ResMed Non-Vented Full Face Mask Ultra Mirage User Manual [en, de, es, fr, it]

Ultra Mirage™

608138

NON-VENTED FULL FACE MASK

Clinical Guide

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608138/3

07 04

Ultra Mirage NVFFM

CLINICAL

EUR 1

Global leaders in sleep and respiratory medicine www.resmed.com

ResMed Ltd (Manufacturer) 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia ResMed Corp (US Designated Agent) 14040 Danielson Street Poway CA 92064-6857 USA ResMed (UK) Ltd (EU Authorized Representative) 65 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RX UK ResMed Offices Australia, Austria, Brazil, Finland, France, Germany, Hong Kong, Japan, Malaysia, Netherlands,

New Zealand, Norway, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, UK, USA (see www.resmed.com for contact details).

Ultra Mirage Non-vented Full Face Mask Protected by patents: AU 710733, AU 741003, AU 766623, AU 775051, CA 2261790, DE 29724224, EP 0956069,

EP 1187647, EP 1187650, EP 1479406, JP 3686609, NZ 513052, NZ 526165, NZ 526166, NZ 526168, US 6112746, US 6119693 , US 6357441, US 6374826, US 6463931, US 6513526, US 6532961, US 6581602, US 6634358, US 6701927, US 6860269, US 6871649, US 7069933. Other patents pending.

Protected by design registrations: AU 157902, AU 302719, CN 200330102703.8, CN 200330102704.2, EP 098348, JP 1212687, JP 1214582, US D493885, US D519207. Others pending.

Ultra Mirage and Mirage are trademarks of ResMed Ltd and Mirage is registered in U.S. Patent and Trademark Office.

CIDEX and STERRAD are trademarks of Johnson & Johnson. Alconox is a trademark of Alconox Inc. Neodisher Medizyme is a trademark of Chemische Fabrik Dr Weigert. Aniosyme and Anioxyde are trademarks of Laboratoires Anios.

7 ResMed Ltd.

Mask Parts / Teile der Maske / Composants du masque / Parti della maschera / Piezas de la mascarilla / Peças da máscara / Maskeronderdelen

Forehead support / Stirnbauteil / Support frontal / Supporto frontale / Apoyo para la frente / Suporte da testa / Voorhoofdsteun

Luer lock ports cap / Anschlusskappen für Luer-Verbindungsstück / Bouchon(s) d'entrée de raccord Luer / Tappi porte con connessione Luer / Tapas de puerto Luer lock / Tampas das portas com fecho do tipo Luer / Poortkap(pen) met luer-vergrendeling

Forehead support pad / Stirnpolster / Tampon du support frontal / Imbottitura del supporto frontale / Almohadilla del apoyo para la frente / Almofada do suporte da testa / Kussentje van voorhoofdsteun

Mask frame / Maskenhalter / Entourage rigide / Telaio della maschera / Armazón de la mascarilla / Armação da máscara / Maskerframe

Cushion clip / Clip des Maskeneinsatzes / Clip de la bulle / Fermaglio del cuscinetto / Traba de la almohadilla / Dispositivo de fixação da almofada / Klem voor kussentje

Mask cushion / Maskeneinsatz / Bulle du masque / Cuscinetto della maschera / Almohadilla de la mascarilla / Almofada da máscara / Maskerkussentje

Upper Velcro

™

straps / Die oberen

Velcro-Bänder / Bandes Velcro supérieures / Cinghie laterali superiori (Velcro) / Correas laterales superiores (Velcro) / Correias Velcro laterais superiores / Bovenste Velcro klittenbandbevestiging

Headgear clip / Kopfbandclip / Clip du harnais / Fermaglio del copricapo / Broche del arnés / Dispositivo de fixação do arnês para a cabeça / Hoofdbandklem

Lower Velcro straps / Die unteren Velcro-Bänder / Bandes Velcro inférieures / Cinghie laterali inferiori (Velcro) / Correas laterales inferiores (Velcro) / Correias Velcro laterais inferiores / Onderste Velcro klittenbandbevestiging

Elbow / Kniestück / Coude / Gomito / Codo / Cotovelo / Bocht

Elbow retainer / Kniestückhalter / Anneau de retenue du coude / Fermo del gomito / Retenedor del codo / Retentor do cotovelo / Bochthouder

B-1 B-2

B-3 B-4

B-5 B-6

Forehead support tab / Stirnbauteillasche / languette du support frontal / Linguetta del supporto frontale / Lengüeta del apoyo para la frente / Dispositivo de ﬁxação do suporte da testa / Tab van de voorhoofdsteun

Fitting the Mask / Anlegen der Maske / Mise en place du masque / Come indossare la maschera / Colocación de la mascarilla / Colocação da máscara / Het masker opzetten

C-2

C-3

C-4

C-6

C-1

L-shaped ridge / L-förmige Leiste / Bord en L / Costa sinistra a L / Borde en forma de L / Saliência em forma de L / L-vormige rand

LIFT / HEBEN / SOULEVER / SOLLEVARE / LEVANTE / LEVANTE / OMHOOGDOEN

Elbow retainer / Kniestückhalter / Anneau de retenue du coude / Fermo del gomito / Retenedor del codo / Retentor do cotovelo / Bochthouder

PUSH / DRÜCKEN / POUSSER / SPINGERE / EMPUJE / EMPURRE / DUWEN

Disassembling for Cleaning / Demontage zu Reinigungszwecken / Démontage pour le nettoyage / Smontaggio per la pulizia / Desmontaje para la limpieza / Desmontagem para limpeza / Demontage voor reiniging

2007 ResMed Lt

C-5

Note: For complete instructions, read the text section in conjunction with the illustrations on this sheet.

Hinweis: Vollständige Anweisungen ﬁnden Sie im Textabschnitt und in den Illustrationen auf diesem Blatt.

Remarque : pour les instructions complètes, veuillez lire le texte du guide avec cette ﬁche d'illustrations.

Nota: Per istruzioni complete, leggere la sezione con il testo insieme alle illustrazioni su questo foglio.

Nota: Para tener instrucciones completas, lea el texto en conjunto con las ﬁguras de esta hoja. Nota: Para obter as instruções completas, leia a secção de texto em conjunção com as

ilustrações deste folheto. Opm.: Raadpleeg voor een volledige beschrijving het tekstgedeelte en de bijbehorende

illustraties op dit blad.

Illustrations Sheet / Illustrationsblatt / Fiche d'Illustrations / Fogolio delle Illustrazioni /

Hoja de Figuras / Folheto de Ilustrações / Illustratieblad

Ultra MirageTM

NON-VENTED FULL FACE MASK

Component of: 608138/3

D-1

D-6

D-3

D-5

D-2

D-4

D-7

2007 ResMed Lt

Reassembling the Mask / Wiederzusammenbau der Maske / Remontage du masque / Riassemblaggio della maschera / Montaje de la mascarilla / Montagem da máscara / Het masker opnieuw monteren

Mask port / Anschlussöffnung / Port(s) du masque / Porta della maschera / Puerto(s) de la mascarilla / Orifício da máscara / Masterpoort(en)

Elbow / Kniestück / Coude / Gomito / Codo / Cotovelo / Bocht

Elbow retainer / Kniestückhalter / Anneau de retenue du coude / Fermo del gomito / Retenedor del codo / Retentor do cotovelo / Bochthouder

Pivot / Zapfen / Pivot / Perno / Pivote / Pino / Scharnier

Ultra Mirage™

NON-VENTED FULL FACE MASK

The Ultra Mirage NV (non-vented) Full Face Mask is a non-invasive device used for channelling air flow with or without supplemental oxygen.

Intended Use

The Ultra Mirage NV Full Face Mask is intended to be used with active-exhaustvalve ventilator systems, to provide ventilatory assistance to patients with respiratory insufficiency and respiratory failure.

The Ultra Mirage NV Full Face Mask is to be used on adult patients (>30 kg), requiring non-life-support ventilatory assistance.

The Ultra Mirage NV Full Face Mask is intended for single-patient re-use in the home or multipatient re-use in the hospital/institutional environment.

. WARNINGS AND CAUTIONS

• The Ultra Mirage NV Full Face Mask, must not be used without qualified

supervision for patients who are unable to remove the mask by themselves.

• This mask is not for use on patients with impaired laryngeal reflexes or other

conditions predisposing to aspiration in the event of regurgitation or vomiting.

• The mask should not be worn unless the ventilator system is turned on and

operating properly.

• At a fixed rate of supplemental oxygen flow (if used), the inhaled oxygen

concentration will vary depending on the pressure settings, patient breathing pattern, mask size selection and the mask leak.

• If oxygen is used with the ventilator, the oxygen flow must be turned off

when the ventilator is not operating. Explanation: When the ventilator is not in operation, and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the ventilator tubing may accumulate within

English

the ventilator enclosure. Oxygen accumulated in the ventilator enclosure will create a risk of fire. This warning applies to most types of ventilators.

• Please refrain from smoking while oxygen is in use.

About the Mask

• The mask system does not contain latex, PVC or DEHP materials. If the

patient has ANY reaction to any part of the mask system, discontinue use and investigate the possible causes.

• ResMed has tinted the Ultra Mirage NV Full Face Mask elbow blue to

identify it as a non-vented mask for use with active exhaust non-invasive ventilator systems only.

• The mask has a standard female 22 mm tapered fitting (ISO5356-1) for

external connection to the ventilator.

• Refer to the section “Technical Specifications” of this guide for information

about mask leak, dead space and resistance.

CAUTION

The mask must be cleaned and disinfected/sterilized if it is used between patients. Refer to the section “Cleaning the Mask between Patients” for details.

Parts of the Mask

See section A on the illustrations sheet.

Fitting the Mask

Note: Refer to the relevant ventilator system operating instructions for detailed information about connecting the mask.

See section B on the illustrations sheet. The Ultra Mirage NV Full Face Mask is supplied fully assembled. 1 Move the forehead support tab to Position 3. (Refer illustration B-1 for

location of Positon 3.)

2 Disconnect one lower headgear clip. Place the mask on the face and pull the

headgear over the patient’s head (B-2). Ensure that the upper straps pass across the forehead and the lower straps below the ears.

3 Reattach the headgear clip to the mask frame. 4 Gently tighten the upper headgear straps (B-3). 5 Gently tighten the lower headgear straps (B-4).

The pads of the forehead support should sit comfortably on the forehead when the mask is in place. If the pads are at an angle and not completely seated on the forehead, change the position of the forehead support tab.

Note: Do not overtighten the headgear straps as this may cause discomfort, cushion creases and mask leak. The Ultra Mirage NV Full Face Mask has been designed to provide a comfortable seal without the need to overtighten the headgear.

6 The fitted mask should look like this (B-5). 7 Connect the main air tubing to the elbow (B-6). Then connect the free end

of the air tubing to the ventilator and turn the ventilator on. If the patient experiences air leaks around the cushion, it may be necessary to gently tighten the headgear straps.

8 If the patient is unable to get a proper seal:

• reposition the mask by lifting it and placing the cushion comfortably on

the face.

• adjust the position of the forehead support tab by testing all four

positions and finding the one that best prevents leaks.

• gently tighten the headgear straps.

Notes:

• If it is not possible to resolve any leaks, your patient may require another

mask frame and/or another cushion size.

• As with all mask ventilation systems, significant leak may occur between

the mask and the patient's face. The leak may vary depending on such factors as the patient's position and sleep stage. Variation in leak may significantly affect patient ventilation, potentially producing profound hypoventilation or hyperventilation. The magnitude of this effect depends on the ventilator's ability to compensate for leak.

• Leak or variation in the leak may cause mistriggering of the ventilator.

English

Removing the Mask

To remove the Ultra Mirage NV Full Face Mask, disconnect one of the lower headgear clips and pull the mask and headgear up over the patient’s head.

Note: The headgear clips are easy to locate and disconnect. They allow the quick removal of the mask from the face in the event of an emergency.

Disassembling for Cleaning

See section C on the illustrations sheet. 1 Detach the mask from the air tubing. 2 Disconnect the headgear clips to release them from the mask frame. It is

not necessary to remove the headgear clips from the headgear.

3 Remove the ports caps from the mask frame. 4 Detach the cushion assembly from the mask frame by depressing the

cushion clip at the base of the mask frame and gently pulling it off. This releases the cushion and cushion clip.

Then, separate the cushion from the cushion clip.

5 To detach the elbow from the frame, lift (C-1) and push (C-2) the right wing

of the elbow retainer over the right L-shaped ridge on the mask frame.

6 Rotate the elbow retainer to the position shown in C-3. The elbow retainer

is now in the correct position for removal.

7 To remove the elbow retainer, hold one wing of the elbow retainer down,

and firmly pull the other wing out (C-4a) and then up (C-4b) over the top of the elbow. Remove the elbow retainer and elbow from the mask frame.

8 To remove the forehead support from the mask, press the tab (C-5a) and

move it upwards until it is possible to slide it off the mask frame (C-5b).

9 Pull firmly at the base of the forehead support pad plugs to release the pads

from the forehead support (C-6).

Cleaning the Mask in the Home

Notes:

• Wash your hands before cleaning the mask.

• It is important to always handwash the headgear.

• The headgear may be washed without being disassembled from the

headgear clips.

Daily/After each use

Handwash the mask components in warm (approx 30ºC) water for one minute using mild soap or detergent. Rinse the components well with drinking quality water and allow them to air dry out of direct sunlight.

Weekly

Handwash the headgear in warm (approx. 30ºC) water using mild soap or detergent. Rinse well and allow to air dry out of direct sunlight.

CAUTION

• Do not use bleach, chlorine, alcohol, or aromatic-based solutions,

moisturizing or antibacterial soaps, or scented oils to clean any of the mask components. These solutions may cause damage and reduce the life of the product.

• Do not expose any part of the mask system or tubing to direct sunlight as it

may cause the product to deteriorate.

• The headgear is sensitive to heat and must not be ironed.

• If any visible deterioration of a mask component is apparent (cracking,

crazing, tears, etc), the mask component should be discarded and replaced.

Cleaning the Mask between Patients

All mask components can be disinfected/sterilized using validated procedures. The following table presents a summary of the validated procedures for

disinfection/sterilization of the system. Refer to the website www.resmed.com/masks/sterilization for details.

Methods Pre-disinfection/

Chemical Detergent

Thermal Detergent

STERRAD

Notes:

• Testing by ResMed has shown that the components can withstand 15 cycles of

disinfection/sterilization for the methods listed in the table.

• When using detergents, disinfectants or sterilization agents, always follow the

manufacturer’s instructions.

sterilization

eg, Aniosyme Alconox

eg, Neodisher or Alconox

™

Detergent

eg, Alconox

™

DDI or

™

Medizyme

To clean the headgear between patients use the method described in the previous section “Cleaning the Mask in the Home”.

Disinfection/Sterilization

Solution (any one)

• Peracetic acid 0.15% (eg, Anioxyde

• Ortho-phthalaldehyde 0.55% (eg, CIDEX

• Glutaraldehyde 3.4% (eg, CIDEX Plus

Temperature-time (any one)

• 70°C for 100 minutes

• 75°C for 30 minutes

• 80°C for 10 minutes

• 90°C for 1 minute

• 93°C for 10 minutes

System

STERRAD Sterilization System

™

1000)

™

OPA)

)

English

Reassembling the Mask

See section D on the illustrations sheet. 1 Twist the luer lock port caps onto the mask ports (D-1). 2 Hold the mask frame and the elbow firmly together (D-2). 3 To attach the elbow retainer, fit one side of the elbow retainer against the

groove of the elbow. While holding one wing of the elbow retainer down

(D-3a), press the other wing down until the elbow retainer clicks into place

(D-3b). 4 Rotate the elbow retainer to its original position (D-4). 5 Check that you have fitted the elbow and elbow retainer correctly by firmly

pulling the elbow away from the frame. If the elbow is fitted correctly, it

should not separate from the frame.

If the elbow comes away from the frame, try refitting the elbow retainer as

described in Steps 3 and 4. If the elbow still comes away from the frame

when you pull on it, you may need to replace the elbow retainer with a new

one. 6 Fit the grooved edge of the mask cushion to the mask frame. Fit the top

section first, then work your way around the mask, pushing the cushion

onto the frame, ensuring a good seal has been achieved.

Then push the cushion clip over the cushion and onto the mask frame,

ensuring it clicks into place in all locations (D-5). 7 Attach the forehead pads to the forehead support by inserting the pad plugs

into the two holes on the back of the forehead support (D-6). Push the pads

firmly against the forehead support to ensure that the pads fit securely into

the forehead support. 8 Connect the forehead support to the mask frame. Slide the pivots into the

pivot slot on the mask frame (D-7). Depress the forehead support tab and

move it into any of the tab positions. 9 Insert the headgear clips into the slots on the mask frame. The headgear

label should face outward and be near the patient’s neck when fitted.

Disposal

The Ultra Mirage NV Full Face Mask does not contain any hazardous substances and may be disposed of with your normal household refuse.

Technical Specifications

When determining ventilator settings, and in particular the tidal volume for volume cycled ventilators, make appropriate allowances for mask dead space and leak.

Unintentional Mask Leak

The Unintentional Mask Leak comprises leak between the cushion-frame and elbow-frame interfaces.

English

Pressure (cm H2O)

4–20 6

Maximum Leak (L/min)

Dead Space

Dead space is the empty volume of the mask up to the elbow. The dead space of the mask varies according to cushion sizes but is less than

260 mL.

Standards

CE designation in accordance with EC directive 93/42/EEC, class IIa. EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 and ISO 13485.

Operating Pressure

0 to 40 cm H2O

Resistance

Drop in pressure measured at 50 L/min: 0.5 cm H2O at 100 L/min: 1.5 cm H

Dimensions

The dimensions of the mask (Medium) are: H = 200mm, W = 100mm and D = 100mm

Symbols

System and Packaging

Caution, consult accompanying documents

Lot number

LOT

Part number

REF

Temperature limitation

Humidity limitation

Does not contain latex

Clinical Guide

Indicates a Warning or Caution and alerts you to a possible injury or explains special measures for the safe and effective use of the device.

Ordering Information

Part No. Item

System

60643 UM NVFFM System Small, Standard – Europe 1 60642 UM NVFFM System Small, Shallow – Europe 1 60645 UM NVFFM System Medium, Standard – Europe 1 60644 UM NVFFM System Medium, Shallow – Europe 1 60647 UM NVFFM System Large, Standard – Europe 1 60646 UM NVFFM System Large, Shallow – Europe 1

Replacement Parts

16604 Cushion, Small, Standard (1 pk.) 16671 Cushion, Small, Shallow (1 pk.) 16605 Cushion, Medium, Standard (1 pk.) 16672 Cushion, Medium, Shallow (1 pk.) 16606 Cushion, Large, Standard (1 pk.) 16673 Cushion, Large, Shallow (1 pk.)

Part No. Item

16674 Cushion clip, Small (1 pk.) 16675 Cushion clip, Medium (1 pk.) 16676 Cushion clip, Large (1 pk.) 60678 Elbow (1 pk.) 60683 Elbow retainer (1 pk.) 60681 Luer lock ports caps (2 pk.) 60682 Luer lock ports caps (10 pk.) 60115 Headgear clip (2 pk.) 60116 Headgear clip (10 pk.) 60123 Forehead pad (1 pk.) 60124 Forehead pad (10 pk.) 60675 Mask Frame, Small (1 pk.) 60676 Mask Frame, Medium (1 pk.) 60677 Mask Frame, Large (1 pk.) 60673 Forehead Support (1 pk.) 60917 Headgear (1 pk.)

Europe 1 - English, German, French, Italian, Spanish, Portuguese, Dutch.

Limited Warranty

ResMed warrants that your ResMed mask system, including its components: mask frame, cushion, headgear, tubing and other accessories (“Product”) shall be free from defects in material and workmanship for a period of ninety (90) days from the date of purchase by the initial consumer.

For further details refer to the Warranty.

English

Note: Translations are based on the English version in this guide. However, there may be minor variations based on the disinfection/sterilization procedures applicable in some countries. ResMed has reviewed these changes and all procedures included here have been validated.

Ultra Mirage™

FULL FACE MASKE NON-VENTED

Die Ultra Mirage NV (ohne Luftauslassöffnungen) Full Face Maske ist eine nicht-invasive Maske, mit der dem Patienten ein Luftfluss mit oder ohne zusätzlichen Sauerstoff zugeführt werden kann.

Verwendungszweck

Die Ultra Mirage NV Full Face Maske ist für den Gebrauch mit Beatmungsgeräten mit aktivem Luftauslassventil ausgelegt und stellt Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder respiratorischem Versagen Atemunterstützung bereit.

Die Ultra Mirage NV Full Face Maske ist für erwachsene Patienten vorgesehen (>30 kg), die Atemunterstützung, aber kein Lebenserhaltungssystem benötigen.

Die Ultra Mirage NV Full Face Maske sollte zu Hause nur von einem Patienten, kann aber im Krankenhaus von mehreren Patienten verwendet werden und ist in beiden Fällen wiederverwendbar.

. WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE

• Wird die Ultra Mirage NV Full Face Maske bei Patienten verwendet, die

nicht in der Lage sind, die Maske selbst abzunehmen, ist die Überwachung durch qualifiziertes Pflegepersonal erforderlich.

• Die Maske sollte ebenfalls nicht bei Patienten verwendet werden, die unter

beeinträchtigten Kehlkopfreflexen oder anderen Zuständen leiden, die bei Regurgitation oder Erbrechen zur Aspiration prädisponieren.

• Die Maske darf nur verwendet werden, wenn das Beatmungsgerät

eingeschaltet ist und ordnungsgemäß funktioniert.

• Wird eine konstante Menge an zusätzlichem Sauerstoff zugeführt, ist die

Konzentration des eingeatmeten Sauerstoffs je nach Druckeinstellung, Atemmuster des Patienten, Maskengröße und Maskenleckagen unterschiedlich.

Deutsch

•

Wenn dieses System mit Sauerstoff verwendet wird, sollte darauf geachtet

werden, dass die Sauerstoffzufuhr abgeschaltet wird, wenn das Gerät außer

Betrieb ist.

Erläuterung: Wenn die Sauerstoffzufuhr auch dann eingeschaltet ist, wenn

das Gerät außer Betrieb ist, kann sich Sauerstoff, der in die Schläuche des

Atemtherapiegerätes geleitet wurde, im Gehäuse ansammeln und damit

eine Brandgefahr darstellen. Diese Warnung trifft auf die meisten Arten von

Atemtherapiegeräten zu.

• Während der Verwendung von Sauerstoff bitte nicht rauchen.

Die Maske

• Das Maskensystem ist latex-, PVC- und DEHP-frei. Wenn der Patient auf

einen der Maskenbestandteile in IRGENDEINER WEISE allergisch reagiert,

unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie nach den möglichen

Ursachen.

• Das Kniestück der Ultra Mirage NV Full Face Maske ist blau, um die Maske

einwandfrei als Maske ohne Luftauslassöffnungen auszuweisen, die

ausschließlich mit Beatmungsgeräten mit aktivem Luftauslass für nicht-

invasive Beatmung verwendet werden darf.

• Die Maske ist mit einem weiblichen, 22 mm langen, kegelförmigen

Standardanschlussstück (ISO5356-1) für den externen Anschluss an das

Atemtherapiegerät ausgestattet.

• Informationen über Maskenleckagen, Totraum und Widerstand finden Sie in

diesem Handbuch im Abschnitt „Technische Daten“.

VORSICHT

Zur Vorbereitung auf einen neuen Patienten muss die Maske gereinigt und desinfiziert/sterilisiert werden. Weitere Informationen dazu finden Sie im Abschnitt „Reinigung der Maske zur Vorbereitung auf einen neuen Patienten“.

Teile der Maske

Siehe Abschnitt A des Illustrationsblattes.

Anlegen der Maske

Hinweis: Anweisungen zum Anschließen der Maske finden Sie in der Bedienungsanleitung des jeweils verwendeten Atemtherapiegerätes

(siehe Abschnitt B des Illustrationsblattes). Die Ultra Mirage NV Full Face Maske wird vollständig zusammengebaut

geliefert.

1 Schieben Sie die Lasche des Stirnbauteils in Position 3. (Wo sich die Position

3 befindet, sehen Sie in der Abbildung (B-1)

2 Öffnen Sie einen unteren Kopfbandclip. Legen Sie die Maske auf das

Gesicht des Patienten und ziehen Sie das Kopfband über seinen Kopf (B-2). Achten Sie darauf, dass die oberen Seitenbänder auf der Stirn und die unteren unter Ihren Ohren sitzen.

3 Schließen Sie den Kopfbandclip wieder am Maskenrahmen an. 4 Ziehen Sie dann die oberen Kopfbänder vorsichtig an (B-3). 5 Ziehen Sie dann die unteren Kopfbänder vorsichtig an (B-4).

Die Maske sitzt richtig, wenn die Stirnpolster Ihre Stirn leicht berühren. Sitzen die Polster nicht vollständig auf der Stirn, müssen Sie unter Umständen die Position des Stirnbauteilsteges ändern.

Hinweis: Ziehen Sie die Kopfbänder jedoch nicht zu fest an, da dies zu Unbehagen, Falten im Maskenkissen und Maskenleckagen führen kann. Die Ultra Mirage NV Full Face Maske sollte einen angenehmen Sitz bieten, ohne dass das Kopfband zu fest angezogen werden muss.

6 Eine korrekt angelegte Maske sollte so aussehen (B-5). 7 Schließen Sie den Luftschlauch am Drehadapter an (B-6). Schließen Sie

dann das freie Ende des Luftschlauches an Ihr Beatmungsgerät an, und schalten Sie das Beatmungsgerät ein. Wenn der Patient einen Luftaustritt um das Maskenkissen spürt, müssen ggf. die Kopfbänder etwas angezogen werden.

8 Wenn durch das leichte Anziehen der Kopfbänder kein besserer Sitz erzielt

werden kann, dann:

• muss der Maskensitz korrigiert werden, indem das Maskenkissen

angehoben und bequem auf dem Gesicht platziert wird.

• müssen alle vier Positionen des Stirnbauteilsteges geprüft und die

Position ausgewählt werden, die am besten Maskenleckagen verhindert.

• müssen die Kopfbänder vorsichtig angezogen werden.

Hinweise:

• Halten die Leckagen auch weiterhin an, benötigt Ihr Patient möglicherweise

einen anderen Maskenrahmen bzw. eine andere Maskenkissengröße.

• Wie bei allen Maskensystemen können zwischen der Maske und dem

Gesicht des Patienten bedeutende Leckagen auftreten. Die Leckagen können je nach Schlafposition und -stadium unterschiedlich sein. Diese Variationen können einen großen Einfluss auf die Beatmung des Patienten haben und möglicherweise sogar starke Hypoventilation oder Hyperventilation hervorrufen. Das Ausmaß dieser Auswirkungen hängt von der Fähigkeit des Beatmungsgerätes ab, Leckagen auszugleichen.

Deutsch

•

Leckagen oder Leckagevariationen können zu Fehlauslösungen des

Atemtherapiegerätes führen.

Abnehmen der Maske

Nehmen Sie die Ultra Mirage NV Full Face Maske ab, indem Sie eines der unteren Kopfbandclips öffnen und die Maske zusammen mit dem Kopfband über den Kopf ziehen.

Hinweis: Die Kopfbandclips sind leicht zu finden und lassen sich ganz einfach öffnen. Sie ermöglichen das schnelle Abnehmen der Maske im Notfall.

Auseinanderbau zu Reinigungszwecken

Siehe Abschnitt C des Illustrationsblattes. 1 Nehmen Sie die Maske vom Luftschlauch ab. 2 Öffnen Sie die Kopfbandclips am Maskenrahmen. Die Kopfbandclips

müssen nicht vom Kopfband abgenommen werden.

3 Nehmen Sie die Anschlusskappen vom Maskenrahmen ab. 4 Nehmen Sie das Maskenkissen vom Maskenrahmen ab, indem Sie den

Maskenkissenclip an der Basis des Maskenrahmens herunterdrücken und

dann vorsichtig abziehen. Dadurch wird das Maskenkissen mit dem

Maskenkissenclip vom Maskenrahmen entriegelt.

Nehmen Sie dann das Maskenkissen vom Maskenkissenclip ab. 5 Um das Kniestück vom Halter abzunehmen, heben Sie (C-1) an und drücken

Sie den rechten Flügel des Kniestückhalters (C-2) über die rechte L-förmige

Leiste am Maskenrahmen. 6 Drehen Sie den Kniestückhalter in die in Abbildung C-3 gezeigte Position.

Nun befindet sich der Kniestückhalter in der richtigen Position, um

abgenommen zu werden. 7 Um den Kniestückhalter abzunehmen, halten Sie einen Flügel des

Kniestückhalters herunter, und ziehen Sie den anderen Flügel kräftig heraus

(C-4a) und dann nach oben (C-4b) über das Kniestück. Nehmen Sie den

Kniestückhalter und das Ventil vom Maskenrahmen ab.

8 Um das Stirnbauteil von der Maske abzunehmen, drücken Sie die Lasche

(C-5a) herunter und nach oben, bis Sie sie vom Maskenrahmen weg

schieben können (C-5b). 9 Ziehen Sie kräftig an dem Stirnpolster bzw. Polsterstöpsel des Stirnbauteils,

um das Stirnpolster vom Stirnbauteil zu lösen (C-6).

Reinigung der Maske zu Hause

Hinweise:

• Waschen Sie sich vor dem Reinigen der Maske die Hände.

• Das Kopfband darf nur von Hand gewaschen werden.

• Das Kopfband kann gewaschen werden, ohne dass es vorher auseinander

gebaut werden muss.

Täglich/Nach jedem Gebrauch

Waschen Sie die Maskenbestandteile eine Minute lang mit der Hand in warmer Seifenlauge (ca. 30 °C). Spülen Sie die Maskenteile gut mit Trinkwasser ab und lassen Sie sie vor direktem Sonnenlicht geschützt an der Luft trocknen.

Wöchentlich

Waschen Sie das Kopfband mit der Hand in warmer Seifenlauge (ca. 30 °C). Spülen Sie es gut ab und lassen Sie es vor direktem Sonnenlicht geschützt an der Luft trocknen.

VORSICHT

• Verwenden Sie für die Reinigung der Maskenbestandteile weder chlor- oder

alkoholhaltige Reinigungsmittel noch feuchtigkeitsspendende oder antibakterielle Seifen oder Duftöle. Diese Mittel können das Material beschädigen und somit die Lebensdauer des Produktes verkürzen.

• Alle Teile des Maskensystems bzw. alle Schläuche sollten vor direkter

Sonneneinstrahlung geschützt werden, da diese schädigend für das Produkt sein kann.

• Das Kopfband ist wärmeempfindlich und darf nicht gebügelt werden.

• Weist eines der Maskenteile sichtbare Verschleißerscheinungen auf (wie

z. B. Brüche oder Risse), sollte dieses Teil entfernt und durch ein neues ersetzt werden.

Deutsch

Reinigung der Maske zur Vorbereitung auf einen neuen Patienten

Alle Maskenbestandteile können mit Hilfe von anerkannten Verfahren desinfiziert/sterilisiert werden.

In der folgenden Tabelle finden Sie eine Auflistung der anerkannten Verfahren für die Desinfektion/Sterilisation des Maskensystems. Weitere Informationen dazu finden Sie auf unserer Webseite unter www.resmed.com/masks/sterilization.

Methoden Vordesinfektion/

Chemische Reinigungsmittel

Thermische Reinigungsmittel

STERRAD

Hinweise:

• Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenbestandteile unter

Einhaltung der obigen Methoden 15 thermalen Desinfektions-/Sterilisationszyklen

standhalten können.

• Folgen Sie bei der Verwendung von Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsmitteln

immer den Anweisungen der Hersteller.

Sterilisation

z. B. Aniosyme

™

Alconox

z. B. Neodisher Medizyme oder Alconox

™

Reinigungsmittel

z. B. Alconox

™

DDI oder

™

Desinfektion/Sterilisation

Lösung (eine von beiden)

• Peressigsäure 0,15% (z. B. Anioxyde

• Ortho-Phthalaldehyd 0,55% (z. B. CIDEX

• Glutaraldehyd 3,4% (z. B. CIDEX Plus

Temperatur-Zeit-Kombination (eine davon)

• 70 °C – 100 Minuten

• 75 °C – 30 Minuten

• 80 °C – 10 Minuten

• 90 °C – 1 Minute

• 93 °C – 10 Minuten

System

STERRAD Sterilisationssystem

™

1000)

™

)

OPA)

Reinigen Sie das Kopfband zur Vorbereitung auf einen neuen Patienten wie im vorherigen Abschnitt „Reinigung der Maske zu Hause“ beschrieben.

Wiederzusammenbau der Maske

Siehe Abschnitt D des Illustrationsblattes. 1 Setzen Sie die Anschlusskappen für das Luer-Verbindungsstück auf die

Maskenanschlüsse (D-1). 2 Halten Sie den Maskenrahmen und das Kniestück fest zusammen (D-2). 3 Um den Kniestückhalter anzubringen, legen Sie eine Seite des

Kniestückhalters an die Rille des Kniestücks. Halten Sie einen Flügel des

Kniestückhalters herunter (D-3a) und drücken Sie den anderen herunter, bis

der Kniestückhalter einrastet (D-3b).

4 Drehen Sie den Kniestückhalter in seine ursprüngliche Position (D-4). 5 Prüfen Sie den ordnungsgemäßen Sitz des Kniestücks und des

Kniestückhalters, indem Sie kräftig am Kniestück ziehen. Bei korrektem Sitz

sollte sich das Kniestück nicht vom Maskenrahmen lösen.

Löst es sich dennoch, versuchen Sie, den Kniestückhalter nochmals, wie in

Schritt 3 und 4 beschrieben, anzubringen. Lässt sich das Kniestück weiterhin

vom Halter lösen, wenn Sie daran ziehen, benötigen Sie unter Umständen

einen neuen Kniestückhalter. 6 Bringen Sie den eingekerbten Rand des Maskenkissens am Maskenrahmen

an. Legen Sie den oberen Abschnitt zuerst an, drücken Sie dann das Kissen

um die ganze Maske herum auf den Maskenrahmen und vergewissern Sie

sich, dass es gut sitzt.

Drücken Sie anschließend den Clip des Maskenkissens über das Maskenkissen auf den Maskenrahmen, bis es rundherum einrastet (D-5).

7 Befestigen Sie die Stirnpolster am Stirnbauteil, indem Sie die Polsterstöpsel

in die beiden Löcher an der Rückseite des Stirnbauteils einführen (D-6). Drücken Sie die Polster fest auf das Stirnbauteil, um einen sicheren Sitz zu gewährleisten.

8 Bringen Sie das Stirnbauteil am Maskenrahmen an. Setzen Sie die Zapfen

in die Zapfenschlitze am Maskenrahmen ein (D-7). Drücken Sie den Steg des Stirnbauteils herunter und schieben Sie ihn in eine der Stegpositionen.

9 Stecken Sie die Kopfbandclips in die Schlitze am Maskenrahmen. Das

Etikett am Kopfband muss nach außen zeigen und bei angelegter Maske in Ihrem Nackenbereich sitzen.

Entsorgung

Die Ultra Mirage NV Full Face Maske enthält keine Gefahrstoffe und kann mit dem normalen Haushaltsabfall entsorgt werden.

Technische Daten

Berücksichtigen Sie bei den Einstellungen des Beatmungsgerätes und insbesondere des Atemzugvolumens für volumengesteuerte Beatmungsgeräte den Maskentotraum und Leckagen.

Unbeabsichtigte Maskenleckagen

Zu den unbeabsichtigten Maskenleckagen zählen Leckagen zwischen dem Polstergestell und den Kniestück-Rahmen-Schnittstellen.

Deutsch

Druck (cm H

4–20 6

Maximale Leckage (l/min)

Totraum

Der Totraum ist das Leervolumen der Maske bis zum Winkeladapter. Der Totraum der Maske variiert je nach Maskenkissengröße, ist jedoch immer

kleiner als 260 ml.

Normen

CE-Kennzeichnung gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG, Klasse IIa. EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 und ISO 13485.

Betriebsdruck

0 bis 40 cm H2O

Widerstand

Druckabfall gemessen bei 50 l/min: 0,5 cm H bei 100 l/min: 1,5 cm H

Abmessungen

Die Abmessungen der Maske betragen (Medium): H = 200 mm, B = 100 mm und T = 100 mm

Symbole

System und Verpackung

Achtung: Bitte lesen Sie die beiliegenden Unterlagen.

Chargennummer

LOT

Teilenummer

REF

Temperaturbeschränkung

Luftfeuchtigkeitsbeschränkung

Enthält kein Latex

Klinisches Handbuch

Warnung oder Vorsichtshinweis, der auf eine mögliche Verletzungsgefahr hinweist oder eine spezielle Maßnahmen für eine sichere und effiziente Benutzung des Gerätes erklärt.

Bestellinformationen

Te il e n r. A rt i k el

System

60643 UM NVFFM System Small, Standard 60642 UM NVFFM System Small, Shallow 60645 UM NVFFM System Medium, Standard 60644 UM NVFFM System Medium, Shallow 60647 UM NVFFM System Large, Standard 60646 UM NVFFM System Large, Shallow

Ersatzteile

16604 Maskenkissen, Small, Standard (1 Stk/Pck.) 16671 Maskenkissen, Small, Shallow (1 Stk/Pck.) 16605 Maskenkissen, Medium, Standard (1 Pck.) 16672 Maskenkissen, Medium, Shallow (1 Pck.) 16606 Maskenkissen, Large, Standard (1 Stk/Pck.) 16673 Maskenkissen, Large, Shallow (1 Stk/Pck.) 16674 Maskenkissenclip, Small (1 Stk/Pck.) 16675 Maskenkissenclip, Medium (1 Stk/Pck.) 16676 Maskenkissenclip, Large (1 Stk/Pck.) 60678 Kniestück (1 Pck.) 60683 Kniestückhalter (1 Stk/Pck.) 60681 Anschlusskappen für Luer-Verbindungsstück (2 Stk/Pck.) 60682 Anschlusskappen für Luer-Verbindungsstück (10 Stk/Pck.) 60115 Kopfbandclip (2 Stk/Pck.) 60116 Kopfbandclip (10 Stk/Pck.) 60123 Stirnpolster (1 Stk/Pck.) 60124 Stirnpolster (10 Stk/Pck.) 60675 Maskenrahmen, Small (1 Stk/Pck.) 60676 Maskenrahmen, Medium (1 Stk/Pck.) 60677 Maskenrahmen, Large (1 Stk/Pck.) 60673 Stirnbauteil (1Stk/Pck.) 60917 Kopfband (1 Stk./Pck.)

Europa 1 – Englisch, Deutsch, Französisch, Italienisch, Spanisch, Portugiesisch, Holländisch.

– Europa 1

Deutsch

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