Novy CORNUAL CANNULATION SET User Manual

0123

Novy Cornual Cannulation Set

Souprava Novy pro kanylaci děložních rohů

Novy cornualt kanyleringssæt

Novy Set zur Kanülierung der Cornua uteri

Σετ καθετηριασμού κέρατος μήτρας Novy

Equipo de canulación cornual Novy

Set de Novy pour cathétérisme des cornes

Novy cornualis kanüláló készlet

Set per incannulamento del corno uterino Novy

Novy uterushoorncanulatieset

Novy kornualt kannuleringssett

Zestaw Novy do kaniulacji rogu macicy

Conjunto de canulação de corno uterino Novy

Novy kanyleringsset för tubarhörn

Novy子宫角套管

DA 13

DE 17

EL 21

ES 26

FR 30

HU 34

38 NL

43 NO

47 PL

51 PT

56 SV

60 ZH

*T_KNCS_REV2*

Figure A

Figure B

Figure • Obrázek • Figur • Abbildung • Εικόνα • Figura • Figure • Ábra • Figura • Afbeelding • Figur • Rysunek • Figura • Figur • 图

Figure C

Figure D

ENGLISH

NOVY CORNUAL CANNULATION SET

The Novy Cornual Cannulation Set is intended for use through the operating channel of a hysteroscope or other uterine access device, for hysteroscopic or fluoroscopic selective catheterization and cannulation of the proximal fallopian tube(s), followed by the introduction of chromotubation solution or contrast medium, in the evaluation of tubal patency. Intended for one-time use.

The wire guide in the Novy Cornual Cannulation Set is intended only to facilitate placement of the inner catheter. It is not intended for tubal recanalization and should not be advanced beyond the tubal isthmus.

WARNING: This device should not be used in the presence of hemorrhage, active pelvic infection, profuse bleeding, or pregnancy.

NOTE: The Novy Cornual Cannulation Set is not intended for complete catheterization of the fallopian tube or tubal recanalization.

CAUTION: Sterile if the package is unopened or undamaged. Do not use if package is broken.

INDICATION STATEMENT

Selective catheterization/cannulation of the fallopian tubes for injection of dye or contrast medium in order to evaluate proximal tubal occlusion and/or patency under fluoroscopy or hysteroscopy/laparoscopy.

WARNING STATEMENTS

• This catheter system is only designed to access the fallopian tube from the uterine cavity. It should only be advanced as far as necessary to achieve a meaningful diagnostic study. Possible adverse effects of more distal advancement have not yet been determined. The catheter system is not intended for tubal recanalization, and there is no data available, to date, showing any clinical benefit when used this way.

• This catheter system is not designed nor intended for embryo transfer or other assisted reproduction procedures.

• This device should only be used by an experienced clinician.

CONTRAINDICATIONS

• Pregnancy or suspected pregnancy

• Active or recent pelvic infection

• Unexplained or severe uterine bleeding

• Gynecologic malignancy (suspected or known)

• Known allergy to dye or contrast medium

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

The following adverse effects have been reported or are of concern with the use of this type of device. Patients must be advised of the following risks.

1. Ectopic Pregnancy. Patients who have previously blocked fallopian tubes may be at increased risk for ectopic (tubal) pregnancy after the tubes are opened. The magnitude of the increased risk is unknown.

2. Damage to Normal Tubes. It is unknown whether this procedure may damage normal fallopian tubes or put the patient who has normal tubes at any increased risk for subsequent ectopic (tubal) pregnancy.

3. Tubal Dissection. It is possible that this catheter may dissect into the wall of the tube, under the epithelial lining and cause blockage or narrowing of the lumen of the fallopian tube. This may result in sterility, infertility, or increased risk of ectopic (tubal) pregnancy.

4. Pain or Discomfort. Some patients may experience cramping or other abdominal pain.

5. Extravasation. Dye or contrast medium that exceeds normal anatomic constraints of the tube may be indicative of extravasation and consequent tubal damage.

6. Tubal Perforation, Bleeding, Infection. There is a small but finite risk of tubal perforation, bleeding, and infection associated with the use of this type of device. The magnitude of this risk has not been quantified.

SET CONTAINS

• Introducing catheter with side-arm fitting and Tuohy-Borst adapter

• Stiffening obturator (not included in all sets)

• Inner catheter with 1 cm markings and Tuohy-Borst adapter

• Wire guide with removable silicone safety cap

• Luer lock cap

SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USING NOVY CORNUAL CANNULATION SET WITH HYSTEROSCOPY

NOTE: The Novy Cornual Cannulation Set should be loaded into the hysteroscope before beginning the examination, assuring the introducing catheter may be moved freely within the hysteroscope.

1. Advance the introducing catheter, with the obturator (if included) in place, into the operating channel of the hysteroscope.

2. Remove the stiffening obturator from the introducing catheter and occlude the straight arm of the fitting with the Luer lock cap provided. This port is used for irrigation or suction and injection of chromotubation solution or contrast medium into the uterine cavity.

3. Loosen the Tuohy-Borst adapter on the inner catheter and introduce the wire guide into it, positioning the distal tip of the wire guide evenly with the tip of the catheter. Tighten the Tuohy-Borst adapter to fix the position of the wire guide.

4. Loosen the Tuohy-Borst adapter on the side-arm of the introducing catheter fitting and advance the inner catheter, with the wire guide in place, through the introducing catheter until both catheter tips are even. For future reference, note the position of the proximal distance markings on the inner catheter with respect to the Tuohy-Borst adapter on the side-arm fitting. The first marking should be flush with the Tuohy-Borst adapter.

5. Remove the inner catheter and wire guide from the introducing catheter, and tighten the Tuohy-Borst adapter on the side-arm fitting to seal it and prevent leakage of fluid or gas.

6. Position the introducing catheter in the operating channel of the hysteroscope so it does not extend beyond the telescope lens.

7. Introduce the hysteroscope sheath, with its blunt obturator in place, through the dilated cervix and into the uterine cavity.

8. Remove the obturator from the hysteroscope sheath.

9. Introduce the hysteroscope, with the introducing catheter in place, into the hysteroscope sheath.

10. Under direct vision, guide the hysteroscope toward the tubal ostium.

11. After the tubal ostium is visualized, direct the introducing catheter toward the tubal orifice and wedge the tip of the catheter in the tubal ostium.

12. Remove the Luer lock cap from the straight arm of the side-arm fitting and attach a 3 ml syringe filled with chromotubation solution or dilute contrast medium (25% solution).

13. Inject the chromotubation solution or contrast medium into the tubal ostium while observing laparoscopically for spillage from the fimbrial portion of the tube. If such spillage is observed, tubal patency has been confirmed and the procedure is completed.

NOTE: If spillage of chromotubation solution or contrast medium from the fimbrial portion of the

tube into the peritoneal cavity is not observed, it will be necessary to introduce the inner catheter into the proximal fallopian tube to confirm tubal blockage or rule-out a false positive result due to temporary tubal spasm. Please proceed with step 14.

14. Detach the 3 ml syringe and occlude the straight arm of the side-arm fitting with the Luer lock cap.

15. Loosen the Tuohy-Borst adapter on the side-arm fitting and advance the inner catheter, with the wire guide in place, through the introducing catheter until the first proximal marking on the inner catheter is flush with the Tuohy-Borst adapter. The distal tip of the inner catheter should now be even with that of the introducing catheter.

16. Taking care to allow movement of the inner catheter, tighten the Tuohy-Borst adapter on the side-arm fitting to form a gas tight seal around the inner catheter.

17. Cannulation of the intramural portion of the fallopian tube with the wire guide and inner catheter is begun by first advancing the wire guide (Figure A). The flexibility of the wire guide tip will increase as the length exiting the catheter tip increases.

18. Advance the wire guide beyond the utero-tubal junction and into the tubal isthmus unless significant resistance is met (Figure B). Advancement of the wire guide through the utero-tubal junction is observed directly by laparoscopy and video display of the proximal oviduct or by characteristic arching of the tubal isthmus. Advancement may be facilitated by displacing or straightening the fallopian tube with an instrument under laparoscopic guidance.

NOTE: If resistance is met and it is not possible to easily advance the wire guide into the tubal

isthmus, exchange the wire guide included in the set for a .015 inch wire guide (order numbers: J-SMGC-150601 or J-SMGC-150901) and try again.

19. Coaxially advance the inner catheter over the positioned wire guide for a short distance or until resistance is felt (Figures C and D). The distance the catheter passes into the tubal isthmus may be determined by observing the distance markings on either the proximal or distal portion of the catheter.

WARNING: If significant resistance is felt, do not attempt to advance the catheter. WARNING: Advancement of the catheter or wire guide beyond the tubal isthmus should not be

attempted.

20. Remove the wire guide and attach a 3 ml syringe filled with chromotubation solution or dilute contrast medium (25% solution).

21. Inject the chromotubation solution or contrast medium into the tubal ostium while observing laparoscopically for spillage from the fimbrial portion of the tube. If such spillage is observed, tubal patency is confirmed.

SUGGESTED INSTRUCTIONS FOR USING NOVY CORNUAL CANNULATION SET WITH FLUOROSCOPY

1. Remove the stiffening obturator (if included) from the introducing catheter and occlude the straight arm of the fitting with the Luer lock cap provided. This port is used for irrigation or suction and injection of contrast medium into the uterine cavity.

2. Loosen the Tuohy-Borst adapter on the inner catheter and introduce the wire guide into it, positioning the distal tip of the wire guide evenly with the tip of the catheter. Tighten the Tuohy-Borst adapter to fix the position of the wire guide.

3. Loosen the Tuohy-Borst adapter on the side-arm of the introducing catheter fitting and advance the inner catheter, with the wire guide in place, through the introducing catheter until both catheter tips are even. For future reference, note the position of the proximal distance markings on the inner catheter with respect to the Tuohy-Borst adapter on the side-arm fitting. The first marking should be flush with the Tuohy-Borst adapter.

4. Remove the inner catheter and wire guide from the introducing catheter, and tighten the Tuohy-Borst adapter on the side-arm fitting to seal it and prevent leakage.

5. Introduce the appropriate uterine access device into the cervix and affix it in position either on the cervix or within the uterine cavity.

6. Insert the introducing catheter through the uterine access device and advance the catheter until its distal tip is positioned in the lower portion of the uterine cavity.

7. Remove the Luer lock cap from the straight arm of the side-arm fitting and attach a syringe filled with half-strength contrast medium. With fluoroscopic visualization, inject contrast medium through the introducing catheter to aid visualization of the uterine cavity and tubal ostium.

8. Detach the syringe and introduce a .035 inch Safe-T-J® wire guide (order number: J-SCF-350903) through the introducing catheter and into the uterine cavity. With the wire guide leading and under fluoroscopic guidance, advance the wire guide and catheter together toward the tubal ostium, and wedge the tip of the catheter in the tubal ostium.

9. Remove the wire guide from the introducing catheter and attach a syringe filled with full-strength contrast medium. Inject 2 to 10 ml contrast medium into the tubal ostium while observing fluoroscopically for spillage from the fimbrial portion of the tube. If such spillage is observed, tubal patency has been confirmed and the procedure is completed.

NOTE: If spillage of contrast medium from the fimbrial portion of the tube into the peritoneal

cavity is not observed, it will be necessary to introduce the inner catheter into the proximal fallopian tube to confirm tubal blockage or rule-out a false positive result due to temporary tubal spasm. Please proceed with step 10.

10. Detach the syringe and occlude the straight arm of the side-arm fitting with the Luer lock cap.

11. Loosen the Tuohy-Borst adapter on the side-arm fitting and advance the inner catheter, with the wire guide in place, through the introducing catheter until the first proximal marking on the inner catheter is flush with the Tuohy-Borst adapter. The distal tip of the inner catheter should now be even with that of the introducing catheter.

12. Taking care to allow movement of the inner catheter, tighten the Tuohy-Borst adapter on the side-arm fitting to form a fluid tight seal around the inner catheter.

13. Cannulation of the intramural portion of the fallopian tube with the wire guide and inner catheter is begun by first advancing the wire guide (Figure A). The flexibility of the wire guide tip will increase as the length exiting the catheter tip increases.

14. Advance the wire guide beyond the utero-tubal junction and into the tubal isthmus unless significant resistance is met (Figure B). Advancement of the wire guide through the utero-tubal junction may be observed fluoroscopically.

NOTE: If resistance is met and it is not possible to easily advance the wire guide into the tubal

isthmus, exchange the wire guide included in the set for a .015 inch wire guide (order numbers: J-SMGC-150601 or J-SMGC-150901) and try again.

15. Coaxially advance the inner catheter over the positioned wire guide for a short distance or until resistance is felt (Figures C and D). The distance the catheter passes into the tubal isthmus may be determined by observing the distance markings on the proximal portion of the catheter.

WARNING: If significant resistance is felt, do not attempt to advance the catheter. WARNING: Advancement of the catheter or wire guide beyond the tubal isthmus should not be

attempted.

16. Remove the wire guide and attach a syringe filled with full-strength contrast medium.

17. Inject the contrast medium into the tubal ostium while observing fluoroscopically for spillage from the fimbrial portion of the tube. If such spillage is observed, tubal patency is confirmed.

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

REFERENCE

M. J. Novy, A. S. Thurmond, P. Patton, B. T. Uchida, J. Rösch: “Diagnosis of Cornual Obstruction by Transcervical Fallopian Tube Cannulation,” Fertility and Sterility, 50 (1988), 434-440.5.

ČESKY

SOUPRAVA NOVY PRO KANYLACI DĚLOŽNÍCH ROHŮ

Souprava Novy pro kanylaci děložních rohů je určena k použití v operačním kanálu hysteroskopu nebo jiného zařízení pro přístup do dělohy, k hysteroskopické nebo skiaskopické selektivní katetrizaci a kanylaci proximálních vejcovodů s následným zavedením chromopertubačního roztoku nebo kontrastní látky při hodnocení průchodnosti vejcovodů. Určeno k jednorázovému použití.

Vodicí drát v soupravě Novy pro kanylaci děložních rohů je určen pouze k usnadnění umístění vnitřního katetru. Není určen k obnovení průchodnosti vejcovodů a nesmí být zaveden za istmus vejcovodu.

VAROVÁNÍ: Tento nástroj se nesmí používat v případě krvácení, aktivní infekce v pánvi, silného krvácení a u pacientek, které jsou těhotné.

POZNÁMKA: Souprava Novy pro kanylaci děložních rohů není určena k celkové katetrizaci vejcovodu nebo k obnovení průchodnosti vejcovodu.

POZOR: Výrobek je sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. Nepoužívejte, je-li obal porušen.

INDIKACE

Selektivní katetrizace/kanylace vejcovodů za účelem injekce kontrastní látky nebo barviva k vyhodnocení okluze a/nebo průchodnosti proximálního vejcovodu pod skiaskopickou nebo hysteroskopickou/ laparoskopickou kontrolou.

VAROVÁNÍ

• Tento katetrizační systém je určen výhradně ke zpřístupnění vejcovodu z děložní dutiny. Smí být zaveden pouze do hloubky nutné k dosažení smysluplného diagnostického vyšetření. Možné nežádoucí účinky v důsledku distálnějšího zavedení nebyly dosud zjištěny. Katetrizační systém není určen k obnovení průchodnosti vejcovodů a dosud neexistují žádná dostupná data prokazující klinický přínos při použití systému tímto způsobem.

• Tento katetrizační systém není zkonstruován ani určen k transferu embrya nebo k jiným výkonům asistované reprodukce.

• Tento nástroj smí používat pouze zkušený lékař.

KONTRAINDIKACE

• Těhotenství nebo podezření na těhotenství

• Aktivní nebo nedávná infekce v pánvi

• Nevysvětlené nebo rozsáhlejší děložní krvácení

• Gynekologická malignita (suspektní nebo známá)

• Známá alergie na kontrastní látku nebo barvivo

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V souvislosti s použitím zařízení tohoto typu byly hlášeny (anebo mohou nastat) následující nežádoucí účinky. Pacientky musíte informovat o následujících rizicích.

1. Mimoděložní těhotenství. U pacientek, které měly dříve neprůchodné vejcovody, může po otevření vejcovodů existovat zvýšené riziko mimoděložního (tubárního) těhotenství. Míra zvýšeného rizika není známa.

2. Poškození normálních vejcovodů. Není známo, zda tento výkon může poškodit normální vejcovody nebo zda přináší pacientkám s normálními vejcovody jakékoli zvýšené riziko následného mimoděložního (tubárního) těhotenství.

3. Disekce vejcovodů. Je možné, že tento katetr může protrhnout stěnu vejcovodu pod epitelovou vrstvou a způsobit uzávěr nebo zúžení lumen vejcovodu. To může způsobit sterilitu, neplodnost nebo zvýšené riziko mimoděložního (tubárního) těhotenství.

4. Bolest nebo nepříjemné pocity. Některé pacientky mohou pociťovat křeče nebo jiné bolesti v oblasti břicha.

5. Extravazace. Pokud množství kontrastní látky nebo barviva překročí normální anatomický objem vejcovodu, může to indikovat extravazaci a následné poškození vejcovodu.

6. Perforace, krvácení a infekce vejcovodů. S použitím nástroje tohoto typu je spojeno malé, avšak reálné riziko perforace, krvácení a infekce vejcovodu. Míra tohoto rizika nebyla kvantifikována.

SOUPRAVA OBSAHUJE

• Zaváděcí katetr s boční spojkou a s adaptérem Tuohy-Borst

• Výztužný obturátor (není součástí každé soupravy)

• Vnitřní katetr s 1 cm značkami a s adaptérem Tuohy-Borst

• Vodicí drát se snímatelnou silikonovou bezpečnostní koncovkou

• Koncovka Luer lock

DOPORUČENÉ POKYNY K POUŽITÍ SOUPRAVY NOVY PRO KANYLACI DĚLOŽNÍCH ROHŮ PŘI HYSTEROSKOPII

POZNÁMKA: Před zahájením vyšetření zaveďte soupravu Novy pro kanylaci děložních rohů do hysteroskopu a zkontrolujte, zda lze zaváděcím katetrem uvnitř hysteroskopu volně pohybovat.

1. Zaváděcí katetr s umístěným obturátorem (je-li součástí) posuňte do operačního kanálu hysteroskopu.

2. Odstraňte výztužný obturátor ze zaváděcího katetru a pomocí dodané koncovky Luer lock uzavřete přímou větev spojky. Tento port se používá k irigaci nebo k odsátí a k injekci chromopertubačního roztoku nebo kontrastního média do děložní dutiny.

3. Uvolněte adaptér Tuohy-Borst na vnitřním katetru a zaveďte do něj vodicí drát; distální hrot vodicího drátu zarovnejte s hrotem katetru. Utáhněte adaptér Tuohy-Borst a tak fixujte polohu vodicího drátu.

4. Uvolněte adaptér Tuohy-Borst na bočním ramenu spojky zaváděcího katetru a posunujte vnitřní katetr s umístěným vodicím drátem skrz zaváděcí katetr, až se hroty obou katetrů dostanou na stejnou úroveň. Pro příští potřebu zaznamenejte polohu proximální distanční značky na vnitřním katetru vůči adaptéru Tuohy-Borst na boční spojce. První značka musí být v zákrytu s adaptérem Tuohy-Borst.

5. Vyjměte vnitřní katetr a vodicí drát ze zaváděcího katetru a utáhněte adaptér Tuohy-Borst na boční spojce tak, aby se utěsnil a aby se zabránilo úniku kapaliny nebo plynu.

6. Do operačního kanálu hysteroskopu umístěte zaváděcí katetr tak, aby nevyčníval za teleskopickou čočku.

7. Zaveďte sheath hysteroskopu s umístěným tupým obturátorem skrz dilatované děložní hrdlo do děložní dutiny.

8. Vyjměte obturátor ze sheathu hysteroskopu.

9. Do sheathu hysteroskopu zaveďte hysteroskop s umístěným zaváděcím katetrem.

10. Za přímého pozorování zavádějte hysteroskop směrem k ostiu vejcovodu.

11. Poté, co spatříte ostium vejcovodu, nasměrujte zaváděcí katetr k otvoru vejcovodu a vtlačte hrot katetru do ostia vejcovodu.

12. Z přímého ramena na boční spojce odstraňte koncovku Luer lock a připojte 3 ml stříkačku naplněnou chromopertubačním roztokem nebo roztokem kontrastní látky (25 % roztok).

13. Injikujte chromopertubační roztok nebo kontrastní látku do ostia vejcovodu a současně laparoskopicky sledujte, zda dochází k výlevu z fimbriální části vejcovodu. Pokud tento výlev pozorujete, je potvrzena průchodnost vejcovodu a výkon je dokončen.

POZNÁMKA: Pokud nepozorujete výlev chromopertubačního roztoku nebo kontrastní látky

z fimbriální části vejcovodu do peritoneální dutiny, bude zapotřebí zavést vnitřní katetr do proximálního vejcovodu, a tak potvrdit uzávěr vejcovodu nebo vyloučit chybný pozitivní výsledek v důsledku dočasného spasmu vejcovodu. Pokračujte prosím krokem 14.

14. Odpojte 3 ml stříkačku a pomocí koncovky Luer lock uzavřete přímé rameno boční spojky.

15. Uvolněte adaptér Tuohy-Borst na boční spojce a posunujte vnitřní katetr s umístěným vodicím drátem skrz zaváděcí katetr, až se první proximální značka na vnitřním katetru dostane do zákrytu s adaptérem Tuohy-Borst. Distální hrot vnitřního katetru by měl nyní být na stejné úrovni jako hrot zaváděcího katetru.

16. Dávejte pozor, abyste umožnili pohyb vnitřního katetru, a utáhněte adaptér Tuohy-Borst na boční spojce tak, aby byl vnitřní katetr utěsněn proti úniku plynu.

17. Prvním krokem kanylace intramurální části vejcovodu pomocí vodicího drátu a vnitřního katetru je zasunutí vodicího drátu (obrázek A). Flexibilita hrotu vodicího drátu se zvyšuje s tím, jak se prodlužuje délka vyčnívajícího hrotu katetru.

18. Posunujte vodicí drát za uterotubární junkci a do istmu vejcovodu, pokud nenarazíte na významný odpor (obrázek B). Postup vodicího drátu skrz uterotubární junkci lze přímo pozorovat laparoskopicky a zobrazením proximálního vejcovodu na video displeji, nebo podle typického vyklenutí istmu vejcovodu. Posouvání lze usnadnit přemístěním nebo narovnáním vejcovodu pod laparoskopickým naváděním pomocí vhodného nástroje.

POZNÁMKA: Pokud narazíte na odpor a vodicí drát nelze snadno do istmu vejcovodu zasunout,

vyměňte vodicí drát obsažený v soupravě za vodicí drát o velikosti 0,015 palce (0,38 mm) (objednací čísla: J-SMGC-150601 nebo J-SMGC-150901) a pokuste se znovu o přístup.

19. Posuňte vnitřní katetr v ose umístěného vodicího drátu buď o malou vzdálenost, nebo dokud neucítíte odpor (obrázky C a D). Délku katetru, která je zavedena do istmu vejcovodů, lze určit sledováním distančních značek na proximální nebo distální části katetru.

VAROVÁNÍ: Pocítíte-li významný odpor, nepokoušejte se posouvat katetr. VAROVÁNÍ: Nepokoušejte posunout katetr nebo vodicí drát za istmus vejcovodu.

20. Odstraňte vodicí drát a připojte 3 ml stříkačku naplněnou chromopertubačním roztokem nebo roztokem kontrastní látky (25 % roztok).

21. Injikujte chromopertubační roztok nebo kontrastní látku do ostia vejcovodu a současně laparoskopicky sledujte, zda dochází k výlevu z fimbriální části vejcovodu. Pokud tento výlev pozorujete, je potvrzena průchodnost vejcovodu.

DOPORUČENÉ POKYNY K POUŽITÍ SOUPRAVY NOVY PRO KANYLACI DĚLOŽNÍCH ROHŮ SE SKIASKOPICKOU KONTROLOU

1. Vyjměte výztužný obturátor (je-li obsažen) ze zaváděcího katetru a pomocí dodané koncovky Luer lock uzavřete přímou větev spojky. Tento port se používá k irigaci nebo k odsátí a k injekci kontrastní látky do děložní dutiny.

2. Uvolněte adaptér Tuohy-Borst na vnitřním katetru a zaveďte do něj vodicí drát; distální hrot vodicího drátu zarovnejte s hrotem katetru. Utáhněte adaptér Tuohy-Borst a tak fixujte polohu vodicího drátu.

3. Uvolněte adaptér Tuohy-Borst na bočním ramenu spojky zaváděcího katetru a posunujte vnitřní katetr s umístěným vodicím drátem skrz zaváděcí katetr, až se hroty obou katetrů dostanou na stejnou úroveň. Pro příští potřebu zaznamenejte polohu proximální distanční značky na vnitřním katetru vůči adaptéru Tuohy-Borst na boční spojce. První značka musí být v zákrytu s adaptérem Tuohy-Borst.

4. Vyjměte vnitřní katetr a vodicí drát ze zaváděcího katetru a utáhněte adaptér Tuohy-Borst na boční spojce tak, aby se utěsnil a aby se zabránilo úniku.

5. Vhodné zařízení pro uterinní přístup zaveďte do děložního hrdla a fixujte je v poloze v děložním hrdle nebo v děložní dutině.

6. Do zařízení pro uterinní přístup vložte zaváděcí katetr a posunujte jej, až se distální hrot katetru umístí v dolní části děložní dutiny.

7. Z přímého ramena na boční spojce odstraňte koncovku Luer lock a připojte stříkačku naplněnou roztokem kontrastní látky o poloviční koncentraci. Pod skiaskopickou kontrolou injikujte kontrastní látku skrz zaváděcí katetr, a tak usnadněte vizualizaci děložní dutiny a ostia vejcovodu.

8. Odpojte stříkačku a skrz zaváděcí katetr zaveďte do děložní dutiny vodicí drát Safe-T-J® o velikosti 0,035 palce (0,89 mm) (objednací číslo: J-SCF-350903). Pod skiaskopickou kontrolou a vodicím drátem napřed posunujte společně vodicí drát a katetr směrem k ostiu vejcovodu a vtlačte hrot katetru do ostia vejcovodu.

9. Vyjměte vodicí drát ze zaváděcího katetru a připojte stříkačku naplněnou kontrastní látkou o plné koncentraci. Injikujte 2 až 10 ml kontrastní látky do ostia vejcovodu a současně skiaskopicky sledujte, zda dojde k výlevu z fimbriální části vejcovodu. Pokud tento výlev pozorujete, je potvrzena průchodnost vejcovodu a výkon je dokončen.

POZNÁMKA: Pokud nepozorujete výlev kontrastního média z fimbriální části vejcovodu do

peritoneální dutiny, může být potřeba zavést vnitřní katetr do proximálního vejcovodu, a tak potvrdit ucpání vejcovodu nebo vyloučit chybný pozitivní výsledek v důsledku dočasného spasmu vejcovodu. Pokračujte prosím krokem 10.

10. Odpojte stříkačku a pomocí koncovky Luer lock uzavřete přímé rameno boční spojky.

11. Uvolněte adaptér Tuohy-Borst na boční spojce a posunujte vnitřní katetr s umístěným vodicím drátem skrz zaváděcí katetr, až se první proximální značka na vnitřním katetru dostane do zákrytu s adaptérem Tuohy-Borst. Distální hrot vnitřního katetru by měl nyní být na stejné úrovni jako hrot zaváděcího katetru.

12. Dávejte pozor, abyste umožnili pohyb vnitřního katetru, a utáhněte adaptér Tuohy-Borst na boční spojce tak, aby byl vnitřní katetr utěsněn proti úniku kapaliny.

13. Prvním krokem kanylace intramurální části vejcovodu pomocí vodicího drátu a vnitřního katetru je zasunutí vodicího drátu (obrázek A). Flexibilita hrotu vodicího drátu se zvyšuje s tím, jak se prodlužuje délka vyčnívajícího hrotu katetru.

14. Posunujte vodicí drát za uterotubární junkci a do istmu vejcovodu, pokud nenarazíte na významný odpor (obrázek B). Posouvání vodicího drátu skrz uterotubální junkci lze sledovat skiaskopicky.

POZNÁMKA: Pokud narazíte na odpor a vodicí drát nelze snadno do istmu vejcovodu zasunout,

vyměňte vodicí drát obsažený v soupravě za vodicí drát o velikosti 0,015 palce (0,38 mm) (objednací čísla: J-SMGC-150601 nebo J-SMGC-150901) a pokuste se znovu o přístup.

15. Posuňte vnitřní katetr v ose umístěného vodicího drátu buď o malou vzdálenost, nebo dokud neucítíte odpor (obrázky C a D). Délku katetru, která je zavedena do istmu vejcovodů, lze určit sledováním distančních značek na proximální části katetru.

VAROVÁNÍ: Pocítíte-li významný odpor, nepokoušejte se posouvat katetr. VAROVÁNÍ: Nepokoušejte posunout katetr nebo vodicí drát za istmus vejcovodu.

16. Vyjměte vodicí drát a připojte stříkačku naplněnou kontrastní látkou o plné koncentraci.

17. Injikujte kontrastní látku do ostia vejcovodu a současně skiaskopicky sledujte, zda dojde k výlevu z fimbriální části vejcovodu. Pokud tento výlev pozorujete, je potvrzena průchodnost vejcovodu.

POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto nástroje povolen pouze lékařům nebo na

lékařský předpis.

LITERATURA

M. J. Novy, A. S. Thurmond, P. Patton, B. T. Uchida, J. Rösch: “Diagnosis of Cornual Obstruction by Transcervical Fallopian Tube Cannulation,” Fertility and Sterility, 50 (1988), 434-440.5.

DANSK

NOVY CORNUALT KANYLERINGSSÆT

Novy cornualt kanyleringssæt er beregnet til anvendelse gennem arbejdskanalen i et hysteroskop eller anden uterin adgangsanordning med henblik på hysteroskopisk eller fluoroskopisk selektiv kateterisation og kanylering af de proksimale æggeledere, efterfulgt af indføring af en kromotubationsopløsning eller et kontrastmiddel, til evaluering af æggeledernes åbenhed. Beregnet til engangsbrug.

Kateterlederen i Novy cornualt kanyleringssæt er kun beregnet til at lette anlæggelsen af det indre kateter. Det er ikke beregnet til tubar rekanalisering og bør ikke føres frem forbi den tubare isthmus.

ADVARSEL: Denne anordning bør ikke anvendes ved tilstedeværelse af hæmoragi, aktiv bækkeninfektion, voldsom blødning eller graviditet.

BEMÆRK: Novy cornualt kanyleringssæt er ikke beregnet til komplet kateterisation af æggelederen eller tubar rekanalisering.

FORSIGTIG: Steril, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Må ikke anvendes, hvis pakningen er anbrudt.

INDIKATIONSERKLÆRING

Selektiv kateterisation/kanylering af æggelederne med henblik på injektion af farvestof eller kontrastmiddel for at kunne evaluere proksimal tubar okklusion og/eller åbenhed under gennemlysning eller hysteroskopi/ laparoskopi.

ADVARSELSERKLÆRINGER

• Dette katetersystem er udelukkende designet til at opnå adgang til æggelederen fra uteruskaviteten. Det bør kun fremføres så langt som nødvendigt for at opnå en betydningsfuld diagnostisk undersøgelse. De mulige bivirkninger ved en mere distal fremføring er endnu ikke fastlagt. Katetersystemet er ikke beregnet til tubar rekanalisering, og der findes endnu ingen data, der viser nogen klinisk fordel ved anvendelse på denne måde.

• Dette katetersystem er ikke designet til eller beregnet til embryotransferering eller andre assisterede reproduktionsprocedurer.

• Denne anordning bør kun anvendes af en erfaren kliniker.

KONTRAINDIKATIONER

• Graviditet eller mistanke om graviditet

• Aktiv eller nylig bækkeninfektion

• Uforklaret eller svær uterin blødning

• Gynækologisk malignitet (mistanke om eller kendt)

• Kendt allergi over for farvestof eller kontrastmiddel

MULIGE BIVIRKNINGER

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret eller kan give bekymring ved brugen af denne type anordning. Patienter skal underrettes om følgende risici.

1. Ektopisk graviditet. Patienter, der tidligere har haft blokerede æggeledere, kan have øget risiko for ektopisk (tubar) graviditet efter åbning af æggelederne. Størrelsesordenen for den øgede risiko er ukendt.

2. Beskadigelse af normale æggeledere. Det vides ikke, om denne procedure kan beskadige normale æggeledere eller give patienten, som har normale æggeledere, en øget risiko for efterfølgende ektopisk (tubar) graviditet.

3. Dissektion af æggelederne. Det er muligt, at dette kateter kan dissekere ind i æggelederens væg, under epithelbeklædningen, og forårsage blokering eller indsnævring af æggelederens lumen. Dette kan resultere i sterilitet, infertilitet, eller øget risiko for ektopisk (tubar) graviditet.

4. Smerter eller ubehag. Nogle patienter kan få menstruationssmerter eller andre mavesmerter.

5. Ekstravasation. Farvestof eller kontrastmiddel, der overstiger æggelederens normale anatomiske begrænsninger, kan være tegn på ekstravasation og deraf følgende beskadigelse af æggelederen.

6. Perforation af, blødning, infektion i æggelederne. Der er en lille, men eksisterende risiko for perforation af, blødning og infektion i æggelederne i forbindelse med brugen af denne type anordning. Størrelsesordenen for denne risiko er ikke målt.

SÆTTET INDEHOLDER

• Indføringskateter med sidearms fitting og Tuohy-Borst adapter

• Afstivningsobturator (inkluderes ikke i alle sæt)

• Indre kateter med 1 cm markeringer og Tuohy-Borst adapter

• Kateterleder med aftagelig sikkerhedshætte af silikone

• Luer-lock-hætte

ANBEFALET BRUGSANVISNING TIL NOVY CORNUALT KANYLERINGSSÆT MED HYSTEROSKOPI

BEMÆRK: Novy cornualt kanyleringssæt bør sættes i hysteroskopet, inden undersøgelsen påbegyndes, idet det sikres, at indføringskateteret kan bevæges frit inden i hysteroskopet.

1. Før indføringskateteret frem, med obturatoren (hvis den medfølger) på plads, ind i hysteroskopets arbejdskanal.

2. Fjern afstivningsobturatoren fra indføringskateteret og okkludér fittingens lige arm med den medfølgende Luer-lock-hætte. Denne port anvendes til skylning eller sug, og til injektion af kromotubationsopløsning eller kontrastmiddel i uteruskaviteten.

3. Løsn Tuohy-Borst adapteren på det indre kateter og indfør kateterlederen ind i det, idet kateterlederens distale spids placeres på niveau med kateterspidsen. Tilspænd Tuohy-Borst adapteren for at fiksere kateterlederens position.

4. Løsn Tuohy-Borst adapteren på indføringskateterfittingens sidearm og før det indre kateter frem, med kateterlederen på plads, gennem indføringskateteret, indtil begge kateterspidser er på samme niveau. Til fremtidig reference bemærkes positionen for de proksimale afstandsmarkeringer på det indre kateter i forhold til Tuohy-Borst adapteren på sidearms fittingen. Den første markering bør være lige ud for Tuohy-Borst adapteren.

5. Fjern det indre kateter og kateterlederen fra indføringskateteret og tilspænd Tuohy-Borst adapteren på sidearms fittingen for at lukke den og forhindre udsivning af væske eller luft.

6. Anbring indføringskateteret i hysteroskopets arbejdskanal, så det ikke strækker forbi teleskoplinsen.

7. Indfør hysteroskopsheathen, med dens stumpe obturator på plads, gennem den dilaterede cervix og ind i uteruskaviteten.

8. Fjern obturatoren fra hysteroskopsheathen.

9. Før hysteroskopet, med indføringskateteret på plads, ind i hysteroskopsheathen.

10. Under direkte syn ledes hysteroskopet frem mod æggelederens ostium.

11. Når æggelederens ostium er visualiseret, dirigeres indføringskateteret frem mod æggelederens åbning og spidsen af kateteret indkiles i æggelederens ostium.

12. Fjern Luer-lock-hætten fra den lige arm på sidearms fittingen og påsæt en 3 ml sprøjte fyldt med kromotubationsopløsning eller fortyndet kontrastmiddel (25 % opløsning).

13. Injicér kromotubationsopløsningen eller kontrastmidlet i æggelederens ostium, samtidig med at der observeres laparoskopisk for spild fra æggelederens fimbriedel. Hvis et sådant spild observeres, er æggelederens åbenhed bekræftet, og proceduren er afsluttet.

BEMÆRK: Hvis der ikke observeres spild af kromotubationsopløsning eller kontrastopløsning

fra æggelederens fimbriedel ind i peritonealkaviteten, vil det være nødvendigt at indføre det indre kateter i den proksimale æggeleder for at bekræfte tubar blokering eller udelukke et falsk positivt resultat pga. temporær tubar spasme. Gå venligst videre til trin 14.

14. Frakobl 3 ml sprøjten og okkludér den lige arm på sidearmsfittingen med Luer-lock-hætte.

15. Løsn Tuohy-Borst adapteren på sidearms fittingen og før det indre kateter frem, med kateterlederen på plads, gennem indføringskateteret, indtil den første proksimale markering på det indre kateter er på niveau med Tuohy-Borst adapteren. Det indre kateters distale spids bør nu være på samme niveau som indføringskateteret.

16. Sørg for at tillade, at det indre kateter kan bevæge sig, og tilspænd Tuohy-Borst adapteren på sidearms fittingen, så der dannes en lufttæt lukning omkring det indre kateter.

17. Kanylering af den intramurale del af æggelederen med kateterlederen og det indre kateter påbegyndes ved først at fremføre kateterlederen (Figur A). Kateterlederspidsens fleksibilitet vil øges, efterhånden som længden, som kommer ud af kateterspidsen, øges.

18. Før kateterlederen frem forbi overgangen mellem uterus og æggelederen og ind i isthmus tubae, medmindre der mødes signifikant modstand (Figur B). Fremføring af kateterlederen gennem overgangen mellem uterus og æggelederen observeres direkte gennem laparoskopi og videofremstilling af proksimale oviductus eller gennem karakteristisk buedannelse af isthmus tubae. Fremføring kan lettes ved at flytte eller rette æggelederen ud med et instrument under laparoskopisk vejledning.

BEMÆRK: Hvis der mødes modstand, og det ikke er muligt let at fremføre kateterlederen ind i

isthmus tubae, udskiftes kateterlederen, der er inkluderet i sættet, med en kateterleder på 0,015 tomme (0,38 mm) (bestillingsnummer: J-SMGC-150601 eller J-SMGC-150901), og der prøves igen.

19. Fremfør det indre kateter koaksialt over den anbragte kateterleder i en kort afstand, eller indtil der mærkes modstand (Figur C og D). Den afstand, som kateteret passerer ind i isthmus tubae, kan afgøres ved at observere afstandsmarkeringerne på enten den proksimale eller den distale del af kateteret.

ADVARSEL: Hvis der mærkes signifikant modstand, må der ikke gøres forsøg på at fremføre

kateteret.

ADVARSEL: Det bør ikke forsøges at fremføre kateteret eller kateterlederen forbi isthmus tubae.

20. Fjern kateterlederen og påsæt en 3 ml sprøjte fyldt med kromotubationsopløsning eller fortyndet kontrastmiddel (25 % opløsning).

21. Injicér kromotubationsopløsningen eller kontrastmidlet i æggelederens ostium, samtidig med at der observeres laparoskopisk for spild fra æggelederens fimbriedel. Hvis der observeres spild fra æggelederne, kan æggeledernes åbenhed bekræftes.

ANBEFALET BRUGSANVISNING TIL NOVY CORNUALT KANYLERINGSSÆT MED GENNEMLYSNING

1. Fjern afstivningsobturatoren (hvis denne medfølger) fra indføringskateteret og okkludér fittingens lige arm med den medfølgende Luer-lock-hætte. Denne port anvendes til skylning eller sug og injektion af kontrastmiddel ind i uteruskaviteten.

2. Løsn Tuohy-Borst adapteren på det indre kateter og indfør kateterlederen ind i det, idet kateterlederens distale spids placeres på niveau med kateterspidsen. Tilspænd Tuohy-Borst adapteren for at fiksere kateterlederens position.

3. Løsn Tuohy-Borst adapteren på indføringskateterfittingens sidearm og før det indre kateter frem, med kateterlederen på plads, gennem indføringskateteret, indtil begge kateterspidser er på samme niveau. Til fremtidig reference bemærkes positionen for de proksimale afstandsmarkeringer på det indre kateter i forhold til Tuohy-Borst adapteren på sidearms fittingen. Den første markering bør være lige ud for Tuohy-Borst adapteren.

4. Fjern det indre kateter og kateterlederen fra indføringskateteret og tilspænd Tuohy-Borst adapteren på sidearms fittingen for at lukke den og forhindre udsivning.

5. Indfør den relevante uterine adgangsanordning i cervix og fiksér den i position enten på cervix eller inden i uteruskaviteten.

6. Før indføringskateteret ind gennem den uterine adgangsanordning til uterus og før kateteret frem, indtil dets distale spids befinder sig i den nederste del af uteruskaviteten.

7. Fjern Luer-lock-hætten fra den lige arm på sidearms fittingen og påsæt en sprøjte fyldt med kontrastmiddel i halv styrke. Under gennemlysning injiceres kontrastmidlet gennem indføringskateteret for at fremme visualiseringen af uteruskaviteten og æggelederens ostium.

8. Frakobl sprøjten og indfør en 0,035 tomme (0,89 mm) Safe-T-J® kateterleder (bestillingsnummer: J-SCF-350903) gennem indføringskateteret og ind i uteruskaviteten. Med kateterlederen i førerposition og under gennemlysningskontrol fremføres kateterlederen og kateteret samtidigt mod æggelederens ostium, og kateterspidsen indkiles i æggelederens ostium.

9. Fjern kateterlederen fra indføringskateteret og påsæt en sprøjte fyldt med ufortyndet kontrastmiddel. Injicér 2 til 10 ml kontrastmiddel i æggelederens ostium, samtidig med at der under gennemlysning observeres for spild fra æggelederens fimbriedel. Hvis et sådant spild observeres, er æggelederens åbenhed bekræftet, og proceduren er afsluttet.

BEMÆRK: Hvis der ikke observeres spild af kontrastmiddel fra æggelederens fimbriedel i

peritonealkaviteten, vil det være nødvendigt at indføre det indre kateter i den proksimale æggeleder for at bekræfte tubar blokering eller udelukke et falsk positivt resultat pga. temporær tubar spasme. Gå venligst videre til trin 10.

10. Frakobl sprøjten og okkludér den lige arm på sidearms fittingen med Luer-lock-hætte.

11. Løsn Tuohy-Borst adapteren på sidearms fittingen og før det indre kateter frem, med kateterlederen på plads, gennem indføringskateteret, indtil den første proksimale markering på det indre kateter er på niveau med Tuohy-Borst adapteren. Det indre kateters distale spids bør nu være på samme niveau som indføringskateteret.

12. Sørg for at tillade, at det indre kateter kan bevæge sig, og tilspænd Tuohy-Borst adapteren på sidearms fittingen, så der dannes en væsketæt lukning omkring det indre kateter.

13. Kanylering af den intramurale del af æggelederen med kateterlederen og det indre kateter påbegyndes ved først at fremføre kateterlederen (Figur A). Kateterlederspidsens fleksibilitet vil øges, efterhånden som længden, som kommer ud af kateterspidsen, øges.

14. Før kateterlederen frem forbi overgangen mellem uterus og æggelederen og ind i isthmus tubae, medmindre der mødes signifikant modstand (Figur B). Fremføringen af kateterlederen gennem overgangen mellem uterus og æggelederne kan observeres under gennemlysning.

BEMÆRK: Hvis der mødes modstand, og det ikke er muligt let at fremføre kateterlederen ind i

isthmus tubae, udskiftes kateterlederen, der er inkluderet i sættet, med en kateterleder på 0,015 tomme (0,38 mm) (bestillingsnummer: J-SMGC-150601 eller J-SMGC-150901), og der prøves igen.

15. Fremfør det indre kateter koaksialt over den anbragte kateterleder i en kort afstand, eller indtil der mærkes modstand (Figur C og D). Den afstand, som kateteret passerer ind i isthmus tubae, kan afgøres ved at observere afstandsmarkeringerne på den proksimale del af kateteret.

ADVARSEL: Hvis der mærkes signifikant modstand, må der ikke gøres forsøg på at fremføre

kateteret.

ADVARSEL: Det bør ikke forsøges at fremføre kateteret eller kateterlederen forbi isthmus tubae.

16. Fjern kateterlederen og påsæt en sprøjte fyldt med ufortyndet kontrastmiddel.

17. Injicér kontrastmidlet i æggelederens ostium, samtidig med at der under gennemlysning observeres for spild fra æggelederens fimbriedel. Hvis der observeres spild fra æggelederne, kan æggeledernes åbenhed bekræftes.

FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller

efter dennes anvisning.

LITTERATUR

M. J. Novy, A. S. Thurmond, P. Patton, B. T. Uchida, J. Rösch: “Diagnosis of Cornual Obstruction by Transcervical Fallopian Tube Cannulation,” Fertility and Sterility, 50 (1988), 434-440.5.

DEUTSCH

NOVY SET ZUR KANÜLIERUNG DER CORNUA UTERI

Das Novy Set zur Kanülierung der Cornua uteri ist für die Anwendung im Arbeitskanal eines Hysteroskops bzw. eines anderen Instruments zum Uteruszugang vorgesehen, zur selektiven Katheterisierung und Kanülierung des (der) proximalen Eileiter(s) unter Hysteroskopsicht oder Durchleuchtung und anschließenden Injektion von Chromopertubationslösung oder Kontrastmittel bei der Feststellung der Tubendurchgängigkeit. Nur für den einmaligen Gebrauch.

Der Führungsdraht im Novy Set zur Kanülierung der Cornua uteri ist nur dazu vorgesehen, die Platzierung des Innenkatheters zu erleichtern. Er ist nicht zur Rekanalisierung des Eileiters vorgesehen und darf nicht über den Eileiter-Isthmus hinaus vorgeschoben werden.

WARNHINWEIS: Dieser Katheter darf nicht angewendet werden bei Patientinnen mit Blutungen, aktiver Infektion der Beckenorgane, starken Blutungen oder Schwangerschaft.

HINWEIS: Das Novy Set zur Kanülierung der Cornua uteri ist nicht zur vollständigen Katheterisierung des Eileiters oder zur Rekanalisierung des Eileiters vorgesehen.

VORSICHT: Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.

INDIKATIONEN

Selektive Katheterisierung und Kanülierung der Eileiter unter Hysteroskop- und Laparoskopsicht oder Durchleuchtung zur Injektion von Farbstoff oder Kontrastmittel zur Feststellung der Okklusion bzw. Durchgängigkeit der Eileiter.

WARNHINWEISE

• Dieses Kathetersystem ist nur für den Zugang zum Eileiter vom Cavum uteri her ausgelegt. Es darf nur so weit vorgeschoben werden, wie es für eine sinnvolle Untersuchung notwendig ist. Die potenziellen Nebenwirkungen eines distaleren Vorschubs sind noch nicht bestimmt worden. Das Kathetersystem ist nicht für die Rekanalisierung des Eileiters vorgesehen und es liegen gegenwärtig keine Daten vor, die einen klinischen Nutzen einer solchen Verwendung zeigen.

• Dieses Kathetersystem ist nicht für den Embryotransfer oder andere Eingriffe zur assistierten Reproduktion ausgelegt oder vorgesehen.

• Dieses Instrument darf nur von erfahrenen Ärzten angewendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN

• Bestehende oder vermutete Schwangerschaft

• Aktive oder rezente Infektion der Beckenorgane

• Nicht abgeklärte oder starke Uterusblutung

• Gynäkologische Malignität (vermutet oder bekannt)

• Bekannte Allergie gegen Farbstoff oder Kontrastmittel

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Instruments berichtet worden bzw. zu bedenken. Die Patientin ist über die folgenden Risiken aufzuklären.

1. Eileiterschwangerschaft. Bei Patientinnen mit zuvor blockierten Eileitern besteht eventuell ein erhöhtes Risiko einer Eileiterschwangerschaft, sobald die Eileiter durchgängig gemacht werden. Die Größenordnung dieses erhöhten Risikos ist nicht bekannt.

2. Verletzung normaler Eileiter. Es ist nicht bekannt, ob dieser Eingriff normale Eileiter verletzen oder eine Patientin mit normalen Eileitern einem erhöhten Risiko einer nachfolgenden Eileiterschwangerschaft aussetzen kann.

3. Dissektion des Eileiters. Es ist möglich, dass dieser Katheter die Eileiterwand einschneiden und unter die Epithelschicht gelangen kann, wodurch es zur Blockade oder Verengung des Eileiterlumens kommen kann. Dies kann zu Sterilität, Infertilität oder einem erhöhten Risiko einer Eileiterschwangerschaft führen.

4. Schmerzen oder Unbehagen. Bei manchen Patientinnen können Krämpfe oder Bauchschmerzen auftreten.

5. Extravasation. Wird mehr Farbstoff bzw. Kontrastmittel aufgenommen, als nach den anatomischen Gegebenheiten des Eileiters möglich sein sollte, kann dies auf Extravasation und nachfolgende Eileiterverletzungen hindeuten.

6. Eileiterperforation, -blutung, -infektion. Mit der Anwendung von Instrumenten dieser Art ist ein geringes, aber vorhandenes Risiko der Eileiterperforation, -blutung und -infektion verbunden. Die Größe dieses Risikos wurde nicht bestimmt.

BESTANDTEILE DES SETS

• Einführkatheter mit Seitenarmadapter und Tuohy-Borst-Adapter

• Versteifungsobturator (nicht in allen Sets enthalten)

• Innenkatheter mit Markierungen im Abstand von 1 cm und Tuohy-Borst-Adapter

• Führungsdraht mit abnehmbarer Sicherheitskappe aus Silikon

• Luer-Lock-Deckel

ANWENDUNGSEMPFEHLUNG FÜR DAS NOVY SET ZUR KANÜLIERUNG DER CORNUA UTERI MIT EINEM HYSTEROSKOP

HINWEIS: Das Novy Set zur Kanülierung der Cornua uteri vor Beginn der Untersuchung in das Hysteroskop laden und bestätigen, dass der Einführkatheter sich im Hysteroskop frei bewegen lässt.

1. Den Einführkatheter mit eingelegtem Obturator (falls enthalten) in den Arbeitskanal des Hysteroskops vorschieben.

2. Den Versteifungsobturator aus dem Einführkatheter entfernen und den geraden Arm des Adapters mit dem beiliegenden Luer-Lock-Deckel verschließen. Dieser Anschluss dient zur Irrigation bzw. Aspiration und Injektion von Chromopertubationslösung oder Kontrastmittel in das Cavum uteri.

3. Den Tuohy-Borst-Adapter am Innenkatheter lockern und den Führungsdraht soweit darin einführen, dass die distale Spitze des Führungsdrahtes mit der Spitze des Katheters bündig abschließt. Den TuohyBorst-Adapter anziehen und so die Position des Führungsdrahts fixieren.

4. Den Tuohy-Borst-Adapter am Seitenarm des Einführkatheters lockern und den Innenkatheter mit eingelegtem Führungsdraht durch den Einführkatheter vorschieben, bis beide Katheterspitzen auf gleicher Höhe liegen. Die Position der proximalen Abstandsmarkierungen auf dem Innenkatheter beim Tuohy-Borst-Adapter am Seitenarm ablesen und für später notieren. Die erste Markierung sollte auf der Höhe des Tuohy-Borst-Adapters liegen.

5. Innenkatheter und Führungsdraht aus dem Einführkatheter entfernen und den Tuohy-Borst-Adapter am Seitenarm zur Abdichtung und Vermeidung von Flüssigkeits- oder Gaslecks anziehen.

6. Den Einführkatheter in den Arbeitskanal des Hysteroskops einbringen, aber nicht über das Objektiv hinaus vorschieben.

7. Die Hysteroskopschleuse mit eingelegtem stumpfem Obturator durch den dilatierten Muttermund und in das Cavum uteri einführen.

8. Den Obturator aus der Hysteroskopschleuse entfernen.

9. Das Hysteroskop mit eingelegtem Einführkatheter in die Hysteroskopschleuse einführen.

10. Das Hysteroskop unter direkter Sicht zur Eileitermündung vorschieben.

11. Sobald die Eileitermündung im Blickfeld ist, den Einführkatheter darauf zu steuern und seine Spitze darin festlegen.

12. Den Luer-Lock-Deckel vom geraden Arm des Seitenarmadapters abnehmen und eine 3-ml-Spritze mit Chromopertubationslösung oder verdünntem Kontrastmittel (25%ige Lösung) anschließen.

13. Die Chromopertubationslösung bzw. das Kontrastmittel in die Eileitermündung injizieren und gleichzeitig im Laparoskop auf austretende Flüssigkeit am Fimbrientrichter des Eileiters achten. Wenn ein Flüssigkeitsaustritt zu sehen ist, ist die Tubendurchgängigkeit bestätigt und der Eingriff ist beendet.

HINWEIS: Wenn kein Austritt von Chromopertubationslösung bzw. Kontrastmittel vom

Fimbrientrichter des Eileiters in den Bauchraum zu sehen ist, ist es notwendig, den Innenkatheter in den proximalen Eileiter einzuführen, um die Blockade des Eileiters zu bestätigen bzw. ein falsch positives Ergebnis aufgrund eines vorübergehenden Tubenspasmus auszuschließen. Bitte mit Schritt 14 fortfahren.

14. Die 3-ml-Spritze abnehmen und den geraden Arm des Seitenarmadapters mit dem Luer-Lock-Deckel verschließen.

15. Den Tuohy-Borst-Adapter am Seitenarmadapter lockern und den Innenkatheter mit eingelegtem Führungsdraht durch den Einführkatheter vorschieben, bis die erste proximale Markierung auf dem Innenkatheter bündig mit dem Tuohy-Borst-Adapter abschließt. Die distale Spitze des Innenkatheters sollte nun auf gleicher Höhe mit dem Einführkatheter liegen.

16. Den Tuohy-Borst-Adapter am Seitenarmadapter anziehen und um den Innenkatheter gasdicht machen. Dabei darauf achten, dass der Innenkatheter beweglich bleibt.

17. Die Kanülierung des intramuralen Anteils des Eileiters mit dem Führungsdraht und Innenkatheter beginnt zunächst mit dem Vorschieben des Führungsdrahts (Abbildung A). Mit zunehmender Länge der aus der Katheterspitze ragenden Führungsdrahtspitze nimmt ihre Flexibilität zu.

18. Den Führungsdraht über die uterotubale Verbindung und in den Eileiter-Isthmus vorschieben, es sei denn, es tritt ein beträchtlicher Widerstand auf (Abbildung B). Das Vorschieben des Führungsdrahts durch die uterotubale Verbindung lässt sich mittels Laparoskop und Videodarstellung des proximalen Eileiters direkt beobachten oder an der charakteristischen Durchbiegung des Eileiter-Isthmus erkennen. Das Vorschieben lässt sich eventuell dadurch erleichtern, dass der Eileiter mit einem Instrument unter Laparoskop-Beobachtung verlagert oder begradigt wird.

HINWEIS: Wenn ein Widerstand auf tritt und der Führungsdraht sich nicht leicht in den Eileiter-

Isthmus vorschieben lässt, den im Set enthaltenen Führungsdraht durch einen Führungsdraht von 0,015 Inch (0,38 mm) Durchmesser (Bestellnr. J-SMGC-150601 oder J-SMGC-150901) ersetzen und einen neuen Versuch machen.

19. Den Innenkatheter koaxial ein kurzes Stück über den liegenden Führungsdraht vorschieben, bzw. bis ein Widerstand auftritt (Abbildungen C und D). Wie weit der Katheter in den Eileiter-Isthmus vordringt, lässt sich anhand der Abstandsmarkierungen sowohl am proximalen wie am distalen Abschnitt des Katheters ablesen.

WARNHINWEIS: Wenn ein beträchtlicher Widerstand auftritt, nicht versuchen, den Katheter weiter

vorzuschieben.

WARNHINWEIS: Nicht versuchen, den Katheter oder den Führungsdraht über den Eileiter-Isthmus

hinaus vorzuschieben.

20. Den Führungsdraht entfernen und eine 3-ml-Spritze mit Chromopertubationslösung oder verdünntem Kontrastmittel (25%ige Lösung) anschließen.

21. Die Chromopertubationslösung bzw. das Kontrastmittel in die Eileitermündung injizieren und gleichzeitig im Laparoskop auf austretende Flüssigkeit am Fimbrientrichter des Eileiters achten. Wenn ein Flüssigkeitsaustritt zu sehen ist, ist die Tubendurchgängigkeit bestätigt.

ANWENDUNGSEMPFEHLUNG FÜR DAS NOVY SET ZUR KANÜLIERUNG DER CORNUA UTERI MIT DURCHLEUCHTUNG

1. Den Versteifungsobturator (falls enthalten) aus dem Einführkatheter entfernen und den geraden Arm des Adapters mit dem beiliegenden Luer-Lock-Deckel verschließen. Dieser Anschluss dient zur Irrigation bzw. Aspiration und Injektion von Kontrastmittel in das Cavum uteri.

2. Den Tuohy-Borst-Adapter am Innenkatheter lockern und den Führungsdraht soweit darin einführen, dass die distale Spitze des Führungsdrahtes mit der Spitze des Katheters bündig abschließt. Den TuohyBorst-Adapter anziehen und so die Position des Führungsdrahts fixieren.

3. Den Tuohy-Borst-Adapter am Seitenarm des Einführkatheters lockern und den Innenkatheter mit eingelegtem Führungsdraht durch den Einführkatheter vorschieben, bis beide Katheterspitzen auf gleicher Höhe liegen. Die Position der proximalen Abstandsmarkierungen auf dem Innenkatheter beim Tuohy-Borst-Adapter am Seitenarm ablesen und für später notieren. Die erste Markierung sollte auf der Höhe des Tuohy-Borst-Adapters liegen.

4. Innenkatheter und Führungsdraht aus dem Einführkatheter entfernen und den Tuohy-Borst-Adapter am Seitenarm zur Abdichtung und Vermeidung von Lecks anziehen.

5. Das geeignete Uterus-Zugangsinstrument in den Muttermund einführen und entweder am Muttermund oder im Cavum uteri verankern.

6. Den Einführkatheter durch das Uterus-Zugangsinstrument einführen und vorschieben, bis seine distale Spitze im unteren Abschnitt des Cavum uteri liegt.

7. Den Luer-Lock-Deckel vom geraden Arm des Seitenarmadapters abnehmen und eine Spritze mit verdünntem Kontrastmittel (50%) anschließen. Kontrastmittel unter Durchleuchtung durch den Einführkatheter injizieren, um die Darstellung des Cavum uteri und der Eileitermündung zu verbessern.

8. Die Spritze abnehmen und einen Safe-T-J®-Führungsdraht von 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser (Bestellnr. J-SCF-350903) durch den Einführkatheter und in das Cavum uteri einführen. Führungsdraht und Katheter unter Durchleuchtung zusammen auf die Eileitermündung zusteuern, wobei der Führungsdraht aus dem Katheter hervorsteht. Die Spitze des Katheters in der Eileitermündung festlegen.

9. Den Führungsdraht aus dem Einführkatheter entfernen und eine Spritze mit unverdünntem Kontrastmittel anschließen. 2 bis 10 ml Kontrastmittel in die Eileitermündung injizieren und gleichzeitig im Durchleuchtungsbild auf austretende Flüssigkeit am Fimbrientrichter des Eileiters achten. Wenn ein Flüssigkeitsaustritt zu sehen ist, ist die Tubendurchgängigkeit bestätigt und der Eingriff ist beendet.

HINWEIS: Wenn kein Austritt von Kontrastmittel vom Fimbrientrichter des Eileiters in den

Bauchraum zu sehen ist, ist es notwendig, den Innenkatheter in den proximalen Eileiter einzuführen, um die Blockade des Eileiters zu bestätigen bzw. ein falsch positives Ergebnis aufgrund eines vorübergehenden Tubenspasmus auszuschließen. Bitte mit Schritt 10 fortfahren.

10. Die Spritze abnehmen und den geraden Arm des Seitenarmadapters mit dem Luer-Lock-Deckel verschließen.

11. Den Tuohy-Borst-Adapter am Seitenarmadapter lockern und den Innenkatheter mit eingelegtem Führungsdraht durch den Einführkatheter vorschieben, bis die erste proximale Markierung auf dem Innenkatheter bündig mit dem Tuohy-Borst-Adapter abschließt. Die distale Spitze des Innenkatheters sollte nun auf gleicher Höhe mit dem Einführkatheter liegen.

12. Den Tuohy-Borst-Adapter am Seitenarmadapter anziehen und um den Innenkatheter flüssigkeitsdicht machen. Dabei darauf achten, dass der Innenkatheter beweglich bleibt.

13. Die Kanülierung des intramuralen Anteils des Eileiters mit dem Führungsdraht und Innenkatheter beginnt zunächst mit dem Vorschieben des Führungsdrahts (Abbildung A). Mit zunehmender Länge der aus der Katheterspitze ragenden Führungsdrahtspitze nimmt ihre Flexibilität zu.

14. Den Führungsdraht über die uterotubale Verbindung und in den Eileiter-Isthmus vorschieben, es sei denn, es tritt ein beträchtlicher Widerstand auf (Abbildung B). Das Vorschieben des Führungsdrahts durch die uterotubale Verbindung lässt sich mittels Durchleuchtung beobachten.

HINWEIS: Wenn ein Widerstand auftritt und der Führungsdraht sich nicht leicht in den Eileiter-

15. Den Innenkatheter koaxial ein kurzes Stück über den liegenden Führungsdraht vorschieben, bzw. bis ein Widerstand auftritt (Abbildungen C und D). Wie weit der Katheter in den Eileiter-Isthmus vordringt, lässt sich anhand der Abstandsmarkierungen am proximalen Abschnitt des Katheters ablesen.

WARNHINWEIS: Wenn ein beträchtlicher Widerstand auftritt, nicht versuchen, den Katheter weiter

vorzuschieben.

WARNHINWEIS: Nicht versuchen, den Katheter oder den Führungsdraht über den Eileiter-Isthmus

hinaus vorzuschieben.

16. Den Führungsdraht entfernen und eine Spritze mit unverdünntem Kontrastmittel anschließen.

17. Das Kontrastmittel in die Eileitermündung injizieren und gleichzeitig im Durchleuchtungsbild auf austretende Flüssigkeit am Fimbrientrichter des Eileiters achten. Wenn ein Flüssigkeitsaustritt zu sehen ist, ist die Tubendurchgängigkeit bestätigt.

VORSICHT: Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetz der USA nur an einen Arzt oder auf

Verordnung eines Arztes verkauft werden.

LITERATUR

M. J. Novy, A. S. Thurmond, P. Patton, B. T. Uchida, J. Rösch: “Diagnosis of Cornual Obstruction by Transcervical Fallopian Tube Cannulation,” Fertility and Sterility, 50 (1988), 434-440.5.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΕΤ ΚΑΘΕΤΗΡΙΑΣΜΟΥ ΚΕΡΑΤΟΣ ΜΗΤΡΑΣ NOVY

Το σετ καθετηριασμού κέρατος μήτρας Novy προορίζεται για χρήση μέσω του καναλιού εργασίας ενός υστεροσκοπίου ή άλλης συσκευής μητριαίας προσπέλασης, για υστεροσκοπικό ή ακτινοσκοπικό εκλεκτικό καθετηριασμό και διασωλήνωση της εγγύς μοίρας της(των) σάλπιγγας(σαλπίγγων), με επακόλουθη εισαγωγή διαλύματος χρωμοσαλπιγγογραφίας ή σκιαγραφικού μέσου, για αξιολόγηση της σαλπιγγικής βατότητας. Προορίζεται για μία χρήση μόνο.

Ο συρμάτινος οδηγός στο σετ καθετηριασμού κέρατος μήτρας Novy προορίζεται μόνο για να διευκολύνει την τοποθέτηση του εσωτερικού καθετήρα. Δεν προορίζεται για αποκατάσταση της βατότητας των σαλπίγγων και δεν πρέπει να προωθείται πέρα από το σαλπιγγικό ισθμό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει αιμορραγία, ενεργός λοίμωξη της πυέλου, έντονη αιμορραγία ή κύηση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το σετ καθετηριασμού κέρατος μήτρας Novy δεν προορίζεται για πλήρη καθετηριασμό των σαλπίγγων ή για αποκατάσταση της βατότητάς τους.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Στείρο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ρήξη.

ΔΗΛΩΣΗ ΕΝΔΕΙΞΗΣ

Εκλεκτικός καθετηριασμός/διασωλήνωση των σαλπίγγων για έγχυση χρωστικής ή σκιαγραφικού μέσου για αξιολόγηση της εγγύς σαλπιγγικής απόφραξης ή/και βατότητας υπό ακτινοσκοπικό ή υστεροσκοπικό/ λαπαροσκοπικό έλεγχο.

+ 47 hidden pages

Novy CORNUAL CANNULATION SET User Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual