PowerLink IntuiTrak User Manual

Powerlink® 系统及 IntuiTrak® 输送系统

用于腹主动脉瘤 (AAA)

（两肢型覆膜支架型号及辅助型号）

请在开始使用任何 Endologix Powerlink 系统前认真阅读本手册所含全部说明。

小心：（美国）联邦法律仅限医师出售或订购该设备。

Endologix Powerlink 系统在灭菌后提供，并仅供一次性使用。因此，请在使用前仔细检查包装。如果产品已打开、损坏或标签字迹不可识

别，请不要使用此设备。

*美国专利：6,077,296 6,090,128 6,156,063 6,187,036 6,197,049 6,210,422 6,261,316 6,331,190 6,660,030

其他美国和海外专利申请

Irvine, CA 92618-2013

[phone]

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或欲索取光碟，请致电客服 [phone] 或 [phone]。

使用说明

重要须知：

Endologix, Inc.

11 Studebaker

U.S.A

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EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands

电话： [phone]
传真： [phone]

)，

1

1.0 设备介绍 3

2.0 用途 5

3.0 禁忌症 6

4.0 警告和警示信息 6

4.1 概述 6

4.2 患者选择、治疗和随访 6

4.3 植入程序 7

4.4 MRI（核磁共振成像）的安全性和兼容性 7

5.0 不良事件 7

5.1 观察到的不良事件 7

5.2 潜在不良事件 7

5.3 设备相关不良事件的报告 8

6.0 临床研究摘要 8

6.1 目的 8

6.2 研究设计 8

6.3 患者责任和随访 9

6.4 人口统计信息和基线病史数据 11

6.5 基线动脉瘤数据 13

6.6 植入的设备

6.7 研究结果 15

6.8 安全性 15

6.9 效力 19

6.10 急性手术数据 23

7.0 患者选择和治疗 23

7.1 治疗的个体化 23

8.0 患者告知信息 23

9.0 供应方式 24

10.0 临床使用信息 27

10.1 医师培训计划 27

10.2 使用前的检查 27

10.3 要求的材料 27

10.4 设备直径的确定原则 27

11.0 使用说明 29

11.1 一般使用说明 29

11.2 植入前决定因素 29

11.3 患者准备 30

11.4 设备准备 30

11.5 步骤

11.6 步骤

– 两肢型覆膜支架的输送 30
– 延长覆膜支架的输送 32

12.0 成像指导原则和术后随访 34

12.1 概述 34

12.2 造影和无造影

12.3 腹部

X 光片 35

CT 推荐 35

12.4 超声 35

12.5 MRI

安全性和兼容性 36

12.6 额外监控和治疗 36

13.0 设备追踪信息 36

14.0 图例 37

15.0 退货 37

目录

15

2

1.0 设备介绍

用于 AAA 的 Powerlink 覆膜支架系统由两部分组成： 一个可植入覆膜支架和一个一次性输送导管。 预先装
配的覆膜支架通过股动脉或髂动脉由导丝经腔内插入，并在部署和回缩输送系统时扩张到额定直径。 在部署
和扩张中，覆膜支架旨在形成一个包围动脉瘤所在位置的近端和远端密封区域。
Powerlink 覆膜支架由一个钴铬合金自扩张支架笼组成，并含一个在近端和远端通过聚丙烯缝合物连接到支架
笼的薄壁、低孔隙率 ePTFE 覆膜层。 Powerlink 系统由一个整体两肢型覆膜支架组成，其近端延长套和肢端
延长辅助覆膜支架可按需适应患者的具体解剖结构需要或解决内漏。 各组件会被单独引入患者的脉管系统
中。

1.1 设备组件

两肢型覆膜支架
两肢型组件（图 1）是插入患者动脉的主要组件。 所有两肢型覆膜支架都含一个整体配置（一个动脉
主体和两个连接的骼支脚）。 主体和各骼支脚由单个网线构成。 其主体的制造规格在 22 毫米到 28
毫米范围内。 所有规格两肢型覆膜支架的骼支脚直径均为 13 毫米至 16 毫米。

图 1. Powerlink 两肢型覆膜支架

22、25 和 28 毫米肾下两肢型覆膜支架

近端和骼肢端延长覆膜支架
近端和骼肢端延长覆膜支架组件（图 2 和 图 3）用于根据患者的解剖结构按需延长植入两肢型组件的
长度。

图 2. Powerlink 近端延长覆膜支架

肾下近端延长

肾上近端延长

3

图 3. 骼肢端延长覆膜支架

直型、锥状、扩口状和阶梯状骼肢端延长

输送系统

IntuiTrak 输送系统是一个一次性可丢弃系统，用于部署两肢型和辅助覆膜支架配置。

两肢型输送系统（图 4）采用内主体和肢端套以及导管鞘的集成设计，导管鞘可在压缩状态下约束自
扩张覆膜支架。 主体和肢端套包含覆膜支架体和肢端。 随着导管鞘的回缩，含覆膜支架的主体和肢
端套会被暴露出来。 在部署控制线缆回缩且限制作用消失时，自扩张覆膜支架可在植入医师的精确控
制下在血管内扩张。 导管可与 0.035 英寸导丝配套使用。

图 4. 用于 Powerlink 两肢型覆膜支架的 IntuiTrak 输送系统

5

3

11

2 1

4

9

6

10

6

8

7

1) 不透射线尖端 2) 不透射线标志（导管鞘上）

SurePass 对侧肢端导丝

3)

（连接到对侧肢端套上）

5) 回缩接头 6) 内核心组件

7)

中央空腔 8) 控制线缆手柄
止血阀 10) 带冲洗阀的侧口

9)

11)

两肢型覆膜支架（预装配） 12) 扩张器（未显示）

用于直径在 28 毫米及以下的辅助覆膜支架的输送系统（图 5）采用同轴设计，其外鞘在压缩状态下约
束辅助覆膜支架。 在外鞘回缩时，约束力消失，自扩张辅助覆膜支架即可在血管内扩张。 其输送系
统含一个接头和用于冲洗的侧口。 根据覆膜支架的类型，提供的导管规格为 17 或 19Fr 外形，并可与

0.035 英寸导丝配套使用。 此输送系统可在两肢型覆膜支架部署后经由两肢型导管鞘插入，也可在无
导管鞘时使用。

4)

4

导管鞘

3

图 5. 用于 Powerlink 延长覆膜支架（17 和 19Fr）的 IntuiTrak 输送系统

1 2 4 3

1 核心组件 3 覆膜支架

2 外鞘

还提供了用于辅助近端延长支架的两个 21Fr 输送系统。 21Fr IntuiTrak 快速输送系统（图 6）可用于
在两肢型覆膜支架部署后经由两肢型导管鞘输入辅助近端延长支架。 它采用同轴设计，由外鞘约束压
缩状态下的辅助覆膜支架。 随着核心组件的前进，辅助覆膜支架被推过两肢型导管鞘，到达目的位
置。 在两肢型导管鞘回缩时，约束力消失，自扩张辅助覆膜支架即可在血管内扩张。 其输送系统含
一个接头和用于冲洗的侧口。 导管可与 0.035 英寸导丝配套使用。

图 6. 用于 Powerlink 延长覆膜支架 (21Fr) 的 IntuiTrak 快速覆膜支架输送系统

4

2

1 核心组件 3 手柄

2 带覆膜支架的外鞘

21Fr IntuiTrak 独立输送系统（图 7）也可用于某些辅助近端延长支架的输送。 它采用同轴设计，由外

亲水涂膜鞘约束压缩状态下的辅助覆膜支架。 在外鞘回缩时，约束力消失，自扩张辅助覆膜支架即可
在血管内扩张。 其输送系统含一个接头和用于冲洗的侧口。 导管可与 0.035 英寸导丝配套使用。

图 7. 用于 Powerlink 延长覆膜支架 (21Fr) 的 IntuiTrak 覆膜支架输送系统

（连接到手柄） 4 不透射线尖端

3

1

（连接到手柄） 4 不透射线尖端

4 2

1

1 核心组件 3 回缩接头

2 带覆膜支架的外鞘

（连接到手柄） 4 不透射线尖端

2.0 用途

Powerlink 系统两肢型覆膜支架和延长覆膜支架附件旨在用于 AAA 患者的血管内治疗。 这些设备适用于其血
管瘤形态适于进行血管内修复的患者，包括：

与要求的输送系统相兼容的足够骼/股动脉入口（直径 7 毫米）
肾动脉和动脉瘤之间为无动脉瘤的动脉颈部：

长度  15 毫米
直径  18 毫米且  32 毫米

到动脉瘤体的颈角  60°。
动脉长度长出所选两肢型型号主体部分  1.0 厘米。
髂总动脉远端固定部位：

远端固定长度  15 毫米

具有保留至少一条下腹动脉的能力

直径  10 毫米且  23 毫米

到主动脉杈的骼角  90°。

延长覆膜支架必须能够与两肢型覆膜支架重叠 15 到 20 毫米。

5

3.0 禁忌症

Powerlink 系统禁忌用于：

 存在覆膜支架感染威胁状况的患者
 对设备材料敏感或过敏的患者

4.0 警告和警示信息

4.1 概述

请认真阅读所有说明。 不正确遵从说明、警告和警示信息可导致严重后果或使患者受伤。
用于 AAA 的 Powerlink 系统只能由接受过血管干预技术和此设备使用培训的医师和小组使用。 具体
的培训预期将在第 10.1 部分“医师培训计划”中描述。
在植入或再干预手术中始终应保持一个血管手术小组待命，以防必要时转为开放手术修复。

4.2 患者选择、治疗和随访

用于 AAA 的 Powerlink 系统不推荐在不能接受或不遵从必要的术前和术后成像和植入研究的患者中，
如第 12.0 部分“成像指导原则和术后随访”所述。

用于 AAA 的 Powerlink 系统不推荐在不能耐受术中和术后随访成像所必需的造影剂的患者中使用。

可能影响成功动脉瘤隔离的关键解剖要素包括严重的近端动脉颈部成角（肾下颈部到动脉瘤体轴间角
度 > 60°）；近端动脉颈部短（< 15 毫米）；以及动脉植入部位发生血栓和/或钙化，特别是在近端动
脉颈部和远端骼动脉交界处。 不规则的钙化和/或斑块可能影响植入部位的固定和密封。 呈现这些关
键解剖要素的动脉颈部可能更易于覆膜移动。

入口血管直径和形态（最小扭曲、阻塞疾病和／或钙化）应与 21Fr 规格的血管介入技术和输送系统相
符。 用于 AAA 的 Powerlink 系统不通过血管导管鞘输送。 明显钙化、阻塞、扭曲或栓塞的血管可能
不允许放置腔内覆膜和/或可能提高血栓形成的风险。

若不能保持至少一条内骼动脉的开放或阻塞一条绝对必要的肠系膜动脉，可能提高盆腔/肠缺血的风
险。
多条大型开放腰椎动脉、附壁血栓和一条开放肠系膜动脉都易引起患者出现 II 型内漏。 有未治愈凝
血病的患者也可出现 II 型内漏或出血并发症风险的提高。

用于 AAA 的 Powerlink 系统的安全性和效力尚未在以下患者人群中评估：

 年龄在 18 岁以下
 怀孕或哺乳的女性
 外伤性动脉损伤
 真菌性动脉瘤
 未治愈凝血病
 绝对必要的肠系膜动脉
 渗漏、即将破裂或已破裂的动脉瘤
 上次植入物放置导致的假动脉瘤
 上次放置的腔内植入物的修正
 遗传性结缔组织疾病（例如 Marfan 综合症或 Ehlers-Danlos 综合症）
 并发胸动脉或胸腹动脉瘤
 当时全身感染的患者

腔内植入物的长期性能尚未确立。 应告知所有患者腔内治疗要求终身定期随访，以评估其健康状况和
腔内植入物的性能。 出现具体临床结果（例如内漏、动脉瘤增大或腔内植入物结构或位置的改变）的
患者应接受更强化的随访。 具体随访指导原则见第 12.0 部分“成像指导原则和术后随访”。
在腔内植入物放置后，应定期监控患者的植入物周围血流、动脉瘤生长或腔内植入物结构或位置的改
变。 至少要求每年成像一次，包括： 1) 腹部 X 光片，用于检查设备的完整性（支架破裂、两肢型设
备和近端套或肢端延长之间的分隔（如适用））；和 2) 造影和非造影 CT，用于检查动脉瘤的改变、
植入物周围血流、开放程度、扭曲度和渐进性疾病。 如果肾并发症或其他因素导致不能使用成像造影
剂，腹部 X 光片和多普勒超声也能提供相近的信息。

对于动脉瘤增大、固定长度（血管和组件重叠）不可接受地缩短和/或内漏的患者，应在首次腔内修复
后考虑额外腔内干预或转为标准开放式手术修复。 动脉瘤大小增加和/或持续内漏可导致动脉瘤破
裂。
对于出现植入肢体血流下降和/或内漏的患者，可能要求进行辅助干预或手术。

6

4.3 植入程序

 Powerlink 系统设计为仅供单独一名患者使用。请勿重复使用或重复灭菌。重复使用、重复处理或

重复灭菌会损害装置的结构完整性和／或造成装置失效，从而可能导致患者受伤、患病或死亡。
重复使用、重复处理或重复灭菌还会产生装置污染的风险和／或造成患者感染或交叉感染，包括
但不限于传染性疾病由一名患者传播至另一名患者。装置污染会导致患者受伤、患病或死亡。

 使用后，请按照医院、管理机构和／或当地政府的规定处理产品和包装。
 根据医院和医师的首选治疗方案，应在植入程序中使用全身抗凝血治疗。 如果禁忌使用肝素，则

应考虑使用替代抗凝血剂。

 用于 AAA 的 Powerlink 系统要求使用血管内造影剂。 先存肾功能不全的患者术后的肾衰竭风险

可能提高。 应注意限制术中使用的造影剂的数量。

 在准备和插入过程中最大程度降低压缩状态覆膜支架的接触，以降低覆膜支架污染和感染的风

险。

 在输送系统的插入过程中保持主导丝和对侧肢端导丝的位置。
 不要弯曲或扭曲输送系统。 这样做可能会损坏输送系统和 Powerlink 系统覆膜支架。
 如果外鞘在插入过程中扭曲，请不要尝试部署。 请使用新的 Powerlink 系统替代。
 不要使用任何其他导管鞘推进快速输送系统。 这样做可能会损坏输送系统和 Powerlink 系统覆膜

支架。

 设备肢体导丝的过多回缩可过早部署对侧肢端。
 血管内放置不准确、固定不足和/或 Powerlink 系统覆膜支架密封不足可导致内漏、移动或肾或内

骼动脉偶然阻塞的风险升高。 必须保持肾动脉的开放以防止/降低肾衰和后续并发症的风险。 覆
膜支架的不正确部署或移动可能要求进行手术干预。

 导管的前进应在荧光镜指导下完成。 在遇到阻力时不要使用过大力量推进或回缩导管。否则可能

损坏血管或导管。 在狭窄、血管内血栓或钙化和/或弯曲血管区域应格外小心。

 除非医疗上需要，否则不得在可能阻塞为器官或肢体输送血流的必要动脉的位置部署 Powerlink

系统覆膜支架。 不要让覆膜支架遮盖重要的肾或肠系膜动脉（除非是下肠系膜动脉）或两条下腹
部动脉。 否则可阻塞血管。 在临床研究中，此设备并未在有两条内骼动脉阻塞的患者中进行研
究。

 在动脉瘤内操作导管、导丝和鞘时应格外小心。 较大的干扰会使血栓碎片脱离从而可导致远端栓

塞。

 Powerlink 输送系统回缩过程中必须使用荧光镜目视监控以保证其不会移动覆膜支架。 回缩中遇

到的任何阻力都必须实施认真监控。

 在放置延长覆膜支架时，延长覆膜支架必须与两肢型覆膜支架重叠 15 到 20 毫米。
 在放置延长覆膜支架时，应注意不要在必要的支架重新调整时损坏两肢型覆膜支架或干扰植入后

的支架位置。

 在放置延长覆膜支架时，应在部署开始时和部署过程中注意目视监控定位和正确的位置。
 在膨胀覆膜支架时，如果球囊未完全处于覆膜支架的 ePTFE 覆盖部分，血管损伤和/或破裂以及

可能的患者死亡的风险将会升高。

 不要超出制造商推荐的最大膨胀直径。 否则球囊可能破裂。 请遵从本手册中所述的球囊膨胀参

数。 过度膨胀可导致血管壁损伤和/或血管破裂，或者损坏覆膜支架。

4.4 MRI（核磁共振成像）的安全性和兼容性

非临床测试证实 Powerlink 覆膜支架应在核磁共振环境下有条件地使用。 详情见第 12.5 部分。

5.0 不良事件

5.1 观察到的不良事件

共进行了四项美国多中心前瞻性研究：



肾下两肢型研究

者。 对照组中包含其血管解剖结构可能不适于腔内 AAA 修复的患者。 此研究中观察到的主要不良事件
见第 6.7 部分。



肾上两肢型研究

于参加肾下两肢型研究的患者。 此研究中观察到的主要不良事件见第 6.7 部分。

 34

毫米近端延长研究

中观察到的主要不良事件见第 6.7 部分。



肾上近端延长研究

察到的主要不良事件见第 6.7 部分。

5.2 潜在不良事件

可能发生和/或要求干预的不良事件包括但不限于：

 截肢
 麻醉并发症和后续的附带问题（例如吸出）
 动脉瘤增大

： 一项在 15 个中心进行的美国多中心前瞻性研究调查了 192 名受试患者和 66 名对照患

： 一项在 17 个中心进行的美国多中心前瞻性研究调查了 153 名受试患者。 对照组来源

： 一项在 10 个中心进行的美国多中心前瞻性研究调查了 60 名受试患者。 此研究

： 一项在 8 个中心进行的美国多中心前瞻性研究调查了 44 名受试患者。 此研究中观

7

 动脉瘤破裂和死亡
 动脉损伤，包括穿孔、裂开、出血、破裂和死亡
 动脉或静脉栓塞和/或假动脉瘤
 动静脉瘘
 出血、血肿或凝血病
 肠道并发症（例如梗阻、暂时性缺血、梗塞、坏死）
 心脏并发症和后续附带问题（例如心律不齐、心肌梗塞、充血性心衰、低血压、高血压）
 跛行（例如臀部、下肢）
 死亡
 水肿
 栓塞（微型和大型）伴随暂时或永久性缺血或梗塞
 内漏
 覆膜支架： 组件位置错误；组件部署不完整；组件移动；缝合线断裂；阻塞；感染；支架破裂；

覆膜材料磨损；扩张；糜烂；穿孔和外周血流

 发热和局部发炎
 泌尿生殖器并发症和后续附带问题（例如缺血、糜烂、瘘管、失禁、血尿、感染）
 肝衰竭
 阳痿
 设备介入部位动脉瘤感染，包括形成脓肿、暂时性发热和疼痛。
 淋巴系统并发症和后续的附带问题（例如淋巴瘘管）
 局部或全身神经系统并发症和后续的附带问题（例如中风、暂时性缺血性心脏病、截瘫、下肢轻

瘫、瘫痪）

 设备或原生血管阻塞。
 肺/呼吸系统并发症和后续的附带问题（例如肺炎、呼吸衰竭、插管时间延长）
 肾并发症和后续的附带问题（例如动脉阻塞、造影剂毒性、肾功能不全、衰竭）
 手术转为开放修复
 血管介入部位并发症，包括感染、疼痛、血肿、假动脉瘤、动静脉瘘
 血管损伤
 伤口并发症和后续的附带问题（例如裂开、感染）
 血管痉挛或血管外伤（例如髂股血管裂开、出血、破裂、死亡）

5.3 设备相关不良事件的报告

若发生任何涉及 Powerlink 系统覆膜支架的不良事件（临床事故），应立即向 Endologix, Inc. 报告。请
致电 800-983-2284（24 小时消息服务）客户服务部门以报告所发生事件。

6.0 临床研究摘要

6.1 目的

各临床研究的目的是证实 Powerlink 系统在腹主动脉或主动脉骼动脉瘤的主要治疗中替代开放式手术
修复的安全性和效力。

6.2 研究设计

肾下研究：

旨在比较其解剖结构适于使用 Powerlink 肾下覆膜支架的标准风险腔内患者与标准风险手术患者对照
组。 总共有 192 名受试患者和 66 名对照患者参加。 临床和随访评估计划在出院前、术后一个月、六
个月、一年时和五年内每年一次进行。 一家独立的核心实验室研究了 CT 扫描片和腹部 X 光片，以评
估动脉瘤的改变、设备位置和完整性以及内漏。 安全性由数据安全监控委员会监控。

肾上研究：

旨在比较其解剖结构适于使用 Powerlink 肾上覆膜支架的标准风险腔内患者与标准风险手术患者历史
对照组。 总共 153 名受试患者参加。 共有 66 名对照患者参加了上述第一项 Powerlink 肾下两肢型研
究。 临床和随访评估计划在出院前、术后一个月、六个月、一年时和五年内每年一次进行。 一家独
立的核心实验室研究了 CT 扫描片和腹部 X 光片，以评估动脉瘤的改变、设备位置和完整性以及内
漏。 安全性由数据安全监控委员会监控。

这些分析的主要安全性终点是与手术对照组相比在一年内出现主要不良事件 (MAE) 患者的比例。
要效力分析包括一些终点，这些终点从原始临床试验用医疗器材管制 (investigational device exemption,
IDE) 批准治疗方案中定义的终点修改到与最新文献和其他 EVAR 临床研究一致的终点和其他标准。
这些分析的主要效力终点是动脉瘤的成功治疗。

34

毫米近端延长研究

端动脉颈部内径（最大 32 毫米）的患者中评估使用 34 毫米近端延长支架增强 28 毫米肾下两肢型覆

此临床研究是一项在 15 个地点进行的前瞻性、多中心、非随机、同时手术对照的研究，

此临床研究是一项在 17 个地点进行的前瞻性、多中心、非随机、历史手术对照的研究，

1

2

： 此临床研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，用于在治疗较大非动脉瘤近

1

MAE 是一个复合终点，其包括： 各种原因导致的死亡；动脉瘤破裂；转为开放修复；心肌梗塞；冠状动脉干预；肾衰竭；呼吸系统衰竭；内漏的

辅助干预；以及中风。

2

动脉瘤的成功治疗是一个复合终点，其包括技术上成功（即 Powerlink 肾上覆膜支架成功输送和部署）；无需转为开放修复；动脉瘤破裂；链接部

位支架破裂；核心实验室判断移动；核心实验室判断术后 I 型或 III 型内漏超过 30 天（II 型内漏一般被视为与设备无关）；或因动脉瘤增大而干
预。

8

主

膜支架的效果。 共有 60 名受试患者在 10 个地点参加。 临床和随访评估计划在出院前、术后一个
月、六个月、一年时和五年内每年一次进行。 一家独立的核心实验室研究了 CT 扫描片和腹部 X 光
片，以评估动脉瘤的改变、设备位置和完整性以及内漏。 安全性由数据安全监控委员会监控。
其主要研究终点是一年内近端 I 型内漏。 安全性分析将报告一年内出现主要不良事件 (MAE) 患者的

3

比例。

肾上近端延长研究

： 此临床研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，在治疗较大非动脉瘤近端动脉颈
部内径（最大 26 毫米）的患者中评估使用 25 或 28 毫米近端延长支架增强 25 或 28 毫米肾下两肢型
覆膜支架的效果。 共有 44 名受试患者在 8 个地点参加。 临床和随访评估计划在出院前、术后一个
月、六个月和一年时进行。 一家独立的核心实验室研究了 CT 扫描片和腹部 X 光片，以评估动脉瘤的
改变、设备位置和完整性以及内漏。 安全性由数据安全监控委员会监控。

其主要研究终点是 30 天时近端 I 型内漏。 安全性分析将报告 30 天内出现主要不良事件 (MAE) 患者
的比例。

3

6.3 患者责任和随访

肾下研究

[2]，共有 190 名患者接受了一个月随访。 在这 190 名患者中，98% (186/190) 接受临床和中心 CT 随
访；68% (129/190) 接受中心 X 光片随访；121/190 (64%) 接受核心实验室 CT 成像随访。
在六个月随访时，总共 180 名患者接受随访。 在这 180 名患者中，95% (171/180) 接受临床和中心 CT
成像随访；66% (118/180) 接受中心 X 光片随访；117/180 (65%) 接受核心实验室 CT 成像随访。 在 12
个月随访时，总共 173 名患者接受随访。 在这 173 名患者中，91% (157/173) 接受临床和中心 CT 成像
随访；83% (144/173) 接受核心实验室 CT 成像随访。
患者随访和责任详情见表 1（受试患者）。
共有 66 名手术对照患者参加。 患者随访和责任详情见表 2。在 1 个月随访时，共有 62 名患者符合资
格且 100% (62/62) 接受临床随访。 在 6 个月随访时，共有 59 名患者符合资格且 100% (59/59) 接受临
床随访。 在 12 个月随访时，共有 48 名患者符合资格且 100% (48/48) 接受临床随访。

表 1. 患者和成像责任 – 肾下研究受试组

： 对于受试组来说，15 个中心合计有 192 名患者参加。 除两名患者在一个月就诊之前死亡

患者随访 核心实验室成

1

像的患者

核心实验室成像足以评估参数

的患者

下一次就诊前发生的事件 间隔

2

内漏

合格

临床随访

最初登记
植入后 1 个月就诊前事件

1 个月（±2 周）
1 个月随访后 6 个月就诊前事件
6 个月（±2 个月）
6 个月随访后 12 个月就诊前事件
12 个月（±2 个月）

1

数据分析样本大小差异来自患者能否接受随访以及供评估的具体时间点影像的数量和质量。

2

在参加的 192 名患者中，4 名被视为技术上失败，原因为： 术中转换为开放修复 [n=3]；因介入问题而植入非研究设备 [n=1]。 患者继续接受随访。

在某个时间点的成像数据不可用时，使用后续时间点的成像数据。

192

3 2 0

190 186 186 121 129 101 110 106 115

1 6 3

180 171 171 117 118 78 101 101 110

0 5 2

173 157 157 144 146 91 128 136 140

CT 成像

成像随访

KUB 成像

动脉瘤大小

移动

完整性

技术失败

转换

死亡

退出/失去联系

3

MAE 是一个复合终点，其包括： 各种原因导致的死亡；动脉瘤破裂；转为开放修复；心肌梗塞；冠状动脉干预；肾衰竭；呼吸系统衰竭；近端 I

型内漏的辅助干预；以及中风。

9

表 2. 患者责任 – 对照组

患者随访 下一次就诊前发生的事件 间隔

最初登记
植入后 1 个月就诊前事件

1 个月（±2 周）
1 个月随访后 6 个月就诊前事件
6 个月（±2 个月）
6 个月随访后 12 个月就诊前事件
12 个月（±2 个月）

肾上研究

： 对于受试组来说，17 个中心合计有 153 名患者参加。 根据接受治疗的意愿，所有患者均

被包含在可使用其数据的所有分析中。 30 天内出现两例死亡事件。 一名接受商用设备而不是试验性
设备的患者和另一名在手术开始时转为开放修复的患者拒绝进一步随访并退出研究。
一个月时，总共 149 名患者接受随访。 在这 149 名患者中，97% (144/149) 接受临床随访；95%
(141/149) 接受中心 CT 成像随访；138/149 (93%) 接受核心实验室 CT 成像随访。
在六个月随访时，总共 140 名患者接受随访。 在这 140 名患者中，87% (122/140) 接受临床随访；84%
(118/140) 接受中心 CT 成像随访；115/140 (82%) 接受核心实验室 CT 成像随访。
在 12 个月随访时，总共 131 名患者接受随访。 在这 131 名患者中，94% (123/131) 接受临床随访；
92% (121/131) 接受中心 CT 成像随访；114/131 (87%) 接受核心实验室 CT 成像随访。
患者随访和责任详情见表 3（受试患者）。 对照患者随访详情见表 2。

34

毫米近端延长研究

： 总共 60 名受试患者在 10 个地点参加。 根据接受治疗的意愿，所有患者均被

包含在可使用其数据的所有分析中。 30 天内未出现死亡事件。
一个月时，总共 60 名患者接受随访。 在这 60 名患者中，100% (60/60) 接受临床随访；98% (59/60) 接
受中心 CT 成像随访；56/60 (93%) 接受核心实验室 CT 成像随访。
在六个月随访时，总共 58 名患者接受随访。 在这 58 名患者中，93% (54/58) 接受临床随访；93%
(54/58) 接受中心 CT 成像随访；54/58 (93%) 接受核心实验室 CT 成像随访。
在一年随访时，总共 55 名患者接受随访。 在这 55 名患者中，91% (50/55) 接受临床随访；91% (50/55)
接受中心 CT 成像随访；50/55 (91%) 接受核心实验室 CT 成像随访。
患者随访和责任详情见表 4。

肾上近端延长研究

： 总共 44 名受试患者在 8 个地点参加。 根据接受治疗的意愿，所有患者均被包含
在可使用其数据的所有分析中。 30 天内未出现死亡事件。 两名患者拒绝在 30 天内随访并退出研究。
一个月时，总共 42 名患者接受随访。 在这 42 名患者中，100% (42/42) 接受临床随访；100% (42/42)
接受中心 CT 成像随访；41/42 (98%) 接受核心实验室 CT 成像随访。 患者随访和责任详情见表 5。

表 3. 患者和成像责任 – 肾上研究受试组

患者随访 核心实验室成

合格

66

4 0

62 62

1 2

59 59

4 7

48 48

临床随访

死亡

退出/失去联系

1

像的患者

核心实验室成像足以评估参数

的患者

下一次就诊前发生的事件 间隔

2

内漏

合格

临床随访

最初登记
植入后 1 个月就诊前事件

1 个月（±2 周）
1 个月随访后 6 个月就诊前事件
6 个月（±1 个月）
6 个月随访后 12 个月就诊前事件
12 个月（±2 个月）

1

数据分析样本大小差异来自患者能否接受随访以及供评估的具体时间点影像的数量和质量。

2

在参加的 153 名患者中，3 名被视为技术上失败，原因为： 术中转换为开放修复 [n=1]；因介入问题而植入非研究设备 [n=1]；以及术中死亡 [n=1]。

3

一个月时“退出/失去联系包括一名术中转为开放修复的患者和一名接受非试验性（商用）设备的患者。” 两名患者拒绝接受一个月时的就诊并自愿退
出。

4

两名患者尚未到接受六个月随访之时。

5

五名患者尚未到接受 1 年随访之时。 包括两名尚未到接受六个月随访之时的患者。

在某个时间点的成像数据不可用时，使用后续时间点的成像数据。

3

5

153

0 2 2

149 144 141 138 131 136 138 124 134

4

1 5 1

140 122 118 115 124 114 115 113 113

5

0 4 2

131 123 121 114 121 113 114 110 110

CT 成像

成像随访

10

KUB 成像

动脉瘤大小

移动

完整性

技术失败

转换

死亡

退出/失去联系

像的患者

CT 成像

像的患者

CT 成像

核心实验室成像足以评估参数

KUB 成像

核心实验室成像足以评估参数

内漏

动脉瘤大小

KUB 成像

内漏

动脉瘤大小

的患者

的患者

移动

移动

1

表 4. 患者和成像责任 – 34 毫米近端延长研究

患者随访 核心实验室成

合格

临床随访

最初登记
植入后 1 个月就诊前事件

1 个月（±2 周）
> 1 个月但 < 6 个月就诊事件
6 个月（±1 个月）
> 6 个月但 < 12 个月就诊事件
12 个月（±2 个月）

1

数据分析样本大小差异来自患者能否接受随访以及供评估的具体时间点影像的数量和质量。

在某个时间点的成像数据不可用时，使用后续时间点的成像数据。

60

0 0 0

60 59 59 56 53 56 56 56 56

0 2 0

58 54 54 54 53 54 54 54 54

0 2 1

55 50 50 50 46 50 50 50 50

表 5. 患者和成像责任 – 肾上近端延长研究

患者随访 核心实验室成

合格

临床随访

最初登记
植入后 1 个月就诊前事件

1 个月（±2 周）

1

数据分析样本大小差异来自患者能否接受随访以及供评估的具体时间点影像的数量和质量。

*包括 1 名在 1 个月就诊时未进行 CT 扫描但在后续就诊中进行内漏评估 CT 扫描的患者

44

0 0 2

42 42 42 41 38 41 42* 41 41

成像随访

1

成像随访

6.4 人口统计信息和基线病史数据

表 6、表 7、表 9 和表 10 比较了 Powerlink 肾下或肾上患者与开放手术对照患者的人口统计信息和基
线病史特征。 在两项研究中，Powerlink 患者年龄均大于对照患者。 Powerlink 肾上患者与对照患者相
比有心律不齐病史人数较多。 表 8 和表 11 给出了 Powerlink 34 毫米或 Powerlink 肾上近端延长患者的
人口统计信息和基线病史特征。

表 6. 患者人口统计信息，Powerlink 肾下受试组和对照组

参数

年龄（岁，平均值 ± SD）
男性

表 7. 患者人口统计信息，Powerlink 肾上受试组和对照组

参数

年龄（岁，平均值 ± SD）
男性

表 8. 患者人口统计信息，Powerlink 近端延长研究

参数

年龄（岁，平均值 ± SD）
男性

Powerlink

n/N (%)

170/192 (89%) 57/66 (86%) 0.663

73 ± 7.0 70 ± 7.9 <0.001

Powerlink

n/N (%)

138/153 (90%) 57/66 (86%) 0.480

34 毫米

n/N (%)

54/60 (90%) 39/44 (89%)

74 ± 8.1 70 ± 7.9 <0.001

74 ± 8.2 70 ± 10

完整性

完整性

技术失败

技术失败

对照

n/N (%)

对照

n/N (%)

肾上

n/N (%)

下一次就诊前发生的事件 间隔

转换

死亡

退出/失去联系

下一次就诊前发生的事件 间隔

转换

死亡

退出/失去联系

p-值

p-值

11

表 9. 基线病史，Powerlink 肾下受试组和对照组

参数

绞痛
心律不齐
脑血管疾病
凝血病
充血性心力衰竭
冠状动脉疾病

COPD 61/192 (32%) 16/66 (24%) 0.278

糖尿病
AAA 家族病史
高血压
肝病
外周动脉阻塞
先前腹部手术
先前心肌梗塞（>6 个月）
先前心肌梗塞（≤6 个月）
先前冠状动脉干预 (CABG)
先前冠状动脉干预（PTCA/支架）
肾衰竭
吸烟（曾）
瓣膜疾病
瓣膜更换

表 10. 基线病史，Powerlink 肾上受试组和对照组

参数

绞痛
心律不齐
癌症
脑血管疾病
凝血病
充血性心力衰竭
冠状动脉疾病

COPD 47/151 (31%) 16/66 (24%) 0.333

糖尿病
AAA 家族病史
高血压
肝病
外周动脉阻塞
先前腹部手术
先前心肌梗塞（>6 个月）
先前心肌梗塞（≤6 个月）
先前冠状动脉干预 (CABG)
先前冠状动脉干预（PTCA/支架）
肾衰竭
吸烟（曾）
瓣膜疾病
瓣膜更换

1

Powerlink 肾上组中两名患者无完整临床病史记

Powerlink

n/N (%)

25/192 (13%) 8/66 (12%) 1.000

31/192 (16%) 5/66 (7.6%) 0.100

38/192 (20%) 10/66 (15%) 0.467

2/192 (1.0%) 0/66 (0.0%) 1.000

13/192 (6.8%) 2/66 (3.0%) 0.368

88/192 (46%) 39/66 (59%) 0.066

25/191 (13%) 12/66 (18%) 0.314

26/189 (14%) 12/66 (18%) 0.423

122/191 (64%) 46/66 (70%) 0.454

8/192 (4.2%) 1/66 (1.5%) 0.455

32/192 (17%) 10/66 (15%) 0.849

91/192 (47%) 25/66 (38%) 0.199

47/192 (25%) 19/66 (29%) 0.515

4/192 (2.1%) 3/66 (4.6%) 0.377

54/192 (28%) 20/66 (30%) 0.754

25/192 (13%) 12/66 (18%) 0.313

5/192 (2.6%) 1/66 (1.5%) 1.000

159/192 (83%) 57/66 (86%) 0.915

7/192 (3.7%) 5/66 (7.6%) 0.191

5/192 (2.6%) 1/66 (1.5%) 1.000

Powerlink1

n/N (%)

22/151 (15%) 8/66 (12%) 0.831

32/151 (21%) 5/66 (7.6%) 0.018

36/151 (24%) 18/66 (27%) 0.867

36/151 (24%) 10/66 (15%) 0.206

1/151 (0.7%) 0/66 (0.0%) 1.000

14/151 (9.3%) 2/66 (3.0%) 0.157

78/151 (52%) 39/66 (59%) 0.375

33/151 (22%) 12/66 (18%) 0.590

19/151 (13%) 12/66 (18%) 0.260

111/151 (74%) 46/66 (70%) 0.621

1/151 (0.7%) 1/66 (1.5%) 0.519

29/151 (19%) 10/66 (15%) 0.566

72/151 (48%) 25/66 (38%) 0.235

38/151 (25%) 19/66 (29%) 0.616

5/151 (3.3%) 3/66 (4.6%) 0.702

36/151 (24%) 20/66 (30%) 0.318

24/151 (16%) 12/66 (18%) 0.838

6/151 (4.0%) 1/66 (1.5%) 0.678

135/151 (89%) 57/66 (86%) 0.498

12/151 (8.0%) 5/66 (7.6%) 1.000

4/151 (2.7%) 1/66 (1.5%) 1.000

对照

n/N (%)

对照

n/N (%)

p-值

p-值

12