum, Uhrzeit und Maßeinheit

Auswahl des Benutzers Soehnle Connect-App

MESSEN .......................................... 10

Hinweise zur Messung Anlegen der Manschette Start der Messung

Sicherheitshinweise

Symbol für „DIE BETRIEBSANLEITUNG IST DURCHZULESEN“

Symbol für „ENTSPRICHT DEN ANFORDERUNGEN DER MDD 93/42/EEG“

0123

Symbol für „HERSTELLER“

Symbol für „SERIENNUMMER“

Symbol für „GLEICHSTROM“

Symbol für „HERSTELLUNGSDATUM“

Das kombinierte Bluetooth-Warenzeichen

...............9

DATENMANAGEMENT ...................... 11

Abrufen gespeicherter Werte Löschen gespeicherter Werte Datenübertragung

INTERPRETATION DER

ERGEBNISSE ................................... 14

KUNDENINFORMATIONEN ...............15

Wartung und Lagerung Kontakt Kundendienst Garantie

FEHLEHRBEHEBUNG ....................... 17

TECHNISCHE DATEN ........................ 18

LISTE DER EINGEHALTENEN

EUROPÄISCHEN NORMEN ................19

EMC RICHTLINIE ........................... 164

Symbol für „MIT HOCHFREQUENZSENDER“

Symbol für „ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF“

Symbol für „UMWELTSCHUTZ - Elektroschrott darf nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte zu einer Recycling-Stelle bringen. Hinweise zum Recycling bekommen Sie von der zuständi gen Behörde vor Ort oder Ihrem Händler.“

Symbol für „Zugelassener Repräsentant in der

EC REP

Europäischen Gemeinschaft“ Wichtig: Diese Hinweise sind zu beachten, um

Beschädigungen des Gerätes zu vermeiden.

EINFÜHRUNG

WICHTIGE HINWEISE! UNBEDINGT AUFBEWAHREN! Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, insbesondere die Si-

cherheitshinweise, sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät benutzen und bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung für die weitere Nutzung auf. Wenn Sie das Gerät an Dritte weitergeben, geben Sie diese Gebrauchsanweisung mit. Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zu Verletzungen oder Schäden am Gerät führen.

Hinweise zur Anwendung

• Das Gerät dient der eigenständi-

gen Messung und Überwachung des arteriellen Blutdrucks. Diag nosen kann nur ein Arzt stellen.

• Der Benutzer hat die Funktions-

sicherheit des Geräts und seinen ordnungsgemäßen Zustand zu prüfen, bevor er es verwendet. Die fortgesetzte Benutzung eines beschädigten Geräts kann zu Verletzungen und fehlerhaften Messergebnissen führen oder eine ernsthafte Gefahr darstellen. Wenn Sie technische Probleme mit dem Gerät haben, wenden Sie sich bitte an den KUNDENDIENST von Soehnle. Öﬀnen oder reparie ren Sie das Gerät keinesfalls selbst.

• Das Gerät ist nur für Erwachsene

ausgelegt. Das Gerät darf nicht von Schwangeren oder bei der Vermutung einer Schwangerschaft eingesetzt werden.

• Dieses Gerät darf nur für den in

dieser Anleitung beschriebenen Zweck eingesetzt werden. Der Hersteller übernimmt keine Haftung für Schäden, die auf

unsachgemäße Verwendung

zurückzuführen sind.

• Das Gerät ist nur für den

privaten Gebrauch bestimmt.

• Es darf nicht an anderen

Gliedmaßen als den Armen verwendet werden.

• Wenn Sie Medikamente neh

fragen Sie Ihren Arzt, wann am besten Ihren Blutdruck messen sollten.

• Wenn das Gerät für Messungen

an Patienten mit weit verbrei-

teten Arrhythmien verwendet wird, wie Extrasystolen der Herzvorhöfe oder ventrikulären Extrasystolen, werden die besten Ergebnisse meist bei Abweichungen erzielt. Bitte

men,

Sie

EINFÜHRUNG

besprechen Sie die Ergebnisse

mit Ihrem Arzt.

• Wenn der Manschettendruck

über 40 kPa (300 mmHg) liegt, lässt das Gerät automatisch Luft entweichen. Wenn die Manschette bei einem Druck von mehr als 40 kPa (300 mmHg) nicht Druck abbaut, nehmen Sie die Manschette bitte vom Arm ab und drücken Sie die START/ STOPP-Taste, um ein weiteres Aufblasen zu verhindern.

• Das Gerät ist nicht nach Katego-

rie AP bzw. APG zugelassen.

• Zum Verhindern von Messfeh-

lern dürfen keine durch starke elektromagnetische Felder ausgesandten Störsignale oder schnelle transiente Störgrößen vorliegen.

• Das Gerät ist nicht zur

durchgängigen Blutdrucküberwachung im medizinischen Notfall geeignet. Es kann zu einer gestörten Blutzirkulation kommen.

• Das Material der Manschette ist

geprüft und entspricht nachgewiesenermaßen den Anforderungen der ISO 10993-5:2009 und der ISO 10993-10:2010. Es ruft keine Hautreizung oder sonstigen Reaktionen hervor.

• Bitte verwenden Sie nur die

vom Hersteller vorgegebenen ZUBEHÖRTEILE und abnehmbaren Teile. Sonst besteht Gefahr für Benutzer und Gerät.

• Bitte informieren Sie den

Kundendienst von Soehnle über unerwarteten Betriebszustände oder Ereignisse.

• Der optionale Adapter ist Teil des

MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTS.

• Der Stecker/Die Stifte des Adap-

tersteckers isolieren das Gerät gegen die Netzstromversorgung. Bringen Sie das Gerät nicht in eine Stellung, in der es nur schwer von der Stromversorgung zu trennen ist.

• Das Gerät außerhalb der Reich-

weite von kleinen Kindern / Haustieren aufbewahren, damit sie keine Kleinteile einatmen oder verschlucken. Beim Kabel/ der Leitung besteht die Gefahr des Erdrosselns.

• Medizinische elektrische Geräte

müssen von der Mindest-La gertemperatur zwischen zwei Benutzungen mindestens 30 Minuten lang aufgewärmt wer den, bis sie betriebsbereit sind. Medizinische elektrische Geräte müssen von der höchsten zuläs

EINFÜHRUNG

sigen Lagertemperatur zwischen zwei Benutzungen mindestens 30 Minuten lang abkühlen, bis sie betriebsbereit sind.

• Achten Sie sorgfältig auf eine

eventuelle Störung der Blutzir kulation und eine eventuelle Verletzung des Patienten.

• Die Manschette nicht über einer

Wunde anlegen, dies kann weitere Schäden nach sich ziehen.

• Die Manschette nicht am

selben Arm aufpumpen, an dem gleichzeitig andere medizinisch-elektrische Geräte anliegen.

• Bitte achten Sie darauf, dass

durch den Betrieb des Geräts die Blutzirkulation nicht für einen längeren Zeitraum beeinträchtigt wird.

• Vermeiden Sie ein Zusammen-

drücken oder eine Einschnürung des Verbindungsschlauches.

• Das Blutdruckmessgerät wurde

gemäß den Anforderungen der EN 1060-4:2004 klinisch geprüft.

Hinweise zur messtechnischen Kontrolle und Pege

• Führen Sie keine messtechni-

sche Kontrolle durch, wenn das Gerät gerade in Betrieb ist.

• Wir empfehlen das Gerät für

einen zuverlässigen Betrieb alle zwei Jahre einer messtechnischen Kontrolle entsprechend MPBetriebV § 14 zu unterziehen. Wir empfehlen die Überprüfung der Geräteleistung alle zwei Jahre und nach einer messtechnischen Kontrolle und Reparatur zumindest durch Prüfen der Anforderungen an die Fehlergrenzen bei der Druckanzeige und Dichtigkeit der Manschette (Prüfung mindestens bei 50 mmHg und 200 mmHg).

• Die messtechnische Kontrolle

wird durchgeführt von einem lizensierten Prüfer bzw. Prüﬁnstitut.

• Wir empfehlen die Reinigung

des Gerätes und der Manschette nur mit einem weichen Tuch.

Hinweise zur Aufbewahrung

• Wenn das Gerät nicht verwen-

det wird, Gerät und Adapter an einem trockenen Ort lagern und vor Wärme, Flusen und Fasern, Staub und direkter Sonneneinstrahlung schützen. Keine schweren Gegenstände auf die Aufbewahrungsbox stellen.

EINFÜHRUNG

Hinweise zum Umgang

mit Batterien

• Keine neuen und bereits be-

nutz ten Batterien zusammen verwenden.

• Keine unterschiedlichen Batteri-

etypen zusammen verwenden.

• Batterien nicht ins Feuer werfen.

Die Batterien könnten explodieren oder auslaufen. Batterien herausnehmen, wenn das Gerät längere Zeit nicht benutzt wird.

Hinweise zur Entsorgung

Batterie-Entsorgung EG-Richtlinie 2008/12/EC

Batterien und Akkus gehören nicht in den Hausmüll. Sie müssen Ihre alten Batterien oder Akkus bei den öﬀentlichen Sammel stellen in Ihrer Gemeinde oder überall dort abgeben, wo Batterien der betref fenden Art verkauft werden.

Entsorgung von

el ek tri schen und

el ek tro nischen Geräten

EG-Richtlinie 2012/19/EU

Dieses Produkt ist nicht als normaler Haus haltsabfall zu behandeln, sondern an einer Annahmestelle für das Recycling von elektrischen und elektronischen Geräten abzugeben. Weitere Informationen erhalten Sie über Ihre Gemeinde,

die kommunalen Entsorgungsbetriebe oder das Geschäft, in dem Sie das Produkt gekauft haben.

Konformitätserklärung

Dieses Gerät beﬁndet sich in Über ein stim mung mit den grundlegenden

0123

Anforderungen und den übrigen einschlägigen Bestimmun gen der Richtlinien 93/42/EEC.

Lieferumfang

1x Blutdruckmessgerät

Systo Monitor Connect 300 1x Manschette (22 – 42 cm) 4x Alkalibatterie AA 6VDC 1x Gebrauchsanweisung

Ein Netzadapter ist im Lieferumfang NICHT enthalten. Dieser ist aber bei Bedarf separat erhältlich. Informationen hierzu nden Sie unter „Energieversorgung“.

Allgemeine Beschreibung

Vielen Dank, dass Sie sich für das Oberarm-Blutdruckmessgerät Systo Monitor Connect 300 schieden haben.

Die Messungen mit dem Soehnle Systo Monitor Connect 300 ent sprechen denen einer geschulten Fachkraft.

ent-

EINFÜHRUNG

Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Hinweise zur Sicherheit und Pﬂege des Geräts und erläutert die korrekte Benutzung Schritt für Schritt.

Anwendungsgebiet

Das digitale Blutdruckmessgerät Soehnle Systo Monitor Connect 300 ist bestimmt den Blutdruck und die Herzfrequenz bei einem Oberarmumfang von 22 cm – 42 cm zu messen.

Das Gerät eignet sich nur für den Gebrauch drinnen und nur bei Erwachsenen.

Messprinzip

Dieses Gerät misst den Blutdruck oszillometrisch. Vor jeder Messung wird ein „Null-Druck“ eingestellt, der dem Luftdruck entspricht. Dann pumpt das Gerät die Armmanschette auf. Es erkennt dabei die bei jedem Herzschlag pulsierenden Druckveränderungen, anhand derer der systolische und der diastolische Blutdruck sowie der Puls bestimmt werden

Gerätebeschreibung

Bitte beachten Sie die Ausklappseite.

Manschette

Luftschlauch

LCD-Display

Pumpe

Anschluss für Netzstecker

Batteriefach

Speicher-Taste ( )

Einstellungs-Taste ( )

Start/Stopp-Taste (

)

Energieversorgung

1. Batteriebetrieb:

4 Alkalibatterien AA 6VDC

Betrieb mit optionalem Netzstromadapter:

Bitte verwenden Sie nur den zugelassenen Adapter. Separat erhältlich (Art.- Nr. 89165/5).

vom Hersteller

Einsetzen und Austausch der Batterien

1. Batteriefach öﬀnen.

2. Batterien einsetzen. Dabei die richtige Polung beachten.

3. Batteriefachdeckel wieder schließen.

Die normale Gebrauchsdauer neuer und unbenutzter Batterien liegt bei 300 Mes sungen bei einer Messdauer von jeweils 60 Sekunden.

EINFÜHRUNG

Die LCD-Anzeige

Symbol Bezeichnung Erläuterung

Systolischer Blutdruck Höherer Blutdruckwert Diastolischer Blutdruck Niedrigerer Blutdruckwert Pulsanzeige Puls in Schlägen pro Minute Symbol Druckab bau Luft wird aus der Manschette abgelassen

Speicher Zeigt an, dass das Gerät im Speichermodus ist

kPa

mmHg

Batteriestand anzeige Zeigt den Ladezustand der Batterien

Pulsunregel mäßigkeiten

Blutdruck niveau

Aktuelle Zeit Jahr/Monat/Tag, Stunde/Minute

Herzschlag

Benutzer 1 aktives Benutzerproﬁl (Nutzer 1)

Benutzer 2 aktives Benutzerproﬁl (Nutzer 2)

Bewegungs anzeige

Mittelwert Mittelwert des Blutdrucks

Bluetooth-Icon Zeigt an, dass Bluetooth aktiv ist

Datenübertragung

Maßeinheit für den Blutdruck (1 kPa = 7,5 mmHg, s .Seite 9)

Maßeinheit für den Blutdruck (1 mmHg = 0,133 kPa, s .Seite 9)

Während der Messung erkannte Pulsunregelmäßigkeiten

Gibt das Niveau des Blutdrucks an (nach WHO-Skala, s .Seite 13)

Das Blutdruckmessgerät erkennt während der Messung Herzschlag

Hinweis auf Bewegungen die die Messgenauigkeit beeinﬂussen

Zeigt an, dass keine Daten zum Smartpohne übertragen wurden

VOR DER ERSTEN MESSUNG

Einstellen von Datum, Uhrzeit und Maßeinheit

Datum und Uhrzeit sind vor Verwendung des Blutdruckmessgeräts einzustellen, damit jeder Messwert, der gespeichert wird, mit einem Zeitstempel versehen werden kann.

1. Wenn das Gerät ausgeschaltet ist, die Taste ( wird die Zeit angezeigt. Dann Taste ( damit das Jahr eingestellt werden kann.

2. Durch Drücken der Taste ( die [JAHRESZAHL] verändern. Bei jedem Drücken wird das Jahr um ein Jahr hochgezählt.

3. Wenn das Jahr richtig eingestellt ist, Taste drücken und fortfahren.

4. Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3 für die Einstellung von [MONAT], [TAG], [STUNDE], [MINUTE] und die Einstellung der [MASSEINHEIT] .

Sie können zwischen den Masseinheiten „kPA“ (Kilopascal) oder „mmHg“ (Millimeter-Quecksilbersäule) wählen, wobei mmHg die gängigere Einheit zur Erfassung des Blutdrucks ist.

5. Nach Einstellen der Maßeinheit zeigt die LCD-Anzeige zunächst

) drücken, dann

) drücken und halten,

) zum Speichern

(

)

„done“ („fertig“) an, danach alle von Ihnen vorgenommenen Einstellungen und schaltet dann ab.

Auswahl des Benutzers

Es können insgesamt zwei Benutzer angelegt werden. Jeder Benutzer kann 60 Datensätze speichern.

1. Wenn das Gerät ausgeschaltet ist, die Taste ( halten, um den Benutzer einzustellen. Das Benutzersymbol ( blinkt.

2. Dann erneut Taste ( um zwischen Benutzer 1, 2 oder „Guest“ (Gastmodus) auszuwählen.

Im Gastmodus werden Messungen weder gespeichert noch übertragen.

3. Die Auswahl des jeweiligen Benutzers durch Drücken von

)

(

bestätigen. Der Benutzer und „done“ werden angezeigt, dann schaltet die Anzeige ab.

) drücken und

) drücken,

Soehnle Connect-App

Um alle Funktionen Ihres Systo Monitor Connect 300 nutzen zu können, empﬁehlt es sich das

)

VOR DER ERSTEN MESSUNG MESSEN

Gerät vor der ersten Messung

mit der Soehnle Connect-App zu verbinden.

Laden und installieren sie die

1. kostenlose Soehnle ConnectApp auf Ihrem Smartphone oder Tablet. Scannen Sie hierzu den QR-Code um direkt zur App zu gelangen. Alternativ ﬁnden Sie diese auch auf Google Play oder im App Store.

Android™: min. 4.4.4 iOS®: min. 9.0 Bluetooth®: min. 4.0

2. Aktivieren Sie Bluetooth auf Ihrem Smartphone oder Tablet und starten sie die Soehnle Connect-App. Wenn Sie die App zum ersten Mal starten, werden sie automatisch durch den Prozess der Verbindung eines Soehnle-Endgerätes geführt.

Wenn sie die Soehnle Connect-App bereits benutzt haben, gehen Sie zum Verbinden in der App in das „Hauptmenü“, tippen sie auf „mei ne Geräte“ und dann auf „Geräte hinzufügen“

Kompatibilität

Die Soehnle Connect-App ist kompatibel mit Google Fit® und Apple Health®.

Hinweise zur Messung

Unter den folgenden Umständen können Messungen ungenaue Ergebnisse liefern:

• Innerhalb von 1 Stunde nach

einer Mahlzeit oder einem Getränk

• Messung unmittelbar nach dem

Genuss von Tee, Kaﬀee oder nach dem Rauchen

• Innerhalb von 20 Minuten nach

einem Vollbad

• Beim Sprechen oder Bewegen

der Finger

• In einer sehr kalten Umgebung

• Bei starkem Harndrang

• Entspannen Sie sich vor der

Messung 5 Minuten lang.

• Warten Sie zwischen zwei Mes-

sungen mindestens 3 Minuten. So kann ihr Blut wieder normal im Arm ﬂießen.

• Damit Sie verschiedene

Messwerte sinnvoll miteinander vergleichen können, versuchen Sie, immer unter ähnlichen

Bedingungen zu messen. Messen Sie zum Beispiel täglich um dieselbe Uhrzeit und mit dem Oberarm in der Position, die Ihnen ein Arzt erläutert hat.

MESSEN

Anlegen der Manschette

1. Legen Sie die Manschette am

Oberarm an, dann drehen Sie den Schlauch seitlich zur Arminnenseite in einer Linie mit dem kleinen Finger. Sie können auch die Arterienmarkierung so ausrichten, dass sie über der größten Arterie (auf der Armin nenseite) zu liegen kommt. Sie ﬁnden die größte Arterie, wenn Sie 2 Finger ungefähr 2 cm oberhalb der Armbeuge auf der Innenseite Ihres linken Arms drü cken. Stellen Sie fest, wo der Puls an stärksten zu spüren ist. Hier

iegt die größte Arterie (Abb. 1)

2. Die Manschette sollte eng, aber

nicht zu stramm anliegen. Es muss noch ein Finger zwischen Manschette und Arm passen.

(Abb. 2)

3. Setzen Sie sich bequem hin und

legen Sie den Arm, an dem die Messung durchgeführt wird, auf einer ebenen Fläche ab.

Setzen Sie sich bitte vor Beginn der Messung bequem hin: die Bei ne nicht übereinandergeschlagen, die Fußsohlen auf dem Boden und Rücken und Arm abgestützt.

Bei Nutzern mit Bluthochdruck:

Die Mitte der Manschette sollte

auf Höhe des rechten Herzvorhofes zu liegen kommen (Abb. 3)

Start der Messung

1. Wenn das Blutdruckmessgerät ausgeschaltet ist, schalten Sie es durch Drücken der Taste ( ) ein. Das Gerät führt dann die Messung durch.

• Zuerst erfolgt eine Nullei-

chung des Geräts.

• Anschließend beginnt das

Aufpumpen der Manschette und das Gerät misst Blutdruck und Puls.

Durch Drücken der Taste ( ) können Sie die Messung jederzeit stoppen.

• Ist die Messung abgeschlos-

sen, wird die Luft aus der Manschette abgelassen und die ermittelten Werte angezeigt. Diese werden nun automa tisch dem gewählten Beutzer zugeordnet und gespeichert.

Jahr, Tag und Uhrzeit werden

abwechseln angezeigt.

2. Drücken Sie zum Ausschalten die Taste ( schaltet sich auch nach 1 Minute automatisch ab.

). Das Gerät

DATENMANAGEMENT

Abrufen gespeicherter

Werte

Schalten Sie das Blutdruckmessgerät durch Drücken von ( ein. Es wird der Mittelwert der letzten drei Datensätze angezeigt.

2. Durch Drücken der Taste (

Wenn Sie einen Datensatz auf dem Display stehen lassen, bekommen Sie ebenfalls Datum und Uhrzeit der Messung angeziegt. Diese schalten automatisch durch.

3. Wenn Sie die Datensätze eines

Durch Drücken und Halten der

) kommen Sie zu den

oder ( gewünschten Datensätzen. Oben rechts im Display sehen Sie beim Durchschalten die Nummer des angezeigten Datensatzes und die Gesamtzahl der gespeicherten Messungen.

anderen Benutzers abrufen möch ten, drücken Sie bitte zu erst die Taste ( auszuschalten, sofern das Blut druckmessgerät noch im Modus „Abrufen des Speichers“ ist.

Taste ( Modus „Benutzer auswählen“, durch erneutes Drücken der Tas-

(

te nutzer 1 und Benutzer 2 wählen. Mit der Taste (

) um das Gerät

)

kommen Sie in den

)

können Sie zwischen Be-

) bestätigen Sie

den Benutzer, mit dann die Messdatensätze des gewählten Benutzers ab.

)

Der aktuellste Datensatz (1) wird zuerst angezeigt. Jede neue Messung wird auf Da tensatz (1) gelegt. Alle anderen Datensätze

)

werden um eine (so wird 2 zu 3 und so weiter), und der letzte Datensatz (60) fällt aus der Liste heraus.

Zier

nach hinten verschoben

Löschen gespeicherter Werte

Wenn eine Messung nicht korrekt durchgeführt wurde, können Sie alle Messergebnisse für den ausgewählten Benutzer wie folgt löschen.

1. Halten Sie die Taste ( Sekunden lang gedrückt, wenn das Blutdruckmessgerät im Modus „Speicher abrufen“ ist. Es blinkt die Anzeige „dEL ALL“ (ALLE löschen), der ausgewählte Benutzer wird angezeigt.

Um den Modus „Löschen“ zu verlassen, ohne Datensätze zu löschen, drücken Sie die Taste ( ).

) bestätigen Sie das Lö

Mit ( schen, und „Benutzer+dEL done“ wird angezeigt. Danach schaltet sich das Blutdruckmessgerät automatisch aus.

(

)

rufen Sie

) ca. 3

DATENMANAGEMENT

Datenübertragung

Nach jeder Messung werden ihre persönlichen Blutdruckdaten über Bluetooth an ihr Mobilgerät übertragen auf der die Soehnle Connect- App installiert ist.

1. Nach der Messung blinkt das Bluetooth Symbol ( rechts im Bildschirm auf. Wenn eine Verbindung mit Ihrem Mobilgerät aufgebaut ist friert das Bluetooth Symbol (

2. Nachdem eine erfolgreiche Verbindung mit ihrem Mobilgerät hergestellt worden ist werden die neuen Messdaten übertragen.

3. Nach erfolgreicher Übertragung zeigt der Systo Monitor Connect 300 „done“ auf dem Display an.

Sollte ein Fehler bei der Datenübertragung auftreten ist es möglich alle gespeicherten Werte (für beide Benutzer) erneut zu sen den. Dafür drücken und halten Sie die Start/ Stop Taste für 3s bis das Bluetooth Symbol auf dem Anzeige blinkt. Wiederholen sie dann die Schritte 2 und 3.

) oben

) ein.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Was ist der systolische

und der diastolische Blutdruck?

Wenn sich die Herzkammern zusammenziehen, um Blut aus dem Herzen hinaus zu pumpen, erreicht der Blutdruck seinen Höchstwert im Zyklus, den so genannten sys tolischen Wert. Wenn sich die Herzkammern entspannen, erreicht der Blutdruck den niedrigsten Wert im Zyklus, der als diastolischer Blutdruck bezeichnet wird.

Wie werden Blutdruckwerte normalerweise eingeteilt?

Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der International Society of Hypertension (ISH) 1999 veröﬀentlichte Blutdruck-Klas siﬁzierung sieht wie folgt aus:

Klassiﬁzie-

rung

Schwere HT ≥ 180 ≥ 110 Mittlere HT 160 – 179 100 – 109

Leichte HT 140 – 159 90 – 99

Hochnormal 130 – 139 85 – 89

Normal 120  129 80 – 84

Optimal < 120 < 80

SYS

(mmHg)

HT = Hypertonie (Bluthochdruck)

DIA

(mmHg)

WICHTIG

Nur ein Arzt kann Ihren normalen Blutdruckbereich feststellen. Bitte suchen Sie einen Arzt auf, wenn Ihr Messergebnis außerhalb dieses Bereichs liegt.

Erkennung von

Pulsunregelmäßigkeiten

Das Gerät erkennt Pulsunregelmäßigkeiten (Herzrhythmusstörung), wenn der Herzschlag bei Messung des systolischen und diastolischen Blutrucks schwankt. Bei jeder Messung zeichnet das Blutdruck messgerät die Herzschlagintervalle auf und errechnet den Mittelwert. Wenn ein Mittelwert größer oder gleich 25 % ist, wird mit den Mes sergebnissen das Warnsignal für Pulsunregelmäßigkeiten angezeigt.

Die Warnung „Pulsunregelmä-

ßigkeiten“ zeigt an, dass bei der Messung ein unregelmäßiger Puls festge stellt wurde, der vom Bild her einer Herzrhythmusstörung entspricht. Normalerweise besteht dann KEIN Grund zur Sorge. Wenn das Symbol allerdings öfter angezeigt wird, raten wir zu einem Arztbesuch. Das Gerät ersetzt keine kardiologische Untersuchung, sondern dient zur Früherkennung von Pulsunregelmäßigkeiten.

KUNDENINFORMATIONEN

Wartung und Lagerung

Die beste Messsicherheit bietet Ihr Gerät, wenn Sie die nachstehenden Anweisungen beachten:

• Trocken lagern und direkte Son-

neneinstrahlung vermeiden

• Kontakt mit Wasser vermeiden,

gegebenenfalls mit einen weichen Tuch säubern.

• Starkes Schütteln und Stoßbe-

lastungen vermeiden

• Nicht in staubiger Umgebung

oder bei wechselnden Temperaturen lagern

• Die mehrfach verwendbare

Manschette nicht mit Wasser reinigen und nicht in Wasser

eintauchen

Kontakt

Soehnle Kundendienst

Hotline: 00 800 536 36 363 (gebührenfrei) Mo – Fr, 08:00 – 18:00 Uhr

Weitere Informationen zu unseren Produkten ﬁnden Sie auf

www.soehnle.com. Vertrieb:

Soehnle ist eine Marke der Leifheit AG, Leifheitstraße 1, 56377 Nassau/Germany

Hergestellt von:

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, China

EC REP

Europäischer Repräsentant:

MDSS - Medical Device Safety Service GmbH, Schiﬀgraben 41, 30175 Hannover/Germany

KUNDENINFORMATIONEN

Garantie

Auf das vorliegende Qualitätsprodukt gewährt Ihnen die Leifheit AG 2 Jahre Garantie ab Kaufdatum (bzw. bei Bestellungen ab Erhalt der Ware). Die Garantieansprüche müssen Sie unverzüglich nach Auftreten des Defekts innerhalb der Garantiezeit geltend machen. Die Garantie erstreckt sich auf die Beschaﬀenheit der Produkte. Ausgeschlossen von der Garantie sind:

1. Gebrauchsbedingte oder sonstige natürlich hervorgerufene Verschleißmängel,

2. Schäden durch unsachgemäßen Gebrauch bzw. Umgang (z. B. Schlag, Stoß, Fall),

3. Schäden durch Nichtbeachtung der vorge gebenen Bedienungshinweise.

Im Garantiefall gewährt Ihnen Leifheit nach eigenem Ermessen entweder die Reparatur defekter Teile oder den Austausch des Produktes. Falls eine Reparatur nicht durchführbar ist und ein identisches Produkt zum Zwecke des Austauschs nicht mehr im Sortiment verfügbar ist, erhalten Sie ein möglichst gleichwertiges Ersatzprodukt. Eine Rückerstattung des Kaufpreises ist im

Garantiefall nicht möglich. Diese Garantie gewährt zudem keine Schadensersatzansprüche. Zur Inan spruch nahme der Garantie wenden Sie sich unter Vorlage des defekten Produktes und des Kaufbelegs (Kopie) an denjenigen Händler, bei dem Sie das Produkt erworben haben. Diese Garantie gilt weltweit. Ihre gesetzlichen Rechte, insbesondere Gewährleistungsrechte, gelten für Sie weiterhin und werden durch diese Garantie nicht beschränkt.

FEHLERBEHEBUNG

FEHLER ZU PRÜFEN ABHILFE

Display leuchtet nicht auf

Die Anzeige ist nur schwach zu erkennen oder langsam

E 01 wird angezeigt Die Manschette ist zu

E 02 wird angezeigt Das Blutdruckmessgerät

E 03 wird angezeigt Bei der Messung wurde

E 04 wird angezeigt Es konnte keine

EExx, erscheint in der Anzeige

angezeigt

„Out (aus)“ wird angezeigt

Batterien erschöpft Batterien auswechseln Batterien sind falsch

eingesetzt. Der Gleichstromadapter

ist falsch eingesteckt. Der Batterieladezustand

ist niedrig.

eng oder zu locker.

zeigt während der Messung Bewegung an.

kein Pulssignal erkannt.

eindeutige Messung durchgeführt werden.

Es liegt ein ´Kalibrierungsfehler vor. (XX kann für ein digitales Signal wie 01, 02 usw. stehen)

wird

Niedriger Batteriestand Der Ladezustand der Batterien ist niedrig, die

Außerhalb des Messbereichs

Batterien richtig einsetzen.

Gleichstromadapter richtig einstecken.

Batterien auswechseln

Manschette erneut anlegen und Messung wiederholen

Bewegungen können die Messung beeinﬂussen. Entspannen Sie sich einen Augenblick, und wiederholen Sie dann die Messung.

Lösen Sie die Bekleidung am zumessenden Arm und führen Sie die Messung erneut durch.

Entspannen Sie für einen Augenblick und wiederholen Sie dann die Messung.

Messung erneut durchführen. Wenn das Problem erneut auftritt, wenden Sie sich für weitere Hilfe bitte an Ihren Händler oder unseren Kundendienst.

Batterien sind auszuwechseln. Entspannen Sie sich für einen Augenblick.

Manschette erneut anlegen und Messung wiederholen. Wenn das Problem erneut auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

TECHNISCHE DATEN

Artikel-Nr. 68096 (Modell: TMB-1597-BN)

Energiezufuhr Batteriebetrieb: 4 Alkalibatterien AA 6 V DC

Anzeigemodus LCD-Display (73 mm x 49 mm) Messmodus Oszillographischer Prüfmodus Messbereich Soll-Manschettendruck: 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) Messdruck

Genauigkeit Druck: 5 °C – 40 °C innerhalb von ±3 mmHg (0,4 kPa) Pulswert bei: ±5 % Normale Betriebs-

bedingungen

Lager- und Transportbedingungen

Messumfang am Oberarm

Gewicht ca. 258 g (ohne Batterien und Manschette) Außenmaße ca. 118 mm ×126 mm × 72 mm Zusatzteile 4 Alkalibatterien AA Betriebsart Durchgängiger Betrieb Schutzart Anwendungsteil des Typs BF Schutz vor

Wassereintritt

Einstufung des Geräts

Software-Version A01 Bluetooth Modul-Nr: AW 51822

Betrieb mit Netzstromadapter 6 V (Bitte nur den empfohlenen Netzstromadapter verwenden.)

SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa) DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17.,3k Pa)

Pulswert: (40 – 199) Schläge pro Minute

Temperaturbereich bei +5°C bis +40°C; Nicht-kondensierende, relativ, Luftfeuchtigkeit bei 15% bis 90%; mehr als

50 hPa partieller Wasserdampfdurck ist nicht zutreﬀend. Luftdruck zwischen: 700 hPa bis 1060 hPa Temperatur: -20 °C bis +60 °C Relative Luftfeuchtigkeit bis zu 93%, nicht kondensiert, bei einen Wasser-

dampfdruck von bis zu 50 hPa. 22 cm – 42 cm

IP21 bedeutet, dass das Blutdruckmessgerät vor festen Fremdkörpern einer Größe von 12,5 mm und mehr sowie gegen senkrecht fallende Wassertropfen geschützt ist.

Batteriebetrieb: Medizinelektrisches Gerät mit interner Stromversorgung Betrieb mit Netzstromadapter: Medizinelektrisches Gerät der Klasse II

Hochfrequenzbereich: 2402 MHz bis 2480 MHz Ausgangs-Leistungspegel: 4 dBm Versorgungsspannung: 1,8 V - 3,6 V Übertragungsdistanz: 10 Meter

WARNUNG:

1 A

Änderungen am Gerät sind nicht zulässig.

LISTE DER EINGEHALTENEN EUROPÄISCHEN NORMEN

Risikomanagement

Kennzeichnung EN 980:2008 - Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Bedienungsanleitung

Allgemeine Sicherheitsanforderungen

Elektromagnetische Verträglichkeit

Leistungsanforderungen

Klinische Prüfung

Nutzbarkeit EN 60601-1-6:2010 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-6: Allgemeine

LebenszyklusProzesse

EN ISO 14971:2012 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

EN 1041:2008 - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

EN 60601-1:2006 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

EN 60601-1-11:2015 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung

EN 60601-1-2:2014 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen

EN ISO 81060-1:2012 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart

EN 1060-3:1997+A2:2009 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme

EN 1060-4:2004 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten

Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Nutzbarkeit

EN 62366:2008 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

EN 62304:2006/AC: 2008:Medizingeräte-Software - Software-LebenszyklusProzesse

INTRODUCTION

INTRODUCTION ............................... 20

Safety information

Scope of delivery General description Indications for Use Measurement Principle Device description Power supply Inserting and replacing the batteries The LCD screen

PRIOR TO THE FIRST

MEASUREMENT ..............................27

Setting date, time and unit of measure

Selecting the user Soehnle Connect app

MEASURING ....................................28

Measurement information Cuff placement

Starting the measurement

Safety information

Symbol for “THE OPERATION GUIDE MUST BE READ”

Symbol for “COMPLIES WITH MDD 93/42/EEC REQUIREMENTS”

0123

Symbol for “MANUFACTURER”

Symbol for “SERIAL NUMBER”

Symbol for “DIRECT CURRENT”

Symbol for “MANUFACTURE DATE”

The Bluetooth Combination Mark

DATA MANAGEMENT .......................30

Recalling stored values Deleting stored values Data transmission

INTERPRETING THE RESULTS ...........32

CUSTOMER INFORMATION .............. 33

Maintenance and Storage Contact Customer Service Guarantee

TROUBLESHOOTING ........................35

TECHNICAL DATA............................. 36

LIST OF COMPLIED

EUROPEAN STANDARDS ..................37

EMC GUIDANCE ............................. 164

Symbol for “WITH HIGH FREQUENCY TRANSMITTER”

Symbol for “TYPE BF APPLIED PARTS”

Symbol for “ENVIRONMENT PROTECTION - Electrical waste products should not be disposed of with household waste. Please recycle where facilities exist. Check with your local authority or retailer for recycling advice”

Symbol for “Authorised Representative in the

EC REP

European Community“ Caution: These notes must be observed to

prevent any damage to the device.

INTRODUCTION

IMPORTANT INFORMATION! PLEASE KEEP! Carefully read these user instructions and in particular

the safety information prior to using this device and keep these user instructions for future use. When handing the device over to third parties, please also include these user instructions. Non-compliance with these instructions may cause injuries or damage the device.

Information on use

• The device is intended for the

independent measurement and monitoring of arterial blood pressure. Only a medical doctor can provide a diagnosis.

• The user must review the func

tionality and proper condition of the device prior to using it. Continued use of a damaged device may result in injuries and erroneous measurement results or pose a serious risk. In case of technical problems with the device, please contact Soehnle’s CUSTOMER SERVICE. Never open or repair the device.

• The device is intended to be

used only by adults. Do not use the device if you are pregnant or suspect a pregnancy.

• This device may be used only for

the purpose described in these instructions. The manufacturer

does not accept any liability for damages based on improper use.

• The device is designed only for

personal use.

• It must not be used on any

extremities but the arms.

• If you take medication please ask

your doctor about the best time to measure your blood pressure.

• If the device is used for

measurements on patients with widespread arrhythmia, e.g. extrasystoles of the atrium or ventricularextrasystoles, the best results are generally achieved with deviations. Please discuss the results with your doctor.

• If the cuﬀ pressure is higher

than 40 kPa (300 mmHg), the device releases air automatically. If the cuﬀ does not release air at a pressure of 40 kPa (300 mmHg), please remove the cuﬀ from your arm and push

INTRODUCTION

the START/STOP key to prevent further inﬂation.

• The device is not approved for

AP or APG categories.

• Avoid interference signals

emitted by strong electromagnetic ﬁelds or rapid transient disturbances to prevent measuring errors.

• The device is not suited for

continuous blood pressure monitoring in medical emergencies. Blood circulation may be disrupted.

• The cuﬀ material has been test-

ed and is proven to correspond to the requirements of ISO 10993-5:2009 and ISO 1099310:2010. It does not cause skin irritation or other reactions.

• Please use only the ACCES-

SORIES and removable parts prescribed by the manufacturer. Otherwise, danger may arise for the user and the device.

• Please inform Soehnle customer

service of unexpected operating status or events.

• The optional adapter is a

component of the MEDICAL ELECTRICAL DEVICE.

• The plugs/pins of the adapter

plug isolate the device against

the mains power supply.

• Please do not place the device

in a location in which it is diﬃcult to disconnect from the power supply.

• Keep the device outside of

the reach of small children/ pets to prevent the inhalation or swallowing of small parts. The cable/cord poses a risk of strangulation.

• When stored at the minimum

storage temperature between uses, electrical medical devices must be warmed up for at least 30 minutes before they are operational. When stored at the maximum permissible storage temperature between uses, electrical medical devices must cool oﬀ for at least 30 minutes before they are operational.

• Please carefully monitor a

possible interruption of blood circulation and a possible injury of the patient.

• Do not place the cuﬀ over a

wound as this may cause further injuries.

• Do not place the cuﬀ on the

same arm on which other electrical medical devices are placed.

INTRODUCTION

• Please ensure that the operation

of the device does not interrupt blood circulation for a longer period.

• Avoid squeezing or constriction

of the connecting tube.

• The Blood Pressure Monitor

has been clinically tested pursuant to the requirements of EN 1060-4:2004.

Metrological maintenance and care information

• Do not perform any metrolog-

ical maintenance if the device is in use.

• For reliable operation, we

recommend that the device is subject to metrological control once every two years pursuant to Sec. 14 of the Medical Product Operating Directive (MPBetriebV). We recommend testing the device’s performance once every two years and after metrological control and repair, at a minimum by testing the tolerance requirements of the pressure display and tightness of the cuﬀ (testing at least at 50 mmHg and 200 mmHg).

• The metrological control must

be performed by a licensed tester or testing institute.

• We recommend cleaning the

device and cuﬀ only with a soft cloth.

Storage information

• If the device is not being used,

store it and the adapter in a dry location away from heat, dust, ﬁbres, lint, and out of direct sunlight. Do not place heavy objects on the storage box.

Information about handling batteries

• Do not mix new and used

batteries.

• Do not use diﬀerent types of

batteries at the same time.

• Do not throw batteries into a ﬁre.

Batteries may explode or leak. Remove the batteries if the de vice is not used for a long time.

Disposal information

Battery disposal EC Directive 2008/12/EC

Batteries are not a part of your regular household waste. You must return batteries or rechargeable batteries to your municipality’s public collection or wherever batteries of the respective type are being sold.

INTRODUCTION

Disposal of electric and electronic devices, EC

Directive 2012/19/EU

This product is not to be treated as regular household waste but must be returned to a collection point for recycling electric and electronic devices. Further information is available from your municipality, your municipality’s waste disposal services, or the retailer where you purchased your product.

Declaration of conformity

This device is in com-

0123

pliance with the basic

requirements and the other pertinent regulations of the Directive 93/42/EEC.

Scope of delivery

1x blood pressure monitor Systo

Monitor Connect 300

1x cuﬀ (22 – 42 cm /

8.66 – 16.54 inch) 4x alkaline battery AA 6 V DC 1x user instruction

A power adapter is NOT included in the scope of delivery. It is available separately, if needed. Information is available under “Power supply”.

General description

Thank you for choosing the blood pressure monitor Soehnle Systo Monitor Connect 300 for use on the upper arm.

Measurements taken with Soehnle Systo Monitor Connect 300 are equal to those taken by a trained professional.

This user instruction contain important information concerning safety, care of the device, and explain the proper use step-by-step.

Indications for Use

The Soehnle Systo Monitor Connect 300 is digital monitors in tended for use in measuring blood pressure and heartbeat rate with arm circumference ranging from 22 – 42 cm / 8.66 – 16.54 inch.

It is intended for adult indoor use only.

INTRODUCTION

Measurement Principle

This product uses the Oscillometric Measuring method to detect blood pressure. Before every measurement, the unit establishes a “zero pressure” equivalent to the air pressure. Then it starts inﬂating the arm cuﬀ, meanwhile, the unit detects pressure oscillations generated by beat-to-beat pulsatile, which is used to determine the systolic and diastolic pressure, and also pulse rate.

Device description

Please note the fold-out page.

Cuﬀ

Air hose

LCD display

Pump

Power plug connection

Battery compartment

Memory key (

Settings key (

Start/Stop key ( )

)

Power supply

1. Battery operation:

4 alkaline batteries AA 6 V DC

2. Operation with optional power adapter:

6V 1A

Please use only the adapter approved by the manufacturer. Available separately (Item No. 89165/5).

Inserting and replacing the batteries

1. Open the battery compartment.

2. Insert the batteries. Note the correct polarity.

3. Close the battery compartment cover.

The normal service life of new and unused batteries is 300 measurements at a meas urement period of 60 seconds each.

INTRODUCTION

The LCD screen

Symbol Description Explanation

Systolic blood pressure Upper blood pressure value

Diastolic blood pressure Lower blood pressure value

Pulse display Pulse in beats per minute

Symbol pressure release Air is released from the cuﬀ

Memory Displays that the device is in memory mode

kPa

mmHg

Battery charge display Displays charge status of the battery

Irregular pulse Irregular pulse detected during measurement

Blood pressure level

Current time Year/month/day, hour/minute

Heartbeat

User 1 Active user proﬁle (user 1)

User 2 Active user proﬁle (user 2)

Movement indicator Indication of result distorting movement

Average value Average value of the blood pressure

Bluetooth symbol Shows that Bluetooth is activated

Data transmission Shows that no data was transmitted to the smartphone

Unit of measurement for blood pressure (1 kPa = 7.5 mmHg, see page 27)

Unit of measurement for blood pressure (1 mmHg = 0.133 kPa, see page 27)

Indicates blood pressure level (based on WHO scale, see page 32)

The blood pressure monitor detects the heartbeat during the measurement

PRIOR TO THE FIRST MEASUREMENT

Setting date, time, and unit of measure

Date and time must be set prior to using the blood pressure monitor so that every measurement value that is stored can be time stamped.

1. If the device is switched oﬀ, push the key ( time. Then push and hold the key (

2. Push the key ( [YEAR]. Each time you push the key, the year increases by one.

3. Once the year has been set, push key ( mation and continue.

4. Repeat steps 2 and 3 to set [MONTH], [DAY], [HOUR], [MINUTE] and [UNIT OF MEASURE]

You can switch between the unit of measure “kPA” (kilo pascal) or “mmHg” (millimetre mercury column), where mmHg is the most common unit for measuring blood pressure.

After setting the unit of measure, the LCD display shows “done” and then displays all settings entered by you before switching oﬀ.

) to display the

) to set the year.

) to change the

) to save the infor-

Selecting the user

A total of two users can be programmed. 60 datasets can be stored for each user.

1. If the device is switched oﬀ, push and hold the key ( select the user. The user symbol

) ﬂashes.

(

2. Push key ( between user 1, 2 or “Guest” (guest mode).

The measurements are not stored or transmitted in guest mode.

3. Conﬁrm the selection of the respective user by pushing ( The respective user and “done” are shown before the display switches oﬀ.

) again to select

) to

Soehnle Connect app

To use all functions of your Systo Monitor Connect 300, we recommend that you connect the device to the Soehnle Connect app prior to ﬁrst use.

1. Download and install the free Soehnle Connect app on your smartphone or tablet. Scan the QR code to access the app

PRIOR TO THE FIRST MEASUREMENT MEASURING

directly. Or ﬁnd it in Google Play or the App Store.

Android™: min. 4.4.4 iOS®: min. 9.0 Bluetooth®: min. 4.0

2. Activate Bluetooth on your smartphone or tablet and open the Soehnle Connect app. When opening the app for the ﬁrst time, you will automatically be guided through the process to connect a Soehnle end device.

Once you have already used the Soehnle Connect app, to connect in the app go to the “main menu” and press “my devices” and then “add devices”.

Compatibility

The Soehnle Connect app is compatible with Google Fit® and Apple Health®.

Measuring information

The measurements may be incorrect under the following circumstances:

• Within 1 hour after a meal or

a drink

• Measurements immediately

after consuming tea, coﬀee, or after smoking

• Within 20 minutes after a bath

• While speaking or moving

ﬁngers

• In a very cold environment

• With a strong urge to urinate

• Relax for 5 minutes before

measuring.

• Wait at least 3 minutes between

two measurements. This allows the blood ﬂow in your arm to return to normal.

• For a reasonable comparison of

various measurement values, always attempt to measure in the same situations. For example, take your measurement daily at around the same time and with the upper arm in the position as shown to you by a doctor.

MEASURING

Cu placement

1. Place the cuﬀ on the upper arm

and then turn the hose towards the inside of the arm in line with the pinkie ﬁnger. You can also align the arterial mark so that it is placed above the largest artery (on the inside of the arm). You can ﬁnd the largest artery by gently pushing 2 ﬁngers approximately 2 cm above the crook of your arm, on the inside of your left arm. Find where the pulse can be felt the strongest. This is where the largest artery is

(Fig. 1)

located.

2. The cuﬀ should be snug but not

too tight. It must be possible to insert one ﬁnger between the cuﬀ and your arm.

3. Sit in a comfortable position

and place the arm on which the measurement will be taken on a level surface.

Sit down comfortably prior to

starting the measurement: do not cross your legs, place the soles of your feet on the ﬂoor, your back and arm should be supported.

4. For users with hypertension:

The centre of the cuﬀ should be at the level of the right atrium

(Fig. 3).

(Fig. 2)

Starting the measurement

1. If the blood pressure monitor is switched oﬀ, switch it on by pushing the key ( vice performs the measurement.

• The device will ﬁrst zero adjust

itself

• The cuﬀ will then be inﬂated

and the device will measure the blood pressure and pulse.

Push the key ( ment at any time.

• Once the measurement is completed, the air is released from the cuﬀ and the measured values will be displayed. They will be automatically allocated to the selected user and stored. Year, date, and time are shown alternately.

2. Push the key ( the device oﬀ. The device switches oﬀ automatically after 1 minute.

). The de-

) to stop the measure

) to switch

DATA MANAGEMENT

Recalling stored values

1. Push ( ) to switch the blood

pressure monitor on. The average value of the last three datasets will be displayed.

2. Push the key ( to the desired datasets. While scrolling, the number of the displayed dataset and the total number of stored measurements will be shown in the upper right corner.

If you leave a dataset displayed, date and time of the measurement will also be shown. They will be put through automat ically.

3. If you would like to recall the datasets of another user, ﬁrst push the key ( the device oﬀ if the blood pressure monitor is still in the “recall memory” mode.

Push and hold the key ( ) to enter the mode “select user”, push the key ( between user 1 and user 2. Push the key ( user, then recall the measured datasets of the selected user with (

) or ( ) to get

) to switch

) again to select

) to conﬁrm the

The most current dataset (1) is shown rst. Each new measurement is stored at dataset (1). All other datasets are moved back by one (2 becomes 3, etc.) and the last dataset (60) is removed from the list.

Deleting stored values

If a measurement is not performed correctly, you can delete all measurement results for the selected user as follows.

1. Push and hold key approximately 3 seconds while the blood pressure monitor is in the “recall memory” mode.

“dEL ALL” (delete ALL) will ﬂash and the selected user will be displayed.

Push ( thout deleting datasets.

2. Push

( ) and “user+dEL done” will be displayed. The blood pressure monitor then switches oﬀ automatically.

( )

) to exit the “delete” mode wi

to conﬁrm deletion,

for

Data transmission

After each measurement, your personal blood pressure information is transmitted via Bluetooth to your mobile device on which the Soehnle Connect app is installed.

1. After the measurement, the Bluetooth symbol ( the top right of the screen. If a connection with your mobile device is established, the Bluetooth symbol (

2. The new measurement data will be transmitted after a successful connection with your mobile device has been established.

3. After successful transmission, the Systo Monitor Connect 300 displays “done” on the screen.

In the event of an error during data transmission, all stored values (for both users) can be re-send. To do this, push and hold the start/stop button for 3 seconds until the Bluetooth symbol ashes on the screen. Then repeat steps 2 and 3.

) ﬂashes on

) freezes.

DATA MANAGEMENT

INTERPRETING THE RESULTS

What is systolic and diastolic blood pressure?

When the heart ventricles contract to pump blood out of the heart, the blood pressure reaches its maximum value in the cycle, the so-called systolic value. The blood pressure reaches its lowest value in the cycle when the heart ventricles relax. This is the diastolic blood pressure.

How are blood pressure values usually categorized?

The classiﬁcation of blood pressure published in 1999 by the World Health Organization (WHO) and the International Society of Hypertension (ISH) is as follows:

Classiﬁ-

cation

Grade 3 HT ≥ 180 ≥ 110 Grade 2 HT 160 – 179 100 – 109 Grade 1 HT 140 – 159 90 – 99

High normal 130 – 139 85 – 89

Normal 120  129 80 – 84

Optimal < 120 < 80

SYS

(mmHg)

HT = Hypertension (high blood pressure)

DIA

(mmHg)

IMPORTANT

Only a medical doctor can determine your normal blood pressure range. Please see a doctor if your measurement results are outside of this range.

Recognizing irregular pulse

The device recognizes irregular pulse (arrhythmia) if the heartbeat ﬂuctuates while measuring the systolic and diastolic blood pressure. The blood pressure monitor records heartbeat intervals and calculates the average value during each measurement. If an average value is greater than or equal 25%, the measurement result also displays a warning signal for irregular pulse.

The warning “irregular pulse”

shows that an irregular pulse has been determined during the measure ment, which might indicate arrhythmia. Generally, this is NOT a cause for concern. However, if the symbol is displayed fre quently, we recommend that you speak with your doctor. The device does not repla ce a cardiology examination but provides an early detection of irregular pulse.

CUSTOMER INFORMATION

Maintenance and Storage

Your device will provide the best measurement accuracy if you comply with the following instructions:

• Store in a dry location and avoid

direct sunlight

• Avoid contact with water, clean

with a soft cloth if necessary.

• Avoid strong vibrations and

impact.

• Do not store in dusty environ-

ments or varying temperatures.

• Do not clean the reusable cuﬀ

with water and do not submerge it in water.

Contact

Soehnle Customer Service

Hotline +49 (0) 26 04 – 977 0 Mon – Fri, 7:00 a.m. – 6:00 p.m.

Further information about our products can be found at

www. soehnle.com. Distributor:

Soehnle is a brand of Leifheit AG, Leifheitstraße 1 56377 Nassau/Germany

Manufactured by:

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, China

EC REP

MDSS - Medical Device Safety Service GmbH, Schiﬀgraben 41, 30175 Hanover, Germany

European representative:

CUSTOMER INFORMATION

Guarantee

Leifheit AG oﬀers a 2 year guaran-

tee for this quality product as of the purchase date (or in case of orders, as of receipt of the goods). Guarantee claims must be asserted within the guarantee period and immediately after occurrence of the defect. The guarantee includes product quality.

The following are excluded from the guarantee:

1. Wear caused by use or other natural wear,

2. Damage caused by improper use or handling (e.g. impact, shock, drop),

3. Damage caused by non-compliance with these user instructions.

In case of a guarantee claim, Leifheit, at its own discretion, either repairs the defective components or replaces the product. If a repair cannot be performed and an identical product is no longer available in the product range for the purpose of replacement, you will receive a replacement product of the closest equivalent value. Reimbursement of the purchase price is not possible in case of a guarantee claim. This guarantee

furthermore does not grant any claims for damages. To assert the guarantee, please contact the seller where you have acquired the product and present the defective product and the purchase receipt (copy). This guarantee is valid worldwide. Your statutory rights, in particular warranty rights, continue to apply and are not limited by this guarantee.

PROBLEM POSSIBLE CAUSE RESOLUTION

Display does not light up

Display is dicult to see or slow

E 01 is displayed The cuﬀ is too tight or

E 02 is displayed The blood pressure

E 03 is displayed No pulse was detected

E 04 is displayed A precise measurement

EExx is displayed. A “calibration error” oc-

displayed “Out” is displayed Outside of the measure-

Batteries are empty Replace batteries Batteries are not

inserted correctly. The DC adapter is not

inserted correctly. Battery charge is

too low.

too loose.

monitor displays movement during the measurement.

during measurement.

could not be performed.

curred. (XX can indicate a digital signal, e.g. 01, 02 etc.)

Low battery charge The charge status of the battery is too low;

ment range

Insert batteries correctly.

Insert the DC adapter correctly.

Replace batteries

Reposition cuﬀ and repeat measurement

Movements may aﬀect the measurement. Relax for a moment and repeat the measurement.

Remove the clothing from your arm and repeat the measurement.

Relax for a moment and repeat the measurement.

Repeat the measurement. If the problem occurs again please contact your seller or our customer service for further assistance.

batteries must be replaced. Relax for a moment. Reposition the cuﬀ and

repeat the measurement. If the problem occurs again please contact your doctor.

TROUBLESHOOTING

TECHNICAL DATA

Item number 68096 (Model: TMB-1597-BN) Power supply Battery operation: 4 alkaline batteries AA 6V DC

Display mode LCD display (73 × 49 mm / 2.87 × 1.93 inch) Measurement mode Oscillographic testing mode Measurement range Target cuﬀ pressure: 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) measurement

Accuracy Pressure: 5 °C – 40 °C within ± 3 mmHg (0.4 kPa) pulse at: ± 5 % Normal operating

conditions

Storage and transport conditions

Measurement perimeter on the upper arm

Weight approx. 258 g / 9.10 oz (excluding batteries and cuﬀ) External dimensions approx. 118 × 126 × 72 mm / 4.64 × 4.96 × 2.83 inch Accessories 4 alkaline batteries AA Operating mode Continuous operation Protection category Applied part type BF Water ingress

protection

Device Classication

Software version A01 Bluetooth Bluetooth Module No.: AW 51822

Power adapter operation 6 V (Please use only the recommended power adapter.)

pressure SYS: 60 mmHg – 230 mmHg (8.0 kPa – 30.7 kPa)

DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5.3 kPa – 17.3 kPa) Pulse: (40 – 199) beats per minute

Temperature range from +5°C to +40°C; Non-condensing, relative humidity from 15% to 90%;

Partial water vapour pressure higher than 50 hPa is not applicable. Inﬂation pressure between: 700 hPa to 1060 hPa Temperature:-20°C to +60°C A relative humidity range of ≤ 93%, non-condensing, at a water vapour

pressure up to 50hPa 22 – 42 cm / 8.66 - 16.54 inch

IP21 means that the blood pressure monitor is protected against solid foreign bodies with a size of 12.5 mm / 0.49 inch and larger as well as vertically dripping water.

Battery Powered Mode: Internally Powered ME Equipment AC Adaptor Powerde Mode: Class II ME Equipment

High frequency range: 2402 MHz to 2480 MHz Output power level: 4 dBm Supply Voltage: 1.8 V - 3.6 V Transmitting Distance: 10 meters

WARNING:

1 A

Modiﬁcations of the device are not permitted.

LIST OF COMPLIED EUROPEAN STANDARDS

Risk management EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management

Labeling EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices

User manual EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical

General Requirements for Safety

Electromagnetic compatibility

Performance requirements

Clinical investigation EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test

Usability EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General

Software life-cycle processes

to medical devices

devices

EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

EN 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

EN 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests

EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type

EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems

procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers

requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

EN 62366:2008 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices

EN 62304:2006/AC: 2008 Medical device software - Software life-cycle processes

INTRODUCTION

INTRODUCTION ............................... 38

Consignes de sécurité Équipement livré Description générale

Domaine d’application Principe de mesure Description de l’appareil Alimentation électrique Insertion et remplacement des piles Affichage à cristaux liquides

AVANT LA PREMIÈRE MESURE

Réglage de la date, de l’heure et de l’unité de mesure

Sélection de l’utilisateur Application Soehnle Connect

PRENDRE UNE MESURE ...................46

Remarques sur la prise de mesures Mise en place du brassard Démarrage de la mesure

Consignes de sécurité

Symbole signiﬁant que « LE MODE D’EMPLOI DOIT ÊTRE LU DANS SON INTÉGRALITÉ »

Symbole signiﬁant « CONFORMITÉ AUX EXIGENCES DE LA DIRECTIVE 93/42/CEE RELATIVE

0123

AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX »

Symbole signiﬁant « FABRICANT »

Symbole signiﬁant « NUMÉRO DE SÉRIE »

Symbole signiﬁant « COURANT CONTINU »

Symbole signiﬁant « DATE DE FABRICATION »

Logo Bluetooth combiné

..........45

GESTION DES DONNÉES ...................47

Consulter des données mises en mémoire

Suppression de données mises en mémoire

Transfert des données

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS .... 50

INFORMATIONS POUR LE CLIENT ..... 51

Maintenance et stockage Contact Service clients Soehnle Garantie

DÉPANNAGE....................................53

DONNÉES TECHNIQUES ...................54

LISTE DES NORMES

EUROPÉENNES APPLICABLES .........55

DIRECTIVE CEM ............................. 164

Symbole indiquant « ÉQUIPÉ D’UN ÉMETTEUR HAUTES FRÉQUENCES »

Symbole signiﬁant « PIÈCE DE CONTACT DE TYPE BF »

Symbole signiﬁant « PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT - Les déchets électroniques ne doivent pas être jetés aux ordures ménagères. Les déposer dans un point de recyclage. Pour des informations sur le recyclage, consultez les autorités locales compétentes ou bien votre revendeur. »

Symbole signiﬁant « Représentant autorisé

EC REP

dans la Communauté européenne » Important : ces indications doivent être respectées

aﬁn d’éviter l’endommagement de l’appareil.

INTRODUCTION

REMARQUES IMPORTANTES ! À CONSERVER IMPÉRATIVEMENT !

Lisez avec attention le mode d’emploi dans son intégralité, et en particulier les consignes de sécurité, avant d’utiliser l’appareil et conservez ce mode d’emploi pour le consulter ultérieurement. Si vous cédez l’appareil à une autre personne, remettez-lui également le présent mode d’emploi. Le non-respect de cette con signe peut entraîner des blessures ou des dégâts sur l’appareil.

Remarques sur l’utilisation

• L’appareil est destiné à mesurer

et à surveiller la pression artérielle par l’utilisateur lui-même. Les diagnostics ne peuvent être établis que par un médecin.

• L’utilisateur est tenu de vériﬁer

la sécurité de fonctionnement de l’appareil ainsi que son état correct avant de l’utiliser. L’utilisation continue d’un appareil endommagé peut entraîner des blessures et des résultats de mesure incorrects, voire présenter un grave danger. Si vous avez des problèmes techniques avec cet appareil, merci de vous adresser au SERVICE CLIENTS de Soehnle. N’ouvrez ou ne réparez jamais l’appareil vous-même.

• L’appareil est conçu pour une

utilisation par des adultes. L’appareil ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou pour

lesquelles il existe une suspicion de grossesse. Cet appareil doit être utilisé uniquement dans le but décrit dans le présent mode d’emploi. Le fabricant rejette toute responsabilité pour les dommages dus à une utilisation inappropriée.

• L’appareil est uniquement desti-

né à une utilisation privée.

• L’appareil doit être utilisé

uniquement sur les bras, et sur aucun autre membre.

• Si vous êtes sous traitement

médicamenteux, consultez votre médecin pour connaître le meilleur moment de la journée pour prendre votre tension.

• Si l’appareil est utilisé pour

prendre la tension de patients souﬀrant de troubles étendus d’arythmie, comme les extrasystoles d’oreillettes ou de ventricules, les meilleurs résultats

INTRODUCTION

pouvant être obtenus présentent souvent des écarts. Discutez des résultats avec votre médecin.

• Si la pression du brassard est su-

périeure à 40 kPa (300 mmHg), l’appareil évacue automatiquement de l’air. Si le brassard ne diminue pas la pression en présence d’une pression supérieure à 40 kPa (300 mmHg), retirez le brassard du bras et appuyez sur le bouton MARCHE/ARRÊT pour empêcher qu’il continue de se gonﬂer.

• L’appareil n’est pas un appareil

de catégorie AP ou APG.

• Pour éviter les mesures erro-

nées, il ne doit pas y avoir de signaux perturbateurs produits par de forts champs électromagnétiques ni de perturbations rapides transitoires.

• L’appareil n’est pas adapté pour

surveiller de manière continue la pression artérielle en cas d’urgence médicale. Il peut gêner la circulation sanguine.

• La matière du brassard est cer-

tiﬁée et répond aux exigences de l’ISO 10993-5:2009 et de l’SO 10993-10:2010. Il ne provoque aucune irritation cutanée ni autre réaction.

• Utiliser uniquement les ACCES-

SOIRES et pièces amovibles autorisés par le fabricant. Sinon, l’utilisateur et l’appareil sont exposés à des dangers.

• Merci d’informer sans attendre

le service clients de Soehnle en cas d’états de fonctionnement ou d’évènements inattendus.

• L’adaptateur optionnel fait

partie du « DISPOSITIF MÉDICAL ÉLECTRIQUE »

• La ﬁche/les broches de la ﬁche

de l’adaptateur isolent l’appareil de l’alimentation électrique du secteur. Ne placez pas l’appareil dans une position où il est diﬃcile de débrancher de l’alimentation électrique.

• Conserver l’appareil hors de por-

tée des enfants en bas âge/des animaux domestiques pour leur éviter d’inhaler ou d’ingérer de petites pièces. Le câble présente un risque d’étranglement.

• Entre deux utilisations, les

dispositifs médicaux électriques stockés à la température de stockage minimale doivent être préchauﬀés pendant au moins 30 minutes avant d’être opérationnels. Entre deux utilisations, les dispositifs médicaux électriques stockés à la température

INTRODUCTION

de stockage maximale autorisée doivent être refroidis pendant au moins 30 minutes avant d’être opérationnels.

• Soyez impérativement attentifs à

toute perturbation éventuelle de la circulation sanguine ou à une blessure éventuelle du patient.

• Ne pas appliquer le brassard sur

une blessure, car cela risquerait de l’aggraver.

• Ne pas gonﬂer le brassard sur le

même bras où se trouvent déjà d’autres dispositifs médicaux électriques.

• Veillez à ce que l’utilisation

de l’appareil ne perturbe pas trop longtemps la circulation sanguine.

• Évitez de pincer ou d’étrangler

le ﬂexible de raccordement.

• Le tensiomètre a été testé

cliniquement et est conforme aux exigences de l’EN 1060-4:2004.

Remarques concernant la maintenance et l’entretien

• N’eﬀectuez pas l’étalonnage

lorsque l’appareil est en cours d’utilisation.

• Pour garantir un fonctionne-

ment ﬁable de l’appareil, nous recommandons de le soumettre

à un contrôle d’étalonnage tous les deux ans en conformité avec le §14 de l’ordonnance allemande MPBetriebV. Nous recommandons de vériﬁer les performances de l’appareil tous les deux ans et après un contrôle d’étalonnage et des réparations au moins par un contrôle du respect des exigences de limites d’erreur pour l’aﬃchage de la pression et par un contrôle d’étanchéité du brassard (contrôle à au moins à 50 mmHg et 200 mmHg).

• Le contrôle d’étalonnage doit

être eﬀectué par un contrôleur ou organisme de contrôle habilité.

• Nous recommandons de

nettoyer l’appareil et le brassard uniquement à l’aide d’un chiﬀon doux.

Remarques sur le rangement

• Quand l’appareil n’est pas utilisé,

ranger l’appareil et l’adaptateur dans un lieu sec et les protéger de la chaleur, des ﬁbres et des peluches, de la poussière ainsi que des rayons directs du soleil. Ne pas poser d’objets lourds sur la boîte de rangement.

INTRODUCTION

Remarques sur l’utilisation à piles

• Ne pas mélanger piles neuves et

piles usagées.

• Ne pas utiliser diﬀérents types

de piles en même temps.

• Ne pas jeter les piles au feu. Les

piles peuvent exploser ou fuir. Retirer les piles si l’appareil n’est pas utilisé pendant une longue période.

Remarques sur la mise au rebut

Élimination des piles, directive CE 2008/12/CE

Les piles et les batteries ne doivent pas être jetées aux ordures ménagères. Vous devez rapporter vos piles ou batteries usagées aux points de collecte publics de votre commune ou à n’importe quel point de vente de piles similaires.

Élimination des produits

électriques et

électroniques, directive

CE 2012/19/EU

Ce produit ne doit pas être assimilé à un déchet ménager normal, mais doit être apporté à un point de collecte spécialisé dans le recyclage des appareils électriques et électroniques usagés. Pour plus d’informations, contactez votre

commune, la déchetterie communale ou le magasin où vous avez acheté le produit.

Déclaration de conformité

Cet appareil est conforme

0123

aux exigences fondamen tales et autres dispositions applicables de la directive 93/42/CEE.

Équipement livré

1 tensiomètre Systo Monitor

Connect 300 1 brassard (22 – 42 cm) 4 piles alcalines AA 6 V CC 1 mode d’emploi

L’adaptateur secteur n’est PAS fourni. Il est disponible séparément. Pour plus d’informations à ce sujet, voir « Alimentation en énergie ».

Description générale

Nous vous remercions d’avoir choisi le tensiomètre pour bras Systo Monitor Connect 300 de Soehnle.

Les mesures eﬀectuées avec le Systo Monitor Connect 300 de Soehnle sont semblables à celles réalisées par un personnel professionnel.

Le présent mode d’emploi contient des consignes impor-

INTRODUCTION

tantes sur la sécurité et l’entretien de l’appareil, et explique en outre point par point comment utiliser correctement l’appareil.

Domaine d’application

Le tensiomètre numérique Systo Monitor Connect 300 de Soehnle est destiné à mesurer la pression artérielle et la fréquence cardiaque sur les bras supérieurs d’une circonférence de 22 cm – 42 cm.

L’appareil est adapté uniquement à une utilisation en intérieur et sur des adultes.

Principe de mesure

Ce dispositif mesure la pression sanguine par la méthode oscillométrique. Avant chaque mesure, un « point zéro » est déﬁni qui correspond à la pression de l’air.

Ensuite, le dispositif gonﬂe le brassard. Il détecte les battements du cœur, les variations de la pression du pouls grâce auxquelles il est possible de déterminer la pression sanguine systolique et diastolique et le pouls.

Description de l’appareil

Merci d’ouvrir le rabat de couverture pour le consulter.

Brassard

Flexible d’air

Aﬃchage à cristaux liquides

Pompe

Branchement pour ﬁche secteur

Compartiment pour les piles

Touche Enregistrer (

Touche Réglages (

Touche Marche/Arrêt (

)

Alimentation électrique

1. Sur piles :

4 piles alcalines AA 6 V CC

2. Utilisation avec l’adaptateur électrique optionnel : 6 V

Merci d’utiliser uniquement l’adaptateur autorisé par le fabricant. Disponible sépa rément (réf. 89165/5).

1 A

Insertion et remplacement des piles

1. Ouvrir le compartiment des piles.

2. Insérer les piles. Respecter la

polarité.

3. Refermer le couvercle du com-

partiment des piles.

La durée d’utilisation normale pour des piles neuves et non usagées est de 300 mesures environ pour une durée de mesure indivi duelle de 60 secondes.

INTRODUCTION

Achage à cristaux liquides

Symbole Désignation Explication

Pression sanguine systolique

Pression sanguine diastolique

Aﬃchage du pouls Pouls en battements par minute

Symbole de diminution de la pression

Mémoire Indique que l’appareil est en mode Mise en mémoire.

kPa

mmHg

Indication du niveau des piles

Irrégularités du pouls Irrégularités du pouls détectées pendant la mesure Niveau de pression

sanguine Heure actuelle Année/mois/jour, heures/minutes

Pulsations cardiaques

Utilisateur 1 Proﬁl d’utilisateur actif (Utilisateur 1) Utilisateur 2 Proﬁl d’utilisateur actif (Utilisateur 2)

Indication de mouvement Moyenne

Symbole Bluetooth Indique que Bluetooth est activé

Transfert des données

Valeur de pression sanguine supérieure

Valeur de pression sanguine inférieure

L’air est expulsé du brassard.

Unité de mesure de la pression sanguine (1 kPa = 7,5 mmHg, voir page 45)

Unité de mesure de la pression sanguine (1 mmHg = 0,133 kPa, voir page 45)

Indique le niveau de charge des piles

Indique le niveau de la pression sanguine (selon l’échelle de l’OMS, voir page 50)

Le tensiomètre mesure les pulsations cardiaques pendant la prise de la tension.

Indique les mouvements qui aﬀectent la précision de la mesure

Pression sanguine moyenne

Indique qu’aucune donnée n’a été transmise au smartphone.

AVANT LA PREMIÈRE MESURE

Réglage de la date, de l’heure et de l’unité de mesure

La date et l’heure doivent être réglées avant d’utiliser le tensiomètre pour pouvoir horodater chaque va leur de mesure qui sera enregistrée.

1. Quand l’appareil est éteint, appuyer sur la touche ( aﬃcher l’heure. Ensuite, appuyer sur la touche ( tenir enfoncée pour pouvoir régler l’année.

2. Appuyer sur la touche ( modiﬁer le [CHIFFRE DE L’ANNÉE]. Chaque pression ajoute une année.

3. Lorsque l’année est réglée, appuyer sur la touche ( enregistrer et continuer.

4. Répétez les étapes 2 et 3 pour régler [MOIS], [JOUR], [HEURES], [MINUTES] et pour régler [UNITÉ DE MESURE].

Vous pouvez choisir entre les unités de mesure « kPA » (kilopascals) ou « mmHg » (millimètres de mercure), sachant que le mmHg et l’unité la plus couramment utilisée pour mesurer la pression sanguine.

5. Après le réglage de l’unité de mesure, l’aﬃchage à cristaux liquides aﬃche d’abord « done » (Terminé),

) et la main-

) pour

puis tous les réglages que vous avez eﬀectués, puis s’éteint.

Sélection de l’utilisateur

Il est possible de créer deux

utilisateurs au total. Pour chaque

utilisateur, il est possible d’enregistrer 60 jeux de données.

1. Quand l’appareil est éteint,

appuyer sur la touche ( maintenir enfoncée pour paramétrer l’utilisateur. Le symbole d’utilisateur (

2. Appuyer une nouvelle fois sur la

touche ( Utilisateur 1, Utilisateur 2 ou « Guest » (Invité).

En mode invité, les mesures ne sont ni enregistrées, ni transmises.

3. Conﬁrmer l’utilisateur sélection-

né en appuyant sur la touche ( s’aﬃchent, puis l’écran s’éteint.

) clignote.

) pour choisir entre

)

. L’utilisateur et « done »

Application Soehnle Connect

Pour pouvoir proﬁter de toutes les fonctions de votre Systo Monitor Connect 300, il est recommandé de connecter l’appareil à l’appli-

) et la

AVANT LA PREMIÈRE MESURE PRENDRE UNE MESURE

cation Soehnle Connect avant la première mesure.

1. Téléchargez et installez sur votre smartphone ou votre tablette

l’application Soehnle Connect gra tuite. Pour ce faire, scannez le code QR pour accéder directement à l’application. Sinon, vous pouvez également trouver l’application sur Google Play ou sur l’App Store.

Android™: min. 4.4.4 iOS®: min. 9.0 Bluetooth®: min. 4.0

2. Activez Bluetooth sur votre smartphone ou votre tablette et démarrez l’application Soehnle Connect. Lorsque vous démarrez l’application pour la première fois, vous êtes automatiquement guidé dans le processus de connexion à un appareil Soehnle.

Si vous avez déjà utilisé l’application Soehnle Connect, pour vous connecter, allez dans le « Menu principal », appuyez sur « Mes appa reils » puis sur « Ajouter un appareil ».

Compatibilité

L’application Soehnle Connect est compatible avec Google Fit® et Apple Health®.

Remarques sur la prise de mesures

Les mesures peuvent fournir des résultats non précis dans les

circonstances suivantes :

• dans l’heure qui suit l’ingestion

d’un repas ou d’une boisson ;

• juste après l’ingestion d’un thé,

d’un café ou après avoir fumé ;

• dans les 20 minutes qui suivent

un bain ;

• quand le sujet parle ou bouge

les doigts ;

• dans un environnement où il fait

très froid ;

• quand le sujet a très envie

d’uriner.

• Avant de prendre la tension, re

posez-vous pendant 5 minutes.

• Entre deux mesures, patientez

au moins 3 minutes. Cela permet au sang de circuler à nouveau normalement dans le bras.

• Pour pouvoir comparer ﬁable

ment diﬀérentes valeurs mesu-

rées, essayez de toujours prendre les mesures dans les mêmes circonstances. Par exemple, prenez la tension chaque jour à la même heure sur le même bras dans la position que vous a expliquée le médecin.

PRENDRE UNE MESURE

Mise en place du brassard

1. Placez le brassard sur le bras supérieur puis tournez le ﬂexible vers le côté en direction de l’intérieur du bras, sur une même ligne avec l’auriculaire. Vous pouvez également aligner le repère de l’artère de sorte qu’il se retrouve au-dessus de la plus grosse artère (à l’intérieur du bras). Pour trouver la plus grosse artère, placez 2 doigts à environ 2 cm au-dessus du pli du coude sur la face intérieure de votre bras gauche. Observez où le pouls est sensiblement le plus fort. C’est là que se trouve la plus grosse artère

2. Le brassard doit être bien serré mais pas trop. Il doit encore être possible d’insérer un doigt entre le brassard et le bras.

3. Asseyez-vous confortablement et posez le bras qui servira pour la prise de tension sur une surface plane.

Avant de commencer la mesure,

asseyez-vous confortablement : ne croisez pas les jambes, posez la plante des pieds au sol et appuyez le dos et le bras sur une surface de soutien.

Pour les utilisateurs qui ont une pression sanguine élevée :

(Fig. 1)

(Fig. 2)

Le milieu du brassard doit se situer à hauteur de l’oreillette

(Fig. 3)

droite

Démarrage de la mesure

1. Quand le tensiomètre est éteint, allumez-le en appuyant sur la touche ( ). L’appareil eﬀectue la mesure.

• Un étalonnage à zéro de

l’appareil est d’abord eﬀectué.

• Ensuite, l’appareil pompe de

l’air dans le brassard et mesure la pression sanguine ainsi que le pouls.

Vous pouvez interrompre la mesure à tout moment en appuyant sur la touche (

• Une fois la mesure terminée,

l’air est expulsé du brassard et les valeurs mesurées s’aﬃchent. Elles sont ensuite automatiquement aﬀectées à l’utilisateur sélectionné puis enregistrées. L’année, le jour et l’heure s’aﬃchent en alternance.

2. Pour éteindre l’appareil, appuyez sur la touche ( s’éteint automatiquement au bout d’1 minute.

). L’appareil

GESTION DES DONNÉES

Consulter des données mises en mémoire

1. Allumez le tensiomètre en appuyant sur (

moyenne des trois derniers jeux de données s’aﬃche.

2. Appuyez sur la touche (

) pour accéder au jeu de

( données souhaité. Pendant le déﬁlement, vous voyez en haut à droite de l’écran le numéro du jeu de données aﬃché et le nombre total de mesures enregistrées.

Si vous laissez un jeu de données aché à l’écran, la date et l’heure de la mesure s’achent également. Ils délent automa tiquement.

3. Si vous souhaitez consulter les jeux de données d’un autre utilisateur, appuyez d’abord sur la touche ( l’appareil si le tensiomètre est toujours en mode « Consulter la mémoire ».

Appuyez sur la touche (

maintenez-la enfoncée pour accéder au mode « Sélectionner un utilisateur ». Appuyez une nouvelle fois sur la touche ( pour choisir entre l’Utilisateur 1 et l’Utilisateur 2. Avec la touche (

). La valeur

) pour éteindre

validez l’utilisateur, appuyez sur (

) pour aﬃcher les jeux de don

nées de l’utilisateur sélectionné.

Le jeu de données actuel (1) s’ache en premier. Chaque nouvelle mesure est mémorisée comme jeu de données (1). Les autres

) ou

jeux de données sont décalés d’un chire (2 devient 3 etc.) et le dernier jeu de données (60) disparaît de la liste.

Suppression de données mises en mémoire

Si une mesure n’a pas été eﬀectuée correctement, vous pouvez eﬀacer tous les résultats de mesure de

l’utilisateur concerné comme suit.

1. Maintenez la touche ( ) enfoncée pendant env. 3 secondes alors que le tensiomètre est en mode « Consulter la mémoire ». L’indication aﬃchée « dEL ALL » (Supprimer tout) clignote, l’utilisateur sélectionné s’aﬃche.

Pour quitter le mode « Suppression » sans

) et

eacer de données, appuyez sur la touche ( ).

2. Avec ( ), validez la suppres-

)

sion, « Utilisateur+dEL done » s’aﬃche. Ensuite, le tensiomètre

s’éteint automatiquement.

Transfert des données

Après chaque mesure, vos données personnelles de pression sanguine sont envoyées par Bluetooth à l’appareil mobile sur lequel vous avez installé l’application Soehnle Connect.

1. Après la mesure, le symbole Bluetooth ( à droite sur l’écran. Lorsqu’une liaison a été établie avec votre appareil mobile, le symbole Bluetooth ( continu.

2. Une fois que la connexion a bien été établie avec votre appareil mobile, les nouvelles données mesurées sont transmises.

3. Une fois le transfert terminé, le Systo Monitor Connect 300 aﬃche « done » à l’écran.

Si une erreur survient pendant le transfert des données, il est possible de renvoyer à nouveau toutes les données enregistrées (pour les deux utilisateurs). Pour ce faire, appuyez et maintenez appuyé le bouton Marche/Arrêt pendant 3 s jusqu’à ce que le symbole Bluetooth se mette à clignoter à l’écran. Répétez ensuite les étapes 2 et 3.

) clignote en haut

) reste allumé en

GESTION DES DONNÉES

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Qu’est-ce que la pression sanguine systolique et diastolique ?

Quand les ventricules se resserrent pour évacuer le sang du cœur, la pression sanguine atteint sa valeur maximale du cycle, appelée aussi valeur systolique. Quand les ventri cules se détendent, la pression sanguine atteint la valeur la plus basse du cycle, appelée pression sanguine diastolique.

Comment les valeurs de pression sanguine sont-elles normalement classées ?

Voici la classiﬁcation publiée en 1999 par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et l’International Society of Hypertension (ISH) :

Classiﬁcation

HT sévère ≥ 180 ≥ 110

HT moyenne 160 – 179 100 – 109

HT légère 140 – 159 90 – 99

Normale supérieure 130 – 139 85 – 89

Normale 120  129 80 – 84

Optimale < 120 < 80

SYS

(mmHg)

HT = hypertonie (pression sanguine élevée)

IMPORTANT

Seul un médecin est en mesure de déterminer dans quelle plage votre pression sanguine normale se situe. Consultez un médecin si les valeurs que vous obtenez se situent en dehors de cette plage.

Détection d’irrégularités du pouls

L’appareil détecte les irrégularités du pouls (rythme cardiaque irrégulier) lorsque les pulsations du cœur varient pendant la mesure de la pression sanguine systolique et diastolique. À chaque mesure, le tensiomètre enregistre les inter valles entre les pulsations et calcule la valeur moyenne. Lorsqu’une valeur moyenne est supérieure ou égale à 25 %, le signal d’aver tissement de rythme cardiaque irrégulier s’aﬃche en même temps que le résultat de la mesure.

DIA

(mmHg)

L’avertissement « Rythme car-

diaque irrégulier » indique que pendant la mesure, un pouls irrégulier a été constaté dont le schéma ressemble à une arythmie cardiaque. Normalement, il n’y a PAS LIEU de s’inquiéter. Mais si le symbole s’ache fréquemment, nous vous conseillons d’aller consulter un médecin. L’appareil ne remplace pas un examen cardiologique ; il sert à la détec tion précoce des irrégularités du pouls.

INFORMATIONS POUR LE CLIENT

Maintenance et stockage

Pour vous assurer d’obtenir des résultats les plus précis possible avec cet appareil, merci de tenir compte des instructions suivantes :

• Stockez l’appareil dans un

endroit sec et évitez de l’exposer aux rayons directs du soleil.

• Évitez tout contact avec

l’eau. Le cas échéant, nettoyez-le avec un chiﬀon doux.

• Évitez les fortes secousses et

les chocs.

• Ne stockez pas l’appareil

dans un environnement poussiéreux ou à fortes variations de température.

• Ne nettoyez pas le brassard

réutilisable à l’eau et ne le plongez pas dans l’eau.

Contact

Service clients Soehnle

Assistance téléphonique : 00 800 536 36 363 (gratuit) Du lundi au vendredi De 8 h à 18 h

Pour plus d’informations sur nos produits, consultez notre site

www.soehnle.com. Distribution :

Soehnle est une marque de Leifheit AG, Leifheitstraße 1 56377 Nassau - Allemagne

Fabriqué par :

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, Chine

EC REP

MDSS - Medical Device Safety Service GmbH, Schiﬀgraben 41, 30175 Hanovre - Allemagne

Représentant européen :

INFORMATIONS POUR LE CLIENT

Garantie

Leifheit AG octroie deux années de garantie à partir de la date d’achat (ou en cas de commande,

à partir de la réception de la marchandise) sur le présent produit de qualité. Toute réclamation en garantie doit être formulée immédiatement après la survenue du défaut et dans la période de garantie. La garantie porte sur les caractéristiques du produit. Sont exclus de la garantie :

1. les défauts liés à l’usure due à l’utilisation ou à d’autres origines naturelles ;

2. les dommages dus à une utilisation ou une manipulation inappropriée (p. ex. choc, coup, chute) ;

3. les dommages survenus suite au non-respect des instructions de service données.

En cas de recours à la garantie, Leifheit répare les pièces défectueuses ou remplace le produit en fonction de son appréciation. Si une réparation est impossible et si un produit identique de remplacement n’est plus commercialisé, vous recevrez en échange un produit d’une valeur la plus proche possible. En cas de

recours à la garantie, aucun remboursement du prix d’achat n’est possible. En outre, cette garantie n’octroie aucun droit à des dommages-intérêts. Pour prétendre à la garantie, contactez le revendeur chez qui vous avez acheté le produit et présentez-lui le produit défectueux ainsi que la preuve d’achat (copie). Cette garantie est valable dans le monde entier. Vos droits légaux, en particulier vos droits à la garantie, ne sont pas limités par notre garantie.

PANNE POINTS À VÉRIFIER REMÈDE

L’écran ne s’allume pas

L’achage est faible ou lent

E 01 s’ache Le brassard est trop ou

E 02 s’ache Le tensiomètre

E 03 s’ache Aucun signal de pouls

E 04 s’ache Impossible d’eﬀectuer

EExx s’ache Présence d’une

« Out » s’ache

Piles usées. Remplacer les piles. Piles mal insérées. Insérer correctement les piles. L’adaptateur de courant

continu est mal branché. Le niveau des piles

est faible.

pas assez serré.

indique qu’il y a eu des mouvements pendant la mesure.

n’a été détecté pendant la mesure.

une mesure précise.

erreur d’étalonnage. (xx remplace un signal numérique tel que 01, 02, etc.)

s’ache

Niveau des piles faible L’état de charge des piles est faible, il faut

En dehors de la plage de mesure.

Brancher correctement l’adaptateur de courant continu.

Remplacer les piles.

Recommencez la mise en place du brassard ainsi que la mesure.

Les mouvements peuvent inﬂuencer la mesure. Détendez-vous un moment et recommencez ensuite la mesure.

Enlevez les vêtements sur le bras à mesurer et recommencez la mesure.

Détendez-vous un moment et recommencez ensuite la mesure.

Recommencez la mesure. Si le problème se produit à nouveau, contactez votre revendeur ou notre service clients pour obtenir de l’aide.

remplacer les piles. Détendez-vous un moment. Recommencez la

mise en place du brassard ainsi que la mesure. Si le problème se produit à nouveau, consultez votre médecin.

DÉPANNAGE

DONNÉES TECHNIQUES

Référence 68096 (modèle : TMB-1597-BN) Alimentation en énergie Sur piles : 4 piles alcalines AA 6 V CC

Mode d’achage Aﬃchage à cristaux liquides (73 mm x 49 mm) Mode de mesure Méthode oscillographique Plage de mesure Pression théorique au brassard : 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa)

Précision Conditions d’exploitation

normales

Conditions de stockage et de transport

Circonférence du bras supérieur

Poids env. .258 g (sans les piles et sans le brassard) Dimensions extérieures env. 118 mm ×126 mm × 72 mm Accessoires 4 piles alcalines AA Mode de fonctionnement Indice de protection Pièce de contact de type BF Protection contre l’inltration

d’eau Classication des dispositifs

Version du logiciel A01 Bluetooth N module : AW 51822

AVERTISSEMENT :

Sur adaptateur secteur 6 V (Utiliser uniquement l’adaptateur secteur recommandé.)

de pression de mesure SYS : 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa) DIA : 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17,3 kPa) Pulsations : (40 – 199) battements par minute

Pression : 5 °C – 40 °C à ± 3 mmHg (0,4 kPa) Valeur de pulsations à : ± 5 % Plage de température de +5 °C à +40 °C

Humidité relative de l‘air de 15 % à 90 % sans condensation ; une pression partielle de la vapeur d‘eau supérieure à 50 hPa n‘est pas pertinente. Pression de l‘air de 700 hPa à 1060 hPa

Température : -20 °C à +60 °C Humidité relative de l’air jusqu’à 93%, sans condensation, pression de la vapeur d’eau ne dépassant pas 50 hPa.

22 cm – 42 cm

Fonctionnement continu

IP21 signiﬁe que le tensiomètre est protégé contre les corps solides de 12,5 mm et plus, ainsi que contre les gouttes d’eau qui tombent à la verticale.

Mode alimentation sur pile : dispositif médical à alimentation interne Mode alimentation sur adaptateur CA : dispositif médical de classe II

Plage de hautes fréquences : 2402 MHz à 2480 MHz Niveau de puissance en sortie : 4 dBm Tension d’alimentation : 1,8 V - 3,6 V Portée de la connexion : 10 mètres

Il est interdit de procéder à des modiﬁcations sur l’appareil.

1 A

LISTE DES NORMES EUROPÉENNES APPLICABLES

Gestion des risques EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des

Étiquetage EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Manuel de l’utilisateur

Exigences générales de sécurité

Compatibilité électromagnétique

Exigences de performance

Enquête clinique EN 1060-4:2004 Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures pour

Facilité d’utilisation EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences

Processus de cylce de vie des logiciels

risques aux dispositifs médicaux

EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -

EN 60601-1-11:2015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

EN 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais

EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1 : Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique

EN 1060-3:1997+A2:2009 Tensiomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques

générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Facilité d’utilisation

EN 62366:2008 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

EN 62304:2006/AC:2008 : Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

INTRODUZIONE

INTRODUZIONE ............................... 56

Indicazioni per la sicurezza Dotazione della fornitura Descrizione generale Campi d‘applicazione Principio di misurazione

Descrizione dell‘apparecchio Alimentazione elettrica Inserimento e sostituzione delle

batterie Display LCD

PRIMA DI EFFETTUARE LA PRIMA

MISURAZIONE ................................ 63

Impostazione di data, ora e unità di misura

Selezione dell’utente App Connect di Soehnle

MISURAZIONE ................................ 64

Indicazioni relative alla misurazione Applicazione del bracciale Inizio della misurazione

Indicazioni per la sicurezza

Simbolo per “LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L’USO”

Simbolo per “SODDISFA I REQUISITI DELLA NORMA MDD 93/42/CEE”

0123

Simbolo per “PRODUTTORE”

Simbolo per “NUMERO DI SERIE” Simbolo per “CORRENTE CONTINUA”

Simbolo per “DATA DI PRODUZIONE” Il marchio combinato Bluetooth

Simbolo per “CON EMETTITORE AD ALTA FREQUENZA“

GESTIONE DATI ............................... 66

Visualizzazione dei valori memorizzati Eliminazione dei valori memorizzati Trasmissione dei dati

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI.... 68

INFORMAZIONI PER I CLIENTI .........69

Manutenzione e conservazione Contatto Servizio di assistenza ai clienti Garanzia

ELIMINAZIONE DELLE ANOMALIE ....71

DATI TECNICI ...................................72

ELENCO DELLE NORME

EUROPEE RISPETTATE .................... 73

DIRETTIVA EMC ............................. 164

Simbolo per “ PARTE APPLICATA TIPO BF”

Simbolo per “PROTEZIONE AMBIENTALE – I riﬁuti elettrici non devono essere smaltiti assieme ai riﬁuti domestici, ma devono essere consegnati in uno degli appositi punti di riciclaggio. Per ricevere informazioni concernenti il riciclaggio si prega di rivolgersi all’autorità competente della propria località o al proprio rivenditore di ﬁducia.”

Simbolo per “Rappresentante autorizzato nella

EC REP

Comunità Europea” Importante: osservare le indicazioni per

prevenire danni all’apparecchio.

INTRODUZIONE

INDICAZIONI IMPORTANTI! ASSOLUTAMENTE DA CONSERVARE!

Prima di utilizzare l’apparecchio leggere con attenzione tutte le istruzioni per l’uso, soprattutto le indicazioni per la sicu rezza, e conservarle accuratamente per gli utilizzi successivi. Se l’apparecchio viene ceduto a terzi, consegnare anche le istruzioni per l’uso. Se non si osserva questa indicazione possono vericarsi infortuni o l’apparecchio può danneggiarsi.

Indicazioni sull’applicazione

• L’apparecchio funge alla misura-

zione autonoma della pressione arteriosa e al suo monitoraggio. Eventuali diagnosi possono essere rilasciate solo da un medico.

• Prima di utilizzare l’apparecchio

l’utente è tenuto a veriﬁcarne la sicurezza di funzionamento e lo stato. Continuare a utilizzare l’apparecchio danneggiato comporta il rischio di infortuni/ lesioni, risultati di misurazione errati e/o seri pericoli. In caso di problemi tecnici rivolgersi al SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI di Soehnle. Non aprire / riparare in nessun caso l’apparecchio.

• L’apparecchio è stato concepito

per essere utilizzato solo da adulti. L’apparecchio non deve essere utilizzato da donne in

stato di gravidanza e in caso di sospetto di gravidanza. L’apparecchio può essere utilizzato solo per il ﬁne descritto nelle presenti istruzioni per l’uso. Il produttore non si assume responsabilità per i danni riconducibili a un uso scorretto.

• L’apparecchio è destinato solo

all’uso privato.

• Può essere applicato solo al

braccio e a nessun altro arto!

• In caso di assunzione di medici-

nali si raccomanda di consultare il proprio medico per informarsi su quale sia il momento più oppor tuno per eseguire la misurazione.

• Se l’apparecchio viene utilizzato

per misurare la pressione di pazienti che soﬀrono di aritmie ampiamente diﬀuse, come l’extrasistole atriale o l’extrasistole ventricolare, i risultati migliori si ottengono per lo più in caso di

INTRODUZIONE

divergenze. Si prega di discutere i risultati con il proprio medico.

• Se la pressione del bracciale

supera i 40 kPa (300 mmHg), l’apparecchio fa uscire automaticamente l’aria. Se, in caso

di pressione superiore a 40 kPa (300 mmHg), il bracciale non diminuisce la pressione, rimuoverlo dal braccio e premere il tasto START/STOP per prevenire l’ulteriore gonﬁatura.

• L’apparecchio non è abilitato ai

sensi della categoria AP o APG.

• Per evitare errori di misurazione

è necessario escludere la presenza di disturbi inviati attraverso forti campi elettromagnetici o transistori veloci.

• L’apparecchio non è idoneo al

monitoraggio continuo della pressione sanguigna in casi di emergenza medica: pericolo di problemi circolatori!

• Il materiale del bracciale è con-

trollato e, come documentabile, soddisfa i requisiti delle norme ISO 10993-5:2009 e ISO 1099310:2010. Non provoca irritazioni cutanee né altre reazioni.

• Si prega di utilizzare solo gli

ACCESSORI e i componenti rimovibili raccomandati dal produttore. In caso contrario

possono presentarsi pericoli per l’utente e l’apparecchio.

• Se si veriﬁcano stati di funzio-

namento o si presentano eventi inattesi si prega di informare il servizio assistenza Soehnle.

• L’adattatore opzionale fa parte

dell’ APPARECCHIO ELETTROME DICALE.

• La spina/i perni della spina dell’a-

dattatore isolano l’apparecchio contro l’alimentazione di cor rente di rete. L’apparecchio non deve essere posizionato in modo che diventi diﬃcile separarlo dall’alimentazione di corrente.

• Conservare l’apparecchio fuori

dalla portata dei bambini piccoli / degli animali domestici per evitare che inspirino o ingeriscano le parti di piccole dimensioni. Pericolo di strangolamento derivante dal cavo.

• Tra due utilizzi gli apparecchi

elettromedicali devono essere ri scaldati per almeno 30 minuti dalla temperatura minima di stoccaggio prima di essere pronti per la messa in esercizio. Tra due utilizzi gli apparecchi elettromedicali devono raﬀreddarsi per almeno 30 minuti dalla temperatura di stoccaggio massima ammessa prima di essere pronti per la messa in esercizio.

INTRODUZIONE

• Prestare massima attenzione a

eventuali disturbi della circolazione sanguigna e a eventuali lesioni del paziente.

• Non posizionare il bracciale

sopra una ferita: si rischia di provocare altre lesioni!

• Non gonﬁare il bracciale su un

braccio sul quale, nello stesso momento, sono applicati altri apparecchi elettromedicali.

• Assicurarsi che l’apparecchio

in funzionamento non alteri la circolazione sanguigna per un periodo prolungato.

• Evitare di comprimere e di

restringere il ﬂessibile di collegamento.

• Il misuratore di pressione è stato

clinicamente testato ai sensi dei requisiti della norma EN 1060-4:2004.

Indicazioni concernenti i controlli tecnici di misurazione e la manutenzione

• Non eseguire controlli tecnici di

misurazione quando l’apparecchio è in funzione.

• Per un funzionamento aﬃdabile

dell’apparecchio, consigliamo di eseguire un controllo tecnico della misurazione ogni due anni

ai sensi dell’articolo 14 della dis posizione di legge sul funzionamento dei prodotti medicali. Si consiglia inoltre di controllare le prestazioni dell’apparecchio ogni due anni, e dopo controlli tecnici di misurazione e interventi di riparazione controllare almeno il rispetto dei requisiti dei margini di errore relativi alla visualizzazi one della pressione e alla tenuta del bracciale (controllo almeno a 50 mmHg e 200 mmHg).

• Il controllo tecnico della misu-

razione deve essere eseguito da un collaudatore autorizzato o da un organismo di certiﬁcazione.

• Pulire l’apparecchio e il bracciale

esclusivamente con un panno morbido.

Indicazioni per la conservazione

• Se non viene utilizzato, conservare

l’apparecchio assieme all’adatta tore in un luogo asciutto, protetto dal calore, da peli, ﬁbre e polvere e dall’irraggiamento solare diretto. Non appoggiare oggetti pesanti sulla confezione dell’apparecchio.

Indicazioni sull’uso delle batterie

• Non utilizzare assieme batterie

nuove e batterie utilizzate.

INTRODUZIONE

• Non utilizzare assieme batterie

di tipo diverso.

• Non gettare nel fuoco le batte-

rie usate. Le batterie potrebbero esplodere o il liquido potrebbe fuoriuscire. Se l’apparecchio non

viene utilizzato per un periodo prolungato, estrarre le batterie.

Indicazioni sullo smaltimento

Smaltimento delle batterie secondo la direttiva CE 2008/12/CE

Non gettare le batterie assieme ai riﬁuti domestici. Le batterie usate devono essere consegnate in un centro di raccolta pubblico del proprio comune oppure in un negozio in cui vengono vendute batterie dello stesso tipo.

Smaltimento di apparecchiature elettriche ed elettroniche secondo la

direttiva CE 2012/19/EU

Questo prodotto non deve essere smaltito come un normale riﬁuto domestico, ma deve essere consegnato in un centro di raccolta per il riciclaggio degli apparecchi elettrici ed elettronici. Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio comune, alle aziende comunali di smaltimento riﬁuti o al negozio in

cui è stato acquistato il prodotto.

Dichiarazione di conformità

Questo apparecchio è

0123

conforme ai requisiti fon damentali e alle altre disposizioni pertinenti della direttiva 93/42/CEE.

Dotazione della fornitura

1 misuratore di pressione Systo

Monitor Connect 300 1 bracciale (22- 42 cm) 4 batterie alcaline AA 6VDC 1 manuale di istruzioni per l’uso

L’adattatore di rete NON è compreso nel volume della fornitura, ma può essere acquistato separatamente. Informazioni a proposito sono riportate nel paragrafo “Ali mentazione di energia”.

Descrizione generale

Grazie per aver scelto un misuratore di pressione da braccio Soehnle Systo Monitor Connect 300.

Le misurazioni eseguite con il Soehnle Systo Monitor Connect 300 corrispondono alle misurazioni eﬀettuate da personale qualiﬁcato istruito.

Queste istruzioni per l’uso contengono indicazioni importanti per la

INTRODUZIONE

sicurezza e la manutenzione dell’apparecchio e illustrano, passo per passo, le modalità d’uso corrette.

Campi d‘applicazione

Il misuratore di pressione digitale Soehnle Systo Monitor Connect 300 è stato concepito per misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca su braccia (parte superiore del braccio) con circonferenza compresa tra 22 cm e 42 cm.

L‘apparecchio può essere utilizzato solo all‘interno e solo sugli adulti.

Principio di misurazione

Quest’apparecchio misura la pressione sanguigna in base al principio oscillometrico. Prima di ogni misurazione viene impostato il valore “Pressione zero" corrispondente alla pressione dell’aria.

Di seguito l’apparecchio gonﬁa il bracciale. Mentre gonﬁa il bracciale l’apparecchio riconosce i cambi amenti della pressione pulsante ad ogni battito e sulla loro base determina la pressione sanguigna sistolica e diastolica e le pulsazioni.

Descrizione dell‘apparecchio

Tenere in considerazione anche il risvolto di copertina.

Bracciale

Flessibile aria

Display LCD

Pompa

Collegamento per la spina

di rete

Vano batterie

Tasto memoria ( )

Tasto impostazione ( )

Tasto Start/Stop ( )

Alimentazione elettrica

1. Funzionamento a batterie:

4 batterie alcaline AA 6VDC

2. Funzionamento con l’adattatore di rete opzionale: 6V

Si prega di utilizzare esclusivamente l’adattatore autorizzato da Soehnle. L’adattatore è disponibile separatamente (codice articolo 89165/5).

Inserimento e sostituzione delle batterie

1. Aprire il vano batterie.

2. Inserire le batterie. Rispettare la

polarità.

3. Richiudere il coperchio del vano

batterie.

Per quanto riguarda la durata, le batterie nuove, non precedentemente utilizzate, consentono di eettuare 300 misurazioni di 60 secondi ciascuna.

INTRODUZIONE

Display LCD

Simbolo Denominazione Delucidazione

Pressione sistolica Valore superiore della pressione sanguigna

Pressione diastolica Valore inferiore della pressione sanguigna Visualizzazione delle

pulsazioni Simbolo diminuzione

della pressione

Memoria

kPa

mmHg

Visualizzazione dello stato delle batterie

Irregolarità nelle pulsazioni

Livello della pressione sanguigna

Ora attuale Anno/mese/giorno, ora/minuto

Battito cardiaco

Utente 1 Proﬁlo utente attivo (Utente 1)

Utente 2 Proﬁlo utente attivo (Utente 2) Rilevazione dei

movimenti Valore medio

Icona Bluetooth Segnala che Bluetooth è attivo

Trasmissione dati

Pulsazioni in battiti al minuto

L’aria viene fatta uscire dal bracciale

Indica che l’apparecchio si trova in modalità di memorizzazione

Unità di misura della pressione sanguigna (1 kPa = 7,5 mmHg, v. pagina 63)

Unità di misura della pressione sanguigna (1 mmHg = 0,133 kPa, v. pagina 63)

Mostra lo stato di carica delle batterie

Irregolarità nelle pulsazioni rilevata durante la misurazione

Indica il livello della pressione sanguigna (secondo la scala WHO, v. pagina 68)

Il misuratore della pressione sanguigna riconosce il battito cardiaco durante la misurazione

Segnalazione della presenza di movimenti che inﬂuenzano l’esattezza della misurazione

Valore medio della pressione sanguigna

Segnala che non sono stati trasmessi dati allo smartphone

PRIMA DI EFFETTUARE LA PRIMA MISURAZIONE

Impostazione di data, ora e unità di misura

La data e l’ora devono essere impostate prima di utilizzare il misuratore della pressione aﬃnché ogni valore misurato che viene memorizzato possa essere dotato di una marcatura oraria.

1. Con l’apparecchio spento premere il tasto ( lizzare l’ora. Di seguito premere e tenere premuto il tasto ( per impostare l’anno.

2. Se si preme il tasto ( modiﬁca la [CIFRA DELL’ANNO]. A ogni pressione si aumenta la cifra di un anno.

3. Una volta impostato correttamente l’anno, premere il tasto

) per salvare e procedere.

(

4. Ripetere le operazioni 2 e 3 per impostare il [MESE], il [GIORNO], l’[ORA], i [MINUTI] e l’[UNITÀ DI MISURA].

È possibile scegliere tra le unità di misura “kPA” (Kilopascal) o “mmHg” (millimetricolonna di mercurio); mmHg è l’unità di misura più comune per la rilevazione della pressione sanguigna.

5. Dopo aver impostato l’unità di misura, il display LCD visualizza

) per visua-

) si

)

la dicitura “done” (“eseguito”) e tutte le impostazioni eﬀettuate; poi si spegne.

Selezione dell’utente

È possibile conﬁgurare due utenti. Ogni utente può memorizzare 60 set di dati.

1. Con l’apparecchio spento premere e tenere premuto il tasto

) per conﬁgurare l’utente. Il

( simbolo utente (

2. Di seguito premere di nuovo il tasto ( l’utente 1 e 2 o “Guest” (l’”ospite”) (modalità ospite).

In modalità ospite le misurazioni non vengono né memorizzate, né trasmesse.

3. Confermare la selezione dell’utente premendo ( visualizzato l’utente e la dicitura “done”, il display si spegne.

) lampeggia.

) per scegliere tra

). Dopo aver

App Connect di Soehnle

Per poter utilizzare tutte le funzioni del Systo Monitor Connect 300 si consiglia di collegare l’apparecchio con la App Connect di Soehnle prima di eseguire la prima misurazione.

PRIMA DI EFFETTUARE LA PRIMA MISURAZIONE MISURAZIONE

1. Scaricare e installare la App Connect gratuita di Soehnle sul proprio smartphone o tablet. A questo ﬁne scansionare il codice QR per aprire direttamente la App. In alternativa la App è

disponibile anche su Google Play o nell’App Store.

Android™: min. 4.4.4 iOS®: min. 9.0 Bluetooth®: min. 4.0

2. Attivare Bluetooth sul proprio smartphone o tablet e avviare la App Connect di Soehnle. Se la App viene avviata per la prima volta si viene guidati automaticamente nel processo di collegamento di un apparecchio terminale Soehnle.

Se la App Connect di Soehnle è già stata utilizzata, per collegarsi aprire il “Menu principale” della App, sorare “I miei apparecchi” e di seguito “Aggiungi apparecchi”.

Compatibilità

La App Connect di Soehnle è compatibile con Google Fit® e Apple Health®.

Indicazioni relative alla misurazione

Nelle seguenti circostanze le misurazioni possono fornire risultati inesatti/imprecisi:

• entro 1 ora dal consumo di un

pasto o di una bevanda

• misurazione eseguita subito

dopo aver consumato tè o caﬀè o dopo aver fumato

• entro 20 minuti da un bagno

• se si parla o si muovono le dita

• in un ambiente molto freddo

• in caso di forte stimolo della

minzione.

• Prima di procedere con la misu-

razione rilassarsi per 5 minuti.

• Tra due misurazioni attendere

almeno 3 minuti: in questo modo il sangue può ﬂuire di nuovo normalmente nel braccio.

• Per poter paragonare diversi

valori di misurazione è indispensabile eﬀettuare le misurazioni sempre alle stesse condizioni. Ad esempio eﬀettuare la misurazione ogni giorno allo stesso orario con il braccio superiore nella posizione descritta dal proprio medico curante.

MISURAZIONE

Applicazione del bracciale

1. Posizionare il bracciale sulla parte

superiore del braccio, di seguito ruotare il ﬂessibile lateralmente verso il lato interno del braccio in linea con il dito mignolo. È pos sibile anche orientare il contrassegno dell’arteria in modo che si trovi sopra l’arteria omerale (sul lato interno del braccio). Per indi viduare l’arteria omerale premere 2 dita circa 2 cm sopra la piega del gomito, sul lato interno del braccio sinistro. Determinare il punto in cui si percepisce meglio il battito: l’arteria omerale si trova in questo punto (g. 1).

2. Il bracciale dovrebbe essere

stretto, ma non troppo. Tra il bracciale e il braccio deve essere possibile inﬁlare un dito

3. Sedersi comodamente e appog-

giare il braccio su cui viene eﬀettuata la misurazione su una superﬁcie piana.

Prima di iniziare la misurazione

sedersi comodamente: non incrociare le gambe, appoggiare la pianta dei piedi a terra e appoggiare la schiena e il braccio.

4. In caso di utenti che sorono

di ipertensione:

centrale del bracciale dovrebbe

la parte

(g. 2)

trovarsi all’altezza dell’atrio destro del cuore

(g. 3)

Inizio della misurazione

1. Se il misuratore di pressione è spento, accenderlo premendo il tasto ( ). L’apparecchio esegue la misurazione.

• Inizialmente l’apparecchio si

azzera.

• Di seguito il bracciale si

gonﬁa e l’apparecchio misura la pressione sanguigna e le pulsazioni.

Premendo il tasto ( rompere la misurazione in qualsiasi momento.

• Al termine della misurazione

l’aria viene rilasciata dal bracciale e vengono visualizzati i valori rilevati. I valori rilevati vengono assegnati automaticamente all’utente selezionato e vengono memorizzati. Anno, giorno e ora vengono visualizzati alternativamente.

2. Per spegnere l’apparecchio premere il tasto ( minuto l’apparecchio si spegne automaticamente.

) è possibile inter-

). Dopo 1

GESTIONE DATI

Visualizzazione dei valori memorizzati

1. Accendere il misuratore di pressione premendo ( il valore medio degli ultimi tre

set di dati.

2. Premendo il tasto (

) vengono visualizzati i set

( di dati desiderati. Durante la commutazione in alto a destra nel display appare il numero del set di dati visualizzato e il numero totale delle misurazioni memorizzate.

Se si lascia un set di dati sul display, vengono visualizzati anche la data e l’ora della misurazione. Questi dati si commutano au tomaticamente.

3. Se si desidera richiamare i set dell’altro utente, se il misuratore di pressione si trova ancora in modalità “richiamo della memoria” premere innanzi tutto il tasto ( l’apparecchio.

Premendo e tenendo premuto

(

il tasto “Selezione dell’utente”; premendo nuovamente il tasto possibile scegliere tra l’utente 1 e l’utente 2. Con il tasto (

). Appare

) o il tasto

) per spegnere

)

si attiva la modalità

si conferma l’utente, con si richiamano i set di dati del rispettivo utente.

Il set di dati più recente (1) viene visualizzato per primo. Ogni nuova misurazione viene aggiunta al set di dati (1). Tutti gli altri set di dati vengono spostati indietro di una cifra (2 diventa 3, ecc.) e l’ultimo set di dati (60) viene eliminato dalla lista.

)

(

Eliminazione dei valori memorizzati

Se una misurazione non è stata eseguita correttamente è possibile eliminare i risultati delle misurazioni dell’utente selezionato seguendo la

procedura riportata di seguito.

1. Tenere premuto il tasto ( per 3 secondi circa con il misuratore di pressione in modalità “Richiamo della memoria”. Il display “dEL ALL” (elimina TUTTI) lampeggia e viene visualizzato l’utente selezionato.

Per uscire dalla la modalità “Elimina” senza cancellare alcun set di dati, premere il tasto ( ).

)

(

2. Con ( ) si conferma la cancella-

)

zione e viene visualizzata la dici-

)

tura “Utente+dEL done”. A questo punto il misuratore di pressione si spegne automaticamente.

Trasmissione dei dati

Dopo ogni misurazione i dati relativi alla pressione sanguigna vengono trasmessi mediante Bluetooth al proprio apparecchio mobile sul quale è installata la App Connect di Soehnle.

1. Dopo la misurazione il simbolo Bluetooth ( alto a destra nello schermo lampeggia. Se è stato istituito un collegamento con il proprio apparecchio mobile il simbolo Bluetooth (

2. Dopo che è stato istituito un collegamento stabile con il proprio apparecchio mobile, i nuovi dati di misurazione vengono trasmessi.

3. Se la trasmissione dei dati ha avuto buon esito, il Systo Monitor Connect 300 visualizza “done” sul display.

) collocato in

) si congela.

GESTIONE DATI

Se durante la trasmissione dei dati dovesse vericarsi un errore, tutti i dati memorizz ati (di entrambi gli utenti) possono venire nuovamente inviati. A questo ne premere e tenere premuto il tasto Start/Stop per 3 secondi nché sul display lampeggia il sim bolo Bluetooth. Ripetere i punti 2 e 3.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Cosa signica pressione sistolica e pressione diastolica?

Quando le camere cardiache si contraggono per pompare il san-

gue fuori dal cuore, la pressione sanguigna raggiunge nel ciclo il suo valore massimo, il cosiddetto valore sistolico. Quando le camere cardiache si rilassano la pressione sanguigna raggiunge nel ciclo il suo valore minimo: la cosiddetta pressione diastolica.

Come vengono suddivisi di norma i valori della pressione sanguigna?

Di seguito è riportata la classiﬁcazione della pressione sanguigna pubblicata nel 1999 dall’Organizza zione mondiale della sanità (WHO) e dall’International Society of Hypertension (ISH):

Classiﬁcazione

IT grave ≥ 180 ≥ 110

IT media 160 – 179 100 – 109

IT leggera 140 – 159 90 – 99

Normale elevata 130 – 139 85 – 89

Normale 120  129 80 – 84 Ottimale < 120 < 80

SIS

(mmHg)

DIA

(mmHg)

IT = Ipertensione

IMPORTANTE!

Solo un medico può stabilire l’intervallo di pressione sanguigna normale di una per sona. Si prega di ricorrere alla consulenza di un medico se risultati della misurazione do vessero fuoriuscire dal suddetto intervallo.

Rilevazione di irregolarità nelle pulsazioni

Se il battito cardiaco varia durante la misurazione della pressione sisto lica e diastolica, l’apparecchio rileva irregolarità nelle pulsazioni (aritmia cardiaca). Durante ogni misurazione il misuratore di pressione registra gli intervalli del battito cardiaco e calcola il valore medio. Se un valore medio è superiore o uguale al 25 %, con i risultati della misurazione viene visualizzato anche il segnale

di avvertimento relativo alle irrego larità nelle pulsazioni.

L’avvertimento “irregolarità nel-

le pulsazioni” indica che durante la misurazione sono state rilevate pulsazio ni irregolari che corrispondono a un‘aritmia cardiaca. Normalmente NON c’è motivo di preoccuparsi. Se il simbolo viene visualiz zato di frequente si consiglia però di ricorrere alla consulenza di un medico. L’apparecchio non sostituisce una visita cardiologica, ma funge alla diagnosi precoce di irregolari tà nelle pulsazioni.

INFORMAZIONI PER I CLIENTI

Manutenzione e conservazione

La sicurezza di misurazione dell’apparecchio aumenta se vengono osservate le seguenti istruzioni:

• conservare in un luogo asciutto

ed evitare l’esposizione diretta ai raggi solari

• evitare il contatto con l’acqua,

all’occorrenza pulire con un panno morbido

• evitare forti scosse ed urti

• non conservare in ambienti

polverosi e non esporre a temperature alternanti

• non pulire con acqua il bracciale

riutilizzabile e non immergerlo

’acqua

nell

Contatto

Servizio di assistenza ai clienti Soehnle

Hotline: 00 800 536 36 363

(numero gratuito) Lu – Ve, 08:00 – 18:00

Ulteriori informazioni sui nostri prodotti sono riportate nel sito

www.soehnle.com. Distribuzione:

Soehnle è un marchio della Leifheit AG, Leifheitstraße 1 56377 Nassau/Germania

Prodotto da:

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, Cina

EC REP

Rappresentanza europea:

MDSS - Medical Device Safety Service GmbH, Schiﬀgraben 41, 30175 Hannover, Germania

INFORMAZIONI PER I CLIENTI

Garanzia

Sul presente prodotto Leifheit AG accorda 2 anni di garanzia a partire dalla data d’acquisto (o, in caso di ordine, dalla data di ricevimento

del prodotto). I diritti di garanzia devono essere fatti valere subito dopo la comparsa del difetto/ guasto all’interno del periodo di garanzia. La garanzia si estende alle caratteristiche dei prodotti. Sono esclusi dalla garanzia:

1. i difetti di usura dovuti all’utilizzo o altri difetti di usura che si presentano per cause naturali,

2. i danni provocati da un impiego o da un trattamento scorretto (ad es. colpi, urti, cadute),

3. i danni causati dall’inosservanza delle indicazioni per l’uso.

In caso di garanzia Leifheit accorda, a sua discrezione, la riparazione delle parti difettose o la sostituzione del prodotto. In caso non sia possibile eseguire la riparazione e nell’assortimento non sia più disponibile un prodotto identico con cui sostituire l’articolo difettoso, Leifheit fornisce un prodotto sostitutivo possibilmente dello stesso valore. In caso di garanzia si esclude la possibilità di rimborso del prezzo d’acquisto.

Inoltre la presente garanzia non comporta diritti di risarcimento danni. Per ricorrere alle prestazioni di garanzia rivolgersi al rivenditore dal quale è stato acquistato il prodotto presentando il prodotto difettoso e la ricevuta d’acquisto (in copia). La presente garanzia è valida in tutto il mondo. I diritti legali del cliente, in particolare i diritti di garanzia, continuano a valere e non vengono limitati dalla presente garanzia.

ELIMINAZIONE DELLE ANOMALIE

ANOMALIE CONTROLLARE RIMEDIO

Il display non si illumina

I dati vengono visualizzati debolmente oppure lentamente

Visualizzazione di E 01

Visualizzazione di E 02

Visualizzazione di E 03

Visualizzazione di E 04

Sul display appare EExx.

Visualizzazione di

Visualizzazione di “Out" (fuori)

Batterie esaurite Sostituire le batterie Le batterie sono state

inserite scorrettamente. L’adattatore per la

corrente continua è stato inserito scorrettamente.

Lo stato di carica della batteria è basso.

Il bracciale è troppo stretto o allentato.

Durante la misurazione il misuratore della pressione rileva la presenza di movimenti.

Durante la misurazione non sono state rilevate pulsazioni.

Non è stato possibile eseguire una misurazione univoca.

Si è veriﬁcato un errore di calibrazione (XX può rappresentare un segnale digitale come 01, 02 ecc.).

Livello delle batterie basso

Fuori dall’intervallo di misurazione

Inserire le batterie correttamente.

Inserire correttamente l’adattatore per la corrente continua.

Sostituire le batterie

Riposizionare il bracciale e ripetere la misurazione.

I movimenti possono inﬂuenzare la misurazione. Rilassarsi per un attimo e ripetere la misurazione.

Liberare dagli indumenti il braccio su cui misurare la pressione e ripetere la misurazione.

Rilassarsi per un attimo e ripetere la misurazione.

Ripetere la misurazione Se il problema si ripresenta rivolgersi al proprio rivenditore o al nostro servizio di assistenza ai clienti.

Il livello di carica delle batterie è basso, sostituire le batterie.

Rilassarsi per un momento. Riposizionare il bracciale e ripetere la misurazione. Se il problema si ripresenta, ricorrere alla consulenza di un medico

DATI TECNICI

Codice di articolo Alimentazione di

energia

Modalità di visualizzazione

Modalità di

misurazione Intervallo di

misurazione

Esattezza Normali condizioni di

funzionamento

Condizioni di stoccag gio e trasporto

Circonferenza della parte superiore del braccio misurabile

Peso Dimensioni esterne Parti supplementari Modalità di funzio-

namento Tipo di protezione Protezione dall’ingres-

so dell’acqua Classicazione del

dispositivo Versione software

Bluetooth N° modulo: AW 51822

68096 (Modello: TMB-1597-BN) Funzionamento a batterie: 4 batterie alcaline AA 6 V DC Funzionamento con adattatore di corrente di rete 6 V

l’adattatore di corrente di rete raccomandato). Display LCD (73 mm x 49 mm)

Modalità di controllo oscillograﬁca

Pressione nominale del bracciale: pressione di misurazione 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa)

SIS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa) DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17.,3k Pa)

Valore positivo: (40 – 199) battiti al minuto Pressione: 5 °C – 40 °C entro ±3 mmHg (0,4 kPa) valore delle pulsazioni a: ± 5 % Intervallo di temperatura da +5 °C a +40 °C; umidità relativa dell‘aria, non condensante, tra 15% e 90%; una pressione di vapore

dell‘acqua parziale superiore a 50 hPa non è idonea. Pressione dell‘aria: tra 700 hPa e 1060 hPa

Temperatura: -20 °C a +60 °C Umidità relativa ﬁno al 93%, non condensata, con una pressione di vapore dell‘acqua di

ﬁno a 50 hPa. 22 cm – 42 cm

ca. 258 g (senza batterie e bracciale) ca. 118 mm ×126 mm × 72 mm 4 batterie alcaline AA Funzionamento continuo

Parte applicata tipo BF IP21 signiﬁca che il misuratore di pressione è protetto dai corpi solidi esterni di dimensioni

uguali e superiori a 12,5 mm e dalle gocce d’acqua che cadono verticalmente. Modalità di funzionamento a batterie: Equipaggiamento ME alimentato internamente Modalità di alimentazione mediante adattatore AC: Equipaggiamento ME classe II A01

Intervallo di alta frequenza: da 2402 MHz a 2480 MHz Livello di potenza in uscita: 4 dBm Tensione di alimentazione: 1,8 V - 3,6 V Distanza di trasmissione: 10 metri

AVVERTIMENTO:

1 A (si prega di utilizzare solo

non è consentito modiﬁcare l’apparecchio.

ELENCO DELLE NORME EUROPEE RISPETTATE

Gestione dei rischi EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei

Etichettatura EN 980:2008 Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici

Manuale utente EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

Prescrizioni generali di sicurezza

Compatibilità elettromagnetica

Prescrizioni generali relativi alle prestazioni

Investigazione clinica

Usabilità EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni

Processi del ciclo di vita del software

rischi ai dispositivi medici

EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali

EN 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali

- Norma collaterale Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare

EN 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Norma collaterale Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove

EN ISO 81060-1:2012 Sﬁgmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per tipi di misurazioni non automatizzate

EN 1060-3:1997+A2:2009 Sﬁgmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

EN 1060-4:2004 Sﬁgmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sﬁgmomanometri non invasivi automatizzati

generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali Norma collaterale Usabilità

EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici

EN 62304:2006/AC: 2008 Software del dispositivo medico - Processi del ciclo di vita del software

INLEIDING

INLEIDING ...................................... 74

Veiligheidsinstructies Verpakkingsinhoud Algemene beschrijving Toepassingsgebied Meetprincipe Beschrijving van het toestel

Energievoorziening Plaatsen en vervangen van

batterijen Het Lcd-display

VOOR DE EERSTE METING ................81

Instellen van datum, tijd en eenheid Selectie van de gebruiker Soehnle Connect-App

METEN ............................................ 82

Meettips Omleggen van de manchet Start van de meting

Veiligheidsinstructies

Symbool voor "DE GEBRUIKSAANWIJZING MOET WORDEN GELEZEN"

Symbool voor "CONFORM DE VEREISTEN VAN MDD 93/42/EEG"

0123

Symbool voor "FABRIKANT"

Symbool voor "SERIENUMMER"

Symbool voor "GELIJKSTROOM"

Symbool voor "PRODUCTIEDATUM"

Het gecombineerde bluetooth-handelsmerk

GEGEVENSBEHEER .......................... 84

Opgeslagen waarden uitlezen Opgeslagen waarden wissen Gegevensoverdracht

INTERPRETATIE VAN DE

RESULTATEN ...................................86

KLANTINFORMATIE .........................87

Onderhoud en opslag Contact Soehnle klantenservice Garantie

STORINGEN VERHELPEN ..................89

TECHNISCHE SPECIFICATIES

LIJST VAN NAGELEEFDE

EUROPESE NORMEN .......................91

.............. 90

EMC RICHTLIJN ............................. 164

Symbool voor "MET HOOGFREQUENTE ZENDER" Symbool voor "TOEGEPASTE ONDERDELEN

VAN TYPE BF" Symbool voor "MILIEUBESCHERMING -

afgedankte elektronica mag niet bij het huishoudafval. Inleveren bij een inzamelpunt. Informatie over recycling is verkrijgbaar bij lokale verantwoordelijke instanties of bij de verkoper."

Symbool voor „Toegelaten representant in de

EC REP

Europese Gemeenschap“ Belangrijk: Deze instructies dienen in acht te

worden genomen om beschadigingen aan het toestel te voorkomen.

INLEIDING

BELANGRIJKE INSTRUCTIES! ABSOLUUT BEWAREN! Lees de gebruiksaanwijzing, met name de veiligheidsin-

structies, zorgvuldig door voordat het toestel in gebruik wordt genomen en bewaar deze gebruiksaanwijzing om later te kunnen raadplegen. Als het toestel aan derden wordt doorgege ven, ook deze gebruiksaanwijzing meeleveren. Negeren van deze instructies kan leiden tot letsel of schade aan het toestel.

Gebruiksinstructies

• Het toestel is bedoeld voor

autonome meting en controle van de arteriële bloeddruk. Diagnose kan alleen een arts stellen.

• De gebruiker moet vooraf de

correcte werking en de onberispelijke staat van het toestel controleren. Een beschadigd toestel blijven gebruiken kan leiden tot letsel en onjuiste meetresultaten of ernstige gevaarzetting. Bij technische problemen met het toestel neemt u contact op met de KLANTENSERVICE van Soehnle. Onder geen voorwaarde het toestel zelf openen of repareren.

• Het toestel is uitsluitend

bedoeld voor volwassenen. Het toestel mag niet worden gebruikt bij zwangerschap of het vermoeden daarvan. Het toestel mag uitsluitend worden gebruikt voor het in deze

handleiding beschreven doel. De fabrikant aanvaardt geen aansprakelijkheid voor schade die te herleiden is tot onjuist gebruik.

• Het toestel is uitsluitend be-

doeld voor particulier gebruik.

• Het mag niet worden gebruikt

aan andere ledematen dan armen.

• Als u medicijnen gebruikt,

raadpleeg dan een arts over wanneer het beste de bloeddruk kan worden gemeten.

• Als het toestel wordt gebruikt

bij een patiënt met veelvuldige ritmestoornissen zoals extrasystolen van de hartboezems of ventriculaire extrasystolen, worden de beste resultaten doorgaans bij afwijkingen gerealiseerd. Bespreek deze resultaten met uw arts.

• Als de manchetdruk boven

40 kPa (300 mmHg) komt, laat

INLEIDING

het toestel automatisch lucht ontsnappen. Als de manchet bij een druk van meer dan 40 kPa (300 mmHg) geen druk aﬂaat, verwijder dan de manchet van de arm en druk op de START/ STOP-knop om verder opblazen te voorkomen.

• Het toestel is niet toegelaten

conform categorie AP of APG.

• Ter voorkoming van meetfouten

mogen geen stoorsignalen zoals sterke elektromagnetische velden of snelle transiënte stoorfactoren aanwezig zijn.

• Het toestel is ongeschikt voor

permanente bloeddrukcontrole in medische noodsituaties. De bloedcirculatie kan worden verstoord.

• Het materiaal van de man-

chet is gekeurd en voldoet aantoonbaar aan de vereisten van ISO 10993-5:2009 en ISO 10993-10:2010. Het materiaal veroorzaakt geen huidirritatie of andere reacties.

• Gebruik uitsluitend door de

fabrikant bepaalde ACCESSOIRES en afneembare onderdelen. Anders is er risico voor gebruiker en toestel.

• Stel de klantenservice van

Soehnle op de hoogte van onverwachte toestanden of gebeurtenissen tijdens het bedrijf.

• De optionele adapter is

onderdeel van de MEDISCH ELEKTRISCHE TOESTEL.

• De connector/contactpunten

van de adapter isoleren het toestel van de netspanning. Plaats het toestel niet in een positie waarin het moeilijk van de stroomvoorziening kan worden losgekoppeld.

• Het toestel buiten bereik van

kinderen/huisdieren houden zodat deze geen kleine onderdelen kunnen inademen of doorslikken. Bij de kabel/ leiding bestaat het gevaar van verwurging.

• Medisch elektrische apparatuur

moet vanaf de minimale opslagtemperatuur tussen twee gebruiksmomenten tenminste 30 minuten opwarmen voordat deze gebruiksklaar is. Medisch elektrische apparatuur moet vanaf de maximale opslagtemperatuur tussen twee gebruiksmomenten tenminste 30 minuten afkoelen voordat deze gebruiksklaar is.

• Let zorgvuldig op eventuele

INLEIDING

stoornissen in de bloedcirculatie en mogelijk letsel bij de patiënt.

• De manchet niet over een wond

aanleggen, dit kan leiden tot meer letsel.

• De manchet niet oppompen

aan een arm waaraan tegelijkertijd andere medisch elektrische toestellen zijn verbonden.

• Let erop dat door het gebruik

van het toestel de bloedcirculatie niet voor langere tijd wordt gehinderd.

• Voorkom samendrukken of

afknellen van de verbindingsslang.

• Het bloeddrukmeter is conform

de vereisten van EN 10604:2004 klinisch gekeurd.

Instructies betreende metrologisch onderhoud en service

• Geen metrologisch onderhoud

uitvoeren als het toestel in gebruik is.

• Voor betrouwbare werking van

het toestel adviseren wij tweejaarlijkse metrologische controle volgens MPBetriebV §14. Wij adviseren tweejaarlijkse controle van de meetprestaties en na elk onderhoud en reparatie van tenminste de fouttolerantie van

de drukindicatie en de dichtheid van de manchet (testen op minimaal 50 mmHg en 200 mmHg).

• De metrologische controle is

uitgevoerd door een erkende controleur of instituut.

• Wij adviseren het reinigen van

het toestel en manchet alleen met een zachte doek.

Instructies voor opslag

• Als het toestel niet in gebruik is,

toestel en adapter bewaren op een droge locatie en beschermen tegen warmte, pluizen en rafels, stof en rechtstreekse zoninstraling. Geen zware voorwerpen op de bewaardoos plaatsen.

Instructies voor omgang met batterijen.

• Geen nieuwe en gebruikte

batterijen samen gebruiken.

• Geen verschillende batterijty-

pen door elkaar gebruiken.

• Batterijen niet in open vuur

gooien. Batterijen kunnen ontploﬀen of lekken. Verwijder de batterijen wanneer het toestel gedurende een langere periode niet wordt gebruikt.

INLEIDING

Instructies voor afvalverwerking

Afvalverwerking batterijen EG-Richtlijn 2008/12/EC

Batterijen en accu’s horen niet in het huisvuil. Lege batterijen of accu’s moeten worden afgegeven bij

gemeentelijke inzamelpunten of op elke locatie die de betreﬀende batterijen verkoopt.

Afvalverwerking van afgedankte elektrische en elektronische apparaten EG-Richtlijn 2012/19/EU

Dit product mag niet als gewoon huishoudelijk afval behandeld worden, maar dient bij een inza melpunt voor recycling van elektrische en elektronische apparatuur te worden afgegeven. Voor meer informatie kunt u zich wenden tot uw gemeente, de gemeentelijke afvalbedrijven of de winkel waar u het product heeft gekocht.

Conformiteitsverklaring

Dit apparaat is in over-

0123

eenstemming met de

fundamentele eisen en de overige relevante bepalingen van Richtlijn 9/42/EEC.

Verpakkingsinhoud

1x bloeddrukmeter

Systo Monitor Connect 300 1x manchet (22 – 42 cm) 4x alkaline batterij AA 6VDC 1x gebruiksaanwijzing

Een wisselstroomadapter wordt NIET meegeleverd. Deze is echter zo nodig afzonderlijk verkrijgbaar. Meer informatie hierover staat onder „Energievoorziening“.

Algemene beschrijving

Hartelijk dank dat u gekozen hebt voor opperarm-bloeddruk

meter Soehnle Systo Monitor

Connect 300. De metingen van de Soehnle

Systo Monitor Connect 300 komen overeen met die van een deskundige.

De gebruiksaanwijzing bevat belangrijke instructies voor de veiligheid en onderhoud van het toestel en geeft stap voor stap toelichting op het juiste gebruik.

Toepassingsgebied

De digitale bloeddrukmeter Soehnle Systo Monitor Connect 300 is bedoeld om bloeddruk en hartslag te meten bij een bovenarmomvang van 22 cm – 42 cm.

Het toestel is uitsluitend geschikt voor gebruik binnenshuis en uitsluitend bij volwassenen.

Meetprincipe

Dit toestel meet de bloeddruk oscillometrisch. Voor elke meting wordt een "nul-druk" ingesteld die overeenkomt met de luchtdruk.

Vervolgens pompt het toestel de armmanchet op. Daarbij worden de bij elke hartslag pulserende drukveranderingen gedetecteerd, op basis waarvan de systolische en diastolische bloeddruk evenals de hartslag worden bepaald.

Beschrijving van het toestel

Soehnle Systo monitor Connect 300 User Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual