Orthofix Cervical-Stim 2505CE Instruction Manual

INSTRUCTION MANUAL

INTERNATIONAL

EDITION

Table of Contents

English

Cervical-Stim

®

Instruction Manual

Device Description ...................................................................................... 1

The Orthofix Approach to Healing ............................................................... 1

PEMF Stimulation ......................................................................................... 2

Prescription Information .............................................................................. 2

Clinical Data Summary ............................................................................... 3

Data Analysis & Results ............................................................................... 5

Effectiveness Results ..................................................................................... 6

Safety .......................................................................................................... 8

Device Life .................................................................................................. 8

Treatment Instructions .................................................................................. 8

Charging/Recharging the Battery ................................................................... 9

Device Operation ....................................................................................... 10

Wearing the Device .................................................................................... 11

Care and Cleaning ...................................................................................... 12

Travel ......................................................................................................... 12

Storage ...................................................................................................... 12

Disposal ...................................................................................................... 12

Visual and Audio Indicators .......................................................................... 13

Equipment Classification and Device Symbol Descriptions ............................ 14

Service ....................................................................................................... 14

Conformance to Standards .......................................................................... 15

Warranty Information ................................................................................. 15

To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

Package Contents:
1- Cervical-Stim®Cervical Fusion System
1- Literature Pack
1- Charger Unit #270215
1- Comfort Collar

THIS DEVICE IS NONSTERILE.
IT DOES NOT REQUIRE STERILIZATION.

0086

Device Description

The Cervical-Stim®Cervical Fusion System is an external, low-level, Pulsed
Electromagnetic Field (PEMF) device and has been designed with patient comfort
and convenience in mind. It is a single-piece device that is lightweight, flexible
and portable allowing freedom of movement during treatment. A Liquid Crystal
Display (LCD) and audible alarm provide information during treatment such as
operational status, treatment time remaining, battery capacity, etc. See “Visual
and Audio Indicators” for more information.

Cervical-Stim Cervical Fusion System - Model 2505CE

Transducer

Buckle

Joint

Control Unit

The Cervical-Stim is comprised of a control unit and a treatment transducer.
The control unit contains a micro-processor that generates the Cervical-Stim
electrical signal. That signal is converted to a highly uniform, low-energy
magnetic field by the treatment transducer. When the device is centered over
the treatment area, the therapeutic Cervical-Stim PEMF signal is delivered
directly to the fusion site.

The Cervical-Stim is powered by a rechargeable lithium-ion battery pack.
The LCD and audible alarm will alert the patient when the battery is low and
needs to be recharged. See “Charging/Recharging the Battery” for more
information. To ensure that the device is functioning properly, the Cervical-Stim
constantly monitors battery voltage and the electrical signal. If at any time
during treatment, the device stops functioning properly, the LCD will display
an appropriate symbol or error code. See “Visual and Audio Indicators”
for more information.

Control Panel

The Orthofix Approach to Healing

Orthofix is an established worldwide leader in PEMF (pulsed electromagnetic
field) bone growth stimulation technology. Orthofix developed the first
noninvasive, portable PEMF stimulator for cervical fusion with the launch of the
Cervical-Stim Cervical Fusion System in 2005. Orthofix continues to refine and
improve the delivery of pulsed electromagnetic fields for the healing of cervical
spine fusion and salvage of failed cervical spine fusion. Orthofix produces a full

1

range of state-of-the-art medical devices for orthopaedics and neurosurgery
that enhance the body's natural healing process, simulate natural function,
protect, restore and heal. Thank you for including Orthofix in your healing
process. To learn more about Orthofix, please visit our website at
www.orthofix.com.

PEMF Stimulation

Pulsed electromagnetic field (PEMF) bone growth stimulation is a safe,
nonsurgical treatment prescribed by a physician to heal nonunion fractures
and promote spinal fusion. Electrical currents have been used to heal bones
since the mid-1800s. However, it wasn’t until the 1950s that scientists made
an important discovery. When human bone is bent or broken, it generates an
electrical field. This low-level electrical field activates the body's own repair
mechanism, which in turn stimulates bone healing.

Orthofix PEMF bone growth stimulators generate a uniform, low-level, pulsed
electromagnetic field similar to the electrical field generated by the body.
The application of PEMF directly to the fusion or fracture site helps activate
and augment the body’s natural healing process to enhance bone fusion.

Prescription Information

Indication

The Cervical-Stim is a noninvasive, pulsed electromagnetic bone growth
stimulator indicated as an adjunct to cervical fusion surgery in patients at
high-risk for non-fusion and nonoperative salvage of failed cervical spine fusion.

English

Contraindications

There are no known contraindications for the Cervical-Stim.

Warnings

• The Cervical-Stim may interfere with the operation of a cardiac pacemaker
or defibrillator. Consultation with the attending cardiologist is recommended.

• The Cervical-Stim should be removed prior to any imaging procedures
(e.g., CT scan, MRI, etc.).

Precautions

• The Cervical-Stim should not be used if there are mental or physical
conditions that may preclude compliance with physician or device
instructions.

• The Cervical-Stim has not been evaluated in treating patients with the
following conditions: osseous or ligamentous spinal trauma, spondylitis,
Paget’s disease, moderate to severe osteoporosis, metastatic cancer, renal
disease, rheumatoid arthritis, uncontrolled diabetes mellitus, patients prone
to vascular migraine headache, seizure, epilepsy, thyroid conditions or
neurological diseases.

• Animal teratological studies performed with this device did not show any
adverse effects in animals. However, the safety of this device for use on
patients who are pregnant or nursing has not been established.

2

Adverse Events

Adverse Events Reported at 6 Months by Treatment Group

Adverse Events

Increased Neck Pain

houlder/Arm Pain

S
Re-Injury to Cervical Spine
Adjacent level pathology
Surgical Complications
LBP/Lumbar pathology
Trauma/Injury(not cervical)
Numbness/Tingling
Headache/Migraine
Nonspecific/Unrelated Pain
Nausea
Dizziness/Vertigo
Rash/Discoloration
Rapid/Irregular Heartbeat
Shortness of Breath
Ringing in Ears
Neurologic Symptom/Stroke
Lump in Throat
Diagnosis of Diabetes
Diagnosis of Breast Cancer
Seizure
Death, Unrelated
Tenderness
Screw Broken
Graft Collapse
Carpal Tunnel Syndrome
Choking Sensation
Cardiac Symptoms
Nephrotic Syndrome
Suicide Attempt

Control Group (n=160)

# (%) of

vents

E

0(14.9)

1
10(14.9)
10(14.9)

(4.5)

3
2(3.0)

8(11.9)

2(3.0)
6(8.9)
2(3.0)
2(3.0)

0

2(3.0)

0
0
0
0

1(1.5)

0
0
0
0

0
1(1.5)
1(1.5)
1(1.5)
2(3.0)
1(1.5)
1(1.5)
1(1.5)
1(1.5)

1

# (%)

atients

P

Experiencing

the Event

(5.6)

9
9(5.6)
8(5.0)

(1.9)

3
2(1.3)
8(5.0)
2(1.3)
6(3.8)
2(1.3)
2(1.3)

0

2(1.3)

0
0
0
0

1(0.6)

0
0
0
0

0
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)
2(1.3)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)

Cervical-Stim Group (n=163)

of

#*(%) of

Events

6(17.8)

1
16(17.8)

9(10.0)

(8.8)

8
7(7.7)
5(5.5)
5(5.5)
4(4.4)
4(4.4)
3(3.3)
2(2.2)
1(1.1)
1(1.1)
1(1.1)
1(1.1)
1(1.1)
1(1.1)
1(1.1)
1(1.1)
1(1.1)
1(1.1)
1(1.1)

0
0
0
0
0
0
0
0

1

# (%)

of

Patients

Experiencing

he Event

t

5(9.2)

1
16(9.8)

9(5.5)

(4.9)

8
5(3.1)
5(3.1)
4(2.5)
4(2.5)
4(2.5)
3(1.8)
2(1.2)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)
1(0.6)

0
0
0
0
0
0
0
0

TOTAL

1

. % expressed as number of patients experiencing the event / total number of patients in the group

2

. Some patients experienced multiple adverse events

*

There were several adverse events that were more frequently observed in the Cervical-Stim group than in the
control group. Given the types of events, it is unlikely that these adverse events are related to the treatment.

67

2

47

90

2

58

Clinical Data Summary

Study Design

The Cervical-Stim clinical study was a controlled, randomized, parallel
group study of 323 high-risk (smokers, multi-level or both and allograft) adult
subjects with radiographic evidence of compressed cervical nerve roots and

3

symptomatic radiculopathy. The purpose of the study was to evaluate the
safety and effectiveness of the PEMF Cervical-Stim device as an adjunct for
high-risk patients who undergo cervical fusion. All subjects underwent
anterior cervical discectomy and fusion using the Smith-Robinson technique
with the Atlantis Plate. Subjects were randomly assigned to either the control
group (standard treatment, n=160) or the treatment group (standard treatment
plus the Cervical-Stim, n=163). Standard treatment was at the physician's
discretion but typically included the standard hospital stay, use of a soft cervical
collar, appropriate medications and physical therapy.

Subjects who met the following inclusion and exclusion criteria were eligible
for participation in the study:

Inclusion Criteria

Adult male or female,18-75 years old with radiographic evidence of
compressed cervical nerve root(s), symptomatic radiculopathy, pain of 5 or
greater on the Visual Analog Scale (VAS) and/or any muscle weakness and
primary cervical spinal fusion performed using the Smith-Robinson technique
with allograft bone and an anterior cervical plate. The fusion procedure must
have been either multi-level (>1 fusion level) or the subject was a smoker
(one pack/day or more) or both; and signed informed consent.

Exclusion Criteria

Traumatic cervical injury, posterior approach or revision fusion, autograft
or bone substitute materials for graft source, history of vascular migraine
headache or prone to uncontrolled seizures or epilepsy (controlled or
uncontrolled) or any neurological diseases or injury; depressed immune
system, regional conditions (Spondylitis, Paget’s disease, rheumatoid arthritis),
infection (systemic or local) within 2 weeks prior to surgery, systemic
conditions (cancer, cardiac arrhythmia, thyroid disease, uncontrolled diabetes
mellitus, renal disease/dysfunction, chronic steroid use or other conditions that
may have affected bone metabolism), cardiac pacemakers, defibrillators, dorsal
column stimulators, hearing aids, cochlear prostheses and cranial stimulators,
subjects who were pregnant, nursing or had planned to become pregnant
within 12 months, subjects that had participated in other clinical studies within
the last 12 months, or had mental or physical conditions which may have
precluded compliance with physician instructions.

English

Evaluation and Follow-Up

Follow-up visits were to have been performed at months 1, 2, 3, 6 and 12
and annually thereafter until the last subject enrolled reached 12 months.

Device Usage

Subjects assigned to the treatment group (Cervical-Stim) were instructed
to wear the device for four hours per day for a minimum of three months
postoperative. Surgeons could, at their discretion, extend the Cervical-Stim
treatment up to six months postoperative.

4

Demographic Data

The subjects in this study had a mean age of 46.8 years (range 24 to 73 years).
Of the 323 subjects, 148 (45.8%) were female and 175 (54.2%) were male.
Three hundred one (93.2%) were Caucasian, while 17 (5.3%) were African
American and 5 (1.6%) were Hispanic. One hundred fifty-nine (49.2%) were
nonsmokers and 164 (50.8%) were smokers.

Baseline Demographic Characteristics

ariables

V

Age (years)

Mean
Range
SD

Gender

Female
Male

Race

Caucasian
African-American
Hispanic
Asian
Other

Smoking Status

Nonsmoking
Smoking

1

. P-values of comparison tests between treatment groups using Student’s t-test for numerical

Number of

Subjects

(N = 323)

46.8

24 – 73

9.3

148 (45.8%)
175 (54.2%)

301 (93.2%)

17 ( 5.3%)

5 ( 1.6%)

0
0

159 (49.2%)
164 (50.8%)

Control

(n = 160)

46.7

26 – 72

9.2

75 (46.9%)
85 (53.1%)

150 (93.8%)

7 ( 4.4%)
3 ( 1.9%)

-

-

79 (49.4%)
81 (50.6%)

variables and Pearson x2test for categorical variables.

Cervical-Stim

(n = 163)

46.9

24-73

9.4

73 (44.8%)
90 (55.2%)

151 (92.6%)

10 ( 6.1%)

2 ( 1.2%)

80 (49.1%)
83 (50.9%)

1

P-value

0.846

0.706

0.703

-

-

0.958

Data Analysis and Results

The primary effectiveness endpoint was the increase in frequency of cervical
fusion success by six months postoperatively as assessed by radiographic
evidence. Secondary endpoints were neurological function, VAS pain assessment
and Neck Disability Index. Safety was assessed by the frequency and severity
of adverse events.

Fusion was assessed by radiographs at each visit:
Radiographic fusion was defined as > 50% bony bridging on both the

superior and inferior graft interfaces between adjacent vertebral bodies
AND < 4° angulation (motion) between adjacent fused vertebrae on
flexion/extension lateral films AND absence of radiolucency.

Radiographic non-fusion was defined as < 50% bony bridging at either the

superior or inferior graft interface OR > 4° angulation (motion) between
adjacent fused vertebrae on flexion/extension lateral films OR presence
of radiolucency.

5

For purposes of device evaluation, all films were scanned into a central database
and reviewed by two independent, blinded orthopedic surgeons and a blinded,
independent radiologist following completion of the entire study. Films were
viewed and scored using a common protocol. All films at each time point were
evaluated for amount of radiolucency, bony bridging and degree of motion as
evidenced on the flexion/extension cervical spine films. A software program
was used to calculate motion. Results obtained in this fashion were reviewed
and verified by the reviewing orthopedic surgeons. The radiologist’s diagnosis
was considered definitive in the case of a disagreement between the two
orthopedic surgeons.

Effectiveness Results

Of the 323 subjects who were randomized and received surgery, 240 were
evaluable for the effectiveness analysis (Cervical-Stim treatment group, n=122;
control group, n=118). Subjects were deemed unevaluable for the following
reasons: non-existent or non-readable x-rays, subject non-compliance,
protocol violations (inclusion criteria), graft collapse, broken internal hardware,
early study exits due to minor adverse experiences, and one suicide attempt.
The success or failure of these subjects is not known. These unavailable data
could positively or negatively affect the overall success of the study. In order
to assess the impact of the missing data, sensitivity analyses were performed.
These included last observation carried forward and all missing data imputed
as non-fusion. Both of these analyses showed that the results at six months
were still statistically significantly different in favor of the Cervical-Stim group.
In addition, the baseline demographic data from the evaluable population was
compared to the demographic data of the missing subjects. The results of this
analysis indicated there were no significant differences between the evaluable
subjects and the non-evaluable subjects in 14 study variables including key
demographics and clinical parameters.

English

Primary Effectiveness Endpoint

The primary effectiveness endpoint was evidence of radiographic fusion at the
six month time point postoperative. At the six month time point, 102 of the
122 evaluable subjects (84%) in the Cervical-Stim treatment group were
judged to be fused versus 81 of the 118 evaluable subjects (69%) in the control
group (p=0.0065).

Comparison of Radiographic Fusion Outcomes at Six Months

Treatment Group

Control

Cervical-Stim

Number of Subjects

118

122

Number of Subjects

Fused

81

102

Fusion Rate (%)

68.64

83.61

These data show that for patients undergoing cervical fusion surgery, patients
treated adjunctively with the Cervical-Stim experienced an increase in the
frequency of radiographic fusion at six months when compared to the control group.

6

An additional analysis was performed to allow for the differences between
the Cervical-Stim treatment group and the control group with respect to
demographic characteristics (gender, age, diagnosis) and risk status (smoking,
multilevel). The overall fusion rate in the Cervical-Stim group remained
statistically significant after adjustment for each of these variables.

Long-term follow-up (12 months) showed no statistical difference between the
two groups with respect to fusion. One hundred sixteen of the 125 evaluable
subjects (92.8%) in the Cervical-Stim treatment group were judged to be fused
at the long-term final endpoint, while 104 of the 120 evaluable subjects
(86.7%) in the control group were judged to be fused.

Overall Radiographic Fusion Fusion Outcomes at 12 Months

Treatment Group

Control

Cervical-Stim

Note: The differences in long-term success rates between treatment groups is not statistically

significant per Pearson x

Number of Subjects

120

125

2

test with the available sample size (x2= 2.5136, p = 0.1129).

Number of Subjects Fused

104

116

Fusion Rate (%)

86.67

92.80

Secondary Effectiveness Endpoints

Secondary endpoints evaluated changes in clinical symptoms. A “clinical success”
with regard to symptoms was defined as no worsening in neurological function,
an improvement in VAS pain assessment and no worsening in Neck Disability
Index. A “clinical failure” with regard to symptoms was defined as failure for
any one of these criteria. There was no statistically significant difference
between the two groups with respect to the percent of subjects considered
a “clinical success” at six months (p=0.8456) or at 12 months (p=0.1129).

7

Safety

The adverse events observed in this study are shown in the Adverse Events
Table presented in the Prescription Information section. At six months, the
numbers of subjects who experienced one or more adverse events is similar
in the two groups. A total of 14 severe events were reported in 13 subjects;
nine of the subjects were in the Cervical-Stim treatment group and five
subjects were in the control group. These events included experiences such
as increased pain, shortness of breath, dizziness, unrelated trauma and injury,
unrelated death, surgical complication and adjacent level pathology. For the
nine subjects in the Cervical-Stim treatment group, all severe adverse events
were, in the judgment of the investigators, definitely or probably unrelated to
the device.

Safety data obtained between the six month visit and the final contact with
each subject indicate that 57 adverse events were experienced by a total of
51 subjects between both groups. The number of subjects who experienced
one or more adverse events is similar in the two groups. None of the adverse
events reported between the six month visit and the final contact were severe
and are similar to those reported at six months.

Device Life

The Cervical-Stim can provide up to 270 consecutive (daily) treatments of four
hours each. The overall length of treatment will be determined by the physician
based on the patient and progress toward fusion.

English

Treatment Time

The Cervical-Stim should be worn for four hours per day. At the end of the
daily treatment the device will turn itself off. The device may be turned off
at any time by simply pressing the On/Off button on the control panel.

The Cervical-Stim may be used at any time of day that is convenient for the
patient. It is lightweight and adjustable. And because the Cervical-Stim is
portable, treatment can be received while sitting, walking, reclining, sleeping,
etc. However, since each patient is unique, the overall activity level should be
based on the physician’s instructions.

8

Charging/Recharging the Battery

The Cervical-Stim is powered by a rechargeable lithium-ion battery pack.
A charger unit is provided with the device. Use only the Orthofix charger
to charge the battery.

Note: The Cervical-Stim battery will require charging prior to the first use.

Charger Unit

Charger Port

To charge/recharge the battery, simply plug the barrel connector end of the
charger unit into the charger port located on the control unit. Plug the line
cord securely into the charger unit. Plug the charger into any standard AC wall
outlet. A fully discharged battery will require approximately 4 hours to charge
completely.

The Cervical-Stim battery can be recharged at any time the device is not in use.
It is strongly recommended that the device be recharged after completing daily
treatment.

Note: The Cervical-Stim will not deliver treatment while charging.

When the device is on, the Cervical-Stim LCD will show a battery capacity
symbol. A flashing battery outline, the symbol and an audible beep
indicate a battery low condition and that the battery requires recharging.
See “Visual and Audio Indicators” for more information.

Control Unit

On/Off Button

LCD

9

Device Operation

Turning the Device On and Off

The Cervical-Stim is turned on and off by pressing the On/Off button on the
control unit of the device. When the device is on, a sequence of status
messages will display momentarily. The LCD should then show the treatment
time remaining and a flashing Orthofix logo. The flashing logo indicates that
the device is on and functioning normally. (If you do not see this on the display,
contact your provider.) A backlight button is on the control unit. In low light,
press the backlight button for illumination of the LCD.

IR Port

Backlight Button

Control Unit

Charger
Port

LCD

On/Off Button

English

Flashing

Orthofix Logo

Timing of Treatment Sessions

The Cervical-Stim automatically times each treatment session. The timing
begins when the device is turned on using the On/Off button on the control
unit. The LCD shows a countdown of the time remaining in the treatment
session. At the end of daily treatment, the device will turn itself off. To stop
treatment prior to the end of a treatment session, simply press the On/Off
button. To resume treatment, press the On/Off button again. The LCD will
display the remaining treatment time.

Note: For the countdown to function correctly treatment sessions should be
greater than 60 minutes duration.

10

Wearing the Device

The Cervical-Stim is intended for the cervical spine and may be worn with or
without a brace. For better comfort, clothing should be worn between the
skin and the Cervical-Stim.

To use the Cervical-Stim, simply slip the device over the head so that it rests
comfortably against the neck and shoulders (see figure below). Or, the device
may be opened at the buckle and placed against the neck and shoulders.
Fasten the buckle like a seatbelt, to secure the unit.

A Comfort Collar is included with Cervical-Stim for improved fit and support.
The Comfort Collar can be inserted or removed from the inside collar of the
device using Velcro Tabs, which attach directly to the material.

Velcro
Tab

Buckle
Joint

11

Care and Cleaning

The Cervical-Stim is a sophisticated electronic device and should be handled
with care. Dropping or other mistreatment of the Cervical-Stim may cause
damage to the device.

DO NOT expose the Cervical-Stim to direct sunlight
for long periods of time. The device control unit may be damaged.

DO NOT expose the Cervical-Stim to excessive heat. In warm
climates, the temperature in a car or trunk can exceed 160ºF /
71ºC. Excessive heat can damage the control unit of the device.

DO NOT expose the Cervical-Stim to excessive moisture.

DO NOT dispose of the Cervical-Stim in an incinerator.

DO NOT use solvents to clean the Cervical-Stim.
Clean the device by wiping with a soft, damp cloth.

Travel

Patients should be advised that when traveling by air, it is best to check the
Cervical-Stim with the luggage. If the device is taken on board the airplane,
it should not be worn when passing through passenger screening devices.
The Cervical-Stim could be damaged. The Cervical-Stim user manual should
be taken to quickly and easily identify the device for any security personnel.

English

Storage

The Cervical-Stim should be stored within 14ºF to 113ºF (-10º C to 45º C)
The Cervical-Stim operating temperature range should be within 41ºF to
104ºF (+5º C to 40º C)
Relative Humidity: Up to 95%, non-condensing

Disposal

This device contains lithium batteries. DO NOT dispose of
Cervical-Stim in an incinerator. Dispose of the device properly to
prevent injury.

12

Visual and Audio Indicators

The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information
to the user. The chart below shows the various displays and alarms and
their meaning.

Cervical-Stim LCD Visual and Audio Indicators

Symbol /Alarm Description Meaning

all LCD symbols visible and
continuous audible alarm for
approximately 5 seconds

countdown timer displays
remaining treatment time
(hours & minutes)
Orthofix logo flashes

countdown timer
displays three dashes

audible alarm (5 beeps)

steady symbol
for approximately 5 seconds

symbols flash / audible alarm
(approximately 1 beep
per second)

steady symbol indicates
approximate % of charge

symbol filling repeatedly
indicates charge mode

continuous audible alarm

power-on self test

normal treatment
in progress

no treatment time
remaining

treatment complete/
power off

battery low —
recharge required

battery status:
remaining charge
or charging mode

device locked —
call for service

display of any E code
(e.g., E01, E02 . . .)

13

error message —
call for service

Equipment Classification and Device Symbol Descriptions

Symbol Meaning

Attention - Refer to Instructions for Use

Type BF Applied Part

On/Off

Backlight Button

Storage Temperature Range

Year of Manufacture for Active Device

Charger Port

Equipment Classifications

• Internally powered equipment

• Type BF applied part

• IEC 529 enclosure rating: IPXO

• Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic
mixture with air or nitrous oxide

• Mode of operation: intermittent operation

English

The use of accessories other than those specified may result in increased
emissions or decreased immunity of the device.
The battery charger is provided with a 3-wire appliance inlet but considered
double insulated with Class II construction throughout.
For safe usage, follow manufacturer instructions when using the product.
Use of the product in any other manner could have harmful effects and/or void
the warranty.

Note: Inspect the device prior to each use for wear or deterioration.
Do not use if the device does not appear to be in suitable condition.

Service

If you have questions concerning the device or require any assistance, please
contact your local distributor or visit www.orthofix.com for details. There are
no serviceable parts. Notify the manufacturer or local distributor for servicing
needs.

14

Conformance to Standards

The Orthofix Cervical-Stim Cervical Fusion System conforms to the following
worldwide series of standards:
UL 60601 - Medical Electrical Equipment, General Requirements for Safety;

(including Electromagnetic Compatibility and Interference)

IEC 60601 - Medical Electrical Equipment, Safety Requirements for Medical

Electrical Systems (including Electromagnetic Compatibility and
Interference)

Warranty Information

Orthofix Inc. warrants the Cervical-Stim®bone growth stimulator to be free
from defects in materials and workmanship for one year from the date of
first use. Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are
complied with, Orthofix Inc. will replace defective components.

This Limited Warranty applies to the product only under normal use and does
not cover any damage or defect caused by accident, misuse, abuse, fire, flood,
and acts of God or by any alteration, tampering, repair or attempted repair by
anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for
whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
Defective products covered by this Limited Warranty must be returned to
Orthofix Inc. Attention: Orthofix Returns. You must call your local distributor
to obtain the Return Authorization (RA) number and address prior to returning
the product.

Except as specifically required by applicable law, the foregoing warranty is in
lieu of all other warranties, expressed or implied and Orthofix Inc. specifically
disclaims any and all warranties of merchantability or fitness for a particular
purpose. Under no circumstances shall Orthofix Inc., its authorized
representative, affiliated or subsidiary companies be liable for special,
consequential or incidental damages. The sole remedy with respect to any
defective product shall be limited to replacement.

This Limited Warranty may not be extended or modified except in writing
by Orthofix Inc. No sales person, representative, distributor or doctor is
authorized to make or consent to any extension or modification of the terms
of this Limited Warranty.

For additional information and/or device assistance, contact your local distributor.

15

HA N D L EI D I N G

INTERNATIONALE

VERSIE

Inhoudsopgave

Nederlands

Cervical-Stim

Beschrijving van het apparaat ...................................................................... 1

De Orthofix-methode voor genezing ............................................................1

PEMF-stimulatie ......................................................................................... 2

Informatie voor voorschrift ......................................................................... 2

Overzicht van klinische gegevens ................................................................ 3

Gegevensanalyse en resultaten .................................................................... 5

Doeltreffendheid - resultaten ...................................................................... 6

Veiligheid ................................................................................................... 8

Gebruiksduur van het apparaat ................................................................... 8

Behandelingsvoorschriften .......................................................................... 8

Laden/herladen van de batterij ..................................................................... 9

Gebruik van het apparaat .......................................................................... 10

Het apparaat dragen .................................................................................. 11

Onderhoud en reiniging ............................................................................. 12

Reizen ...................................................................................................... 12

Opslag ...................................................................................................... 12

Afvoer ...................................................................................................... 12

Visuele en geluidsindicators ....................................................................... 13

Classificatie apparatuur en beschrijving van symbolen op het apparaat ......... 14

Service ..................................................................................................... 14

Naleving van normen ................................................................................ 15

Garantie-informatie ................................................................................... 15

®

handleiding

Ga voor meer informatie over Orthofix naar onze website
op www.orthofix.com.

Inhoud van de verpakking:
1- Cervical-Stim®cervicaal fusiesysteem
1- Literatuur
1- Laadeenheid #270215
I - Comfortkraag

DIT APPARAAT IS NIET STERIEL.
HET BEHOEFT GEEN STERILISATIE.

0086

Beschrijving van het apparaat

Het Cervical-Stim®cervicaal fusiesysteem is een apparaat met een extern, laag,
gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) dat werd ontworpen met het comfort en
gemak van de patiënt in gedachten. Het is een uit één stuk bestaand apparaat dat licht,
flexibel en draagbaar is, waardoor het kan worden verplaatst tijdens de behandeling. Een
Liquid Crystal Display (LCD) en geluidsalarm verschaffen belangrijke feedback tijdens de
behandeling zoals de bedrijfstatus, resterende behandelingstijd, batterijvermogen, etc. Zie
“Visuele en geluidsindicators” voor meer informatie.

Cervical-Stim cervicaal fusiesysteem - model 2505CE

Transductor

Gesp

Gewricht

Regeleenheid

Bedieningspaneel

De Cervical-Stim bestaat uit een regeleenheid en behandelingstransductor. De
regeleenheid bevat een microprocessor die het Cervical-Stim elektrisch signaal
produceert. Dit signaal wordt door de behandelingstransductor omgezet in een zeer
uniform, laag magnetisch veld. Wanneer het apparaat wordt gecentreerd over de te
behandelen plek, wordt het therapeutische Cervical-Stim PEMF-signaal direct aan de
fusieplek geleverd.

De Cervical-Stim wordt gevoed door een oplaadbare lithium-ionbatterij.
De LCD en het geluidsalarm verwittigen de patiënt wanneer de batterij bijna leeg is en
moet worden opgeladen. Zie “Laden/herladen van de batterij” voor meer informatie.
Om te verzekeren dat het apparaat goed werkt, controleert de Cervical-Stim
voortdurend de batterijspanning en het elektrisch signaal. Als het apparaat op een
willekeurig moment tijdens de behandeling niet goed meer werkt, geeft de LCD een
overeenkomstig symbool of foutcode weer. Zie “Visuele en geluidsindicators” voor
meer informatie.

De Orthofix-methode voor genezing

Orthofix is een erkende wereldwijde leider in PEMF (gepulseerde elektromagnetische
veld) botgroeistimulatietechnologie. Orthofix ontwikkelde in 2005 de eerste niet­invasieve, draagbare PEMF-stimulator voor cervicale fusie met de lancering van het
Cervical-Stim cervicaal fusiesysteem. Orthofix blijft de levering van gepulseerde
elektromagnetische velden voor de genezing van cervicale wervelfusie en het redden
van gefaalde cervicale wervelfusie verfijnen en verbeteren. Orthofix produceert een

1

breed gamma van ultramoderne medische apparaten voor orthopedie en
neurochirurgie die het natuurlijke genezingsproces van het lichaam verhogen, de
natuurlijke functie simuleren, beschermen, herstellen en genezen. Bedankt dat u
Orthofix gebruikt bij uw genezingsproces. Ga voor meer informatie over Orthofix
naar onze website op www.orthofix.com.

PEMF-stimulatie

Botgroeistimulatie door middel van gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) is
een veilige, niet-chirurgische behandeling die is voorgeschreven door een arts om
fracturen met uitblijvende fusie te genezen en spinale fusie te bevorderen. Elektrische
stroom wordt reeds sinds ongeveer 1850 gebruikt om botten te genezen. Het duurde
echter tot circa 1950 voordat wetenschappers een belangrijke ontdekking deden.
Wanneer menselijk bot wordt gebogen of gebroken, genereert het een elektrisch veld.
Dit lage elektrische veld activeert het eigen herstelmechanisme van het lichaam dat op
zijn beurt de genezing van het bot stimuleert.

Orthofix PEMF botgroeistimulators genereren een uniform, laag, gepulseerd
elektromagnetisch veld dat lijkt op het door het lichaam gegenereerde elektrische veld.
Bij rechtstreekse aanwending van PEMF op de fusie of fractuur wordt het
natuurlijke genezingsproces van het lichaam geactiveerd en verhoogd om de botfusie te
bevorderen.

Informatie voor voorschrift

Indicatie

De Cervical-Stim is een niet-invasieve gepulseerde elektromagnetische
botgroeistimulator die geïndiceerd is als een hulpmiddel voor cervicale fusiechirurgie bij
patiënten met een hoog risico voor uitblijven van de fusie en niet-operatief redden van
gefaalde cervicale wervelfusie.

Nederlands

Contra-indicaties

Er zijn geen bekende contra-indicaties voor de Cervical-Stim.

Waarschuwingen

• De Cervical-Stim kan de werking van een hartpacemaker of defibrillator verstoren.

Het is aanbevolen dat u de behandelende cardioloog raadpleegt.

• De Cervical-Stim moet worden verwijderd vóór beeldvormingsprocedures (bijv. CT

scan, MRI, etc.).

Voorzorgsmaatregelen

• De Cervical-Stim mag niet worden gebruikt als er mentale of lichamelijke condities

zijn die de naleving van de instructies van de arts of het apparaat uitsluiten.

• De Cervical-Stim is niet geëvalueerd bij de behandeling van patiënten met de

volgende aandoeningen: ossaal of ligamentair spinaal trauma, spondylitis, ziekte van
Paget, matige tot ernstige osteoporose, metastatische kanker, nierziekte, reumatoïde
arthritis, ongecontroleerde diabetes mellitus, patiënten die last hebben van vasculaire
hoofdpijn (migraine), convulsie, epilepsie, schildklieraandoeningen of neurologische
ziekten.

• Teratologische studies bij dieren met dit apparaat hebben geen bijwerkingen getoond

bij dieren. De veiligheid van dit apparaat voor gebruik bij patiënten die zwanger zijn
of borstvoeding geven is echter nog niet vastgesteld.

2

Bijwerkingen

Bijwerkingen gemeld na 6 maanden door behandelingsgroep

Bijwerkingen

Verergerde nekpijn

ijn in schouder/arm

P
Herbeschadiging van cervicale wervelkolom
Nabijgelegen pathologie

hirurgische complicaties

C
LBP/Lumbale pathologie
Trauma/letsel (niet cervicaal)

evoelloosheid/tintelingen

G
Hoofdpijn/migraine

iet-specifieke/niet verwante pijn

N
Misselijkheid
Duizeligheid/draaierigheid
Uitslag/verkleuring
Snelle/onregelmatige hartslag
Kortademigheid
Oorsuizen
Neurologisch symptoom/beroerte
Dichte keel
Diagnose van diabetes
Diagnose van borstkanker
Convulsie
Overlijden, niet gerelateerd
Gevoeligheid
Schroef gebroken
Falen van graft
Carpaal tunnelsyndroom
Verstikkingsgevoel
Hartsymptomen
Nefrotisch syndroom
Poging tot zelfmoord

Controlegroep (n=160)

aantal (%)

ebeurtenissen

g

0(14,9)

1
10(14,9)
10(14,9)

(4,5)

3
2(3,0)

8(11,9)

(3,0)

2
6(8,9)
2(3,0)

(3,0)

2

0

2(3,0)

0
0
0
0

1(1,5)

0
0
0
0

0
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
2(3,0)
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)
1(1,5)

aantal (%)

atiënten die de

p

gebeurtenis

ervaren

(5,6)

9
9(5,6)
8(5,0)

(1,9)

3
2(1,3)
8(5,0)

(1,3)

2
6(3,8)
2(1,3)

(1,3)

2

0

2(1,3)

0
0
0
0

1(0,6)

0
0
0
0

0
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
2(1,3)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)

Cervical-Stim groep (n=163)

1

aantal*(%)

gebeurtenissen

16(17,8)

6(17,8)

1

9(10,0)

8(8,8)

(7,7)

7
5(5,5)
5(5,5)

(4,4)

4
4(4,4)
3(3,3)
2(2,2)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)
1(1,1)

0
0
0
0
0
0
0
0

patiënten die de

aantal (%)

ebeurtenis

g

ervaren

15(9,2)

6(9,8)

1

9(5,5)
8(4,9)

(3,1)

5
5(3,1)
4(2,5)

(2,5)

4
4(2,5)
3(1,8)
2(1,2)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)
1(0,6)

0
0
0
0
0
0
0
0

1

TOTAAL

1

. % uitgedrukt als aantal patiënten die de gebeurtenis ervaren/totaal aantal patiënten in de groep

2

. Sommige patiënten ervaarden meerdere bijwerkingen

*

Er waren verscheidene bijwerkingen die frequenter werden geobserveerd in de Cervical-Stim groep dan in de

67

2

47

90

2

58

controlegroep. Gezien het soort gebeurtenissen is het onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen in verband staan
met de behandeling.

Overzicht van klinische gegevens

Studieopzet

De Cervical-Stim klinische studie was een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle
groep studie van 323 volwassen patiënten met hoog risico (rokers, meerniveau of
beide en allotransplantaat) met radiografisch bewijs van samengedrukte cervicale

3

zenuwwortels en symptomatische radiculopathie. Het doel van de studie was om de
veiligheid en doeltreffendheid van het PEMF Cervical-Stim apparaat te evalueren als een
hulpmiddel voor patiënten met hoog risico die cervicale fusie ondergaan. Alle patiënten
ondergingen anterieure cervicale discectomie en fusie middels de techniek van Smith­Robinson met de Atlantis plaat. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de
controlegroep (standaard behandeling, n=160) of de behandelingsgroep (standaard
behandeling plus de Cervical-Stim, n=163). De standaard behandeling werd bepaald
door de arts maar omvatte gewoonlijk het standaard ziekenhuisverblijf, het gebruik van
een zachte cervicale kraag, de geschikte medicatie en fysiotherapie.

Patiënten die voldeden aan de volgende criteria voor insluiting en uitsluiting kwamen in
aanmerking om deel te nemen aan de studie:

Insluitingscriteria

Volwassen man of vrouw,18-75 jaar oud met radiografisch bewijs van samengedrukte
cervicale zenuwwortel(s), symptomatische radiculopathie, pijn van 5 of hoger op de
Visueel Analoge Schaal (VAS) en/of spierzwakte en primaire cervicale wervelfusie
uitgevoerd met de techniek van Smith-Robinson allotransplantaatbot en een anterieure
cervicale plaat. De fusieprocedure moest ofwel multiniveau (>1 fusieniveau) zijn of de
patiënt was een roker (één pakje/dag of meer) of beide; en een informatie- en
toestemmingsformulier moest ondertekend zijn.

Uitsluitingscriteria

Traumatisch cervicaal letsel, posterieure methode of corrigerende fusie,
autotransplantaat of botvervangingsmateriaal voor transplantaatbron, anamnese van
vasculaire hoofdpijn (migraine) of last hebbend van ongecontroleerde convulsies of
epilepsie (gecontroleerd of ongecontroleerd) of neurologische ziekten of letsel;
verminderd immuunsysteem, plaatselijke aandoeningen (Spondylitis, ziekte van Paget,
reumatoïde arthritis), infectie (systemisch of plaatselijk) 2 weken vóór chirurgie,
systemische aandoeningen (kanker, hartaritmieën, schildklierziekte, ongecontroleerde
diabetes mellitus, nierziekte/stoornis, chronisch gebruik van steroïden of andere
aandoeningen die het botmetabolisme kunnen hebben beïnvloed), hartpacemakers,
defibrillators, dorsale kolomstimulators, gehoorapparaten, cochleaire prothesen en
schedelstimulators, patiënten die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren
om zwanger te raken binnen 12 maanden, patiënten die hadden deelgenomen aan
andere klinische studies in de laatste 12 maanden of mentale of lichamelijke
aandoeningen hadden die naleving van de aanwijzingen van de arts uitsloten.

Nederlands

Evaluatie en nazorg

Nazorgbezoeken werden uitgevoerd na maand 1, 2, 3, 6 en 12 en jaarlijks hierna tot de
laatst ingeschreven patiënt 12 maanden bereikte.

Gebruik van apparaat

Patiënten die werden toegewezen aan de behandelingsgroep (Cervical-Stim) werden
geïnstrueerd om het apparaat vier uur per dag te dragen gedurende ten minste drie
maanden na de operatie. Chirurgen konden naar eigen oordeel de Cervical-Stim
behandeling tot zes maand verlengen na de operatie.

4

Demografische gegevens

De patiënten in deze studie hadden een gemiddelde leeftijd van 46,8 jaar (tussen 24 en
73 jaar). Van de 323 patiënten waren er 148 (45,8%) vrouwen en 175 (54,2%)
mannen. Driehonderdéén (93,2%) waren blanken, terwijl 17 (5,3%) Afro-Amerikanen
en 5 (1,6%) Hispanics waren. Honderdnegenenvijftig (49,2%) waren niet-rokers en
164 (50,8%) rokers.

Baseline demografische karakteristieken

ariabelen

V

Aantal patiënten

N = 323)

(

Controle

n = 160)

(

Cervical-Stim

n = 163)

(

-waarde

P

1

Leeftijd (jaar)

Gemiddelde

ereik

B
SD

Geslacht

Vrouw
Man

Ras

Blank
Afro-Amerikaan
Hispanic
Aziaat
Andere

Rookstatus

Niet-roker
Roker

1

. P-waarden van vergelijkende testen tussen behandelingsgroepen met gebruik van de t-test van

46,8

4 – 73

2

9,3

148 (45,8%)
175 (54,2%)

301 (93,2%)

17 (5,3%)

5 (1,6%)

0
0

159 (49,2%)
164 (50,8%)

46,7
6 – 72

2

9,2

75 (46,9%)
85 (53,1%)

150 (93,8%)

7 (4,4%)
3 (1,9%)

79 (49,4%)
81 (50,6%)

-

-

46,9

4-73

2

9,4

73 (44,8%)
90 (55,2%)

151 (92,6%)

10 (6,1%)

2 (1,2%)

80 (49,1%)
83 (50,9%)

0,846

0,706

0,703

-

-

0,958

de student voor numerieke variabelen en Pearson x2test voor categorie variabelen.

Gegevensanalyse en resultaten

Het primaire eindpunt voor doeltreffendheid was de verhoging in de frequentie van
geslaagde cervicale fusies met zes maanden na de operatie zoals beoordeeld door
radiografisch bewijs. Secundaire eindpunten waren neurologische functie, VAS
pijnbeoordeling en Neck Disability Index. De veiligheid werd beoordeeld door de
frequentie en ernst van de bijwerkingen.

De fusie werd beoordeeld via röntgenfoto's bij elk bezoek:
Radiografische fusie werd omschreven als >

superieure en inferieure interfaces van het transplantaat tussen nabijgelegen
wervellichamen EN <

4° hoekvorming (beweging) tussen nabijgelegen
gefuseerde wervels op flexie/extensie laterale films EN afwezigheid van
radiolucentie.

50% benige overbrugging op zowel de

Radiografische gefaalde fusie werd omschreven als < 50% benige overbrugging op

ofwel de superieure of inferieure interface van het transplantaat OF> 4°
hoekvorming (beweging) tussen nabijgelegen gefuseerde wervels op
flexie/extensie laterale films OF aanwezigheid van radiolucentie.

5

Voor evaluatie van het apparaat werden alle films gescand in een centrale database en
bekeken door twee onafhankelijke, geblindeerde orthopedische chirurgen en een
geblindeerde, onafhankelijke radioloog na het voltooien van de studie. De films werden
bekeken en een score toegekend met behulp van een gebruikelijk protocol. Alle films
werden op elk tijdpunt geëvalueerd voor de hoeveelheid radiolucentie, benige
overbrugging en mate van beweging zoals aangetoond op de flexie/extensiefilms van de
cervicale wervelkolom. Een softwareprogramma werd gebruikt om de beweging te
berekenen. De zodanig verkregen resultaten werden bekeken en gecontroleerd door
de orthopedische chirurgen. De diagnose van de radioloog werd als doorslaggevend
beschouwd in het geval dat er geen akkoord was tussen de twee orthopedische
chirurgen.

Doeltreffendheid - resultaten

Van de 323 patiënten die werden gerandomiseerd en een operatie ondergingen, waren
240 evalueerbaar voor de doeltreffendheidanalyse (Cervical-Stim behandelingsgroep,
n=122; controlegroep, n=118). Patiënten werden als niet evalueerbaar beschouwd
om de volgende redenen: niet bestaande of niet leesbare röntgenfoto's, niet-naleving
door patiënt, schendingen van het protocol (insluitingscriteria), falen van transplantaat,
gebroken interne bevestigingsmiddelen, vroegtijdige beëindiging van studie wegens
lichte bijwerkingen en één poging tot zelfmoord. Het succes of falen van deze
patiënten is niet bekend. Deze niet beschikbare gegevens kunnen het algemene succes
van de studie positief of negatief beïnvloeden. Om de invloed van ontbrekende
gegevens te beoordelen werden gevoeligheidsanalyses uitgevoerd. Deze omvatten
laatste overgebrachte observaties en alle ontbrekende gegevens die als gefaalde fusie
werden toegeschreven. Beide analyses toonden aan dat de resultaten na zes maanden
nog steeds statistisch wezenlijk verschillend waren in het voordeel van de Cervical-Stim
groep. Bovendien werden de baseline demografische gegevens van de evalueerbare
populatie vergeleken met de demografische gegevens van de ontbrekende patiënten.
De resultaten van deze analyse gaven aan dat er geen wezenlijke verschillen waren
tussen de evalueerbare patiënten en de niet-evalueerbare patiënten in 14
studievariabelen waaronder belangrijke demografische gegevens en klinische
parameters.

Nederlands

Primair eindpunt voor doeltreffendheid

Het primaire eindpunt voor doeltreffendheid was bewijs van radiografische fusie
zes maanden na de operatie. Zes maanden na de operatie werden 102 van de 122
evalueerbare patiënten (84%) in de Cervical-Stim behandelingsgroep als gefuseerd
beoordeeld tegenover 81 van de 118 evalueerbare patiënten (69%) in de controlegroep
(p=0,0065).

Vergelijking van radiografische fusieresultaten na zes maanden

Behandelingsgroep

Controle

Cervical-Stim

Aantal patiënten

118

122

Aantal gefuseerde

patiënten

81

102

Fusiepercentage (%)

68,64

83,61

Deze gegevens tonen aan dat, voor patiënten die cervicale fusiechirurgie ondergingen, de
patiënten die bijkomend met de Cervical-Stim werden behandeld een stijging in de
frequentie van radiografische fusie na zes maanden ervoeren wanneer vergeleken met de
controlegroep.

6

Een bijkomende analyse werd uitgevoerd om de verschillen tussen de Cervical-Stim
behandelingsgroep en de controlegroep wat betreft demografische karakteristieken
(geslacht, leeftijd, diagnose) en risicostatus (roken, meerniveau) in aanmerking te nemen.
Het algemene fusiepercentage in de Cervical-Stim groep bleef statistisch significant na
aanpassing voor elk van deze variabelen.

Nazorg op lange termijn (12 maanden) toonde geen statistisch verschil tussen de twee
groepen wat betreft fusie. Honderd en zestien van de 125 evalueerbare patiënten
(92,8%) in de Cervical-Stim behandelingsgroep werden als gefuseerd beoordeeld op het
laatste eindpunt op lange termijn, terwijl 104 van de 120 evalueerbare patiënten (86,7%)
in de controlegroep als gefuseerd werden beoordeeld.

Algemene radiografische fusieresultaten na 12 maanden

Behandelingsgroep

Controle

Cervical-Stim

NB: Het verschil in de succespercentages op lange termijn tussen behandelingsgroepen is niet

statistisch significant volgens de Pearson x

2

= 2,5136, p = 0,1129).

(x

Aantal patiënten

120

125

Aantal gefuseerde

patiënten

104

116

2

test met de beschikbare testgrootte

Fusiepercentage (%)

86,67

92,80

Secundaire eindpunten voor doeltreffendheid

Secundaire eindpunten evalueerden wijzigingen in klinische symptomen. Een “klinisch
succes” met betrekking tot de symptomen werd omschreven als geen verslechtering
van de neurologische functie, een verbetering in VAS pijnbeoordeling en geen
verslechtering in Neck Disability Index. Een “klinische mislukking” met betrekking tot
de symptomen werd omschreven als een mislukking voor één van deze criteria. Er was
geen statistisch wezenlijk verschil tussen de twee groepen wat betreft het percentage
patiënten dat als een “klinisch succes” werd beschouwd na zes maanden (p= 0,8456) of
na 12 maanden (p=0,1129).

7

Veiligheid

De in deze studie geobserveerde bijwerkingen zijn weergegeven in de tabel met
bijwerkingen in het deel Informatie in voorschrift. Na zes maanden is het aantal
patiënten dat één of meer bijwerkingen ervoer gelijk in de twee groepen. Een totaal
van 14 ernstige gebeurtenissen werd gemeld bij 13 patiënten; negen van de patiënten
waren in de Cervical-Stim behandelingsgroep en vijf patiënten in de controlegroep.
Deze gebeurtenissen waren ervaringen zoals ergere pijn, kortademigheid, duizeligheid,
niet verwant trauma en letsel, niet verwant overlijden, chirurgische complicatie en
nabijgelegen pathologie. Voor de negen patiënten in de Cervical-Stim
behandelingsgroep waren alle ernstige bijwerkingen naar het oordeel van de
onderzoekers beslist of waarschijnlijk niet gerelateerd aan het apparaat.

Veiligheidsgegevens verkregen tussen het bezoek na zes maanden en het laatste contact
met elke patiënt geven aan dat 57 bijwerkingen werden ervaren door totaal 51 patiënten
in beide groepen. Het aantal patiënten dat één of meer bijwerkingen ervoer is gelijk in
de twee groepen. Geen van de bijwerkingen die werden gemeld tussen het bezoek na
zes maanden en het laatste contact waren ernstig en zijn gelijk aan diegene gemeld na
zes maanden.

Gebruiksduur van het apparaat

De Cervical-Stim kan maximaal 270 opeenvolgende (dagelijkse) behandelingen verschaffen
van elk vier uur. De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de arts op basis
van de patiënt en de voortgang tot fusie.

Behandelingstijd

De Cervical-Stim moet dagelijks vier uur worden gedragen. Aan het einde van de
dagelijkse behandeling wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld. Het apparaat kan
op elk moment worden uitgeschakeld door eenvoudig te drukken op de Aan/uit-knop
op het bedieningspaneel.

Nederlands

De Cervical-Stim kan op elk willekeurig moment van de dag dat het meest geschikt is
voor de patiënt worden gebruikt. Het apparaat is licht en regelbaar. En aangezien de
Cervical-Stim draagbaar is, kan men behandeling krijgen terwijl men zit, wandelt, rust,
slaapt, etc. Elke patiënt is echter uniek en het algemene activiteitsniveau dient
gebaseerd te zijn op de instructies van de arts.

8

Laden/opnieuw laden van de batterij

De Cervical-Stim wordt gevoed door een oplaadbare lithium-ionbatterij. Er is is bij het
apparaat een laadeenheid geleverd. Gebruik uitsluitend de Orthofix-lader om de batterij
op te laden.

Opmerking: De Cervical-Stim batterij moet voor het eerste gebruik worden opgeladen.

Laadeenheid

Regeleenheid

Aan/uit-knop

Laadapparaat
Poort

LCD

Om de batterij te laden/opnieuw te laden steekt u het busuiteinde van de laadeenheid
in de laadpoort op de regeleenheid. Steek de stekker van het netsnoer stevig in de
laadeenheid. Steek de stekker van de lader in een standaard wandcontactdoos. Voor
een volledig lege batterij duurt het ongeveer 12 uur voordat deze volledig geladen is.

De Cervical-Stim batterij kan op elk willekeurig moment dat het apparaat niet wordt
gebruikt worden geladen. Het wordt sterk aanbevolen om het apparaat op te laden na
het voltooien van de dagelijkse behandeling.

Opmerking: de Cervical-Stim levert geen behandeling tijdens het laden.

Wanneer het apparaat aan staat, toont de Cervical-Stim LCD een symbool met het
batterijvermogen. Een knipperende batterij, het symbool en een hoorbare
pieptoon geven een bijna lege batterij aan die moet worden opgeladen. Zie “Visuele en
geluidsindicators” voor meer informatie.

9

Gebruik van het apparaat

In/uitschakelen van het apparaat

De Cervical-Stim wordt in- en uitgeschakeld door de aan/uit-knop in te drukken op de
regeleenheid van het apparaat. Wanneer het apparaat aan staat, wordt kort een reeks
statusberichten weergegeven. De LCD hoort vervolgens de resterende behandelingstijd
en een knipperend Orthofix-logo weer te geven. Het knipperende logo geeft aan dat
het apparaat aan staat en normaal werkt. (Als u dit niet op het scherm ziet, dient u
contact op te nemen met uw leverancier.) Er bevindt zich een achterverlichtingsknop op
de regeleenheid. Bij weinig licht drukt u op de achterverlichtingsknop voor verlichting
van het LCD.

Om de behandeling te stoppen voor het eind van de dagelijkse behandelingssessie drukt
u eenvoudig op de aan/uit-knop. Om de behandeling te hervatten drukt u opnieuw op
de aan/uit-knop. Het LCD geeft de resterende behandelingstijd weer.

Opmerking: de behandelingssessies moeten langer dan 60 minuten duren voor een
goede werking van de aftelfunctie.

IR-poort

Nederlands

Achterverlichtingsknop

Regeleenheid

Laadapparaat
Poort

LCD

Knipperend

Orthofix-logo

Aan/uit-knop

Timing van behandelingssessies

De Cervical-Stim berekent automatisch elke behandelingssessie. De timing begint
wanneer het apparaat wordt ingeschakeld met de aan/uit-knop op de regeleenheid. Het
LCD toont hoe de resterende tijd in de behandelingssessie wordt afgeteld. Aan het
einde van de dagelijkse behandeling wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld. Om
de behandeling te stoppen voor het eind van een behandelingssessie drukt u eenvoudig
op de aan/uit-knop. Om de behandeling te hervatten drukt u opnieuw op de aan/uit­knop. Het LCD geeft de resterende behandelingstijd weer.

Opmerking: de behandelingssessies moeten langer dan 60 minuten duren voor een
goede werking van de aftelfunctie.

10

Het apparaat dragen

De Cervical-Stim is bedoeld voor de cervicale wervelkolom en kan met of zonder een
beugel worden gedragen. Voor meer comfort moet men kleding dragen tussen de huid
en de Cervical-Stim.

Om de Cervical-Stim te gebruiken schuift u eenvoudig het apparaat over uw hoofd
zodat het comfortabel tegen de hals en schouders rust (zie afbeelding hieronder). Of
het apparaat kan worden geopend bij de gesp en tegen de hals en schouders worden
geplaatst. Maak de gesp vast zoals een autogordel om de eenheid vast te zetten.

De Cervical-Stim wordt geleverd met een comfortkraag voor een betere pasvorm en
betere ondersteuning. De comfortkraag kan in de binnenkraag van het hulpmiddel
worden ingebracht of daaruit worden verwijderd met behulp van de klittenbandflappen
die zich rechtstreeks aan het materiaal vasthechten

Velcro

Gesp
Gewricht

11