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Secretaría de Salud
Subsecretaría de Innovación y Calidad
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
Guía Tecnológica No 38:
Oxímetro
(GMDN 17148)
CENETEC, SALUD
Diciembre de 2006
México
Page 2
SECRETARIO DE SALUD
DR. JOSÉ ÁNGEL CÓRDOVA VILLALOBOS
SUBSECRETARIA DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
M. C. MAKI ESTHER ORTIZ DOMÍNGUEZ
DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE
EXCELENCIA TECNOLÓGICA EN SALUD
M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN
Integrada por: Elsa Elena Arellanes Jarquín
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Guía Tecnológica 38 Oxímetro
Presentación
La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se
planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.
En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar información
de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector
Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el Catálogo de
Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de
inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos
(UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un
importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta con
importante información técnica de referencia.
Las Guías Tecnológicas del CENETEC, tienen un carácter informativo y no normativo. Las
decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso tecnológico
son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes en cada caso
particular.
Nuestro agradecimiento por su valiosa contribución a la Universidad Iberoamericana,
que a través de la Coordinación de Ingeniería Clínica, hizo posible la realización de
esta Guía, especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales
Públicos y Privados que participaron en la elaboración de estas guías
1
que
Presentación
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Guía Tecnológica 38 Oxímetro
Índice de contenido
Sección I. Generalidades .......................................................................................................4
1.1 Descripción General .......................................................................................................4
1.2 Principios de operación ..................................................................................................4
1.3 Tipos de Oxímetro ..........................................................................................................6
1.3.1 Oxímetro de Mesa ....................................................................................................6
1.3.2 Oxímetro de Mano o Portátil.....................................................................................6
Sección II. Normatividad y riesgos .......................................................................................7
2.1 Normas...........................................................................................................................7
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo ..................................................................................9
2.3 Efectos secundarios y riesgos.......................................................................................9
2.4 Factores que afectan la medición...................................................................................9
Sección III. Especificaciones Técnicas...............................................................................10
Sección IV Alternativas de selección y evaluación ...........................................................13
4.1 Uso ...............................................................................................................................13
4.2 Tipo...............................................................................................................................13
4.3 Accesorios y consumibles ............................................................................................13
Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas.............................................................21
Referencias Bibliográficas.........................................................¡Error! Marcador no definido.
Bibliografía..................................................................................¡Error! Marcador no definido.
Glosario.......................................................................................¡Error! Marcador no definido.
Datos de Referencia ...................................................................¡Error! Marcador no definido.
Contenido
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Guía Tecnológica 38 Oxímetro
Sección I. Generalidades
1.1 Descripción General
El oxímetro de pulso es un equipo que consiste básicamente en un dedal y un aparato que
grafica la saturación de oxígeno en sangre.
Los oxímetros de pulso monitorean de forma no invasiva la saturación de oxígeno de la
sangre que se puede expresar como porcentaje o en decimales. Su uso permite el monitoreo
continuo e instantáneo de la oxigenación; la detección temprana de hipoxia
ocurran otros signos como cianosis3, taquicardia4 o bradicardia
5
y reducir la frecuencia de
punciones arteriales y el análisis de gases sanguíneos en el laboratorio.
La oximetría de pulso puede detectar el descenso de los niveles de saturación de oxígeno
antes de que ocurra daño y en general, antes de que aparezcan los signos físicos.
2
antes de que
El análisis de sangre arterial, aunque exacto, es invasivo, costoso y lento, y la oxigenación
del paciente puede cambiar antes de que se reciban los resultados de laboratorio; además,
esta técnica proporciona sólo indicios intermitentes de la saturación de la sangre arterial.
Los oxímetros de pulso son muy fáciles de comprender y usar, aunque no han reemplazado
el muestreo de sangre arterial, han reducido la frecuencia de los análisis de gases
sanguíneos, con lo cual han eliminado muchos procedimientos costosos de laboratorio.
1.2 Principios de operación
Los oxímetros de pulso proporcionan una evaluación espectrofotométrica de la oxigenación
de la hemoglobina (SpO
)6 al medir la luz transmitida a través de un lecho capilar,
2
sincronizada con el pulso, es decir, el oxímetro mide los cambios de absorción de luz que
resultan de las pulsaciones de la sangre arterial.
Sensor de dedo del Oxímetro (MedPlus Enciclopedia Médica)
Sección I Generalidades ►
4
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro
Figura 2. Señal de la saturación de oxígeno (Anesth Analg 93(6), 1466-1471, (2001)
El sistema de detección consta de diodos emisores de luz (LED) de una sola longitud de
onda, fotodetectores y microprocesadores.
Los oxímetros de pulso se basan en el principio de la absorción diferencial de la luz para
determinar el porcentaje de saturación de oxígeno de la hemoglobina en la sangre arterial
(SpO2); este valor se denomina SaO2 cuando se determina a partir de una muestra de sangre
arterial).
El sensor del oxímetro de pulso se coloca en una región del cuerpo, como puede ser un dedo
de la mano, del pie o la oreja. Posteriormente el sensor transmite dos longitudes de onda de
luz a través de la piel (por ej, 660 nm [roja] y 930 nm [infrarroja]). Estas longitudes son
absorbidas diferencialmente por la oxihemoglobina, que es de color rojo y es capaz de
absorber la luz infrarroja, y la desoxihemoglobina, que es de color azul y es capaz de
absorber la luz roja. La razón entre la luz roja y la infrarroja se usa para derivar la saturación
de oxígeno. El fotodetector al otro lado del tejido transforma la luz transmitida en señales
eléctricas proporcionales a la absorción.
Al obtener la señal eléctrica, ésta es procesada por el microprocesador del equipo, que
presenta una lectura y activa una alarma si las condiciones satisfacen los criterios de alarma.
Cada pulso de la sangre arterial hace que el lecho capilar se expanda y se relaje. Las
variaciones cíclicas resultantes en la longitud de la trayectoria de la luz transmitida permiten
al dispositivo distinguir entre la saturación de hemoglobina de la sangre arterial (pulsante) y
la de la sangre venosa, y los componentes tisulares porque no hay ningún pulso del tejido
alrededor y el pulso de la sangre venosa es insignificante.
El microprocesador compara la relación entre los valores de absorción de la sangre arterial
Sección I Generalidades ►5
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro
pulsátil con los datos almacenados derivados de los estudios invasivos en seres humanos
para calcular y presentar la SpO2. Algunos equipos sincronizan las mediciones de absorción
con la onda R de la señal de electrocardiograma (ECG) para detectar artefactos de
movimiento (esta técnica impide que las señales extrañas se confundan con las señales de
pulso). Algunos equipos tienen memoria para almacenar las tendencia de la SpO2 en un
periodo. A fin de reducir las pequeñas variaciones de los valores presentados de saturación
de oxígeno y contrarrestar los valores falsos de las formas de onda resultantes de artefactos,
los oxímetros de pulso emplean algoritmos para promediar los datos y reconocer los
artefactos.
La mayoría de los oxímetros de pulso también ofrecen otras características de
representación visual de los datos, incluida frecuencia de pulso, límites de alarma relativos a
la saturación de oxígeno, estudios de pletismografía, gráficos de cálculo análogos o de
barras que indican la amplitud del pulso, y diversos mensajes del estado del sistema y de los
errores.
Las alarmas generalmente se activan cuando se sobrepasan los límites de la SpO2 o de la
frecuencia del pulso, y a menudo el tono que marca cada pulso variará conforme a los
cambios de la SpO2. La mayoría de las alarmas pueden desactivarse manualmente, ya sea
momentánea o permanentemente.
1.3 Tipos de Oxímetro
Los principales tipos de oxímetros que se comercializan son:
1.3.1 Oxímetro de Mesa
• Avanzado.- el equipo tiene la capacidad de presentar las tendencias gráficas y/o
tabulares de SpO2 y pulso de al menos 24 horas y contar con despliegue de gráfica
pletismográfica.
• Básico .- el equipo sólo hace el despliegue digital de SpO
En el hospital se puede encontrar en los servicios de quirófanos, unidad de cuidados
intensivos, urgencias, hospitalización, tococirugía
7
(Fp)
o frecuencia cardiaca (Fc)8.
9
, cirugía ambulatoria y neonatología.
y la frecuencia de pulso
2
1.3.2 Oxímetro de Mano o Portátil
El equipo presenta los valores de SpO
y la frecuencia de pulso (Fp) o la frecuencia
2
cardiaca (Fc), es más pequeño y se puede utilizar para la monitorización durante el
traslado de los pacientes, así como en el área de urgencias.
Sección I Generalidades ►6
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Guía Tecnológica 38 Oxímetro
Sección II. Normatividad y riesgos
2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los equipos y
procedimientos de los oxímetros.
Tabla 1: Normas Relacionadas con los oxímetros.
Nombre de la norma Expedida por Año
IEC 60601-1 (1988-12). 1988. Medical electrical
equipment — part 1: general requirements for the safety.
IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Medical electrical
equipment — part 1: general requirements for safety.
IEC¹ 1988
IEC
1
1991
Nacional Internacional
Amendment 1
IEC 60601-1-1 (1992-06). 1992. Medical electrical
equipment — part 1: general requirements for safety.
Section 1. Collateral standard: electromagnetic
compatibility — requirements and tests.
ANSI/AAMI. ES1-1993.1995 (revised 1993). Safe current
limits for electromedical apparatus. 3
rd
ed.
1
IEC
ANSI/AAMI
24
1992
1993
NOM-137-SSA1-1995. Información regulatoriaEspecificaciones generales de etiquetado que deberán
ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura
SSA
65
1995
nacional como de procedencia extranjera.
NOM-205-SSA1-2002.Norma oficial mexicana para la
práctica de cirugía ambulatoria
SSA
5
2002
ISO 9919:2005. Medical electrical equipment Particular requirements for the basic safety and
essential performance of pulse oximeter
ISO
3
2005
equipment for medical use.
Carácter
X
X
X
X
X
X
X
1
Internacional Electrotechnical Commission.
2
Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
3
International Standard Organization.
4
American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation
5
Secretaría de Salud, México
Sección II Normatividad y Riesgos ►
7
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro
Nombre de la Norma
IEC 60601-1-am1 (1991-11).
Medical electrical equipment—part 1: general
requirements for safety. Amendment 1
[standard].
ANSI/AAMI ES1-1993.
American National Standards
Institute/Association for the Advancement of
Medical Instrumentation. Safe current limits for
electromedical apparatus [standard]. 3rd ed.
IEC 60601-1-am2 (1995-03).
Medical electrical equipment—part 1: general
requirements for safety. Amendment 2
[standard].
IEC 60601-3-1 (1996-08).
Medical electrical equipment - Part 3-1:
Essential performance requirement for
transcutaneous oxygen and carbon dioxide
partial pressure monitoring equipment.
IEC 60601-1-1 (2000-12).
Medical electrical equipment—part 1-1: general
requirements for safety. Collateral standard:
safety requirements for medical electrical
systems. 2nd ed.
IEC 60601-1-4 (2000-04).
Medical electrical equipment—part 1-4: general
requirements for safety. Collateral standard:
programmable electrical medical systems.
IEC 60601-1-2 (2001-09).
Medical electrical equipment—part 1-2: general
requirements for safety. Collateral standard:
electromagnetic compatibility—requirements and
tests1993
IEC 60601-1-2 (2001-09).
Medical electrical equipment—part 1-2: general
requirements for safety. Collateral standard:
electromagnetic compatibility—requirements and
tests.
IEC 61010-1 (2001-02).
Safety requirements for electrical equipment for
measurement, control, and laboratory use—part
1: general requirements [standard], 2nd ed.
Expedida
por
IEC
AAMI
IEC
IEC
IEC
IEC
IEC
IEC
IEC
Carácter
Año
Nacional Internacional
1
1991
X
2
1993
X
1
1995
X
1
1996
X
1
1
2000
2000
1
1
1
2001
2001
2001
X
X
X
X
X
Sección II Normatividad y Riesgos►8
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo
Tabla: 2 Clasificación de riesgo
Entidad Riesgo Razón
Para aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que
COFEPRIS
1
Clase II
pueden tener variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración y, generalmente, se
introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días.
2
GHTF
1
Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud, www.cofepris.salud.gob.mx
2
Global Harmonization Task Force, www.ghtf.org
B: riesgo bajo
medio
Debido a que se encuentra conectado a un dispositivo médico
de clase B o mayor.
2.3 Efectos secundarios y riesgos
El uso de este dispositivo de diagnóstico puede generar algún daño o efectos secundarios
como los siguientes:
• Quemaduras en el dedo de la mano, el pie o lóbulo de la oreja debido a que el sensor
puede emitir calor a través de los leds (diodos emisores de luz).
• Defectos de fabricación en los oxímetros que repercuten en el diagnóstico o
tratamiento de los pacientes como puede ser cálculo erróneo del valor de SpO2, falla
de las alarmas, batería o despliegue incorrecto de la curva de pletismografía.
2.4 Factores que afectan la medición
1. Alteración del resultado debido a ondas electromagnéticas.
2. Lecturas erróneas en la SpO
hasta de +1% debido a la variación del color de piel.
2
Personas de piel oscura o de origen africano reportan un valor más alto en
comparación con personas de piel blanca. También en casos de casos de anemia
muy severa.
3. Interferencia por luz muy brillante.
4. En casos en que el paciente presente hipoxia, debido al exceso de CO2.
5. Soluciones intravenosas tales como azul de metileno, índigo carmín o verde de
indocianina. El índigo carmín tiene efectos simpaticomiméticos
10
y el azul de
metileno produce hipotensión, este tipo de indicadores se utilizan en cirugías
urológicas. En cuanto al verde de indocianina es usado en los angiogramas para
obtener la circulación coroidea.
Sección II Normatividad y Riesgos►9
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro
Sección III. Especificaciones Técnicas
El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisición de
equipo.
La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las
categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atención
de los pacientes. Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran resumidas en las
tablas siguientes y detalladas en la Sección V de esta guía. (Revisión Febrero 2006)
Tabla 3 Clasificación y resumen de características técnicas
Clasificación de
equipo
OXIMETRO DE
PULSO DE MESA
AVANZADO
Características técnicas
• Teclado digital de membrana con simbología internacional o en
español
• Despliegue en LCD, CCD o LED
• SpO2 rango de 1 a 100%
• Despliegue digital: Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto.
Alarmas y mensajes de error.
Tendencias gráficas y/o tabulares de SpO2y
pulso, de al menos 24 horas
Gráfica pletismográfica
11
.
• Precisión de la señal SpO2 : Rango bajo de 69 a 40 ± 3%
Rango alto de 70 a 100 ± 2%
• Tiempo promedio de muestreo de SpO
: Dentro del rango de 2
2
a 8 segundos.
• Alarmas: Priorizadas, audiovisuales, visuales, silenciador.
• Sensores para paciente adulto, pediátrico, infantil y/o neonatal
(opción u opciones a elegir por la Institución adquiriente según
necesidades del servicio).
• Soporte de pared o pedestal
• Impresora
• Sensores reutilizables y desechables de todo tipo según
necesidades del servicio.
• Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o
impresora o sistema de comunicación digital.
Sección III Especificaciones Técnicas►
10
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro
Clasificación de
equipo
OXIMETRO DE
PULSO DE MESA
BÁSICO
Características técnicas
• Teclado digital de membrana con simbología internacional o en
español
• Despliegue en LCD, CCD o LED
• Despliegue Digital: SpO2 rango de 1 a 100%
Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto.
Barra de calidad de pulso o perfusión.
Alarmas y mensajes de error.
• Precisión de la señal SpO2 : Rango bajo de 69 a 40 ± 3%
Rango alto de 70 a 100 ± 2%
• Tiempo Promedio de muestreo de SpO
Dentro del rango de 2 a
2
8 segundos.
• Alarmas: Priorizadas, audiovisuales, visuales, silenciador.
• Sensores para paciente adulto, pediátrico, infantil y/o neonatal
(opción u opciones a elegir por la Institución adquiriente según
necesidades del servicio).
• Soporte de pared o pedestal
• Impresora
• Sensores reutilizables y desechables de todo tipo según
necesidades del servicio
• Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o
impresora o sistema de comunicación digital.
Sección III Especificaciones Técnicas►
11
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Guía Tecnológica No. 38 Oxímetro
Clasificación de
equipo
OXIMETRO DE
PULSO DE MANO
O PORTÁTIL
Características técnicas
• Teclado digital de membrana
• Despliegue en LCD, CCD o LED
• Despliegue Digital: SpO
rango de 0 a 99% o mayor
2
Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto.
• Alarmas y mensajes de error.
• Precisión de la señal SpO
de 70 a 100 ± 3%
2
• Alarmas: audiovisuales, visuales.
• Soporte de pared o pedestal
• Impresora
• Sensores dedal reutilizables o multiuso reutilizables, con
aplicación en pacientes: adulto, pediátrico, infantil y/o neonatal
(opción u opciones a elegir por la Institución adquiriente según
necesidades del servicio).
• Con almacenamiento de datos o memoria.
• Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o
impresora o sistema de comunicación digital.
• Maletín de transporte, arnés o dispositivo de soporte al paciente o
camilla hospitalaria.
• Baterías recargables de acuerdo a lo requerido por el equipo con
el cargador correspondiente con tiempo de operación con
baterías no menor a 12 horas.
Sección III Especificaciones Técnicas►
12
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Guía Tecnológica No.38 Oxímetro
Sección IV Alternativas de selección y evaluación
Se recomienda analizar los siguientes puntos antes de realizar la selección y compra de un
oxímetro.
• Uso
• Tipo
• Accesorios
4.1 Uso
De acuerdo al área o servicio se define el uso del equipo que puede ser para el área de
recuperación post-anestésica, urgencias, traslado de pacientes en ambulancias o dentro del
mismo hospital, servicio de inhaloterapia, neonatología, etc.
12
y consumibles
13
4.2 Tipo
De acuerdo a la clasificación de los oxímetros definir si se requiere un equipo de mesa
avanzado, básico o de mano. Verificando con el área o personal usuario la necesidad de
almacenar datos, imprimir o enviar a una PC la información.
4.3 Accesorios y consumibles
Para los sensores es necesario definir el tipo a utilizar que pueden ser de dedo, multisitio,
para uso en adulto o neonatal, además se sugiere solicitar al menos dos sensores por equipo
en el caso de ser reusables.
Sobre el tipo de baterías que utiliza y su duración, se sugiere solicitar con baterías
recargables y cargador.
Adicionalmente se sugiere verificar la cantidad y costo de los consumibles, de acuerdo a la
demanda esperada o proyectada por servicio del hospital o unidad médica.
Sección IV Alternativas de Evaluación y Selección ►
13
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Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas
NOMBRE
GENÉRICO:
CLAVE:
CLAVE GMDN:
ESPECIALIDADES:
SERVICIOS:
DEFINICIÓN:
OXIMETRO DE PULSO DE MESA AVANZADO
531.667.0081
Médicas y Quirúrgicas
Quirófano, Unidad de Cuidados Intensivos, Urgencias,
Hospitalización, Tococirugía, Neonatología, Cirugía Ambulatoria.
Equipo no invasivo para monitorizar la saturación de oxígeno de la
hemoglobina arterial (SpO
) expresada como porcentaje, así como
2
la frecuencia del pulso (Fp o Fc) con fines diagnósticos y
terapéuticos. Con tecnología digital que permite mediciones en
pacientes con cambios de postura o con baja perfusión.
1. Equipo de mesa, pedestal o soporte de pared con peso mínimo
de 1 Kg, no invasivo, para monitorizar la saturación de oxígeno
(SpO2), así como forma de onda pletismográfica y la frecuencia del
pulso (fp o fc).
2. Pantalla LCD, CCD o equivalente.
3. Teclado digital de
membrana con
simbología
internacional o en
español.
4.1 SpO2 rango de 1 a 100%
DESCRIPCIÓN:
4. Despliegue digital
de:
señal SpO2
6. Promedio del
tiempo de muestreo
de SpO
2
7. Alarmas:
4.2 Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto.
4.3 Barra de calidad de pulso o perfusión.
4.4 Alarmas y mensajes de error.
4.5 Tendencias gráficas y/o tabulares de
SpO
y pulso, de al menos 24 horas
2
4.6 Gráfica pletismográfica.
5.1 Rango bajo de 69 a 40 ± 3% 5. Precisión de la
5.2 Rango alto de 70 a 100 ± 2%
6.1 Dentro del rango de 2 a 8 segundos.
7.1 Alarmas priorizadas.
7.2 Audiovisuales: Alta/Baja, SpO2, Fc o Fp
bateria baja, sensor desconectado o en mal
estado, mensaje de error
Referencia Bibliográfica ►
21
Page 16
NOMBRE
GENÉRICO:
DESCRIPCIÓN:
OXIMETRO DE PULSO DE MESA AVANZADO
7.3 Visuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp,
batería baja, sensor desconectado o en mal
7. Alarmas:
estado, mensajes de error.
7.4 Silenciador de alarmas de al menos dos
minutos.
7.5 Apagar volumen del pulso
8. Sensores para
paciente adulto,
pediátrico, infantil y/o
8.1 Dedal reutilizable o
neonatal (opción u
opciones a elegir por la
Institución adquiriente
según necesidades del
servicio). Presentar
muestra física del sensor
8.2 Multisitio reutilizable
sólo para su evaluación,
misma que será
devuelta.
9. Para aplicación en pacientes: adulto, pediátrico, infantil y/o
neonatal.
ACCESORIOS
OPCIONALES :
A elegir según las
necesidades de la
Institución y el
servicio
CONSUMIBLES NO
OPCIONALES:
Definir cantidad de
acuerdo a
necesidades del
servicio.
10. Que realice auto prueba de funcionamiento
11. Alimentación VCA rango 100-120/60 Hz
12. Batería recargable, interconstruida de mínimo 3 h. en operación.
13. Con almacenamiento de datos o memoria.
14. Salidas Analógicas y/o Digitales, puerto RS232.
1. Software para manejo y almacenamiento de datos.
2. Soporte de pared o pedestal
3. Impresora
4. Sensores adicionales a los solicitados en el punto 8, reutilizables y
desechables de todo tipo según necesidades del servicio
Sensores reutilizables y/o desechables
Referencia Bibliográfica ►
21
Page 17
NOMBRE
GENÉRICO:
INSTALACIÓN:
OPERACIÓN:
NORMAS ( mínimo
dos de ellas):
OXIMETRO DE PULSO DE MESA AVANZADO
Alimentación VCA rango 100-120/60 Hz elegible por el usuario.
Manual de operación en español
Personal especializado y de acuerdo a su manual de operación.
Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000, que es idéntica a la norma
internacional ISO 9001:2000.
FDA, CE, JIS, UL.
Para producto nacional el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, expedido por la COFEPRIS.
Referencia Bibliográfica ►
21
Page 18
Nombre Genérico: Oxímetro de pulso de mesa básico
Clave de cuadro
básico:
Clave GMDN:
Especialidad(es):
Servicio(s):
Definición:
531.667.0081
12853
Médicas y Quirúrgicas
Quirófano, Unidad de Cuidados Intensivos, Urgencias, Hospitalización,
Tococirugía, Neonatología, Cirugía Ambulatoria.
Equipo no invasivo para monitorizar la saturación de oxígeno de la hemoglobina
arterial (SpO
) expresada como porcentaje, así como la frecuencia del pulso (Fp
2
o Fc) con fines diagnósticos y terapéuticos. Con tecnología que permite
mediciones en pacientes con cambios de postura o baja perfusión.
1.- Equipo de mesa, pedestal o soporte de pared con peso mínimo de 1 Kg, no
invasivo, para monitorizar la saturación de oxígeno (SpO
) y la frecuencia del
2
pulso (Fp o Fc).
2.- Despliegue en LCD, CCD o LED.
3.- Teclado digital de membrana con simbología internacional o en español.
4.1.- SpO2 rango de 1 a 99% o mayor.
4.2.- Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por minuto.
4.- Despliegue digital de:
4.3.- Barra de calidad de pulso o perfusión.
Descripción:
5.- Precisión de la señal SpO2:
6.- Promedio de tiempo de
muestreo de SpO
:
2
7.- Alarmas:
4.4.- Alarmas y mensajes de error.
5.1.- Rango bajo de 69 a 40 ± 3%.
5.2.- Rango alto de 70 a 100 ± 2%.
6.1.- Dentro del rango de 2 a 8 segundos.
7.1.- Audiovisuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp,
batería baja, sensor desconectado o en mal
estado, mensajes de error.
7.2.- Visuales: Alta/Baja SpO2, Fc o Fp, batería
baja, sensor desconectado o en mal estado,
mensajes de error.
7.3.- Silenciador de alarmas de al menos dos
minutos.
7.4.- Apagar volumen del pulso.
Referencia Bibliográfica ►
21
Page 19
Nombre Genérico: Oxímetro de pulso de mesa básico
8.- Sensores para paciente
adulto, pediátrico, infantil
8.1.- Dedal reutilizable o.
y/o neonatal (opción u
opciones a elegir por la
Institución adquiriente
según necesidades del
Descripción:
servicio). Presentar
muestra física del sensor
sólo para su evaluación,
8.2.- Multisitio reutilizable.
misma que será devuelta.
9.- Para aplicación en pacientes: adulto, pediátrico, infantil y/o
neonatal.
10.- Que realice auto prueba de funcionamiento.
11.- Alimentación VCA rango 100-120/60 Hz.
12.- Batería recargable, interconstruida de mínimo 3 h. en
operación.
Accesorios
opcionales:
A elegir según las
necesidades de la
Institución y el
servicio
Consumibles no
opcionales:
Definir cantidad de
acuerdo a
necesidades del
servicio.
Instalación:
Alimentación:
Normas ( mínimo
dos de ellas):
1.- Soporte de pared o pedestal.
2.- Impresora.
3.- Salidas Analógicas y/o Digitales, puerto RS232.
4.- Sensores adicionales a los solicitados en el punto 8, reutilizables
y desechables de todo tipo según necesidades del servicio.
1.- Sensores reutilizables y/o desechables.
Manual de operación en español y de servicio.
VCA rango 100-120/60 Hz.
Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000, que es idéntica a la
norma internacional ISO 9001:2000.
FDA, CE, JIS, UL.
Para producto nacional el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, expedido por la COFEPRIS.
Referencia Bibliográfica ►
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Nombre Genérico: Oxímetro de pulso de mano o portátil
Clave de cuadro
básico:
Clave GMDN:
Especialidad(es):
Servicio(s):
Definición:
531.667.0065
12853
Médicas y Quirúrgicas.
Quirófano, Unidad de Cuidados Intensivos, Urgencias,
Hospitalización, Tococirugía, Cirugía Ambulatoria y
Ambulancias.
Equipo no invasivo para monitorizar la saturación de oxígeno de
la hemoglobina arterial (SpO2) expresada como porcentaje, así
como la frecuencia del pulso (fp o fc) con fines diagnósticos y
terapéuticos, que permite mediciones en pacientes con cambios
de postura o baja perfusión.
1.- Equipo portátil o de mano, con peso no mayor de 600
gramos con baterías incluidas, no invasivo, para monitorizar la
saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia del pulso (Fp o
Fc).
2.- Pantalla CCD, LCD o LED.
3.- Teclado digital de membrana.
4.1.- SpO2 rango de 0 a 99% o mayor.
4.- Despliegue digital
de:
4.2.- Fp o Fc de 30 a 240 pulsos por
minuto.
4.3.- Alarmas y/o mensajes de error.
Descripción:
5.- Precisión de la señal SpO2 de 70 a 100 ± 3%.
6.1.- Audiovisuales: Alta/Baja SpO2,
Fc o Fp, batería baja, sensor
6.- Alarmas:
desconectado.
6.2.- Visuales: Alta/Baja SpO2, Fc o
Fp, batería baja, sensor desconectado.
7.1- Dedal reutilizable o.
7.- Sensores:
7.2.- Multisitio reutilizable.
8.- Para aplicación en pacientes: adulto, pediátrico, infantil y/o
neonatal.
9.- Tiempo de operación con baterías no menor a 12 horas.
10.- Con almacenamiento de datos o memoria.
11.- Capacidad de enviar o bajar datos a una computadora o
impresora o sistema de comunicación digital.
12.- Maletín de transporte, arnés o dispositivo de soporte al
paciente o camilla hospitalaria.
Referencia Bibliográfica ►
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Nombre
Genérico:
Accesorios
opcionales:
A elegir según las
necesidades de la
Institución y el
servicio.
Consumibles no
opcionales:
Definir cantidad
de acuerdo a
necesidades del
servicio.
Instalación:
Alimentación:
Normas ( mínimo
dos de ellas):
Oxímetro de pulso de mano o portátil
1.- Sensor reutilizable: flexible de dedo o multisitio adulto/pediátrico
y neonatal.
2.- Baterías recargables de acuerdo a lo requerido por el equipo
con el cargador correspondiente.
Baterías alcalinas de acuerdo a la marca, modelo y las
necesidades operativas de las unidades médicas.
Manual de operación en español y de servicio.
Con baterías alcalinas o recargables.
1.- Norma Mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000, que es idéntica a
la norma internacional ISO 9001:2000.
2.- FDA, CE O JIS.
3.- Para producto nacional el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura, expedido por la COFEPRIS.
Referencia Bibliográfica ►
21
Page 22
Referencias Bibliográficas
1
http://www.cenetec.gob.mx/htmls/cenetec.html#
2,3,4,5,8
6
7
9
MedPlus Enciclopedia Medica
http://cdeporte.rediris.es/revista/revista18/artpatrones10.htm
http://www.greenhosp.org/pe_pdf_espanol/cardiology_pulse
Tipificación de Especificaciones de Proyectos de Unidades de Segundo Nivel de
Atención para la Secretaría de Salud Tomo II. México D.F. 1996
10
http://www.glaucoma-
association.com/nqcontent.cfm?a_id=1337&=fromcfc&tt=article&lang=es&site_id=1077
11
http://www.scare.org.co/rca/archivos/articulos/1993/vol_1/HTML/
12,13
http://es.wikipedia.org/wiki/
Referencia Bibliográfica ►
21
Page 23
Bibliografía
• COFEPRIS 2006. Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios
• Consejo de Salubridad General 2006
• Catálogos de Instrumental y Equipo Médico.
• ECRI 2004; UMDNS
• ECRI 2005; Health Product Comparison System (HPCS)2005
TM
2000
• GHTF 2001; Clasificación de los Dispositivos Médicos.
• https://members.ecri.org/members/_Elements/HPCS/PCSDefaultText.asp?ReportId=2
17520&PCSCatCode=0#P142_28051
• http://www.cofepris.gob.mx/bv/libros/l40.pdf#search=%22oximetro%22
http://www.ghtf.org/sg1/inventorysg1/SG1-N15-2006-Classification-FINAL.doc
•
Bibliografía ►
22
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Glosario
Accesorio: Utensilio para el funcionamiento de una máquina. Dispositivo o aparato que no
es parte esencial de una máquina
12
.
Bradicardia: Descenso del ritmo cardíaco. Se considera bradicardia una frecuencia cardiaca
inferior a 40 ppm (pulsaciones por minuto) en reposo
5
.
Cédulas de especificaciones técnicas: Son las utilizadas durante el proceso de
adquisiciones para seleccionar la tecnología de manera apropiada y de acuerdo a las
necesidades de cada Institución, ya que describen de manera detallada las características
técnicas específicas para cada equipo; así como información relativa a normas, accesorios
para su funcionamiento, entre otros1.
Cianosis: Es la coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas a causa de una
deficiencia de oxígeno en la sangre. La coloración de la piel está determinada por la cantidad
de pigmento que posee y por el flujo sanguíneo que circula a través de ella. La sangre
saturada con oxígeno es de color rojo vivo y la sangre que ha perdido su oxígeno es de color
rojo azulado oscuro. Las personas que tienen un alto porcentaje de sangre deficiente en
oxígeno tienden a tomar una coloración azulada3.
Consumible: Se dice de los bienes que se extinguen con el uso y deberán ser adquiridos
continuamente para el óptimo funcionamiento del equipo o dispositivo principal13.
Fc: Abreviatura de Frecuencia Cardiaca, se define como las veces que late el corazón por
unidad de tiempo7.
Fp: Abreviatura de Frecuencia de pulso, es el número de veces que el corazón late por
minuto
8
.
Gráfica pletismográfica: La gráfica o curva pletismográfica es la representación cualitativa
de la vasodilatación y la vasoconstricción. Sirve para evaluar la calidad de la señal, es
importante verificar en oxímetros sin despliegue de curva la sincronía del tono del aparato
con los ruidos cardíacos del ECG11.
Hipoxia: En Medicina la Hipoxia es una condición patológica en la cual el cuerpo por
completo (hipoxia generalizada), o una región del cuerpo (hipoxia de tejido) es privada del
suministro adecuado de oxígeno2.
Simpaticomiméticos: Las sustancias que imitan o refuerzan los efectos del sistema
nervioso simpático se denominan medicamentos simpaticomiméticos. La adrenalina (también
conocida como epinefrina), que circula en el torrente sanguíneo del cuerpo, es uno de esos
Glosario ►
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medicamentos. Por lo tanto, otro nombre para este grupo de drogas es el de medicamentos
adrenérgicos10.
SpO
el dedo o el lóbulo de la oreja
Indica la saturación de oxigeno que se mide en la periferia del cuerpo humano, por ej:
2:
6
.
Tococirugía: Es el servicio auxiliar de tratamiento encargado de otorgar la atención
oportuna y adecuada en el periodo de alumbramiento tanto para la madre como para el
recién nacido9.
Taquicardia: Incremento del ritmo cardíaco. Se considera taquicardia una frecuencia
cardiaca superior a 100 ppm (pulsaciones por minuto) en reposo4.
Glosario ►
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Datos de Referencia
Oxímetro
(Oximeter, pulse. Code 17148) (GMDN 2003)
Definición según la GMDN
Un dispositivo para la medición transcutánea de la saturación de oxígeno en la
sangre, usando la luz como medio detector. Los leds (Diodos emisores de luz)
emiten pulsos que iluminan a la arteria y por espectrometría se da un cálculo
porcentual de la cantidad de oxigeno en la hemoglobina saturada
Claves y Denominaciones
Cuadro
Nombre GMDN1UMDNS
2
básico
3
CAMBS
4
CEDULAS CENETEC
Oxímetro
De
Mesa
Oxímetro
De
Mano
17148
Oxímetro
de pulso
17-148
Oxímetro
de pulso
531.667.0081
Oxímetro de
pulso
I060600404
Oxímetro
531.667.0065
Oxímetro de
pulso. Portátil
Oxímetro de pulso de mesa avanzado
Oxímetro de pulso de mesa básico
Oxímetro de pulso de mano o portátil
Tabla 5. Claves y Denominaciones
1
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000
3
Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2005
4
Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS), México, 2003
Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser cotejado con la información proveniente de
diversos países y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2003)
Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor de comunicarse al CENETEC, TEL. 52083939;
analisiscenetec@salud.gob.mx
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