Ohio Medical SFF User guide

Page 1

Vacuum Regulator, Surgical/Free-Flow (SFF)

Vacuümregelaars, Chirurgische/Free-ow (SFF)

Régulateur d'aspiration chirurgical/Free-Flow (SFF) Vakuumregler, Chirurgischer/Free-Flow (SFF)

Regolatori di vuoto chirurgici/a usso libero (SFF) Vakuumregulatorer, Operationsfritt öde (SFF) Regulador de vacío, Quirúrgico/de ujo libre (SFF)

Regulador de Vácuo Cirúrgico/Fluxo Livre (SFF)

_2Q

(

犇犆犆

犎犆

犇犈犆

9DFXXP

犌犆

犊犆

犈犆

犇犊犆

PP+J



)

犇犌犆

犇犎犆

犈犆犆

600

(On)

400

High Flow

High Vacuum

300

200

100

500

100

700

Instructions for Use...................................................2

Gebruiksaanwijzingen ............................................10

Mode d’emploi ........................................................18

Bedienungsanleitung ..............................................26

Istruzioni per l'uso ...................................................34

Användar instruktioner............................................42

Instrucciones para el uso........................................50

Instruções de uso ...................................................58

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 2

Table Of Contents

Safety Instructions ........................................................2

Intended Use ................................................................2

Receiving/Inspection ....................................................2

User Responsibility .......................................................3

Denitions/Abbreviations ..............................................3

Operation ......................................................................4

Pre-Use Checkout Procedure.......................................7

Patient Setup ................................................................8

Cleaning .......................................................................9

Troubleshooting ............................................................9

Disposal Instructions ....................................................9

Safety Instructions

This manual provides you with important information about the Surgical Free-Flow Regulators. To ensure the safe and proper use of this device, READ and UNDERSTAND all of the safety and operating instructions. IF YOU DO NOT UNDERSTAND THESE INSTRUCTIONS, OR HAVE ANY QUESTIONS, REFER TO SERVICE MANUAL, CONTACT YOUR SUPERVISOR, DEALER OR THE MANUFACTURER BEFORE ATTEMPTING TO USE THE DEVICE.

Intended Use:

The Ohio Medical Surgical/Free-Flow Vacuum Regulator is a vacuum-powered body uid suction apparatus that is intended to collect and remove body uids in High Pressure/High Flow applications; generally in surgical procedures to aspirate uid and debris from surgical elds.

Receiving / Inspection:

Remove product from package and inspect for damage. If product is damaged, DO NOT USE and contact your dealer or equipment provider.

WARNINGS

⚠ This device is to be used ONLY by persons who have been properly trained on the

operation of the device. Incorrect use of this device may cause serious injury to a

patient.

⚠ Do not use this device in the presence of ammable anesthetics. Static charges may

not dissipate and a possible explosion hazard exists in the presence of these agents.

⚠ This device should ONLY be used for high ow, high vacuum pressure applications.

NEVER use the Surgical Free-Flow Vacuum Regulator for low ow applications. Improper vacuum levels can cause a variety of injuries. To help reduce the risk of injury, appropriate suction applications MUST be used.

⚠ When using the Surgical Free-Flow Device, direct contact with blood vessels and or

vital organs should be avoided. Direct exposure of high vacuum levels to tissue may result in serious injury.

⚠ The Surgical Free-Flow Device should never be used for low ow vacuum applications,

including endotracheal suctioning, nasogastric suctioning and Chest Tube suction.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 3

User Responsibility

This Product will perform as described in this operating manual and accompanying labels and/or inserts, when assembled, operated, maintained and repaired in accordance with the instructions provided. This Product must be checked periodically. A defective product should not be used. Parts that are broken, missing, worn, distorted or contaminated should be replaced immediately. Should such repair or replacement become necessary, see the Ohio Medical service manual for service or repairs to this product. For service advice, Ohio Medical recommends that a telephone request be made to the nearest Ohio Medical Regional Service Center. This product and any of its parts should only be repaired using written instructions provided by Ohio Medical or by Ohio Medical trained personnel. The Product must not be altered without the prior written approval of Ohio Medical’s Quality Assurance Department. The user of this Product shall have the sole responsibility for any malfunction which results from improper use, faulty maintenance, improper repair, damage, or alteration by anyone other than Ohio Medical.

AAA A 12345 This alpha character indicates the year of product manufacture and when the

Serial number was assigned; “Y” = 1995, “Z” = 1996, “A” = 1997, etc. “I” and “O” are not used.

CAUTIONS

⚠ Only competent individuals trained in the repair of this equipment should attempt to service

it.

⚠ Detailed information for more extensive repairs is included in the service manual for users

having proper knowledge, tools and test equipment, and for service representatives trained by Ohio Medical.

⚠ Not for eld or transport use.*

* The categories of Field and Transport Use are specically dened in ISO® 10079-3 “Field” means accidents or emergencies

outside the hospital. “Transport” means use in ambulances, cars and airplanes. These situations may expose the

equipment to uneven support, dirt, water, mechanical shock and temperature extremes. Ohio Medical suction equipment

has not been tested to comply with the specic requirements of these categories.

Denitions/Abbreviations

WARNING ⚠ = Indicates a potentially hazardous situation, which if not avoided, could

result in death or serious injury.

CAUTION ⚠ = Indicates a potentially hazardous situation, which if not avoided, could

result in damage to the device or other property.

⚠ = Attention. Alerts you to a warning or caution in the text.

MAX = maximum

High Flow High Vacuum = high ow, high vacuum pressure

Surgical/Free-Flow = high vacuum/high ow regulator

| (On) = vacuum On

O (O󰀨) = vacuum O󰀨

mmHg = Millimeters of Mercury kPa = Kilopascal mL = Milliliter mm = Millimeter

°C = Degrees Celsius °F = Degrees Fahrenheit

DISS = Diameter Index Safety System

⚠ = Consult Instructions for Use

= Serial Number = Manufacturer

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 4

Operation - Surgical/Free-Flow

1 Figure 1

 Mode Selector Switch  Probe/Adapter Port  Vacuum Gauge  Wrench  Suction Control Knob  Fitting Port

| (On)





(On)

100

120

Vacuum

140

mm Hg

160

180

200









Equipment Setup

If the regulator is equipped with an adapter for wall outlets, insert the adapter into the vacuum wall outlet.

If the regulator is mounted elsewhere, connect a vacuum supply hose between the regulator’s adapter

port and the wall outlet. Connect the collection bottle’s vacuum port to the regulator’s tting or overow

safety trap with the appropriate vacuum tubing.

WARNING ⚠ Connection to positive pressure sources such as oxygen and medical air, even

momentarily, could injure the patient or operator.

CAUTION ⚠ Connection to positive pressure sources such as oxygen and medical air, even

momentarily, could damage the equipment.

Use hospital-supplied suction tubing between the vacuum regulator and the collection container, as well as between the patient port of the collection container and the patient (minimum inside diameter is 6 mm [0.25 in]).

An Ohio Medical® high ow suction lter and/or overow safety trap (OST) should be used between the collection container and regulator to prevent contamination of the regulator, wall outlet and pipeline equipment.

ISO® 10079-3 (Section 5.1.2) states that the usable volume of the collection container shall not be less than 500 mL.

High Flow Suction Filters

Hydrophilic: Hydrophobic:

Nipple Nipple Threaded

20 Pack 6730-0350-800 3 Pack 6700-0570-800 6700-0580-800 200 Pack 6730-0351-800 10 Pack 6700-0571-800 6700-0581-800 50 Pack 6700-0572-800 6700-0582-800

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 5

Attaching the Overow Safety Trap (OST)

CAUTION ⚠ To help prevent aspirate from entering the regulator, wall outlet and pipeline equipment,

a safety trap should be attached prior to its use. Aspirate in the regulator, wall outlet and pipeline equipment may impair its operation. The use of the safety trap and suction

lter will help prevent this and extend the life of suction equipment.

Trap Fitting

2 Figure 2

1. Raise the sleeve and insert the trap into the regulator

tting.

2. Turn the trap clockwise about one and a half turns to engage the threads. The trap does not need to

be screwed tight; an O-ring in the regulator tting

provides a vacuum seal. The trap should rotate freely to allow the desired tubing positioning.

3. Lower sleeve to lock trap in position.





 Regulator  Sleeve  Safety Trap

DISS Fitting

3 Figure 3

1. Insert trap into the regulator tting. Situate the tubing in the desired position.

2. Turn the DISS wing nut clockwise to engage threads and tighten (there is no O-ring, so the vacuum seal depends on a tight connection).

 Regulator  Wing nut  Safety Trap









6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 6

(INTER)

(OFF)

(CONT)

100

120

140

160

180

Intermittierende

Absaugvorrichtung

Mode Selection

(On)

4 Figure 4

| (On) - Suction can be adjusted with the suction control knob.

| (On)

O (O󰀨) - No suction is supplied to the patient.

Setting the suction level

5 Figure 5

1. Clamp the connective tubing to occlude the

tting port.

 Clamp

O (O󰀨)



6 Figure 6

2. Turn the mode selector switch to | (On).

| (On)

(On)

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 7

7 Figure 7

3. Rotate the suction control knob until the vacuum gauge indicates the required setting.

WARNING ⚠ The regulator MUST be occluded when setting the prescribed suction level so

that the patient does not receive higher than required suction.

Pre-Use Checkout Procedure

WARNING ⚠ The Pre-Use Checkout Procedure MUST be performed BEFORE using the

equipment on each patient. If the regulator fails any part of the Pre-Use Checkout

Procedure, it must be removed from service and repaired by qualied service

personnel.

All tests must be performed with supply vacuum of 450 mmHg (60.0 kPa) minimum.

1. Turn the mode selector switch to O (O󰀨).

2. Rotate the suction control knob one full turn clockwise (increase).

3. Clamp tubing to occlude the tting port. The gauge needle should not move.

4. With the tubing still clamped, turn the mode selector switch to | (On).

5. The gauge needle should not move.

6. Rotate the suction control knob fully anti-clockwise (decrease).

7. With the tubing still clamped, increase the suction to 300 mmHg (40.0 kPa). (For the standard model, increase the suction to 100 mmHg [13.3 kPa]).

8. Slowly open and close the clamped tubing to create various ow rates through the regulator. Ensure that the suction level is maintained when the tubing is clamped.

9. Reduce the suction to zero and set the mode selector switch to O (O󰀨).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 8

Patient Setup

1. Make sure the Pre-Use Checkout Procedure has been performed.

8 Figure 8

2. Clamp the connective tubing and set the mode selector switch to | (On).

 Clamp

500

600

700

100

(On)

400

High Flow

High Vacuum

300

200

100

Underwater Seal Line 2 cm H2O

Made in USA



3. Set the prescribed suction level.

WARNING ⚠ The regulator MUST be occluded when setting the prescribed suction level so

that the patient does not receive higher than required suction.

4. Turn the mode selector switch to O (O󰀨).

5. Attach tubing to the vacuum port of the collection container.

6. Turn the mode selector switch to | (On).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 9

Cleaning

Routine cleaning of the regulator is recommended as a standard procedure after each use.

Wipe all exterior surfaces with a solution of water and mild detergent and/or an approved cleaning

solution.

WARNINGS

⚠ After patient use, regulators may be contaminated. Handle in accordance with your hospital’s

infection control policy.

⚠ To reduce service personnel exposure to hazardous contamination, clean and disinfect

all suction equipment before disassembly.

CAUTION

⚠ Do not steam autoclave or liquid sterilize the regulator. Severe impairment to the operation of the

regulator will result.

Troubleshooting

If the regulator does not operate and you have performed the Pre-use Checkout Procedure, remove the

regulator from service and refer to the Surgical/Free-Flow service manual or refer servicing to qualied

service personnel.

Disposal Instructions

Dispose of vacuum regulator in accordance with local regulations.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 10

Inhoudsopgave

Veiligheidsinstructies ..............................................................10

Beoogd gebruik ......................................................................10

Ontvangst/Inspectie ................................................................ 10

Gebruikersverantwoordelijkheid. ............................................ 11

Denities/Afkortingen ..............................................................11

Werking ..................................................................................12

Controleprocedure vóór gebruik ............................................. 14

Opstelling van de patiënt ........................................................ 16

Reiniging .................................................................................17

Problemen opsporen en oplossen .......................................... 17

Instructies voor verwijdering . ................................................. 17

Veiligheidsinstructies

Deze handleiding bevat belangrijke informatie over chirurgische free-ow regelaars. Om veilig en juist gebruik van dit apparaat te garanderen, dient u alle veiligheids- en bedieningsinstructies te LEZEN en te BEGRIJPEN. INDIEN U DEZE INSTRUCTIES NIET BEGRIJPT OF VRAGEN HEBT, RAADPLEEG

DAN DE BEDIENINGSHANDLEIDING, NEEM CONTACT OP MET UW SUPERVISOR, DEALER OF DE

FABRIKANT VOORDAT U GEBRUIK MAAKT VAN HET APPARAAT.

Beoogd gebruik:

De chirurgische/free-ow vacuümregelaar van Ohio Medical is een vacuüm-aangedreven apparaat voor

het opzuigen van lichaamsvocht, bestemd voor het verzamelen en verwijderen van lichaamsvocht in

toepassingen met hoge druk/hoge stroming; doorgaans voor het opzuigen van vocht en debris uit het

operatieveld.

Ontvangst/Inspectie:

Verwijder het product uit de verpakking en controleer of er schade is. Indien het product beschadigd is,

NIET GEBRUIKEN en contact opnemen met uw dealer of de leverancier van het apparaat.

WAARSCHUWINGEN

⚠ Dit apparaat mag UITSLUITEND gebruikt worden door personen die naar behoren opgeleid zijn in

het gebruik van het apparaat.Incorrect gebruik van dit apparaat kan ernstig letsel veroorzaken bij de patiënt.

⚠ Gebruik dit apparaat niet in de nabijheid van ontvlambare narcotica.Het is mogelijk dat statische

ladingen zich niet verspreiden en dat er ontplo󰀩ngsgevaar bestaat in de nabijheid van deze

middelen.

⚠ Dit apparaat mag UITSLUITEND worden gebruikt voor toepassingen met hoge stroomsnelheid, hoge

vacuümdruk (high ow, high vacuum).Gebruik de chirurgische/free-ow vacuümregelaar NOOIT voor toepassingen met lage stroomsnelheid.Ongeschikte vacuümniveaus kunnen verschillende

types letsel veroorzaken.Om het risico op letsel te helpen beperken, MOET de zuiging in correcte toepassingen worden gebruikt.

⚠ Bij gebruik van het chirurgische free-ow apparaat moet direct contact met bloedvaten en vitale

organen worden vermeden.Directe blootstelling van weefsel aan hoge vacuümniveaus kan ernstig

letsel veroorzaken.

⚠ Het chirurgische free-ow apparaat mag nooit worden gebruikt voor toepassingen met low ow

vacuüm, inclusief endotracheale suctie, nasogastrische suctie, en suctie bij thoraxdrainage.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 11

Gebruikersverantwoordelijkheid

Dit product zal overeenkomstig de beschrijving in deze handleiding en de bijbehorende etiketten en/ of bijsluiters functioneren, als het wordt gemonteerd, gebruikt, onderhouden en hersteld volgens de gegeven instructies. Dit product moet periodiek gecontroleerd worden. Een defect product mag niet gebruikt worden. Defecte, ontbrekende, versleten, vervormde of vervuilde onderdelen moeten onmiddellijk vervangen worden. Indien reparatie of vervanging nodig is, raadpleeg de bedieningshandleiding van Ohio Medical voor service of reparatie van dit product. Voor advies met betrekking tot service raadt Ohio Medical aan om telefonisch contact op te nemen met het dichtstbijzijnde regionale servicecentrum van Ohio Medical. Dit product en al zijn onderdelen mogen uitsluitend worden gerepareerd aan de hand van de schriftelijke instructies verstrekt door Ohio Medical, of door opgeleid personeel van Ohio Medical. Het product mag niet worden gewijzigd zonder de schriftelijke goedkeuring van de afdeling kwaliteitsborging van Ohio Medical. De gebruiker van dit product is als enige verantwoordelijk voor elk defect dat voortkomt uit ongeoorloofd gebruik, gebrekkig onderhoud, foutief herstel, schade of elke wijziging die door iemand anders dan Ohio Medical werd uitgevoerd.

AAA A 12345 Dit alfabetische teken duidt het bouwjaar van het product aan en wanneer het serienummer

werd toegekend; “Y” = 1995, “Z” = 1996, “A” = 1997, enz. “I” en “O” worden niet gebruikt.

OPGELET

⚠ Alleen bekwame personen die voor het herstellen van deze uitrusting zijn opgeleid, mogen een

onderhoudsbeurt uitvoeren.

⚠ Voor meer ingewikkelde reparaties bevat de bedieningshandleiding gedetailleerde informatie voor

gebruikers die over de juiste kennis, instrumenten en testmaterialen beschikken, en voor door Ohio Medical opgeleide servicevertegenwoordigers.

⚠ Niet voor gebruik op locatie of tijdens transport.*

* De categorieën van Niet voor gebruik op locatie en tijdens transport zijn duidelijk omschreven in ISO® 10079-3, “Op locatie” betekent ongevallen of noodgevallen buiten het ziekenhuis. “Transport” betekent het gebruik in ambulances, wagens en vliegtuigen. In deze omstandigheden kan de uitrusting worden blootgesteld aan een one󰀨en draagvlak, vuil, water, mechanische schokken en extreme temperaturen. De zuiguitrusting van Ohio Medical is niet getest om aan de specieke vereisten van deze categorieën te voldoen.

Denities/Afkortingen

WAARSCHUWING⚠ = Wijst op een mogelijk gevaarlijke situatie die moet worden vermeden, of

anders tot de dood of ernstig letsel kan leiden.

LET OP⚠ = Wijst op een mogelijk gevaarlijke situatie die tot schade aan het apparaat of andere

eigendommen kan leiden.

⚠ = Attentie. Wijst erop dat u in de tekst voor iets gewaarschuwd wordt of op iets moet

letten.

MAX = maximum

High Flow

High Vacuum = hoge stroming, hoge vacuümdruk Surgical / Free-Flow = hoge vacuümdruk / hoge stroming regelaar

| (On) = vacuüm aan O (O󰀨) = vacuüm uit mmHg = millimeter kwik kPa = kilopascal mL = milliliter mm = millimeter °C = graden Celsius °F = graden Fahrenheit

DISS = Diameter Index Safety System

(diameterindex veiligheidssysteem)

⚠ = Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

= Volgnummer

= Fabrikant

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 12

Werking - Chirurgische/Free-ow

1 Figuur 1

Moduskeuzeschakelaar Sonde/adapterpoort  Vacuümmeter Sleutel Zuigcontroleknop Fittingpoort

| (On)





(On)

100

120

Vacuum

140

mm Hg

160

180

200









Installatie van de apparatuur

IIndien de regelaar uitgerust is met een adapter voor wandstopcontacten, steek de adapter in de vacuüm wandcontactdoos. Als de regelaar elders gemonteerd is, sluit de vacuümtoevoerslang aan tussen de adapterpoort van de regelaar en de wandcontactdoos. Sluit de vacuümpoort van de opvanges met een geschikte vacuümslang aan op de tting van de regelaar of de overloopveiligheid.

WAARSCHUWING

⚠ Aansluiting, zelfs kortstondig, op positieve drukbronnen, zoals zuurstof en medicinale lucht,

kan letsel veroorzaken bij de patiënt of de operator.

LET OP

⚠ Aansluiting, zelfs kortstondig, op positieve drukbronnen zoals zuurstof en medicinale lucht kan de

apparatuur beschadigen.

Maak gebruik van de door het ziekenhuis voorziene zuigslangen tussen de vacuümregelaar en de

opvangbeker, alsook tussen de patiëntpoort van de opvangbeker en de patiënt (minimale binnendoorsnede is 6 mm [0,25 in.]).

Er moet een Ohio Medicall® hoge ow zuiglter en/of overloopveiligheidsopvang (OST, overow safety

trap) worden gebruikt tussen de opvangbeker en de regelaar als preventie tegen contaminatie van de regelaar, het stopcontact en het leidingensysteem.

ISO® 10079-3 (Deel 5.1.2) bepaalt dat het bruikbare volume van de opvangbeker niet minder dan 500 ml mag zijn

High ow zuiglters Hydroel: Hydrofoob:

Nippel Nippel Schroefdraad

Verpakking van 20 stuks 6730-0350-800 Verpakking van 3 stuks 6700-0570-800 6700-0580-800 Verpakking van 200 stuks 6730-0351-800 Verpakking van 10 stuks 6700-0571-800 6700-0581-800 Verpakking van 50 stuks 6700-0572-800 6700-0582-800

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 13

Aansluiten van de overloopveiligheidsopvang (OST, overow safety

trap)

LET OP

⚠ Om te helpen verhinderen dat aspiraat in de regelaar, het stopcontact en het leidingensysteem

terechtkomt, dient vóór gebruik een veiligheidsopvang te worden aangesloten. Aspiraat in de regelaar, het stopcontact en het leidingensysteem kan de werking ervan verstoren. Het gebruik van

een veiligheidsopvang en zuiglter helpt om dit te voorkomen en verlengt de levensduur van de

zuigapparatuur.

Monteren van het opvangapparaat

2 Figure 2

1. Breng de mof omhoog en steek het opvangapparaat in de tting van de regelaar.

2. Draai het opvangapparaat circa anderhalve rond met de wijzers van de klok mee zodat de draden in elkaar grijpen. Het

opvangapparaat hoeft niet stevig aangedraaid te worden; een O-ring in de tting van de regelaar zorgt voor een hermetische

afsluiting. Het opvangapparaat moet vrij kunnen draaien zodat de slang op de gewenste plaats kan worden aangebracht.





3. Breng de mof omlaag om het opvangapparaat op zijn plaats te vergrendelen.

Regelaar Mof Veiligheidsopvang



DISS tting

3 Figuur 3

1. Steek het opvangapparaat in de tting van de regelaar. Plaats de slang in de gewenste positie.

2. Draai de DISS-vleugelmoer met de wijzers van de klok mee om de draden in elkaar te doen grijpen en draai goed vast (er is geen O-ring, de hermetische afdichting hangt dus af van een strakke aansluiting).

Regelaar Vleugelmoer Veiligheidsopvang







6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 14

Moduskeuze

(On)

(INTER)

(OFF)

(CONT)

100

120

140

160

180

Intermittierende

Absaugvorrichtung

4 Figuur 4

I (On) - De zuiging kan met de zuigregelknop geregeld worden.

O (O󰀨) - Er wordt geen zuiging toegevoerd naar de

patiënt.

Instellen van het zuigniveau

5 Figure 5

1. Klem de verbindingsbuis vast om zo de ttingpoort te occluderen.

| (On)

O (O󰀨)

Klem

6 Figure 6

2. Zet de moduskeuzeschakelaar op | (On).



| (On)

(On)

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 15

7 Figure 7

3. Draai de zuigregelknop tot de vacuümmeter de vereiste instelling aangeeft.

WAARSCHUWING

⚠ De regelaar MOET geoccludeerd zijn wanneer het voorgeschreven zuigniveau ingesteld wordt zodat

de patiënt niet meer zuiging krijgt dan nodig.

Controleprocedure vóór gebruik

WAARSCHUWING

⚠ De controleprocedure vóór gebruik MOET steeds worden uitgevoerd VOORDAT de apparatuur

wordt gebruikt op een andere patiënt.Als de regelaar het laat afweten bij welke stap ook van de controleprocedure vóór gebruik, moet hij uit dienst genomen worden en door bevoegd servicepersoneel gerepareerd worden.

Alle tests moeten uitgevoerd worden met een vacuümtoevoer van 450 mmHg (60,0 kPa).

1. Zet de moduskeuzeschakelaar op O (O󰀨).

2. Draai de zuigregelknop een keer volledig met de wijzers van de klok mee (verhogen).

3. Klem de verbindingsbuis vast om zo de ttingpoort te occluderen. De naald van de meter mag niet bewegen.

4. Zet de moduskeuzeschakelaar, met de buis nog steeds vastgeklemd, op | (On).

5. De naald van de meter mag niet bewegen.

6. Draai de zuigregelknop volledig tegen de wijzers van de klok in (verlagen).

7. Verhoog de zuiging tot 300 mmHg (40,0 kPa) met de verbindingsbuis nog steeds vastgeklemd. (Voor het standaardmodel de zuiging verhogen tot 100 mmHg [13,3 kPa]).

8. Het geklemde buiswerk langzaam openen en sluiten om verschillende vloeigraden te creëren via de regelaar. Controleer of het zuigniveau wordt aangehouden wanneer de buis geklemd is.

9. Verlaag het zuigniveau naar nul en zet de moduskeuzeschakelaar op O (O󰀨).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 16

Opstelling van de patiënt

1. Zorg dat de controleprocedure vóór gebruik is uitgevoerd.

8 Figure 8

2. Klem de verbindingsbuis vast en zet de moduskeuzeschakelaar op | (On).

Klem

(On)

400

300

500

200

High Flow

High Vacuum

600

700

100

Underwater Seal Line 2 cm H2O

Made in USA



3. Stel het voorgeschreven zuigniveau in.

WAARSCHUWING

⚠ De regelaar moet geoccludeerd zijn wanneer het voorgeschreven zuigniveau ingesteld wordt zodat

de patiënt niet meer zuiging krijgt dan nodig.

4. Zet de moduskeuzeschakelaar op O (O󰀨).

5. Sluit de buizen aan op de vacuümpoort van de opvangbeker.

6. Zet de moduskeuzeschakelaar op | (On).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 17

Reiniging

Routinematig schoonmaken van de regelaar wordt aanbevolen als een standaardprocedure na elk gebruik.

Veeg alle buitenoppervlakken schoon met een oplossing van water en een zacht reinigingsmiddelen/of een goedgekeurde schoonmaakoplossing.

WAARSCHUWING

⚠ Na gebruik op de patiënt kunnen de regelaars besmet zijn.Ga te werk volgens het infectiecontrolebeleid

van uw ziekenhuis.

⚠ Om de blootstelling van het personeel aan gevaarlijke besmetting te beperken, moet alle zuigapparatuur

vóór het demonteren gereinigd en gedesinfecteerd worden.

LET OP

⚠ De regelaar niet met stoom autoclaveren noch met vloeistof steriliseren. Dit kan ernstig afbreuk doen

aan de werking van de regelaar.

Opsporen en oplossen van fouten

Indien de regelaar niet werkt en u de controleprocedure vóór gebruik hebt uitgevoerd, de regelaar

buiten dienst stellen en de bedieningshandleiding voor de chirurgische/free-ow raadplegen, of laat het onderhoud over aan gekwaliceerd onderhoudspersoneel.

Instructies voor verwijdering

Gooi de vacuümregelaar weg overeenkomstig de lokale regelgeving.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 18

Table des matières

Consignes de sécurité .................................................18

Utilisation prévue .........................................................18

Réception/Contrôle .....................................................18

Responsabilité de l'utilisateur ......................................19

Dénitions/Abréviations ...............................................19

Fonctionnement ...........................................................20

Procédure de vérication avant utilisation ...................23

Préparation du patient .................................................24

Nettoyage ....................................................................25

Résolution des problèmes ...........................................25

Consignes pour l'élimination .......................................25

Consignes de sécurité

Vous trouverez dans ce manuel des informations importantes sur les régulateurs chirurgicaux FreeFlow. Pour une utilisation correcte et sécurisée de cet appareil, veuillez LIRE et COMPRENDRE le

mode d'emploi et toutes les consignes de sécurité. SI VOUS NE COMPRENEZ PAS CES CONSIGNES OU SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS, VEUILLEZ-VOUS RÉFÉRER AU MANUEL D'ENTRETIEN, CONTACTER VOTRE SUPÉRIEUR HIÉRARCHIQUE OU LE DÉTAILLANT OU FABRICANT AVANT

TOUTE TENTATIVE D'UTILISATION DE L'APPAREIL.

Utilisation prévue :

Le régulateur d'aspiration chirurgical/Free-Flow fabriqué par l'Ohio Medical est un appareil d'aspiration

de uides corporels à vide, destiné à collecter et évacuer les uides corporels par application de haute pression / haut débit ; il est généralement utilisé lors de procédures chirurgicales visant à évacuer les uides et les débris des champs opératoires.

Réception / Contrôle :

Ôter le produit de son emballage et vérier qu'il n'est pas endommagé. Si le produit est endommagé, NE

PAS L'UTILISER et contacter votre détaillant ou fournisseur.

AVERTISSEMENTS

⚠ Cet appareil ne doit être utilisé QUE par des personnes ayant été correctement formées à son

utilisation. Une mauvaise utilisation de l'appareil pourrait iniger de graves blessures au patient.

⚠ Ne pas utiliser cet appareil en présence d'anesthésiques inammables. Les charges statiques

pourraient ne pas se dissiper. Or, la présence de ces agents peut entraîner un risque d'explosion.

⚠ Cet appareil ne doit être utilisé QUE pour des applications de pression sous vide poussé, à haut

débit.NE JAMAIS utiliser le régulateur de vide chirurgical FREE-FLOW pour des applications à bas débit. Un niveau de vide incorrect peut provoquer diverses blessures. An de contribuer à réduire les

risques de blessure, seules des applications d'aspiration appropriées DOIVENT être utilisées.

⚠ Lorsque l'appareil chirurgical Free-Flow est en cours d'utilisation, il convient d'éviter tout contact

direct avec les vaisseaux sanguins et/ou les organes vitaux. Une exposition directe des tissus à des

niveaux élevés de vide poussé pourrait provoquer de graves blessures.

⚠ L'appareil chirurgical Free-Flow ne doit jamais être utilisé pour des applications sous vide à bas débit,

ce qui inclut l'aspiration endotrachéale, l'aspiration naso-gastrique et l'aspiration de drain thoracique.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 19

Responsabilité de l'utilisateur

Ce produit fonctionnera tel que décrit dans ce mode d'emploi et les étiquettes et/ou documents joints, en ce qui concerne le montage, l'exploitation, l'entretien et les réparations conformément aux consignes fournies. Ce produit doit être contrôlé régulièrement. Ne pas utiliser de produits défectueux. Les pièces cassées, manquantes, usagées, déformées ou contaminées doivent être immédiatement remplacées. S'il est nécessaire de réparer ou de remplacer une pièce, se reporter au manuel d'Ohio Medical pour l'entretien ou les réparations du produit. Pour tout conseil portant sur l'entretien, Ohio Medical recommande de contacter par téléphone le centre d'entretien régional Ohio Medical le plus proche. Ce produit ou ses pièces ne doivent être réparés que conformément aux consignes fournies par Ohio

Medical et par son personnel formé. Le produit ne doit pas être modié avant d'avoir obtenu l'approbation

écrite du Service assurance qualité d'Ohio Medical. L'utilisateur de ce produit est le seul responsable d'un dysfonctionnement résultant d'une utilisation inappropriée, d'un défaut d'entretien, d'une mauvaise

réparation, d'un dommage ou d'une altération e󰀨ectuée par une autre personne que le personnel d'Ohio

Medical. AAA A 12345 Le caractère alphabétique indique l’année de fabrication du produit et d’attribution du

numéro de série : « Y » = 1995, « Z » = 1996, « A » = 1997, etc. « I » et «O » ne sont pas

utilisés.

PRÉCAUTIONS

⚠ Seules des personnes compétentes et formées à la réparation de ce matériel sont autorisées à

l’entretenir.

⚠ Des informations détaillées relatives aux réparations plus importantes gurent dans le manuel

d’entretien à l'intention seule des utilisateurs disposant des connaissances, des outils et de

l’équipement de test adéquats et pour les techniciens d’entretien formés par Ohio Medical.

⚠ N’est pas destiné à être utilisé sur le terrain ou lors du transport.*

*Les catégories destinées à l’utilisation sur le terrain et lors du transport sont dénies de manière spécique dans la norme ISO® 10079-

3, « Sur le terrain » désigne les accidents ou les urgences hors de l’établissement hospitalier. « Lors du transport » désigne l’utilisation

dans une ambulance, une voiture ou un avion. Ce type de situations risque d’exposer le matériel à un support inégal, à des souillures, à l’humidité, à des chocs mécaniques ou à des températures extrêmes. L’équipement d’aspiration Ohio Medical n’a pas été testé en vue de répondre aux exigences spéciques de ces catégories de matériel.

Dénitions/Abréviations

AVERTISSEMENT ⚠ = Indique une situation potentiellement dangereuse, qui, si elle n'est pas évitée,

risque de donner la mort ou iniger de graves blessures.

PRÉCAUTION ⚠ = Indique une situation potentiellement dangereuse, qui, si elle n'est pas évitée,

risque d'endommager l'appareil ou toute autre propriété.

⚠ = Attention. Signale à l’utilisateur un avertissement ou une précaution dans le

texte.

MAX = maximum

High Flow

High Vacuum = haut débit , pression sous vide poussé

Surgical/Free-Flow = de vide poussé / régulateur haut débit

| (On) = vide en marche O (O󰀨) = vide à l'arrêt mmHg = Millimètres de mercure kPa = Kilopascal mL = Millilitre mm = Millimètre °C = Degrés Celsius °F = Degrés Fahrenheit DISS = Diameter Index Safety System

⚠ = Consulter le mode d'emploi

= Numéro de série = Fabricant

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 20

Fonctionnement - Chirurgical/Free-Flow

1 Figure 1

Sélecteur de mode Prise pour sonde/adapteur Jauge de vide Molette Bouton de contrôle de l'aspiration Port de raccordement

| (On)





(On)

100

120

Vacuum

140

mm Hg

160

180

200









Installation de l'appareil

Si le régulateur est équipé d'un adaptateur pour prise murale, insérer l'adaptateur dans la prise de vide murale. Si le régulateur est monté ailleurs, connecter un tuyau d’alimentation du vide entre le port adaptateur du régulateur et la prise murale. Connecter le port de vide de la bouteille de récupération au

dispositif de raccordement du régulateur ou du dispositif de sécurité anti-débordement à l'aide du tube

de vide approprié.

AVERTISSEMENT

⚠ La connexion à des sources de pression positives, comme l'oxygène ou le gaz à usage

médical, même momentanée, peut blesser le patient ou l'opérateur.

PRÉCAUTION

⚠ La connexion à des sources de pression positives, comme l'oxygène ou le gaz à usage médical,

même momentanée, peut endommager le matériel.

Utiliser les tubes d'aspiration fournis par l'hôpital entre le régulateur de vide et la cuve de récupération, ainsi qu'entre le port patient de la cuve de récupération et le patient (diamètre intérieur minimum de 6 mm).

Il convient d'utiliser un ltre d'aspiration haut débit (OST) Ohio Medical® et/ou un dispositif de sécurité anti-débordement entre la cuve de récupération et le régulateur, an d'empêcher la contamination du

régulateur, de la prise murale et du système hydraulique.

ISO® 10079-3 (section 5.1.2) stipule que le volume utilisable du récipient collecteur ne peut pas être

inférieur à 500 mL.

Filtres d'aspiration haut débit Hydrophile : Hydrophobe : Mamelon Mamelon Fileté

Paquet de 20 6730-0350-800 Paquet de 3 6700-0570-800 6700-0580-800 Paquet de 200 6730-0351-800 Paquet de 10 6700-0571-800 6700-0581-800 Paquet de 50 6700-0572-800 6700-0582-800

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 21

Montage du dispositif de sécurité anti-débordement (OST)

PRÉCAUTION

⚠ An d'empêcher la pénétration de l'aspirat dans le régulateur, la prise murale et le système hydraulique,

il convient de monter un dispositif de sécurité avant utilisation. La présence d'aspirat dans le régulateur, la prise murale et l'équipement hydraulique peut compromettre le bon fonctionnement de l'appareil.

L'utilisation d'un dispositif et d'un ltre d'aspiration permettra d'éviter ce risque et de prolonger la

durée de vie de l'équipement d'aspiration.

Dispositif de raccordement du clapet

2 Figure 2

1. Soulever le manchon et insérer le clapet dans le dispositif de raccordement du régulateur.

2. Faire pivoter le clapet d’environ un tour et demi dans le sens des

aiguilles d’une montre an d’engager les letages. Le clapet ne doit pas être vissé à fond ; un joint torique placé dans le dispositif

de raccordement du régulateur assure l’étanchéité du vide. Le

clapet doit pivoter librement an de permettre le placement de

la tubulure dans la position voulue.

3. Abaisser le manchon an de maintenir le clapet en place.

Régulateur Manchon Dispositif de sécurité







Raccordement du DISS

3 Figure 3

1. Insérer le clapet dans le dispositif de raccordement du régulateur. Placer la tubulure dans la position voulue.

2. Faire tourner l’écrou papillon du DISS dans le sens des

aiguilles d’une montre pour engager les letages et serrer

(il n’y a pas de joint torique, de sorte que l’étanchéité du vide dépend du caractère hermétique du raccordement).

Régulateur Écrou papillon Dispositif de sécurité







6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 22

Sélection du mode

(On)

(INTER)

(OFF)

(CONT)

100

120

140

160

180

Intermittierende

Absaugvorrichtung

4 Figure 4

| (On) - L'aspiration peut être ajustée à l'aide du bouton de

contrôle de l'aspiration.

O (OFF) - Le patient ne subit aucune aspiration.

Réglage du niveau d'aspiration

5 Figure 5

1. Pincer la liaison tubulaire an de bloquer le port de raccordement.

Pince

| (On)

O (O󰀨)

6 Figure 6

2. Placer le sélecteur de mode sur | (On).



| (On)

(On)

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 23

7 Figure 7

3. Tourner le bouton de contrôle de l’aspiration jusqu’à ce que la jauge de vide indique le réglage requis.

AVERTISSEMENT

⚠ Le régulateur DOIT être obturé lors du réglage du niveau d’aspiration voulu, de sorte qu’une

aspiration supérieure à celle requise ne soit pas appliquée au patient.

Procédure de vérication avant utilisation

AVERTISSEMENT

⚠ La procédure de vérication avant utilisation DOIT être e󰀨ectuée AVANT toute utilisation du

matériel sur chaque patient. Si le régulateur échoue à un point quelconque de cette procédure

de vérication avant utilisation, il doit être mis hors service pour subir un entretien et être réparé par un technicien d’entretien qualié.

Chaque test doit être e󰀨ectué avec une alimentation de vide de 450 mmHg minimum (60 kPa) minimum.

1. Placer le sélecteur de mode sur O (O󰀨)

2. Tourner le bouton de contrôle de l’aspiration d’un tour complet dans le sens des aiguilles d’une montre (augmenter).

3. Pincer la tubulure an de bloquer le port de raccordement. L'aiguille de la jauge ne doit pas bouger.

4. Alors que la tubulure est toujours pincée, placer le sélecteur de mode sur | (On).

5. L'aiguille de la jauge ne doit pas bouger.

6. Tourner complétement le bouton de contrôle de l'aspiration dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (diminuer).

7. Alors que la tubulure est toujours pincée, augmenter l'aspiration à 300 mmHg (40 kPa). (Avec le

modèle standard, augmenter l'aspiration à 100 mmHg [13.3 kPa]).

8. Ouvrir et refermer lentement la tubulure pincée de façon à créer des débits de di󰀨érents niveaux dans le régulateur. S’assurer que le niveau d’aspiration se maintient lorsque la tubulure est pincée.

9. Diminuer l'aspiration à zéro et tourner le sélecteur de mode sur O (OFF).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 24

Préparation du patient

1. S'assurer que la procédure de vérication avant utilisation a été e󰀨ectuée.

8 Figure 8

2. Pincer la liaison tubulaire et placer le sélecteur de mode sur I (On).

Pince

3. Dénir le niveau d'aspiration prescrit.

AVERTISSEMENT



(On)

400

300

500

200

High Flow

High Vacuum

600

700

100

Underwater Seal Line 2 cm H2O

Made in USA

⚠ Le régulateur DOIT être obturé lors du réglage du niveau d’aspiration voulu, de sorte qu’une

aspiration supérieure à celle requise ne soit pas appliquée au patient

4. Placer le sélecteur de mode sur O (O󰀨)

5. Raccorder la tubulure au port de vide de la cuve de récupération.

6. Placer le sélecteur de mode sur | (On).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 25

Nettoyage

Le nettoyage régulier du régulateur fait partie des procédures standard recommandées après chaque utilisation.

Essuyer toutes les surfaces extérieures avec un chi󰀨on imbibée d'une solution composée d'eau et de

détergent doux et/ou d'une solution de nettoyage approuvée.

AVERTISSEMENTS

⚠ Après utilisation chez un patient, il est possible que le régulateur soit contaminé. Le manipuler

conformément aux règles en vigueur au sein de l’établissement hospitalier en matière de

contrôle des infections.

⚠ An de minimiser l'exposition du personnel à des sources de contamination dangereuses,

nettoyer et désinfecter l'équipement d'aspiration avant le désassemblage.

PRÉCAUTION

⚠ Ne pas stériliser le régulateur à l’autoclave ou par immersion dans un liquide. Cela risque de causer

de graves dommages au régulateur.

Résolution des problèmes

Si le régulateur ne fonctionne pas et que vous avez procédé à la procédure de vérication avant utilisation,

mettre le régulateur hors service et se référer au manuel d'entretien du Chirurgical/Free-Flow ou déléguer l'entretien au personnel compétent.

Consignes pour l'élimination

Il convient de détruire le régulateur de vide conformément à la réglementation locale en vigueur.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 26

Inhaltsverzeichnis

Sicherheitsanweisungen ............................................ 26

Verwendungszweck ....................................................26

Anlieferung/Inspektion ................................................ 26

Verantwortung des Benutzers ..................................... 27

Denitionen/Abkürzungen .......................................... 27

Betrieb ......................................................................... 28

Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme ........................ 31

Vorbereitung des Patienten ........................................ 32

Reinigung .................................................................... 33

Fehlerbehebung .......................................................... 33

Vorschriften für die Entsorgung .................................. 33

Sicherheitsanweisungen

Diese Anleitung liefert Ihnen wichtige Informationen über die chirurgischen Free-Flow-Regler. Um eine

sichere und angemessene Verwendung dieses Gerätes sicherzustellen, ist es wichtig, dass Sie alle Sicherheits- und Betriebsanleitungen LESEN und VERSTEHEN. WENN SIE DIESE ANWEISUNGEN NICHT VERSTEHEN ODER FRAGEN HABEN, LESEN SIE DIE WARTUNGSANWEISUNGEN,

WENDEN SIE SICH AN IHREN VORGESETZTEN, HÄNDLER ODER DEN HERSTELLER, BEVOR SIE VERSUCHEN, DAS GERÄT ZU VERWENDEN.

Verwendungszweck:

Der chirurgische Free-Flow-Vakuumregler der Ohio Medical ist ein vakuumbetriebenes Absauggerät für Körperüssigkeit, das dazu bestimmt ist, Körperüssigkeiten bei Hochdruck-/Schnelluss-Anwendungen zu entfernen und zu sammeln. In der Regel kommt er bei chirurgischen Eingri󰀨en zum Einsatz, um Flüssigkeit und Verunreinigungen abzusaugen.

Anlieferung/Inspektion:

Das Produkt aus der Verpackung entnehmen und auf Schäden prüfen. Wenn das Produkt beschädigt ist,

VERWENDEN SIE ES NICHT und wenden sich an Ihren Händler oder Gerätelieferanten.

WARNUNGEN

⚠ Dieses Gerät darf nur von in seiner Verwendung angemessen geschulten Personen verwendet

werden.Der unsachgemäße Gebrauch des Geräts kann zu schweren Verletzungen des Patienten

führen.

⚠ Dieses Gerät nicht in Gegenwart entammbarer Anästhetika verwenden.In der Gegenwart dieser

Sto󰀨e könnten statische Auadungen nicht abgeführt werden und es besteht eine mögliche

Explosionsgefahr.

⚠ Dieses Gerät darf AUSSCHLIESSLICH für Schnelluss- und Hochvakuum-Anwendungen verwendet

werden.Verwenden Sie den Free-Flow-Vakuumregler NIEMALS für Niedriguss-Anwendungen. Ungeeignete Vakuumwerte können zu einer Reihe von Verletzungen führenZur Verringerung der

Verletzungsgefahr MÜSSEN geeignete Sauganwendungen verwendet werden.

⚠ Bei Verwendung des Free-Flow-Geräts für chirurgische Eingri󰀨e ist der direkte Kontakt mit Blutgefäßen

und lebenswichtigen Organen zu vermeiden.Kommt Gewebe direkt mit Hochvakuum in Berührung kann dies zu schweren Verletzungen führen.

⚠ Das chirurgische Free-Flow-Gerät sollte nie für Anwendungen mit Niedrigvakuum verwendet

werden, dazu gehören u.a. folgende Anwendungen: endotracheale Absaugung, Absaugung über die

nasogastrale Sonde und Thoraxdrainage.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 27

Verantwortung des Benutzers

Dieses Produkt wird, wie in dieser Gebrauchsanweisung und den beigefügten Kennzeichnungen und/oder

Beilagen beschrieben, funktionieren, sofern es in Übereinstimmung mit den vorliegenden Anweisungen

zusammengebaut, betrieben, gewartet und repariert wird. Dieses Produkt muss regelmäßig überprüft werden. Ein defektes Produkt darf nicht verwendet werden. Defekte, fehlende, o󰀨ensichtlich abgenutzte, verformte oder verschmutzte Teile müssen umgehend ersetzt werden. Sollte eine solche Reparatur oder ein Ersatz notwendig sein, nden Sie Hinweise zu Wartung und Reparatur dieses Produkts im Wartungshandbuch von Ohio Medical. Für die Service-Beratung empehlt Ohio Medical, dass Sie

sich telefonisch an das nächstgelegene Ohio Medical Regional Service Center wenden. Das Gerät, einschließlich aller Bauteile, darf nur in Übereinstimmung mit den schriftlichen Anweisungen von Ohio

Medical oder durch von Ohio Medical geschultem Personal repariert werden. Änderungen am Gerät dürfen nur mit vorheriger schriftlicher Genehmigung der Qualitätssicherungsabteilung von Ohio Medical vorgenommen werden. Der Anwender dieses Produkts trägt die ausschließliche Verantwortung für Betriebsstörungen oder Ausfälle, die aus falschem Gebrauch, mangelhafter Wartung, unsachgemäßer Reparatur, Beschädigung oder Änderungen am Gerät durch nicht von Ohio Medical autorisierte Personen

resultieren. AAA A 12345 Dieser Buchstabe gibt das Jahr an, in dem das Produkt hergestellt und die Seriennummer

zugewiesen wurde; „Y“ = 1995, „Z“ = 1996, „A“ = 1997, etc. Die Buchstaben „I“ und „O“

werden nicht verwendet.

WARNUNGEN

⚠ Reparaturen dürfen nur von speziell geschulten Personen ausgeführt werden. ⚠ Die in dieser Reparaturanleitung enthaltenen ausführlichen Informationen für umfangreichere

Reparaturen wurden nur aus praktischen Gründen aufgenommen. Sie sind ausschließlich für Benutzer bestimmt, die über das entsprechende Fachwissen sowie die erforderlichen Werkzeuge und Testgeräte verfügen und für Kundendienstmitarbeiter, die von Ohio Medical geschult wurden.

⚠ Nicht für den Einsatz im Freien und auf Transporten geeignet.*

* Die Kategorien „im Freien“ und „beim Transport“ sind in der ISO-Norm® 10079-3, speziell deniert, „im Freien“ bedeutet Einsatz außerhalb einer Gesundheitseinrichtung an Unfallorten oder bei sonstigen Notfällen. „beim Transport“ bedeutet Einsatz in Rettungswagen, Kraftfahrzeugen oder Flugzeugen. In diesen Situationen können die Geräte unebenen Untergründen, Schmutz, Wasser, mechanischen Erschütterungen und extremen Temperaturen ausgesetzt sein. Das Absauggerät von Ohio Medical wurde für die speziellen Anforderungen dieser Kategorien nicht getestet.

Denitionen/Abkürzungen

WARNUNG⚠ =Weist auf eine potenziell gefährliche Situation hin, die, wenn sie nicht

vermieden wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT⚠ = Weist auf eine potenziell gefährliche Situation hin, die, wenn sie nicht

vermieden wird, zu einer Beschädigung des Gerätes oder anderer

Gegenstände führen könnte.

⚠ = Achtung. Weist auf eine Warnung oder Vorsichtsmaßnahme im Text hin.

MAX = Maximum

High Flow

High Vacuum = Schnelluss, Hochvakuum Surgical / Free-Flow = Hochvakuum/Schnellussregler | (On) = Vakuum Ein O (O󰀨) = Vakuum Aus mmHg = Millimeter Quecksilbersäule kPa = Kilopascal mL = Milliliter

mm = Millimeter °C = Grad Celsius °F = Grad Fahrenheit DISS = Durchmesser-Index

Sicherheitssystem

⚠ = Gebrauchsanweisung

beachten

= Seriennummer

= Hersteller

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 28

Betrieb- Chirurgisch/Free-Flow

1 Abbildung 1

Modus-Auswahlschalter Sonden-/Adapteranschluss Vakuummeter Schraubenschlüssel Saugkraft-Einstellknopf Armaturanschluss

| (On)





(On)

100

120

Vacuum

140

mm Hg

160

180

200









Vorbereiten des Geräts

Ist der Regler mit einem Adapter für Steckdosen ausgestattet, stecken Sie den Adapter in die

Vakuumsteckdose. Wird der Regler an einer anderen Stelle montiert, den Adapteranschluss des Reglers

über einen Vakuumschlauch mit der Vakuumsteckdose verbinden. Schließen Sie den Vakuumanschluss der Sammelasche mit dem entsprechenden Vakuumschlauch an den Anschluss des Reglers oder den

Überlaufschutz an.

ACHTUNG

⚠ Selbst ein kurzer Anschluss an positive Druckquellen, wie beispielsweise Sauersto󰀨 oder medizinische

Atemluft, kann eine Verletzungsgefahr für den Patienten oder Bediener des Geräts darstellen.

VORSICHT

⚠ Selbst ein kurzer Anschluss an positive Druckquellen wie beispielsweise Sauersto󰀨 oder medizinische

Atemluft kann das Gerät beschädigen.

Verwenden Sie vom Krankenhaus bereit gestellte Absaugschläuche zwischen dem Vakuumregler und dem Au󰀨angbehälter, sowie zwischen dem Patientenanschluss des Au󰀨angbehälters und dem Patienten

(Mindestinnendurchmesser 6 mm)..

Ein Schnelluss-Sauglter und/oder Überlaufschutz von Ohio Medical® sollte zwischen dem Au󰀨angbehälter und dem Regler eingesetzt werden, um eine Verschmutzung des Reglers, der Steckdose

und des Rohrleitungsnetzes zu verhindern.

ISO® 10079-3 (Abschnitt 5.1.2) legt fest, dass das „nutzbare Volumen des Sammelbehälters nicht

weniger 500 ml betragen darf“.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 29

Schnelluss-Sauglter Hydrophil: Hydrophob: Mit Nippel Mit Nippel mit Gewinde

20er-Pack 6730-0350-800 3er-Pack 6700-0570-800 6700-0580-800 200er-Pack 6730-0351-800 10er-Pack 6700-0571-800 6700-0581-800 50er-Pack 6700-0572-800 6700-0582-800

Anbringung des Überlaufschutzes (OST)

VORSICHT

⚠ Um zu verhindern, dass abgesaugte Sto󰀨e in den Vakuumregler, die Wandsteckdose oder

Rohrleitungen eintreten, sollte vor dem Gebrauch ein Überlaufschutz angebracht werden. Das Eintreten von abgesaugten Sto󰀨en in den Regler, die Steckdose oder in Rohrleitungen kann zu einer Funktionsstörung führen. Der Einsatz eines Überlaufschutzes und eines Sauglters kann dies verhindern und die Lebensdauer der Absauganlage verlängern.

Einbau Überlaufschutz

2 Abbildung 2

1. Die Mu󰀨e anheben und den Überlaufschutz in die Reglerarmatur einstecken.

2. Den Überlaufschutz etwa eineinhalb Drehungen nach rechts drehen, bis das Gewinde greift. Der Überlaufschutz

muss nicht fest eingedreht werden; ein O-Ring in

der Reglerarmatur dient als Vakuumdichtung. Der

Überlaufschutz sollte sich frei drehen können, um die gewünschte Position der Schläuche zu erlauben.

3. Die Mu󰀨e nach unten schieben, um den Überlaufschutz in seiner Position zu verriegeln.

Regler Mu󰀨e Überlaufschutz

DISS-Armatur

3 Abbildung 3

1. Den Überlaufschutz in die Reglerarmatur einsetzen. Die Schläuche in

der gewünschten Position anbringen.

2. Die DISS-Flügelmutter nach rechts drehen, bis das Gewinde greift (es gibt keinen O-Ring, sodass die Vakuumdichtung von einer festen Verbindung abhängt.

Regler Flügelmutter Überlaufschutz













6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 30

Modusauswahl

(On)

(INTER)

(OFF)

(CONT)

100

120

140

160

180

Intermittierende

Absaugvorrichtung

4 Abbildung 4

I (An) - Die Saugkraft kann mit dem Saukraft-Einstellknopf eingestellt werden.

| (On)

O (AUS) - Keine Absaugung beim Patienten.

Einstellung der Saugkraft

5 Abbildung 5

1. Die Verbindungsschläuche abklemmen, um den Armaturanschluss zu verschießen.

 Klemme

O (O󰀨)



6 Abbildung 6

2. 2. Modus-Auswahlschalter einschalten (An).

| (Ein)

| (On)

(On)

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 31

7 Abbildung 7

3. Den Saugkraft-Einstellknopf drehen, bis das Vakuummeter die

gewünschte Einstellung anzeigt.

ACHTUNG

⚠ Der Regler MUSS verschlossen sein, wenn das verordnete Saugmaß eingestellt wird, damit am

Patienten keine zu hohe Saugkraft wirkt.

Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme

ACHTUNG

⚠ Die Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme muss VOR jeder Anwendung an einem Patienten

durchgeführt werden.Falls der Regler einen Teil der Funktionsprüfung nicht besteht, ist der Regler außer Betrieb zu nehmen und zur Reparatur an einen qualiziertes Kundendienstpersonal zu übergeben.

Alle Tests müssen bei einem minimalen Zufuhrvakuum von 450 = mmHg (60,0 kPa) durchgeführt werden.

1. Den Modus-Auswahlschalter auf O (Aus) drehen.

2. Den Saugkraft-Einstellknopf eine volle Drehung nach rechts drehen (Saugkrafterhöhung).

3. Die Verbindungsschläuche abklemmen, um den Armaturanschluss zu verschließen. Die Justiernadel sollte sich nicht bewegen.

4. Mit dem noch abgeklemmten Schlauch den Modus-Auswahlschalter auf | (On) drehen.

5. Die Justiernadel sollte sich nicht bewegen.

6. Den Saugkraft-Einstellknopf vollständig nach links drehen (Saugkraftverringerung).

7. Die Saugkraft bei abgeklemmten Verbindungsschläuchen auf 300 mmHg (40,0 kPa) erhöhen. (Beim

Standardmodell die Saugkraft auf 100 mHg [13,3 kPa] erhöhen.)

8. Langsam die abgeklemmten Schläuche ö󰀨nen und schließen, um verschiedene Durchussraten durch den Regler zu erzeugen. Vergewissern Sie sich, dass die Saugkraft aufrechterhalten wird, wenn der Schlauch abgeklemmt wird.

9. Die Saugkraft auf 0 reduzieren und den Modus-Auswahlschalter auf O (Aus) stellen.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 32

Vorbereitung des Patienten

1. Stellen Sie sicher, dass die Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme durchgeführt wurde.

8 Figure 8

(On)

2. Die Verbindungsschläuche abklemmen und den Modus-Auswahlschalter auf I (An) drehen.

○;1Klemme

400

300

500

200

High Flow

High Vacuum

600

700

100

Underwater Seal Line 2 cm H2O

Made in USA



3. Die vorgeschriebene Saugkraft einstellen.

ACHTUNG

⚠ Der Regler MUSS verschlossen sein, wenn das verordnete Saugmaß eingestellt wird, damit am

Patienten keine zu hohe Saugkraft wirkt.

4. Den Modus-Auswahlschalter auf O (Aus) drehen.

5. Den Verbindungsschlauch an den Vakuumanschluss des Au󰀨angbehälters anschließen.

6. Den Modus-Auswahlschalter auf I (An) drehen.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 33

Reinigung

Als Standardverfahren wird eine routinemäßige Reinigung des Reglers nach jedem Gebrauch empfohlen.

Wischen Sie alle Außenoberächen mit einer Lösung aus Wasser und einem milden Reinigungsmittel bzw. einer zugelassenen Reinigungslösung ab.

ACHTUNG

⚠ Nach der Anwendung am Patienten können die Regler verunreinigt sein.Die Bestimmungen

und Verfahrensanweisungen Ihres Krankenhauses zur Verminderung des Infektionsrisikos beachten.

⚠ Reinigen und desinzieren Sie die gesamte Absauganlage vor dem Auseinanderbauen, um

Wartungsmitarbeiter vor gesundheitsschädlicher Verunreinigung zu schützen.

VORSICHT

⚠ Den Regler nicht mithilfe von Dampfautoklaven oder Flüssigsterilisation sterilisieren. Dies führt zu

einer schweren Funktionsbeeinträchtigung des Reglers.

Fehlerbehebung

Wenn der Regler nicht funktioniert und Sie die Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme durchgeführt haben, nehmen Sie den Regler außer Betrieb, lesen Sie die Wartungsanweisungen für den Chirurgischen/FreeFlow-Vakuumregler oder übergeben Sie die Wartung an qualizierte Kundendienstmitarbeiter.

Vorschriften für die Entsorgung

Den Vakuumregler in Übereinstimmung mit örtlichen Vorschriften entsorgen.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 34

Sommario

Istruzioni di sicurezza ........................................34

Uso previsto ....................................................... 34

Ricezione/Ispezione ...........................................34

Responsabilità dell'utilizzatore ...........................35

Denizioni/Abbreviazioni ....................................35

Funzionamento ................................................... 36

Procedura di controllo prima dell'uso ..................39

Preparazione del paziente ................................. 40

Pulizia ................................................................41

Risoluzione dei problemi ....................................41

Istruzioni per lo smaltimento .............................. 41

Istruzioni di sicurezza

Il presente manuale contiene importanti informazioni sui Regolatori di vuoto chirurgici/a usso libero.

Per garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, LEGGERE e assicurarsi di avere COMPRESO tutte le istruzioni di sicurezza e di funzionamento. IN CASO DI MANCATA COMPRENSIONE DELLE

PRESENTI ISTRUZIONI O IN CASO DI DOMANDE, CONSULTARE IL MANUALE DI ASSISTENZA,

CONTATTARE IL PROPRIO RESPONSABILE, IL RIVENDITORE O IL PRODUTTORE PRIMA DI

TENTARE DI UTILIZZARE IL DISPOSITIVO.

Uso previsto:

Il regolatore di vuoto chirurgico/a usso libero Ohio Medical è un'apparecchiatura per l'aspirazione a vuoto dei uidi corporei destinata a raccogliere ed eliminare i uidi secreti mediante applicazioni ad alta pressione/alto usso; utilizzato generalmente nelle procedure chirurgiche per aspirare liquidi e residui

dalle zone chirurgiche.

Ricezione/Ispezione:

Estrarre il prodotto dalla confezione e ispezionarlo per individuare eventuali danni. Se il prodotto è

danneggiato NON UTILIZZARLO e contattare il proprio rivenditore o fornitore di apparecchiature.

AVVERTENZE

⚠ Questo apparecchio deve essere utilizzato SOLO da personale qualicato addestrato allo scopo.L'uso

improprio di questo dispositivo potrebbe causare gravi lesioni al paziente.

⚠ Non utilizzare il dispositivo in presenza di anestetici inammabili.Le cariche elettrostatiche potrebbero

non dissiparsi e, in presenza di questi agenti, potrebbe vericarsi un'esplosione.

⚠ Il presente dispositivo deve essere utilizzato SOLO per applicazioni con pressione ad alto usso e ad

alto vuoto.NON utilizzare MAI il regolatore di vuoto chirurgico/a usso libero per applicazioni a usso

basso.Livelli impropri di vuoto possono causare una serie di lesioni.Per contribuire alla riduzione del rischio di lesioni, È NECESSARIO utilizzare idonee applicazioni di aspirazione.

⚠ Durante l'utilizzo del regolatore di vuoto chirurgico/a usso libero, si deve evitare il contatto diretto

con vasi sanguigni e/o organi vitali.L'esposizione diretta a livelli di alto vuoto dei tessuti può causare gravi lesioni.

⚠ Il dispositivo chirurgico a usso libero non deve mai essere utilizzato per applicazioni a basso usso

di vuoto, tra cui aspirazioni endotracheali, aspirazioni nasogastriche e drenaggi toracici.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 35

Responsabilità dell'utilizzatore

Il prodotto funzionerà come descritto nel presente Manuale d'uso e nelle etichette e/o inserti di corredo

sempre che venga assemblato, messo in funzione, controllato, sottoposto a manutenzione e riparato secondo le istruzioni fornite. Il prodotto deve essere controllato periodicamente. Non utilizzare il prodotto se difettoso. Componenti rotti, mancanti, usurati, danneggiati o contaminati devono essere sostituiti immediatamente. Qualora tale riparazione o sostituzione risultasse necessaria, consultare il manuale di assistenza di Ohio Medical per l'assistenza o la riparazione del prodotto. Per il servizio di assistenza,

Ohio Medical consiglia di e󰀨ettuare una richiesta telefonica al Centro di Assistenza locale più vicino.

Questo prodotto o qualsiasi delle sue parti non deve essere riparato diversamente da quanto previsto

dalle istruzioni scritte fornite da Ohio Medical e dal personale qualicato di Ohio Medical. Il prodotto non deve essere modicato senza previo consenso scritto da parte del Dipartimento di garanzia della qualità

di Ohio Medical. L'utilizzatore di questo prodotto è l'unico responsabile di qualsiasi malfunzionamento

dovuto ad uso, manutenzione e riparazione impropri, danneggiamento o modica da parte di personale

diverso da quello di Ohio Medical.

AAA A 12345 Questo carattere alfanumerico indica l’anno di produzione e di assegnazione del numero

di serie; “Y” = 1995, “Z” = 1996, “A” = 1997, ecc. Le lettere “I” e “O” non sono utilizzate.

ATTENZIONE

⚠ Gli interventi di riparazione di questo apparecchio devono essere svolti solo da personale qualicato

addestrato a tale scopo.

⚠ Informazioni dettagliate per riparazioni più estese sono incluse nel manuale di assistenza

esclusivamente per utenti in possesso delle conoscenze opportune e che sono dotati degli utensili adatti e delle attrezzature di controllo, oltre che per gli specialisti di assistenza formati da Ohio Medical.

⚠ Da non utilizzare per uso sul campo o trasporto.*

* Le categorie di Uso sul campo e Trasporto sono denite in modo specico in ISO® 10079-3; "Campo" signica incidenti o emergenze fuori dell’ospedale. “Trasporto” signica uso su ambulanze, veicoli o aeroplani. Queste situazioni possono esporre l’apparecchio a un

supporto irregolare, sporcizia, acqua, urto meccanico e temperature estreme. L’apparecchio di aspirazione di Ohio Medical non è stato

sottoposto ad alcuna prova volta a vericare la conformità ai requisiti specici di tali categorie.

Denizioni/Abbreviazioni

AVVERTENZA ⚠ = Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può

causare la morte o gravi lesioni.

ATTENZIONE ⚠ = Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe

provocare danni al dispositivo o ad altri oggetti.

⚠ = Avviso. Segnala all’utente un punto di avvertenza o di attenzione nel testo. MAX = massimo

High Flow

High Vacuum = pressione ad alto usso ed alto vuoto

Surgical /

Free Flow = alto vuoto/alto usso

| (On) = sistema a vuoto acceso O (O󰀨) = sistema a vuoto spento mmHg = millimetri di mercurio kPa = Kilopascal mL = millilitro mm = millimetro °C = Gradi Celsius °F = Gradi Fahrenheit

DISS = Diameter Index Safety System

(sistema di sicurezza indicizzato sul diametro)

⚠ = Consultare le Istruzioni per l'uso

= Numero di serie = Fabbricante

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 36

Funzionamento - chirurgico/a usso libero

1 Figura 1

Commutatore di selezione Porta adattatore/sonda Vacuometro Chiave Manopola di controllo dell'aspirazione Porta di raccordo

| (On)





| (On)

100

120

Vacuum

140

mm Hg

160

180

200









Preparazione dell'apparecchio

Se il regolatore è dotato di un adattatore per prese a parete, inserire l'adattatore nella presa a parete di aspirazione. Se il regolatore viene montato altrove, collegare un tubo di alimentazione del vuoto tra la porta dell'adattatore del regolatore e la presa a parete. Collegare la porta a vuoto del recipiente di raccolta al raccordo del regolatore o alla presa di troppo-pieno con l'idoneo tubo di aspirazione.

AVVERTENZA

⚠ Il collegamento, anche momentaneo, a fonti di pressione positiva come ossigeno e aria

medicale potrebbe arrecare danni sici sia al paziente che all'operatore.

ATTENZIONE

⚠ Il collegamento anche momentaneo a fonti di pressione positiva come ossigeno e aria medicale

potrebbe danneggiare l'apparecchiatura.

Usare tubi di aspirazione forniti dalla struttura tra il regolatore di vuoto e il vaso di raccolta nonché tra il raccordo lato paziente del vaso di raccolta e il paziente stesso (il diametro interno minimo è di 6 mm [0,25 in]).

Usare un ltro Ohio Medical® per aspirazione ad alto usso e/o un pozzetto di troppo-pieno di sicurezza

tra il vaso di raccolta e il regolatore per prevenire contaminazioni del regolatore, della presa a parete e dell'attrezzatura di distribuzione.

ISO® 10079-3 (Sezione 5.1.2) specica che il volume utile del recipiente di raccolta non deve essere inferiore a 500 mL.

Filtri di aspirazione ad alto usso Idrolo: Idrofobico:

Nipplo Nipplo Filettato

Pacco da 20 6730-0350-800 Pacco da 3 6700-0570-800 6700-0580-800 Pacco da 200 6730-0351-800 Pacco da 10 6700-0571-800 6700-0581-800 Pacco da 50 6700-0572-800 6700-0582-800

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 37

Collegamento del pozzetto di troppo-pieno di sicurezza (OST)

ATTENZIONE

⚠ Per evitare che l’aspirazione di liquidi entri nel regolatore, nella presa a parete o nell'attrezzatura

di distribuzione, è necessario collegare un pozzetto di sicurezza prima dell’uso. L'aspirazione nel regolatore, nella presa a parete e nell'attrezzatura di distribuzione può pregiudicarne il funzionamento. L'uso di un pozzetto di sicurezza e di un ltro di aspirazione aiuta a prevenire questi inconvenienti e prolunga la vita utile dell'apparecchiatura di aspirazione.

Raccordo del pozzetto

2 Figura 2

1. Sollevare il manicotto ed inserire il pozzetto nel raccordo del regolatore.

2. Ruotare il pozzetto in senso orario di circa un giro e mezzo

per innestare i letti. Non è necessario che il pozzetto di sicurezza sia avvitato strettamente; un O-ring nel raccordo

del regolatore provvede alla tenuta del vuoto. Il pozzetto deve ruotare liberamente per consentire il posizionamento dei tubi nel modo desiderato.

3. Abbassare il manicotto per bloccare il pozzetto di sicurezza al suo posto.

Regolatore Manicotto Pozzetto di sicurezza

Raccordo DISS

3 Figure 3







1. Inserire il pozzetto di sicurezza nel raccordo del regolatore. Posizionare i tubi nella posizione desiderata.

2. Ruotare in senso orario il dado ad alette DISS per innestare

i letti e serrare strettamente (non è presente alcun O-ring,

quindi per la tenuta del vuoto è necessario stringere con forza).

Regolatore Dado ad alette Pozzetto di sicurezza







6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 38

Selezione della modalità

(On)

(INTER)

(OFF)

(CONT)

100

120

140

160

180

Intermittierende

Absaugvorrichtung

4 Figura 4

(On/Acceso) - L'aspirazione può essere regolata con la relativa manopola di controllo.

| (On)

O (O󰀨/Spento) - Nessuna aspirazione è fornita al

paziente.

Impostazione del livello di aspirazione

5 Figura 5

1. Serrare i tubi di collegamento per occludere la porta di raccordo.

Serrare

O (O󰀨)



6 Figura 6

2. Ruotare il commutatore di selezione su I (On/Acceso).

| (On)

(On)

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 39

7 Figure 7

3. Ruotare la manopola di controllo dell'aspirazione no a

quando il vacuometro indica le impostazioni richieste.

AVVERTENZA

⚠ Il regolatore DEVE essere occluso quando si imposta il livello di aspirazione previsto in modo che il

paziente non riceva un'aspirazione superiore a quella richiesta.

Procedura di controllo prima dell’uso

AVVERTENZA

⚠ La procedura di controllo preventiva DEVE essere eseguita PRIMA di usare l’apparecchio su ciascun

paziente.Se il regolatore presenta un problema in qualsiasi parte della procedura di controllo prima

dell’uso, esso dovrà essere messo fuori servizio e riparato da personale qualicato.

Tutte le prove devono essere eseguite con un vuoto di alimentazione minimo di 450 mmHg (60,0 kPa).

1. Ruotare il commutatore di selezione su O (O󰀨/Spento).

2. Ruotare la manopola di controllo dell'aspirazione di un giro completo in senso orario (aumento).

3. Serrare il tubo per occludere la porta del raccordo. L'ago indicatore non dovrebbe spostarsi.

4. Con il tubo di collegamento serrato, ruotare il commutatore di selezione su I (On/Acceso).

5. L'ago indicatore non dovrebbe spostarsi.

6. Ruotare completamente in senso antiorario la manopola di controllo dell'aspirazione (diminuzione).

7. Con il tubo di collegamento serrato, aumentare l'aspirazione no a 300 mmHg O (40,0 kPa). (Per il

modello standard, aumentare l'aspirazione no a 100 mmHg [13,3 kPa]).

8. Aprire e chiudere lentamente il tubo serrato per generare diverse velocità di usso attraverso il regolatore. Assicurarsi che il livello di aspirazione rimanga stabile quando il tubo è serrato.

9. Ridurre il livello di aspirazione a zero e portare il commutatore di selezione su O (O󰀨/Spento).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 40

Preparazione paziente

1. Accertarsi di avere completato la procedura di controllo prima dell’uso.

8 Figura 8

2. Serrare il tubo di collegamento e ruotare il commutatore di selezione su I (On/Acceso).

Serrare

(On)

400

300

500

200

High Flow

High Vacuum

600

700

100

Underwater Seal Line 2 cm H2O

Made in USA



3. Impostare il livello di aspirazione prescritto.

AVVERTENZA

⚠ Il regolatore DEVE essere occluso quando si imposta il livello di aspirazione previsto in modo che il

paziente non riceva un'aspirazione superiore a quella richiesta.

4. Ruotare il commutatore di selezione su O (O󰀨/Spento).

5. Collegare il tubo con la porta a vuoto del vaso di raccolta.

6. Ruotare il commutatore di selezione su I (On/Acceso).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 41

Pulizia

Si raccomanda la pulizia del regolatore come procedura standard dopo ogni uso.

Pulire tutte le superci esterne con una soluzione di acqua e detergente delicato e/o soluzione pulente

approvata.

AVVERTENZE

⚠ Dopo essere stato usato su di un paziente, il regolatore può essere contaminato.Manipolare

conformemente alle politiche di controllo infettivo del proprio ospedale.

⚠ Per ridurre l'esposizione del personale di assistenza a contaminanti pericolosi, pulire e

disinfettare l'intera apparecchiatura di aspirazione prima di smontarla.

ATTENZIONE

⚠ Non sterilizzare il regolatore in autoclave a vapore né con liquidi. Ciò può danneggiare gravemente il

funzionamento del regolatore.

Risoluzione dei problemi

Se il regolatore non funziona ed è stata eseguita la Procedura di controllo prima dell'uso, scollegare il regolatore e consultare il relativo manuale di assistenza oppure rivolgersi a personale di assistenza

qualicato.

Istruzioni per lo smaltimento

Smaltire il regolatore di vuoto conformemente alle disposizioni locali.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 42

Innehållsförteckning

Säkerhetsanvisningar ...........................................42

Avsett bruk ...........................................................42

Ta emot/Inspektera ...............................................42

Användarens ansvar .............................................43

Denitioner/Förkortningar .....................................43

Bruk .......................................................................45

Säkerhetskontroll innan användning .....................47

Patientmontering ..................................................48

Rengöring .............................................................49

Felsökning ............................................................49

Anvisningar för kassering .....................................49

Säkerhetsanvisningar

I denna manual nns viktig information om operationsfria ödesregulatorer, CVR). För att försäkra att denna enhet används på ett lämpligt och säkert sätt är det viktigt att LÄSA och FÖRSTÅ samtliga anvisningar om säkerhet och bruk. OM DU INTE FÖRSTÅR DESSA ANVISNINGAR ELLER HAR FRÅGOR SKA DU KONSULTERA SERVICEMANUALEN, KONTAKTA DIN LEDARE, ÅTERFÖRSÄLJAREN ELLER TILLVERKAREN INNAN DU FÖRSÖKER ANVÄNDA ENHETEN.

Avsett bruk:

The Ohio Medical Kirurgisk vakuumregulator med fritt öde är en vakuumdriven apparat som suger

kroppsvätska och som är avsedd att samla ihop och ta bort kroppsvätskor genom applikationer med

högt tryck/starkt öde; vanligvis i kirurgiska procedurer, för att aspirera vätskor och skräp från kirurgiska

områden.

Ta emot / inspektera

Ta ur produkten ur paketet för att se om det nns skador på den. Om produkten är skadad ska du INTE använda den, utan kontakta återförsäljaren eller tillverkaren av utrustningen.

VARNINGAR

⚠ Bruk av denna enhet är ENDAST avsedd för personer som fått tillräcklig träning i dess

användning.Felaktigt bruk av denna enhet kan leda till att patienten skadas.

⚠ Använd inte den här enheten i närheten av brandfarliga bedövningsmedel.Det är möjligt att

statiska laddningar inte försvinner och att en potentiell fara för explosion nns i närheten av något av dessa ämnen.

⚠ Denna enhet ska ENDAST användas för applikationer med starkt öde och högt vakuumtryck.

Använd ALDRIG den kirurgiska vakuumregulatorn med fritt öde för applikationer med svagt öde. Felaktiga vacuumnivåer kan leda till era olika skador.Lämpliga sugapplikationer MÅSTE användas, för att minska skaderisken.

⚠ Undvik direkt kontakt med blodkärl och/eller vitala organ då den kirurgiska enheten med

fritt öde används.Om vävnad blir direkt utsatt för höga vakuumnivåer kan allvarliga skador

uppstå.

⚠ Den kirurgiska enheten med fritt öde ska aldrig användas för applikationer med lågt vakuum.

Detta inkluderar sugning av luftvägar, nasogastrisk sugning och sugning av tub i bröstet.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 43

Användarens ansvar

Den här produkten kommer att fungera i enlighet med beskrivningen i den här bruksanvisningen och

medföljande etiketter och/eller bilagor, om den monteras, används, underhålls och repareras enligt de

instruktioner som ges. Denna produkt måste kontrolleras regelbundet. Om en produkt är defekt ska

den inte användas. Ersätt omedelbart delar som har gått sönder, som saknas, som är väldigt använda, skeva eller nedsmutsade. Utifall sådan reparation eller ersättning skulle behövas kan du vända dig till Ohio Medical servicemanual för service eller reparation av produkten. För råd angående service

rekommenderar Ohio Medical ett telefonsamtal till närmsta Ohio Medical regionala servicecenter. Denna produkt, eller dess delar, ska endast repareras i enlighet med de skriftliga instruktioner som getts ut av Ohio Medical eller av dess utbildade personal. Denna produkt ska inte ändras utan skriftligt godkännande

från Ohio Medicals avdelning för kvalitetsgaranti. Användaren av denna produkt har ensamt ansvar för fel som uppstår till följd av felanvändning, bristfälligt underhåll, olämplig reparation, skada eller annan ändring som har utförts av någon annan än Ohio Medical.

AAA A 12345 Alfa-tecknet anger produktens tillverkningsår och när den ck sitt serienummer; “Y” =

1995, “Z” = 1996, “A” = 1997, etc. “I” och “O” används inte.

VARNINGAR

⚠ Endast kompetenta personer som har fått träning i att reparera denna utrustning bör försöka sig på

att reparera den.

⚠ Detaljerad information om mer utförliga reparationer nns i servicemanualen för användare med rätt

kunskap, verktyg, utrustning och för servicepersonal som utbildats av Ohio Medical.

⚠ Ej till för fält- eller transportbruk.*

* Detalijerade denitioner av fält- och transportbruk nns i ISO{® 10079-3 “Fält” innebär olyckor eller nödlägen utanför sjukhuset. "Transport" innebär bruk i ambulans, bil och ygplan. I dessa situationer kan utrustningen komma att utsättas för ojämn yta, smuts, vatten, elchock eller extrema temperaturer. Ohio Medicals sugutrustning har inte testats i syfte att följa de specika kraven för dessa kategorier.

Denitioner/Förkortningar

VARNING ⚠ = Anger en situation som kan tänkas vara farlig, och som kan leda till dödsfall

eller allvarlig skada om situationen inte undviks.

VAR FÖRSIKTIG ⚠ = Anger en situation som kan utgöra fara{ och som kan leda till att apparaten

eller annan egendom skadas, om inte situationen undviks.

⚠ = Viktigt. Gör dig uppmärksam på varningar i texten. MAX = maximal

High Flow

High Vacuum = starkt öde, högt vakuum Surgical/Free Flow = högt vakuum / starkt öde regulator med

| (På) = vakuum På O (Av) = vakuum Av mmHg = Millimeter kvicksilver kPa = Kilopascal mL = Milliliter mm = Millimeter °C = Grader Celsius °F = Grader Fahrenheit

DISS = Säkerhetssystem för systemindex ⚠ = Se bruksanvisningarna

= SERIENUMMER

= Fabrikör

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 44

Bruk - Kirurgisk/Fritt öde

1 Bild 1

Knapp för lägesval Sond//Adapterport

Vakuum-mätare Vridning

Knapp för sugkontroll Monteringsport

| (On)





| (On)

100

120

Vacuum

140

mm Hg

160

180

200









Montera utrustning

Om regulatorn är utrustad med en adapter för vägguttag sätter du in adaptern i vägguttaget för vakuum. Koppla en tillförselslang mellan vakuumapparatens sondadapter och vägguttaget om regulatorn är monterad någon annanstans. Koppla in uppsamlingsaskans vakuumport i regulatorns avpassning eller säkerhetsfälla för breddavlopp, med hjälp av lämpliga vakuumrör.

VARNING

⚠ Även tillfällig anslutning till positiva tryckkällor som exempelvis syrgas och medicinsk luft

kan skada patienten eller operatören.

VAR FÖRSIKTIG

⚠ Även tillfällig anslutning till positiva tryckkällor såsom syre och medicinsk luft kan skada utrustningen

Använd den av sjukhuset tillhandahållna sugslangen mellan vacuumregulatorn och uppsamlingsbehållaren, samt mellan patientanslutning och patient (minimum är 6 mm [0,25 in.] diameter på insidan)..

Ett Ohio Medical® suglter för högt öde och / eller säkerhetsfälla för bräddavlopp (OST) bör användas

mellan uppsamlingsbehållaren och regulatorn för att förhindra kontaminering av regulatorn, vägguttaget och rörledningssystemet.

ISO® 100079-3 (avsnitt 5.1.2) anger att "uppsamlingsbehållarens användbara volym inte ska vara mindre

än 500 mL."

Suglter för högt öde Hydrolisk: Hydrofobisk: Munstycke Munstycke Tråd

20 Pack 6730-0350-800 3 Pack 6 700-0570-800 6700-0580-800 200 Pack 6730-0351-800 10 Pack 6700-0571-800 6700-0581-800 50 Pack 6700-0572-800 6700-0582-800

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 45

Montera säkerhetsfällan för bräddavlopp (OST)

VAR FÖRSIKTIG

⚠ Innan användning bör en säkerhetsfälla anslutas för att förhindra sug från att komma in i

regulatorn, vägguttaget och rörutrustning. Sug i regulatorn, vägguttaget och rörutrustningen kan försämra dess funktion. Användning av en säkerhetsfälla för breddavlopp och suglter hjälper till att förhindra detta. Det förlänger även sugutrustningens hållbarhet.

Montering av fälla

2 Bild 2

1. Lyft hylsan och sätt fällan i regulatorltret.montera regulatorn.

2. Vrid fällan medsols ungefär ett och ett halvt varv så att trådarna

aktiveras. Fällan behöver inte vara hårt åtskruvad: en O-ring på regulatorns avpassning gör så att en vakuumförsegling uppstår. Fällan bör gå att vrida fritt för att möjliggöra önskad

placering av slangar.

3. Sänk hylsan för att låsa fällan i rätt position.

Regulator Hylsa Säkerhetsfälla

DISS-montering

3 Bild 3







1. Sätt fällan i regulatormonteringen. Placera slangar i önskad position

2. Vrid DISS-vingmuttern medsols för att aktivera trådarna och

skruva åt (det nns ingen O-ring så det krävs en ordentlig åtdragning för att få en vakuumförsegling.)

Regulator Vingmutter Säkerhetsfälla







6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 46

Lägesval

(On)

(INTER)

(OFF)

(CONT)

100

120

140

160

180

Intermittierende

Absaugvorrichtung

4 Bild 4

I (På) - Sugningen kan justeras med sugkontroll.

| (On)

O (OFF) - Ingen sugning tillförs patienten.

Ställa in sugnivån

5 Bild 5

1. Fäst ihop kopplingsrören med en klämma för att blockera monteringsporten.

Klämma



O (O󰀨)

6 Bild 6

2. Vrid lägesväljaren till I (På).

| (On)

(On)

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 47

7 Bild 7

3. Vrid sugkontrollknappen tills vakuummätaren visar önskad inställning.

VARNING

⚠ Regulatorns monteringsport eller patientanslutningen MÅSTE vara blockerad när den utskriva

sugnivån ställs in, så att patienten inte får högre sug än vad som krävs.

Säkerhetskontroll innan användning

VARNING

⚠ Säkerhetskontroll MÅSTE utföras INNAN utrustningen används på varje patient.Om regulatorn

inte uppfyller hela säkerhetskontrollen innan användning måste den tas ur bruk och repareras av

kvalicerad servicepersonal.

Samtliga tester ska utföras på regulatorn med hjälp av ett vakuum på minst 450 mmHg (60.0 kPa)

minimum.

1. Vrid knappen för lägesval till 0 (Av).

2. Vrid sugkontrollvredet ett helt varv medsols (öka).

3. Kläm ihop anslutningsslangen för att blockera monteringsporten. Mätarens nål bör inte röra på sig.

4. Vrid knappen för lägesval till | På) och ha samtidigt rören ihopsatta med en klämma.

5. Mätarens nål bör inte röra på sig.

6. Vrid på knappen för sugkontroll helt och hållet motsols (minska).

7. Öka suget till 300 mmHg (40.0 kPa) och ha samtidigt rören ihopsatta med en klämma. (Öka suget till

100 mmHg [13.3 kPa], för standardmodellen).

8. Öppna och stäng långsamt den klämförsedda slangen för att skapa olika ödesnivåer genom regulatorn. Kontrollera att sugnivån bibehålls när rören är sammankopplade.

9. Minska sugnivån till noll och ställ lägesväljaren på O (Av).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 48

Patientinställning

1. Kontrollera att säkerhetskontroll har utförts.

8 Bild 8

2. Sätt ihop kopplingsrören med en klämma och vrid lägesväljaren till I (På).

Klämma

(On)

400

300

500

200

High Flow

High Vacuum

600

700

100

Underwater Seal Line 2 cm H2O

Made in USA



3. Ställ in den utskrivna sugnivån.

VARNING

⚠ Regulatorns monteringsport eller patientanslutningen MÅSTE vara blockerad när den utskriva

sugnivån ställs in, så att patienten inte får högre sug än vad som krävs.

4. Vrid knappen för lägesval till O (Av).

5. Anslut slangen till vakuumporten på uppsamlingsbehållaren.

6. Vrid lägesväljaren till I (På).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 49

Rengöring

Rutinmässig rengöring av regulatorn rekommenderas som standardförfarande efter varje användning.

Torka av alla yttre ytor med en blandning av vatten och milt rengöringsmedel och/eller en godkänd rengöringslösning.

VARNINGAR

⚠ Regulatorn kan vara kontaminerad efter att den har använts på en patientHantering bör ske

enligt sjukhusets policy för infektionskontroll.

⚠ Rengör och desinfektera all sugningsutrustning innan nedmontering för att förhindra att

servicepersonalen utsätts för farlig förorening.

VAR FÖRSIKTIG

⚠ Ånga inte autoklaven eller sterilisera regulatorn med vätska. Det kommer resultera i att regulatorn

fungerar mycket sämre.

Felsökning

Om regulatorn inte fungerar och du har utfört säkerhetskontroll innan användning ska du sluta använda regulatorn och konsultera PTS-ISU servicemanual eller konsultera kvalicerad servicepersonal för

service.

Anvisningar för kassering

Kassering av vakuumregulator ska ske i enlighet med lokala regler.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 50

Índice

Instrucciones de seguridad ............................................. 50

Uso previsto .................................................................... 50

Recepción/Inspección .................................................... 50

Responsabilidad del usuario ......................................... .51

Deniciones y abreviaturas ............................................ 51

Funcionamiento .............................................................. 52

Procedimiento de comprobación previo al uso .............. .55

Conguración del paciente ............................................. 56

Limpieza ........................................................................ .57

Resolución de problemas ............................................... 57

Instrucciones para el desecho ........................................ 57

Instrucciones de seguridad

Este manual contiene información importante acerca de los reguladores de vacío quirúrgico de ujo

libre Para asegurar el uso seguro y correcto de este dispositivo, LEA y COMPRENDA todas las instrucciones de seguridad y funcionamiento. SI NO COMPRENDE ESTAS INSTRUCCIONES O DESEA HACER ALGUNA PREGUNTA, ANTES DE USAR EL DISPOSITIVO, CONSULTE EL MANUAL DE MANTENIMIENTO, PÓNGASE EN CONTACTO CON SU SUPERVISOR, EL DISTRIBUIDOR O EL FABRICANTE.

Uso previsto:

The Ohio Medical El regulador de vacío quirúrgico /de ujo libre es un aparato de succión de uidos corporales alimentado con vacío que se utiliza para recolectar y eliminar uidos corporales en aplicaciones de alta presión / alto caudal; en general, se utiliza durante procedimientos quirúrgicos para aspirar el uido y desechos de los campos quirúrgicos.

Recepción/Inspección:

Extraiga el producto del envase e inspecciónelo para comprobar que no esté dañado. Si el producto está dañado, NO LO UTILICE y póngase en contacto con el distribuidor o el proveedor del equipo.

ADVERTENCIAS

⚠ Este dispositivo solo debe ser utilizado por personas que hayan recibido la formación

adecuada para su uso. El uso incorrecto de este dispositivo puede causar lesiones graves al paciente

⚠ No utilice este dispositivo en presencia de anestésicos inamables. Es posible que las cargas

estáticas no se disipen y existe un posible riesgo de explosión en presencia de estos agentes.

⚠ Este dispositivo debe ser usado SOLO para aplicaciones de presión de alto caudal y alto

vacío. No use NUNCA el Regulador de vacío quirúrgico /de libre ujo para aplicaciones de bajo ujo. Los niveles inadecuados de vacío pueden causar una amplia variedad de lesiones. Para reducir el riesgo de lesiones, se DEBEN utilizar las aplicaciones de succión adecuadas.

⚠ Cuando use el Regulador de vacío quirúrgico /libre ujo se debe evitar el contacto directo con

los vasos sanguíneos y los órganos vitales. La exposición directa de niveles de alto vacío al

tejido puede ocasionar lesiones graves.

⚠ El dispositivo quirúrgico /de libre ujo no debe ser usado nunca para aplicaciones de bajo

ujo entre las que se encuentran la succión endotraqueal, la succión nasogástrica y la succión por tubo torácico.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 51

Responsabilidad del usuario

Este producto funcionará de la forma descrita en este manual de funcionamiento y en las etiquetas o prospectos complementarios, cuando se monte, utilice, mantenga y repare de conformidad con las instrucciones suministradas. Este producto debe inspeccionarse periódicamente. No deben utilizarse los productos defectuosos. Las piezas que estén rotas, ausentes, desgastadas, deformadas o contaminadas deben reemplazarse de inmediato. Si dicha reparación o sustitución es necesaria, consulte el manual de mantenimiento de Ohio Medical para determinar si el producto necesita servicio técnico o reparaciones. Si necesita asesoramiento para el servicio técnico, Ohio Medical recomienda que efectúe una solicitud telefónica al Centro de Servicio Regional de Ohio Medical más cercano. Este producto y cualquiera de sus piezas solo deberá repararse siguiendo las instrucciones por escrito facilitadas por Ohio Medical y

por personal capacitado por Ohio Medical. Este producto no debe ser modicado sin la aprobación previa

y por escrito del departamento de garantía de calidad de Ohio Medical. El usuario de este producto será exclusivamente responsable de cualquier funcionamiento incorrecto derivado de un uso inapropiado, un mantenimiento defectuoso, una reparación inapropiada, daño o alteración causada por una persona ajena a Ohio Medical.

AAA A 12345 Este carácter alfabético indica el año de fabricación del producto y el momento en que se

asignó el número de serie; “Y” = 1995, “Z” = 1996, “A” = 1997, etc. La "I" y la "O" no se

utilizan.

PRECAUCIONES

⚠ Solo el personal debidamente capacitado debe intentar realizar las tareas de reparación de este

equipo.

⚠ En el manual de mantenimiento, se incluye información más detallada para los usuarios que tengan

los conocimientos, las herramientas y el equipo de prueba apropiados y para los representantes de mantenimiento capacitados por Ohio Medical.

⚠ Prohibido su uso en campo o en transporte.*

* Las categorías de Uso en campo y en transporte se denen especícamente en ISO® 10079-3, “Campo” signica accidentes o emergencias fuera del hospital. "Transporte" signica uso en ambulancias, vehículos y aviones. Estas situaciones pueden exponer el

equipo a un soporte irregular, suciedad, agua, golpes mecánicos y temperaturas extremas. El equipo de succión de Ohio Medical no se

ha probado para saber si cumple con los requisitos especícos de dichas categorías.

Deniciones / Abreviaturas

ADVERTENCIA ⚠ = Indica una situación potencialmente peligrosa que puede ocasionar la

muerte o lesiones graves si no se evita.

PRECAUCIÓN ⚠ = Indica una situación potencialmente peligrosa que puede dañar el dispositivo

u otros bienes si no se evita.

⚠ = Atención Avisa sobre una advertencia o precaución en el texto. MÁX = máximo

High Flow

High Vacuum = presión de caudal alto, alto vacío Surgical / Free Flow = alto vacío / regulador de caudal ujo

| (Encendido) = vacío encendido O (Apagado) = vacío apagado mmHg = milímetros de mercurio kPa = Kilopascal mL = mililitro mm = milímetro °C = Grados Celsius °F = Grados Fahrenheit

DISS = Sistema de seguridad basado sobre

diámetros

⚠ = Consulte las instrucciones para el uso

= Número de Serie

= Manufacturero

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 52

Funcionamiento - Quirúrgico / de ujo libre

1 Figura 1

Interruptor del selector de modo Sonda / Puerto del adaptador Vacuómetro Llave Perilla de control de succión Puerto de conexión

| (On)





(On)

100

120

Vacuum

140

mm Hg

160

180

200









Conguración del equipo

Si el regulador posee un adaptador para las tomas de pared, introduzca el adaptador en la toma de pared para vacío. Si el regulador está instalado en otro sitio, conecte una manguera de suministro de vacío entre el puerto adaptador del regulador y la toma de pared. Conecte el puerto de vacío del frasco de recolección al conector del regulador o al sifón de seguridad antiderrames con el tubo de vacío adecuado.

ADVERTENCIA

⚠ La conexión a fuentes de presión positiva como el oxígeno y el aire de uso médico, aun

momentáneamente, puede lesionar al paciente y al operador.

PRECAUCIÓN

⚠ La conexión a fuentes de presión positiva, como oxígeno y aire de uso médico, incluso

momentáneamente, podría dañar el equipo.

Utilice tubos de succión suministrados por el hospital entre el regulador de vacío y el contenedor de recogida, y también entre el puerto del paciente del contenedor de recogida y el paciente (el diámetro interior mínimo es de 6 mm [0,25 pulg.])..

Debe utilizarse un ltro de succión de gran caudal de Ohio Medical® y/o un sifón de seguridad antiderrames

(OST) entre el contenedor de recogida y el regulador para evitar la contaminación del regulador, la toma de pared y el equipo de conductos.

La norma ISO® 10079-3 (sección 5.1.2) indica que el volumen utilizable del contenedor de recogidas no debe ser inferior a 500 ml.

Filtros de succión de alto caudal

Hidrofílico: Hidrófobo: Boquilla Boquilla Roscada

Envase de 20 6730-0350-800 Envase de 3 6700-0570-800 6700-0580-800 Envase de 200 6730-0351-800 Envase de 10 6700-0571-800 6700-0581-800 Envase de 50 6700-0572-800 6700-0582-800

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 53

Instalación del sifón de seguridad antiderrames (OST)

PRECAUCIÓN

⚠ Para evitar que el uido aspirado entre en el regulador, la toma de pared y el equipo de los conductos,

debe instalarse un sifón de seguridad antes del uso. La presencia de uido aspirado en el regulador,

la toma de pared y el sistema de conductos puede perjudicar a su funcionamiento. El uso de un sifón

de seguridad antiderrames y un ltro de succión puede evitar este problema y prolongar la duración

del equipo de succión.

Conexión del sifón

2 Figura 2

1. Levante el manguito e inserte el sifón en la conexión del regulador.



2. Gire el sifón hacia la derecha aproximadamente una vuelta y media para acoplar las roscas. El sifón no necesita ser apretado

con rmeza; la junta tórica que se encuentra en el conector del

regulador proporciona un sellado al vacío. El sifón debe girar libremente para permitir la posición deseada para los tubos.

3. Baje el manguito para trabar el sifón en la posición.



Regulador Manguito Sifón de seguridad

Conector del sistema de seguridad basado sobre diámetros (DISS)

3 Figura 3

1. Inserte el sifón en la conexión del regulador. Coloque los tubos en la posición deseada.

2. Gire el tornillo mariposa DISS hacia la derecha para acoplar las roscas y apriételo (no hay junta tórica, así que el sellado al

vacío depende de una conexión rme).

Regulador Tornillo mariposa Sifón de seguridad









6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 54

Selección de modo

(On)

(INTER)

(OFF)

(CONT)

100

120

140

160

180

Intermittierende

Absaugvorrichtung

4 Figura 4

I (Encendido) - La succión se puede ajustar con el control de succión.

O (Apagado) - No se suministra succión al paciente.

Conguración del nivel de succión

5 Figura 5

1. Pince los tubos conectores para bloquear el puerto de conexión.

| (On)

O (O󰀨)

Pinza

6 Figura 6

2. Coloque el interruptor del selector de modo en la posición I (Encendido).



| (On)

(On)

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 55

7 Figura 7

3. Gire la perilla de control de succión hasta que la aguja de vacío

indique la conguración requerida.

ADVERTENCIA

⚠ El regulador DEBE estar ocluido al congurar el nivel de succión prescrito, de manera que el

paciente no reciba una succión superior a la requerida.

Procedimiento de comprobación previo al uso

ADVERTENCIA

⚠ El procedimiento de comprobación previo al uso DEBE realizarse ANTES de utilizar el equipo en

cada paciente. Si el regulador falla en cualquier parte del procedimiento de comprobación previo al

uso, se debe retirar del servicio y ser reparado por personal de mantenimiento cualicado.

Todas las pruebas deben realizarse con un suministro de vacío de 450 mmHg (60,0 kPa) mínimo.

1. Coloque el interruptor de selección de modo en la posición O (Apagado).

2. Gire la perilla de control de succión una vuelta completa hacia la derecha (aumentar).

3. Pince los tubos para ocluir el puerto de conexión. La aguja indicadora no debe moverse.

4. Con el tubo todavía pinzado, coloque el interruptor del selector de modo en la posición I (Encendido).

5. La aguja indicadora no debe moverse.

6. Gire la perilla de control de succión totalmente hacia la izquierda (reducir).

7. Con los tubos todavía pinzados, aumente la succión a 300 mmHg (40,0 kPa). . (En el modelo estándar, aumente la succión a 100 mmHg [13,3 kPa])

8. Abra lentamente y cierre los tubos pinzados para crear diversos caudales en el regulador. Compruebe que el nivel de succión se mantenga cuando los tubos estén pinzados.

9. Reduzca el nivel de succión a cero y coloque el interruptor de selección de modo en la posición O (Apagado).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 56

Conguración del paciente

1. Asegúrese de que se haya realizado el Procedimiento de comprobación previo al uso.

8 Figura 8

2. Pince los tubos conectores y coloque el interruptor de selección de modo en la posición I (Encendido).

Pinza

(On)

400

300

500

200

High Flow

High Vacuum

600

700

100

Underwater Seal Line 2 cm H2O

Made in USA



3. Congure el nivel de succión prescrito.

ADVERTENCIA

⚠ El regulador DEBE estar ocluido al congurar el nivel de succión prescrito, de manera que el

paciente no reciba una succión superior a la requerida.

4. Coloque el interruptor de selección de modo en la posición O (Apagado).

5. Conecte los tubos al puerto de vacío del contenedor de recogida.

6. Coloque el interruptor de selección de modo en la posición de I (Encendido).

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 57

Limpieza

Se recomienda la limpieza rutinaria del regulador como procedimiento normal después de cada uso.

Limpie todas las supercies exteriores con una solución de agua y detergente neutro o una solución de

limpieza aprobada.

ADVERTENCIAS

⚠ Tras el uso por el paciente, los reguladores pueden estar contaminados. Manipúlelos de

acuerdo con la política de control de las infecciones de su hospital.

⚠ Limpie y esterilice todo los equipos de succión antes de desarmarlos para disminuir la

exposición del personal de mantenimiento a la contaminación peligrosa.

PRECAUCIÓN

⚠ No esterilice el regulador con vapor en autoclave ni mediante líquidos. Se producirá una grave

deciencia en el funcionamiento del regulador.

Resolución de problemas

Si el regulador no funciona y se ha realizado un Procedimiento de comprobación previo al uso, retire

el regulador del uso y consulte el manual de mantenimiento del quirúrgico /de libre ujo o recurra al personal de mantenimiento calicado.

Instrucciones para el desecho

Deseche el regulador de vacío en forma acorde con las reglamentaciones locales

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 58

Índice

Instruções de segurança ............................................58

Utilização prevista ......................................................58

Receção/Inspeção ......................................................58

Responsabilidade do utilizador...................................59

Denições/abreviaturas ..............................................59

Utilização ....................................................................60

Procedimento de vericação pré-utilização ................63

Preparação do doente ................................................64

Limpeza ......................................................................65

Resolução de problemas ............................................65

Instruções de eliminação ............................................65

Instruções de segurança

Este manual contém informações importantes sobre os reguladores cirúrgicos de uxo livre. De modo a

garantir a utilização segura e adequada deste dispositivo, deve LER e COMPREENDER todas as instruções de segurança e utilização. CASO NÃO COMPREENDA ESTAS INSTRUÇÕES, OU SE TIVER ALGUMA

DÚVIDA, CONSULTE O MANUAL DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA, CONTACTE O SEU SUPERVISOR, REVENDEDOR OU O FABRICANTE ANTES DE TENTAR UTILIZAR O DISPOSITIVO.

Utilização prevista:

O Regulador de Vácuo Cirúrgico/Fluxo Livre da Ohio Medical é um aparelho de aspiração de uidos corporais acionado por vácuo, destinado a recolher e remover uidos corporais em aplicações de elevada pressão/elevado uxo; geralmente, em procedimentos cirúrgicos, para aspirar uidos e resíduos de

campos cirúrgicos.

Receção / Inspeção:

Retire o produto da embalagem e verique se apresenta danos. Se o produto estiver danicado, NÃO O UTILIZE e contacte o seu revendedor ou fornecedor do equipamento.

AVISOS

⚠ Este dispositivo APENAS deve ser utilizado por pessoas que tenham recebido formação

apropriada sobre a utilização do mesmo. A utilização incorreta deste dispositivo pode causar

lesões graves num doente.

⚠ Não utilize este dispositivo na presença de agentes anestésicos inamáveis. Pode vericar-se

a não dissipação de cargas eletroestáticas e existir o risco de explosão na presença destes

agentes.

⚠ Este dispositivo APENAS deve ser utilizado para aplicações de elevado uxo, elevada pressão

de vácuo. NUNCA utilize o Regulador de Vácuo Cirúrgico/Fluxo Livre para aplicações de baixo uxo. Níveis de vácuo inadequados podem causar uma variedade de lesões. De forma a ajudar a reduzir o risco de lesão, TÊM de ser utilizadas aplicações de aspiração apropriadas.

⚠ Ao utilizar o dispositivo cirúrgico de uxo livre, deve ser evitado o contacto direto com vasos

sanguíneos e órgãos vitais. A exposição direta de tecidos a elevados níveis de vácuo pode

resultar em lesões graves.

⚠ O dispositivo cirúrgico de uxo livre nunca deve ser utilizado para aplicações de vácuo de baixo

uxo, incluindo aspiração endotraqueal, aspiração nasogástrica e aspiração por dreno torácico.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 59

Responsabilidade do utilizador

Este produto funcionará conforme descrito neste manual de utilização e etiquetas e/ou folhetos que o acompanham quando montado, utilizado, mantido e reparado de acordo com as instruções apresentadas.

Este produto tem de ser vericado periodicamente. Um produto defeituoso não deve ser utilizado. Os

componentes partidos, em falta, desgastados, deformados ou contaminados devem ser substituídos imediatamente. Caso seja necessário reparar ou substituir componentes, consulte o manual de assistência técnica da Ohio Medical para obter informações sobre a manutenção ou reparação deste produto. Para obter aconselhamento sobre assistência técnica, a Ohio Medical recomenda que contacte o Centro de Assistência Técnica Regional da Ohio Medical mais próximo. Este produto e qualquer um dos seus componentes apenas devem ser reparados utilizando instruções por escrito fornecidas pela Ohio Medical ou por pessoal formado pela Ohio Medical. O produto não pode ser alterado sem a autorização prévia por escrito do Departamento de Garantia de Qualidade da Ohio Medical. Será da única e exclusiva responsabilidade do utilizador deste produto toda e qualquer avaria que resulte de utilização inadequada, manutenção defeituosa, reparação incorreta, danos ou alterações por terceiros que não a Ohio Medical.

AAA A 12345 Estas letras indicam o ano de fabrico do produto e quando o número de série foi atribuído;

"Y" = 1995, "Z" = 1996, "A" = 1997, etc. As letras "I" e "O" não são utilizadas.

ATENÇÃO

⚠ A assistência técnica a este equipamento apenas deve ser realizada por indivíduos competentes

com formação na reparação do mesmo.

⚠ Informações detalhadas relativas a reparações mais extensas estão incluídas no manual de assistência

técnica, destinando-se a utilizadores possuidores de conhecimentos, ferramentas e equipamentos de teste apropriados, e a representantes de assistência técnica formados pela Ohio Medical.

⚠ Não adequado para utilização no terreno ou em transportes.*

* As categorias de utilização no terreno e em transportes estão especicamente denidas na norma ISO® 10079-3.

"Utilização no terreno" signica acidentes ou emergências fora do hospital. "Utilização em transportes" signica utilização

em ambulâncias, veículos e aviões. Estas situações podem expor o equipamento a suporte instável, sujidade, água, choque mecânico e temperaturas extremas. O equipamento de aspiração da Ohio Medical não foi testado para cumprir

os requisitos especícos destas categorias.

Denições/abreviaturas

AVISO ⚠ = Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada,

pode resultar em morte ou lesões graves.

ATENÇÃO ⚠ = Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada,

pode resultar em danos no dispositivo ou outros bens materiais.

⚠ = Atenção. Alerta-o para um aviso ou chamada de atenção no texto.

MAX = Máximo

High Flow High Vacuum = Elevado uxo, elevada pressão de vácuo

Surgical/Free-Flow = Regulador de elevado vácuo/elevado uxo

| (Ligado) = Vácuo ligado O (Desligado) = Vácuo desligado mmHg = Milímetros de mercúrio kPa = Quilopascal mL = Mililitro mm = Milímetro

°C = Graus Celsius °F = Graus Fahrenheit

DISS = Sistema de Segurança do Índice

de Diâmetro (Diameter Index Safety System)

⚠ = Consulte as instruções de

utilização

= Número de série = Fabricante

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 60

Utilização - Cirúrgica/uxo livre

1 Figura 1

 Interruptor de seleção de modo  Porta para sonda/adaptador  Indicador de vácuo  Chave  Botão rotativo de controlo da aspiração  Porta de encaixe

| (Ligado)





2Q

| (Ligado)

(

犇犆犆

犎犆

犇犈犆

9DFXXP

犌犆

犇犊犆

犊犆

犈犆

)

PP+J



犇犌犆

犇犎犆

犈犆犆









Preparação do equipamento

Se o regulador estiver equipado com um adaptador para tomadas de parede, insira o adaptador na tomada de vácuo de parede. Se o regulador estiver montado noutro lugar, ligue uma mangueira de fornecimento de vácuo entre a porta

para adaptador do regulador e a tomada de parede. Ligue a porta de vácuo do frasco de recolha à porta de encaixe do regulador ou do ltro de segurança antiuxo excessivo utilizando a tubagem de vácuo apropriada.

AVISO ⚠ A ligação, mesmo que momentânea, a fontes de pressão positiva como oxigénio

e ar para uso médico, pode causar lesões no doente ou no operador.

ATENÇÃO ⚠ A ligação, mesmo que momentânea, a fontes de pressão positiva como oxigénio e ar

para uso médico, pode causar danos no equipamento.

Utilize uma tubagem de aspiração, fornecida pelo hospital, entre o regulador de vácuo e o recipiente de recolha, bem como entre a porta do doente do recipiente de recolha e o doente (diâmetro interno mínimo de 6 mm).

Deve ser utilizado um ltro de aspiração de elevado uxo e/ou o ltro de segurança antiuxo excessivo (OST, do inglês Overow Safety Trap) da Ohio Medical® entre o recipiente de

recolha e o regulador, de modo a evitar a contaminação do regulador, tomada de parede e tubagens da instalação.

A norma ISO® 10079-3 (Secção 5.1.2) refere que o volume utilizável do recipiente de recolha não deverá ser inferior a 500 ml.

Filtros de aspiração de elevado uxo Hidrofílicos: Hidrofóbicos:

De bocal De bocal Roscados

Embalagem de 20 6730-0350-800 Embalagem de 3 6700-0570-800 6700-0580-800 Embalagem de 200 6730-0351-800 Embalagem de 10 6700-0571-800 6700-0581-800 Embalagem de 50 6700-0572-800 6700-0582-800

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 61

Montagem do ltro de segurança antiuxo excessivo (OST)

ATENÇÃO ⚠ De modo a evitar a entrada de aspirado no regulador, tomada de parede e tubagens da

instalação, deve ser instalado um ltro de segurança antes da utilização. A penetração

de aspirado no regulador, tomada de parede e tubagens da instalação pode afetar o

funcionamento dos mesmos. A utilização do ltro de segurança e ltro de aspiração

ajudará a evitar isto, e prolongará a vida útil do equipamento de aspiração.

2 Figura 2

Encaixe do ltro

1. Levante o casquilho e insira o filtro no encaixe do regulador.



2. Rode o ltro para a direita cerca de uma volta e meia para engatar as roscas. O ltro não necessita de ser enroscado com força; um vedante (O-ring) existente no encaixe do

regulador assegura a estanquidade do circuito de vácuo.

O ltro deve poder rodar livremente, de modo a permitir

o posicionamento pretendido da tubagem.

3. Baixe o casquilho para prender o ltro no lugar.

 Regulador  Casquilho  Filtro de segurança

Encaixe DISS

3 Figura 3

1. Insira o ltro no encaixe do regulador. Coloque a tubagem na posição pretendida.

2. Rode a porca de orelhas DISS para a direita para engatar as roscas e aperte (não existe nenhum O-ring, pelo que a estanquidade do circuito de vácuo depende de uma ligação apertada).

 Regulador  Porca de orelhas  Filtro de segurança











6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 62

(INTER)

(OFF)

(CONT)

100

120

140

160

180

Intermittierende

Absaugvorrichtung

Seleção de modo

(On)

4 Figura 4

| (Ligado) - A aspiração pode ser ajustada com

o botão rotativo de controlo da aspiração.

| (Ligado)

O (Desligado) - Não é fornecida aspiração ao doente.

Setting the suction level

5 Figura 5

1. Aperte o tubo de ligação para obstruir a porta de encaixe.

1 Aperte

O (Desligado)

6 Figura 6

2. Vire o interruptor de seleção de modo para a

posição "| (On)".

| (Ligado)

(On)

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 63

7 Figura 7

3. Rode o botão rotativo de controlo da aspiração até o indicador de vácuo indicar o valor pretendido.

Surgical/Free-Flow

AVISO ⚠ O regulador TEM de estar obstruído ao ajustar o nível de aspiração prescrito, de modo

a impedir que o doente seja submetido a um nível de aspiração superior ao necessário.

Procedimento de vericação pré-utilização

AVISO ⚠ O Procedimento de vericação pré-utilização TEM de ser realizado ANTES da utilização

do equipamento em cada doente. Se o regulador revelar falhas em alguma fase do

procedimento de vericação pré-utilização, tem de ser retirado de serviço e reparado por um técnico qualicado.

Todos os testes têm de ser realizados com um fornecimento de vácuo de 450 mmHg (60,0 kPa) no mínimo.

1. Vire o interruptor de seleção de modo para a posição "O (O󰀨)".

2. Rode o botão rotativo de controlo da aspiração uma volta completa para a direita (aumento).

3. Aperte o tubo para obstruir a porta de encaixe. O ponteiro do medidor não deve mover-se.

4. Com o tubo ainda apertado, vire o interruptor de seleção de modo para a posição "| (On)".

5. O ponteiro do medidor não deve mover-se.

6. Rode o botão rotativo de controlo da aspiração completamente para a esquerda (diminuição).

7. Com o tubo ainda apertado, aumente a aspiração para 300 mmHg (40,0 kPa). (Para um modelo padrão, aumente a aspiração para 100 mmHg [13,3 kPa]).

8. Lentamente, afrouxe o aperto do tubo para criar várias taxas de uxo através do regulador. Certique- se de que o nível de aspiração se mantém quando o tubo é apertado.

9. Reduza a aspiração para zero e vire o interruptor de seleção de modo para a posição "O (O󰀨)".

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 64

Preparação do doente

1. Certique-se de que o procedimento de vericação pré-utilização foi realizado.

8 Figura 8

2. Aperte o tubo de ligação e vire o interruptor

de seleção de modo para a posição "| (On)".

(On)

1 Aperte

400

500

High Flow

High Vacuum

600

100

700

Surgical/Free-Flow

300

200

100

Underwater Seal Line 2 cm H2O

Made in USA

3. Ajuste o nível de aspiração prescrito.

AVISO ⚠ O regulador TEM de estar obstruído ao ajustar o nível de aspiração prescrito, de modo

a impedir que o doente seja submetido a um nível de aspiração superior ao necessário.

4. Vire o interruptor de seleção de modo para a posição "O (O󰀨)".

5. Ligue o tubo à porta de vácuo do recipiente de recolha.

6. Vire o interruptor de seleção de modo para a posição "| (On)".

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 65

Limpeza

Recomenda-se a limpeza de rotina do regulador como procedimento padrão após cada utilização.

Utilizando um pano, limpe as superfícies exteriores com uma solução de água e detergente neutro e/ou uma solução de limpeza aprovada.

AVISOS

⚠ Após utilização em doentes, os reguladores podem estar contaminados. Manuseie-os em

conformidade com a política de controlo de infeções em vigor no seu hospital.

⚠ De modo a reduzir a exposição do pessoal da assistência técnica a contaminação perigosa,

limpe e desinfete todos os equipamentos de aspiração antes de serem desmontados.

ATENÇÃO

⚠ Não submeta o regulador a esterilização por vapor em autoclave ou a esterilização por líquidos. Tal

afetará gravemente o funcionamento do regulador.

Resolução de problemas

Se o regulador não funcionar e tiver realizado o procedimento de vericação pré-utilização, retire o

regulador de serviço e consulte o manual de assistência técnica do Regulador de Vácuo Cirúrgico/Fluxo

Livre, ou encaminhe o mesmo para reparação por pessoal de assistência técnica qualicado.

Instruções de eliminação

Elimine o regulador de vácuo de acordo com os regulamentos locais.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Page 66

2797

Ohio Medical, LLC 1111 Lakeside Drive Gurnee, IL 60031 USA P: +1 866 549 6446

www.ohiomedical.com

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands

AUSTRALIAN SPONSOR: EMERGO AUSTRALIA

Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia

This document contains information that is proprietary and condential to Ohio Medical, LLC.

Use of this information is under license from Ohio Medical, LLC. Any use other than that authorized by Ohio Medical, LLC is prohibited. Ohio Medical and the Ohio Medical Logo are registered trademarks of Ohio Medical, LLC. ISO is a registered trademark of International Organization for Standardization.

6700-0372-000 (Rev. 11) 08/2020

Ohio Medical SFF User guide

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual