SALUD GMDN 45083 User guide

Secretaría de Salud

Subsecretaría de Innovación y calidad

Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud

Guía Tecnológica No. 8:

Estuche de diagnóstico

(GMDN 45083)

CENETEC, SALUD
Enero de 2005
México

SECRETARIO DE SALUD

DR. JULIO FRENK MORA

SUBSECRETARIO DE INNOVACIÓN Y CALIDAD

DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS

DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA

TECNOLÓGICA EN SALUD

M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN

Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico

Presentación

La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente
se planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.

En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar
información de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo
Médico del Sector Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el
Catálogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines
presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia
(ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud,
que cuenta con importante información técnica de referencia.

Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo.
Las decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes
en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos
de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que
participaron en la elaboración de estas guías.

Presentación

Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico

Índice de contenido

Sección I. Generalidades........................................................................................................ 1

1.1 Descripción general........................................................................................................ 1

1.2 Principios de operación................................................................................................... 1

Sección II. Operación.............................................................................................................. 4

2.1 Normas........................................................................................................................... 4

2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo................................................................................. 4

2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 4

Sección III. Especificaciones Técnicas................................................................................. 5

Sección IV Alternativas de selección y evaluación.............................................................. 6

Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas............................................................... 7

1.- Estuche de diagnóstico básico........................................................................................ 7

2. Estuche de diagnóstico .................................................................................................... 8

Bibliografía............................................................................................................................... 9

Datos de Referencia.............................................................................................................. 10

Contenido

Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico

Sección I. Generalidades

1.1 Descripción general.

El estuche de diagnóstico es un conjunto de instrumentos
médicos cuyos aditamentos básicos son el oftalmoscopio,
otoscopio y faringoscopio, los cuales permiten, mediante
la visualización de diversos componentes anatómicos la
integración de diagnósticos clínicos, en el otorgamiento
de la atención médica.

1.2 Principios de operación

Estos tres dispositivos médicos facilitar la adecuada inspección de de los órganos de los
sentidos mediante una significativa iluminación que no distorsione su coloración y forma y
permita la integración de diagnósticos relativos a la patología y funcionalidad de los mismos.

1.2.1Otoscopio

Dispositivo que facilita la observación del canal auditivo y
principalmente de la membrana timpánica para evaluar cambios de
coloración e integridad de la misma y, determinar patologías en el
oído medio.

Otoscopio convencional. – Aditamento que por medio de la emisión
de luz permite la observación a través de espéculos cónicos y una
lente que puede o no tener magnificación.

1.2.2.Oftalmoscopio

Oftalmoscopio monocular directo.- Aditamento para inspección de las
estructuras anatómicas internas del ojo, mediante la proyección de un haz de
luz halógena o incandescente a través de la pupila, con la integración de lentes
y filtros que permiten una imagen clara y precisa de sus diversos componentes.

Sección I ► 1

Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico

1.2.3 Faringoscopio

Faringoscopio rígido.- Componente que permite la inspección de la faringe, a través de un
espejo situado en la punta de una hoja metálica (porta abatelenguas).

1.2.4 Fuente de alimentación

Para poder utilizar cualquiera de los tres componentes o
cabezales arriba mencionados es indispensable contar con
una fuente de luz, la cual por lo regular se encuentra en el
mango. Este es un dispositivo que opera a base de baterías,
ya sean alcalinas y/o recargables, y dependiendo del voltaje
de las mismas y del foco que se utilice podrán manejar luz
incandescente o luz halógena.

Tabla 1. Voltaje usado para los tipos de luz

Voltaje Tipo de Luz

2.5 volts Incandescente (amarilla)

3.5 volts Halógena (blanca)

2.7 volts Xenón (blanca)

La luz halógena y la de xenón permiten visualizar la coloración verdadera de los tejidos;
mientras que la luz incandescente al ser amarilla altera la coloración del tejido y dificulta,
más no imposibilita, la realización del diagnóstico.

Para evitar el daño de la fuente de alimentación, se debe verificar con el fabricante los
tiempos establecidos para recarga de las baterías, así como si existe algún riesgo en caso
de que éste se quedara conectado más tiempo del indicado. En caso de que el estuche de
diagnóstico no vaya a ser utilizado por un tiempo prolongado es altamente recomendable
retirar las baterías de la fuente de alimentación antes de guardarlo.

1.2.5 Accesorios

Los accesorios que usualmente se suministran con un estuche de diagnóstico son los
espéculos para el otoscopio, así como baterías recargables y focos específicos para cada
cabezal. Los cabezales, aunque son resistentes, contienen espejos y lentes en su interior
que con una caída o golpe podrían desajustarse, romperse y/o inhabilitarse.

Sección I ► 2

Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico

Como rutinas de mantenimiento diario se sugieren:

Realizar limpieza de los cabezales y desinfección de el faringoscopio y los
espéculos auriculares por su mecanismo de entrada a orificios y contacto con
secreciones del paciente; asimismo el oftalmoscopio por su contigüidad al ojo.
Verificar con el fabricante los procesos de desinfección y limpieza.

Verificar la óptica del oftalmoscopio en caso de golpes accidentales o caídas,
haciendo girar sus lentes y verificando la funcionalidad de cada una de las aperturas.

Sección I ► 3

Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico

Sección II. Operación

2.1 Normas

Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los equipos y
procedimientos del estuche de diagnóstico.

Tabla 2. Normas

Nombre de la Norma Expedida por Año

NOM-080-SSA1-1994 Norma Oficial

Mexicana NOM-080-SSA1-1994, que
establece las especificaciones
sanitarias de los estuches de
diagnóstico para otorrinolaringología

ISO 10943:1998

Ophthalmic instruments -- Indirect
ophthalmoscopes

ISO 10942:1998

Ophthalmic instruments -- Direct
ophthalmoscopes

JIS T 7306:1988 Ophthalmoscopes

(FOREIGN STANDARD)

1

. Internacional Organization for Standarization

2

. Japanese Industrial Standard

Nacional Internacional

Secretaría de

Salud

1

ISO

1994 X

1998 X

ISO 1998 X

2

JIS

1988 X

Carácter

2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo

Tabla 3. Clasificación de riesgo

Institución Clasificación Motivo

Equipo conocido en la práctica médica, de
seguridad y eficacia comprobada y que no es

COFEPRIS

1

Clase I

introducido al organismo

2

GHTF

1

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

2

Grupo de Trabajo de Armonización Global (Global Harmonization Task Force)

A: Riesgo
Bajo

Invasivo a través de orificios del organismo o
estomas (no quirúrgicamente), uso transitorio.

2.3 Efectos secundarios y riesgos

El estuche de diagnóstico es una tecnología que no representa mayores riesgos en su uso
con el paciente o inclusive con el personal mismo. Sin embargo se debe de tener cuidado
en la limpieza de los accesorios para evitar infecciones cruzadas.

Dado que se trata de un equipo que opera a base de baterías, el mal desecho de las mismas
puede constituir un riesgo para el ambiente.

Sección II ►4

Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico

Sección III. Especificaciones Técnicas

CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse para toma de decisiones para la adquisición de
equipo.

La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las
categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atención
de los pacientes.

Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente
(Revisión de las cédulas realizada en agosto 2003)

Tabla 3.- Clasificación y resumen de características técnicas que marcan los diferentes niveles tecnológicos

Clasificación de equipo

• Otoscopio

Estuche de diagnóstico básico

• Oftalmoscopio

• Fuente de alimentación

• Espéculos

• Otoscopio

• Oftalmoscopio

Estuche de diagnostico

• Faringoscopio

• Fuente de alimentación

• Espéculos

Sección III ►5

Guía Tecnológica8 Estuche de diagnóstico

Sección IV Alternativas de selección y evaluación

Es importante no sólo considerar los aspectos económicos al momento de la elegir el
estuche de diagnóstico que se va a adquirir, es necesario considerar los siguientes
aspectos:

Tipo de luz: La luz halógena es de mejor calidad y permite visualizar el verdadero
color del tejido.

Consumibles: Tener disponibles focos y baterías alcalinas y/o recargables para evitar
la suspensión de su uso por falta de los mismos. Verificar con el fabricante la vida útil
de estos componentes para definir adquisiciones. Es también importante verificar si
los focos son iguales para cada uno de los cabezales o si cada uno requiere uno
específico.

Ubicación. Tomar en cuenta la ubicación del dispositivo ya que se cuenta con la
opción de estuches de diagnóstico fijos o de pared que son de mucha utilidad en
urgencias o terapias intensivas. Los estuches de diagnóstico portátiles son útiles en
los casos en los que es necesario compartir el mismo equipo entre varios usuarios
como puede ser dentro del área de hospitalización o en ambulancias.

Sección IV ►6

Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico

Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas

1.- Estuche de diagnóstico básico

NOMBRE GENERICO: ESTUCHE DE DIAGNÓSTICO BÁSICO
CLAVE:
ESPECIALIDAD(ES):
SERVICIO(S):

DEFINICION:

DESCRIPCION:

REFACCIONES:
ACCESORIOS:

CONSUMIBLES:
INSTALACIÓN
OPERACION

MANTENIMIENTO

Médicas y quirúrgicas.
Consulta Externa, Hospitalización
Equipo utilizado en la exploración física del paciente con fines

diagnósticos.

1. Otoscopio con fibra óptica con iluminación con lámpara de luz
Xenón o halógena de 3.5 volts.

1.1 Sistema sellado o hermético para pruebas neumáticas.

1.2 Espéculos reusables en diferentes tamaños.

2. Oftalmoscopio con iluminación por medio de lámpara de luz
Xenón o halógena de 3.5 volts.

2.1 Con al menos 5 aperturas y lentes dentro del rango de -15 o
mayor a +30 dioptrías o mayor.

3. Mango metálico de acabado rugoso o estriado recargable directo
a la corriente y para uso con baterías alcalinas tamaño o tipo “C”.

4. Control de intensidad de luz.

5. Acoplamiento de otoscopio y oftalmoscopio al mango con
sistema mecánico de giro.

6. Con estuche rígido para guardar los accesorios.
Espéculos reusable, porta-abatelenguas o porta abaja lenguas o

palas baja lengua.
No requiere
Batería alcalina tamaño o tipo “C”.
No requiere.
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
Preventivo
Correctivo por personal calificado.

Sección V ►7

Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico

2. Estuche de diagnóstico

NOMBRE

GENERICO:
CLAVE:
ESPECIALIDAD(ES):
SERVICIO(S):

DEFINICION:

DESCRIPCION:

REFACCIONES:
ACCESORIOS:

CONSUMIBLES:
INSTALACIÓN
OPERACION

MANTENIMIENTO

ESTUCHE DE DIAGNÓSTICO

Médicas y quirúrgicas.
Consulta Externa, Hospitalización
Equipo de luz halógena y fibra óptica, utilizado en la exploración física del

paciente con fines diagnósticos.

1. Otoscopio con iluminación con lámpara de luz Xenón o halógena de 3.5
volts por fibra óptica.

1.2 Sistema sellado o hermético para pruebas neumáticas.

1.3 Espéculos reusables en diferentes tamaños.

2. Oftalmoscopio con iluminación por medio de lámpara de luz Xenón o
halógena de 3.5 volts.

2.1 Con al menos 5 aperturas y lentes dentro del rango de -15 o mayor a
+30 dioptrías o mayor.

3. Faringoscopio con iluminación halógena de 3.5 volts por fibra óptica, con
porta-abatelenguas o porta abaja lenguas o palas baja lengua.

4. Mango metálico de acabado rugoso o estriado recargable directo a la
corriente y para uso con baterías alcalinas tamaño o tipo “C”.

5. Con control de intensidad de luz.

6. Acoplamiento de otoscopio, oftalmoscopio y faringoscopio al mango con
sistema mecánico de giro.

7. Con caja o estuche rígido para guardar los accesorios.
Espéculos reusable, porta-abatelenguas o porta abaja lenguas o palas baja
lengua
No requiere
Batería alcalina tamaño o tipo “C”.
No requiere.
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operación.
Preventivo
Correctivo por personal calificado.

Sección V ►8

Guía Tecnológica 8 Estuche de diagnóstico

Bibliografía

1. Webster John G. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley
Interscience

2. NOM-080-SSA1-1994 Norma Oficial Mexicana NOM-080-SSA1-1994, que establece

las especificaciones sanitarias de los estuches de diagnóstico para
otorrinolaringología

Bibliografía ►9

Datos de Referencia

Estuche de Diagnóstico

Estuche de diagnóstico (Diagnostic set, <specify>)(GMDN1)

Definición de la GMDN

Conjunto de dispositivos usados por un doctor/enfermera para realizar un diagnóstico
específico a un paciente. Estos dispositivos se encuentran dentro de un estuche y
normalmente incluyen un oftalmoscopio, un otoscopio (usualmente solo incluye las cabezas
intercambiables de estos dispositivos), un mango o fuente de alimentación que contiene las
baterías y el cual es usado con todos los cabezales, accesorios (espéculos, espejos y
abatelenguas) y de refacciones (focos). Estos dispositivos son reusables aun cuando
algunos estuches pueden contener algunos dispositivos desechables.

Claves y Denominaciones

Nombre GMDN

1

UMDNS

2

45084 Estuche

Estuche de

Diagnóstico

45083

Estuche de

diagnóstic

o

de diagnóstico

combinado

45085 Estuche
de diagnóstico

12849

Otoscopio

12817

Oftalmoscopio,

directo

13011

Faringoscopio

, rígido

1

Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)

2

Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device

Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000

3

Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2003

4

Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México, 2003

Cuadro

Básico

3

531 295

1188
Estuche de
diagnóstico

de 1er. Nivel

531 295

1162
Estuche de
diagnóstico
hospitalario

CABMS

I090000216

Estuche

diagnostico

(Jgo. de)

4

CEDULAS
CENETEC

Estuche de
diagnóstico

básico

Estuche de

diagnóstico

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2003)

Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología,
favor de comunicarse al CENETEC, Tel. [phone]; [e-mail],
[e-mail]