Pari LC SPRINT SINUS Instruction Manual
LC SPRINT® SINUS
Vernebler
©2007 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 023D1006 -A-12/07
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3 6
A
5
3
4
C
6
7
1a
1b
D
1c
2
B E
4
5
DE
Gebrauchsanweisung .......................... 1
EN
Instructions for use ............................ 19
DA
Brugsanvisning................................... 37
ES
Instrucciones de uso.......................... 55
FR
Notice d'utilisation.............................. 73
IT
Istruzioni per l'uso.............................. 91
NL
Gebruiksaanwijzing.......................... 109
NO
Bruksanvisning................................. 127
PT
Manual de Instruções....................... 145
SV
Bruksanvisning................................. 163
DE
Gebrauchsanweisung
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor dem ersten Gebrauch
sorgfältig und vollständig durch. Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.
Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann eine Gefährdung für Personen nicht ausgeschlossen werden.
Inhaltsverzeichnis
1 Lieferumfang....................................................................................... 2
2 Zweckbestimmung ............................................................................. 3
3 Information.......................................................................................... 3
4 Vorbereitung zur Inhalation............................................................... 5
4.1 Montage des Verneblers....................................................................... 5
4.2 Einfüllen des Medikamentes................................................................. 5
4.3 Anschluss der Schläuche ..................................................................... 6
5 Inhalation.............................................................................................7
5.1 Wichtige Hinweise ................................................................................ 7
5.2 Durchführung der Inhalation.................................................................7
6 Hygienische Wiederaufbereitung......................................................9
6.1 Allgemein.............................................................................................. 9
6.2 Vorbereitung .......................................................................................10
6.3 zu Hause............................................................................................. 11
6.4 Krankenhaus und Arztpraxis............................................................... 13
7 Sonstiges........................................................................................... 16
7.1 Materialbeständigkeit..........................................................................16
7.2 Lager- und Transportbedingungen ..................................................... 16
8 Technische Daten............................................................................. 17
9 Austauschsets, Ersatzteile und Zubehör....................................... 18
DE
1
1Lieferumfang
Bild A:
Bitte prüfen Sie, ob laut nachfolgender Tabelle alle abgebildeten Komponenten im Lieferumfang enthalten sind. Anderenfalls verständigen Sie umgehend
den Händler, bei dem Sie den PARI Vernebler gekauft haben.
(1) Vernebler (3) Winkelstück 45 Grad
(1a) Vernebleroberteil (4) Nasenansatzstück
(1b) Düsenaufsatz (orange) (5) Nasenstöpsel
(1c) Verneblerunterteil (6) Bolusschlauch für Vibration
(2) Druckluftschlauch (7) Vibration-Anschluss
2
2 Zweckbestimmung
Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler (orangefarbener Düsenaufsatz) ist
ein Medikamentenvernebler, der zusammen mit dem verwendeten PARI
SINUS Kompressor ein hocheffektives Inhalationsgerät für die Inhalationstherapie der oberen Atemwege bildet. Er ist für die vorübergehende1) nasale
Inhalation des von einem Arzt verordneten bzw. empfohlenen flüssigen Medikamentes geeignet.
Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler kann ausschließlich mit dem PARI
SINUS Kompressor betrieben werden.
Die Gebrauchsanweisung des PARI SINUS Kompressors ist zu beachten.
Die PARI GmbH haftet nicht für Schäden, die beim Betreiben von PARI Verneblern mit Fremdkompressoren auftreten.
3 Information
Bei der Therapie von akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) mit Hilfe von Medikamenten in Aerosolform werden
besondere Anforderungen an die Erzeugung und Applikation des Aerosols
gestellt. Ziel ist es, das Medikament durch die Ostien (Verbindungen zwischen Nasenhaupthöhle und Nasennebenhöhlen) direkt an seinen Wirkort,
die Nasennebenhöhlen, zu bringen. Damit dies gelingt, wird durch das Gerät
ein „vibrierendes Aerosol“ erzeugt, das wesentlich besser durch die Ostien in
die Nasennebenhöhlen gelangen kann. Der Vorteil dieser topischen Therapie
gegenüber der oralen, systemischen Applikation (z.B. durch Einnahme von
Tabletten) besteht darin, dass weniger Medikament benötigt wird. Damit ist
u.a. zu erwarten, dass das Auftreten von Nebenwirkungen reduziert wird.
Darüber hinaus findet eine Befeuchtung der Nasenschleimhaut statt.
DE
Wird der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler als Bestandteil eines PARI
Inhalationsgerätes z.B. über Apotheken an Endverbraucher verliehen, dann
geschieht dies in Verantwortung der hier beteiligten Apotheke und liegt nicht
in der Verantwortung der PARI GmbH. Wir empfehlen die Richtlinien zur Auf-
1) Dauer pro Anwendung kleiner 1h, hier max. 5-8 Min.
3
bereitung von PARI Inhalationsgeräten für einen Wiedereinsatz bei Patientenwechsel. Diese Richtlinien sind auf Anfrage bei der PARI GmbH oder im
Internet unter www.pari.de, Rubrik „Für Apotheker und Fachhändler“ zu
erhalten.
- Vor der Behandlung von Erkrankungen hat in jedem Fall eine
ärztliche Untersuchung zu erfolgen.
- Verwenden Sie nur Medikamente, die von Ihrem Arzt verordnet
oder empfohlen wurden.
- Patienten, die mit Unverträglichkeiten oder Ablehnung auf die
Therapie reagieren, sollten die Therapie nicht durchführen.
- Nach operativen Eingriffen und bei Mittelohrentzündungen ist vor
Therapiebeginn eine Risiko/Nutzen-Abwägung für vibrierende
Aerosole durch den Arzt erforderlich.
- Die Therapie darf nicht bei verstopfter Nase durchgeführt werden. Stellen Sie bitte vor Beginn der Therapie z.B. durch eine
Nasenspülung mit der PARI MONTESOL Nasendusche und der
PARI MONTESOL Nasenspülung sicher, dass die Nase durchgängig ist. Falls nötig, verwenden Sie vom Arzt empfohlene oder
verordnete Mittel mit abschwellender Wirkung.
- Beachten Sie grundsätzlich beim Einsatz des Verneblers die allgemeinen Hygienemaßnahmen, z.B. gründliches Händewaschen, ggf. Desinfektion.
4
4 Vorbereitung zur Inhalation
- Beachten Sie bitte vor dem ersten Gebrauch, vor jedem weiteren
Gebrauch sowie nach längerer Benutzungspause die Hygienevorschriften.
- Stellen Sie sicher, dass der Vernebler nach der letzten Behandlung gereinigt, desinfiziert und ggf. sterilisiert wurde (siehe
Kapitel 6 „Hygienische Wiederaufbereitung“).
4.1 Montage des Verneblers
Bild A:
Die einzelnen Verneblerteile werden wie folgt zusammengebaut:
• Stecken Sie den Düsenaufsatz (1b) mit leichtem Druck bis zum Anschlag
auf die Düse im Verneblerunterteil (1c) des PARI LC SPRINT SINUS Verneblers.
Der Pfeil auf dem Düsenaufsatz muss dabei nach oben zeigen.
• Setzen Sie das Vernebleroberteil (1a) auf das Verneblerunterteil und verschließen Sie den Vernebler durch Drehen im Uhrzeigersinn.
• Verbinden Sie das Nasenansatzstück (4) mit dem Winkelstück (3) und stecken Sie das andere Ende an das Vernebleroberteil (1a).
4.2 Einfüllen des Medikamentes
Bild A:
• Öffnen Sie den Verschluss am Vernebleroberteil (1a) des PARI LC
SPRINT SINUS Verneblers, indem Sie mit dem Daumen von unten gegen
den Deckel drücken (siehe Bild B).
Achten Sie darauf, dass der Deckel nur in der vom Scharnier vorgegebenen Richtung bewegt wird.
DE
• Füllen Sie die vom Arzt angewiesene Menge des Medikaments von oben
in den Vernebler ein (siehe Bild C).
Achten Sie darauf, dass das Medikament höchstens bis zum obersten
Skalenstrich eingefüllt wird (max. Füllmenge 8 ml). Falls überfüllt wurde
und Medikament unten aus dem Vernebler tropft, bitte ausschütten und
5
reinigen (siehe Kapitel 6 „Hygienische Wiederaufbereitung“). Danach wieder mit dem Einfüllen des Medikamentes beginnen.
• Schließen Sie den Deckel am Vernebleroberteil (1a), bis dieser einrastet.
4.3 Anschluss der Schläuche
• Halten Sie den Vernebler senkrecht.
• Stecken Sie den Bolusschlauch (6) in den Vibration-Anschluss (7).
• Schließen Sie den Bolusschlauch mit dem Vibration-Anschluss oben an
das Vernebleroberteil an.
• Schließen Sie erst jetzt den Druckluftschlauch (2) unten an das
Verneblerunterteil (1c) an.
Zum Abstellen stecken Sie den Vernebler in die dafür vorgesehene Verneblerhalterung am Kompressor.
6
5 Inhalation
5.1 Wichtige Hinweise
- Vergewissern Sie sich vor der Inhalation, dass alle Teile fest miteinander
verbunden sind.
- Stellen Sie sicher, dass die Schlauchanschlüsse fest am Luftanschluss
des PARI Kompressors bzw. an der Druckluftanlage und am Vernebler
stecken.
Durch einen ungeeignet montierten Vernebler kann die Medikamentenverneblung beeinträchtigt werden.
Babys, Kleinkinder, Kinder und hilfsbedürftige Personen dürfen nur
unter ständiger Aufsicht eines Erwachsenen inhalieren. Nur auf
diese Weise wird eine sichere und effektive Therapie gewährleistet.
Achtung: Kleinteile können verschluckt werden!
5.2 Durchführung der Inhalation
• Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin.
• Nehmen Sie den Vernebler aus der Halterung heraus.
• Halten Sie den Vernebler senkrecht.
Bild D:
• Setzen Sie das Nasenansatzstück (4) so an ein Nasenloch an, dass dieses
dicht verschlossen ist.
• Verschließen Sie das andere Nasenloch mit dem beiliegenden Nasenstöpsel (5).
Der Nasenstöpsel hat eine kleine Öffnung und sorgt so für einen definierten Widerstand.
• Öffnen Sie den Mund und schließen Sie das Gaumensegel (Tipps zum
Schließen des Gaumensegels siehe Seite 8).
• Schalten Sie den Kompressor ein.
Hinweis: Das Aerosol wird automatisch in die Nasennebenhöhlen transportiert. Atmen Sie während der Therapie weder durch die Nase noch durch den
Mund aus oder ein. Zum Atmen legen Sie bitte kurze Pausen ein, in denen
Sie durch den Mund oder durch die Nase atmen können.
DE
7
• Nach dem Ein- und Ausatmen schließen Sie das Gaumensegel wieder und
führen die Therapie wie oben beschrieben fort.
Die Therapie ist nach ca. 5 Min. beendet (wenn möglich linkes und rechtes
Nasenloch je ca. 2,5 Min. lang therapieren).
• Stecken Sie den Vernebler nach der Behandlung wieder in seine Halterung.
Nasenansatzstück und Nasenstöpsel dürfen ausschließlich wie hier
beschrieben verwendet werden.
Wichtig für den Therapieerfolg ist, dass während der Therapie das Nasenansatzstück die Nase dicht verschließt, das andere Nasenloch mit dem Nasenstöpsel verschlossen ist und das Gaumensegel geschlossen bleibt.
Kontrolle
Das Gaumensegel ist geschlossen, wenn der Nasenflügel des Nasenlochs,
in das der Nasenstöpsel eingesetzt ist, leicht vibriert und Luft durch die Öffnung des Nasenstöpsels austritt.
Falls Ihnen der bei der Inhalation entstehende Druckwiderstand als unangenehm oder zu hoch erscheint, haben Sie die Möglichkeit, diesen zu reduzieren:
Bild E:
• Stülpen Sie das Innere des Nasenstöpsels nach außen und schneiden Sie
die Spitze an der vorgegebenen Kante mit einer Schere ab.
• Stülpen Sie den Nasenstöpsel wieder zurück.
Tipps zum Schließen des Gaumensegels
- Wenn Sie den Mund sehr weit öffnen, schließt sich das Gaumensegel
automatisch.
- Wenn Sie den Mund nicht so weit öffnen möchten, müssen Sie zum Schließen des Gaumensegels die Zunge gegen den hinteren Bereich des Gaumens nach oben drücken.
- Wenn Sie den Buchstaben „K“ sprechen, aber mitten in der Formulierung
innehalten, so dass die Zunge am hinteren Bereich des Gaumens nach
oben gepresst bleibt, schließt sich das Gaumensegel ebenfalls automatisch.
8
6 Hygienische Wiederaufbereitung
6.1 Allgemein
Um eine Gesundheitsgefährdung, z.B. eine Infektion durch einen
verunreinigten Vernebler zu vermeiden, sind die nachfolgenden
Hygienevorschriften unbedingt einzuhalten.
Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler ist für eine Mehrfachverwendung
vorgesehen. Bitte beachten Sie, dass für die unterschiedlichen Anwendungsbereiche verschiedene Anforderungen an die hygienische Wiederaufbereitung gestellt werden:
- zu Hause (ohne Patientenwechsel):
Der Vernebler muss nach jeder Anwendung gereinigt und desinfiziert werden.
- Krankenhaus/Arztpraxis (Patientenwechsel möglich):
Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler muss nach jeder Anwendung
gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.
- Die zusätzlichen Anforderungen bzgl. der notwendigen hygienischen Vorbereitung (Handpflege, Handhabung der Medikamente bzw. der Inhalationslösungen) bei Hochrisikogruppen (z.B. Mukoviszidosepatienten) sind
bei den jeweiligen Selbsthilfegruppen zu erfragen.
- Der Nachweis der Eignung der Vernebler für eine wirksame Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation wurde durch ein unabhängiges Prüflabor
unter Verwendung der in Kapitel 6.4.1 „Reinigung/Desinfektion“ genannten
empfohlenen Verfahren erbracht (Einsicht in die Testunterlagen auf
Anfrage). Die Anwendung der genannten Alternativen liegt in der Verantwortung des Anwenders.
- Achten Sie auf ausreichende Trocknung nach jeder Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation. Feuchtigkeitsniederschlag bzw. Restnässe
können ein erhöhtes Risiko für Keimwachstum darstellen.
- Überprüfen Sie die Teile Ihres Verneblers regelmäßig und ersetzen Sie
defekte (gebrochene, verformte, verfärbte) Teile.
DE
Der PARI LC SPRINT SINUS Vernebler unterliegt bei häufiger Anwendung
und hygienischer Wiederaufbereitung, wie jedes andere Kunststoffteil auch,
einer gewissen Abnutzung. Dies kann im Laufe der Zeit zu einer Veränderung
des Aerosols und somit auch zu einer Beeinträchtigung der Therapieeffizienz
führen.
9
Tauschen Sie deshalb den Vernebler spätestens nach einem Jahr aus. Zu
diesem Zweck hält die PARI GmbH das praktische PARI LC SPRINT SINUS
Year Pack (siehe Kapitel 9, „Austauschsets, Ersatzteile und Zubehör“) für Sie
bereit.
Lesen und beachten Sie auch die Hygieneanweisungen in der
Gebrauchsanweisung des PARI SINUS Kompressors.
6.2 Vorbereitung
Direkt nach jeder Behandlung müssen alle Teile des PARI LC SPRINT
SINUS Verneblers von Medikamentenresten und Verunreinigungen gereinigt
werden. Dazu zerlegen Sie den Vernebler in alle Einzelteile (wie nachfolgend
beschrieben).
Bild A:
• Ziehen Sie das Nasenansatzstück (4) und das Winkelstück (3) vom Vernebleroberteil (1a) ab.
• Ziehen Sie den Vibration-Anschluss (7) aus dem Vernebleroberteil heraus.
• Schrauben Sie den Vernebler auseinander.
• Ziehen Sie den Düsenaufsatz (1b) aus dem Verneblerunterteil (1c).
• Öffnen Sie den Deckel am Vernebleroberteil (siehe Bild B)
Wenn die hygienische Wiederaufbereitung zu Hause erfolgt, lesen Sie bitte
ab dem nächsten Abschnitt weiter.
Erfolgt die hygienische Wiederaufbereitung im Krankenhaus oder in einer
Arztpraxis, lesen Sie bitte das Kapitel 6.4 „Krankenhaus und Arztpraxis“.
10
6.3 zu Hause
6.3.1 Reinigung
• Zerlegen Sie den Vernebler (siehe Kapitel 6.2 „Vorbereitung“).
Empfohlene Methode: mit warmem Leitungswasser
• Reinigen Sie alle Verneblerteile 5 Min. lang gründlich mit warmem Leitungswasser (ca. 40°C) und etwas Spülmittel (Dosierung entsprechend
den Vorgaben des Spülmittelherstellers).
• Spülen Sie danach alle Teile gründlich unter fließend warmem Wasser (ca.
40°C ohne Spülmittel) ab.
• Schütten Sie das angesammelte Wasser aus.
Sie können das Abtropfen des Wassers durch Ausschütteln aller Teile
beschleunigen.
Mögliche Alternative: in der Geschirrspülmaschine
• Reinigen Sie den Vernebler in Ihrer Geschirrspülmaschine (nicht zusammen mit verschmutztem Geschirr).
• Verteilen Sie die Verneblerteile im Besteckkorb.
• Wählen Sie mindestens ein 50°C-Programm.
6.3.2 Desinfektion
Desinfizieren Sie den zerlegten Vernebler im Anschluss an die Reinigung.
Empfohlene Methode: mit dem Vaporisator 6 der Firma NUK (Art.-Nr.
500G2000, PZN 0963690) oder Desinfektionsgerät DI 6.00 der Firma
Petra (Art.-Nr. 041G6000, PZN 2590773)
Beachten Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung des NUK Vaporisators
bzw. des Desinfektionsgerätes DI 6.00. Die Einwirkzeit beträgt ca. 15 Min.
Mögliche Alternative: in kochendem Wasser
• Legen Sie hierzu die Einzelteile Ihres Verneblers mind. 15 Min. in
kochendes Wasser. Bei kalkhaltigem Leitungswasser verwenden Sie bitte
kalkarmes oder destilliertes Wasser.
Achten Sie auf ausreichenden Wasserstand im Topf, um einen direkten Kontakt der Verneblerteile mit dem heißen Topfboden zu vermeiden.
6.3.3 Trocknung
• Legen Sie die Verneblerteile auf eine trockene, saubere und saugfähige
Unterlage und lassen Sie sie vollständig trocknen (mind. 4 Stunden).
DE
11
6.3.4 Aufbewahrung
• Schlagen Sie den Vernebler zwischen den Anwendungen, insbesondere
bei längeren Therapiepausen, in ein sauberes, fusselfreies Tuch ein (z.B.
Geschirrtuch) und bewahren Sie ihn an einem trockenen, staubfreien Ort
auf.
6.3.5 Pflege der Anschlussschläuche
Je nach Umgebungsbedingungen kann sich im Druckluftschlauch und im
Bolusschlauch während der Anwendung Feuchtigkeit bilden. Um eine einwandfreie Therapie gewährleisten zu können, ist die Feuchtigkeit nach Beendigung der Anwendung unbedingt zu entfernen.
Dazu gehen Sie in folgenden Schritten vor:
• Ziehen Sie den Druckluftschlauch (2) und den Bolusschlauch (6) vom Vernebler ab.
• Lassen Sie den Druckluftschlauch im Kompressor eingesteckt.
• Lassen Sie den Kompressor solange arbeiten, bis die durch den Schlauch
strömende Luft einen eventuellen Feuchtigkeitsniederschlag beseitigt hat.
• Ziehen Sie den Druckluftschlauch vom Kompressor ab.
• Schließen Sie den Bolusschlauch mit dem passenden Ende an den Druckluftanschluss des Kompressors an und verfahren Sie wie für den Druckluftschlauch beschrieben, bis auch hier der eventuelle
Feuchtigkeitsniederschlag beseitigt ist.
• Bei einem Patientenwechsel bzw. bei Verschmutzungen ersetzen Sie das
PARI SINUS Schlauchsystem (Art. Nr. 041B4570).
Bitte lesen Sie ab Kapitel 7 „Sonstiges“ weiter.
12
6.4 Krankenhaus und Arztpraxis
- Bei Verwendung des Verneblers für mehrere Patienten muss der Vernebler vor jedem Patientenwechsel gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.
- Bitte achten Sie darauf, dass nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
eingesetzt und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.
- Die Wirksamkeit der eingesetzten Reinigungs- sowie Desinfektions-Verfahren muss anerkannt (z.B. in der Liste der vom Robert Koch-Institut/
DGHM geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel- und verfahren aufgeführt) und bereits grundsätzlich validiert sein.
- Bei Einsatz anderer Verfahren ist die Wirksamkeit im Rahmen der Validierung nachzuweisen. Auch CE-gekennzeichnete chemische Desinfektionsmittel können verwendet werden, sofern sie den Angaben zur
Materialbeständigkeit entsprechen (siehe Kapitel 7.1 „Materialbeständigkeit“).
- Beachten Sie bitte das Kapitel 7.1 „Materialbeständigkeit“.
- Bitte beachten Sie zusätzlich die Hygienevorschriften des Krankenhauses
bzw. der Arztpraxis.
6.4.1 Reinigung/Desinfektion
Führen Sie die Reinigung und Desinfektion unmittelbar nach der Anwendung
durch. Es sollte grundsätzlich ein maschinelles Verfahren (Instrumentenspülmaschine) eingesetzt werden.
• Bereiten Sie die Reinigung und Desinfektion wie im Kapitel 6.2 „Vorbereitung“ beschrieben vor.
Es können alle geeigneten Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwendet werden.
Empfohlenes Verfahren: thermische Desinfektion
• Legen Sie die Einzelteile des Verneblers in die Instrumentenspülmaschine.
• Wählen Sie das 93°C-Programm (Einwirkzeit 10 Minuten).
Der Nachweis der Wirksamkeit dieses Verfahrens wurde mit einem Desinfektor G7836 CD der Firma Miele und unter der Verwendung des neodis-
®
medizym als Reinigungsmittel der Firma Chemische Fabrik Dr. Weigert,
her
Hamburg, erbracht.
Oder
13
DE
Empfohlenes Verfahren: manuelle Reinigung/Desinfektion
Der Nachweis der Eignung dieses Verfahrens wurde unter der Verwendung
des Reinigungsmittels Korsolex®-Endo-Cleaner in Verbindung mit dem Desinfektionsmittel Korsolex®basic der Firma BODE CHEMIE HAMBURG
erbracht.
• Die Einzelteile sind in Korsolex®-Endo-Cleaner als 0,5%ige Lösung und
ca. 50°C warmes Wasser zu legen und 5 Min. lang gründlich zu reinigen.
• Anschließend sind die Einzelteile 15 Min. lang in Korsolex®basic als 4%ige
Desinfektionslösung zu legen.
• Danach spülen Sie die Verneblerteile mit hygienisch kontrolliertem Wasser
gründlich ab und lassen Sie sie auf einer trockenen, sauberen und saugfähigen Unterlage vollständig trocknen (mind. 4 Stunden).
Mögliche Alternative: chemo-thermische Desinfektion
• Legen Sie die Einzelteile des Verneblers in die Instrumentenspülmaschine.
• Fügen Sie ein geeignetes Reinigungs-/Desinfektionsmittel hinzu und wählen Sie das 60°C-Programm.
Aufbewahrung
• Schlagen Sie den Vernebler zwischen den Anwendungen in ein sauberes,
fusselfreies Tuch ein und bewahren Sie ihn an einem trockenen, staubfreien und kontaminationsgeschützten Ort auf.
6.4.2 Sterilisation
Packen Sie den zerlegten Vernebler nach der Reinigung/Desinfektion in eine
Sterilisationsverpackung (Einmalsterilisationsverpackung, z.B. Folie/
Papiersterilisationstüten). Die Sterilisationsverpackung muss der DIN
EN ISO 11607-1 entsprechen und für Dampfsterilisation geeignet sein.
Anschließend sterilisieren Sie den Vernebler nach folgendem Sterilisationsverfahren:
Empfohlenes Verfahren: Dampfsterilisation
Sterilisationstemperatur: 121°C (Haltezeit: mind. 20 Min.) oder
Validiert entsprechend DIN EN ISO 17665 bzw. der DGKH-Richtlinie für die
Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte.
132°C/134°C (Haltezeit: mind. 3 Min.)
max. 137°C.
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Aufbewahrung
Bewahren Sie den sterilisierten Vernebler an einem trockenen, staubfreien
und kontaminationsgeschützten Ort auf.
6.4.3 Pflege der Anschlussschläuche
• Bei sichtbarem Kondensat im Druckluftschlauch (2) und/oder im
Bolusschlauch (6) ziehen Sie beide vom Vernebler ab und verfahren Sie
wie in Kapitel 6.3.5 beschrieben.
• Bei einem Patientenwechsel bzw. bei Verschmutzungen ersetzen Sie das
PARI SINUS Schlauchsystem (Art. Nr. 041B4570).
DE
15
7 Sonstiges
7.1 Materialbeständigkeit
Setzen Sie den Vernebler keinen Temperaturen über 137°C aus. Generell ist
ein Vernebler, wie jedes andere Kunststoffteil auch, ein Verschleißteil. Der
Vernebler kann bis zu 300-Mal sterilisiert werden und ist danach auszutauschen. Wird der Vernebler weniger als 300-Mal sterilisiert, ist er spätestens
nach einem Jahr auszutauschen. Bei der Wahl der Reinigungs-/Desinfektionsmittel ist Folgendes zu beachten:
- Grundsätzlich ist die Gruppe der aldehydischen Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel zur Reinigung bzw. Desinfektion des PARI LC SPRINT
SINUS Verneblers geeignet.
- Der Einsatz anderer Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittelgruppen bezüglich der Materialbeständigkeit dieses Verneblers wurde nicht geprüft.
7.2 Lager- und Transportbedingungen
Nicht in Feuchträumen (z.B. Badezimmer) lagern und zusammen mit feuchten Gegenständen transportieren.
Vor anhaltender direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern und transportieren.
Generell sollte der Vernebler zwischen den Anwendungen wie im Kapitel 6
„Hygienische Wiederaufbereitung“, „Aufbewahrung“ beschrieben gelagert
werden. Siehe Kapitel 6.3.4 („zu Hause“) oder Kapitel 6.4 („Krankenhaus und
Arztpraxis“).
16
8 Technische Daten
Empfohlene Betriebsgase: Luft
Minimale Durchflussmenge: 3,0 l/min
Entsprechender Betriebsdruck: 500 hPa
Maximale Durchflussmenge: 6,0 l/min
Entsprechender Betriebsdruck: 2000 hPa
Minimales Füllvolumen: 2 ml
Maximales Füllvolumen: 8 ml
Bolus Druckamplitude im Nasenraum1): 20-25 hPa
DE
1) Die tatsächliche Amplitudenhöhe ist von der individuellen Nasenraum-Anatomie
abhängig.
17
9 Austauschsets, Ersatzteile und Zubehör
Illustrationen zu den Ersatzeilen und dem Zubehör siehe Ausklappseiten im
Umschlag.
Bild-Nr. Beschreibung Art. Nr. PZN
Austauschsets:
1 PARI LC SPRINT SINUS Year Pack
(PARI LC SPRINT SINUS Vernebler,
PARI SINUS Schlauchsystem, Filter)
Ersatzteile und Zubehör:
2 PARI LC SPRINT SINUS Vernebler
(PARI LC SPRINT SINUS, Winkelstück
45 Grad, Vibration-Anschluss, Nasenansatzstück, Nasenstöpsel)
3 PARI LC SPRINT SINUS Applikations-
set
(Winkelstück 45 Grad, VibrationAnschluss, Nasenansatzstück, Nasenstöpsel)
4 PARI SINUS Schlauchsystem 041B4570 0823977
5 PARI SINUS Nasenansatzstück 041E0573 0463881
6 PARI SINUS Nasenstöpsel
3er Pack
Technische Änderungen vorbehalten.
Für Produktinformationen jeder Art wenden Sie sich bitte an unser
Service Center:
Tel.: +49-(0)8151-279 279
023G2860 5954721
023G2800 5954738
023G2840 5954744
041B0576 0463898
Stand der Information: November 2007
18
EN
Instructions for use
Read these instructions carefully and completely before using for
the first time. Keep these instructions in a safe place.
Personal safety cannot be guaranteed if these instructions are not
strictly followed.
Table of contents
1 Components...................................................................................... 20
2 Intended use...................................................................................... 21
3 Information........................................................................................ 21
4 Preparing to inhale ........................................................................... 23
4.1 Assembling the nebuliser.................................................................... 23
4.2 Filling with medication......................................................................... 23
4.3 Connecting the tubing.........................................................................24
5 Inhalation...........................................................................................25
5.1 Important notes...................................................................................25
5.2 Performing the inhalation.................................................................... 25
6 Hygienic re-use................................................................................. 27
6.1 General............................................................................................... 27
6.2 Preparation ......................................................................................... 28
6.3 At home ..............................................................................................29
6.4 Hospital and medical practice............................................................. 31
7 Miscellaneous ................................................................................... 33
7.1 Material resistance.............................................................................. 33
7.2 Storage and transportation conditions................................................ 33
8 Technical data................................................................................... 34
9 Replacement sets, replacement parts and accessories ............... 35
EN
19
1 Components
Figure A:
Please check against the following table to ensure that all components are
included in the package: If not, please notify the dealer from whom you
obtained this PARI nebuliser immediately.
(1) Nebuliser (3) 45-degree knee
1a Nebuliser upper section (4) Nasal joining piece
1b Nozzle attachment (orange) (5) Nose plug
1c Nebuliser lower section (6) Bolus tube for vibration
(2) Pressure hose (7) Vibration connection
20
2 Intended use
The PARI LC SPRINT SINUS nebuliser (with orange nozzle attachment) is a
medication nebuliser which can be combined with the PARI SINUS compressor used to form a highly effective inhalation device for inhalation therapy of
the upper respiratory tract. It is suitable for temporary1) nasal inhalation of
liquid medicine prescribed or recommended by a doctor.
The PARI LC SPRINT SINUS nebuliser can only be operated with the PARI
SINUS compressor.
Please read and follow the instructions for use of the PARI SINUS compressor.
PARI GmbH cannot be held liable for damage that is caused by using PARI
nebulisers with other compressors.
3 Information
When treating acute and chronic inflammation of the nasal sinuses (sinusitis)
with medication in aerosol form, special requirements are necessary for generation and application of the aerosol. The aim is to apply the medication
through the ostia (connections between main nasal cavity and nasal sinuses)
directly to its site of action, the nasal sinuses. To achieve this aim, the appliance generates a "vibrating aerosol" that is conveyed more easily through the
ostia to the nasal sinuses. The advantage of such topical therapy over oral,
systemic application (e.g., in tablet form) is that less medication is required.
Thus it can be expected that there is a reduction in the occurrence of side
effects. This also moistens the mucous membranes of the nose.
EN
If the PARI LC SPRINT SINUS nebuliser is rented to an end-user as part of
a PARI inhalation device, by a pharmacist for example, this is done on the
responsibility of the pharmacy involved and is not the responsibility of PARI
GmbH. We strongly advise users to follow the guidelines for preparing PARI
inhalation devices for re-use on a change in patients. These guidelines are
available upon request from PARI GmbH, or on the Internet at www.pari.de,
"For Pharmacists and Dealer" tab.
1) Each application lasts less than 1 hour, in this case max. 5-8 minutes.
21
- You must always have a medical examination before treating
illnesses.
- Only use medication prescribed or recommended by your doctor.
- Patients who respond to the treatment with adverse reactions
should stop the therapy.
- Following surgery or where inflammation of the middle ear is
present, a risk/benefit assessment for vibrating aerosols should
be carried out by the doctor before the start of treatment.
- The treatment must not be performed when the nose is blocked.
Before starting the treatment, make sure that the nose is decongested e.g., by flushing with the PARI MONTESOL nasal douche
and the PARI MONTESOL nasal solution. If necessary, use products designed to reduce swelling prescribed or recommended
by a doctor.
- You must conscientiously follow the general hygiene steps on
using your nebuliser, e.g., thorough washing of hands or disinfection if required.
22
4 Preparing to inhale
- Before the device is used for the first time, before it is re-used,
and after any long break in use, please follow the hygiene
regulations.
- Ensure that the nebuliser was cleaned, disinfected, and, if appropriate, sterilised after the last treatment (see Chapter 6 "Hygienic
re-use").
4.1 Assembling the nebuliser
Figure A:
The individual nebuliser parts are assembled as follows:
• Gently push the nozzle attachment (1b) as far as it will go onto the nozzle
in the nebuliser lower section (1c) of the PARI LC SPRINT SINUS nebuliser.
The arrow on the nozzle attachment must point upwards.
• Place the nebuliser upper section (1a) on the nebuliser lower section and
turn it clockwise to lock the two parts together.
• Connect the nasal joining piece (4) to the knee (3) and insert the other end
of the knee in the nebuliser upper section (1a).
4.2 Filling with medication
Figure A:
• Release the closure on the nebuliser upper section (1a) of the PARI LC
SPRINT SINUS nebuliser by pressing your thumb against the underside of
the cap (see Figure B).
Take care to ensure that the cap only moves in the direction
allowed by the hinge.
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• Pour the quantity of medication prescribed by your doctor into the nebuliser
funnel (see Figure C).
Ensure that the medication is filled no higher than the upper scale marking
(max. level 8ml). If you overfill the nebuliser and the medication leaks out
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of the bottom, please empty and clean (see Chapter 6 "Hygienic re-use").
Then fill the nebuliser with the medication again.
• Close the cap on the nebuliser upper section (1a) by clicking it into place.
4.3 Connecting the tubing
• Hold the nebuliser upright.
• Insert the bolus tube (6) into the vibration connection (7).
• Connect the bolus tube with the vibration connection at the top of the nebuliser upper section.
• Only then connect the pressure hose (2) to the bottom of the nebuliser
lower section (1c).
To set down, insert the nebuliser into the nebuliser holder provided for this
purpose on the compressor.
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5 Inhalation
5.1 Important notes
- Before the patient starts inhaling, ensure that all parts are firmly connected
to each other.
- Ensure that the air outlets are connected firmly to the air connection of the
PARI compressor or to the compressed air supply and to the nebuliser.
Medication nebulisation can be adversely affected by an incorrectly assembled nebuliser.
Babies, infants, children, and anyone who requires assistance must
be supervised constantly by an adult during inhalation therapy.
Otherwise, safe and effective treatment cannot be guaranteed.
Caution: Contains small parts which can be swallowed!
5.2 Performing the inhalation
• Sit in an upright position and relax.
• Take the nebuliser out of its holder.
• Hold the nebuliser upright.
Figure D:
• Position the nasal joining piece (4) against one nostril so the nostril is
closed tightly.
• Close the other nostril using the nose plug (5) supplied.
The nose plug has a small opening, thus ensuring a defined resistance.
• Open your mouth and close your soft palate (for advice on how to close
your soft palate, please see page 26).
• Switch the compressor on.
Note: The aerosol is automatically conveyed into the nasal sinuses. During
therapy do not breathe in or out either through the nose or the mouth. To
breathe, take short pauses and breathe through the nose or mouth.
• After breathing in and out close the soft palate again and continue with the
therapy as described above.
Therapy is complete after approx. 5 minutes (if possible, treat left and right
nostril approx. 2.5 minutes each).
EN
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• After treatment, put the nebuliser back in its holder.
The nasal joining piece and nose plug should only be used as
described here.
To ensure successful therapy it is important that the nose is tightly closed by
the nasal joining piece during treatment, the other nostril is closed with the
nose plug and the soft palate remains closed.
Check
The soft palate is closed when the edge of the nostril in which the nose plug
is inserted vibrates slightly, and air escapes via the opening of the nose plug.
If you find the pressure resistance produced during inhalation unpleasant or
too great, you can reduce it:
Figure E:
• Push out the inside of the nose plug and cut off the tip at the edge indicated
using a pair of scissors.
• Push the inside of the nose plug back in.
Tips for closing soft palate
- If you open your mouth very wide, the soft palate will close automatically.
- If you do not want to open your mouth so wide, you have to press your
tongue up against the roof of the mouth at the back in order to close the
soft palate.
- If you say the letter "K" but pause as you are making the sound, so that the
tongue remains pressed against the roof of your mouth at the back, the soft
palate also closes automatically.
26
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