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ARTROMOT®-H
Gebrauchsanweisung
Operating Instructions
Page 2
Gerätebeschreibung
2
Device description
1
1
2
4
5
5
153
18
16
17
3
8101112
1413
796
Page 3
25
Abbildungen
Figures
1
2
3
4
5
6
7
8
Page 4
Gerätebeschreibung 2
1. Informationen zum Einsatz der Bewegungsschiene 4
1.1 Einsatzmöglichkeiten 4
1.2 Therapieziele 4
1.3 Indikationen 4
2. Beschreibung der ARTROMOT®-H 5
3. Sicherheitshinweise 5
4. Einstellen des Gerätes 7
4.1 Einstellen des Gerätes auf die Patientenmaße 7
4.2 Wahl der Bewegungsebene 7
4.3 Beginn der Behandlung 8
5. Pflege/Wartung 8
6. Technische Daten 8
7. Kontakt 9
8. Technischer Service 10
8.1 Technische Hotline 10
8.2 Versand 10
9. Ersatzteile 10
10. Konformitätserklärung 11
Abbildungen 25
Inhalt
3
Page 5
Die ARTROMOT®-H ist eine motorisierte
Bewegungsschiene zur kontinuierlichen
passiven Bewegung (Continuous Passive
Motion = CPM) des Handgelenks.
Ihr Einsatz ist sowohl in der Klinik/Praxis
als auch im Mietservice eine wichtige
Ergänzung der medizinisch-therapeutischen Behandlung.
Die Bewegungstherapie mit
ARTROMOT®-H dient vor allem der
Vermeidung von Immobilisationsschäden, der frühzeitigen Rückgewinnung einer schmerzfreien Gelenkbeweglichkeit sowie der Förderung
eines rascheren Heilungsverlaufs mit
gutem funktionellem Ergebnis.
Weitere Ziele der Therapie sind:
– Vermeidung von Gelenksteifen
(Arthrofibrose)
–
Verbesserung des Gelenkstoffwechsels
– Unterstützung des Aufbaus/der
Heilung von Knorpelarealen und Band-
schäden
– Schnellere Ergussresorption
–
Verbesserte Lymph- und Blutzirkulation
– Vorbeugung von Thrombosen und
Embolien
– Verminderung von post-operativem
Schmerz
Die Bewegungsschiene ist zur Behandlung der meisten Verletzungen, postoperativen Zuständen und Erkrankungen
des Handgelenks indiziert, wie zum
Beispiel:
– Distale Radius-Frakturen
– Offene Karpaltunnelverfahren
– Ganglionektomie
– Rheumatoidal-neurologische Steifheit
oder nach Verbrennungssteifheit
– Synovektomie
– (RSD) Reflektorische Sympathikus-
dystrophie
– Nach Arthrotomie und Drainage von
akuter septischer Arthritis, vorausgesetzt, dass die Infektion unter
Kontrolle ist.
Nicht angewendet werden darf die
ARTROMOT®-H bei:
– Septischer Tenosynovitis, bis die
Infektion unter Kontrolle ist
– Instabilen Frakturen
4
1. Informationen zum Einsatz der Bewegungsschiene
1.1 Einsatzmöglichkeiten
1.2 Therapieziele
Deutsch
1.3 Indikationen
ACHTUNG!
Bei Anzeichen von Hyperthermie,
Reizung, Schwellung, Blutung
oder größerem bzw. anhaltendem
Schmerz sollte die CPM-Behandlung abgesetzt werden, bis die
Infektion unter Kontrolle ist.
Page 6
Symbol-Erklärung
–
Beachten Sie,
dass das Gerät ab
-
geschaltet ist,
bevor der Netzstecker
gezogen wir
d. Beim Ziehen des Netz
teils am Stecker und nicht am Kabel
anfassen.
Die motorisierte Bewegungsschiene
ermöglicht folgende Bewegungen:
Flexion: 0°-90°
Extension: 0°-90°
Vollständige ulnare
und radiale Deviation: bis zu 90°
(Abduktion)
Die ARTROMOT®-H zeichnet sich unter
anderem durch folgende Merkmale aus:
– Anatomisch gelenklose Bewegung
mit schwebender Handabstütze, die
eine Kompression und Distraktion des
radialen karpalen Gelenks verhindert.
– Vollständiger Bewegungsbereich für
Flexion/Extension, ulnare und radiale
Deviation oder eine Kombination von
beiden.
– Einfache Ein- und Ausrichtung
– Zwei Betriebskrafteinstellungen
– Einfachste Transportmöglichkeit
– Zur Umstellung von Flexion auf
Deviation ist kein Umbau notwendig.
– Betrieb mit fest integrierter Batterie
in der Handbedieneinheit.
Hinweis: Die Abbildungen sind auf
Seite 2.
1 Unterarm-Stütze
2 Einstellring
3 Anschlusskabel
4 Einstellknopf
5 Motorgehäuse
6 Ausrichtungsanzeige
7 Grenzstopp
8 Goniometer
9 Antriebsscheibe
10 Antriebsstange
11 Klemmschraube
12 Flügelschraube
13 Handauflagebügel
14 Handabstützung mit Textilteil
15 Handbedieneinheit
16 Netzschalter
17 Batterieanzeige
18 Netzteil
5
2. Beschreibung der ARTROMOT®-H
Erklärung der Funktionselemente
ACHTUNG!
Unbedingt vor Inbetriebnahme
lesen!
3. Sicherheitshinweise
1
2
E
IN
AUS
Wechselstrom
Gleichstrom
Schutzleiteranschluss
5
0%
Leistung
100%
Leistung
Rechte
Hand Flex.
Linke
Hand Flex.
Deviation
Gefährliche elektrische
Spannung
(Betrieb nur durch
qualifiziertes Personal)
Achtung,
Begleitpapiere beachten
Explosionsgefahr,
bei Kontakt
mit entflammbaren Narkotikas
Achtung:
FDA-Richtlinien. Der Verkauf
dieses Gerätes ist laut US-Bundesgesetz nur
durch oder auf Anordnung eines zugelassenen Arztes erlaubt.
Gerät des
Typs B
Gerät der
Schutzklasse II
Nur an angegebenes
Spannungsnetz anschließen
Diese Seite
nach oben
Zerbrechlich
Trocken
aufbewahren
Page 7
– Die ARTROMOT®-H darf nur in Über-
einstimmung mit den Anordnungen
des verschreibenden Arztes und mit
dem Bedienungshandbuch verwendet
werden. Eine Nichtbefolgung kann
zu Schäden am Gerät und Personenverletzungen führen.
–
Das Gerät muss so positioniert werden,
dass es für den Patienten bequem und
sicher ist.
– Das Gerät darf nicht in der Nähe von
offenen Flammen, beim Rauchen oder
nahe überhöhter Wärme bzw. Hitze
betrieben werden. Achten Sie darauf,
dass das Gerät keinem Wasser und
keinen extremen Temperaturen ausgesetzt wird.
– Bei
Zweifel über die korrekte Ein-
stellung
ist die Therapie sofort abzubrechen. Überprüfen Sie das Gerät
und verständigen Sie gegebenenfalls
den Kundenservice der Firma ORMED
GmbH & Co. KG (siehe Kap.10).
– Die Bewegung muss immer schmerz-
und reizfrei erfolgen.
– Der Patient muss während der Einwei-
sung und der Benutzung der Schiene
bei vollem Bewusstsein sein.
– Zur Vermeidung potentieller Körper-
verletzungen, wie Strangulations- und
Verschluckungsgefahren, muss das
Gerät vor Kindern oder Personen mit
geistigen oder körperlichen Erkrankungen, die einen sicheren Gebrauch des
Gerätes ausschließen, unzugänglich
aufbewahrt werden.
– Bei
Patienten, die die Handhabung
des Produktes nicht umsetzen können, z.B. bei Lähmung, muss die Be-
handlung unter ständiger Betreuung
durch Fachpersonal gewährleistet
sein. Das Gerät darf nicht verwendet
werden, wenn die Therapiebefolgung
aufgrund geistiger oder körperlicher
Erkrankung des Patienten ausgeschlossen ist.
–
Im Einzelfall muss der Arzt oder Thera
-
peut entscheiden,
ob die Bewegungs
schiene bei dem Patienten eingesetzt
wer
den kann.
– Vergewissern Sie sich, dass die Kenn-
werte Ihres Spannungsnetzes mit den
Spannungs- und Frequenzangaben
des Typenschildes übereinstimmen.
– Das Gerät muss immer ausgeschaltet
und vom Stromnetz getrennt sein,
außer es befindet sich im Gebrauch
oder die Batterie wird neu aufgeladen.
– Schließen Sie
ARTROMOT®-H nur
an ordnungsgemäß installierte Schutzkontaktsteckdosen an. Gerät, Netzteil
oder Steuervorrichtung nicht benutzen,
wenn diese kaputt zu sein scheint
oder wenn Drähte frei liegen.
–
Instandsetzungs- und Wartungsarbeiten dürfen nur von autorisierten
Personen durchgeführt werden, da
ansonsten jegliche Gewährleistung
und Haftung des Herstellers erlischt.
Ein Nichtbefolgen könnte zu einem
elektrischen Schock oder Personenverletzungen führen.
– Führen Sie
regelmäßig Kontrollen an
allen Bauteilen auf mögliche Schäden
oder lose Verbindungen durch.
– Vor Reinigungs- und Instandsetzungs-
arbeiten gilt:
Netzstecker aus der
Steckdose ziehen!
– Achten Sie bei der Reinigung darauf,
dass das Gerät nicht direkt mit der
Reinigungslösung benetzt wird,
da die Flüssigkeit in das Gehäuse
eindringen kann und elektrische
Probleme verursachen könnte oder
das Schmiermittel von laufenden
Geräteteilen entfernen könnte, wodurch die Betriebsdauer des Gerätes
verkürzt werden würde.
–
Das Gerät und seine Teile (Steuergerät,
Riemen, Kabel und Netzteil) müssen so
positioniert werden, dass bei Gebrauch
keine Stolpergefahr besteht.
– Es dürfen nur Original Ersatz- bzw.
Austauschteile verwendet werden.
– Es dürfen bei sämtlichen Arbeiten an
dem Gerät
keinesfalls Flüssigkeiten
in das Innere der Gehäuse oder der
Handprogrammiereinheit gelangen.
– Haare, lose Kleidung, Finger und alle
Körperteile von den beweglichen Teilen
des Gerätes fernhalten.
– Die Textilien dürfen
nur für einen
Patienten verwendet werden.
6
Deutsch
Page 8
– Bauen Sie die Textilien (Abb.1) für
den Unterarm an, indem Sie zuerst die
große Tasche des Textilteils über die
Unterarmstütze (1) schieben. Passen
Sie diese richtig an und schieben
Sie dann die kleine Tasche über das
vordere Ende der Unterarmstütze.
– Wickeln Sie die Textilien für die Hand
um die Handabstützung (14). Achten
Sie darauf, dass die Schnalle nach
unten weist.
– Öffnen Sie die Textilien für die Hand
und den Unterarm und schieben
Sie die Handabstützung (14) bis zum
Ende der Antriebsstange (10).
– Legen Sie den Unterarm in die Unter-
armstütze. Die Handgelenksmitte
muss mit der Ausrichtungsanzeige (6)
fluchten. (Abb.2)
– Schieben Sie die Handabstützung (14)
in die richtige Position und legen Sie
die Hand des Patienten darauf.
– Befestigen Sie die Textilien.
– Schließen Sie nun die Bewegungs-
einheit an die Handbedieneinheit an.
Hinweis: Die MP (MP oder MCP = Fingergrundgelenk) Gelenkauflage ist entlang der Ziffern am Handabstützungsring befestigt, damit die MP Flexion
während des gesamten Bewegungsbereiches aufrechterhalten bleibt.
Zur Trageanwendung wird das Gerät
durch die Schlinge gestützt.
Es gibt 3 Einrichtungsoptionen:
1.
Eine Achse: Flexion/Extension
2.
Eine Achse: Ulnare/radiale
Deviation
3.
Kombinierte Achsenbewegung
– Drücken Sie den Einstellknopf (4), um
die Unterarmschale (1) so zu bewegen,
dass der Einstellring mit den linken
oder rechten Flexionsbildern auf der
Oberseite des Einstellringes fluchtet.
(Abb.3)
– Lösen Sie die Flügelschraube (12) und
drehen Sie den Handabstützungsring
(13) ganz nach oben. Drehen Sie nun
die Flügelschrauben fest an.
– Schalten Sie die Handbedieneinheit
ein und warten Sie bis das Gerät
die 0° Position auf dem Goniometer
eingenommen hat. (Abb. 4)
– Drücken Sie den Einstellknopf (4) und
richten Sie die Unterarmschale (1) so
aus, dass sie mit den
Deviationsbil-
dern in der Mitte des Einstellrings (2)
fluchtet.
– Lösen Sie die Flügelschraube (12) und
drehen Sie den Handabstützungsring
(13) in die
Horizontallage. Ziehen Sie
die Flügelschraube fest an.
– Schalten Sie die Handbedieneinheit
ein und warten Sie bis das Gerät die
0° Position auf dem Goniometer eingenommen hat. (Abb. 5)
– Drücken Sie den Einstellknopf (4)
und stellen Sie den Einstellring (2)
auf
einen der Stoppunkte ein.
–
Lösen Sie die Flügelschraube (12) und
dr
ehen Sie den Handabstützungsring
(
13) in die
Horizontallage.
Ziehen Sie
die Flügelschrauben fest an.
7
1. Flexion/Extension
4.1 Einstellen des
Gerätes auf die
Patientenmaße
4. Einstellen des Gerätes
4.2 Wahl der
Bewegungsebene
ACHTUNG!
Um eine mögliche Daumenbehinderung zu vermeiden, die Bewegungseinheit auf die ulnare Handgelenksseite plazieren.
2. Ulnare/radiale Deviation
3. Kombinierte Achsenbewegung
Page 9
– Schalten Sie die Handbedieneinheit
ein und warten Sie bis das Gerät
die 0°-Position auf dem Goniometer
eingenommen hat. (Abb. 6)
Um den Bewegungsbereich für die 3
Bewegungsebenen einzustellen, drücken
Sie die Grenzstopps (7) herunter und
den gewünschten Bewegungsbereich
wählen. (Abb.7)
Dynamischer Traktionsmodus:
Wählen Sie zuerst immer die niedrige
Krafteinstellung.
Wählen Sie die Grenzstopps etwas
außerhalb des Bewegungsbereiches
des Patienten.
Der Ein/Aus-Schalter der Handbedieneinheit zeigt 2 Krafteinstellungen der
Bewegungseinheit an. 1 bedeutet 50%
der Krafteinstellung und 2 die volle Krafteinstellung. (Abb. 8)
– Ziehen Sie vor jeder Reinigung den
Netzstecker aus der Steckdose.
– Die
ARTROMOT®-H kann einer
Wischdesinfektion unterzogen
werden und entspricht damit den
gehobenen Anforderungen an
medizintechnische Geräte.
– Die Bewegungsschiene nur mit einem
feuchten Tuch abwischen.
– Schützen Sie die Bewegungsschiene
vor intensiver UV-Bestrahlung
(Sonnenlicht).
Wichtig!
Führen Sie in kurzen Abständen
regelmäßig Kontrollen aller Bauteile
auf mögliche Schäden und lose Verbindungen durch. Beschädigte oder
verschlissene Teile sind sofort von
autorisiertem Fachpersonal durch
Original-Ersatzteile auszutauschen.
Folgende Arbeitsvorgänge sollten
jährlich durchgeführt werden:
Antriebsriemen
– Antriebsriemen ersetzen
Kegelradgetriebe und Arretierungsvorrichtung
– Kegelradgetriebe mit weißem Lithium-
Fett schmieren.
– Kegelradgetriebe und Arretierungs-
vorrichtung überprüfen.
– Vergewissern Sie sich, dass Arretierung
und Arretierungsschraube vollständig
und den Sicherheitsvorschriften entsprechend an dem Kegelradgetriebe befestigt sind. Das gesamte
Kegelradgetriebe und die Arretierungsvorrichtung müssen ersetzt werden,
wenn die Schraube locker sein sollte.
8
Deutsch
ACHTUNG!
Diese Funktion darf nur eingesetzt
werden, wenn sie vom Arzt oder
Therapeuten verschrieben worden
ist.
ACHTUNG!
Es dürfen keine Flüssigkeiten
in das Gehäuse oder die Handbedieneinheit eindringen.
Einstellen des Bewegungsbereiches
4.3
Beginn der Behandlung
5. Pflege/ Wartung
Wartung
Page 10
Elektrischer Anschluss: 100-240 V AC
(je nach Einstellung) 50-60 Hz
Nennstrom Motor: 1,25 A max.
Leistungsaufnahme: 40 VA
Sicherungen: 1,5 A PTC
Schutzart: VDE
Schutzklasse I,
Schutzart B
Akkubetriebsdauer: bis zu 100 h
Geschwindigkeit: 180˚ pro Min.
Krafteinstellung: Niedrig: 2,8 Nm
Hoch: 4,0 Nm
Gewicht: ca.1 kg einschl.
Textilien
Abmessung: Antriebsgerät:
31x11x14cm
CPM-Steuergerät: 9,6 x
18,0 x 3,7cm
MPG: Klasse 2a
CSA: IEC 60601-1
CSA 601.1-M90
UL 2601-1
Umgebungsbedingungen
Umgebungstemperatur -10°C bis +40°C
Relative Luftfeuchtigkeit
10% bis 90 %
Luftdruck 750 hPa bis
1060 hPa
Betriebsbedingungen
Umgebungstemperatur
+10°C bis +40°C
Relative Luftfeuchtigkeit
30% bis 75%
Luftdruck 750 hPa bis
1060 hPa
T
echnische Änderungen vorbehalten
(10/06).
Verschlussvorrichtungen
– Lesen Sie bitte die ARTROMOT®-H
Montageanleitung (separat erhältlich).
Vergewissern Sie sich, dass die Verschlussvorrichtungen Nr.13,23 und 25
gesichert sind.
Montage des Arretierungsrings
– Lesen Sie bitte die ARTROMOT®-H
Montageanleitung (Service Manual)
und überprüfen Sie die Montage des
Arretierungsrings. Untersuchen Sie die
Montage der Arretierungen (Punkt 3)
und den Arretierungsring auf Abnutzungserscheinungen. Ersetzen Sie alle
abgenutzten Teile.
Folgende Vorgänge sollten
alle zwei Jahre durchgeführt werden:
Kegelradgetriebe und Arretierungsvorrichtung
– Ersetzen Sie das Kegelradgetriebe
und die Arretierungsvorrichtung alle
zwei Jahre.
Gewährleistung:
2 Jahre (mechanische Teile)
2 Jahre (Elektronik)
9
6. Technische Daten
Page 11
Haben Sie technische Fragen?
Benötigen Sie den technischen Service?
Telefon: +49 180 5 1 ormed de
+49 180 5 1 676 333
Fax: +49 180 5 3 ormed de
+49 180 5 3 676 333
Für den Versand nur Originalverpackungen verwenden, um Transportschäden
zu vermeiden. Versandkartons können
bei ORMED bestellt werden.
Ersatzteile entnehmen Sie bitte der
separaten Ersatzteilliste.
Bei Bestellungen von Ersatzteilen bitte
immer angeben:
– Position
– Beschreibung
– Artikelnummer
– Menge
– Seriennummer des Gerätes, für das
bestellt wird
Hersteller:
OrthoMotion Inc.
901 Dillingham Poad
Pickering, Ontario
L1W 2Y5 Canada
Authorized Representative:
Medical Device Consultants Int. Ltd.
Arundel House
1 Liverpool Gardens, Worthing
West Sussex, BN II 1SL
United Kingdom
Vertrieb:
Für Produktfragen und Service stehen
wir Ihnen gerne zur Verfügung:
n ORMED International
Bitte setzen Sie sich mit Ihrem örtlichen Händler in Verbindung oder
direkt mit:
n Hauptniederlassung Deutschland
ORMED GmbH & Co. KG
Merzhauser Straße 112
D-79100 Freiburg
Tel: +49 761 4566-01
Fax: +49 761 4566-5501
E-Mail: [email protected]
Internet: www.ormed.de
Deutsch
7. Kontakt
8. Technischer Service
8.1 Technische Hotline
8.2 Versand
9. Ersatzteile
ACHTUNG!
Reparaturen dürfen nur von autorisiertem Fachpersonal durchgeführt werden.
10
Page 12
K
ONFORMITÄTSERKLÄRUNG
11
EC Konformitätserklärung
OrthoMotion Inc. erklärt hiermit, dass die folgenden Continuous Passive
Motion (CPM) medizinisch-technischen Geräte der Klasse IIa (Anhang IX,
Regel 9) zugeordnet werden und mit den notwendigen Anforderungen und
Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EEG übereinstimmen.
6000G – Hand CPM
(gekennzeichnet ORMED ARTROMOT
®
-F)
W2G – Wrist CPM
(gekennzeichnet ORMED ARTROMOT
®
-H)
Die oben aufgeführten Geräte sind außer dem Label mit den OrthoMotion
Geräten 6000 bzw.W2E identisch.
Die EU autorisierte Vertretung für OrthoMotion Inc. ist Medical Device
Consultants International Ltd. (M.D.C.I.), Arundel House, 1 Liverpool Gardens,
Worthing, West Sussex, BN11 1SL, United Kingdom.
Diese Geräte unterliegen den Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EEC,
Anhang II der benannten Stelle,
CE-Kennnummer: 0120, SGS United Kingdom; Ltd., Unit 202B, Worle Parkway, West-Super-Mare, North Somerset,
BS22 6WA, United Kingdom.
Pickering, Ontario
September 28, 2006
Don Dorward
Leiter QW
OrthoMotion Inc.
OrthoMotion Inc.
901 Dillingham Road
Pickering, Ontario
L1W 2Y5 Canada
0120
Page 13
Deutsch
Notizen
12
Page 14
Device description 2
1. How to use the motion device 14
1.1 Possible applications 14
1.2 Objectives of therapy 14
1.3 Indications 14
2. Description of the ARTROMOT®-H 15
3. Safety instructions 15
4. Adjusting the device 17
4.1 Adjusting the device to the patient 17
4.2 Adjusting the device to the plane of motion 17
4.3 Start of the treatment 18
5. Maintenance 18
6. Specifications 18
7. Contact 19
8. Technical service 20
8.1 Technical hotline 20
8.2 Shipment 20
9. Spare parts 20
10. Declaration of conformity 21
Figures 25
13
Contents
Page 15
The ARTROMOT®-H is a motorized
motion device used for Continuous
Passive Motion (CPM) of the wrist.
Its use is an important contribution to
medical-therapeutic treatment both
in clinics/doctors’ offices and in rental
services.
CPM therapy with the ARTROMOT®-H
mainly serves to prevent the negative
impact of immobilization, regain painless
movement of the joints quickly, and
ensure a faster healing process with a
positive functional result.
Other objectives of the therapy include:
– Prevention of joint stiffness (arthro-
fibrosis)
– Better joint metabolism
– Support for the healing of cartilage
areas and damaged ligaments
– Faster haematoma resorption
– Better lymph and blood circulation
– Prevention of thrombosis and
embolism
– Reduction of post-operative pain
The motion device is indicated in the
treatment of most injuries, postoperative
states, and diseases of the hand and
finger joints, for example:
– Distal radius fractures
– Open Carpal Tunnel Procedure
– Ganglionectomy
– Rheumatoidal-neurological stiffness
or after-burn stiffness
– Synovectomy
– Reflex Sympathetic Dystrophy (RSD)
– Following arthrotomy and drainage
of acute septic arthritis providing
infection is controlled.
The
ARTROMOT®-H should not be
used with:
– Septic tenosynovitis, until infection is
controlled
– Unstable fractures
14
English
1. How to use the motion device
1.1 Possible applications
1.2
Objectives of therapy
1.3 Indications
PRECAUTION!
If signs of infection such as hyperthermia, irritations, swelling, bleeding or increased or persistent
pain are observed, CPM should
be avoided or discontinued until
infection is controlled.
Page 16
The CPM device allows for the following
motions of the wrist:
Flexion: 0°– 90°
Extension: 0°–90°
Full ulnar/radial deviation: up to 90°
(abduction)
The ARTROMOT®-H features the
following:
– Full range of motion in flexion/
extension, ulnar and radial deviation
or a combination of the two
– Anatomical free-linkage movement
with floating hand support which
eliminates compression and distrac-
tion of radial carpal joints
– Easy setup and alignment
– Two operating force settings
– No reassembly required to change
from flexion to deviation
– Durable, compact and fully portable
– Operation with integrated battery in
the hand controller
Note: Fold out page 2!
1 Forearm support
2 Setting ring
3 Power supply cable
4 Setting button
5 Motor casing
6 Wrist alignment indicator
7 Limit stops (two)
8 Goniometer
9 Drive disk
10 Drive bar
11 Barrel Clamp
12 Thumb screw
13 Hand support ring
14 Hand support with softgoods
15 Hand Controller
16 Power switsh
1
7
Battery Light
18 Power supply
Symbol description
–
T
urn the power off before unplugging.
Unplug the power supply by grasping
the plug,
not the cor
d.
15
2. Description of the ARTROMOT®-H
Explanation of the device parts
PRECAUTION!
Please r
ead befor
e starting the
device!
3. Safety instructions
1
2
P
ower Off
Power On
Alternating
Current
Direct
Current
Protective
Earth
(ground)
H
igh Load
Setting
Low Load
Setting
Right Hand
Flexion
Left Hand
Flexion
Deviation
Danger Electric Shock:
Service by qualified individual only
Attention, Consult
ACCOMPANYING DOCUMENTS
Caution:
FDA Policy. Federal Law
restricts this device to sale by or on the
order of a (licensed healthcare practitioner).
Type B
Applied
Part
Class II
Equipment
Use specified power
supply only
This
Way Up
Fragile
Keep Dry
Danger Explosive Risk:
If used with flammable anaesthetic
Page 17
– Use the ARTROMOT®-H only in
accordance with the Physician
prescription and Setup and Operation
Manual. Failure to do so may result in
damage to the device and/or personal
injury.
– Position the device in
a comfortable
and secure position. Ensure that the
device is stable through its full range
of motion.
– The device should not be used in the
presence of flammable anesthetics.
Do not use the device near exposed
flames, while smoking or near extensive heat. Make sure that the device
is not exposed to water or extreme
temperatures.
– When in doubt regarding the correct
setting and programming, interrupt
the therapy immediately.
– Check the device and contact
Customer service at ORMED
GmbH & Co. KG if necessary.
– Movement must always be
free of
pain and irritation.
– The patient must be fully conscious
when being instructed and using the
device.
– To prevent potential physical injury,
such as strangulation and choking
hazards, keep the device away from
children or individuals with mental or
physical conditions that preclude the
safe use of the device.
– If the patients cannot operate the
hand controller, such as paralyzed
persons or those who have had
operations on both shoulders, specialists must constantly supervise
treatment.
– The doctor or therapist must decide
on a case-to-case basis whether the
device can be used with the particular
patient.
– Make sure that the characteristic
values of your power supply correspond to the voltage and frequency
data indicated on the ID plate.
–
Unless using the device, tur
n the
device of
f and unplug the power
supply
.
– Only authorized staff may
perform
repairs and maintenance as the
manufacturer’s warranty and liability
would otherwise be invalidated.
– Check all of the components at least
once per year to see if there is any
damage or loose connections.
– Before cleaning and repairs, make
sure the mains plug has been disconnected.
–
Do not pour cleaning solution
directly onto the device. This may
allow fluids to enter the device and
cause electrical problems, or wash
lubricants away from running components, reducing the life span of the
device.
– Select the location for the device
and device components (controller,
straps, cables and power supply)
to prevent a tripping hazard during
use or storage.
– Keep hair, loose clothing, fingers
and all parts of the body away from
moving components of the device.
– Softgoods are
for single patient use
only.
16
English
Page 18
– Install the forearm softgoods (fig.1)
by first sliding the large pocket over
the forearm support. Fit into place and
slide the small pocket over the front
end of the forearm support.
– With buckle side down, wrap the hand
softgoods around the hand support.
NOTE: The wrist alignment indicator (6)
is located on the drive disk (9).
– Open the hand and forearm soft-
goods. Slide the hand support (13)
to the end of the drive bar (10).
– Place the forearm in the forearm sup-
port (1), and align the center of the
wrist with the alignment indicator (6).
– Slide the hand support into the palm
of the patient’s hand. Secure the softgoods. (fig.2)
– Plug the unit into the hand controller.
NOTE: The MP (MP or MCP-Metacarpophalangeal joint) joint support
is fixed to the hand support ring across
the digits to maintain MP Flexion
throughout the range of motion.
The sling is used to support the device
in portable applications.
There are 3 Setup options:
1. Single axis: flexion/extension
2. Single axis: Ulna
r
/radial deviation
3. Combined axis motion
– Press the Setting button (4) to move
the forearm support (1) to align with
the left or right hand flexion graphics
at the top side of the Setting ring (2).
(fig.3)
– Loosen the thumb screw (12) and
rotate the hand support ring (13) to the
top end. Secure the thumb screw.
– Turn the Hand Controller on and allow
the unit to move into a 0° position on
the goniometer. (fig.4)
– Press the Setting button (4) to move
the forearm support (1) to align with
the
Deviation graphics located on the
center of the Setting ring. (2)
– Loosen the thumb screw (12) and
rotate the hand support ring (13) to a
horizontal position.
– Turn the Hand Controller on and allow
the unit to move into a 0° position on
the goniometer. (fig.5)
– Press the Setting button (4) to position
the forearm support (1) at
any of the
stop points along the setting ring (2).
–
Loosen the thumb scr
ew
(12) and
r
otate the hand support ring
(
13) to
a
horizontal position. Secure the
thumb screw.
– Turn the Hand Controller on and allow
the unit to move into a 0° position on
the goniometer. (fig.6)
17
1. Flexion/Extension
2. Ulnar/Radial Deviation
4.1 Adjusting the device
to the patient
4. Adjusting the device
4.2 Adjusting the device
to the plane of motion
PRECAUTION!
Place the motion device on the
ulnar side if the wrist to avoid
possible thumb obstruction.
3. Combined axis motion
Page 19
To set the range of motion in any of the
three Plane of Motions options:
– Press and rotate the limit stops (7) to
the prescribed range of motion on the
goniometer. (fig.7)
Dynamic Traction Mode:
Place the Limit Stops just outside the
patients range.
Select the LOW force setting on the
hand controller.
The Hand Controller is equipped with
two Operating Force Settings as indicated with 1 and 2 at the Power Switch
(16). If you turn the switch to 1, the
device operates with 50 % drive force,
on 2 the device operates with the full
drive force.
To begin the treatment, set the Power
Switch on the required force setting.
(fig.8)
– Always unplug the device before
cleaning.
– The
ARTROMOT®-H can be wiped
clean with disinfectant and thus fulfills
the hygienic requirements for medical
equipment.
–
Only wipe the motion device itself with
a moist cloth.
– Pr
otect the motion device fr
om inten
-
sive UV light (sunlight).
Important!
Check all of the components at least
once a year for damage and loose
connections. Damaged or worn out
parts must be exchanged for original
spare parts immediately by authorized
experts.
The following procedure should be
performed annually:
Drive belt:
– Replace drive belt
Bevel Gear and Stop Assembly:
– Lubricate the Bevel Gears with white
lithium grease.
– Inspect the Bevel Gear and Stop As-
sembly.
– Ensure the Stop and Stop Screw are
fully and securely attached to the Bevel
Gear. Replace the entire Bevel gear and
Stop assembly if the screw moves.
Fasteners:
– Refer to the ARTROMOT®-H Service
Manual Drawing. Ensure that the
fasteners numbered items 13, 23 and
25 are secure.
Stop Ring Assembly:
– Refer to the (separate available) Dra-
wing and inspect the Stop Ring Assembly. Examine the Stop Assemblies and
the Stop Ring for signs of wear. Replace all worn components.
The following procedure should be
performed bi-annually:
Bevel Gear and Stop Assembly:
– Replace the Bevel gear and Stop
Assembly every two years.
Warranty:
2 years (mechanical parts)
2 years (electronics)
18
English
Setting the Range of motion
4.3 Start of the treatment
5. Maintenance
PRECAUTION!
This feature should only be used
as a prescribed by the physician
or therapist.
PRECAUTION!
No fluids may be allowed to enter
the casing or the hand controller
unit.
Page 20
Electrical connection: 100 -240 V,
50/60 Hz
Rated current motor: 1,25 A max.
Power consumption: 40 VA
Fuses: 1.5 A PTC
Degree of protection: VDE
Protection
class I,
Type B
Battery life:
Up to 100 hours
Speed: 180˚ per Min.
Reverse-on-load: 2,8 Nm low
4,0 Nm high
Weight: 1 kg (2.2 lbs)
including softgoods
Dimensions: Actuator:
12.2 x 4.3 x 5.5 in
Hand Controller:
3.7 x 7.0 x 1.45 in
MPG: Class 2a
CSA: IEC 60601-1
CSA 601.1-M90
UL 2601-1
Ambient conditions
Ambient temperature -10°C to +40°C
Relative air humidity 10% to 90 %
Air pressure 750 hPa to
1060 hPa
Operational conditions
Ambient temperature +10°C to +40°C
Relative air humidity 30% to 75%
Air pressure 750 hPa to
1060 hPa
Subject to change without notice
(10/06).
Manufacturer:
OrthoMotion Inc.
901 Dillingham Poad
Pickering, Ontario
L1W 2Y5 Canada
Authorized Representative:
Medical Device Consultants Int. Ltd.
Arundel House
1 Liverpool Gardens, Worthing
West Sussex, BN II 1SL
United Kingdom
Sales:
We would be happy to answer any
questions you may have about our
products and services:
n ORMED international
Please contact your local dealer or us
directly:
n Headquarters Germany
ORMED GmbH & Co. KG
Merzhauser Strasse 112
D-79100 Freiburg
Phone: +49 761 4566-01
Fax: +49 761 4566-5501
E-Mail: [email protected]
Internet: www.ormed.de
19
7. Contact
6. Specifications
Page 21
Do you have any technical questions?
Do you need technical service?
Phone: +49 180 5 1 ormed de
+49 180 5 1 676 333
Fax: +49 180 5 3 ormed de
+49 180 5 3 676 333
To prevent damage during transport,
only use original packaging for shipment. These boxes can be ordered at
ORMED GmbH & Co. KG
Spare parts are given in a separate
spare part list.
When ordering spare parts, always
specify:
– Position
– Description
– Article number
– Quantity
– Serial number of the device for which
order is intended
Please note the surcharges for reduced
quantities on individual spare parts.
20
English
8. Technical service
8.1 Technical hotline
8.2 Shipment
9. Spare parts
PRECAUTION!
Only authorized experts may make
repairs.
Page 22
21
EC Declaration of Conformity
OrthoMotion Inc. declares that the following Continuous Passive Motion (CPM)
medical devices have been classified as Class IIa (Annex IX Rule 9) and are in
conformity with the essential requirements and provisions of Council Directive
93/42/EEC:
6000G – Hand CPM
(Marked ORMED ARTROMOT®-F)
W2G – Wrist CPM
(Marked ORMED ARTROMOT
®
-H)
The above devices are identical to OrthoMotion products 6000 and W2E
respectively, except for the labeling.
The EU Authorized Representative for OrthoMotion Inc. is Medical Device
Consultants International Ltd. (M.D.C.I.), Arundel House, 1 Liverpool Gardens,
Worthing, West Sussex, BN 11 1SL, United Kingdom.
The devices are subject to the procedure set out in Annex II of Directive
93/42/EEC under the supervision of
Notified Body Number 0120,
SGS United Kingdom, Ltd., Unit 202B, Worle Parkway, Weston-Super-Mare,
North Somerset, BS22 6WA, United Kingdom.
Pickering, Ontario
September 28, 2006
Don Dorward
Director of Quality Assurance and Regulatory Affairs
OrthoMotion Inc.
OrthoMotion Inc.
901 Dillingham Road
Pickering, Ontario
L1W 2Y5 Canada
D
ECLARATION OF CONFORMITY
0120
Page 23
English
Notes
22
Page 24
© ORMED 10/06
DIN EN 13485 ORMED Nr. 018 829-01
ORMED GmbH & Co. KG • Mer
zhauser Straße
1
1
2 • D-79100 Freiburg
T
el +49 761 4566-01 • Fax
+49 761 4566-5501 • www
.or
med.de
E-Mail: inf
o
@
or
med.de
Distributed by:
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