Salud GMDN 35239 User guide

Guía Tecnológica
No. 3

Unidad de Fototerapia
(GMDN 35239)

Secretario de Salud
Salomón Chertorivski Woldenberg

Subsecretaria de Integración y Desarrollo del Sector Salud
Germán Fajardo Dolci

Directora General del Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en
Salud
Ma. Luisa González Rétiz

Integrado por: Ing. Brenda Gpe. Olvera González

Presentación

La información contenida en las Guías Tecnológicas
desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica
en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o
preguntas que frecuentemente se planteará la persona que toma
decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué sirve?,
¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías
incluyen información sobre los principios de operación, riesgos
para pacientes y operadores además de alternativas de
selección. También cuenta con cédulas de especificaciones
técnicas que pueden ser usadas para la adquisición de los
equipos.

En la última página encontrará un cuadro con las claves y
denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los
equipos descritos en esta guía. Se han incluido la Nomenclatura
Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para
consultar información de diversos países del mundo; el Cuadro
Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud de
México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el
Catálogo de Adquisiciones, Bienes Muebles y Servicios (CABMS)
del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario;
y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de
Dispositivos Médicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y
Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro
colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta
con importante información técnica de referencia.

Las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter
normativo, sino informativo. Las decisiones sobre la
adquisición, actualización o retiro de determinado recurso
tecnológico son responsabilidad de las autoridades médicas y
administrativas competentes en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a
especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas,
Hospitales Públicos y Privados que participaron en la
elaboración de esta guía.

Índice de Contenido

Sección I. Generalidades ............................................ 5

1.1 Descripción General ........................................... 5

1.2 Principios de Operación ....................................... 6

1.3 Clasificación de las Unidades de Fototerapia .................. 7

Sección II. Normatividad y riesgos .................................. 9

2.1 Normas ....................................................... 9

2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo ...................... 10

2.3 Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos ........ 10

Sección III. Especificaciones Técnicas ............................. 12

Sección IV. Alternativas de selección y evaluación ................ 14

Sección V. Cédula de Especificaciones Técnicas ..................... 16

Bibliografía ....................................................... 20

Glosario ........................................................... 21

Datos de Referencia ................................................ 22

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Sección I. Generalidades

1.1 Descripción General

Las unidades de fototerapia son dispositivos que emiten luz, con
longitud de onda entre 420 y 500 nm aproximadamente, para el
tratamiento de la hiperbilirrubinemia, condición clínica presente en
los recién nacidos caracterizada por una coloración amarilla de la
piel y ojos (ictericia) debida a la alta concentración de bilirrubina
en sangre, que no ha podido ser procesada por el hígado del recién
nacido, el incremento de los niveles de la bilirrubina arriba de los
5 mg/dL en sangre, se considera uno de los principales síntomas.

Los niveles altos de bilirrubina pueden ser el resultado de factores
patológicos o fisiológicos. En la mayoría de los neonatos normales,
las causas son fisiológicas y frecuentemente están relacionadas con
la incapacidad del hígado que es inmaduro para procesar altos niveles
de bilirrubina.

La hiperbilirrubinemia patológica es usualmente un síntoma de
desordenes hepáticos o hemolíticos. La ictericia ocurre en las
primeras 24 horas de vida y es generalmente considerada como
patológica. Sin embargo es difícil distinguir entre
hiperbilirrubinemia fisiológica o patológica y esto depende de los
resultados de un estudio diagnóstico completo, incluyendo otros
exámenes de sangre (por ejemplo el tipo de sangre de la madre e hijo,
o con la prueba directa de Coombs).

El efecto de la luz azul sobre la bilirrubina, es el favorecer su
descomposición en componentes no tóxicos hidrosolubles, que se
eliminan rápidamente por el hígado, para posteriormente ser
excretados a través de la orina. El tratamiento de la
hiperbilirrubinemia tiene como objetivo fundamental el evitar que la
bilirrubina alcance niveles tóxicos que podrían ocasionar un daño
cerebral permanente.

Fig.1 Unidad de fototerapia. Fuente. Manejo de los pacientes neonatales

con hiperbilirrubinemia. Tomada en enero de 2012. Disponible en

www.medicalgeek.com.

Sección I. Generalidades 5

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

1.2 Principios de Operación

Como se dijo anteriormente la fototerapia es el tratamiento
comúnmente utilizado para la hiperbilirrubinemia neonatal y se basa
en la fotodegradación que experimenta la bilirrubina in vivo e in
vitro, dando lugar a fotoproductos más polarizados que son, por
tanto, más hidrosolubles y más fácilmente excretables.

La efectividad y seguridad de la fototerapia depende de los
siguientes factores:

 Longitud de onda (intensidad de luz). Se regula por medio de

filtros y debe encontrarse entre 400 y 550 nm. Acercándose lo
más posible a la luz azul.

 Intensidad de radiación (W/cm

intensidad de luz y por la distancia entre la fuente de luz y el
paciente. Debe tenerse presente que en la medida que se
disminuya la distancia entre el paciente y la fuente, se
incrementa el nivel de irradiación y el calor. La tabla 1,
muestra los tipos de fuente de luz comúnmente comercializados, y
se señala la distancia fuente-paciente de acuerdo con el tipo de
terapia que se desea proporcionar.

Es de gran importancia el contar con un radiómetro con un ancho
de banda apropiado para medir los niveles de luz irradiada por
la unidad de fototerapia. Los niveles de irradiación pueden
variar dependiendo de la combinación de fuentes de luz de cada
unidad. La irradiación mínima para unidades de pedestal debe de
ser 18 microwatts/ cm2/nanómetro a 40 cm., para las de contacto
de 19 microwatts/ cm2/nanómetro y para las unidades de pedestal
de LED’s de 40 microwatts/ cm2/nanómetro a 40 cm.

 Superficie corporal (piel) expuesta a la fototerapia (en cm

Este es un factor importante para determinar la efectividad de
la terapia. Para poder comparar la eficiencia y la efectividad
de los diferentes sistemas de fototerapia se puede usar el
promedio de la potencia espectral la cual se define como el
producto del área de la superficie de la piel que esta siendo
irradiada y el promedio de la irradiancia espectral a través de
dicha área.

El área de un bebé normal completamente desarrollado es de
aproximadamente 2100 cm2, y para un bebé prematuro de 32 semanas
es de aproximadamente 1300 cm2 (esto de acuerdo a la
International electrotechnical Commission (IEC)), la lámpara de

2

). Es regulada por controles de

2

).

Sección I. Generalidades 6

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Tipo de fuente de

luz

Distancia del paciente

Terapia de baja

intensidad

Terapia de alta densidad

Fluorescentes

50.8 cm

25.4 cm

Tungsteno-

halógeno

50.8 cm

No se recomienda ya que se
desconoce a qué distancia
se pueden presentar
quemaduras por
calentamiento.

fototerapia convencional ilumina hasta una tercera parte de la
piel del bebé, por ejemplo de 700 cm2 y 430 cm2, para un bebé
desarrollado completamente y para un bebé prematuro
respectivamente. El iluminar la mayor cantidad de superficie de
la piel que sea posible ha mostrado un incremento en la
eliminación de la bilirrubina; el cual esta arriba del rango de
bilirrubina producida por el bebé, de este modo se produce una
reducción general en los niveles de la misma.

 Tiempo de exposición a la luz. Una sesión típica de fototerapia

de baja intensidad consiste en tres días de tratamiento continuo
para prematuros y de uno a dos días para neonatos a término.

Tabla 1.- Distancia recomendada para aplicación de fototerapia, con
respecto al tipo de fuente de luz.

1.3 Clasificación de las unidades de fototerapia

Existen principalmente dos tipos o clases de unidades de fototerapia:

1. Unidad de Fototerapia convencional o de pedestal.

La fuente de luz es colocada por encima del paciente a una distancia
determinada (Ver Tabla 1), la cual garantice el efecto terapéutico
debido a la intensidad de luz recibida. Estas unidades pueden estar
montadas en el techo o en la pared o en su defecto pueden estar
incluidas en las cunas de calor radiante o en las incubadoras, y se
les puede ajustar la inclinación y la altura.
Están integradas por tubos fluorescentes, bombillas de tungsteno­halógeno o diodos emisores de luz (LED). La radiación emitida por
cualquiera de estás fuentes de luz deben ser filtradas, debido a los
niveles altos que manejan, lo cual puede ocasionar daño en los ojos y
la piel, los tubos fluorescentes no necesitan de filtros adicionales
debido a que no emiten niveles de radiación dañinas en virtud de que

Sección I. Generalidades 7

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

la cantidad de radiación infrarroja o ultravioleta emitida por los
LEDs no es significativa. (ECRI 2012)
Durante el tratamiento de fototerapia el bebé usa un antifaz para
prevenir algún daño en los ojos.

Este grupo incluye los siguientes subtipos de unidades de
fototerapia:

 Móviles y de pedestal. Se colocan sobre la incubadora, bacinete

o cuna de calor radiante.

 Fijas. Pueden ser montadas a la pared o al techo.
 Interconstruidas. Incluidas en cunas de calor radiante o en

incubadoras.

Dentro de estos grupos existen diferencias atribuibles principalmente
a los diferentes tipos de fuentes de luz que utilizan:

 Tubos fluorescentes. De luz blanca y fría o de luz azul. Estas

unidades tienen protecciones de plexiglás para filtrar cualquier
radiación ultravioleta. (Las luces fluorescentes no emiten
niveles peligrosos de radiación infrarroja)

 Bombillas de tungsteno-halógeno. Emiten luz en un amplio

espectro (280 a 1,400 nm), en consecuencia emiten radiación
ultravioleta y radiación en el infrarrojo cercano, que a altos
niveles pueden dañar a los ojos y la piel. Su diseño debe
incluir filtros internos y reflectores para reducir la energía
dañina de estos dos tipos de radiación.

 Diodos Emisores de Luz (LED): La luz azul emitida se encuentra

entre 450 a 475 nm, no aumenta la temperatura ni emite radiación
ultravioleta. Esta fuente de luz utilizan menos energía y su
vida útil es extremadamente larga.

2. Unidad de Fototerapia de contacto.

Esta unidad suministra luz terapéutica mediante fibra óptica que está
en contacto directo con la piel del paciente. Algunas unidades
cuentan con controles de intensidad que permiten ajustar los niveles
de irradiación.

Los sistemas de fototerapia de contacto, consisten en: fuente de luz
(una bombilla de tungsteno-halógeno) en un gabinete independiente,
cable flexible de fibra óptica, manta de plástico y emisor de luz.

Sección I. Generalidades 8

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Al igual que en los sistemas de fototerapia convencional, las
radiaciones en el infrarrojo cercano y ultravioleta se deben de
filtrar.
La luz azul filtrada es reenviada desde la fuente a través de la
fibra óptica hasta las fibras internas de la manta donde se emite a
la piel del paciente. Algunos sistemas contienen controles de
intensidad de luz para ajustar los niveles de irradiación de luz de
la fuente.

Cuando se coloca al infante sobre este tipo de manta, se puede
colocar también una lámpara de fototerapia de pedestal para
administrar una terapia doble.

Una sesión de fototerapia típica de baja densidad dura
aproximadamente 3 días continuos para el tratamiento de pacientes
prematuros, y uno o dos días para recién nacidos a término completo.

Fig.3 Unidad de fototerapia de contacto. Ictericia fisiológica del

recién nacido. Tomada en enero de 2012. Disponible en www.pequelia.es

Sección I. Generalidades 9

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Nombre de la norma

Expedida

por

Año

Carácter

Nacional

Internacional

IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 b:
2000 Medical electrical
equipment - Part 1-1:
General requirements for
safety - Collateral
standard: Safety
requirements for medical
electrical systems.

IEC1

2000 X

IEC 60601-1 Ed. 3.0 b: 2005
Medical electrical equipment

- Part 1: General
requirements for basic
safety and essential
performance.

IEC1

2005 X

IEC 60601-1 Ed. 3.0 b
CORR2:2007 Corrigendum 2 ­Medical electrical equipment

- Part 1: General
requirements for basic
safety and essential
performance.

IEC1

2007 X

IEC 60601-1-2 Ed. 3.0 b:
2007 Medical electrical
equipment - Part 1-2:
General requirements for
basic safety and essential
performance - Collateral
standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements
and tests.

IEC1

2007 X

IEC 60601-2-50 Ed. 2.0 b
Corr.1: 2010 Corrigendum 1­Medical electrical equipment
– Part 2-50: Particular
requirements for the basic
safety and essential
performance of infant

IEC1

2010

X

Sección II. Normatividad y riesgos

2.1 Normas

Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen
relación con las lámparas de fototerapia:

Sección II. Normatividad y Riesgos 10

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

phototherapy equipment.

ANSI/AAMI ES60601-1:2005
(IEC 60601-1:2005, MOD)
Medical electrical
equipment, Part 1: General
requirements for basic
safety and essential
performance, includes
amendment (2010).

ANSI/AAMI2

2005 X

ISO 14971:2007. Medical
devices.- Application of
risk management to medical
devices.

ISO

2010 X

NOM-137-SSA1-2008.
Etiquetado de dispositivos
médicos.

SSA3

2008

X

NOM-197-SSA1-2000. Establece
los requisitos mínimos de
infraestructura y
equipamiento de hospitales y
consultorios de atención
médica especializada.

SSA

2000

X

PROYECTO_NOM-016-SSA3-2009
Que establece los requisitos
mínimos de infraestructura y
equipamiento de hospitales y
consultorios de atención
médica especializada.

SSA

2010

X

Entidad

Riesgo

Razón

COFEPRIS1

Clase II

Para aquellos insumos conocidos en
la práctica médica y que pueden
tener variaciones en el material con
el que están elaborados o en su
concentración y, generalmente, se
introducen al organismo o están en
contacto con el paciente,
permaneciendo menos de 30 días.

1 International Electrotechnical Commission
2 American National Standards Institute / Association for the Advancement

of Medical Instrumentation.
3 Secretaría de Salud México

2.2. Clasificación de acuerdo con el riesgo

Tabla: 2 Clasificación de riesgo

Sección II. Normatividad y Riesgos 11

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

GHTF2

B: riesgo bajo

Dispositivos no invasivos.

1

Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios,

Secretaría de Salud

2

Global Harmonization Task Force

La unidad de fototerapia se clasifica de acuerdo a la Comisión Federal para
la Protección de Riesgos Sanitarios como un dispositivo Clase II y
corresponde a un dispositivo médico activo terapéutico en virtud de que es
utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos destinado a
restaurar la función biológica en el contexto del tratamiento y alivio de
una enfermedad.

2.3. Problemas reportados, efectos secundarios y/o riesgos

Esta sección es un compendio de observaciones y recomendaciones asociadas
al equipo.

Algunos pacientes pueden presentar:

 Cambios en la temperatura corporal.
 Eritemas, quemaduras u otras lesiones a la piel.
 Deshidratación.
 Diarrea.
 Síndrome del bebé de bronce en pacientes con colestasis.

Algunos efectos son temporales y suelen desaparecer en cuanto se termina la
exposición a la fototerapia. Estos pueden ser evitados o minimizados con
una estricta supervisión por parte del personal a cargo del paciente.

Asimismo debe tomarse en consideración lo siguiente:

Daño a retina y córnea. La fuente de calor que genera energía radiante en
la región alta de los infrarrojos mayor de los 3 micrones puede causar daño
a la retina y a la córnea por lo que es necesario el uso de un antifaz o de
alguna protección para los ojos del paciente a fin de evitar daño por la
luz. Debe de estar muy bien colocado y sujetado para evitar el
deslizamiento hacia la nariz y causar obstrucción respiratoria. Sólo debe
de cubrir los ojos.

Cambio de la temperatura del paciente. Ésta debe ser monitoreada durante el
tratamiento debido a que se puede presentar un incremento de calor de las
lámparas de fototerapia y ocasionar un probable incremento en su
metabolismo.

Luz azul. Puede cambiar la percepción de la tonalidad de la piel del
paciente por lo que el personal podría no detectar una tonalidad azul en la
piel del neonato, la cual, usualmente indica una deficiencia de oxígeno.
También, puede causar irritación de ojos y náusea al operador.

Sección II. Normatividad y Riesgos 12

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Tubos fluorescentes y focos de halógeno. Deben contar con filtros de
plexiglás o algún otro material, para evitar quemaduras y eritemas causados
por la radiación de luz ultravioleta por lo que es necesario, el uso de un
antifaz protector.

Medición de bilirrubina. En el momento de hacer la extracción de sangre del
paciente, para determinar la concentración de bilirrubina, se recomienda se
apague la unidad de fototerapia, a fin de evitar la degradación de la
muestra.

Fig.4 Firefly, fototerapia para recién nacidos. Tomada en enero de 2012.

Disponible en www.pequelia.es

Sección II. Normatividad y Riesgos 13

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Nombre del Equipo

Características Técnicas

Unidad para
Fototerapia de
Contacto

1. Fuente luminosa con manta que suministra

luz terapéutica.

2. Con potencia máxima de 200 watts.

3. Vida media de 800 horas o mayor.

4. Control variable que intensidad de luz.

5. Irradiación mínima de 19 microwatts / cm

2

/
nanómetro. En el rango de longitud de
onda de 400 a 500 nanómetros.

6. Control de la irradiancia ajustable.

7. Filtros de ultravioleta e infrarrojos.

8. Contador de horas de luz terapéutica.

9. Con acceso a la sustitución de la fuente

de luz.

10. Indicador de falla de ventilación o

del sistema.

11. De uso continuo.

12. Portátil.

Lámpara de
Fototerapia de
Pedestal

1. Integrada por lámpara (as) de tungsteno –

halógeno o tubos fluorescentes.

2. Con potencia máxima de 150 watts.

Sección III. Especificaciones Técnicas

El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha
diseñado cédulas de especificaciones técnicas que pueden usarse en la
toma de decisiones para adquisición de equipo.
La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar
cabida en cada una de las categorías al mayor número posible de
equipos de nivel tecnológico y rango de precios similares, sin
descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la
correcta atención de los pacientes. Las cédulas de especificaciones
técnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la
Sección V de esta guía.

Sección III. Especificaciones Técnicas 14

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

3. Vida media de 1000 horas como mínimo.

4. Control variable de intensidad de luz.

5. Irradiación mínima de 18 microwatts / cm

2

/
nanómetro a 40 cm. En el rango de onda de
500 nanómetros.

6. Ajuste de altura.

Lámpara de
Fototerapia de
Pedestal

7. Ajuste de inclinación.

8. Pedestal rodable con sistema de frenos o

fijación.

9. Contador de horas.

Lámpara de
Fototerapia de
Pedestal de LED’S

1. Integrada por diodos emisiones de luz

(LED).

2. Vida media de 10 000 horas como mínimo.

3. Control variable de intensidad de luz.

4. Irradiación mínima de 40 microwatts /

cm2/ nanómetro a 40 cm. En el rango de
onda de 420 a 480 nanómetros.

5. Ajuste de altura.

6. Ajuste de inclinación.

7. Pedestal rodable con sistema de frenos o

fijación.

8. Contador de horas.

Tabla 3 Clasificación y resumen de características técnicas.

Sección III. Especificaciones Técnicas 15

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Sección IV. Alternativas de selección y
evaluación

Antes de realizar la selección y compra de estos equipos se
recomienda analizar los siguientes puntos:

Fototerapia convencional:

 Ha sido empleada en la práctica clínica por cerca de 45 años.
 Abarca una superficie corporal mayor y puede en algunos casos

variar la distancia foco-paciente, con lo cual, se incrementan
los niveles de irradiación y en consecuencia, el tipo de terapia
ya sea de baja o alta intensidad.

 Las unidades de fototerapia convencional deben usar un

suministro de energía eléctrica para operar, lo cual debe ser
uno de los puntos principales a considerar; algunos fabricantes
ofrecen sistemas integrados por diodos emisores de luz (LED), lo
cual significa una disminución en el uso de energía eléctrica y
calor en comparación con las unidades que utilizan lámpara(s) de
tungsteno – halógeno o tubos fluorescentes. (ECRI 2012)

 Requiere de un mantenimiento preventivo que básicamente consiste

en la limpieza de la lámpara, el gabinete y en verificar, con un
espectroradiómetro, el nivel de la intensidad y longitud de onda
de la luz que se está suministrando al paciente. Los contadores
de horas de uso, también facilitan el control de la vida media
de las lámparas, para así poder determinar cuando deben
reemplazarse éstas.

 La capacitación a usuarios en cuanto al manejo de estos sistemas

o unidades es fácil debido que la tecnología no es compleja; sin
embargo, se debe hacer especial énfasis en la importancia de la
supervisión estrecha al paciente mientras esté sometido a la
fototerapia, a fin de disminuir los efectos secundarios o
riesgos asociados a su uso.

 Dentro de los costos para mantener esta tecnología, se deberá

considerar para el reemplazo y la vida media de las fuentes de
luz.

 Tener un antifaz por paciente.
 Existencia de un proveedor de las mismas, en la localidad.

Sección IV. Alternativas de selección y evaluación. 16

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Caracterí
sticas

Lámpara de
fototerapia de
pedestal

Unidad de
fototerapia de
contacto

Lámpara de
fototerapia de
fototerapia de

pedestal de Led’s

Descripci
ón

Lámpara (as) de
tungsteno-halógeno o
tubos fluorescentes.

Fuente luminosa con
manta.

Integrada por diodos
emisores de luz
(LED)

Vida
media
(horas)

1 000 horas como
mínimo

800 horas o mayor

10 000 horas como
mínimo

Potencia
máxima
(watts)

150 watts
200 watts

--------------------

--------------------

---

Irradiaci
ón mínima

18
microwatts/cm2/nanóm
etro a 40 cm.

19
microwatts/cm2/nanóm
etro

40
microwatts/cm2/nanóme
tro a 40 cm

Fototerapia de contacto:

 Estos sistemas, aún cuando pueden modificar la intensidad de luz

en la consola de control, no pueden proporcionar niveles de
radiación terapéuticos de alto nivel.

 Estas unidades se encuentran en contacto directo con el

paciente.

 Para suministrar una fototerapia de alto nivel, una alternativa

es combinar este sistema de contacto con el de fototerapia
convencional, en vez de dos fototerapias convencionales.

 El uso de estas unidades permite el contacto visual directo de

vigilancia, así como que no se interrumpa el contacto padre­neonato, pues los pacientes pueden continuar el tratamiento aún
en los brazos de un adulto.

 Dentro de los costos para el mantenimiento de esta tecnología se

deberá considerar la vida media de las fuentes de luz, las
cubiertas desechables de la manta (1 por paciente, por lo
menos), así como la existencia de un proveedor de estos
productos en la localidad.

Tabla 2.- Comparativo entre las distintas tecnologías de las unidades
de fototerapia.

Sección IV. Alternativas de selección y evaluación. 17

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Fig.5 Unidades de fototerapia de Led, convencional y de contacto.

Tomadas en febrero de 2012. Disponible en www.tecnhos.com.mx/web2011/ y en

www.medimed.com

Sección IV. Alternativas de selección y evaluación. 18

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

NOMBRE GENÉRICO CSG:

LÁMPARA DE FOTOTERAPIA

CLAVE CUADRO BÁSICO:

531.562.0046

CLAVE GMDN:

35239

FIRMADA Y CONCLUIDA:

México, D.F a 28 de octubre de 2010; en las
instalaciones del CENETEC.

ESPECIALIDAD(ES):

Médicas.

SERVICIO(S):

Pediatría, Neonatología, Terapia Intensiva.

DEFINICIÓN CSG:

Lámpara de fototerapia, para el tratamiento de
pacientes recién nacidos con hiperbilirrubinemia.

NOMBRE GENÉRICO
CENETEC:

LÁMPARA DE FOTOTERAPIA DE PEDESTAL

DEFINICIÓN CENETEC:

Equipo para administrar fototerapia a distancia a
recién nacidos con hiperbilirrubinemia en zona de
riesgo (posible daño neurológico).

NOMBRE GMDN.

UNIDAD DE FOTOTERAPIA

DEFINICIÓN GMDN:

Equipo diseñado para emitir luz azul con una longitud
de onda específica para el tratamiento de la
hiperbilirrubinemia neonatal. El equipo puede
consistir en un emisor de luz que filtre solamente
luz ultravioleta (UV).

CLAVE CABMS:

I090001418

DESCRIPCIÓN:

1.- Integrada por lámpara(as) de tungsteno-halógeno o
tubos fluorescentes.

2.- Con potencia máxima de 150 watts.

3.- Vida media de 1 000 horas como mínimo.

4.- Control variable de intensidad de luz.

5.- Irradiación mínima de 18 microwatts/cm2/nanómetro
a 40 cm. En el rango de longitud de onda de 400 a 500
nanómetros.

6.- Ajuste de altura.

7.- Ajuste de inclinación.

8.- Pedestal rodable con sistema de frenos o
fijación.

9.- Contador de horas.

ACCESORIOS: Las
cantidades serán

No aplica.

Sección V. Cédulas de Especificaciones
Técnicas

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 19

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

determinadas de
acuerdo a las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.

CONSUMIBLES: Las
cantidades serán
determinadas de
acuerdo a las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.

Protector de ojos.

Protector genital.

Fuente de luz o foco según tecnología.
OPCIONALES:

Dispositivo para medir la intensidad de la luz.

REFACCIONES:

Según marca y modelo.

INSTALACIÓN:

110V, 60 Hz. ±10%.

OPERACIÓN:

Por personal especializado y de acuerdo al manual de
operación.

MANTENIMIENTO:

Preventivo y correctivo por personal calificado.

NORMAS ­CERTIFICADOS:

Para producto de origen extranjero que cumpla con
algunas de las siguientes: FDA, CE, JIS. IEC 601-2­50 o ANSI /AAMI.

Para producto de origen nacional: certificado de
buenas practicas de fabricación expedido por
COFEPRIS.

NOMBRE GENÉRICO CSG:

LÁMPARA DE FOTOTERAPIA

CLAVE CUADRO BÁSICO:

531.562.0046

CLAVE GMDN:

35239

FIRMADA Y CONCLUIDA:

México, D.F a 28 de octubre de 2010; en las
instalaciones del CENETEC.

ESPECIALIDAD(ES):

Médicas.

SERVICIO(S):

Pediatría, Neonatología, Terapia Intensiva.

DEFINICIÓN CSG:

Lámpara de fototerapia, para el tratamiento de
pacientes recién nacidos con hiperbilirrubinemia.

NOMBRE GENÉRICO
CENETEC:

LÁMPARA DE FOTOTERAPIA DE PEDESTAL DE LED'S

DEFINICIÓN CENETEC:

Equipo para administrar fototerapia a distancia a
recién nacidos con hiperbilirrubinemia en zona de
riesgo (posible daño neurológico).

NOMBRE GMDN.

UNIDAD DE FOTOTERAPIA

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 20

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

DEFINICIÓN GMDN:

Equipo diseñado para emitir luz azul con una longitud
de onda específica para el tratamiento de la
hiperbilirrubinemia neonatal. El equipo puede
consistir en un emisor de luz que filtre solamente
luz ultravioleta (UV).

CLAVE CABMS:

I090001418

DESCRIPCIÓN:

1.- Integrada por diodos emisores de luz (LED).

2.- Vida media de 10 000 horas como mínimo.

3.- Control variable de intensidad de luz.

4.- Irradiación mínima de 40 microwatts/cm2/nanómetro
a 40 cm. En el rango de longitud de onda de 420 a 480
nanómetros.

5.- Ajuste de altura.

6.- Ajuste de inclinación.

7.- Pedestal rodable con sistema de frenos o
fijación.

8.- Contador de horas.

ACCESORIOS: Las
cantidades serán
determinadas de
acuerdo a las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.

No aplica.

CONSUMIBLES: Las
cantidades serán
determinadas de
acuerdo a las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.

Protector de ojos.

Protector genital.

OPCIONALES:

Dispositivo para medir la intensidad de la luz.

REFACCIONES:

Según marca y modelo.

INSTALACIÓN:

110V, 60 Hz. ±10%.

OPERACIÓN:

Por personal especializado y de acuerdo al manual de
operación.

MANTENIMIENTO:

Preventivo y correctivo por personal calificado.

NORMAS ­CERTIFICADOS:

Para producto de origen extranjero que cumpla con
algunas de las siguientes: FDA, CE, JIS. IEC 601-2­50 o ANSI /AAMI.

Para producto de origen nacional: certificado de

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 21

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

buenas practicas de fabricación expedido por
COFEPRIS.

NOMBRE GENÉRICO CSG:

Sin Nombre.

CLAVE CUADRO BÁSICO:

Sin Clave.

CLAVE GMDN:

35239

FIRMADA Y CONCLUIDA:

México, D.F a 28 de octubre de 2010; en las
instalaciones del CENETEC.

ESPECIALIDAD(ES):

Médicas.

SERVICIO(S):

Pediatría, Neonatología, Terapia Intensiva.

DEFINICIÓN CSG:

Lámpara de fototerapia, para el tratamiento de
pacientes recién nacidos con hiperbilirrubinemia.

NOMBRE GENÉRICO
CENETEC:

UNIDAD PARA FOTOTERAPIA DE CONTACTO

DEFINICIÓN CENETEC:

Equipo para administrar fototerapia a recién nacidos
con hiperbilirrubinemia en zona de riesgo (posible
daño neurológico).

NOMBRE GMDN.

UNIDAD DE FOTOTERAPIA

DEFINICIÓN GMDN:

Equipo diseñado para emitir luz azul con una longitud
de onda específica para el tratamiento de la
hiperbilirrubinemia neonatal. El equipo puede
consistir de una fuente de luz halógena con un cable
flexible de fibra óptica y una manta transparente que
transmite la luz y cubre el cuerpo del neonato.

CLAVE CABMS:

Sin Clave.

DESCRIPCIÓN:

1.- Fuente luminosa con manta que suministra luz
terapéutica.

2.- Con potencia máxima de 200 watts.

3.- Vida media de 800 horas o mayor.

4.- Control variable de intensidad de luz.

5.- Irradiación mínima de 19 microwatts/cm2/nanómetro.
En el rango de longitud de onda de 400 a 500
nanómetros.

6.- Control de la irradiancia ajustable.

7.- Filtros de ultravioleta e infrarrojos.

8.- Contador de horas de luz terapéutica.

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 22

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

9.- Con acceso a la sustitución de la fuente de luz.

10.- Indicador de falla de ventilación o del sistema.

11.- De uso continuo.

12.- Portátil.

ACCESORIOS: Las
cantidades serán
determinadas de
acuerdo a las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.

Manta.

CONSUMIBLES: Las
cantidades serán
determinadas de
acuerdo a las
necesidades
operativas de las
unidades médicas.

Fundas para manta.

Fuente de luz o foco según tecnología.
OPCIONALES:
Dispositivo para medir la intensidad de la luz.

Transiluminador con control de la intensidad.

REFACCIONES:

Según marca y modelo. Fuente de luz o foco según
tecnología.

INSTALACIÓN:

110V, 60 Hz. ±10%.

OPERACIÓN:

Por personal especializado y de acuerdo al manual de
operación.

MANTENIMIENTO:

Preventivo y correctivo por personal calificado.

NORMAS ­CERTIFICADOS:

Para producto de origen extranjero que cumpla con
algunas de las siguientes: FDA, CE, JIS. IEC 601-2-50
o ANSI /AAMI.

Para producto de origen nacional: certificado de
buenas practicas de fabricación expedido por
COFEPRIS.

Sección V. Cédulas de Especificaciones Técnicas 23

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Bibliografía

GHTF (Global Harmonization Task Force), www.ghtf.org (Consulta
diciembre 2011)

COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios), www.cofepris.gob.mx (Consulta enero 2012)

GMDN (Global Medical Device Nomenclature), www.gmdnagency.com
(Consulta diciembre 2011)

Consejo de Salubridad
http://www.csg.salud.gob.mx/descargas/pdfs/cuadro_basico/instrumental
/instrumental2009/instrumental_tomoII2009.pdf (Consulta mayo 2011)

MedLine Plus, Biblioteca Nacional de Medicina de E.U.
http://medlineplus.gov/spanish (Consulta octubre 2012)

Pubmed.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed (Consulta octubre 2012)

Health Product Comparison System 2012, ECRI.

Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and
Instrumentation, Wiley Interscience 1988.

Diccionario de Ciencias de la Salud. Piñeiro, Peréz, Leyva. Edit.
Interamericana 1995.

University of Maryland Medicine, Enciclopedia.
http://www.umm.edu/esp_ency/article/002394.htm

Neonatología Práctica. 4ta edición. Ceriani Cernadas. Editorial
Panamericana. Página 807.

Glosario 24

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Glosario

Bilirrubina: Pigmento biliar que se produce por la destrucción del

grupo prostético “hemo” de los hematíes en el interior de las células

reticuloendoteliales.

Eritema: Inflamación superficial de la piel caracterizada por manchas
rojas. Nombre aplicado al enrojecimiento de la piel, producido por
congestión de los capilares, que puede deberse a diversas causas.

Fototerapia: Método de curación de las enfermedades por la acción de
la luz.

Hiperbilirrubinemia: Condición clínica caracterizada por altas
concentraciones de bilirrubina en sangre, que genera una coloración
amarillenta en piel y ojos.

Ictericia: Enfermedad producida por la acumulación de pigmentos
biliares en la sangre, y cuya señal exterior más perceptible es la
amarillez de la piel y de las conjuntivas.

LED. Un diodo emisor de luz es un dispositivo semiconductor (diodo)
que emite luz de espectro reducido cuando se polariza de forma
directa la unión PN del mismo y circula por él una corriente
eléctrica. Este es una forma de electroluminiscencia.

Luz azul: La luz azul es una forma de oscilación y radiación
electromagnética. El color de la luz depende de la longitud de onda,
la cual se mide en metros en ciertas ondas de medio y en fracciones
de milímetros en la luz visible: roja= 780 a 622 nm; naranja =622 a
597 nm; amarillo = 597 a 577 nm; azul 492 a 455 nm; violeta 455 a 390
nm.

nm: Símbolo que significa nanómetro. Medida de longitud que equivale
a la millonésima
parte de un milímetro (10-9m).

Plexiglás: Acrílico o Poli (metil metacrilato)

Síndrome del bebé de bronce: Coloración marrón grisácea de la piel,

el suero y la orina que ocurre en niños con hiperbilirrubinemia.

Glosario 25

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Nombre

GMDN1

UMDNS2

Cuadro

Básico3

CABMS4

Cédulas
CENETEC

Unidad de Fototerapia

35239 Unidad de

fototerapia para

infante

17-515

Unidades de

Fototerapia, Luz

visible,

Hiperbilirrubina

531.562.004
6

Lámpara de

Fototerapia

-----------------

Lámpara de
Fototerapia
de Pedestal

Lámpara de
Fototerapia
de Pedestal

de LED’S

Unidad para
Fototerapia
de Contacto

Datos de Referencia

1. Unidad de fototerapia para infante (Overhead infant phototherapy
unit) (GMDN 35239, 2011)

Definición según la GMDN
Equipo diseñado para emitir luz azul con una longitud de onda
alrededor de 425-475 nm específica para el tratamiento de la
hiperbilirrubinemia neonatal. El equipo puede consistir en tubos de
luz fluorescente y un filtro colocado entre la luz de la fototerapia
y el paciente neonatal el cual va a filtrar la radiación
ultravioleta (UV).

Claves y Denominaciones

1

Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device

Nomenclature (GMDN)

2

Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal

Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI),

2010

3

Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y Equipo Médico Tomo 11, CSG,

México, 2008

4

Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México,

2003

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del
CENETEC pueda ser cotejado con la información proveniente de diversos

Datos de Referencia 26

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos
que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos
Médicos (GMDN), (GMDN 2003)

Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a
esta tecnología, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. [phone]

Datos de Referencia 27

Guía Tecnológica 03 Lámpara de Fototerapia

Datos de Referencia 28