Pari Boy Classic User manual [de]

Gebrauchsanweisung

PARIBOY® Classic Inhalationssystem

PARIBOY®Classic Kompressor (Type 130) PARILCSPRINT® Vernebler (Type023)

Wichtig: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Anwendung sorgfältig durch. Befolgen Sie alle Anweisungen und Sicherheitshinweise! Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig auf.

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Identifikation, Gültigkeit, Version

Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für PARIBOYClassic Inhalationssysteme in folgenden Ländern:

DE, AT Version dieser Gebrauchsanweisung: VersionF – 2019-11,

Freigegebene Version vom:2019-11-12 Stand der Information: 2019-11

Die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung kann als PDF-Datei im Internet heruntergeladen werden: www.pari.com (auf der jeweiligen Produktseite)

Verfügbare Formate für Sehbehinderte

Die im Internet verfügbare Gebrauchsanweisung im PDFFormat kann vergrößert ausgedruckt werden.

CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen gemäß: – 93/42/EWG (Medizinprodukte) – 2011/65/EU (RoHS)

Markenzeichen

Die folgenden Markenzeichen sind eingetragene Warenzeichen der PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation in Deutschland und/oder anderen Ländern:

BOY®,LC SPRINT®,PARI

Kein Teil dieser Dokumentation darf in irgendeiner Form ohne vorherige schriftliche Zustimmung der PARIGmbH reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt, übersetzt oder verbreitet werden.

Hersteller

PARIGmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße3, 82319Starnberg, Germany

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Kontakt

Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fragen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unser ServiceCenter:

Tel.: +49(0)8151-279220 (international) +49(0)8151-279279 (deutschsprachig) E-Mail: info@pari.de

Für Reparaturen und Garantiefälle senden Sie bitte den Kompressor an folgende Adresse:

PARIGmbH – TechnischerService Holzhofstr.10b, 82362Weilheim, Germany

Zuständige Behörde für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Land Behörde

AT–Österreich Bundesministerium für Gesundheit

Traisengasse5 A – 1200Vienna

medizinprodukte@basg.gv.at

DE–Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte (BfArM) Kurt Georg Kiesinger Allee3

D – 53175Bonn medizinprodukte@bfarm.de

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INHALTSVERZEICHNIS

WICHTIGE HINWEISE..................................................... 7

Zweckbestimmung ........................................................... 7

Indikation .......................................................................... 8

Gegenanzeigen ................................................................ 8

Sicherheitshinweise.......................................................... 8

PRODUKTBESCHREIBUNG........................................... 13

Lieferumfang .................................................................... 13

Funktionselemente ........................................................... 14

Funktionsbeschreibung .................................................... 15

Materialinformation........................................................... 16

Wartung............................................................................ 16

Lebensdauer .................................................................... 16

ANWENDUNG ................................................................. 17

Kompressor aufstellen...................................................... 17

Therapie vorbereiten ........................................................ 19

Therapie durchführen ....................................................... 22

Therapie beenden ............................................................ 24

WIEDERAUFBEREITUNG............................................... 25

Ohne Patientenwechsel ................................................... 25

Mit Patientenwechsel ....................................................... 30

Anschlussschlauch pflegen .............................................. 31

Luftfilter auswechseln....................................................... 31

Kontrollieren ..................................................................... 32

Aufbewahren .................................................................... 32

FEHLERBEHEBUNG....................................................... 33

TECHNISCHE DATEN..................................................... 34

Kompressor ...................................................................... 34

Vernebler.......................................................................... 36

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SONSTIGES .................................................................... 38

Entsorgen ......................................................................... 38

Links ................................................................................. 39

Kennzeichnung................................................................. 39

ANHANG: Wiederaufbereitung in professionellen

Umgebungen mit Patientenwechsel............................. 41

Kompressor ...................................................................... 41

Vernebler.......................................................................... 41

Anschlusschlauch............................................................. 44

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1 WICHTIGE HINWEISE

1.1 Zweckbestimmung

Das PARIInhalationssystem besteht aus einem PARIKompressor, einem PARIVernebler und PARIZubehör. Das System dient der Therapie der unteren Atemwege.

Das Inhalationssystem darf nur von Personen bedient werden, die den Inhalt der Gebrauchsanweisungen verstehen und das Inhalationssystem sicher bedienen können. Folgende Personengruppen müssen bei der Anwendung von einer für ihre Sicherheit verantwortlichen Person beaufsichtigt werden:

– Babys, Kleinkinder und Kinder – Personen mit eingeschränkten Fähigkeiten (z.B. körperlich,

geistig, sensorisch)

Wenn der Patient selbst nicht in der Lage ist, das Inhalationssystem sicher zu bedienen, muss die Therapie von der verantwortlichen Person durchgeführt werden.

Kompressor

Der PARIKompressor dient dazu, Druckluft für den Betrieb eines PARIVerneblers zu erzeugen.

Der PARIKompressor ist für einen Patientenwechsel vorgesehen. Er darf nur für PARIVernebler verwendet werden. Der Kompressor kann vom Patienten selbst bedient werden und darf ausschließlich in Räumen verwendet werden.

Vernebler

Mit dem Vernebler werden Aerosole1 zum Inhalieren erzeugt. Der Vernebler darf in häuslichen Umgebungen aus hygieni-

schen Gründen nur von einem einzigen Patienten verwendet werden. Er ist geeignet für die Behandlung von Patienten aller Altersgruppen.

Nur für die Verneblertherapie zugelassene Lösungen und Suspensionen dürfen verwendet werden.

1) Aerosol: In Gasen oder Luft schwebende kleine Partikel aus fester, flüssiger oder gemischter Zusammensetzung (feiner „Nebel“).

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Eine Anwendung dauert ca.5 bis 10Minuten, maximal jedoch 20Minuten (je nach Flüssigkeitsmenge).

Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung wird entsprechend den individuellen Erfordernissen vom Arzt oder Therapeuten festgelegt.

1.2 Indikation

Erkrankungen der unteren Atemwege.

1.3 Gegenanzeigen

Dieses Produkt ist nur für Patienten geeignet, die selbständig atmen und bei Bewusstsein sind.

1.4 Sicherheitshinweise

Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige Informationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses PARIProdukt sicher angewendet werden.

Verwenden Sie dieses PARIProdukt nur wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben.

Die Gebrauchsinformation der verwendeten Inhalationslösung muss ebenfalls beachtet werden.

Allgemein

Werden nicht zugelassene Lösungen oder Suspensionen für die Vernebelung verwendet, können die Aerosoldaten des Verneblers von den Angaben des Herstellers abweichen.

Dieses Produkt ist nicht für eine Verwendung in einem Anästhesie-Atemsystem oder einem Atemsystem eines Beatmungsgeräts geeignet.

Tracheotomierte Patienten können nicht mit einem Mundstück inhalieren. Sie benötigen spezielles Zubehör, um eine Inhalationstherapie durchführen zu können. In diesem Fall kontaktieren Sie Ihren Arzt für weitere Informationen.

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Sollte sich durch die Therapie keine Verbesserung oder sogar eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes einstellen, wenden Sie sich an medizinisches Fachperso-

nal.

Lebensgefahr durch Stromschlag

Der Kompressor ist ein elektrisches Gerät, das mit Netzspannung betrieben wird. Er ist so konzipiert, dass keine stromführenden Teile zugänglich sind. Bei ungeeigneten Umgebungsbedingungen bzw. wenn der Kompressor oder die Netzleitung beschädigt ist, kann dieser Schutz jedoch verloren gehen. Dadurch kann es zu Kontakt mit stromführenden Teilen kommen. Ein elektrischer Schlag kann die Folge sein. Um diese Gefahr zu vermeiden, beachten Sie die nachfolgenden Hinweise:

– Stellen Sie vor jeder Anwendung sicher, dass das Gehäuse

des Kompressors, die Netzleitung und der Netzstecker unbeschädigt sind. Der Kompressor darf nicht in Betrieb genommen werden,

– wenn das Gehäuse, die Netzleitung oder der Netzstecker

beschädigt ist,

– wenn der Verdacht auf einen Defekt nach einem Sturz

oder Ähnlichem besteht.

– Lassen Sie den Kompressor während des Betriebes nie-

mals unbeaufsichtigt.

– Schließen Sie den Kompressor an eine leicht zugängliche

Steckdose an. Der Netzstecker sollte jederzeit schnell gezogen werden können.

– Schalten Sie den Kompressor sofort aus und ziehen Sie den

Netzstecker aus der Steckdose: – wenn der Verdacht besteht, dass der Kompressor oder

die Netzleitung beschädigt sein könnte (z.B. nach einem Sturz des Kompressors oder bei Geruch nach verschmortem Kunststoff)

– bei Störungen während des Betriebes

2) Medizinisches Fachpersonal: Ärzte, Apotheker und Physiotherapeuten.

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– vor jeder Reinigung und Pflege – unmittelbar nach dem Gebrauch

– Halten Sie die Netzleitung von Haustieren (z.B. Nagetieren)

fern. Diese könnten die Isolierung der Netzleitung beschädigen.

Gefahr durch verschluckbare Kleinteile

Das Produkt enthält Kleinteile. Kleinteile können die Atemwege blockieren und zu einer Erstickungsgefahr führen. Bewahren Sie alle Produktbestandteile stets außer Reichweite von Babys und Kleinkindern auf.

Gefahr eines Gerätedefekts

Beachten Sie die folgenden Hinweise, um einen Gerätedefekt zu vermeiden:

– Stellen Sie sicher, dass die örtliche Netzspannung mit der

Spannungsangabe auf dem Typenschild des Kompressors übereinstimmt.

– Um eine Überhitzung des Kompressors zu vermeiden,

– betreiben Sie den Kompressor nie in einer Tasche, – decken Sie den Kompressor im Betrieb nicht ab, – achten Sie darauf, dass im Betrieb die Lüftungsschlitze

am Kompressor frei bleiben.

– Ziehen Sie die Netzleitung stets am Netzstecker und nicht

an der Leitung aus der Steckdose.

– Achten Sie darauf, dass die Netzleitung niemals geknickt,

gequetscht oder eingeklemmt wird. Ziehen Sie die Netzleitung nicht über scharfe Kanten.

– Halten Sie den Kompressor und die Netzleitung von heißen

Flächen (z.B. Herdplatte, Heizstrahler, offenes Feuer) fern. Das Gehäuse des Kompressors oder die Isolierung der Netzleitung könnten beschädigt werden.

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Beeinträchtigung der Therapie durch elektromagnetische Störungen

Verwenden Sie ausschließlich Original-Ersatzteile und Original-Zubehör von PARI. Die Verwendung von Fremd-Produkten kann zu einer erhöhten elektromagnetischen Störaussendung oder zu einer verminderten Störfestigkeit des PARIKompressors führen.

Hygiene

Beachten Sie folgende Hygienehinweise: – Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbe-

standteile. Verunreinigungen und Restfeuchte führen zu Keimwachstum, wodurch eine erhöhte Infektionsgefahr besteht.

– Waschen Sie sich vor jeder Anwendung und Reinigung

gründlich die Hände.

– Reinigen und trocknen Sie alle Produktbestandteile unbe-

dingt auch vor der ersten Anwendung.

– Verwenden Sie zum Reinigen und Desinfizieren stets Trink-

wasser.

– Trocknen Sie alle Produktbestandteile vollständig nach je-

der Reinigung und Desinfektion.

– Bewahren Sie die Produktbestandteile nicht in feuchter Um-

gebung oder zusammen mit feuchten Gegenständen auf.

Therapie von Babys, Kindern und hilfsbedürftigen Personen

Bei Personen, die nicht in der Lage sind, selbständig die Therapie durchzuführen oder die Gefährdungen nicht einschätzen können, besteht erhöhte Verletzungsgefahr (z.B. Strangulation mit der Netzleitung oder dem Anschlussschlauch). Zu diesen Personen gehören z.B. Babys, Kinder und Personen mit eingeschränkten Fähigkeiten. Bei diesen Personen muss eine für die Sicherheit verantwortliche Person die Anwendung beaufsichtigen oder durchführen.

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Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen

Schwerwiegende Vorkommnisse, die in Verbindung mit diesem PARIProdukt auftreten, müssen unverzüglich dem Hersteller bzw. Händler und der zuständigen Behörde gemeldet werden (Kontaktinformationen sieheSeite4). Vorkommnisse sind schwerwiegend, wenn sie direkt oder indirekt zum Tod oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person geführt haben oder führen könnten.

Kennzeichnung und Klassifizierung der Warnhinweise

Sicherheitsrelevante Warnungen sind in dieser Gebrauchsanweisung in die folgenden Gefahrenstufen eingeteilt:

GEFAHR

GEFAHR bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu schwersten Verletzungen oder zum Tod führen wird, wenn sie nicht vermieden wird.

WARNUNG

WARNUNG bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu schwersten Verletzungen oder zum Tod führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.

VORSICHT

VORSICHT bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.

HINWEIS

HINWEIS bezeichnet Situation, die zu Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.

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2 PRODUKTBESCHREIBUNG

2.1 Lieferumfang

Im Lieferumfang sind folgende Komponenten enthalten (die Abbildung auf der Verpackung kann abweichen):

(1) Kompressor (2) PARILCSPRINTVernebler

(2a) Vernebleroberteil (2b) Düsenaufsatz (blau) (2c) Verneblerunterteil (2d) Mundstück (2e) Anschlussschlauch

3) Mit PARIPIF-ControlSystem. PIF = Peak Inspiratory Flow (Einatemspitzenflusskontrolle) [siehe:Therapie durchführen, Seite23]. Nicht in allen Produktvarianten enthalten.

8 567 4

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2.2 Funktionselemente

Der Kompressor verfügt über folgende Funktionselemente:

(1) Tragegriff (2) Netzleitung (untrennbar mit dem Kompressor verbunden)

(2a) Kabelhalterung (3) Lüftungsschlitze (4) Halterung für Vernebler (5) Typenschild (Geräteunterseite) (6) Druckluftanschluss (7) Luftfilter (8) Ein-/Aus-Schalter

Druckluft

Aerosol

Druckluft

Aerosol

Umgebungsluft

Flüssigkeit

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2.3 Funktionsbeschreibung

Der Kompressor versorgt den Vernebler mit Druckluft. Der Vernebler erzeugt bei Zufuhr

von Druckluft Aerosol aus der eingefüllten Flüssigkeit, z.B. dem Medikament. Dieses Aerosol wird über das Mundstück oder ggf. über eine Maske in die Lunge eingeatmet.

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