Sartorius Stedim Biotech Flexel Series, Flexel 3000L, Flexel 1500L User Manual [en, de, it, es, fr]

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User Manual|Mode d’emploi|Benutzerhandbuch|Manual de usuario|Manuale d'uso

Flexel®3D Bag | Poche Flexel®3D | Flexel®3D Bag | Bolsa 3D Flexel

| Sacche Flexel®3D

1500L | 3 000L

85034-535-64

IU101214 rev01

Page 2

English page 2

Français page 8

Deutsch Seite 14

Español página 20

Italiano pagina 26

1. Introduction 3

2. Palletank

& Flexel®3D Bag

Description 3

2.1. Palletank

Description 3

2.2. Flexel

3D Bag Description 3

3. Flexel

3D System 1500L to

3000L Instructions for Use 4

3.1. Preparation of the Palletank

3.2. Flexel

3D Bag Installation 4

3.3. Flexel

3D Bag Filling 4

3.4. Flexel

3D Bag Emptying 5

4. Trouble Shooting Guide 5

5. Precautions of Use 5

6. Flexel

3D Bag Storage Conditions 6

7. Shelf Life of a Flexel

3D Bag 6

8. Product Complaint 6

9. Disclaimers 7

10. Warranty 7

11. Trademark & Patents 7

Table of Contents

Page 3

For use with: Palletank

For In-Process Fluid Handling:

1500L, 2000L, 2500L and 3000L

Flexel®3D BAG 1. Introduction 2. Palletank®& Flexel®3D Bag 1500L | 3000L Description

The Flexel®3D System is composed of a disposable sterile bag, the Flexel

3D Bag and

the Palletank

rigid container constructed of

stainless steel. The Palletank

supports the

fluid contained within the Flexel

3D Bag. The two make up the System and must be used together to ensure a robust process solution. The Flexel

3D Bags are manufactured according to a patented design that precisely fits the Palletank

. When filling, bottom and sides of the bag conform exactly to the shape and dimensions of the tank. The exact fit ensures that there are no folds or creases to trap pockets of air or liquid for maximum bag functionality. The Flexel

3D System has been designed with bottom ports that allow both bottom filling and drainage of the bag for virtually 100% fluid recovery. The various configurations of tubing and the Palletank

make it compatible with a wide range of bio-processing applications. Bags and corresponding Palletank

for In-Process Fluid Handling are currently available from 1500L to 3000L.

Purpose

This Instruction for use describes the operations required to prepare, fill and drain the Flexel

3D Bag in its dedicated Palletank

from 1,500L and above.

2.1. Palletank

Description

Sartorius Stedim Biotech currently offers the Palletank

For In-Process Fluid Handling for

use with 1500L to 3000L Flexel

3D Bags.

(See Fig. 1)

2.2. Flexel

3D Bag Description

(See Fig. 2)

Page 4

3.1. Preparation of the Palletank

a) Open the hinged front and side doors by

removing the locking systems (See Fig. 4)

b) Before proceeding to Flexel

3D Bag installation in the Palletank®, check that the internal surfaces of the Palletank

are SMOOTH, FREE OF ANY PARTICLES that might damage the bag surface and DRY

c) Open the three bottom gates (See Fig 3):

- Do not open the bottom gates when the

Flexel

3D Bag is filled (Failure to follow this instruction may result in product loss)

- Remove the retaining clip from the retaining clip fastening point.

- Grasp the retaining clip fastening point and swing the bottom gate completely open.

- Repeat the procedure for the two remaining bottom gates.

d) If needed, remove the stainless steel

hanger from the limit stopper (See Fig. 1).

3.2. Flexel

3D Bag Installation

a) Obtain a packaged Flexel

3D Bag of the appropriate size (bag size matches Palletank

size) and position it on a smooth table with no sharp angular corners.

b) Check that the irradiation indicator on

the label is red and record the batch number of the bag (as seen on the product label). (See Fig. 5)

c) On a table, position the bag in such a

way that the bottom ports are underneath and facing you. This correct positioning will ensure a proper insertion of the Flexel

3D Bag in the Palletank

(See Fig. 7)

d) To open the secondary (external) packag-

ing (See Fig. 6):

- cut one of its corner just under the clo-

sure weld with a pair of rounded scissors and open completely by tearing along the weld.

- Remove the secondary packaging by

sliding it away from the Flexel

3D Bag.

e) Check that the Flexel

3D bag secondary packaging is free from any damage that could compromise the sterility.

f) Repeat the d) and e) steps for the primary

(internal) packaging.

g) Remove the adhesive tape at the top of

the bag and the protective foam from the Flexel

3D Bag without unfolding the bag

(See Fig 7).

h) Bag positioning inside the Palletank

hold the folded bag on both arms with the three bottom ports underneath (See Fig. 8)

- Position yourself in front of the Palletank

- Introduce the folded bag in the Palletank

by the front opening in such a way that the bottom ports face the bottom gates.

The accordion pleats of the bag have been especially designed to facilitate its manipulation, installation in the Palletank

and unfolding during hoisting

of the bag.

i) Pass the bottom port tubes thought the

front channels, coil them to position these in the Palletank

bottom plate.

j) Insertion of the bottom port tubes in the

bottom gates:

- Insert the bottom port tube and pull it through the jaw.

- Place the bottom port in contact with the fixed jaw of the bottom gate. The edge of the fixed jaw must be inserted inside the groove of the bottom port. (See Fig. 9)

- Slightly pull down the bottom port and close the mobile jaw inside the groove of the bottom port. (See Fig. 10)

- Lock the latch of the bottom gate to secure the bottom port. (See Fig. 3)

- Check the correct positioning of the bottom port in the bottom gate by trying to pull the bottom port out from the bottom gate. The bottom port must remain in place. If it is not the case, repeat the j) step.

- Repeat the same operations for the two other bottom port tubes positioning in the bottom gates

k) Position the clamps on the bottom tubes

as close as possible to the bottom ports and close them (See Fig. B).

l) Pass and lock-in the four stainless steel

hooks of the cable positioned through corresponding holes located on the Flexel

3D Bag top flaps. (See Fig. 11

and Fig. 12)

m) Pull the stainless steel hanger of the

cable to lift the Flexel

3D Bag until the limit stopper of the hanger. Attach the hanger to the limit stopper (See Fig. 13). The bag is ready for the filling operation.

n) Check that the K-seal is in the middle and

parallel to the front and back of the container (See Fig. 14).

3.3. Flexel

3D Bag Filling

a) Check that all the clamps are closed.

(See Fig. B)

b) Open the connector protective outer-

wrap using the reversible cable tie on the bottom filling line (See Fig. C) and connect the bag to the supply tank in accordance with the standard procedures used on your site.

c) Open the clamps on the tubing line that

the bag will be filled from. (See Fig. A)

d) Start to fill the Flexel

3D Bag - Sartorius Stedim Biotech recommends the use of peristaltic pumps for filling and dispensing from the bag. (See Fig. 15)

e) After having filled the bag with 1- 2%

of the bag nominal volume:

- Stop filling the bag

- Using the front doors access, manually

adjust front bag corners the corresponding Palletank

angles

- Using the side openings, manually

adjust backside bag corners to the corresponding Palletank

angles

(See Fig. 16)

- Continue the filling until the full bot-

tom surface of the Palletank

is covered

with liquid.

f) Close front and side doors and secure

locking systems (See Fig. 17)

g) When filling is complete, close the clamps

(See Fig. B) and disconnect the filling line.

3. Flexel®3D System 1500L to 3000L Instructions for Use

Page 5

3.4. Flexel®3D Bag Emptying

a) Warning: Before starting bag emptying,

remove the stainless steel hanger from its limit stopper (See Fig 18).

b) Take the bottom port tube and position it

vertically. Open the connector protective outer-wrap using the reversible cable tie on the dispensing line and carry out the connection according to the standard procedures that apply on the site (See Fig. C).

c) Unclamp the drain line and start the

draining operation (See Fig. A) - Gravity can be used, but for faster draining Sartorius Stedim Biotech recommends the use of a peristaltic pump. (See Fig. 19)

d) The Flexel

3D Bag closes down on itself and collapses automatically. To obtain 100% fluid recovery, lift the collapsed bag.

e) When dispensing is complete, clamp the

line (See Fig. B) and disconnect the main drain line from the drain tube of the Flexel

3D Bag.

f) Remove each stainless steel hook of the

cable from holes located on the Flexel

3D Bag top flaps.

g) Open the three bottom gates to free the

bottom ports by removing the retaining clip from the retaining clip fastening point; then grasp the retaining clip fastening point and swing the bottom gate open.

h) Remove the collapsed bag from the

Palletank

(See Fig. 20).

4. Trouble Shooting Guide 5. Precautions of Use

The bag will not fill

> Check that the clamp is open and that

the tube is not pinched.

When filling through the bottom, the bag comes out of the bottom gate.

> The edge of the jaw is not closed inside

the groove of the bottom port. Position it correctly in the groove.

The bag does not open out correctly during filling:

> The port system is incorrectly aligned.

The bag is incorrectly positioned in the Palletank

. Lift the bag out of the

Palletank

, turn it round and go through

Flexel

3D Bag installation procedure

once again.

> The bottom of the bag is incorrectly

positioned. Place the corners of the bag in the corners of the Palletank

(make sure that only 1-2% of nominal volume is filled before adjusting, otherwise bag failure may occur)

Many folds appear in the bag during filling

> The bag is too big, use the bag suited to

the size of the Palletank

The bag does not come up against the walls

> The bag is too small, use the bag suited

to the size of the Palletank

The bag will not drain

> Check that the clamp is open and that the

tube is not pinched.

a) The Sartorius Stedim Biotech Flexel

3D Bag must imperatively be used with the Sartorius Stedim Biotech Palletank

b) The Palletank

must be clean and dry

before inserting the Flexel

3D Bag. Traces of cleaning agents left on the Palletank

can potentially damage the

Flexel

3D Bag.

c) It is under the user’s responsibility to

verify the compatibility of the Flexel

3D Bag materials with the solutions used in your process. Sartorius Stedim Biotech can provide guidelines for chemical compatibility, bio-compatibility and extractables.

d) Avoid leaving sharp objects (scissors, cut-

ters, scalpels, etc.) in the vicinity of the Flexel

3D Bag.

e) The Flexel

3D Bag is not to be handled

by its connections (i.e. tubing).

f) Avoid folding the Flexel

3D Bag other than the original folds. Do not fold the bag in the direction of the “gussets”. (Gussets Heat-sealed seams)

g) When positioning the Flexel

3D Bag in

the Palletank

and when adjusting it after the initial fill, handle the bag gently and do not force fit or pull hard.

h) The Flexel

3D Bag is for single-use and

should not be re-used.

Page 6

Flexel®3D Bags can be stored in their original primary packaging at room temperature (5°C to 40°C), in a dry environment.

The shelf life after gamma sterilisation has been validated as indicated on the labelling (product packaging and case) and in the specifications. Details are available from Sartorius Stedim Biotech upon request.

When may a complaint occur?

When a malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a marketed product as well as any inadequacy in the labelling, instructions for use, release certificate and/or customer services have occurred.

To whom should the complaint be sent?

To your Sartorius Stedim Biotech commercial contact person or distributor.

How and which information should be conveyed?

A complaint form is available at http://www.sartorius-stedim.com and should be sent by e-mail, fax or letter

with: – the defect description; – the description of the process in which

the defect was detected; – the bag or bag system traceability (prod-

uct code & lot number).

The bag or device deemed defective is

required to perform the investigation.

6. Flexel® 3D Bag 7. Shelf Life of a 8. Product Complaint Storage Conditions Flexel

3D Bag

Page 7

a) Sartorius Stedim Biotech Flexel®3D Bag

is for SINGLE-USE only. Sartorius Stedim Biotech will not endorse any responsibility of any kind for re-use of the Flexel

Bag.

b) Sartorius Stedim Biotech will not accept

any responsibility for use of Flexel

3D Bag with any other container than Palletank

c) Sartorius Stedim Biotech will not endorse

any responsibility if the Flexel

3D Bag instructions for use as described in this document are not strictly followed and the above mentioned Precautions of Use applied. Upon request, Sartorius Stedim Biotech engineers can perform training of employees.

d) Sartorius Stedim Biotech is not responsi-

ble for any special, incidental or consequential damages resulting from any legal theory, including lost profits, downtime, goodwill, damage to or replacement of equipment or property.

9. Disclaimers 10. Warranty 11. Trademark & Patents

Sartorius Stedim Biotech warrants that the Flexel

3D Bag is produced according to specifications. Unless otherwise provided for in agreed upon specifications, the general Sartorius Stedim Biotech specifications will apply. In the case of defect, please follow the above mentioned product complaint procedure.

a) Flexel

and Palletank®are registered

trademarks of Sartorius Stedim Biotech.

b) The Flexel

3D System is covered by 2

patents filed internationally.

Page 8

1. Introduction 9

2. Description du Palletank

de la Poche Flexel

3D 9

2.1. Description du Palletank

2.2. Description de la Poche Flexel

3D 9

3. Mode d'emploi du Système Flexel

3D de 1 500 l à 3 000 l 10

3.1. Préparation du Palletank

3.2. Installation de la Poche Flexel

3D 10

3.3. Remplissage des Poche Flexel

3D 10

3.4. Vidange des Poche Flexel

3D 11

4. Incidents de Fonctionnement : Origines et Solutions 11

5. Précautions d'emploi 11

6. Conditions de Stockage de la Poche Flexel

7. Durée de Conservation des Poches Flexel

3D 12

8. Réclamations 12

9. Clauses de Non-Responsabilité 13

10. Garantie 13

11. Marques et Brevets 13

Table des matières

Page 9

À utiliser avec : Palletank

pour la manutention de fluides en cours de traitement : 1 500 L, 2 000 L, 2 500 L et 3 000 L

Poche Flexel®3D 1. Introduction 2. Description du Palletank

1 500 L | 3 000 L et de la Poche Flexel®3D

Le système Flexel®3D se compose d'une poche stérile à usage unique, la poche Flexel

3D et d'un conteneur rigide, le

Palletank

en acier inoxydable. Le Palletank

maintient la poche Flexel®3D contenant le fluide. Les deux dispositifs forment le système et doivent être utilisés ensemble pour obtenir une solution de traitement robuste. Les poches Flexel

3D sont fabriquées selon une conception brevetée parfaitement adaptée au Palletank

. Pendant le remplissage, le fond et les côtés de la poche épousent parfaitement la forme et les dimensions du conteneur. Cette compatibilité garantit l'absence de pliures et de faux-pli qui peuvent former des poches d'air ou de liquide et veille au fonctionnement parfait de la poche. Le système Flexel

3D a été conçu avec des lignes basses permettant le remplissage et la vidange par le bas de la poche pour une récupération presque totale du liquide. Les différentes configurations de tubes et le Palletank

assurent la compatibilité avec une large gamme d'applications biotechnologiques. Les poches et les Palletank

pour la manutention de fluides en cours de traitement sont actuellement disponibles de 1 500L à 3 000L.

Objectif

Le présent mode d'emploi décrit les opérations nécessaires pour préparer, remplir et vider une poche Flexel

3D dans le Palletank

correspondant à partir de 1 500L.

2.1. Description du Palletank

Sartorius Stedim Biotech propose actuellement le Palletank

pour la manutention de fluides en cours de traitement à utiliser avec les poches Flexel

3D de 1 500L à 3 000L.

(voir Fig. 1)

2.2. Description de la Poche Flexel

(voir Fig. 2)

Page 10

3.1. Préparation du Palletank

a) Ouvrez les portes frontales et latérales

sur charnières en retirant les dispositifs de verrouillage (voir Fig. 4).

b) Avant d'introduire la poche Flexel

dans le Palletank

, vérifiez que les sur-

faces internes du Palletank

sont LISSES, EXEMPTES DE PARTICULES risquant d'endommager la surface de la poche et SECHES

c) Ouvrez les trois orifices bas (voir Fig. 3) :

- N’ouvrez pas les orifices bas lorsque la

poche Flexel

3D est en cours de remplissage (la non-observation de ces instructions peut entraîner une perte de produit)

- Retirez le clip de son point d'attache.

- Saisissez le point d'attache du clip et ouvrez complètement l'orifice bas.

- Répétez la procédure pour les deux orifices bas restants.

d) Si nécessaire, retirez la prise du câble de

levage en acier inoxydable de la butée (voir Fig. 1).

3.2. Installation de la Poche Flexel

a) Choisissez une poche Flexel

3D aux dimensions adéquates (le format de la poche correspondant aux dimensions du Palletank

) et placez-la sur une table

lisse sans coins coupants.

b) Vérifiez que l’indicateur d’irradiation de

l’étiquette est rouge et notez le numéro de lot de la poche (indiqué sur l’étiquette du produit) (voir Fig. 5).

c) Sur une table, placez la poche de sorte

que les lignes basses soient situées audessous et face à vous. Il est important de respecter ce positionnement pour garantir l'insertion adéquate de la poche Flexel

3D dans le Palletank®(voir Fig. 7).

d) Pour ouvrir le second emballage (externe)

(voir Fig. 6):

- coupez l'un des coins juste au-dessous

de la soudure de fermeture à l'aide d'une paire de ciseaux à bouts ronds et ouvrez complètement en déchirant le long de la soudure.

- Retirez le second emballage en le fai-

sant glisser hors de la poche Flexel

3D.

e) Vérifiez que le second emballage de la

poche Flexel

3D n'est pas endommagé ; si c'était le cas, la stérilité pourrait être compromise.

f) Répétez les étapes d) et e) pour l'emballa-

ge principal (interne).

g) Retirez le ruban adhésif du haut de la

poche et la mousse protectrice de la poche Flexel

3D sans déplier la poche (voir Fig.7).

h) Positionnement de la poche dans le

Palletank

- Tenez la poche pliée des deux bras avec le système des 3 ports situé en-dessous (voir Fig. 8)

- Placez-vous devant le Palletank

- Insérez la poche pliée dans le Palletank

par l'ouverture avant de sorte que les lignes basses soient face aux orifices bas.

Le pliage accordéon de la poche a été spécialement conçu pour faciliter sa manipulation, l’installation dans le Palletank

et le dépliage pendant le levage de

la poche.

i) Passez les tubes de la ligne basse à

travers les passages situés à l'avant, enroulez-les pour les placer dans le plateau du Palletank

j) Insertion des tubes de la ligne basse dans

les orifices bas :

- Insérez le tube de la ligne basse et tirezle dans la mâchoire.

- Mettez en contact l'embase de la ligne basse avec la mâchoire fixe de l'orifice bas. L'encolure de l'embase de la ligne basse doit être placée dans le logement de la partie fixe de l'orifice bas du Palletank

(voir Fig. 9).

- Tirez légèrement la ligne basse vers le bas et fermez la mâchoire mobile dans la rainure de la ligne basse (voir Fig.

10).

- Verrouillez le clip de l'orifice bas pour fixer la ligne basse (voir Fig. 3).

- Vérifiez le positionnement adéquat de la ligne basse dans l'orifice bas en essayant de retirer la ligne basse de l'orifice bas. La ligne basse doit rester en place. Si ce n'est pas le cas, répétez l'étape j).

- Procédez de même pour placer les deux autres tubes de la ligne basse dans les orifices bas

k) Placez les clamps des tubes inférieurs le

plus près possible de l'embase des lignes basses et fermez-les (voir Fig. B).

l) Passez et verrouillez les quatre mousque-

tons en acier inoxydable du câble dans les trous situés sur les rabats supérieurs de la poche Flexel

3D (voir Fig. 11 et 12).

m) Tirez la prise en acier inoxydable du

câble pour soulever la poche Flexel

3D jusqu’à la butée de fin de course. Attachez la prise à la butée de fin de course (voir Fig. 13). La poche est prête pour le remplissage.

n) Vérifiez que le joint en forme de K est au

milieu et parallèle à l’avant et l’arrière du container (voir Fig. 14).

3.3. Remplissage des Poche Flexel

a) Vérifiez que tous les clamps sont fermés

(voir Fig. B).

b) Ouvrez le sachet protecteur de la ligne de

remplissage inférieure (voir Fig. C) à l'aide du collier réversible et connectez la poche à la cuve de remplissage conformément aux procédures en vigueur sur le site.

c) Ouvrez les clamps sur le tube de remplis-

sage de la poche (voir Fig. A).

d) Démarrez le remplissage de la poche

Flexel

3D. Sartorius Stedim Biotech recommande d'utiliser une pompe péristaltique pour remplir et vidanger la poche (voir Fig. 15.).

e) Après avoir rempli la poche à 1- 2 %

de son volume nominal :

- Arrêtez le remplissage de la poche

- Par les portes avant, ajustez manuelle-

ment les coins avant de la poche de manière à ce qu'ils se logent dans les coins correspondants du Palletank

- Par les ouvertures latérales, ajustez

manuellement les coins arrière de la poche pour qu’ils épousent les angles du Palletank

(voir Fig. 16).

- Continuez le remplissage jusqu’à ce que

toute la surface inférieure du Palletank

soit recouverte de liquide.

f) Fermez les portes avant et latérales et

fermez les systèmes de verrouillage (voir Fig. 17).

g) Une fois le remplissage terminé, fermez

les clamps (voir Fig. B) et déconnecter la ligne de remplissage.

3. Mode d'emploi du Système Flexel®3D de 1 500L à 3 000L

Page 11

3.4. Vidange des Poches Flexel®3D

a) Avertissement : avant de vider la poche,

retirez la prise en acier inoxydable de la butée (voir Fig. 18).

b) Prenez le tube de la ligne basse et placez-

le à la verticale. Ouvrez le sachet protecteur de la ligne de vidange à l'aide du collier réversible et connectez en suivant la procédure en vigueur sur le site (voir Fig. C).

c) Déclamper la ligne de vidange et démar-

rez la vidange (voir Fig. A). La poche peut être vidanger par gravité. Pour une vidange plus rapide, Sartorius Stedim Biotech recommande l'utilisation d'une pompe péristaltique (voir Fig. 19).

d) La poche Flexel

3D Bag s’affaisse au fur et à mesure. Pour récupérer 100 % du liquide, soulevez la poche affaissée.

e) Une fois la vidange terminée, clampez la

ligne (voir Fig. B) et déconnectez la ligne de vidange du tube de vidange de la poche Flexel

3D.

f) Retirez mousqueton crochet en acier

inoxydable du câble des trous situés sur les rabats supérieurs de la poche Flexel

3D.

g) Ouvrez les trois orifices bas pour libérer

les lignes basses en retirant le clip de son point d’attache.

h) Retirez la poche affaissée du Palletank

(voir Fig. 20).

4. Incidents de Fonctionnement : 5. Précautions d'emploi Origines et Solutions

La poche ne se remplit pas

> Vérifiez que le clamp est ouvert et que le

tube n'est pas pincé

Lors du remplissage, la poche sort de l'orifice bas.

> L'encolure de la mâchoire n'est pas cor-

rectement insérée dans la rainure de la ligne basse. Placez-la correctement dans la rainure.

La poche ne s'ouvre pas correctement pendant le remplissage :

> Le système des ports n'est pas correcte-

ment aligné La poche n’est pas correctement positionnée dans le Palletank

. Soulevez et retirez

la poche du Palletank

, retournez-la et répétez la procédure d’installation de la poche Flexel

3D.

> Le fond de la poche n'est pas correcte-

ment positionné Placez les coins de la poche dans les coins du Palletank

(veillez à ce que seulement 1-2 % du volume nominal soit rempli avant l'ajustage pour un bon fonctionnement de la poche)

Des plis se forment dans la poche pendant le remplissage

> La poche est trop grande, utilisez une

poche adaptée aux dimensions du Palletank

La poche ne touche pas les parois

> La poche est trop petite, utilisez une

poche adaptée aux dimensions du Palletank

La poche ne se vide pas

> Vérifiez que le clamp est ouvert et que le

tube n'est pas pincé.

a) La poche Flexel

3D de Sartorius Stedim Biotech doit être obligatoirement utilisée avec le Palletank

de Sartorius Stedim

Biotech.

b) Le Palletank

doit être propre et sec avant

d'insérer la poche Flexel

3D. Les résidus

de produit nettoyant sur le Palletank

peuvent endommager la poche Flexel

3D.

c) Il incombe à l'utilisateur de vérifier la

compatibilité des matériaux de la poche Flexel

3D avec les solutions utilisées. Sartorius Stedim Biotech peut fournir de plus amples informations sur la compatibilité chimique, la biocompatibilité et les extractibles.

d) Ne pas laisser d'objets pointus (ciseaux,

cutters, scalpels, etc.) à proximité de la poche Flexel

3D.

e) La poche Flexel

3D ne doit pas être manipulée par ses connexions (par ex. tubes).

f) Ne pas plier la poche Flexel

3D (hors plis d'origine). Ne pas plier la poche dans le sens des « soufflets » (soudures soudées à chaud).

g) Lors de l'insertion de la poche Flexel

dans le Palletank

et de son ajustage après le remplissage initial, manipulez la poche délicatement, sans forcer ni la tirer brusquement.

h) La poche Flexel

3D est à usage unique et

ne doit pas être réutilisée.

Page 12

Les poches Flexel®3D peuvent être stockées dans leur emballage d'origine à température ambiante (5°C à 40°C), dans un environnement sec.

La durée de conservation après stérilisation Gamma figurant sur l'étiquette (emballage du produit et boîte) et dans les spécifications a été validée. Vous pouvez obtenir de plus amples informations auprès de Sartorius Stedim Biotech.

Quand peut-il y avoir une réclamation ?

En cas de dysfonctionnement ou de détérioration des caractéristiques et|ou performances d'un produit commercialisé et en cas d'erreur sur l'étiquetage, dans le mode d'emploi, dans les certificats d'émission et/ou du service client.

À qui adresser la réclamation ?

Au responsable commercial ou au distributeur Sartorius Stedim Biotech.

Quelles informations envoyer et comment ?

Un formulaire de réclamation est disponible à l'adresse http://www.sartoriusstedim.com et doit être retourné par email, fax ou lettre, avec :

- la description du problème ;

- la description du processus durant lequel est survenu le problème ;

- la traçabilité de la poche ou du système (code produit et numéro de lot). La poche ou le dispositif défectueux devront subir un examen.

6. Conditions de Stockage 7. Durée de Conservation 8. Réclamations de la Poche Flexel

des Poches Flexel® 3D

Page 13

a) La poche Sartorius Stedim Biotech Flexel

3D est destinée à un USAGE UNIQUE. Sartorius Stedim Biotech décline toute responsabilité en cas de réutilisation de la poche Flexel

3D.

b) Sartorius Stedim Biotech décline toute

responsabilité en cas d'utilisation d'une poche Flexel

3D avec un conteneur autre

que le Palletank

c) Sartorius Stedim Biotech décline toute

responsabilité en cas de non-observation des consignes d'utilisation de la poche Flexel

3D contenues dans ce document et des précautions d'emploi précitées. Sur demande, les techniciens de Sartorius Stedim Biotech peuvent assurer la formation des employés.

d) Sartorius Stedim Biotech n'est pas res-

ponsable des dommages spéciaux, accessoires ou indirects issus d'une théorie juridique, y compris ceux causant une perte de profit, une immobilisation ou affectant la notoriété, ainsi que les dommages causés à ou entraînant le remplacement de l'équipement ou de biens matériels.

9. Clauses de Non-Responsabilité 10. Garantie 11. Marques et Brevets

Sartorius Stedim Biotech garantit que la poche Flexel

3D est fabriquée conformément aux spécifications. Sauf dispositions contraires acceptées dans les spécifications, les spécifications générales de Sartorius Stedim Biotech s'appliquent. Si la poche est défectueuse, suivre la procédure de réclamation mentionnée ci-dessus.

a) Flexel

et Palletank®sont des marques

déposées de Sartorius Stedim Biotech.

b) Le système Flexel

3D est protégé par

2 brevets internationaux.

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1. Einführung 15

2. Beschreibung von Palletank® & Flexel

3D Bag 15

2.1. Beschreibung des Palletanks

2.2. Beschreibung des Flexel

3D Bag 15

3. Gebrauchsanleitung für das Flexel

-3D-System:

1500 bis 3000 Liter 16

3.1. Vorbereitung des Palletanks

3.2. Einbau des Flexel

3D Bags 16

3.3. Das Befüllen des Flexel

3D Bags 16

3.4. Entleeren des Flexel

3D Bags 17

4. Fehlerbehebung 17

5. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch 17

6. Lagerungsbedingungen für den Flexel

3D Bag 18

7. Haltbarkeit des Flexel

3D Bags 18

8. Produktreklamation 18

9. Haftungsausschlüsse 19

10. Garantie 19

11. Warenzeichen & Patente 19

Inhalt

Page 15

Zur Anwendung mit: Palletank

für prozessinternes Flüssigkeitsmanagement: 1500, 2000, 2500 und 3000 Liter

Flexel®3D Bag 1. Einführung 2. Beschreibung von 1500L | 3000L Palletank

& Flexel®3D Bag

Das Flexel®-3D-System besteht aus dem Flexel

-3D-Bag, einem sterilen Einweg-Bag,

und dem Palletank

, einem formfesten, aus

Edelstahl gefertigten Behälter. Der Palletank

verleiht dem mit Flüssigkeit gefüllten Flexel

-3D-Bag die nötige mechanische

Stabilität. Beide gehören zum Flexel

-3DSystem und müssen auch zusammen verwendet werden. Nur so lässt sich eine robuste Prozesslösung gewährleisten. Die Flexel

-3D-Bags werden nach einem patentierten Design hergestellt und passen perfekt in den Palletank

. Boden und Seiten des Bags passen sich der Form und den Abmessungen des Edelstahlbehälters beim Befüllen an. Die genaue Passform sorgt dafür, dass keine Knicke oder Falten entstehen, in denen sich Luft- oder Flüssigkeitseinschlüsse bilden könnten, und garantiert damit ein Höchstmaß an Funktionalität. Über die Bodenauslassöffnungen des Flexel

-3D-Systems lässt sich der Bag von unten sowohl befüllen als auch entleeren. Damit gelingt eine nahezu 100%-ige Flüssigkeitsrückgewinnung.

Verschiedene Ausführungen von Schlauchkonfigurationen und Palletanks® gewährleisten die Kompatibilität des Systems mit einer breiten Palette von biopharmazeutischen Anwendungen. Die Bags und der dazugehörige Palletank

für prozessinternes Flüssigkeitsmanagement sind derzeit in verschiedenen Größen von 1500 bis 3000 Litern erhältlich.

Bestimmungszweck

Diese Gebrauchsanleitung beschreibt, wie man die Flexel

-3D-Bags für 1500 und mehr

Liter Flüssigkeit in den passenden Palletank

einsetzt, befüllt und entleert.

2.1. Beschreibung des Palletanks

Sartorius Stedim Biotech bietet den Palletank

für prozessinternes Flüssigkeits-

management zur Verwendung von Flexel

3D-Bags mit einem Volumen von 1500 bis 3000 Litern an (siehe Abb. 1).

2.2. Beschreibung des Flexel

3D Bag

(siehe Abb. 2)

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3.1. Vorbereitung des Palletanks

a) Öffnen Sie die aufschwenkbaren Vorder-

und Seitentüren, indem Sie die Verriegelungen lösen (siehe Abb. 4).

b) Bevor Sie mit dem Einsetzen des Flexel

3D-Bags in den Palletank

fortfahren, vergewissern Sie sich bitte, dass die Innenoberflächen des Palletanks® GLATT, TROCKEN und FREI VON PARTIKELN sind, die die Oberfläche des Bags beschädigen könnten.

c) Öffnen Sie die drei Schlauchauslasssvor-

richtungen am Boden des Palletanks® (siehe Abb. 3):

- Öffnen Sie die Schlauchauslasssvorrich-

tungen aber nur, wenn der Flexel

-3DBag nicht gefüllt ist (ansonsten kann es zu Produktverlust kommen).

- Lösen Sie die Rückhalteklemme von ihrem Befestigungspunkt.

- Fassen Sie am Befestigungspunkt an und öffnen Sie die Schlauchauslasssvorrichtung vollständig.

- Wiederholen Sie diesen Vorgang nun auch für die beiden anderen Auslassvorrichtungen.

d) Gegebenenfalls müssen Sie den Edelstah-

laufhänger vom Endanschlag lösen (siehe Abb. 1).

3.2. Einbau des Flexel

3D Bags

a) Besorgen Sie sich einen verpackten

Flexel

-3D-Bag in der richtigen Größe (Bag-Größe entspricht der Größe des Palletanks®) und legen ihn auf einen Tisch mit glatter Oberfläche und ohne scharfe Kanten.

b) Vergewissern Sie sich, dass der Bestrah-

lungsindikator auf dem Bag rot ist (Zeichen für Sterilität durch Gammabestrahlung), und notieren Sie sich die Chargennummer des Bags (die auf dem Produktetikett steht) (siehe Abb. 5).

c) Legen Sie den Bag so auf den Tisch, dass

die am Boden des Bags befindlichen Anschlusssysteme nach unten zeigen und Ihnen zugewandt sind. Die richtige Positionierung gewährleistet das korrekte Einsetzen des Flexel

-3D-Bags in den

Palletank

(siehe Abb. 7).

d) Zum Öffnen der (sekundären) Außenver-

packung (siehe Abb. 6):

- Schneiden Sie die Verpackung an einer

Ecke knapp unterhalb der Schweißnaht mit einer abgerundeten Schere auf und reißen Sie sie an der Schweißnaht vollständig auf.

- Ziehen Sie die Außenverpackung vom

Flexel

-3D-Bag ab.

e) Vergewissern Sie sich, dass die Außenver-

packung des Flexel

-3D-Bags keinerlei Beschädigungen aufweist, die seine Sterilität beeinträchtigen könnten.

f) Wiederholen Sie die Schritte d) und e),

um auch die (primäre) Innenverpackung zu entfernen.

g) Entfernen Sie den Klebestreifen auf der

Oberseite des Flexel

-3D-Bags und den Schutzschaum, ohne den Bag dabei auseinander zu falten (siehe Abb. 7).

h) Einsetzen des Bags in den Palletank

- Legen Sie sich den gefalteten Bag so

auf die Arme, dass die drei Anschlusssysteme am Boden des Bags nach unten zeigen (siehe Abb. 8).

- Stellen Sie sich damit vor den

Palletank

- Setzen Sie den gefalteten Bag nun

durch die vordere Türöffnung so in den Palletank

ein, dass die Anschlusssysteme am Boden des Bags über den Schlauchauslasssvorrichtungen am Boden des Palletanks® zu liegen kommen. Die Ziehharmonikafaltung des Bags soll die Handhabung, den Einbau in den Palletank

und das Entfalten

beim Anheben des Bags erleichtern.

i) Stecken Sie die Auslassschläuche durch

die dafür vorgesehenen Öffnungen an der Vorderseite und biegen Sie die Schläuche etwas, um sie auf der Bodenplatte des Palletanks® in die richtige Position zu bringen

j) Einsetzen der unten am Bag befindlichen

Auslassschläuche in die Schlauchauslasssvorrichtungen am Boden des Palletanks®:

- Führen Sie einen der Schläuche in die Schlauchauslasssvorrichtung ein und ziehen Sie ihn ganz durch die Öffnung.

- Setzen Sie den Schlauch in die dafür vorgesehene Fassung an der fest montierten Backe der Schlauchauslassvorrichtung am Palletank

ein. Der Rand der feststehenden Backe muss genau mit der Fassung der Schlauchauslassvorrichtung abschließen (siehe Abb. 9).

- Ziehen Sie das Schlauchanschlusssystem des Bags leicht nach unten und schließen Sie die bewegliche Backe, indem Sie sie in der Fassung ihres feststehenden Gegenstücks einrasten lassen (siehe Abb. 10).

- Sichern Sie den Auslassschlauch des Bags durch Verriegelung der Schlauchauslassvorrichtung (siehe Abb. 3).

- Prüfen Sie den passgenauen Sitz des Schlauchanschlusssystems in der Schlauchauslassvorrichtung, indem Sie versuchen, es durch die Auslassöffnung nach draußen zu ziehen. Das Anschlusssystem darf sich dabei nicht bewegen lassen. Ist dies nicht der Fall, wiederholen Sie Schritt j).

- Wiederholen Sie dieselben Schritte nun, um auch die beiden anderen Schlauchanschlusssystems an den entsprechenden Schlauchauslassvorrichtungen des Palletanks® zu befestigen.

- Schieben Sie die Klemmen an den Auslassschläuchen möglichst nah an die jeweilige Schlauchauslassvorrichtung heran und schließen Sie sie (siehe Abb. B).

l) Fädeln Sie die vier Edelstahlhaken an der

in Position gebrachten Schnur in die jeweiligen Ösen auf der Oberseite des Flexel

-3D-Bags ein (siehe Abb. 11 und

Abb. 12)

m) Ziehen Sie den Edelstahlaufhänger an der

Aufziehhilfe nun bis zum Endanschlag an, um den Flexel

-3D-Bag anzuheben. Befestigen Sie den Aufhänger anschließend am Endanschlag (siehe Abb. 13). Jetzt kann der Bag befüllt werden.

n) Achten Sie auf den korrekten Sitz der K-

Schweißnaht am Flexel

-3D-Bag: Sie muss in der Mitte des Palletanks® verlaufen und parallel zur Vorder- und Rückseite des Tankbehälters ausgerichtet sein (siehe Abb. 14).

3.3. Das Befüllen des Flexel

3D Bags

a) Vergewissern Sie sich, dass alle Klemmen

geschlossen sind (siehe Abb. B).

b) Entfernen Sie nun vorsichtig die äußere

Schutzhülle des Einfüllschlauchs mit Hilfe des wieder lösbaren Kabelbinders (siehe Abb. C) und verbinden Sie den Bag dann – in Übereinstimmung mit den in Ihrem Betrieb üblichen Arbeitsvorschriften (SOPs) – mit dem Versorgungstank.

c) Öffnen Sie die Klemmen an der Schlauch-

leitung, über die Sie den Bag befüllen wollen (siehe Abb. A).

d) Beginnen Sie nun mit dem Befüllen des

Flexel

-3D-Bags – für das Befüllen und die Entnahme aus dem Bag empfiehlt Sartorius Stedim Biotech die Verwendung peristaltischer Pumpen (siehe Abb. 15).

e) Wenn sich der Bag zu 1–2 % seiner

Nennfüllmenge mit Flüssigkeit gefüllt hat:

- unterbrechen Sie den Füllvorgang,

- fassen Sie durch die Vordertür an den

vorderen Ecken des Bags an und richten sie diese mit der Hand in den entsprechenden Ecken des Tankbehälters aus.

- Entsprechend gehen Sie nun von den

Seitentüren aus vor, um auch die hinteren Ecken des Bags von Hand in die richtigen Ecken des Palletanks® einzupassen (siehe Abb. 16).

- Fahren Sie nun mit dem Befüllen fort,

bis die gesamte Bodenfläche des Palletanks® von Flüssigkeit bedeckt ist.

f) Schließen und verriegeln Sie Vorder- und

Seitentüren (siehe Abb. 17).

g) Nach Abschluss des Füllvorgangs schlie-

ßen Sie die Klemmen (siehe Abb. B) und montieren den Füllschlauch ab.

3. Gebrauchsanleitung für das Flexel®-3D-System: 1500 bis 3000 Liter

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3.4. Entleeren des Flexel®3D Bags

a) Achtung: Bevor Sie mit dem Entleeren

des Bags beginnen, müssen Sie den Edelstahlaufhänger von seinem Endanschlag lösen (siehe Abb. 18).

b) Nehmen Sie den Bodenauslassschlauch

und richten Sie ihn vertikal aus. Entfernen Sie vorsichtig die äußere Schutzhülle des Anschlusses mit Hilfe des wieder lösbaren Kabelbinders am Einfüllschlauch und stellen Sie die Verbindung – unter Einhaltung der in Ihrem Betrieb üblichen Arbeitsvorschriften (SOPs) – her (siehe Abb. C).

c) Öffnen Sie die Klemme am Entnahme-

schlauch und beginnen Sie mit dem Entleeren (siehe Abb. A) – Dies kann unter Ausnutzung der Schwerkraft geschehen. Zur schnelleren Entleerung empfiehlt Sartorius Stedim Biotech jedoch den Einsatz einer peristaltischen Pumpe (siehe Abb.

19).

d) Der Flexel

-3D-Bag fällt beim Entleeren von selbst in sich zusammen. Heben Sie den zusammengesunkenen Bag leicht an, um eine 100%-ige Flüssigkeitsrückgewinnung zu gewährleisten.

e) Nach Beendigung des Entleerungsvor-

gangs klemmen Sie den Schlauch ab (siehe Abb. B) und trennen die Hauptentnahmeleitung vom Entnahmeschlauch des Flexel

-3D-Bags.

f) Lösen Sie alle Edelstahlhaken an der

Schnur aus den entsprechenden Ösen auf der Oberseite des Flexel

-3D-Bags.

g) Um die Auslassschläuche freizulegen, öff-

nen Sie die drei Schlauchauslassvorrichtungen am Boden des Palletanks®, indem Sie die Rückhalteklemme von ihrem Befestigungspunkt lösen; fassen Sie dann am Befestigungspunkt an und klappen die Schlauchauslassvorrichtung auf.

h) Nehmen Sie den zusammengesunkenen

Bag aus dem Palletank

(siehe Abb. 20).

4. Fehlerbehebung 5. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

Der Bag lässt sich nicht befüllen.

> Vergewissern Sie sich, dass die Klemme

offen und der Schlauch nicht abgeklemmt ist.

Beim Befüllen von unten ragt der Bag aus der Schlauchauslassvorrichtung heraus.

> Der Rand der Backe ist nicht richtig in der

Fassung der Schlauchauslassvorrichtung eingerastet. Korrigieren Sie ihren Sitz entsprechend.

Der Bag entfaltet sich während des Befüllens nicht richtig:

> Das Anschlusssystem ist nicht korrekt

ausgerichtet. Der Flexel

-3D-Bag ist nicht richtig im

Palletank

positioniert. Heben Sie den

Bag aus dem Palletank

, drehen Sie ihn und setzen Sie ihn, wie in der Einbauanleitung beschrieben, erneut in den Palletank

ein.

> Der Boden des Bags wurde nicht richtig

in den Palletank

eingesetzt. Richten Sie die Ecken des Bags an den Ecken des Palletanks® aus (vergewissern Sie sich, dass der Bag vor diesem Schritt nur mit 1–2 % der Nennfüllmenge befüllt ist, da er andernfalls zu stark belastet wird).

Beim Befüllen zeigen sich zahlreiche Falten im Bag.

> Der Bag ist zu groß; verwenden Sie die

zum Palletank

passende Bag-Größe.

Der Bag reicht nicht an die Wände des Palletank® heran.

> Der Bag ist zu klein; verwenden Sie die

zum Palletank

passende Bag-Größe.

Der Bag lässt sich nicht entleeren.

> Vergewissern Sie sich, dass die Klemme

geöffnet und die Schlauchleitung nicht abgeknickt ist.

a) Der Flexel

-3D-Bag von Sartorius Stedim Biotech muss unbedingt zusammen mit dem Sartorius Stedim Biotech Palletank

verwendet werden.

b) Der Palletank

muss vor dem Einsetzen

des Flexel

-3D-Bags sauber und trocken sein. Auf den Oberflächen des Palletanks® verbliebene Spuren von Reinigungsmitteln können den Flexel

-3D-Bag poten-

ziell schädigen.

c) Es obliegt dem Benutzer sicherzustellen,

dass die Materialien, aus denen der Flexel

-3D-Bag hergestellt ist, mit den in seinem Prozess eingesetzten Lösungen verträglich sind. Entsprechende Leitfäden zur chemischen und biologischen Kompatibilität sowie zu auswaschbaren Substanzen sind bei Sartorius Stedim Biotech erhältlich.

d) Lassen Sie keine scharfen Gegenstände

(Scheren, Cutter, Skalpelle etc.) in der Nähe von Flexel

-3D-Bags liegen.

e) Heben Sie den Flexel

-3D-Bag nicht an seinen Anschlüssen (d.h. an den Schläuchen) an.

f) Legen Sie den Flexel

-3D-Bag wieder in seiner ursprünglichen Faltung zusammen. Falten Sie den Bag nicht in Richtung der so genannten „Gussets” (Gusset = thermisch verschweißte Nähte).

g) Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie den

Flexel

-3D-Bag in den Palletank®einsetzen und ihn nach der ersten Teilfüllung ausrichten. Wenden Sie keine Gewalt an und vermeiden Sie heftiges Ziehen.

h) Der Flexel

-3D-Bag ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte danach nicht wieder verwendet werden.

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Flexel®-3D-Bags können in ihrer primären Originalverpackung (d.h. in der Außenverpackung) bei Raumtemperatur (5°C bis 40°C) und in trockener Umgebung aufbewahrt werden.

Die Haltbarkeit eines Bags wird nach der Sterilisation mit Gamma-Strahlen validiert festgelegt und ist auf den Etiketten (Produktverpackung und Karton) wie auch in den Spezifikationen vermerkt. Einzelheiten dazu werden auf Anfrage von Sartorius Stedim Biotech zur Verfügung gestellt.

Wann kann man reklamieren?

Bei Fehlfunktionen oder einer Verschlechterung der Produkteigenschaften und|oder der Produktleistung sowie bei Unzulänglichkeiten hinsichtlich Etikettierung, Gebrauchsanleitung, Freigabezertifikat und/oder Kundendienstleistungen.

An wen sollten Sie die Reklamation richten?

An Ihren Handelsvertreter oder Ihren Händler für Sartorius Stedim BiotechProdukte.

Welche Angaben sind erforderlich und in welcher Form?

Ein Reklamationsformular können Sie unter http://www.sartorius-stedim.com abrufen und ausgefüllt per E-Mail, Fax oder per Post schicken. Es sollte folgende

Angaben enthalten: – eine Beschreibung des Defekts; – die Beschreibung des Prozesses, bei dem

der Defekt bemerkt wurde; – die Rückverfolgbarkeitsdaten des Bags

oder Bag-Systems (Produktcode & Char-

gennummer).

Um eine entsprechende Untersuchung

durchführen zu können, benötigen wir

den als schadhaft befundenen Bag oder

das als defekt erachtete Gerät.

6. Lagerungsbedingungen 7. Haltbarkeit des 8. Produktreklamation für den Flexel

3D Bag Flexel® 3D Bags

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a) Der Flexel®-3D-Bag von Sartorius Stedim

Biotech ist nur für den EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Bei Wiederverwendung eines Flexel

-3D-Bags übernimmt Sartorius Stedim Biotech keinerlei Verantwortung.

b) Sartorius Stedim Biotech übernimmt

keine Haftung, wenn der Flexel

-3D-Bag in Verbindung mit einem anderen Behälter als dem Palletank

benutzt wird.

c) Sartorius Stedim Biotech übernimmt kei-

nerlei Verantwortung, wenn die in diesem Dokument beschriebene Gebrauchsanweisung für den Flexel

-3D-Bag nicht genauestens befolgt und die oben erwähnten „Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch“ nicht eingehalten werden. Auf Anfrage führen die Ingenieure von Sartorius Stedim Biotech entsprechende Mitarbeiterschulungen durch.

d) Sartorius Stedim Biotech haftet nicht für

spezielle, zufällige oder Folgeschäden, gleich aus welchem Rechtsgrund; dies schließt Gewinn- oder Firmenwertverluste, Produktionsausfälle sowie Schäden an oder Ersatz von Geräten oder Eigentum ein.

9. Haftungsausschlüsse 10. Garantie 11. Warenzeichen & Patente

Sartorius Stedim Biotech garantiert, dass der Flexel

-3D-Bag spezifikationsgemäß hergestellt wird. Wenn vorab keine anderen Spezifikationen vereinbart wurden, gelten die allgemeinen Spezifikationen von Sartorius Stedim Biotech. Im Falle eines schadhaften Bags verfahren Sie bitte, wie oben im Abschnitt „Produktreklamation“ beschrieben.

a) Flexel

und Palletank®sind eingetragene Warenzeichen von Sartorius Stedim Biotech.

b) Das Flexel

-3D-System ist durch zwei international angemeldete Patente geschützt.

Page 20

1. Introducción 21

2. Descripción del Palletank

de la Bolsa 3D Flexel

2.1. Descripción del Palletank

2.2. Descripción de da Bolsa 3D Flexel

3. Instrucciones de uso del Sistema 3D Flexel

1500L a 3000L 22

3.1. Preparación del Palletank

3.2. Colocación de la Bolsa 3D Flexel

3.3. Llenado de la Bolsa 3D Flexel

3.4. Vaciado de la Bolsa 3D Flexel

4. Solución de Problemas 23

5. Precauciones de Uso 23

6. Condiciones de Almacenamiento de la Bolsa 3D Flexel

7. Vida útil de una Bolsa 3D Flexel

8. Reclamación del Producto 24

9. Exención de Responsabilidades 25

10. Garantía 25

11. Marcas Comerciales y Patentes 25

Índice

Page 21

Para utilizar con: Palletank

para la manipulación de fluidos durante el procesamiento: 1500L, 2000L, 2500L y 3000L

Bolsa 3D Flexel

1. Introducción 2. Descripción del Palletank

1500L | 3000L y de la Bolsa 3D Flexel

El sistema 3D Flexel®se compone de una bolsa estéril desechable, la bolsa 3D Flexel

y el contenedor rígido Palletank

fabricado

en acero inoxidable. El Palletank

sirve de soporte para el fluido contenido dentro de la bolsa 3D Flexel

. Ambos componen el Sistema y deben utilizarse juntos para garantizar una solución de proceso robusta. Las bolsas 3D Flexel

están fabricadas siguiendo un diseño patentado que encaja con precisión en el Palletank

. Durante el llenado, la parte inferior y los laterales de la bolsa se adaptan exactamente a la forma y dimensiones del contenedor. Este ajuste preciso garantiza que no se produzcan pliegues o arrugas que generen bolsas de aire o de líquido para así obtener la máxima operatividad de la bolsa. El sistema 3D Flexel

se ha diseñado con un puerto inferior que permite el llenado y drenaje por la parte inferior de la bolsa para obtener una recuperación de prácticamente el 100% del fluido. Las diversas configuraciones de tubos y el Palletank

lo hacen compatible con una amplia gama de aplicaciones para bioprocesamientos. Actualmente, las bolsas y el correspondiente Palletank

para la manipulación de fluidos durante el procesamiento están disponibles en tamaños de 1500 a 3000 l.

Objetivo

Estas instrucciones de uso describen las operaciones necesarias para preparar, llenar y vaciar una bolsa 3D Flexel

en su Palletank

dedicado a partir de 1.500 l.

2.1. Descripción del Palletank

Actualmente, Sartorius Stedim Biotech ofrece el Palletank

para la manipulación de fluidos durante el procesamiento en combinación con las bolsas 3D Flexel

1500L y

3000L. (Ver Fig. 1)

2.2. Descripción de da Bolsa 3D Flexel

(ver Fig. 2)

Page 22

3.1. Preparación del Palletank

a) Abra las puertas frontales y laterales de

bisagra desbloqueando los sistemas de bloqueo (ver Fig. 4)

b) Antes de proceder a la instalación de la

bolsa 3D Flexel

en el Palletank®, compruebe que las superficies internas del Palletank

están LISAS, LIBRES DE CUALQUIER PARTÍCULA que pudiera dañar la superficie de la bolsa y SECAS.

c) Abra las tres compuertas inferiores (ver

Fig. 3):

- No abra las puertas inferiores estando la

bolsa 3D Flexel

llena (el incumplimiento de esta instrucción puede causar la pérdida de producto)

- Extraiga la lengüeta de retención del punto de unión de la misma.

- Sujete el punto de unión de la lengüeta de retención y gire la compuerta inferior hasta abrirla por completo.

- Repita el procedimiento con las otras dos puertas inferiores.

d) Si fuese necesario, retire el colgador de

acero inoxidable del tope limitador (ver Fig. 1).

3.2. Colocación de la Bolsa 3D Flexel

a) Tome una bolsa 3D Flexel®embalada del

tamaño apropiado (el tamaño de las bolsas equivale al del Palletank

) y colóquela sobre una mesa lisa sin esquinas afiladas ni angulosas.

b) Compruebe que el indicador de irradia-

ción de la etiqueta esté en color rojo y anote el número de lote de la bolsa (que aparece en la etiqueta del producto). (Ver Fig. 5)

c) Coloque la bolsa sobre una mesa de

manera que las aberturas del fondo se encuentren debajo y de cara a usted. Esta colocación correcta garantizará una inserción correcta de la bolsa 3D Flexel

en el Palletank®(ver Fig. 7)

d) Para abrir el embalaje secundario (exter-

no) (ver Fig. 6):

- Con unas tijeras de punta redonda,

corte una de sus esquinas justo por debajo de la soldadura de cierre y ábrala por completo tirando a lo largo de la soldadura.

- Extraiga el embalaje secundario desli-

zando la bolsa 3D Flexel

fuera de él.

e) Compruebe que el embalaje secundario

de la bolsa 3D Flexel

no presenta ningún daño que pudiera comprometer su esterilidad.

f) Repita los pasos d) y e) para el embalaje

principal (interno).

g) Retire la cinta adhesiva de la parte supe-

rior y la espuma protectora de la bolsa 3D Flexel

sin desplegar ésta (ver Fig. 7).

h) Colocación de la bolsa dentro del

Palletank

- Sostenga la bolsa plegable en ambos brazos, con las tres aberturas inferiores debajo (ver Fig. 8)

- Sitúese frente al Palletank

- A través de la abertura frontal, introduzca la bolsa plegada en el Palletank

de forma que los puertos inferiores estén orientados hacia las compuertas inferiores.

Los pliegues de acordeón de la bolsa han sido especialmente diseñados para facilitar la manipulación de la bolsa, su instalación en el Palletank

y su despliegue al

elevarla.

i) Pase los tubos de puertos inferiores por

los canales frontales y arróllelos para colocarlos en la placa inferior del Palletank

i) Inserción de los conductos de los puertos

inferiores en las compuertas inferiores:

- Inserte el tubo del puerto inferior y tire de él a través de la mordaza.

- Ponga el puerto inferior en contacto con la mordaza fija de la compuerta inferior. El borde de la mordaza fija debe insertarse en la ranura del puerto inferior. (Ver Fig. 9)

- Tire ligeramente hacia abajo del puerto inferior y cierre la mordaza móvil dentro de la ranura del puerto inferior. (Ver Fig. 10)

- Bloquee el pasador de la compuerta inferior para asegurar el puerto inferior. (Ver Fig. 3)

- Compruebe que la posición del puerto inferior en la compuerta inferior es correcta intentando extraerlo de ésta tirando de él. El puerto inferior debe permanecer en su posición. Si no es así, repita el paso j).

- Repita el mismo procedimiento para situar los dos otros tubos de puertos inferiores en las puertas inferiores

k) Coloque las pinzas en los conductos infe-

riores, lo más cerca posible de los puertos inferiores, y ciérrelas (ver Fig. B).

l) Introduzca y bloquee los cuatro ganchos

de acero inoxidable del cable insertado en los orificios correspondientes de las aletas de la parte superior de la bolsa 3D Flexel

(ver Fig. 11 y 12)

m) Tire del colgador de acero inoxidable del

cable para levantar la bolsa 3D Flexel

hasta el tope limitador del colgador. Acople el colgador al tope limitador (ver Fig.

13). La bolsa está lista para la operación

de llenado.

n) Compruebe que el sello K se encuentre en

el centro y paralelo a los lados frontal y posterior del contenedor (ver Fig. 14).

3.3. Llenado de la Bolsa 3D Flexel

a) Asegúrese de que todas las pinzas estén

cerradas. (Ver Fig. B)

b) Abra la envoltura exterior que protege el

conector utilizando la brida de cables reversible que se encuentra en la línea de llenado inferior (ver Fig. C), y conecte la bolsa al depósito de suministro de acuerdo con los procedimientos estándar vigentes en su lugar de trabajo.

c) Abra las pinzas correspondientes al con-

ducto desde el que se llenará la bolsa. (Ver Fig. A)

d) Comience a llenar la bolsa 3D Flexel

Sartorius Stedim Biotech recomienda utilizar bombas peristálticas para llenar la bolsa y dispensar desde ella. (Ver Fig. 15)

e) Una vez llenada la bolsa con el 1% al 2%

de su volumen nominal:

- Detenga el llenado de la bolsa

- Con las puertas de acceso frontales,

ajuste manualmente las esquinas delanteras de la bolsa correspondientes a los ángulos del Palletank

- Con las aperturas laterales, ajuste

manualmente las esquinas posteriores de la bolsa a los ángulos correspondientes del Palletank

(ver Fig. 16)

- Continúe el relleno hasta que el fondo

del Palletank

esté completamente

cubierto de líquido.

f) Cierre las puertas frontales y laterales y

bloquee los sistemas (ver Fig. 17)

g) Cuando el llenado se haya completado,

cierre las pinzas (ver Fig. B) y desconecte el tubo de llenado.

3. Instrucciones de uso del Sistema 3D Flexel®1500L a 3000L

Page 23

3.4. Vaciado de la Bolsa 3D Flexel

a) Advertencia: Antes de proceder al

vaciado de la bolsa, separe el colgador de acero inoxidable de su tope limitador (ver Fig.18).

b) Coloque el tubo del puerto inferior en

posición vertical. Abra la envoltura exterior que protege el conector utilizando la brida de cables reversible que se encuentra en la línea de dispensación y lleve a cabo la conexión siguiendo los procedimientos estándar vigentes en su lugar de trabajo (ver Fig. C).

c) Libere el conducto de drenaje y comience

la operación de drenaje (ver Fig. A) Puede utilizarse la gravedad, pero Sartorius Stedim Biotech recomienda utilizar una bomba peristáltica para acelerar el drenaje. (Ver Fig. 19)

d) La bolsa 3D Flexel

se cierra sobre sí misma y se repliega automáticamente. Para obtener una recuperación de líquido del 100%, levante la bolsa replegada.

d) Cuando haya finalizado la dispensación,

coloque una pinza en la línea (ver Fig. B) y desconecte la línea de drenaje principal del conducto de drenaje de la bolsa 3D Flexel

f) Retire todos los ganchos de acero inoxi-

dable del cable de los orificios situados en las aletas de la parte superior de la bolsa 3D Flexel

g) Abra las tres puertas inferiores para libe-

rar los accesos inferiores. Para ello, separe la lengüeta de retención de su punto de unión. A continuación, sujete el punto de unión de la lengüeta de retención y haga pivotar la puerta inferior para abrirla.

h) Extraiga la bolsa replegada del Palletank

(ver Fig. 20).

4. Solución de Problemas 5. Precauciones de Uso

La bolsa no se llena.

> Compruebe que la pinza está abierta y

que el tubo no está aprisionado.

Si el llenado se efectúa por la parte inferior, la bolsa se saldrá de la compuerta inferior.

> El borde de la mordaza no está cerrado

dentro de la ranura del puerto inferior. Colóquelo correctamente en la ranura.

La bolsa no se despliega correctamente durante el llenado:

> El sistema de puertos está incorrectamen-

te alineado Bolsa colocada incorrectamente en el Palletank

. Levante la bolsa y extráigala

del Palletank

. Vuélvala y repita el procedimiento de colocación de la bolsa 3D Flexel

> La parte inferior de la bolsa está colocada

incorrectamente Coloque las esquinas de la bolsa en las esquinas del Palletank

(asegúrese de que antes del ajuste únicamente se llena la bolsa hasta el 1-2% de su volumen nominal, de lo contrario la bolsa podría no funcionar).

Durante el llenado, la bolsa presenta muchos pliegues.

> La bolsa es demasiado grande, utilice

una bolsa apropiada para el tamaño del Palletank

La bolsa no roza las paredes.

> La bolsa es demasiado pequeña, utilice

una bolsa apropiada para el tamaño del Palletank

La bolsa no se drena.

> Compruebe que la pinza está abierta y

que el tubo no está aprisionado.

a) La bolsa 3D Flexel

de Sartorius Stedim Biotech debe utilizarse obligatoriamente con el Palletank

de Sartorius Stedim

Biotech.

b) Antes de insertar la bolsa 3D Flexel

, el

Palletank

debe estar limpio y seco. Si quedaran restos de productos de limpieza en el Palletank

, la bolsa 3D Flexel

podría resultar dañada.

c) Es responsabilidad del usuario verificar la

compatibilidad de los materiales de la bolsa 3D Flexel

con las soluciones empleadas en su proceso. Sartorius Stedim Biotech puede proporcionar pautas sobre la compatibilidad química, la biocompatibilidad y las sustancias extraíbles.

d) No deje objetos afilados (tijeras, cuchillas,

escalpelos, etc.) cerca de la bolsa 3D Flexel

e) La bolsa 3D Flexel

no se debe manipular sujetándola por la zona de sus conexiones (p. ej. los tubos).

f) No pliegue la bolsa 3D Flexel

de forma distinta al plegado original. No pliegue la bolsa en el sentido de los “refuerzos” (refuerzos = costuras termosoldadas).

g) Al colocar la bolsa 3D Flexel

en el

Palletank

, y al ajustarla tras el llenado inicial, manipule la bolsa con suavidad y no la fuerce ni tire fuerte de ella.

h) La bolsa 3D Flexel

es una bolsa desecha-

ble y no debe reutilizarse.

Page 24

Las bolsas 3D Flexel®se pueden almacenar en su embalaje principal original en un lugar seco y a temperatura ambiente (de 5 °C a 40 °C).

La vida útil tras la esterilización gamma se ha validado tal y como se indica en el etiquetado (embalaje y caja del producto) y en las especificaciones. Bajo petición, Sartorius Stedim Biotech suministrará información detallada.

¿Cuándo puede producirse una reclamación?

Cuando se haya producido un mal funcionamiento o deterioro de las características y|o el rendimiento de un producto comercializado, así como cualquier inadecuación en el etiquetado, las instrucciones de uso, el certificado de idoneidad y/o los servicios al cliente.

¿A quién debe dirigirse la reclamación?

A su persona de contacto comercial o distribuidor de Sartorius Stedim Biotech.

¿Qué información se debe proporcionar? ¿Cómo?

En la dirección http://www.sartorius-stedim.com encontrará un formulario de reclamación que deberá enviar por correo electrónico, fax o correo ordinario indicando:

- Descripción del defecto

- Descripción del proceso durante el cual se detectó el defecto

- Trazabilidad de la bolsa o del sistema de bolsas (código del producto y número de lote).

Para llevar a cabo la investigación, es necesario contar con la bolsa o dispositivo que se considere defectuoso.

6. Condiciones de Almace- 7. Vida útil de una 8. Reclamación del Producto namiento de la Bolsa 3D Flexel

Bolsa 3D Flexel

Page 25

a) La bolsa 3D Flexel®de Sartorius Stedim

Biotech es DE UN SOLO USO. Sartorius Stedim Biotech no asumirá alguna responsabilidad de ningún tipo en caso de reutilización de la bolsa 3D Flexel

b) Sartorius Stedim Biotech no asumirá nin-

gún tipo de responsabilidad por el uso de la bolsa 3D Flexel

con un contenedor

distinto del contenedor Palletank

c) Sartorius Stedim Biotech no asumirá nin-

guna responsabilidad si no se cumplen estrictamente las instrucciones de uso de la bolsa 3D Flexel

descritas en este documento y si no se aplican las precauciones de uso anteriormente mencionadas. Bajo petición, los ingenieros de Sartorius Stedim Biotech pueden dar cursillos de formación a empleados.

d) Sartorius Stedim Biotech no se hace res-

ponsable de ningún daño especial, incidental o resultante que se deba a ninguna doctrina legal, incluido el lucro cesante, tiempo de inactividad, pérdida del fondo de comercio, daños en equipos o propiedades o sustitución de los mismos.

9. Exención de Responsabilidades 10. Garantía 11. Marcas Comerciales y Patentes

Sartorius Stedim Biotech garantiza que las bolsas 3D Flexel

están fabricadas conforme a sus especificaciones. A menos que se indique lo contrario para las especificaciones acordadas, serán aplicables las especificaciones generales de Sartorius Stedim Biotech. Si alguna bolsa estuviese defectuosa, siga el procedimiento de reclamación descrito anteriormente.

a) Flexel

y Palletank®son marcas registra-

das de Sartorius Stedim Biotech.

b) El sistema 3D Flexel

está protegido por 2

patentes internacionales.

Page 26

1. Introduzione 27

2. Descrizione del Palletank

della Scca Flexel

3D 27

2.1. Descrizione del Palletank

2.2. Descrizione della Sacca Flexel

3D 27

3. Istriuzioni per l’uso del Sistema Flexel® 3D da 1500L a 3000L 28

3.1. Preparazione del Palletank

3.2. Installazione di Sacche Flexel

3D 28

3.3. Riempimento delle Sacche Flexel

3D 28

3.4. Svuotamento delle Sacche Flexel

3D 29

4. Guida per la Risoluzione di Problemi 29

5. Precauzioni per l’uso 29

6. Condizioni per lo Stoccaggio delle Sacche Flexel

3D 30

7. Tempo di Stoccaggio di una Sacca Flexel

3D 30

8. Reclami sulla Qualità del Prodotto 30

9. Declinazione di Pesponsabilità 31

10. Garanzia 31

11. Marchio & Brevetti 31

Sommario

Page 27

Per l’utilizzo con: Palletank

Per Trattamento Fluidi di proces-

so: 1500L, 2000L, 2500L e 3000L

Sacche Flexel®3D 1. Introduzione 2. Descrizione del Palletank®& di 1500L | 3000L della Scca Flexel

Il sistema Flexel®3D è composto da una sacca sterile monouso, la sacca Flexel

3D, e

dal contenitore rigido Palletank

, in acciaio

inossidabile. Il Palletank

funge da supporto

per il fluido contenuto nella sacca Flexel

3D. Il sistema è composto da entrambe le parti che devono essere utilizzate congiuntamente per garantire una soluzione di processo resistente. Le sacche Flexel

3D sono prodotte secondo un design brevettato concepito appositamente per il Palletank

. Durante il riempimento, il fondo e le pareti laterali della sacca aderiscono perfettamente alla forma e alle dimensioni del contenitore. La perfetta aderenza al contenitore evita la formazione di piegature e angolature, in cui potrebbero formarsi sacche di aria o liquido, assicurando così la massima funzionalità della sacca stessa. Il sistema Flexel

3D è stato progettato con fori nella parte inferiore che consentono sia il riempimento che lo scarico del fluido dal basso, con una percentuale di recupero effettiva del 100%. Le numerose configurazioni delle tubazioni e del Palletank

stesso lo rendono adatto all’impiego in una varietà di applicazioni di processo biotecnologico. Le sacche ed il relativo Palletank

per il trattamento di fluidi di processo sono attualmente disponibili per volumi da 1500L a 3000L.

Scopo

Il presente manuale descrive anche le operazioni necessarie per preparare, riempire e svuotare una sacca Flexel

3D di 1500L e

superiore nell’apposito Palletank

2.1. Descrizione del Palletank

Sartorius Stedim Biotech offre attualmente il Palletank

per trattamento fluidi di processo

da utilizzare con sacche Flexel

3D da 1500L

a 3000L. (vedere fig. 1)

2.2. Descrizione della Sacca Flexel

(vedere fig. 2)

Page 28

3.1. Preparazione del Palletank

a) Aprire gli sportelli cernierati per l’accesso

frontale e laterale rimuovendo i dispositivi di bloccaggio (vedere fig. 4)

b) Prima di effettuare l'installazione della

sacca Flexel

3D nel Palletank®, verificare

che le superfici interne del Palletank

siano LISCE, PRIVE DI CORPI ESTRANEI, che potrebbero danneggiare la superficie delle sacche, e ASCIUTTE.

c) Aprire i tre sportelli nella parte inferiore

(vedere fig. 3):

- Non aprire gli sportelli nella parte inferiore se la sacca Flexel

3D è piena (la mancata osservanza di questa istruzione potrebbe comportare la perdita del prodotto)

- Rimuovere il perno di bloccaggio dalla relativa sede di bloccaggio.

- Afferrare la sede di bloccaggio e spalancare lo sportello in basso.

- Ripetere la procedura per i due sportelli restanti nella parte inferiore.

d) Se necessario rimuovere la staffa in

acciaio inossidabile dall'arresto (vedere fig. 1).

3.2. Installazione di Sacche Flexel

a) Prendere una sacca Flexel

3D confezionata di dimensioni adeguate (le dimensione della sacca corrispondono alle dimensioni del Palletank

) e collocarla su un piano di lavoro liscio, privo di angoli acuti.

b) Verificare che l’indicatore di radiazione

sull’etichetta sia rosso e registrare il numero di lotto della sacca (riportato sull’etichetta del prodotto) (vedere fig. 5)

c) Posizionare la sacca sul piano di lavoro in

modo tale che i fori nella parte inferiore si trovino in basso e siano rivolti verso la propria persona. Questa posizione garantisce l’inserimento corretto della sacca Flexel

3D nel Palletank®(vedere fig. 7)

d) Per aprire l’imballaggio secondario (ester-

no) (vedere fig. 6):

- tagliare uno degli angoli direttamente al

di sotto della saldatura di chiusura con un paio di forbici a punte arrotondate e aprirlo completamente tirando lungo la saldatura.

- rimuovere l’imballaggio secondario

facendolo scorrere lungo la sacca Flexel

3D.

e) Verificare che l’imballaggio secondario

della sacca Flexel

3D non presenti danni o difetti che potrebbero comprometterne la sterilità.

f) Ripetere i passaggi d) ed e) per l’imballag-

gio primario (interno).

g) Rimuovere il nastro adesivo nella parte

superiore e il materiale schiumoso dell’imballaggio protettivo dalla sacca Flexel

3D senza spiegare la sacca (vedere

fig. 7).

h) Per collocare la sacca all’interno del

Palletank

- tenere la sacca piegata su entrambe le braccia con i 3 fori nella parte inferiore rivolti verso il basso (vedere fig. 8).

- mettersi davanti al Palletank

- Introdurre la sacca piegata nel Palletank

attraverso l’apertura frontale in modo tale che i fori inferiori siano rivolti verso gli sportelli in basso.

Le pieghe a soffietto della sacca sono state concepite appositamente per facilitarne l’utilizzo, l’installazione nel Palletank

e la distensione durante il

sollevamento della sacca.

i) Inserire i tubi dei fori nella parte inferiore

attraverso le condotte anteriori, avvolgerli per posizionarli nella piastra di fondo del Palletank

j) Inserimento dei tubi dei fori in basso

negli sportelli nella parte inferiore:

- Inserire il tubo del foro inferiore e tirarlo attraverso l’attacco.

- Mettere il foro inferiore a contatto con l’attacco fisso dello sportello in basso. Il bordo dell’attacco fisso deve essere inserito all’interno della scanalatura del foro in basso (vedere fig. 9).

- Tirare leggermente verso il basso il foro inferiore e bloccare l’attacco mobile all’interno della scanalatura del foro inferiore (vedere fig. 10).

- Chiudere il dispositivo di bloccaggio dello sportello in basso per fissare il foro inferiore (vedere fig. 3)

- Controllare la posizione corretta del foro inferiore nello sportello in basso cercando di estrarre il foro inferiore dallo sportello in basso. Il foro inferiore deve restare in posizione. In caso contrario ripetere il passaggio j).

- Ripetere le stesse operazioni per i tubi degli altri due fori in basso posizionandoli negli sportelli nella parte inferiore.

k) Collocare i morsetti sui tubi inferiori il più

vicino possibile ai fori inferiori e chiuderli (vedere fig. B).

l) Inserire e bloccare i quattro ganci in

acciaio inossidabile del cavo infilato attraverso i fori corrispondenti posti sui lembi superiori della sacca Flexel

(vedere fig. 11e fig. 12)

m) Tirare la staffa in acciaio inossidabile del

cavo per sollevare la sacca fino a raggiungere l’arresto della staffa. Agganciare la staffa all’arresto (vedere fig. 13). La sacca è ora pronta per il riempimento.

n) Controllare che la sigillatura K sia posi-

zionata correttamente al centro del Palletank

e in parallelo rispetto alla parete anteriore e posteriore del contenitore (vedere fig. 14).

3.3. Riempimento delle Sacche Flexel

a) Verificare che tutti i morsetti siano chiusi

(vedere fig. B)

b) Aprire la copertura protettiva esterna del

connettore utilizzando la fascetta serracavo reversibile sulla linea di riempimento (vedere fig. C) e collegare la sacca al serbatoio di alimentazione in conformità con le procedure standard adottate dalla propria azienda.

c) Aprire i morsetti dei tubi flessibili della

linea attraverso la quale si vuole riempire la sacca (vedere fig. A)

d) Iniziare il riempimento della sacca Flexel

3D - Sartorius Stedim Biotech raccomanda di utilizzare delle pompe peristaltiche per il riempimento e lo svuotamento di fluidi dalla sacca (vedere fig. 15)

e) Dopo aver riempito la sacca con l’1-2%

del volume nominale della sacca:

- Arrestare l’operazione di riempimento

- Attraverso gli sportelli d’accesso ante-

riori aggiustare manualmente gli angoli anteriori della sacca facendoli corrispondere agli angoli del Palletank

- Attraverso le aperture laterali, aggiusta-

re manualmente gli angoli posteriori della sacca facendoli corrispondere agli angoli del Palletank

(vedere fig. 16)

- Proseguire con il riempimento sino a

quando tutta la superficie inferiore del Palletank

è coperta di liquido.

f) Chiudere gli sportelli anteriori e laterali e

chiudere i dispositivi di bloccaggio (vedere fig. 17).

g) Una volta completato il riempimento,

chiudere i morsetti (vedere fig. B) e scollegare la linea di riempimento.

3. Istriuzioni per l’uso del Sistema Flexel®3D da 1500L a 3000L

Page 29

3.4. Svuotamento delle Sacche Flexel®3D

a) Attenzione: Prima di avviare lo svuota-

mento, rimuovere la staffa in acciaio inossidabile dal relativo arresto (vedere fig. 18).

b) Prendere il tubo del foro inferiore e posi-

zionarlo verticalmente. Aprire la copertura protettiva esterna del connettore utilizzando la fascetta serracavo reversibile sulla linea di scarico fluidi ed eseguire il collegamento in conformità con le procedure standard adottate presso la propria azienda (vedere fig. C).

c) Aprire il morsetto della linea di svuota-

mento e avviare l’operazione di svuotamento (vedere fig. A). Lo svuotamento può avvenire per effetto della forza di gravità, tuttavia per uno svuotamento più veloce Sartorius Stedim Biotech consiglia di utilizzare una pompa peristaltica (vedere fig. 19)

d) La sacca Flexel

3D si ripiega su se stessa automaticamente durante lo svuotamento. Per ricuperare il fluido al 100%, sollevare la sacca ripiegata su se stessa.

e) Una volta completato lo svuotamento,

chiudere la linea con il morsetto (vedere fig. B) e scollegare la linea di scarico principale dal tubo di svuotamento della sacca Flexel

3D.

f) Rimuovere tutti i ganci in acciaio inossi-

dabile del cavo dai fori posti nei lembi superiori della sacca Flexel

3D.

g) Aprire i tre sportelli in basso per liberare i

fori nella parte inferiore rimuovendo il perno di bloccaggio dalla relativa sede di bloccaggio; quindi afferrare la sede di bloccaggio e spalancare lo sportello.

h) Rimuovere la sacca ripiegata su se stessa

dal Palletank

(vedere fig. 20).

4. Guida per la Risoluzione 5. Precauzioni per l’uso di Problemi

La sacca non si riempie

> Verificare che il morsetto sia aperto e che

il tubo non sia schiacciato.

Se il riempimento viene effettuato dal basso, la sacca esce dallo sportello in basso.

> Il bordo dell’attacco non è inserito all’in-

terno della scanalatura del foro inferiore. Posizionarlo correttamente nella scanalatura.

La sacca non si apre correttamente durante il riempimento:

> Il sistema di fori non è allineato corretta-

mente La sacca non è posizionata correttamente nel Palletank

. Sollevare la sacca ed

estrarla dal Palletank

, girarla ed eseguire nuovamente la procedura d’installazione per la sacca Flexel

3D.

> Il fondo della sacca non è posizionato

correttamente Far coincidere gli angoli della sacca con gli angoli del Palletank

(accertarsi che la sacca sia riempita solo per l’1-2% del volume nominale prima di aggiustarne la posizione; in caso contrario la sacca potrebbe danneggiarsi).

Durante il riempimento la sacca resta piegata in molti punti

> La sacca è troppo grande; utilizzare

una sacca adatta alle dimensioni del Palletank

La sacca non aderisce alle pareti

> La sacca è troppo piccola; utilizzare

una sacca adatta alle dimensioni del Palletank

La sacca non si svuota

> Verificare che il morsetto sia aperto e che

il tubo non sia schiacciato.

a) È imperativo che le sacche Flexel

3D di Sartorius Stedim Biotech siano utilizzate con il Palletank

Sartorius Stedim Biotech.

b) Il Palletank

deve essere pulito e asciutto

prima di inserire la sacca Flexel

3D. Trac-

ce di detergenti presenti sul Palletank

potrebbero danneggiare la sacca Flexel

3D.

c) È responsabilità dell’utente verificare la

compatibilità dei materiali utilizzati per produrre le sacche Flexel

3D con le soluzioni utilizzate nei processi. Sartorius Stedim Biotech può fornire direttive sulla compatibilità con prodotti chimici, biochimici e derivati.

d) Evitare di lasciare oggetti appuntiti (for-

bici, cutter, bisturi, ecc.) nei pressi della sacca Flexel

3D.

e) Non afferrare la sacca Flexel

3D prendendola per i punti di collegamento (tubi).

f) Evitare di piegare la sacca Flexel

3D in modo diverso da quello originale. Non piegare la sacca nei pressi del “rinforzo” (rinforzo = giunzioni sigillate a caldo).

g) Introducendo la sacca Flexel

3D nel

Palletank

ed aggiustandola dopo il riempimento iniziale, maneggiarla con precauzione evitando di adattarla alle pareti o tirarla con forza.

h) La sacca Flexel

3D è di tipo monouso e

non deve essere riutilizzata.

Page 30

Le sacche Flexel®3D possono essere immagazzinate nel loro imballaggio originale, a temperatura ambiente (5-40 °C), in locali asciutti.

Il tempo di stoccaggio dopo la sterilizzazione a raggi gamma è stato convalidato secondo quando indicato sull’etichetta (involucro prodotto e imballaggio) e nelle specifiche di prodotto. Maggiori dettagli possono essere richiesti alla Sartorius Stedim Biotech.

Quali casi possono essere oggetto di reclamo?

Un reclamo può essere presentato in caso di malfunzionamento o peggioramento delle caratteristiche e|o prestazioni del prodotto immesso in commercio, nonché in caso di inadeguatezza delle etichette, delle istruzioni per l’uso, della certificazione del prodotto e/o del servizio al cliente.

A chi deve essere inviato il reclamo?

Al rappresentante o distributore Sartorius Stedim Biotech locale.

Come deve essere compilato il modulo di reclamo e quali informazioni deve contenere?

Un modulo di reclamo può essere scaricato dal sito http://www.sartoriusstedim.com e inviato per e-mail, fax o posta, dopo essere stato completato con

le seguenti informazioni: – descrizione del difetto; – descrizione del processo nel corso del

quale è stato constatato il difetto; – rintraccialibiltà della sacca o del sistema a

sacche (codice prodotto & numero di

lotto).

La sacca o il dispositivo giudicato difetto-

so deve essere sottoposto a investigazio-

ne.

6. Condizioni per lo Stoccaggio 7. Tempo di Stoccaggio di 8. Reclami sulla Qualità delle Sacche Flexel

3D una Sacca Flexel® 3D del Prodotto

Page 31

a) La sacca Flexel®3D di Sartorius Stedim

Biotech è unicamente MONOUSO. Sartorius Stedim Biotech non assume alcuna responsabilità in caso di riutilizzo della sacca Flexel

3D.

b) Sartorius Stedim Biotech non assume

alcuna responsabilità in caso di utilizzo della sacca Flexel

3D con un contenitore

diverso dal Palletank

c) Sartorius Stedim Biotech non assume

alcuna responsabilità nel caso in cui le istruzioni per l'uso della sacca Flexel

3D, riportate nel presente documento, non vengano rigorosamente osservate e nel caso in cui non vengano applicate le precauzioni per l’uso di cui sopra. Su richiesta, i tecnici Sartorius Stedim Biotech possono istruire il personale addetto.

d) Sartorius Stedim Biotech non è responsa-

bile per danni diretti, indiretti o accessori così come contemplati dalle norme giuridiche in materia, compresa perdita di profitti, tempi di fermo impianto, costi di avviamento, danni o sostituzione di apparecchiature o proprietà.

9. Declinazione di Pesponsabilità 10. Garanzia 11. Marchio & Brevetti

Sartorius Stedim Biotech garantisce che la sacca Flexel

3D è prodotta in conformità alle specifiche di prodotto. Salvo indicazioni contrarie contenute in specifiche concordate espressamente, trovano applicazione le specifiche generali di Sartorius Stedim Biotech. In caso di sacca difettosa, si prega di seguire la procedura di reclamo del prodotto di cui sopra.

a) Flexel

e Palletank®sono marchi registrati

di Sartorius Stedim Biotech.

b) Il sistema Flexel

3D è coperto da 2 bre-

vetti internazionali.

Page 32

Flexel®3D Bag 1500L – 3000L | Poche Flexel®3D 1500 l – 3 000 l | Flexel® -3D-Bags 1500L – 3000L | Bolsa 3D Flexel®1500L – 3000L | Sacche Flexel®3D da 1500L – 3000L

Fig. 1

1. Locking system

2. Front hinged door

3. Right front door handle

4. Left front door handle Bag suspension components

5. Cable

6. Limit stopper and stainless steel hanger

7. Pully system

Fig. 2

1. K-Seals

2. Clamp

3. Bottom port

4. Filling tubes | Dispensing tubes

Fig. 3

1. Swinging portion of bottom gate

2. Fixed portion of bottom gate

3. Retaining clip fastening point

4. Retaining clip

Fig. 3

1. Parte giratoria de la compuerta inferior

2. Parte fija de la compuerta inferior

3. Punto de unión de la lengüeta de retención

4. Lengüeta de retención

Fig. 3

1. Parte mobile della piastra di fondo

2. Parte fissa della piestra di fondo

3. Punto di bloccarggio dei fermi

4. Fermi

Fig. 3

1. Partie mobile de l’orifice bas

2. Partie fixe de l’orifice bas

3. Point d’attache du clip

4. Clip

Abb. 3

1. bewegliche Backe der Bodenauslassvorrichtung

2. feststehende Backe der Bodenauslassvorrichtung

3. Befestigungspunkt der Rückhalteklemme

4. Rückhalteklemme

Bottom gate closed Orifice bas fermé Bodenauslassvorrichtung, eschlossen Compuerta inferior cerrada

Bottom gate opened Orifice bas ouvert Bodenauslassvorrichtung, geöffnet Compuerta inferior abierta

Fig. 2

1. Joints en forme de K

2. Clamp

3. Ligne basse

4. Tubes de remplissage | Tubes de vidange

Fig. 2

1. Soldaduras en K

2. Pinza

3. Puerto inferior

4. Tubos de llenado | Tubos de dispensación

Fig. 2

1. Soudures en forme de K

2. Clamp

3. Ligne basse

4. Tubes de remplissage | Tubes de vidange

Fig. A Fig. B

Fig. C

Abb. 2

1. K-Nähte

2. 4er-Anschlusssystem

3. Schlauchanschlusssystem

4. Füllschläuche | Entnahmeschläuche

Palletank®& Flexel®3D Bag Description Description du Palletank

et de la poche Flexel®3D

Beschreibung von Palletank

& Flexel® -3D-Bag

Descripción del Palletank

y de las bolsas 3D Flexel

Descrizione del Palletank®& delle sacche Flexel®3D

Flexel

3D Bag emptying

Vidange de la poche Flexel

Entleeren des Flexel

-3D-Bags

Vaciado de la bolsa 3D Flexel

Svuotamento della sacca Flexel®3D

Flexel

3D Bag filling

Remplissage de la poche Flexel

Befüllen des Flexel

-3D-Bags

Llenado de la bolsa 3D Flexel

Riempimento della sacca Flexel®3D

Flexel

3D Bag installation

Installation de la poche Flexel

Einbau des Flexel

-3D-Bags

Colocación de la bolsa 3D Flexel

Installazione della sacca Flexel®3D

Fig. 1

1. Système de verrouillage

2. Porte frontale sur gonds

3. Poignée de la porte frontale droite

4. Poignée de la porte frontale gauche Composants de suspension de la poche

5. Câble

6. Butée de fin de course et crochet de suspension en acier inoxydable

7. Système de levage

Abb. 1

1. Verriegelungssystem

2. Aufklappbare Vordertür

3. Rechter Türgriff (Vordertür)

4. Linker Türgriff (Vordertür)

Bestandteile der Bag-Aufhängung

5. Schnur

6. Endanschlag und Aufhänger aus Edelstahl

7. Aufziehhilfe

Fig. 1

1. Sistema de bloqueo

2. Puerta frontal con bisagras

3. Mango de la puerta frontal derecha

4. Mango de la puerta frontal izquierda

Elementos de suspensión de la bolsa

5. Cable

6. Tope limitador y colgador de acero inoxidable

7. Sistema de tirador

Fig. 1

1. Dispositivo di bloccaggio

2. Sportello anteriore cernierato

3. Manopola sportello anteriore destro

4. Manopola sportello anteriore sinistro

Componenti sollevamento sacca

5. Cavo

6. Arresto e staffa in acciaio inossidabile

7. Sistema di estrazione

Fig. 20

Fig. 11

Preparation of the Palletank

Préparation du Palletank

Vorbereitung des Palletanks

Preparación del Palletank

Preparazione del Palletank

Fig. 8

Fig. 9

Fig. 10Fig. 5Fig. 4Fig. 2Fig. 1

Fig. 3

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 12

Fig. 13

Fig. 14

Fig. 19

Fig. 18

Fig. 17

Fig. 16

Fig. 15

Peristaltic pump | Pompe péristaltique | Peristaltische Pumpe | Bomba peristáltica

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Status: July 2008, Sartorius Stedim Biotech GmbH, Goettingen, Germany