Saphyr CX, SP User Manual [en, de, it, fr, es]

0459

®

USER’S MANUAL

Behind The Ear Processor

MANUEL DE L’UTILISATEUR

Processeur contour d’oreille

BEDIENUNGSANLEITUNG

HdO-Prozessor

MANUALE DELL’UTENTE

Processore retroauricolare

MANUAL DE USUARIO

Procesador retroauricular

POUŽÍVATEĽSKÁ PRÍRUČKA

Záušný procesor

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Zauszny procesor mowy

MANUAL DO UTILIZADOR

Processador retroauricular

MANUALUL UTILIZATORULUI

Procesor retroauricular

HANDLEIDING VOOR DE GEBRUIKER

Achter-het-oor processor

KULLANIM KILAVUZU

Kulak Arkası İşlemci

ΕΓΧΕΙΡΙΙΟ ΧΡΗΣΗΣ

Οπισθοωτιαίο επεξεργαστή

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Заушный процессор

® ®

,

1

EN - Instructions in English are found on pages 03-24

FR - Les instructions en français se trouvent pages 25 à 46

DE - Anweisungen in deutscher Sprache nden Sie auf den

Seiten 47 bis 68

IT - Le istruzioni in italiano sono presenti nelle pagine da 69 a 90

ES - Las instrucciones en español se pueden encontrar entre

la página 91 y 112

SK - Návod v slovenčine sa nachádza na stranách 113 až 134

PL - Instrukcje w języku polskim znajdują sie na stronach od

135 do 156

PT - Poderá encontrar instruções em português da página

157 à página 178

RO - Instrucţiunile în limba română se regăsesc de la pagina

179 la pagina 200

NL - Instructies in het Nederlands vindt u op pagina’s 201

tot222

TR - Türkçe talimatlar 223 ile 244 sayfaları arasında yer

almaktadır

ΕL - Οι οδηγίε στα Ελληνικά βρίσκονται στι σελίδε 245

έω 266

RU - Инструкции на русском языке находятся на страницах

267 - 288

289

300

2

CONTENTS

INTRODUCTION 4

Indications 4
Contraindications 4
Reliability – Quality 4

Compatibility with Older Implant Generations

4

HOW IT WORKS 6

The External Part 6
The Internal Part 6

CONTENTS OF THE SAPHYR® BOX 7

DESCRIPTION OF THE
SAPHYR®PROCESSOR 8

Saphyr® SP 8
Saphyr® CX 9

USING THE SAPHYR® PROCESSOR 10

1  CONNECTING THE COMPONENTS 10
2  ENSURING THE BEST FIT 10

- Magnet 10

- Hook 11

- Holding Buckle 11
3  POWER SOURCE OF THE PROCESSOR 11

- Type of Batteries 11

- Battery Lifespan 11

- User Recommendations 11

- Private Warning Sound - Changing the Batteries 12

- To replace the batteries 12
4  TURNING ON/OFF 13
5  PROGRAM SELECTOR 13
6  SELECTOR WHEEL 13
7  INDICATOR LIGHT 14

ASSISTIVE LISTENING DEVICES 14

1  INTEGRATED TELECOIL 14
2  OTHER DIRECT AUDIO INPUT DEVICES 14

MAINTENANCE AND USER
RECOMMENDATIONS 15

1  MAINTENANCE 15

- Precautions 15

- Cleaning 15

- Storage 16

- Drying Unit 16

- Recycling 16

2  RISKS AND USER RECOMMENDATIONS 16

- Accessories 16

- Playing Sports 167

- Medical Examinations

17

- Settings 17

- Electrostatic Discharge 17

- Passing Through Security Gates 17

- Travelling by Air 17

TROUBLESHOOTING: TOOLS  PROBLEMS
AND SOLUTIONS 18

1  TESTING TOOLS 18

- Using the Tester 18

- Microphone Earphones 18
2  PROBLEMS AND SOLUTIONS 19

- No Sound is perceived 19

- Intermittent sound 19

- Reduced or distorted sound 19

- Insucient battery life (<2 days) 19

- Problem keeping the antenna in place 20

MISCELLANEOUS 21

1  TECHNICAL SPECIFICATIONS 21
2  SYMBOLS 21
3  OPERATOR PROFILE 21
4  MANUFACTURER’S DECLARATION 22

3

INTRODUCTION

You have just received a Saphyr® processor that is designed, developed, and manufactured by
Neurelec.

This Saphyr® manual provides information on how to use the device, as well as the

precautions you need to take.

The processor model (Saphyr® SP or Saphyr® CX) will be specied in this manual when it is
necessary to provide information specic to that model. We recommend that you carefully
read this manual before using your processor.

If you have diculty reading the information contained in this manual or in the Saphyr®
processor packaging, or if the information provided is incomplete, please contact your
manufacturer or your local distributor.

Indications

The Saphyr® processor is designed for adults and children with 2nd degree severe to profound
bilateral perceptive hearing loss—assessed by inadequate level of speech audiometry even

with a hearing aid--who have received a Neurelec Digisonic® DX10/Convex, Digisonic® DX10,
Digisonic®

SP, Digisonic® SP ABI or Digisonic® SP Binaural cochlear implant.

Contraindications

The Saphyr® processor is not indicated in patients who have received an implant other than
those specied in the indications paragraph above. It is also not suitable for children who
have an auricle that is too small or too exible to support the external device. These patients
will be oered a remote battery-operated micro-processor (Digi SP’K processor).

Reliability – Quality

The cochlear implant system is an active implantable medical device. To ensure your safety,
the Saphyr

®

processor is designed and manufactured in accordance with the requirements
laid down in European Directive 90/385/EEC. The device complies with the standard EN 45502­2-3:2010 on Active Implantable Medical Devices (AIMDs) - cochlear and auditory brainstem
implant systems, and with Medical Device safety standards.

Compatibility with Older Implant Generations

The Saphyr® processor is available in two dierent models (Saphyr® SP and Saphyr® CX) to go
with the implanted receivers shown in the diagram below.

Note: It is important to always carry the cochlear implant owner ID card given to you by
your implantation center and to present it prior to any medical examination or treatment.
The remainder of this document will only refer to the Digisonic

® SP

cochlear implant system, even

though the Saphyr

®

processor is also compatible with the dierent implants mentioned above.

For bilateral cochlear implantation: patients with two cochlear implant systems are urged not to
wear the processor on one ear that was t by your audiologist to the implant system of the other
ear. Each processor is congured for a specic implant. To easily dierentiate between the left and
the right processor and to avoid getting them mixed up, stickers in dierent colors are supplied in
the product packaging. The Left/Right stickers should be placed on the part of the processor that
is not in contact with the skin. In the event one of the sound processors stops working, contact
Neurelec to obtain a temporary device.

4

In the event one of the sound processors stops working, contact Neurelec to obtain a temporary
device.

Saphyr® SP PROCESSOR

compatible with the implants shown
ontheright:

Digisonic® SP
Cochlear implant

Digisonic® SP Evo®
Cochlear implant

Digisonic® SP Binaural
Binaural cochlear implant

Digisonic® SP ABI
Brainstem implant

Saphyr® CX PROCESSOR

compatible with the implants shown
ontheright:

Digisonic® DX10 and Digisonic® Convex
Cochlear implants

Digisonic® ABI
Brainstem implant

5

HOW IT WORKS

The cochlear implant system is made up of an external part and an internal part.

The External Part

• A miniature signal processor inside a Saphyr® behind-the-ear contour (1) containing two

microphones.

• An external antenna (2) connected to the processor by an antenna wire (3).

The sound picked up by the microphones is only processed by the processor.
The antenna then transmits the stimulation signal to the implant through the skin.

The Internal Part

The implant consists of a small ceramic shell (4) that is placed under the skin. It contains an
electronic stimulator that distributes the sound to the 20 electrodes (5) placed in the cochlea.

Antenna wire

Saphyr

®

processor

Antenna

Implant

Electrodes

To the brain

6

CONTENTS OF THE SAPHYR® BOX

The Saphyr® processor is delivered in a box that contains:

Photos for information only

• 1 Saphyr® (1) processor

• 1 Antenna with 5/4 strength magnet (2)

• 1 Antenna wire (3)

• 1 Case(4)

• 1 “Perfect Dry” heating drying box (5)

• 1 Pack of zinc-air batteries (6)

• 1 Accessories box containing:

- 1 Spare antenna wire

- 1 Additional 4/3 strength magnet (7)

- Additional hook (8)

- 1 Holding buckle (9)

- 1 Clip-on cover (10)

- 1 Silhouette (11)

- 1 Set of earphones (12)

• 1 Bag organizer (13) containing:

- 1 Tester (14)

- 1 Pack of 6 batteries

- 2 Cleaning wipes (15)

- 1 Desiccant packet

- 1 Storage media (16) containing:

- 1

Accessories User’s Manual

(17)

- 1 User’s Manual (18)

• Other Documents:

- 1 Pocket Guide (19)

- 1 Settings and speech therapy record
book (20)

- 1

Activation/warranty registration form

(21)

- Others (warranty certicate

for the processor, etc.)

7

DESCRIPTION OF THE SAPHYR® PROCESSOR

• Microphone 1 (A)

• Microphone 2 (B)

• Selector wheel with switch (C)
0: Turn o - 1: Position 1 - 2: Position 2 - 3: Position 3

• 4-position program selector (D):
P1: Program 1 - P2: Program 2 - P3: Program 3 - P4: Program 4

• Two-color indicator light (E)

• “ANT” socket (F): for connecting the antenna wire

• “AUX” socket (G): for connecting external accessories (FM system, earphones, etc.)

• Connection socket in order to program settings (H)

The Saphyr® SP and Saphyr® CX processors are visually distinguishable by their markings, how
the serial numbers are identied, and some of their accessories (antenna, magnet, and antenna
wire). The illustrations and descriptions of each product below explain these dierences.

Saphyr® SP

Antenna with keyed connector

Antenna wire with keyed connector

Saphyr® SP processor

The serial number for your Saphyr®

SP processor is located inside the battery compartment:

“N1495” for example (N = processor generation / XXXX = manufacturing no.).
You should write this number down and save it, as you may be asked for it later.

8

Saphyr® CX

Saphyr® CX processor

Antenna wire without keyed connector

Antenna without keyed connector

The serial number for your Saphyr® CX processor is located inside the battery compartment:
“M1245” for example (M = processor generation / XXXX = manufacturing no.).
You should write this number down and save it, as you may be asked for it later.

9

5/4

-

5/4

+

USING THE SAPHYR® PROCESSOR

1 CONNECTING THE COMPONENTS

To avoid any confusion for the user, both ends of the antenna wire are exactly the same.
Toconnect the components:

• Connect the antenna to the antenna wire

• Plug the antenna wire into the “ANT” socket on the processor.

There is a keyed connector on both ends of the antenna wire and on the Saphyr®SP processor’s
antenna. Therefore, when plugging the antenna wire into either the processor or the antenna,
make sure that the keyed connector is facing the right way as you insert it into the socket (see
the paragraph “Description of the Saphyr® Processor”).

Important: The antenna wire connectors are designed to be handled only under specic
circumstances (replacement of a defective wire, etc.). To extend the life of these connectors,
we recommend that you store your Saphyr® processor in its case without disconnecting
theantenna wire.

2  ENSURING THE BEST FIT

Magnet

A magnet holds the antenna in place against the skin on the other side of the implanted receiver.
You can change the distance between the skin and the magnet at any time by tightening
orunscrewing the magnet.

To tighten or unscrew the magnet:

- Hold the antenna by pressing both sides of the magnet cover between two ngers, as shown

in the rst image below.

- To unscrew and remove the antenna magnet, turn the magnet clockwise, as shown in the

second image.

- To tighten the magnet, turn it counterclockwise.

The underside of the magnet provides information about the magnet strength (5/4 strength is
standard) and which processor model it is compatible with, as shown below:

Saphyr® SP – Underside

ofmagnet

Saphyr® CX – Underside

ofmagnet

Photo 2

Photo 1

10

If the magnet strength is not strong enough, it may cause the antenna to not stay in place on
the skin.
If the magnet strength is too strong, skin irritation or redness may appear. In both of these
cases, we recommend replacing the magnet. If skin redness persists, replace the magnet with
a weaker one (a 5/4 strength magnet is supplied in the box). Do not hesitate to consult your
implantation center if the magnet does not seem suitable to you. They will help you determine
which magnet strength you should use and order from your local distributor or Neurelec
customer service department.

Hook

The processor comes with a hook to hold it in place over your ear. Since every pat

ient is

dierent, the box includes a second type of hook that can be retrotted to the

Saphyr® processor.

To change the hook:

• Remove the old hook

• Snap on a new hook until you hear a “click”

Holding Buckle

To help maintain the processor’s position on the ear (such as for use in children), we recommend
using the silicone holding buckle provided in the Saphyr® box. Refer to the user instructions
provided with this accessory, or the “Accessories User’s Manual”, for directions on how to put
it on.

Note: the processor can also be held in place with a custom tip made by an audioprosthologist.

3  POWER SOURCE OF THE PROCESSOR

Type of Batteries

Your Saphyr® processor is powered by 2 non-rechargeable #675 zinc-air batteries. It is important
that you use only type “675” (European name) or “PR44” (international name) zinc-air batteries,
as recommended by Neurelec or your implantation center. Using any other type of battery
may result in your Saphyr®

not working properly (e.g., reduced battery life, power failure).

To re-order batteries, contact your local distributor directly, or Neurelec’s customer service
department. You will nd the specially priced parts and part numbers for the dierent types
of batteries recommended (for cold and dry or hot and humid weather) on the Saphyr®

accessories order form.

Battery Lifespan

Battery life varies from one patient to another, ranging anywhere from 2 to 8 days, depending
on your program settings, the sound environment, and daily use of the device. It is important
to follow user recommendations. If you experience low battery life, we recommend that
you contact your implantation center, local distributor, or the Neurelec customer service
department.

User Recommendations

The batteries should be stored in a dry place away from variations in temperature, and should
be used by the expiration date indicated on the package. Both batteries used to power the
Saphyr® should be of the same type and be changed at the same time. It is important toremove
the batteries when your processor is turned o for an extended length of time (atnight, for
example).

11

Important: The batteries may be hazardous if swallowed. Please keep the batteries out of the reach
of children.
Zinc-air batteries are non-rechargeable and for single use only. After use, do not throw them
away; rather take them to a collection point (e.g. retail outlet, waste disposal site) or place them
in specially designated containers. Please refer to applicable laws.

Private Warning Sound - Changing the Batteries
The Saphyr® processor lets you know when the batteries are dying by beeping 3 times (private
warning wound), which cannot be heard by anyone else. In order to take advantage of this

private warming sound, your audiologist must rst congure this feature during a tting
session. The rst three beeps are to warn you when the batteries are dying, and the next three
beeps indicate when the batteries are completely dead.
We strongly recommend that you change both batteries whenever you hear the rst three
beeps, or when the sound disappears or is less than ideal. Discharged batteries may leak
corrosive uid that can damage your processor.

To replace the batteries:
1 - Remove the protective lm from the new batteries
2 - Turn o the processor (turn the wheel to “0”)
3 - Remove the old batteries and place the new batteries into the compartment, making sure

they are properly aligned according to the polarity indicated on the battery compartment (they
can only be inserted one way).
It is important to clean the battery compartment regularly to prevent any build-up.

You may now turn on the processor (turn the wheel upward to the appropriate position).

12

4  TURNING ON/OFF

To turn the device on, rst choose the program congured by your implantation center (P1,
P2, P3 or P4), then turn the selector wheel upward to power it on.
Adjust the wheel’s position set by your audiologist to the most comfortable listening level,
depending on the sound environment you’re in.
To turn the device o, turn the wheel down to “0”. You should be able to feel a click.
If the device will be turned o for an extended period of time, such as overnight, we recommend
you do the following:

• Turn o the device

• Open the battery compartment and remove both batteries

• Place your Saphyr

® in the drying box according to the instructions in the corresponding

product insert or in the “Accessories User’s Manual”, and keep it closed until the next time you
use your processor.
Doing so will absorb any residual moisture, dry out the battery contacts, and prevent possible
malfunction of the processor.

Note: This processor includes an automatic restart feature in case of malfunction, resulting in
a momentary loss of power.

5  PROGRAM SELECTOR

The Saphyr® processor can store up to four dierent programs (P1, P2, P3, P4). Youraudiologist
will dene these programs according to dierent usage conditions (normal sound environment,
noisy environment, use of an FM system, Telecoil, etc.)
Simply move the position of the program selector to select the appropriate program for your
needs. If you wish, you can ask your audiologist to lock the selector wheel to make it easier
touse your device.
Or, your audiologist can activate a feature on the processor to beep privately whenever
aprogram change has been made. You will hear one beep when the selector wheel switches
to program P1, two beeps on position P2, etc.

6  SELECTOR WHEEL

This programmable function allows you to adjust your listening level according to the sound
environment you’re in by selecting a pre-dened program. Your audiologist will work with you
to dene the most appropriate program for your everyday needs, and will explain the proper
settings for each of these programs.
Change the position of wheel to nd the most comfortable listening level. Your audiologist
can also lock this feature, which is especially useful for young children, in order to prevent user
errors or to simply make the device easier to use.

13

7  INDICATOR LIGHT

The indicator light is activated during a tting session. The Saphyr®’s two-color (green/red)
indicator light makes it easy to tell what the status is of the processor. This is particularly helpful
for those who are not accustomed to how the device works (teachers, educators, etc.).

Startup Test

When powering on, the indicator light shines green for a few seconds, then turns o.

Stimulation indicator

The light ashes green when the microphone is picking up sound. At your request, this
indicator light can be disabled by your audiologist.

Low battery indicator

The light slowly ashes red (every 2 seconds) for 1 minute.
This is the time to turn o the processor and change the batteries. This indicator can also be
disabled by your audiologist.

Detection of any other error

The indicator light ashes red rapidly for 1 minute, then automatically restarts the processor.
There will be a momentary loss of power. If the problem continues, contact your local
distributor or Neurelec’s customer service department. Your audiologist will work with you to
congure your device according to your everyday needs.

ASSISTIVE LISTENING DEVICES

Assistive listening devices improve speech comprehension in noisy environments by making
the sound source seem closer to the user.

1  INTEGRATED TELECOIL

A magnetic induction loop (or telecoil) assists hearing by transmitting sounds, by
electromagnetic induction, between a transmitter and a receiver connected to the user. The
Saphyr® processor has an integrated telecoil that lets you listen in public places equipped
with a transmitter (theater, conference hall, etc.), or use accessories that require the use of a
telecoil (e.g., amplier). The telecoil is activated simply by turning the Saphyr® selector to the
appropriate program congured by your implantation center (P1, P2, P3 or P4).

2  OTHER DIRECT AUDIO INPUT DEVICES

The Saphyr®

processor can be connected directly to various commercially available auxiliary

aids, such as the device shown below.

Compatibility

FM system

14

Before using this type of device, your audiologist must rst dene a new, dedicated program.
Once this is done, all you need to do is connect your auxiliary device to the Saphyr® processor’s
“AUX” socket and select the program dened by your audiologist (P1, P2, P3 or P4). For more
information about the FM system, contact your audiologist.

MAINTENANCE AND USER RECOMMENDATIONS

1  MAINTENANCE

Precautions

The Saphyr® processor contains high-performance electronic components that can be
damaged. It should be handled with care and be kept away from extreme temperatures. For
your information, the temperature (T°C) of your processor may reach as high as 42°C during
use, instead of 39°C (temperature at normal operation). You may therefore feel your processor
getting hot. If this happens, remove the external part from your ear and turn it o.

Ifit is dropped, check to be sure the device is still working properly. If you are unsure, do
not try to repair it. None of the components in the device can be repaired by the user or the
implantation center. Attempting to

open the device will automatically void the warranty.

If you
are experiencing any problems, please contact the Neurelec customer service department, as
they are the only ones authorized to perform maintenance on these products.

Do not submerge your processor in water to avoid damage to the electronic components.
Likewise, do not wear the device in the shower, bathtub, or while swimming. If it is dropped
into salt water, turn the processor o, remove the batteries, and immediately rinse the device
in fresh water. Let dry for 24 hours.

Be sure to never yank the antenna wire while disconnecting it, but instead, grasp the connector
with two ngers. You could damage the wire if you pull directly on it. We strongly advise that
you to have one or more spare antenna wires on hand. To extend the life of your device,
we recommend that you have it checked annually to ensure it is working properly and the
microphones are calibrated.

IMPORTANT: It

is strongly advised to take out insurance to cover any loss, theft, or

irreparable

damage. Ask your implantation center for information.

Cleaning

Regularly and very gently clean your processor with a cotton pad or, preferably, a sti-bristled
brush lightly moistened with alcohol. Protect the microphones from dust, dirt, sweat, and
moisture.
The cleaning wipes provided in the box are saturated with an antibacterial and antifungal
solution that eectively dissolves ear wax and removes dust and sweat residues. For more
information, see the “Accessories User’s Manual” included on the storage media inside this box.

15

16

Storage

Keep the entire device away from direct sunlight, heat, dust, moisture, vibrations, and shocks.
Your case is designed to store the processor whenever you are not using it. Just remove the
batteries before placing the device in its mold impression. For more information, see the
“Accessories User’s Manual” included on the storage media inside this box.

Drying Unit

If the device will be turned o for an extended period of time, such as overnight, we recommend
you remove both batteries and place the Saphyr® in its drying unit. This will absorb any residual
moisture. Please read the drying unit instructions before use, or refer to the “Accessories User’s
Manual” included on the storage media inside this box.
The batteries should be stored in a cool (< 20°C), dry place away from direct sunlight and heat.

Recycling

The 2002/96/EC (WEEE) directive sets out to reduce electronic waste, and to promote the
reuse, recycling, and other forms of recovery of such wastes so as to reduce the amount of
waste. The“crossed-out trashcan” symbol shown on page 21 of this manual indicates that
the equipment should not be discarded with everyday trash, but should be taken to the
appropriate collection point for processing. In doing so, you are helping to preserve natural
resources and protect human health.

2  RISKS AND USER RECOMMENDATIONS

- The processor should be removed when you are near a strong magnetic eld.

Accessories

- The use of incompatible accessories may cause uncontrolled electromagnetic interference
or a leakage current to ow through the patient. This may happen if an accessory plugged
directly into the mains electrical outlet and then connected to the processor with no electrical
shock isolation. For this reason, it is imperative that the processor only be used with accessories
supplied by Neurelec or with compatible accessories, as determined by Neurelec.

-The processor is made up of small parts, including cables, magnets, and batteries. Families
with small children should make sure to keep these parts out of the reach of children in order
to prevent inhalation or ingestion.

Playing Sports

- The cochlear implant system allows you to participate in most athletic activities. Some
precautions should be taken, however, and depending on the sport, it may be necessary to
wear a protective helmet, support gear to help hold the processor in place, or to remove the
processor altogether. Since a violent blow to the head could damage your cochlear implant
system, participation in contact sports is not advised.

- We also advise against scuba diving at depths below 20 m.

- The clip-on cover provided in the box is designed to t the Saphyr® processor. It helps
protect your device from moisture and perspiration, and provides additional security when
participating in certain athletic and outdoor activities. For more information, please refer to
the “Accessories User’s Manual”.

17

Medical Examinations

- The processor should be removed before any medical examination (e.g., radiation therapy,
MRI, ultrasound, CT scan).

- Your implanted receiver contains a permanent magnet that is sensitive to electrical currents.
You must rst consult your implantation center and Neurelec before undergoing any treatment
using electrical currents or before exposure to intense radiation.

- Yo

ur implant system is compatible with MRI exams at 1.5 Tesla.

The MRI exam request form
(available at www.neurelec.com) must be lled out by the radiologist and returned to Neurelec
before undergoing any examination.

Settings

Every processor is programmed by a Neurelec-certied audiologist for personal use only,
and should never be loaned to or exchanged with anyone else. Using someone else’s processor
may cause you to experience very loud or poor quality sounds.

Electrostatic Discharge

Electrostatic discharge (ESD) are sparks caused by contact between two people or between
a person and an object. These sparks are more common in cold and dry conditions. Some
situations, such as getting out of a car, or contact with certain types of materials such as synthetic
fabrics, a plastic slide, computer or television screens, and carpets are common triggers of such
discharges. The Saphyr® processor provides a strong level of protection against ESD events,
in compliance with standard EN 60601-1-2: 2007, to avoid possible damage to the device or
corruption of programs. To prevent exposing your processor to such discharges, we advise you
to take additional precautions, such as being extra careful when taking o a sweater or getting
out of a vehicle. Furthermore, anyone who may come into contact with the processor should
rst touch the person wearing the implant before touching the device. This will help eliminate
any residual static electricity.

Passing Through Security Gates

Security gates (at airports, shopping centers, etc.) generate powerful electromagnetic elds.
Passing through or near these gates can set o the detector alarm or interfere with the sound
perceived by the implant wearer. We therefore advise you to turn o your processor and notify
security guards by showing your owner ID card.

Travelling by Air

As with all electronic equipment, you must turn o your processor during take-o and landing.

18

TROUBLESHOOTING  TOOLS  PROBLEMS

ANDSOLUTIONS

1  TESTING TOOLS

Var

ious features and tools are available to ensure your Saphyr® processor and its accessories are

working

properly:

• Operating mode indicator light

• Private warning sound for detecting dying batteries

• Tester

• Earphones

It is important to understand how these tools work for daily management of your device.

Using the Tester

The tester allows you to verify that your
Saphyr

®

processor and its accessories are working properly,

and that the antenna is transmitting signals to the implant
through the skin. To perform the test:

• Place the processor’s antenna on the indicator light side of

the tester. A magnet holds them together.

• The processor should be operating on the program most

often used.

• The tester light should light up for any sound being produced.

If the light doesn’t come on, the signal is not being received
by the implant (and no sound would be perceived by the
user). See the “Problems and Solutions” chapter.

Note: the transparent light on the tester that comes with the Saphyr® SP processor lights up
yellow, whereas the light on the Saphyr® CX processor’s tester lights up green.

Microphone Earphones

The Saphyr® processor includes an earphone output jack to allow a hearing person listen to
the audio signals entering the processor. This allows problems with the microphone, such as
a clogged microphone input or a defective microphone, to be diagnosed. Note: the sound
quality heard through the earphones is not representative of the sound heard by the patient
using the processor.
To use this testing tool:

• Turn o the processor

• Carefully plug the earphones into the auxiliary socket marked “AUX” on your processor,

making sure they are plugged in the right direction

• Turn the processor on to your usual program to check the perceived sound quality

• Once you are done, turn the processor o again before disconnecting the microphones

Note: If the earphones are too close to the microphone, it may produce a Larsen eect
(audio feedback). The sound level perceived by another person using the earphones is not
representative of the sound level perceived by the patient.

19

2  PROBLEMS AND SOLUTIONS

- The Saphyr® behind-the-ear processor requires numerous settings to achieve thebest sound
quality. Checking the settings at least once a year is recommended to ensure the implant
system is working properly. For young children, parents and teachers are advised to monitor
the behavior of the child when they are using the processor. If pain or odd sensations are felt
during use, immediately disconnect the antenna and call your implantation center.

- Using the various testing tools and following the recommendations below will help you solve
most problems. If the problem persists, we recommend that you contact your implantation
center, local distributor, or the Neurelec customer service department.

No sound is perceived

1 - Check that the antenna wire is properly connected, that the battery compartment is closed,

and that the position of the selector wheel is set to the correct position
2 - Change both batteries
3 - Check the microphone quality using the earphones
4 - Use the tester to check that the antenna wire and the antenna are working properly
5 - Replace the antenna wire or the antenna
6 - Contact your implantation center, local distributor, or the Neurelec customer service

department

Intermittent sound

1 - Check that the selector wheel position and the program selected are appropriate for

thelistening conditions
2 - Change both batteries
3 - Make sure the maintenance recommendations have been followed
4 - Use the tester to check the condition of the antenna wire and the antenna
5 - Contact your implantation center, local distributor, or the Neurelec customer service

department

Reduced or distorted sound

1 - Check that the selector wheel position and the program selected are appropriate for

thelistening conditions
2 - Try another program
3 - Change both batteries
4 - Check the microphone quality using the earphones
5 - Contact your implantation center, local distributor, or the Neurelec customer service

department

Insufficient battery life (<2 days)

1 - Change both batteries
2 - Check the type of battery used
3 - Make sure the maintenance recommendations have been followed (see page 15)
4 - Contact your implantation center, local distributor, or the Neurelec customer service

department

Problem keeping the antenna in place

A magnet holds the antenna in place against the skin on the other side of the implanted
receiver.

If the antenna does not stay on:
1 - Tighten the magnet by turning it clockwise
2 - Ask your implantation center for a stronger magnet
If it is too tight:
1 - Loosen the magnet by unscrewing it in a counterclockwise direction
2 - Ask your implantation center for a new magnet

(a 5/4 strength magnet is supplied in the Saphyr® box)

Important: A detailed description of the problem must be included with any equipment
returned to your local distributor or Neurelec’s customer service department.

Note: If skin irritation or redness appears while using the device, we recommend changing
thestrength of the magnet.

20

MISCELLANEOUS

1  TECHNICAL SPECIFICATIONS

Processor

Max dimensions: 50,5 x 50 x 10,6 mm
Weight (with batteries): 11.4 g

Power

Device operating range: 1.8 V to 3.7 V
2 disposable #675 zinc-air batteries
Maximum power consumption: 60 mW
Maximum transmission power: 35 mW

Storage

and transport conditions

Storage and transport temperature: -20° C to 50° C
Relative humidity: 0 to 90%
Atmospheric pressure: 700 hPa to 1060 hPa

Conditions for use

Operating temperature: 5° C to 40° C
Relative humidity: 0 to 90%
Atmospheric pressure: 700 hPa to 1060 hPa

2  SYMBOLS

Attention, Please refer to the precautions for use

Waste electrical and electronic equipment
(WEEE)

Type B device, as classied by the French Public Health Code

Processor power button

P675: type “675” (European name) or “PR44” (international name)
zinc-air batteries
+ : Direction to insert the battery

Operating instructions

Min. and max. temperatures to expose to the medical device

Min. and max. humidity to expose to the medical device

700 hPa-1060 hPa Atmospheric pressure

Children under the age of 7
should be supervised by an
adult when performing these
actions.

3  OPERATOR PROFILE

The patient is the operator if he or she:

• changes the batteries

• turns the processor on and o

• switches programs

• connects and disconnects the antenna wire

21

22

Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic emissions

The Saphyr is intended for use in the electromagnetic environment specied below.
The user should make sure the Saphyr is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment – Guidance

RF emissions CISPR 11 Group 1 The Saphyr uses RF energy only for its internal functions.

Asaresult, its RF emissions are very low and are not likely to cause
any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11 Class B The Saphyr is suitable for use in all establishments, including in

the home and places connected directly to the public low-voltage
power grid that supplies power to residential buildings.

Harmonic emissions
CEI 61000-3-2

Not applicable

Voltage uctuations and icker
emissions
CEI 61000-3-3

Not applicable

Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic immunity

The Saphyr is intended for use in the electromagnetic environment specied below.
The user should make sure the Saphyr is used in such an environment.

Immunity

test

Test level

CEI 60601

Compliance

level

Electromagnetic

environment – Guidance

Electrostatic discharge
(ESD)
CEI 61000-4-2

±6 kV on contact
±15 kV in the air

±2, ±4, ±6 kV
on contact
±2, ±4, ±6 ±8
kV in the air

Floors should be made of wood, concrete, or
ceramic tile. If oors are covered with synthetic
materials, relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transient/
burst
CEI 61000-4-4

±2 kV for electrical
power lines
±1 kV for input/
output lines

Not applicable Not applicable

Surges
IEC 61000-4-5

±1 kV dierential
mode
±2 kV common
mode

Not applicable Not applicable

Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations on
electrical power lines
CEI 61000-4-11

<5% UT
(dip >95% in UT)
for 0.5 cycle
40% UT
(dip = 60% in UT)
for 5 cycles
70% UT
(dip = 30 % in UT)
for 25 cycles
<5% UT
(dip >95% in UT)
for 5 seconds

Not applicable Not applicable

Power frequency
magnetic eld
(50/60Hertz)
IEC 61000-4-8

100 A/m (50/60
hertz)

100 A/m
(50/60hertz)

Magnetic elds at power frequencies should be at
levels characteristic of a representative location
in a typical commercial or hospital environment.

4  MANUFACTURER’S DECLARATION

Medical electrical equipment requires special precautions regarding EMC (electromagnetic
compatibility), and must be installed and put into service according to the EMC information
provided in the tables below. Mobile RF (radiofrequency) communications equipment such as
cell phones can aect the operation of the Saphyr. This equipment should be kept as far away
from the Saphyr and its accessories as possible to eliminate these eects.

23

NOTE: UT is the AC mains voltage prior to application of the test level.

Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic immunity

The Saphyr is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The user should make sure the Saphyr
is used in such an environment.

Immunity test Test level

according

toIEC60601

Compliance

level

Electromagnetic environment – Guidance

Radiated RF

CEI 61000-4-3

±3 V/m

from 80 MHz

up to 2500 MHz

3V/m AM

80% - 1kHz

80 to

2500MHz

Portable and mobile RF communications equipment should
not be used too close to any part of the Saphyr, including the
cables. The recommended separation distance, calculated from
the equation applicable to the frequency of the transmitter,
should be adhered to.

Recommended separation distance:

d= 1.2√P
d= 1.2√P 80 MHz to 800 MHz
d= 1.2√P 800 MHz to 2500 MHz

where P is the maximum output power rating in watts (W),
according to the transmitter manufacturer, and d is the
recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from xed RF transmitters, as determined by
an on-site electromagnetic survey

a

, should be less than the

compliance level in each frequency range

b

. Interference may
occur in the vicinity of equipment marked with the following
symbol:

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the highest frequency range applies.
NOTE 2: This guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and
reection from structures, objects, and people.
a - Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile

radios, amateur radio, AM and FM radio broadcasts, and TV broadcasts cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be
considered. If the measured eld strength in the location in which the Saphyr is used exceeds the applicable RF
compliance level above, the Saphyr should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is
observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Saphyr.

b - Over the 150 KHz to 80 MHz frequency range, eld strengths should be less than 3V/m.

24

Recommended separation distances between mobile and portable RF communications equipment and the Saphyr

The Saphyr is intended for use in an electromagentic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The
Saphyr user can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and
mobile RF communications equipment (transmitters) and the Saphyr, as recommended below, according to themaximum
output power of the communications equipment.

Rated maximum output

power of transmitter (W)

Separation distance according to frequency of transmitter (m)

150 kHz to 80 MHz

d= 1.2√P

80 MHz to 800 MHz

d= 1.2√P

800 MHz to 2500 MHz

d= 1.2√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance, d, in meters (m)
can be estimated by using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W), according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and at 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2: This guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection
from structures, objects, and people.

INTRODUCTION 26

Indications 26
Contre-indications 26
Fiabilité - Qualité 26
Compatibilité avec les générations d’implants 26

PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT 28

La partie externe 28
La partie interne 28

CONTENU DU COFFRET SAPHYR® 29

DESCRIPTION DU SAPHYR® 30

Saphyr® SP 30
Saphyr® CX 31

UTILISATION DU SAPHYR® 32

1  CONNEXION DES ÉLÉMENTS 32
2  OPTIMISATION DU MAINTIEN 32

- Aimant 32

- Coude 33

- Boucle de maintien 33
3  ALIMENTATION DU PROCESSEUR 33

- Type de piles utilisables 33

- Durée de vie des piles 33

- Conseils d’utilisation 33

- Alarme privée - Changement des piles 34

- La mise en place des piles 34
4  MISE EN MARCHE/ARRÊT 35
5  SÉLECTEUR DE PROGRAMMES 35
6  MOLETTE DE RÉGLAGE 35
7  TÉMOIN LUMINEUX DE FONCTIONNEMENT

36

SYSTÈMES D’AIDE AUDITIVE 36

1  TELECOIL INTÉGRÉE 36
2  AUTRES AIDES A CONNEXION DIRECTE 36

ENTRETIEN ET CONSEILS D’UTILISATION 37

1  ENTRETIEN 37

- Précautions 37

- Nettoyage 37

- Rangement 37

- Système de dessiccation 38

- Recyclage 38

2  RISQUES ET CONSEILS D’UTILISATION 38

- Accessoires 38

- Pratique du sport 39

- Examens médicaux

39

- Réglages 39

- Décharges électrostatiques 39

- Passage de portiques de sécurité 39

- Voyage en avion 39

DÉPANNAGE : OUTILS  PROBLÈMES
ETSOLUTIONS 40

1  OUTILS DE TEST 40

- Utilisation du testeur 40

- Ecouteurs de microphone 40
2  PROBLÈMES ET SOLUTIONS 41

- Aucun son n’est perçu 41

- Son intermittent 41

- Son atténué ou déformé 41

- Autonomie des piles insusante (<2 jours) 41

- Problème de maintien de l’antenne 42

INFORMATIONS DIVERSES 43

1  CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES 43
2  SYMBOLES 43
3  PROFIL OPÉRATEUR 43
4  DÉCLARATION DU FABRICANT 44

SOMMAIRE

25

INTRODUCTION

Vous venez de bénécier d’un processeur Saphyr®, conçu, développé et fabriqué par la société
Neurelec.

Ce manuel associé au processeur Saphyr® vous informe sur l’utilisation de l’appareil

ainsi que sur les précautions d’emploi à respecter.

Le modèle de processeur (Saphyr® SP ou Saphyr® CX) sera précisé uniquement lorsque des
informations spéciques à l’un ou l’autre des modèles seront nécessaires. Nous vous invitons
donc à lire attentivement ce document avant toute première utilisation.

Dans le cas où les informations fournies dans ce manuel et dans le packaging du processeur
Saphyr® resteraient incomplètes ou illisibles, merci de contacter votre fabriquant ou votre
distributeur local.

Indications

Le processeur Saphyr® est destiné aux patients adultes et enfants sourant de surdité de
perception bilatérale sévère 2ème degré à profonde (audiométrie vocale insusante avec
prothèse auditive), implantés avec un implant cochléaire Neurelec de type Digisonic® DX10/
Convex, Digisonic® DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI ou Digisonic® SP Binaural.

Contre-indications

Le processeur Saphyr® n’est pas indiqué pour les patients implantés avec un autre implant que
ceux spéciés dans les indications. Le processeur Saphyr® n’est pas indiqué pour les enfants
implantés dont le pavillon de l’oreille est trop petit et/ou trop souple pour soutenir l’appareil.
Il sera proposé à ces patients un processeur de type micro-contour avec batterie déportée
(processeur Digi SP’K).

Fiabilité - Qualité

Le système d’implant cochléaire est un dispositif médical implantable actif. Pour garantir
votre sécurité, le processeur Saphyr

®

est conçu et fabriqué conformément aux exigences de
la directive européenne 90/385/CEE. L’appareil est conforme à la norme EN 45502-2-3:2010,
relative aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA)-implants cochléaires et auditifs
du tronc cérébral, ainsi qu’aux normes relatives à la sécurité des Dispositifs Médicaux.

Compatibilité avec les générations d’implants

Le processeur Saphyr® se décline en deux variantes (Saphyr® SP, Saphyr® CX) selon la compatibilité
avec les générations de récepteurs implantés comme précisés ci-contre.

Attention : il est important de toujours conserver sur vous la carte de porteur d’implant
cochléaire remise par votre centre d’implantation et de la présenter lors de tout examen
ou traitement médical.

Dans la suite de ce document, seul le système d’implant cochléaire

Digisonic

® SP

sera évoqué même si le processeur Saphyr® est également compatible avec les

diérents implants mentionnés précédemment.

Dans le cas d’une implantation cochléaire bilatérale (un système d’implant cochléaire réhabilite
l’audition sur chaque oreille) : il est fortement recommandé aux patients porteurs de deux

systèmes d’implants cochléaires de ne pas essayer de placer sur une oreille le processeur
appartenant ausystème d’implant opposé. Chaque processeur est paramétré pour un implant
spécique. Pourreconnaître facilement son processeur gauche/droite et éviter de les intervertir,
des détrompeurs (gommettes) de couleurs diérentes sont fournis dans le packaging du produit.

26

Les gommettes Gauche/ Droite sont à coller sur une partie du processeur qui n’est pas en contact
avec la peau.
Enn, dans le cas d’une panne d’un des processeurs de son, contactez votre fabricant Neurelec
an d’obtenir une solution de prêt.

PROCESSEUR Saphyr® SP

compatible avec les implants ci-contre :

Digisonic® SP
Implant cochléaire

Digisonic® SP Evo®
Implant cochléaire

Digisonic® SP Binaural
Implant cochléaire Binaural

Digisonic® SP ABI
Implant du Tronc Cérébral

PROCESSEUR Saphyr® CX

compatible avec les implants coi-contre :

Digisonic® DX10 et Digisonic® Convex
Implants Cochléaires

Digisonic® ABI
Implant du Tronc Cérébral

27

PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT

Le système d’implant cochléaire se compose d’une partie externe et d’une partie interne.

La partie externe

• Un processeur de signal miniaturisé en un contour d’oreille Saphyr® (1) contenant deux
microphones.

• Une antenne externe (2) reliée au processeur par un cordon d’antenne (3).

Le son capté par les microphones est traité numériquement par le processeur.
Le signal de stimulation est ensuite envoyé à l’implant par l’antenne à travers la peau.

La partie interne

L’implant est un petit boîtier en céramique (4) placé sous la peau. Il contient un stimulateur
électronique qui va répartir le son sur les 20 électrodes (5) placées dans la cochlée.

Cordon d’antenne

Processeur Saphyr

®

Antenne

Implant

Électrodes

Vers le cerveau

28

CONTENU DU COFFRET SAPHYR

®

Le processeur Saphyr® est livré dans un coret qui contient:

Photos non contractuelles

• 1 Processeur Saphyr® (1)

• 1 Antenne avec aimant de force 5/4 (2)

• 1 Cordon d’antenne (3)

• 1 Etui (4)

• 1 Boite de dessiccation chauante «Perfect Dry» (5)

• 1 Lot de piles Zinc-Air (6)

• 1 Boite d’accessoires contenant:

- 1 Cordon d’antenne supplémentaire

- 1 Aimant supplémentaire de force 4/3 (7)

- Coude supplémentaire (8)

- 1 Boucle de maintien (9)

- 1 Housse clip (10)

- 1 Silhouette (11)

- 1 Jeu d’écouteurs (12)

• 1 Trousse de transport (13) contenant:

- 1 Testeur (14)

- 1 Blister de 6 piles

- 2 Serviettes nettoyantes (15)

- 1 Sachet déshydratant

- 1 Support de sauvegarde (16) sur lequel
est enregistré :

- 1

Manuel d’utilisation des accessoires

(17)

- 1 Manuel d’utilisation (18)

• Autres Documents:

- 1 Guide de poche (19)

- 1 Carnet de réglages et de suivi
orthophonique (20)

- 1

Fiche d’activation/garantie

(21)

- Autres (certicat de garantie du
processeur, etc.)

29

DESCRIPTION DU SAPHYR®

• Microphone 1 (A)

• Microphone 2 (B)

• Molette de réglage avec interrupteur (C)
0 : Arrêt - 1 : Position 1 - 2 : Position 2 - 3 : Position 3

• Sélecteur de programmes 4 positions (D) :
P1 : Programme 1 - P2 : Programme 2 - P3 : Programme 3 - P4 : Programme 4

• Témoin lumineux bicolore (E)

• Prise «ANT» (F) : branchement du cordon d’antenne

• Prise «AUX» (G) : branchement des accessoires externes (système FM, écouteurs, etc.)

• Prise de connexion pour les réglages (H)
Les processeurs Saphyr® SP et Saphyr® CX se diérencient visuellement par leur marquage,
leur identication de numéro de série, et certains de leurs accessoires (antenne, aimant et
cordon d’antenne). Les illustrations ci-après spécient ces diérences dans la description de
chaque produit.

Saphyr® SP

Antenne avec détrompeur

Cordon d’antenne avec détrompeur

Processeur Saphyr® SP

Le numéro de série de votre processeur Saphyr®

SP est indiqué à l’intérieur du compartiment

àpiles: «N1495» par exemple (N = génération de processeur / XXXX = N° de fabrication).
Il est conseillé de noter et de conserver ce numéro qui pourra vous être demandé.

30

Saphyr® CX

Processeur Saphyr® CX

Cordon d’antenne sans détrompeur

Antenne sans détrompeur

Le numéro de série de votre processeur Saphyr® CX est indiqué à l’intérieur du compartiment
àpiles: «M1245» par exemple (M= génération de processeur / XXXX = N° de fabrication).
Il est conseillé de noter et de conserver ce numéro qui pourra vous être demandé.

31

5/4

-

5/4

+

UTILISATION DU SAPHYR®

1 CONNEXION DES ÉLÉMENTS

Les deux extrémités d’un même cordon d’antenne sont identiques an d’éviter toute confusion
pour l’utilisateur, et leur utilisation se fait selon les recommandations suivantes:

• Connecter l’antenne au cordon d’antenne

• Connecter le cordon d’antenne au processeur sur la prise repérée «ANT».

Les extrémités du cordon d’antenne et de l’antenne du processeur Saphyr®SP présentent un
détrompeur. La connexion du cordon d’antenne au processeur, ainsi que du cordon d’antenne
à l’antenne, doit donc se faire en respectant l’orientation du détrompeur au niveau de la prise
et du cordon (voir paragraphe «Description du Saphyr®»).

Important : les connecteurs du cordon d’antenne sont conçus pour être sollicités ponctuellement
(changement de cordon défectueux, etc.). Pour une plus longue durée de vie de cet accessoire,
nous vous conseillons de ranger votre processeur Saphyr® dans son étui sans déconnecter
lecordon d’antenne.

2  OPTIMISATION DU MAINTIEN

Aimant

L’antenne est maintenue sur la peau en vis-à-vis de l’implant grâce à un aimant.
Il vous est possible à tout moment de modier la distance entre la peau et l’aimant en vissant
ou dévissant l’aimant.

Pour visser, dévisser l’aimant, voici quelques instructions à suivre :

-Tenir votre antenne en pinçant le capuchon d’aimant par le dessus et le dessous, comme
lemontre la photo 1 ci-dessous.

-Pour resserrer ou dévisser votre aimant de l’antenne, tourner l’aimant dans le sens indiqué par
les èches gravées sous le capuchon de l’aimant (photo 2).

La face inférieure de l’aimant informe sur la force d’aimantation (force 5/4 en standard) et
lacompatibilité selon le modèle de processeur comme représenté ci-dessous :

Saphyr® SP – Face inférieure

Saphyr® CX – Face inférieure

Photo 2

Photo 1

32

Si la force d’aimant est insusante, elle peut engendrer un mauvais maintien de l’antenne sur
la peau.
Si elle est trop forte, une irritation ou rougeur cutanée peut apparaître. Dans ces deux cas, ilest
conseillé de changer l’aimant, en remplaçant notamment par un aimant de force inférieure
(aimant de force 5/4 livré dans le coret) en cas de rougeur cutanée persistante. N’hésitez pas
alors à consulter votre centre d’implantation si l’aimant ne vous semble pas adapté. Ils vous
conseilleront sur la force à utiliser et à commander auprès de votre distributeur local ou du
service après-vente de Neurelec.

Coude

Le processeur est fourni avec un coude pour son maintien sur l’oreille. An de s’adapter
àchaque pat

ient, un type de coude diérent fourni dans le coret peut également être adapté

sur le processeur

Saphyr®. Le changement du coude s’eectue de la manière suivante :

• Retirer le coude utilisé

• Clipser un nouveau jusqu’à entendre un «clic»

Boucle de maintien

Pour un maintien optimal du processeur sur l’oreille (notamment dans le cadre d’un usage
pédiatrique), nous vous recommandons d’utiliser la boucle de maintien en silicone fournie
dans le coret du Saphyr®. Il est conseillé de se reporter à la notice d’utilisation livrée avec
cet accessoire pour comprendre sa mise en place, ou encore au «Manuel d’utilisation des
accessoires».
Remarque : Le maintien du processeur peut également être assuré par l’utilisation d’un embout
ouvert réalisé sur mesure par un audioprothésiste.

3  ALIMENTATION DU PROCESSEUR

Type de piles utilisables

Votre processeur Saphyr® fonctionne à l’aide de 2 piles Zinc-Air 675 non rechargeables. Il est
important de n’utiliser que les piles de type Zinc-Air au format « 675 » (désignation européenne)
ou « PR44 » (désignation internationale) recommandées par votre centre d’implantation ou
Neurelec. L’usage de piles d’un autre type risque de compromettre le bon fonctionnement du
Saphyr®

(autonomie réduite, défaut d’alimentation du processeur).
Pour le ré-approvisionnement des piles, vous pouvez contacter directement votre distributeur
local ou le service après-vente Neurelec. Vous trouverez les références de diérents types de
piles préconisés (pour temps froid et sec, ou chaud et humide) à des prix préférentiels sur le
bon de commande des accessoires du Saphyr®

.

Durée de vie des piles

Leur durée de vie est variable en fonction des patients, du réglage, de l’environnement sonore
et de l’utilisation de l’appareil au quotidien. L’autonomie se situe en moyenne entre 2 et 8 jours.
Il est important de respecter les conseils d’utilisation. En cas d’autonomie inférieure, nous vous
conseillons de contacter votre centre d’implantation, votre distributeur local, ou le service
après-vente de Neurelec.

Conseils d’utilisation

Il est recommandé de conserver les piles dans un endroit sec et à l’abri des variations de
température et de respecter la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage. Les deux piles

33

utilisées pour l’alimentation du Saphyr® doivent être de même type et se changent en même
temps. Il est important de retirer les piles lorsque votre processeur est hors tension sur une
durée prolongée (par exemple la nuit).
Important : Les piles sont des éléments de petite taille qui peuvent représenter un danger si
elles sont avalées. Veillez donc à tenir les piles hors de portée des enfants.
Les piles Zinc-Air sont non rechargeables et à usage unique, et ne doivent pas être jetées mais
rapportées dans un centre de collecte (point de vente, déchetterie, etc) ou dans les conteneurs
prévus à cet eet. Se référer à la législation en vigueur.

Alarme privée - Changement des piles

Le processeur Saphyr® vous signale la n de vie des piles par 3 bips sonores consécutifs
(alarme privée) non perceptibles par votre entourage. Votre régleur doit d’abord paramétrer
cette fonctionnalité lors d’un réglage, an de pouvoir bénécier de cette alarme privée.
Troispremiers bips d’alarme avertissent de la n de vie des piles. Les trois suivants indiquent
l’arrêt total des piles.
Lorsque les trois premiers bips d’alarme sont entendus ou lorsque le son s’arrête ou la
perception du son est dégradée, il est fortement recommandé de changer les deux piles.
Cesdernières, déchargées, pourraient répandre du liquide corrosif susceptible d’endommager
votre processeur.

La mise en place des piles se fait de la manière suivante :
1 - Enlever le lm protecteur sur les piles neuves
2 - Eteindre le processeur (molette sur «0»)
3 - Retirer les piles usagées et placer les deux piles neuves dans le compartiment en respectant

la polarité indiquée sur le compartiment (les piles ne peuvent être introduites que d’un côté).
Il est important de nettoyer régulièrement le compartiment à piles an d’éviter tout dépôt de
substance.

Vous pouvez alors mettre en marche votre processeur (tourner la molette vers le haut sur la
position appropriée).

34

4  MISE EN MARCHE/ARRÊT

Pour mettre en marche l’appareil, positionner le sélecteur sur le programme déni par votre
centre d’implantation (P1, P2, P3 ou P4), puis tourner la molette vers le haut pour allumer
leprocesseur.
Régler la position de la molette an d’optimiser votre confort d’écoute en fonction de
l’environnement sonore (selon la conguration dénie avec le régleur).
Pour arrêter l’appareil, tourner la molette vers le bas pour la mettre sur la position « 0 » sur
laquelle un clic sensoriel est perceptible au toucher.
En cas d’arrêt prolongé de l’appareil (par exemple pendant la nuit), nous recommandons de
respecter la procédure suivante :

• Éteindre l’appareil

• Ouvrir le compartiment à piles et retirer les deux piles

• Placer votre Saphyr® dans la boite de dessiccation en respectant les consignes indiquées dans
la notice associée ou dans le «Manuel d’utilisation des accessoires», et la refermer jusqu’à la
prochaine utilisation du processeur.
Cette manipulation permet d’absorber l’humidité accumulée lors de l’utilisation de l’appareil,
d’assécher les contacts piles et ainsi de prévenir d’un dysfonctionnement éventuel du processeur.

Attention: Ce processeur est doté d’un dispositif de redémarrage automatique en cas de
dysfonctionnement. Ceci induit une coupure momentanée.

5  SÉLECTEUR DE PROGRAMMES

Le processeur Saphyr® ore la possibilité de mémoriser jusqu’à quatre programmes diérents
(P1, P2, P3, P4). La personne en charge des réglages peut dénir ces programmes en fonction
des conditions d’utilisation (ambiance sonore normale, ambiance sonore bruitée, utilisation de
système FM, Telecoil, etc.).
Il vous sut alors de modier la position du sélecteur pour dénir le programme désiré selon
les besoins d’écoute. Cette fonction peut être verrouillée à la demande lors d’une session de
réglage, selon vos préférences ou besoins, an de simplier l’utilisation de votre appareil.
D’autre part, le processeur peut indiquer à son utilisateur tout changement de programme par
l’émission de bips sonores non perceptibles par l’entourage, si cette fonction a été activée par
votre régleur. Ainsi, un bip sera perçu lorsque le sélecteur bascule sur la position P1, deux bips
lorsqu’il bascule sur P2, etc.

6  MOLETTE DE RÉGLAGE

Cette fonction programmable permet, selon le mode conguré, d’adapter votre écoute
en fonction de l’environnement sonore. Votre régleur dénira avec vous le mode le plus
approprié à votre quotidien, et vous indiquera le réglage adéquat à l’utilisation de chacun des
programmes.
Modier la position de la molette an de trouver la position d’écoute la plus confortable.
Cettefonction peut également être verrouillée lors d’une session de réglage, notamment dans
le cas de jeunes enfants, pour éviter toute mauvaise manipulation, ou simplier l’utilisation de
votre appareil.

35

7  TÉMOIN LUMINEUX DE FONCTIONNEMENT

Ce témoin lumineux est activé lors d’une séance de réglage. Le témoin bicolore (vert/rouge) du
Saphyr® permet d’identier facilement l’état du processeur, notamment pour des personnes
peu habituées au fonctionnement de l’appareil (enseignants, éducateurs, etc.).

Test au démarrage

Au démarrage, le témoin s’allume systématiquement et brièvement en vert puis s’éteint.

Indication de la stimulation

Le témoin clignote en vert en fonction du son capté par le microphone. Cette conguration du
témoin peut être désactivée à votre demande par la personne en charge des réglages.

Détection de la décharge des piles

Le témoin clignote en rouge à rythme lent (toutes les 2 secondes) et pendant 1 minute.
Éteindre alors le processeur et changer les piles. Cette conguration du témoin peut être
désactivée à votre demande auprès de votre régleur.

Détection de toutes autres erreurs

Le témoin clignote en rouge à rythme rapide et pendant 1 minute, puis eectue un redémarrage
automatique induisant une coupure momentanée. Si le problème persiste, contactez votre
distributeur local ou le service après-vente Neurelec. La personne en charge des réglages
sélectionnera avec vous la conguration la plus adaptée à l’usage quotidien de votre appareil.

SYSTÈMES D’AIDE AUDITIVE

Les systèmes d’aide à l’écoute permettent d’améliorer la compréhension de la parole dans les
ambiances sonores bruitées en réduisant l’eet de distance entre la source sonore et l’utilisateur.

1  TELECOIL INTÉGRÉE

La boucle à induction magnétique (ou Telecoil) est un dispositif d’aide à l’écoute dont le principe
repose sur la transmission des sons par induction magnétique entre un élément émetteur, et
un élément récepteur relié à l’utilisateur. Le processeur Saphyr® a une télécoil intégrée qui
vous permet d’acceder aux lieux publics possédant un émetteur (théâtre, salle de conférence,
etc...) et l’utilisation d’accessoires utilisant la télécoil (amplicateur, etc...). L’activation de cette
télécoil se fait simplement en basculant le sélecteur du Saphyr® sur le programme déni avec
votre centre d’implantation (P1, P2, P3 ou P4).

2  AUTRES AIDES A CONNEXION DIRECTE

Le processeur Saphyr®

intègre une connexion directe compatible avec diérents systèmes

auxiliaires d’aide à l’écoute, comme celui présenté ci-dessous, disponibles dans le commerce.

Compatibilité

Système FM

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L’utilisation d’un tel système nécessite un réglage dans votre centre d’implantation pour
dénir un nouveau programme spécique. Il vous sut ensuite de connecter votre système
sur la prise « AUX » du Saphyr® et de sélectionner le programme déni par votre régleur (P1,
P2, P3 ou P4). Pour de plus amples informations sur le système FM, contacter votre régleur.

ENTRETIEN ET CONSEILS D’UTILISATION

1  ENTRETIEN

Précautions

Le processeur Saphyr® contient des composants électroniques performants qui peuvent
être endommagés. Il doit donc être manipulé avec précaution et ne pas être exposé àdes

températures extrêmes. Pour votre information, à l’utilisation la température (T°C) de
votre processeur peut atteindre 42°C maximum au lieu des 39°C (Température lors d’un
fonctionnement normal). Ainsi, vous pouvez éprouver une sensation d’échauement. Dans ce
cas, retirer la partie externe de l’oreille et l’éteindre.

En cas de chute, vériez que l’appareil fonctionne ensuite normalement. En cas de doute, ne
tentez pas de le réparer. L’appareil ne contient aucun élément réparable par l’utilisateur ou
le centre d’implantation; une tentative d’ou

verture du boîtier entraînerait automatiquement

l’annulation de la garantie.

En cas de problème, contactez le service après-vente de Neurelec

qui est le seul compétent pour assurer la maintenance de ses produits.

Il est important de ne pas immerger votre processeur dans l’eau an d’éviter d’endommager
les composants électroniques. Ainsi, ne jamais porter son appareil sous la douche, dans son
bain ou en nageant. En cas de chute dans de l’eau salée, éteindre le processeur, retirer les piles,
rincer immédiatement le matériel à l’eau claire et faire sécher pendant 24 heures.

Veiller à toujours déconnecter sans manipulation brusque le cordon d’antenne en tenant
la prise avec deux doigts. Vous risqueriez d’endommager le cordon en tirant directement
dessus. Il est fortement conseillé de posséder un ou plusieurs cordons d’antenne d’avance.
Nous préconisons une révision annuelle de votre appareil, permettant la vérication de son bon
fonctionnement ainsi que la calibration des microphones, an d’en optimiser la durée de vie.

IMPORTANT: No

us vous conseillons vivement de contracter une assurance contre la perte,

levol ou les dommages

irréparables. Renseignez-vous auprès de votre centre d’implantation.

Nettoyage

Nettoyer régulièrement et très délicatement le processeur avec un coton ou, de préférence, un
pinceau à poils rigides légèrement humidié d’alcool. Veillez à protéger les microphones de la
poussière, de la saleté, de la sueur et de l’humidité.
Des serviettes nettoyantes sont également fournies dans ce coret. Ces lingettes sont imprégnées
d’une solution bactéricide et levuricide permettant de dissoudre ecacement le cérumen
et d’éliminer la poussière et les résidus de transpiration. Pour plus d’information, se référer au
«Manuel d’utilisation des accessoires», fourni sur le support de sauvegarde inclus dans ce coret.

Rangement

Il est recommandé de placer l’ensemble de l’appareillage externe à l’abri des rayonnements
directs du soleil et de la chaleur. Le processeur doit notamment être protégé de la
poussière, de l’humidité, des vibrations mécaniques et des chocs.

37

38

Au quotidien, votre étui est fait pour ranger le processeur à chaque fois que vous ne l’utilisez
pas. Il suffit alors de retirer les piles avant de positionner l’appareil dans l’empreinte prévue
à cet effet. Pour plus d’information, se référer au «Manuel d’utilisation des accessoires»,
fourni sur le support de sauvegarde inclus dans ce coret.

Système de dessiccation

En cas d’arrêt prolongé de votre processeur (notamment pendant la nuit), nous vous
recommandons de retirer les 2 piles et de placer le Saphyr® dans la boîte de dessiccation fournie
an d’absorber l’humidité résiduelle. Il est conseillé de lire la notice d’utilisation du système de
dessiccation avant emploi, ou de se reporter au «Manuel d’utilisation des accessoires», fourni
sur le support de sauvegarde inclus dans ce coret.
Les piles doivent être stockées au frais (<20°C), au sec et à l’abri des rayonnements directs du
soleil et de la chaleur.

Recyclage

La directive 2002/96/CEE (DEEE) a pour objectif prioritaire la prévention en ce qui concerne les
déchets électriques et électroniques et en outre, leur réutilisation, leur recyclage et les autres
formes de valorisation de ces déchets, de manière à réduire la quantité de déchets à éliminer.
Le pictogramme «poubelle barré» présent en page 43 de ce manuel indique que l’équipement
ne peut être jeté avec les ordures ménagères, mais qu’il fait l’objet d’une collecte sélective.
L’équipement doit être remis à un point de collecte approprié pour le traitement. Par ce geste,
vous contribuez à la préservation des ressources naturelles et à la protection de la santé humaine.

2  RISQUES ET CONSEILS D’UTILISATION

- Le processeur doit être retiré à proximité d’un lieu à fort champ magnétique.

Accessoires

- L’utilisation d’accessoires non compatibles peut générer des perturbations électromagnétiques
non contrôlées, ou un courant de fuite vers le patient lorsqu’un accessoire, directement relié au
secteur et sans aucune isolation électrique, est connecté au processeur. Il est donc impératif de
n’utiliser avec le processeur que des accessoires fournis par Neurelec ou ceux dont la compatibilité
est dénie par Neurelec.

- Le processeur étant composé de petits éléments (câbles, aimants, piles, etc.), les familles
de jeunes enfants doivent s’assurer de tenir hors de portée ces éléments pour éviter toute
ingestion ou inhalation.

Pratique du sport

-Le système d’implant cochléaire permet la pratique d’une majorité des activités
sportives. Cependant, des précautions sont à prendre, et le port d’un casque de
protection, d’un système de maintien du processeur, voire le retrait du processeur peut
être nécessaire selon le sport pratiqué. Un choc violent pourrait endommager votre
système d’implant cochléaire. Il est donc déconseillé de pratiquer des sports de contact.
Selon l’activité sportive, le retrait ou la protection du processeur est recommandée.

- La plongée sous-marine en dessous d’une profondeur de 20 m est également déconseillée.

- La housse clip, fournie dans ce coret, est conçue sur mesure pour le processeur Saphyr®. Elle
permet de protéger votre appareil de l’humidité, de la transpiration, et apporte une garantie
supplémentaire pour la pratique de certaines activités sportives et de plein air. Pour plus

d’informations, se référer au «Manuel d’utilisation des accessoires».

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Examens médicaux

- Le processeur doit être retiré avant de procéder à tout examen médical (radiothérapie, IRM,
échographie, scanner).

- Votre récepteur implanté contient un aimant permanent et est sensible aux courants électriques.
Consultez impérativement votre centre d’implantation et Neurelec avant tout traitement par
courants électriques, ou toute exposition à des rayonnements intenses (radiothérapie, etc.).

- Votre système implanté est compatible avec les dispositifs d’imagerie IRM 1.5 Tesla. Le formulaire
de demande d’examen IRM (disponible sur le site www.neurelec.com) doit être impérativement
rempli par le service de radiologie impliqué, et retourné à Neurelec avant de pratiquer tout examen.

Réglages

Chaque processeur est programmé par un régleur habilité par Neurelec pour un usage
personnelet ne doit en aucun cas être prêté ou échangé avec une autre personne. L’emploi
du processeur d’une autre personne pourrait provoquer des sensations sonores très fortes
oudégradées.

Décharges électrostatiques

Les décharges électrostatiques correspondent aux étincelles visibles lors d’un contact entre
deux personnes ou avec un objet. Elles sont favorisées par des climats froids et secs. Le contact
de certains éléments peut favoriser l’apparition de telles décharges (vêtements en matière
synthétique, sortie de voiture, toboggan en plastique, écrans d’ordinateur ou de télévision,
moquettes, etc.). Le processeur Saphyr® est conçu pour assurer une protection robuste face
à ces phénomènes de décharges électrostatiques (conformité à la norme NF EN 60601-1-2:

2007) an d’éviter tout endommagement de l’appareil ou altération du programme d’écoute.
Nous vous conseillons toutefois de prendre certaines précautions pour éviter l’exposition du
processeur à de telles décharges: retirer délicatement un pull-over, sortir avec précaution du
véhicule, etc. D’autre part, toute personne susceptible d’être en contact avec le processeur doit
veiller à toucher le porteur du système d’implant cochléaire avant de toucher l’appareil pour
éliminer toute électricité statique résiduelle.

Passage de portiques de sécurité

Les portiques de sécurité (aéroports, centres commerciaux, etc) produisent de puissants champs
électromagnétiques. Le passage dans ces portiques ou à proximité peut déclencher l’alarme du
détecteur ou perturber le son perçu par le porteur d’implant. Il est donc conseillé d’éteindre votre
processeur et de prévenir les agents de sécurité en présentant votre carte de porteur.

Voyage en avion

Comme tout équipement électronique, il est impératif d’éteindre votre processeur lors des
phases de décollage et d’atterrissage de l’avion.

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DÉPANNAGE : OUTILS  PROBLÈMES ET SOLUTIONS

1  OUTILS DE TEST

Di

érentes fonctionnalités et outils sont mis à votre disposition pour évaluer le bon fonctionnement

du processeur Saphyr

® et de ses accessoires :

• Témoin lumineux de fonctionnement

• Alarme privée pour détecter la n de vie des piles

• Testeur

• Écouteurs.

Il est important de bien comprendre le mode de fonctionnement de ces outils pour gérer au
mieux votre matériel au quotidien.

Utilisation du testeur

Le testeur permet de vérier le bon fonctionnement du
processeur Saphyr

® et de ses accessoires, et ainsi de vérier

que l’antenne envoie bien le signal vers l’implant à travers
la peau. Le test se fait de la manière suivante :

• Placer l’antenne du processeur sur le testeur (côté du

voyant lumineux): elle est maintenue par aimantation.

• Le processeur doit être en marche sur le programme

couramment utilisé.

• Le voyant du testeur doit s’allumer à toute stimulation

sonore. Si ce n’est pas le cas, le signal n’est pas perçu par
l’implant (aucun son perçu). Reportez-vous alors au•chapitre
«Problèmes et Solutions».

Remarque : Le testeur fourni avec le processeur Saphyr® SP présente un voyant translucide
s’éclairant en jaune, alors que le testeur fourni avec le processeur Saphyr® CX intègre un voyant
vert.

Ecouteurs de microphone

Le processeur Saphyr® est équipé d’une sortie écouteurs permettant à une personne
entendante d’écouter les signaux audio qui entrent dans le processeur. Cet accessoire permet
de diagnostiquer des problèmes sur le micro : entrée du micro bouchée, micro défectueux­Attention: La qualité du son entendu avec ces écouteurs n’est pas représentatif du son entendu
par le patient avec son processeur.
L’utilisation de cet outil de test se fait de la manière suivante :

• Eteindre le processeur

• Brancher délicatement les écouteurs sur la prise auxiliaire repérée « AUX » sur votre processeur

en respectant le sens de connexion

• Allumer le processeur sur votre programme habituel pour évaluer la qualité sonore perçue

• En n d’utilisation, éteindre le processeur à nouveau avant de déconnecter les écouteurs.

Remarque : Il existe un risque d’eet Larsen lorsque les écouteurs sont trop proches du
microphone. Le niveau sonore perçu par un tiers entendant utilisant les écouteurs n’est pas
représentatif de celui ressenti par le patient.

41

2  PROBLÈMES ET SOLUTIONS

- L’acquisition du processeur contour d’oreille Saphyr® nécessite de nombreux réglages pour
arriver à une optimisation de la qualité d’écoute. Un contrôle du réglage au moins une fois par
an est d’ailleurs recommandé pour s’assurer du bon fonctionnement du système d’implant.
Pour les jeunes enfants, il est notamment conseillé aux parents et aux éducateurs de surveiller
le comportement de l’enfant pendant l’utilisation du processeur. En cas de sensation anormale
ou de douleur, lors de l’utilisation courante de l’appareil, il est recommandé de retirer l’antenne
et de contacter le centre d’implantation.

- L’utilisation conjuguée des diérents outils de test ainsi que l’application des conseils
présentés ci-dessous vous permettront d’apporter une solution à d’éventuels problèmes
rencontrés. Dans le cas où le problème persisterait, il est recommandé de contacter votre
centre d’implantation, votre distributeur local ou le service après-vente de Neurelec.

Aucun son n’est perçu

1 - Vérier l’état du processeur (connexion correcte du cordon d’antenne, fermeture du

compartiment à piles, position de la molette et du sélecteur)
2 - Changer les deux piles
3 - Vérier la qualité du microphone à l’aide des écouteurs
4 - Vérier le bon fonctionnement du cordon d’antenne et de l’antenne à l’aide du testeur
5 - Changer le cordon d’antenne ou l’antenne
6 - Contacter votre centre d’implantation, votre distributeur local ou le service après-vente

deNeurelec.

Son intermittent

1 - Vérier que la position de la molette et le choix du programme soient adaptés aux

conditions d’écoute
2 - Changer les deux piles
3 - Vérier le respect des conseils d’entretien
4 - Vérier l’état du cordon d’antenne et de l’antenne à l’aide du testeur
5 - Contacter votre centre d’implantation, votre distributeur local ou le service après-vente

deNeurelec.

Son atténué ou déformé

1 - Vérier que la position de la molette et le choix du programme soient adaptés aux

conditions d’écoute
2 - Essayer un autre programme
3 - Changer les piles
4 - Vérier la qualité du microphone à l’aide des écouteurs
5 - Contacter votre centre d’implantation, votre distributeur local ou le service après-vente

deNeurelec.

Autonomie des piles insuffisante (<2 jours)

1 - Changer les deux piles
2 - Vérier le type de piles utilisées
3 - Vérier le respect des conseils d’entretien (voir page 37)
4 - Contacter votre centre d’implantation, votre distributeur local ou le service après-vente de

Neurelec

Problème de maintien de l’antenne

L’ antenne est maintenue sur la peau vis-à-vis de l’implant grâce à un aimant.

Si le maintien est insusant :
1 - Resserrer l’aimant en vissant dans le sens des aiguilles d’une montre.
2 - Demander conseil à votre centre d’implantation pour obtenir un aimant plus fort.
Si le maintien est trop fort :
1 - Desserrer l’aimant en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
2 - Demander conseil à votre centre d’implantation pour changer l’aimant
(aimant de force 5/4 fourni dans le coret du Saphyr®).

Important : Toute expédition de matériel à votre distributeur local ou au service après-vente
de Neurelec doit être accompagnée d’un descriptif détaillé des symptômes.

Attention : En cas d’apparition de rougeur cutanée ou irritation lors de l’utilisation courante
de l’appareil, il est conseillé de changer la force de l’aimant.

42

INFORMATIONS DIVERSES

1 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Processeur

Dimensions max : 50,5 x 50 x 10,6 mm
Poids (avec piles) : 11,4 g

Alimentation

Plage de fonctionnement du dispositif : de 1,8V à 3,7V
2 piles jetables 675 Zinc-Air
Consommation maximale : 60 mW
Puissance d’émission maximale : 35 mW

Conditions de stockage

et de transport

Température de stockage et de transport : -20° C à 50° C
Humidité relative : 0 à 90 %
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa

Conditions d’utilisation

Température d’utilisation : 5° C à 40° C
Humidité relative : 0 à 90 %
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa

2  SYMBOLES

Attention consulter les documents d’accompagnement

Déchets d’équipement d’appareils électriques et
électroniques (DEEE)

Appareil de type B

Mise en marche/arrêt du processeur

P675 : Piles Zinc Air au format « 675 » (désignation européenne),
ou « PR44 » (désignation internationale)
+ : Sens de positionnement de la pile

Instructions de fonctionnement

Limitation de température d’exposition du dispositif médical

Limitation d’humidité d’exposition du dispositif médical

700 hPa-1060 hPa Pression atmosphérique

Les enfants âgés de moins
de sept ans doivent eectuer
ces opérations sous la
surveillance d’un adulte.

3  PROFIL OPÉRATEUR

Le patient est l’opérateur lorsqu’il :

• change les piles

• allume et éteint son processeur

• change de programme

• branche et débranche le cordon d’antenne.

43

44

Directives et déclaration du fabricant – Emissions électromagnétiques

Le Saphyr est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous.
Il convient que l’utilisateur du Saphyr s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – Directives

Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le Saphyr utilise de l’énergie RF uniquement pour ses fonctions

internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne
sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans un
appareil électronique voisin.

Émissions RF CISPR 11 Classe B Le Saphyr convient à l’utilisation dans tous les établissements,

y compris dans les locaux domestiques et ceux directement
reliés au réseau public d’alimentation électrique basse tension,
alimentant des bâtiments à usage domestique.

Émissions d’harmoniques
CEI 61000-3-2

Non applicable

Émissions de uctuations de
tension/de papillotement
CEI 61000-3-3

Non applicable

Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

Le Saphyr est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous.
Il convient que l’utilisateur du Saphyr s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai

d’immunité

Niveau d’essai

CEI 60601

Niveau de

conformité

Environnement

électromagnétique – Directives

Décharge
électrostatique (DES)
CEI 61000-4-2

±6 kV au contact
±15 kV dans l’air

±2, ±4, ±6 kV
aucontact
±2, ±4, ±6 ±8
kV dans l’air

Il convient que les sols soient en bois, en béton
ou en carreaux de céramique. Si les sols sont
recouverts de matériaux synthétiques, il convient
que l’humidité relative soit d’au moins 30%.

Transitoires électriques
rapides en salves
CEI 61000-4-4

±2 kV pour lignes
d’alimentation
électrique
±1 kV pour lignes
d’entrée/sortie

Non applicable Non applicable

Ondes de choc
CEI 61000-4-5

±1 kV mode
diérentiel
±2 kV mode
commun

Non applicable Non applicable

Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur des lignes d’entrée
d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11

<5 % UT
(creux >95 % de UT)
pendant 0,5 cycle
40 % UT
(creux =60 % de UT)
pendant 5 cycles
70 % UT
(creux =30 % de UT)
pendant 25 cycles
<5 % UT
(creux >95 % de UT)
pendant 5 secondes

Non applicable Non applicable

Champ magnétique à
la fréquence du réseau
électrique (50/60 hertz)
CEI 61000-4-8

100 A/m
(50/60hertz)

100 A/m
(50/60hertz)

Il convient que les champs magnétiques à la
fréquence du réseau électrique aient les niveaux
caractéristiques d’un lieu représentatif situé
dans un environnement typique commercial ou
hospitalier.

4  DÉCLARATION DU FABRICANT

Les appareils électromédicaux nécessitent des précautions spéciales vis-à-vis de la CEM
(Compatibilité Electromagnétique) et il est nécessaire de les installer et les mettre en
service selon les informations CEM fournies par les tableaux ci-dessous. Les appareils de
communication RF (radiofréquence) portatifs, tels que les téléphones mobiles, peuvent
aecter le fonctionnement du Saphyr. Il convient dès lors de tenir ces appareils le plus loin
possible du Saphyr et de ses accessoires an d’en supprimer les eets.

45

NOTE : UT est la tension du réseau alternatif avant l’application du niveau d’essai.

Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

Le Saphyr est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Il convient que l’utilisateur
du Saphyr s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d’immunité Niveau d’essai

selon la CEI 60601

Niveau de

conformité

Environnement électromagnétique – Directives

RF rayonnée

CEI 61000-4-3

±3 V/m

de 80 MHz

à 2500 MHz

3V/m AM

80% - 1kHz

80 à 2500 MHz

Il convient que les appareils portatifs et mobiles de
communication RF ne soient pas utilisés trop près de toute
partie du Saphyr, y compris des câbles; il convient de respecter
la distance de séparation recommandée, calculée à partir de
l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée :

d= 1,2√P
d= 1,2√P de 80 MHz à 800 MHz
d= 1,2√P de 800 MHz à 2500 MHz

où P est la puissance maximale de sortie de l’émetteur en watts
(W), selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m).

Il convient que les intensités de champ des émetteurs RF xes,
déterminées par une investigation électromagnétique sur
site

a

, soient inférieures au niveau de conformité, dans chaque
gamme de fréquencesb . Des interférences peuvent se produire
à proximité de l’appareil marqué du symbole suivant :

NOTE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique.
NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique
est aectée par l’absorption et par les réexions des structures, des objets et des personnes.

Les intensités de champ des émetteurs xes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires ou sans
l) et les radios mobiles terrestres, la radio d’amateur, la radiodiusion AM et FM, et la diusion de TV, ne peuvent
pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs
RF xes, il convient de considérer une investigation électromagnétique sur site. Si l’intensité du champ, mesurée à
l’emplacement où le Saphyr est utilisé, excède le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient d’observer
le Saphyr pour vérier que le fonctionnement est normal. Si l’on observe des performances anormales, des mesures
supplémentaires peuvent être nécessaires, de manière à réorienter ou à repositionner le Saphyr.
Sur la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, il convient que les intensités de champ soient inférieures à 3V/m.

a -

b -

46

Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communication RF et le Saphyr

Le Saphyr est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées
sont contrôlées. L’ utilisateur du Saphyr peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant
une distance minimale entre l’appareil portatif et mobile de communication RF (émetteur) et le Saphyr, comme cela est
recommandé ci-dessous, selon la puissance d’émission maximale de l’appareil de communication.

Puissance d’émission

maximale assignée

del’émetteur (W)

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur (m)

de 150 kHz à 80 Mhz

d= 1,2√P

de 80 MHz à 800 Mhz

d= 1,2√P

de 800 MHz à 2500 Mhz

d= 1,2√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour des émetteurs dont la puissance d’émission maximale assignée n’est pas donnée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée, d, en mètres (m) peut-être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la
caractéristique de puissance d’émission maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant de ce dernier.

NOTE 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences la plus haute s’applique.

NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée
par l’absorption et par les réexions des structures, des objets et des personnes.

INHALTSVERZEICHNIS

EINLEITUNG 48

Indikationen 48
Kontraindikationen 48
Zuverlässigkeit - Qualität 48
Kompatibilität mit Implantaten älterer

Generationen 48

FUNKTIONSWEISE 50

Das externe Gerät 50
Das interne Gerät 50

INHALT DER SAPHYR® BOX 51

BESCHREIBUNG DES SAPHYR®
PROZESSORS 52

Saphyr® SP 52
Saphyr® CX 53

VERWENDUNG DES SAPHYR®
PROZESSORS 54

1  ANSCHLUSS DER ZUBEHÖRTEILE 54
2  DEN BESTEN SITZ SICHERSTELLEN 54

- Magnet 54

- Ohrwinkel 55

- Haltering 55
3  STROMQUELLE DES PROZESSORS 55

- Verwendbare Batterietypen 55

- Lebensdauer der Batterien 55

- Benutzungsempfehlungen 55

- Privater Alarmton - Auswechseln der Batterien 56

- Auswechseln der Batterien

56
4  EIN/AUSSCHALTEN 57
5  PROGRAMMWAHLSCHALTER 57
6  LAUTSTÄRKEREGLER 57
7  BETRIEBSKONTROLLLEUCHTE 58

HÖRHILFEN 58

1  INTEGRIERTE TELESPULE 58
2  ANDERE DIREKTE AUDIOEINGABEGERÄTE 58

WARTUNGSARBEITEN UND
BENUTZUNGSEMPFEHLUNGEN 59

1  WARTUNG 59

- Vorsichtsmaßnahmen 59

- Reinigung 60

- Lagerung 60

- Trocknungseinheit 60

- Recycling 60

2  RISIKEN UND
BENUTZUNGSEMPFEHLUNGEN 60

- Zubehörteile 60

- Sport 61

- Ärztliche Untersuchungen

61

- Einstellungen 61

- Elektrostatische Entladung 61

- Durchgang durch ein Sicherheitsportal 61

- Reisen im ugzeug

61

FEHLER/STÖRUNGSBEHEBUNG
WERKZEUGE  PROBLEME UND
LÖSUNGEN 62

1  PRÜFGERÄTE 62

- Verwendung des Testers 62

- Mikrofonhörer 62
2  PROBLEME UND LÖSUNGEN 63

- Kein Ton 63

- Aussetzender ton 63

- Verringerter oder verzerrter Ton 63

- Unzureichende Batterielebensdauer (<2 Tage)

63
Probleme beim Halten der Antenne an Ort
undStelle 64

DIVERSES 65

1  TECHNISCHE DATEN 65
2  SYMBOLE 65
3  BENUTZERPROFIL 65
4  HERSTELLERERKLÄRUNG 66

47

EINLEITUNG

Sie haben gerade einen Saphyr® Prozessor erhalten, der von Neurelec konzipiert, entwickelt und
hergestellt worden ist.

Dieses Saphyr® Handbuch enthält Informationen zur Benutzung des

Geräts sowie Vorsichtsmaßnahmen, die Sie beachten müssen.

Das Prozessormodell (Saphyr® SP oder Saphyr® CX) wird speziell in diesem Handbuch
angesprochen, wenn die Bereitstellung gerätespezischer Informationen zu diesem Modell
erforderlich ist. Wir empfehlen Ihnen, dieses Handbuch sorgfältig durchzulesen, bevor Sie
Ihren Prozessor benutzen.

Falls Sie Schwierigkeiten beim Lesen der in diesem Handbuch oder der in der Saphyr® Prozessor­Verpackung enthaltenen Informationen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Hersteller oder
an Ihren Händler vor Ort.

Indikationen

Der Saphyr® Prozessor ist für Erwachsene und Kinder konzipiert, die unter einem hochgradigen
bis an Taubheit grenzenden bilateralen Hörverlust (2. Grades) leiden - bei denen eine
unzureichende Sprachaudiometrie selbst mit Hörgerät festgestellt wurde - und die bereits
Träger eines Neurelec Digisonic® DX10/Convex, Digisonic® DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP
ABI oder Digisonic® SP Binaural-Cochlea-Implantats sind.

Kontraindikationen

Der Saphyr® Prozessor ist nicht indiziert bei Personen, die ein Implantat erhalten haben, das
von den im oben angeführten Abschnitt ‘Indikationen’ aufgelisteten Implantaten abweicht.
Er ist ebenfalls nicht geeignet bei Kindern, die eine zu kleine oder zu weiche Ohrmuschel
haben, um das externe Gerät tragen zu können. Diesen Patienten wird ein Mikroprozessor
(Digi SP’K-Prozessor) mit externem Batteriefach angeboten.

Zuverlässigkeit - Qualität

Das Cochlea-Implantat-System ist ein aktives, implantierbares medizinisches Gerät. Um
Ihre Sicherheit zu gewährleisten, wurde der Saphyr® Prozessor in Übereinstimmung mit
den Anforderungen der Europäischen Richtlinie 90/385 EWG konstruiert und hergestellt.
DasGerätentspricht der Norm EN 45502-2-3:2010 über aktive implantierbare medizinisches
Geräte (AIMDs) - Cochlea- und Hirnstamm-Implantat-Systeme - sowie den Sicherheitsnormen
für medizinische Geräte.

Kompatibilität mit Implantaten älterer Generationen

Der Saphyr® Prozessor ist in zwei verschiedenen Modellen (Saphyr® SP und Saphyr® CX)
erhältlich, die an die im nachfolgenden Diagramm aufgelisteten Empfänger angepasst sind.

Achtung: Es ist wichtig, die von Ihrem Implantationszentrum ausgehändigte Cochlea-
Implantat-Patientenkarte bei sich zu tragen und bei jeder Untersuchung oder medizinischen
Behandlung vorzuzeigen.

Im Folgenden wird nur das Cochlea-Implantat-System Digisonic

®

SP

beschrieben, selbst wenn der Saphyr® Prozessor ebenfalls mit den verschiedenen, bereits

angesprochenen Implantaten kompatibel ist.

Bei einer bilateralen Cochlea-Implantation: Patienten, die Träger von zwei Cochlea-Implantat­Systemen sind, wird nachdrücklich empfohlen, den Prozessor, der für das eine Ohr angepasst
ist, nicht für das Implantat-System des anderen Ohres zu verwenden. Jeder Prozessor ist für ein
bestimmtes Implantat eingestellt. Um einfach zwischen dem linken und dem rechten Prozessor

48

unterscheiden zu können und um Verwechslungen zu vermeiden, sind Aufkleber in verschiedenen
Farben der Produktverpackung beigefügt.
Die Links/Rechts-Aufkleber sollten an dem Teil des Prozessors angebracht werden, der nicht mit
der Haut in Kontakt kommt. Fallseiner der Sprachprozessoren nicht mehr funktioniert, wenden
Sie sich bitte an Neurelec, um ein Leihgerät zu erhalten.
Falls einer der Sprachprozessoren nicht mehr funktioniert, wenden Sie sich bitte an Neurelec, um
ein Leihgerät zu erhalten.

Saphyr® SP PROZESSOR

kompatibel mit den rechts aufgeführten
Implantaten:

Digisonic® SP
Cochlea-Implantat

Digisonic® SP Evo®
Cochlea-Implantat

Digisonic® SP Binaural
Binaurales Cochlea­Implantat

Digisonic® SP ABI
Hirnstamm-Implantat

Saphyr® CX PROZESSOR

kompatibel mit den rechts aufgeführten
Implantaten:

Digisonic® DX10 und Digisonic® Convex
Cochlea-Implantate

Digisonic® ABI
Hirnstamm-Implantat

49

FUNKTIONSWEISE

Das Cochlea-Implantat-System besteht aus einem externen und einem internen Gerät.

Das externe Gerät

• Ein miniaturisierter Signalprozessor in einem Saphyr® hinter der Ohrmuschel (1) mit zwei
Mikrofonen.

• Eine externe Antenne (2), durch das Antennenkabel (3) mit dem Prozessor verbunden.
Die durch die Mikrofone aufgefangenen Schallwellen werden nur durch den Prozessor digital
bearbeitet.
Die Antenne übermittelt dann das Stimulationssignal durch die Haut an das Implantat.

Das interne Gerät

Das Implantat ist ein kleines Keramikgehäuse (4), das unter die Haut platziert wird. Es enthält
einen elektronischen Stimulator, der die Schallwellen an die 20 Elektroden (5) weiterleitet, die
in die Hörschnecke eingesetzt worden sind.

Antennenkabel

Saphyr® Prozessor

Antenne

Implantat

Elektroden

Zum Gehirn

50

INHALT DER SAPHYR® BOX

Der Saphyr® Prozessor wird als Set mit folgendem Inhalt geliefert:

Fotos dienen nur zu

Informationszwecken

• 1 Saphyr® (1) Prozessor

• 1 Antenne mit Magnet der Stärke 5/4 (2)

• 1 Antennenkabel (3)

• 1 Etui (4)

• 1 „Perfect Dry” Beheizbare Trocknungsbox (5)

• 1 Satz Zink-Luft-Batterien (6)

• 1 Zubehörbox mit folgendem Inhalt:

- 1 zusätzliches Antennenkabel

- 1 zusätzlicher Magnet der Stärke 4/3 (7)

- zusätzlicher Ohrwinkel (8)

- 1 Haltering (9)

- 1 Kunststo-Deckel (10)

- 1 Silhouette (11)

- 1 Satz Ohrhörer (12)

• 1 Transport-Tasche (13) mit folgendem Inhalt:

- 1 Tester (14)

- 1 Satz mit 6 Batterien

- 2 Reinigungstücher (15)

- 1 Trockenmittelbeutel

- 1 Datenträger (16) mit folgendem Inhalt:

- 1

Bedienungsanleitung für das Zubehör

(17)

- 1 Bedienungsanleitung (18)

• Weitere Dokumente:

- 1 Anleitung im Taschenformat (19)

- 1 Einstellungs- und Logopädie­Protokollbuch (20)

- 1

Aktivierungs-/Gewährleistungs-

Registrierungsformblatt

(21)

- Diverses (Garantiezertikat
für den Prozessor, etc.)

51

BESCHREIBUNG DES SAPHYR® PROZESSORS

• Mikrofon 1 (A)

• Mikrofon 2 (B)

• Lautstärkeregler mit Ein-/Ausschalter (C)
0: Ausschalten - 1: Position 1 - 2: Position 2 - 3: Position 3

• 4-Positions-Programmwahlschalter (D):
P1: Programm 1 - P2 : Programm 2 - P2 : Programm 3 - P4 : Programm 4

• Zweifarbige Betriebskontrollleuchte (E)

• „ANT”-Buchse (F): zum Anschluss des Antennenkabels

• „AUX”-Buchse (G): zum Anschluss von externen Zubehörteilen (FM-System, Ohrhörer, etc.)

• Anschlussbuchse zum Programmieren der Einstellungen (H)

Die Saphyr® SP und die Saphyr® CX Prozessoren sind durch ihre Markierungen gekennzeichnet
und mit den Herstellungsnummern und einigen ihrer Zubehörteile (Antenne, Magnet
und Antennenkabel) erkennbar. Die nachfolgenden Abbildungen der einzelnen Produkte
erläutern diese Unterschiede.

Saphyr® SP

Antenne mit codiertem Anschlussstecker

Antennenkabel mit codiertem
Anschlussstecker

Saphyr® SP Prozessor

Die Herstellungsnummer Ihres Saphyr®

SP Prozessors bendet sich im Batteriefach: „N1495”

zum Beispiel (N = Prozessorgeneration / XXXX = Herstellungsnummer).
Sie sollten sich diese Nummer notieren und aufbewahren, da Sie später danach gefragt
werden können.

52

Saphyr® CX

Saphyr® CX Prozessor

Antennenkabel ohne codiertem
Anschlussstecker

Antenne ohne codiertem Anschlussstecker

Die Herstellungsnummer Ihres Saphyr® CX Prozessors bendet sich im Batteriefach: „M1245”
zum Beispiel (N = Prozessorgeneration / XXXX = Herstellungsnummer).
Sie sollten sich diese Nummer notieren und aufbewahren, da Sie später danach gefragt werden
können.

53

5/4

-

5/4

+

VERWENDUNG DES SAPHYR® PROZESSORS

1  ANSCHLUSS DER ZUBEHÖRTEILE

Um Verwechslungen durch den Benutzer zu vermeiden, sind beide Enden des Antennenkabels
exakt gleich. Anschließen der Zubehörteile:

• Schließen Sie die Antenne an das Antennenkabel an

• Stecken Sie das Antennenkabel in die „ANT”-Buchse des Prozessors.

An beiden Enden des Antennenkabels und an der Antenne des Saphyr®SP Prozessors benden
sich codierte Anschlussstecker. Achten Sie deshalb beim Einstecken des Antennenkabels in den
Prozessor oder in die Antenne darauf, dass der codierte Anschlussstecker korrekt ausgerichtet
ist, wenn Sie ihn in die Buchse stecken (siehe Abschnitt „Beschreibung des Saphyr® Prozessors”).

Wichtig: Die Anschlüsse des Antennenkabels sind so konzipiert, dass sie nur unter speziellen
Umständen entfernt werden müssen (Auswechseln eines defekten Antennenkabels, etc.).
Um die Lebensdauer dieser Anschlussstecker zu verlängern, empfehlen wir nachdrücklich,
Ihren Saphyr® Prozessor in seinem Etui zu lagern ohne das Antennenkabel abzunehmen.

2  DEN BESTEN SITZ SICHERSTELLEN

Magnet

Auf der dem implantierten Empfänger gegenüber liegenden Seite hält ein Magnet die Antenne
auf der Haut in Position.
Sie können den Abstand zwischen der Haut und dem Magneten jederzeit durch Lösen oder
Festziehen des Magneten verändern.

Festziehen oder Lösen des Magneten:

- Halten Sie die Antenne fest - wie auf der nachfolgenden Abbildung dargestellt - in dem Sie

die beiden Seiten des Magneten mit zwei Fingern zusammendrücken.

- Um den Antennenmagneten festzuziehen oder zu lösen, drehen Sie diesen in die Richtung

der Pfeile, die unter der Magnetabdeckung eingeätzt sind (wie in der zweiten Abbildung
dargestellt).

Auf der Unterseite des Magneten benden sich Informationen zur Stärke des Magneten (Stärke
5 oder Stärke 4 sind üblich) und mit welchem Prozessormodell er kompatibel ist (siehe unten):

Saphyr® SP – Unterseite des

Magneten

Saphyr® CX – Unterseite des

Magneten

Foto 2

Foto 1

54

Falls die Stärke des Magneten nicht stark genug ist, kann dadurch die Antenne auf der Haut
verrutschen.
Falls die Stärke des Magneten zu stark ist, können Hautirritationen oder Hautrötungen auftreten.
In beiden Fällen empfehlen wir das Auswechseln des Magneten. Falls die Rötung weiterhin
besteht, wechseln Sie den Magneten gegen einen schwächeren aus (ein Magnet der Stärke 5
oder 4 gehört zum Lieferumfang der Box). Zögern Sie nicht, sich an Ihr Implantationszentrum
zu wenden, wenn der Magnet für Sie nicht passend zu sein scheint. Dort wird man Ihnen
helfen, die für Sie geeignete Magnetstärke zu bestimmen, die Sie dann bei Ihrem Händler vor
Ort oder beim Neurelec-Kundendienst bestellen können.

Ohrwinkel

Der Prozessor wird mit einem Ohrwinkel geliefert, um ihn über Ihrem Ohr in Position zu halten.
Da sich jeder Pat

ient vom anderen unterscheidet, enthält die Box einen zweiten Ohrwinkeltyp,

der nachträglich am

Saphyr® Prozessor montiert werden kann. Auswechseln des Ohrwinkels:

• Nehmen Sie den alten Ohrwinkel ab

• Stecken Sie den neuen Ohrwinkel auf, bis Sie ein „Klicken” hören

Haltering

Um den Halt des Prozessors an Ort und Stelle zu unterstützen (wie bei der Verwendung bei
Kindern), empfehlen wir die Verwendung des Halterings aus Silikon, der zum Lieferumfang der
Saphyr® Box gehört. Lesen Sie die Anweisungen zur Benutzung im Benutzerhandbuch, das
diesem Zubehörteil beiliegt, oder die „Bedienungsanleitung für Zubehörteile”.
Achtung: der Prozessor kann auch durch eine von einem Hörgerätetechniker maßgefertigte
Otoplastik in Position gehalten werden.

3  STROMQUELLE DES PROZESSORS

Verwendbare Batterietypen

Ihr Saphyr® Prozessor wird über 2 nicht wieder auadbare #675 Zink-Luft-Batterien mit
Strom versorgt. Es ist wichtig, dass Sie nur Zink-Luft-Batterien vom Typ

„

675” (Europäische

Bezeichnung) oder

„

PR44” (internationale Bezeichnung) verwenden, die von Neurelec oder Ihrem
Implantationszentrum empfohlen werden. Durch die Verwendung anderer Batterietypen kann Ihr
Saphyr®

eventuell nicht korrekt funktionieren (z. B. verkürzte Batterielebensdauer, Stromausfall).
Um Batterien nachzubestellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Händler vor Ort oder an die
Neurelec-Kundendienstabteilung. Sie nden die besonders günstigen Teile und Teilenummern
der verschiedenen, (für kühles und trockenes oder heißes und feuchtes Wetter) empfohlenen
Batterietypen auf dem Saphyr®

Zubehörteil-Bestellformular.

Lebensdauer der Batterien

Die Batterielebensdauer variiert von einem Patienten zum anderen und liegt zwischen 2
und 8 Tagen je nach Ihren Programmeinstellungen, der Geräuschkulisse und dem täglichen
Gebrauch des Geräts. Es ist wichtig, die Benutzerhinweise zu befolgen. Falls Ihre Batterien eine
geringe Lebensdauer haben, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihr Implantationszentrum, Ihren
Händler vor Ort oder an die Neurelec-Kundendienstabteilung zu wenden.

Benutzungsempfehlungen

Die Batterien sollten an einem trockenen Ort fern von Temperaturschwankungen gelagert
und nur bis zu dem auf der Verpackung angezeigten Haltbarkeitsdatum verwendet werden.
Beide Batterien für die Stromversorgung des Saphyr® sollten identisch sein und zum gleichen
Zeitpunkt ausgewechselt werden. Es ist wichtig, die Batterien zu entnehmen, wenn Ihr
Prozessor über einen längeren Zeitraum (nachts zum Beispiel) abgeschaltet wird.

55

Wichtig: Batterien stellen eine Gefahr dar, wenn sie verschluckt werden. Bewahren Sie die
Batterien bitte für Kinder unzugänglich auf.
Achten Sie darauf, die Batterien außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Werfen
Sie die Batterien nach dem Gebrauch nicht weg; bringen Sie sie zu einem Sammelpunkt
(z.B. Einzelhändler, Mülldeponie) oder werfen Sie sie in speziell gekennzeichnete Container.
Berücksichtigen Sie bitte die geltenden Gesetze.

Privater Alarmton - Auswechseln der Batterien

Der Saphyr® Prozessor teilt Ihnen durch 3-maliges Piepen (privater Warnton) mit, wenn die
Batterien leer sind. Dieser Piepton kann von keiner anderen Person gehört werden. Damit Sie in
den Genuss dieses privaten Warntons kommen, muss Ihr Hörgeräteakustiker zuerst diese Funktion
bei einer Einstellungssitzung aktivieren. Die ersten drei Pieptöne warnen Sie, dass die Batterien fast
leer sind und die nächsten drei Pieptöne zeigen an, dass die Batterien komplett entladen sind.
Wir empfehlen Ihnen nachdrücklich, beide Batterien auszuwechseln, wenn Sie die ersten drei
Pieptöne hören oder wenn die Lautstärke geringer wird oder nicht mehr ideal ist. Leere Batterien
können eine korrodierende Flüssigkeit absondern, die Ihren Prozessor beschädigen kann.

Auswechseln der Batterien:
1 - Entfernen Sie den Schutzlm von den neuen Batterien
2 - Schalten Sie den Prozessor ab (Einstellrädchen auf „0” stellen)
3 - Entnehmen Sie die alten Batterien und legen Sie die neuen Batterien in das Batteriefach ein.

Stellen Sie sicher, dass diese gemäß der im Batteriefach angezeigten Polarität korrekt eingelegt sind.
Es ist wichtig, das Batteriefach regelmäßig zu reinigen, um jedes Ablagern von Substanzen zu
vermeiden.

Sie können jetzt den Prozessor einschalten (Einstellrädchen auf die entsprechende Position einstellen).

56

4  EIN/AUSSCHALTEN

Um das Gerät einzuschalten, wählen Sie zuerst das durch Ihr Implantationszentrum
kongurierte Programm (P1, P2, P3 oder P4) und drehen Sie dann den Lautstärkeregler zum
Einschalten nach oben.
Stellen Sie das Einstellrädchen auf die von Ihrem Hörgeräteakustiker eingestellten - entsprechend
der Schallumgebung, in der Sie sich benden - auf den für Sie angenehmsten Hörpegel ein.
Um das Gerät abzuschalten, drehen Sie das Einstellrädchen nach unten auf die Position „0”, in
der ein sensorisches Klicken beim Berühren spürbar ist.
Falls das Gerät über einen längeren Zeitraum abgeschaltet wird (beispielsweise über Nacht),
empfehlen wir das Folgende:

• Schalten Sie das Gerät aus

• Önen Sie das Batteriefach und entnehmen Sie beide Batterien

• Legen Sie Ihren Saphyr

® in die Trocknungsbox gemäß den Anweisungen der entsprechenden

Packungsbeilage oder gemäß der „Bedienungsanleitung für Zubehörteile” und lassen Sie die
Box bis zur nächsten Verwendung Ihres Prozessors geschlossen.
Dadurch wird jede eventuell verbleibende Restfeuchtigkeit absorbiert, die Batteriekontakte
trocknen und eine mögliche Fehlfunktion des Prozessors wird vermieden.

Achtung: Für den Fall einer Störung besitzt dieser Prozessor eine automatische Neustartfunktion,
was zu einer kurzen Unterbrechung führt.

5  PROGRAMMWAHLSCHALTER

Mit dem Saphyr

® Prozessor können bis zu vier verschiedene Programme (P1, P2, P3, P4)

abgespeichert werden. Ihr Hörgeräteakustiker wird diese Programme entsprechend der
verschiedenen Verwendungsbedingungen (normale Geräuschkulisse, geräuschvolle
Umgebung, Verwendung eines FM-Systems, Telespule, etc.) festlegen.
Bewegen Sie einfach die Position des Programmwahlschalters, um das entsprechende
Programm auf Ihre Bedürfnisse einzustellen. Falls Sie es wünschen, kann Ihr Audiologe den
Lautstärkeregler verriegeln, um Ihnen die Benutzung Ihres Geräts zu erleichtern.
Ihr Audiologe kann aber auch eine Prozessorfunktion aktivieren, damit der Privatalarm piept,
wenn ein Programmwechsel durchgeführt wurde. Sie hören dann einen Piepton, wenn der
Lautstärkeregler auf Programm P1 schaltet; zwei Pieptöne, wenn er auf Position P2 schaltet, usw.

6  LAUTSTÄRKEREGLER

Mit dieser programmierbaren Funktion können Sie durch Anwählen eines voreingestellten
Programms den Hörpegel auf die Geräuschkulisse einstellen, in der Sie sich benden.
Ihr Hörgeräteakustiker wird mit Ihnen das für Ihre täglichen Bedürfnisse geeignetste Programm
festlegen und Ihnen die korrekten Einstellungen für jedes dieser Programme erklären.
Ändern der Position des Einstellrädchens, um den komfortabelsten Hörpegel zu nden.
IhrAudiologe kann diese Funktion auch verriegeln, was besonders hilfreich bei Kleinkindern
ist, um Benutzerfehler zu verhindern oder die Benutzung des Geräts zu vereinfachen.

57

7  BETRIEBSKONTROLLLEUCHTE

Die Betriebskontrollleuchte wird während der Einstellungssitzung aktiviert. Durch die
zweifarbige (grün/rote) Betriebskontrollleuchte des Saphyr® ist der Status des Prozessor
leicht erkennbar. Das ist besonders hilfreich für Personen (Lehrer, Erzieher, etc.), die an die
Arbeitsweise des Geräts nicht gewöhnt sind.

Test während des Einschaltens

Beim Einschalten leuchtet die Betriebskontrollleuchte einige Sekunden grün auf, bevor sie
erlischt.

Stimulationsanzeige

Das Licht blinkt grün, wenn das Mikrofon Schallwellen erfasst. Auf Ihre Bitte kann diese
Betriebskontrollleuchte durch Ihren Hörgeräteakustiker deaktiviert werden.

Erkennen der Batterieentladung

Die Anzeigeleuchte blinkt 1 Minute lang langsam rot auf (alle 2 Sekunden).
Jetzt ist der Zeitpunkt gekommen, den Prozessor abzuschalten und die Batterien
auszuwechseln. Diese Anzeigeeinstellung kann durch Ihren Audiologen deaktiviert werden.

Erkennen aller anderen Fehler

Die Betriebskontrollleuchte blinkt 1 Minute lang schnell rot auf und der Prozessor wird
dann automatisch neu gestartet. Eine kurze Stromunterbrechung tritt auf. Falls das
Problem weiterhinbesteht, wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort oder an den Neurelec
Kundendienst. IhrHörgeräteakustiker erarbeitet mit Ihnen die Einstellung Ihres Geräts gemäß
Ihren täglichen Bedürfnissen.

HÖRHILFEN

Zusätzliche Hörhilfen lassen die Schallquelle näher am Benutzer erscheinen und verbessern
dadurch das Sprachverständnis in geräuschvoller Umgebung.

1  INTEGRIERTE TELESPULE

Eine magnetische Induktionsschleife (oder Telespule) unterstützt das Hörvermögen durch die
Übermittlung von Schallwellen via elektromagnetischer Induktion von einem Sender zu einem
Empfänger, die mit dem Benutzer verbunden sind. Der Saphyr® Prozessor hat eine integrierte
Telespule, mit deren Hilfe Sie an öentlichen Plätzen hören können, die mit einem Sender
ausgestattet sind (Theater, Konferenzraum, etc.) oder die Zubehörteile verwenden, die den
Einsatz einer Telespule erforderlich machen (z. B. Verstärker). Die Telespule wird eingeschaltet,
indem man den Wahlschalter des Saphyr® auf das entsprechende Programm (P1, P2, P3 oder P4)
einstellt, das durch Ihr Implantatzentrum konguriert worden ist.

2  ANDERE DIREKTE AUDIOEINGABEGERÄTE

Der Saphyr® Prozessor kann direkt mit unterschiedlichen, im Handel erhältlichen Hörhilfsmittel
verbunden werden, wie z. B. mit dem nachfolgend dargestellten Gerät.

58

Bevor Sie diese Art von Gerät verwenden, muss Ihr Hörgeräteakustiker zuerst ein
zweckbestimmtes Programm festlegen. Sobald dies erfolgt ist, müssen Sie nur noch Ihr
Hörhilfsgerät an die “AUX”-Buchse des Saphyr® Prozessors anschließen und das durch Ihren
Hörgeräteakustiker festgelegte Programm anwählen (P1, P2, P3 or P4). Wenden Sie sich an
Ihren Hörgeräteakustiker für weiterführende Informationen über das FM-System.

WARTUNGSARBEITEN UND

BENUTZUNGSEMPFEHLUNGEN

1  WARTUNG
Vorsichtsmaßnahmen

Der Saphyr® Prozessor enthält elektronische Hochleistungsbauteile, die beschädigt werden
können. Er sollte daher vorsichtig gehandhabt und keinen extremen Temperaturen ausgesetzt
werden. Zu Ihrer Information: die Temperatur (T °C) Ihres Prozessors kann bei der Verwendung
anstatt 39 °C (Temperatur beim normalen Betrieb) bis zu 42 °C erreichen. Sie können dadurch
das Gefühl haben, dass Ihr Prozessor heiß wird. Falls dies vorkommt, entfernen Sie das externe
Teil von Ihrem Ohr und schalten Sie es ab.

Falls das Gerät herunterfällt, überprüfen Sie, ob es noch immer korrekt funktioniert. FallsSie
sich nicht sicher sind, versuchen Sie nicht, es zu reparieren. Keines der Bauteile desGerätskann
weder durch den Benutzer noch durch das Implantationszentrum repariert werden.
DieGarantie erlischt automatisch, wenn versucht wird, das Gerät zu

önen.

Fallsirgendwelche
Probleme auftreten, wenden Sie sich bitte an die Neurelec-Kundendienstabteilung, die als
einzige autorisiert ist, Wartungsarbeiten an diesen Produkten durchzuführen.

Tauchen Sie Ihren Prozessor niemals in Wasser, um Beschädigungen der elektronischen
Bauteile zu vermeiden. Deshalb sollten Sie das Gerät auch vor dem Duschen, Baden oder
vor dem Schwimmen abnehmen. Falls es in Salzwasser fällt, schalten Sie den Prozessor aus,
entfernen Sie die Batterien und spülen Sie das Material sofort mit klarem Wasser. Lassen Sie es
24 Stunden lang trocknen.

Stellen Sie sicher, dass Sie niemals am Antennenkabel ziehen, wenn Sie es trennen. Halten Sie
dagegen den Anschlussstecker mit zwei Fingern. Sie könnten das Kabel beschädigen, wenn Sie
direkt am Kabel ziehen. Wir empfehlen nachdrücklich, ein oder mehrere Reserve-Antennenkabel
zur Hand zu haben. Um die Lebensdauer des Geräts zu verlängern, empfehlen wir eine jährliche
Überprüfung des Geräts, damit es korrekt funktioniert und die Mikrofone kalibriert sind.

Kompatibilität

FM-System

59

60

WICHTIG: Es

wird dringend empfohlen, eine Versicherung abzuschließen, um einen Verlust,

Diebstahl oder

eine irreparable Beschädigung abzudecken. Bitten Sie Ihr Implantationszentrum

um weiterführende Informationen.

Reinigung

Reinigen Sie Ihren Prozessor regelmäßig und sehr vorsichtig mit einem Wattebausch oder
vorzugsweise mit einer hartborstigen Bürste, die leicht mit Alkohol getränkt ist. Schützen Sie
die Mikrofone vor Staub, Schmutz, Schweiß und Feuchtigkeit.
Die in der Box mitgelieferten Reinigungstücher sind mit einer antibakteriellen und
antimykotischen Lösung getränkt, die das Ohrenschmalz, Staub und Schweißreste wirksam
auöst. Weiterführende Informationen nden Sie in der „Bedienungsanleitung für Zubehörteile”
auf dem mitgelieferten Speichermedium in der Box.

Lagerung

Verwahren Sie das Gerät fern von Sonnenlicht, Hitze, Staub, Feuchtigkeit, Vibrationen und Stößen.
Ihre Box ist so konzipiert, dass Sie Ihren Prozessor darin lagern können, wenn Sie ihn
nicht benutzen. Entfernen Sie nur die Batterien, bevor Sie das Gerät in die vorgeformte
Vertiefung legen. Weiterführende Informationen finden Sie in der „Bedienungsanleitung
für Zubehörteile” auf dem mitgelieferten Speichermedium in der Box.

Trocknungseinheit

Wird das Gerät für einen längeren Zeitraum abgeschaltet - beispielsweise über Nacht ­empfehlen wir, die Batterien zu entnehmen und den Saphyr® in seine Trocknungseinheit
zu legen. Dadurch wird jede Restfeuchtigkeit absorbiert. Lesen Sie vor der Benutzung die
Anweisungen für die Trocknungseinheit oder die „Bedienungsanleitung für Zubehörteile”
durch, die auf dem mitgelieferten Speichermedium in der Box abgespeichert sind.
Die Batterien sollten an einem kühlen (< 20°C) und trockenen Ort und geschützt vor direktem
Sonnenlicht und Hitze gelagert werden.

Recycling

Die Richtlinie 2002/96/EG (des Europäischen Parlaments und des Rates) über Elektro­und Elektronik-Altgeräte bezweckt die Wiederverwendung, die Wiederverwertung und
andere Formen der Verwertung solcher Abfälle, um die Abfallmenge zu reduzieren.
Das„durchgestrichene Papierkorb”-Symbol auf Seite 65 dieses Handbuchs zeigt an, dass dieses
Gerät nicht mit dem täglichen Hausmüll entsorgt, sondern zu einem geeigneten Sammelpunkt
zur Weiterverarbeitung gebracht werden sollte. Dadurch helfen Sie, die natürlichen Ressourcen
zu bewahren und tragen zum Schutz der Gesundheit bei.

2  RISIKEN UND BENUTZUNGSEMPFEHLUNGEN

- Der Prozessor muss in der Nähe eines starken Magnetfelds abgenommen werden.

Zubehörteile

- Die Verwendung von nicht kompatiblen Zubehörteilen kann zu unkontrollierbaren
elektromagnetischen Störungen oder zu Verlustströmen durch den Patienten führen. Daskann
auftreten, wenn ein Zubehörteil direkt an die Netzsteckdose und dann an den Prozessor ohne
Elektroschock-Isolierung angeschlossen wird. Es ist daher zwingend erforderlich, dass der
Prozessor ausschließlich mit den von Neurelec bereitgestellten Zubehörteilen oder mit den
von Neurelec festgelegten, kompatiblen Zubehörteilen verwendet wird.

- Der Prozessor besteht aus kleinen Bauteilen (Kabel, Magnete und Batterien). Die Familien
von Kleinkindern müssen daher sicherstellen, diese Bauteile außerhalb der Reichweite von
Kindern zu halten, um ein etwaiges Verschlucken oder Einatmen zu vermeiden.

61

Sport

- Mit dem Cochlea-Implantat-System können Sie an den meisten sportlichen Aktivitäten
teilnehmen. Allerdings sollten einigen Vorsichtsmaßnahmen getroen werden und je nach
Sportart kann das Tragen eines Schutzhelms und einer Prozessor-Haltevorrichtung erforderlich
sein, um den Prozessor in Position zu halten. Oder der Prozessor muss abgenommen werden.
Da ein starker Schlag gegen den Kopf Ihr Cochlea-Implantat-System beschädigen könnte, wird
von der Teilnahme an Kontaktsportarten abgeraten.

- Wir raten ebenfalls von Freizeit-Gerätetauchen in Tiefen von mehr als 20 m ab.

- Der im Lieferumfang der Box enthaltene Kunststo-Deckel ist speziell für den Saphyr®
Prozessor konzipiert worden. Er schützt Ihren Prozessor vor Feuchtigkeit und Schweiß und
verleiht eine zusätzliche Sicherheit bei der Teilnahme an bestimmten Sportarten im Freien.
Weiterführende Informationen nden Sie in der „Bedienungsanleitung für Zubehörteile”.

Ärztliche Untersuchungen

- Der Prozessor sollte vor jeder ärztlichen Untersuchung (z. b. Bestrahlungstherapie,
Magnetresonanztomographie, Ultraschall, Computertomografie (CT)) abgenommen werden.

- Ihr implantierter Empfänger enthält einen Dauermagneten und reagiert empndlich auf
elektrische Ströme. Konsultieren Sie unbedingt zuerst Ihr Implantationszentrum und Neurelec
vor jeder Behandlung mit elektrischen Strömen oder vor jeder Behandlung mit starken
Strahlungen.

- Ih

r Implantatsystem ist mit MRT-Untersuchungen mit 1,5 Tesla kompatibel.

Die MRT-
Antragsformular (abrufbar unter www.neurelec.com) muss durch den Radiologen ausgefüllt
werden und an Neurelec zurückgeschickt werden, bevor eine Untersuchung durchgeführt wird.

Einstellungen

Jeder Prozessor wurde durch einen von Neurelec zertizierten Audiologen für die
ausschließliche persönliche Verwendung programmiert und sollte deshalb niemals an
eine andere Person ausgeliehen oder mit dieser ausgetauscht werden. Die Benutzung des
Prozessors einer anderen Person kann dazu führen, dass Sie sehr laute Töne oder Töne schlechter
Klangqualität erleben.

Elektrostatische Entladungen

Elektrostatische Entladungen (ESD) sind sichtbare Funken, die durch den Kontakt zwischen zwei
Personen oder einer Person und einem Gegenstand entstehen. Diese Funken kommen häuger bei
kalten und trockenen Bedingungen vor. Einige Situationen, wie zum Beispiel das Verlassen eines
Kfz oder der Kontakt mit bestimmten Materialien wie Kunstfasern, einer Rutschbahn aus Kunststo,
Computer oder TV-Bildschirme und Teppichböden können das Auftreten dieser Entladungen
fördern. Der Saphyr® Prozessor bietet im Einklang mit der Norm EN 60601-1-2 einen hohen Grad
an Schutzgegen elektrostatische Entladungen: 2007, um eine mögliche Beschädigung des Geräts
oder eine Beschädigung von Programmen zu vermeiden. Um Ihren Prozessor diesen Entladungen
nicht auszusetzen, empfehlen wir zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, wie zum Beispiel Vorsicht
beim Ausziehen eines Pullovers oder beim Verlassen eines Kfz. Außerdem sollte eine Person, die
mit dem Prozessor in Kontakt kommen könnte, zuerst die implantierte Person berühren, bevor sie
den Prozessor berührt. Dadurch wird die restliche statische Elektrizität beseitigt.

Durchgang durch ein Sicherheitsportal

Sicherheitsportale (an Flughäfen, in Einkaufszentren, etc.) bauen starke elektromagnetische
Felder auf. Der Durchgang durch diese Schleusen oder das Passieren in deren Nähe kann die
Alarmanlage auslösen oder den Ton stören, den der Implantatträger wahrnimmt. Es wird daher
empfohlen, Ihren Prozessor abzuschalten und das Sicherheitspersonal durch Vorzeigen Ihrer
Implantat-Ausweiskarte zu informieren.

Reisen im Flugzeug

Wie bei jeder elektronischen Ausrüstung ist es dringend erforderlich, Ihren Prozessor während

62

des Starts und der Landung des Flugzeugs auszuschalten.

FEHLER/STÖRUNGSBEHEBUNG  WERKZEUGE 

PROBLEME UND LÖSUNGEN

1  PRÜFGERÄTE

Ver

schiedene Funktionen und Werkzeuge stehen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass Ihr

Saphyr

® Prozessor und seine Zubehörteile korrekt

arbeiten:

• Betriebskontrollleuchte

• Privater Warnton für das Erkennen schwacher Batterien

• Tester

• Ohrhörer

Es ist wichtig, die Funktionsweise dieser Geräte genau zu verstehen, um ihre Geräte beim
täglichen Gebrauch besser nutzen zu können.

Verwendung des Testers

Der Tester ermöglicht die Überprüfung der korrekten
Funktionsweise des Saphyr

® Prozessors und seiner

Zubehörteile und dass die Antenne Signale über die Haut
an das Implantat übermittelt. Zur Durchführung des Tests:

• Platzieren Sie die Antenne des Prozessors auf der Seite des

Testers mit der Betriebskontrollleuchte. Ein Magnet hält
beide zusammen.

• Der Prozessor sollte auf das am meisten verwendete

Programm eingestellt sein.

• Das Testerlicht sollte bei jedem Ton aueuchten, der

erzeugt wird. Falls das Licht nicht aueuchtet, wird das
Signal vom Implantat nicht empfangen (und der Benutzer
kann keinen Ton wahrnehmen). Siehe Kapitel „Probleme
und Lösungen”.

Achtung: Das transparente Licht auf dem Tester, der zum Lieferumfang des Saphyr® SP
Prozessorsgehört, leuchtet gelb auf, wohingegen das Licht auf dem Saphyr® CX grün aueuchtet.

Mikrofonhörer

Der Saphyr® Prozessor beinhaltet eine Ohrhörer-Ausgangsbuchse, damit eine hörende Person
die Audiosignale hören kann, die den Prozessor erreichen. Damit wird es möglich, Probleme
mit dem Mikrofon, wie zum Beispiel einen blockierten Mikrofoneingang oder ein defektes
Mikrofon zu diagnostizieren. Achtung: Die durch die Ohrhörer wahrgenommene Klangqualität
entspricht nicht dem Ton, den der Patient durch die Benutzung des Prozessors wahrnimmt.
Verwendung des Prüfgeräts:

• Schalten Sie den Prozessor aus.

• Schließen Sie die Ohrhörer vorsichtig an der mit „AUX“ gekennzeichneten AUX-Buchse Ihres
Prozessors an.

Stellen Sie dabei sicher, dass diese in der korrekten Richtung eingesteckt sind.

• Schalten Sie den Prozessor auf das übliche Programm, um die wahrgenommene Tonqualität

zu prüfen.

• Ist dieser Vorgang beendet, schalten Sie den Prozessor erneut aus, bevor Sie die Mikrofone

trennen.

63

Anmerkung: Falls sich die Ohrhörer zu nah am Mikrofon benden, kann ein Larsen-Eekt
(akustische Rückkopplung) auftreten. Der Schallpegel, der von einer anderen Person über die
Ohrhörer wahrgenommen wird, entspricht nicht dem Schallpegel, den der Patient empndet.

2  PROBLEME UND LÖSUNGEN

- Der Saphyr® HdO-Prozessor macht zahlreiche Einstellungen erforderlich, um die beste
Tonqualität zu erreichen. Die Einstellungen sollten mindestens einmal jährlich überprüft
werden, um sicherzustellen, dass das Implantat-System korrekt arbeitet. Bei Kleinkindern
sind Eltern und Lehrer gehalten, das Verhalten des Kindes bei der Benutzung des Prozessors
zu überwachen. Falls Schmerzen oder eigenartige Empndungen bei der Benutzung
wahrgenommen werden, muss die Antenne sofort getrennt und das Implantationszentrum
informiert werden.

- Die gemeinsame Benutzung unterschiedlicher Testwerkzeuge sowie die Beachtung der
nachfolgenden Ratschläge ermöglichen es Ihnen, eine Lösung für eventuell auftretende
Probleme zu nden. Sollten die Probleme weiterhin bestehen, empfehlen wir Ihnen, sich an
Ihr Implantationszentrum, Ihren Händler vor Ort oder an die Neurelec-Kundendienstabteilung
zu wenden.

Kein Ton

1 - Überprüfen Sie, dass das Antennenkabel korrekt angeschlossen ist, dass das Batteriefach
geschlossen ist und dass sich der Lautstärkeregler in der korrekten Position bendet
2 - Wechseln Sie beide Batterien aus
3 - Überprüfen Sie die Mikrofonqualität mit Hilfe der Ohrhörer
4 - Verwenden Sie den Tester um zu prüfen, dass das Antennenkabel und die Antenne korrekt
arbeiten.
5 - Wechseln Sie das Antennenkabel oder die Antenne aus
6 - Wenden Sie sich an Ihr Implantationszentrum, an Ihren Händler vor Ort oder an die Neurelec
Kundendienst-Abteilung.

Aussetzender Ton

1 - Überprüfen Sie, dass die Position des Lautstärkereglers und des Programmwahlschalters
den Hörbedingungen entsprechen.
2 - Wechseln Sie beide Batterien aus
3 - Überprüfen Sie, ob die Wartungshinweise beachtet worden sind
4 - Verwenden Sie den Tester, um den Zustand des Antennenkabels und der Antenne zu
überprüfen
5 - Wenden Sie sich an Ihr Implantationszentrum, an Ihren Händler vor Ort oder an die Neurelec
Kundendienst-Abteilung.

Verringerter oder verzerrter Ton

1 - Überprüfen Sie, dass die Position des Lautstärkereglers und des Programmwahlschalters
den Hörbedingungen entsprechen
2 - Versuchen Sie ein anderes Programm
3 - Wechseln Sie beide Batterien aus
4 - Überprüfen Sie die Mikrofonqualität mit Hilfe der Ohrhörer
5 - Wenden Sie sich an Ihr Implantationszentrum, an Ihren Händler vor Ort oder an die Neurelec
Kundendienst-Abteilung.

Unzureichende Batterielebensdauer (<2 Tage)

1 - Wechseln Sie beide Batterien aus
2 - Überprüfen Sie den Typ der verwendeten Batterien
3 - Überprüfen Sie, ob die Wartungshinweise beachtet worden sind (siehe Seite 59)
4 - Wenden Sie sich bitte an Ihr Implantationszentrum, an Ihren Händler vor Ort oder an die
Neurelec Kundendienst-Abteilung.

Probleme beim Halten der Antenne an Ort und Stelle

Auf der dem implantierten Empfänger gegenüber liegenden Seite hält ein Magnet die
Antenne auf der Haut in Position.

Die Antenne bleibt nicht in Position:
1 - Ziehen Sie den Magneten durch Schrauben im Uhrzeigersinn fest
2 - Bitten Sie Ihr Implantationszentrum um einen stärkeren Magneten
Falls die Antenne zu fest sitzt:
1 - Lösen Sie den Magneten durch Losschrauben entgegen dem Uhrzeigersinn
2 - Bitten Sie Ihr Implantationszentrum um einen neuen Magneten

(ein Magnet der Stärke 5/4gehört zum Lieferumfang der Saphyr® Box)

Wichtig: Eine detaillierte Beschreibung des Problems muss jeder Geräterücksendung an Ihren
Händler vor Ort oder an die Neurelec-Kundendienstabteilung beigefügt werden.

Hinweis: Falls Irritationen oder Rötungen der Haut bei der Benutzung des Geräts auftreten,
empfehlen wir die Stärke des Magneten zu verändern.

64

DIVERSES

1  TECHNISCHE DATEN

Prozessor

Maximale Abmessungen: 50,5 x 50 x 10,6 mm
Gewicht (mit Batterien): 11,4 g

Stromversorgung

Betriebsbereich des Geräts: 1,8 V bis 3,7 V
2 x 675 Zink-Luft-Batterien (Einwegbatterien)
Maximale Leistungsaufnahme: 60 mW
Maximale Sendeleistung: 35 mW

Lagerung

und

Transportbedingungen

Lager- und Transporttemperatur: -20 °C bis +50 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 0 bis 90 %
Atmosphärendruck: 700 hPa bis 1060 hPa

Einsatzbedingungen

Betriebstemperatur: +5 °C bis +40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 0 bis 90 %
Atmosphärendruck: 700 hPa bis 1060 hPa

2  SYMBOLE

Achtung, beachten Sie bitte die Benutzungshinweise.

Elektrischer und elektronischer Abfall
(WEEE) EC

Gerät vom Typ B, klassiziert gemäß dem französischen Code für
öentliche Gesundheit

Ein-/Aus-Taste des Prozessors

P675: Typ „675” (europäische Bezeichnung) oder „PR44”
(internationale Bezeichnung) Zink-Luft-Batterien
+ : Positionierung der Batterie

Betriebsanweisungen

Min.- und Max.-Temperatur, der das medizinisches Gerät
ausgesetzt werden darf

Min.- und Max.-Luftfeuchtigkeit, der das medizinisches Gerät
ausgesetzt werden darf

700 hPa-1060 hPa Atmosphärendruck

Kinder unter 7 Jahren sollten
bei diesen Tätigkeiten
durch einen Erwachsenen
beaufsichtigt werden.

3  BENUTZERPROFIL

Der Patient ist der Bediener beim:

• Auswechseln der Batterien

• Ein-/Ausschalten des Prozessors

• Programmwechsel

• Anschließen und Trennen des Antennenkabels

65

66

Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen

Der Saphyr ist für die Verwendung in einer nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umgebung konstruiert.
Der Benutzer des Saphyr muss sicherstellen, dass dieser in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Aussendungsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Der Saphyr verwendet HF-Energie ausschließlich für seine internen

Funktionen. Daher sind seine HF-Aussendungen sehr gering und
es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte
gestört werden.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Der Saphyr ist für die Verwendung in jeder Art von Einrichtung,

einschließlich aller häuslichen Gebäude und Plätze geeignet,
die direkt verbunden sind mit öentlichen niederfrequenten
Energieversorgungsnetzen, die Wohnhäuser mit Strom versorgen.

Aussenden von
Oberschwingungen
CEI 61000-3-2

Nicht zutreend

Spannungsschwankungen und
ackernde Aussendungen
CEI 61000-3-3

Nicht zutreend

Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

Der Saphyr ist für die Verwendung in einer nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umgebung konstruiert.
Der Benutzer des Saphyr muss sicherstellen, dass dieser in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeit

Prüfung

Messpegel

CEI 60601

Konformität

Pegel

Elektromagnetische

Umgebung - Leitfaden

Elektrostatische
Entladungen (ESD)
CEI 61000-4-2

±6 kV am Kontakt
±15 kV in der Luft

±2, ±4, ±6 kV
am Kontakt
±2, ±4, ±6
±8kV in der
Luft

Die Fußböden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikiesen bestehen.
Sind die Böden mit synthetischem
Material ausgelegt, so sollte die
relative Luftfeuchtigkeit mindestens
30 % betragen.

Schnelle, transiente
elektrische Störgröße/Burst
CEI 61000-4-4

±2 kV für Netzleitungen
±1 kV bei Eingangs-/Ausgangs
leitungen

Nicht
zutreend

Nicht zutreend

Überspannungen
IEC 61000-4-5

±1 kV bei Gegentakt
spannung
±2 kV bei Gleichtaktspannung
spannung

Nicht
zutreend

Nicht zutreend

Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und Spannungsänderungen
bei Versorgungsleitungen
CEI 61000-4-11

<5% UT
(Wellental > 95%UT)
innerhalb eines 0,5-Zyklus
40% UT
(Wellental = 60%UT)
innerhalb von5Zyklen
70% UT
(Wellental = 30%UT)
innerhalb von25Zyklen
<5% UT
(Wellental > 95%UT)
innerhalb von 5Sekunden

Nicht
zutreend

Nicht zutreend

Magnetfelder der
Stromfrequenz
(50/60Hertz)
IEC 61000-4-8

100 A/m (50/60Hertz) 100 A/m

(50/60Hertz)

Magnetfelder mit der Frequenz des
Stromnetzes sollten einen Pegel
haben, der charakteristisch ist für
einen repräsentativen Ort eines
typischen kommerziellen Umfeldes
oder einer Krankenhausumgebung.

4  HERSTELLERERKLÄRUNG

Elektromedizinische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf EMV
(elektromagnetische Verträglichkeit). Es ist erforderlich, dass solche Geräte in Übereinstimmung
mit den in den nachfolgenden Tabellen enthaltenen EMV- Informationen installiert und
eingestellt werden. Mobile HF-Kommunikationsgeräte (Hochfrequenz) wie Handys können die
Funktionsweise des Saphyr beeinussen. Diese Geräte sollten so weit entfernt wie möglich vom
Saphyr und seinen Zubehörteilen aufbewahrt werden, um diese Eekte zu eliminieren.

67

Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels.

Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

Der Saphyr ist für die Verwendung in einem nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umfeld konzipiert.
DerBenutzer des Saphyr sollte sicherstellen, dass dieser in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeits-

prüfung

Messpegel in

Übereinstimmung

mit CEI60601

Übereinstimmungs-

pegel

Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden

Abgestrahlte
HF-Energie

CEI 61000-4-3

±3 V/m

von 80 MHz

bis zu 2500 MHz

±3V/m

80 % - 1kHz

80 bis 2500 MHz

Mobile und portable HF-Kommunikationsgeräte
sollten nicht in der Nähe eines Saphyrs, seiner Bauteile
einschließlich der Kabel verwendet werden. Der
empfohlene trennende Abstand, der sich aus der
anwendbaren Gleichung zur Sendefrequenz ergibt, sollte
beachtet werden.

Empfohlener trennender Abstand

d= 1,2√P
d= 1,2√P 80 MHz bis 800 MHz
d= 1,2√P 800 MHz bis 2500 MHz

Mit P als der maximalen Ausgangsleistung des Senders in
Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers und
d als empfohlener Schutzabstand in Metern (m).

Die Feldstärke stationärer HF-Funksender ist bei allen
Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort

a

geringer
als der Übereinstimmungspegel b. . Störungen können
in der Nähe von Geräten auftreten, die mit folgenden
Symbolen gekennzeichnet sind:

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und bei 800 MHz, wobei der höchste Frequenzbereich gilt.
ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien sind gegebenenfalls nicht in allen Situationen maßgebend. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption sowie durch die Rückstrahlung durch andere Gebäude, Gegenstände und Personen
verändert.
a - Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten,

Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbestimmt
werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine
elektromagnetische Studie vor Ort erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der
Saphyr benutzt wird, die obigen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Saphyr beobachtet werden, um
die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden,
können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort
des Saphyr.

b - Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.

68

Empfohlene Trennabstände zwischen mobilen und portablen HF-Kommunikationsgeräten und dem Saphyr

Der Saphyr ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld konzipiert, in dem die abgestrahlte HF-Störung
geregelt ist. Der Saphyr-Benutzer kann die Vermeidung elektromagnetischer Störungen durch die Einhaltung eines
Mindestabstands zwischen tragbarem und mobilem HF-Kommunikationsgerät (Sender) und dem Saphyr unterstützen.
Dieser Mindestabstand richtet sich nach der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts.

Maximale

Ausgangsnennleistung

desSenders (W)

Trennungsabstand entsprechend der Frequenz des Senders (m)

150 kHz bis 80 MHz

d= 1,2√P

80 MHz bis 800 MHz

d= 1,2√P

800 MHz bis 2500 MHz

d= 1,2√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Sendeleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in
Metern (m) unter Verwendung der Gleichung der Frequenz des Senders ermittelt werden, wobei P die maximale Sendeleistung
des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und bei 800 MHz gilt der Trennabstand des höheren Frequenzbereichs.

ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien sind gegebenenfalls nicht in allen Situationen maßgebend. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption sowie durch die Rückstrahlung durch andere Gebäude, Gegenstände und Personen
verändert.

SOMMARIO

INTRODUZIONE 70

Indicazioni 70
Controindicazioni 70
Adabilità e qualità 70
Compatibilità con le vecchie generazioni

diimpianto

70

PRINCIPO DI FUNZIONAMENTO 72

La parte esterna 72
La parte interna 72

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
SAPHYR® 73

DESCRIZIONE DEL PROCESSORE
SAPHYR® 74

Saphyr® SP 74
Saphyr® CX 75

UTILIZZO DEL PROCESSORE SAPHYR® 76

1  COLLEGAMENTO DEGLI ELEMENTI 76
2  GARANZIA DELLA MASSIMA COMODITÀ 76

- Magnete 76

- Curvetta 77

- Anello di ssaggio 77
3  ALIMENTAZIONE DEL PROCESSORE 77

- Tipi di pile 77

- Durata delle pile 77

- Consigli d’uso 77

- Allarme privato – Sostituzione delle batterie 78

- Per sostituire le batterie 78
4  AVVIO/ARRESTO 79
5  SELETTORE DEI PROGRAMMI 79
6  ROTELLA DI REGOLAZIONE 79
7  INDICATORE LUMINOSO 80

SISTEMI DI AUSILIO ALL’UDITO 80

1  TELEBOBINA INTEGRATA 80
2  ALTRI DISPOSITIVO DI INGRESSO AUDIO
DIRETTI 80

MANUTENZIONE E CONSIGLI PER L’USO 81

1  MANUTENZIONE 81

- Precauzioni 81

- Pulizia 81

- Conservazione 82

- Sistema di asciugatura 82

- Riciclaggio 82

2  RISCHI E CONSIGLI PER L’UTILIZZO 82

- Accessori 82

- Pratica di sport 82

- Esami medici

83

- Impostazioni 83

- Scariche elettrostatiche 83

- Passaggio ai metal detector 83

- Viaggi in aereo 83

RIPARAZIONE: STRUMENTI 
PROBLEMI E SOLUZIONI 84

1  STRUMENTI DI TEST 84

- Utilizzo del tester 84

- Auricolari del microfono 84
2  PROBLEMI E SOLUZIONI 85

- Mancanza di percezione del suono 85

- Suono intermittente 85

- Suono attenuato o deforme 85

- Durata della batteria insuciente (<2 giorni) 85

- Problema a mantenere l’antenna
in posizione 86

INFORMAZIONI VARIE 87

1  SPECIFICHE TECNICHE 87
2  SIMBOLI 87
3  PROFILO OPERATORE 87
4  DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE 88

69

INTRODUZIONE

Ha appena ricevuto un processore Saphyr® che è progettato, sviluppato e prodotto da Neurelec.
Il presente manuale di Saphyr® fornisce informazioni sull’utilizzo del dispositivo, oltre che le
precauzioni da prendere.

Il modello di processore (Saphyr® SP o Saphyr® CX) sarà specicato in questo manuale
quando è necessario fornire informazioni speciche su tale modello. Consigliamo di leggere
attentamente il presente manuale prima di utilizzare il processore.

In caso di dicoltà nella lettura delle informazioni contenute in questo manuale o nella
confezione del processore Saphyr® o se le informazioni fornite sono incomplete, contattare il
produttore o il distributore locale.

Indicazioni

Il processore Saphyr® è ideato per adulti e bambini aetti da ipoacusia bilaterale percettiva
da grave a profonda (livello di audiometria vocale inadeguato con apparecchio acustico) che
hanno ricevuto un impianto cocleare binaurale Neurelec Digisonic® DX10/Convex, Digisonic®
DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI o Digisonic® SP.

Controindicazioni

Il processore Saphyr® non è indicato per i pazienti che hanno ricevuto un impianto diverso da
quelli specicati nel paragrafo delle indicazioni in alto. Inoltre non è adatto per i bambini che
hanno un padiglione auricolare troppo piccolo o troppo essibile per supportare il dispositivo
esterno. A questi pazienti verrà proposto un microprocessore che funziona a batteria separata
(processore Digi SP’K).

Adabilità e qualità

Il sistema di impianto cocleare è un dispositivo medico impiantabile attivo. Per garantire la
sicurezza, il processore Saphyr

®

è progettato e fabbricato in conformità con le disposizioni
della Direttiva europea 90/385/EEC. Il dispositivo è conforme alla norma EN 45502-2-3:2010 sui
Dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) – sistemi dell’impianto cocleare e dell’impianto
encefalico uditivo e alle norme di sicurezza dei dispositivi medici.

Compatibilità con le vecchie generazioni di impianto

Il processore Saphyr® è disponibile in due diversi modelli (Saphyr® SP e Saphyr® CX) abbinati
ai ricevitori mostrati nel diagramma in basso.

Nota: È importante avere sempre con sé il tesserino di portatore di impianto cocleare
consegnato dal centro che ha eettuato l’impianto e presentarlo in occasione di qualsiasi
esame o trattamento medico.

Nel seguito della presente brochure si tratterà solo dell’impianto

cocleare Digisonic

® SP

, anche se il processore Saphyr® è altresì compatibile con i diversi impianti

precedentemente citati.

Per l’impianto cocleare bilaterale: ai pazienti con due sistemi di impianto cocleare viene chiesto
di fare attenzione a non indossare il processore montato dall’audioprotesista su un orecchio
che appartiene al sistema di impianto dell’altro orecchio. Ogni processore è congurato per
un impianto specico. Nella confezione del prodotto sono forniti adesivi di colore diverso
facilmente utilizzabili per dierenziare il processore sinistro e quello destro ed evitare di
invertirli. Gli adesivi sinistro/destro devono essere posizionati sulla parte del processore che

70

non va a contatto con la cute. Nel caso in cui uno dei processori sonori smetta di funzionare,
contattare il produttore Neurelec per avere un dispositivo temporaneo.
Nel caso in cui uno dei processori sonori smetta di funzionare, contattare il servizio di assistenza
locale di Neurelec per avere un dispositivo temporaneo.

PROCESSORE Saphyr® SP

compatibile con gli impianti mostrati sulla
destra:

Digisonic® SP
Impianto cocleare

Digisonic® SP Evo®
Impianto cocleare

Digisonic® SP Binaurale
Impianto cocleare
binaurale

Digisonic® SP ABI
Impianto del tronco
cerebrale

PROCESSORE Saphyr® CX

compatibile con gli impianti mostrati sulla
destra:

Digisonic® DX10 e Digisonic® Convex
Impianti cocleari

Digisonic® ABI
Impianto del tronco
cerebrale

71

PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO

Il sistema di impianto cocleare si compone di una parte esterna e di una parte interna.

La parte esterna

• Un processore di segnali miniaturizzato all’interno di un retroauricolare Saphyr® (1) contenente
due microfoni.

• Un’antenna esterna (2) collegata al processore tramite un cavo d’antenna (3).

Il suono captato dai microfoni è elaborato digitalmente dal processore.
L’antenna trasmette quindi il segnale di stimolo all’impianto attraverso la cute.

La parte interna

L’impianto è costituto da un piccolo involucro in ceramica (4) posizionato sotto pelle.
Contieneuno stimolatore elettronico che suddivide il suono tra i 20 elettrodi (5) posizionati
nella coclea.

Cavo d’antenna

Processore Saphyr

®

Antenna

Impianto

Elettrodi

Verso il cervello

72

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE SAPHYR®

Il processore Saphyr® viene consegnato in una confezione che contiene:

Foto solo informativa

2

3

• Processore 1 Saphyr® (1)

• 1 Antenna con magnete di forza 5/4 (2)

• 1 Cavo d’antenna (3)

• 1 Astuccio(4)

• 1 contenitore per asciugatura riscaldante
”Perfect Dry” (5)

• 1 confezione di pile zinco-aria (6)

• 1 scatola di accessori contenente:

- 1 un cavo d’antenna di scorta

- 1 magnete addizionale con forza 4/3 (7)

- Curvetta aggiuntiva (8)

- 1 Anello di ssaggio (9)

- 1 Protezione con clip (10)

- 1 Silhouette (11)

- 1 Set di auricolari del microfono (12)

• 1 Valigetta per il trasporto (13)
contenente:

- 1 Tester (14)

- 1 confezione di 6 pile

- 2 Salviette umidicate (15)

- 1 Confezione essiccante

- 1 Supporto di archiviazione (16)
checontiene:

- 1

Manuale utente degli accessori

(17)

- 1 manuale dell’utente (18)

• Altre brochure:

- 1 Guida tascabile (19)

- 1 Libretto regolazioni e terapia
dirieducazione uditiva (20)

- 1

Modulo di attivazione/registrazione

garanzia

(21)

- Altro (certicato garanzia
per il processore, ecc.)

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DESCRIZIONE DEL PROCESSORE SAPHYR®

• Microfono 1 (A)

• Microfono 2 (B)

• Rotella di regolazione con interruttore (C)
0: Arresto - 1: Posizione 1 - 2: Posizione 2 - 3: Posizione 3

• Selettore di programmi 4 posizioni (D):
P1: Programma 1 - P2: Programma 2 - P3: Programma 3 - P4: Programma 4

• Indicatore luminoso bicolore (E)

• Presa “ANT” (F): collegamento del cavo d’antenna

• Presa “AUX” (G): collegamento degli accessori esterni (sistema FM, auricolari del microfono, ecc.)

• Presa di collegamento per programmare le impostazioni (H)

I processori Saphyr® SP e Saphyr® CX sono visivamente distinguibili dalle demarcazioni, da
come i numeri seriali sono identicati e da alcuni degli accessori (antenna, magnete e cavo
dell’antenna). Le illustrazioni e descrizioni di ciascun prodotto in basso spiegano queste
dierenze.

Saphyr® SP

Antenna con blocco di inserzione

Cavo antenna con blocco di inserzione

Processore Saphyr® SP

Il numero seriale del vostro processore Saphyr®

SP si trova all’interno del vano della batteria:

”N1495” ad esempio (N = generazione del processore / XXXX = n. fabbricazione).
Si consiglia di annotare questo numero e di conservarlo perché vi potrebbe essere richiesto
in seguito.

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Saphyr® CX

Processore Saphyr® CX

Cavo dell’antenna senza blocco di
inserzione

Antenna senza blocco di inserzione

Il numero seriale del vostro processore Saphyr® CX si trova all’interno del vano della batteria:
”M1245” ad esempio (M = generazione del processore / XXXX = n. fabbricazione).
Si consiglia di annotare questo numero e di conservarlo perché vi potrebbe essere richiesto
in seguito.

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5/4

-

5/4

+

UTILIZZO DEL PROCESSORE SAPHYR®

1 COLLEGAMENTO DEGLI ELEMENTI

Per evitare che l’utente si confonda, entrambe le estremità del cavo dell’antenna sono
esattamente identiche. Per collegare gli elementi:

• Collegare l’antenna al cavo dell’antenna.

• Inserire il cavo dell’antenna nella presa ”ANT” sul processore.

È presente un blocco di inserzione su entrambe le estremità del cavo dell’antenna e sull’antenna
del processore Saphyr®SP. Pertanto, quando si inserisce il cavo dell’antenna nel processore
onell’antenna, assicurarsi che il blocco di inserzione sia nella posizione corretta quando viene
inserito nella presa (consultare il paragrafo “Descrizione del processore Saphyr®”).

Importante: I connettori del cavo dell’antenna sono pensati per essere utilizzati solo in
circostanze speciche (sostituzione di un cavo difettoso, ecc.). Per una maggiore durata di
questi connettori, consigliamo di conservare il processore Saphyr® nel suo astuccio senza
scollegare il cavo dell’antenna.

2  GARANZIA DELLA MASSIMA COMODITÀ

Magnete

Un magnete mantiene l’antenna in posizione contro la cute sull’altro lato del ricevitore
impiantato.
È possibile modicare la distanza tra la cute e il magnete in qualsiasi momento stringendo
osvitando il magnete.

Per stringere o svitare il magnete:

- Mantenere l’ antenna premendo entrambi i lati del coperchio del magnete tra due dita, come

mostrato nella prima immagine in basso.

- Per stringere o svitare il magnete dell’antenna, ruotarlo nella direzione indicata dalle frecce

incise sotto il coperchio del magnete, come mostrato nella seconda immagine.

La parte inferiore del magnete fornisce informazioni sulla forza del magnete (la forza 5/4
èstandard) e il modello di processore compatibile, come mostrato in basso:

Saphyr® SP – Parte inferiore

delmagnete

Saphyr® CX – Parte inferiore

del magnete

Foto 2

Foto 1

76

Se la forza del magnete non è suciente, l’antenna potrebbe non rimanere in posizione sulla
cute.
Se la forza del magnete è eccessiva, potrebbero comparire irritazioni o arrossamenti.
Inentrambi i casi si consiglia di sostituire il magnete. Se il rossore persiste, sostituire il magnete
con uno di forza inferiore (nella confezione viene fornito un magnete di forza 5/4). Non esitare
a contattare il centro che ha eettuato l’impianto se il magnete non appare idoneo. Verranno
forniti consigli sulla forza da utilizzare e da richiedere presso il distributore locale o l’assistenza
clienti di Neurelec.

Curvetta

Il processore viene fornito con una curvetta per mantenerlo in posizione sul vostro orecchio.
Visto che ogni paz

iente è diverso, la scatola include un secondo tipo di curvetta che può essere

montata sul processore

Saphyr®. Per cambiare la curvetta:

• Rimuovere la curvetta vecchia

• Agganciare la nuova no a sentire un ”clic”

Anello di fissaggio

Per mantenere la posizione del processore sull’orecchio (come per i bambini), consigliamo
di utilizzare l’anello di ssaggio in silicone fornito nella scatola di Saphyr®. Fare riferimento
alle istruzioni utente fornite con questo accessorio o al «Manuale utente degli accessori», per
indicazioni su come posizionarlo.
Nota: Il processore può essere tenuto in posizione con una punta personalizzata realizzata da
un audioprotesista.

3  ALIMENTAZIONE DEL PROCESSORE

Tipi di pile

Il processore Saphyr® è alimentato da 2 pile zinco-aria n. 675 non ricaricabili. È importante
utilizzare solo un tipo di batterie zinco-aria “675” (nome europeo) o “PR44” (nome internazionale)
come consigliato da Neurelec o dal centro d’impianto. Utilizzando qualsiasi altro tipo di batteria
si potrebbe causare un funzionamento non corretto di Saphyr®

(ad es., durata batteria ridotta,
problema di alimentazione).
Per riordinare le batterie, contattare direttamente il vostro distributore locale o il reparto di
assistenza clienti di Neurelec. Troverete pezzi a un prezzo speciale e codici di riferimento per
idiversi tipi di batterie consigliate (per caldo e freddo o caldo e umido) sul buono d’ordine
degli accessori Saphyr®.

Durata delle pile

La durata delle pile è variabile in funzione dei pazienti, che va da 2 a 8 giorni, in base alla
regolazione, all’ambiente sonoro e all’uso quotidiano del dispositivo. È importante seguire
iconsigli per l’uso. In caso di scarsa durata della batteria, consigliamo di contattare il centro
d’impianto, il distributore locale o l’assistenza clienti Neurelec.

Consigli d’uso

Le batterie devono essere conservate in un luogo asciutto senza variazioni di temperatura
e devono essere utilizzate entro la data di scadenza indicata sulla confezione. Entrambe le
batterie utilizzate per alimentare Saphyr® devono essere dello stesso tipo e cambiate insieme.
È importante rimuovere le batterie se il processore rimarrà inutilizzato per un periodo di tempo
prolungato (di notte, ad esempio).

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Importante: Le pile sono elementi di piccole dimensioni che possono rappresentare un
pericolo se ingerite. Tenere quindi le pile fuori dalla portata dei bambini.
Le batterie zinco-aria non sono ricaricabili e solo per uso singolo. Dopo l’uso, non gettarle
via, ma portarle a un punto di raccolta (ad es. punto di vendita, sito di smaltimento riuti)
oposizionarle in contenitori appositamente designati. Fare riferimento alle leggi vigenti.

Allarme privato – Sostituzione delle batterie

Il processore Saphyr® consente di sapere quando le batterie si stanno esaurendo emettendo
3 beep (allarme privato) che non possono essere sentiti da chiunque. Per utilizzare al meglio
questo allarme privato, l’audioprotesista dovrà prima congurare questa funzione durante
una sessione di regolazione. I primi tre beep servono ad avvertire quando le batterie si stanno
esaurendo e i tre successivi beep indicano quando le batterie sono completamente scariche.
Consigliamo vivamente di cambiare entrambe le batterie ogni volta che si sentono i primi tre
beep o quando il suono sparisce o è al di sotto di quello ottimale. Le batterie possono perdere
uido corrosivo che può danneggiare il vostro processore.

Per sostituire le batterie:
1 - Rimuovere la pellicola di protezione dalle pile nuove
2 - Spegnere il processore (ruotare la rotella sullo ”0”)
3 - Rimuovere le batterie vecchie e inserire le nuove nel vano, assicurandosi che siano

correttamente allineate in base alla polarità indicata sul vano della batteria (possono essere
inserite solo in un senso).

È importante pulire regolarmente il vano batterie per evitare qualsiasi deposito.

Adesso è possibile accendere il processore (girare la rotella verso l’alto nella posizione appropriata).

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4  AVVIO/ARRESTO

Per avviare il dispositivo, scegliere prima il programma congurato dal vostro centro d’impianto
(P1, P2, P3 o P4), quindi ruotare la rotella di selezione verso l’alto per avviarlo.
Regolare la posizione della rotella stabilita dal vostro audioprotesista al livello di ascolto più
comodo possibile, a seconda dell’ambiente nel quale vi trovate.
Per arrestare il dispositivo, ruotare la rotella verso il basso mettendola in posizione ”0”, raggiunta
la quale è percepibile un clic al tatto.
Se il dispositivo rimarrà inutilizzato per un lungo periodo di tempo, come tutta la notte, si
consiglia di procedere come segue:

• Spegnere il dispositivo

• Aprire il vano batterie e rimuovere le due pile

• Posizionare il dispositivo Saphyr

® nell’astuccio per asciugatura riscaldante in base alle istruzioni

presenti nell’inserto del prodotto corrispondente o nel ”Manuale utente degli accessori”, e tenerlo
chiuso no al successivo utilizzo del processore.
In questo modo verrà assorbita l’umidità residua, i contatti della batteria si asciugheranno e si
preverranno possibili malfunzionamenti del processore.

Nota: Questo processore include una funzione di riavvio automatico in caso di
malfunzionamento, con una conseguente perdita di potenza momentanea.

5  SELETTORE DEI PROGRAMMI

Il processore Saphyr® ore la possibilità di memorizzare no a quattro programmi diversi (P1,
P2, P3, P4). L’audioprotesista incaricato delle regolazioni può stabilire questi programmi in
funzione delle condizioni di utilizzo (ambiente sonoro normale, ambiente sonoro rumoroso,
utilizzo di sistemi FM, telebobina, ecc.).
Spostare semplicemente il selettore del programma per selezionare il programma appropriato
in base alle vostre esigenze. È possibile chiedere al vostro audioprotesista di bloccare la rotella
del selettore per semplicare l’uso del dispositivo.
In alternativa, il vostro audioprotesista può attivare una funzione sul processore di allarme
privato tutte le volte che viene eettuata una modica al programma. Sentirete un beep
quando la rotella del selettore si sposta sul programma P1, due beep nella posizione P2, ecc.

6  ROTELLA DI REGOLAZIONE

Questa funzione programmabile consente di regolare il livello di ascolto in funzione
dell’ambiente sonoro nel quale ci si trova selezionando un programma predenito. Il vostro
audioprotesista lavorerà per denire il programma più appropriato per le vostre esigenze
giornaliere e vi illustrerà le regolazioni corrette per ognuno di questi programmi.
Cambiare la posizione della rotella per trovare il livello di ascolto più comodo possibile.
Ilvostro audioprotesista può inoltre bloccare questa funzione, che è particolarmente utile per
i bambini, per prevenire errori d’uso o per facilitare l’uso del dispositivo.

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7  INDICATORE LUMINOSO

L’indicatore luminoso viene attivato durante la sessione di regolazione. L’indicatore luminoso
bicolore (verde/rosso) di Saphyr® consente di identicare facilmente lo stato del processore.
Questo è particolarmente utile, in particolare per le persone poco abituate al funzionamento
del dispositivo (insegnanti, educatori, ecc.).

Test di avvio

Quando si accende, l’indicatore luminoso si colora di verde per pochi secondi, quindi si spegne.

Indicazione della stimolazione

La luce lampeggia di verde quando il suono viene captato dal microfono. Questa spia luminosa
può essere disabilitata dall’audioprotesista su richiesta.

Indicazione dell’esaurimento delle pile

La luce lampeggia lentamente di rosso (ogni 2 secondi) per 1 minuto.
Spegnere allora il processore e sostituire le pile. Questa congurazione dell’indicatore può
essere disattivata su sua richiesta da parte dell’audioprotesista.

Indicazione di qualsiasi altro errore

La spia luminosa lampeggia velocemente di rosso per 1 minuto, quindi il processore si riavvia
automaticamente. Ci sarà una momentanea perdita di potenza. Se il problema persiste,
contattare il distributore locale o l’assistenza clienti di Neurelec. Il vostro audioprotesista
lavorerà con voi per congurare il vostro dispositivo in base alle vostre esigenze giornaliere.

SISTEMI DI AUSILIO ALL’UDITO

I sistemi di ausilio all’udito migliorano la comprensione della parola negli ambienti rumorosi
facendo sembrare la fonte sonora più vicina all’utente.

1  TELEBOBINA INTEGRATA

Una bobina a induzione magnetica (o telebobina) che aiuta nell’ascolto trasmettendo suoni
secondo il principio elettromagnetico, tra un elemento trasmettitore e uno ricevitore collegato
all’utente. Il processore Saphyr® presenta una telebobina integrata che consente di ascoltare in
luoghi pubblici dotati di trasmettitore (teatri, sale conferenza, ecc.) o di utilizzare accessori che
richiedono l’uso di una telebobina (ad es. un amplicatore). L’attivazione della telebobina si
eettua posizionando la rotella di selezione di Saphyr® sul programma appropriato congurato
dal centro che ha eettuato l’impianto (P1, P2, P3 o P4).

2  ALTRI DISPOSITIVI DI INGRESSO AUDIO DIRETTI

Il processore Saphyr®

può essere collegato direttamente ai diversi dispositivi disponibili in

commercio, come quello mostrato in basso.

Compatibilità

Sistema FM

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Prima di utilizzare questo tipo di dispositivo, il vostro audioprotesista dovrà denire un nuovo
programma specico. Una volta fatto, basta collegare il dispositivo ausiliario alla presa “AUX”
del processore Saphyr® e scegliere il programma denito dal vostro audioprotesista (P1, P2, P3

o P4). Per ulteriori informazioni sul sistema FM, contattate il vostro audioprotesista.

MANUTENZIONE E CONSIGLI PER L’USO

1  MANUTENZIONE

Precauzioni

Il processore Saphyr® contiene componenti elettronici ad elevate prestazioni che possono
essere danneggiati. Deve pertanto essere manipolato con attenzione e non può essere esposto
a temperature estreme. Si informa che la temperatura (T°C) del processore può arrivare a
raggiungere 42°C durante l’uso, invece di 39°C (temperatura di normale funzionamento).
Si potrebbe quindi percepire un surriscaldamento del processore. In tal caso, rimuovere la
parte esterna dall’orecchio e spegnerlo.

Se è caduto, controllare che il dispositivo continui afunzionare normalmente. In caso di dubbi,
non provare a ripararlo. Nessuno dei componenti nel dispositivo può essere riparato dall’utente
o dal centro d’impianto. Provando ad

aprire il dispositivo, si invaliderà automaticamente la

garanzia.

In caso di problemi, contattare l’assistenza clienti Neurelec, dal momento che sono

gli unici autorizzati a eettuare la manutenzione su questi prodotti.

È importante non immergere il processore in acqua allo scopo di evitare di danneggiare
i componenti elettronici. Inoltre, non indossare mai il dispositivo sotto la doccia, per fare il
bagno o per nuotare. In caso di caduta nell’acqua salata, spegnere il processore, rimuovere
le pile, sciacquare immediatamente il materiale sotto acqua pulita e far asciugare per 24 ore.

Assicurarsi di non tirare mai bruscamente il cavo dell’antenna quando si scollega, ma aerrare
il connettore con due dita. Si potrebbe danneggiare il cavo facendo direttamente forza su di
esso. Vi consigliamo vivamente di tenere uno o più cavi per l’antenna di riserva a portata di
mano. Per prolungare la durata del vostro dispositivo, vi consigliamo di farlo controllare una
volta all’anno per assicurarvi che funzioni correttamente e che i microfoni siano calibrati.

IMPORTANTE: si

consiglia vivamente di stipulare un’assicurazione contro perdite, furto o

danni

irreparabili. Rivolgersi presso il centro che ha eettuato l’impianto.

Pulizia

Pulire regolarmente e molto delicatamente il vostro processore con un batuolo di cotone,
preferibilmente una spazzola a setole rigide leggermente inumidita con alcool. Proteggete
i microfoni da polvere, sporco, sudore e umidità.
Le salviette deumidicanti fornite nella confezione sono impregnate con una soluzione
battericida e levuricida che dissolve ecacemente il cerume ed elimina la polvere e i residui
di traspirazione. Per ulteriori informazioni, consultare il “Manuale d’uso degli accessori” incluso
nel supporto di archiviazione all’interno di questa scatola.

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Conservazione

Conservare il dispositivo al riparo dal sole, dal calore, dalla polvere, dall’umidità, da
vibrazioni e urti.
L’astuccio è fatto per riporre il processore quando non si utilizza. È sufficiente rimuovere le
pile prima di posizionare il dispositivo nello stampo. Per ulteriori informazioni, consultare
il “Manuale utente degli accessori” incluso nel supporto di archiviazione all’interno di questa
scatola.

Sistema di asciugatura

Se il dispositivo non verrà utilizzato per un lungo periodo di tempo, come durante la notte,
èconsigliabile rimuovere le batterie e posizionare il Saphyr® nel sistema di asciugatura. Questo
servirà ad assorbire l’umidità residua. Prima dell’uso si consiglia di leggere le istruzioni per
l’uso del sistema di asciugatura o di consultare il “Manuale utente degli accessori” incluso nel
supporto di archiviazione all’interno di questa scatola.
Le pile devono essere conservate in un luogo fresco (<20°C), al riparo dai raggi diretti del sole
e dal calore.

Riciclaggio

La direttiva 2002/96/EC (WEEE) ha lo scopo di ridurre i riuti elettronici e di promuovere il
riutilizzo, il riciclaggio e altre forme di recupero di tali riuti in modo da ridurre il quantitativo
degli stessi. Il simbolo “cestino sbarrato” mostrato a pagina 87 di questo manuale indica che
l’apparecchio non deve essere smaltito con i riuti domestici, ma deve essere consegnato
presso il punto di raccolta per il trattamento. In tal modo aiuterete a preservare le risorse
naturali e a proteggere la salute umana.

2  RISCHI E CONSIGLI PER L’UTILIZZO

- Il processore deve essere tolto in prossimità di un luogo con forte campo magnetico.

Accessori

- L’uso di accessori incompatibili potrebbe causare interferenze elettromagnetiche
incontrollate o dispersioni di corrente sul paziente. Questo potrebbe succedere a un accessorio
inserito direttamente nella presa di corrente elettrica e quindi collegato a un processore senza
protezione dalle scosse elettriche. Per questo motivo, è fondamentale che il processore possa
essere utilizzato solo con gli accessori forniti da Neurelec o con accessori compatibili, come
stabilito da Neurelec.

- Il processore è costituito da piccole parti, inclusi cavi, magneti e pile. È necessario che le
famiglie di bambini piccoli verichino che tali parti siano fuori dalla portata del bambino per
evitare l’ingestione o l’inalazione.

Pratica di sport

- Il sistema di impianto cocleare consente la pratica nella maggior parte delle attività sportive.
Potrebbe essere necessario tuttavia prendere alcune precauzioni a seconda dello sport, quali
indossare un casco, utilizzare un sistema di ssaggio oppure rimuoverlo completamente.
Unurto violento potrebbe danneggiare il sistema di impianto cocleare, si consiglia pertanto
dinon praticare sport da contatto.

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- Sconsigliamo pertanto immersioni subacquee a profondità oltre i 20 m.

- La protezione clip, fornita nella confezione, è progettata su misura per il processore
Saphyr®. Consente di proteggere il dispositivo dall’umidità e dalla traspirazione
e garantisce un’ulteriore sicurezza per la pratica di alcune attività sportive o all’aria aperta.
Per ulteriori informazioni, consultare il “Manuale d’uso degli accessori”.

Esami medici

- Rimuovere il processore prima di effettuare esami medici (ad es., radioterapia, RMI,
ultrasuoni, TAC).

- Il ricevitore impiantato contiene un magnete permanente ed è sensibile alle correnti elettriche.
Consultare obbligatoriamente il centro che ha eettuato l’impianto e Neurelec prima di qualsiasi
trattamento tramite corrente elettrica o di esporsi a radiazioni intense (radioterapia, ecc.).

- Il v

ostro sistema d’impianto è compatibile con gli esami RMI a 1.5 Tesla.

Il modulo di richiesta di
esame MRI (disponibile su www.neurelec.com) deve essere compilato dal radiologo e restituito
a Neurelec prima di sottoporsi all’esame.

Impostazioni

Ogni processore è programmato da un audioprotesista certicato da Neurelec-solo per uso
personale e non dovrà mai essere prestato o scambiato con chiunque altro. L’uso del processore
di qualcuno altro potrebbe comportare la percezione di suoni molto alti o di scarsa qualità.

Scariche elettrostatiche

Le scariche elettrostatiche (ESD) sono scintille visibili causate dal contatto tra due persone
o tra una persona e un oggetto. Queste scintille sono più comuni in condizioni di caldo
efreddo. Alcune situazioni, come scendere dall’auto oppure il contatto con determinati tipi
di materiali come tessuti sintetici, uno scivolo di plastica, computer o schermo del televisore
e tappeti sono dei comuni attivatori di scariche. Il processore Saphyr® garantisce un ecace
livello di protezione dalle scariche elettriche conforme alla norma EN 60601-1-2: 2007, per
evitare possibili danni al dispositivo o la corruzione di programmi. Per evitare l’esposizione
del processore a tali scariche, consigliamo di prendere ulteriori precauzioni, come prestare
particolare attenzione quando ci si toglie una maglia o si scende da un veicolo. Inoltre,
chiunque possa entrare in contatto con il processore deve prima toccare la persona che
indossa l’impianto prima di toccare il dispositivo. Questo servirà a eliminare eventuali residui
di scariche elettriche.

Passaggio ai metal detector

I metal detector di sicurezza (aeroporti, centri commerciali, ecc.) producono potenti campi
elettromagnetici. Il passaggio sotto ai metal detector o in prossimità di essi può far scattare
l’allarme del rilevatore o disturbare il suono percepito dal portatore dell’impianto. Si consiglia
pertanto di spegnere il processore e di avvisare gli agenti di sicurezza presentando il tesserino
di portatore.

Viaggi in aereo

Come per qualsiasi apparecchiatura elettronica, è obbligatorio spegnere il processore durante
le fasi di decollo e di atterraggio dell’aereo.

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RIPARAZIONE: STRUMENTI  PROBLEMI E SOLUZIONI

1  STRUMENTI DI TEST

Sono disponibili div

erse funzioni e strumenti per garantire che il vostro processore Saphyr®

eirelativi accessori funzionino

correttamente:

• Indicatore luminoso modalità di funzionamento

• Avviso privato per il rilevamento delle pile scariche

• Tester

• Auricolari del microfono.

È importante comprendere bene la modalità di funzionamento di questi strumenti per gestire
al meglio il vostro dispositivo nel quotidiano.

Utilizzo del tester

Il tester consente di vericare il corretto funzionamento del
processore Saphyr® e dei relativi accessori e che l’antenna
stia trasmettendo segnali a un impianto attraverso la cute.
Per eettuare il test:

• Posizionare l’antenna del processore sulla spia luminosa
lateralmente al tester. Un magnete le tiene unite.

• Il processore deve essere acceso sul programma più utilizzato.

• La spia luminosa gialla del tester deve accendersi con qualsiasi
stimolazione sonora. Se non è così, il segnale non è percepito
dall’impianto (nessuna percezione sonora). Consultare il
capitolo “Problemi e soluzioni”.

Nota: La luce trasparente sul tester presente sul processore
Saphyr® SP si illumina di giallo, mentre quella sul tester del
processore Saphyr® CX si illumina di verde.

Auricolari del microfono

Il processore Saphyr® include una presa con uscita auricolare per consentire a una
persona udente di ascoltare i segnali audio che entrano nel processore. Questo consente
di diagnosticare i problemi con il microfono, come un ingresso microfono otturato o un
microfono difettoso. Nota: la qualità del suono che passa attraverso gli auricolari del microfono
non èrappresentativa del suono percepito dal paziente attraverso il processore.
Per utilizzare questo strumento di test:

• Spegnere il processore

• Inserire con cautela gli auricolari del microfono nella presa ausiliaria del processore contrassegnata

da “AUX”, assicurandosi che siano inserite nella direzione giusta

• Accendere il processore sul programma utilizzato d’abitudine per valutare la qualità sonora

percepita

• Una volta pronti, spegnere di nuovo il processore prima di scollegare i microfoni.

Nota: Se gli auricolari del microfono sono troppo vicini al microfono stesso, si potrebbe
produrre l’eetto Larsen (feedback audio). Il livello del suono percepito da un’altra persona che
utilizza gli auricolari del microfono non è rappresentativo del livello percepito dal paziente.

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2  PROBLEMI E SOLUZIONI

- Il processore retroauricolare Saphyr® necessita di numerose regolazioni per arrivare
aun’ottimizzazione della qualità di ascolto. Per garantire il corretto funzionamento del sistema
d’impianto si consiglia un controllo delle stesse almeno una volta all’anno. Nel caso di bambini
piccoli, si consiglia in particolare ai genitori e agli educatori di sorvegliare il comportamento
del bambino durante l’utilizzo del processore. Nel caso di sensazioni anomale o dolori
durante l’uso dell’apparecchio, si consiglia di rimuovere l’antenna e contattare il centro che ha
eettuato l’impianto.

- L’utilizzo combinato di diversi strumenti di test e l’applicazione dei consigli presentati di
seguito consentirà di trovare una soluzione a eventuali problemi riscontrati. Nel caso in cui il
problema persista, si consiglia di contattare il centro che ha eettuato l’impianto, il distributore
locale o l’assistenza clienti di Neurelec.

Mancanza di percezione del suono

1 - Vericare che il cavo dell’antenna sia correttamente collegato, che il vano della batteria sia

chiuso e che la posizione della rotella di selezione sia regolata nella posizione corretta
2 - Sostituire le pile
3 - Vericare la qualità del microfono tramite gli auricolari del microfono
4 - Utilizzare il tester per vericare il corretto funzionamento dell’antenna e del rispettivo cavo
5 - Sostituire l’antenna o il rispettivo cavo
6 - Contattare il centro che ha eettuato l’impianto, il distributore locale o l’assistenza clienti

di Neurelec.

Suono intermittente

1 - Vericare che la posizione della rotella di selezione e il programma selezionato siano

appropriati per le condizioni di ascolto
2 - Sostituire le pile
3 - Vericare il rispetto dei consigli per la manutenzione
4 - Utilizzare il tester per vericare la condizione dell’antenna e del relativo cavo
5 - Contattare il centro che ha eettuato l’impianto, il distributore locale o il servizio di

assistenza di Neurelec.

Suono attenuato o deforme

1 - Vericare che la posizione della rotella di selezione e il programma selezionato siano

appropriati per le condizioni di ascolto
2 - Provare un altro programma
3 - Sostituire le pile
4 - Vericare la qualità del microfono tramite gli auricolari
5 - Contattare il centro che ha eettuato l’impianto, il distributore locale o il servizio di

assistenza di Neurelec.

Durata della batteria insufficiente (<2 giorni)

1 - Sostituire le due pile
2 - Vericare il tipo di pile utilizzato
3 -Vericare il rispetto dei consigli per la manutenzione (vedere pagina 81)
4 - Contattare il centro che ha eettuato l’impianto, il distributore locale o il servizio di

assistenza di Neurelec.

Problema a mantenere l’antenna in posizione

Un magnete mantiene l’antenna in posizione contro la cute sull’altro lato del ricevitore
impiantato.

Se l’antenna non tiene:
1 - Stringere il magnete avvitandolo in senso orario
2 - Chiedere consiglio al centro che ha eettuato l’impianto per ottenere un magnete più forte.
Se il ssaggio è eccessivo:
1 - Allentare il magnete svitandolo in senso antiorario
2 - Chiedere al centro che ha eetto l’impianto un nuovo magnete

(un magnete di forza 5/4 viene fornito nella confezione del dispositivo Saphyr®).

Importante: Una descrizione dettagliata del problema deve essere inclusa con l’apparecchio
inviato al distributore locale o all’assistenza clienti Neurelec.

Nota: Se durante l’uso del dispositivo compaiono segni di irritazione o rossore, consigliamo di
modicare la forza del magnete.

86

INFORMAZIONI VARIE

1. SPECIFICHE TECNICHE

Processore

Dimensioni max: 53 x30 x 11 mm
Peso (con pile): 11,4 g

Alimentazione

Intervallo operativo del dispositivo: da 1,8 V a 3,7 V
2 pile monouso 675 zinco-aria
Consumo massimo di energia: 60 mW
Potenza massima in uscita: 35 mW

Conservazione

e di trasporto

Temperatura di conservazione e di trasporto da -20° C a 50° C
Umidità relativa: da 0 al 90%
Pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa

Condizioni d’utilizzo

Temperatura di funzionamento: da 5°C a 40°C
Umidità relativa: da 0 al 90%
Pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa

2  SIMBOLI

Attenzione, consultare le precauzioni per l’uso

Riuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche
(WEEE)

Dispositivo di tipo B, come classicato dal Codice sanitario
pubblico francese

Pulsante di accensione/spegnimento del processore

P675: tipo di batterie zinco-aria “675” (nome europeo) o “PR44”
(nome internazionale)
+: orientamento per l’inserimento della batteria

Istruzioni di funzionamento

Temperature min. e max. a cui esporre il dispositivo medico

Umidità min. e max. a cui esporre il dispositivo medico

700 hPa – 1060 hPa Pressione atmosferica

I bambini al di sotto di 7 anni
devono essere supervisionati
da un adulto quando
eettuano queste operazioni.

3  PROFILO OPERATORE

Il paziente è operatore quando:

• sostituisce le pile

• avvia e arresta il processore

• cambia i programmi

• collega e scollega il cavo dell’antenna

87

88

Direttiva e dichiarazione del fabbricante – Emissioni elettromagnetiche

Il dispositivo Saphyr è indicato per l’uso in ambienti i cui parametri elettromagnetici rientrino in quelli specicati di seguito.
Spetta all’utilizzatore assicurarsi che il dispositivo Saphyr operi in un ambiente dalle dovute caratteristiche.

Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Direttive

Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il dispositivo Saphyr utilizza l’energia di radiofrequenza solo per il

suo funzionamento interno. Di conseguenza, le sue emissioni di
radiofrequenza sono molto ridotte e tali da comportare bassi rischi
d’interferenza con eventuali dispositivi elettronici posti vicino
aesso.

Emissioni RF CISPR 11 Classe B Il dispositivo Saphyr è indicato per l’uso in ogni tipo di ambiente,

compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete
pubblica a bassa tensione che rifornisce gli edici adibiti a uso
residenziale.

Emissioni armoniche
CEI 61000-3-2

Non applicabile

Variazioni di tensione e sfarfallio
CEI 61000-3-3

Non applicabile

Direttiva e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica

Il dispositivo Saphyr è indicato per l’uso in ambienti i cui parametri elettromagnetici rientrino in quelli specicati di seguito.
Spetta all’utilizzatore assicurarsi che il dispositivo Saphyr operi in un ambiente dalle dovute caratteristiche.

Test

di immunità

Livello test

CEI 60601

Conformità

livello

Ambiente

elettromagnetico – Direttive

Scariche elettrostatiche (ESD)
CEI 61000-4-2

±6 kV a contatto
±15 kV in aria

±2, ±4, ±6 kV
acontatto
±2, ±4, ±6 ±8 kV
in aria

I pavimenti devono essere rivestiti
in legno, cemento o piastrelle di
ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti
in materiale sintetico, l’umidità relativa
deve essere pari almeno al 30%.

Rottura elettrica transitoria
veloce
CEI 61000-4-4

±2 kV per linee di
alimentazione elettrica
±1 kV per linee
ingresso/uscita

Non applicabile Non applicabile

Scariche
IEC 61000-4-5

±1 kV modalità
dierenziale
±2 kV comune
dierenziale

Non applicabile Non applicabile

Cadute di tensione, brevi
interruzioni e variazioni di
tensione sulle linee di ingresso
dell’alimentazione elettrica
CEI 61000-4-11

<5 % UT
(caduta >95 % su UT)
per 0,5 cicli
40 % UT
(caduta = 60% su UT)
per 5 cicli
70 % UT
(caduta = 30 % in UT)
per 25 cicli
<5 % UT
(caduta >95 % su UT)
per 5 secondi

Non applicabile Non applicabile

Campo magnetico della
frequenza della rete elettrica
(50/60Hertz)
IEC 61000-4-8

100 A/m (50/60 hertz) 100 A/m

(50/60hertz)

I campi magnetici delle frequenze di
rete devono attestarsi sui livelli tipici
per una rete standard adibita ad uso
commerciale o ospedaliero.

4  DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE

Le apparecchiature elettroniche per uso medico richiedono speciali precauzioni per quanto
riguarda la compatibilità elettromagnetica (CEM) e vanno installate e messe in servizio in
conformità con le indicazioni in fatto di CEM fornite in questo documento. Gli apparecchi
di comunicazione in RF (radiofrequenza) portatili, quali i telefoni cellulari, possono inuire
sul funzionamento del dispositivo Saphyr. Conviene pertanto tenere questi apparecchi il più
lontano possibile dal dispositivo Saphyr e dai suoi accessori per evitarne gli eetti.

89

NOTA: UT è la tensione di rete CA dell’applicazione del livello di test.

Direttiva e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica

Il dispositivo Saphyr è indicato per l’uso in ambienti i cui parametri elettromagnetici rientrino in quelli specicati di seguito.
Spetta all’utilizzatore assicurarsi che il dispositivo Saphyr operi in un ambiente dalle dovute caratteristiche.

Test di immunità Livello di prova

secondo la norma

CEI 60601

Livello di

conformità

Ambiente elettromagnetico – Direttive

RF radiata

CEI 61000-4-3

±3 V/m

da 80 MHz

a 2500 MHz

3 V/m AM

80% - 1 kHz

da 80 a 2500

MHz

I dispositivi di comunicazione in radiofrequenza portatili
e mobili non devono essere collocati a una distanza dal
dispositivo Saphyr e dai suoi componenti, compresi i cavi,
inferiore alla distanza di separazione consigliata, calcolata
in base all’equazione corrispondente alla frequenza del
trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata:

d= 1,2√P
d= 1,2√P da 80 MHz a 800 MHz
d= 1,2√P 800 MHz a 2500 MHz

laddove P è il coeciente massimo di potenza nominale
in uscita in watt (W) secondo le informazioni fornite dal
fabbricante del trasmettitore, e d è la distanza di separazione
consigliata in metri (m).

L’intensità dei campi dai trasmettitori in radiofrequenza ssi,
determinata da ispezione elettromagnetica sul posto

a,

deve
essere inferiore al livello di conformità in ogni campo di
frequenza

b

. L’interferenza può vericarsi nelle vicinanze delle

apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:

NOTA 1: a 80 MHz e a 800 MHz, si applica la gamma di frequenze superiore.
NOTA 2: queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica
èinuenzata dall’assorbimento e dalla riessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a - L’intensità dei campi emessi da trasmettitori ssi, come le stazioni base per telefonia radio (cellulare/senza lo) e i sistemi

terrestri mobili di radiocomunicazione, i radioamatori, le emittenti radiofoniche in AM e FM e le emittenti televisive,
non possono essere previsti con precisione su base teorica. Per la valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato
da trasmettitori in radiofrequenza ssi è bene prendere in considerazione un rilevamento in loco. Se l’intensità di
campo misurata nel luogo in cui si utilizza il dispositivo Saphyr è superiore al corrispondente livello di conformità
in radiofrequenza, è necessario assicurarsi che il funzionamento dell’apparecchio Saphyr sia comunque regolare.
Incaso di funzionamento anomalo potrà risultare necessario ricorrere a misure ulteriori, come il riorientamento o lo
spostamento del dispositivo Saphyr.

b - Per la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo devono risultare inferiori a 3 V/m.

90

Distanze di separazione consigliate tra dispositivi portatili e mobili per la comunicazione in RF e il dispositivo Saphyr

Il dispositivo Saphyr è pensato per l’uso in un ambiente elettromagnetico nel quale le interferenze derivanti da radiofrequenza
sono controllate. L’utente di Saphyr può contribuire a evitare le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza
minima tra dispositivo portatile e mobile. I dispositivi per le comunicazioni in radiofrequenza (trasmettitori) e il dispositivo
Saphyr, come indicato in basso, in base alla massima potenza di uscita dell’apparecchiatura di comunicazioni.

Potenza di uscita massima

nominale del trasmettitore

(W)

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)

da 150 kHz a 80 MHz

d= 1,2√P

da 80 MHz a 800 Mhz

d= 1,2√P

da 800 MHz a 2500 Mhz

d= 1,2√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Nel caso di trasmettitori il cui coeciente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei parametri indicati, la distanza
di separazione consigliata d in metri (m) può essere determinata tramite l’equazione corrispondente alla frequenza del
trasmettitore, laddove P è il coeciente massimo di potenza in uscita nominale del trasmettitore espressa in watt (W) secondo
le informazioni fornite dal fabbricante.

NOTA 1: a 80 MHz e a 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenze superiore.

NOTA 2: queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica
èinuenzata dall’assorbimento e dalla riessione da parte di strutture, oggetti e persone.

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN 92

Indicaciones 92
Contraindicaciones 92
Fiabilidad – Calidad 92
Compatibilidad con las generaciones

anterioresdeimplantes 9

2

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO 94

La parte externa 94
La parte interna 94

CONTENIDO DE LA CAJA DEL SAPHYR® 95

DESCRIPCIÓN DEL PROCESADOR
SAPHYR® 96

Saphyr® SP 96
Saphyr® CX 97

USO DEL PROCESADOR SAPHYR® 98

1  CONEXIÓN DE LOS COMPONENTES 98
2  ASEGURANDO EL MEJOR AJUSTE 98

- Imán 98

- Codo 99

- Anilla de sujeción 99
3  FUENTE DE ALIMENTACIÓN
DEL PROCESADOR 99

- Tipo de pilas 99

- Duración de las pilas 99

- Recomendaciones para el usuario 99

- Sonido de advertencia privado,
cambio de pilas 100

- Para reemplazar las pilas 100
4  ENCENDIDO/APAGADO 101
5  SELECTOR DE PROGRAMAS 101
6  RUEDA DE AJUSTE 101
7  PILOTO LUMINOSO 102

SISTEMAS DE AYUDA A LA ESCUCHA 102

1  TELECOIL INTEGRADO 102
2  OTROS DISPOSITIVOS DE ENTRADA
DE AUDIO DIRECTOS 102

MANTENIMIENTO Y RECOMENDACIONES
PARA EL USUARIO 103

1  MANTENIMIENTO 103

- Precauciones 103

- Limpieza 103

- Almacenamiento 104

- Unidad de secado 104

- Reciclaje 104

2  RIESGOS Y RECOMENDACIONES
PARAELUSUARIO 104

- Accesorios 104

- Práctica de deportes 104

- Exámenes médicos

105

- Ajustes 105

- Descargas electroestáticas 105

- Paso por arcos de seguridad 105

- Viajes en avión

105

REPARACIONES  HERRAMIENTAS 
PROBLEMAS YSOLUCIONES 106

1  HERRAMIENTAS DE EVALUACIÓN 106

- Uso del comprobador 106

- Auriculares del micrófono 106
2  PROBLEMAS Y SOLUCIONES 107

- Ningún sonido percibido 107

- Sonido intermitente 107

- Sonido atenuado o deformado 107

- Duración de la pila insuciente (<2 días) 107

- Problema al mantener la antena en su sitio 108

OTRA INFORMACIÓN 109

1  ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 109
2  SÍMBOLOS 109
3  PERFIL DEL OPERADOR 109
4  DECLARACIÓN DEL FABRICANTE 200

91

INTRODUCCIÓN

Acaba de recibir un procesador Saphyr® que está diseñado, desarrollado y fabricado por Neurelec.
Este manual de Saphyr® proporciona información sobre como utilizar el dispositivo, así como
las precauciones que necesita tomar.

El modelo de procesador (Saphyr® SP o Saphyr® CX) se especicará en este manual si
fuera necesario proporcionar información especíca del modelo. Recomendamos leer
cuidadosamente este manual antes de utilizar el procesador.

Si tiene alguna dicultad con la lectura de la información contenida en este manual o en la
caja del procesador Saphyr®, o si la información proporcionada no está completa, póngase en
contacto con su fabricante o su distribuidor local.

Indicaciones

El procesador Saphyr® está diseñado para adultos y niños con pérdida auditiva perceptiva
bilateral de 2º grado grave o profunda, evaluada por resultados inadecuados en audiometría
vocal con ayuda auditiva, y que han recibido un implante coclear Digisonic® DX10/Convex,
Digisonic® DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI o Digisonic® SP Binaural de Neurelec.

Contraindicaciones

El procesador Saphyr® no está indicado para pacientes con otros implantes distintos a los que
se especica en las indicaciones del párrafo anterior. Además, no es adecuado para niños con
una aurícula muy pequeña o demasiado exible para soportar el dispositivo externo. A estos
pacientes se les ofrecerá un microprocesador con batería externa (procesador Digi SP’K).

Fiabilidad – Calidad

El sistema de implante coclear es un dispositivo médico implantable activo. Para asegurar su
seguridad, el procesador Saphyr

®

está diseñado y fabricado según los requisitos recogidos en
la Directiva Europea 90/385/EEC. El dispositivo cumple con la norma EN 45502-2-3:2010 sobre
Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD, por sus siglas en inglés).

Compatibilidad con generaciones anteriores de implantes

El procesador Saphyr® está disponible en dos modelos diferentes (Saphyr® SP y Saphyr® CX)
compatibles con los receptores del implante que se muestran en el diagrama que aparece a
continuación.

Nota: Es importante que lleve siempre la tarjeta de implantación que le entregaron en su
centro de implante y que la presente antes de someterse a cualquier examen o tratamiento
médico.

El resto de este documento sólo hará referencia al sistema de implante coclear

Digisonic

®SP

, incluso aunque el procesador Saphyr® sea también compatible con los distintos

implantes mencionados anteriormente.

En la implantación coclear bilateral: se recomienda a los pacientes con dos implantes cocleares no
llevar el procesador ajustado por su audiólogo para un oído en el otro oído. Cada procesador está
congurado para un implante especíco. Para diferenciar fácilmente entre el procesador izquierdo
y el derecho y evitar intercambiarlos, se suministra en el envase del producto pegatinas en
diferentes colores. Las pegatinas de izquierda/derecha deben colocarse en la parte del procesador
que no está en contacto con la piel. En el caso de que uno de los procesadores de sonido deje de
funcionar, póngase en contacto con Neurelec para adquirir un dispositivo temporal.

92

En el caso de que uno de los procesadores de sonido deje de funcionar, póngase en contacto con
Neurelec para adquirir un dispositivo temporal.

PROCESADOR Saphyr® SP

Compatible con los implantes que se
muestran a la derecha:

Digisonic® SP
Implante coclear

Digisonic® SP Evo®
Implante coclear

Digisonic® SP Binaural
Implante coclear Binaural

Digisonic® SP ABI
Implante de tronco
cerebral

PROCESADOR Saphyr® CX

Compatible con los implantes que se
muestran a la derecha:

Digisonic® DX10 y Digisonic® Convex
Implantes cocleares

Digisonic® ABI
Implante de tronco cerebral

93

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

El sistema de implante coclear está formado por una parte externa y una parte interna.

La parte externa

• Un procesador retroauricular Saphyr® (1) con dos micrófonos.

• Una antena externa (2) que se conecta al procesador mediante un cable de antena (3).

El procesador procesa el sonido recogido por los micrófonos.
Después, la antena trasmite la señal de estimulación al implante a través de la piel.

La parte interna

El implante está formado por un armazón pequeño de cerámica (4) que se coloca bajo la piel.
Contiene un estimulador electrónico que distribuye el sonido a los 20 electrodos (5) colocados
en la cóclea.

Cable de la antena

Procesador Saphyr

®

Antena

Implante

Electrodos

Hacia el cerebro

94

CONTENIDO DE LA CAJA SAPHYR®

El procesador Saphyr® se suministra en una caja que contiene:

Fotografías a título informativo

• 1 procesador Saphyr® (1)

• 1 antena con imán de potencia 5/4 (2)

• 1 cable de antena (3)

• 1 estuche(4)

• 1 caja de secado por calor «Perfect Dry» (5)

• 1 paquete de pilas zinc-air (6)

• 1 caja de accesorios con:

- 1 cable de antena de repuesto

- 1 imán adicional de potencia 4/3 (7)

- codo adicional (8)

- 1 anilla de sujeción (9)

- 1 funda clip (10)

- 1Silhouette (11)

- 1 juego de auriculares (12)

• 1estuche de viaje (13) con:

- 1 comprobador (14)

- 1 paquete de 6 pilas

- 2 toallitas limpiadoras (15)

- 1 sobre con desecante

- 1 dispositivo de almacenamiento (16) con:

- 1

manual de accesorios para el usuario

(17)

- 1 manual de usuario (18)

• otros documentos:

- 1 guía de bolsillo (19)

- 1 libro de registro para ajustes y terapia
logopédica (20)

- 1

formulario de registro de activación/

garantía

(21)

- Otros (certicado de garantía

para el procesador, etc.)

95

DESCRIPCIÓN DEL PROCESADOR SAPHYR®

• Micrófono 1 (A)

• Micrófono 2 (B)

• Rueda de ajuste con interruptor (C)
0: Apagado -1: Posición 1 - 2: Posición 2 - 3: Posición 3

• Selector de programas de 4 posiciones (D):
P1: Programa 1 - P2: Programa 2 - P3 : Programa 3 - P4: Programa 4

• Piloto luminoso de dos colores (E)

• Toma «ANT» (F): para conectar el cable de antena

• Toma «AUX» (G): para conectar los accesorios externos (sistema FM, auriculares, etc.)

• Toma de conexión para programar los ajustes (H)

Los procesadores Saphyr® SP y Saphyr® CX se distinguen visualmente por sus marcados,
por cómo se identican sus números de serie, y por algunos de sus accesorios (antena,
imán ycable de antena). Los dibujos y descripciones, que aparecen a continuación, de cada
producto explican estas diferencias.

Saphyr® SP

Antena con conector codicado

Cable de antena con conector codicado

Procesador Saphyr® SP

El número de serie de su procesador Saphyr®

SP se localiza en el interior del compartimento

de las pilas: «N1495» por ejemplo (N = generación del procesador / XXXX = n.º de serie).
Debe anotar este número y guardarlo, ya que es posible que se le pida más adelante.

96

Saphyr® CX

Procesador Saphyr® CX

Cable de antena sin conector codicado

Antena sin conector codicado

El número de serie de su procesador Saphyr® CX se localiza en el interior del compartimento de
las pilas: «M1245» por ejemplo (M = generación del procesador / XXXX = n.º de serie).
Debe anotar este número y guardarlo, ya que es posible que se le pida más adelante.

97

5/4

-

5/4

+

USO DEL PROCESADOR SAPHYR

®

1 CONEXIÓN DE LOS COMPONENTES

Para evitar cualquier confusión por parte del usuario, los extremos del cable de antena son
exactamente iguales. Para conectar los componentes:

• Conecte la antena al cable de la antena

• Conecte el cable de antena a la toma «ANT» del procesador.

Hay un conector codicado en ambos extremos del cable de antena y en la antena del
procesador Saphyr®SP. Por lo tanto, al conectar el cable de antena ya sea en el procesador o en
la antena, asegúrese de que el conector codicado está orientado correctamente (consulte el
párrafo «descripción del procesador Saphyr®»).

Importante: Los conectores del cable de antena están diseñados para manipularse únicamente
en circunstancias especícas (reemplazo de un cable defectuoso, etc.) Para aumentar la vida
de estos conectores, recomendamos que guarde su procesador Saphyr® en el estuche sin
desconectar el cable de antena.

2  ASEGURANDO EL MEJOR AJUSTE

Imán

Un imán mantiene la antena en su lugar contra la piel en el otro lado del receptor implantado.
En cualquier momento, puede cambiar la distancia entre la piel y el imán apretando
odesenroscando el imán.

Para apretar o desenroscar el imán:

- Mantenga la antena presionando con los dos dedos a ambos lados de la cubierta del imán,

como se muestra en la primera imagen que aparece a continuación.

- Para apretar o desenroscar el imán de la antena, gírelo en la dirección que se indica mediante las

echas grabadas en la parte inferior de la cubierta del imán, como se muestra en la segunda imagen.

la parte inferior del imán proporciona información sobre la potencia del imán (los imanes de
fuerza 5 y 4 son los más) y el modelo de procesador con el que es compatible, como se muestra
a continuación:

Saphyr® SP - Parte inferior del

imán

Saphyr® CX - Parte inferior del

imán

Foto 2

Foto 1

98

Si la intensidad del imán no es suciente, es posible que la antena no se mantenga en su lugar.
Si la potencia del imán es demasiado fuerte, podría producirse irritación oenrojecimiento de
la piel. En ambos casos, recomendamos reemplazar el imán. Si persiste el enrojecimiento de
la piel, reemplace el imán por uno más débil (un imán de potencia 5/4se suministra en la caja
del procesador). Contacte con su centro de implante si el imán no es adecuado para usted. Le
ayudarán a determinar qué potencia de imán debe utilizar y podrá solicitarlo a su distribuidor
local o al departamento del servicio al cliente de Neurelec.

Codo

El procesador lleva un codo para sujetarse sobre la oreja. Dado que cada pac

iente es diferente,

la caja incluye un segundo tipo de codo que se puede ajustarse al procesador

Saphyr®. Para

cambiar el codo:

• Quite el codo antiguo

• Introduzca a presión el nuevo codo hasta que escuche un «clic»

Anilla de sujeción

Para ayudar a mantener el procesador en su posición sobre la oreja (como por ejemplo cuando
se utiliza en niños), recomendamos utilizar la anilla de sujeción de silicona que se proporciona
en la caja del Saphyr®. Consulte las instrucciones de usuario que se proporcionan con este
accesorio, o el «Manual de accesorios para el usuario», para obtener instrucciones de cómo
ponerla.
Nota: El procesador también puede sujetarse con dispositivos a medida fabricados por un
audioprotesista.

3  FUENTE DE ALIMENTACIÓN DEL PROCESADOR

Tipo de pilas

Su procesador Saphyr® funciona con 2 pilas zinc-air 675 no recargables. Es importante que
utilice únicamente pilas zinc-air «675» (nombre europeo) o «PR44» (nombre internacional),
como recomienda Neurelec o su centro de implante. Utilizar cualquier otro tipo de pila puede
provocar que su Saphyr®

no funcione correctamente (p. ej. vida útil reducida de las pilas, fallo
eléctrico).
Para volver a solicitar las pilas, póngase en contacto directamente con su distribuidor local,
ocon el departamento del servicio de atención al cliente de Neurelec. Encontrará las piezas con
precios especiales y los números de referencia para los diferentes tipos de pilas recomendadas
(para tiempo frío y seco o caliente y húmedo) en la orden de pedido de los accesorios Saphyr®.

Duración de las pilas

La vida útil de las pilas varía de un paciente a otro, entre 2 y 8 días, dependiendo de los ajustes
de programación, del sonido ambiental y del uso diario del dispositivo. Es importante seguir las
recomendaciones para el usuario. Si experimenta una vida corta de las pilas, le recomendamos
que se ponga en contacto con su centro de implante, distribuidor local, o el departamento del
servicio de atención al cliente de Neurelec.

Recomendaciones para el usuario

Las pilas deben almacenarse en un lugar seco, alejado de las variaciones de la temperatura,
y deben utilizarse antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. Las dos pilas que se
utilizan para dar energía al Saphyr® deben ser del mismo tipo y cargarse a la vez. Es importante

99

quitar las pilas cuando apague el procesador por un largo periodo de tiempo (por la noche,
por ejemplo).
Importante: Las pilas pueden ser peligrosas si se ingieren. Mantenga las pilas fuera del alcance
de los niños.
Las pilas zinc-air no son recargables y sirven para un solo uso. Después de su uso no las tire,
llévelas a un punto de recogida (p. ej. punto de venta, vertedero de desechos) o deposítelas en
los contenedores especialmente diseñados. Consulte las leyes de aplicación.

Sonido de advertencia privado - Cambio de pilas

El procesador Saphyr® le permite saber cuando se están agotando las pilas mediante 3 tonos
de alarma (sonido de advertencia privado), que nadie más puede oír. Para poder aprovechar
la ventaja de este sonido de advertencia privado, primero, su audiólogo debe congurar esta
característica durante la sesión de programación. Los primeros tres tonos de alarma sirven
para advertirle de que se están agotando las pilas, y los tres siguientes indican que las pilas se
han agotado completamente.
Recomendamos rmemente cambiar ambas pilas en el momento en el que escuche los
tres tonos de alarma, o cuando desaparezca el sonido o éste sea menor de lo ideal. Las pilas
descargadas pueden desprender líquidos corrosivos que pueden dañar su procesador.

Para reemplazar las pilas:
1 - Retire la película protectora que cubre las pilas nuevas.
2 - Apague el procesador (gire la rueda a «0»)
3 - Quite las pilas viejas y coloque las nuevas en el compartimento, asegúrese de que están

correctamente alineadas según la polaridad que se indica en el compartimento de las pilas (sólo
pueden colocarse de una manera).
Es importante que limpie con regularidad el compartimento de las pilas para evitar que se formen
depósitos.

Ahora puede encender el procesador (gire la rueda a la posición apropiada).

4  ENCENDIDO/APAGADO

100