Planar VitalScreen CSR Operational Manual [it]

Manuale operativo

MONITOR PLANAR PER USO MEDICO E

CLINICO DA

17,4 POLLICI

Questo documento è soggetto a modifiche senza preavviso. La Planar fornisce questo materiale a solo scopo informativo. I riferimenti ai prodotti di altre marche non costituiscono raccomandazione o approvazione degli stessi.

Controllo revisioni

Data Descrizione

Settembre 2001 N. del documento 020-0179-00

Indice

Monitor Planar per uso medico e clinico da 17,4 pollici .................................. 1

Istruzioni............................................................................................................... 3

Istruzioni per la pulitura.............................................................................................. 3

Misure di sicurezza ..................................................................................................... 3

Informazioni sullo smaltimento ..................................................................................4

Conformità alle normative vigenti .............................................................................. 4

Dichiarazione di conformità della Comunità Europea

per applicazioni mediche .................................................................................. 6

Spiegazione dei simboli .............................................................................................. 6

Contenuto della scatola ed installazione ............................................................ 7

Identificazione dei componenti................................................................................... 8

Vista frontale........................................................................................................ 8

Vista posteriore.................................................................................................... 9

Collegamento dell'alimentazione .............................................................................. 10

Collegamento del monitor......................................................................................... 11

Sistema di gestione dell'alimentazione...................................................................... 11

Conversione meccanica dalla modalità orizzontale a verticale................................. 12

Uso del display su schermo (OSD)........................................................................... 12

Menu principale OSD ............................................................................................... 12

Menu delle funzioni .................................................................................................. 13

Impostazione di base.......................................................................................... 13

Menu Posizione.................................................................................................. 14

Color temp. (Temperatura colori) ..................................................................... 14

Menu Varie ........................................................................................................ 15

Figure

Dati tecnici.......................................................................................................... 16

Specifiche dei monitor da 17,4 pollici .................................................................... 16

Descrizione della garanzia................................................................................. 18

Inizio e durata della garanzia............................................................................ 18

Luogo di riparazione o sostituzione................................................................... 18

Limitazione della garanzia ................................................................................ 18

Installazione....................................................................................................... 19

Assistenza tecnica .............................................................................................. 19

Servizio di riparazione....................................................................................... 19

Informazioni per l’ordinazione......................................................................... 20

Figura 1. Controlli e vista frontale..................................................................... 8

Figura 2. Monitor, porte posteriori.................................................................... 9

Figura 3. Collegamento dell'alimentazione c.a. al monitor............................ 10

Figura 4. Collegamento del monitor al sistema............................................... 11

Manuale operativo 020-0179-00

Monitor Planar per uso medico e clinico da 17,4 pollici

La linea di monitor Planar per uso medico e clinico da 17,4 pollici comprende diversi monitor a colori ad alta risoluzione concepiti in modo da essere versatili e facili da usare. Questi monitor sono in grado di accettare ingresso video analogico o digitale (DVI) e di visualizzare la maggior parte degli standard video, da 640 x 480 (standard VGA, Video Graphics Array) a 1024 x 1280 (standard SXGA, Extended Graphics Array). I controlli situati sul pannello anteriore consentono di regolare facilmente i parametri di visualizzazione mediante i menu visualizzati sullo schermo (OSD, On-Screen Display).

L'ingresso video del monitor è un'interfaccia video digitale (DVI) a collegamento singolo, con trasmissione differenziale dei segnali a transizione minima (TMDS), conforme allo standard DVI DDWG (Digital Display Working Group). Questa interfaccia consente una visualizzazione estremamente nitida delle immagini con regolazioni minime da parte dell'utente. L'approntamento è semplice: basta collegare il monitor e cominciare ad usarlo.

Il monitor utilizza una piastra di fissaggio incorporata, conforme allo standard VESA (Video Electronics Standards Association)

. Questa configurazione consente di fissare i monitor in svariati modi, per esempio con un attacco a parete o su un braccio girevole. È inoltre prevista una configurazione alternativa con base per scrivania, che facilita l'uso del monitor su superfici di lavoro piane.

I monitor Planar impiegano un pannello a cristalli liquidi a matrice attiva (AMLCD) che garantisce una visualizzazione luminosa e nitida con bassa emissione di radiazioni, riducendo significativamente i rischi per la salute causati dalle radiazioni emesse dai monitor a tubo catodico.

Entrambi i monitor, per uso medico e clinico, dispongono di funzioni che li rendono ideali per l’utilizzo negli ospedali. Il display è incluso in un alloggiamento di materiale acrilico che lo protegge da urti, cadute, collisioni ed anche la pulitura giornaliera. Inoltre, la Planar offre agli utenti la possibilità di personalizzare la configurazione per garantire risultati costanti ed affidabili. Per la prima volta la linea di monitor Planar da 17,4 pollici prevede due versioni: per uso medico (VitalScreen) e per uso clinico. Sebbene queste versioni siano entrambe concepite per l'uso negli ospedali, presentano alcune differenze importanti.

Lo standard VESA per l'interfaccia di montaggio per monitor a schermo piatto (FPMPMI) definisce le caratteristiche fisiche delle interfacce di montaggio per monitor a schermo piatto, i corrispondenti standard (75 mm) per periferiche di montaggio per monitor a schermo piatto e le direttive per l'ubicazione dei relativi cavi, connettori ed alimentatori. Per ulteriori informazioni in merito, vedere

http://www.vesa.org/

Manuale operativo 020-0179-00

VitalScreen (monitor per uso medico)

Il monitor Planar VitalScreen da 17,4 pollici è stato concepito, collaudato ed omologato per l’utilizzo in prossimità di pazienti. È stato creato in modo da generare una scarica elettrica inferiore, riducendo il pericolo di folgorazione. Il monitor VitalScreen è omologato secondo le direttive UL-2601 e IEC 60601-1, le normative più severe in termini di scariche elettriche. Inoltre, i pulsanti di regolazione sulla parte anteriore del display sono coperti per accelerare la pulitura e renderla più sicura. Il monitor VitalScreen è conforme anche alle omologazioni sull’infiltrazione di liquidi/particelle, IPX-1.

Monitor per uso clinico

Il monitor Planar per uso clinico da 17,4 pollici è concepito per l’uso in ospedali lontano dai pazienti. Non è omologato secondo le normative UL-2601 o IEC 60601-1. Inoltre, i pulsanti situati sulla parte anteriore del monitor non sono coperti ed il monitor per uso clinico non è conforme agli standard IPX-1.

Attenzione

se esposti a liquidi potrebbero subire danni. Prestare attenzione durante la pulitura in prossimità dei pulsanti di regolazione.

: i pulsanti di regolazione situati sui monitor per uso clinico non sono coperti e

Distinzione tra monitor per uso medico e clinico

Molte delle funzioni e dei vantaggi che contraddistinguono i monitor per uso medico e

clinico non sono facilmente visibili. Il modo PIÙ SEMPLICE per identificare un monitor Planar è l’identificazione dei pulsanti di regolazione sulla parte anteriore del display

I PULSANTI SITUATI SULLA PARTE ANTERIORE DEI MONITOR PER USO MEDICO SONO COPERTI CON UNA MEMBRANA DI PLASTICA.

I PULSANTI SITUATI SULLA PARTE ANTERIORE DEI MONITOR PER USO CLINICO NON SONO COPERTI.

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Istruzioni per i monitor Planar da 17,4 pollici per uso medico e clinico

Istruzioni per la pulitura

Il monitor per uso medico Planar da 17,4 continua a funzionare regolarmente anche durante le tipiche operazioni di pulizia adottate negli ospedali. Tali procedure comprendono la pulizia con un panno inumidito (ben strizzato) e con sapone neutro.

Sui monitor per uso medico e clinico è possibile usare panni non abrasivi e soluzioni detergenti adoperate negli ospedali per apparecchiature simili. Queste includono di solito acqua calda e detergente neutro per tutte le superfici o alcol isopropilico al 70% per la superficie dello schermo tattile.

Quando si pulisce lo schermo, non spruzzare detergenti liquidi direttamente su di esso. Tenersi a debita distanza dal monitor e spruzzare la soluzione detergente su un panno non abrasivo. Pulire quindi lo schermo passandovi sopra il panno leggermente inumidito, senza premere eccessivamente.

Seguono alcune delle possibili soluzioni detergenti: Alcol isopropilico al 70% Ammoniaca acquosa all'1,6%

Cidex® (soluzione di glutaraldeide al 2,4%) Ipoclorito di sodio (candeggiante) al 10% “Sapone verde” USP (United States Pharmacopoeia) Clorexidina allo 0,5% in alcol isopropilico al 70%

Ovation®

Formula 409®

Fantastic®

WexCide

Misure di sicurezza

• Non sistemare il monitor vicino a una finestra. Esponendolo a pioggia, acqua, umidità o

luce solare diretta continua, si rischia di danneggiarlo gravemente.

• Non appoggiare nulla sul cavo di segnale che collega il monitor al computer. Accertarsi

che il cavo sia sistemato in modo che non possa essere calpestato.

• Non applicare troppa pressione sullo schermo, in quanto questo potrebbe danneggiare il

display in modo permanente.

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• Il monitor e l'alimentatore non contengono parti riparabili dall'utente, fatta eccezione per

le lampadine di retroilluminazione. Per le riparazioni rivolgersi a personale qualificato, per non invalidare la garanzia.

• Non coprire e non ostruire i fori di ventilazione situati sul retro del monitor.

• Conservare il monitor a temperature comprese tra -20 e +65 °C; in caso contrario, si

possono causare danni irreparabili. Conservare il monitor nella scatola di spedizione originaria.

• Qualora uno dei cavi forniti dalla Planar fosse consumato o danneggiato, sostituirlo

immediatamente con uno di tipo e caratteristiche uguali. Per i numeri di parte, consultare la sezione “Informazioni per l'ordinazione”, a pagina 20. Gli elenchi e le omologazioni per la sicurezza e la conformità si riferiscono al cavo fornito dalla Planar.

• Se il monitor è stato bagnato (in modo non previsto nelle istruzioni per la pulitura) o è

stato fatto cadere, oppure se l’involucro è stato danneggiato, può esserci il rischio di incendi; scollegare immediatamente il monitor dalla presa di corrente e richiedere assistenza al servizio clienti.

• Utilizzare solo adattatori collaudati ed approvati per l'uso con questo monitor. Per i codici

di ordinazione, consultare la sezione “Informazioni per l'ordinazione”, a pagina 20.

• Per pulire l'adattatore di corrente, passare un panno inumidito con un detergente liquido

solo sull'esterno dell'alloggiamento e sul cavo. Non immergerlo in alcun liquido, onde evitare di comprometterne la sicurezza durante il funzionamento.

• Non usare l'adattatore in prossimità di anestetici infiammabili.

Informazioni sullo smaltimento

Questo monitor contiene lampadine fluorescenti a catodo freddo, con un livello massimo di mercurio di 20 mg (5 mg per lampadina). Attenersi alle norme di legge locali per lo smaltimento.

Conformità alle normative vigenti – Monitor per uso medico – VitalScreen

Questo monitor è stato collaudato e risulta conforme agli standard IEC/EN 60601-1 e IEC/EN 60601-1-2 e allo standard medico C22.2 N. 601.1-M1990 (marchio C US).

Oltre a tali requisiti medici, poiché molti ambulatori sono situati in zone residenziali, il monitor è stato collaudato ed è risultato conforme ai limiti indicati nelle norme statunitensi FCC (Commissione Federale per le Comunicazioni) per dispositivi di elaborazione elettronica di Classe B in un sistema di configurazione tipica. Spetta pertanto alla persona responsabile dell'integrazione o della configurazione collaudare l'intero sistema ed accertarsi che sia conforme alle leggi sulla compatibilità elettromagnetica (EMC).

4 Manuale operativo 020-0179-00

La Planar Systems, Inc. si è impegnata al massimo a supporto del settore dei dispositivi medici, in particolar modo dei fabbricanti dei dispositivi stessi e degli integratori di sistemi medici. Offriamo display a colori all'avanguardia conformi agli standard internazionali per la sicurezza dei dispositivi medici; per il mercato europeo sono disponibili display con il marchio CE conformi alla direttiva del Consiglio 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Segue un riepilogo della nostra qualifica di questi display relativamente alla conformità alla direttiva di cui sopra.

La direttiva europea sui dispositivi medici richiede che venga definito l'uso previsto di un dispositivo. L'uso previsto di questi display è "visualizzare dati alfanumerici, grafici e immagini così come immessi da qualsiasi tipo di dispositivo medico". Questi display non forniscono alcuna funzione di misura ed è responsabilità del fabbricante dei dispositivi e dei sistemi di verificarne la funzionalità nel dispositivo o sistema integrato.

Il display è stato classificato così come richiesto dalla direttiva MDD, secondo l'allegato IX della direttiva e la direttiva sui dispositivi medici (MEDDEV) disponibili al momento della classificazione. Poiché il display utilizza energia elettrica, non è collegato direttamente al paziente e non dispone di per sé di alcuna utilità a livello medico, viene classificato secondo la Regola 12 come dispositivo medico di Classe I, componente o accessorio. La direttiva MDD stabilisce che i fabbricanti di dispositivi medici o accessori di Classe I dovranno soddisfare i requisiti relativi ai controlli di progettazione e fabbricazione, ossia le procedure di valutazione pertinenti da seguire per l’apposizione del marchio CE in base alla suddetta direttiva, e dovranno applicare il marchio CE secondo quanto stabilito dall’allegato XII della direttiva stessa, senza aggiungere alcuna annotazione.

Gli standard di sicurezza relativi a un dispositivo medico di Classe I conforme alla direttiva sono IEC/EN 60601-1: 1990 insieme agli emendamenti 1 e 2. Per favorire la valutazione del livello di adeguatezza di questi display da parte dei progettisti, la Planar ha inoltre condotto una prova di compatibilità elettromagnetica secondo la normativa IEC 60601-1-2. Il display e il relativo alimentatore non costituiscono un dispositivo medico funzionante. Pertanto, la Planar ha configurato un sistema operativo minimo che utilizza tale display. I dati raccolti sono stati divulgati alle parti interessate.

I dati sono a scopo informativo e non di omologazione. I dati sull'omologazione vanno richiesti dall'integratore del dispositivo o del sistema secondo l'Articolo 12 della MDD, dal titolo “Particular procedure for systems and procedure packs” (Procedura specifica per i sistemi e direttive per le procedure). Il paragrafo 2 delinea chiaramente la responsabilità dell'integratore del dispositivo o del sistema in merito.

Per riassumere, la Planar Systems, Inc. applica il marchio CE a questi display secondo la direttiva sui dispositivi medici, che stabilisce la conformità agli standard fondamentali di sicurezza medica. Tuttavia la conformità relativa alla compatibilità elettromagnetica è ottenibile solo nel dispositivo o sistema medico configurato e rimane comunque responsabilità del fabbricante degli stessi. La Planar dispone della documentazione necessaria, quali il rapporto dell'ente notificante per la normativa IEC 60601-1 ed altri rapporti e omologazioni di terzi, un'analisi di rischi e pericoli, un elenco di verifica dei requisiti essenziali e la dichiarazione di conformità IEC (International Electrotechnical Commission) della Planar.

La Planar Systems, Inc., con sede a Beaverton, nello stato dell'Oregon, USA, fabbrica questi display secondo quanto stabilito dalla direttiva. In conformità a quanto specificato nell'articolo 14 della direttiva sui dispositivi medici, poiché non ha sede in uno dei paesi europei, la Planar Systems, Inc. ha un rappresentante europeo nella Planar Systems, Inc., con sede a Espoo, in Finlandia.

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