Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
Guía Tecnológica No. 33
Ultrasonido Terapéutico
(GMDN 11248)
CENETEC, SALUD
Junio 2006
México
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SECRETARIO DE SALUD
DR. JULIO FRENK MORA
SUBSECRETARIO DE INNOVACIÓN Y CALIDAD
DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS
DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA
TECNOLÓGICA EN SALUD
M. EN C. ADRIANA VELÁZQUEZ BERUMEN
Elaborado por: Ing. Mariela Jiménez Ortiz
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Presentación
La información contenida en las Guías Tecnológicas desarrolladas en el Centro Nacional de
Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), está organizada de manera que pueda ser
consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se
plantea la persona que toma decisiones sobre equipos médicos: ¿Qué es?, ¿Para qué
sirve?, ¿Cómo seleccionar la alternativa más apropiada?. Estas guías incluyen información
sobre los principios de operación, riesgos para pacientes y operadores además de
alternativas de selección. También encontrará cédulas de especificaciones técnicas que
pueden ser usadas para la adquisición de los equipos.
En la contraportada encontrará un cuadro con las claves y denominaciones de varias
instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta guía. Se han incluido la
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) que es útil para consultar información
de diversos países del mundo; el Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector
Salud de México que puede usarse en nuestro país para adquisiciones; el Catálogo de
Bienes Muebles y Servicios (CABMS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de
inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos
(UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un
importante centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud, que cuenta con
importante información técnica de referencia.
Las Guías Tecnológicas del CENETEC, tienen un carácter informativo y no normativo. Las
decisiones sobre la adquisición, actualización o retiro de determinado recurso tecnológico
son responsabilidad de las autoridades médicas y administrativas competentes en cada caso
particular.
Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de
Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Públicos y Privados que participaron
en la elaboración de estas guías.
Presentación
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Presentación
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Índice de contenido
Sección I. Generalidades .......................................................................................................1
Datos de Referencia .............................................................................................................17
Contenido
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Sección I. Generalidades
1.1 Descripción general.
Los ultrasonidos son ondas sonoras de alta frecuencia (0.8 a 3 MHz) producidas por un
cabezal vibratorio que se aplica sobre la piel, a través del cual penetran en el organismo.
Algunos minerales poseen la propiedad de deformarse al someterlos o que generen un
impulso eléctrico al ser sometidos a deformación brusca. Fenómeno que recibe el nombre de
piezoelectricidad (figura 1).
Figura 1: Fenómeno de piezoelectricidad.
5
Aprovechando esta propiedad es que un generador de impulsos eléctricos, a la frecuencia
antes citada, impulsos dirigidos al cabezal de tratamiento, en cuyo interior se encuentra el
prisma transductor de electricidad en vibración cinética: transductor de cuarzo con la
propiedad de piezoelectricidad.
El ultrasonido terapéutico es un dispositivo que convierte la energía electromagnética a
ondas de sonido de alta frecuencia (1 ó 3 megahertz (MHz)), las cuales penetran el tejido
para calmar el dolor y facilitar el “healing” del tejido a través de reacciones térmicas y no
térmicas.
Sección I ► 1
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
1.2 Principios de operación.
Cuando el tejido absorbe la energía, la mayor parte de esta es convertida en calor. El
ultrasonido terapéutico, es una modalidad utilizada en el tratamiento de lesiones de tejido
leves. Cuando una onda de ultrasonido pasa a través del tejido parte de esta energía es
absorbida produciendo un movimiento molecular. Este movimiento provoca fricción entre las
partículas, logrando un aumento de temperatura de las mismas. Este calentamiento del tejido
puede producir un incremento local del flujo sanguíneo, reducción de los espasmos
musculares y del dolor, incremento de la circulación local y de la actividad enzimática, entre
otras.
El ultrasonido terapéutico es una unidad con dos componenetes básicos: un generador y un
transductor. La salida eléctrica del generador es aplicado a través de un cable flexible a un
cristal piezoeléctrico en el transductor.2 El cristal convierte la energía eléctrica en acústica a
través del efecto reversa del piezoeléctrico: mientras el voltaje alterna a través del cristal,
este se contrae y expande creando vibraciones. Es necesario crear un medio de contacto
entre la piel y el transductor, que facilite la transmisión de las ondas sonoras, es necesario
utilizar o gel o agua.
Casi todos los equipos permiten seleccionar entre modo continuo o pulsado.
Modo continuo: consiste en la aplicación constante de la vibración a la frecuencia
elegida (ver figura 2).
Modo Pulsado: son interrupciones en la vibración que dan lugar a impulsos formados
por pequeñas ráfagas de ultrasonidos (ver figura 2). La razón pulso es típicamente
entre 60 y 120 pulsos por segundo (pps). Las ondas pulsadas son caracterizadas por
el ciclo de trabajo: el porcentaje de tiempo donde las ondas de ultrasonido están
presentes durante un periodo pulsado. Los ciclos de trabajo están en el rango entre: 5
y 50%.5
Figura 2: Modos continuo y pulsado.
5
Sección I ► 2
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Dos conceptos importantes a considerar son:
La relación de no uniformidad del haz ultrasónico (beam nonuniformity ratio: BNR):
es la relación entre el máximo punto de intensidad del haz en el transductor y el
valor promedio de la intensidad a través de la superficie del mismo. Ver figura 3.
Área efectiva de radiación (effective radiating area: ERA).
Figura 3: Curva del campo ultrasónico a través de la superficie del transductor.
2
Existen tres formas de aplicar el ultrasonido terapéutico (ver figura 4):
Contacto directo con la piel: dado que el aire es mal conductor se debe utilizar una
sustancia de contacto entre la piel del paciente y la superficie del cabezal del
transductor que debe tener las siguientes características:
o Buen conductor de ondas ultrasónicas
o Que facilite el deslizamiento
o Que no se reseque
o Que no irrite la piel
Forma subacuática: se utiliza como medio de contacto al agua. El cabezal del
transductor se desliza a una distancia de 1 ó 2 cm del miembro a tratar.
Este método consiste en interponer entre la piel y el cabezal una bolsa de látex con
agua y sin burbujas de aire
Sección I ► 3
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Figura 4: Métodos de aplicación de ultrasonido.
5
1.3 Tipos de Ultrasonidos Terapéuticos.
Para que las ondas emitidas consigan la mayor potencia posible, la pastilla piezoeléctrica
debe tener dimensiones y formas acordes y en sintonía con la frecuencia aplicada. De
acuerdo a esto existen dos tipos de ultrasonido cuya clasificación depende de la frecuencia
subministrada por el mismo, de acuerdo a esto tenemos que:
Ultrasonido de un megahertz (1 MHz): posee mayor penetración en los tejidos vivos,
entre 3 y 5 cm de profundidad.
Ultrasonido de tres megahertz (3 MHz): su penetración es más superficial, entre 1 3
cm de profundidad.
Los equipos más sencillos sólo tienen la frecuencia de 1 MHz que es la más utilizada y que
es aplicada a través de un transductor
Sección I ► 4
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Sección I ► 5
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Sección II. Normatividad
2.1 Normas
Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relación con los equipos y
procedimientos de los Ultrasonidos Terapéuticos:
Tabla 1: Normas relacionadas con los ultrasonidos terapéuticos.
_
Nombre de la norma
IEC 150. 1963. Testing and calibration
of ultrasonic therapeutic equipment.
BS 5724: Section 2.5.1985.
Specification for safety of ultrasonic
therapy devices.
IEC 60601-1 (1988-12). Medical
electrical equipment — part 1: General
requirements for safety.
IEC 60601-1-am1 (1991-11). 1991.
Medical electrical equipment — part 1:
General requirements for safety.
Amendment 1.
IEC 60601-1-1 (1992-06). 1992.
Medical electrical equipment- General
requirements for safety. Section 1.
Collateral standard: Safety
requirements for medical electrical
systems.
IEC 60601-1-1-am1 (1995-11). 1995.
Medical electrical equipment — part 1:
General requirements for safety.
Section 1. Collateral standard: safety
requirements for medical electrical
systems. Amendment 1.
IEC 60601-1-am2 (1995-03). 1995.
Medical electrical equipment – part 1:
General requirements for safety.
Amendment 2.
NOM-137-SSA1-1995. Información
regulatoria- especificaciones generales
de etiquetado que deberán ostentar
los dispositivos médicos, tanto de
manufactura nacional como de
procedencia extranjera.
Expedida
por
1
IEC
2
BS
IEC 1988
IEC 1991
IEC 1992
IEC 1995
IEC 1995
3
SSA
Año
1963
1985
1995
País que
expide
México
Inglaterra
X
X
X
X
X
X
X
Unidos
Estados
X
Sección III►6
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
País que
expide
Nombre de la norma
NOM-197-SSA1-2000. Que establece
los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de
hospitales y consultorios de atención
médica especializada.
IEC 60601-2-5 (2000-07) revised
2000. Medical electrical equipmentpart 2-5: particular requirements for the
safety of ultrasonic therapy equipment.
nd
ed.
2
21 CFR 1050. 2000. Performance
standards for sonic, infrasonic, and
ultrasonic radiation-emitting products.
IEC 60601-1-2 (2001-09). 2001.
Medical electrical equipment - part 1:
General requirements for safety.
Section 2. Collateral standard:
Electromagnetic compatibility requirements and tests.
________________________
1 International Electrotechnical Commission.
2 British Standrds Institution.
3 Secetretaría de Salud.
4 Food and Drug Administration.
Expedida
por
SSA 2000
IEC 2000
4
FDA
IEC 2001
Año
2000
México
Inglaterra
X
X
X
X
Unidos
Estados
2.2 Clasificación de acuerdo al riesgo
Tabla 2: Clasificación de riesgo.
Entidad Riesgo Razón
COFEPRIS1 Clase III
Clasificación que se emplea para
efectos de registro a los insumos, de
acuerdo con el riesgo sanitario que
implica su uso: “Aquellos insumos o
equipos recientemente aceptados en la
práctica médica, o bien que se
introducen al organismo y permanecen
en él, por mas de treinta días”.
Sección III►7
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Todos los dispositivos terapéuticos
activos previstos para administrar o
intercambiar energía desde o hacia el
organismo humano en forma
potencialmente peligrosa.
1
2
GHTF2
Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud
Global Harmonization Task Force
C: riesgo alto
moderado
2.3 Efectos secundarios y riesgos
En cuanto a los riesgos y efectos así como a las contraindicaciones asociadas con el uso
de los ultrasonidos terapéuticos encontramos lo siguiente:
Se deberá inspeccionar anualmente el equipo para asegurar que la energía de salida
sea realmente la que se espera. Para eso se deberán hacer pruebas y calibraciones a
la salida.
Existen reportes de quemaduras en pacientes tanto la superficie de la piel como internas
producidas por sobrecalentamiento local por.
o Una mala aplicación del transductor.
o Cantidad inadecuada de gel de transductor.
o Pieza de cristal defectuosa.
o Deficiente acoplamiento entre el transductor y la piel del paciente.
Esta contraindicado su uso en los siguientes casos:6
Sobre un útero con embarazo.
Sobre un marcapasos cardiaco.
En los ojos.
Sobre el corazón.
Sobre tejidos malignos.
Sobre los testículos.
Sobre o en forma adyacente a tejidos con trombosis.
Tejidos tratados con radiación.
Sobre tejidos isquémicos.
Sobre la médula espinal.
Precauciones en su uso:6
Áreas de reducida sensibilidad o circulación.
Sección III►8
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Los operadores del equipo no deberán ser expuestos a intensas
jornadas de trabajo con estos equipos.
Si el paciente se aqueja de dolor intenso deberá disminuirse la
intensidad del mismo.
No se debe aplicar el tratamiento sobre pacientes con problemas de
hemorragias.
Sección III►9
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Sección III. Especificaciones Técnicas
El CENETEC, en conjunto con usuarios clínicos y proveedores, ha diseñado cédulas de
especificaciones técnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisición de
equipo.
La intención de la clasificación y del diseño de las cédulas es dar cabida en cada una de las
categorías al mayor número posible de equipos de nivel tecnológico y rango de precios
similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atención
de los pacientes. Las cédulas de especificaciones técnicas se encuentran resumidas en la
tabla siguiente y en la Sección V de esta guía. (Elaboración agosto 2005).
Tabla 3: Clasificación y resumen de características técnicas
Clasificación de equipo Características técnicas
Características del
ultrasonido terapéutico
-Onda continua:
+ Potencia de al menos 2.0 Watts/cm
+
Emisión al 100%.
-Onda pulsátil:
+ Potencia de al menos 2.2 Watts/cm
+ Ciclo de trabajo del 20%.
-Frecuencia de oscilación de 1 MHz +/- 10%.
-Transductor de 5 cm
+ BNR no mayor a 6,0:1,0.
+ ERA de 5 cm
+ Cabezal sellado para tratamientos subacuáticos.
-Selector de tiempo real de tratamiento de 0 a 29 minutos.
-Selección de potencia de salida a Watts y Watt/cm
-Tabla para masaje cardiaco.
-Pantalla:
-Despliegue de tiempo de tratamiento, potencia de salida,
indicador de modo continuo o pulsado e indicador de pobre
acoplamiento.
Opciones adicionales:
-Agregar frecuencia de 3 MHz con transductor compatible.
-Carro de transporte.
2
:
2
con una variación máxima del 20%.
2
.
2
.
2
.
Sección III►10
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Sección IV Alternativas de selección y evaluación
Existen algunas consideraciones que sería interesante considerar:
El comprador podrá elegir entre un montaje de mesa, carro de transporte o montaje
de pared.
El comprar el equipo con las dos frecuencias: 1 y 3 Mhz permite cubrir un mayor
rango de padecimientos aunque el precio se incrementa contra sólo comprar el
equipo con una sola frecuencia: 1 MHz.
Aunque los costos de estos equipos no tienen un impacto tan grande comparado con
otros equipos electromédicos, será importante considerar los costos de transductores
adicionales, gel de ultrasonido, inspecciones y reparaciones y el salario de un
terapista entrenado y certificado.
Sección V ►11
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Sección V. Cédulas de especificaciones técnicas
Equipo:
1. Unidad de Ultrasonido Terapéutico.
NOMBRE GENÉRICO: UNIDAD DE ULTRASONIDO TERAPÉUTICO
CLAVE CUADRO
BÁSICO:
CLAVE GMDN:
ESPECIALIDAD(ES):
531.923.0305
11248
Medicina Física, Rehabilitación y Medicina del Deporte
SERVICIO(S):
DEFINICIÓN:
DESCRIPCIÓN:
Medicina Física, Rehabilitación y Medicina del Deporte
Equipo para terapia por medio de ondas ultrasónicas
generadoras de micromasaje y calor.
1.1.1 Potencia de al
1.1 Continua:
1. Onda continua y
pulsátil
1.2 Pulsátil: ciclos
de trabajo.
2. Frecuencia de oscilación de 1 MHz +/- 10%.
3.1 Relación de no uniformidad del haz
ultrasónico (BNR) no mayor a 6,0:1,0
(6:1).
3. Transductor de 5
cm2
4. Selector de tiempo real de tratamiento de 0 a 29 min.
3.2 Área efectiva de radiación (ERA) de 5
cm2 con una variación máxima del 20%.
3.3 Cabezal sellado para tratamientos
subacuáticos.
menos 2.0 Watts/cm
1.1.2 Con emisión al
100%.
1.2.1 Potencia de al
menos 2.2 Watts/cm
1.2.2 Con ciclo de
trabajo del 20%.
2
.
2
.
REFACCIONES:
CONSUMIBLES:
ACCESORIOS:
5. Selección de
potencia de salida
6. Con pantalla
Según marca y modelo.
Gel para ultrasonido.
Regulador de voltaje.
Seleccionable a Watts y Watt/cm
Despliegue al menos tiempo de
tratamiento, potencia de salida, indicador
de modo continuo o pulsado e indicador
de pobre acoplamiento.
2
.
Sección V ►12
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
INSTALACIÓN:
OPERACIÓN:
MANTENIMIENTO:
NORMAS:
OPCIONES: Las
configuraciones, tipos y
cantidades de opciones
deberán ser escogidas
de acuerdo a las
necesidades operativas
de las unidades médicas.
Corriente eléctrica 120 V/60 Hz.
Por personal especializado y de acuerdo al manual de
operación.
Preventivo y correctivo por personal calificado.
ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Que cumpla con las siguientes normas: producto
extranjero:(FDA, CE o JIS) y para producto nacional: Certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura (COFEPRIS) (esta última
deseable).
1. Agregar la opción de frecuencia de 3 MHz +/- 10% con al
menos un transductor que sea compatible con 3 MHz.
2. Carro de transporte específico de acuerdo a marca y modelo.
Sección V ►13
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Guía Tecnológica # 33 Ultrasonido Terapéutico
Bibliografía
1. Webster, John G., Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley
Interscience, Volume IV, 1988.
2. Health Product Comparison System; Ultrasound Therapy Systems, Physical Therapy;
November 2002.
4. Geddes L. A., Baker, L.E., Principles of Applied Biomedical Instrumentation, third edition,
Wiley Interscience, 1989.
5. Rodríguez, Martín, Electroterapia en Fisioterapia, Editorial Médica Panamericana, junio
2004, pp 515-551.
6. Cameron, Michelle H.; Electrical stimulation and Ultrasound; sponsored by Mettler
Electronics Corporation; 2000.
Bibliografía ►14
Page 22
Glosario
BNR: sus siglas en inglés “beam nonuniformity ratio” o traducido como la relación de
haz no uniforme o relación entre la intensidad máxima y promedio a través de la
superficie del transductor. Un BNR menor significa una salida más uniforme desde el
transductor.
Ciclo de trabajo: duración del pulso (tiempo encendido) dividido entre el período
completo del pulso (tiempo encendido + tiempo apagado). Es expresado en porcentaje
(%).
o 1:1 = continuo
o 1:2 = 5 ms prendido: 5 ms apagado
o 1:5 = 2 ms prendido: 8 ms apagado
Consumible: se dice de los bienes que se extinguen con el uso y deberán ser
adquiridos continuamente para el óptimo funcionamiento del equipo o dispositivo
Electrodos: elemento eléctricamente conductor que entra en contacto con el tejido
corporal. Dependiendo del tipo de electrodo, puede ser usado para detectar la
actividad eléctrica intrínseca (como en el monitoreo del ECG), o para entregar energía
eléctrica (como en el caso de la desfibrilación o marcapasos).
Electromagnetismo: es la propiedad que presenta la energía eléctrica para generar
un campo magnético alrededor del conductor por el que pasa una corriente eléctrica.
ERA: sus siglas en inglés “effective radiating area”, que en español se traduce en área
efectiva de radiación del transductor y es expresada en centímetros cuadrados (cm
2
).
Frecuencia: número de ciclos por unidad de tiempo. La frecuencia de ultrasonido es
medida en Megahertz o millones de ciclos por segundo (MHz).
Hardware: elementos y componentes físicos de una computadora.
Hertz (Hz): unidad empleada para expresar el número de ciclos por segundo.
Joules (J): unidad de trabajo o energía. Se refiere a la energía utilizada por la
corriente de un ampere, fluyendo durante un segundo a través de un ohmio de
resistencia.
Intensidad: es la cantidad de potencia por unidad de área y es expresada en Watt por
centímetro cuadrado (W/cm
2
).
Material piezoeléctrico: material que convierte la energía eléctrica en energía
acústica y viceversa.
Medio de transmisión: permite el correcto contacto entre la superficie del transductor
y la piel del paciente. Los más recomendados son: gel de ultrasonido y agua.
Milisegundos (ms): una milésima de segundo.
Modo continuo: consiste en aplicar la vibración constante a la frecuencia elegida.
Glosario ►15
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Modo pulsado: son interrupciones en la vibración que da lugar a impulsos formados
por pequeñas ráfagas de ultrasonidos.
Ohmio (Ohm): unidad de medida para la resistencia eléctrica o impedancia. Un voltio
forzará a un ampere de corriente a través de un ohmio.
Potencia: es la cantidad de energía acústica por unidad de tiempo, medida en watts
(W).
Software: elementos no físicos de una computadora. Programas informáticos.
Sonido: es una forma de energía creada por vibraciones mecánicas.
Ultrasonido: el rango de frecuencias del ultrasonido es de 20 Hz a 20 KHz.
Voltio (V): medición de la presión eléctrica o potencial.
Glosario ►16
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Datos de Referencia
Ultrasonido Terapéutico o para terapia física
Ultrasonido terapéutico o para terapia física
Dispositivo utilizado para proporcionar un efecto terapéutico cuando se está tratando los
músculos para aliviar dolor. El equipo convierte la energía electromagnética a ondas de
sonido de alta frecuencia (ultrasonido), que penetran los tejidos aliviando el dolor mediante
reacciones fisiológicas térmicas y no térmicas. La energía de ultrasonido es transmitida al
paciente a través de una sonda o transductor dedicado y especializado.
Claves y Denominaciones
C
A
NombreGMDN1 UMDNS2 Cuadro Básico3
B
M
S
Cédula CENETEC
4
11-248
Sistemas de
Ultrasonido para
Terapia Física
Unidad de Ultrasonido Terapéutico
11248 Unidad de Ultrasonido Terapéutico
1
Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
2
Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos, Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000
3
Cuadro Básico de Instrumental y Equipo Médico del Sector Salud, México, 2003
4
Catálogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), México, 2003
531.923.0305
Unidad de
Ultrasonido
Terapéutico
Unidad de Ultrasonido
Terapéutico
I060200470
Nota: Con el fin de que el contenido de las Guías Tecnológicas del CENETEC pueda ser
cotejado con la información proveniente de diversos países y regiones del mundo, se ha
preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de
Dispositivos Médicos (GMDN), (GMDN 2003).
Para mayor información sobre los temas de esta guía o en referencia a esta tecnología, favor
de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939;cenetec@salud.gob.mx y www.cenetec.gob.mx
Glosario ►17
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