ResMed Silent Papillon MAP Series User Manual [en, de, fr, it]

Vervielfältigungen, auch auszugsweise, bedürfen der ausdrücklichen Genehmigung

The instructions in this manual may differ from the product. This does not affect the

vermenigvuldigingen, ook uittreksels, is de uitdrukkelijke toestemming van MAP

Avvertenza

Õрпдейоз

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verimliliğini etkilemez. İşbu kullanma talimatı telif hakları açısından korunmuştur.

AeroFix

II und die getrennt erhältliche Schlauchﬁ xierung AeroFix

plus der MAP

This Instruction Manual applies for the Silent Papillon

nasal mask, the AeroFix

plus tubing clip from MAP Medi-

plus de MAP Medizin-Technologie GmbH (ce der-

neusmasker, de AeroFix

II hoofd-

plus slangﬁ xeerband (deze laatste is apart verkrijgbaar) van

Technologie GmbH: maschera nasale Silent Papillon

plus (quest‘ultima disponibile separatamente). Le illus-

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plus artı tüp klipsi (bu ayrıca mevcuttur)

Sets

- Standard, Größe / size 1

- Large, Größe 2 / size 2

Weiteres Zubehör / Further Accessories

plus

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verimliliğini etkilemez. İşbu kullanma talimatı telif hakları açısından korunmuştur.

www.map-med.com

www.resmed.com

The MAP Medizin-Technologie GmbH is a member of the ResMed group.

Vertrieb / Distribution

REF 632 075

REF 632 074

REF 632 033

FGH

REF 632 006

Standard REF 632 071

Large REF 632 072

REF 632 027

E-b

E-a

REF 632 019

JKLM

Silent Papillon

Gebrauchsanweisung

Verwendungszweck

Die Nasenmaske Silent Papillon® dient der Behandlung von Patienten, die unter restriktiven, obstruktiven oder zentralen Atemstörungen leiden und eine nasale Überdrucktherapie (nCPAP oder biLEVEL) benötigen. Beispiele solcher Erkrankungen sind unter anderem Schlafapnoe, chronisch restriktive oder obstruktive Lungenerkrankungen sowie Deformationen des Brustkorbes.

restriktiv = einschränkend obstruktiv = verschließend zentral = vom Gehirn ausgehend

Die Nasenmaske Silent Papillon ist ein hochwertiges Produkt der MAP Medizin-Technologie GmbH, das nach modernsten Erkenntnissen der Atemtherapieforschung entwickelt wurde. Silent Papillon lässt sich nach sachgerechter Aufbereitung für mehrere Patienten wiederverwenden.

Legende

siehe Abbildungen im Umschlag

1 Stirnpolster, Farbe mintgrün 2 Befestigungslöcher für das

Stirnpolster

3 Stirnelement 4 Rahmenbasis 5 Druckpunkte des Gelenks 6 Maskenrahmen 7 Ausatemsystem 8 Luftweiche des Ausatemsystems 9 Verschlusskappe

10 Anschluss für externe Druckmessung

oder Sauerstoffgabe

11 Öffnungen der Luftweiche 12 Maskenkissen, Farbe mintgrün 13 Führungsfedern 14 Führungsschlitze 15 Einsteckröhrchen des Ausatemsystems 16 Befestigungsschlitze für das Kopfband 17 Schwarzer Clip-Verschluss 18 Kopfband AeroFix® II 19 Schlauchfixierung AeroFix® plus

(nicht im Lieferumfang enthalten)

20 Atemschlauch 21 Schlauchanschluss 22 Skala der vier Gelenkpositionen

(Siehe Kapitel „Reinigung, Desinfektion und Sterilisation im Klinikbereich“).

Vor der ersten Benutzung

Beachten Sie die Abbildungen auf der Innenseite des gefalteten Umschlags und lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch. Nur so lässt sich die Nasenmaske Silent Papillon hygienisch einwandfrei einsetzen und die jeweils angegebene Nutzungsdauer erreichen.

Verwenden Sie die Nasenmaske Silent Papillon nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist. Überprüfen Sie den Packungsinhalt auf Vollständigkeit. Zum Lieferumfang gehört die Nasenmaske, das Kopfband AeroFix [17] und diese Gebrauchsanweisung.

Reinigen Sie vor der ersten Benutzung alle Teile und das Kopfband Ihrer neuen Maske. Lesen Sie hierzu die Kapitel „Zerlegen der Nasenmaske“ und „Reinigung im Heimbereich“. Waschen Sie das Kopfband bei den ersten Waschgängen separat, da es ausfärben kann.

Sicherheitshinweise

Beachten Sie folgende Hinweise um eine mögliche Gesundheitsgefährdung zu vermeiden und um eine wirksame Atemtherapie zu ermöglichen:

• Die Nasenmaske Silent Papillon darf nur zur

• Die Nasenmaske ist für Therapiedrücke zwi-

• Der Maskentyp hat Einfluss auf den Therapie-

• Setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt

• Die Einatemluft ist sauerstoffreicher (O2) als

II [18], der Clip-Verschluss

nasalen Überdrucktherapie (nCPAP oder biLEVEL) verwendet werden.

schen 4 und 20 hPa geeignet.

druck. Deshalb sollte der behandelnde Arzt prüfen, ob der Therapiedruck angepasst werden muss, falls Sie zuvor mit einer anderen Maske behandelt wurden.

in Verbindung, wenn Sie nach Beginn der Therapie Schmerzen in Nase, Nebenhöhlen oder Ohren haben oder auf eines der verwendeten Materialien allergisch reagieren sollten.

die CO2-angereicherte Ausatemluft. Damit eine Rückatmung verbrauchter Atemluft verhindert wird, muss die Ausatemluft stets durch die Luftweiche [8] des Ausatemsystems [7] entweichen können [siehe Abb. C]. Vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch, dass die Öffnungen der Luftweiche niemals verstopft sind. Etwaige Ablagerungen sind zu entfernen.

• Um die Funktion des Ausatemsystems [7] zu gewährleisten, muss das Maskenkissen [12] korrekt montiert werden. Schieben Sie dazu die runde Öffnung des Maskenkissens bis zum Anschlag

Deutsch

über die Luftweiche [8] .

• Das Ausatemsystem funktioniert nur mit eingesetztem Einsteckröhrchen, da ansonsten zu viel Luft entweichen und die Atemtherapie dadurch nur eingeschränkt möglich würde.

• Verwenden und reparieren Sie keine defekte Maske. Verwenden Sie ausschließlich Originalteile der MAP Medizin-Technologie GmbH.

• Achten Sie beim Einsatz von Ersatzteilen auf die Farbe des Maskenkissens: Verwenden Sie mit der Silent Papillon ausschließlich das mintgrüne Maskenkissen. Das mintgrüne Maskenkissen der Nasenmaske Silent Papillon darf keinesfalls mit dem eisblauen Maskenkissen mit integrierten Ausatemöffnungen der Nasenmaske Papillon vertauscht werden.

• Das Ausatemsystem der Nasenmaske Silent Papillon darf nie mit dem Anschlusssystem der Nasenmaske Papillon vertauscht werden.

• Sobald Sie das Atemtherapiegerät ausschalten, sollten Sie die Maske absetzen oder die Verbindung zwischen Maske und Atemschlauch trennen. Dadurch vermeiden Sie die Rückatmung Ihrer Atemluft.

• Eine externe Druckmessung ist nur möglich, wenn der Anschluss für die externe Druckmessung [10] sauber und trocken ist.

• Wird der Anschluss für eine externe Druckmessung nicht verwendet, muss er stets mit der Verschlusskappe [9] abgedichtet sein.

• Vermeiden Sie eine übermäßige Kondenswasserbildung insbesondere bei geringen Therapiedrücken. Reduzieren Sie gegebenenfalls die Befeuchtungsleistung des Atemluftbefeuchters.

• Öffnen Sie zum sicheren Absetzen der Maske zuerst den Clip-Verschluss [17] des Kopfbands [18] und trennen Sie den Schlauchanschluss [21] von der Luftweiche des Ausatemsystems [8]. Ziehen Sie nicht an der Maske.

• Befolgen Sie die Anweisungen zur regelmäßigen Reinigung der Maske, um eine mögliche Infektion der Atemwege zu verhindern.

Zerlegen der Nasenmaske

Trennen Sie das Stirnelement [3] von der Rahmenbasis [4] Drücken Sie hierzu die Druckpunkte des Gelenks [5] der Rahmenbasis [4] zusammen.

Lösen Sie das Stirnpolster [1] vom Stirnelement. Trennen Sie den Schlauchanschluss [21] von der Luft-

weiche des Ausatemsystems [8]. Entnehmen Sie das Einsteckröhrchen des Ausatem-

systems [15] aus der Luftweiche [8]. Drücken Sie das Maskenkissen [12] nach hinten aus

der Rahmenbasis. Trennen Sie die Luftweiche des Ausatemsystems [8]

von der Rahmenbasis, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehend entriegeln und herausziehen.

Ziehen Sie die Verschlusskappe [9] vom Anschluss für externe Druckmessung [10] ab.

Zusammenbau

Waschen Sie sich vor dem Zusammenbau der gereinigten Teile die Hände. Informationen zur Reinigung der Nasenmaske finden Sie im Kapitel „Reinigung im Heimbereich“. Folgen Sie den Abbildungen A bis H auf der Innenseite des gefalteten Umschlags.

Zu Abbildung B: Drücken Sie die Druckpunkte des Gelenks [5] zusammen, um das Stirnelement [3] in die Führungsschiene der Rahmenbasis [4] schieben zu können.

Zu Abb. D: Stecken Sie die Luftweiche des Ausatemsystems [8] von oben in die runde Öffnung der Rahmenbasis. Führen Sie dabei die beiden unterschiedlich breiten Nasen in die entsprechenden Aussparungen. Verriegeln Sie die Luftweiche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen.

Zu Abb. E: Schieben Sie die runde Öffnung des Maskenkissens weiche. An dem Maskenkissen befindet sich unten eine Nase. Diese muss im Rahmen einrasten [Abb. E-a]. Achten Sie darauf, dass die Führungsfedern [13] in die entsprechenden Führungsschlitze [14] an den Seiten des Maskenkissens greifen [Abb. E-b].

Zu Abb. F: Es ist am einfachsten, das Einsteckröhrchen des Ausatemsystems [15] erst nach dem Maskenkissen [12] zu montieren. Führen Sie es von hinten durch das Maskenkissen und stecken Sie es von unten bis zum Anschlag in die Luftweiche des Ausatemsystems.

Zu Abb. H: Breiten Sie das Kopfband AeroFix II [18] vor sich aus, so dass die Seite mit dem Wäschezeichen auf dem Rücken liegt. Verbinden Sie die längeren Bänder mit den oberen Befestigungsschlitzen am Maskenrahmen und die kürzeren mit den unteren bzw. mit dem Clip-Verschluss.

Optional: Verbinden Sie die oberen Bänder des Kopfbands mittig mit der getrennt erhältlichen Schlauchfixierung AeroFix plus [19] (REF 632 006).

[12]

bis zum Anschlag über die Luft-

Anlegen der Nasenmaske

Waschen Sie sich vor dem Anlegen die Hände und das Gesicht. Folgen Sie den Abbildungen I bis M auf der Innenseite des gefalteten Umschlags.

Tipp: Stellen Sie sich zum Anlegen der Silent Papillon vor einen Spiegel.

Zu Abb. I: Lockern Sie die Bänder durch Lösen der Klettverschlüsse. Ziehen Sie das Kopfband mit geöffnetem Clip-Verschluss über den Kopf.

Zu Abb. J: Schließen Sie den Clip-Verschluss. Ziehen Sie gleichmäßig die Bänder an und befestigen

Sie die Klettverschlüsse. Vergewissern sie sich, dass die oberen Bänder links und rechts auf gleicher Höhe über den Ohren sitzen. Die unteren Bänder müssen unter den Ohren sitzen. Der Mittelsteg sollte sich genau in der Mitte des Hinterkopfes befinden.

Zu Abb. L: (Optional) Fixieren Sie den Atemschlauch [20] über dem Kopf mit dem Klettverschluss des getrennt erhältlichen AeroFix plus [19].

Schalten Sie Ihr Atemtherapiegerät ein und begeben Sie sich zu Bett. Prüfen Sie den korrekten Sitz der Maske.

Hinweis: Die Maske darf nicht drücken und keine Druckstellen hinterlassen. Es sollte keine Luft zwischen Haut und Maskenkissen entweichen. Passen Sie hierzu den Sitz Ihrer Nasenmaske Silent Papillon mit dem Kopfband an.

Bei Bedarf können Sie den Winkel zwischen der Rahmenbasis [4] und dem Stirnelement [3] in vier Positionen [22] einstellen [Abb. M]. Das Stirnpolster [1] können Sie wahlweise an den oberen oder unteren Befestigungslöchern [2] des Stirnelements befestigen.

Reinigung im Heimbereich

Aus hygienischen Gründen ist es notwendig, die Nasenmaske täglich zu reinigen.

Waschen Sie sich vor der Reinigung der Nasenmaske die Hände und verwenden Sie zur Reinigung und Spülung stets Wasser mit Trinkwasserqualität. Verwenden Sie keine Seifen, chlorhaltigen, ätzenden, scheuernden oder stark alkoholhaltigen Reinigungsmittel, da diese das Material angreifen können. Verwenden Sie nie Metallbürsten oder Stahlwolle.

Reinigung

Reinigen Sie täglich nach jeder Anwendung alle Einzelteile der Nasenmaske mit einer handwarmen (ca. 30 °C) milden Geschirrspülmittellösung für etwa 5 Minuten.

Zerlegen Sie für eine effiziente Reinigung die Nasenmaske in ihre Einzelteile [s. „Zerlegen der Maske“]. Entfernen Sie mögliche Ablagerungen in der Luftweiche [8]. Das Maskenkissen kann zu einer optimalen Reinigung umgestülpt werden.

Spülen Sie alle Einzelteile nach der Reinigung gründlich mit Trinkwasser, um alle Rückstände der Geschirrspülmittellösung zu entfernen.

Reinigen Sie das Kopfband AeroFix II [18] und die Schlauchfixierung AeroFix plus [19] einmal wöchentlich. Trennen Sie das Kopfband und die Schlauchfixierung von der Nasenmaske und schließen Sie die Klettverschlüsse.

Das Kopfband können Sie entweder mit der Hand oder bei 30 °C in der Waschmaschine reinigen. Schleudern Sie das Kopfband bei niedriger Drehzahl oder hängen Sie es tropfnass auf.

Achtung! Das Kopfband ist hitzeempfindlich und darf nicht gebügelt werden!

Trocknung

Es ist aus hygienischen Gründen wichtig, die Nasenmaske sorgfältig zu trocknen. Trocknen Sie die gereinigten Teile mit einem sauberen fusselfreien Tuch.

Achtung! Die Nasenmaske darf keiner direkter Sonnenstrahlung ausgesetzt und nicht auf eine Heizung gelegt werden, da dies zu einer Materialschädigung führen kann.

Thermische Desinfektion

Im Heimbereich ist eine Desinfektion der Nasenmaske in der Regel nicht notwendig. Bei vorliegenden Infektionskrankheiten oder einer bekannten Immunschwäche sowie auf ärztliche Anordnung kann eine Desinfektion erforderlich sein. Durch die Desinfektion werden krankheitserregende Keime abgetötet. Für die Desinfektion Ihrer Nasenmaske empfehlen wir die Verwendung eines handelsüblichen Vaporisators zur Desinfektion von Babyflaschen.

Warnung! Verbrennungsgefahr! Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Vaporisators.

Vor einer Desinfektion ist die Nasenmaske in alle Einzelteile zu zerlegen, zu reinigen, zu spülen und zu trocknen.

Verwenden Sie für die Desinfektion in jedem Fall destilliertes Wasser, um Kalkrückstände an der Nasenmaske zu vermeiden. Die gesamte Nasenmaske muss vom Wasserdampf erreicht werden. Lassen Sie die Nasenmaske abkühlen, bevor Sie die Nasenmaske aus dem Vaporisator entnehmen. Nach der Desinfektion muss die Nasenmaske erneut getrocknet werden.

Die Nasenmaske kann bis zu 60 mal mit einem Vaporisator thermisch desinfiziert werden.

Funktionsprüfung

Prüfen Sie nach Abschluss jeder Reinigung oder Desinfektion die Funktionsfähigkeit der Nasenmaske. Kontrollieren Sie die Nasenmaske auf Defekte und Materialveränderungen. Eine defekte Nasenmaske ist auszutauschen.

Bei Anwendung des beschriebenen Reinigungsverfahrens haben die Nasenmaske Silent Papillon, das Kopfband AeroFix II und die Schlauchfixierung AeroFix plus eine einjährige Nutzungsdauer.

Lagerung

Bis zur nächsten Anwendung bewahren Sie die Nasenmaske an einem trockenen, staubfreien Ort auf, der vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt ist.

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation im Klinikbereich

Informationen zum Reinigungs-, Sterilisations- und Desinfektionsverfahren der Nasenmaske Silent Papillon in der Klinik erhalten Sie auf Anfrage bei der MAP Medizin-Technologie GmbH

(REF 560 080).

Entsorgung

Die Nasenmaske Silent Papillon, das Kopfband AeroFix II und die Schlauchfixierung AeroFix plus enthalten keine giftigen Substanzen. Die Entsor-

gung der Nasenmaske muss gemäß den jeweiligen nationalen Bestimmungen und Gesetzen erfolgen. Sofern nicht anders vorgeschrieben, ist dabei zu beachten, dass die Nasenmaske gemäß den Beschreibungen in dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden muss, bevor sie der Wert-

stoffverwertung zugeführt wird.

Gewährleistung

Es gilt eine Gewährleistungsfrist von zwei Jahren auf Herstellungsfehler. Gebrauchsbedingte Abnutzung ist von der Gewährleistung ausgeschlossen. Weitere Informationen enthalten die allgemeinen Geschäftsbedingungen der MAP Medizin-Technologie GmbH.

MAP ist nicht verantwortlich für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Produktes, wenn:

• es nicht gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird.

• es mit anderen Produkten kombiniert wird, die hierfür nicht vorgesehen sind.

• technische Änderungen am Produkt vorgenommen werden.

Bevor Sie die Nasenmaske zum Service einschicken, müssen Sie die Nasenmaske unbedingt reinigen und desinfizieren. Verpacken Sie die Nasenmaske aufbereitet und getrocknet in eine

verschließbare Versandtasche.

Symbolerläuterung

Beiliegende Dokumente (Gebrauchsanweisung) beachten

Warnung: Bei Nichtbeachtung ist eine Gesundheitsgefährdung möglich.

REF Bestellnummer

Fertigungslos

Herstelldatum (Monat, Jahr)

Waschtemperatur 30 °C

Keine Chlorbleiche

Nicht Bügeln

Nicht im Trockner trocknen

Technische Daten

Normen

CE-Kennzeichnung gemäß EG-Richtlinie 93/42/EWG, Klasse II a

Qualitätsmanagement: Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Service zertifiziert nach ISO 13485:2003

EN ISO 17510-2 (Schlafapnoe-Atemtherapie – Teil 2: Masken und Anwendungszubehör)

Validierte Reinigung und Desinfektion

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Nasenmaske Silent Papillon für die wirksame Reinigung und Desinfektion durch die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Verfahren wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor erbracht.

Strömungswiderstand (Resistance)

Druckabfall gemessen bei Maskenkissen Größe 2 bei 50 l/min = max. 0,1 hPa bei 100 l/min = max. 0,4 hPa

Schlauchanschluss

∅ 22 mm für Elastomer-Schläuche

Gewicht

ca. 92 g

Therapiedruck

4 bis 20 hPa

Lagertemperatur

-20 °C bis +60 °C

Betriebstemperatur

+5 °C bis +40 °C

Verwendete Materialien

Maske (latexfrei): Silikon, PSU, PC Kopfband (neoprenfrei): Nylon, Lycra, Spandex,

Polyurethan, Polyester

Reinigung des Kopfbandes

Druck-/Flow-Kurve

Mittlerer Flow [l/min]

Druckeinheiten

1 hPa = 1 mbar = ca. 0,98 cm H

P [hPa]

Silent Papillon

Instruction Manual

Intended Use

The Silent Papillon® nasal mask is designed for the treatment of patients suffering from restrictive, obstructive, or central respiratory disorders who require nasal positive pressure therapy (nCPAP or biLEVEL). Examples of these conditions include sleep apnea, chronic restrictive or obstructive lung diseases, and rib cage deformations.

restrictive = limiting obstructive = blocking central = brain-triggered

The Silent Papillon nasal mask is a high-quality MAP Medizin-Technologie GmbH product, and has been developed on the basis of leadingedge research into respiratory therapies. Silent

Legend

See Figures on inside front cover

1 Forehead pad, mint-green color 2 Mounting holes for forehead pad 3 Forehead frame 4 Frame base 5 Hinge grip pressure points 6 Mask frame 7 Exhalation system 8 Exhalation system air junction 9 Connector cover

10 External pressure measurement and

oxygen connector

11 Air junction openings 12 Mask cushion, mint-green color 13 Tongue joint 14 Groove joint 15 Exhalation system insert tube 16 Slots to attach the headgear 17 Black clip fastener 18 AeroFix 19 AeroFix

20 Air tubing 21 Tubing connector 22 Scale of the four hinge positions

II headgear

plus tubing clip

(not included in package contents)

Papillon is suitable for reuse by multiple patients following proper cleaning. (See Chapter "Cleaning, Disinfection and Sterilisation in Clinical Practice").

Before Using for the First Time

Please examine the figures on the inside front cover and read carefully all the information provided in the Instruction Manual. Hygienic use of the Silent Papillon nasal mask and product durability in accordance with the useful life specifications can be achieved only by strict compliance with these instructions.

Do not use the Silent Papillon nasal mask if the packaging is damaged. Check that the complete package contents are present. The package contents comprise the nasal mask, the AeroFix® II headgear [18], the clip fastener [17], and this Instruction Manual.

Clean all components and the headgear of the new mask before using them for the first time. See the “Disassembly of the Nasal Mask” and “Cleaning in the Home Environment” sections for more information. Wash the headgear separately for the first few times, as the color

may run.

Safety Information

Please follow the instructions below to avoid possible risks to health and to ensure your respiratory therapy is fully effective.

• The Silent Papillon nasal mask may be used only for the delivery of nasal positive pressure therapy (nCPAP or biLEVEL).

• The nasal mask is suitable for delivering therapeutic pressures ranging between 4 and 20 hPa.

• The type of mask used affects the therapeutic pressure. If you have been treated with a different mask in the past, the treating physician should check whether the therapeutic pressure needs to be adjusted.

• Please contact your treating physician if you experience earache or pain in the nose or sinuses after starting your therapy, or if you have an allergic reaction to one of the materials used.

• Inhaled air is richer in oxygen (O2) than CO2enriched exhaled air. To prevent exhaled air being rebreathed, this air must always be able to escape through the air junction [8] of the exhalation system [7] [see Figure C].

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