Oticon Medical Digisonic SP Instruction Manual

EN - Instructions for use, pages 3 to 9 FR - Instructions d’utilisation, pages 11 à 17 DE - Bedienungsanweisungen, Seiten 19 bis 25 IT - Istruzioni per l’uso, pagine da 27 a 33 ES - Instrucciones de funcionamiento, páginas 35 a 41 SK - Návod na použitie, strany 43 až 49 PL - Instrukcja użytkowania, strony od 51 do 57 PT - Instruções de utilização, páginas 59 a 65 RO - Instrucţiuni de utilizare, paginile 67 până la 73 NL - Gebruiksinstructies, pagina’s 75 tot 81 TR - Kullanım talimatları, sayfa 83 ila 89 EL - Οδηγίες χρήσης, σελίδες 91 έως 97 RU - Инструкции по применению, стр. 99 - 105

CONTENTS

1. DESCRIPTION ................................................................................................................. 4

Model Name ............................................................................................................ 4

Commercial Identication ........................................................................................ 4

Device Description .................................................................................................. 4

2. PACKAGE CONTENTS .................................................................................................... 4

3. LIST OF COMPATIBLE ACCESSORIES ......................................................................... 4

4. SYMBOLS AND MEANINGS ........................................................................................... 4

5. INDICATIONS ................................................................................................................... 4

6. MEDICAL CONTRAINDICATIONS .................................................................................. 5

7. ADVERSE SIDE EFFECTS .............................................................................................. 5

8. PRECAUTIONS ................................................................................................................ 5

9. CAUTION, INTERACTION WITH CLINICAL TREATMENTS AND INVESTIGATIONS ......... 6

Caution .................................................................................................................... 6

High-Energy Electrical Field .................................................................................... 6

Electrotherapy ................................................................................................... 6

Electrosurgery ................................................................................................... 6

Electroshock Therapy and Debrillation ........................................................... 6

Medical Diathermy ................................................................................................... 6

Diagnostic Tests and Treatment with Ultrasound .................................................... 6

Radiation Therapy with Ionizing Radiation .............................................................. 6

Non-Ionizing Electromagnetic Radiation ................................................................. 6

10. INSTRUCTIONS FOR USE ............................................................................................ 7

11. EXPLANTATION ............................................................................................................ 9

12. TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE DIGISONIC® SP IMPLANT .......................... 9

13. PERFORMANCE CHARACTERISTICS ........................................................................ 9

14. SPECIFICATIONS AND CHARACTERISTICS OF THE ELECTRODE-ARRAY ........... 9

MRI (Magnetic Resonance Imaging) ................................................................ 6

Electrosurgery ......................................................................................................... 7

Preoperative Management ...................................................................................... 7

Intraoperative Management .................................................................................... 7

Placing the Incision and Positioning the Receiver ............................................ 7

Handling the Implant ......................................................................................... 7

Orientating the Implant ...................................................................................... 7

Attaching the Implant ........................................................................................ 8

Inserting the Electrode-Array ............................................................................ 8

Positioning the Reference Electrode ................................................................. 8

Conrming Functioning of the Implant .............................................................. 8

1. DEVICE DESCRIPTION

• Model Name

Digisonic

SP Cochlear Implant

• Commercial Identication

I-SP-SD

• Device Description

The Digisonic to profound perceptive deafness. This transcutaneous cochlear implant functions with a behind the ear external processor (DIGI SP/ SAPHYR By means of electromagnetic coupling, an external antenna transmits the acoustic signal processed by the processor to the Digisonic Le Digisonic

SP is a multi-channel cochlear implant intended to rehabilitate bilateral severe (second degree)

SP) or with a micro-behind the ear processor with remote battery (DIGI SP’K).

SP includes an electrode-array with 20 electrodes that is inserted into the cochlea (inner ear). Each

SP implant implanted under the skin behind the auricle of the ear.

electrode stimulates a dierent set of auditory nerve bers and is associated with a frequency band of the sound

signal that is processed by the external processor. The implant and the external antenna contain a magnet; the external antenna is thus kept in place relative to the implant by magnetic attraction. The Digisonic not contain its own electric power source; it receives the energy necessary for functioning by electromagnetic

coupling. Consequently, when the external antenna is not correctly positioned relative to the Digisonic

SP does

SP, the

implant is passive.

2. PACKAGE CONTENTS

1 Digisonic

SP (I-SP-SD) implant, 1 silicone implant template, 1 attachment system, 1 wearer-ID card, and

accompanying documents.

3. LIST OF COMPATIBLE ACCESSORIES

The implant is supplied with the following accessories:

• 1 silicone implant gauge used during the surgery to verify the correct positioning of the implant under the

skin.

• 2 self-tapping screws used to x the implant in position; these do not require any pre-drilling.

4. SYMBOLS AND MEANINGS

Catalog reference

Sterilization method: ethylene oxide Product delivered sterile

Important. Read the accompanying documentation

Maintain humidity level between 15% and 75%.

Single-use device, do not reuse Manufacturing date

STORAGE: store in a cool dry place. Storage temperature between -20° C and +50° C.

Batch code

Fragile; handle with care Use by date

Do not use if package is damaged Serial number

Do not re-sterilize Manufacturer

Waste electrical and electronic equipment

(WEEE)

5. INDICATIONS

The multi-channel Digisonic

SP cochlear implant is designed to rehabilitate patients who have 2nd degree

Instructions for use

severe to total bilateral hearing loss with a speech intelligibility level of less than 50% at 60 dB HL in open-set

format with the use of a hearing aid (professional medical opinion required).

6. MEDICAL CONTRAINDICATIONS

The Digisonic

SP cochlear implant is not indicated in patients with perceptive hearing loss accompanied by

signicant lesions of the cochlea (major cochlear malformation, fracture of the petrous part of the temporal bone, signicant ossication in the cochlea), auditory nerve (axonal neuropathy, tumor near or on the auditory nerve

such as a neurinoma, complete destruction of both auditory nerves), a severe anomaly of the auditory pathways, acute or chronic middle ear conditions (including tympanic membrane perforation), is psychologically unstable or has a contact allergy to implant materials (silicone, platinum iridium, titanium). Other types of implants may be recommended.

7. ADVERSE SIDE EFFECTS

For patients who meet the indications, implantation has typical risks associated with surgery (eects from

general anesthesia, infections, etc.) which is independent of the product itself. However, there is also a risk

that the patient’s body may reject the implant or a part of the implant; this risk has been reduced by using

biocompatible materials in the design.

Complications associated with the cochlear implant operating technique (temporary or permanent facial

paralysis, risk of meningeal irritation syndrome, changes in taste, dizziness, tinnitus, etc.) are rare, but should be considered carefully. It is important to inform every cochlear implant candidate about these potential risks.

Specic information should be given to the patient regarding the symptoms and the initial signs of meningeal

irritation syndrome. According to current recommendations, pneumococcal vaccination is also strongly recommended.

Once the implant is in place, there remain certain risks that may result in explantation. Explantation requires

another surgical intervention under general anesthesia. Explantation may occur in the following cases:

- Medical complication

- Implant malfunction

- Displacement of the device as a result of trauma

- Extrusion of the implant

These potential problems were evaluated during product design and the materials and design of the implant have been chosen to minimize these risks.

Finally, the long-term eects from trauma associated with the insertion of electrodes and chronic electrical stimulation are unknown at the present time. These eects may include cochlear ossication or degeneration of the nerve bers, and may require replacement of the implant or lead to a reduced response to stimulation.

8. PRECAUTIONS

Information to give the Patient

- Inform the patient of the benets of a cochlear implant, and also the adverse side eects which could occur

(see §7).

- The supplied identication card must be fully completed and given to the wearer.

- Inform the patient that they must present the identication card prior to any medical examination or treatment.

- Advise the patient to carefully read the user instructions supplied with his/her external processor, in particular the section relating to the warnings for use.

- Tell the patient to contact the implantation center In case of failure or malfunction of the cochlear implant system.

- Contact sports (rugby, boxing, etc.) are strongly discouraged, since strong impacts to the area of the implant can damage it.

- Scuba diving: Recreational scuba diving is not recommended at depths below 20m. Excess pressure can damage the implant. Moreover, engaging in professional deep-sea diving activities is strongly discouraged, since the implant is not guaranteed against repeated high pressure stresses.

- Access to restricted areas: Please consult a physician before entering restricted access areas (MRI exam room, walk-through metal detectors, 3D scanning booths, etc.).

9. CAUTION, INTERACTION WITH CLINICAL TREATMENTS AND INVESTIGATIONS

- Caution: Implantable device parts should not be reused if they have been previously implanted in another

patient.

- High-energy electrical eld:

- Electrotherapy: Electrotherapy may send currents of varying strengths. The use of high-voltage electric-

current electrotherapy techniques is prohibited due to the risk of damage to the implant system. However,

low-voltage electrotherapy may be considered only if the electrodes are not placed in areas of the head or neck.

- Electrosurgery: Avoid the use of monopolar electrosurgical instruments. These instruments can create

radio-frequency elds with electrical voltages that could create coupling between the tip of the instrument

and the electrode-array. Induced currents could damage the cochlear tissue or produce permanent damage to the implant. As soon as a cochlear implant is removed from its packaging in the operating room, any

monopolar scalpel should be turned o to avoid any damage to the implant. However, bipolar electric scalpels may be used as long as it is not near or in direct contact with the cochlear implant.

- Electroshock therapy and debrillation: Sending several thousand volt electrical shocks through the body is not advised in a patient wearing a cochlear implant. Electrical shocks can cause tissue damage in the cochlea or permanently damage the implant. In a life-threatening situation, only the medical team is in a position to make a decision. If the situation is not life-threatening for the patient, please contact Neurelec.

- Medical diathermy: Electromagnetic diathermy cannot be used on patients with implants containing metal. This may cause irreversible damage to tissue (burning of the cochlea) or the implant. However, ultrasonic diathermy may be considered on areas of the body that do not touch the head or neck.

- Diagnostic tests and treatment with ultrasound: The implant should not be exposed to therapeutic levels of ultrasonic energy. The device may inadvertently concentrate the ultrasound and be damaged.

- Radiation therapy with ionizing radiation: During radiation therapy sessions, we strongly advise against direct irradiation of the implant area. Direct, massive exposure of the implant to radiation could lead to partial or total loss of implant functions. This damage is not necessarily immediately noticeable.

- Non-ionizing electromagnetic radiation:

- MRI (Magnetic Resonance Imaging): The Digisonic

SP implant contains a permanent magnet. An

MRI exam or the application of an intense magnetic eld in the area of the implant could lead to damage totheimplant and/or the patient. It is however possible to perform an MRI exam at 1.5 Tesla by following therecommendations. In this case, the radiologist should ll out an exam form available from the website

www.neurelec.com.

Refer to the processor’s user manual for more information.

10. INSTRUCTIONS FOR USE

Please note! Electrosurgery: Once the implant is put into place, the rest of the surgical procedure should not include the

use of any monopolar electrosurgical instruments. These instruments can create radio-frequency elds with

electrical voltages that could damage the implant. Bipolar electric scalpels can be used as long as they are not used near or in contact with the cochlear implant.

Preoperative management

- Before performing the rst Digisonic technical specications of the Digisonic

SP implantation, the operator should become familiar with the particular

SP cochlear implant and the associated surgical technique.

- Before implantation, patients should be informed of the benets of a cochlear implant and its possible

secondary risks (see §7).

Intraoperative management

- Placing the incision and positioning the receiver: Before making the incision for the skin ap, determining

the optimal site of the implanted system is recommended. In doing so, the location of the incision should account for the fact that the implant should not be placed below the auricle but at a large enough distance for the patient

to wear the processor behind the ear without conicting with the position of external antenna. In addition, the

incision line should be far enough away from the implant to prevent the risk of postoperative extrusion or infection.

Using a sterile skin pencil to draw the retroauricular incision line oset about 1cm from the retroauricular crease

and the receiver’s position about 2 cm away from the auricle of the ear is therefore recommended. These locations can be determined by using the implant template and the processor template (supplied separately

upon request) placed in position over the ear.

After making the incision, use the implant template to prepare the location necessary for the proper positioning

of the receiver. The surface of the bone should be checked to make sure it is at enough to subsequently attach

the receiver in place easily with screws.

- Handling the implant: Remove the implant from the sales packaging only after completing the standard surgical procedures up to starting the cochleostomy. Open the outer packaging making sure the implant is not damaged. After carefully cutting the suture threads holding the implant in place, gently remove the implant from its sterile holder. Avoid touching and/or bending the electrode array. Do not use sharp surgical instruments that could damage the electrode-array.

- Orientating the implant: The engraved surface of the Digisonic

SP implant (NEURELEC, BOTTOM) should

not be visible in conguration for use and should therefore be turned toward the skull. This titanium metal-plate

contains, as follows, important information with which to identify the implant:

Information bone-side surface

Serial number (SN): DR: Digisonic Receiver 00: year of manufacture K : SP version 1234: incremental number

Manufacturer name

Implant type (model): The Digisonic® SP implant

is identied by the

DIGISONIC® SP inscription

- Attaching the implant: No milling of the bone is needed for the implant bed. Simply slide the receiver under

the temporal muscle into the location prepared using the silicone template. Conrm that the implant is positioned properly and cannot rock with application of nger pressure. Only access to the implant’s mounting tabs is

required for attaching the system. The implanted receiver has to be stabilized

to prevent any possible displacement, which could create tension and lead to possible damage to the electrode wires. It is therefore recommended to secure it in place with the two self-tapping screws provided in the packaging, and prepositioned in the implant holder. Follow the steps below to remove the screws from the holder:

• Insert the screwdriver (provided with the initial surgical kit) into the screw using rm axial pressure.

• Unscrew the screw while slowly withdrawing it from the holder.

• The screw is now attached to the screwdriver and can be used.

Gently position the rst screw into one of the xation system’s titanium inserts. It is recommended to hold the

screwdriver vertical to the implant’s axis to make attachment easier. Tighten the screw until feeling resistance, then progressively free the screwdriver by applying a slight circular motion to it. Check that it is secure, then repeat the same procedure for the second screw.

Note: Neither the surgeon nor any person not authorized by Neurelec may make changes to the implant (such

as to the xation system).

- Inserting the electrode-array: Orient the electrode-array so as to insert following the cochlear spiral. Guide the end of the electrode-array towards the base of the scala tympani using the insertion claw or small forceps, then progressively insert the electrode-array forcing as little as possible. Finish the insertion by pressing down on the silicone extracochlear push rings. Once insertion is complete, the rings should block the cochleostomy. The electrode array may be attached to prevent the risk of migration. The attachment method and attachment points will depend on the surgical access and the surgeon’s preferences.

- Positioning the reference electrode: Place the extracochlear reference ball electrode against the bone under the temporal muscle.

- Conrming functioning of the implant: Impedance measurements, before or after closing the incision, can

conrm the proper functioning of the implanted device.

11. EXPLANTATION

If malfunction of the Digisonic

SP implant is suspected, an expert review of the system must be done with

the help of Neurelec clinical support. If malfunction of the implant is conrmed and the medical team decides

to explant, it is important to contact Neurelec, who will inform you of the explantation procedure to follow. It is

especially important to request an explantation kit from Neurelec so that the explanted system may be sent back,

and thus the expert review of the device may be performed.

12. TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE DIGISONIC® SP IMPLANT

Primary function Cochlear implant

Stimulation mode Balanced biphasic stimulation

Stimulation rate 24,000 pps maximum (pps: pulses per second)

- Impedance measurement

- Measurement of the implant’s power

Other available functions

- Integrity test*

- EABR (Evoked Auditory Brainstem Response)*

- Stapedius reex

Psychoacoustic tests (gap test, etc.)*

* With associated equipment

Weight 10.5 g

Dimensions

Diameter 30.2 mm – Thickness: ranging from

4.9 (edge) to 5.75 mm (center)

Volume 4 cm3

- LSR 40 shore A silicone

- Silicone HCR 35 shore A and HCR 50 shore A

Material in direct contact with human tissue

- Silicone adhesive

- Platinum iridium 10%

- Titanium grade 2

- Titanium grade 5

13. PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Characteristics of the output signal

(on resistance of 1 kΩ)

Max 2V -255µs

V: 0 to 4V I: 10 µA to 2 mA

Δt: 10 µs to 255 µs

Impedance measurement Yes: Normal values: 500Ω – 5kΩ

MRI safety level

Recommended methods for determining the proper functioning of the system

Compatible with 1.5 Tesla. Refer to the recommendations

Yes. Impedance measurement and integrity test

(with collection equipment)

14. SPECIFICATIONS AND CHARACTERISTICS OF THE ELECTRODE-ARRAY

Monopolar electrical congurations Common ground

Number of independent active electrodes 20

Reduced cochleostomy size 1 mm diameter

General shape Straight with shape memory

Shape at apex Soft tip

Shape at the base Two 1.5 mm diameter push rings

Constituent materials

- Connecting wire: Platinum iridium 10%

- Stimulation electrodes: Platinum iridium 10%

Insulation PEI (polyesterimide)

- Length: 26mm

- Diameter at the base and at the apex: 1.07 mm and

0.5 mm

Dimensions

- Minimum and maximum surface area of the stimulation electrodes: 0.39 mm² and 0.77 mm²

- Distance between electrodes: 0.7 mm

- Maximum distance between proximal and distal electrodes: 22.3 mm

- In case of doubt about the specied performance, please contact Neurelec customer service for your safety.

- Should you have any comments or if the information provided is incomplete, please contact your manufacturer or your local distributor.

Digisonic

SP is a registered trademark of Neurelec-France

SOMMAIRE

1. DESCRIPTION 4

Désignation du modèle 4

Identication commerciale 4

Descriptif du dispositif 4

2. CONTENU DE L’EMBALLAGE 4

3. LISTE DES ACCESSOIRES COMPATIBLES 4

4. SYMBOLES ET SIGNIFICATIONS 4

5. INDICATIONS 4

6. CONTRE-INDICATIONS MEDICALES 5

7. EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES 5

8. PRECAUTIONS D’UTILISATION 5

9. MISE EN GARDE, INTERACTION AVEC LES THERAPIES ET INVESTIGATIONS CLINIQUES 6

Mise en garde 6

Champ électrique de haute énergie 6

Electrothérapie 6 Electrochirurgie 6

Electrochocs, débrilation 6

Diathermie médicale 6 Diagnostic et traitement aux ultrasons 6

Rayonnements ionisants thérapeutiques (Radiothérapie) 6 Rayonnements électromanétiques non ionisants 6

10. MODE D’EMPLOI 7

11. EXPLANTATION 9

12. SPECIFICATIONS TECHNIQUES DE L’IMPLANT DIGISONIC® SP 9

13. CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES 9

14. SPECIFICATIONS ET CARACTERISTIQUES DU RESEAU D’ELECTRODES 9

IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique) 6

Electro-chirurgie 7 Pré-opératoires 7 Per-opératoires 7

Repérage de l’incision et de la position du récepteur 7 Manipulation de l’implant 7 Orientation de l’implant 7 Fixation de l’implant 8 Insertion du porte-électrodes 8 Positionnement de l’électrode de référence 8

Vérication du fonctionnement de l’implant 8

1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

• Désignation du modèle

Implant cochléaire Digisonic

• Identication commerciale

I-SP-SD

• Descriptif du dispositif

Le Digisonic bilatérales sévères (2ème degré) à profondes. Cet implant cochléaire, de type transcutané, fonctionne avec un processeur externe de type contour d’oreille (DIGI SP/ SAPHYR

batterie déportée (DIGI SP’K). Une antenne externe transmet par couplage électromagnétique le signal acoustique traité par le processeur, à l’implant Digisonic

Le Digisonic

SP est un implant cochléaire multicanaux destiné à la réhabilitation des surdités de perception

SP) ou de type micro-contour d’oreille avec

SP comprend un porte-électrodes de 20 électrodes qui est inséré dans la cochlée (oreille interne).

SP implanté sous la peau derrière le pavillon de l’oreille.

Chaque électrode stimule diérents contingents de bres nerveuses auditives et est associée à une bande de fréquences du signal sonore traité par le processeur externe. L’implant et l’antenne externe contiennent un aimant, l’antenne externe est ainsi maintenue en regard de l’implant par attraction magnétique. Le Digisonic SP ne contient pas d’alimentation électrique propre, il reçoit l’énergie nécessaire à son fonctionnement par couplage électromagnétique. Ainsi lorsque l’antenne externe n’est pas positionnée en regard du Digisonic

SP,

l’implant est passif.

2. CONTENU DE L’EMBALLAGE

1 implant Digisonic

SP (I-SP-SD), 1 gabarit d’implant en silicone, 1 système de xation, 1 carte de porteur,

lesdocuments d’accompagnement.

3. LISTE DES ACCESSOIRES COMPATIBLES

L’implant est fourni avec les accessoires suivants :

• 1 gabarit d’implant en silicone utilisé pendant la chirurgie pour vérier le bon positionnement de l’implant

sous la peau.

• 2 vis auto-taraudeuses utilisées pour la xation de l’implant en position ; elles ne nécessitent pas de perçage

préalable.

4. SYMBOLES ET SIGNIFICATIONS

Référence catalogue

Méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène Produit livré stérile

Attention. Il est nécessaire de consulter les documents d’accompagnement

Limitation d’humidité comprise entre 15% et 75%.

Dispositif à usage unique, ne pas réutiliser Date de fabrication

Condition de STOCKAGE : stocker dans un endroit sec et frais Température de stockage de -20° C à +50° C.

Code de lot

Fragile ; manipuler avec soin Date limite d’utilisation

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Numéro de série

Ne pas re-stériliser Fabricant

Déchets d’équipement d’appareils électriques et électroniques (DEEE)

5. INDICATIONS

L’implant cochléaire multicanaux Digisonic

SP est destiné à la réhabilitation des surdités sévères de 2eme

Instructions de fonctionnement

degré à totales bilatérales avec une intelligibilité inférieure à 50% à 60dBHL en champ libre avec prothèses auditives (avis médical indispensable).

6. CONTRE-INDICATIONS MEDICALES

L’implant cochléaire Digisonic

SP n’est pas indiqué pour les personnes sourant de surdité de perception accompagnée d’importantes lésions de la cochlée (malformation cochléaire majeure, fracture du rocher, ossication importante dans la cochlée), du nerf auditif (neuropathie axonale, tumeur à proximité ou sur le

nerf auditif comme les neurinomes, destruction complète des deux nerfs auditifs), d’une atteinte sévère des

voies auditives, de maladies de l’oreille moyenne aigües ou chroniques (incluant la perforation de la membrane tympanique), d’une condition psychologique fragile ou d’une allergie au contact des matériaux de l’implant

(silicone, platine iridium, titane). D’autres types d’implants pourront être proposés.

7. EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES

Pour les patients répondant aux indications, l’implantation présente tout d’abord les risques classiques liés à l’opération chirurgicale (suites de l’anesthésie générale, infections…) pour lesquels le produit en lui-même n’est pas responsable. Il existe cependant un risque de rejet de l’implant ou d’une partie de l’implant par l’organisme du patient : ce risque a été diminué en proposant des matériaux biocompatibles lors de la conception.

Les risques de complications associés à la technique opératoire de l’implant cochléaire (paralysie faciale transitoire ou dénitive, risque méningé, modication du goût, vertiges, acouphènes, etc.) sont rares mais

doivent cependant être considérés avec attention. Il est donc important d’informer tout candidat à l’implantation

cochléaire sur ces risques potentiels. Une information particulière doit être formulée au patient concernant

les symptômes et premiers signes de méningite. Selon les recommandations en vigueur, la vaccination

antipneumococcique est par ailleurs vivement recommandée.

Une fois l’implant posé, il demeure des risques pouvant entraîner une explantation, avec pour conséquence un

nouvel acte chirurgical avec anesthésie générale. L’explantation peut avoir lieu dans plusieurs cas :

- Complication médicale

- Dysfonctionnement de l’implant

- Déplacement du dispositif après un choc traumatique

- Extrusion de l’implant

Ces cas ont été évalués au cours de la conception du produit. Aussi, des choix technologiques ont orienté sa

conception dans le but de les limiter.

Enn, les eets à long terme résultant des traumatismes liés à l’insertion des électrodes et à la stimulation électrique chronique sont inconnus à ce jour. Ces eets pourraient être une ossication cochléaire ou une dégénérescence des bres nerveuses, et pourraient avoir pour conséquence le remplacement de l’implant, ou

une dégradation de la réponse à la stimulation.

8. PRÉCAUTIONS D’UTILISATION

Informations à donner au Patient :

- L’informer des bénéces de l’implant cochléaire, et de ses eets secondaires indésirables éventuels (cf §7).

- La carte de porteur, qui lui est remise, doit être dûment complétée.

- Lui indiquer qu’il est impératif de présenter la carte-porteur pour tout examen ou traitement médical.

- Lui recommander de lire attentivement la notice d’utilisation remise avec son processeur externe et notamment le paragraphe concernant les précautions d’emploi.

- En cas de défaillance ou de modication du fonctionnement du système d’implant cochléaire, lui indiquer de

contacter son centre d’implantation.

- Les sports de contact (ex : rugby, boxe...) devront être vivement déconseillés, un choc violent dans la région de l’implant pourrait l’endommager.

- Plongée sous-marine : La pratique occasionnelle de la plongée autonome n’est pas conseillée en dessous de 20m de profondeur. En eet, une surpression pourrait endommager l’implant. D’autre part, il est fortement déconseillé de pratiquer une activité professionnelle de plongée sous-marine ; l’implant n’étant pas garanti pour

des sollicitations répétées de surpression.

- Accès aux zones protégées : Prendre l’avis du médecin avant de pénétrer dans des zones d’accès protégées

(salle d’examen IRM, portique de détection, cabine de scanner 3D…).

9. MISES EN GARDE, INTERACTION AVEC LES THÉRAPIES ET INVESTIGATIONS CLINIQUES

- Mise en garde : Les parties implantables du dispositif ne doivent pas être réutilisées si celles-ci ont été

préalablement implantées chez un autre patient.

- Champ électrique de haute énergie :

- Electrothérapie : L’électrothérapie peut envoyer des courants plus ou moins forts. Le recours aux techniques

d’électrothérapie à courants électriques de haut voltage est interdit pour risque de dommages sur le système d’implant. Cependant, l’électrothérapie à faible voltage peut être envisagée à la seule condition que les

électrodes ne soient pas posées sur les zones de la tête et du cou.

- Electrochirurgie : Eviter l’utilisation d’instruments électro-chirurgicaux monopolaires. Ces instruments

peuvent produire des champs radio-fréquence avec des tensions électriques susceptibles de créer un

couplage entre l’extrémité de l’instrument et le porte-électrodes. Des courants induits pourraient endommager

les tissus cochléaires ou générer des dégâts permanents à l’implant. Ainsi, au bloc opératoire, dès qu’un

implant cochléaire est sorti de son emballage, tout bistouri monopolaire se doit d’être éteint pour éviter tout dommage à l’implant. Cependant, l’emploi de bistouris électriques bipolaires est autorisé tant qu’il n’est pas au voisinage ou en contact direct avec l’implant cochléaire.

- Electrochocs, débrillation : L’envoi de chocs électriques de plusieurs milliers de volts parcourant le corps est déconseillé sur un patient porteur d’implant cochléaire. Les électrochocs peuvent causer des dégâts tissulaires dans la cochlée ou générer des dommages permanents à l’implant.

Dans le cas où une situation est vitale, seule l’équipe médicale est en mesure de prendre une décision. Dans

le cas où la situation n’est pas vitale pour le patient, merci de prendre contact avec Neurelec

- Diathermie médicale : Il est interdit d’utiliser la diathermie par rayons électromagnétiques sur un patient porteur d’éléments implantés contenant du métal. Celle-ci peut causer des dommages irréversibles sur les tissus (brûlure de la cochlée) et sur l’implant. Cependant, la diathermie par ultrasons peut être envisagée sur les zones corporelles ne touchant pas celles de la tête et du cou.

- Diagnostic et traitement aux ultrasons : L’implant ne doit pas être exposé à des niveaux thérapeutiques d’énergie ultrasonique. En eet, le dispositif peut par inadvertance concentrer le champ ultrasonique et subir

des dommages.

- Rayonnements ionisants thérapeutiques (radiothérapie) : Lors des séances de radiothérapie, il est fortement déconseillé d’irradier directement la zone de l’implant. Une exposition massive et directe de l’implant

aux rayons pourrait entraîner une perte partielle, voire totale, des fonctionnalités de l’implant. Les dommages ne

sont pas forcément manifestes.

- Rayonnements électromagnétiques non ionisants :

- IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) : L’implant Digisonic

SP contient un aimant permanent. Un

examen IRM ou l’application d’un champ magnétique intense au voisinage de l’implant pourrait occasionner des dommages à l’implant et/ou au patient. Il est cependant possible d’eectuer un examen IRM à 1,5

Tesla en respectant les recommandations. Dans ce cas, le radiologue doit remplir un formulaire d’examen disponible sur le site www.neurelec.com.

Se référer au manuel utilisateur du processeur pour obtenir des informations complémentaires.

10. MODE D’EMPLOI

Attention ! Electrochirurgie : Dès la mise en place de l’implant, la suite du geste chirurgical ne doit plus s’eectuer à

l’aide d’instruments électro-chirurgicaux monopolaires. Ces instruments peuvent produire des champs radio-

fréquence avec des tensions électriques susceptibles d’endommager l’implant. L’emploi du bistouri électrique bipolaire est autorisé tant qu’il n’est pas au voisinage ou en contact direct avec l’implant cochléaire.

Pré-opératoires

- Avant d’eectuer sa première implantation de Digisonic techniques particulières de l’implant cochléaire Digisonic

SP, l’opérateur doit s’informer des spécications

SP et de la technique chirurgicale associée.

- Avant l’implantation, les patients doivent être informés des bénéces de l’implant cochléaire et de ses risques

éventuels secondaires (voir §7).

Per-opératoires

- Repérage de l’incision et de la position du récepteur : Avant de procéder à l’incision du lambeau cutané, il

est conseillé de repérer la position du système implanté. Ainsi, la détermination de l’incision doit considérer le

fait que l’implant ne doit pas être positionné sous le pavillon mais à une distance susamment importante pour permettre au patient de porter le processeur contour d’oreille sans conit avec la position de l’antenne externe. D’autre part, la ligne d’incision doit être située à une distance susante de l’implant an d’éviter tout risque d’extrusion ou d’infection post-opératoire. Il est donc conseillé de marquer avec un crayon dermographique stérile la ligne d’incision rétro-auriculaire décalée d’environ un centimètre du sillon rétro-auriclaire, ainsi que la position

du récepteur à environ 2cm du pavillon de l’oreille, dont la localisation est déterminée grâce à l’emploi du gabarit d’implant et du gabarit de processeur (fourni séparément sur demande) à placer en position sur l’oreille.

Lorsque l’incision est réalisée, utiliser le gabarit d’implant pour préparer l’emplacement nécessaire au bon positionnement du récepteur. Il est recommandé de vérier que la surface osseuse est susamment plane pour faciliter la xation ultérieure du récepteur à l’aide des vis.

- Manipulation de l’implant : Retirer l’implant de la boite commerciale uniquement après avoir réalisé les étapes chirurgicales classiques jusqu’à l’abord de la cochléostomie. Ouvrir alors l’emballage externe en s’assurant que

l’implant n’est pas endommagé. Retirer ensuite délicatement l’implant de son support stérile après avoir coupé

avec précaution les ls de suture de maintien. Eviter de toucher et/ou de plier le porte-électrodes, et ne pas utiliser d’instruments chirurgicaux coupants qui pourraient endommager le porte-électrodes.

- Orientation de l’implant : La face gravée de l’implant Digisonic

SP (NEURELEC, BOTTOM) ne doit pas

être visible en conguration d’utilisation et donc orientée du côté du crâne. Cette plaque métallique en titane comporte certaines informations importantes permettant l’identication de l’implant qui sont détaillées ci-après :

Indication face côté os

Numéro de série (sn) : DR : Digisonic Receiver 00 : année de fabrication K : version SP 1234 : n° incrémental

Nom du fabricant

Type d’implant (model) : L’implant Digisonic® SP est

identié par l’inscription

DIGISONIC® SP

- Fixation de l’implant : Aucun fraisage osseux pour le lit d’implant n’étant nécessaire, il sut de faire glisser le récepteur sous le muscle temporal, dans l’emplacement préparé à l’aide du gabarit en silicone. S’assurer que

l'implant est bien placé et ne peut basculer sous la pression des doigts. Seul l’accès aux ailettes de l’implant est

nécessaire pour permettre la xation du système. Le récepteur implanté doit être impérativement stabilisé an d’éviter des déplacements éventuels pouvant créer des tensions et engendrer un dommage potentiel au niveau des ls d’électrodes. Il

est donc recommandé de le maintenir en place par les deux vis auto-taraudantes fournies dans le packaging, pré-positionnées sur le support de l’implant. Pour retirer les vis de leur support respectez-la procédure suivante:

• Introduire le tournevis dans la vis en exerçant une ferme pression axiale.

• Dévisser la vis en retirant lentement la vis du support.

• La vis est maintenant xée sur le tournevis et peut être utilisée.

Venir délicatement positionner la première vis dans l’un des inserts en titane du système de xation. Il est

recommandé de maintenir le tournevis en position verticale en rapport avec l’axe de l’implant pour faciliter

la xation. Visser jusqu’à ressentir un blocage, puis dégager progressivement le tournevis en appliquant un petit mouvement circulaire sur celui-ci. Vérier la bonne tenue puis recommencer la même procédure avec la

deuxième vis.

Attention : Aucune modication ne peut être apportée sur l’implant (ex : système de xation) par le chirurgien ou toute autre personne non habilitée par Neurelec.

- Insertion du porte-électrodes : Orienter le porte-électrodes de façon à procéder à une insertion qui suive la spirale cochléaire. Guider l’extrémité du porte-électrodes vers le fond de la rampe tympanique à l’aide de la fourchette d’insertion ou d’une ne pince puis insérer progressivement le porte-électrodes en forçant le moins

possible. Finaliser l’insertion en prenant appui sur les anneaux de poussée extra-cochléaires en silicone. A la

n de l’insertion, les anneaux doivent obstruer la cochléostomie. Le porte-électrodes peut être xé an d’éviter tout risque de migration. La méthode utilisée ainsi que les points de xation dépendent de l’accès chirurgical et

des préférences du chirurgien.

- Positionnement de l’électrode de référence : Placer l’électrode de référence boule extra-cochléaire contre l’os sous le muscle temporal.

- Vérication du fonctionnement de l’implant : La réalisation de mesures d’impédances, avant ou après la fermeture de l’incision, permet de s’assurer du bon fonctionnement du dispositif implanté.

11. EXPLANTATION

En cas de suspicion de dysfonctionnement de l’implant Digisonic

SP, il est nécessaire de mener une expertise

du système avec la collaboration du référent clinique Neurelec. Dans le cas où le dysfonctionnement de l’implant serait conrmé et que la décision de l’équipe médicale amène au choix d’une désimplantation, il est important de contacter Neurelec qui vous informera de la procédure d’explantation à suivre. Notamment, il est nécessaire de demander auprès de Neurelec le kit d’explantation qui permettra de réacheminer le système désimplanté et

ainsi mener l’expertise du dispositif

12. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DE L’IMPLANT DIGISONIC® SP

Fonction principale Implant cochléaire

Mode de stimulation Stimulation biphasique équilibrée

Vitesse de stimulation 24000 pps maximum (pps : pulsation par seconde)

- Mesure d’impédance

- Mesure d’alimentation de l’implant

Autres fonctions disponibles

- Test d’intégrité*

- PEA (Potentiels Evoqués Auditifs)*

- Réexe stapédien Tests psycho-acoustiques (gap test, etc.)* * avec équipements associés

Masse 10.5 g

Dimensions

Diamètre 30.2mm – Epaisseur : de 4.9mm (bord) à 5.75mm (centre)

Volume 4 cm3

- Silicone LSR 40 shore A

- Silicone HCR 35 shore A et HCR 50 shore A

Matériaux en contact direct avec les tissus humains

- Silicone adhésif

- Platine iridium 10%

- Titane grade 2

- Titane grade 5

13. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES

Caractéristiques du signal de sortie (sur résistance de 1 kΩ)

Max 2V -255µs

U : 0 à 4V I : 10 µA à 2 mA

Δt : 10 µs à 255 µs

Mesure d’impédance Oui : Valeurs usuelles : 500Ω – 5kΩ

Niveau de sécurité IRM

Méthodes recommandées pour déterminer le bon fonctionnement du système

Compatible 1.5 Tesla. Se référer aux recommandations

Oui. Mesure d’impédance, et test d’intégrité

(avec équipement de recueil)

14. SPÉCIFICATIONS ET CARACTÉRISTIQUES DU RÉSEAU D’ÉLECTRODES

Congurations électriques monopolaires Common ground

Nombre d’électrodes actives indépendantes 20

Cochléostomie réduite Diamètre 1mm

Forme générale Droit avec mémoire de forme

Forme à l’apex Extrémité anée

Forme à la base 2 anneaux de poussée de diamètre 1.5mm

Matériaux constituant

- Fil de liaison : Platine iridium 10%

- Electrodes de stimulation : Platine iridium 10%

Isolant PEI (polyester imide)

- Longueur : 26mm

- Diamètre à la base et à l’apex : 1.07mm et 0.5mm

Dimensions

- Surface min. et max. des électrodes de stimulation :

0.39mm² et 0,77 mm²

- Distance entre chaque électrode : 0.7mm

- Distance maxi entre électrode proximale et distale :

22.3mm

- En cas de doute sur les performances indiquées, pour votre sécurité, veuillez contacter le Service Client de

Neurelec.

- Pour toute remarque ou si vous constatez que les informations fournies restent incomplètes, merci de contacter votre fabriquant ou votre distributeur local.

Digisonic

SP est une marque déposée de Neurelec-France

INHALTSVERZEICHNIS

1. BESCHREIBUNG ............................................................................................................. 20

Name des Modells ................................................................................................... 20

Handelsbezeichnung .............................................................................................. 20

Gerätebeschreibung ............................................................................................... 20

2. PACKUNGSINHALT ......................................................................................................... 20

3. LISTE KOMPATIBLER ZUBEHÖRTEILE ........................................................................ 20

4. SYMBOLE UND DEREN BEDEUTUNG .......................................................................... 20

5. INDIKATIONEN ................................................................................................................ 20

6. MEDIZINISCHE GEGENANZEIGEN ............................................................................... 21

7. NACHTEILIGE NEBENWIRKUNGEN ............................................................................. 21

8. VORSICHTSMASSNAHMEN ........................................................................................... 21

9. ACHTUNG: WECHSELWIRKUNG MIT KLINISCHEN BEHANDLUNGEN UND

UNTERSUCHUNGEN ...................................................................................................... 22

Achtung ................................................................................................................... 22

Starkes elektrisches Feld ......................................................................................... 22

Elektrotherapie .................................................................................................. 22

Elektrochirurgie ................................................................................................. 22

Elektroschock-Therapie und Debrillation ........................................................ 22

Medizinische Diathermie ......................................................................................... 22

Diagnostische Untersuchungen und Behandlungen mit Ultraschall ......................... 22

Bestrahlungstherapie mit ionisierender Strahlung................................................... 22

Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung .................................................... 22

10. GEBRAUCHSANWEISUNG .......................................................................................... 23

11. EXPLANTATION ............................................................................................................ 25

12. TECHNISCHE DATEN DES DIGISONIC® SP IMPLANTATS ......................................... 25

13. LEISTUNGSDATEN ....................................................................................................... 25

14. TECHNISCHE DATEN UND MERKMALE DER ELEKTRODENANORDNUNG ........... 25

MRT (Magnetresonanztomographie) ................................................................ 22

Elektrochirurgie ........................................................................................................ 23

Präoperatives Management .................................................................................... 23

Intraoperatives Management ................................................................................... 23

Setzen des Einschnitts und Positionierung des Empfängers ........................... 23

Handhabung des Implantats ............................................................................ 23

Ausrichten des Implantats ................................................................................ 23

Befestigung des Implantats .............................................................................. 24

Einführen der Elektrodenanordnung ................................................................. 24

Positionierung der Referenzelektrode ............................................................... 24

Bestätigen der Funktionsweise des Implantats ................................................ 24

1. GERÄTEBESCHREIBUNG

• Name des Modells

Digisonic

SP Cochlea-Implantat

• Handelsbezeichnung

I-SP-SD

• Gerätebeschreibung

Das Digisonic an Taubheit grenzenden Hörverlustes bestimmt ist. Dieses transkutane Cochlea-Implantat arbeitet mit einem externen HdO-Prozessor (DIGI SP/ SAPHYR (DIGI SP’K). Mit Hilfe der elektromagnetischen Induktion übermittelt eine externe Antenne das akustische Signal, das vom Prozessor verarbeitet wird, an das Digisonic Haut implantiert wurde. Das Digisonic

SP ist ein Multikanal-Cochlea-Implantat, das für die Rehabilitation eines hochgradigen oder

SP) oder mit einem Mikro-HdO-Prozessor mit externem Batterieteil

SP Implantat, das direkt hinter der Ohrmuschel unter der

SP beinhaltet eine Elektrodenanordnung mit 20 Elektroden, die in die Cochlea (Innenohr)

eingeführt wird. Jede Elektrode stimuliert eine unterschiedliche Anzahl von Hörnervenfasern und ist mit dem

Frequenzband des Schallsignals assoziiert, das vom externen Prozessor verarbeitet wird. Das Implantat

sowie die externe Antenne beinhalten einen Magneten. Damit wird die externe Antenne durch Magnetkraft in ihrer relativen Position zum Implantat gehalten. Das Digisonic

Energiequelle. Es erhält die für seinen Betrieb erforderliche Energie durch die elektromagnetische Kopplung.

Infolgedessen bleibt das Implantat inaktiv, wenn die externe Antenne nicht korrekt zum Digisonic

SP-Implantat hat keine eigene elektrische

SP positioniert

ist.

2. PACKUNGSINHALT

1 Digisonic

SP (I-SP-SD) Implantat, 1 Silikon-Implantatmodell, 1 Befestigungssystem, 1 Implantatträger-

Ausweiskarte sowie die beigefügte Dokumentation.

3. LISTE KOMPATIBLER ZUBEHÖRTEILE

Das Implantat wird mit folgenden Zubehörteilen geliefert:

• 1 Silikonimplantat-Modell, das während des Eingris benutzt wird, um die korrekte Position des Implantats

unter der Haut zu überprüfen.

• 2 selbstschneidende Schrauben, um das Implantat in Position zu halten. Ein Vorbohrenist nicht erforderlich.

4. SYMBOLE UND DEREN BEDEUTUNG

Katalogreferenz

Sterilisationsmethode: Ethylenoxid, Produkt wird steril geliefert

Wichtig. Bitte lesen Sie die beigefügte Dokumentation.

Feuchtigkeitspegel zwischen 15 % und 75 % halten.

Einmal-Gerät, nicht erneut verwenden. Herstellungsdatum

LAGERUNG: kühl und trocken lagern. Lagertemperatur zwischen -20 °C und +50 °C.

Chargen-Code

Zerbrechlich; vorsichtig handhaben Haltbarkeitsdatum

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Seriennummer

Nicht erneut sterilisieren Hersteller

Elektrischer und elektronischer Abfall (WEEE)

Gebrauchsanweisung

5. INDIKATIONEN

Das Digisonic® SP Multikanal-Cochlea-Implantat ist für die Versorgung von Patienten konzipiert, die unter einem hochgradigen bis an Taubheit grenzenden Hörverlust (2. Grades) leiden und eine Sprachverständlichkeit in einem Sprachtest von weniger als 50% bei 60 dB HL mit einem Hörgerät erreichen (dazu ist eine fachliche Empfehlung erforderlich).

6. MEDIZINISCHE GEGENANZEIGEN

Das Digisonic® SP Cochlea-Implantat ist nicht indiziert bei Patienten mit Hörverlust und gleichzeitigen starken Läsionen in der Hörschnecke (erhebliche Missbildung, Bruch der Felsenbeinpyramide, starke Verknöcherung der Cochlea), Veränderungen am Hörnerv (axonale Neuropathie, Tumor am Hörnerv oder in dessen Nähe, wie z. B. ein Akustikusneurinom, eine vollständige Zerstörung beider Hörnerven), eine schwere Anomalie der Hörnervenbahnen, akute oder chronische Mittelohrerkrankungen (einschließlich einer Perforation des Trommelfells) und die

psychologisch instabil sind oder unter einer Kontaktallergie gegenüber den Implantat-Werkstoen (Silikon, Platin-

Iridium, Titan), leiden. Hier können andere Implantat-Typen empfohlen werden.

7. NACHTEILIGE NEBENWIRKUNGEN

Patienten, die den Indikationen für eine Implantation entsprechen, müssen die mit dem chirurgischen Eingri

verbundenen Risiken akzeptieren (Nachwirkungen einer Allgemeinnarkose, Infektionen, etc.), die produktunabhängig sind. Allerdings besteht auch ein Risiko, dass der Körper des Patienten das Implantat oder Teile des Implantats abstößt. Dieses Risiko ist durch die Verwendung von biokompatiblen Materialien minimiert worden.

Komplikationen in Verbindung mit der operativen Technik der Cochlea-Implantation (temporäre oder permanente Gesichtslähmung, Gefahr eines meningealen Irritationssyndroms, Geschmacksveränderungen, Schwindel,

Tinnitus, etc.) sind selten, sollten aber sorgfältig berücksichtigt werden. Es ist wichtig, jeden möglichen Implantat-Empfänger über diese potenziellen Risiken zu informieren Der Patient sollte spezische Informationen

bezüglich der Symptome und der ersten Zeichen eines meningealen Irritationssyndroms erhalten. Gemäß den aktuellen Empfehlungen wird eine Pneumokokken-Impfung nachdrücklich empfohlen.

Wenn das Implantat eingesetzt ist, verbleiben bestimmte Risiken, die zu einer Explantation führen können.

DieExplantation macht einen zusätzlichen Eingri unter Allgemeinnarkose erforderlich. Eine Explantation kann

in folgenden Fällen vorkommen:

- Medizinische Komplikationen

- Fehlfunktion des Implantats

- Eine Verschiebung des Geräts auf Grund eines Traumas

- Ausstoßung des Implantats

Diese potenziellen Probleme wurden während der Produktkonzipierung bewertet und die Materialien sowie das Design des Implantats wurden so gewählt, um diese Risiken zu minimieren.

Die Langzeitauswirkungen des Traumas durch das Einführen von Elektroden und der ständigen elektrischen Stimulation sind heute noch nicht bekannt. Diese Auswirkungen können eine Verknöcherung der Cochlea oder eine Degeneration der Nervenfasern beinhalten und einen Austausch des Implantats erforderlich machen oder zu einer verminderten Antwort auf die Stimulation führen.

8. VORSICHTSMASSNAHMEN

Informationen, die dem Patienten bereitzustellen sind:

- Der Patient muss über die Vorteile eines Cochlea-Implantats und über die nachteiligen Nebenwirkungen, die

auftreten könnten, informiert werden (siehe §7).

- Die mitgelieferte Identikationskarte muss sorgfältig ausgefüllt und an den Implantatträger ausgehändigt

werden.

- Der Patient muss informiert werden, dass er die Identikationskarte vor jeder medizinischen Untersuchung oder

Behandlung vorzeigen muss.

- Raten Sie dem Patienten, die seinem externen Prozessor beigefügte Gebrauchsanweisung sorgfältig durchzulesen, insbesondere den Abschnitt mit den Warnhinweisen, die bei der Benutzung zu beachten sind.

- Informieren Sie den Patienten, sich im Falle eines Ausfalls oder einer Störung des Cochlea-Implantat-Systems an das Implantationszentrum zu wenden.

- Von Kampfsportarten (Rugby, Boxen, etc.) wird nachdrücklich abgeraten, da starke Stöße auf diesen Bereich das Implantat beschädigen können.

- Tauchen: Freizeit-Gerätetauchen in Tiefen von mehr als 20 m ist nicht empfohlen. Übermäßiger Druck kann das Implantat beschädigen. Des Weiteren wird von professionellem Tiefseetauchen nachdrücklich abgeraten, da das Implantat nicht für wiederholte Druckbelastungen geeignet ist.

- Zugang zu eingeschränkten Bereichen: Wenden Sie sich an einen Arzt, bevor Sie Bereiche mit eingeschränktem Zugang betreten (MRT-Untersuchungsraum, Durchlaufen von Metalldetektoren, 3D-Scan-Kabinen, etc.).

9. ACHTUNG: WECHSELWIRKUNG MIT KLINISCHEN BEHANDLUNGEN UND UNTERSUCHUNGEN

- Achtung: Implantierbare Geräteteile sollten nicht wiederverwendet werden, wenn sie vorher bereits einem Patienten implantiert wurden.

- Starkes elektrisches Feld:

- Elektrotherapie: Die Elektrotherapie kann Ströme unterschiedlicher Stärke aussenden. Die Anwendung von Hochspannungstherapie-Techniken mit starken Strömen ist auf Grund des Beschädigungsrisikos des Implantat-Systems untersagt. Allerdings kann die Niederspannungs-Elektrotherapie in Betracht gezogen werden, wenn die Elektroden nicht im Bereich des Kopfes oder des Nackens platziert werden.

- Elektrochirurgie: Die Anwendung von monopolaren elektrochirurgischen Instrumenten ist zu vermeiden.

Diese Instrumente können Hochfrequenzfelder mit elektrischen Spannungen erzeugen, was zu einer

Wechselwirkung zwischen der Instrumentenspitze und der Elektrodenanordnung führen kann. Induzierte Ströme könnten das Cochlea-Gewebe schädigen oder zu einer permanenten Beschädigung des Implantats

führen. Sobald das Cochlea-Implantat im OP aus seiner Verpackung entnommen wird, sollte jedes monopolare

Skalpell abgeschaltet werden, um eine Beschädigung des Implantats zu vermeiden. Allerdings können bipolare elektrische Skalpelle eingesetzt werden, solange sie nicht in der Nähe des Cochlea-Implantats

oder mit diesem in direktem Kontakt benden.

- Elektroschock-Therapie und Debrillation: Bei Patienten, die Träger eines Cochlea-Implantats sind, wird von Stromstößen von mehreren Tausend Volt durch den Körper abgeraten. Elektrische Stromstöße können das Gewebe in der Hörschnecke schädigen oder zu einer permanenten Beschädigung des Implantats führen.

In einer lebensbedrohlichen Situation ist nur das Ärzteteam in der Lage, eine Entscheidung zu treen. Falls

die Situation für den Patienten nicht lebensbedrohlich ist, wenden Sie sich bitte an Neurelec.

- Medizinische Diathermie: Die medizinische Diathermie kann bei Patienten mit Implantaten, die Metall enthalten, nicht eingesetzt werden. Dadurch können irreversible Schäden am Gewebe (Verbrennungen an der Hörschnecke) oder am Implantat verursacht werden. Trotzdem kann die Diathermie mit Ultraschall für Körperregionen in Betracht gezogen werden, die nicht die Bereiche des Kopfes oder des Halses betreen.

- Diagnostische Untersuchungen und Behandlungen mit Ultraschall: Das Implantat sollte den therapeutischen Energiepegeln des Ultraschalls nicht ausgesetzt werden. Das Gerät könnte unabsichtlich den Ultraschall konzentrieren und beschädigt werden.

- Bestrahlungstherapie mit ionisierender Strahlung: Während der Bestrahlungstherapie-Sitzung wird von einer direkten Bestrahlung des Implantatbereichs nachdrücklich abgeraten. Die direkte und massive Bestrahlung des Implantats könnte zu einem partiellen oder völligen Verlust der Implantatfunktionen führen. Diese Beschädigung ist nicht notwendigerweise direkt erkennbar.

- Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung:

- MRT (Magnetresonanztomographie): Das Digisonic

SP Implantat enthält einen Permanentmagneten. Eine MRT-Untersuchung oder die Anwendung eines starken Magnetfelds im Bereich des Implantats könnte zu einer Beschädigung des Implantats und/oder einer Verletzung des Patienten führen. Eine MRT-Untersuchung mit 1,5 Tesla kann allerdings durchgeführt werden, wenn die Empfehlungen befolgt werden. In diesem Fall sollte der Radiologe ein Untersuchungsformblatt ausfüllen, das auf der Webseite www.neurelec.com zur Verfügung steht.

Weiterführende Informationen sind in der Bedienungsanleitung des Prozessors enthalten.

10. GEBRAUCHSANWEISUNG

Bitte beachten! Elektrochirurgie: Sobald das Implantat eingesetzt ist, sollten die nachfolgenden chirurgischen Verfahren

keine Anwendung von monopolaren elektrochirurgischen Instrumenten beinhalten. Diese Instrumente können

Hochfrequenzfelder mit elektrischen Spannungen verursachen, die das Implantat beschädigen könnten.

Bipolare elektrochirurgische Skalpelle können eingesetzt werden, solange diese nicht in der Nähe des Cochlea-Implantats benutzt oder mit diesem in Kontakt kommen.

Präoperatives Management

- Vor der Durchführung der ersten Digisonic Daten des Digisonic

SP Cochlea-Implantats und der damit verbundenen chirurgischen Technik vertraut machen.

SP Implantation sollte sich der Arzt mit den besonderen technischen

- Der Patient sollte vor der Implantation über die Vorteile eines Cochlea-Implantats und über die möglichen Begleitrisiken informiert werden (siehe §7).

Intraoperatives Management

- Setzen des Einschnitts und Positionierung des Empfängers: Bevor der Einschnitt für den Hautlappen

durchgeführt wird, wird empfohlen, die optimale Stelle für das Implantat-System zu bestimmen. Dadurch wird die Tatsache berücksichtigt, dass das Implantat nicht in unmittelbarer Nähe der Ohrmuschel, sondern weit genug von dieser entfernt platziert wird, damit der Patient den Prozessor hinter dem Ohr tragen kann, ohne dass die Position der externen Antenne beeinträchtigt wird. Außerdem sollte der Einschnitt weit genug vom Implantat entfernt sein, um die Gefahr einer postoperativen Ausstoßung oder Infektion zu vermeiden. Daher wird die Verwendung eines sterilen Hautstiftes empfohlen, um die retroaurikulare Einschnittslinie etwa 1 cm entfernt von der retroaurikularen Hautfalte und die Position des Empfängers etwa 2 cm von der Ohrmuschel entfernt anzuzeichnen. Diese Positionen können mit Hilfe des Implantatmodells und des Prozessormodells (auf Anfrage getrennt geliefert) durch Platzieren über dem Ohr bestimmt werden. Verwenden Sie nach der Ausführung des Einschnitts das Implantatmodell für die Vorbereitung der für die korrekte

Platzierung des Empfängers erforderlichen Stelle. Die Knochenoberäche sollte überprüft werden um sicherzustellen, dass diese ach genug ist, um anschließend den Empfänger mit Schrauben an Ort und Stelle zu befestigen.

- Handhabung des Implantats: Nehmen Sie das Implantat nur aus der Verkaufsverpackung, wenn die chirurgischen Standardverfahren bis zur Cochleostomie abgeschlossen sind. Entfernen Sie die äußere Verpackung und stellen Sie sicher, dass das Implantat nicht beschädigt ist. Durchtrennen Sie vorsichtig die Nahtfäden, die das Implantat in Position halten, und nehmen Sie es aus dem sterilen Implantat-Halter. Vermeiden Sie ein Berühren oder Verbiegen der Elektrodenanordnung. Verwenden Sie keine scharfen chirurgischen Instrumente, die die Elektrodenanordnung beschädigen könnten.

- Ausrichten des Implantats: Die gravierte Oberäche des Digisonic

SP-Implantats (NEURELEC, BOTTOM)

sollte in der Einsatzkonguration nicht sichtbar sein und deshalb in Richtung Schädel zeigen. Diese metallene Titanplatte enthält wichtige Informationen und identiziert das Implantat wie folgt:

Informationen auf der zum Knochen

zeigenden Oberäche

Name des Herstellers

Seriennummer (SN): DR: Digisonic-Empfänger

00: Herstellungsjahr

K: SP-Version 1234: Fortlaufende Nummer

Implantat-Typ (Modell): Das Digisonic® SP-Implantat wird durch die Inschrift DIGISONIC® SP identiziert.

- Befestigung des Implantats: Ein Fräsen des Knochens für das Implantationsbett ist nicht erforderlich. Schieben Sie den Empfänger einfach an die mit Hilfe des Silikonmodells vorbereitete Stelle unter den Temporalmuskel. Vergewissern Sie sich, dass das Implantat korrekt platziert ist und sich nicht bewegt, wenn mit dem Finger

Druck ausgeübt wird. Nur der Zugang zu den Befestigungslaschen des Implantats ist zur Befestigung des Systems erforderlich. Der implantierte Empfänger muss stabilisiert werden, um ein mögliches Wandern zu verhindern, was eine Belastung und eine mögliche Beschädigung der Elektrodenkabel verursachen könnte.

Eswird empfohlen, das Implantat mit den beiden selbstschneidenden Schrauben

vor Ort zu befestigen, die in der Verpackung enthalten und im Implantathalter vorpositioniert sind. Befolgen Sie die nachfolgenden Schritte, um die Schrauben aus dem Halter zu entnehmen:

• Setzen Sie den (mit der chirurgischen Erstausstattung mitgelieferten) Schraubendreher mit festem Axialdruck in die Schraube.

• Lösen Sie die Schraube langsam und ziehen Sie sie aus dem Halter.

• Die Schraube ist jetzt am Schraubendreher befestigt und kann verwendet werden.

Positionieren Sie die erste Schraube vorsichtig in einer der Titan-Einsätze des Befestigungssystems. Es wird empfohlen, den Schraubendreher senkrecht zur Implantatachse zu halten, um die Befestigung zu erleichtern. Ziehen Sie die Schraube fest, bis ein Widerstand spürbar ist und nehmen Sie den Schraubendreher schrittweise mit einer leichten Kreisbewegung ab. Prüfen Sie die Schraube auf festen Sitz und wiederholen Sie das gleiche Verfahren für die zweite Schraube.

Anmerkung: Weder der Arzt noch eine andere, von Neurelec autorisierte Person darf Änderungen am Implantat vornehmen (wie zum Beispiel am Befestigungssystem).

- Einführen der Elektrodenanordnung: Führen Sie die Elektroden-Anordnung so ein, dass diese der

Hörschneckebeim Einführen folgt. Führen Sie das Ende der Elektroden-Anordnung mit Hilfe der Einsetzkralle oder

der kleinen Zange in Richtung Basis der Scala Tympani. Führen Sie dann die Elektroden-Anordnung mit minimaler Kraft schrittweise ein. Beenden Sie das Einführen, in dem Sie auf die extrakochleären Drückringe drücken. Wenn das Einführen abgeschlossen ist, sollten die Ringe die Cochleostomie blockieren. Die Elektrodenanordnung kann befestigt werden, um die Gefahr des Wanderns zu vermeiden. Die Befestigungsmethode und die Befestigungspunkte hängen vom chirurgischen Zugang und den Vorlieben des Arztes ab.

- Positionierung der Referenzelektrode: Platzieren Sie die extrakochleäre Kugelreferenzelektrode auf den Knochen unter dem Temporalmuskel.

- Bestätigen der Funktionsweise des Implantats: Eine Impedanzmessung vor dem Schließen des Einschnitts kann die korrekte Funktionsweise des implantierten Geräts bestätigen.

11. EXPLANTATION

Falls eine Fehlfunktion des Digisonic

SP-Implantats vermutet wird, muss das System mit Hilfe der klinischen Untersuchung der Firma Neurelec fachmännisch überprüft werden. Falls eine Fehlfunktion des Implantats bestätigt wird und das Ärzteteam sich für dessen Explantation entscheidet, so ist die Kontaktaufnahme mit der Firma Neurelec wichtig, die Sie über das zu befolgende Explantationsverfahren informieren wird. Es ist besonders wichtig, ein Explantationskit von Neurelec anzufordern, so dass das explantierte System zurückgeschickt und dadurch eine fachmännische Überprüfung des Geräts ermöglicht werden kann.

12. TECHNISCHE DATEN DES DIGISONIC® SP-IMPLANTATS

Primärfunktion Cochlea-Implantat

Stimulationsmodus Ausgewogene Zweiphasen-Stimulation

Stimulationsrate Maximal 24.000 pps (pps: Impulse pro Sekunde)

- Impedanzmessung

- Messung der Implantatleistung

Andere, zur Verfügung stehende Funktionen

- Integritätstest*

- EABR (Evozierte Hirnstamm-Antwort)*

- Stapedius-Reex

Psychoakustische Tests (gap test, etc.)* * mit entsprechender Ausrüstung

Gewicht 10,5 g

Abmessungen

Durchmesser 30,2 mm – Dicke: zwischen 4,9 mm (Kante) bis 5,75 mm (Mitte)

Lautstärke 4 cm3

- LSR 40 Shore A Silikon

Material in direktem Kontakt mit menschlichem Gewebe

- Silikon HCR 35 Shore A und HCR 50 Shore A

- Silikonkleber

- Platin-Iridium 10%

- Titan Güte 2

- Titan Güte 5

13. LEISTUNGSDATEN

Leistungsmerkmale des Ausgangssignals

(beieinem Widerstand von 1 kΩ)

2 V -255 µs maximal

V: 0 bis 4 V I: 10 µA bis 2 mA

Δt: 10 µs bis 255 µs

Impedanzmessung Ja: Normale Werte: 500 Ω – 5 kΩ

MRT Sicherheitsstufe Kompatible mit 1,5 Tesla. Siehe Empfehlungen

Empfohlene Methoden zur Überprüfung der korrekten Funktionsweise des Systems

Ja. Impedanzmessung und Integritätstest (mit der Schnittstellenausrüstung)

14. TECHNISCHE DATEN UND MERKMALE DER ELEKTRODENANORDNUNG

Monopolare elektrische Konguration Allgemeine Erdung

Anzahl unabhängiger aktiver Elektroden 20

Reduzierte Cochleostomiegröße 1 mm Durchmesser

Allgemeine Form Gerade mit Formgedächtnis

Apexform Weiche Spitze

Basisform Zwei Drückringe mit 1,5 mm Durchmesser

Werkstoe

- Verbindungskabel: - Platin-Iridium 10%

- Stimulationselektroden: - Platin-Iridium 10%

Isolierung PEI (Polyesterimid)

- Länge: 26 mm

- Durchmesser an der Basis und am Apex: 1,07 mm und 0,5 mm.

Abmessungen

- Mindest- und maximaler Oberächenbereich der

Stimulationselektroden: 0,39 mm² und 0,77 mm²

- Abstand zwischen den Elektroden: 0,7 mm

- Maximaler Abstand zwischen den proximalen und distalen Elektroden: 22,3 mm

- Falls Zweifel bei den angegebenen Leistungen bestehen, wenden Sie sich zu Ihrer Sicherheit bitte an Ihren Neurelec-Kundendienst.

- Möchten Sie Anmerkungen dazu machen oder sollten die bereitgestellten Informationen unvollständig sein, so wenden Sie sich bitte an Ihren Hersteller oder an Ihren Händler vor Ort.

Digisonic

SP ist ein eingetragenes Warenzeichen der Firma Neurelec-Frankreich

SOMMARIO

1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ................................................................................. 28

Nome del modello ................................................................................................... 28

Identicazione commerciale .................................................................................... 28

Descrizione del dispositivo ...................................................................................... 28

2. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ............................................................................. 28

3. ELENCO DEGLI ACCESSORI COMPATIBILI ................................................................. 28

4. SIMBOLI E SIGNIFICATI ................................................................................................. 28

5. INDICAZIONI .................................................................................................................... 28

6. CONTROINDICAZIONI MEDICHE ................................................................................... 29

7. EFFETTI AVVERSI INDESIDERATI................................................................................. 29

8. PRECAUZIONI ................................................................................................................. 29

9. ATTENZIONE, L’INTERAZIONE CON I TRATTAMENTI E GLI ESAMI CLINICI ........... 30

Attenzione ................................................................................................................ 30

Campo elettrico ad alta tensione ............................................................................. 30

Elettroterapia ..................................................................................................... 30

Elettrochirurgia .................................................................................................. 30

Terapia con elettroshock e debrillazione ......................................................... 30

Diatermia medica .................................................................................................... 30

Test diagnostici e trattamenti agli ultrasuoni ........................................................... 30

Radioterapia con irradiazione ionizzante ................................................................ 30

Irradiazione elettromagnetica non ionizzante .......................................................... 30

10. ISTRUZIONI PER L’USO ............................................................................................... 31

11. ESPIANTO ..................................................................................................................... 33

12. SPECIFICHE TECNICHE DELL’IMPIANTO DIGISONIC® SP ........................................ 33

13. CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI ................................................................ 33

14. SPECIFICHE E CARATTERISTICHE DEL PORTAELETTRODI ................................... 33

RMI (Risonanza Magnetica per Immagini) ........................................................ 30

Elettrochirurgia ........................................................................................................ 31

Gestione preoperatoria ............................................................................................ 31

Gestione intraoperatoria .......................................................................................... 31

Determinazione del punto di incisione e della posizione del ricevitore ............ 31

Gestione dell’impianto ....................................................................................... 31

Orientamento dell’impianto ............................................................................... 31

Fissaggio dell’impianto ..................................................................................... 32

Inserimento del portaelettrodi ........................................................................... 32

Posizionamento dell’elettrodo di riferimento ..................................................... 32

Conferma del funzionamento dell’impianto ....................................................... 32

1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

• Nome del modello

Impianto cocleare Digisonic

• Identicazione commerciale

I-SP-SD

• Descrizione del dispositivo

Digisonic gravi (secondo grado) a totali. Questo impianto cocleare, di tipo transcutaneo, funziona con un processore esterno di tipo auricolare (DIGI SP/ SAPHYR Un’antenna esterna trasmette, tramite accoppiamento elettromagnetico, il segnale acustico elaborato dal processore all’impianto Digisonic Digisonic

SP è un impianto cocleare multicanale destinato alla riabilitazione di sordità percettive bilaterali da

SP) o un microauricolare con batteria separata (DIGI SP’K).

SP comprende un portaelettrodi con 20 elettrodi che viene inserito nella coclea (orecchio interno).

SP inserito sotto cute dietro al padiglione auricolare.

Ciascun elettrodo stimola diversi gruppi di bre nervose acustiche ed è associato a una banda di frequenza

del segnale sonoro elaborato dal processore esterno. L’impianto e l’antenna esterna contengono un magnete,

l’antenna esterna rimane infatti ssata in corrispondenza dell’impianto per attrazione magnetica. Digisonic

SP non dispone di alimentazione elettrica autonoma, riceve l’energia necessaria al proprio funzionamento per

accoppiamento elettromagnetico. Pertanto, quando l’antenna esterna non è posizionata in corrispondenza di

Digisonic

SP, l’impianto è passivo.

2. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

1 Impianto Digisonic

SP (I-SP-SD), 1 sagoma dell’impianto in silicone, 1 sistema di ssaggio, 1 tesserino di

portatore, i documenti di accompagnamento.

3. ELENCO DEGLI ACCESSORI COMPATIBILI

L’impianto è dotato dei seguenti accessori:

• 1 sagoma dell’impianto utilizzato durante l’intervento per vericare il corretto posizionamento dell’impianto

sotto la cute.

• 2 viti autolettanti utilizzate per ssare l’impianto in posizione; queste non necessitano di prealloggiamento.

4. SIMBOLI E SIGNIFICATI

Riferimento catalogo

Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene Prodotto consegnato sterile

Importante! È necessario consultare la documentazione di accompagnamento.

Limite di umidità compreso tra il 15% e il 75%.

Dispositivo monouso, non riutilizzare Data di fabbricazione

CONSERVAZIONE: conservare in un luogo fresco ed asciutto. Temperatura

diconservazione tra -20° C e +50° C.

Codice del lotto

Fragile; maneggiare con cura Uso entro la data

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Numero di serie

Non risterilizzare Produttore

Riuti di apparecchiature elettriche edelettroniche (WEEE)

Istruzioni per il funzionamento

5. INDICAZIONI

Digisonic® SP è un impianto cocleare multicanale destinato alla riabilitazione dei pazienti aetti da sordità

bilaterale di 2° grado da severa a profonda con livello di intelligibilità del parlato inferiore al 50% a 60 dB HL in formato open-set con l’uso di una protesi uditiva (parere medico professionale richiesto).

6. CONTROINDICAZIONI MEDICHE

L’impianto cocleare Digisonic® SP non è indicato in pazienti con ipoacusia percettiva accompagnata da vaste lesioni della coclea (malformazione importante della coclea, frattura della parte petrosa dell’osso temporale,

signicativa ossicazione della coclea), del nervo uditivo (neuropatia assonale, tumore del nervo uditivo o in sua prossimità quale un neurinoma, distruzione completa di entrambi i nervi uditivi) o da grave anomalia dei percorsi

uditivi, condizioni dell’orecchio medio acute o croniche (inclusa la perforazione della membrana timpanica), psicologicamente instabili o con allergia da contatto ai materiali dell’impianto (silicone, platino iridio, titanio). Possono essere consigliabili altri tipi di impianti.

7. EFFETTI AVVERSI INDESIDERATI

I pazienti che soddisfano le indicazioni di impianto devono accettare i tipici rischi associati a un intervento

chirurgico (eetti dell’anestesia generale, infezioni, ecc.) indipendenti dal prodotto. Tuttavia, sussiste anche

il rischio che l’organismo del paziente possa rigettare l’impianto o una parte di esso. Il rischio è stato ridotto utilizzando materiali biocompatibili nella progettazione.

Le complicazioni associate alla tecnica operatoria dell’impianto cocleare (paralisi facciale transitoria o denitiva,

rischio di sindrome da irritazione meningeale, alterazione del gusto, vertigini, acufeni, ecc.) sono rari ma devono

essere presi in considerazione con attenzione. È importante informare qualsiasi candidato all’impianto cocleare

di tali rischi potenziali. È necessario inoltre dare speciali informazioni al paziente in merito ai sintomi e ai primi segni di sindrome da irritazione meningeale. Secondo le linee guida in vigore è peraltro vivamente consigliata la vaccinazione anti pneumococco.

Una volta inserito l’impianto, sussistono alcuni rischi che potrebbero essere causa di espianto. L’espianto

richiede un ulteriore intervento chirurgico in anestesia generale. L’espianto può vericarsi nei seguenti casi:

- Complicazioni mediche

- Malfunzionamento dell’impianto

- Spostamento del dispositivo in seguito a trauma

- Estrusione dell’impianto

Questi potenziali problemi sono stati presi in considerazione durante la progettazione del prodotto e sono stati

scelti un design e dei materiali in grado di ridurre questi rischi.

Inne, gli eetti a lungo termine di un trauma associato all’inserimento di elettrodi e stimolazione elettrica cronica non sono attualmente noti. Tali eetti potrebbero comprendere l’ossicazione cocleare o la degenerazione delle bre nervose e potrebbero richiedere la sostituzione dell’impianto o provocare una risposta ridotta alla

stimolazione.

8. PRECAUZIONI

Informazioni da fornire al paziente:

- Il paziente deve essere informato dei beneci dell’impianto cocleare, ma anche dei possibili eetti secondari

indesiderati (vedere §7).

- Il tesserino di identicazione fornito deve essere completato e fornito al portatore.

- Informare il paziente che deve presentare il tesserino di identicazione prima di qualsiasi esame o trattamento

medico.

- Raccomandare al paziente di leggere attentamente le istruzioni per l’uso consegnate con il processore esterno e in particolare il paragrafo relativo alle avvertenze per l’impiego.

- Spiegare al paziente di contattare il centro d’impianto in caso di problemi o malfunzionamenti del sistema di impianto cocleare.

- Gli sport da contatto (rugby, boxe, ecc.) sono fortemente sconsigliati in quanto forti impatti possono danneggiare

l’area dell’impianto.

- Immersioni subacquee: le immersione a scopo ricreativo sono sconsigliate a profondità oltre i 20 m.

Un’eccessiva pressione può infatti danneggiare l’impianto. D’altra parte è vivamente sconsigliato praticare un’attività professionale di immersione sottomarina dal momento che l’impianto non è garantito nei confronti di ripetute sollecitazioni ad una pressione eccessiva.

- Accesso alle zone protette: attenersi alle raccomandazioni del medico prima di accedere a zone protette (sale per esami di RMI, porte di rilevamento, scanner 3D, ecc …).

9. ATTENZIONE, L’INTERAZIONE CON I TRATTAMENTI E GLI ESAMI CLINICI

- Attenzione: Le parti impiantabili del dispositivo non devono essere riutilizzate se precedentemente impiantate

in un altro paziente.

- Campo elettrico ad alta tensione:

- Elettroterapia: L’elettroterapia può rilasciare correnti più o meno forti. Il ricorso a tecniche di elettroterapia

a corrente elettrica a tensione elevata è vietato a causa dei possibili danni che può provocare all’impianto. Tuttavia, è possibile prendere in considerazione l’elettroterapia a bassa tensione alla sola condizione che gli elettrodi non siano posizionati sulle zone della testa e del collo.

- Elettrochirurgia: Evitare l’uso di strumenti chirurgici monopolari. Questi strumenti possono creare campi

in radiofrequenza con tensioni elettriche che possono causare un’interazione tra la punta dello strumento e il

portaelettrodi. Le correnti indotte possono danneggiare il tessuto cocleare o provocare un danno permanente all’impianto. Non appena l’impianto cocleare viene rimosso dalla confezione in sala operatoria si deve

spegnere qualsiasi elettrobisturi per evitare danni all’impianto. Tuttavia, è possibile utilizzare elettrobisturi bipolari purché non in prossimità e non a contatto diretto con l’impianto cocleare.

- Terapia con elettroshock e debrillazione: L’invio di shock elettrici di diverse migliaia di volt che percorrono il corpo è sconsigliato su un paziente portatore di impianto cocleare. Gli elettroshock possono provocare danni tissulari nella coclea o generare danni permanenti all’impianto.

Nel caso di una situazione di importanza vitale, solo l’equipe medica è in grado di prendere una decisione.

Nel caso in cui la situazione non sia vitale per il paziente, si prega di contattare Neurelec.

- Diatermia medica: La diatremia elettromagnetica è vietata su un paziente portatore di elementi impiantati contenenti metallo. Essa può causare danni irreversibili ai tessuti (bruciatura della coclea) e all’impianto. Tuttavia, è possibile prendere in considerazione la diatermia a ultrasuoni in zone dell’organismo lontane dalla testa e dal collo.

- Test diagnostici e trattamenti agli ultrasuoni: L’impianto non deve essere esposto a livelli terapeutici di energia ultrasonica. Il dispositivo può infatti inavvertitamente concentrare gli ultrasuoni e subire dei danni.

- Radioterapia con irradiazione ionizzante: In caso di sedute di radioterapia, si sconsiglia vivamente di irradiare direttamente la zona dell’impianto. Un’esposizione massiccia e diretta dell’impianto ai raggi potrebbe provocare una perdita parziale o totale delle funzionalità dell’impianto. I danni non sono necessariamente manifesti.

- Irradiazione elettromagnetica non ionizzante:

- RMI (Risonanza magnetica per immagini): l’impianto Digisonic

contiene un magnete permanente.

Un esame di RMI o l’applicazione di un campo magnetico intenso in prossimità dell’impianto potrebbe provocare danni all’impianto e/o al paziente. È tuttavia possibile eettuare un esame di RMI a 1,5 Tesla

rispettando le raccomandazioni. In tal caso il radiologo deve compilare un modulo d’ esame disponibile sul sito www.neurelec.com.

Per ulteriori informazioni consultare il manuale per l’utente del processore.

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Oticon Medical Digisonic SP Instruction Manual

Specifications and Main Features

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User Manual