SHALYA Shalya MX User Manual

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Shalya MX

Instrucciones de uso y Manual de servicio

XcelLance Medical Technologies Pvt. Ltd.

Manual de usuario | Shalya MX

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0120

MED DEVICES LIFE SCIENCES LTD.

The Black Church, St. Mary’s Place,

Dublin 7, Ireland

Version 2.5

Este documento es la guía de usuario del generador de electrocirugía Shalya MX. Esta guía está
referida para los usuarios entrenados y cualificados como médicos y cirujanos. Este instrumento es
peligroso eléctricamente, el usuario operador del generador/ técnico de servicio mantenimiento/técnico
deberían leer este manual exhaustivamente.

Por favor anote que: El fabricante de este equipo tiene el derecho de modificar las
especificaciones/funciones de este equipo sin previo aviso o anuncio del mismo.

Las palabras para referirse al Shalya MX ESU en este documento son: Generador, ESU, Maquina y
MX.

Uso de este documento: Este documento ha sido editado en referencia al Shalya MX, el cual es un
producto de Xcellance Medical Technologies Pvt. Ltd.

Shalya MX

Registered Trademarks:
Shalya®, Turoseal®, Vesseal®

Fabricado por:
XcelLance Medical Technologies Pvt. Ltd.

Plot No.: W-239, Rabale MIDC, TTC Industrial Area,
Rabale, Navi Mumbai - 400 701. India

Hecho en India

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Tel: [phone]/63, 3299 5113
Fax: [phone]

Para más información:
Email: [e-mail], [e-mail]

Documento:
Version: 2.5

Made & Printed in India
Year: 2015

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Símbolo

Significado

Señal de peligro general

Posibilidad de daño en la maquina o daños menores al personal.

Peligro Eléctrico

Explica el riesgo posible asociado con lesiones personales o la muerte.

Signo de prohibido

Explica acciones en las cuales es posible un riesgos a los instrumentos

asociados a la maquina i/u otros elementos. Son acciones prohibidas.

Prohibido empujar

Prohibido sentarse

Prohibido usar como escalón

Acción general obligatoria que deberá adoptar el usuario

Referirse al manual o folleto

Convenciones y símbolos usados en este documento

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INDICE

1. Introducción

A. Características generales
B. Modos de Electrocirugía

i. Electrocirugía Monopolar

ii. Electrocirugía Bipolar

2. Seguridad

3. Controles, Indicadores & Output

A. Interface del Panel Frontal
B. Interface del Panel Posterior
C. Control remoto de potencia utilizando mango bisturí

4. Especificaciones Técnicas

A. General
B. Disponibilidad de configuraciones de potencia
C. Características de Salida (MX)
D. Frecuencias de Salida
E. Area de aplicación
F. Graficas de Potencia de Salida respecto Carga

5. Antes de la Cirugía

A. Preparación del Generador
B. Configurando el Generador
C. Programando el Generador
D. Electrodo de Retorno del Paciente (PREM)

6. Durante la Cirugía

A. Preparación del Electrodo de Retorno del Paciente

B. Preparación de los Modos y configuraciones de potencia.
C. Recomendaciones para evitar quemaduras

D. Configuraciones para cirugía

E. Condiciones de Alarma

F. Compatibilidad con otros dispositivos o equipos

7. Después de la Cirugía

A. Preparación del generador para usarlo

B. Limpiando el generador
C. Almacenamiento del generador

8. Principio de Funcionamiento

A. Descripción general
B. Diagramas de Bloque y Descripción

9. Procedimiento de Test

10. Procedimiento de Calibración

11. Mantenimiento, Cuidado, almacenamiento y reciclaje/eliminación

12. Resolución de Problemas

A. Corrección de los errores
B. Respondiendo a los Errores y Advertencias.

13. Advertencias

14. Disclaimer

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CAPITULO 1

Introducción

El Generador para electrocirugía Shalya MX de XcelLance Medical Technologies Pvt. Ltd.,
suministra la potencia necesaria para diferentes necesidades quirúrgicas en aplicaciones monopolares
y bipolares con múltiples opciones de corte y efectos de coagulación, con las siguientes
características:

A. CARACTERISTICAS GENERALES

 Smart ESU (Surgical Monitoring and Automatic Response Technology ESU): Monitorización

quirúrgica con tecnología de respuesta automática ESU para un corte y coagulación
consistentes en todo tipo de tejidos.

 Tecnología 6SENSE: Microprocesador con retroalimentación que detecta el cambio en el

voltaje, corriente, potencia, densidad del tejido, calidad del contacto del electrodo de retorno
y la corriente de fuga RF.

 Modo Smart ENDOCUT: Con opción para aplicaciones en papilotomía y polipectomía
 Sistema de seguridad PREMTM: (Patient Return Electrode Monitoring) La monitorización del

electrodo de retorno del paciente PREM para evitar quemaduras al paciente.

 2SiCoag: El sistema puede distribuir simultáneamente dos salidas de coagulación a la vez con

control independiente.

 Asistente quirúrgico: 30 programas de usuario, 10 posiciones programables y 20 posiciones

programadas por defecto que cubren de un modo flexible la mayor parte de procedimientos
quirúrgicos. La función Recall permite usar los procedimientos programados de forma rápida.

 Microprocesador: Para lograr un alto nivel de precisión clínica.
 4 modos de corte: Bajo, puro, mezcla (blend) y EndoCut.
 4 modos de coagulación: Suave, fulguración LCF, Fulguración HCF y spray.
 6 modos bipolares: Modos micro, estándar y tres modos auto bipolar con salida de alta

impedancia.

 Compatible con aspirador ultrasónico y sistemas evacuadores de humos.
 Ampliable coagulador de ARGON.
 Alarmas y Auto BiCoag: El sistema Auto start y stop en la coagulación bipolar añade un

elemento extra y mayor precisión en las más modernas técnicas bipolares. La alarma BiCoag
produce una alarma de retroalimentación sonora después de que se completa la coagulación
bipolar. Esto reduce la carbonización y que el tejido se pegue a las pinzas evitando que se
queme. El usuario puede elegir entre las alarmas Auto BiCoag o BiCoag a conveniencia.

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B. MODOS DE ELECTROCIRUGIA

Electrocirugía Monopolar:

En la electrocirugía monopolar, de un polo, solo hay un electrodo activo en el campo quirúrgico. Una
corriente eléctrica va desde el Generador hasta el campo quirúrgico a través de un electrodo activo y
regresa al Generador a través del electrodo de retorno del paciente. Este tipo de cirugía es la
mayormente utilizada. En estas aplicaciones se usa el electrodo de retorno del paciente como la vía de
retorno para la corriente RF.

Modos de Corte monopolar: Comprende cuatro modos:

 Corte SP – Se usa para lograr un corte sin chispeo, interesante para cirugía laparoscópica.
 Puro – Esta es la configuración predeterminada para el Corte monopolar y puede ser usado

para un corte preciso sin hemostasia.

 Mezcla (blend) - Se usa cuando se requiere de un corte lento y hemostasia adicional.
 EndoCut – El modo de corte SP se puede programar a EndoCut. Esta programación permite

realizar un corte intermitente, con control del intervalo de tiempo de pausa variable. Este
modo se puede usar de forma aislada cuando sea requerido.

Modos de Coagulación monopolar: Comprende cuatro modos:

 Suave – La disecación deshidrata y destruye los tejidos sin producir chipas porque el electrodo

activo está en contacto directo con los tejidos.

 Fulguración LCF – Modo de coagulación monopolar apropiado para una coagulación sin

contacto con chispeo moderado. Puede ser usada en gran variedad de aplicaciones.

 Fulguración HCF – Esta es la configuración predeterminada del equipo, modo para una

coagulación sin contacto y con chispeo moderado. Se puede usar en gran variedad de
aplicaciones.

 Spray (Alto) – Está diseñado para una coagulación a distancia y para grandes área, con un

profundidad mínima de daño y de necrosis del tejido.

Electrocirugía Bipolar:

En la electrocirugía bipolar los electrodos activos y de retorno se encuentran en el mismo campo
quirúrgico. No se necesita del electrodo de retorno del paciente porque el instrumento bipolar tiene un
electrodo activo y otro de retorno. Una corriente eléctrica va desde el electro activo al de retorno a
través del tejido cogido por el instrumento. Esta es la técnica más usada en cirugías de precisión, en
cirugía estética y en neurocirugía.

Modos Bipolares: La electrocirugía bipolar comprende seis modos:

 Micro (Baja) – Se mantiene bajo el voltaje para evitar el chispeo. Es el adecuado para la

disecación bipolar de tejido fino.

 Standard (Medio): Este es el modo bipolar predeterminado. Se selecciona para la disecación

bipolar estándar. Se mantiene bajo el voltaje para evitar el chispeo.

 Macro (Alta) – El voltaje es superior a los otros modos. Seleccionada para salidas macro

bipolares.

 Auto Micro: Modo micro con encendido y apagado automático (Auto Start & Auto Stop).
 Auto Standard: Modo micro con encendido y apagado automático (Auto Start & Auto Stop).
 Auto Macro: Modo micro con encendido y apagado automático (Auto Start & Auto Stop).

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CAPITULO 2

Seguridad

Lea todas las advertencias y precauciones de seguridad proveídas con este generador
antes de usarlo.

Salida de electricidad peligrosa: Este instrumento solo debe ser usado por personal
entrenado y médicos o cirujanos titulados.

Si el paciente tiene un marcapasos o un desfibrilador cardíaco o algún otro tipo de implante
ortopédico, consulte los manuales del fabricante del desfibrilador, marcapasos o implante
ortopédico antes de cualquier procedimiento quirúrgico

Mantenga una distancia adecuada entre los implantes y las partes activas
del generador.

Advertencias y Precauciones Generales

Advertencias-

 Este generador debería ser usado solamente por personal médico cualificado.
 No conecte accesorios húmedos o mojados al generador.
 Use el Generador solo si se ha terminado su autodiagnóstico satisfactoriamente.
 En ningún caso nunca baje el volumen de activación del generador a un

tono no audible.

 En ningún caso el paciente debe estar en contacto con ninguna parte del metal conectado a

tierra. Para evitar riesgo utilice almohadillas antiestáticas.

 No esté en contacto con el paciente mientras esté causando hemostasia en modo de

Coagulación con voltaje alto (buzzing hemostat) porque puede producir quemaduras
indeseadas.

 Mantenga el electrodo del equipo de monitorización lo más alejado posible del campo

quirúrgico a fin de reducir el riesgo de generar quemaduras.

Precauciones:

 Lea todas las advertencias y precauciones de este manual antes de usar este

generador.

 Utilicé mangos de activación manual y pedales proveídos únicamente por

XcelLance Medical Technologies Pvt. Ltd.

 En caso de duda o preguntas contacte con su proveedor o XcelLance Medical Technologies

Pvt. Ltd.

 Evite el uso de la aguja para monitorizar el equipo o el paciente siempre que sea posible.

Electrodos i Instrumentos:

Advertencias-

 Siempre asegúrese que los instrumentos y electrodos han sido

limpiados y secados correctamente antes de ser conectados al
generador.

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 Mantenga los cables de los electrodos lo más alejados posible del paciente o de otros cables.
 No active el Generador antes de que el electrodo active esté en contacto con los tejidos

porque se pueden generar arcos eléctricos.

 No active el Generador en una condición de circuito abierto. No cause corto circuito entre el

electrodo activo y el electrodo de retorno.

 No active los electrodos mientras estén en contacto con otro instrumento, esto podría

ocasionar un daño no deseado en los tejidos.

 Evite enrollar el cable sobrante del activo o del neutro durante el uso del equipo, sobre

objetos metálicos, ya que podría dar lugar a inducción magnética que podría produciría
corrientes eléctricas peligrosas.

 Nunca utilice un instrumento por encima de la potencia máxima o rangos de voltaje

especificados por el fabricante del instrumento.

 Nunca utilice instrumentos o cables dañados o rotos ya que pueden ocasionar daños al

paciente y/o al cirujano.

Precauciones:

 Siempre uso el instrumento apropiado para la cirugía.
 Asegúrese siempre que los electrodos están limpios y en buenas condiciones de

trabajo.

Monopolar

Advertencias-

 No conecte en el conector del ESU más de un instrumento simultáneamente.
 El uso de electrodos de retorno PREM de otra marca que no sea la proveída

por XcelLance Medical Technologies Pvt. Ltd puede ocasionar mal
funcionamiento y puede ser peligroso para el paciente.

 Siempre asegúrese de la correcta conexión del electrodo de retorno PREM

con la piel del paciente; No aplique ninguna solución que pueda deshidratar
la piel en el lugar de colocación de la placa de retorno PREM.

 Para evitar las quemaduras electro quirúrgicas bajo el electrodo de retorno del paciente, es

necesario seguir todas las instrucciones del fabricante del producto para la correcta
colocación y uso electrodo de retorno. Coloque electrodo de retorno del paciente lo más
cerca posible al sitio quirúrgico

Precauciones:

 Utilicé únicamente el electrodo de retorno para los modos de cirugía

Monopolar.

 El uso del electrodo de retorno del paciente sin el sistema de seguridad

PREM, no activará el Sistema de Monitorización de Calidad de Contacto, PREM.

Zumbado del Hemostato:-

Advertencias-

 No es recomendado el uso de la técnica zumbado del hemostato.
 Si usara el zumbado del hemostato, agarre firmemente la máxima área posible del

instrumento.

 Toque con el activo del electrodo en el área del hemostato más próxima posible del

paciente.

 Evite inclinarse sobre el paciente.

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 Evite usar la coagulación cuando sea posible, use la función de corte en su lugar.
 Utilicé la configuración de potencia más baja posible para este método.
 Quemaduras no intencionales pueden ocurrir incluso después de usar los guantes debido a

densidades de corriente más altas que pueden penetrar en los guantes causando la fuga de
corriente que resulta en choques y quemaduras para el cirujano

Bipolar

Precauciones:

 Los accesorios bipolares deben ser conectados únicamente en el conector Bipolar.
 El modo Bipolar debe ser usado siempre que sea posible.

Conexiones Eléctricas y Potencia

Advertencias-

 Utilice una gasa seca entre el cuerpo y la masa de tierra/chasis.
 Inspeccione frecuentemente las conexiones del electrodo y de otros contactos.
 Verifique que todas las configuraciones de potencia y cada una de las

conexiones del generador antes de usar el equipo o dispositivo con el paciente.

 Cheque si la toma de tierra y la fuente de energía del quirófano es correcta. Asegúrese que

los chasis del equipamiento y otros elementos metálicos están conectados a tierra. Nunca
corte o revierta la conexión de tierra de un enchufe.

 Por favor revise que la línea de alimentación de red (AC) está dentro de los

rangos de correcto funcionamiento descrito en las especificaciones del
fabricante. Un voltaje inapropiado de la línea principal (AC) puede ocasionar
daños en el dispositivo y al paciente o cirujano.

 Siempre use la configuración de potencia más baja posible para conseguir el efecto

quirúrgico deseado. Si la configuración de potencia es desconocida, configure el generador
en el valor de potencia más bajo y vaya incrementando la potencia de forma continua hasta
conseguir el efecto quirúrgico deseado.

 Tome en cuenta los posibles fallos de los circuitos en consideración cuando el cirujano

solicite de forma reiterada un aumento de la potencia del equipo. Revise todas las
extensiones problemáticas tales como: electrodo de retorno del paciente, el electrodo activo
o ESU que con una potencia excesiva puede dañar y / o quemar el tejido.

 La activación simultánea de la irrigación y la corriente del equipo puede producir un

incremento del arco en la punta del electrodo y quemar tejido adicional, generar descargas
eléctricas y ocasionar quemaduras en el campo quirúrgico.

Precauciones:

 Nunca utilice adaptadores para el conector de la red eléctrica.
 Evite utilizar alargador en la unidad de la red eléctrica.
 No conecte o desconecte el cable de alimentación del equipo cuando el

interruptor/es del equipo están en la posición ON.

 Nunca anule el propósito de un fusible o disyuntor. Nunca instale un fusible de mayor

amperaje que el especificado por el fabricante del equipo.

 Mantenga limpio el electrodo activo. Los electrodos sucios reducen la potencia de salida.

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 El cable eléctrico del generador debe ser de una adecuada longitud y flexibilidad, para llegar

a la toma de corriente eléctrica sin estrés, tirones o el uso de un cable de extensión.

 Remplace los cables y enchufes defectuosos. Inspeccione el cable en busca de defectos

como desgaste en la superficie, conexiones sueltas o aislamiento agrietado.

 Cheque todos los accesorios y conexiones al generador de electrocirugía antes de usar el

equipo. Una conexión incorrecta puede dar como resultado arcos eléctricos o chispazos.

Accesorios Relacionados:

Advertencias-

 Inspeccione el generador antes de usarlo. Elimine los accesorios

que estén dañados o que no funcionen correctamente.

 No envuelva los cables de accesorios alrededor de los objetos

metálicos. Eso puede inducir corrientes que son peligrosos para el paciente.

 No intente aumentar o reducir la longitud de los cables. Una corriente excesiva puede

producir de una forma no deseada daño en los tejidos o la piel.

Precauciones:

 Deposito los pedales del equipo en una superficie limpia plana y seca.
 Nunca use más de una vez o esterilice los accesorios que lleven la etiqueta:

“Desechable” o de “un solo uso”.

 Verifique todos los accesorios antes de usarlos, especialmente los que se usan para las

operaciones endoscópicas.

Quemaduras de Radio Frecuencia:

Advertencias-

 Mantenga el electrodo del equipo de monitorización lo más alejado posible del campo

quirúrgico a fin de reducir el riesgo de generar quemaduras.

 Evite el contacto piel-piel, como por ejemplo el contacto del brazo y los dedos

con el cuerpo y pierna. Utilice un paño seco entre los contactos.

 No active los electrodos durante largos periodos de tiempo (más de 1 minuto)

eso puede conducir a un calentamiento del electrodo y puede quemar el tejido.

Colocación del Generador y envolvente:

Advertencias-

 No coloque recipientes de líquido sobre la unidad de diatermia.
 Nunca use la unidad de electrocirugía en presencia de gases de

anestesia inflamables.

 En presencia excesiva de gases Oxigeno y Nitrógeno es necesario

y obligatorio tomar medidas para reducir la concentración de esos gases.

Precauciones:

 No situé el equipo de electrocirugía encima de otro tipo de

equipamiento eléctrico.

 Siempre que se pueda mantenga la máxima distancia posible entre el

equipo de monitorización, equipo de video y el generador de
electrocirugía.

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 No desconecte el generador de la línea de red AC inmediatamente después de apagarlo

manténgalo conectado como mínimo un minuto.

 Si el generador es recolocado desde una sala con una temperatura ambiental baja a una más

cálida, mantenga el generador encendido como mínimo media hora para que el generador
pueda aclimatarse a la temperatura de la habitación.

Otros:

Advertencias-

 Compruebe si la activación, la seguridad, la alerta de audio y

alarmas visuales del equipo están funcionando correctamente. Si
encuentra un problema reinicie el generador y compruebe de
nuevo el equipo después de reiniciar. Si el problema persiste, no
utilice el generador, ya que el equipo puede no funcionar
correctamente y puede dar lugar a situaciones de riesgo no deseadas. Póngase en contacto
con su proveedor o con el servicio técnico XcelLance Medical Technologies Pvt. Ltd.

 Proceda siempre a la limpieza del equipo después de la cirugía; desconecte todas las

conexiones eléctricas y accesorios antes de limpiar el generador.

 En caso de que el paciente sea movido de un emplazamiento a otro proceda a chequear todas

las conexiones, incluso el correcto contacto del electrodo de retorno con el paciente y la
conexión con el generador.

 Durante los procedimientos en campos quirúrgicos pequeños puede que se generen

accidentalmente quemaduras indeseadas.

 Afeite o elimine los pelos corporales que estén en contacto con el campo quirúrgico cuando

sea necesario.

Precauciones:

 Evite usar trocares híbridos que tengan componentes metálicos y plásticos

simultáneamente.

 Mantenga siempre una ventilación adecuada en la sala de cirugía, ya que

el humo quirúrgico generado durante la cirugía es perjudicial para la salud.

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Controles, indicadores y conectores de salida

Botón encendido: Este

botón da corriente al
Generador. Presione (ON)
para encender y (OFF) para
apagar.

Base toma bipolar: Acepta
cable bipolar estándar de 2 pins
con bananas de 4mm.

PREM: Indicador de alarma del electrodo de retorno del paciente.
Al usar el electrodo de retorno DUAL AREA, mediante la continua
monitorización de la calidad de contacto con el paciente, se asegura una
electrocirugía libre de quemaduras.
Este sistema emite una señal audiovisual e interrumpe la salida RF antes de que
surja una situación crítica. Tiene tres estados posibles:

Rojo: El electrodo de retorno no está conectado apropiadamente al paciente o
al sistema. Puede que el electrodo de retorno esté defectuoso.

Sin color: No hay ningún electrodo PREM conectado al sistema.
Verde: El electrodo de retorno PREM está conectado correctamente en el

paciente y sistema.

Botón PROGRAMAS ayuda a
seleccionar el sistema de forma
más rápida una vez encendido.
Cuando se presiona este botón
el monitor muestra el número
del programa.
Después de seleccionar el
programa deseado, basta con
presionar el botón RECALL
para activar el programa
previamente seleccionado.

Botón RECALL:
Inicia el Generador
en la configuración
más frecuentemente
usada. Estas
configuraciones
pueden ser
programadas por el
usuario.

Conector de placa de paciente:

En electrocirugía monopolar se
conecta el electrodo de retorno
del paciente a este conector.
Acepta electrodo PREM y no
PREM.

Base conector del electrodo
monopolar 2:Acepta instrumental

por activación por pedal de un pin
simple o instrumental de
activación en el mango con tres
pines.

Base conector del electrodo
monopolar 1: Acepta instrumental por

activación por pedal de un pin simple o
instrumental de activación en el mango
con tres pines.

PANEL FRONTAL

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CAPITULO 3

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Panel Frontal

Indicador bipolar

Se ilumina de azul cuando se
activa y la acompaña un tono
de activación.

Modo MICRO

Indica que se ha seleccionado el modo para
salida Bipolar fino con la mínima cantidad de
chispeo.

Monitor Bipolar:

Muestra la potencia
seleccionada en vatios,
para el modo Bipolar
seleccionado.

Modo MACRO:

Indica que se ha seleccionado el
modo Macro Bipolar que ofrece un
control inteligente sobre los efectos
del corte en diferentes tipos de
tejido.

Botones de Arriba (Up) y Abajo (Down) para la potencia:

Incrementa o disminuye la potencia del modo seleccionado

Modo BIPOLAR:

Selecciona los modos: micro,
estándar o macro. Funciona en
orden cíclico.

Indicador de corte:

Se ilumina de amarillo
cuando se activa y la
acompaña un tono.

Corte SP:

Indica el modo seleccionado de corte con la mínima
cantidad de chispeo, también indica ENDO CUT
cuando parpadea el indicador luminoso.

Modo puro:

Indica el modo seleccionado para el
corte con control fino sobre la necrosis
para un corte puro y consistente. Este
es el modo de corte preseleccionado.

Monitor de corte:

Muestra la potencia en vatios,
para el modo de corte
seleccionado.

Modo combinado:

Indica el modo seleccionado para el
corte combinado con hemostasia
adicional.

Botones de Arriba (Up) y Abajo (Down) para el corte:

Incrementa o disminuye la potencia del modo seleccionado

Botón del modo de Corte:

Selecciona los modos: corte SP, puro o
combinado. Funciona en orden cíclico.

Modo STANDARD

Indica que se ha seleccionado el
modo para salida Bipolar fino con la

mínima cantidad de chispeo.

Controles del Bipolar:

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Controles de Corte monoplar:

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Indicador de coagulación:

Se ilumina de azul cuando se

Modo suave:

Indica el modo seleccionado
para la coagulación a voltajes
bajos

Modo Fulguración:

Indica el modo seleccionado para
una coagulación sin contacto con
chispeo moderado. Este es el
modo preseleccionado.

Modo Spray:

Indica el modo seleccionado
para una coagulación en un
área mayor con la mínima
profundidad de daño del tejido.

Botones de Arriba (Up) y Abajo (Down) para la coagulación:

Incrementa o disminuye la potencia del modo seleccionado.

Monitor de coagulación:

Muestra la potencia en
vatios.

Botón modo de Coagulación:

Selecciona los modos: disecado,
fulguración o spray. Funciona
en orden cíclico.

Controles de la Coagulación monopolar:

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Borne de equipotencialidad:
Para reducir las interferencias

entre equipos. Conecta el cable
de tierra a la toma quipotencial.

Toma de red:

Recibe la potencia de la red
principal 230V, 50Hz.

Control del volumen

Ajusta el volumen. El
volumen de la alarma no es
ajustable.

Porta fusible:

Características del fusible (230V,
6A).

En caso de malfuncionamiento del
fusible substitúyalo por uno de
mismo valor.

Conector Pedal Monopolar 1:

Modo Electrocirugia:Activa los
modos de corte/coagulación.
Pedales dobles: Uno para el corte
(amarillo) y otro para la
Coagulación (azul).

Conector pedal Bipolar/Sellador:

Modo Electrocirugia:Activa los modos de
corte/coagulación.
Pedales dobles: Uno para el corte (amarillo) y otro para
la Coagulación (azul).

Modo Sellador: Este activa el modo sellador.

Por favor anote: la Resección Salina no funciona con
este conector de pedal.

Conector Pedal Monopolar 2:

Modo Electrocirugia:Activa los modos de
corte/coagulación.
Pedales dobles: Uno para el corte (amarillo) y
otro para la Coagulación (azul).
Modo sellador: activa el modo sellador, corte
bipolar o coagulación.
Modo Resección Salina: Activa la resección
salina corte/coagulación.

REAR PANEL

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Boton Coagulación

Boton Corte

Augmentar

Disminuir

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C. CONTROL REMOTO DE LA POTENCIA CON MANGO DE MANO DE

BOTONES (OPCIONAL)

El electro bisturí Shalya MX puede disponer de control remoto de la potencia y modos de trabajo a
partir de un mango estándar con botones. Esta funcionalidad permite modificar las configuraciones
establecidas de potencia y modo de trabajo sin necesidad de manipular el frontal del equipo
físicamente.

Durante el transcurso de la operación el mango monopolar puede ser usado con normalidad para las
operaciones de corte y coagulación. Cuando presionamos el botón amarillo activaremos la opción de
corte del electrobisturi y cunado presionemos el botón azul activaremos la coagulación.

Pasos a seguir para utilizar el mango como control remoto
Por favor anote: - La potencia puede ser ajustada aunque exista una

configuración previa.

Por favor anote: - Para entrar en modo control remoto:
Presione simultáneamente el botón de corte y coagulación.

Paso-I

Active la función deseada a modificar manteniendo el electrodo en el aire y activándolo.
(Para la salida Bipolar active el pedal Bipolar.)

Paso-II

Presione Corte y Coagulación simultáneamente para entrar en la función activada recientemente en la
cual podrá modificar la potencia.

Paso-III

Use Corte y Coagulación para aumentar o disminuir la potencia respectivamente y posteriormente
presione enter.

Paso-IV

Escoja las teclas para cambiar entre modos.

Paso-V

Una vez modificada las opciones presione enter y active la entrada correspondiente.

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CAPITULO 4

Especificaciones Técnicas

A. GENERAL

Configuración de salida: Salida aislada con protección para desfibrilador cardíaco.
Ciclo de operación: Niveles máximos de carga: Corte puro: 300 vatios a 300. El sistema tiene la

capacidad de permanecer 10 segundos en estado ON y 30 segundos OFF en el lapso de una hora.
Ventilación: Forzada: controlada térmicamente mediante un ventilador situado en la parte inferior.
Natural: mediante los orificios en los paneles.

Display: Hay siete indicadores de ocho dígitos cada uno de 0.75 pulgadas.

Clasificación estándar y clasificación IEC:

ATENCIÓN: Consultar los documentos anexos.

DESCARGA ELÉCTRICA: Para evitar el riesgo de descarga eléctrica no quite la

carcasa. Acuda al servicio técnico cualificado.

FLOTING (AISLAMIENTO): La salida del Generador está aislado de tierra.

inflamables.

Equipo Clase I (IEC 60601-1)

Las partes conductoras accesibles están conectadas al conductor protector de tierra de tal manera que
no pueden activarse en caso de que haya un fallo en el aislamiento básico.

Equipo tipo CF (IEC 60601-1)

PELIGRO: Hay riesgo de explosión si se usa con productos anestésicos

El límite máximo de corriente de fuga se encuentra dentro de los estándares de Shalya
MX que establece un alto grado de protección contra las descargas eléctricas.

El instrumento puede ser usado para procedimientos que incluyan el corazón debido a
que tiene dos tipos de salida CF (flotante).

Prueba de goteo (IEC 60601-2-2)

Las series Shalya MX en el documento adjunto son fabricadas para evitar que la pérdida del líquido en
un procedimiento normal, moje el aislamiento eléctrico u otros componentes, en cuyo caso
perjudicaría la seguridad del Generador.

Especificación de Clase IP

La Clase IP de este equipamiento ha sido clasificada como IP20 por el estándar IEC 60529.

Interferencia Electromagnética (IEC 60601-1-2)

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Cuando el cable de red principal está bien conectado al Generador, opera sin interferencias. El
Generador minimiza la interferencia electromagnética al equipo de video utilizado en el quirófano.

Advertencia No coloque nada encima del Shalya MX ni coloque el Generador encima de
cualquier otro equipo eléctrico. Esta situación dificulta una ventilación apropiada.

Advertencia No coloque químicos o soluciones sobre el equipo porque pueden dañar la
seguridad del circuito electrónico en caso de que haya una pérdida de líquido.

Compatibilidad Electromagnética (IEC 60601-1-2)

El equipo Shalya MX cumple con las especificaciones en referencia a compatibilidad
electromagnética.

Tensión transitoria (Transferencia a la fuente de emergencia del Generador)

El Shalya MX opera de manera segura mientras haya alguna transferencia entre la línea AC y la fuente
de emergencia del Generador.

Prueba del desfibrilador

El Shalya MX es compatible con las especificaciones conocidas como “Prueba del desfibrilador”.

Dimensiones y peso

Largo: 45.0 cm
Ancho: 35.5 cm
Alto: 11.5 cm
Peso :< 7.5 kg

Transporte y almacenaje

Rango de la temperatura: -40ºC a 70ºC
Humedad relativa: 10% a 100%, condensada.

Tiempo de calentamiento

En caso de que el Generador haya sido transportado o almacenado en un lugar exterior, antes
de usarlo, dejarlo calentar durante una hora hasta que alcance la temperatura ambiente.

Memoria interna

EEPROM almacén toda la configuración del usuario y configuraciones.

Volumen Audio:

Activación del tono: Volumen (ajustable): 40 >= 65dB
Frecuencia: Bipolar: 940 Hz
Corte: 660Hz
Coagulación: 940Hz

Tono de la alarma: Volumen (No ajustable): 65dB
Frecuencia: 660 Hz
Pulso: Dos pulsos 1 segundo en ON y otro en OFF.

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19

Version 2.5

Monitor de calidad de contacto PREM

Medida de la frecuencia: 85kHz  10kHZ
Medida de la corriente: <10A

Rango de resistencia aceptable hasta el 40%
Electrodo de retorno PREM con área dual: 10 a 135 
Electrodo de retorno de paciente con área simple: 0 a 10 

Corriente de fuga de baja frecuencia (50 a 60HZ):

Fuente de corriente, conducciones de paciente, todas las salidas:

Polaridad normal, tierra: <10A
Polaridad normal, tierra exterior: <100A
Polaridad reversa, tierra exterior: <100A

Fuente de corriente del recinto actual, tierra exterior: <300A

Corriente de fuga de la Alta frecuencia (RF):

Corriente de fuga Monopolar (RF): <150 mA rms
Corriente de fuga Bipolar (RF): <60 mA rms

Potencia de entrada:

Voltaje nominal: 110 voltios
Máximo VA a tensión nominal: Sin uso: 60 VA Bipolar: 390 VA
Corte: 920 VA Coagulación: 520 VA
Voltaje de entrada toma de red, rango de regulación total: 90-135 Vac
Voltaje de entrada toma de red, rango de operación: 80-140 Vac
Corriente de la toma de red principal (máximo): Sin uso: 0.4 A Bipolar: 2.8 A
Corte: 7 A Coagulación: 3.8 A
Rango de frecuencia toma de red principal (nominal): 50 a 60 Hz
Fusible: 10 A
Cable de red: Conector estándar de tres clavijas.

B. POTENCIA DISPONIBLE EN VATIOS

Bipolar:

De 1 a 40 en saltos de uno en uno, de 40 a 70 en saltos de cinco en cinco.

Corte monopolar: Bajo y Puro

De 1 a 40 en saltos de uno en uno, de 40 a 100 en saltos de cinco en cinco, de 100 a 300 en saltos de
diez en diez.

Corte monopolar: Mezcla (blend)
De 1 a 40 en saltos de uno en uno, de 40 a 100 en saltos de cinco en cinco, de 100 a 200 en saltos de
diez en diez.

Coagulación monopolar:

De 1 al 40 en saltos de uno en uno, de 40 a 100 en saltos de cinco en cinco, de 100 a 120 en saltos de
de diez en diez.

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Modo

Circuito Abierto

Voltaje P-P

Carga nominal

(Máx.)

Potencia

(Máx.)

Factor de

Cresta*

Bipolar

Micro

320 V

100

70W

1.5

Estándar

490 V

100

70W

1.5

Macro

680 V

100

70W

1.5

Auto Micro

320 V

100

70W

1.5

Auto Estándar

490 V

100

70W

1.5

Auto Macro

680 V

100

70W

1.5

Corte Monopolar

Bajo

1200 V

300

300W

1.5

Puro

1600 V

300

300W

1.5

Mezcla (Blend)

2200 V

300

200W

2.5

EndoCut

1600 V

300

300W

1.5

Coagulación
Monopolar

Disecado

3700 V

500

120W

5.0

Fulguración LCF

4500 V

500

120W

6.2

Fulguración HCF

4900 V

500

120W

7.5

Spray

5200 V

500

120W

8.0

Version 2.5

C. CARACTERISTICAS DE SALIDA

Salida máxima para los modos bipolares y monopolares

Lecturas de potencia con carga nominal del 20% o 100 vatios, seleccionado el valor superior.

* El factor de cresta es el indicador de la habilidad de la forma de la onda para coagular sin efecto de
corte.

Salida máxima para el Módulo de Electrocirugía Ultrasónico (UEM)

El Corte preciso y la coagulación por disecación son modos Mono disponibles cuando están
conectados a un mango UEM.

D. FRECUENCIAS DE SALIDA

La tecnología 6SENSE es una configuración automática que se aplica a todos los modos bipolares y de
corte. No se aplica a los modos de coagulación debido a sus características que no son de contacto.

Bipolar

Micro 390 kHz onda sinusoidal
Macro 390 kHz onda sinusoidal

Corte Monopolar

Corte SP 390 kHz onda sinusoidal. El voltaje máximo está limitado a un valor inferior
Puro 390 kHz onda sinusoidal.
Mezcla (blend) 390 kHz ráfagas de onda sinusoidal a intervalos de 29 kHz. Abarcan el 55% del

ciclo.

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21

Version 2.5

Coagulación Monopolar

Desecación 460 kHz onda sinusoidal amortiguada que se repite a 62 kHz.
Fulguración LCF 460 kHz ráfagas de onda sinusoidal amortiguadas que se repiten a 34 kHz.
Spray 460 kHz ráfagas de onda sinusoidal amortiguadas que se repiten en frecuencias
aleatorias entre 34 kHz<f<50 kHz.

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Bipolar Micro Mode

0

10

20

30

40

50

60

70

80

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

650

700

750

800

850

900

950

1000

Load Resistance ( ohms )

Output Power ( watts )

35W
70W

Bipolar Standard Mode

0

10

20

30

40

50

60

70

80

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

650

700

750

800

850

900

950

1000

Load Resistance ( ohms )

Output Power ( watts )

35W
70W

E. GRAFICAS POTENCIA DE SALIDA VERSUS CARGA

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