ResMed 608140-20611 User Manual

Global leaders in sleep and respiratory medicine www.resmed.com

608140

Ultra Mirage NVFFM

AMER ML

CLINICAL

608140/2

06 11

Ultra Mirage™

NON-VENTED FULL FACE MASK

Clinical Guide

English

•

Français

•

Español

•

Português

© 2006 ResMed Ltd.

of Alconox Inc.

ResMed Ltd (Manufacturer) 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia

ResMed Corp (US Designated Agent) 14040 Danielson Street Poway CA 92064-6857 USA

ResMed (UK) Ltd (EU Authorized Representative) 65 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RX UK

ResMed Offices Australia, Austria, Brazil, Finland, France, Germany, Hong Kong, Japan, Malaysia, Netherlands,

New Zealand, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, UK, USA (see www.resmed.com for contact details).

Ultra Mirage Non-vented Full Face Mask

Protected by patents: AU 710733, AU 741003, AU 766623, AU 775051, CA 2261790, DE 29724224, EP 0956069,

EP 1187647, EP 1187650, EP 1479406, JP 3686609, NZ 513052, NZ 526165, NZ 526166, NZ 526168, US 6112746,

US 6119693 , US 6357441, US 6374826, US 6463931, US 6513526, US 6532961, US 6581602, US 6634358,

US 6701927, US 6860269, US 6871649, US 7069933. Other patents pending. Protected by design registrations:

AU 157902, AU 302719, CN 200330102703.8, CN 200330102704.2, EP 098348, JP 1212687, JP 1214582,

US D493885, US D519207.

Ultra Mirage and Mirage are trademarks of ResMed Ltd and Mirage is registered in U.S. Patent and Trademark

Office.

Dove is a trademark of Unilever. CIDEX and STERRAD are trademarks of Johnson & Johnson. Alconox is a trademark

A

© 200

6 ResMed Ltd.

Mask Parts / Composants du masque / Piezas de la mascarilla /
Peças da máscara

Forehead support / Support frontal /
Apoyo para la frente / Suporte da testa

Luer lock ports cap / Bouchon(s)
d'entrée de raccord Luer / Tapas de
puerto Luer lock / Tampas das portas
com fecho do tipo Luer

Forehead support pad / Tampon du support frontal / Almohadilla del
apoyo para la frente / Almofada do suporte da testa

Mask frame / Entourage rigide /
Armazón de la mascarilla /
Armação da máscara

Cushion clip / Clip de la bulle /
Traba de la almohadilla / Presilha da
almofada

Mask cushion / Bulle du masque /
Almohadilla de la mascarilla / Almofada
da máscara

Upper Velcro

™

straps /

Bandes Velcro supérieures /
Correas laterales superiores
(Velcro) / Correias Velcro laterais
superiores

Headgear clip / Clip du
harnais / Broche del arnés /
Presilha do arnês para a
cabeça

Lower Velcro straps / Bandes Velcro
inférieures / Correas laterales
inferiores (Velcro) / Correias Velcro
laterais inferiores

Elbow / Coude / Codo / Cotovelo

Elbow retainer / Anneau de retenue du

coude / Retenedor del codo / Retentor
do cotovelo

B

B-1 B-2

B-3 B-4

B-5 B-6

©
2006 R

esM

ed Lt

d.

1

3

4

2

Forehead support tab / Languette du support
frontal / Lengüeta del apoyo para la frente /
Tira do suporte da testa

Fitting the Mask / Mise en place du masque / Colocación de la
mascarilla / Colocação da máscara

C-2

C-3

C-4

C-6

C

C-1

L-shaped ridge / Bord en L / Borde en
forma de L / Saliência em forma de L

LIFT / SOULEVER /
LEVANTE / LEVANTE

Elbow retainer / Anneau de
retenue du coude / Retenedor del
codo / Retentor do cotovelo

PUSH / POUSSER /
EMPUJE / EMPURRE

a

b

Disassembling for Cleaning / Démontage pour le nettoyage /
Desmontaje para la limpieza / Desmontagem para limpeza

©
2006 ResM

ed Lt

d.

C-5

b

a

Note: For complete instructions, read the text section in conjunction with the illustrations on
this sheet.

Remarque : pour les instructions complètes, veuillez lire le texte du guide avec cette fiche
d'illustrations.

Nota: Para tener instrucciones completas, lea el texto en conjunto con las figuras de esta hoja.
Nota: Para obter as instruções completas, leia a secção de texto em conjunção com as

ilustrações desta folha.

Illustrations Sheet / Fiche d'Illustrations / Hoja de figuras / Folha de Ilustrações

Ultra MirageTM

NON-VENTED FULL FACE MASK

Component of: 608140/2

D-1

D-6

D-3

a

b

D-5

D-2

D-4

D

D-7

©
2006 ResM

ed Lt

d.

Reassembling the Mask / Remontage du masque / Montaje de la
mascarilla / Montagem da máscara

Luer lock ports cap / Bouchon(s)
d'entrée de raccord Luer / Tapones de
puerto Luer / Tampas das portas com
fecho do tipo Luer

Mask port / Port(s) du masque /
Puerto(s) de la mascarilla / Porta da
máscara

Elbow / Coude / Codo /
Cotovelo

Elbow retainer / Anneau de
retenue du coude / Retenedor del
codo / Retentor do cotovelo

Pivot / Pivot /
Pivote / Perno

Ultra Mirage™

NON-VENTED FULL FACE MASK

The Ultra Mirage NV (non-vented) Full Face Mask is a non-invasive device used
for channelling air flow with or without supplemental oxygen.

Intended Use

The Ultra Mirage NV Full Face Mask is intended to be used with active-exhaust­valve ventilator systems, to provide ventilatory assistance to patients with
respiratory insufficiency and respiratory failure.

The Ultra Mirage NV Full Face Mask is to be used on adult patients
(>66 lb/30 kg), requiring non-life-support ventilatory assistance.

The Ultra Mirage NV Full Face Mask is intended for single-patient re-use in the
home or multipatient re-use in the hospital/institutional environment.

CAUTION

In the USA, federal law restricts this device to sale by, or on the order of, a
physician.

English

. WARNINGS AND CAUTIONS

• The Ultra Mirage NV Full Face Mask, must not be used without qualified

supervision for patients who are unable to remove the mask by themselves.

• This mask is not for use on patients with impaired laryngeal reflexes or other

conditions predisposing to aspiration in the event of regurgitation or
vomiting.

• The mask should not be worn unless the ventilator system is turned on and

operating properly.

• At a fixed rate of supplemental oxygen flow (if used), the inhaled oxygen

concentration will vary depending on the pressure settings, patient
breathing pattern, mask size selection and the mask leak.

1

•

If oxygen is used with the ventilator, the oxygen flow must be turned off
when the ventilator is not operating.
Explanation: When the ventilator is not in operation, and the oxygen flow
is left on, oxygen delivered into the ventilator tubing may accumulate within
the ventilator enclosure. Oxygen accumulated in the ventilator enclosure
will create a risk of fire. This warning applies to most types of ventilators.

• Please refrain from smoking while oxygen is in use.

About the Mask

• The mask system does not contain latex, PVC or DEHP materials. If the

patient has ANY reaction to any part of the mask system, discontinue use
and investigate the possible causes.

• ResMed has tinted the Ultra Mirage NV Full Face Mask elbow blue to

identify it as a non-vented mask for use with active exhaust non-invasive
ventilator systems only.

• The mask has a standard female 22 mm tapered fitting (ISO5356-1) for

external connection to the ventilator.

• Refer to the section “Technical Specifications” of this guide for information

about mask leak, dead space and resistance.

CAUTION

The mask must be cleaned and disinfected/sterilized if it is used between
patients. Refer to the section “Cleaning the Mask between Patients” for
details.

Parts of the Mask

See section A on the illustrations sheet.

Fitting the Mask

Note: Refer to the relevant ventilator system operating instructions for detailed
information about connecting the mask.

See section B on the illustrations sheet.
The Ultra Mirage NV Full Face Mask is supplied fully assembled.
1 Move the forehead support tab to Position 3. (Refer illustration B-1 for

location of Positon 3.)

2 Disconnect one lower headgear clip. Place the mask on the face and pull the

headgear over the patient’s head (B-2). Ensure that the upper straps pass
across the forehead and the lower straps below the ears.

3 Reattach the headgear clip to the mask frame.
4 Gently tighten the upper headgear straps (B-3).

2

5 Gently tighten the lower headgear straps (B-4).

The pads of the forehead support should sit comfortably on the forehead
when the mask is in place. If the pads are at an angle and not completely
seated on the forehead, change the position of the forehead support tab.

Note: Do not overtighten the headgear straps as this may cause discomfort,
cushion creases and mask leak. The Ultra Mirage NV Full Face Mask has
been designed to provide a comfortable seal without the need to
overtighten the headgear.

6 The fitted mask should look like this (B-5).
7 Connect the main air tubing to the elbow (B-6). Then connect the free end

of the air tubing to the ventilator and turn the ventilator on. If the patient
experiences air leaks around the cushion, it may be necessary to gently
tighten the headgear straps.

8 If the patient is unable to get a proper seal:

• reposition the mask by lifting it and placing the cushion comfortably on

the face.

• adjust the position of the forehead support tab by testing all four

positions and finding the one that best prevents leaks.

• gently tighten the headgear straps.

Notes:

• If it is not possible to resolve any leaks, your patient may require another

mask frame and/or another cushion size.

• As with all mask ventilation systems, significant leak may occur between

the mask and the patient's face. The leak may vary depending on such
factors as the patient's position and sleep stage. Variation in leak may
significantly affect patient ventilation, potentially producing profound
hypoventilation or hyperventilation. The magnitude of this effect depends on
the ventilator's ability to compensate for leak.

• Leak or variation in the leak may cause mistriggering of the ventilator.

English

Removing the Mask

To remove the Ultra Mirage NV Full Face Mask, disconnect one of the lower
headgear clips and pull the mask and headgear up over the patient’s head.

Note: The headgear clips are easy to locate and disconnect. They allow the
quick removal of the mask from the face in the event of an emergency.

3

Disassembling for Cleaning

See section C on the illustrations sheet.
1 Detach the mask from the air tubing.
2 Disconnect the headgear clips to release them from the mask frame. It is

not necessary to remove the headgear clips from the headgear.

3 Remove the port caps from the mask frame.
4 Detach the cushion assembly from the mask frame by depressing the

cushion clip at the base of the mask frame and gently pulling it off. This
releases the cushion and cushion clip.

Then, separate the cushion from the cushion clip.

5 To detach the elbow from the frame, lift (C-1) and push (C-2) the right wing

of the elbow retainer over the right L-shaped ridge on the mask frame.

6 Rotate the elbow retainer to the position shown in C-3. The elbow retainer

is now in the correct position for removal.

7 To remove the elbow retainer, hold one wing of the elbow retainer down,

and firmly pull the other wing out (C-4a) and then up (C-4b) over the top of
the elbow. Remove the elbow retainer and elbow from the mask frame.

8 To remove the forehead support from the mask, press the tab (C-5a) and

move it upwards until it is possible to slide it off the mask frame (C-5b).

9 Pull firmly at the base of the forehead support pad plugs to release the pads

from the forehead support (C-6).

Cleaning the Mask in the Home

Notes:

• Wash your hands before cleaning the mask.

• It is important to always handwash the headgear.

• The headgear may be washed without being disassembled from the

headgear clips.

Daily/After each use

Handwash the mask components in warm (approx. 86°F/30°C) water using
mild soap or detergent. Rinse the components well and allow them to air dry
out of direct sunlight.

TM

The mask components have been tested using Dove

Weekly

Handwash the headgear in warm (approx. 86°F/30°C) water using mild soap or
detergent. Rinse well and allow it to air dry out of direct sunlight.

Unscented beauty bar.

4

CAUTION

• Do not use bleach, chlorine, alcohol, or aromatic-based solutions,

moisturizing or antibacterial soaps, or scented oils to clean any of the mask
components. These solutions may cause damage and reduce the life of the
product.

• Do not expose any part of the mask system or tubing to direct sunlight as it

may cause the product to deteriorate.

• The headgear is sensitive to heat and must not be ironed.

• If any visible deterioration of a mask component is apparent (cracking,

crazing, tears, etc), the mask component should be discarded and replaced.

Cleaning the Mask between Patients

All mask components can be disinfected/sterilized using validated procedures.
The following table presents a summary of the validated procedures for

disinfection/sterilization of the system. Refer to the website
www.resmed.com/masks/sterilization/americas for details.

English

Methods Pre-disinfection/

Chemical Detergent

Thermal Detergent

sterilization

eg, Alconox

eg, Alconox

™

Disinfection/Sterilization

Solution (any one)

• Ortho-phthalaldehyde 0.55% (eg, CIDEX

• Glutaraldehyde 3.4% (eg, CIDEX Plus

Temperature-time (any one)

• 158°F (70°C) for 100 minutes

• 167°F (75°C)for 30 minutes

™

™

)

• 176°F (80°C) for 10 minutes

• 194°F (90°C) for 1 minute

STERRAD

Notes:

• Testing by ResMed has shown that the components can withstand 15 cycles of

• When using detergents, disinfectants or sterilization agents, always follow the

™

Detergent

eg, Alconox

disinfection/sterilization for the methods listed in the table.

manufacturer’s instructions.

System

STERRAD Sterilization System

To clean the headgear between patients use the method described in the
previous section “Cleaning the Mask in the Home”.

5

OPA)

Reassembling the Mask

See section D on the illustrations sheet.
1 Twist the luer lock port caps onto the mask ports (D-1).
2 Hold the mask frame and the elbow firmly together (D-2).
3 To attach the elbow retainer, fit one side of the elbow retainer against the

groove of the elbow. While holding one wing of the elbow retainer down

(D-3a), press the other wing down until the elbow retainer clicks into place

(D-3b).
4 Rotate the elbow retainer to its original position (D-4).
5 Check that you have fitted the elbow and elbow retainer correctly by firmly

pulling the elbow away from the frame. If the elbow is fitted correctly, it

should not separate from the frame.

If the elbow comes away from the frame, try refitting the elbow retainer as

described in Steps 3 and 4. If the elbow still comes away from the frame

when you pull on it, you may need to replace the elbow retainer with a new

one.
6 Fit the grooved edge of the mask cushion to the mask frame. Fit the top

section first, then work your way around the mask, pushing the cushion

onto the frame, ensuring a good seal has been achieved.

Then push the cushion clip over the cushion and onto the mask frame,

ensuring it clicks into place in all locations (D-5).
7 Attach the forehead pads to the forehead support by inserting the pad plugs

into the two holes on the back of the forehead support (D-6). Push the pads

firmly against the forehead support to ensure that the pads fit securely into

the forehead support.
8 Connect the forehead support to the mask frame. Slide the pivots into the

pivot slot on the mask frame (D-7). Depress the forehead support tab and

move it into any of the tab positions.
9 Insert the headgear clips into the slots on the mask frame. The headgear

label should face outward and be near the patient’s neck when fitted.

Disposal

The Ultra Mirage NV Full Face Mask does not contain any hazardous
substances and may be disposed of with your normal household refuse.

6

Technical Specifications

When determining ventilator settings, and in particular the tidal volume for
volume cycled ventilators, make appropriate allowances for mask dead space
and leak.

Unintentional Mask Leak

The Unintentional Mask Leak comprises leak between the cushion-frame and
elbow-frame interfaces.

English

Pressure
(cm H2O)

4–20 6

Maximum Leak
(L/min)

Dead Space

Dead space is the empty volume of the mask up to the elbow.
The dead space of the mask varies according to cushion sizes but is less than

260 mL.

Standards

CE designation in accordance with EC directive 93/42/EEC, class IIa.
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 and ISO 13485.

Operating Pressure

0 to 40 cm H2O

Resistance

Drop in pressure measured
at 50 L/min: 0.5 cm H2O
at 100 L/min: 1.5 cm H2O

Dimensions

The dimensions of the mask (Medium) are:
H = 200mm, W = 100mm and D = 100mm

7

Symbols

System and Packaging

Caution, consult accompanying documents

Lot number

LOT

Part number

REF

Temperature limitation

Humidity limitation

Does not contain latex

Clinical Guide

Indicates a Warning or Caution and alerts you to a possible injury or
explains special measures for the safe and effective use of the device.

Ordering Information

Part No. Item

System

60637 UM NVFFM System Small, Standard
60636 UM NVFFM System Small, Shallow
60639 UM NVFFM System Medium, Standard
60638 UM NVFFM System Medium, Shallow
60641 UM NVFFM System Large, Standard
60640 UM NVFFM System Large, Shallow

Replacement Parts

16604 Cushion, Small, Standard (1 pk.)
16671 Cushion, Small, Shallow (1 pk.)
16605 Cushion, Medium, Standard (1 pk.)
16672 Cushion, Medium, Shallow (1 pk.)
16606 Cushion, Large, Standard (1 pk.)
16673 Cushion, Large, Shallow (1 pk.)

8

Part No. Item

16674 Cushion clip, Small (1 pk.)
16675 Cushion clip, Medium (1 pk.)
16676 Cushion clip, Large (1 pk.)
60678 Elbow (1 pk.)
60683 Elbow retainer (1 pk.)
60681 Luer lock ports caps (2 pk.)
60682 Luer lock ports caps (10 pk.)
60115 Headgear clip (2 pk.)
60116 Headgear clip (10 pk.)
60123 Forehead pad (1 pk.)
60124 Forehead pad (10 pk.)
60675 Mask Frame, Small (1 pk.)
60676 Mask Frame, Medium (1 pk.)
60677 Mask Frame, Large (1 pk.)
60673 Forehead Support (1 pk.)
60917 Headgear (1 pk.)

Limited Warranty

ResMed warrants that your ResMed mask system, including its components:
mask frame, cushion, headgear, tubing and other accessories (“Product”) shall
be free from defects in material and workmanship for a period of ninety (90)
days from the date of purchase by the initial consumer.

For further details refer to the Warranty.

English

9

10

Ultra Mirage™

MASQUE FACIAL NON VENTILÉ (SANS FUITE INTENTIONNELLE)

Le masque facial Ultra Mirage NV (non ventilé) sans fuite intentionnelle est une
interface non invasive utilisée pour l’apport d’air sous pression au patient, avec
ou sans oxygène additionnel.

Usage prévu

Le masque facial Ultra Mirage NV est prévu pour une utilisation avec des
systèmes de ventilation non invasifs à valve expiratoire externe, dans le but
d’assister les patients insuffisants respiratoires.

Le masque facial Ultra Mirage NV doit être utilisé pour les patients adultes
(> 66 lb/30 kg) requérant une suppléance ventilatoire non fonctionnelle.

Le masque facial Ultra Mirage NV est prévu pour un usage multiple par un seul
patient à domicile ou pour un usage multiple par plusieurs patients en milieu
hospitalier.

ATTENTION

Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu aux U.S.A. que
par un médecin ou sur prescription médicale.

. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Le masque facial Ultra Mirage NV ne doit pas être utilisé sans le contrôle

d’une personne qualifiée, si le patient n’est pas en mesure d’enlever le
masque de lui-même.

• Ce masque ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une

altération du réflexe laryngé ou d’autres conditions les prédisposant à une
aspiration en cas de régurgitation ou de vomissement.

• Le masque ne doit être porté que si le ventilateur est sous tension et s’il

fonctionne correctement.

Français

11

•

Lorsque de l’oxygène additionnel (le cas échéant) est délivré à un débit fixe,

la concentration de l’oxygène inhalé varie en fonction des réglages de

pression, de la fréquence respiratoire du patient, de la taille de masque

sélectionnée ainsi que du niveau de fuites non intentionnelles au masque.

• Si de l’oxygène est utilisé avec le ventilateur, l’alimentation en oxygène doit

être fermée lorsque le ventilateur n’est pas en mode de fonctionnement.

Explication : lorsque le ventilateur n’est pas en marche et que

l’alimentation en oxygène n’est pas fermée, l’oxygène délivré dans le circuit

du ventilateur peut s’accumuler dans l’appareil et créer un risque d’incendie.

Cet avertissement vaut pour la plupart des ventilateurs.

• Éviter de fumer lorsque de l’oxygène est utilisé.

À propos du masque

• Le masque ne contient pas de latex, de PVC ni de DEHP. En cas de réaction

QUELCONQUE à l’un des composants du masque, arrêtez le traitement et

recherchez les causes possibles d’une telle réaction.

• ResMed a teinté le coude du masque facial Ultra Mirage NV en bleu pour

vous aider à identifier qu’il s’agit d’un masque « non ventilé » (sans fuite

intentionnelle) destiné uniquement à être utilisé avec des systèmes de

ventilation non invasifs à valve expiratoire externe.

• Le masque possède un raccord femelle conique standard de 22 mm

(ISO5356-1) pour raccordement externe au ventilateur.

• Veuillez vous référer à la section « Caractéristiques » de ce guide pour les

informations concernant les fuites au masque, l’espace mort et la

résistance.

ATTENTION

Le masque doit être nettoyé et désinfecté/stérilisé entre les patients. Veuillez
vous référer à la section « Nettoyage du masque entre les patients » pour plus
de détails.

Composants du masque

Voir la section A de la fiche d’illustrations.

Mise en place du masque

Remarque : pour des informations détaillées sur le raccordement du masque,
veuillez vous référer au mode d’emploi du ventilateur.

Voir la section B de la fiche d’illustrations.

12

Le masque facial Ultra Mirage NV est fourni entièrement assemblé.
1 Mettez la languette du support frontal dans la position 3. (Veuillez vous

référer à l’illustration B-1 pour l’emplacement de la position 3.)

2 Détachez un des clips inférieurs du harnais. Mettez le masque sur le visage

et passez le harnais par-dessus la tête du patient (B-2). Veillez à ce que les
sangles supérieures reposent sur le front et à ce que les sangles inférieures
passent sous les oreilles.

3 Fixez à nouveau le clip du harnais à l’entourage rigide.
4 Serrez légèrement les sangles supérieures du harnais (B-3).
5 Serrez légèrement les sangles inférieures du harnais (B-4).

Les tampons du support frontal devraient reposer confortablement sur le
front du patient lorsque le masque est en place. S’ils sont inclinés et ne
reposent pas entièrement sur le front, changez la position du support
frontal.

Remarque : ne serrez pas trop les sangles du harnais au risque de rendre
le masque inconfortable, de créer des plis dans la bulle ou d’entraîner des
fuites. Le masque facial Ultra Mirage NV a été conçu pour procurer une
étanchéité confortable sans serrage excessif des sangles du harnais.

6 Une fois ajusté, le masque devrait se présenter comme indiqué (B-5).
7 Raccordez le circuit respiratoire principal au coude (B-6). Raccordez ensuite

l’extrémité libre du circuit respiratoire au ventilateur et mettez celui-ci en
marche. En cas de fuites au niveau de la bulle, il peut s’avérer nécessaire de
légèrement serrer les sangles du harnais.

8 Si le patient ne parvient pas à obtenir une étanchéité appropriée :

• repositionnez le masque en le soulevant et en plaçant la bulle

confortablement sur le visage.

• ajustez la position du support frontal en testant les quatre positions

disponibles pour trouver celle qui permet le mieux d’éviter les fuites.

• serrez légèrement les sangles du harnais.

Remarques :

• Si vous ne réussissez pas à remédier aux fuites, cela peut signifier que votre

patient a besoin d'un autre entourage rigide et/ou d'une autre taille de bulle.

• Comme c’est le cas avec tous les systèmes de ventilation par masque, des

fuites importantes peuvent apparaître entre le masque et le visage du
patient. La fuite peut varier en fonction de certains facteurs, tels que la
position du patient ou sa phase de sommeil. Les variations de fuite peuvent
perturber significativement la ventilation apportée au patient et même

Français

13

entraîner une hypoventilation ou hyperventilation importante. L'ampleur de

ces effets dépend de la capacité du ventilateur à compenser les fuites.

• Les fuites, ou toute variation de fuite, peuvent entraîner un déclenchement

intempestif du ventilateur.

Retrait du masque

Pour retirer le masque facial Ultra Mirage NV, détachez l’un des clips inférieurs
du harnais et tirez sur le masque et le harnais pour les faire passer par-dessus
la tête du patient.

Remarque : les clips du harnais sont faciles à trouver et à détacher. Ils
permettent de retirer le masque rapidement en cas d'urgence.

Démontage pour le nettoyage

Voir la section C de la fiche d’illustrations.
1 Détachez le circuit respiratoire du masque.
2 Détachez les clips du harnais pour les libérer de l’entourage rigide. Il n’est

pas nécessaire de démonter les clips du harnais.

3 Retirez les bouchons d’entrée des ports de l’entourage rigide.
4 Détachez la bulle de l’entourage rigide en appuyant sur le clip se trouvant à

sa base, et en tirant légèrement la bulle.

Ensuite, détachez le clip de la bulle.
5 Pour détacher le coude de l’entourage rigide, soulevez l’aile droite de

l’anneau de retenue du coude (C-1) et poussez-la (C-2) par-dessus le bord

droit en L de l’entourage rigide.
6 Faites tourner l’anneau de retenue du coude pour le mettre dans la position

indiquée à la Figure C-3. L’anneau de retenue du coude est maintenant dans

la position correcte pour son retrait.
7 Pour retirer l’anneau de retenue du coude, maintenez une de ses ailes en

place en appuyant dessus et tirez l’autre vers l’extérieur (C-4a), puis vers le

haut (C-4b) pour la faire passer par-dessus le coude. Retirez l’anneau de

retenue du coude et le coude de l’entourage rigide.

8 Pour retirer le support frontal du masque, appuyez sur la languette

(C-5a), puis déplacez le support frontal vers le haut jusqu’à ce qu’il soit

possible de le retirer de l’entourage rigide (C-5b).
9 Tirez fermement sur la base des tiges du tampon du support frontal pour

retirer le tampon du support (C-6).

14

Nettoyage du masque à domicile

Remarques:

• Lavez-vous les mains avant de nettoyer le masque.

• Il est important de toujours laver le harnais à la main.

• Il est possible de nettoyer le harnais sans avoir à le détacher de ses clips.

Quotidien/Après chaque utilisation

Lavez les composants du masque à la main dans de l'eau tiède (env. 86ºF/30ºC)
à l'aide d'un savon ou d'un détergent doux. Rincez tous les composants
soigneusement et laissez-les sécher à l'abri de la lumière directe du soleil.

Les composants du masque ont été testés à l'aide d'un savon sans parfum

TM

.

Dove

Hebdomadaire

Lavez le harnais à la main dans de l'eau tiède (env. 86ºF/30ºC) à l'aide d'un
savon ou d'un détergent doux. Rincez soigneusement et laissez-le sécher à
l'abri de la lumière directe du soleil.

ATTENTION

• Ne pas utiliser d’eau de Javel, de chlore, d’alcool, de solutions à base

d’aromates, ni de savons hydratants ou antibactériens, ni d’huiles
parfumées pour le lavage des composants du masque. Ils risquent
d’endommager le produit et de réduire sa durée de vie.

• Ne pas exposer les composants du masque ni le circuit respiratoire à la

lumière directe du soleil au risque de les abîmer.

• Le harnais est sensible à la chaleur et ne doit pas être repassé.

• En cas de détérioration visible d’un des composants du masque (par ex.

fissures, fendillements, déchirures, etc.), le composant en question doit
être jeté et remplacé.

Français

Nettoyage du masque entre les patients

Tous les composants du masque peuvent être désinfectés/stérilisés suivant
les procédures validées.

Le tableau suivant donne un récapitulatif des procédures validées de
désinfection/stérilisation pour le masque. Veuillez vous référer au site Internet

www.resmed.com/masks/sterilization/americas pour plus de détails.

15

Méthodes Pré-désinfection/

Chimique Détergent

Thermique Détergent

STERRAD

Remarques :

• Les essais réalisés par ResMed ont montré que les composants peuvent résister à

15 cycles de désinfection/stérilisation suivant les méthodes listées dans ce tableau.

• Suivez impérativement les instructions du fabricant lors de l'utilisation de détergents, de

désinfectants ou d'agents de stérilisation.

stérilisation

par ex., Alconox™

par ex., Alconox

™

Détergent

par ex., Alconox

Désinfection/Stérilisation

Solution (au choix)

• Ortho-phthalaldéhyde à 0,55 %

(par ex. CIDEX™ OPA)

• Glutaraldéhyde à 3,4 % (par ex. CIDEX Plus™)

Température-durée (au choix)

• 100 minutes à 158°F (70°C)

• 30 minutes à 167°F (75°C)

• 10 min utes à 176° F (8 0°C )

• 1 minute à 194°F (90°C).

Système

Appareil de stérilisation STERRAD

Pour nettoyer le harnais entre les patients, suivez l’une des méthodes décrites
dans la section précédente « Nettoyage du masque à domicile ».

Remontage du masque

Voir la section D de la fiche d’illustrations.
1 Vissez les bouchons d’entrée des raccords Luer sur les ports du masque

(D-1).
2 Tenez bien en place l’entourage rigide avec le coude inséré (D-2).
3 Pour fixer l’anneau de retenue du coude, mettez un côté de l’anneau contre

la rainure du coude. Tout en maintenant une des ailes de l’anneau de

retenue du coude en place (D-3a), appuyez sur l’autre jusqu’à ce que

l’anneau se verrouille en place (D-3b).

4 Faites tourner l’anneau pour le mettre dans sa position initiale (D-4).
5 Vérifiez que le coude et l’anneau de retenue sont bien en place en tirant

fermement sur le coude. Vous pouvez considérer que le coude est

correctement en place s’il ne se détache pas de l’entourage rigide.

Si le coude se détache de l’entourage rigide, essayez de remettre en place

l’anneau de retenue du coude comme indiqué aux étapes 3 et 4. Si le coude

se détache toujours de l’entourage rigide lorsque vous tirez dessus, vous

devrez peut-être remplacer l’anneau de retenue du coude par un nouvel

anneau.
6 Fixez le bord à rainure de la bulle du masque à l’entourage rigide.

Commencez par monter la section supérieure, puis le contour du masque

tout en poussant la bulle sur l’entourage rigide et en vous assurant d’obtenir

une bonne étanchéité.

16

Fixez ensuite le clip de la bulle à l’entourage rigide en le faisant passer
par-dessus la bulle tout en vous assurant qu’il se verrouille partout en
position (D-5).

7 Fixez le tampon frontal au support frontal en insérant les tiges du tampon

dans les deux trous prévus à cet effet au dos du support frontal (D-6).
Pressez fermement le tampon contre le support frontal pour vous assurer
qu’il est bien en place.

8 Remettez le support frontal sur l’entourage rigide. Mettez les pivots dans

les fentes de l’entourage rigide prévues à cet effet (D-7). Appuyez sur la
languette du support frontal et mettez-la dans la position qui vous convient.

9 Insérez les clips du harnais dans les fentes de l’entourage rigide prévues à

cet effet. L’étiquette du harnais doit être tournée vers l’extérieur et se
trouver près du cou du patient lorsque le masque est en place.

Élimination

Le masque facial Ultra Mirage NV ne contient aucune matière dangereuse
et peut être jeté avec les ordures ménagères.

Caractéristiques

Lors de la détermination des réglages du ventilateur, et en particulier du
volume courant pour les ventilateurs dont le cycle dépend du volume, vous
devez tenir compte de l’espace mort du masque et des fuites.

Fuites au masque non intentionnelles

Les fuites au masque non intentionnelles sont celles qui se produisent entre
la bulle et l’entourage ou entre le coude et l’entourage.

Français

Pression
(cm H

O)

2

4–20 6

Fuite maximale
(l/min)

Espace mort

L’espace mort correspond au volume vide entre le masque et le coude.
L’espace mort du masque varie en fonction de la taille de bulle mais est

inférieur à 260 ml.

17

Normes

Marquage CE conformément à la directive CE 93/42/CEE, Classe IIa.
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 et ISO 13485.

Pression de fonctionnement

0 à 40 cm H2O

Résistance

Chute de pression mesurée
à 50 l/min : 0,5 cm H

O

2

à 100 l/min : 1,5 cm H2O

Dimensions

Les dimensions du masque (Médium) sont les suivantes :
H = 200mm, l = 100mm et P = 100mm

Symboles

Masque et emballage

Attention, veuillez consulter la documentation jointe

Numéro de lot

LOT

Code produit

REF

Limites de température

Limites d’humidité

Ne contient pas de latex

Guide clinique

Indique un avertissement ou une précaution et vous met en garde
contre le risque de blessure ou explique des mesures particulières
permettant d’assurer une utilisation efficace et sûre de l’appareil.

18

Informations de commande

Code
produit

Masque

60637 Masque facial Ultra Mirage NV Petit, Standard
60636 Masque facial Ultra Mirage NV Petit, Shallow
60639 Masque facial Ultra Mirage NV Médium, Standard
60638 Masque facial Ultra Mirage NV Médium, Shallow
60641 Masque facial Ultra Mirage NV Large, Standard
60640 Masque facial Ultra Mirage NV Large, Shallow

Pièces de rechange

16604 Bulle, Petite, Standard (par 1)
16671 Bulle, Petite, Shallow (par 1)
16605 Bulle, Médium, Standard (par 1)
16672 Bulle, Médium, Shallow (par 1)
16606 Bulle, Large, Standard (par 1)
16673 Bulle, Large, Shallow (par 1)
16674 Clip de la bulle, Petit (par 1)
16675 Clip de la bulle, Médium (par 1)
16676 Clip de la bulle, Large (par 1)
60678 Coude (par 1)
60683 Anneau de retenue du coude (par 1)
60681 Bouchons d’entrée des raccords Luer (par 2)
60682 Bouchons d’entrée des raccords Luer (par 10)
60115 Clip du harnais (par 2)
60116 Clip du harnais (par 10)
60123 Tampon frontal (par 1)
60124 Tampon frontal (par 10)
60675 Entourage rigide, Petit (par 1)
60676 Entourage rigide, Médium (par 1)
60677 Entourage rigide, Large (par 1)
60673 Support frontal (par 1)
60917 Harnais (par 1)

Article

Français

19

Garantie limitée

ResMed garantit votre masque ResMed, y compris ses composants, à savoir
l’entourage rigide, la bulle, le harnais, le circuit respiratoire et les autres
accessoires (« Produit »), contre tout défaut de matériaux et de main-d’œuvre
pour une période de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date d’achat par
le client d’origine.

Pour plus de détails, veuillez vous référer à la garantie.

20

Ultra Mirage™

MASCARILLA FACIAL SIN ORIFICIOS DE VENTILACIÓN

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV (sin orificios de ventilación) es un
dispositivo no invasivo utilizado para canalizar el flujo de aire con o sin oxígeno
suplementario.

Uso indicado

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV ha sido concebida para ser utilizada con
sistemas de ventilación con válvula de escape activo de gases con el fin de
proporcionar asistencia ventilatoria a pacientes con insuficiencia respiratoria o
problemas de respiración.

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV debe usarse en pacientes adultos
(>66 lb/30 kg) que necesiten asistencia ventilatoria que no sea de apoyo vital.

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV está diseñada para que un único paciente
pueda usarla en repetidas ocasiones en su domicilio o para utilizarse en varios
pacientes en hospitales o instituciones.

PRECAUCIÓN

En EE.UU., la ley federal exige que este dispositivo sea vendido únicamente
por un médico o por su orden.

. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV no debe usarse sin que exista un

control por parte de personal calificado en el caso de pacientes que no
puedan quitarse la mascarilla por sí mismos.

• No se debe utilizar esta mascarilla en pacientes con reflejos laríngeos

reducidos u otras condiciones que lo predispongan a la aspiración en caso
de regurgitar o vomitar.

• No debe tenerse puesta la mascarilla a menos que el sistema de ventilación

esté encendido y funcionando correctamente.

Español

21

•

A un caudal fijo de oxígeno complementario (si se usa), la concentración de

oxígeno inhalado variará dependiendo de los parámetros de presión, el

patrón respiratorio del paciente, el tamaño de la mascarilla elegida y la

cantidad de fuga de aire.

• Si se utiliza oxígeno con el ventilador, el flujo del mismo deberá cerrarse

cuando el ventilador no esté funcionando.

Explicación: Mientras el ventilador no esté funcionando, si se deja abierto

el flujo de oxígeno, el oxígeno suministrado al tubo de ventilación puede

acumularse dentro del ventilador. El oxígeno acumulado dentro del

ventilador conlleva un riesgo de incendio. Esta advertencia se aplica a la

mayoría de los tipos de ventiladores.

• Evite fumar mientras se está usando oxígeno.

Acerca de la mascarilla

• El sistema de la mascarilla no contiene materiales de látex, PVC o DEHP. Si

el paciente presenta CUALQUIER reacción ante alguna de las partes del

sistema de la mascarilla, suspenda su uso e investigue las posibles causas.

• ResMed ha teñido el codo de la Mascarilla Facial Ultra Mirage NV de azul

para identificarla como mascarilla sin orificios de ventilación para ser

utilizada únicamente con sistemas de ventilación no invasivos con escape

activo de gases.

• La mascarilla tiene un conector hembra cónico de 22 mm estándar

(ISO5356-1) para su conexión externa al ventilador.

• Consulte la sección "Especificaciones técnicas" de esta guía para obtener

más información sobre la resistencia, el espacio muerto y fugas de la

mascarilla.

PRECAUCIÓN

La mascarilla debe limpiarse y desinfectarse o esterilizarse si va a ser utilizada
entre varios pacientes. Consulte la sección “Limpieza de la mascarilla entre
pacientes” para obtener más información.

Piezas de la mascarilla

Véase la sección A de la hoja de figuras.

Colocación de la mascarilla

Nota: Consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema de ventilación
para obtener información detallada sobre la conexión de la mascarilla.

Véase la sección B de la hoja de figuras.

22

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV viene completamente montada.
1 Desplace la lengüeta del apoyo para la frente hasta la posición 3. (Véase la

figura B-1 para ubicar la posición 3.)

2 Desabroche uno de los broches inferiores del arnés. Coloque la mascarilla

sobre la cara y coloque el arnés tirando de él por encima de la cabeza del
paciente (Fig. B-2). Asegúrese de que las correas superiores pasen sobre
la frente y de que las correas inferiores queden por debajo de las orejas.

3 Vuelva a enganchar el broche del arnés al armazón de la mascarilla.
4 Ajuste con suavidad las correas superiores del arnés (Fig. B-3).
5 Ajuste con suavidad las correas inferiores del arnés (Fig. B-4).

Las almohadillas del apoyo para la frente deben ajustarse de forma cómoda
en la frente cuando la mascarilla esté colocada en su sitio. Si las
almohadillas tienen ángulos y no se ajustan completamente en la frente, se
debe cambiar la posición de la lengüeta del apoyo para la frente.

Nota: No ajuste excesivamente las correas del arnés, ya que esto puede
resultar incómodo y provocar pliegues en la almohadilla y fugas por la
mascarilla. La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV ha sido diseñada para
proporcionar un cierre cómodo sin necesidad de ajustar el arnés en exceso.

6 La mascarilla puesta debe verse así (Fig. B-5).
7 Conecte el tubo de aire principal al codo (Fig. B-6). Después conecte el

extremo libre del tubo de aire al ventilador y enciéndalo. Si el paciente sufre
fugas de aire alrededor de la almohadilla, puede que sea necesario apretar
suavemente las correas del arnés.

8 Si el paciente no puede ajustar la mascarilla correctamente:

• recoloque la mascarilla levantándola y colocando la almohadilla de forma

cómoda sobre la cara,

• ajuste la posición de la lengüeta del apoyo para la frente; pruebe las

cuatro posiciones hasta encontrar la que mejor prevenga el riesgo de
fugas, y

• ajuste suavemente las correas del arnés.

Notas:

• Si no es posible evitar las fugas, puede que el paciente necesite otro

armazón de mascarilla u otro tamaño de almohadilla.

• Al igual que con todos los sistemas de ventilación por mascarilla, se puede

dar una fuga considerable entre la mascarilla y la cara del paciente. La fuga
puede variar dependiendo de factores tales como la postura del paciente y
la fase del sueño. La variación en la fuga puede afectar la ventilación del
paciente de manera considerable, pudiendo incluso producir una

Español

23

hiperventilación o una hipoventilación profundas. La gravedad de este

efecto dependerá de la capacidad del ventilador para compensar la fuga.

• La fuga o la variación en la fuga puede provocar una activación errónea del

ventilador.

Extracción de la mascarilla

Para extraer la Mascarilla Facial Ultra Mirage NV, desabroche uno de los
broches inferiores del arnés y tire de la mascarilla y del arnés hacia arriba, por
encima de la cabeza del paciente.

Nota: Los broches del arnés son fáciles de localizar y de desabrochar. Permiten
extraer con rapidez la mascarilla de la cara en caso de emergencia.

Desmontaje para la limpieza

Véase la sección C de la hoja de figuras.
1 Desconecte la mascarilla del tubo de aire.
2 Desenganche los broches del arnés para separarlos del armazón de la

mascarilla. No es necesario retirar los broches del arnés.

3 Retire los tapones de los puertos del armazón de la mascarilla.
4 Separe la almohadilla del armazón presionando la traba de la almohadilla en

la base del armazón de la mascarilla y tirando con cuidado para separarla.

Esto liberará la almohadilla y la traba de la almohadilla.

Después, separe la almohadilla de la traba de la almohadilla.
5 Para separar el codo del armazón, eleve (Fig. C-1) y empuje (Fig. C-2) el ala

derecha del retenedor del codo pasándola por encima del borde derecho en

forma de L del armazón de la mascarilla.
6 Haga girar el retenedor del codo hasta la posición que se muestra en la

figura C-3. El retenedor del codo se encuentra ahora en la posición correcta

para ser retirado.
7 Para retirar el retenedor del codo, mantenga presionada una de las alas del

retenedor mientras tira firmemente de la otra primero hacia afuera

(Fig. C-4a) y luego hacia arriba (Fig. C-4b), por encima de la parte superior

del codo. Retire el retenedor del codo y el codo del armazón de la mascarilla.

8 Para retirar el apoyo para la frente de la mascarilla, presione la lengüeta

(Fig. C-5a) y desplácela hacia arriba hasta que se pueda deslizar y separar

del armazón de la mascarilla (Fig. C-5b).
9 Tire con firmeza de la base de los tapones de las almohadillas para la frente

para separar las almohadillas del apoyo para la frente (Fig. C-6).

24

Limpieza de la mascarilla en el domicilio

Notas:

• Lávese las manos antes de limpiar la mascarilla.

• Es importante lavar siempre a mano el arnés.

• Se puede lavar el arnés sin desmontarlo de los broches.

Diariamente o después de cada uso

Lave los componentes de la mascarilla a mano en agua tibia (aprox. 30ºC/86ºF)
con jabón o detergente suave. Enjuague bien los componentes y déjelos secar
al aire alejados de la luz directa del sol.

Los componentes de la mascarilla se probaron con una barra de jabón sin
aroma Dove

Semanalmente

Lave el arnés a mano en agua tibia (aprox. 30ºC/86ºF) con jabón o detergente
suave. Enjuáguelo bien y déjelo secar al aire alejado de la luz directa del sol.

• No utilice soluciones a base de lejía, cloro, alcohol o aromas, jabones

hidratantes o antibacterianos, o aceites perfumados para limpiar los
componentes de la mascarilla. Estas soluciones pueden causar daños o
reducir la vida útil del producto.

• No exponga ninguna pieza del sistema de mascarilla o tubo de aire a la luz

directa del sol, ya que esto podría deteriorar el producto.

• El arnés es sensible al calor y nunca debe plancharse.

• Si se advierte algún signo de deterioro visible (como grietas, rajaduras,

roturas, etc.) en uno de los componentes de la mascarilla, dicho
componente debería ser desechado y cambiado por uno nuevo.

TM

.

PRECAUCIÓN

Español

Limpieza de la mascarilla entre pacientes

Todos los componentes de la mascarilla pueden desinfectarse o esterilizarse
utilizando los procedimientos recomendados y comprobados.

La tabla siguiente muestra un resumen de los procedimientos recomendados
y comprobados para desinfectar o esterilizar el sistema. Para obtener más
información, consulte el sitio en Internet
www.resmed.com/masks/sterilization/americas.

25

Métodos Previo a la des infección o

Químicos Detergente

Té rm i c os Detergente

STERRAD

Notas:

• Las pruebas realizadas por ResMed han demostrado que los componentes pueden

soportar 15 ciclos de desinfección o esterilización con los métodos indicados en la tabla.

• Siga siempre las instrucciones del fabricante para la utilización de detergentes,

desinfectantes o agentes esterilizantes.

esterilización

p. ej., Alconox

p. ej., Alconox

™

Detergente

p. ej., Alconox

™

Desinfección o esterilización

Solución (cualquiera)

• Ortoftalaldehído 0,55% (p. ej., CIDEX™ OPA)

• Glutaraldehído 3,4% (p. ej., CIDEX Plus™)

Tiempo de temperatura (cualquiera)

• 70 °C (158 °F) durante 100 minutos o

• 75 °C (167 °F) durante 30 minutos o

• 80 °C (176 °F) durante 10 minutos o

• 90 °C (194 °F) durante 1 minuto.

Sistema

Sistema de esterilización STERRAD

Para limpiar el arnés entre pacientes, emplee el método descrito en la sección
previa “Limpieza de la mascarilla en el domicilio”.

Montaje de la mascarilla

Véase la sección D en la hoja de figuras.
1 Inserte los tapones de puerto Luer haciéndolos girar sobre los puertos de la

mascarilla (Fig. D-1).
2 Sujete de forma conjunta el armazón de la mascarilla y el codo firmemente

(Fig. D-2).
3 Para fijar el retenedor del codo, inserte un lado del retenedor contra la ranura

del codo. Mientras mantiene presionada una de las alas del retenedor del

codo (Fig. D-3a), presione la otra ala hasta que el retenedor del codo quede

fijo en su posición (Fig. D-3b).

4 Haga girar el retenedor del codo hasta su posición original (Fig. D-4).
5 Compruebe que haya colocado correctamente el codo y el retenedor del

codo tirando firmemente del codo para separarlo del armazón. Si el codo

está colocado de forma correcta, no se separará del armazón.

Si el codo se separara del armazón, intente volver a colocar el retenedor del

codo como se describió en los pasos 3 y 4. Si el codo vuelve a separarse del

armazón al tirar de él, es probable que deba cambiar el retenedor del codo

por uno nuevo.
6 Coloque el borde ranurado de la almohadilla sobre el armazón de la

mascarilla. Encaje la sección superior primero y después siga el contorno de

la mascarilla presionando la almohadilla para que se acople al armazón,

asegurándose de que consigue un buen ajuste.

26

Después presione la traba de la almohadilla por encima de la almohadilla y
contra el armazón, asegurándose de que quede fija en posición en todo su
contorno (Fig. D-5).

7 Coloque las almohadillas para la frente en el apoyo para la frente

introduciendo los tapones de las almohadillas en los dos orificios de la parte
trasera del apoyo para la frente (Fig. D-6). Presione las almohadillas
firmemente contra el apoyo para la frente para asegurar que las almohadillas
están firmemente ajustadas en dicho apoyo.

8 Conecte el apoyo para la frente al armazón de la mascarilla. Introduzca los

pivotes en las ranuras del armazón de la mascarilla (Fig. D-7). Presione la
lengüeta del apoyo para la frente y deslícela hacia una de sus posiciones.

9 Introduzca los broches del arnés en las ranuras del armazón de la mascarilla.

Una vez colocado el arnés, la etiqueta de éste debe quedar en el lado
exterior y cerca del cuello del paciente.

Desecho

La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV no contiene sustancias peligrosas y puede
desecharse junto con los residuos domésticos normales.

Especificaciones técnicas

Al determinar los ajustes del ventilador y, en especial, el volumen corriente en
el caso de los ventiladores con ciclaje de volumen, tenga en cuenta las
cantidades apropiadas de espacio muerto y fuga de la mascarilla.

Fugas accidentales de la mascarilla

Las fugas accidentales de la mascarilla incluyen las fugas producidas entre las
interfaces de la estructura de la almohadilla y el codo.

Español

Presión
(cm H2O)

4–20 6

Fuga máxima
(l/min)

Espacio muerto

El espacio muerto es el volumen vacío dentro de la mascarilla hasta la altura
del codo.

El espacio muerto de la mascarilla varía según el tamaño de la almohadilla, pero
es inferior a 260 ml.

27

Normas

Designación CE conforme a la directiva CE 93/42/CEE, clase IIa.
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 y ISO 13485.

Presión de funcionamiento

0 a 40 cm H2O

Resistencia

Caída de presión medida
a 50 l/min: 0,5 cm H

O

2

a 100 l/min: 1,5 cm H2O

Dimensiones

Las dimensiones de la mascarilla (mediana) son:
altura = 200 mm, anchura = 100 mm y profundidad = 100 mm

Símbolos

Sistema y embalaje

Precaución: consulte los documentos adjuntos

Número de lote

LOT

Número de pieza

REF

Límite de temperatura

Límite de humedad

No contiene látex

Manual clínico

Indica advertencia o precaución, y le avisa sobre una posible lesión o le
describe medidas especiales que deben adoptarse para utilizar el
dispositivo de modo seguro y eficaz.

28

Información para solicitudes de envío

Núm. de
pieza

Sistema

60637 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Pequeña, estándar
60636 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Pequeña, plana
60639 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Mediana, estándar
60638 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Mediana, plana
60641 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Grande, estándar
60640 Sistema de Mascarilla Facial Ultra Mirage NV Grande, plana

Repuestos

16604 Almohadilla Pequeña, estándar (paq. 1)
16671 Almohadilla Pequeña, plana (paq. 1)
16605 Almohadilla Mediana, estándar (paq. 1)
16672 Almohadilla Mediana, plana (paq. 1)
16606 Almohadilla Grande, estándar (paq. 1)
16673 Almohadilla Grande, plana (paq. 1)
16674 Traba de la almohadilla Pequeña (paq. 1)
16675 Traba de la almohadilla Mediana (paq. 1)
16676 Traba de la almohadilla Grande (paq. 1)
60678 Codo (paq. 1)
60683 Retenedor del codo (paq. 1)
60681 Tapones de puerto Luer (paq. 2)
60682 Tapones de puerto Luer (paq. 10)
60115 Broche del arnés (paq. 2)
60116 Broche del arnés (paq. 10)
60123 Almohadilla para la frente (paq. 1)
60124 Almohadilla para la frente (paq. 10)
60675 Armazón de la mascarilla Pequeño (paq. 1)
60676 Armazón de la mascarilla Mediano (paq. 1)
60677 Armazón de la mascarilla Grande (paq. 1)
60673 Apoyo para la frente (paq. 1)
60917 Arnés (paq. 1)

Artículo

Español

29

Garantía limitada

ResMed garantiza que el sistema de mascarilla ResMed, incluidos el armazón,
la almohadilla, el arnés, el tubo y los demás accesorios (el “producto”) no
tendrá defectos de material ni de mano de obra durante un periodo de noventa
(90) días a partir de la fecha de compra por parte del consumidor inicial.

Para obtener información más detallada, consulte la Garantía.

30

Ultra Mirage™

MÁSCARA FACIAL NÃO VENTILADA

A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage é um dispositivo não invasivo
utilizado para canalizar o fluxo de ar com ou sem suplemento de oxigênio.

Função

A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage deve ser utilizada com sistemas
de ventilação de válvula exaustora ativa, a fim de proporcionar ventilação
auxiliar a pacientes com insuficiência ou falha respiratória.

A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage deve ser utilizada em pacientes
adultos (pesando mais de 66 lb / 30 kg), que necessitem de ventilação
suplementar não vital.

A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage é projetada para reutilização no
ambiente doméstico (um paciente), ou no ambiente hospitalar / institucional
(vários pacientes).

PRECAUÇÃO

Nos EUA, a lei federal limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem
destes.

. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage não deve ser utilizada, sem

supervisão qualificada, por pacientes que sejam incapazes de remover a
máscara sozinhos.

• A máscara não deve ser utilizada em pacientes que apresentem deficiência

de reflexos laríngeos ou outras condições que possam provocar aspiração
no caso de regurgitação ou vômito.

• A máscara não deve ser usada sem que o sistema de ventilação esteja

ligado e operando adequadamente.

Português

31

•

Caso seja utilizado um fluxo de oxigênio suplementar constante, a

concentração de oxigênio inspirado variará dependendo dos ajustes de

pressão, do padrão respiratório do paciente, da escolha do tamanho da

máscara, e da fuga através da mesma.

• Caso haja utilização de oxigênio com o ventilador, deve-se desligar o fluxo

de oxigênio quando o ventilador não estiver operando.

Explicação: quando o ventilador não estiver em funcionamento e o fluxo de

oxigênio estiver ligado, o oxigênio canalizado para o tubo do ventilador pode

se acumular dentro do corpo do ventilador. O oxigênio acumulado dentro do

corpo do ventilador gera risco de incêndio. Esta advertência se aplica à

maioria dos ventiladores.

• Favor abster-se de fumar durante a utilização de oxigênio.

Sobre a Máscara

• A máscara não contém materiais feitos de látex, PVC ou DEHP. Se o

paciente apresentar QUALQUER reação a algum componente da máscara,

o uso da mesma deve ser interrompido, e devem-se investigar as causas

possíveis.

• A ResMed fabricou o cotovelo da Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage

em cor azul para identificá-la como uma máscara não ventilada para ser

utilizada apenas com sistemas de ventilação não invasivos com exaustão

ativa.

• A máscara possui um ajuste cônico fêmea padrão de 22 mm (ISO5356-1)

para conectá-la externamente ao ventilador.

• Consulte a seção “Especificações Técnicas” deste manual para obter

informações sobre a fuga da máscara, espaço morto e resistência.

PRECAUÇÃO

A máscara tem que ser limpa e desinfetada/esterilizada se for utilizada entre
pacientes. Consulte a seção "Limpeza da Máscara entre Pacientes" para obter
mais informações.

Peças da Máscara

Consulte a seção A na folha de ilustrações.

32

Colocação da Máscara

Nota: Consulte as instruções de operação pertinentes ao sistema de
ventilação para obter informações detalhadas sobre a conexão da máscara.

Consulte a seção B na folha de ilustrações.
A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage é fornecida inteiramente

montada.
1 Mova a tira do suporte da testa para a Posição 3. (Consulte a ilustração B-1

para localizar a Posição 3.)

2 Desconecte uma das presilhas inferiores do arnês. Ponha a máscara no

rosto do paciente e coloque o arnês na cabeça (B-2). Assegure-se que as
tiras superiores passem através da testa e as tiras inferiores passem sob as
orelhas do paciente.

3 Volte a prender a presilha do arnês à armação da máscara.
4 Aperte suavemente as tiras superiores do arnês (B-3).
5 Aperte suavemente as tiras inferiores do arnês (B-4).

As almofadas do suporte da testa devem repousar confortavelmente na
testa do paciente quando a máscara estiver ajustada no lugar. Se as
almofadas estiverem tortas ou mal ajustadas à testa do paciente, mude a
posição da tira do suporte da testa.

Nota: não aperte em excesso as tiras do arnês, pois isto pode causar
desconforto, vincos e fugas. A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage foi
projetada para proporcionar uma vedação confortável sem a necessidade de
se dar um aperto excessivo.

6 Após o ajuste, a máscara deverá ter a aparência da figura (B-5).
7 Conecte o tubo de ar principal ao cotovelo (B-6). Em seguida, conecte a

extremidade livre do tubo de ar ao ventilador e ligue-o. Se houver fuga de ar
em torno da almofada, pode ser necessário um ligeiro aperto às tiras do
arnês.

8 Caso a vedação não esteja adequada:

• Erga um pouco a máscara e posicione a almofada confortavelmente no

rosto.

• Ajuste a posição da tira do suporte da testa atuando nas quatro posições

até descobrir aquela que melhor impede as fugas.

• Aperte delicadamente as tiras do arnês.

Notas:

• Se não for possível impedir as fugas, poderá ser necessário uma outra

armação para a máscara e/ou uma almofada de tamanho diferente.

Português

33

•

Isto porque podem ocorrer fugas significativas entre a máscara e o rosto do

paciente em qualquer sistema de ventilação. A intensidade da fuga pode

variar dependendo de fatores tais como a posição do paciente e o estágio

do sono. A variação da fuga pode afetar bastante a ventilação do paciente,

podendo produzir hipoventilação ou hiperventilação profundas. A magnitude

deste efeito depende da capacidade do ventilador de compensar a fuga.

• A fuga ou a variação do mesmo pode originar mau funcionamento do

ventilador.

Remoção da Máscara

Para remover a Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage, solte uma das
presilhas inferiores do arnês e puxe o equipamento por cima da cabeça do
paciente.

Nota: As presilhas do arnês são fáceis de localizar e de soltar, permitindo uma
rápida remoção da máscara do rosto do paciente em caso de emergência.

Desmontagem para Limpeza

Consulte a seção C na folha de ilustrações.
1 Separe a máscara do tubo de ar.
2 Desconecte as presilhas do arnês para soltá-las da armação da máscara.

Não é necessário remover as presilhas do arnês.

3 Remova as tampas das portas da armação da máscara.
4 Separe o conjunto das almofadas da armação da máscara pressionando a

presilha da almofada localizada na base da armação da máscara, e puxe com

delicadeza. Este procedimento solta a almofada e a presilha.

Em seguida, separe a almofada da presilha.
5 Para separar o cotovelo da armação, erga (C-1) e empurre (C-2) a aba direita

do retentor do cotovelo por sobre a saliência em formato de L da armação

da máscara.
6 Gire o retentor do cotovelo até a posição mostrada na figura C-3. O retentor

está agora na posição correta para sua remoção.
7 Para remover o retentor do cotovelo, mantenha abaixada uma das abas do

retentor, e puxe firmemente a outra aba para fora (C-4a) e para cima (C-4b)

por sobre o topo do cotovelo. Remova o retentor do cotovelo e o cotovelo

da armação da máscara.
8 Para remover o suporte da testa, pressione a tira (C-5a) e mova-a para cima

até que se possa deslizá-la para fora da armação da máscara (C-5b).
9 Puxe com firmeza a base dos tampões da almofada do suporte da testa para

soltar as almofadas do suporte da testa (C-6).

34

Limpeza da Máscara no Lar

Notas:

• Lave suas mãos antes de realizar a limpeza da máscara.

• É importante sempre lavar o arnês à mão.

• O arnês pode ser lavado sem ser desmontado das presilhas.

Diariamente / Após cada utilização

Lave os componentes da máscara em água morna (aproximadamente 86°F /
30°C) utilizando sabão ou detergente suave. Enxágüe bem os componentes e
deixe-os secar ao ar, longe da luz solar direta.

Os componentes da máscara foram testados com o uso do sabonete de
beleza Dove

Semanalmente

Lave os componentes da máscara em água morna (aproximadamente 86°F /
30°C) utilizando sabão ou detergente suave. Enxágüe bem os componentes e
deixe-os secar ao ar, longe da luz solar direta.

TM

Unscented (sem perfume).

PRECAUÇÃO

• Não utilize água sanitária, cloro, álcool ou soluções aromáticas, sabões

antibacterianos ou umedecedores, ou óleos perfumados para limpar os
componentes da máscara, pois tais substâncias podem danificar o produto
e reduzir sua vida útil.

• As partes do sistema da máscara ou do tubo de ar não devem ser

diretamente expostas à luz solar, pois isto pode causar a deterioração do
produto.

• O arnês é sensível ao calor e não deve ser passado a ferro.

• Se houver qualquer deterioração aparente de algum componente da

máscara (rachaduras, fendas, rasgos, etc), o mesmo deverá ser substituído.

Limpeza da Máscara entre Pacientes

Todos os componentes podem ser desinfetados / esterilizados através de
procedimentos recomendados.

A tabela abaixo apresenta um resumo dos procedimentos recomendados para
a desinfecção e esterilização do sistema. Consulte o site
www.resmed.com/masks/sterilization/americas para obter mais detalhes.

35

Português

Métodos Pré-desinfecção e Pré-

Método
Químico

Método
Té rm i c o

STERRAD

Notas:

• Os testes realizados pela ResMed demonstraram que os componentes podem suportar

15 ciclos de desinfecção / esterilização pelos métodos mostrados na tabela.

• Ao se utilizarem detergentes, desinfetantes ou agentes esterilizantes, as instruções do

fabricante devem ser sempre seguidas.

esterilização

Detergente
(por exemplo, Alconox

Detergente

(por exemplo, Alconox)

™

Detergente

(por exemplo, Alconox)

Desinfecção e Esterilização

Solução (qualquer uma delas)

™)

• Ortoftalaldeído a 0,55% (por exemplo, CIDEX

OPA)

• Glutaraldeído a 3,4% (por exemplo, CIDEX

™

Plus

)

Temperatura-tempo (qualquer um deles)

• 158º F (70º C) por 100 minutos

• 167º F (75º C) por 30 minutos

• 176º F (80º C) por 10 minutos

• 194º F (90º C) por 1 minuto

Sistema

Sistema de Esterilização STERRAD

™

Para a limpeza do arnês após a utilização por um paciente, use o método
descrito na seção “Limpeza da Máscara no Lar”.

Montagem da Máscara

Consulte a seção D na folha de ilustrações.
1 Gire as tampas das portas com fecho do tipo Luer nas portas da máscara

(D-1).
2 Junte firmemente a armação da máscara e o cotovelo (D-2).
3 Para prender o retentor do cotovelo, posicione um dos lados do retentor na

ranhura do cotovelo. Mantenha uma das abas do retentor do cotovelo

abaixada (D-3a) e pressione a outra aba para baixo até que o retentor se

ajuste no local (D-3b).

4 Gire o retentor até sua posição original (D-4).
5 Verifique se o cotovelo e o retentor estão presos corretamente, puxando

firmemente o cotovelo para fora da armação da máscara. Se o cotovelo

estiver bem preso, não irá se soltar.

Se ele se soltar, tente prender o retentor novamente conforme descrito nas

Etapas 3 e 4. Se o cotovelo ainda se soltar da armação da máscara ao ser

puxado, pode ser necessária a substituição do retentor do cotovelo.
6 Ajuste a extremidade sulcada da almofada da máscara à armação da

máscara. Prenda a parte superior em primeiro lugar, em seguida empurre a

almofada sobre a armação, assegurando uma boa vedação.

A seguir, empurre a presilha da almofada sobre a mesma e sobre a armação

da máscara, assegurando-se que ela esteja ajustada em todos os setores

(D-5).

36

7 Prenda as almofadas da testa ao suporte inserindo as tampas das almofadas

nos dois orifícios localizados na parte traseira do suporte da testa (D-6).
Empurre as almofadas firmemente contra o suporte da testa para assegurar
um ajuste adequado.

8 Prenda o suporte da testa à armação da máscara. Deslize os pernos para

dentro das ranhuras da armação da máscara (D-7). Pressione a tira do
suporte da testa e mova-o até uma das posições de ajuste.

9 Insira as presilhas do arnês nas ranhuras da armação da máscara. O rótulo

do arnês deve estar virado para fora e estar próximo ao pescoço do paciente
quando ajustado.

Descarte

A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage não contém substâncias
perigosas e pode ser descartada juntamente com o lixo doméstico.

Especificações Técnicas

Quando da determinação dos ajustes do ventilador, em particular o volume do
fluxo de ventilação, deve haver tolerâncias para o espaço morto da máscara e
fugas.

Fuga Acidental da Máscara

Este sistema engloba a fuga entre as interfaces armação-almofada e cotovelo­armação.

Português

Pressão
(cm H2O)

4–20 6

Fuga Máxima
(l/min)

Espaço Morto

O espaço morto é o volume vazio que vai da máscara até o cotovelo.
O espaço morto varia de acordo com o tamanho das almofadas, mas é menor

que 260 ml.

Normas

Designação CE de acordo com a diretiva 93/42/EEC, classe IIa.
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 e ISO 13485.

Pressão de Funcionamento

0 a 40 cm H2O

37

Resistência

Queda de pressão medida
a 50 l/min: 0,5 cm H
a 100 l/min: 1,5 cm H

O

2

O

2

Dimensões

As dimensões da máscara (média) são:
Altura = 200 mm, Largura = 100 mm e Profundidade = 100 mm

Símbolos

Sistema e Embalagem

Atenção, consulte os documentos que acompanham este manual

Número de lote

LOT

Número da peça

REF

Limitação de temperatura

Limitação de umidade

Não contém látex

Guia Clínico

Indica Advertência ou Precaução, alertando o usuário para possíveis
ferimentos, e define medidas especiais para a utilização segura e eficaz
do dispositivo.

Informações sobre Pedidos

Número
da Peça

Sistema

60637 Sistema UM NVFFM Pequeno, Padrão
60636 Sistema UM NVFFM Pequeno, Fino
60639 Sistema UM NVFFM Médio, Padrão
60638 Sistema UM NVFFM Médio, Fino
60641 Sistema UM NVFFM Grande, Padrão

Item

38

Número
da Peça

60640 Sistema UM NVFFM Grande, Fino
Peças de Reposição

16604 Almofada Pequena, Padrão (1 cx.)
16671 Almofada Pequena, Fina (1 cx.)
16605 Almofada Média, Padrão (1 cx.)
16672 Almofada Média, Fina (1 cx.)
16606 Almofada Grande, Padrão (1 cx.)
16673 Almofada Grande, Fina (1 cx.)
16674 Presilha da almofada Pequena (1 cx.)
16675 Presilha da almofada Média (1 cx.)
16676 Presilha da almofada Grande (1 cx.)
60678 Cotovelo (1 cx.)
60683 Retentor de cotovelo (1 cx.)
60681 Tampas das portas com fecho do tipo Luer (2 cx.)
60682 Tampas das portas com fecho do tipo Luer (10 cx.)
60115 Presilha do arnês (2 cx.)
60116 Presilha do arnês (10 cx.)
60123 Almofada para testa (1cx.)
60124 Almofada para testa (10 cx.)
60675 Armação da máscara, Pequena (1 cx.)
60676 Armação da máscara, Média (1 cx.)
60677 Armação da máscara, Grande(1 cx.)
60673 Suporte para testa (1 cx.)
60917 Arnês (1 cx.)

Item

Português

Garantia Limitada

A ResMed garante que seu sistema de máscara ResMed, incluindo os
componentes: armação, almofada, arnês, tubo e outros acessórios ("Produto")
estará livre de defeitos de material e mão-de-obra por um período de noventa
(90) dias a partir da data de compra pelo consumidor inicial.

Para saber mais detalhes, consulte a Garantia.

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