Organ recovery systems LifePort Kidney Transporter LKT300 Instruction Manual
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LifePort® Kidney Transporter
Disposable Sterile Drape
LKT300
2460
Instructions for Use printed in:
en pt es it fr nl de sv
Organ Recovery Systems, Inc
One Pierce Place, Suite 475W
Itasca, IL 60143
USA
T +1.847.824.2600
F +1.847.824.0234
Perfusion Helpline
+1.866.682.4800
Organ Recovery Systems NV
Da Vincilaan 2, Box 6
1831 Diegem
Belgium
T +32.2.715.0000
F +32.2.715.0009
Perfusion Helpline
+32.2.715.0005
ORS Representacoes do Brasil Ltda.
170 Moema Avenue, Suite 11 & 12
Sao Paulo, SP 04077-020
Brazil
T +55.11.3586.6259
F +55.11.3586.4944
Perfusion Helpline
+55.11.98638.0086
Instructions for Use
LifePort Kidney Transporter Disposable Sterile Drape is for use only with
LifePort Kidney Transporter system.
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Instructions for Use
en
INDICATIONS FOR USE
LifePort Kidney Transporter (LKT) system is intended to be used for the continuous hypothermic machine perfusion
of kidneys for the preservation, transportation and eventual transplantation into a recipient.
DEVICE DESCRIPTION
LifePort Kidney Transporter Disposable Sterile Drape is used to aid in maintaining aseptic conditions within LifePort
Kidney Transporter Disposable Perfusion Circuit.
The complete LifePort Kidney Transporter system is comprised of the following components:
• LifePort Kidney Transporter (LKT100P/LKT101P)
• LifePort Kidney Transporter Disposable Perfusion Circuit (LKT201)
• LifePort Kidney Transporter Disposable Sterile Drape (LKT300)
• LifePort Kidney Transporter Disposable Cannula (CAN/UCAN)
INSTRUCTIONS FOR USE
Prepare LifePort Kidney Transporter and LifePort Kidney Transporter Disposable Perfusion Circuit as described in
their Instructions for Use.
CAUTION: Where noted, perform the following procedure on an aseptic eld using aseptic technique.
1. A person outside the aseptic eld, remove the Outer Perfusion Circuit Lid.
2. Using standard aseptic technique, carefully place LifePort Kidney Transporter Disposable
Sterile Drape onto LifePort Kidney Transporter, lining up the drape gasket and the well of the Outer
Perfusion Circuit Lid.
3. Using standard aseptic technique, ensure the arrow on the orientation guide is pointing toward the Pump
Deck.
4. Using standard aseptic technique, unfold LifePort Kidney Transporter Disposable Sterile Drape in the
following order: right, left, front, and back. The drape gasket should t securely into the well of the Outer
Perfusion Circuit Lid.
5. Using standard aseptic technique, unlatch and remove the Inner Perfusion Circuit Lid. Place the lid
face-down onto the sterile eld.
NOTE: Before continuing to Step 6, follow the procedure outlined in the LifePort Kidney Transporter
Disposable Perfusion Circuit Instructions for Use.
6. Using standard aseptic technique, replace and secure Inner Perfusion Circuit Lid before
removing LifePort Kidney Transporter Disposable Sterile Drape.
7. Using standard aseptic technique, remove LifePort Kidney Transporter Disposable Sterile Drape carefully
to maintain aseptic conditions of the Inner Perfusion Circuit Lid by either lifting LifePort Kidney Transporter
Disposable Sterile Drape up and away from the sterile eld or by cutting away LifePort Kidney Transporter
Disposable Sterile Drape.
8. Replace and secure Outer Perfusion Circuit Lid.
NOTE: Follow the procedure in the LifePort Kidney Transporter Operator’s Manual to continue the perfusion
process.
Storage Conditions: Store between 2ºC and 40ºC. Avoid excessive heat and humidity. Keep dry and keep away
from direct sunlight. Sterile unless package is damaged or open.
Technical Assistance: Please contact Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline at +866.682.4800 (toll
free in US), +32.2.715.0005 (Belgium), 0800.940.0057 (Brazil), +33.967.23.00.16 (France), or +34.91091.1616
(Spain).
Contraindications: There are no known contraindications when used as directed.
Instructions for Use
en
WARNINGS AND CAUTIONS
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
CAUTION: LifePort Kidney Transporter Disposable Products should be stored indoors in a dry location out
of direct sunlight.
WARNING: For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reusing, reprocessing, or
resterilization of single-use devices creates a potential risk of patient or user infections due to contamination.
This contamination may lead to injury, illness, or other serious patient complications.
WARNING: Use standard aseptic technique and universal precautions (e.g., gloves, masks, gowns, goggles
or equivalent eye protection, biohazard bags) when handling the kidney, and when handling and disposing
of LifePort Kidney Transporter Disposable Products and perfusate to prevent the possible transmission of
pathogens to medical personnel and patients. The single practitioner, working alone must pay special
attention to maintain these conditions.
WARNING: Before the operator begins to apply the LifePort Kidney Transporter Disposable Sterile Drape,
the Outer Perfusion Circuit Lid should be removed. The exterior surfaces of the Outer Perfusion Circuit Lid
are not considered part of a sterile eld. Use standard aseptic technique when handling the interior surface.
EXPLANATION OF SYMBOLS
Warning/Caution Use By, YYYY-MM-DD Temperature Limits
Lot Number Date of Manufacture, YYYY-MM-DD Consult Instruction for Use
REF
Reference Number Manufacturer Keep Away From Sunlight
Do Not Reuse
STERILIZE
2
Do Not Resterilize Keep Dry
STERILE EO
Sterile Medical Devices Using Ethylene Oxide
Only
Prescription Medical
Device
Only
Instruções de uso
pt
INDICAÇÕES DE USO
O sistema LifePort Kidney Transporter (LKT) é indicado para a perfusão hipotérmica contínua por máquina para a
preservação, o transporte e o eventual transplante de um rim em um receptor.
DESCRIÇÃO DO APARELHO
O Campo Cirúrgico Estéril Descartável da LifePort Kidney Transporter é utilizado para auxiliar na manutenção das
condições assépticas dentro do Circuito de Perfusão Descartável da LifePort Kidney Transporter.
O sistema completo da LifePort Kidney Transporter é composto dos seguintes itens:
• LifePort Kidney Transporter (LKT100P/LKT101P)
• Circuito de Perfusão Descartável da LifePort Kidney Transporter (LKT201)
• Campo Cirúrgico Estéril Descartável da LifePort Kidney Transporter (LKT300)
• Cânula Descartável da LifePort Kidney Transporter (CAN/UCAN)
INSTRUÇÕES DE USO
Proceda com a preparação da LifePort Kidney Transporter e do Circuito de Perfusão Descartável da LifePort
Kidney Transporter conforme indicado nas Instruções de Uso.
ATENÇÃO: Quando indicado, realize o seguinte procedimento em ambiente asséptico, utilizando a técnica
de assepsia apropriada.
1. Solicite a uma pessoa fora do campo asséptico que remova a Tampa Externa do Circuito de Perfusão.
2. Utilizando técnicas de assepsia padronizadas, conecte o Campo Cirúrgico Estéril Descartável à LifePort
Kidney Transporter, alinhando o prendedor de campo e o orifício da Tampa Externa do Circuito de
Perfusão.
3. Utilizando técnicas de assepsia padronizadas, certique-se de que a seta indicativa está apontando na
direção da Plataforma da Bomba.
4. Utilizando técnicas de assepsia padronizadas, abra o Campo Cirúrgico Estéril Descartável da LifePort
Kidney Transporter na seguinte ordem: direita, esquerda, frente e trás. O prendedor de campo deve
encaixar-se perfeitamente no orifício da Tampa Externa do Circuito de Perfusão.
5. Utilizando técnicas de assepsia padronizadas, destrave e remova a Tampa Interna do Circuito de
Perfusão. No campo estéril, coloque a tampa com a face virada para baixo.
IMPORTANTE: Antes de continuar para a Etapa 6, siga o procedimento descrito nas Instruções de Uso do
Circuito de Perfusão Descartável do LifePort Kidney Transporter.
6. Utilizando técnicas de assepsia padronizadas, reponha e aperte a Tampa Interna do Circuito de Perfusão
antes de remover o Campo Cirúrgico Estéril Descartável da LifePort Kidney Transporter.
7. Utilizando técnicas de assepsia padronizadas, remova o Campo Cirúrgico Estéril Descartável da LifePort
Kidney Transporter com cuidado – afaste-o, levantando-o, do campo estéril ou simplesmente corte-o, de
modo que sejam mantidas as condições assépticas da Tampa Interna do Circuito de Perfusão.
8. Reponha e aperte a Tampa Externa do Circuito de Perfusão.
IMPORTANTE: Para prosseguir com o processo de perfusão, consulte o Manual de Instruções da LifePort
Kidney Transporter e siga os procedimentos recomendados.
Condições de Armazenamento: Armazenar entre 2ºC e 40ºC. Evitar calor e humidade excessivos. Manter em
local seco e afastado da luz solar direta. Estéril desde que a embalagem não esteja aberta ou danicada.
Assistência Técnica: Contate a Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline através dos telefones,
+1.866.682.4800 (ligação gratuita dentro dos EUA), +32.2.715.0005 (Bélgica), 0800.940.0057 (Brasil),
+33.967.23.00.16 (França) ou +34.910.91.16.16 (Espanha).
Contraindicações: Não existem contraindicações conhecidas quando utilizado de acordo com as instruções.
IMPORTADOR NO BRASIL:
Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda.
Avenida Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Água Branca, São Paulo-SP, CEP: 05001-200
CNPJ: 04.967.408/0001-98
e-mail: BrazilVigilance@ul.com
Registro ANVISA: 80117580126
Responsável Técnico: Luiz Levy Cruz Martins CRF-SP: 42415
Instruções de uso
pt
AVISOS E ALERTAS
AVISO: A legislação federal norte-americana só permite a venda deste dispositivo a médicos ou com uma
prescrição destes.
AVISO: Os Produtos Descartáveis da LifePort Kidney Transporter devem ser armazenados em ambiente
interior, num local seco e afastado da luz solar direta.
AVISO: Uso único. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização de dispositivos destinados a uso único resultam em riscos potenciais para a saúde do
paciente ou utilizador, podendo causar infecções por contaminação. Esta contaminação pode causar
lesões, doenças ou outras complicações ao paciente.
ALERTA: Utilize técnicas de assepsia padronizadas e medidas de precaução universais (ex.: luvas,
máscaras, fatos cirúrgicos, óculos de proteção ou proteção equivalente para os olhos, sacos para lixo
hospitalar) ao manusear o rim ou ao descartar os Produtos Descartáveis e o líquido de perfusão da LifePort
Kidney Transporter, de modo a evitar a possível transmissão de agentes patogénicos para a equipa médica
e os pacientes. Ao utilizar o aparelho sozinho, sem uma equipe, o médico em questão deverá prestar
especial atenção para garantir as condições especicadas.
AVISO: Antes do operador iniciar a aplicação do Campo Cirúrgico Estéril Descartável da LifePort Kidney
Transporter, deverá remover a Tampa Externa do Circuito de Perfusão. A superfície exterior da Tampa
Externa do Circuito de Perfusão não é considerada uma parte integrante do campo estéril. Utilize técnicas
de assepsia padrão ao manusear a superfície interna do produto.
EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS
Aviso/Atenção Validade, AAAA-MM-DD Limites de Temperatura
Número do Lote Data de Fabricação, AAAA-MM-DD Consulte as Instruções de Uso
REF
Número de Referência Fabricante Manter Afastado da Luz Solar
Não Reutilizar
STERILIZE
2
Não Reesterilizar Manter em Local Seco
STERILE EO
Aparelho Médico Esterilizado com Óxido de Etileno
Only
Aparelho Médico Usado sob Prescrição
Only
Instrucciones de uso
es
INDICACIONES DE USO
El sistema LifePort Kidney Transporter (LKT) se ha diseñado para la perfusión renal mecánica, continua e
hipotérmica durante la conservación, el transporte y el eventual trasplante a un receptor.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Los paños estériles desechables del LifePort Kidney Transporter sirven para ayudar a mantener la esterilidad en el
circuito de perfusión desechable del LifePort Kidney Transporter.
El sistema LifePort Kidney Transporter consta de los siguientes elementos:
• LifePort Kidney Transporter (LKT100P/LKT101P)
• Circuito de perfusión desechable del LifePort Kidney Transporter (LKT201)
• Paños estériles desechables del LifePort Kidney Transporter (LKT300)
• Cánula desechable del LifePort Kidney Transporter (CAN/UCAN)
INSTRUCCIONES DE USO
Prepare el LifePort Kidney Transporter y el circuito de perfusión desechable del LifePort Kidney Transporter como
se indica en las instrucciones de uso.
ATENCIÓN: Cuando se indique, realice el procedimiento en un campo estéril y usando una técnica
aséptica.
1. Pida a alguna de las personas que estén fuera del campo estéril que retire la tapa exterior del circuito de
perfusión.
2. Utilice la técnica aséptica de referencia para colocar el paño estéril desechable del LifePort Kidney
Transporter sobre el LifePort Kidney Transporter y alinee la junta del paño con el oricio de la tapa exterior
del circuito de perfusión.
3. Utilice la técnica aséptica de referencia para asegurarse de que la echa de la guía apunte hacia el
soporte de la bomba.
4. Utilice la técnica aséptica de referencia para desdoblar el paño estéril desechable del LifePort Kidney
Transporter en el siguiente orden: derecha, izquierda, delante y detrás. La junta del paño deberá poder
ajustarse al oricio de la tapa exterior del circuito de perfusión.
5. Utilice la técnica aséptica de referencia para abrir y retirar la tapa interior del circuito de perfusión. Coloque
la tapa boca abajo sobre el campo estéril.
NOTA: Antes de continuar con el paso 6, siga el procedimiento que gura en las instrucciones de uso del
circuito de perfusión desechable del LifePort Kidney Transporter.
6. Utilice la técnica aséptica de referencia para volver a colocar y jar la tapa interior del circuito de perfusión
antes de retirar el paño estéril desechable del LifePort Kidney Transporter.
7. Utilice la técnica aséptica de referencia para retirar el paño estéril desechable del LifePort Kidney
Transporter y mantener la esterilidad de la tapa interior del circuito de perfusión. Para ello, puede levantar
y retirar el paño estéril desechable del LifePort Kidney Transporter del campo estéril o cortar y retirar el
paño estéril desechable del LifePort Kidney Transporter.
8. Vuelva a colocar y cierre la tapa exterior del circuito de perfusión.
NOTA: Siga las instrucciones que guran en el manual del operario del LifePort Kidney Transporter para
continuar con el proceso de perfusión.
Condiciones de almacenamiento: Almacene el dispositivo entre 2-40 °C. Evite el calor y la humedad excesivos.
Mantenga el dispositivo en un lugar seco y alejado de la luz solar directa. Estéril, a menos que el envase esté
dañado o abierto.
Asistencia técnica: Póngase en contacto con la línea de asistencia para la perfusión de Organ Recovery
Systems, disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana, llamando al +1.866.682.4800 (número gratuito
desde los EE. UU.), +32.2.715.0005 (Bélgica), 0800.940.0057 (Brasil), +33.967.23.00.16 (Francia) o 91.091.1616
(España).
Contraindicaciones: El dispositivo no presenta contraindicaciones, siempre que se use del modo indicado.
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