Shenzhen PULSE OXIMETER A3 instruction manual

EN MANUAL  PULSE OXIMETER A 
INSTRUCTIONS TO USER

IMPORTANT INFORMATION! RETAIN FOR
FUTURE USE!

Read the instruction manual carefully before using this device,
especially the safety instructions and keep the instruc tion manual for
future use. Should you give this device to another person, it is vital that
you also pass on these instructions for use.

Failure to follow these instructions can cause damage to the device and
personal injury. The manufacturer is not responsible for the safety, reliability
and performance issues and any monitoring abnormality, personal injury
and damage to the device due to user’s negligence of the operation
instructions. Intended use: spot checking of oxygen saturation, SpO and
pulse rate of an adult. Not for continuous monitoring.

WARNING:

• An uncomfortable or painful feeling may appear if using the device
ceaselessly, especially for the microcirculation barrier patients. It
is recommended that the sensor should not be applied to the same
finger for over 2 hours.

• The device cannot be clipped on the edema and tender tissue.

• The infrared light emitted from the device is harmful to the eyes.

The user cannot stare into the light.

• Users fingernail cannot be too long and must be clean.

• Fingernail polish or acrylic nails may result in inaccurate readings.

. SAFETY

. INSTRUCTIONS FOR SAFE OPERATIONS

• Check the device and all accessories periodically to make sure that
there is no visible damage that may affect user’s safety and monitoring
performance about cables and transducers. It is recommended that the
device should be inspected at least once a week. When there is obvious
damage, stop using the device.

• Necessary maintenance must be performed b y qualified service
engineers only. Users are not permitted to maintain it by themselves.

• The device cannot be used together with devices not specifie d in the
user manual. Only the accessory supplied with this device can be used.

• The equipment is calibrated to display functional oxygen saturation.

. WARNINGS

• Explosive hazard - DO NOT use the device in environments with
inflammable gas such as some ignitable anesthetic agents.

• DO NOT use the device in an MRI or CT environment.

• DO NOT use this device when the user is allergic to rubber.

• The disposal of scrap instrument, accessories and packings (including
battery, plastic bags, foams and paper boxes) should follow the local
laws and regulations.

• Please check the packing before use to make sure the device and
accessories are totally in accordance with the packing list, or else the
device may have the possibility of working abnormally.

• Please do not measure this device with function test paper for the
device’s related information.

. ATTENTIONS

• Keep the device away from dust, vibration, corrosive substances,
explosive materials, high temperature and moisture.

• If the device gets wet, please stop operating.

• When it is carried from cold environment to warm or humid environment,
please do not use it immediately.

• DO NOT operate keys on front panel with sharp materials.

• High temperature or high-pressure steam disinfection of the device
is not permitted. Refer to the user manual in the relative chapter for
instructions of cleaning and disinfection.

• Do not immerge the device into liquid. When it needs cleaning, use a
soft cloth, moistened with isopropyl alcohol. Do not spray any liquid on
the device.

• When the fingers are too thin or too cold, it will affect the normal
measure of the users SpO and pulse rate, please clip a finger such as
the thumb or middle finger deeply enough into the probe.

• Do not use the device on infants or neonatal patients.

• The device is suitable for children above 14 years old and adults.

• The device may not work for all users. If you are unable to achieve stable
readings, discontinue use.

• The update period of data is less than 5 seconds, which is changeable
according to different individual pulse rate.

• The waveform is normalized. Please read the measured value when
the waveform on screen is equably and steady going, here this
measured value is optimal value and the waveform at the moment is the
standard one.

• If some abnormal conditions appear on the screen during test process,
pull out the finger and reinsert to restore normal use.

• The device has normal useful life for three years since the first electrifie d
use.

• Batteries must be removed if the device will be stored for more than one
month, or else batteries may leak.

• A flexible circuit connects the two par ts of the device. Do not twist or pull
on the connection.

. OVERVIEW

. CLASSIFICATION

Class II B, (MDD93/42/EEC IX Rule 10)

.  FEATUR ES

• The total weight is +/- 50 g including batteries.

• Power consumption of the product is low. With two AAA batteries the
device can operate continuously for 50 hours.

• The device will enter standby mode when no signal is in the product
within 8 seconds.

• Display direction can be changed, easy to view.

. MAJOR APPLICATIONS AND SCOPE OF APPLICATION

The device can be used to measure human hemoglobin saturation and pulse
rate through the finger and indicate the pulse intensity by the bar-display.

The device is not suitable for use in continuous supervision
for patients.

The problem of overrating would emerge when the patient is
suering from toxicosis which caused by carbon monoxide, the
device is not recommended to be used under this circumstance.

. ENVIRONMENT REQUIREMENTS

Storage environment
a. Temperature: -20° C ~ +55° C
b. Relative humidity: 10% ~ 93%
c. Atmospheric pressure: 22 kPa ~ 107.4 kPa

Operating environment
a. Temperature: 0° C ~ 40° C
b. Relative humidity: 15% ~ 80%
c. Atmospheric pressure: 59 kPa ~ 107.4 kPa

. PRINCIPLE AND CAUTION

. PRINCIPLE OF MEASUREMENT

Principle of the device is as follows: An experience formula of data
process is established taking use of Lamber t Beer Law according to
Spectrum Absorption Characteristics of Reductive hemoglobin (Hb) and
oxyhemoglobin (HbO) in glow & near-infrared zones. Operation principle
of the instrument is: Photoelectric Oxyhemoglobin Inspection Technology
is adopted in accordance with Capacity Pulse Scanning & Recording
Technology, so that two beams of dierent wavelength of lights can be
focused onto human nail tip through perspective clamp finger-type sensor.
Then measured signal can be obtained by a photosensitive element,
information acquired through which will be shown on screen through
treatment in electronic circuits and microprocessor.

Figure 1. Operating principle

660 nm Glow and
940 nm infrared-ray ­Emission tube

Glow and
infrared-ray ­Receipt tube

. CAU TION

1. The finger should be placed properly (see the attached illustration of this
manual, Figure 5), or else it may cause inaccurate measurements.

2. The SpO sensor and photoelectric receiving tube should be arranged in
a way with the subject’s arteriole in a position there bet ween.

3. The SpO sensor should not be used at a location or limb tied with
arterial canal or blood pressure cu or receiving intravenous injection.

4. Make sure the optical path is free from any optical obstacles like
rubberized fabric.

5. Excessive ambient light may aect the measuring result. It includes
fluorescent lamp, dual ruby light, infrared heater, direct sunlight etc.

6. Strenuous action of the subject or ex treme electrosurgical interference
may also aect the accuracy.

7. Pulse rate and SpO alarm

When a certain physiological parameter exceeds the set alarm
range, a physiological alarm is triggered, and the parameter on the
screen will change color, reminding the user to pay attention to the
measured parameter.

SpO parameter values:

Color Range
Green 85–99
Orange Parameter value is outside the ‘green range’

Pulse Rate value:

Color Range
Green 50-120
Orange Parameter value is outside the ‘green range’

. CLINICAL RESTRICTIONS

1. As the measure is taken on the basis of arteriole pulse, substantial
pulsating blood flow of subject is required. For a subjec t with weak pulse
due to shock, low ambient/body temperature, major bleeding, or use of
vascular contracting drug, the SpO waveform (PLETH) will decrease. In
this case, the measurement will be more sensitive to interference.

2. For those with a substantial amount of staining dilution drug (such as
methylene blue, indigo green and acid indigo blue), or carbon monoxide
hemoglobin (COHb), or methionine (Me+Hb) or thiosalicylic hemoglobin,
and some with icterus problem, the SpO determination by this monitor
may be inaccurate.

3. Drugs like dopamine, procaine, prilocaine, lidocaine and butacaine may
also be a major factor blamed for serious error of SpO measure.

4. As the SpO value serves as a reference value for judgement of anemic
anoxia and toxic anoxia, some patients with serious anemia may also
report good SpO measurement.

. TECHNICAL SPECIFICATIONS

1. Display format: TFT Display; SpO measuring range: 35% ~ 99%;
Pulse rate measuring range: 30 bpm ~ 240 bpm;

2. Power requirements: 2x 1.5 V AAA battery

3. Power consumption: 150 mW

4. Resolution: 1% for SpO and 1 bpm for pulse rate; perfusion index: 0.1%.

5. Measurement accuracy: ±2% in stage of 70% ~ 100% SpO, and
meaningless when stage being smaller than 70%. ±2 bpm during the
pulse rate range of 30 bpm ~ 99 bpm and ±2% during the pulse rate
range of 100 bpm ~ 250 bpm.

6. Resistance to surrounding light: The deviation between the value
measured in the condition of man-made light or indoor natural light and
that of darkroom is less than ±1%.

7. It is equipped with a function switch: The device can enter standby
mode in case of no finger is inserted in the Oximeter within 8 se conds.

8. Optical sensor: Red light (wavelength is 660 nm, 6.65 mW) Infrared
(wavelength is 880 nm, 6.75 mW)

. INSTALLATION

. VIEW OF THE FRONT PANEL

Figure 2. Front view

Button

Figure 3. Batteries installation

SpO2

Pulse rate

. BATTERY

Step 1. Insert 2x AAA size batteries properly in the right direction.
Step 2. Replace the cover.

Please take care when you insert the batteries. The improper
insertion may damage the device.

. OPERATING GUIDE

Figure 5. Put the finger in position

1. Clip the finger in between the rubber cushions (make sure the finger is
in the right position).

2. Press the switch button on front panel to exit standby mode.

3. Do not move the finger and keep the user at ease during the process.

4. Read the information directly from the screen display.

5. The device could change display direction according to the
handing direction.

Fingernails and the luminescent tube should be on the same
side. Measured result. The values measured with this device

are not suitable for making diagnosis. The oxygen saturation
(SpO) is a term referring to the concentration of oxygen in blood. The
value normally lies between 90% and 96%.

. REPAIRING AND MAINTENANCE

• Change the batteries when the low voltage is displayed on the screen.

• Clean the surface of the device before using. With a soft cloth, moistened

with isopropyl alcohol, let it dry in air or clean it by dr y clean fabric. To
prevent a cross infection from the previous use.

• Please take out the batteries if the device is not in use for a long time.

• The best storage environment of the device is -20° C to +55° C ambient

temperature and not higher than 93% relative humidity.

High-pressure sterilization cannot be used on the device.

Do not immerse the device in liquid. It is recommended that

the device should be kept in a dry environment. Humidity may
reduce the useful life of the device, or even damage it.

. TROUBLESHOOTING

Trouble Possible Reason Solution

The SpO and pulse
rate cannot be
displayed normally

The SpO and
pulse rate are not
displayed stably

The device cannot be
turned on

The display is
o suddenly

1. The finger is not

positioned properly.

2. The users SpO is
too low to be detected.

1. The finger is not
placed inside deep
enough.

2. The finger is shaking
or the user is moving.

1. The batteries are
drained or almost
drained.

2. The batteries are not
inserted properly.

3. The malfunction of
the device.

1. The device will
enter standby mode
when no signal is in
the product within
5 seconds.

2. The batteries are
almost drained.

1. Place the finger
properly and try again.

2. Try again.

1. Place the finger

properly and try again.

2. Let the patient keep
calm.

1. Change batteries.

2. Reinstall batteries.

3. Please contact the

local service center.

1. Normal.

2. Change batteries.

. KEY OF SYMBOLS

Symbol Description

Type BF

Refer to instruction manual/booklet

The pulse oxygen saturation(%)

PRbpm Pulse rate (bpm)

PI Perfusion Index (%)

The battery voltage indication is deficient
(change the battery in time avoiding the
inexact measure)

1. No finger inserted

2. An indicator of signal inadequacy

Battery positive electrode

Battery cathode

1. Change brightness of the screen.

2. Exit standby mode .

SN Serial number

WEEE (2002/96/EC)

IP22 International protection

This item is in according to the Medical Device
Directive 93/42/EEC of June 14, 1993, a directive of
the European Economic Community.

Manufacturer

Date of manufacture

Storage and Transport Temperature limitation

Storage and Transport Humidity limitation

. FUNCTION SPECIFICATION

Display information Display mode

Pulse Oxygen Saturation (SpO) TFT
Pulse rate (PR) TFT

SpO parameter specification

Measuring range 0% ~ 100%, (the resolution is 1%)

Accuracy

Optical sensor

Pulse parameter specification

Measuring range

Accuracy ±2 bpm or ±2% select larger

Pulse intensity

Range

Battery requirement

1.5 V (2x AAA size) batteries

Battery useful life

Two batteries can work continually for 20 hours

Dimensions and weight

Dimensions 63 × 41 × 31 mm

Guidance and manufacturer’s declaration –
electromagnetic emission

The pulse oximeter is tended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer of the user of the pulse oximeter should
assure that it is used in such an environment.

Emission test Compliance

RF emissions CISPR 11 Group 1

RF emissions
CISPR 11

Harmonic emissions
IEC 61000-3-2

Voltage fluctuations/
flicker emission
IEC 61000-3-3

Class B

Not applicable

Not applicable

70% ~ 100%: ±2%
Below 70% unspecified

Red light (wavelength is 660 nm)
Infrared (wavelength is 880 nm)

30 bpm ~ 250 bpm (the resolution
is 1 bpm)

Continuous bar-graph display,
the higher display indicates the
stronger pulse.

Electromagnetic
environment-guidance

The pulse oximeter uses RF
energy only for their internal
function. Therefore, its RF
emissions are very low
and are not likely to cause
any interference in nearby
electronic equipment.

The pulse oximeter is
suitable for use in all
establishments, including
domestic establishments
and those directly
connected to the public
low-voltage power supply
network that supplies
buildings used for
domestic purposes.

Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co.,Ltd

Floor 14, Block D,Dianlian Technology Building, the Crossing
between South Circle Road and South Fuli Road, Guangming
District, Shenzhen, CHINA
Post Code:518067
Tel: [phone]

Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
Eiestrasse 80, 20537 Hamburg Germany

Mascot Online BV
Veluwezoom 32
1327 AH Almere
The Netherlands
www.mascot-online.nl

0123

15-07-2020

NL HANDLEIDING  PULSEOXIMETER A 
INSTRUCTIES VOOR DE GEBRUIKER

BELANGRIJKE INFORMATIE! BEWAREN VOOR
LATER GEBRUIK!

Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u dit
apparaat gebruikt, met name de veiligheidsinstructies. Bewaar de
gebruiksaanwijzing voor toekomstig gebruik. Als u dit apparaat
aan iemand anders geeft, is het van essentieel belang dat u deze
gebruiksaanwijzing daarbij doorgeeft.

Het niet opvolgen van deze instructies kan schade aan het apparaat en
persoonlijk letsel veroorzaken. De fabrikant is niet verantwoordelijk voor
problemen op het gebied van veiligheid, betrouwbaarheid en prestaties
en is ook niet verantwoordelijk voor afwijkingen bij de bewaking, mogelijk
persoonlijk letsel of schade aan de apparatuur als gevolg van het niet
naleven van de bedieningsvoorschriften door de gebruiker. Beoogd gebruik:
Controle van zuurstofsaturatie, SpO en polsslag van een volwassene. Niet
voor continue bewaking.

WAARSCHUWING:

• Wanneer het apparaat onafgebroken wordt gebruikt, kan het een

onaangenaam en pijnlijke gevoel veroorzaken, vooral bij patiënten
met een microcirculatiebarrière. Het wordt aanbevolen om de
sensor niet langer dan 2 uur op dezelfde vinger te plaatsen.

• Het apparaat mag niet worden aangebracht op oedeem- en

zacht weefsel.

• Het infrarode licht dat door het apparaat wordt uitgezonden, is

schadelijk voor de ogen. De gebruiker mag niet in het licht kijken.

• De vingernagels van gebruikers mogen niet te lang zijn en moeten

schoon zijn.

• Nagellak of acrylnagels kunnen leiden tot aan

onnauwkeurige meting.

. VEILIGHEID

. INSTRUCTIES VOOR EEN VEILIGE BEDIENING

• Controleer het apparaat en alle accessoires regelmatig op zichtbare

schade die de veiligheid van de gebruiker kan beïnvloeden. Houd
daarnaast ook de prestaties van kabels en transductoren in de gaten.
Wij raden u aan het apparaat ten minste eens per week te inspecteren.
Wanneer er duidelijke sprake is van schade, mag u het apparaat niet
meer gebruiken.

• Het nodige onderhoud mag uitsluitend worden uitgevoerd door

gekwalificeerde onderhoudstechnici. Gebruikers mogen het onderhoud
niet zelf uitvoeren.

• Het apparaat mag niet worden gebruikt in combinatie met apparaten

die niet in de gebruikershandleiding worden vermeld. Bij dit apparaat
mogen alleen de meegeleverde accessoires worden gebruikt.

• Het hulpmiddel is gekalibreerd om de functionele zuurstofsaturatie weer

te geven.

.. WAARSCHUWINGEN

• Explosiegevaar - Gebruik het apparaat NIET in een omgeving met

ontvlambaar gas, zoals bepaalde brandbare verdovingsmiddelen.

• Gebruik het apparaat niet in een omgeving waar een MRI- of CT-scan

wordt uitgevoerd.

• Gebruik dit apparaat NIET wanneer de gebruiker allergisch is

voor rubber.

• Het afvoeren van schrootinstrumenten en de accessoires en verpakking

daarvan (waaronder batterijen, plastic zakken, schuimplastic en
kartonnen dozen) moet gebeuren volgens de plaatselijke regels
en voorschriften.

• Controleer de verpakking voordat u het apparaat gebruikt om

te controleren of het apparaat en de accessoires volledig in
overeenstemming zijn met de paklijst, anders bestaat de kans dat het
apparaat niet correct zal werken.

• Het apparaat kan niet worden aangesloten op de computer voor het

invoeren van de gegevens van het apparaat.

. AANDACHTSPUNTEN

• Houd het apparaat uit de buurt van stof, trillingen, bijtende stoffen,
explosieve materialen, hoge temperaturen en vocht.

• Als het apparaat nat wordt, stop dan met het gebruik ervan.

• Wanneer het apparaat van een koude omgeving naar een warme of
vochtige omgeving is verplaatst, gebruik het dan niet onmiddellijk.

• Bedien de toetsen op het voorpaneel NIET met scherpe materialen.

• Het apparaat mag niet worden gedesinfecteerd met hete of onder
hoge druk staand stoom. Raadpleeg de gebruikershandleiding in het
betreffende hoofdstuk voor instructies met betrekking tot reiniging
en desinfectie.

• Dompel het apparaat niet onder in een vloeistof. Wanneer het apparaat
gereinigd moet worden, gebruik dan een zachte doek die is bevochtigd
met isopropylalcohol. Sproei geen vloeistof op het apparaat.

• Als de vingers te dun of te koud zijn, kan dit van invloed zijn op de
normale meting van de SpO-waarde en de polsslag van de gebruiker.
Zorg ervoor dat u dikke vingers zoals de duim of de middenvinger diep
genoeg in de sonde plaatst.

• Gebruik het apparaat niet bij jonge kinderen en pasgeborenen.

• Het apparaat is geschikt voor kinderen boven de 14 jaar en volwassenen.

• Het apparaat werkt mogelijk niet bij alle gebruikers. Als u er niet in
slaagt stabiele meetwaarden te verkrijgen, gebruik het apparaat dan
niet meer.

• De updatetijd van de data is minder dan 5 seconden. Dit kan variëren
afhankelijk van de individuele polsslag van verschillende personen.

• De golfvorm wordt genormaliseerd. Lees de gemeten waarde af
wanneer de golfvorm op het scherm gelijkmatig en kalm is. Deze
gemeten waarde is de optimale waarde. De golfvorm op dat moment is
de standaardwaarde.

• Als er tijdens de meting abnormale zaken op het scherm verschijnen,
trek de vinger dan uit het apparaat en plaats deze vervolgens weer terug
om het normale gebruik te herstellen.

• Het apparaat heeft een normale levensduur van drie jaar vanaf het
eerste gebruik onder spanning.

• De batterijen moeten worden verwijderd als het apparaat langer dan een
maand wordt opgeslagen; anders kunnen de batterijen gaan lekken.

• De twee delen van het apparaat worden met elkaar verbonden door een
flexibel circuit. Draai niet aan de verbinding en trek er ook niet aan.

. OVERZICHT

. CLASSIFICATIE

Klasse II B, (Medische hulpmiddelen 93/42/EEC IX Regel 10)

. KENMERKEN

• Het totale gewicht is ongeveer 50 g inclusief batterijen.

• Het stroomverbruik van het product is laag. Met twee AAA-batterijen kan
het apparaat 50 uur ononderbroken werken.

• Het apparaat gaat automatisch naar de standby-stand wanneer het
gedurende 8 seconden geen signaal ontvangt.

• De richting van het display kan worden gewijzigd, zodat deze makkelijk
kan worden afgelezen.

. VOORNAAMSTE TOEPASSINGEN EN TOEPASSINGSGEBIEDEN

Het apparaat kan gebruikt worden om via de vinger de hemoglobine­saturatie en de polssterkte van mensen te meten, weergegeven in
een staafdiagram.

Het apparaat is niet geschikt voor gebruik in situaties waar
patiënten continu moeten worden bewaakt.

Een te hoge polsslag kan zich voordoen bij patiënten die lijden aan
toxicose als gevolg van koolmonoxide. In deze omstandigheden
wordt het gebruik van het toestel niet aanbevolen.

. OMGEVINGSVEREISTEN

Opslaglocatie
a. Temperatuur: -20° C ~ +55° C
b. Relatieve luchtvochtigheid: 10% ~ 93%
c. Luchtdruk: 22 kPa ~ 107,4 kPa