nContact CS-3000 Operator's Manual [en, pt, it, fr, es +2]

CS-3000 RF Generator Unit Operator Manual

LBL-2123 Rev. E

nContact Surgical, Inc.

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Precaución: La legislación federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por orden facultativa.

nContact Coagulation System Radiofrequency (RF) Generator Unit - Model CS-3000

nContact coagulatiesysteem Radiofrequentie (RF) generator - Model CS-3000
Système de coagulation nContact Générateur de radiofréquence (RF) - Modèle CS-3000
nContact Koagulations system Radiofrequenz (RF) - Generatoreinheit - Modell CS-3000

Sistema per coagulazione nContact Unità generatrice di energia in radiofrequenza (RF) - Modello CS-3000

Sistema de Coagulação nContact Unidade de Gerador de Radiofrequência (RF) - Modelo CS-3000

Sistema de coagulación nContact Generador de radiofrecuencia (RF) - Modelo CS-3000

AtriCure Incorporated

7555 Innovation Way

Mason, Ohio 45040 USA

Customer Service:

1-866-349-2342 (toll free)

1-513-755-4100 (phone)

LBL-2123 (E)

Let op: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Attention : La loi fédérale des États-Unis stipule que cet équipement peut uniquement être vendu par ou sur ordonnance d'un médecin.

Vorsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ad opera o per conto di un medico.

Atenção: A legislação federal (E.U.A.) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

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INDEX

PREFACE................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 4

CONTRAINDICATIONS ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 4

WARNINGS ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 4

Y

PRECAUTIONS .............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 4

Y

GUIDANCEANDMANUFACTURER’SDECLARATION-ELECTROMAGNETICEMISSIONS ......................................................................................................................................................................................................... 4

GUIDANCEANDMANUFACTURER’SDECLARATION–ELECTROMAGNETICIMMUNITY ........................................................................................................................................................................................................ 5

GLOSSARYOFTERMS ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 6

SYMBOLSANDICONS ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 6

CHAPTER1:INTRODUCTION ................................................................................................................................................................................................6

OVERVIEW ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 6

PRODUCTDESCRIPTION ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 6

Figure1.PowerOutputversusImpedanceLoad ................................................................................................................................................................................................... 6

Figure2.VoltageversusImpedanceLoad............................................................................................................................................................................................................... 6

Figure3.DeliveredPowerversusSetPower ........................................................................................................................................................................................................... 7

GENERATOROPERATINGMODES............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 7

SYSTEMCOMPONENTSSUPPLIEDWITHTHEGENERATOR .............................................................................................................................................................................................................................................................................. 7

COMPONENTSNOTSUPPLIEDWITHTHEGENERATOR ........................................................................................................................................................................................................................................................................................ 7

CS-3000

RFGENERATORUSERINTERFACE................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 7

Figure4.GeneratorFront Panel–KeyFeatures ................................................................................................................................................................................................... 7

Figure5.CSKTypeDevices,CSK-2000CableandRFGeneratorSetup ............................................................................................................................................... 8

Figure6A.CDKType Devices,CSK-2000,SensingCablesandRFGeneratorSetup .................................................................................................................................. 8

Figure6B.CDKType Devices,CSK-2000,CSK-2010CableandRFGeneratorSetup ................................................................................................................................ 8

Figure7.GeneratorBackPanel–KeyFeatures ........................................................................................................................................................................................ 8

CHAPTER2:SETUPANDOPERATION .................................................................................................................................................................... 8

GENERATORSETUPANDOPERATION .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 8

CHAPTER3:CLEANING .............................................................................................................................................................................................................9

CHAPTER4:TECHNICALSPECIFICATIONS ANDSAFETYINSPECTION ..................................................................................................9

DEVICESPECIFICATIONS..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8

ENVIRONMENTALSPECIFICATIONS........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 9

PERIODICINSPECTIONS .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9

CHAPTER5: PRODUCTSPECIFICATIONS............................................................................................................................................................................... 9

OPERATIONALCONDITIONS&FRONTPANELDISPLAYS ................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9

Figure8.RFGeneratorFront PanelDisplayat“PowerOn” .................................................................................................................................................................. 9

Figure9.RFGeneratorFront PanelDisplayat“StandbyMode” .................................................................................................................................................................... 9

Figure10.RFGeneratorFrontPanelDisplay Entering“PowerControlMode” ...................................................................................................................................... 10

Figure11.RFGeneratorFrontPanelDisplay Entering“PowerControl/ReadyState” .......................................................................................................................... 10

Figure12.SampleDisplayin“RFON”StatewithaDeviceAttached ..................................................................................................................................................10

Figure13.FrontPanel Displayin“RFON”withResistivityActive ................................................................................................................................................................ 10

Figure14. RFGeneratorCycleCompletesandReturnstoPowerControl“Ready”State ........................................................................................................................ 10

Figure15.UserTerminatesRFEnergyCycle–GeneratorReturns“UserRequest”State ................................................................................................................10

Figure16.GeneratorEnters“DiagnosticEvaluationMode”.......................................................................................................................................................................... 11

WARNINGANDFAULTSTATES–ERRORCONDITIONS ......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 11

Figure17.ERROR“ImpLimit”–ImpedanceExceedsThreshold ................................................................................................................................................................. 11

Figure18.ERROR“RFEffLimit”- SystemError ........................................................................................................................................................................................... 11

CHAPTER6:TROUBLESHOOTING .................................................................................................................................................................................. 12

Figure19.GeneratorModes,StatesandOperationalFlow ............................................................................................................................................................................. 12

Table1–Listof TroubleshootingSymptoms&Actions .................................................................................................................................................................................................. 12

CHAPTER7:CUSTOMERSERVICE/EQUIPMENTSERVICING/WARRANTY ............................................................................... 13

CS-3000 RF Generator Unit Operator Manual

LBL-2123 Rev. E

The Model CS-3000 RF Generator is intended for use in the electromagnetic
an environment

Emissions Test

Compliance

Electromagnetic Environment - Guidance

RF Emissions

Group 2

The CS-3000 RF Generator intentionally
Nearby electronic equi pm en t ma y be af fecte d.

RF Emissions
CISPR 11

Class A

The CS-3000 RF Generat o r is suit able for use in

Harmonic Emissions
IEC 61000-3-2

Not Applicable

Voltage Fluctuation s/
IEC 61000-3-3

Not Applicable

Preface

The nContact Surgical, Inc. Model CS – 3000 Radiofrequency Generator Unit is used to
transmit radiofrequency (RF) energy for localized tissue heating resulting in tissue
coagulation.
The unit operates in Power Control and Diagnostic Evaluation modes and is designed
specifically for use with nContact coagulation devices and accessories.

Contraindications

o The use of the nContact Model CS – 3000 RF Generator Unit, Coagulation Device

and accessories is contraindicated when, in the judgment of the physician, surgical
electrocoagulation procedures using RF energy would be contrary to the best
interests of the patient.

o Use in the presence of internal or external pacemakers or internal cardioverter /

defibrillators (ICDs) and monitoring equipment may require special considerations.

Y Warnings

o Carefully read all instruc tio ns bef or e use.
o Use of radiofrequency energy in patients with internal or external pacemakers or

ICDs and monitoring equipment may require special consideration. The attending
Cardiologist and/o r the pac em aker/ICD manufacture r sho ul d be con sul t ed bef ore
electrocoagulation surgery.

o Hazardous electrical output. This equipment is for use only by qualified medical

personnel trained in the use of electrocoagulation surgery. Failure of the high­frequency surgical equipment could result in unintended increase of output power.

o Electric shock hazard. Do not remove the cover of the nContact RF Generator Unit

Model CS-3000. There are no user-serviceable parts inside the generator. Refer
servicing to qualified personnel only (see information contained in “Customer Service
/ Equipment Servicing”).

o Interference produced by the operation of high-frequency surgical equipment may

adversely influence the operation of other electronic medical equipment such as
monitors and imaging systems.

o Never increase Power beyond what is minimally required without first inspecting the

integrity and contact of the co agulating device.

o Care should be taken to ensure that the device is not in contact with tissue that is not

going to be coagulated (e.g. vascular and nerve tissue), to avoid inadvertent tissue
damage.

o Avoid contact between the Coagulation Device and other surgical instruments,

staples or other objects while coagul ati ng. Inadvertent contact with objects while
coagulating could lead to conduction of RF energy or heat and unintentional
coagulation of tissues in contact with those objects.

o Burns to the physician’s hands are possible if an RF activated devi ce el ect ro d e

comes into contact with a metal instrument or surface.

o The Coagulation Devices and RF Coagulation Cable are provided sterile and are

intended for single patient use only. Do not reprocess or reuse. Reuse can cause
patient injury and the transmission of infectious disease(s) from one patient to
another.

o The coils on the distal end of the Coagulation Device must be kept clean of coagulum

during surgery to avoid loss of power. Do not clean coagulum off the electrode of the
device with an abrasive cleaner or electrosurgical tip cleaner. The electrodes could
be damaged, resulting in device failure.

o The use and proper placement of an Indifferent Electrode is a key element in the safe

and effective use of electrosurgery, particularly in the prevention of patient burns.

Y Precautions

o Radiofrequency surgery uses high-frequency energy output. Do not perform

procedures if flammable or explosive media are present. Non-flammable agents
should be used for cleaning and disinfection.

o Make sure the patient is not in contact to earthed metal during the operation of the

CS-3000 RF Generator. Always use appropriate insulation between the patient and
metal surfaces that may connect to earthed ground. Follow the manufacturer’s
directions for the placement of the indifferent, disp ersive electrode and for pr op er
insulation between the patient and any metallic surfaces.

o Maintain safe handling techniques during electrocoagulation due to electric fields and

hot metallic surfaces.

o Do not touch the electrode surface of the Coagulation Device and the Indifferent,

Dispersive Electrode at the same time, especially when operating the Model CS-3000
RF Generator. Superficial skin burns could occur.

o This equipment has been test ed and found to comply with the limi ts for medical

devices to the IEC 60601-1-2:2001. These limits are designed to provide reasonable
protection against harmful interference. This equipment generates, uses, and can
radiate RF energy and, if not installed and used in accordance with the instructions,
may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no
guarantee that interference will not occur. If this equipment does cause harmful
interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off
and on, the operator is encouraged to correct the interference by:

• Relocating or moving the equipment

• Increase the separation distance between the equipment

• Connect the equipment into different outlets

• Consult nContact Surgical, Inc. representatives for help

o The Coagulation Device, RF Generator, Cables and Accessories have been tested

as a system. Use of another manufacturer’s accessories may cause damage to the
equipment or injury to the patient.

o The use of accessory equipment not listed in this operator’s manual as complying

with the equivalent safety requirements of this CS-3000 RF Generator may lead to a
reduced level of safety. Accessory equipment connected to the CS-3000 RF
Generator must be in compliance with IEC-60601-1 requirements. Anyone who
connects additional equipment to the CS-3000 RF Generator is responsible for

nContact Surgical, Inc.

compliance with the requirements of industry standard IEC 60601-1-1. If in doubt,
consult the technical service at nContact Surgical, Inc.

o While the distal portion of the Coagulation Device is designed to be malleable to

conform to the anatomy of the area to be coagulated, excessive or rough shaping of
the device may damage its internal components. Care should be taken when
handling the distal end of the device near the electrode with surgical instruments – do
not squeeze or clamp the electrode.

o Inspect the Coagulation Device, RF Coagulation Cable, and packaging before use. If

any breach of the packaging is found, the sterility of the product cannot be
guaranteed, and the product should not be used.

o Ensure complete separation of the Indifferent, Dispersive Electrode and EKG

electrodes to prevent interference with patient monitoring equipment. Needle
monitoring electrodes are not recommended. Monitoring systems incorporating high
frequency current-lim iti n g devi c es are rec om m en ded .

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions

environment specified below. The user should assure that the CS-3000 is used in such

CISPR 11

Flicker Emissions

transmits RF energy as its intended function.

all establishments other than domestic and
those directly connected to public low-voltage
power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.

English

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interruptions and voltage

Power Frequency (50/60

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to

Recommended Separation Distance (d):

d = 1.2√P - 80 MHz to 800 MHz

the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters , as determined by an elect rom agnetic

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
people.

a. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations f or radio (c el lul ar/c ordl ess) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM

ue to fixed RF transmitters,

b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3V/m.

Guidance & Manufacturer’s Declaration– Electromagnetic Immunity

Immunity Test

Electrostatic Discharge

(ESD) IEC 61000-4-2

Electrical Fast Transient

/ Burst IEC 61000-4-4

Surge

IEC 61000-4-4

Voltage Dips, short

variations on power

supply input lines

IEC 61000-4-11

Hz) Magnetic field

IEC 61000-4-8

IEC 60601 Test Level

+/- 6kV Contact for conductive parts

+/- 8kV air Discharge for insulated parts

+/- 2kV for Power

Supply Lines

+/- 1kV for Input/Output Lin es

+/- 1kV line(s) to line(s) +/- 2kV

line(s) to earth

<5% V

(>95% dip in V

40% V

(60% dip in V

70% V

(30% dip in V

<5% V

(95% dip in V

3 A/m

t

for .5 cycle)

t

t

for 5 cycles)

t

t

for 25 cycles)

t

t

for 5 sec)

t

NOTE: Vt is the ac mains voltage prior to application of the test level.

Compliance Level

6 kV CD

8 kV AD

+/- 2kV for Power

Supply Lines

+/- 1kV for Input/Output Lin es

+/- 1 kV DM
+/- 2 kV CM

<5% V

t

(>95% dip in V

(60% dip in V

(30% dip in V

(95% dip in V

for .5 cycle)

t

40% V

t

for 5 cycles)

t

70% V

t

for 25 cycles)

t

<5% V

t

for 5 sec)

t

3 A/m

any part of the CS-3000 RF Generator including cables, than the recommended
separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of
the transmitter.

Electromagnetic Environment -Guidance

Floors should be wood, conc re te or cer am i c tile. If fl oor s are

covered with synthetic material, the relative humidity should be at

Mains power quality should be that of a typical commercial or

Mains power quality should be that of a typical commercial or

Mains power quality should be that of a typical commercial or

hospital environment. If the user of the CS-3000 RF Gene rat or

requires continued operation during power mains interruptions, it is

recommended that the CS-3000 RF Generator be powered from an

uninterr uptible power supply or a battery.

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic

of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

least 30%.

hospital environment.

hospital environment.

Conducted RF
IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 V

rms

3 V/m

80 MHz to 2.5 GHz

3 V

rms

3 V/m

d = 1.2√P

d = 2.3√P - 800MHz to 2.5 GHz where ‘P’ is the maximum output power rating of

the transmitter in watts (W) according to the Transmitter Manufacturer and ‘d’ is

site surveya, should be less than the compliance
level in each frequency range

b

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following
symbol:

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection f rom structures, obj ects and

radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment d
an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the CS-3000 RF Generator is used exceeds the
applicable RF compliance level above, the CS-3000 RF Generator should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,
additional measure may be necessary, such as re-orienting or relocating the CS-3000, RF Generator.

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100 W Power

50W Power

Voltage - RMS

Power - Watts

Recommended Separation Distances between Portable and Mobile RF
Communications Equipment and the CS-3000 RF Generator

the maximum output power of the communications equipment.

Separation Dis tance Accordi n g to Fr equency of Transm itter

(m)

80 MHz to 800

d = 1.2√P

0.01

0.12

0.12

0.23

0.1

0.38

0.38

0.73 1

1.2

1.2

2.3

10

3.8

3.8

7.3

100

12

12

23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended

and people.

Surgical procedures in which high-frequency electric
generator at the Indifferent Connector.

VAC

Vacuum

RF

Radiofrequency

Equipotentiality
Connection

Defibrillation Proof Type CF
Applied Part

Indifferent, Dispersive

Attention, Consult

∼

from Earth

Increase Power or Time

Decrease Power or Time

The CS-3000 RF Generator is intended for use in an electromagnetic environment in
which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the CS­3000 RF Generator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a
minimum distance between portable and mobile RF communications equipment
(transmitters) and the CS-3000 RF Generator as recommended below, according to

Rated

Maximum
Output Power
of Transmitter

(W)

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2√P

MHz

800 MHz to 2.5 GHz

separation distance ‘d’ in meters (m) can be estim ated using the equation ap p l icabl e
to the frequency of the transmitter, where ‘P’ is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher

frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic

propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects

Glossary of Terms

Electrocoagulation

Coagulation Electrode

Indifferent, Dispersive
Electrode

current is used to coagulate tissues.
The metal conductor in the coagulation device used to

transmit RF energy to tissue.

Commonly referred to as the “return electrode” or “patient
electrode” or “ground pad.” Large surface area ground
used to complete the circuit of the electrical current.
Usually placed on the patient’s back or thigh, the
Indifferent, Dispersive Electrode is connected to the

Symbols and Icons

W

Watts



+

-

Manufacturer

Keep Upright

Electrode
Caution: Electrical Shock

Hazard

Time

Follow Instructions for Use

Serial Number

Alternating Current
Control Buttons to

Control Buttons to

Protective Earth Terminal OC Measurement Out of Range

Catalog Number

Perfusion

Accompanying Documents
Footswitch Connection

Non-ionizing Radiation

Ω

Ohms

s

Seconds

Alarm Volume Control
Neutral Electrode Isolated

0

AC Power Switch OFF

l

AC Power Switch ON

d = 2.3√P

Chapter 1 Introduction

Overview

The nContact Model CS-3000 RF Generator Unit transmits a high-fr eq ue ncy alternating
current through a coagulation device to coagulate soft tissue. The RF current induces ionic
agitation in the tissue causing molecular friction and producing heat. Thus the heat is
generated in the tissue and not in the device.

As the temperature in the tissue increases, tissue coagulation occurs leading to cell
necrosis. The tissue temperature and volume of coagulated tissue are affected by the
amount of Power delivered, the surface area of coagulation device contacting the tissue,
and the duration of energy delivery.

The generator operates in either the Power Control or Diagnostic Evaluation mode.
When operating in Power Control mode, set the desired duration and Power level. The
generator will transmit Power at the set point for the Time set by the operator. Power may
be adjusted manually th ro ughout the treatment to tailor the coagulation process but caution
should be used when deviating from the recommended, pre-set power settings.

Product Description

The nContact Model CS-3000 RF Generator Unit is an electrosurgical generator that
transmits RF current at a frequency of 480 kHz. The generator transmits up to 100 watts
(W)

of Power (+/- 20%), depending on the coagulation device connected. While the RF
Energy is delivered, Power, Impedance, and Time are continually measured and updated
on the generator display.

Figure 1 shows the Power versus Impedance curves at set power levels of 100 Watts and
50 Watts. The RF Generator operates between 30 and 500 ohms. The RF Generator
produces constant power along the operational impedance range. Figure 2 shows the
relationship between Voltage and Impedance. Figure 3 shows the relationship between
Set Power and Delivered Power at an impedance of 275 ohms.

Power & Voltage Output Diagrams

Figure 1. Power Output versus Impedance Load

CS-3000 Power Curves

100

80

60

40

20

0

0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000

Figure 2. Voltage versus Impedance Load

200

180

160

140

120

100

80

60

40

20

0

0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000

Maximum Voltage RMS - CS-3000

Impedance - Ohms

Voltage RMS

Impedance - Ohms

Separate Collection for
Electrical Equipment per
WEEE Directive

CE Mark and Identificati on
number of N otified body

Authorized Representative

Storage temperature
range

Dangerous Voltage

Storage humidity range

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Delivered

Power

The front panel of the generator pro vides connections for the Coagulation Device Cable CSK-2000

been detected, or when RF energy is transmitted (8).

Figure 3. Delivered Power versus Set Power

Delivered Power vs. Device Setting - 275 ohm load

100.00

90.00

80.00

70.00

60.00

50.00

40.00

30.00

20.00

10.00

0.00

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

Device Setting

Delivered Power

Generator Operating Modes

1.

Standby mode – The generator is idle; no energy is delivered, no
measurements are performed. The software version is identified.

2.

Ready Power Control mode – The generator detects the type of coagulation
device connected and determines initial Power and Time set points
accordingly. These preset Power and Time levels can be adjusted by the
operator.

3.

RF ON Power Control mode – The generator transmits a constant Power level
until the elapsed Time equals the set point or an error is detected.

4.

Diagnostic Evaluation Mode – RF energy is NOT transmitted to the coagulation
device during this mode. Measurements of resistivity are taken from electrodes
on a separate accessory device (not yet available) to indicate the extent of
coagulation necrosis.

System Components Supplied with the Generator

Components provided with the nContact Model CS-3000 RF Generator Unit include:

o Line power cable
o Footswitch (pedal)
o Operator Manual
o 2 Fuses – LittleFuse 2183-15, Time Delay (Slo -Blo), R at ed at 3.1 5A , 250VAC

Components Not Supplied with the Genera tor

Accessories provi ded separately b y nContact Surgical, Inc. for use with the CS-3000 RF
Generator Unit and complying with the limits for medical devices to the IEC 60601-1
standards include:

o Coagulation Devices (Single Use, Sterile) – Packaged Kit Models that may be

used with the RF Generator are: CSK-021 (CS-1201); CSK-022 (CS-1202);
CSK-023 (CS-1203); CSK -0 25 (CS -1205); CSK-121 (CS-1211); CSK-12 2 (C S -

1212); CSK-123 (CS-1213); CSK-125 (CS-1215). Refer to device Instructions
for Use (IFU) for operation and disposal.

o Coagulation Devic es with sensin g capabilitie s (Single Use, S terile) – Packaged Kit

Models that m ay be used wi th the RF Gen erato r are: CDK-1411, CDK-14 12, CDK-

1413. Refer to device Instructions for Use (IFU) for operation and disposal.

o RF Coagulation Cable (Single Use, Sterile) – Model CS-2000 Refer to CSK-2000

cable Instructions for Use (IFU) for operatio n and disposal.

• Note: Packaged Kit Model CSK-2000 contains the Model CS-2000 Cable

o Sensing Cable Assembly (Multiple Use, Non Sterile) – Model CS-2030 Refer to CSK-

2030 cable Instructio ns for Us e ( IFU) fo r operation.

• Note: Packaged Kit Model CSK-2030 contains the Model CS-2030 Cable

o Or Sensing Cable ( Multiple Use , Non S terile) – Model CS-201 0 Refer to C SK-2010

Cable Instructions for Us e ( IFU) for operation.

o Note: Packaged Kit Model CSK-2010 contains the Model CS-2010 Cable

Accessories required for use with the Model CS-3000 RF Generator unit but not provided
by nContact include:

o Patient Return Electrode (e.g. Indifferent, Dispersive Electrode), surface area of

21 square inches (136cm
Reference Number E7506.

2

), equivalent to Covidien Valleylab Polyhesive

CS-3000 RF Generator User Interface

Figure 4. Generator Front Panel – Key Features

100

(9), the Indifferent, Electrode (10), a Footswitch (11), and connector for CSK-2010 Sensing Cable
(12) . The Front Panel incorporates pushbuttons to set Power (2), Set Time (3), change the
operating Mode (4), and turn the RF energy transmission on and off (1). The graphical display (5)
shows the Operating M ode, Power, Time, Impedance, and Percent Change in Impedance during
Power Control Mode. LEDs indicate when the generator is in Standby Mode (6), if an Error (7) has

Front Control Panel

Power Set (2)

Power is displayed in Watts (W). In Power Control mode, the Power Set point is the power
level that will be transmitted to the coagulation device. The power set point is determined
by the specific coagulati on de vi ce an d will aut om atically register once the coagulation
device is connected. Refer to the Instructions For Use of the devices for the pre-set power
and time. The maximum power allowed depends on the connected coagulation device.
Power delivery may be adjus te d whi le R F is activ ate d b y depres si ng t h e Pow er up or do wn
pushbuttons to set the power in 1-Watt increments.

NOTE: If a coagulation device is not connected or identified, then Power will be set to 4
W and the maximum power will be limited to 50 W.

Actual Power (5)

The actual Power transmitted through the coagulation device replaces the set point in the
graphic display once RF energy is activated. In Power Control mode, the Actual Power is
adjusted to the set point but is also controlled to account for tissue response that is
detected by changes in impedance.

Impedance (5)

Impedance (resistance between the coagulation device and the indifferent, dispersive

electrode) is measured by the generator and displayed in ohms (Ω). A bar graph shows

the change in impedance between the initiation of RF energ y (baseline) and throughout
tissue coagulation (test). As conductivity decreases, impedance increases. During
coagulation of tissue, when the temperature of the tissue increases above 100
tissue desiccation, the impedance increases markedly. This creates an insulating barrier.
The generator rapidly decreases Power if the impedance increases rapidly and terminates
RF energy transmission if the impedance increases above 500Ω.

Time Set (3)

Time is preset when a coagulation device is connected and identified by the generator. The
Time set point d ete rm ines the duration of energy deli very unless an err or is detected or the
operator manually terminates the transmission of RF energy. Using the up and down arrows,
Time is set in 1 second increments between 0 and 150 seconds.

Elapsed Time (5)

Elapsed time of the energy delivery replaces the Time Set value on the graphic display
once RF energy is activated.

Message (5)

During Standby Mode, the graphic display shows the nContact logo and indicates the
software version for the RF generator.

Error Indicator (7)

The Error LED Indicator illuminates when the system encounters an internal condition
precluding operation of the generator. This may include a self-test failure, an incorrect
connection or s etting, e xcess hea ting warni ng, or a fault in the system . The generator will
not deliver power when the Error LED is illuminated (see Chapter 6: Troubleshooting).

Mode Button (4)

The Mode button is used to adjust the operating mode between Standby, Power Contro l, and
Diagnostic Evaluation. Pressing the Mode button during the application of RF energy will be
ignored by the system.

RF ON/OFF Button (1)

The RF ON/OFF button work s in p arallel with the Fo otswitch (see Footswitc h descripti on).
During Power Control Mode, the RF ON/OFF button controls the operation of the RF
generator by initiating or terminating RF energy.

o

C causing

CS-3000 RF Generator Unit Operator Manual

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Figure 5. CSK Type Devices, CSK-2000 Cable and RF Generator Se tup

Figure 6A. CDK Type Devices, CSK-2000, CSK-2030 Cable and RF
Generator Setup

Note: Pin Call out for CSK-2010 and CSK-2030 are the same
D2 = Distal Electrode 2 = Shrouded Pin #2; P2 = Proximal Electrode 2 = Shrouded Pin #4

Figure 7. Generator Back Panel – Key Features

recommended.

Figure 6B. CDK Type Devices, CSK-2000, CSK-2010 Cable and RF
Generator Setup

RF ON/OFF Indicator (8)

The RF ON/OFF indicator lights up when RF energy is being transmitted. RF energy
transmission includes the periodic delivery of energy to measure impedance, even when the
RF generator has not been activated. However, when RF energy is being transmitted at the
power capable of causing coagulation, the RF ON/OFF indicator light is constantly
illuminated.

Connections
Front Panel Connectors

The Footswitch, RF C oa gul ati o n Ca bl e for th e D evice, Indifferent , Di spe rsi v e E lect r od e an d
Diagnostic Port f or Sensing Cabl e CSK-2010 conne ctors allow inte rfacing with ac cessory
devices.

Footswitch (11)

Depress the footswitch to begin delivering RF energy. To terminate the energy delivery and
reset the Time during operation, depress the footswitch again.

Indifferent, Dispersive Electrode (10)

The indifferent, dis persive electrode provides a path for the electrical current t hrough the
patient and back to the generator. It is important to properly attach the indifferent, dispersive
electrode to the pa tient per manufactu rer’s instructions (se e “Setup and Operatio n”). The
indifferent, dispersive electrode is for single use only.

Sensing Cable Connection (12)

The Sensing Cable Interface (Generator ‘diagnostic’ port) allows the connection of the
sensing electrodes from the EPi-Sense device to the external EP Sensing (EKG) equipment,
with the use of the CSK-2010 cable.

RF Coagulation Cable for the Device (9)

nContact Surgical manufactures the coagulation devices and RF coagulation cable for
exclusive use with the Model CS-3000 RF Gene rator U nit. R efe r to the two Figur es (5 & 6)
below, for the appropriate setup.

CSK Type Devices, CSK-2000 Cable and RF Generator Setup

Refer to the drawing below for the appropriate setup of the CSK devices with the CSK- 2000
cable and the CS-3000 generator.

Y CAUTION: Ensure that the EP Sensing (EKG) equipment comply with IEC 60601-2-

25 for protection from high frequency surgical interference.

Back Panel Connectors

CDK Type Devices, CSK-2030 or CSK-2010, CSK-2000 Cable and RF
Generator Setup

Refer to the drawing below for the appropriate setup of the CDK devices with the CSK- 2000
cable, CSK-2030 or CSK-2010 cable and the CS-3000 generator.

D1 = Distal Electrode 1 = Shrouded Pin #1; P1 = Proximal Electrode 1 = Shrouded Pin #3;

Power Switch (13)

Switch that powers the generator on and off.

AC Power Connector (14)

Connector for the AC line power cable.

Grounding Stud (15)

Used as a ground equalization for safety and testing.

Serial Data Connector (16)

Serial communication connector to a host computer for data display and archival purposes.

Alarm Volume Control (17)

Knob for modifying the volume of the generator alarm. Rotate the knob clockwise to

increase the volume.

Chapter 2 Setup and Operation

Generator Setup and Operation
Preparing the Patient – Attaching the Indifferent, Dispersive Electrode

Prepare the patien t for electrosurger y following standard p rotocol. Ensure patient’s enti re
body, including e xtr emiti es, is insul ate d ag ainst cont act with g roun ded m etal parts. Clo sel y
follow instructions for the coagulation device and manufacturer directions for the indifferent,
dispersive electrode.

o Y CAUTION: Failure to achieve good skin contact by the entire adhesive surface of

the indifferent, dispersive electrode could result in a patient burn or poor electrical
performance from the coagulation device. Note: Patient Return Electrode (e.g.
Indifferent, Dispersive Electrode), surface area of 21 square inches (136cm
equivalent to Covidien Valleylab Polyhesive Reference Number E7506 is

2

Setting up the CS-3000 RF Generator

1.

Connect the suppli ed power cord into back mains receptacle of the CS -3000 RF
Generator.

2.

Plug the CS-3000 RF Generator power cord into an outlet.

3.

On the back of the CS-3000, activate the mains switch and turn the RF Generator on.

4.

Turning on the ge nerator (switc h on rear of g enerator) c auses the syst em to enter
Standby mode where no measurements or settings are possible. The nContact logo
and the software version number are displayed in the message window; the Standby
LED is illuminated.

),

CS-3000 RF Generator Unit Operator Manual

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Y

transitions back to Ready state.

Y

Fuse Rated at 3.15 A, 250VAC

WARNING: If testing reveals a defect that could harm the patient, employees, or third
The operator must immediately notify the appropriate authorities of the defect.

Figure 8. RF Generator Front Panel Display at “Power On”

Turning POWER ON t o the ge ne rat or tr ans itions the generator to “Standby” mode.

Figure 9. RF Generator Front Panel Display at “Standby Mode”

Entering STANDBY MODE activates the “Standby” LED (“Error” LED and “RF
ON/OFF” LEDs remain off). The nContact logo & “software version” are displayed.

5.

Press the Mode button to perform a se lf-test an d check system functi onalit y before
transitioning to P ower Contro l mode. Subsequent de pressing of the Mode button
will toggle between Power Control and Diagnostic Evaluation modes.

NOTE: If an Error is detected, the red Error LED will illuminate and a Message will display
in the Graphic Displ ay. Cycl e the CS-3000 m ain po wer off and on so th e RF Gener ator
passes through self-test. (see Chapter 6: Troubleshooting).

CS-3000 Operation in Power Control Mode

When the RF Ge nerator enter s Power C ontrol mo de, the initial Power is se t to 4 W and
Time is set to 0 until a Coagulation Device is connected via the RF coagulation cable to the
receptacle in the generator.

Connect a coagulation device to the appropriate receptacle (blue) of the cable then connect
the cable (bl ack) to the re ceptacl e on the RF generator so the pre-set Power and Time values
are displayed. Ref e r to th e i nst ruc t io n f or u s e o f th e coagulation devi ces f or th e ap propriate
pre-set power and time settings.

1.

The Power level is au tomaticall y pre-set by the ma nufacturer at t he recommended
level for the connected coagulation device; however, the Power level may be adjusted
by the user to a different setting, if desired.

2.

The Time set point i s automaticall y pre-set by the manufacturer for the connected
coagulation devic e at the recommended tre atment duration setting, ho wever, the
Time set point may be adjusted by the user to a different duration if desired.

3.

Connect the indifferent, dispersive electrode to the appropriate receptacle on the RF
generator.

4.

Make sure the indifferent, dispersive electrode is adequately attached to the patient’s
back or thigh.

5.

Insert the footswitch connector into the receptacle on the front panel.

6.

Prepare the patient for electrosurgery following standard protocol.

7.

Position the coagul ation device . Depress and releas e the footswitc h once or press
the RF ON/OFF button on the front panel. The CS-3000 operates as an “Intermittent”
generator so de pressing an d releasing the foots witch once will turn th e generator
ON. Standing on the footswitch may cause unwanted termination of the RF
Generator.

8.

Once the RF ON/OFF button or the footswitch is depressed and released, the
generator enters the RF ON State and transmits RF energy to the coagulation device.
If the generato r ne eds to be te rminat ed d uring oper atio n, th e RF ON /OFF b utt on or
the footswitch may be depressed and released again. The CS-3000 is an
“Intermittent” generator so depressing and releasing the footswitch once will turn the
generator OFF. Standing on the footswitch may cause unwanted initiation of the RF
Generator.

9.

Proper placement of the coagul ation dev ice and appr opriate ge nerator setti ngs are
essential to electro coagulation. Monitor the Imp edance measurem ents on the fro nt
panel graphic displa y to assist i n the co agulation process.

10.

At any point in the proc edure, the setting f or the Power delive ry may be adjusted.
Time may only be adjusted while RF energy is not transmitted.

11.

The generator automatically stops delivering energy once it has Timed out
(completed the pre-set cycle) and enters Ready state. To stop the RF delivery before
the cycle duratio n expires, d epress and r elease the f ootswitch, or t he RF ON/OF F
button on the front pan el. When the g enerator is re-star ted, the unit re- sets to th e
previous set Time and Power settings.

CAUTION: Depress and release the footswitch once to turn the RF Generator ON or
OFF. Do not stand on the footswitch because it may cause unwanted activation or
termination.
NOTE: If the coagulation device must be repositioned, depress and release the
footswitch or RF ON/OFF button to terminate energy delivery. To restart the generator,
depress and release the footswitch or the RF ON/OFF button again.

NOTE: If the impedance rises above 500Ω, the generator stops delivering RF and

Chapter 4 Technical Specifications and Safety Inspection

Device Specifications

1.

Class I Equipment

2.

Defibrillation P roof Type CF A pplied Part. T he recovery tim e for the CS -3000 RF
Generator to be fully operational after exposure to defibrillation voltages is 5
seconds.

3.

Generator meets IPX1 Requirements for protection against fluid ingress

4.

Not Suitable for Flammable Anesthetics

5.

Intermittent Operation – The Duty Cycle for Transmitting RF Energy at Maximum
Power (100 Watts, +/-20%) is 150 Seconds ON and 10 Seconds OFF.

6.

Uses LittleFuse 2183. 15, Tim e Delay (Slo Blo) Fuse Rated at 3.15 A, 250VAC.

CAUTION: Only replace fuses with the LittleFuse 2183.15, Time Delay (Slo Blo)

Environmental Specifications

Operating Conditions

Temperature 10°C to 40°C
Humidity 30 % RH to 75 % RH, non-condensing.
Atmospheric pressure 700 to 1060 millibar

Storage & Shipping Conditions

Temperature -40°C to 60°C
Humidity 10 % RH to 95 % RH, non-condensing
Atmospheric pressure 500 to 1060 millibar

NOTE: Gradually return the RF Generator to operational conditions after storage or
shipping, and stabilize for one hour before use.

Periodic Inspections

Periodic safety ins p ections of the gener ator and attached accessories should be performed
by persons who, based on thei r t rainin g, k nowle dge, and p ractic al e xperi ence , are c apabl e
of adequately testing and assessing the safety and functionality of the generator.

Visual Inspection

1.

Instruction manual present.

2.

Labels, cautions, or warnings placed correctly and in all required locations.

3.

No apparent external mechanical damage to the generator, connectors,
accessories, or wiring.

Operating Test

1.

Self-test diagnostic upo n st ar t-up, includes self-calibration of measurement circuitry.

2.

Footswitch operation.

3.

Front control panel; keys and displays.

parties, the generator should not be used until it has been properly repaired or serviced.

Chapter 5 Product Specifications

Operational Conditions & Front Panel Displays

Chapter 3 Cleaning

NOTE: Do not spray or pour liquids directly on the unit.
NOTE: The unit and/or accessories cannot be sterilized.
WARNING: Ensure Isopropyl Alcohol (IPA) is completely dry before operating the
unit.
CAUTION: Avoid caustic or abrasive cleaners
Guidelines

The following guidelines are recommended for cleaning the unit. It is the user’s
responsibility to qualify any deviations from these processing methods.

1.

Disconnect the unit or cart from the outlet before cleaning.

2.

If the unit and/or accessories are contaminated with blood or other body fluids, they
shall be cleaned before th e contam ination can dry (within t wo hours of
contamination).

3.

The outer surfaces of the unit and/or accessories shall be cleaned with 70% -90%
Isopropyl alcohol (IPA ) wipe s for a minimum of two minutes. Do not allow fluids to
enter the chassis.

4.

Pay attention to all areas where fluids or soil may gather, such as under/ around the
handles or any tight crevices/ grooves.

5.

Dry the unit and/or accesso ries wit h a dr y, white li nt-free cloth.

6.

Conduct a final confirmation of the cleaning process by visually inspecting the white
cloth for remaining soil.

7.

If soil remains on the white cloth, repeat steps 3 through 6.

8.

After cleaning is complete, turn the unit on to perform Power On Self-Test (POST). If
any errors are received, contact AtriCure to begin return process.

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Figure 14. RF Generator Cycle Complete, Returns to Power Control
“Ready” State

When the RF cycle is complete upon reaching preset time, generator returns to the POWER

is measured (80 Ω) and displayed in lower left and is graphed against the

Time at Termination of RF energy is displayed (90 s).

Figure 10. RF Generator Front Panel Display Entering “Power Control
Mode”

Power is set to 4 W and Time is set to 0.

Figure 11. RF Generator Front Panel Display in “Power Control \
Ready State”

time.

pulse.

From Standby, when th e use r pre s ses the “MODE” button, the ge ne rat or pas s es a
self-test. If the self-diag nostic te sts don ’t detect a n Error c ode, the generat or then
enters POWER CONTROL MODE (in this mode, the RF ON/OFF LED is blinking).

As displayed in the drawing above, the impedance measurement is Open Circuit (OC)
because the device and the indifferent electrode is not connected. The generator

Figure 13. Front Panel Display in “RF ON” with Resistivity Active

POWER CONTROL \ RF ON with Resistivity Active, Device & Indifferent, Dispersive
Electrode Attac he d

“RF ON/OFF” is transmitted to the device and the “RF ON/OFF” LED is activated.

Measured impedance is displayed (120) but not graphed.
Resistivity is measured and graphed (“Test”) against the “Baseline” value (300 Ω/cm).
Percent change in resistivity is displ a yed on the right (e.g. ↑ 20%)
Power transmitted at 50 W
Time (33 sec) counts up to set point

From POWER CONTROL MODE the generator enters a Ready State.
Note: An indifferent electrode and coagulation device are connected to the
generator and placed on the pati en t.

“RF ON/OFF” LED is not activat ed, but will be bli nk ing.
When the user attaches a device, the generator detects device type and presets
information.
Refer to the Instructions for Use of the coagulation devices for the pre-set power and

Figure 12. Sample Display in “RF ON” State with a Device Attached

POWER CONTROL \ RF ON State for Devices
In this mode, the user presses “RF ON/OFF” to activate and transmit RF energy to the
coagulation device. The “RF ON/OFF” LED is activated. Power is preset for the
coagulation devices. The cycle Time (e.g. 56 s) is displayed in lower right corner and
counts up to the set value.
Impedance is measured and the value displayed in the lower left (e.g. 105 Ω).
Impedance is graphed (in the right “Test” bar) against the baseline value measured at
initiation of RF. The baseline value is also displayed above the graph and in the left
“Baseline” bar.
The percent change in impedance from baseline is displayed on the right (e.g. ↓25%)
with an arrow (↑ or↓) to indicate whether the change in value was an increase or a
decrease.
During RF application, an audible tone will sound every second for a 200 millisecond

CONTROL MODE Ready State.
“RF ON/OFF” terminates when Tim e equ als s et poin t, and LED tur ns off.
“Time Limit” message is displayed in the upper right.
Parameters display for 3 seconds, then reset to preset values.

Final Impedance

“baseline” value (100 Ω).

Final Percent change in impedance is displayed (↓ 20%).
Final Power transmitted shown (5 0W).

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Figure 15. User Terminates Energy Cycle – Generator Returns to “User
Request” State

to terminate RF transmission, generator returns

Time at User Termi nation of RF ener g y is displayed (41 s).

Figure 17. ERROR “Imp Limit” – Impedance Exceeds Threshold

milliseconds between tones.

Figure 16. Generator Enters “Diagnostic Evaluation Mode”

Final Percent change in resistivity is displayed (↑ 20% indicating an increase).

When this fault occurs, an audible tone will sound continuously until the generator is turned

When user presses RF ON/OFF button
to the POWER CONTROL MODE User Request State and “R F ON /OFF” LED turns
off.
“User Request” message is displayed in the upper right.
Both device and indiffere nt, disp ers iv e el ect ro de rem ain connected.
Parameters display for 3 seconds then reset to preset values.

Final Impedance measured (90 Ω) is displayed and graphed against baseline value
(100 Ω).

Final Percent change in impedance is displayed (e.g. ↓ 10%).
Final Power transmitted is shown on the left (50 W).

Warning and Fault States – Error Conditions

This error (warning) occurs when Impedance exceeds the threshold limit, causing
termination of RF energy transmission.
“Imp Limit” message displays in upper right and Error LED illuminates.
For warnings, parameters display for 3 seconds or until the warning is corrected. Once the
warning is corrected then the parameters reset to the preset values.

Final Impedance (765 Ω) is displayed and graphed against the baseline (100 Ω).
Final Percent change in impedance is displayed (↑ 665%).
Final Power transmitted shown (5 0 W).
Time at User Termi nation of RF ener g y (34 s) displayed.

When this warning occurs, an audible tone will sound three times for 1.5 seconds with 450

To enter the Diagnostic Mode from the POWER CONTROL - Ready State, user
presses the MODE button.
RF energy is inactive and the “RF ON/OFF” LED is off.
User connects an accesso r y devic e (not yet available), press es “RF ON / OF F” t o set th e

baseline resistivity value.
Measured resistivity (300 Ω/cm) is displayed and graphed against baseline (250

Ω/cm).

Figure 18. ERROR “RF Eff Limit” – System Error

This error (fault) occurs when there is a conflict with hardware or software, causing
termination of RF energy transmission.
All faults that are not recoverable will be displayed with the appropriate message and will
require cycling of the main power switch so the generator passes through self-test.
“RF Eff Limit” message is displayed and the Error LED illuminates. (Eff = Efficiency).
Parameters display until the generator is Powered OFF, then Powered ON so that the
generator performs its start-up diagnostic self tests.

Final Impedance (90 Ω) displays and is graphed against baseline (100 Ω).
Final Percent change in impedance is displayed (e.g. ↓ 10%).
Final Power transmitted is shown (50 W).
Time at User Termi nation of RF ener g y (22 s) is displayed.

off.

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for additional service and repair information

rated at 3.15A, 250VAC.

electrode.

AMBIENT TEM P FAIL

STUCK

depressed.

alleviate image interference.

site.

Chapter 6 Troubleshooting

The following flowchart illustrates a user decision tree to assist in operation of the
generator and troubleshooting.

Figure 19. Generator Modes, States and Operational Flow

Symptom Action

Error LED indicator illuminates and
one of the following Fault
messages appears in Message
window:

RF EFF LIMIT
ROM CRC FAILURE
RAM FAILURE
TIMER FAILURE
+48 VOLT SUPPLY FAIL

-12 VOLT SUPPLY FAIL
+12 VOLT SUPPLY FAIL
+5 VOLT SUPPLY FAIL
IMPEDANCE TEST FAIL
RF POWER TOO HIGH
WHEN OFF
RF POWER TOO HIGH
WHEN ON
RESISTIVITY FAILED
MEASURED POWER
CALCULATED POWER
FAN FAULT
GROUND FLOAT ON A/D
CAL VOLTAGE ON A/D

• Power unit OFF, then Power ON again.

• Allow generator to run through normal

start-up self-diagnostics.

• If generator returns to Error state and the

problem persists, con tact your nC o nta ct
Surgical, Inc. represe nta ti ve.

WARNING: Do not open the back panel of the RF Generator. This may cause serious
injury and damage to the unit. It wil l void the warranty. When problems cannot be
resolved by the directions in this troubleshooting section, contact nContact Surgical, Inc.

Table 1 provides a list of symptoms which may occur during routine operation of the RF
Generator. If you encounter a problem that is not listed here, contact nContact Surgical,
Inc

.

Table 1 – List of Troubleshooting Symptoms & Actions

Symptom Action

No displays or indicators when the
RF Generator is turned on

IMP LIMIT warning, indicating
impedance out of range

• Be sure the generator is plugged into a

working electrical outlet.

• Check power switch on back of generator.

• Unplug and check the fuse on the rear

panel. Fuses should onl y be repla c ed wit h
LittleFuse 2183.15, Time Delay (Slo Blo)

• Check connections to coagulation device

and indifferent, dispersive electrode.

• Ensure device is properl y plac ed on tissue

site.

• Check position of indifferent, dispersive

electrode on patient’s back or thigh.

• If problem persists, replace the coagulation

device and indifferent, dispersive

Error LED indicator shows a button
is stuck and one of the following
Fault messages appears:

RF ON BUTTON STUCK
MODE BUTTON STUCK
POWER/TEMP UP
BUTTON STUCK
POWER/TEMP DOWN
BUTTON STUCK
TIME UP BUTTON STUCK
TIME DOWN BUTTON

RF power does not turn on when
footswitch is depressed

RF interferes with ultrasound and
other equipment

Impedance is greater than 500 Ω at

the beginning of RF power deliv ery

Impedance is less than 30 Ω at the

beginning of RF power deliv er y

• Depress and release the indicated button

to determine if the button remains stuck.

• Power unit OFF, then Power ON again.

• Allow generator to run through normal

start-up self-diagnostics.

• If generator returns to Error state and the

problem persists, con tact your nC o nta ct
Surgical, Inc. represe nta ti ve.

• Verify the footswitch is connected to the

front panel of the generator

• Ensure Time is not set to 0.

• Ensure IMP LIMIT error is not detected -

impedance should be within 30 – 500Ω.

• Ensure a coagulation device is connected

to the generator

• Ensure the indifferent , dispersi ve electrode

is attached to the p ati e nt an d c o nn ecte d t o
the generator

• Check the footswitch by unplugging its

cable from the generator, placing a thumb
over the foot pedal connector then
depressing the pedal. If the footswitch is
functioning properly, air should be expelled
through the connector as the footswitch is

• Ensure the cables from the electrodes do

not cross the cables from the ultrasound
probe or other equipment.

• Changing settings on the ultrasound may

• Ensure the indifferent, dispersive electrode

is properly attached.

• Check all connections.

• Clean off any coagulum from the

coagulation device.

• Ensure device is properl y plac ed on ti s sue

o Reposition the coagulating device

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Chapter 7 Customer Service / Equipment Servicing/ Warranty

nContact Surgic al, Inc. is dedicated to providi n g ser v ice and support to i ts customers. If
there are any questions concerning the use of the nContact Coagulation system, please
contact Customer Service at:

Manufacturer:

AtriCure Incorporated

7555 Innovation Way

Mason, Ohio 45040 USA

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This Limited Warranty applies to the nContact RF Generator.
If the RF Generator is used properly (in accordance with the supplied Operator’s Manual), but proves to be
defective through no fault of the purchaser or user, it will be repaired or replaced free of charge or its
purchase price refunded, at nContact’s discretion. nContact’s obligation to repair or replace the RF
Generator, or refund the purchase price, shall expire 12 months from the receipt of the product by the
purchaser from nContact [or its authorized representative]. The term “purchaser” as used herein refers to
any individual or entity that purchases the nContact product from nContact Surgical Inc. or its authorized
representatives. The purchaser’s sole and exclusive remedy against nContact and nContact’s sole and
exclusive liability under this Limited Warranty shall be the repair or replacement of the RF Generator or
refund of its purchase price in accordance herewith.

The RF Generator has no user-serviceable parts. I f servicing is required, the R F Generator must be returned
to nContact Surgical, Inc., and m ay on ly be ret urned w ith the p rior app roval of nContac t. Suc h app roval m ust
reference a Returned Goods Authorization (RGA) number issued by nContact Customer Service. Shipping
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be the responsibility of the purchaser. If the RF Generator is determined by nContact to be defective under
this Li mited Warranty, shipping and transportation costs will be reimbursed by nContact to the purchaser.
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accordance with the supplied Operator Manual and in the manner and medical procedures set forth in the
Operator Manual, will void this Limited Warranty.

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PURPOSE. nCONTACT SHALL NOT BE LIABLE FOR THE COST OR PROCUREMENT OF SUBSTITUTE
GOODS BY THE PURCH ASER OR FOR ANY SPECI AL, INCIDENTAL OR CON SEQUENTIAL LOSS,
DAMAGE OR EXPENSE DIRECT LY OR INDI RECTLY ARISI NG FROM USE OF THE RF G ENERATOR
OR ACCESSORIES OR ANY DEFECT THEREOF. nCONTACT HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS OR THE MANNER IN WHICH THE PRODUCT IS USED; THEREFORE, IN ADDITION TO
VOIDING THE LIMITED W ARRANTY ABO VE, nCONT ACT DISCL AIMS ANY LIABIL ITY W HATSOEVER
ARISING FROM FAILURE TO OPERATE THE RF GENERATOR ACCORDING TO THE SUPPLIED
OPERATOR MANUAL OR IN THE MANNER AND MEDICAL PROCEDURES SET FORTH THEREIN, OR
IN THE EVENT OF ANY UNAUT HORIZED SERVICE, REPAIR, MODI FICATION OR ALTERAT ION OF
THE RF GENERATOR, OR UNDER ANY OTHER CONDITIONS OR CIRCUMSTANCES OUTSIDE THE
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Bedieningshandleiding voor CS-3000 RF generator

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INDEX

VOORWOORD .............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 15

CONTRA-INDICATIES ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 15

Y WAARSCHUWINGEN ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 15

Y VOORZORGSMAATREGELEN ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 15

RICHTLIJNENVERKLARINGVANFABRIKANT–ELEKTROMAGNETISCHEEMISSIES .............................................................................................................................................................................................................. 15

RICHTLIJNENVERKLARINGVANFABRIKANT–ELEKTROMAGNETISCHEIMMUNITEIT .................................................................................................................................................................................................... 16

VERKLARENDEWOORDENLIJST ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 17

SYMBOLENENPICTOGRAMMEN .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 17

HOOFDSTUK1: INLEIDING ............................................................................................................................................................................................................................ 17

OVERZICHT .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 17

BESCHRIJVINGVANHETPRODUCT ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 17

Afbeelding1.UitgangsvermogenversusImpedantiebelasting......................................................................................................................................................................................17

Afbeelding2.SpanningversusImpedantiebelasting .........................................................................................................................................................................................................17

Afbeelding3.GeleverdvermogenversusIngesteldvermogen .......................................................................................................................................................................... 18

BEDRIJFSMODIVANDEGENERATOR ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 18

BIJDEGENERATORGELEVERDESYSTEEMCOMPONENTEN ........................................................................................................................................................................................................................................................................ 18

NIETBIJDEGENERATORGELEVERDECOMPONENTEN ..................................................................................................................................................................................................................................................................................... 18

GEBRUIKERSINTERFACEVANCS-3000RF-GENERATOR ............................................................................................................................................................................................................................................................................ 18

Afbeelding4.Voorpaneel generator–hoofdkenmerken ..................................................................................................................................................................................................18

Afbeelding5. InstallatievanCSKTypeinstrumenten,CSK-2000kabelenRFGenerator ......................................................................................................................... 19

Afbeelding6A. InstallatievanCDKTypeinstrumenten, CSK-2000,detectiekabelsenRFGenerator ..............................................................................................................19

Afbeelding6B.InstallatievanCDKTypeinstrumenten,CSK-2000,CSK-2010kabelenRFGenerator ................................................................................................. 19

Afbeelding7. Achterpaneelgenerator–hoofdkenmerken .............................................................................................................................................................................................19

HOOFDSTUK2: INSTALLATIEENGEBRUIK ............................................................................................................................................................. 19

INSTALLATIEENGEBRUIKVANGENERATOR ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 19

HOOFDSTUK3: REINIGING ........................................................................................................................................................................................................................... 20

HOOFDSTUK4:TECHNISCHESPECIFICATIES ENVEILIGHEIDSINSPECTIE .......................................................................................... 20

SPECIFICATIESVANHETAPPARAAT ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 20

OMGEVINGSSPECIFICATIES ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................20

PERIODIEKEINSPECTIES .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 20

HOOFDSTUK5: PRODUCTSPECIFICATIES .......................................................................................................................................................................... 20

BEDRIJFSCONDITIESENDISPLAYSOPVOORPANEEL ........................................................................................................................................................................................................................................................................................... 20

Afbeelding8.DisplayopvoorpaneelvanRF-generatorbijopstarten ............................................................................................................................................................. 20

Afbeelding9.DisplayopvoorpaneelvanRF-generatorbij“standby-modus” .............................................................................................................................................. 21

Afbeelding10.DisplayopvoorpaneelvanRF-generatorbij“vermogenscontrolemodus” ....................................................................................................................... 21

Afbeelding11.DisplayopvoorpaneelvanRF-generatorin“vermogenscontrole\klaar-status” .............................................................................................................. 21

Afbeelding12. Voorbeeldvandisplayin“RFAAN”-statusmeteeninstrumentaangesloten ..................................................................................................................... 21

Afbeelding13.Displayopvoorpaneelin“RFAAN”metresistiviteitactief .................................................................................................................................................... 21

Afbeelding14.RF-generatorcycluswordtvoltooidenkeertterugnaarvermogenscontrole“klaar”status ............................................................................................. 21

Afbeelding15.GebruikerbeëindigtRF-energiecyclus–generatorkeertterugnaar“verzoekgebruiker”status .................................................................................... 22

Afbeelding16.Generatorgaatnaar“Diagnostischeevaluatiemodus”......................................................................................................................................................................22

WAARSCHUWINGENSTORINGSTATUS-FOUTCONDITIES ............................................................................................................................................................................................................................................................................. 22

Afbeelding17.FOUT“Implimiet”–Impedantieoverschrijdtdrempel .......................................................................................................................................................... 22

Afbeelding18.FOUT“RFEfflimiet”-systeemfout ................................................................................................................................................................................22

HOOFDSTUK6: PROBLEMENOPLOSSEN .................................................................................................................................................................. 22

Afbeelding19.Modi,statussenenbedrijfsstroomvangenerator ....................................................................................................................................................................... 23

Table1– Lijstvansymptomenenactiesvooroplossenvanproblemen .................................................................................................................................................23

HOOFDSTUK7: KLANTENSERVICE/ONDERHOUD APPARATUUR/GARANTIE ............................................................................ 24

Bedieningshandleiding voor CS-3000 RF generator

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De model CS-3000 RF-generator is bestemd voor gebruik in de hierna vermelde
dergelijke omgeving wordt gebruikt

Emissietest

Naleving

Elektromagnetische omgeving – richtlijnen

RF-emissies

Groep 2

De CS-3000 RF-generat or ge ef t op zett el ij k RF­apparatuur in de nabijheid kan worden beïnvloed.

RF-emissies
CISPR 11

Klasse A

De CS-3000 RF-generator is geschikt voor gebruik in

Harmonische
IEC 61000-3-2

Niet van

Spanningsfluctuatie
s/flikkering emiss ies
IEC 61000-3-3

Niet van

Voorwoord

De nContact Sur gical, Inc. Model CS – 3000 radi ofr eq ue nti e ge ner at or w or dt g ebr ui k t om
radiofrequente energie over te brengen voor plaatselijke weefselverhitting met als gevolg
weefselcoagulatie.

De eenheid werkt in de modi Stroomcontrole en Diagnostische evaluatie en is specifiek
bestemd voor gebruik met nContact coagulatie-ins trum enten en toebehore n.

Contra-indicaties

o Het gebruik van de nContact Model CS – 3000 RF-g en er ato r, het c o agul at ie -

instrument en de accessoires is gecontra-indiceerd wanneer naar het oordeel van
de arts chirurgische elektrocoagulatieprocedures met RF-energie in strijd zouden
zijn met de beste belangen va n de patiënt.

o Gebruik in de aanwezigheid van interne of externe pacemakers of interne

cardioverter / defibrillators (ICD’s) en bewakingsapparatuur kan speciale
overwegingen vereisen.

Y Waarschuwingen

o Lees vóór gebruik alle instructies zorgvuldig door.
o Gebruik van radiofrequente energie bij patiënten met interne of externe pacemakers

of ICD’s en bewakingsapparatuur kan speciale overwegingen vereisen. De
behandeld cardioloog en/of de fabrikant van de pacemaker/ICD moet worden
geraadpleegd vóór chirurgie met elektrocoagulatie.

o Gevaarlijke elektrische uitgangsspanning. Deze apparatuur is uitsluitend voor

gebruik door bevoegd personeel dat is opgeleid in het gebruik van chirurgie met
elektrocoagulatie. Het falen van de hoogfrequente chirurgische apparatuur kan
resulteren in onbedoelde verhoging van de uitgangsspanning.

o Gevaar voor elektrische schokken. Het deksel van de nContact RF generator

model CS-3000 niet verwijderen. De generator bevat geen onderdelen die door de
gebruiker kunnen worden onderhouden. Verwijs service door naar bevoegd
personeel (zie informatie in “Klantenservice / Service van apparatuur”).

o Storing geproduceerd door het gebruik van chirurgische hoge-frequentieapparatuur

kan de werking van andere elektronische medische apparatuur zoals monitors en
beeldvormingsapparatuur nadelig beïnvloeden.

o Verhoog het vermogen nooit boven wat minimaal vereist is zonder eerst de

integriteit en het contact van het coagulatie-instrument te inspecteren.

o Er dient te worden opgepast dat ervoor wordt gezorgd dat het instrument niet in

aanraking komt met weefsel dat niet gecoaguleerd moet worden (bijv. vaat- en
zenuwweefsel) om per ongeluk toebrengen van letsel aan weefsel te vermijden.

o Vermijd aanraking tussen het coagulatie-instrum ent en ande re chi r ur gis ch e

instrumenten, nieten of andere voorwerpen tijdens het coaguleren. Onbedoelde
aanraking met voorwerpen tijdens het coaguleren zou kunnen leiden tot de
geleiding van RF-energie of hitte en onbedoelde coagulatie van weefsel in
aanraking met die voorwerpen.

o Brandwonden aan de handen van de arts zijn mogelijk als een RF-geactiveerde

elektrode in aanraking komt met een metalen instrument of oppervlak.

o De coagulatie-instrumenten en RF-coagulatiekabel zijn steriel geleverd en zij n

uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw steriliseren of
gebruiken. Hergebruik kan letsel aan de patiënt toebrengen en/of de overdracht
van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt op de andere veroorzaken.

o Er moet voor worden gezorg d dat er zic h geen stol sel op de wik k els aan het di s tale

uiteinde van het coagualatie-inst r um ent ophoo pt ti jde ns de operatie om
vermogensverlies te voorkomen. Verwijder geen stolsel van de instrumentelektrode
met een schurend reinigingsmiddel of reinigingsmiddel voor elektrochirurgische
tippen. De elektrodes zoude n beschadigd kunnen wo rd en, wat fale n van het
instrument tot gevolg heeft.

o Het gebruik en de juiste plaatsing van een indifferente elektrode is een belangrijk

element bij het veilige en eff ectieve gebruik van elektr oc hi rur gi e , in het bij z on d er bij
het voorkomen van brandwonden bij de patiënt.

Y Voorzorgsmaatregelen

o Radiofrequentiechirurgie gebruikt hoogfrequente uitgangsenergie. Voer geen

procedures uit indien er brandbare of explosieve middelen aanwezig zijn. er
moeten niet-brandbarebare middelen worden gebruikt voor reiniging en desinfectie.

o Zorg ervoor dat de patiënt niet in aanraking komt met geaard metaal tijdens het

gebruik van de CS 3000 RF-generator. Gebruik altijd geschikte isolatie tussen de
patiënt en metalen oppervlakken die aangesloten kunnen zijn op aarding. Volg de
aanwijzingen van de fabrikant voor de plaatsing van de indifferente, dispersieve
elektrode en voor de juiste isolatie tussen de patiënt en metalen oppervlakken.

o Neem veilige hanteringstechnieken in acht tijdens elektrocoagulatie wegens

elektrische velden en hete metalen oppervlakken.

o Raak het oppervlak van de elek tro de van het coagulatie-instrument en de

indifferente, dispersieve elektrode niet tegelijkertijd aan, vooral bij gebruik van de
model CS-3000 RF-generator. Oppervlakkige brandwonden op de huid kunnen
plaatsvinden.

o Deze apparatuur is getest en v old oet aan de limieten voor medisc h e app ar ate n

volgens IEC 60601-1-2:2001. Deze limieten zijn bedoeld om redelijke bescherming
tegen schadelijke storing te bieden. Deze apparatuur genereert, gebruikt en kan
radiofrequentie-energie uitstralen en, indien niet geïnstalleerd en gebruikt volgens
de instructies, kan veroorzaken datandere apparaten in de omgeving schadelijke
storing ondervinden . Er is ec hte r gee n gar antie dat er geen storing zal
plaatsvinden. Als deze apparatuur schadelijke storing veroorzaakt bij andere
apparaten, wat kan worden bepaald door de apparatuur aan en uit te zetten, wordt
de gebruiker aangemoedigd om de storing te corrigeren door:

• de apparatuur te verplaatsen

• de afstand tussen de apparaten te vergroten.

• de apparatuur aan te sluiten op verschillende stopcontacten

• Raadpleeg medewerkers van nContact Surgical Inc. voor hulp

o Het coagulatie-instrument, de RF-generator, kabels en toebehoren zijn getest als

één systeem. Het ge bruik van toebeho ren van ee n andere f abrik ant kan sc hade
aan de apparatuur veroorzaken en/of letsel aan de patiënt toebrengen.

o Het gebruik van toebehoren niet vermeld in deze bedieningshandleiding als zijnde

in naleving met de equivalente veiligheidsvereisten van deze CS-3000 RF­generator kan leiden tot een lager veiligheidsniveau. Toebehoren aangesloten op
de CS-3000 RF-generator moeten voldoen aan de vereisten van IEC-60601-1.
Iedereen die aanvullende apparatuur aansluit op de CS-3000 RF-generator is
verantwoordelijk voor het naleven van de vereisten van industrienorm IEC 60601-1-

1.

Bij twijfel raadpleegt u de technische service bij nContact Surgical, Inc.

o Hoewel het ontwerp van het distale gedeelte van het coagulatie-instrument

vervormbaar is zodat het aangepast kan worden aan het te coaguleren gebied, kan
bovenmatig of ruw vormen van het hulpmiddel de inwendige componenten ervan
beschadigen. Er dient te worden opgepast bij het hanteren van het distale uiteinde
van het instrument in de buurt van de elektrode met chirurgische instrumenten –
niet in de elektrode knijpen of deze afklemmen.

o Inspecteer het coagulatie-instrument, de RF-coagulatiekabel en de verpakking vóór

gebruik. Als er een breuk in de verpakking wordt opgemerkt, kan de steriliteit van
het product niet worden geg ar and ee rd en ma g het pro duct niet gebruikt worden.

o Zorg voor een volledige afzondering van de indifferente, dispersieve elektrode en

EKG-elektroden om storing va n de be wakingsapparatuur van de pat i ën t te
voorkomen. Naaldbewakingselektroden worden niet aanbevolen.
Bewakingssystemen met hoogfrequente stroombeperkende voorzieningen worden
aanbevolen.

Richtlijn en verklaring van fabrikant – elektromagnetische emissies

elektromagnetisch e omgeving. De gebruik er di ent erv oo r te zo rg en dat de CS-3000 in een

CISPR 11

emissies

toepassing

toepassing

energie af als zijn beoogde functie. Elektronische

alle gebouwen, behalve woningen en gebouwen die
direct zijn aangesloten op het openbaar
laagspanningsnet dat stroom levert voor
huishoudelijke doeleinden.

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cycli)

generator vereist

<5% V

OPMERKING: Vt is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.

d = 1,2√P - 80 MHz tot 800 MHz

3 V/m

Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld door een elektromagnetisch onderzoek van

a.

Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radio- (mobiele/draadloze) telefoons en mobiele landradio’s, amateurradio, AM- en FM-radiouitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch

Richtlijn en verklaring van fabrikant – elektromagnetische immuniteit

Immuniteitstest

Elektrostatische ontlading

(electrostatic discharge, ESD)

IEC 61000-4-2

Snelle elektrische

transiënten/lawines

IEC 61000-4-4

Stootspanningen

IEC 61000-4-4

Spanningsdalingen, korte

onderbrekingen en

spanningsverschillen op de

stroomtoevoerleidingen

IEC 61000-4-11

Door netfrequentie opgewekt

(50/60 Hz) magnetisch veld

IEC 61000-4-8

IEC 60601-testniveau

+/- 6 kV ontlading bij contact voor

geleidende onderdelen

+/- 8 kV ontlading in lucht voor

geïsoleerde onderdelen

+/- 2 kV voor stroom-

toevoerleidingen

+/- 1 kV voor ingangs-

/uitgangsleidingen

+/- 1 kV lijn(en) naar lijn(en) +/-

2kV lijn(en) naar aarde

<5% V

t

(>95% daling in V

(60% daling in V

(30% daling in Vt gedurende 25

(95% daling in V

gedurende 0,5

t

cyclus)
40% V

t

gedurende 5 cycli)

t

70% V

t

<5% V

t

gedurende 5 sec)

t

3 A/m

Nalevingsniveau

6 kV ontlading bij contact

8 kV ontlading in lucht

+/- 2 kV voor stroom-

+/- 1 kV voor ingangs-/uitgangsleidingen

toevoerleidingen

+/- 1 kV differential mode

+/- 2 kV common mode

<5% V

(>95% daling in V

(60% daling in V

(30% daling in V

(95% daling in Vt gedurende 5 sec)

t

gedurende 0,5 cyclus)

t

40% V

t

gedurende 5 cycli)

t

70% V

t

gedurende 25 cycli)

t

t

3 A/m

Elektromagnetische omgeving – richtlijn

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloer bedekt is

met een synthetisch materiaal, moet de relatieve vochtigheid ten minste 30%

De kwaliteit van de netvoeding moet die van een normale commerciële of

De kwaliteit van de netvoeding moet die van een normale commerciële of

ziekenhuisomgeving zijn.

ziekenhuisomgeving zijn.

zijn.

De kwaliteit van de netvoeding moet die van een normale commerciële of

ziekenhuisomgeving zijn. Als de gebruiker van de CS-3000 RF-

dat de werking ervan niet door stroomstoringen wordt onderbroken, verdient het

aanbeveling de CS-3000 RF-generator via een noodstroomvoorziening of een

accu van voeding te voorzien.

Het niveau van door netfrequentie opgewekte magnetische velden moet

kenmerkend zijn voor een normale locatie in een normale commerciële of

ziekenhuisomgeving.

Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn

De afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en enig onderdeel van de
CS-3000 RF-generator, inclusief kabels, mag niet kleiner zijn dan de aanbevolen
scheidingsafstand, berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de
zender.

Aanbevolen scheidingsafstand (d):

Geleide RF IEC

61000-4-6

Uitgestraalde RF

IEC 61000-4-3

3 V

rms

80 MHz tot 2,5 GHz

3 V

rms

3 V/m

d = 1,2√P

d = 2,3√P - 800MHz tot 2,5 GHz waarbij ‘P’ het maximaal toelaatbare uitgangsvermogen van de

zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender en ‘d’ de aanbevolen scheidingsafstand

de locatiea, moeten kleiner zijn dan het nalevingsniveau in elk frequentiebereik

Er kan interferentie optreden in de buurt van apparatuur die voorzien is van het onderstaande

symbool:

in meter (m) is.

b.

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. De voortplanting van elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen,

voorwerpen en mensen.

niet met nauwkeurigheid worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, moet een elektromagnetisch onderzoek van de locatie worden
overwogen. Als de gemeten veldsterkte in de locatie waarin de CS-3000 RF-generator wordt gebruikt, hoger is dan het bovenvermelde toepasselijke RF-nalevingsniveau, moet de CS-3000 RF-generator
worden geobserveerd om te verifiëren of deze normaal werkt. Als het systeem niet normaal werkt, zijn er wellicht aanvullende maatregelen nodig, zoals de CS-3000 RF-generator anders oriënteren of
verplaatsen.

b.

Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten minder dan 3 V/m zijn.

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Bewaren bij de volgende

luchtvochtigheid

Elektrocoagulatie

Chirurgische procedures waarbij hoogfrequente
coaguleren.

Coagulatie-elektrode

De metalen geleider in het coagulatie-instrument die
over te dragen.

Indifferente, dispersieve

Gewoonlijk de ‘retourelektrode’ of ‘patiëntelektrode’ of

aansluiting op de generat or aa ngesloten.

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de
CS-3000 RF-generator

uitgangsvermoge

0,1

0,38

0,38

0,73

100

12

12

23

Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat niet hierboven wordt vermeld, kan de

gebouwen, voorwerpen en mensen.

RF

∼

WEEE-richtlijn

De CS-3000 RF-generator is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin
uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De klant of de gebruiker van de CS­3000 RF-generator kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een
minimumafstand te handhaven tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders)
en de CS-3000 RF-generator zoals hieronder aanbevolen, overeenkomstig het maximale
uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Maximaal
nominaal

n van de zender
(W)

0,01 0,12 0,12 0,23

Scheidingsafstand volgens de frequentie van de zender (m)

150 kHz tot

80 MHz

d = 1,2√P

80 MHz tot 800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz tot 2.5 GHz

d = 2,3√P

1

1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

aanbevolen scheidingsafstand ‘d’ in meter (m) worden berekend met de vergelijking die van
toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij ‘P’ het maximale toelaatbare
uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere
frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. De
voortplanting van elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door

Verklarende woordenlijst

elektrische stroom wo rdt ge br uikt om weefsel te

gebruikt wordt om radiofrequente energie aan weefsel

Erkende
vertegenwoordiger

temperature

Gevaarlijke spanning
Bewaren bij de volgende

Hoofdstuk 1 Inleiding

Overzicht

De nContact model CS-3000 RF-ge ner ato r draa gt ee n hoogfrequente wisselstroom over
via een coagulatie-instrument om zacht weefsel te coaguleren. De RF-stroom induceert
ionische agitatie in het we efsel waardoor moleculaire frictie wordt veroorzaakt en warmte
wordt geproduceerd. D e warm te wo rdt zod oen de gegenereerd in het weefs el en niet in het
instrument.

Naarmate de temperatu ur i n het weef sel hoger wordtt, vindt we efs el co agulatie plaatst wat
leidt tot celnecrose. De weefseltemperatuur en het volume van gecoaguleerd weefsel
worden beïnvloed door de hoeveelheid geleverd vermogen, de oppervlakte van het
coagulatie-instrument dat het weefsel raakt en de duur van de toegediende energie.

De generat or werkt in de modus Vermogenscontrole of Diagnostische evaluatie. In de
modus Vermogensco ntr ol e stelt u de gewenste duur en het vermogensniveau in. De
generator zal het vermogen overbrengen op het ingestelde tijdstip voor de duur ingesteld
door de gebruiker. Vermogen kan handmatig worden bijgesteld tijdens de behandeling om
het coagulatieproces aan te passen, maar er dient te worden opgelet bij afwijking van de
aanbevolen, vooraf ingestelde vermogensstanden.

Beschrijving van het product

De nContact model CS-3000 RF-generator is een elektrochirurgische generator die RF­stroom overbrengt bij een frequentie van 480 kHz. De generator brengt tot maximaal 100
watt (W) stroom over (+/- 20%), afhankelijk van het aangesl ot en coagulatie-instrument.
Terwijl de RF-energie wordt toeg edi end , worde n verm og en, impedantie en tijd voort d ure nd
gemeten en bijgewerk t op het sch erm van de ge ner at o r.

Afbeelding 1 toont de krommen Vermogen versus Impedantie bij ingestelde
vermogensniveaus van 100 watt en 50 watt. De RF-generator werkt tussen 30 en 500
ohm. De RF-generator produceert constant vermogen in het bedrijfsimpedantiebereik.
Afbeelding 2 toont de relatie tussen spanning en impedantie. Afbeelding 3 toont de relatie
tussen Ingesteld vermogen en Toegediend vermogen bij een impedantie van 275 ohm .

Diagrammen van uitgangsvermogen en –spanning

elektrode

‘aardingselektrode’ genoemd. Aarde met een groot
oppervlak gebruikt om het circuit van de elektrische
stroom te voltooien. De indifferente, dispersieve
elektrode wordt gewoonlijk op de rug of het dijbeen van
de patiënt geplaatst en wo rdt bij de in di f fer ent e

Symbolen en pictogrammen

VAC

W



Fabrikant
Vacuüm
Rechtop houden

Equipotentiaalverbinding

Indifferente, dispersieve
elektrode

Let op: Gevaar van
elektrische schokken

Watt

Tijd

Raadpleeg de
gebruiksinstructies

Serienummer

Wisselstroom

+

Regelknoppen om stroom
of tijd te v erhogen

Regelknoppen om

-

vermogen of tijd te
verlagen

Aardsluitingsbeveiliging OC Meting buiten bereik

Afzonderlijke inzameling
voor elektrische
apparatuur volgens

Catalogusnummer
Radiofrequentie
Perfusie

Defbrillatiebestendig toegepast
onderdeel type CF

Let op, bijbehorende
documenten raadplegen

Aansluiting van de
voetschakelaar

Niet-ioniserende straling

Ω

Ohm

s

Seconden

Alarmvolumeregeling
Neutrale elektrode geïsoleerd

van aarde

0

Wisselstroomschakel a ar U IT

l

Wisselstroomschakelaar AAN

CE-markering en
identificatienummer van in
kennis gestelde instantie

Afbeelding 1. Uitgangsvermogen versus Impedantiebelasting

Afbeelding 2. Spanning versus Impedantiebelasting

Bedieningshandleiding voor CS-3000 RF generator

LBL-2123 Rev. E

nContact Surgical, Inc.

Nederlands

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Afbeelding 4. Voorpaneel gener ator – hoofdkenmerken

Het voorpaneel van de generator heeft aansluitingen voor het coagulatie-instrument (9),

overgedragen (8).

Afbeelding 3. Geleverd vermogen versus Ingesteld vermogen

Bedrijfsmodi van de generator

1.

Standby modus – De generato r is inactief; er wordt geen energie geleverd, er
worden geen metingen uitgevoerd. De sofwareversie wordt geïdentificeerd.

2.

Vermogenscontrol e klaar-modus – De generat or detecteert het type coa gulatie­instrument dat is aangesloten en bepaalt dienovereenkomstig het aanvankelijk
ingestelde vermo gen en de tijd. D eze vooraf inge stelde vermo gens- en tijdnivea us
kunnen door de gebruiker worden aangepast.

3.

RF AAN vermogenscontrolemodus – De generator draagt een constant
vermogensniveau over totdat de verstreken tijd gelijk is aan de ingestelde tijd of een
fout wordt gedetecteerd.

4.

Diagnostische e valuatiemo dus – Er wordt GEEN RF-energie ov ergedrage n naar
het coagulatie-instrument tijdens deze modus. Metingen van resistiviteit worden
genomen van elektrode s op een afzonderlijk accessoire (nog niet besc hikbaar) om
het niveau van coagulati en ecr os e aa n te geven.

Bij de generator geleverde systeemcomponenten

Componenten geleverd bij de nContact model CS-3000 RF-generator zijn:

o Lijnvoedingskabel
o Voetschakelaar (pedaal)
o Bedieningshandl eiding LBL-1095
o 2 zekeringen – LittelFuse 21 83-15, Tim e Delay (Slo-Bl o), zekering m et verm ogen

van 3,15 amp, 250 VAC

Niet bij de generator geleverde componenten

Toebehoren afzonderlijk geleverd door nContact Surgical, Inc. voor gebruik met de CS- 3000
RF-generator die v oldoen aan de limieten voor m edische apparaten volgen s IEC- norm
60601-1-2:2001 zijn:

o Coagulatie-instrumenten (voor eenmalig gebruik, steriel) – Verpakte kitmodellen die

kunnen worden gebruik t met de R F-g e ner ato r zij n:

CSK-021 (CS-1201); CSK -0 22 (CS -1202); CSK-023 (CS-1203); CSK-02 5 (C S -

1205); CSK-121 (CS-1211); CSK-122 (CS-1212); CSK-123 (CS-1213); CSK-125
(CS-1215). Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het instrument voor gebruik en
verwijdering

o Coagulatie-instrum enten met detectievermogen (vo or eenmalig gebruik, steriel) –

Verpakte kitmodel len die kunnen word en gebruikt met de RF-g enerator zijn: CDK­1411, CDK-1412, CDK -1413. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het in strument
voor gebruik en verwijdering

o RF-coagulatiekabel (voor eenmalig gebruik, steriel) – Model CS-2000; Raadpleeg de

gebruiksaanwij zing v an de CS K-2000 kabel voor gebruik en verwijdering

o Detectiekabel (vo or me ermali g gebr uik , niet-steriel) – Model CS-230. R aad pleeg d e

o Of detectiekabel (voor meermalig gebruik, niet-steriel) – Model CS-2010.

Voor gebruik met de Model CS-3000 RF-generator benodigde (maar niet door nContact
verschafte) accessoires zijn:

• Opmerking: Verpakt kitmodel CSK-2000 bevat de model CS-2000 kabel

gebruiksaanwij zing v an de CS K-2030 kabel voor gebruik

• Opmerking: Verpakt kitmodel CSK-2030 bevat de model CS-2030 kabel

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de CSK-2010 kabel voor gebruik

o Opmerking: Verpakt kitmodel CSK-2010 bevat de model CS-2010 kabel

o Patiëntretourelektrode (bijv. in di ff ere nte , di s per s iev e elektrode), opp erv l akte

2

, vergelijkbaar met Covidien Valleylab Polyhesive referentienummer

136 cm
E7506.

Gebruikersinterface van CS-3000 RF-generator

de indifferente elektrode (10), een voetschakelaar (11) en connector voor CSK-2010
detectiekabel (12). Het voorpaneel bevat drukknoppen om het vermogen in te stellen (2),
de tijd in te stellen (3), de bedrijfsmodus te wijzigen (4) en de RF-energie overbrenging
in en uit te schakelen (1). De grafische display (5) toont de bedrijfsmodus, het
vermogen, de tijd, impedantie en procentuele wijziging in impedantie tijdens de
vermogenscontrolemodus. Ledjes geven aan wanneer de generator in de standby­modus is (6), als een fout (7) is waargenomen of wanneer er RF-e ner gie wo rdt

Bedieningspaneel aan de voorkant

Ingesteld vermogen (2)

Vermogen wordt weergegeven in watt (W). In vermogenscontrolemodus is het ingestelde
vermogen het vermogensniveau dat zal worden overgebracht naar het coagulatie­instrument. Het ingestelde vermogen wordt bepaald door het specifieke coagulatie­instrument en word automatisch geregistreerd nadat het coagulatie-instrument is
aangesloten. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de instrumenten voor het vooraf
ingestelde vermogen en de vooraf ingestelde tijd. Het maximum toegelaten vermogen
hangt af van het aangesloten coagulatie-instrument. Het toegediende vermogen kan
worden aangepast terwijl RF is geactiveerd door de drukknoppen Vermogen omhoog of
omlaag in te drukken om het vermogen in te stellen in stappen van 1 watt.

OPMERKING: Als een coagulatie-instrument niet is aangesloten of geïdentificeerd,
wordt het vermogen ingesteld op 4 W en het maximumvermogen beperkt tot 4 W.

Werkelijk vermogen (5)

Hetwerkelijke vermogen overgebracht via het coagulatie-instrument vervangt het
ingestelde vermogen op de grafische display nadat RF-energie is geactiveerd. In
vermogencontrolemodus wordt het werkelijke vermogen afgesteld op het ingestelde
vermogen, maar wordt ook gecontroleerd op weef selreactie die wordt waarg enomen door
wijzigingen in impedantie.

Impedantie (5)

Impedantie (weerstand tussen het coagulatie-instrument en de indifferente, dispersieve

elektrode) wordt gemeten door de generator en in ohm (Ω) weergegeven. Een

staafdiagram toont de wijziging in impedantie tussen de initiatie van RF-energie (baseline)
en tijdens weefselcoagulatie (test). Naarmate conductiviteit toeneemt, neemt de
impedantie af. Tijdens weefselcoagulatie, wanneer de temperatuur van het weefsel stijgt
boven 100
creëert een isolatiebarrière. De generator verlaagt snel het vermogen als de impedantie
snel stijgt en stopt de overdracht van RF-energie als de impedantie boven 500 Ω stijgt.

o

C en weefseldroging veroorzaakt, neemt de impedantie opmerkelijk toe. Dit

Ingestelde tijd (3)

De tijd wordt vooraf ingestel d wanne er een coagulatie-ins tr um ent wordt aangesloten en
geïdentificeerd door de generator. De ingestelde tijd bepaalt de duur van de geleverde
energie tenzij een fout wordt gedetecteerd of de gebruiker handmatig de overdracht van
RF-energie beëindigt. De tijd wordt met de pijlen omhoog en omlaag ingesteld in stappen
van 1 seconde tussen 0 en 150 seconden.

Verstreken tijd (5)

Verstreken tijd van geleverde energie vervangt de waarde ingestelde tijd op de grafische
display nadat de RF-energie is geactiveerd.

Bericht (5)

Tijdens standby-modus toont de grafische di spl ay het nContact-logo en geeft de
softwareversie van de RF-generator aan.

Foutindicator (7)

De fout led-indicator gaat branden wanneer het systeem geconfronteerd wordt met een
interne conditie waar do or de werk ing van de generator wordt belet. Dit kan een gefaalde
zelftest zijn, een incorrecte aansluiting of instelling, waarschuwing voor overmatige hitte of
een fout in het systeem. De generator levert geen vermogen wanneer de fout-led brand t
(zie hoofdstuk 6: Problemen oplossen).

Knop Modus (4)

De knop Modus wordt gebruikt om de bedrijfsmodus aan te passen tussen Standby,
vermogenscontrol e en dia gnostische evaluat ie. Het s yst eem zal het indr uk ken van de
knop Modus negeren tijde ns de toepassing van RF-energie.

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Afbeelding 5. Installatie va n CSK Type inst rumenten, CSK-2000 kabel en RF
Generator

Afbeelding 6A. Installatie van CDK Type ins tr um e nten, CS K-2000, CSK-2030
kabel en RF Generator

Opmerking: Pinaansluitingen voor CSK-2010 en CSK-2030 zijn identiek
D2 = Distale elektrode 2 = omhulde pin nr.2; P2 = Proximale elektrode 2 = omhulde pin nr.4

Afbeelding 7. Achterpaneel generat or – hoofdkenmerken

o

referentienummer E75 06 wordt aa nbevolen.

Afbeelding 6B. Installatie van CDK Type ins tr um e nten, CS K-2000, CSK-2010
kabel en RF Generator

m

2-25 voor bescherming tegen hoogfrequente chirurgische interferentie.

RF AAN/UIT-knop (1)

De RF AAN/UIT-knop werkt parallel met de voetschakelaar (zie beschrijving
voetschakelaar). Tijdens de vermogenscontrolemodus regelt de RF AAN/UIT-knop de
werking van de RF-generator door RF-energie te initiëren of te beëindigen.

RF AAN/UIT-indicator (8)

De RF AAN/UIT-indicator gaat branden wanneer RF-energie wor dt ov e rge br ac ht.
Overdracht van RF-energie omvat de periodieke aflevering van energie om impedantie te
meten, zelfs wanneer de RF-generator niet is geactiveerd. Wanneer RF-energie echter
wordt overgebracht bij een vermogen dat coagulatie kan veroorzaken, brandt de RF
AAN/UIT-indicator constant.

Aansluitingen
Aansluitingen op het voorpaneel

De aansluitingen voor de voetschakelaar, de RF-coagulatiekabel voor het instrument, de
indifferente, dispersieve elektrode en de diagnostische poort voor detectiekabel CSK-2010
maken samenwerking met de accessoires mogelijk.

Druk op de voetschakelaar om te beginnen met het leveren van RF-energie. Om de
levering van energie te beëindigen en de tijd tijdens gebruik te resetten, drukt u opnieuw op
de voetschakelaar.

Indifferente, dispersieve elektrode (10)

De indifferente, dispersieve elektrode verschaft een baan voor de elektrische stroom door
de patiënt en terug naar de generator. Het is belangrijk om de indifferente, dispersieve
elektrode goed te bevestigen op de patiënt volgens de aanwijzingen van de fabrikant (zie
“Installatie en gebruik”). De indifferente, dispersieve elektrode is uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik.

De aansluiting voor de dete ctiek abel (d e ‘diag nosti sche’ poor t van de g enera tor) m aak t het
mogelijk om de detectie-elektroden vanuit h et EPi-Sense-instrument op d e externe EP­detectie-apparatuur (EKG) aan te sluiten met behulp van de CSK-2010 kabel.

nContact Surgical vervaardigt de coagulatie-instrumenten en RF-coagulatiekabel voor
exclusief gebruik met de model CS-3000 RF-generator. Raadpleeg de twee afbeeldingen (5
en 6) hieronder voor de juiste installatie.

RF-coagulatiekabel voor het instrument (9)

Installatie van CSK Type instrumenten, CSK-2000 kabel en RF-generator

Raadpleeg de tekening hieronder voor de juiste installatie van de CSK-instrumenten met de
CSK-2000 kabel en de CS-3000 generator.

Voetschakelaar (11)

Aansluiting voor detectiekabel (12)

LET OP: Zorg ervoor dat de EP detectie-apparatuur (EKG) voldoet aan IEC 60601 -

Aansluitingen op het achterpaneel

Installatie van CDK Type instrumenten, CSK-2030 of CSK-2010, CSK-2000
kabel en RF-generator

Raadpleeg de tekening hieronder voor de juiste installatie van de CDK-instrumenten met de
CSK-2000 kabel, CSK-2030 of CSK-2010 kabel en de CS-3000 generator.

D1 = Distale elektrode 1 = omhulde pin nr.1; P1 = Proximale elektrode 1 = omhulde pin nr.3;

Stroomschakelaar (13)

Schakelaar die de generator in- en uitschakelt.

Wisselstroomaansluiting (14)

Aansluiting voor de wissel s tro om l ijnv o e dings k a bel .

Gebruikt als aardingscorrectie voor veiligheid en testen.

Seriële communicati ec o nn ecto r naa r e en hos t com pu t e r voor da ta w eer gav e e n

Knop voor het wijzigen van he t volum e v an het generatoralarm. Draai de knop naar rechts

Aardingstap (15)

Seriële dataconnector (16)

archiveringsdoeleinden

Alarmvolumeregeling (17)

om het volume te verhogen.

Hoofdstuk 2 Installatie en gebruik

Installatie en gebruik van generator
Klaarmaken van de patiënt – bevestigen van de indifferente, dispersieve

elektrode

Maak de patiënt klaar voor elektrochirurgie volgens het standaardprotocol. Zorg ervoor dat
het gehele lichaam van de patiënt, met inbegrip van de ledematen, is geïsoleerd tegen
contact met geaarde metalen delen. Volg nauwgezet de instructies voor het coagulatie­instrument en de aanwijzingen van de fabrikant voor de indifferente, dispersieve elektrode.

LET OP: Het niet verkrijgen van goed huidcontact met het gehele klevende
oppervlak van de indifferente, dispersieve elektrode kan resulteren in

brandwonden voor de patiënt of slechte elektrische prestatie van het coagulatie­instrument. Opmerking: Een patiëntretourelektrode (bijv. indifferente, dispersieve)
elektrode, oppervlak t e 13 6 cm

2

vergelijkbaar met Covidien Valleylab Polyhesive

Installatie van de CS-3000 RF-generator

1.

Sluit het geleverde netsnoer aan op de netaansluiting op de achterkant van de CS­3000 RF-generator.

2.

Steek de stekker van het netsnoer van de CS-3000 RF-generator in een
stopcontact.

3.

Activeer op de achterkant van de CS-3000 de netschakelaar en zet de RF­generator aan.

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oplossen).

van RF en gaat terug naar de status Klaar.

Y

Blo) zekering met vermogen van 3,15 amp, 250 VAC.

Afbeelding 8. Display op voorpaneel v a n RF-genera t or bij opstarten

Als de generator wordt INGESCHAKELD, gaat de generator over naar “standby”-modus.

4.

Bij het inschakelen van de generator (schakelaar op achterkant van generator) gaat
het systeem in standby-modus waarin geen metingen of instellingen mogelijk zijn.
Het nContact-logo en het so ft wareversienummer worde n w ee rge ge ven in het
berichtvenster; de standby-led brandt.

5.

Druk op de knop Modus om een zelftest uit te voeren en controleer de functionaliteit
van het systeem voordat u verdergaat naar de modus Vermogenscontrole. Bij het
opeenvolgend indrukken van de knop Modus wordt geschakeld tussen de modus

Vermogenscontrole en Diagnostische evaluatie.

OPMERKING: Als een fout wordt gedetecte erd, gaat het ro de fout-ledje br anden en

wordt een bericht weergegeven in de grafische display. Zet de CS-3000 hoofdstroom
aan en uit zodat de RF-generator de ze lftes t uitvoert. (zie hoofdstuk 6: Pro ble m en

Gebruik van CS-3000 in vermogenscontrolemodus

Wanneer de RF-generator in de modus Vermogenscontrole gaat, is het startvermogen
ingesteld op 4 W en de tijd op 0 totdat een coagulatie-instrument wordt aangesloten via de
RF-coagulatiekabel op de aansluiting in de generator.
Sluit een coagulatie-instrument aan op de aangewezen aansluiting (blauw) van de kabel en
sluit de kabel (zwart) daarna aan op de aansluiting op de RF-g en era tor zodat de v oo raf
ingestelde waarden voor vermogen en tijd word en wee rg eg ev e n. Raadpleeg de
gebruiksaanwij zing v an de co agulatie-instrument en v o or het vo ora f in ges tel d e vermo ge n
en de vooraf ingestelde tijd.

1.

Het vermogensniveau wordt automatisch vooraf ingesteld door de fabrikant op het
aanbevolen niveau voor het aangesloten coagulatie-instrument; het
vermogensniveau kan echter desgewenst door de gebruiker worden aangepast op
een andere instelling.

2.

De ingestelde tijd wordt automatisc h vo ora f in gest el d vo or het aa ng esl ot en
coagulatie-instrument door de fabrikant op de aanbevolen duur voor de
behandeling ; de ingestelde tijd kan echter desgewenst door de gebruiker worden
aangepast op een andere duur.

3.

Sluit de indifferente, dispersieve elektrode aan op de aangewezen aansluiting op de
RF-generator.

4.

Zorg ervoor dat de indifferente, dispersieve elektrode goed is bevestigd op de rug of
dij van de patiënt.

5.

Breng de aansluiting van de voetschakelaar in de aansluiting op het voorpaneel.

6.

Maak de patiënt klaar voor elektrochirurgie volgens het standaardprotocol.

7.

Plaats het coagulatie-instrument. Druk de voetschakelaar eenmaal in en laat los of
druk op de knop RF AAN/UIT op het voorpaneel. De CS-3000 werkt als een
“intermitterend e” ge ner ato r zod at de ge nerator AAN gaat wannee r de
voetschakelaar eenmaal wordt ingedrukt. De RF-generator kan zonder dat u dit wilt
worden uitgeschakeld door op de voetschakelaar te staan.

8.

Nadat de knop RF AAN/UIT of de voetschakelaar even is ingedrukt, gaat de
generator in de RF AAN-toestand en brengt RF-energie over naar het coagulatie­instrument. Als de generator moet worden stopgezet tijdens gebruik, kan de knop
RF AAN/UIT of de voetschakelaar opnieuw worden ingedrukt. De CS-3000 is een
“intermittente” gen er ato r zod at de generator UIT gaat wannee r de v oet schakelaar
eenmaal wordt ingedrukt. De RF-generator kan ongewenst worden gestart door op
de voetschakelaar te staan.

9.

Juiste plaatsing van het coagulatie-instrument en de juiste generatorinstellingen zijn
essentieel voor elektrocoagulatie. Controleer de impedantiemetingen op de
grafische display van het voorpaneel om te helpen bij het coagulatieproces.

10.

U kunt op elk moment in de procedure de instelling voor het geleverde vermogen
aanpassen. Tijd kan alleen worden aangepast terwijl er geen RF-e ne rgie wordt
overgebracht.

11.

De generator stopt automatisch met het leveren van energie nadat de toegelaten
tijd is verstreken (de vooraf ingestelde cyclus is voltooid) en gaat naar de Klaar­status. Om de levering van RF te stoppen voordat de cyclusduur verstrijkt, duwt u
even op de voetschakelaar of de knop RF AAN/UIT op het voorpaneel. Wanneer
de generator opnieuw wordt ges t a rt, word t de een hei d gere set naar de vorige
instellingen voor tijd en vermogen.

Y LET OP: Druk de voetschakelaar eenmaal in om de RF-generator AAN of UIT te

zetten. Ga niet op de voetschakelaar staan omdat dit ongewenste activering of
uitschakeling kan veroorzaken.
OPMERKING: Als het coagulatie-instrum ent moe t wo rd en ver plaatst, drukt u even op
de voetschakelaar of de knop RF AAN/UIT om de geleverde energie te stoppen. Om
de generator opnieuw te starten, drukt u opnieuw even op de voetschakelaar of de knop
RF AAN/UIT.
OPMERKING: Als de impedantie stijgt boven 500 Ω, stopt de generator met het leveren

4.

Vær opmærksom på alle områder, hvor væske eller smuds kan samle sig, som for

eksempel under/omkring håndtag eller eventuelle snævre sprækker/fordybninger.

5.

Tør anordningen og/eller tilbehøret af med en tør, hvid fnugfri klud.

6.

Udfør en afsluttende kontrol af rengøringen ved at efterse den hvide klud for

resterende smuds.

7.

Gentag trin 3 til 6, hvis der er smuds på den hvide klud.

8.

Tænd for enheden for at udføre en selvtest ved opstart (POST), når rengøringen er
fuldført. Kontakt AtriCure for at påbegynde returneringsprocessen, hvis der vises en
fejlmeddelelse.

Hoofdstuk 4 Technische specificaties en veiligheidsinspectie

Specificaties van het apparaat

1.

Klasse I apparatuur

2.

Defbrillatiebestendig toegepast onderdeel type CF. De CS-300 RF-generator is 5
seconden na blootstel ling aan def i bril la tiespanning weer volledig functioneel.

3.

De generator voldoet aan de IPX1-vereisten voor besc he rm ing teg en in werking van
vloeistof

4.

Niet geschikt voor brandbare anesthetica

5.

Intermitterend gebrui k – De bedrijfscyclus voor het overdragen van RF-energie bij
maximaal vermogen (100 watt, +/- 20%) is 150 seconden AAN en 10 seconden
UIT.

6.

Gebruikt LittleFuse 2183.15, Time Delay (Slo Blo) zekering met vermogen van 3,15
amp, 250 VAC.

LET OP: Vervangt alle en z ek eringen door de LittleFus e 21 83, 5, Tim e Del a y (Slo

Omgevingsspecificaties

Bedrijfscondities

Temperatuur 10 °C tot 40 °C
Vochtigheid 30 % tot 75 % relatieve vochtigheid, niet

Atmosferische druk 700 tot 1060 millibar

condenserend

Opslag- en verzendcondities

Temperatuur -40 °C tot 60 °C
Vochtigheid 10 % tot 95 % relatieve vochtigheid, niet

OPMERKING: Laat de RF-generator langzamerhand terugkeren naar bedrijfscondities
en een uur vóór gebruik stabiliseren na opslag of verzending

Atmosferische druk 500 tot 1060 millibar

condenserend

Periodieke inspecties

Periodieke veiligheidsinspecties van de generator en aangesloten toebehoren moeten
worden uitgevoer d do or pe rso nen die, op basis van h un training, kennis en praktische
ervaring, in staat zijn om de veiligheid en functionaliteit van de generator voldoend e te
testen en te beoordelen.

Visuele inspectie

1.

Instructiehandlei di ng aa nwezig.

2.

Etiketten, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen correct geplaatst en op alle
vereiste plaatsen.

3.

Geen duidelijke externe mechanische schade aan de generator, aansluitingen,
toebehoren of bedradin g.

Bedrijfstest

1.

Zelftestdiagnose na opstarten, omvat zelfk al ibra ti e van meetschakelschema.

2.

Werking van voetschakelaar.

3.

Bedieningspaneel aan de voorkant; toetsen en displays.

WAARSCHUWING: Als tests een defect onthullen dat schadelijk kan zijn voor de
patiënt, werknemers of de rd en, ma g de gener at or niet w or de n geb rui k t totda t de ze naar
behoren is gerepareerd of onderhouden. De gebruiker moet onmiddellijk de
aangewezen autoriteiten op de hoogte stellen van het defect.

Hoofdstuk 5 Productspecificaties

Bedrijfscondities en displays op voorpaneel

Hoofdstuk 3 Reiniging

BEMÆRK: Undlad at sprøjte eller hælde væske direkte på anordningen.
BEMÆRK: Anordningen og/eller tilbehøret kan ikke steriliseres.
ADVARSEL: Isopropylalkohol (IPA) ska l vær e fu ld stæ nd ig tørr e t ind en brug af
anordningen.
FORSIGTIG: Un d gå basiske og slibende rengøri ng sm i d ler

Retningslinjer

De følgende retningslinjer anbefales for rengøring af anordningen. Det er brugerens
ansvar at godkende eventuelle afvigelser fra disse rengøringsmetoder.

1.

Kobl anordningen eller vognen fra stikkontakten inden rengøring.

2.

Hvis anordningen og/eller tilbehøret er tilsmudset med blod eller andre kropsvæsker,
skal den/det rengøres inden tilsmudsningen kan tørre (inden for to timer efter
tilsmudsningen).

3.

Anordningens og/ell e r tilb eh ør ets ydr e ov er fla der skal rengøres med servi ette r med
70 % -90 % isopropylalkohol (IPA) i mindst to minutter. Der må ikke trænge væske ind i
kabinettet.

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Afbeelding 9. Display op voorpaneel van RF-generator bij “standby­modus”

In STANDBY-MODUS wordt het "Standby" ledje geactiveerd ("Fout"-led en "RF AAN/UIT"-ledjes
blijven uit). Het nContact-logo en de “softwareversie” worden weergegeven.

Afbeelding 12. Voorbeeld van display in “RF AAN”-status met een instrument
aangesloten

Afbeelding 10. Display op voorpaneel van RF-generator bij
“vermogenscontrolemodus”

De generator gaat door een zelftest wanneer de gebruiker vanuit standby de knop “MODUS” indrukt.

tijd

Afbeelding 13. Display op voorpaneel in “RF AAN” met resistiviteit actief

resistiviteit actief, instrument en indifferente, dispersieve

Afbeelding 11. Display op voorpaneel va n RF-ge ner ator in
“vermogenscontrole \ klaar-status”

Vanuit de VERMOGENSCONTROLEMODUS gaat de generator naar een Klaar-status.

vermogen en de vooraf ingestelde tijd.

Afbeelding 14. RF-generator cyclus wordt voltooid en keert terug naar
vermogenscontrole “klaar” status

VERMOGENSCONTROLE \ RF AAN-status voor toestellen
In deze modus drukt de gebruiker op “RF AAN/UIT” om RF-energie te activeren en over te brengen
naar het coagulatie-instrument. Het ledje “RF AAN/UIT” is geactiveerd. Vermogen wordt vooraf
ingesteld voor de coagulatie-instrumenten. De cyclustijd (bijv. 56 of 52 sec) wordt weergegeven in
de rechteronderhoek en telt op tot de ingestelde waarde.

Impedantie wordt gemeten en de waarde links onderaan weergegeven (bijv. 104, 105 Ω). Impedantie

wordt grafisch voorgesteld (in de rechtse “Test”-balk) ten opzichte van de baseline-waarde gemet en bij
initiatie van RF. De baseline-waarde wordt ook boven de grafiek weergegeven en in de linkse
“Baseline”-balk.
De procentuele wijziging in impedantie vanaf de baseline wordt rechts weergegeven (bijv. ↑30% of
↓25%) met een pijl (↑ of ↓) om aan te geven of de wijziging in de waarde een stijging of daling was.
Tijdens RF-toepassing wordt elke seconde gedurende een 200 milliseconde puls een geluidstoon
geproduceerd.

Als de zelfdiagnosetests geen foutcode detecteren, gaat de generator naar
VERMOGENSCONTROLEMODUS (in deze modus knippert het RF AAN/UIT-ledje).
Zoals weergegeven in de bovenstaande tekening is de impedantiemeting Open Circuit (OC) omdat
het instrument en de indifferente elektrode niet aangesloten zijn. Het vermogen van de generator is
ingesteld op 4 W en de

Opmerking: Een indifferente elektrode en coagulatie-instrument worden aangesloten op de
generator en op de patiënt geplaatst.

“RF AAN/UIT”-ledje is niet geactiveerd, maar knippert.
Wanneer de gebruiker een instrument aansluit, detecteert de generator het instrumenttype en wordt
de informatie vooraf ingesteld.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de coagulatie-instrumenten voor het vooraf ingestelde

op 0.

VERMOGENSCONTROLE \ RF AAN met

elektrode aangesloten

“RF AAN/UIT” wordt overgedragen naar het toestel en het “RF AAN/UIT” ledje is geactiveerd.

Gemeten impedantie wordt weergegeven (120) maar niet grafisch voorgesteld.
Resistiviteit wordt gemeten en grafisch voorgesteld ("TEst”) ten opzichte van de “baseline”-waarde

(300 Ω/cm).

Procentuele wijziging in resistiviteit wordt rechts weergegeven (bijv. ↑ 20%)
Vermogen overgedragen bij 50 W

Tijd (33 sec) telt op tot ingestelde waarde

Wanneer de RF-cyclus voltooit is na het bereiken van de vooraf ingestelde tijd, keert de generator
terug naar de VERMOGENSCONTROLEMODUS klaar-status.
“RF AAN/UIT” wordt beëindigd wanneer de tijd gelijk is aan de ingestelde waarde en het ledje gaat
uit.
Bericht “tijdlimiet” wordt bovenaan rechts weergegeven.
Parameters worden 3 seconden weergegeven en daarna gereset naar vooraf ingestelde waarden.

Definitieve impedantie wordt gemeten (80 Ω) en onderaan links weergegeven en wordt grafisch

voorgesteld ten opzichte van de “baseline”-waarde (100 Ω)

Definitieve procentuele wijziging in impedantie wordt weergegeven (↓ 20%).
Definitief vermogen overgedragen wordt weergegeven (50 W)
Tijd bij beëindiging RF-energie wordt weergegeven (90 sec).

Bedieningshandleiding voor CS-3000 RF generator

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Afbeelding 17. FOUT “Imp limiet” – Impedantie overschrijdt drempel

Deze fout (waarschuwing) treedt op wanneer impedantie de drempellimiet overschrijdt en overdracht

geproduceerd met 450 milliseconden tussen de tonen.

Afbeelding 15. Gebruiker beëindigt RF-energiecyclus – generator keert
terug naar “verzoek gebruiker” status

Afbeelding 18. FOUT “RF Eff limiet” - systeemfout

Deze fout (storing) treedt op wanneer er een conflict is met hardware of software, waardoor de

wordt uitgeschakeld.

Afbeelding 16. Generator gaat naar “Diagnostische evaluatiemodus”

Wanneer de gebruiker de RF AAN/UIT-knop indrukt om de RF-overdracht te beëindigen, keert de
generator terug naar de VERMOGENSCONTROLEMODUS Verzoek gebruiker status en het “RF
AAN/UIT” ledje gaat uit.

Bericht “User Request” (verzoek gebruiker) wordt bovenaan rechts weergegeven.
Zowel het toestel als de indifferente, dispersieve elektrode blijven aangesloten.
Parameters worden 3 seconden weergegeven en daarna gereset naar vooraf ingestelde waarden.
Definitieve impedantie gemeten (90 Ω) wordt weergegeven en grafisch voorgesteld ten opzichte van
de baseline-waarde (100 Ω).

Definitieve procentuele wijziging in impedantie wordt weergegeven (bijv. ↓ 10%).
Definitief vermogen overgebracht wordt links weergegeven (50 W)
Tijd bij beëindiging RF-energie door gebruiker wordt weergegeven (41 sec).

Om vanuit de VERMOGENSCONTROLE – klaar status naar de diagnostische modus te gaan drukt
de gebruiker op de knop MODUS.
RF-energie is inactief en het “RF AAN/UIT” ledje is uit.
Gebruiker sluit een toebehoren aan (nog niet beschikbaar), drukt op "RF AAN/UIT” om de waarde

baseline-resistiviteit in te stellen.
Gemeten resistiviteit (300 Ω/cm) wordt weergegeven en grafisch voorgesteld ten opzichte van de

baseline-waarde (250 Ω/cm).
Definitieve procentuele wijziging in resistiviteit wordt weergegeven (↑ 20%, wat een stijging
aangeeft).

Waarschuwing en storingstatus - Foutcondities

overdracht van RF-energie wordt beëindigd.
Alle storingen die niet hersteld kunnen worden, worden weergegeven met het toepasselijke bericht en
vereisen aan-/uitzetten van de hoofdschakelaar zodat de generator de zelftest kan uitvoeren.
"RF eff limiet” bericht wordt weergegeven en het Fout-ledje gaat branden. (Eff = Efficiëntie)
Parameters worden weergegeven totdat de generator UIT is gezet, en daarna AAN zodat de generator
de diagnostische zelftests bij het opstarten uitvoert.

Definitieve impedantie (90 Ω) wordt weergegeven en grafisch voorgesteld ten opzichte van de
baseline (100 Ω)

Definitieve procentuele wijziging in impedantie wordt weergegeven (bijv. ↓ 10%)
Definitief vermogen overgedragen wordt weergegeven (50 W)
Tijd bij beëindiging RF-energie door gebruiker wordt weergegeven (22 sec)

Wanneer deze storing optreedt, wordt constant een geluidstoon geproduceerd todat de generator

van RF-energie beëindigt.
“Imp limiet” bericht wordt bovenaan rechts weergegeven en Fout ledje brandt.
Voor waarschuwingen worden parameters 3 seconden weergegeven of totdat de waarschuwing is
gecorrigeerd. Nadat de waarschuwing is gecorrigeerd, worden de parameters gereset naar de vooraf
ingestelde waarden.

Definitieve impedantie (765 Ω) wordt weergegeven en grafisch voorgesteld ten opzichte van de
baseline (100 Ω).

Definitieve procentuele wijziging in impedantie wordt weergegeven (↑ 665%).
Definitief vermogen overgedragen wordt weergegeven (50 W)
Tijd bij beëindiging RF-energie door gebr uiker wordt weergegeven (34 sec).

Wanneer deze waarschuwing optreedt, wordt drie keer gedurende 1,5 seconde een geluidstoon

Bedieningshandleiding voor CS-3000 RF generator

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Afbeelding 19. Modi, statussen en bedrijfsstroom van generator

inzake service en reparatie.

Symptoom

Actie

Geen displays of indicators wanneer de

• Zorg ervoor dat de stekker van de generator is

250 VAC.

IMP LIMIET-waarschuwing, wat aangeeft

• Controleer aansluitingen op coagulatie-instrument

aanhoudt.

Symptoom

Actie

AMBIENT TEMP FAIL

• Zet de stroom naar het apparaat UIT en daarna

Fout-ledje toont dat een knop vastzit en

(TIJD OMLAAG KNOP VAST)

• Druk de aangegeven knop even in om te bepalen of
RF-stroom wordt niet ingeschakeld

• Ga na of de voetschakelaar is aangesloten op het

de voetschakelaar wordt ingedrukt.

RF verstoort echografie- en andere

• Zorg ervoor dat de kabels van de elektrodes de

wijzigen kan de beeldstoring worden gematigd.

Impedantie is groter dan 500 Ω aan het

• Zorg ervoor dat de indifferente, dispersieve

weefsellocatie.

Impedantie is groter dan 30 Ω aan het

begin van de geleverde RF-stroom

• Verplaats het coagulatie-instrument

Hoofdstuk 6 Problemen oplossen

Het volgend stroomsc hem a ill ustr eert een beslissings bo om voor de ge br ui k er om te help en
bij het gebruik van de generator en oplossen van problemen.

Fout-ledje gaat branden en er wordt een
van de volgende foutberichten
weergegeven in het berichtvenster:

RF EFF LIMIT
ROM CRC FAILURE
RAM FAILURE
TIMER FAILURE
+48 VOLT SUPPLY FAIL

-12 VOLT SUPPLY FAIL
+12 VOLT SUPPLY FAIL
+5 VOLT SUPPLY FAIL
IMPEDANCE TEST FAIL
RF POWER TOO HIGH WHEN
OFF
RF POWER TOO HIGH WHEN ON
RESISTIVITY FAILED
MEASURED POWER
CALCULATED POWER
FAN FAULT
GROUND FLOAT ON A/D
CAL VOLTAGE ON A/D

weer AAN.

• Laat de generator de normale zelfdiagnosetests bij
het opstarten uitvoeren.

• Als generator terugkeert naar Fout-status en het
probleem aanhoudt, neemt u contact op met uw
vertegenwoordiger van nContact Surgical, Inc.

WAARSCHUWING: Het achterpaneel van de RF-generator niet openen. Dit kan
ernstig letsel en schade aan de eenheid veroorzaken. Dit maakt de garantie ongeldig.
Wanneer problemen niet kunnen worden opgelost door de aanwijzingen in dit deel,
dient u contact op te nemen met nContact Surgical, Inc. voor aanvullende informatie

een van de volgende foutberichten
verschijnt:

RF ON BUTTON STUCK (RF AAN­KNOP VAST)
MODUS BUTTON STUCK
(MODUSKNOP VAST)
POWER/TEM UP BUTTON STUCK
(STROOM/TEMP OMHOOG KNOP
VAST)
POWER/TEM DOW N BUTTON
STUCK (STROOM/TEMP OMLAAG
KNOP VAST)
TIME UP BUTTON STUCK (TIJD
OMHOOG KNOP VAST)
TIME DOWN BUTTON STUCK

wanneer voetschakelaar wordt ingedrukt

apparatuur

begin van de geleverde RF-stroom

de knop vast blijft zitten.

• Zet de stroom naar het apparaat UIT en daarna
weer AAN.

• Laat de generator de normale zelfdiagnosetests bij
het opstarten uitvoeren.

• Als de generator terugkeert naar Fout-status en het
probleem aanhoudt, neemt u contact op met uw
vertegenwoordiger van nContact Surgical, Inc.

voorpaneel van de generator

• Ga na of de tijd niet is ingesteld op 0.

• Ga na of de IMP LIMIET fout niet is waargenomen -

impedantie moet binnen 30 – 500 Ω zijn.

• Zorg ervoor dat een coagulatie-instrument is
aangesloten op de generator

• Zorg ervoor dat de indifferente, dispersieve
elektrode is bevestigd op de patiënt en is
aangesloten op de generator

• Controleer de voetschakelaar door de kabel uit de
generator te trekken, een duim over de
voetpedaalaansluiting te plaatsen en het pedaal in
te drukken. Als de voetschakelaar goed werkt, moet
lucht door de aansluiting worden verwijderd terwijl

kabels van de echografiesonde of andere
apparatuur niet kruisen.

• Door de instellingen op de echografie-apparatuur te

elektrode goed is bevestigd.

• Controleer alle aansluitingen.

• Verwijder alle stolsel van het coagulatie-instrument.

• Zorg ervoor dat het toestel goed is geplaatst op de

Tabel 1 geeft een lijst van symptomen die kunnen optreden tijdens routinegebruik van de
RF-generator. Als u wordt geconfronteerd met een probleem dat niet hier is vermeld,
neemt u contact op met nContact Surgical, Inc.

Tabel 1 – Lijst van symptomen en acties voor oplossen van problemen

RF-generator wordt ingeschakeld

dat impedantie buiten bereik is

aangesloten op een werkend stopcontact.

• Controleer de stroomschakelaar op de achterzijde
van de generator.

• Trek de stekker uit het stopcontact en controleer de
zekering op het achterpaneel. Zekeringen mogen
alleen worden vervangen door LittleFuse 2183.15,
Time Delay (Slo Blo) met vermogen van 3,15 amp,

en indifferente, dispersieve elektrode.

• Zorg ervoor dat het instrument goed is geplaatst op
de weefsellocatie.

• Controleer de positie van de indifferentie,
dispersieve elektrode op de rug of dij van de patiënt.

• Vervang het coagulatie-instrument en de
indifferente, dispersieve elektrode als het probleem

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Verenigde Staten:

Erkend Europees vertegenwoordiger:

e-mail: [email protected]

Hoofdstuk 7 Klantenservice / Onderhoud apparatuur / garantie

nContact Surgical, Inc. zet zich in om service en ondersteuning aan haar klanten te
verschaffen. Als er vragen zijn betreffende het gebruik van het nContact
coagulatiesysteem, neemt u als volgt contact op met de klantenservice:

7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
1-513-755-4100 (telef oon )

BEPERKTE GA RANTIE

Deze beperkte garantie geldt voor de nContact RF-generator.
Als de RF-generator naar behoren wordt gebruikt (volgens de geleverde bedieningshandleiding), maar
defect blijkt te zijn zonder fout van de aankoper of gebruiker, zal deze gratis worden gerepareerd of
vervangen of zal de aankoopprijs worden teru gbetaald, naar g oeddunk en van nContact . De verp lichting van
nContact om de RF-generator te repareren of vervangen, of de aankoopprijs terug te betalen, vevalt
12 maand na de ontvangst van het product door de aankoper van nContact [of diens bevoegde
vertegenwoordiger]. De term ‘koper’ zoals hierin gebruikt verwijst naar elke persoon of entiteit die het
nContact-product koopt van nContact Surgical Inc. of haar erkende vertegenwoordigers. Het enige en
exclusieve verhaal van de aankoper jegens nContact en de enige en exclusieve aansprakelijkheid van
nContact onder deze beperkte garantie is de reparatie of vervanging van de RF-generator of terugbetaling
van de aankoopprijs in overeenstemming hiermee.

De RF-generator heeft geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Als service
vereist is, moet de RF-generator worden geretourneerd naar nContact Surgical, Inc. en mag alleen worden
geretourneerd met de voorafgaande goedkeuring van nContact. Deze goedkeuring moet verwijzen naar
een autorisatienummer voor retourzending (RGA) verstrekt door de klantenservice van nContact.
Verzendings- en transportkosten, indien toepasselijk, opgelopen in verband met het retourneren van de
RF-generator aan nContact zijn de verantwoordelijkheid van de aankoper. Als door nContact wordt
vastgesteld dat de RF-generator defect is volgens deze beperkte garantie, zullen de verzendings- en
transportkosten worden terugbetaa ld door nContac t aan de a ankope r. E lke pogi ng om de RF-generator te
onderhouden, repareren, wijzigen of de RF-generator op een andere manier te gebruiken dan in
overeenstemming met de geleverde bedieningshandleiding en op de wijze en volgens de medische
procedures beschreven in de bedieningshandleiding, maakt deze beperkte garantie ongeldig.

AFWIJZING: BEHALVE ZOALS HIERBOVEN BESCHREVEN, DOET nCONTACT SURGICAL, INC. GEEN
VOORSTELLINGEN OF GARANTIES, HETZIJ EXPLICIET OF IMPLICIET, MET BET REKKING TOT DE
RF-GENERATOR OF TOEBEHOR EN, WAARONDER MAAR NIET BEPERKT TOT ALLE IMPLICIETE
GARANTIES VAN VERKOOPB AARHEID , KW ALITEIT, NIET-INBREUK OF GESCHI KTHEID VO OR EEN
BEPAALD DOEL. nCONT ACT IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR DE KOSTEN OF AANSCHAF VAN
VERVANGINGSGOEDEREN DOOR DE AANKOPER OF VOOR ENIGE SPECIALE, INCIDENT ELE OF
GEVOLGSCHADE, VERL IES OF KOSTEN DI E DIRECT OF INDIRECT H ET GEVOLG ZI JN VAN HET
GEBRUIK VAN DE RF-GENERATOR OF TOEBEHOREN OF ENIG DEFECT ERVAN. nCONTACT HEEFT
GEEN CONTROLE OVER DE CONDITIES WAARIN OF DE MANIER WAAROP HET PRODUCT WORDT
GEBRUIKT; BIJGEVOLG, NAAST HET ONGELDIG MAKEN VAN DE BEPERKTE GARANTIE
HIERBOVEN, WIJST nCONTACT ALLE AANSPRAKELIJKHEID AF ALS GEVOLG VAN HET NIET
KUNNEN GEBRUIKEN VAN DE RF- GENERATOR VOLGENS DE GELEVERDE
BEDIENINGSHANDLEIDING OF OP DE MANIER EN VOLGENS DE MEDISCHE PROCEDURES HIERIN
BESCHREVEN, OF IN G EVAL VAN EEN ONBEVOEGDE SER VICE, REPARATIE OF W IJZIGING VAN
DE RF-GENERATOR, OF VOLGENS ENIGE ANDERE CONDITIES OF OMSTANDIGHEDEN BUITEN DE
CONTROLE VAN nCONTACT. nCONTACT AANVAARDT GEEN ANDERE OF AANVULLENDE
AANSPRAKELIJKHEID IN VER BAND MET HET PRODUCT EN MACHTIG T GEEN AND ERE PERSOO N
O

Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels Belgium
Tel: [phone]
FAX: [phone]

Manuel d'utilisation du générateur de radiofréquence CS-3000

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INDEX

PREFACE............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 26

CONTRE-INDICATIONS .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 26

YAVERTISSEMENTS ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 26

Y PRECAUTIONS ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 26

DIRECTIVESD'UTILISATIONETDECLARATIONDUFABRICANT–ÉMISSIONSELECTROMAGNETIQUES ............................................................................................................................................................... 26

DIRECTIVESETDECLARATIONDUFABRICANT–IMMUNITEELECTROMAGNETIQUE .......................................................................................................................................................................................................... 28

GLOSSAIRE ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 28

SYMBOLESETICONES...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 28

CHAPITRE 1:INTRODUCTION ........................................................................................................................................................................................... 28

PRESENTATIONGENERALE .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 28

DESCRIPTIONDUPRODUIT ......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 28

Figure1.Puissanceproduiteetimpédance ........................................................................................................................................................................................................... 28

Figure2.Tensionetimpédance..................................................................................................................................................................................................................29

Figure3.Puissancedemandéetpuissanceproduite ........................................................................................................................................................................................... 29

MODEDEFONCTIONNEMENTDUGENERATEUR .................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 29

COMPOSANTSFOURNISAVECLEGENERATEUR ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 29

COMPOSANTSNONINCLUSAVECLEGENERATEUR ............................................................................................................................................................................................................................................................................................. 29

INTERFACEUTILISATEURDUGENERATEURRFCS-3000 ..................................................................................................................................................................................................... 29

Figure4.Panneauavantdugénérateur–Principalescaractéristiques ........................................................................................................................................................... 29

Figure5.Configurationdesdispositifsdetype CSK,ducâbleCSK-2000etdugénérateurRF ............................................................................................................30

Figure6A.ConfigurationdesdispositifsdetypeCDK,descâblesCSK-2000,des câbles de détection etdugénérateurRF .................................................. 30

Figure6B.ConfigurationdesdispositifsdetypeCDK,descâblesCSK-2000etCSK-2010etdugénérateurRF .............................................................................. 30

Figure7.Panneauarrièredugénérateur–Principalescaractéristiques......................................................................................................................................................... 30

CHAPITRE 2:INSTALLATIONETUTILISATION ..................................................................................................................................................... 31

INSTALLATIONETUTILISATIONDUGENERATEUR ................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 31

CHAPITRE 3:NETTOYAGE ................................................................................................................................................................................................... 31

CHAPITRE 4:FICHETECHNIQUEETINSPECTIONDESECURITE ....................................................................................................... 31

FICHETECHNIQUE .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 31

SPECIFICATIONSENVIRONNEMENTALES ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 31

INSPECTIONSPERIODIQUES .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 31

CHAPITRE 5:SPECIFICATIONS DUPRODUIT .................................................................................................................................................. 32

CONDITIONSD'UTILISATIONETAFFICHAGESDUPANNEAUAVANT........................................................................................................................................................................................................................................................ 32

Figure8.PanneauavantdugénérateurRFlorsdelamisesoustension ................................................................................................................................................ 32

Figure9.PanneauavantdugénérateurRFenmodeveille .....................................................................................................................................................................32

Figure10.PanneauavantdugénérateurRFlorsqu'ilestplacéenmodedecontrôledepuissance ......................................................................................................32

Figure11.PanneauavantdugénérateurRFenmodedecontrôledepuissance(état Ready) ...........................................................................................................................32

Figure12.Exempled'affichageavecétat«RFON»etappareildecoagulationconnecté ..................................................................................................................32

Figure13.Panneauavantdugénérateur,état«RFON»avecrésistivitéactive .....................................................................................................................................32

Figure14. Finducycledetransmissiond'énergieRFetretouràl'étatReady ........................................................................................................................................32

Figure15.Finducycledetransmissiond'énergieRF;legénérateurrevientàl'état«User Request» ................................................................................................ 33

Figure16.Legénérateurentreenmoded'évaluationdiagnostic ...................................................................................................................................................................... 33

AVERTISSEMENTSETANOMALIES;MESSAGESD'ERREUR ............................................................................................................................................................................................................................................................................ 33

Figure17.ERREUR«ImpLimit»:L'impédancedépasselalimiteétablie ...........................................................................................................................................33

Figure18.ERREUR«RFEffLimit»;Erreurdesystème ............................................................................................................................................................ 33

CHAPITRE 6:DEPANNAGE ................................................................................................................................................................................................... 34

Figure19.Modes,étatsetfluxdefonctionnementdugénérateur....................................................................................................................................................................... 34

Tableau1–Listedeproblèmesetdeconseilsdedépannage ...................................................................................................................................................................34

CHAPITRE 7:SERVICECLIENTELE/REPARATIONET ENTRETIEN/GARANTIE ....................................................................... 35

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Manuel d'utilisation du générateur de radiofréquence CS-3000

LBL-2123 Rev. E

Le générateur de radiofréquence CS-3000 a été conçu pour une utilisation dans un
s'assurer que le générateur RF CS-3000 fonctionne dans un tel environnement.

Test d'émissions

Conformité

Environnement électromagnétique -

Directives

Émissions RF

Groupe 2

Le générateur RF CS-3000 a pour but
d'émettre de l'énergie RF. Il est possible que

proximité soient affectés.

Émissions RF
CISPR 11

Classe A

Le générateur RF CS-3000 peut être utilisé

Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2

Non applicable

Fluctuations de tensi on /
émissions de scintillation
IEC 61000-3-3

Non applicable

Préface

Le générateur de radiofréquence CS – 3000 de la société nContact Surgical, Inc. permet
de transmettre de l'énergie sous forme de radiofréquence afin d'accélérer la coagulation et
la guérison locale de tissus endommagés.

Pouvant fonctionner en mode Contrôle de puissance ou en mode Évaluation
diagnostic, cet appareil a été spécialement conçu pour une utilisation avec les
équipements et access oi res de c oa gul ati o n nContact.

Contre-indications

o L'utilisation du générateur de radiofréquence nContact CS – 3000 et des

équipements de coagulation qui l'accompagnent est contre-indiquée lorsque le
chirurgien estime qu'une procédure d'électrocoagulation chirurgicale avec
radiofréquence serait contraire à l'intérêt du patient.

o Une analyse approfondie de la situation doit être effectuée avant d'utiliser cet

équipement en présence d'un stimulateur cardiaque interne ou externe, en pr ésence
d'un défibrillateur/convertisseur à courant continu interne ou en présence d'autres
équipements de surveil la nce.

Y Avertissements

o Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser cet équipement.
o Une analyse approfondie de la situation est nécessaire avant d'utiliser de l'énergie de

radiofréquence sur un patient utilisant un stimulateur cardiaque interne/externe ou un
défibrillateur/convertisseur à courant continu interne. Avant de procéder à une
électrocoagulation chirurgicale, il est conseillé de consulter le cardiologue traitant ou
le fabricant du matériel de stimulation cardiaque.

o Courant électrique dangereux. Cet équipement a été conçu pour une utilisation par

du personnel médical qualifié ayant reçu une formation en électrocoagulation
chirurgicale. Un mauvais fonctionnement de l'équipement chirurgical à haute
fréquence peut produire une augmentation imprévue de l'énergie produite.

o Danger de choc électriq ue. Ne pas enlever le couvercle du gé nér at eur de

radiofréquence nContact CS-3000 . Le gén ér ateur ne contient aucune pièce p ouvant
être réparée par l'utilisateur. Les réparations doivent être confiées à du personnel
qualifié (voir la rubrique « Service clientèle / Réparation et entretien de l'équipement
»).

o Les interférences produites par le fonctionnement d'un équipement chirurgical à

haute fréquence peuvent influencer le fonctionnement d'autres appareils
électroniques médicaux, notamment les systèmes de surveillance et d'imagerie.

o Il ne faut jamais augmenter la puissance au-delà du minimum nécessaire sans

auparavant vérifier l'intégrité et le contact de l'appareil de coagulation.

o Pour éviter les dommages accidentels aux tissus environnants, il est important que

l'appareil n'entr e j am ai s e n c ont ac t av ec les tissus ne devant pas êtr e coagulés (p.
ex. tissus vasculaires et ne rve ux).

o Durant la coagulation, éviter tout contact entre l'appareil de coagulation et des

instruments chirurgicaux, des agrafes ou d'autres objets. Un contact accidentel avec
des objets durant la coagulation peut favoriser la transmission de chaleur ou
d'énergie RF et la coagulation non voulue des tissus en contact avec ces objets.

o Si une électrode RF activée touche un instrument ou une autre surface métallique, le

médecin risque de se brûler la main.

o Les appareils de coagulation et le câble de coagulation RF sont livrés stériles et ne

doivent être utilisés que s ur un se ul pat i ent. C es éq uip ements ne doivent pas être
traités ultérieurement ni être réutilisés. Une réutilisation risquerait de causer des
lésions et pourrait permettre la transmission de maladies infectieuses

o Pour éviter une perte de puissance inopportune, les enroulements situés sur

l'extrémité distale de l'appareil de coagulation ne doivent pas être souillés de
coagulum durant l'intervention chirurgicale. Il ne faut jamais utiliser un nettoyant pour
pointe électrochirurgicale ou un nettoyant abrasif pour enlever du coagulum sur
l'électrode de l'appa reil. L'électrode pourrai t être en dom m ag ée, ce qui nuirait au bon
fonctionnement de l'appareil.

o Pour la réussite de l'intervention électrochirurgicale, particulièrement pour éviter de

brûler le patient, il est très important d'utiliser et de placer correctement une électrode
passive.

Y Précautions

o Une intervention chirurgicale avec radiofréquenc e uti li se de l'é ner gie à hau te

fréquence. Ce type de procédure ne doit pas se faire dans un environnement
contenant des substances inflammables ou explosives. Des produits ininflammables
doivent être utilisés pour nettoyer et désinfecter le matériel.

o Lorsque le générateur de radiofréquence CS-3000 est utilisé, le patient ne doit

jamais être en contact avec du métal relié à la terre. Une isolation appropriée doit
toujours être prévue entre le patient et les surfaces métalliques susceptibles d'être
reliées à la terre. Il est important que les instructions du fabricant soient observées
durant l'installation de l'électrode passive, ainsi que concernant l'isolation nécessaire
entre le patient et les surfaces métalliques.

o Étant donné les champs élect ri q ues et les surfaces métalliques en présence durant

une électrocoagulation, il est important de toujours utiliser les techniques de
manutention appropriées.

o Il ne faut jamais toucher l'électrode active d'un appareil de coagulation en même

temps que l'électrode passive, particulièrement durant l'utilisation d'un générateur de
radiofréquence CS-3000. Un tel contact pourrait causer une brûlure cutanée
superficielle.

o Cet équipement a fait l'objet de tests ayant établi qu'il respecte les limites applicables

aux appareils médicaux figurant dans la norme IEC 60601-1-2:2001. Ces limites
visent à offrir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles. Cet
équipement produit, utilise et peut émettre de l'énergie RF. S'il n'est pas installé et
utilisé conformément aux instructions, il risque de causer des interférences nuisibles
au fonctionnement d'a utr es appareils situés à proxim ité. Cep en dan t , il n'e xis te
aucune garantie que l'appareil ne produira aucune interférence. Si cet équipement
cause des interférences nuisibles à d'autres appareils, ce qui peut être déterminé en

éteignant/allumant l'appareil, l'utilisateur peut employer les moyens suivants pour
éliminer les interférences :

• Déplacer l'équipement

• Augmenter la distance entre l'appareil affecté et l'équipement

• Connecter l'équipement sur une prise différente

• Demander l'aide d'un représentant de la société nContact Surgical, Inc.

o L'appareil de coagulation, le générateur RF, les câbles et les accessoires ont été

testés ensemble. L'utilisation d'access o ires d'un autre fabricant risque d'endommager
l'équipement et de blesser le patient.

o L'utilisation d'accessoires ne figurant pas dans ce manuel d'utilisation à titre de

matériel respectant des normes de sécurité équiv al en tes à cel le du gé nérateur RF
CS-3000, risque de nuire à la sécurité. Les accessoires reliés au générateur RF CS­3000 doivent respecter les e xigences de la norme IEC-60601-1. Toute personne
reliant d'autres équipements au générateur RF CS-3000 est responsa ble du re spec t
de la norme IEC 60601-1-1. En cas de doute, consulter le service technique de la
société nContact Surgical, Inc.

o Même si la partie distale de l'appareil de coagulation est conçue pour être malléable

de façon à se conformer à l'anatomie des tissus devant être coagulés, une
manipulation excessive ou brutale de l'appareil risque d'endommager ses
composants internes. Il faut être prudent durant toute manipulation de l'extrémité
distale de l'appareil à proximité de l'électrode avec des instruments chirurgicaux. Il
est particulièrement important de ne pas écraser ou serrer l'électrode.

o Avant la première utilisation du matériel, examiner soigneusement l'appareil de

coagulation, le câble de coagulation RF et l'emballage. Si l'emballage est percé, la
stérilité du produit ne peut être garantie et le produit ne doit donc pas être utilisé.

o S'assurer que l'électrode passive et les électrodes cardiaques sont toujours bien

séparées, afin d'éviter toute interférence avec les équipements de surveillance du
patient. Il n'est pas recommandé d'utiliser des électrodes de surveillance à aiguille. Il
est recommandé d'utiliser des systèmes de surveillance composés d'appareils à
haute fréquence avec dispositif de limitation du courant.

Directives d'utilisation et déclaration du fabricant – Émissions
électromagnétiques

environnement élect rom a gn ét iq ue conforme aux exigenc es ci-dessous. L'utilisateur doit

CISPR 11

des équipements électroniques situés à

dans des établissements non résidentiels et
sur les sites connectés directement à un
réseau électrique public sous tension basse
alimentant des bâtiments résidentiels.

nContact Surgical, Inc.

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Manuel d'utilisation du générateur de radiofréquence CS-3000

LBL-2123 Rev. E

<5 % V

secondes)

<5 % V

3000 exige un fonctionnement

Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une

Distance de séparation recommandée (d) :

d = 1,2√P – 80 MHz à 800 MHz

séparation recommandée en mètres (m)

Les intensités de champ provenant de transmetteurs RF fixes, déterminées par une étude

d’appareils sur lesquels figure le symbole suivant :

REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique
objets et personnes.

a.

Il n’est pas possible de prévoir avec précision les intensités des champs provenant des transmetteurs fixes, tels que les stations de base pour radiotéléphones (cellulaires, sans fil), les

b.

Au-delà d’une plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m.

Directives et déclaration du fabricant– Immunité électromagnétique

Test d’immunité

Décharge électrostatique (DES) CEI

interruptions et variations de tension
sur les lignes d’entrée d’alimentation

Fréquence-puissance (50/60 Hz)

Champ magnétique CEI 61000-4-8

61000-4-2

Test électrique d'immunité de

transition/rafale rapide

CEI 61000-4-4

Surtension

CEI 61000-4-4

Creux de tension, courtes

CEI 61000-4-11

CEI 60601 Niveau de test

Contact +/- 6 kV pour pièces

conductrices

Décharge air +/- 8 kV pour pièces isolées

+/- 2 kV pour l'alimentation

Lignes d’alimentation

+/- 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie

+/- 1 kV ligne(s) à ligne(s) +/- 2 kV

ligne(s) à ligne(s)

40 % V

70 % V

t

t

t

(Creux de Vt >95 % pendant 0,5 cycle)

(Creux de V

(Creux de V

de 60 % pendant 5 cycles)

t

de 30 % pendant 25 cycles)

t

(Creux de Vt de 95 % pendant 5

3 A/m

Niveau de conformité

6 kV CD
8 kV AD

+/- 2 kV pour l'alimentation

Lignes d’alimentation

+/- 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie

+/- 1 kV DM
+/- 2 kV CM

40 % V

70 % V

<5 % V

t

t

t

t

(Creux de Vt >95 % pendant 0,5 cycle)

(Creux de V

(Creux de V

(Creux de V

de 60 % pendant 5 cycles)

t

de 30 % pendant 25 cycles)

t

de 95 % pendant 5 secondes)

t

3 A/m

Environnement électromagnétique - Directives

Les sols doivent être construits en bois, ciment ou carrelage.

Dans le cas de sols en matériaux synthétiques, l'humidité

La qualité de l’alimentation générale doit être conforme à un

environnement hospitalier ou commercial classique.

La qualité de l’alimentation générale doit être conforme à un

environnement hospitalier ou commercial classique.

La qualité de l’alimentation générale doit être conforme à un

environnement hospitalier ou commercial classique. Si

l’utilisateur du générateur RF CS-

continu en cas de coupures de l’alimentation générale, il est

conseillé d’alimenter le générateur RF CS-3000 à partir d’une

alimentation sans coupure (ASC) ou d’une batterie.

Les niveaux des champs magnétiques de fréquence-puissance

doivent être conformes à un environnement hospitalier ou

REMARQUE : Vt est la tension de l’alimentation générale c.a. avant l’application du niveau de test.

distance du générateur RF CS-3000, câblage inclus, qui serait inférieure à la distance de
séparation recommandée calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence du
transmetteur.

relative doit être d’au moins 30 %.

commercial normal classique.

RF conduite

CEI 61000-4-6

RF rayonnée

CEI 61000-4-3

3 V

rms

3 V/m

80 MHz à 2,5 GHz

3 V

rms

3 V/m

d = 1,2√P

d = 2,3√P – 800 MHz à 2,5 GHz où « P » est la puissance nominale de sortie maximale du
transmetteur en watts (W) d’après le fabricant du transmetteur, et « d » est la distance de

du site électromagnétique, doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque
plage de fréquence
Des interférences peuvent se produire à proximité

b.

REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est modifiée par l’absorption et le réfléchissement des structures,

radios mobiles, radios amateurs, émetteurs radio AM et FM et les émetteurs TV. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par les transmetteurs RF fixes, il faut envisager
d'effectuer une étude électromagnétique sur site. Si l’intensité de champ mesurée au lieu d'utilisation du générateur RF CS-3000 dépasse le niveau de conformité précisé ci-dessus, le
générateur RF CS-3000 doit être examiné pour vérifier qu’il fonctionne normalement. Si un fonctionnement anormal est constaté, il peut être nécessaire de prendre des mesures
supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement du générateur RF CS-3000.

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LBL-2123 Rev. E

Tension électrique
dangereuse

Plage de taux d’humidité
de stockage

Procédure chirurgicale utilisant un courant électriq ue ha ute
fréquence pour coaguler des tissus.

Conducteur métallique faisant partie de l'appareil de
tissus.

Électrode passive

Également appelée « électrode indifférente », « électrode

au connecteur passif du générateur.

sortie nominale

REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations.

VAC

Vide

RF

Radiofréquence

ionisant



Consulter les instructions
d’utilisation

∼

Électrode neutre isolée

Boutons de commande permettant

directive WEEE

l'organisme notifié

Distances de séparation recommandées entre les appareils de communications RF portables et

Le générateur RF CS-3000 est conçu pour être utilisé dans un environnement
électromagnétique dans lequel les interférences RF émises sont contrôlées. L’acquéreur ou
l’utilisateur du générateur RF CS-3000 peut contribuer à éviter les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de
communications RF portables et mobiles (transmetteurs) et le générateur RF CS-3000, tel qu'il
est recommandé ci-dessous, suivant la puissance de sortie maximum de l'appareil de
communications.

Puissance de
maximale du

transmetteur
(W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1

1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les transmetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale ne figure pas ci-dessus,
la distance de séparation recommandée « d » en mètres (m) peut être estimée à partir de
l'équation applicable à la fréquence du transmetteur, où « P » est la puissance nominale de
sortie maximale du transmetteur en watts (W) d’après le fabricant du transmetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences
la plus élevée s’applique.

Distance de séparation suivant la fréquence du transmetteur (m)

150 kHz à 80 MHz

Glossaire

Électrocoagulation

Électrode de coagulati o n

Symboles et icônes

Fabricant

Maintenir debout

Connexion d'équipotentialité

Électrode passive

Attention : Danger de choc
électrique

W

Watts

mobiles et le générateur RF CS-3000

80 MHz à 800 MHz

d = 1,2√P

coagulation et qui sert à transmettre l'énergie RF aux

de référence » ou « électrode de masse », cette
électrode à grande surface de contact est utilisée pour
compléter le circuit électrique. Généralement placée sous
le dos ou la cuisse du patient, l'électrode passive est reliée

d = 1,2√P

800 MHz à 2,5 GHz

Référence

Perfusion
Pièce CF résistante aux

défibrillations
Attention : Consulter les

documents annexés
Connexion avec

interrupteur à pédale
Rayonnement non

d = 2,3√P

Représentant agré é

Plage de températures de stockage

Chapitre 1 Introduction

Présentation générale

Le générateur de radiofréquence nContact CS-3000 transmet un courant alternatif à haute
fréquence dans un appareil de coagulation afin de favoriser la coagulation de tissus mous.
Le courant RF induit dans les tissus une agitation ionique causant des frictions
moléculaires productrices de chaleur. Par conséquent, la chaleur est produite dans les
tissus et non dans l'appareil.

À mesure que la température des tissus augmente, ces derniers coagulent, conduisant à
une nécrose des cellules. La température des tissus et le volume des tissus coagulés
dépendent de la quantité d'énergie transmise, de la surface de contact de l'appareil de
coagulation sur les tissus et de la durée d'application de la source d'énergie.

Le générateur peut êtr e util is é en mo de Contrôle de puissance ou en mode Évaluation
diagnostic. En mode Contrôle de puissance, l'utilisateur peut régler la durée d'application
et le niveau de puissance. Le générateur transmet l'énergie au point de consigne pendant
la durée choisie par l'utilisateur. La puissance peut être réglée manuellement pendant
toute la durée du traitement selon la progression de la coagulation, mais toute déviation
des niveaux de puissance recommandés doit être accompagnée d'une prudence e xt rêm e.

Description du produit

Le générateur de radiofréquence nContact CS-3000 est un appareil électrochirurgical
produisant une énergie rayonnante, émise à une fréquence de 480 kHz. Le générateur
émet une puissance pouva nt at tei nd re 100 W (100 watts) (+/- 20%), selon l'appareil de
coagulation qui y est connecté. Durant la transmission d'énergie RF, la puissance,
l'impédance et la durée font l'objet d'une surveillance constante et ces valeurs sont
actualisées sur l'écran du générateur.

La figure 1 présente une courbe indiquant la puissance produite par rapport à l'impédance
avec des niveaux de puissance de 100 watts et 50 watts. Lors qu'il fonctionne, le
générateur RF affiche un e impé da nc e ent re 30 et 500 ohm s . Le gén éra te ur RF pro dui t un e
puissance constante dans toute la plage opérationnelle d'impédance. La figure 2 présente
la relation entre la tension et l'impédance. La figure 3 illustre la relation entre la puissance
demandée et la puissance produite avec une impédance de 275 ohms.

Diagrammes de puissance et de tension

Figure 1. Puissance produite et impédance

Figure 2. Tension et impédance

Durée

Numéro de série

Courant alternatif

+

d'augmenter la puissance ou la
durée

Boutons de commande permettant

-

de réduire la puissance ou la durée
Borne de terre protectrice

Collecte séparée des équipements

électriques conformément à la

Ω

Ohms

s

Secondes

Commande de volume
des alarmes

de la terre
Position arrêt de

0

l'interrupteur secteur
Position marche de

l

l'interrupteur secteur

OC

Mesure hors limites

Marque CE et numéro
d'identification de

nContact Surgical, Inc.

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Manuel d'utilisation du générateur de radiofréquence CS-3000

LBL-2123 Rev. E

Figure 4. Panneau avant du générateur – Principale s caractér istiques

Le panneau avant du générat eu r co ntie nt des connecteurs pour l'appareil de coagulation

est transmise (8).

Figure 3. Puissance demandé et puissance produite

Mode de fonctionnement du générateur

1.

Mode veille : le générateur est en attente. Aucune énergie n'est transmise et
aucune valeur n'est mesurée. La version du logiciel est indiquée.

2.

Mode de contrôle de puissance, état Ready (prêt) : le générateur détecte le type
d'appareil de coagulati o n con nec t é, puis détermine en conséquence les réglages
de puissance et de durée. Les valeurs préétablies de puissance et de durée
peuvent être changées par l'utilisateur.

3.

Mode de contrôle de puissance, état RF ON : le générateur produit une puissance
constante jusqu'à ce que la durée écoulée atteigne la durée de référence ou qu'une
erreur soit détectée.

4.

Mode d'évaluation diagnostic : lorsque ce mode est activé, AUCUNE énergie RF
n'est transmise via l'appareil de coagulation. Des mesures de résistivité sont prises
à partir des électrodes avec l'aide d'un appareil auxiliaire séparé (pas encore
disponible) pour vérifier la progression de la coagulation.

Composants fournis avec le générateur

Le générateur RF nContac t CS -3000 est livré avec le matériel suivant:

o Câble d'alimentation électrique
o Interrupteur à pédale
o Manuel d'utilisation LBL-1095
o 2 Fusibles – Fusible Littel 2183-15, Fusible temporisé (Slo-Blo), Puissancenominale

de 3,15A, 250 VCA

Composants non inclus avec le générateur

Plusieurs accessoi res sont offe rts séparément par la société nContact Surgical, Inc. pour
une utilisation avec le générateur RF CS-3000, dans le cadre des limites applicables aux
appareils médicaux de la norme IEC 60601-1-2:2001, no t am m ent :

o Appareils de coagulation en kit (à usage unique, stériles) - Les modèles en kit

pouvant être utilisés avec le générateur RF sont les suivants: CSK-021 (CS-1201);
CSK-022 (CS-1202); CSK -0 23 (CS -1203); CSK-025 (CS-1205); CSK-12 1 (C S -

1211); CSK-122 (CS-1212); CSK-123 (CS-1213); CSK-125 (CS-1215). Se reporter
au mode d’emploi du dispositif pour les instructions d’utilisation et d’élimination

o Dispositifs de coagulation à capacité de détection (à usage unique, stériles) – Les

modèles en kit pouvant être utilisés avec le générateur RF sont les suivants : CDK­1411, CDK-1412, CDK-1413. Se reporter au mode d’emploi du dispositif pour les
instructions d’utilis ati o n et d’ élim i nati on

o Câble de coagulation RF (à usage unique, stériles)– Modèle CS-2000 Se reporter

au mode d’emploi du câble CSK-2000 pour les instructions d’utilisation et
d’élimination

• Remarque : le kit CSK-2000 contient un câble CS-2000

o Sensing Montage du câble de détection (pour usage répété, non stérile) – Modèle

CS-2030. Se reporter au mode d'emploi du câble de réf. CSK-2030 pour l'utilisation

• Remarque : le kit CSK-2030 contient un câble CS -2030.

o Ou Câble de détection (réutilisable, non stérile) – Modèle CS-2010 Se reporter au

mode d’emploi du câble CSK-2010 pour les instructions d’utilisation.

o Remarque : Le modèle de kit préemballé CSK-2010 contient le câble modèle

CS-2010

Les accessoires nécessaires pour utilisation avec le générateur RF modèle CS-3000 mais
qui ne sont pas fournis par nContact sont :

o Électrode de retour patient (par exemple électrode indifférente) d’une surface

de 21 pouces carrés (136 cm
Polyhesive de référenc e E7506.

2

), équivalente à l’électrode Covidien Valleylab

Interface utilisateur du générateur RFCS-3000

(9), pour l'électrode passive (10) et pour l'interrupteur à pédale (11) et pour un connecteur
pour câble de détection CSK-2010 (12) . Le panneau avant comprend aussi des boutons
poussoirs de puissance (2), de réglage de durée (3), de changement de mode (4) et
d'activation/désactivation de la transmission d'énergie RF (1). L'écran (5) affiche le mode
de fonctionnement, le niveau de puissance, la durée, l'impédance et le pourcentage de
variation d'impédance en mode de contrôle de puissance. Des voyants lumineux indiquent
si le générateur est en mode veille (6), si une erreur a été détectée (7) et si de l'énergie RF

Panneau de commande avant

Puissance de référence (2)

La puissance est affichée en watts (W). En mode de contrôle de puissance, la puissance
de référence correspond à la puissance de l'énergie transmise à l'appareil de coagulation.
La puissance de référence est déterminée en fonction de l'appareil de coagulation utilisé et
s'affiche automatiquement dès que l'appareil de coagulation est connecté. Pour de plus
amples informations sur les valeurs préétablies de puissance et de durée, consultez le
mode d'emploi de l'appareil de coagulation utilisé. La puissance maximale autorisée
dépend de l'appareil de coagulation connecté au générateur. Le niveau de puissance peut
être modifié durant la transmission d'énergie RF en appuyant sur les boutons
d'augmentation/diminution de puissance (Power +/-), lesquels modifient la puissance par
incréments de 1 watt.

REMARQUE : si aucun appareil de coagulation n'est connecté ou reconnu, la
puissance est réglée à 4 watts et la puissance maximale est limitée à 4 watts.

Puissance réelle (5)

Dès que de l'énergie RF est transmise, l'écran affiche la puissance transmise à l'appareil
de coagulation au lieu de la puissance de référence. En mode de contrôle de puissance, la
puissance réelle est ajustée en fonction de la puissance de référence, mais aussi en
fonction de la réaction des tissus, mesurée avec la variation d'impé da nce.

Impédance (5)

L'impédance (résistance entre l'appareil de coagulation et l'électrode passive) est mesurée

par le générateur et s'affiche en ohms (Ω). Un diagramme en bâtons affiche la variation

d'impédance durant tout le processus de coagulation des tissus (Test) à parti r du déb ut de
la transmission d'énergie RF (Baseline). À mesure que la conductivité diminue,
l'impédance augmente. Durant la coagulation des tissus, si la température de ces derniers
augmente à plus de 100
notable. Ce phénomène crée une barrière isolante. Dès que l'impédance augmente
rapidement, le générateur réduit la puissance aussi subitement et arrête toute production
d'énergie lorsque l'impédance s'élève à plus de 500 Ω.

o

C, causant leur dessiccation, l'impédance augmente de façon

Durée de référence (3)

La durée de fonctionnement est établie dès que l'appareil de coagulation est connecté au
générateur et reconnu par ce dernier. La durée de référence correspond à la durée
programmée de transmission d'énergie, à moins qu'une erreur soit détec t ée o u que
l'utilisateur cesse manuellement la production d'énergie RF. Les boutons fléchés
d'augmentation et de dim inut i on de du r ée (T i m e +/-) permettent de régler la durée entre 0
et 150 secondes par incréme nts de 1 seco nde .

Durée écoulée (5)

Dès que de l'énergie RF est transmise, l'écran affiche la durée écoulée au lieu de la durée
de référence.

Message (5)

Lorsque le générateur est en mode veille, l'écran affiche le logo nContact et la version du
logiciel utilisé par le générateur RF.

Voyant d'erreur (7)

Le voyant lumineux d'erreur s'allume lorsque le système détecte une anomalie interne
nuisible au fonctionnement du générateur. Il peut s'agir d'un échec d'auto-est, d'un e
mauvaise connexion ou d'un paramètre non valide, d'un avertissement de chaleur
excessive ou d'une autre anomalie de système. Lorsque le voyant d'erreur est allumé, le
générateur ne produit aucune énergie (voir le chapitre 6 : Dépannage).

Bouton Mode (4)

Le bouton Mode permet de choisir l'un des modes suivants : veille, contrôle de puissance
ou évaluation diagnos tic. Lorsque de l'énergie RF est tra ns m ise, le système ignore toute
demande de changement de mode.

nContact Surgical, Inc.

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Manuel d'utilisation du générateur de radiofréquence CS-3000

LBL-2123 Rev. E

Figure 5. Configuration des dispositifs de type CSK, du câble CSK-2000 et
du générateur RF

Figure 6A. Configuration des dispositifs de type CDK, des câbles CSK-2000
et CSK-2030 et du générateur RF

Y

haute fréquence

Figure 7. Panneau arrière du générate ur – Principales caractéristiques

Remarque : Les légendes des broches pour les câbles CSK-2010 et CSK-2030 sont identiques
D2 = électrode distale 2 = broche carénée n° 2; P2 = électrode proximale 2 = broche carénée n° 4

Figure 6B. Configuration des dispositifs de type CDK, des câbles CSK-2000
et CSK-2010 et du générateur RF

Bouton RF ON/OFF (1)

Le bouton RF ON/FF fonctionne en parallèle avec l'interrupteur à pédale (voir la rubrique
traitant de l'interrupteur à pédale). Lorsque le générateur est en mode de contrôle de
puissance, le bouton RF ON/OFF permet de débuter/cesser la production d'énergie RF.

Voyant RF ON/OFF (8)

Le voyant RF ON/OFF s'allume lorsque de l'énergie RF est transmise. Il s'allume donc
lorsque de l'énergie est périodiquement transmise pour mesurer l'impédance, même si le
générateur RF n'est pas activé. Cependant, si de l'én er gie R F est tra nsm i se à un nive au
de puissance pouvant causer une coagulation, le voyant RF ON/OFF est allumé en
continu.

Connexions
Connecteurs du panneau avant

La pédale de commande, le câble de coagulation RF destiné au dispositif, l’électrode
passive et le port de diagnostic pour les connec te urs du c â ble de détection CSK-2010
permettent l’interfaçage avec des accessoires.

Appuyez une fois sur l'interrupteur à pédale pour commencer la production d'énergie RF.
Pour terminer la producti o n d'én er gie et réinitialiser la durée alors que le système
fonctionne, appuyez une autre fois sur l'interrupteur à pédale.

L'électrode passive permet au courant de traverser le patient et de retourner au
générateur. Il est important que l'électrode passive soit fixée au patient conformément aux
instructions du fabrica nt (voir « Installation et utili sation »). L'électrode pas sive est destinée
à un usage unique.

Raccordement du câble de détection (12)

L’interface pour câble de détection (port de « diagnostic » du générateur) permet le
raccordement des électrodes de détection du dispositif EPi-Sense à un équipement de
détection EP externe (ECG) en utilisant le câble CSK-2010.

Câble de coagulation RF destiné au dispositif (9)

nContact Surgical fabrique des dispositifs de coagulation et un câble de coagulation RF
exclusivement destinés à être utilisés avec le générateur RF modèle CS-3000. Se reporter
aux deux figures ci-dessous (5 et 6) pour conna ît re la confi gu rati on appropriée.

Configuration des dispositifs de type CSK, du câble CSK-2000 et du
générateur RF

Se reporter au schéma ci-dessous pour connaître la configuration appropriée des
dispositifs CSK avec le câble CSK-2000 et le générateur RF CS-3000.

Interrupteur à pédale (11)

Électrode passive (10)

D1 = électrode distale 1 = broche carénée n° 1; P1 = électrode proximale 1 = broche carénée n° 3;

ATTENTION: S’assurer que l’équipement de détection EP (ECG) est conforme à la

norme CEI 60601-2-25 relative à la protection contre les interférences chirurgicales

Configuration des dispositifs de type CDK, des câbles CSK-2030 ou CSK­2010, CSK-2000 et du générateur RF

Se reporter au schéma ci-dessous pour connaître la configuration appropriée des
dispositifs CDK avec le câble CSK-2000, CSK-2030 ou CSK-2010 et le générateur RF CS-

3000.

Connecteurs du panneau arrière

Interrupteur (13)

Cet interrupteur permet de mettre le générateur en marche et de l'arrêter.

Prise d'alimentation secteur (14)

Permet de connecter le câble d'alimentation secteur.

Tenon de mise à la terre (15)

Permet de relier le système à la terre par mesure de sécurité, ainsi que pour tester le

Connecteur série pour transfert de données (16)

Connecteur de communication série vers un ordinateur pour l’affichage et l’archivage de

fonctionnement.

données.

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LBL-2123 Rev. E

m

REMARQUE : si une erreur est détectée, le voyant d’erreur rouge s’allumera et un

Y

transmettre de l'énergie RF et se place en état Ready (prêt).

Y

REMARQUE : remettez progressivement le générateur RF dans un état de
avant de l’utiliser.

Commande de volume des alarmes (17)

Bouton permettant de modifier le volume de l'alarme du générateur. Tournez le bouton

dans le sens horaire pour augmenter le volume.

Chapitre 2 Installation et utilisation

Installation et utilisation du générateur
Préparation du patient ; installation de l'électrode passive

Préparez le patient pour une intervention électrochirurgicale conformément au protocole en
vigueur dans votre institution. Assurez-vous que toutes les parties du corps du patient, y
compris les extrémités, sont isolées contre les contacts avec des éléments métalliques
reliés à la terre. Suivez attentivement les instructions accompagnant l'appareil de
coagulation et l'électrode passive.

ATTENTION : Si vous n'avez pas un bon contact cutané avec toute la surface
adhésive de l'électrode passive, vous risquez de brûler le patient et de nuire au bon
fonctionnement de l'appareil de coagulation. Remarque : Électrode de retour patient

(par exemple électrode passive) d’une surface de 21 pouces carrés (136 cm
équivalente à l’électrode Covidien Valleylab Polyhesive de référence E7506.

2

),

Installation du générateur de radiofréquence CS-3000

1.

Connectez le cordon d'alimentation inclus sur la prise appropriée derrière le
générateur RF CS-3000.

2.

Branchez le cordon d'alimentation du générateur sur une prise secteur.

3.

Appuyez sur l'interrupteur à l'arrière du générateur, ce qui devrait le mettre en
marche.

4.

Lorsque vous allumez le générateur (avec l'interrupteur arrière), le système se
place en mode veille, lequel ne permet pas de prendre des mesures ni de régler
les paramètres. Le logo nContact et le numéro de version du logiciel sont affichés
dans la fenêtre de message. Le vo ya nt de vei lle es t aussi allumé.

5.

Avant d'activer le mode Contrôle de puissance, appuyez sur le bouton Mode pour
effectuer un autotest et vérifier le fonctionnement du système. Lorsque vous
appuierez de nouveau sur le bouton Mode, vous basculerez entre les modes
Contrôle de puis s a nc e et Évaluation diagnostic.

message s’affichera à l’écran. Éteignez puis rallumez l’alimentation principale du CS­3000 de sorte que le générateur RF réussisse l’autotest (voir le chapitre 6 :
Dépannage). Note: Patient Return Electrode (e.g. Indifferent, Dispersive Electrode),
surface area of 21 square inches (136cm2), equivalent to Covidien Valleylab Polyhesive
Reference Number E7506 is recommended.

Utilisation du générateur CS-3000 en mode de contrôle de puissance

Lorsque le générateur est placé en mode Contr ôle de puissanc e, le système est réglé sur
une puissance initiale de 4 watts et une durée de 0 seconde, jusqu'à ce qu'un appareil de
coagulation soit connecté au générateur via le câble de coagulation RF.
Branchez l'appareil de coagulation sur la prise appropriée (bleue) du câble, puis branchez
le câble (noir) sur la prise du générateur RF, ce qui fait apparaître les valeurs préétablies
de puissance et de durée. Pour de plus amples informations sur les valeurs préétablies de
puissance et de durée, consultez le mode d'emploi de l'appareil de coagulation utilisé.

1.

Le niveau de puissance est aut om ati q u em ent éta bl i en fonction des
recommandations du fabricant de l'appareil de coagulation connecté. Cependant, si
l'utilisateur le désire, il peut choisir un autre niveau de puissance.

2.

La durée de référence est automatiquement établie en fonction des
recommandations du fabricant de l'appareil de coagulation connecté. Cependant, si
l'utilisateur le désire, il peut choisir une autre durée de référence.

3.

Branchez l'électrode passive sur la prise appropriée du générateur RF.

4.

Assurez-vous que l'électrode passive est correctement fixée sur le dos ou la cuisse
du patient.

5.

Insérez la fiche de connexion de l'interrupteur à pédale dans la prise appropriée sur
l'avant du générateur.

6.

Préparez le patient pour une intervention électrochirurgicale conformément au
protocole en vigueur dans votre institution.

7.

Placez l'appareil de coagulation. Appuyez une fois sur l'interrupteur à pédale ou sur
le bouton RF ON/OFF à l'avant du générateur. Le générateur de radiofréquence
fonctionne de façon « intermittente ». Ainsi, lorsque vous appuyez une fois sur
l'interrupteur, le générateur se met en marche. Si vous gardez le pied sur
l'interrupteur à pédale, vous risquez d'arrêter involontairement le générateur.

8.

Lorsque vous avez enfoncé et relâché l'interrupteur à pédale, le générateur se met
à produire de l'énergie RF qu'il transmet à l'appareil de coagulation. S'il est
nécessaire d'arrêter le générateur avant la fin de la durée prévue, il suffit d'appuyer
une autre fois sur l'interrupteur à pédale. Le générateur de radiofréquence
fonctionne de façon « intermittente ». Ainsi, lorsque vous appuyez une nouvelle fois
sur l'interrupteur, le générateur s'arrête. Si vous gardez le pied sur l'interrupteur à
pédale, vous risquez de remettre involontairement le générateur en marche.

9.

Pour le succès de l'électrocoagulation, il est essentiel de bien placer l'appareil de
coagulation et de bien paramétrer le générateur. Vous pouvez surveiller la
progression du processus de coagulation en surveillant les mesures d'impédance
sur l'écran avant.

10.

Le niveau de puissance peut être modifié durant toute la procédure. La durée peut
uniquement être réglée lorsqu’aucune énergie RF n'est transmise.

11.

Lorsque la durée programmée s'est écoulée, le générateur cesse automatiquement
de transmettre de l'énergie et se place en état Ready (prêt). Si vous désirez arrêter
la transmission d'énergie RF avant la fin de la durée programmée, enfoncez et
relâchez l'interrupteur à pédale ou le bouton RF ON/OFF sur le devant du
générateur. Lorsque le générateur est redémarré, il réutilise les valeurs antérieures
de puissance et de durée.

ATTENTION : Lorsque vous désirez allumer ou éteindre le générateur RF, appuyez
uniquement un bref instant sur l'interrupteur à pédale. Ne laissez pas le pied sur la
pédale car vous risqueri e z de l'allum er ou de l'éteindre involontairement.
REMARQUE : si l'appareil de coagulation doit être déplacé, appuyez sur l'interrupteur à
pédale ou sur le bouton RF ON/OFF pour arrêter la transmission d'énergie. Pour
redémarrer le générateur, appuyez une autre fois sur l'interrupteur à pédale ou sur le
bouton RF ON/OFF.

REMARQUE : si l'impédance s'élève à plus de 500 Ω, le générateur cesse de

Chapitre 3 Nettoyage

REMARQUE : Ne pas pulvériser ni verser des liquides directement sur l'unité.
REMARQUE : L'unité et ses acc es so ir es ne pe u ve nt pas êtr e stér i lis és.
MISE EN GARDE : Vérifier que l'alcool isopropylique est complètement évaporé
avant de faire fonctionner l'unité.
ATTENTION : Éviter les produits nettoyants caustiques ou abrasifs

Consignes

Procéder comme suit pour nettoyer l'unité. L'utilisateur est responsable de toute
modification ou écart par rapport aux méthodes indiquées.

1.

Débrancher l'unité ou le chariot de la prise électrique avant le nettoyage.

2.

Si l'unité ou un accessoire est contaminé par du sang ou d'autres liquides corporels, il
convient de nett o ye r le s s ali s su res avant qu'elles ne s èc he nt (c 'e st-à-dire dans les deux
heures suivant la contamination).

3.

Les surfaces externes de l'unité et des accessoires doivent être nettoyées à l'aide de
lingettes à l'alcool isopropylique 70-90 % pendant au minimum deux minutes. Éviter toute
pénétration de liquide dans le châssis.

4.

Examiner avec attention toutes les zones où des liquides ou des salissures peuvent
s'accumuler, notamment sous/autour des poignées, ou dans les rainures/renfoncements.

5.

Sécher l'unité et ses accessoires avec un linge blanc, sec et non pelucheux.

6.

Confirmer que la procédure de nettoyage a été correctement suivie en vérifiant
l'absence de salissure sur le linge blanc.

7.

Dans le cas contraire, répéter les étapes 3 à 6.

8.

Une fois le nettoyage terminé, allumer l'unité pour procéder à l'autotest. Si ce dernier
génère une erreur, contacter AtriCure pour lancer une procédure de retour.

Chapitre 4 Fiche technique et inspection de sécurité

Fiche technique

1.

Équipement de classe I

2.

Pièce CF résistante aux défibrillations Le délai de récupération totale du
générateur RF CS-3000 après une exposi tio n à des tensions de défibrillatio ns est
de 5 secondes.

3.

Le générateur est conforme à la norme IPX1 sur la protection contre les infiltrations
de liquides.

4.

Ce produit n'est pas compatibles avec les anesthésiants inflammables.

5.

Fonctionnement intermittent : Au niveau de puissance maximale (100 watts, +/­20%) le cycle de fonctionnement est de 150 secondes de transmission d'énergie et
de 10 secondes d'arrêt.

6.

Ce produit utilise un fusible LittleFuse 2183.15 à grillage lent ayant une capacité
nominale de 3,15 A sous 250 V c.a.

ATTENTION : Remplacez uniquement les fusibles par des fusi bles de t ype Littl e Fus e

2183.15 Time Delay (Slo Blo) ayant une capacité nominale de 3,15 A sous 250 V c.a.

Spécifications environnementales

Conditions d'utilisation

Température 10°C to 40 °C
Humidité 30 à 75 % d'humidité relative, sans

Pression atmosphérique 700 à 1 060 millibars

condensation

Conditions de stockage et d'expédition

Température -40°C to 60 °C
Humidité 10 à 95 % d'humidité relative, sans

fonctionnement après son entreposage ou transport, et stabilisez-le pendant une heure

Pression atmosphérique 500 à 1 060 millibars

condensation.

Inspections périodiques

Des inspections de sécurité périodiques du générateur et de ses accessoires doivent être
effectuées par des personnes ayant les connaissances, la formation et l'expérience
pratique nécessaires pour vérifier la sécurité et le bon fonctionnement du matériel.

Inspection visuelle

1.

Présence du manuel d'utilisation.

2.

Les étiquettes et les avis de sécurité sont correctement installés à tous les
emplacements nécessaires.

3.

Aucun dommage mécanique n'est apparent sur l'extérieur du générateur, des
connecteurs, des accessoires et des câbles.

Test de fonctionnement

1.

Autotest de diagnostic lors du démarrage, incluant un auto-étalonnage du circuit de
mesure.

2.

Fonctionnement de l'interrupteur à pédale.

3.

Panneau de commande avant (écran et boutons).

AVERTISSEMENT : Si les tests révèlent une anomalie susceptible de blesser le
patient, le personnel médical ou d'autres personnes, le générateur ne doit pas être
utilisé jusqu'à ce qu'il soit réparé. L'utilisateur doit immédiatement communiquer
l'anomalie aux autorités compétentes.

nContact Surgical, Inc.

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Manuel d'utilisation du générateur de radiofréquence CS-3000

LBL-2123 Rev. E

Figure 8. Panneau avant du générateur RF lors de la mise sous tension

Lorsque le générateur est MIS EN MARCHE, il se place d'abord en mode « veille ».

Figure 12. Exemple d'afficha ge avec état « RF ON » et appareil de
coagulation connecté

CONTRÔLE DE PUISSANCE \ état RF ON

millisecondes.

Figure 9. Panneau avant du générateur RF en mode veill e

Lorsque le générateur entre en MODE VEILLE, le voyant « Standby » s'allume (les voyants « Error »
logiciel.

active

CONTRÔLE DE PUISSANCE \ RF ON avec résistivité active et appareil de coagulation/électrode

La Durée (33 s) augmente jusqu'au point de consigne

Figure 10. Panneau avant du générateur RF lorsqu'il est placé en mode
de contrôle de puissance

Lorsque le générateur se trouve en mode veille et que l'utilisateur appuie sur le bouton

connectés. La Puissance est réglée à 4 W et la Durée est réglée à 0.

Figure 14. Fin du cycle de transmission d'énergie RF et retour à l'état Ready

Lorsque le cycle de transmission d'énergie RF se termine à la fin de la durée programmée, le

La durée écoulée lorsque la transmission d'énergie est arrêtée est également affichée (90 s).

puissance (état Ready)

Lorsqu'il entre en mode CONTRÔLE DE PUISSANCE, le générateur est d'abord à l'état Ready (prêt).

mode d'emploi de l'appareil de coagulation utilisé.

Chapitre 5 Spécifications du produit

Conditions d'utilisation et affichages du panneau avant

Dans ce mode, l'utilisateur n'a qu'à appuyer sur le bouton « RF ON/OFF » pour produire de l'énergie
RF et la transmettre à l'appareil de coagulation. Le voyant « RF ON/OFF » est allumé en continu. La
Puissance est réglée en fonction de l'appareil de coagulation. La Durée (p. ex. 56 ou 52 s) est
affichée dans le coin inférieur droit et augmente jusqu'à la valeur de référence.
L'Impédance est mesurée et le résultat est affiché dans le coin inférieur gauche (p. ex. 104, 105 Ω).
L'impédance est représentée sous forme graphique (barre droite « Test ») par rapport à la valeur de
base (« Baseline ») mesurée au début. La valeur de base est également affichée au-dessus du
graphique.
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur de base est indiqué à droite (p. ex. ↑30% ou
↓25%) avec une flèche (↑ ou ↓) pour indiquer si la variation est positive ou négative.
Durant l'application d'énergie RF, un signal sonore se fait entendre toutes les secondes pendant 200

Figure 13. Panneau avant du générateur, état « RF ON» avec résistivité

et « RF ON/OFF » demeurent éteints). L'écran affiche le logo nContact et le numéro de version du

« MODE », le système exécute un autotest. Si la procédure d'autotest ne détecte aucun
code d'erreur, le générateur se place en mode CONTRÔLE DE PUISSANCE (lorsque
ce mode est activé, le voyant RF ON/OFF clignote).
Conformément au schéma ci-dessus, la mesure d'impédance est OC (pour Open
Circuit/circuit ouvert) car l'appareil de coagulation et l'électrode passive ne sont pas

Figure 11. Panneau avant du générate ur RF en mode de contrôle de

passive connectés
Un signal « RF ON/OFF » est transmis à l'appareil de coagulation et le voyant « RF ON/OFF » est
allumé en continu.
La valeur Impédance mesurée est affichée (120) mais elle n'est pas représentée sous forme
graphique.
La résistivité est mesurée et représentée sous forme graphique (« Test ») à côté de la valeur de
base (« Baseline ») (300 Ω/cm).
Le pourcentage de variation de résistivité est affiché à droite (p. ex. ↑20%)
Le système transmet une Puissance de 50 W

Remarque : une électrode passive et un appareil de coagulation doivent alors être connectés
au générateur et placés sur le patient.

Le voyant « RF ON/OFF » devrait clignoter.
Lorsque l'utilisateur installe un appareil de coagulation, le générateur en détecte le type et
préconfigure les paramètres.
Pour de plus amples informations sur les valeurs préétablies de puissance et de durée, consultez le

générateur se replace en mode CONTRÔLE DE PUISSANCE, état Ready (prêt).

La transmission d'énergie RF cesse lorsque la durée écoulée est égale à la durée programmée, ce
qui provoque l'extinction du voyant lumineux.
Le message « Time Limit » (limite de durée) s'affiche dans le coin supérieur droit.
Les paramètres s'affichent pendant 3 secondes, puis reprennent les valeurs prédéterminées.
L'impédance finale est mesurée (80 Ω) et affichée dans le coin inférieur gauche. Elle est aussi
représentée sous forme graphique à côté de la valeur de base (« Baseline ») (100 Ω).
Le pourcentage final de variation d'impédance est affiché (↓ 20%).
La quantité totale d'énergie transmise est aussi affichée (50 W)

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Figure 17. ERREUR « Imp Limit » : L'impédance dépasse la limit e établie

Ce message d'erreur (avertissement) s'affiche lorsque la valeur d'impédance dépasse la limite

par intervalles de 450 millisecondes.

Figure 15. Fin du cycle de transmission d'énergie RF ; le générateur revient
à l'état « User Request »

Lorsque l'utilisateur appuie sur le bouton RF ON/OFF pour terminer la transmission d'énergie RF, le

La durée écoulée lorsque la transmission d'énergie est arrêtée est également affichée (41 s).

Figure 18. ERREUR « RF Eff Limi t » ; Erreur de systè m e

Ce message d'erreur (anomalie) s'affiche lorsqu'il y a un conflit matériel ou logiciel, ce qui provoque

générateur soit éteint.

Figure 16. Le générateur entre en mode d'évaluation diagnostic

Pour activer le mode Diagnostic à partir du mode CONTRÔLE DE PUISSANCE, état Ready (prêt),

Le pourcentage final de variation de résistivité est affiché (↑ 20% indique une augmentation).

générateur se replace en mode CONTRÔLE DE PUISSANCE, état User Request (demande de
l'utilisateur), et le voyant « RF ON/OFF » s'éteint.

Le message « User Request » s'affiche dans le coin supérieur droit.
L'appareil de coagulation et l'électrode passive demeurent connectés.
Les paramètres s'affichent pendant 3 secondes, puis reprennent les valeurs prédéterminées.
L'impédance finale est mesurée (90 Ω) et affichée. Elle est aussi représentée sous forme graphique
à côté de la valeur de base (« Baseline ») (100 Ω).
Le pourcentage final de variation d'impédance est affiché (p. ex. ↓ 10%).
La quantité totale d'énergie transmise est affichée à gauche (50 W)

l'utilisateur n'a qu'à appuyer sur le bouton MODE.
Aucune énergie RF n'est transmise et le voyant « RF ON/OFF » est éteint.
L'utilisateur doit ensuite connecter un accessoire spécial (bientôt disponible) et appuyer sur le bouton
« RF ON/OFF » pour définir la valeur de résistivité de base.
La résistivité mesurée est affichée (300 Ω/cm). Elle est aussi représentée sous forme graphique à
côté de la valeur de base (« Baseline ») (250 Ω/cm).

Avertissements et anomalies ; messages d'erreur

la fin de la production d'énergie RF.
Toutes les anomalies non récupérables sont affichées avec le message approprié et obligent
l'utilisateur à éteindre le système pour que le générateur exécute un autotest de démarrage.
Le message « RF Eff Limit » est affiché et le voyant Error s'allume. (Eff = Efficacité)
Les paramètres s'affichent jusqu'à ce que le générateur soit éteint. Le générateur doit ensuite être
entièrement redémarré pour lui permettre d'exécuter un autotest de diagnostic.
L'impédance finale (90 Ω) est affichée et représentée sous forme graphique à côté de la valeur de
base (« Baseline ») (100 Ω).
Le pourcentage final de variation d'impédance est affiché (p. ex. ↓ 10%).
La quantité totale d'énergie transmise est aussi affichée (50 W)

La durée écoulée lorsque la transmission d'énergie est arrêtée est également affichée (22 s).

Lorsque cette anomalie survient, un signal sonore continu se fait entendre jusqu'à ce que le

établie, ce qui provoque la fin de la production d'énergie RF.
Le message « Imp Limit » est affiché dans le coin supérieur droit et le voyant Error s'allume.
Lorsqu'un avertissement est communiqué, les paramètres s'affichent pendant 3 secondes ou jusqu'à
ce que la condition à l'origine de l'avertissement soit corrigée. Lorsque le problème est corrigé, les
paramètres retrouvent les valeurs préétablies.
L'impédance finale (765 Ω) est affichée et représentée sous forme graphique à côté de la valeur de
base (« Baseline ») (100 Ω).
Le pourcentage final de variation d'impédance est affiché (↑ 665%).
La quantité totale d'énergie transmise est aussi affichée (50 W)
La durée écoulée lorsque la transmission d'énergie est arrêtée est également affichée (34 s).
Lorsque cet avertissement survient, un signal sonore se fait entendre trois fois pendant 1,5 seconde,

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Figure 19. Modes, états et flux de fonctionnem e nt du génér a t e ur

AVERTISSEMENT : Ne tentez pas de retirer le panneau arrière du générateur de

Problème

Solution

Le générateur RF est allumé mais rien ne

• Assurez-vous que le générateur est branché sur

Avertissement IMP LIMIT, indiquant que

• Vérifiez les connexions de l'appareil de

coagulation et l'électrode passive.

Problème

Solution

AMBIENT TEMP FAIL

• Éteignez et rallumez le générateur.

Le voyant d'erreur indique qu'un bouton est

TIME DOWN BUTTON STUCK

• Enfoncez et relâchez le bouton indiqué pour voir

Aucune énergie RF n'est produite après que

• Assurez-vous que l'interrupteur à pédale est

connecteur lorsque la pédale est enfoncée.

L'énergie RF cause des interférences

• Assurez-vous que les câbles d'électrode ne

visibles.

L'impédance est supérieure à 500 Ω dès le

• Assurez-vous que l'électrode passive est

correctement placé sur les tissus.

L'impédance est inférieure à 30 Ω au début
du cycle de transmission d'énergie RF

• Repositionnez l'appareil de coagulation

Chapitre 6 Dépannage

Le diagramme suivant illustre un arbre décisionnel d'utilisation et de dépannage du
système.

Le voyant d'erreur s'allume et l'un des
messages d'erreur suivants s'affiche dans la
fenêtre de message:

RF EFF LIMIT
ROM CRC FAILURE
RAM FAILURE
TIMER FAILURE
+48 VOLT SUPPLY FAIL

-12 VOLT SUPPLY FAIL
+12 VOLT SUPPLY FAIL
+5 VOLT SUPPLY FAIL
IMPEDANCE TEST FAIL
RF POWER TOO HIGH WHEN OFF
RF POWER TOO HIGH WHEN ON
RESISTIVITY FAILED
MEASURED POWER CALCULATED
POWER
FAN FAULT
GROUND FLOAT ON A/D
CAL VOLTAGE ON A/D

coincé et l'un des messages d'erreurs
suivant s'affiche :

RF ON BUTTON STUCK
MODE BUTTON STUCK
POWER/TEMP UP BUTTON STUCK
POWER/TEMP DOW N BUTTON
STUCK
TIME UP BUTTON STUCK

l'interrupteur à pédale ait été enfoncé

• Laissez le générateur exécuter la procédure
normale d'autodiagnostic.

• Si le générateur demeure en état d'erreur et que
le problème persiste, contactez votre
représentant nContact Surgical, Inc.

s'il demeure coincé.

• Éteignez et rallumez le générateur.

• Laissez le générateur exécuter la procédure

normale d'autodiagnostic.

• Si le générateur demeure en état d'erreur et que
le problème persiste, contactez votre
représentant nContact Surgical, Inc.

bien connecté sur le panneau avant du
générateur

• Assurez-vous que la durée programmée n'est
pas 0.

• Assurez-vous qu'aucune erreur IMP LIMIT ne
s'est manifestée ; l'impédance doit être entre 30
Ω et 500 Ω.

• Assurez-vous qu'un appareil de coagulation est
bien connecté au générateur

• Assurez-vous qu'une électrode passive est bien
connectée au générateur et correctement
installée sur le patient.

• Vérifiez l'interrupteur à pédale. Pour cela,
débranchez le câble sur le générateur, puis
placez un pouce sur le connecteur de
l'interrupteur à pédale et appuyez sur la pédale.
Si l'interrupteur à pédale fonctionne
correctement, de l'air devrait sortir du

radiofréquence. Vous risqueriez de causer des blessures graves et d'endommager le
système. Vous annuleriez également la garantie. Si un problème ne peut pas être
résolu avec les conseils de cette section de dépannage, contactez la société nContact
Surgical, Inc. et rensei gn e z-vous sur les services de réparation.

Le tableau 1 présente une liste de problèmes pouvant survenir durant l'utilisation normale
du générateur de radiofréquence. Si vous avez un problème ne figurant pas dans cette
liste, contactez nContact Surgical, Inc.

Tableau 1 – Liste de problèmes et de conseils de dépannage

s'affiche.

l'impédance est hors limite

une prise sous tension.

• Vérifiez l'interrupteur sur l'arrière du générateur.

• Débranchez le générateur est vérifiez le fusible

sur le panneau arrière. Ce produit utilise un
fusible LittleFuse 2183.15 à grillage lent ayant
une capacité nominale de 3,15 A sous 250 V
c.a.

coagulation et de l'électrode passive.

• Assurez-vous que l'appareil de coagulation est
correctement placé sur les tissus.

• Vérifiez la position de l'électrode passive sur le
dos ou la cuisse du patient.

• Si le problème persiste, remplacez l'appareil de

nuisant au fonctionnement d'un appareil à
ultrasons ou d'un autre équipement.

début du cycle de transmission d'énergie RF

croisent pas les câbles de la sonde à ultrasons
ou de l'autre équipement.

• Il est possible que le réglage des paramètres
des ultrasons puisse atténuer les interférences

correctement installée.

• Vérifiez toutes les connexions.

• Nettoyez les résidus de coagulum sur l'appareil

de coagulation.

• Assurez-vous que l'appareil de coagulation est

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États-Unis

e-mail: [email protected]

Chapitre 7 Service clientèle / réparation et entretien / garantie

La société nContact Surgical, Inc. désire offrir à ses clients un service après-vente de
qualité supérieure. Si vous avez des questions concernant l'utilisation d'un système de
coagulation nContact, veuillez contacter notre service clientèle :

AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
1-513-755-4100 (pho ne)

GARANTIE LIMIT ÉE

Cette garantie limitée s'applique au générateur RF nContact.
Si le générateur est utilisé correctement (conformément aux instructions du manuel d'utilisation inclus) et
qu'il s'avère défectueux sans que l'utilisateur ou l'acheteur n'aient commis de faute, le générateur sera
gratuitement réparé, remplacé ou remboursé (remboursement total du prix d'achat payé), à la discrétion de
nContact. L'obligation de réparation, de remplacement ou de remboursement incombant à nContact
expirera 12 mois après réception du produit par l'acheteu r en provenance de nCont act (ou d'un représe ntant
agréé). Dans les présentes, le mot « acheteur » désigne toute personne ou entité achetant le produit
nContact directement de la société nContact Surgical Inc. ou auprès de ses représentants agréés. Le seul
et unique recours de l'ach eteur enve rs nConta ct et les seu les obl igations d e nContact dans le cadre de cette
garantie limitée sont la réparation, le rem placement ou le r embours ement du gén érateur dan s les cond itions
indiquées.

Le générateur de radiofréquence ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l'utilisateur. Si une
réparation semble nécessaire, le générat eur RF do it être reto urné à la société nC ontact Su rgi cal, Inc., a près
obtention d'un numéro d'autorisation de retour auprès de nContact. Ce numéro d'autorisation de retour (ou
RGA pour Returned Goods Authorization) peut être obtenu en contactant le service clientèle de nContact.
L'acheteur devra prendre à sa charge les frais d'expédition et de transport encourus pour retourner le
générateur RF à nContact, le cas échéant. Si nContact confirme que le générateur RF présente bien un
défaut couvert par cette garantie limitée, nContact remboursera à l'acheteur les frais d'expédition et de
transport. La garantie est immédiatement annulée par toute tentative de réparer, modifier ou altérer le
générateur RF ou de l'utiliser autrement que selon les indications du manuel d'utilisation inclus et
conformément aux procédures médicales décrites dans le manuel d'utilisation.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ : SAUF DANS LES CONDITIONS SPÉCIFIÉES CI-HAUT, LA SOCIÉTÉ
nCONTACT SURGICAL, INC. NE FORMULE AUCUNE AUTRE PROMESSE OU GARANTIE, EXPRESSE
OU IMPLICITE, CONCERNANT CE GÉNÉRATEUR ET SES ACCESSOIRES, CE QUI EXCLUT
NOTAMMENT TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION, DE QUALITÉ, DE NON­VIOLATION DE DROITS OU DE CONVENANCE À UN USAGE QUELCONQUE. AINSI, nCONTACT NE
PEUT ÊTRE RESPONSABL E DU COÛT OU DE L'OBTENTION DE PRODUITS DE SUBSTITUT ION PAR
L'ACHETEUR NI DE QUELQUE PERTE, DÉPENSE OU DOMMAGE SPÉCIAL, INDIRECT OU
CONSÉCUTIF DÉCOULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DU
GÉNÉRATEUR RF OU DE SES ACCESSOIRES O U D'UN DÉFAUT DE CES ÉQUIPEMENTS. PUISQUE
nCONTACT NE PEUT CONTRÔLER LES CONDITIONS D'UTILISATION DU PRODUIT, OUTRE
L'ANNULATION DE LA GARANTIE LIMITÉE CI-DESSUS, nCONTACT RÉFUTE TOUTE
RESPONSABILITÉ POUVANT DÉCOULER D'UNE UTILISATION DU GÉNÉRATEUR RF NE
RESPECTANT PAS LE MANUEL D' UTILISAT ION INCLU S OU LES PROCÉDURES MÉD ICALES QUI Y
SONT DÉCRITES, DE MÊME QUE D'UNE TENTATIVE DE RÉPARATION, DE MODIFICATION OU
D'ALTÉRATION DU GÉNÉRATEUR RF HORS D'UN CENTRE DE SERVICE AGRÉÉ OU DANS DES
CONDITIONS OU CIRCONSTANCES ÉCHAPPANT AU CONTRÔLE DE nCONTACT. nCONTACT
RÉFUTE ET INTERDIT À QUICONQUE D'ASSUMER TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ OU
OBLIGATION CONCERNANT CE PRODUIT.

Représentant agréé en Europe

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Avenue Hellevelt 35
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Tel: [phone]
FAX: [phone]

CS-3000 RF-Generatoreinheit – Bedienungsanleitung

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nContact Surgical, Inc.

Deutsch

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INDEX

VORWORT........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 37

GEGENANZEIGEN ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................37

Y WARNHINWEISE................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 37

Y VORSICHTSHINWEISE .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 37

RICHTLINIENUNDERKLÄRUNGDESHERSTELLERS–ELEKTROMAGNETISCHEEMISSIONEN ................................................................................................................................................................................... 37

RICHTLINIENUNDERKLÄRUNGDESHERSTELLERS–ELEKTROMAGNETISCHEIMMUNITÄT .................................................................................................................................................................................... 38

BEGRIFFSGLOSSAR ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 39

SYMBOLEUNDABKÜRZUNGEN ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 39

KAPITEL1:EINFÜHRUNG ..................................................................................................................................................................................................... 39

UBERBLICK ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 39

PRODUKTBESCHREIBUNG .........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................39

Abbildung1.LeistungsausgabeimVgl.zurImpedanzlast .................................................................................................................................................................................. 39

Abbildung2.SpannungimVgl.zurImpedanzlast ............................................................................................................................................................................................... 39

Abbildung3.AbgabeleistungimVgl.zurSollleistung .......................................................................................................................................................................................... 40

GENERATOR-BETRIEBSMODI ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 40

MITDEMGENERATORGELIEFERTESYSTEMKOMPONENTEN ................................................................................................................................................................................................................................................................. 40

NICHTMITDEMGENERATORGELIEFERTEKOMPONENTEN ..................................................................................................................................................................................................................................................................... 40

CS-3000RF-G

Abbildung4.Generator-Frontkonsole–Hauptfunktionen ............................................................................................................................................................................................41

Abbildung5.InstallationderGerätevomTypCSK,desCSK-2000KabelsunddesRF-Generators ................................................................................................. 41

Abbildung6A.InstallationderGerätevomTypCDK,desCSK-2000Kabels,derSensorkabelunddesRF-Generators ..................................................................... 41

Abbildung6B.Installationder GerätevomTypCDK,desCSK-2000unddesCSK-2010KabelsunddesRF-Generators ............................................................. 41

Abbildung7.Generator-Rückseitenkonsole–Hauptfunktionen ..................................................................................................................................................................................41

ENERATOREINHEIT–BENUTZEROBERFLÄCHE ............................................................................................................................................................................................................................................................ 40

KAPITEL2:SETUPUNDBETRIEB ............................................................................................................................................................................ 41

GENERATOR-SETUPUNDBETRIEB ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 41

KAPITEL3: REINIGUNG .................................................................................................................................................................................................................................... 42

KAPITEL4TECHNISCHESPEZIFIKATIONENUND SICHERHEITSINSPEKTION ................................................................................... 42

GERÄTESPEZIFIKATIONEN ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 42

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 42

ROUTINEMÄßIGEINSPEKTIONEN.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 42

KAPITEL5: PRODUKTSPEZIFIKATIONEN ...................................................................................................................................................................................... 42

BETRIEBSBEDINGUNGENUNDFRONTKONSOLENANZEIGEN ................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 42

Abbildung8.RF-Generator-Frontkonsolenanzeigebeim“PowerOn”(Einschalten) .........................................................................................................................................42

Abbildung9.RF-Generator-Frontkonsolenanzeigeim“Standby-Modus” ..............................................................................................................................................................43

Abbildung10.RF-Generator-Frontkonsolenanzeigeim“PowerControlMode”(Leistungskontrollmodus) .............................................................................................. 43

Abbildung11.RF-Generator-Frontkonsolenanzeigeim“PowerControl/ReadyState”(Leistungskontroll-/Bereitschaftsstatus) ........................................................ 43

Abbildung12.BeispielanzeigeimStatus“RFON”(RFEIN)beiangeschlossenemGerät ........................................................................................................................ 43

Abbildung13.Frontkonsolenanzeigebei“RFON”(RFEIN)mitaktivemWiderstand ............................................................................................................................. 43

Abbildung14.RF-Generator-Zykluswirdabgeschlossenundkehrtzum“PowerControl/ReadyState”(Leistungskontroll-/Bereitschaftsstatus)zurück ............... 44

Abbildung15.BenutzerbeendetRF-Energiezyklus–GeneratorwirdaufStatus“UserRequest”(Benutzeranforderung)gestellt ..................................................... 44

Abbildung16.Generatortrittinden“DiagnosticEvaluationMode”(diagnostischenBewertungsmodus)ein ...................................................................................... 44

WARN-UNDSTÖRZUSTÄNDE–FEHLERBEDINGUNGEN .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 44

Abbildung17.FEHLER“ImpLimit”–ImpedanzüberschreitetSchwellenwert .......................................................................................................................................... 44

Abbildung18.FEHLER“RFEffLimit”–Systemfehler .................................................................................................................................................................................... 44

KAPITEL6: FEHLERSUCHE .......................................................................................................................................................................................................................... 45

Abbildung19.Generatormodi,StadienundBetriebsablauf ...........................................................................................................................................................................................45

Tabelle1–FehlersuchlistederSymptomeundBehebungsmaßnahmen ........................................................................................................................................................ 45

KAPITEL7: KUNDENDIENST/ GERÄTESERVICE/ GARANTIE ............................................................................................................................ 45

CS-3000 RF-Generatoreinheit – Bedienungsanleitung

LBL-2123 Rev. E

nContact Surgical, Inc.

Deutsch

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Der Modell CS-3000 RF-Generator ist zur Verwendung in einem elektromagnetischen
CS-3000 in einer derartigen Umgebung verwendet wird.

Emissionstest

Compliance

Elektromagnetisches Umfeld –

Richtlinien

RF-Emissionen

Gruppe 2

Die willkürliche Übertragung von RF-

Nähe befindliche elektronische Geräte
werden.

RF-Emissionen
CISPR 11

Klasse A

Der CS-3000 RF-Generator ist zur

Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2

Nicht zutreffend

Spannungsschwankungen/Flick
IEC 61000-3-3

Nicht zutreffend

Vorwort

Die nContact Surgical, Inc. Modell CS-3000 Radiofrequenz-Generatoreinheit dient der
Abgabe von Radiofrequenz(RF)-Energie (Hochfrequenzenergie) zur lokalisierten
Gewebeerhitzung, die in Gewebekoagulation resultiert.

Die Einheit arbeitet in den Modi P o w er Con t r ol (Leistungskontrolle) und Diagnostic
Evaluation (Diagnostische Bewertung) und ist speziell für die Verwendung mit nContact
Koagulationsge rät en un d Zub eh ör vorgesehen.

Gegenanzeigen

o Die Verwendung der nCo ntac t Mod el l C S-30 00 RF -Generatoreinheit, des

Koagulationsgeräts und des Zubehörs ist kontraindiziert, wenn im Ermessen des
Arztes operative Elektrokoagulationsverfahren unter Verwendung von RF-Energie
dem besten Interess e des P atie nt en z u wi derl auf en.

o Bei Verwendung von internen oder externen Schrittmachern oder internen

Kardiovertern/Defi bril lator en ( ICDs) und Üb erw achun gsger äten s ind unte r
Umständen spezielle Überlegungen erforderlich.

Y Warnhinweise

o Vor Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig durchlesen.
o Bei Verwendung von Radiofrequenzenergie an Patienten mit internen oder externen

Schrittmachern oder ICDs und Überwachungsgeräten sind unter Umständen
spezielle Überlegungen erforderlich. Der behandelnde Kardiologe und/oder der
Schrittmacher-/ICD-Hersteller sollte vor Elektrokoagulationschirurgie zu Rate
gezogen werden.

o Gefährliche elektrische Ausgabe. Dieses Gerät ist nur für die Verwendung durch

qualifiziertes medizinisches Personal vorgesehen, das in
Elektrokoagulationschirurgie geschult wurde. Ein Versagen des chirurgischen
Hochfrequenzsystems kann zu unbeabsichtigter Erhöhung der Ausgangsleistung
führen.

o Stromschlaggefahr. Die Abdeckung der nContact RF-Generator ei nh eit Mo del l C S-

3000 nicht entfernen. Im Innern des Generators befinden sich keine vom Benutzer
wartbaren Teile. Wartungsarbeiten sind qualifiziertem Personal vorbehalten (siehe
Informationen unter “Kundendienst/Gerätewartung”).

o Die bei Verwendung von chirurgischen Hochfrequenzgeräten hervorgerufenen

Interferenzen können den Betrieb anderer medizinischer Elektronikgeräte wie
Monitore und Bildgebungssysteme beeinträchtigen.

o Die Leistungsabgabe keinesfalls über den minimalen Bedarf hinaus erhöhen, ehe die

Integrität und der Kontakt des Koagulationsgeräts inspiziert wurden.

o Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass das Gerät keinen Kontakt mit Gewebe hat,

das nicht koaguliert werd en sol l ( z.B. Bl utgefäße oder Nervenge webe), um
versehentliche Gew eb eve rl et zun g z u vermeiden.

o Kontakt zwischen dem Koagulationsgerät und anderen chirurgischen Instrumenten,

Heftklammern und sonstigen Gegenständen beim Koagulieren vermeiden. Der
versehentliche Kontakt mit Gegenständen beim Koagulieren kann zur Weiterleitung
von RF-Energie oder Hitze und versehentlicher Koagulation von Geweben führen,
die Kontakt mit diesen Gegenständen haben.

o Verbrennungen an den Händen des Arztes sind möglich, wenn eine RF-aktivierte

Geräteelektrode in Kontakt mit einem Metallinstrument oder einer Metallfläche gerät.

o Die Koagulationsgeräte und RF-Koagulationskabel werden steril geliefert und sind für

den Gebrauch bei nur einem Patienten vorgesehen. Nicht aufbereiten oder
wiederverwenden. Bei Wiederverwendung besteht Gefahr, dass der Patient verletzt
wird und/oder Infektionskrankheiten von einem Patienten zum andern übertragen
werden.

o Die Spulen an den distalen Enden des Koagulationsgeräts müssen während der

Operation frei von Koagulum bleiben, um Leistungsverlust zu verhindern. Koagulum
nicht mit einem Scheuermittel oder Reiniger für elektrochirurgische Spitzen von der
Geräteelektrode entfernen. Andernfalls können die Elektroden beschädigt werden,
was zu Geräteversagen führt.

o Die Verwendung und ordnungsgemäße Platzierung einer indifferenten Elektrode ist

ein Schlüsselel em en t zur s ic her en und effekti ve n Anwendung von Elektrochirurgie,
insbesondere zur Vermeidung von Verbrennungsverletzungen beim Patienten.

Y Vorsichtshinweise

o Bei der Radiofrequenzchirurgie wird mit der Ausgabe von Hochfrequenzenergie

gearbeitet. Keine Operationen in der Gegenwart von brennbaren oder explosiven
Medien durchführen. Zur Reinigung und Desinfektion keine brennbaren Mittel
verwenden.

o Sicherstellen, dass der Patient während des Betriebs des CS-3000 RF-Generators

keinen Kontakt zu geerdetem Metall hat. Patienten und Metallflächen, die eventuell in
Erdungskontakt kommen können, stets entsprechend gegeneinander isolieren. Die
Anweisungen des Herstellers befolgen in Bezug auf die Platzierung der indifferenten
dispersiven Elektrode und der ordnungsgemäßen Is oli er un g zwis chen dem Patienten
und Metallflächen.

o Bei der Elektrokoagulation unter Berücksichtigung von elektrischen Feldern und

heißen Metallflächen stets auf sichere Handhabungstechniken achten.

o Die Elektrodenflächen des Koagulationsgeräts und die indifferente dispersive

Elektrode nicht gleichzeitig berühren, insbesondere bei Aktivierung des Modells CS­3000 RF-Generators. Es besteht die Gefahr von Verbrennungen an der
Hautoberfläche.

o Dieses System entspricht laut den durchgeführten Tests den Grenzwerten für

medizinische Gerät e, IEC 6060 1-1-2:2001. Diese Grenzwerte bieten angemessenen
Schutz gegen schädliche Interferenzen. Dieses System erzeugt, arbeitet mit und
strahlt ggf. RF-Energie ab und kann bei anderen Geräten schädliche Interferenzen
verursachen, falls es nicht gemäß den Anweisung en ins t all ier t und v er wen de t wi rd.
Auch dann besteht jedoch keine Garantie, dass keinerlei Interferenzen auftreten.
Falls das System bei anderen Geräten schädliche Interferenzen verursacht, was

durch Ein- und Ausschalten des Systems festgestellt werden kann, sollte der
Bediener versuchen, di e Int erf er enzen wie folgt auszuschal t en:

• Umpositionieru ng od er Versetzung des Systems an ei ne n and er en Ort.

• Vergrößerung des Abstandes zwischen den unterschiedlichen Geräten.

• Anschluss des Systems an ei n e and ere Steckdose.

• Bei der nContact Surgical, Inc. Vertretung um Rat nachfragen.

o Das Koagulationsgerät, der RF-Generator, die Kabel und Zubehörteile wurden als

Teil eines Systems getestet. Bei Verwendung von Zubehör anderer Hersteller
besteht Gefahr, dass das System beschädigt oder der Patient verletzt wird.

o Die Verwendung von anderem Zubehör als dem in dieser Bedienungsanleitung

aufgeführten, das den jeweiligen Sicherheitsvoraussetzungen dieses CS-300 RF­Generators entspricht, kann zu einem verminderten Sicherheitsniveau führen. An den
CS-3000 RF-Generator angeschlossenes Zubehör muss den Anforderungen von
IEC-60601-1 entsprechen. Jeder, der weitere Geräte an den CS-3000 RF-Generator
anschließt, ist für Einhaltung der Bestimmungen von Indu strienorm IEC 60601-1-1
verantwortlich. Lassen Sie sich im Zweifelsfall vom nContact Surgical, Inc.
Kundendienst beraten.

o Obgleich der distale Teil des Koagulationsgeräts formbar gehalten wurde, um an die

Anatomie des zu koagulierenden Bereichs angepasst werden zu können, besteht bei
übermäßigem oder grobem Zurechtbiegen des Geräts Gefahr, dass die internen
Komponenten beschädigt werden. Vorsicht walten lassen, wenn das distale
Geräteende in der Nähe der Elektrode mit chirurgischen Instrumenten gehandhabt
wird – die Elektrode nicht zusammendrücken und nicht abklemmen.

o Das Koagulations ge rät, RF-Koagulati o nskabel und die Ve rp ackung vor Gebra uch

inspizieren. Falls die Verpackung beeinträchtigt ist, kann die Produktsterilität nicht
garantiert werden; in diesem Fall das Produkt nicht verwenden.

o Auf komplette Trennung der indifferenten dispersiven Elektrode und der EKG-

Elektroden achten, um Interferenzen mit dem Patientenüberwachungssystem zu
vermeiden. Nadelüberwachungselektroden werden nicht empfohlen.
Überwachungssysteme mit strombegrenzenden Hochfrequenzgeräten werden
empfohlen.

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische
Emissionen

Umfeld wie unten spezifiziert vorgesehen. Der Benutzer sollte sicherstellen, dass der

CISPR 11

eremissionen

Energie ist die vorgesehene Funktion
des CS-3000 RF-Generators. In der

können hierdurch beeinträchtigt

Verwendung in allen Einrichtungen
geeignet, mit Ausnahme von
Privatwohnungen und Einrichtungen,
die direkt an das öffentliche
Niedervoltversorgungsnetz für
Wohngebäude angeschlossen sind.

CS-3000 RF-Generatoreinheit – Bedienungsanleitung

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<5 % Vt

bei Vt für 5 s)

<5 % Vt

Vt für 5 s)

Betrieb bei Ausfällen der Netzstromversorgung, wird empfohlen, den

Netzfrequenz

IEC 61000-4-8

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zu einer

Empfohlener Trennabstand (d):

d = 1,2√P

d = 1,2√P - 80 MHz bis 800 MHz

Die Feldstärke stationärer HF-Sender ist gemäß einer Untersuchung vor Orta bei allen Frequenzen

b

a.

Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau

b.

Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität

Immunitäts-test

Elektrostatische

Entladung (ESD) IEC

61000-4-2

Schnelle transiente

elektrische Störgrößen

IEC 61000-4-4

Testpegel IEC 60601

+/- 6 kV Kontakt für leitende Teile

+/- 8 kV Luftentladung für isolierte Teile

+/- 2 kV für Leistung

Versorgungsleitungen

+/- 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen

Übereinstimmungs-pegel

6 kV Kontaktentladung

+/- 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen

8 kV Luftentladung

+/- 2 kV für Leistung

Versorgungsleitungen

Elektromagnetisches
Umfeld – Richtlinien

Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Sind

Böden mit synthetischem Material überzogen, sollte die relative

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen

Feuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Geschäfts- und Krankenhaus-umgebung entsprechen.

Stoßspannung
IEC 61000-4-4

Spannungs-einbrüche,

Kurzzeitunter-

brechungen und

Schwa nkungen d e r

Versorgungs-spannung

IEC 61000-4-11

(50/60 Hz)

Magnetfeld

Geleitete HF

IEC 61000-4-6

Ausgestrahlte HF

IEC 61000-4-3

+/- 1 kV Leitung(en) an Leitung(en)

+/- 2 kV Leitung(en) an Erde

(>95 % Einbruch

bei Vt für 0,5 Zyklus)

40 % Vt

(60 % Einbruch

bei Vt für 5 Zyklen)

70 % Vt

(30 % Einbruch

bei Vt für 25 Zyklen)

<5 % Vt

(95 % Einbruch

3 A/m

3 V

rms

3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz

+/- 1 kV DM
+/- 2 kV CM

(>95 % Einbruch bei

Vt für 0,5 Zyklus)

40 % Vt

(60 % Einbruch bei

Vt für 5 Zyklen)

70 % Vt

(30 % Einbruch bei

Vt für 25 Zyklen)

<5 % Vt

(95 % Einbruch bei

3 A/m

HINWEIS: Vt ist die Netzspannung vor Anwendung des Testpegels.

Komponente des 3000 RF-Generators einschließlich Leitungen verwendet werden als der empfohlene
Trennabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird.

3 V

rms

3 V/m

d = 2,3√P – 800 MHz bis 2,5 GHz, wobei P die maximal abgegebene Leistung des Senders in Watt
(W) laut Senderhersteller und d der empfohlene Trennabstand in Metern (m) ist.

geringer als der Übereinstimmungspegel.
In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen
auftreten: Die Feldstärke stationärer HF-Sender ist gemäß einer Untersuchung vor Ort
Frequenzen

In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können
Störungen auftreten:

b

geringer als der Übereinstimmungspegel.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen

der einer typischen Geschäfts- und Krankenhausumgebung

Benutzer des CS-3000 RF-Generators einen ununterbroche nen

Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten,

wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden

Geschäfts- und Krankenhaus-umgebung entsprechen.

Die Qualität der Versorgungs-

spannung sollte

entsprechen. Erfordert der

CS-3000 RF-Generator über eine unterbrechungsfreien

Stromversorgung oder Batterie zu speisen.

sind, entsprechen.

a

bei allen

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten nicht in allen Fällen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen
beeinflusst

vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund stationärer HF-Sender zu beurt eilen, so llte eine elektromagnetische Standortmessung erwogen werden. Überschreitet die
gemessene Feldstärke am Verwendungsstandort des CS-3000 RF-Generators den geltenden HF-Übereinstimmungspegel, der oben angegeben wird, sollte der CS-3000 RF-Generator auf einen normalen
Betrieb beobachtet werden. Wird eine abnormale Leistung festgestellt, sind evtl. weitere Maßnahmen notwendig, wie die Neuausrichtung oder das Versetzen des CS-3000 RF-Generators.

CS-3000 RF-Generatoreinheit – Bedienungsanleitung

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Chirurgische Eingriffe, bei denen Hochfrequenzstrom für
die Gewebekoagulation verwendet wird.

Der Metallleiter im Koagulationsgerät, der zur Abgabe von
RF-Energie an Gewebe verwendet wird.

Indiffer ente dispersive

Im Allgemeinen “Rücklaufelektrode”, “Patientenelektrode”

Indifferenzanschl u ss des Ge ner at ors a ngeschlossen.

Der CS-3000 RF-Generator ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen,

Kommunikationsgeräte entsprechend.

Für Sender mit einer maximalen Nennausgangsleistung, die oben nicht aufgeführt wird, kann

Gegenständen und Menschen beeinflusst.

Radiofrequenz
(Hochfrequenz)



Gebrauchsanweisung
hinzuziehen

∼

Steuertasten zur
Zeitverlängerung

Zeitverkürzung

Direktive

benachrichtigten Behörde

Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem CS-

in der Störungen durch ausgestrahlte HF kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des CS-3000 RF­Generators kann mithelfen, elektromagnetische Interferenzen zu verhindern, indem ein Mindestabstand
zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem CS-3000 RF-Generator
eingehalten wird, wie nachstehend empfohlen und den maximalen Ausgangsleistungen der

3000 RF-Generator

Maximale Ausgangs­nennleistung des
Senders (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1

1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100

12 12 23

Trennabstand gemäß Senderfrequenz (m)

150 kHz bis 80

MHz

d = 1,2√P

80 MHz bis

800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3√P

der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) mithilfe der für die Senderfrequenz geltenden
Gleichung bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt
(W) gemäß Senderhersteller ist.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennabstand für den jeweils höheren
Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten nicht in allen Fällen. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden,

Begriffsglossar

Elektrokoagulation
Koagulationselektrode

Elektrode

Symbole und Abkürzungen

Hersteller

VAC

Vakuum RF

Senkrecht halten

Äquipotentialanschluss

Indifferente dispersive Elektrode

Vorsicht: Stromschlaggefahr

W

Watt

Zeit

oder “Erdu ngsauflage” genannt. Großflächenerdung zur
Vervollständigung des Stromkreislaufs. Die indifferente
dispersive Elektrode wird normalerweise am Rücken oder
Schenkel des Patienten angebracht und dann am

Katalognummer

Perfusion

Anlegeteil, Typ CF,
defibrillationsicher

Achtung, Begleitdokumente
beachten

Fußschalteranschluss

Nicht ionisierende Strahlung

Ω

Ohm

s

Sekunden

Autorisierte Vertretung

Lagertemperatur

Gefährliche Spannung

Lagerfeuchtigkeit

Kapitel 1 Einführung

Überblick

Die nContact Modell CS-3000 RF-Generatoreinheit gibt Hochfrequenz-Wechselstrom an
ein Koagulationsgerät zum Koagulieren von Weichgewebe ab. Der RF-Strom induziert
ionische Agitation im Gewebe, was Molekularreibung und Hitzeerzeugung verursacht. Auf
diese Weise erfolgt die Hitzeerzeugung im Gewebe und nicht im Gerät.

Mit steigenden Temperaturen im Gewebe tritt Gewebekoagulation auf, was zu Zellnekrose
führt. Die Gewebetemperatur und das Volumen des koagulierten Gewebes richten sich
nach der abgegebenen Energiemenge, der Fläche des Koagulationsgeräts, die Kontakt mit
dem Gewebe hat, und der Dauer der Energieabgabe.

Der Generator arbeite t ent weder im Modus Power Control (Leistungskontrolle) oder
Diagnostic Evaluation (Diagnostische Bewertung). Bei der Arbeit im Power Control
Modus die gewünschte Dauer und Leistungsstärke einstellen. Der Generator gibt Energie
zum Sollwert für die vom Bediener eingestellte Zeitdauer ab. Die Leistungsabgabe kann
während der Behandlung manuell eingestellt werden, um den Koagulationsprozess je nach
Bedarf abzustimmen; bei m Abw eichen von den empfohlen en v or ein ges t ell t en
Leistungseinstellungen ist jedoch Vorsicht geboten.

Produktbeschreibung

Die nContact Modell CS-3000 RF-Generatoreinheit ist ein elektrochirurgischer Generator,
der RF-Strom (HF-Strom) mit einer Frequenz von 480 kHz abgibt. Der Generator gibt je
nach angeschlossenem Koagulationsgerät bis zu 100 Watt (W) (+/- 20%) Strom ab.
Während der Abgabe von RF-Energi e werd en Lei stu ng, Impedanz und Zeitda uer
kontinuierlich gemessen und sind auf der Generatoranzeige zu sehen.

Abbildung 1 zeigt die Leistungs- und Impedanzkurven im Vergleich bei Sollwerten von 100
Watt und 50 Watt. Der RF-Generator arbeitet zwischen 30 und 500 Ohm . Der R F­Generator erzeugt konstante Energie im Betriebsimpedanzbereich. Abbildung 2 zeigt das
Verhältnis zwischen Spannung und Impedanz. Abbildung 3 zeigt das Verhältnis zwischen
der Sollleistung und der Abgabeleistung bei einer Impedanz von 275 Ohm.

Diagramme zur Leistungs- und Spannungsausgabe

Abbildung 1. Leistungsausgabe im Vgl. zur Impedanzlast

Abbildung 2. Spannung im Vgl. zur Impedanzlast

Seriennummer

Wechselstrom

+

Leistungserhöhu ng od er

Steuertasten zur
Leistungsverringe ru ng oder

-

Schutzerdungsanschluss OC

Separate Abnahme für
Elektrogeräte gemäß WEEE-

Alarmlautstärkenregler
Neutrale Elektrode von

Erdung isoliert

0

Netzschalter AUS

l

Netzschalter EIN

Messwert außerhalb des
Bereichs

CE-Zeichen und
Identifikationsnummer der

CS-3000 RF-Generatoreinheit – Bedienungsanleitung

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Abbildung 4. Generator-Frontkonsole – Hauptfunktionen

An der Frontkonsole des Generators befinden sich Anschlüsse für das Koagulationsgerät

ein Fehler (7) erfasst wurde und w en n RF-E ner gi e ab ge ge ben (8) wi rd.

Abbildung 3. Abgabeleistung im Vgl. zur Sollleistung CS-3000 RF-Generatoreinheit – Benutzeroberfläche

Generator-Betriebsmodi

1.

Standby-Modus – Der Generator befindet sich im Wartezustand; es erfolgt keine
Energieabgabe und es wer de n k eine Mess u ng en du rch geführt. Die Software­Version wird angezeigt.

2.

Ready Power Control-Modus (Bereitschaft-Leitungskontrollmodus) – Der
Generator erfasst den Typ des angeschlossenen Koagulationsgeräts und

bestimmt jeweils die ursprünglichen Leistungs- und Zeitsollwerte. Die
voreingestellten Leistungs- und Zeitwerte können vom Bediener justiert werden.

3.

RF ON Power Control-Modus (RF-EIN-Leistungskontrollmodus) – Der Generator
gibt einen konstanten Energiepegel ab, bis die verstrichene Zeit dem Sollwert
entspricht bzw. bis ein Fehl er auftritt.

4.

Diagnostic Evaluation Mode (Diagnostischer Bewertungsmodus) – Bei diesem
Modus wird KEINE RF-Energie an das Koagulationsgerät abge ge be n. Vo n
Elektroden an separate n Zub eh ör ger äten (noch nicht verfügb ar ) werd en
Widerstandsmessungen durchgeführt, um das Ausmaß der Koagulationsnekrose
anzuzeigen.

Mit dem Generator gelieferte Systemkomponenten

Folgende Kompone nte n werd en mi t de r nCont ac t Mo del C S-3000 RF-Generatoreinheit
geliefert:

o Netzkabel
o Fußschalter (Pedal)
o Bedienungsanlei tu ng LB L-1095
o 2 Sicherungen – LittelFuse 2183-15, Zeitverzögerung (Slo-Blo), 3,15 A

Nennstromstärke, 250 VAC

Nicht mit dem Generator gelieferte Komponenten

Im Folgenden separat von nContact Surgical, Inc. geliefertes Zubehör für die V er wend un g
mit der CS-3000 RF-Generatoreinheit, das den Grenzwerten für medizinische Geräte
gemäß Norm IEC 60601-1-2:2001 ents prich t:

o Koagulationsgeräte (Einmalverwendung, steril) – Kitpackungsmodelle, die mit

dem RF Generator verwendet werden können: CSK-021 (CS-1201); CSK-022
(CS-1202); CSK-0 23 (CS -1203); CSK-025 (CS-1205); CSK-121 (CS-1211); CSK ­122 (CS-1212); CSK-123 (CS-1213); CSK-125 (CS-1215). Weitere Einzelheiten
über Betrieb und Entsorgung sind in der Gebrauchsanweisung des Pro dukts zu
finden.

o Koagulationsgeräte mit Sensorfunktionen (Einmalverwendung, steril) – Mit dem

RF-Generator verwendbare verpackte Kit-Modelle: CDK-1411, CDK-1412, CDK-

1413. Weitere Einzelheiten über Betrieb und Entsorgung sind in den
Gebrauchsanweisu ngen der Produkte zu finden.

o RF-Koagulationskabel (Einmalverwendung, steril) – Modell CS-2000 Weitere

Einzelheiten über Betrieb und Entsorgung sind in der Gebrauchsanweisung des
CSK-2000 Kabels zu finden.

• Bitte beachten: Kitpackungsmodell CSK-2000 enthält das Kabelmodell

o Sensorkabel (Mehrfachgebrauch, unsteril) – Modell CS-2030. Weitere

o oder Sensorkabel (Mehrfachgebrauch, unsteril) – Modell CS-2010. Weitere

Einzelheiten über den Betrieb sind in der Gebrauchsanweisung des CSK-2010
Kabels zu finden.

o Bitte beachten: Kitpackungsmodell CSK-2010 enthält das Kabelmodell CS-

Zu den erforderlichen, jedoch nicht von nContact im Lieferumfang des RF­Generatormodells CS-3000 bereitges tellten Zubehörteil en ge hör en:

o Patientenrückführelektrode (z.B. indifferente, dispersive Elektrode),

CS-2000.

Einzelheiten über den Betrieb sind in der Gebrauchsanweisung des CSK-2030
Kabels zu finden

• Bitte beachten: Kitpackungsmodell CSK-2030 enthält das Kabelmodell

CS-2030

2010

2

Oberflächenbereich 136 cm
Bestellnummer E7506.

, gleichwertig mit Covidien Valleylab Polyhesive

(9), die indifferente Elektrode (10), einen Fußschalter (11) and das CSK-2010 Sensorkabel
(12) . Die Frontkonsole hat Drucktasten zum Einstellen der Leistung (2), Einstellen der Zeit
(3), Ändern des Betriebsmodus (4) sowie zum Ein- und Ausschalten der RF­Energieabgabe (1). Auf der Grafikanzeige (5) sind der Betriebsmodus, die Leistung, Zeit,
Impedanz sowie Impedanzänderungen in Prozent währ en d des Leis t un gskontrollmodus zu
sehen. LEDs zeigen an, wenn si ch de r G en er ato r im Sta nd b y-Mo dus (6 ) befi n det, we nn

Frontsteuerkonsole

Leistungseinstellung (2)

Die Leistung (Energieabgabe) wird in Watt (W) angezeigt. Im Leistungskontrollmodus ist
der Leistungssollpunkt das Energieniveau, das an das Koagulationsgerät abgegeben wird.
Der Leistungssollpunkt wird durch das jeweilige Ko ag ul ati onsgerät bestimmt und wi rd bei m
Anschluss des Koagulationsgeräts automatisch erfasst. Weitere Einzelheiten über
voreingestellte Leistung und Zeit sind in den Bedienungsanleitungen der Geräte zu finden.
Die maximal zulässige Leistung hängt vom angeschlossenen Koagulationsgerät ab. Die
Leistungsabgabe kann bei aktivierter RF justiert werden; hierzu die Auf- bzw. Abwärts ta ste
zum Einstellen der Leistung in 1-Watt-Stufen drücken.

BITTE BEACHTEN: Falls kein Koagulationsgerät angeschlossen oder erkannt wi rd,
wird die Leistung auf 4 W eingestellt, und die maximale Leistung ist auf 4 W begrenzt.

Tatsächliche Leistung (5)

Die tatsächlich an das Koagulationsgerät abgegebene Leistung ersetzt den Sollpunkt in
der Grafikanzeige, sobald RF-Ener gi e ak ti viert wi rd. Im Lei stu ngs k on trol lm o du s wird die
tatsächliche Leistung zum Sollpunkt justiert, wird jedoch auch anhand von
Gewebereaktione n kontrolliert, die durch Impe danzänderungen er fasst werden.

Impedanz (5)

Die Impedanz (der Wi dersta nd zw isc h e n dem Koagulationsgerät und der indifferenten

dispersiven Elektrode) wird vom Generator gemessen und in Ohm (Ω) angezeigt. Ein

Balkendiagramm zeigt die Impedanzänderung ab dem erstmaligen Aktivieren der RF­Energie (Baseline) übe r die gesamte Gewebekoag ulation (Test) hinweg an. Mit steigender
Konduktivität erhöht sich die Impedanz. Wenn die Temperatur während der
Gewebekoagulation auf über 100 °C ansteigt und Gewebeaustrocknung verursacht, steigt
die Impedanz merklich an. Hierdurch wird eine isolierende Barriere geschaffen. Der
Generator verringert die Leistung rasch, wenn sich die Impedanz rapide erhöht, und
beendet die RF-Energieabgabe, wenn die Impedanz auf über 500 Ω ansteigt.

Zeiteinstellung (3)

Die Zeit wird voreingestel lt, wenn ein Koagulations ge rät angeschlossen und vom
Generator identifiziert wird. Der Zeitsollwert bestimmt die Dauer der Energieabgabe, außer
es wird ein Fehler erfasst oder der Bediener beendet die RF-Energieabgabe manuell. Die
Zeit wird mit Hilfe des Auf- bzw. Abwärtspfeils in 1-Sekunden-Intervallen auf einen Wert
zwischen 0 und 150 Sekunden eingestellt.

Verstrichene Zeit (5)

Nach der Aktivierung der RF-Energie wird der Zeitsollwert auf der Grafikanzeige durch die
Anzeige der Zeit ersetzt, die seit Beginn der Energieabgabe verstrichen ist.

Nachricht (5)

Im Standby-Modus erscheint auf der Grafikanzeige das nContact Logo und die
Softwareversion des RF-Generators.

Fehleranzeige (7)

Die Fehler-LED-Anzeige leuchtet, wenn das System intern einen Zustand erfasst, der den
Generatorbetrieb verhindert. Hierzu können Selbsttestversagen, fehlerhafte
Anschlussverbindungen oder Einstellungen, Überhitzungswarnungen oder Systemfehler
zählen. Der Generator gibt keine Energie ab, wenn die Fehler-LED leuchtet (siehe Kapitel
6: Fehlersuche).

Modustaste (4)

Die Modustaste dient dazu, den Betriebsmodus auf Standby, Leistungskontrolle oder
Diagnostische Bewertung einzustellen. Wenn die Modustaste während der Anwendung
von RF-Energie gedrückt wird, wird dies vom System ignoriert.

CS-3000 RF-Generatoreinheit – Bedienungsanleitung

LBL-2123 Rev. E

nContact Surgical, Inc.

Deutsch

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Abbildung 5. Installation der Gerä te v om Typ CSK, des CSK-2000 Kabels
und des RF-Generators

Y

Abbildung 7 Generator-Rückseitenkonsole – Hauptfunktionen

Abbildung 6A. Installati on der Gerät e vom Typ CDK, des CSK-2000 Kabels,
CSK-2030 Kabels und des RF-Generators

Hinweis: Die Abbildung der Stifte gilt sowohl für CSK-2010 als auch für CSK-2030

P2 = Proximale Elektrode 2 = Ummantelter Stift, Nr. 4

Abbildung 6B. Installati on der Gerät e vom Typ CDK, der Ka bel CSK-2000
und CSK-2010 sowie des RF-Generators

RF-EIN/AUS-Taste (1)

Die RF-EIN/AUS-Taste arbeitet parallel mit dem Fußschalter (siehe
Fußschalterbesc hr eibu ng). Im Leistungsk ontroll m o dus ste ue rt die R F-EIN/AUS-Taste den
Betrieb des RF-Generators durch Aktivierung bzw. Deaktivierung der RF-Energie.

RF-EIN/AUS-Anzeige (8)

Die RF-EIN/AUS-Anzeige leuchtet, wenn RF-Energie abgegeben wir d. Zu r RF­Energieabgabe gehört die periodische Abgabe von Energie zur Impedanzmessung, selbst
wenn der RF-Generator nicht aktiviert wird. Wenn jedoch RF-Energie mit einer Leistung
abgegeben wird, die zu Koagulation fähig ist, leuchtet die RF-EIN/AUS-Anzeige konstant.

Anschlüsse
Frontkonsolenanschlüsse

Die Anschlüsse für den Fußschalter, das RF-Koagulationskabel des Geräts, die
indifferente, dispersive Elektrode und der Diagnostikport für das Sensorkabel CSK-2010
ermöglichen die Verwendung von Zubehörgeräten.

Fußschalter (11)

Den Fußschalter drücken, um mit der RF-Energieabgabe zu beginnen. Zur Be endi gu ng de r
Energieabgabe und Z urü ck st ellung der Zeit während des Bet riebs den Fußschalter erne ut
drücken.

Indifferente dispersive Elektrode (10)

Die indifferente dispersive Elektrode bietet einen Pfad für den elektrischen Strom durch
den Patienten und zurück zum Ge ner at or. Es ist wic hti g , die indifferente dispersive
Elektrode gemäß den Anweisungen des Herstellers am Patienten anzubringen (siehe
“Setup und Betrieb”). Die indifferente dispersive Elektrode ist nur für den einmaligen
Gebrauch vorgeseh en.

Die Sensorkabelbuc hse (‚ Diagnostic‘-Port des Generators) ermöglicht mit Hilfe des CSK­2010 Kabels das Anschließen der Sensorelektroden vom EPi-Sense Gerät an ein externes
EP Sensing (EKG) Gerät.

nContact Surgical stellt Koagulationsgeräte und RF-Koagulations k abel sp e ziell für den
Gebrauch mit der RF-Generatoreinheit Modell CS-3000 her. Die beiden Abbildungen (5 &

6)

unten geben Aufschluss über die ordnungsgemäße Installation

Installation der Geräte vom Typ CSK, des CSK-2000 Kabels und des RF­Generators

Die Zeichnung unten gibt Aufschluss über die ordnungsgemäße Installation der CSK­Geräte mit dem CSK-2000 Kabel und dem CS-3000 Generator.

Sensorkabelanschluss (12)

RF-Koagulationskabel für das Gerät (9)

D1 = Distale Elektrode 1 = Ummantelter Stift, Nr. 1;
D2 = Distale Elektrode 2 = Ummantelter Stift, Nr. 2;
P1 = Proximale Elektrode 1 = Ummantelter Stift, Nr. 3;

VORSICHT: Sicherstellen, dass die EP-Sensoranlage (EKG) der Norm IEC 60601-

2-25 zum Schutz vor chirurgischen HF-Interferenzen entspricht.

Installation der Geräte vom Typ CDK, des CSK-2030 oder CSK-2010
Kabels, CSK-2000 Kabels und des RF-Generators

Die Zeichnung unten gibt Aufschluss über die ordnungsgemäße Installation der CDK- Geräte
mit dem CSK-2000 oder CSK-2030 oder dem CSK-2010 Kabel und dem CS-3000
Generator.

Rückseitenkonsolenanschlüsse

Netzschalter (13)

Schalter zum Ein- und Ausschalten des Generators.

Netzanschluss (14)

Anschluss für das Netzstromkabel.

Erdungskontakt (15)

Wird als Erdungsausgleich zur Sicherheit und zum Testen verwendet.

Serieller Datenanschluss (16)

Serieller Kommunikationsanschluss mit einem Host-Computer zu Datenanzeige- und

Archivierungszwecken.

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m

empfohlen.

Y

RF-Abgabe und kehrt zum Bereitschaftsstatus zurück.

BITTE BEACHTEN: Sicherungen nur gegen LittleFuse 2183.15, träge (Slo Blo), 3,15 A,
250 V~ auswechseln.

BITTE BEACHTEN: Den RF-Generator nach Aufbewahrung und Versand langsam
zum Betriebszustand bringen; vor Gebrauch eine Stunde stabilisieren lassen.

Alarmlautstärkenregler (17)

Regler zum Einstellen der Lautstärke des Generatoralarms. Zum Erhöhen der Lautstärke

Kapitel 2 Setup und Betrieb

Generator-Setup und Betrieb
Vorbereitung des Patienten – Anbringen der indifferenten dispersiven

Elektrode

Den Patienten gemäß Standardprotokoll für die Elektrochirurgie vorbereiten. Sicherstellen,
dass der gesamte Körper des Patienten, einschließlich Extremitäten, gegen Kontakt mit
geerdeten Metallteilen isoliert ist. Die Bedienungsanleitung für das Koagulationsgerät und
die Anweisungen des Herstellers für die indifferente dispersive Elektrode beachten.

VORSICHT: Wenn mit der indifferenten dispersiven Elektrode kein guter

Hautkontakt erzielt wird, kann dies zu Verbrennungsverletzungen beim Patienten oder
schlechter elektrischer Leistung des Koagulationsgeräts führen. Hinweis:
Patientenrückführelektrode (z.B. indifferente, dispersive Elektrode), Oberflächenbereich

2

136 cm

, gleichwertig mit Covidien Valleylab Polyhesive, Bestellnummer E7506, wird

Einstellen des CS-3000 RF-Generators

1.

Das mitgelieferte Netzkabel in die Netzanschlussbuchse des CS-3000 RF­Generators stecken.

2.

Das Netzkabel des CS-3000 RF-Generators an einer Steckdose anschließen.

3.

Den Netzschalter an der Rückseite des CS-3000 aktivieren und den RF-Generator
einschalten.

4.

Beim Einschalten des Generators (Schalter an der Generatorrückseite) tritt das
System in den Standby-Modus ein, in dem keine Messungen oder Einstellungen
möglich sind. Das nContact Logo und die Software-Versionsnummer werden im
Meldungsfenster angezeigt; die Standby-LED leuchtet.

5.

Die Modustaste drücken, um einen Selbsttest durchzuführen und die
Systemfunktionalität zu prüfen, ehe auf den Mod us Power Control
(Leistungskontrolle) geschaltet wird. Durch erneutes Drücken der Taste Mode
(Modus) wird zwischen Power Control (Leistungskontrol l e) un d Diagnostic

Evaluation (Diagnostische Bewertung) hin und her geschaltet.

BITTE BEACHTEN: Bei Erfassung eines Fehlers leuchtet die rote Fehler-LED und es

erscheint eine Meldung in der Grafikanzeige. Den Netzschalter des CS-3000 aus und
wieder einschalten, damit der RF-Generator den Selbsttest durchläuft. (Siehe Kapitel 6:
Fehlersuche).

CS-3000 Betrieb im Leistungskontrollmodus

Wenn der RF-Generator in den Modus Power Control (Leistungskontrolle) eintritt, ist die
Leistung zunächst auf 4 W und die Zeit auf 0 eingestellt, bis ein Koagulationsgerät mit dem
RF-Koagulationskabel an der Buchse im Generator angeschlossen wird.
Ein Koagulationsgerät an die entsprechende Buchse (blau) des Kabels anschließen, dann
das Kabel (schwarz) in die Buchse am RF-Generator stecken, damit die voreingestellten
Leistungs- und Zeitwerte angezeigt werden. Weitere Einzelheiten über die entsprechenden
voreingestellten Leistungs- und Zeitwerte sind in den Bedienungsanleitungen der
Koagulationsgeräte zu finden.

1.

Das Energieniveau wur de v om He rsteller automati sc h a uf d as em pfohlene Niveau
für das angeschlossene Koagulationsgerät voreingestellt; das Energieniveau kann
jedoch vom Benutzer auf Wunsch anders eingestellt werden.

2.

Der Zeitsollwert wurde vom Hersteller automatisch auf die empfohlene
Behandlungsdauer für das angeschlossene Koagulationsgerät voreingestellt; der
Zeitsollwert kann jedoch vom Benutzer auf Wunsch anders eingestellt werden.

3.

Die indifferente dispersive Elektrode an der entsprechenden Buchse am RF­Generator anschließen.

4.

Sicherstellen, dass die indifferente dispersive Elektrode ausreichend am Rücken
oder Schenkel des Patienten befestigt wurde.

5.

Den Fußschalteranschluss in die Buchse an der Frontkonsole stecken.

6.

Den Patienten gemäß Standardprotokoll für die Elektrochirurgie vorbereiten.

7.

Das Koagulationsge rät po s iti o nier en. D en Fu ßsc hal t er einm al dr ück en und
loslassen, oder die RF-EIN/AUS-Taste an der Front k onsole drücken. Der CS-3000
arbeitet als “intermittierender” Generator, d.h. der Generator wird durch einmaliges
Drücken und Loslassen des Fußschalters eingeschaltet. Wenn der Fuß auf dem
Fußschalter belassen wird, kann dies zum unbeabsichtigten Ausschalten des RF­Generators führen.

8.

Nachdem die RF-EIN/AUS-Taste bzw. der Fußschalter gedrückt und losgelassen
wurde, geht der Generator in den RF-EIN-Status über und gibt RF-Energie an das
Koagulationsgerät ab. Wenn der Generator während des Betriebs ausgeschaltet
werden muss, kann die RF-EIN/AUS-Taste oder der Fußschalter erneut gedrück t
und losgelassen werden. Der CS-3000 arbeitet als “intermittierender” Generator,
d.h. der Generator wird durch einmaliges Drücken und Loslassen des Fußschalters
ausgeschaltet. Wenn der Fuß auf dem Fußschalter belassen wird, kann dies zum
unbeabsichtigten Einschalten des RF-Generators führen.

9.

Die ordnungsgemä ße Platzierung des Koagulat i onsgeräts und die entspr ech e nde n
Generatoreinstellungen spielen bei der Elektrokoagulation eine wichtige Rolle. Es
ist hilfreich, die Impedanzmessungen auf der Grafikanzeige der Frontkonsole im
Auge behalten.

10.

Die Einstellung der Energieabgabe kann während des Eingriffs jederzeit justiert
werden. Die Zeit kann nur anders eingestellt werden, wenn keine RF-Energie
abgegeben wird.

11.

Der Generator unterbricht die Energieabgabe nach Ablauf der eingestellten Zeit
(Abschluss des voreingestellten Zyklus) und geht in den Bereitschaftsstatus über.
Zum Stoppen der RF-Abgabe vor Ablauf der Zyklusdauer den Fußschalter drücken

den Regler im Uhrzeigersinn drehen.

und loslassen oder die RF-EIN/AUS-Taste an der Frontkonsole drücken. Wenn der
Generator erneut gesta rtet wird, gelangen die zuvo r eing estellten Zeit- und
Leistungswerte erneut zum Einsatz.

VORSICHT: Den Fußschalter einmal drücken und loslassen, um den RF-Generator
ein- oder auszuschal ten . Nicht auf dem Fußschalter st e he n, da dies zum
unbeabsichtigten Ein- oder Ausschalten führen kann.
BITTE BEACHTEN: Wenn das Koagulationsgerät neu positioniert werden muss, den
Fußschalter oder die RF-EIN/AUS-Taste drücken und loslassen, um die Energieabgabe
zu stoppen. Zum erneuten Starten des Generators den Fußschalter oder die RF­EIN/AUS-Taste drücken und loslassen.

BITTE BEACHTEN: Wenn die Impedanz über 500 Ω ansteigt, stoppt der Generator die

Kapitel 3 Reinigung

HINWEIS: Sprühen oder schütten Sie keine Flüssigkei te n dir ek t au f das Ger ät .
HINWEIS: Das Gerät und/ od er das Z ub eh ör kö nn en nich t steri li si er t werden.
WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass der Isopropylalkohol (IPA) vollständig
getrocknet ist, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
ACHTUNG: Vermeiden Sie ätzende oder aggressive Reinigungsmittel.

Richtlinien

Folgende Richtlinien enthalten Empfehlungen zur Reinigung des Geräts. Es liegt in der
Verantwortung des Anwenders, Abweichungen von diesen Aufbereitungsmaßnahmen zu
modifizieren.

1.

Trennen Sie das Gerät oder den Wagen vor der Reinigung von der Steckdose.

2.

Wenn das Gerät und/oder das Zubehör mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten
verunreinigt ist, muss es gereinigt werden, bevor die Verschmutzungen trocknen können
(innerhalb von 2 Stunden nach der Verunreinigung).

3.

Die Außenseiten des Geräts und/oder des Zubehörs sind für mindestens zwei Minuten
mit in 70-90 % Isopropylalkohol getränkten Tüchern zu reinigen. Vermeiden Sie das
Eindringen von Flüssigkeit in das Gehäuse.

4.

Achten Sie besonders auf alle Flächen, an denen sich Flüssigkeiten oder
Verschmutzungen sammeln können, wie unter/an Griffen oder in schmalen Spalten/Rillen.

5.

Trocknen Sie das Gerät und/oder das Zubehör mit eine m troc ke ne n, fus s elf r e ien w eiß en
Tuch.

6.

Führen Sie eine abschließende Bestätigung des Reinigungsprozesses durch, indem Sie
das weiße Tuch auf Verschmutzungsrückstände überprüfen.

7.

Wenn das weiße Tuch Verschmutzungen aufweist, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6.

8.

Schalten Sie nach Abschluss der Reinigung das Gerät ein un d führ en Sie den Einschalt­Selbsttest (Power On Self Test, POST) durch. Wenden Sie sich bei auftretenden
Fehlermeldungen an AtriCure, um das Rückgabeverfahren zu starten.

Kapitel 4 Technische Spezifikationen und Sicherheitsinspektion

Gerätespezifikationen

1.

Gerät der Klasse I.

2.

Anlegeteil, Typ CF, defibrillationssicher Die Erholzeit des CS-3000 RF­Generators bis zur vollständigen Betriebsbereitschaft nach
Defibrillationsspannungsexposition beträgt 5 Sekunden.

3.

Der Generator entspricht den IPX1-Anforderungen gegen Eindringen von
Flüssigkeiten.

4.

Nicht für brennbare Anästhetika geeignet.

5.

Intermittierender B etrieb – Der Betriebszyklus zur RF-Energieabgabe bei
maximaler Leistung (100 Watt, +/- 20%) ist 150 Sekunden EIN und 10 Sekunden
AUS.

6.

Arbeitet mit LittleFuse 2183.15, träge (Slo Blo) Sicherung, 3,15 A, 250 V~.

Umgebungsbedingungen

In Betrieb

Temperatur 10 ° C bis 40 °C
Feuchtigkeit 30 % bis 75 % relative Lu ftfe uchtigkeit, nicht

Atmosphärischer Druck 700 bis 1060 Millibar

kondensierend

Aufbewahrungs- und Versandbedingungen

Temperatur -40 ° C bis 60 °C
Feuchtigkeit 10 % bis 95 % relative

Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend

Atmosphärischer Druck 500 bis 1060 Millibar

Routinemäßige Inspektionen

Routinemäßige Sicherheitsinspektionen des Generators und des angeschlossenen
Zubehörs sollten von Personen durchgeführt werden, die aufgrund ihrer Ausbildung, ihres
Fachwissens und ihrer praktischen Erfahrung mit dem Testen und Bewerten der Sicherheit
und Funktionalität des Generators ausreichend vertraut sind.

Visuelle Inspektion

1.

Bedienungsanleitung liegt vor.

2.

Etiketten, Vorsichts- und Warnhinweise korrekt an allen erforderlichen Stellen
angebracht.

3.

Keine offensichtlichen mechanischen Schäden am Generator, an den
Anschlüssen, Zuberhörteilen oder Kabelverbindungen.

Funktionstest

1.

Selbsttestdiagnose beim Einschalten, einschließlich Selbstkalibirierung des
Messkreises.

2.

Fußschalterbedienung.

3.

Frontkonsole; Tasten und Anzeigen.

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WARNUNG: Wenn beim Testen ein Defekt festgestellt wird, durch den der Patient oder

umgehend die entsprechenden Sachverständigen über den Defekt in Kenntnis setzen.

Abbildung 11. RF-Generator-Frontkonsolenanzeige im “Power Control /
Ready State” (Leistungskontroll- /Bereitschaftsstatus)

Vom POWER CONTROL MODE (Leistungskontrollmodus) geht der Generator in den

Koagulationsgeräte zu finden.

Abbildung 10. RF-Generator-Frontkonsolenanzeige im “Power Control
Mode” (Leistungskontroll m odus )

Wenn der Benutzer im Standby-Modus die Taste “MODE” drückt, führt der Generator einen Selbsttest

(Leistung) ist auf 4 W und Time (Zeit) auf 0 eingestellt.

Abbildung 13. Frontkonsolenanzeige bei “RF ON” (RF EIN) mit

LEISTUNGSKONTROLLE\RF EIN mit aktivem Widerstand, Gerät und indifferente dispersive

Time (Zeit) (33 s) zählt bis zum Sollwert

Dritte Schaden davontragen können, darf der Generator erst wieder verwendet werden,
nachdem er ordnungsgem ä ß re pa riert und gewartet wurde . Der Be die ne r mus s

Kapitel 5 Produktspezifikationen

Betriebsbedingungen und Frontkonsolenanzeigen

Bereitschaftsmodus über (Ready State).
Bitte beachten: Eine indifferente Elektrode und ein Koagulationsgerät werden am Generator
angeschlossen und am Patienten angebracht.

Die LED “RF ON/OFF” (RF EIN/AUS) ist nicht aktiviert, blinkt jedoch.
Wenn der Benutzer ein Gerät anschließt, erfasst der Generator den Gerätetyp und nimmt
Voreinstellungen an gewissen Informationen vor.
Weitere Einzelheiten über voreingestellte Leistung und Zeit sind in den Bedienungsanleitungen der

durch. Wenn beim Selbstdiagnosetest kein Fehlercode erfasst wird, geht der Generator in den
POWER CONTROL MODE (Leistungskontrollmodus) über. (In diesem Modus blinkt die RF-EIN/AUS­Taste).
Wie in der obigen Zeichnung dargestellt, zeigt die Impedanzmessung einen offenen Stromkreis (Open
Circuit, OC) an, da das Gerät und die indifferente Elektrode nicht angeschlossen sind. Power

aktivem Widerstand

Elektrode angeschlossen

“RF EIN/AUS” wird an das Gerät übertragen und die “RF EIN/AUS”-LED ist aktiviert.

Measured impedance (gemessene Impedanz) wird angezeigt (120) jedoch nicht grafisch dargestellt.
Resistivity (Widerstand) wird gemessen und im Vergleich zum “Baseline”-Wert (300 Ω/cm) grafisch

(“Test”) dargestellt.

Percent change in resistivity (Prozentänderung des Widerstands) wird rechts dargestellt (z.B. 20 %)
Power (Leistung) 50-W-Abgabe

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Wenn der Benutzer die RF-EIN/AUS-Taste zum Beenden der RF-Abgabe drückt, kehrt der Generator

wird angezeigt (41 s).

Abbildung 17. FEHLER “Imp Limit” – Impedanz überschreitet Schwellenwert

Diese Fehlermeldung (Warnung) tritt auf, wenn die Impedanz den Schwellenwert überschreitet, was

Millisekunden-Unterbrechungen zwischen den Tönen.

zurück

Wenn der RF-Zyklus beim Erreichen der voreingestellten Zeit abgeschlossen ist, schaltet sich der

Time at Termination of RF energy (Zeit beim Ausschalten der RF-Energie) wird angezeigt (90 s).

Abbildung 18. FEHLER “RF Eff Limit” – Systemfehler

Diese Fehlermeldung (Störung) tritt auf, wenn ein Konflikt mit Hardware oder Software besteht, was

ausgeschaltet wird.

Abbildung 16. Generator tritt in den “Diagnostic Evaluation Mode”
(diagnostischen Bewertungs m odus) ei n

Um im POWER CONTROL/Ready State (LEISTUNGSKONTROLL-/Bereitschaftsstatus) auf

angezeigt (↑ 20 % weist auf eine Steigerung hin)

Abbildung 14. RF-Generator-Zyklus wird abgeschlossen und kehr t zum
“Power Control/Ready State” (Leist ungs k ont roll- /Bereitschaftsstatus)

Generator wieder auf LEISTUNGSKONTROLLMODUS Bereitschaftsstatus.
“RF EIN/AUS” wird beendet, wenn die Zeit dem Sollwert entspricht, und die LED schaltet sich aus.
“Time Limit” (Zeitbegrenzung) wird rechts oben angezeigt.
Die Parameter werden 3 Sekunden lang angezeigt, dann auf die voreingestellten Werte zurückgesetzt.

Final Impedance (abschließende Impedanz) wird gemessen (80 Ω) und links unten angezeigt und

grafisch mit dem “Baseline”-Wert (100 Ω) verglichen.

Final Percent (abschließende Prozent) Änderung der Impedanz wird angezeigt (↓ 20 %).
Final Power (abschließende Leistungs-) Abgabe wird angezeigt (50 W)

Abbildung 15. Benutzer beendet RF-Energiezyklus – Generator wird auf
Status “User Request” (Benutzeranforderung) gestellt

Warn- und Störzustände – Fehlerbedingungen

zu einem Abbruch der RF-Energieabgabe füh rt.
Die Meldung “Imp Limit” erscheint oben rechts und die Fehler-LED leuchtet.
Im Falle von Warnmeldungen werden die Parameter 3 Sekunden oder so lange angezeigt, bis die
Warnursache korrigiert ist. Nach Korrektur der Warnursache werden die Parameter auf die
voreingestellten Werte zurückgesetzt.

Final Impedance (abschließende Impedanz) (765 Ω) wird angezeigt und grafisch mit dem “Baseline”­Wert (100 Ω) verglichen.

Final Percent change impedance (abschließende Prozent Änderung der Impedanz) wird angezeigt
(↑ 665 %).

Final Power (abschließende Leistungs-)Abgabe wird angezeigt (50 W)
Time at User Termination of RF energy (Zeit beim Ausschalten der RF-Energie durch Benutzer)

wird angezeigt (34 s).
Wenn diese Warnung auftritt, ist 1,5 Sekunden lang 3 mal ein Warnton zu hören, mit 450-

zum POWER CONTROL MODE User Request State (LEISTUNGSKONTROLLMODUS
Benutzeranforderungsstatus) zurück und die “RF EIN/AUS”-LED schaltet sich aus.
“User Request” (Benutzeranforderung) wird rechts oben angezeigt.
Sowohl das Gerät als auch die indifferente dispersive Elektrode bleiben angeschlossen.
Die Parameter werden 3 Sekunden lang angezeigt, dann auf die voreingestellten Werte zurückgesetzt.
Final Impedance (abschließende Impedanz) wird gemessen (90 Ω) und links unten angezeigt und
grafisch mit dem “Baseline”-Wert (100 Ω) verglichen.

Final Percent (abschließende Prozent) Änderung der Impedanz wird angezeigt (z.B. ↓ 10 %).
Final Power (abschließende Leistungs-)Abgabe wird links angezeigt (50 W)
Time at User Termination of RF energy (Zeit beim Ausschalten der RF-Energie durch Benutzer)

Diagnostic Mode (Diagnostikmodus) zu schalten, drückt der Benutzer die MODUS-Taste.

RF-Energie ist inaktiv und die “RF EIN/AUS”-LED leuchtet nicht.
Der Benutzer schließt ein Zubehörgerät (noch nicht verfügbar) an, drückt “RF EIN/AUS” zum
Einstellen des Werts Baseline Resistivity (Baseline-Widerstand).

Measured resistivity (gemessener Widerstand) (300 Ω/cm) wird angezeigt und grafisch mit dem

Baseline-Wert (250 Ω/cm) verglichen.
Final Percent change in resistivity (abschließende Prozentänderung des Widerstands) wird

zu einem Abbruch der RF-Energieabgabe füh rt.
Alle Störungen, die nicht behoben werden können, werden mit der entsprechenden Meldung
angezeigt und erfordern Zyklusschalten des Hauptschalters, damit der Generator den Selbsttest
durchführt.
Die Meldung “RF Eff Limit” erscheint und die Fehler-LED leuchtet. (Eff = Effizienz)
Die Parameter werden angezeigt, bis der Generator ausgeschaltet und wieder eingeschaltet wird,
damit der Generator seine Einschalt-Selbstdiagnosetests durchführt.

Final Impedance (abschließende Impedanz) (90 Ω) wird angezeigt und grafisch mit dem “Baseline”­Wert (100 Ω) verglichen.

Final Percent change in impedance (abschließende Prozent Änderung der Impedanz) wird
angezeigt (z.B. ↓ 10 %).

Final Power (abschließende Leistungs-)Abgabe wird angezeigt (50 W)
Time at User Termination of RF energy (Zeit beim Ausschalten der RF-Energie durch Benutzer) (22

s) wird angezeigt.
Wenn diese Störung auftritt, ist ein ununterbrochener Warnton zu hören, bis der Generator

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Abbildung 19. Generatormodi, St adi e n und Betriebsablauf

Symptom

Behebungsmaßnahme

Keine Bildschirm- oder Leuchtanzeigen

• Sicherstellen, dass der Generator an eine

auswechseln.

IMP LIMIT-Warnung weist darauf hin,

• Anschlüsse zum Koagulationsgerät und zur

Elektrode auswechseln.

Symptom

Behebungsmaßnahme

• Einheit ausschalten, dann wieder einschalten.

Fehler-LED-Anzeige weist darauf hin,

TIME DOWN BUTTON STUCK

• Die angegebene Taste drücken und loslasse n um

RF-Energie schaltet sich nicht ein, wenn

• Sicherstellen, dass der Fußschalter an der

werden.

RF stört Ultraschall und sonstige Geräte.

• Sicherstellen, dass sich die Kabel der Elektroden

Ändern der Ultraschalleinstellungen ausschalten.

Impedanz ist zu Beginn der RF-

• Sicherstell en dass die indifferente dis pers iven

Gewebestelle angebracht ist.

Impedanz ist zu Beginn der RF-

o

WARNUNG: Die Rückseitenabdeckung des RF-Generators nicht öffnen. Andernfalls

Service- und Reparaturinformationen kontaktieren.

Hersteller:

e-mail: [email protected]

Kapitel 6 Fehlersuche

Das folgende Fließdiagramm zeigt Benut zere nts c heidungen, die beim Betrie b des
Generators und bei der Fehlersuche hilfreich sein können.

Fehler-LED-Anzeige leuchtet und eine
der folgenden Störungsmeldungen
erscheint im Meldungsfenster:

RF EFF LIMIT
ROM CRC FAILURE
RAM FAILURE
TIMER FAILURE
+48 VOLT SUPPLY FAIL

-12 VOLT SUPPLY FAIL
+12 VOLT SUPPLY FAIL
+5 VOLT SUPPLY FAIL
IMPEDANCE TEST FAIL
RF POWER TOO HIGH WHEN
OFF
RF POWER TOO HIGH WHEN
ON
RESISTIVITY FAILED
MEASURED POWER
CALCULATED POWER
FAN FAULT
GROUND FLOAT ON A/D
CAL VOLTAGE ON A/D
AMBIENT TEMP FAIL

dass eine Taste klemmt, und es
erscheint eine der folgenden
Störungsmeldungen:

RF ON BUTTON STUCK
MODE BUTTON STUCK
POWER/TEMP UP BUTTON
STUCK
POWER/TEMP DOW N BUTTON
STUCK
TIME UP BUTTON STUCK

der Fußschalter gedrückt wird.

• Den Generator die normale Einschalt­Selbstdiagnostik durchlaufen lassen.

• Falls der Generator zum Fehlerstatus zurückkehrt
und das Problem weiter besteht, den zuständigen
nContact Surgical, Inc. Vertreter kontaktieren.

festzustellen, ob die Taste weiterhin klemmt.

• Einheit ausschalten, dann wieder einschalten.

• Den Generator die normale Einschalt-

Selbstdiagnostik durchlaufen lassen.

• Falls der Generator zum Fehlerstatus zurückkehrt
und das Problem weiter besteht, den zuständigen
nContact Surgical, Inc. Vertreter kontaktieren.

Frontkonsole des Generators angeschlossen ist.

• Sicherstellen, dass Zeit nicht auf 0 eingestellt ist.

• Sicherstellen, dass kein IMP LIMIT-Fehler erfasst

wird – Impedanz müsste im Bereich 30 – 500 Ω
liegen.

• Sicherstellen, das ein Koagulationsgerät am
Generator angeschlossen ist.

• Sicherstellen, dass die indifferente dispersive
Elektrode am Patienten befestigt und am Generator
angeschlossen wurde.

• Den Fußschalter prüfen; hierzu das
Fußschalterkabel vom Generator abtrennen, einen
Daumen auf den Fußpedalanschluss legen und
dann auf das Pedal drücken. Wenn der Fußschalter
ordnungsgemäß funktioniert, müsste beim Drücken
des Fußschalters Luft aus dem Anschluss geblasen

sind schwere Verletzungen und eine Beschädigung der Einheit nicht auszuschließen.
Zudem wird die Garantie ungültig. Wenn Probleme nicht mit Hilfe der Anweisungen in
diesem Fehlersucha bschnitt behoben werd en könne n, nContact Surgical, Inc. zwecks

Tabelle 1 zeigt eine Liste mit Symptomen, die beim Routinebetrieb des RF-Generators
auftreten können. Falls Sie auf ein Problem stoßen, das hier nicht aufgeführt ist, setzen Sie
sich mit nContact Surgical, Inc. in Verbindung.

Tabelle 1 – Fehlersuchliste der Symptome und Behebungsmaßnahmen

beim Einschalten des RF-Generators.

dass die Impedanz außerhalb des
Bereichs liegt.

funktionierende Steckdose angeschlossen ist.

• Stromschalter an der Rückseite des Generators
prüfen.

• Netzstecker ziehen und die Sicherung an der
Rückseite prüfen. Sicherungen nur gegen LittleFuse

2183.15, träge (Slo Blo), 3,15 A, 250 V~

indifferenten dispersiven Elektrode prüfen.

• Sicherstellen, dass das Gerät richtig auf der
Gewebestelle angebracht ist.

• Position der indifferenten dispersiven Elektrode am
Rücken bzw. Schenkel des Patienten prüfen.

• Falls das Problem weiter besteht, das
Koagulationsgerät und die indifferente dispersive

nicht mit den Kabeln der Utraschallsonde oder den
Kabeln anderer Geräte kreuzen.

• Unter Umständen lassen sich Bildstörungen durch

Energieabgabe größer als 500 Ω.

Energieabgabe geringer als 30 Ω.

Elektrode ordnungsgemäß angeschlossen ist.

• Alle Anschlüsse prüfen.

• Koagulum vom Koagulationsgerät entfernen.

• Sicherstellen, dass das Gerät richtig auf der

Koagulationsgerät neu positionieren.

Kapitel 7 Kundendienst / Geräteservice / Garantie

nContact Surgical, Inc. setzt sich engagiert für Service und Unterstützung seiner Kunden
ein. Falls beim Gebrauch des nContact Koagulationssystems Fragen auftauchen,
kontaktieren Sie den Kundendienst unter:

AtriCure Incorporate d
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
1-513-755-4100 (pho ne)

Autorisierte Vertretung in Europa

Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels Belgium
Tel: [phone]
FAX: [phone]

CS-3000 RF-Generatoreinheit – Bedienungsanleitung

LBL-2123 Rev. E

nContact Surgical, Inc.

Deutsch

Seite 46/79

EINGESCHRÄNKTE GARANTIE

Diese eingeschränkte Garantie gilt für den nContact RF-Generator.
Wenn der RF-Generator ordnungsgemäß verwendet wird (gemäß der Bedienungsanleitung des

Herstellers), sich jedoch ohne Zutun des K äuf ers ode r B enutz ers a ls defekt erweist, wird der RF- Generator
im Ermessen von nContact kostenlos repariert oder umgetauscht oder der Kaufpreis wird ersetzt. Die
Verpflichtung von nContact zur Reparatur oder zum Umtausch des RF-Generators bzw. zum Ersatz des
Kaufpreises erlischt 12 Monate nach Eingang des Produkts beim Käufer von nContact [oder dessen
autorisiertem Vertreter]. Unter dem Begriff “Käufer” ist hierin jedwede natürliche oder juristische Person zu
verstehen, die das nContact Produkt von nContact Surgical Inc. oder dessen autorisiertem Vertreter
erworben hat. Schadensersatzansprüche des Käufers gegenüber nContact laut dieser eingeschränkten
Garantie sind auf die Reparatur oder den Ersatz des RF-Generators bzw. die Rückerstattung des
Kaufpreises laut den hierin aufgeführten Bedingungen begrenzt.

Der RF-Generator hat keine vom Benutzer wartbaren Teile. Falls Service erforderlich wird, muss der RF­Generator mit vorheriger Genehmigung durch nContact an nC o ntact S urg ical, Inc. zurückgeschickt werden.
Bei Einholung dieser Genehmigung wird eine Rücksendegenehmigungsnummer durch den nContact
Kundendienst erteilt. Der Käufer ist für etwaige Versand- und Transportkosten verantwortlich, die im
Zusammenhang mit der Rücksendung des RF-Generators an nContact anfallen. Wenn sich der RF­Generator laut nContact unter dieser eingeschränkten Garantie als defekt erweist, werden dem Käufer die
Versand- und Transportkosten durch nContact zurückerstattet. Durch jedweden Versuch, den RF­Generator zu warten, zu reparieren, zu modifizieren oder umzubauen, oder den RF-Generator anders als
gemäß der mitgelieferten Bedienungsanleitung und der in der Bedienungsanleitung genannten
medizinischen Verfahren zu verwenden, wird diese eingeschränkte Garantie ungültig.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS: MIT AUSNAHME DES OBENGENANNTEN STELLT nCONTACT
SURGICAL, INC. KEINE BEHAUPTUNGEN AUF UND GEWÄHRT KEINE GARANTIEN, WEDER
AUSDRÜCKLICHE NOCH STILLSCHWEIGENDE, IM HINBLICK AUF DEN RF-GENERATOR ODER
ZUBEHÖR, EINSCHLIESSLICH UNTER ANDEREM STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER
MARKTFÄHIGKEIT, QUALITÄT, SCHUTZ VON PATENTRECHTEN ODER EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK. n CONTACT IST NICHT HAFTBAR FÜR ANFALLENDE KOSTEN ODER DEN
ERWERB VON ERSATZG ÜTERN SEIT ENS DES KÄUF ERS F ÜR ETW AIGE SON DER-, NEBEN- ODER
FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -AU SGABEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER
VERWENDUNG DES RF-GENERATORS ODER ZUBEHÖRS UND ETWAIGER DEFEKTE AN
DENSELBEN ERGEBEN. nCONTACT HAT KEINE KONTROLLE ÜBER DIE BEDINGUNGEN UND DIE
ART UND WEISE DER VERWENDUNG DES PRODUKTS; DAHER WIRD NICHT NUR DIE
EINGESCHRÄNKTE GAR ANTIE UNGÜLTIG, SONDERN n CONTACT SCHLIESST ZUD EM JEDWEDE
HAFTUNG AUS, WENN DER RF-GENERATOR NICHT GEMÄSS DER MITGELIEFERTEN
BEDIENUNGSANLEITUNG UND DEN HIERIN GENANNTEN MEDIZINISCHEN VERFAHREN
VERWENDET WIRD. DIES GILT AUCH FÜR NICHT AUTORISIERTE SERVICELEISTUNGEN,
REPARATUREN, MODIFIKATIONEN ODER UMBAUTEN DES RF-GENERATORS UND SONSTIGE,
AUSSERHALB DER KONTROLLE VON nCONTACT LIEGEN BEDINGUNGEN UND UMSTÄNDEN.
nCONTACT ÜBERNIMMT KEINE WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER
VERANTWORTUNG FÜR DAS PRODUKT UND AUTORISIERT AUCH KEINE WEITERE PERSON,
DIESE FÜR nCONTACT ZU ÜBERNEHMEN.

CS-3000 Unità generatrice di energia in radiofrequenza RF

LBL-2123 Rev. E

nContact Surgical, Inc.

Italiano

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INDICE

PREFAZIONE ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 48

CONTROINDICAZIONI ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 48

Y AVVERTENZE ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 48

Y PRECAUZIONI .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 48

GUIDAEDICHIARAZIONEDELPRODUTTORE–EMISSIONIELETTROMAGNETICHE ............................................................................................................................................................................................................... 48

INDICAZIONIEDICHIARAZIONIDELCOSTRUTTORE–IMMUNITÀELETTROMAGNETICA ................................................................................................................................................................................................ 49

GLOSSARIODITERMINI ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 50

SIMBOLIEDICONE ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 50

CAPITOLO1:INTRODUZIONE ............................................................................................................................................................................................ 50

RIASSUNTO ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 50

DESCRIZIONEDELPRODOTTO ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 50

Figura1.Generazionedipotenzacontroimpedenzadicarico.......................................................................................................................................................................... 50

Figura2.Voltaggiocontroimpedenzadicarico .................................................................................................................................................................................................. 51

Figura3.Potenzarilasciatacontropotenzaimpostata ....................................................................................................................................................................................... 51

MODALITÀOPERATIVEDELGENERATORE ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 51

COMPONENTIDELSISTEMAFORNITIINSIEMEALGENERATORE .............................................................................................................................................................................................................................................................. 51

COMPONENTINONFORNITIINSIEMEALGENERATORE .................................................................................................................................................................................................................................................................................... 51

INTERFACCIAUTENTEPERILGENERATORERFCS-3000 ................................................................................................................................................................................................... 51

Figura4.Funzionalitàprincipalidelpannelloanterioredelgeneratore .......................................................................................................................................................... 51

Figura5.ImpostazionedeidispositivitipoCSK,delcavoCSK-2000edelgeneratoreRF ................................................................................................................... 52

Figura6A.ImpostazionedeidispositivitipoCDK,CSK-2000,deicavidirilevamentoedelgeneratoreRF ...................................................................................... 52

Figura6B.ImpostazionedeidispositivitipoCDK,CSK-2000,delcavoCSK-2010edel generatoreRF ................................................................................................ 52

Figura7.Funzionalitàprincipalidelpannelloposterioredelgeneratore ........................................................................................................................................................ 52

CAPITOLO2: PREPARAZIONEEFUNZIONAMENTO .......................................................................................................................................... 53

PREPARAZIONEEFUNZIONAMENTODELGENERATORE ................................................................................................................................................................................................................................................................................ 53

CAPITOLO3: PULIZIA ......................................................................................................................................................................................................................................... 53

CAPITOLO4:SPECIFICHETECNICHEE VERIFICA DELLASICUREZZA ..................................................................................................... 53

SPECIFICHEDELDISPOSITIVO ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 53

SPECIFICHERIGUARDOL'AMBIENTE................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 53

VERIFICHEPERIODICHE ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 53

CAPITOLO5:SPECIFICHEDEL PRODOTTO .................................................................................................................................................................................. 54

CONDIZIONIOPERATIVEEDISPLAYDELPANNELLOANTERIORE ............................................................................................................................................................................................................................................................. 54

Figura8.DisplaydelpannelloanterioredelgeneratoreRFconl'interruttoredialimentazionesu"ON".................................................................................................. 54

Figura9. DisplaydelpannelloanterioredelgeneratoreRFin“Modalitàstandby” .................................................................................................................................. 54

Figura10. DisplaydelpannelloanterioredelgeneratoreRFconl'avviodella“Modalitàapotenzacontrollata” ............................................................................... 54

Figura11.DisplaydelpannelloanterioredelgeneratoreRFin"Modalitàapotenzacontrollata\ Statodiprontoadoperare” ...................................................... 54

Figura12. Esempiodidisplayinstato“RFON”conundispositivoconnesso ..................................................................................................................................... 54

Figura13. Displaydelpannelloanteriorein“RFON”conresistivitàattiva ........................................................................................................................................ 54

Figura14.IlciclodelgeneratoreRFsiconcludeeritornaallo“Statodiprontoadoperare”inmodalitàapotenzacontrollata ..................................................... 55

Figura15. L'utenteterminailciclodell'energiaRF–Ilgeneratoreritornaallo“Statodirichiestadapartedell’utente” ................................................................. 55

Figura16. Ilgeneratoreentranella“Modalitàdivalutazionediagnostica” ................................................................................................................................................. 55

STATIINCUIÈNECESSARIOPRESTAREATTENZIONEESTATIDIMALFUNZIONAMENTO–CONDIZIONIDIERRORE ................................................................................................................................... 55

Figura17.ERROREdi“Limiteimp”–L'impedenzaoltrepassalasoglia ............................................................................................................................................55

Figura18.ERRORE“Limiteeff RF”–Erroredelsistema .....................................................................................................................................................................55

CAPITOLO6: RISOLUZIONEDEI PROBLEMI ..................................................................................................................................................................... 56

Figura19. Modalità,statieflussooperativodelgeneratore ............................................................................................................................................................................... 56

Tabella1–Listadeisintomiedelleazionicorrettiveperlarisoluzionedeiproblemi ............................................................................................................................ 56

CAPITOLO7: ASSISTENZACLIENTI/ MANUTENZIONE APPARECCHIATURA/ GARANZIA ........................................................ 57

CS-3000 Unità generatrice di energia in radiofrequenza RF

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Il Generatore RF modello CS-3000 deve essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico
ambiente

Test delle emissioni

Conformità

Ambiente elettromagnetico - Guida

Emissioni RF

Gruppo 2

Il Generatore RF CS-3000 è stato
realizzato per trasmettere intenzionalmente

dispositivi elettronici nelle sue vicinanze.

Emissioni RF
CISPR 11

Classe A

Il Generatore RF CS-3000 può essere

Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2

Non pertinente

Fluttuazioni di voltaggio/

Non pertinente

Prefazione

L'Unità generatrice di energia in radiofrequenza modello CS – 3000 di nContact Surgical,
Inc. viene utilizzata per trasmettere energia in radiofrequenza (RF) in modo da ottenere un
riscaldamento tissutale localizzato con una conseguente coagulazione tissutale.

L'unità opera in Modalità a potenza contro ll a ta ed in Modalità di valutazione
diagnostica, ed è realizzata per essere specificamente utilizzata con i dispositivi e gli
accessori per la coagulazione nContact.

Controindicazioni

o L'utilizzo dell'Unità generatrice di energia RF modello CS – 3000 di nContact

Surgical, Inc., del dispositivo di coagulazione e degli accessori è controindicato
qualora il medico reputi che le procedure chirurgiche per l'elettrocoagulazione con
l'utilizzo di energia RF possano costituire un pericolo per il paziente.

o Per l'utilizzo in caso di presenza di pacemaker interni o esterni, di

cardioverter/defibrillatori interni (internal cardioverter / defibrillators, ICD), e di
apparecchiature per il monitoraggio possono essere necessarie delle considerazioni
speciali.

Y Avvertenze

o Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso.
o L'utilizzo di energia in radiofrequenza in pazienti con pacemaker o ICD interni o

esterni, o di apparecchiature per il monitoraggio può richiedere una particolare
attenzione. Prima di un intervento chirurgico di elettrocoagulazione è necessario
consultare il cardiologo curante e/o il produttore del pacemaker/dell'ICD.

o Generazione di energia elettrica pericolosa. Questa apparecchiatura deve essere

utilizzata unicamente da personale medico addestrato nella pratica di interventi di
elettrocoagulazione. Il malfunzionamento dell'a pparecchiatura chir ur gic a ad alta
frequenza può generare un inatteso aumento della produzione di energia elettrica.

o Pericolo di scosse elettriche. Non rimuovere il coperchio dell'Unità generatrice di

energia RF modello CS – 3000. All'interno del generatore non vi sono parti che
possono essere riparat e dal l'u tente. Per le riparazioni , riv olg ersi unicamente a
personale qualificato (si vedano le informazioni contenute nella sezione “Assistenza
clienti / Manutenzione apparecchiatura”).

o L'interferenza prodotta dal funzionamento delle apparecchiature chirurgiche ad alta

frequenza può influenzare in modo negativo il funzionamento di altre apparecchiature
mediche elettroniche, come i monitor ed i sistemi di imaging.

o Non aumentare mai la potenza oltre il livello minimo richiesto senza essersi prima

accertati dell'integrità e del contatto del dispositivo di coagulazione.

o Fare attenzione che il dispositivo non entri in contatto con il tessuto che non deve

essere coagulato (ad esempio vasi e tessuti nervosi), per evitare involontari danni ai
tessuti.

o Evitare contatti tra il dispositivo di coagulazione ed altri strumenti chirurgici, agraphes

o altri oggetti durante la coagulazione. Il contatto inavvertito con oggetti durante la
coagulazione può portare alla conduzione dell'energia RF o di calore e alla
coagulazione non intenzionale dei tessuti a contatto con quegli oggetti.

o Il medico può riportare delle ustioni alle mani qualora un elettrodo del dispositivo

attivato con energia RF venga in contatto con uno strumento o una super fic ie
metallica.

o I dispositivi di coagulazione ed il cavo per coagulazione RF sono forniti sterili e

devono essere utilizzati per un unico paziente. Non risterilizzare né riutilizzare. Il
riutilizzo può causare lesioni al paziente e la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro.

o Durante l'intervento, le bobine all'estremità distale del dispositivo di coagulazione

devono essere ripulite da coaguli per evitare la perdita di potenza. Non ripulire
coaguli dall'elettro do del disp ositivo con detergenti abrasivi o con dispositivi di pulizia
per punte elettrochirurgiche. È possibile che gli elettrodi vengano danneggiati e
causino il guasto del dispositivo.

o L'uso e il posizionamento corretto di un elettrodo indifferente sono elementi chiave

per una procedura elettrochirurgica sicura ed efficace, in particolare per la
prevenzione delle ustioni al paziente.

Y Precauzioni

o La chirurgia con l'utilizzo di energia in radiofrequenza comporta la generazione di

energia elettrica ad alta frequenza. Non svolgere nessuna procedura nei pressi di
strumenti infiammabili o esplosivi. Per la pulizia e la disinfezione devono essere
utilizzate sostanze non infiammabili.

o Accertarsi che il paziente non venga in contatto con il metallo collegato a terra

durante il funzionamento del Generatore RF CS-3000. Accertarsi sempre che il
paziente sia sufficientemente isolato dalle superfici metalliche che possono essere
collegate a terra. Seguire le istruzioni del produttore per il posizionamento
dell'elettrodo indifferente, di dispersione e per garantire un isolamento adeguato tra il
paziente e qualsiasi superficie metallica.

o Durante l'elettrocoagulazione, a causa dei campi elettrici e delle superfici metalliche

surriscaldate, mantenere tecniche di maneggiamento sicure.

o Non toccare contemporaneamente la superficie dell'elettrodo del dispositivo di

coagulazione e dell'elettrodo indifferente, di dispersione, soprattutto durante il
funzionamento del Generatore RF modello CS-3000. Potrebbero essere provocate
delle ustioni cutanee superficiali.

o Questa apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme alle limitazioni per i

dispositivi medici stabilite dallo IEC 60601-1-2:2001. Tali limitazioni sono studiate
per garantire una ragionevole protezione contro possibili interferenze pericolose.
Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia RF, e, se non
installata ed utilizzata secondo le istruzioni, può causare un'interferenza dannosa per
gli altri dispositivi nelle sue vicinanze. Tuttavia, non è possibile garantire che non si
verifichino interferenze. Se questa attrezzatura causa qualche interferenza dannosa
per altri dispositivi, interferenza che può essere dovuta allo spegnimento ed
all'accensione del dispositivo, l'operatore è pregato di correggere l'interferenza con:

Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche

• lo spostamento dell'apparecchiatura o la sua collocazione in un altro punto

• l'aumento della distanza che separa dall'apparecchiatura

• la connessione dell'apparecchiatura a prese diverse

• si prega di consultare i rappresentanti di nContact Surgical, Inc. per avere

o Il dispositivo di coagulazione, il generatore RF, i cavi e gli accessori sono stati testati

o L'utilizzo di accessori non riportati in questo manuale per l'operatore come conformi a

o Mentre la porzione distal e del di sp osi tivo è flessibile per adattar si all' an atom ia

o Osservare attentamente il dispositivo, il cavo di coagulazione RF e la confezione

o Assicurare una separazione netta tra l'elettrodo indifferente, di dispersione e gli

specificato qui di seguito. L'utente deve assicurarsi che il CS-3000 venga utilizzato in tale

CISPR 11

Emissioni di flicker
IEC 61000-3-3

assistenza

come un sistema. L'utilizzo di accessori di altri produttori può causare danni
all'apparecchia tur a o lesi oni al paziente.

requisiti di sicurezza equivalenti a quelli di questo Generatore RF CS-3000 può
comportare una riduzione del livello di sicurezza. Le apparecchiature accessorie
connesse al Generatore RF CS-3000 devono essere conformi alle norme IEC-60601-

1. Chiunque connetta un'apparecchiatura supplementare al Generatore RF CS-3000
è responsabile del rispetto dei requisiti dello standard del settore IEC 60601-1-1. In
caso di dubbi, consultare il servizio di assistenza tecnica di nContact Surgical, Inc.

dell'area da coagulare, dare forma in modo eccessivo o grossolano al dispositivo può
danneggiare i suoi componenti interni. È necessario fare attenzione quando si
gestisce l'estremità di st al e del dis p osit i vo ac can to al l'elettrodo con strument i
chirurgici: non strizzare o piegare l'elettrodo.

prima dell'utilizzo. Se la confezione risulta rotta, la sterilità del prodotto non può
essere garantita, e il prodotto non deve essere usato.

elettrodi per ECG, in modo da prevenire l'interferenza con l'apparecchiatura per il
monitoraggio del paziente. Non è raccomandato l'utilizzo di elettrodi per il
monitoraggio ad aghi. Si raccomanda l'utilizzo di sistemi per il monitoraggio che
incorporino dispositivi per la limitazione della corrente in alta frequenza.

energia RF. Esso può influenzare i

utilizzato in qualsiasi struttura eccetto gli
edifici domestici e quelli direttamente
collegati alla rete pubblica di f or nitu ra d i
energia in bassa tensione che rifornisce gli
edifici ad uso domestico.

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tensione e variazioni di tensione

equivalente a quella di un ambiente

I sistemi di comunicazione RF portatili e mobili utilizzati vicino a qualsiasi parte del generatore

Distanza di separazione raccomandata (d):

d = 1,2√P – da 80 MHz a 800 MHz

separazione raccomandata in metri (m).

La forza dei campi generati da trasmettitori RF fissi, come determinato da un sopralluogo

a.

La forza dei campi generati da trasmettitori fissi, tipo le basette di radiotelefoni (cellulari/senza fili), apparecchi CB, radio AM ed FM, trasmissioni radio e televisive non è determinabile a priori con

Indicazioni e dichiarazioni del costruttore – Immunità elettromagnetica

Prova di immunità

Scariche elettrostatiche (ESD)

IEC 61000-4-2

Transitori veloci / Burst

IEC 61000-4-4

Sovratensione transitoria

IEC 61000-4-4

Cadute e brevi interruzioni di

sulle linee d’ingresso della

corrente di alimentazione

IEC 61000-4-11

Frequenza corrente (50/60 Hz)

Campo magnetico

IEC 61000-4-8

RF condotta

IEC 61000-4-6

Livello di prova IEC 60601

+/- 6kV Contatto per parti conduttive

+/- 8kV Aria Scariche per parti isolate

+/- 2kV per potenza

Linee di alimentazione

+/- 1kV per linee di ingresso/uscita

+/- 1kV da linea a linea
+/- 2kV da linea a terra

<5% V

t

(>95% caduta in V

(60% caduta in Vt per 5 cicli)

(30% caduta in V

(95% caduta in V

per mezzo ciclo)

t

40% V

t

70% V

t

per 25 cicli)

t

<5% V

t

per 5 sec)

t

3 A/m

NOTA: Vt è la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di test.

3 Vrms

Livello di conformità

6 kV CD
8 kV AD

+/- 2kV per potenza

Linee di alimentazione

+/- 1kV per linee di ingresso/uscita

+/- 1 kV DM
+/- 2 kV CM

(>95% caduta in V

(60% caduta in V

(30% caída en V

(30% caduta in V

3 Vrms

Ambiente elettromagnetico - Indicazioni

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di

ceramica. Nel caso i pavimenti fossero ricoperti in materiale

sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%.

<5% V

t

per mezzo ciclo)

t

40% V

t

per 5 cicli)

t

70% V

t

durante 25 ciclos)

t

<5% V

t

per 25 cicli)

t

3 A/m

La qualità elettrica deve essere equivalente a quella di un ambiente

La qualità elettrica deve essere equivalente a quella di un ambiente

La qualità elettrica deve essere

commerciale od ospedaliero tipico.Perché il generatore CS-3000

RF possa continuare a funzionare anche in casi di blackout, si

I campi magnetici generati dalla frequenza della corrente devono

essere di livello tipico per impianti commerciali o ospedalieri.

commerciale od ospedaliero tipico..

commerciale od ospedaliero tipico..

raccomanda di collegarlo ad un gruppo di continuità.

CS-3000 RF inclusi i cavi devono trovarsi ad una distanza non inferiore a quella minima
raccomandata calcolata mediante l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

d = 1,2√P

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz a 2,5 GHz

3 V/m

d = 2,3√P – da 800MHz a 2,5 GHz dove ‘P’ è la potenza massima di uscita del trasmettitore
espressa in watt (W) secondo i dati dichiarati dal produttore e ‘d’ rappresenta la distanza di

elettromagnetico a, deve essere inferiore ai livelli di conformità per ciascuna gamma di
frequenzab.
Rischio d’interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il

seguente simbolo:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, vale la gamma di frequenze più elevate.
NOTA 2 Queste direttive non valgono per tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata dall’assorbimento e dai riflessi generati da strutture, oggetti e persone.

precisione. Per misurare con precisione la quantità di onde elettromagnetiche emessa dai trasmettitori RF fissi, si consiglia di effettuare un sopralluogo elettromagnetico. Nel caso la forza di
campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il generatore CS-3000 RF eccedesse i valori di conformità, si raccomanda di verificare che il generatore stesso funzioni come previsto. In caso di
funzionamento anomalo, possono essere necessarie misure addizionali, come il riorientamento o lo spostamento del generatore CS-3000 RF.

b.

Nella gamma di frequenze da oltre150 kHz a 80 MHz, la forza dei campi magnetici deve essere inferiore a 3V/m.

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Procedure chirurgiche nelle quali viene usata corrente
elettrica in alta frequenza per coagulare i tessuti.

Elettrodo di
coagulazione

Il conduttore metallico nel dispositivo di coagulazione usato
per trasmettere l'energia RF al tessuto.

Comunemente indicato come "elettrodo di ritorno", "elettrodo

indifferente.

VAC

Vuoto

RF

Radiofrequenza

Consultare le istuzioni per l’uso

s Secondi

∼

Elettrodo neutro isolato da
terra

Pulsanti di controllo per
aumentare la potenza o il tempo

Pulsante per l'interruzione
della corrente alternata

la potenza o il tempo

della corrente alternata

Raccolta differen ziata di
alle direttive RAEE

Marchio CE e numero
notificato

Rappresentante aut ori zz at o
stoccaggio

stoccaggio

affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Distanze di separazione raccomandate tra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e

Il generatore CS-3000 RF è concepito per l’utilizzo in ambienti elettromagnetici in cui i disturbi
in RF irradiate sono controllati. L’utente o l’operatore del generatore CS-3000 RF può aiutare
a ridurre tali interferenze semplicemente rispettando la distanza minima tra i sistemi di
comunicazione RF mobili o portatili (trasmettitore) e il generatore CS-3000 RF nei limiti
raccomandati qui di seguito secondo la potenza massima di uscita di tali sistemi.

Potenza
massima di
uscita del
trasmettitore
(W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended
separation distance ‘d’ in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the
frequency of the transmitter, where ‘P’ is the maximum output power rating of the transmitter in
watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range
applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is

Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore (m)

1,2 1,2 2,3

mobili e il generatore CS-3000 RF

da 150 kHz a 80

MHz

d = 1,2√P

da 80 MHz a 800 MHz

d = 1.2√P

da 800 MHz a 2,5 GHz

d = 2.3√P

Glossario di termini

Elettrocoagulazione

Elettrodo indifferente, di
dispersione

del paziente" o "piastra pe r la mess a a ter ra" . Vas ta ar ea di
superficie di terra usata per completare il circuito della
corrente elettrica. In genere posizionato sulla schiena o sulla
coscia del paziente, l'elettrodo indifferente, di dispersione
viene collegato al generatore tramite il connettore

Tensione pericolosa

Intervallo di temperatura di

Intervallo di umidità di

Capitolo 1 Introduzione

Riassunto

L'Unità generatrice RF modello CS-3000 di nContact trasmette una corrente alternata in
alta frequenza attr averso un dispositiv o di coagulazione per ot tenere la coagulazi one del
tessuto molle. La corrente RF produce un'a gitazione ionica nel tessut o, inducendo una
frizione molecola re e generando calore. Il calore vi ene così generato nel tessuto e non
all'interno del disposi tivo.

Nel momento in cui aumenta la temperatura del tessuto, si verifica la coagulazione tissutale
che porta alla n ecr os i cel lulare. La tem per atu ra ti ssutale ed il volume del tessuto c o agul at o
sono determinati d all a q ua nti tà di potenza rilasciata, d all 'ar ea di s up erfi c ie d el dispo s iti vo d i
coagulazione a contatt o col tes s uto , e dalla du rat a del ril ascio dell'energia.

Il generatore opera in modalità a potenza controllata o in modalità di valutazione
diagnostica. Quando si opera in mo dalità a potenza con trollata, programmare l a durata
desiderata ed i l livello della potenza . Il generatore trasmetter à la potenza nel mom ento
impostato dall'operatore. La potenza può essere corretta manualmente durante il
trattamento per ade gu are i l p roc es so di coagulazione, m a è nec es s ario prestare atten zi one
qualora ci si discosti dai valori raccomandati e preimpostati.

Descrizione del prodotto

L'Unità generat rice R F m odell o C S-30 00 di nC ontact è u n ge nerat ore elet trochiru rgic o ch e
trasmette corrente RF ad una frequenza di 480 kHz. Il generatore trasmette fino a 100 watt
(W) di potenza (+/- 20%), a seconda del dispositivo di coagulazione collegato. Mentre
l'energia RF viene t rasmessa, sul display del gener atore vengo no continuament e misurati
ed aggiornati i valori di potenza, impedenza, e tempo.

La figura 1 mostra le c urve dell a po tenza con tr o l'imped enz a a livelli di pot enza i mpost ati a
100 Watt e 50 Watt. Il generatore RF opera tra i 30 ed i 500 ohm. Il generatore RF produce
una potenza costante lungo il range di impedenza operativo. La figura 2 mostra la relazione
tra il voltaggio e l'impedenza. La figura 3 mostra la relazione tra energia impostata ed energia
rilasciata ad un'imped en za di 275 ohm.

Diagrammi della generazione di potenza e voltaggio

Figura 1. Generazione di potenza contro impedenza di carico

Simboli ed icone

Produttore

Tenere in posizione verticale

Collegamento equipo t en zial e

Elettrodo indifferente, di
dispersione

Attenzione: Pericolo di scosse
elettriche

W

Watt



Tempo

Numero di serie
Corrente alternata

+

Pulsanti di controllo per diminuire

-

Morsetto di terra protettivo OC

apparecchiature elettriche in base

Ω

Ohm

0

l

Numero di catalogo

Perfusione

Parte applicata a prova di
defibrillazione di tipo CF

Attenzione, consultare la
documentazione di
accompagnamento

Connessione per interruttore a
pedale

Radiazione non ionizzante

Controllo volume di allarme

Pulsante per l'azionamento

Misurazione al di fuori del
range

identificativo dell' or ganismo

CS-3000 Unità generatrice di energia in radiofrequenza RF

LBL-2123 Rev. E

nContact Surgical, Inc.

Italiano

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Figura 4. Funzionalità princi pal i del panne llo anteriore del generatore

errore (7), oppure quando viene trasmessa energia RF (8).

NOTA: se un dispositivo non è connesso o non viene identificato, la potenza viene, di

onseguenza, impostata a 4 W, ed il valore massimo viene limitato a 4 W.

Figura 2. Voltaggio contro impedenza di carico

Figura 3. Potenza rilasciata contro potenza impostata

Modalità operative del generatore

1.

Modalità standby – Il generatore è inattivo; non viene rilasciata energia, non
vengono effettuate misurazioni. Viene identificata la versione del software.

2.

Modalità di dispositivo pronto ad operare a potenza controllata – Il
generatore rileva il tipo di dispositivo di coagulazione connesso e, in base a
questo, determina i valori iniziali di potenza e tempo. Questi livelli preimpostati di
potenza e tempo possono essere corretti dall'operatore.

3.

Modalità a potenza controlla ta R F O N – Il generatore trasmette un livello
costante di potenza fino a che il tempo trascorso viene a coincidere con il valore
impostato, oppure viene rilevato un errore.

4.

Modalità di valutazione diagnostica – quando è impostata questa modalità,
l'energia RF NON viene trasmessa al dispositivo di coagulazione. La resistività
viene misurata da alcuni elettrodi posti su di un dispositivo accessorio separato
(non ancora disponibile) per indicare l'entità della nec r osi pr odotta dalla
coagulazione.

Componenti del sistema forniti insieme al generatore

Tra i componenti forniti insieme all'Unità generatrice RF modello CS-3000 di nContact vi
sono:

o cavo di alimentazione della linea
o interruttore a pedale (pedale)
o Manuale per l'operatore LBL-1095
o 2 Fusibili – modello LittalFuse 2183-15, ritardato (tipo Slo-Blo), da 3,15A, 250VAC

Componenti non forniti insieme al generatore

Tra gli accessori forniti separatamente da nContact Surgical, Inc. per l'utilizzo insieme
all'Unità generatri ce RF CS-3000 e conformi agli standa rd IEC 60 601-1-2:2001 per le
limitazioni cui sono soggetti i dispositivi medici vi sono:

o dispositivi di coagulazione (Monouso sterile) – modelli di kit confezionati che

possono essere usati con il generatore RF: CSK-02 1 (CS -1201); CSK-022 (CS-

1202); CSK-023 (CS-1203); CSK-025 (CS-1205); CSK-121 (CS-1211); CSK-122
(CS-1212); CSK-123 (CS-1213); CSK-125 (CS-1215). Consultare le istruzioni per
l’uso (IFU) del dispositivo per l’utilizzo e lo smaltimento

o Dispositivi di coagulazione con capacità di rilevamento (monouso, sterili) – Modelli

di kit confezionati che possono essere usati con il generatore RF: CDK-1411,

CDK-1412, CDK-1413. Consultare le istruzioni per l’uso del dispositivo (IFU) per
l’utilizzo e lo smaltimento.

o cavo di coagulazione RF (Monouso, sterile) – modello CS-2000; Consultare le

istruzioni per l’uso (IFU) del cavo CSK-2000 per l’utilizzo e lo smaltimento

• Nota: il kit confezionato modello CSK-2000 contiene il cavo modello CS-

o Gruppo cavo di rilevamento (uso multiplo, non sterile) - Modello CS-2030.

o O cavo di rilevamento (multiuso, non sterile) – Modello CS-2010. Consultare le

Istruzioni per l’uso (IFU) del cavo CSK-2010 per l’utilizzo.

o Nota: il kit confe zio nat o m od el lo C SK -2010 contiene il cavo modello CS-2010

Accessori necessari per l’uso con l’unità generatrice di energia in radiofrequenza Modello
CS-3000 ma non forniti da nContact includono:

o Elettrodo di ritorno del paziente (per esempio Elettrodo indifferente, di

Interfaccia utente per il Generatore RF CS-3000

Il pannello anteriore del generatore fornisce delle connessioni per il dispositivo di
coagulazione (9), l'elettrodo indifferente (10), un interruttore a pedale (11), e il connettore per
il cavo di rilevamento CSK-2010 (12). Il pannello ant eri or e è dot at o di puls an ti che
consentono di impostare la potenza (2) e il tempo (3), modificare la modalità operativa (4)
e attivare o disattivare la trasmissione di energia RF (1). Sul display grafico (5) viene
visualizzata la modalità operativa, i valori di potenza, tempo ed impedenza, oltre alla
percentuale della variazione dell'impedenza durante la modalità a potenza controllata.
Alcuni LED indicano quan do il ge ne rat ore è in modalità standby (6), se è st ato ril eva to un

2000.

Consultare le Istruzioni per l’uso (IFU) del cavo CSK-2030 per l’utilizzo

• Nota: il kit confezionato modello CSK-2030 contiene il cavo modello CS-

2030

2

dispersione), area di superfice di 21 pollici quadri (136cm
quelloCovidien Valleylab Polyhesive codice E7506.

), equivalente a

Pannello di controllo anteriore

Potenza impostata (2)

La potenza viene visualizzata in Watt (W). Nella modalità a potenza controllata, la potenza
impostata è il livello della potenza che sarà trasmessa al dispositivo di coagulazione. Il
valore della potenza vien e det erm i na to dall o sp eci fic o dispos itivo di coagulazio ne e viene
impostato automaticamente una volta connesso il dispositivo di coagulazione. Fare
riferimento alle Istruzioni per l'uso dei dispositivi per i valori preimpostati di potenza e
tempo. Il valore massimo della potenza consentito dipende dal tipo di dispositivo di
coagulazione connesso. Il rilascio della potenza può essere corretto durante l'attivazione
della RF premendo i pulsanti Aumento potenza o Diminuzione potenza in modo da
programmare la potenza con incrementi da 1-Watt.

Potenza effettiva (5)

Una volta attivata l'energia RF, il valore della potenza effettivamente trasmessa attraverso il
dispositivo sostituisce il valore impostato sul display grafico. Nella modalità a potenza
controllata, la potenza effettiva viene corretta in base al valore impostato, ma viene anche
controllata in modo da tenere conto della risposta del tessuto rilevata dalle variazioni
dell'impedenza.

Impedenza (5)

L'impedenza (la resistenza tra il dispositivo di coagulazione e l'elettrodo indifferente, di

dispersione) viene misurata dal generatore e viene visualizzata in ohm (Ω). Un grafico a

barre mostra la variazione dell'impedenza tra l'attivazione dell'energia RF (basale) e
durante la coagulazione tissutale (test). Mano a mano che la conduttività diminuisce,
l'impedenza aumenta. Durante la coagulazione del tessuto, nel momento in cui la
temperatura tissutale supera i 100oC, determinando l'essiccamento del tessuto,
l'impedenza aumenta notevolmente. Ciò crea una barriera isolante. Qualora l'impedenza
aumenti velocemente, il generatore abbassa rapidamente la potenza, e, qualora
l'impedenza superi i 500Ω, il generatore interrompe la trasmissione dell'energia RF.

Tempo impostato (3)

Nel momento in cui un dispositivo di coagulazione viene collegato ed identificato dal
generatore, il tempo viene preimpostato. Il tempo impostato determina la durata del
rilascio dell'energia, a meno che venga rilevato un errore, o che l'operatore interrompa

CS-3000 Unità generatrice di energia in radiofrequenza RF

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Figura 5. Impostazione dei dispositivi tipo CSK, del cavo CSK-2000 e del
generatore RF

Figura 6B. Impostazione dei dis posi ti vi ti po CDK, CS K-200 0, del c avo CSK­2010 e del generatore RF

Y

frequenza.

Figura 7. Funzionalità princi pal i del panne llo posteriore del generatore

Figura 6A. Impostazione dei disposi ti vi ti po CDK, CS K-200 0, del c avo CSK­2030 e del generatore RF

Nota: le indicazioni dei pin sono le stesse per il cavo CSK-2010 e quello CSK-2030
D2 = Elettrodo distale 2 = Connettore #2; P2 = Elettrodo prossimale 2 = Connettore #4

manualmente la trasmissione dell'energia RF. Utilizzando le frecce verso l'alto e verso il
basso, il tempo viene programmato con incrementi da 1 secondo tra 0 e 150 secondi.

Tempo trascorso (5)

Una volta attivata l'energia RF, il tempo trascorso relativamente al rilascio dell'energia
sostituisce il valore del tempo impostato sul display grafico.

Messaggio (5)

Durante la modalità standby, il display grafico mostra il logo nContact ed indica la versione
del software del generatore RF.

Indicatore di errore (7)

L'indicatore LED di errore si illumina nel momento in cui il sistema incontra una condizione
interna che ostacola il funzionamento del generatore. Tra queste condizioni possono
esservi un fallimento della procedura di autoverifica, una connessione o un'impostazione
errate, un avviso di ecces si vo ris c aldamento, o un malfunzion am en to del sistema. Il
generatore non rilascia potenza se l'indicatore LED di errore è illuminato (si veda il capitolo
6: Risoluzione dei problemi).

Pulsante di selezione della modalità (4)

Il pulsante di selezione della modalità viene utilizzato per scegliere tra modalità operativa
standby, a potenza controllata, e di valutazione diagnostica. Durante l'applicazione
dell'energia RF, il sistema ignora la pressione del pulsante di selezione della modalità.

Pulsante ON/OFF per l'energia RF (1)

Il pulsante ON/OFF per l'energia RF funziona parallelamente all'Interruttore a pedale (si
veda la descrizione dell'Interruttore a pedale). Nella modalità a potenza controllata, il
pulsante ON/OFF per l'energia RF controlla il funzionamento del generatore RF attivando o
interrompendo la trasmissione dell'energia.

Indicatore ON/OFF dell'energia RF (8)

L'indicatore ON/OFF dell'energia RF si illumina durante la trasmissione dell'energia. La
trasmissione dell'energia RF include il rilascio periodico dell'energia per la misurazione
dell'impedenza, anche quando il generatore RF non è stato attivato. Tuttavia, quando è in
corso la trasmissione dell'energia RF alla potenza in grado di provocare la coagulazione,
l'indicatore ON/OF F dell'energia RF è costantemente illuminato.

Connessioni
Connettori del pannello frontale

L’interruttore a pedale, il cavo di coagulazione RF per il dispositivo, l’elettrodo indifferente,
quello di dispersione e la porta diagnostica per i connettori del cavo di rilevamento CSK­2010 consentono l’interfaccia con i dispositivi accessori.

Schiacciare l'interruttore a pedale per avviare il rilascio dell'energia RF. Per interrompere il
rilascio dell'energia e resettare il tempo durante il funzionamento, premere di nuovo
l'interruttore a pedale.

Elettrodo indifferente, di dispersione (10)

L'elettrodo indifferente, di dispersione viene utilizzato per indirizzare la corrente elettrica
attraverso il corpo del paziente e per farla poi tornare al generatore. È importante
attaccare correttamente l'elettrodo indifferente, di dispersione al corpo del paziente,
secondo le istruzioni del produttore (si veda la sezione “Preparazione e funzionamento”).
L'elettrodo indifferente, di dispersione è esclusivamente monouso.

Collegamento del cavo di rilevamento (12)

L’interfaccia del cavo di rilevamento (porta ‘diagnostica’ del generatore) consente il
collegamento degli elettr odi di ril evam e nto dal dis p ositi v o EPi-Sense all’attrezzatura di
rilevamento EP esterna (EKG), mediante l’uso del cavo CSK-2010.

Cavo di coagulazione RF per il dispositivo (9)

La nContact Surgical produce i dispositivi per la coagulazione e il cavo di coagulazione RF
da utilizzarsi esclusivamente con l’Unità generatrice di energia in radiofrequenza (RF)
Modello CS-3000. Vedere le due Figure (5 e 6) qui sotto per l’impostazione appropriata.

Impostazione dei Dispositivi Tipo CSK, del Cavo CSK-200 e del
Generatore RF

Vedere il disegno qui sotto per l’impostazione appropriata dei dispositivi CSK con il cav o
CSK-2000 e il generatore CS-3000.

Interruttore a pedale (11)

Vedere il disegno qui sotto per l’impostazione appropriata dei dispositivi CDK con il cavo
CSK-2000, il cavo CSK-2030 o CSK-2010 cable and e il generatore CS-3000.

D1 = Elettrodo distale 1 = Connettore #1; P1 = Elettrodo prossimale 1 = Connettore #3;

ATTENZIONE: verificare che gli strumenti di rilevamento EP (EKG) siano conformi

alla norma IEC 60601-2-25 per la protezione da interferenze chirurgiche ad alta

Connettori del pannello posteriore

Impostazione dei dispositivi tipo CDK, CSK-2030 o CSK-2010, CSK-2000 e
del generatore RF

Interruttore per l'azionamento della potenza (13)

Interruttore che fornisce energia ed interrompe l'energia al generatore.

Connettore per la potenza a corrente alternata (14)

Connettore per il cavo per la potenza a corrente alternata.

Bullone per la messa a terra (15)

Utilizzato come equalizzatore per la sicurezza e le verifiche.

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RF e ritorna nello stato di pronto ad operare.

Y

fusibile ritardato (Slo Blo) regolato a 3,15 A, 250 VCA.

NOTA: riportare gradualmente il generatore RF in condizioni operative dopo la
conservazione o la spedizione e lasciarlo stabilizzare per un'ora prima di utilizzarlo.

Connettore dati seriale (16)

Connettore di comunicazione seriale con un computer host per la visualizzazione e la

Controllo del volume di allarme (17)

Manopola per modificare il volume dell'allarme del generatore. Ruotare la manopola in
senso orario per aumentare il volume.

Capitolo 2 Preparazione e funzionamento

Preparazione e funzionamento del generatore
Preparazione del paziente – Collegamento dell'elettrodo indifferente, di

dispersione

Attenersi al protocollo standard per preparare il paziente all'intervento elettrochirurgico.
Assicurarsi che il corpo del paziente, estremità comprese, sia interamente isolato dal
contatto con le parti metalliche messe a terra. Seguire attentamente le istruzioni per il
dispositivo di coagulazione e le istruzioni del produttore per l'elettrodo indifferente, di
dispersione.

o ATTENZIONE: se non si ottiene un buon contatto della cute con l'intera

superficie adesiva dell'elettrodo indifferente, di dispersione, il paziente può
riportare ustioni, o il disp ositi v o di co ag ulazione può avere uno scars o ren di m e nto
in termini di elettricità.. Nota: si raccomanda l’elettrodo di ritorno del paziente
(per esempio elettrodo indifferente, di dispersione), area di superficie di 21 pollici
quadri (136cm

2

), equivalente a Covidien Valleylab Polyhesive Codice E7506.

Preparazione del Generatore RF CS-3000

1.

Collegare il cavo di alimentazione fornito alla presa posteriore del Generatore RF
CS-3000.

2.

Inserire il cavo di alimenta zione del Generatore RF CS-3000 in una presa.

3.

Sul lato posteriore del CS-3000, attivare l'interruttore di alimentazione ed accendere
il generatore RF.

4.

L'accensione del generatore (premendo l'interruttore sulla parte posteriore del
generatore) fa sì che il sistema entri in Modalità standby, nella quale non è
possibile effettuare misurazioni o programmare impostazioni. Il logo nContact ed il
numero della versione del software vengono visualizzati nella finestra dei messaggi;
l'indicatore LED Stand b y è illuminato.

5.

Premere il pulsante di selezione della modalità per effettuare un'autoverifica e
controllare la funzionalità del sistema prima di passare alla Modalità a potenza
controllata. La successiva pressione del pulsante Mode fa passare
alternativamente dalla Modalit à a pote nza controllata alla Modalità di

valutazione diagno sti ca.

NOTA: se viene rilevato un error e, si ac cende la spia ross a a LED e sul displ a y grafico

viene visualizz at o un m essaggio. Speg ner e il CS-3000 in modo che il ge ne rat ore RF si
sottoponga a una procedura di autoverifica. (Vedere il Capitolo 6: Risoluzione dei
problemi).

Funzionamento del CS-3000 in Modalità a potenza controllata

Quando il generatore RF entra nella Modalità a pote nza c on tr oll at a, la potenza iniziale
viene impostata su 4 W ed il tempo viene impostato su 0 fino a che, tramite il cavo di
coagulazione RF, un dispositivo di coagulazione viene collegato alla presa nel generatore.
Collegare un dispositivo di coagulazione alla presa apposita (blu) del cavo,
successivamente collegare il cavo (nero) alla presa sul generatore RF, in modo tale che
vengano visualizzati i val ori preim postati della poten za e del tempo . Far e rif e ri m ento al le
istruzioni per l'uso del dispositivo di coagulazione per i valori preimpostati corretti di
potenza e tempo.

1.

Il livello della potenza è automaticamente preimpostato dal produttore al livello
raccomandato per il dispositivo di coagulazione collegato. Tuttavia, qualora lo si
desideri, il livello può essere corretto ed impostato dall'utente su di un altro valore.

2.

Il valore del tempo è automaticamente preimpostato dal produttore sulla durata
raccomandata per il trattamento in base al dispositivo di coagulazione collegato.
Tuttavia, qualora lo si desideri, il valore può essere corretto ed impostato dall'utente
su di un'altra durata.

3.

Collegare l'elettrodo indifferente alla presa apposita sul generatore RF.

4.

Accertarsi che l'elettrodo indifferente, di dispersione sia adeguatamente attaccato
alla schiena o alla coscia del paziente.

5.

Inserire il connettore dell'interruttore a pedale nella presa sul pannello anteriore.

6.

Attenersi al protocollo standard per preparare il paziente all'intervento
elettrochirurgico.

7.

Posizionare il dispositivo di coagulazione. Schiacciare e rilasciare l'interruttore a
pedale una volta, o premere il pulsante ON/OFF sul pannello anteriore. Il CS-3000
opera come un generator e “intermittente”. Qui ndi, s chi ac cia re e ril asc i are
l'interruttore a pedale un a v olta pr od uce l'accensione del gen er ato re . Ten er e
premuto l'interruttore a pedale può causare lo spegnimento indesiderato del
generatore RF.

8.

Una volta che il pulsante RF ON/OFF o l'interruttore a pedale vengono premuti e
rilasciati, il generatore entra nello stato ON RF e trasmette l'energia RF al
dispositivo di coagulazione. Se è necessario bloccare il generatore durante il
funzionamento, il pulsante RF ON/OFF o l'interruttore a pedale possono essere di
nuovo premuti e rilasciati. Il CS-3000 opera come un generatore “intermittente”.
Quindi, schiacciare e rilasciare l'interruttore a pedale una volta produce lo
spegnimento del generatore. Tenere premuto l'interruttore a pedale può causare
l'accensione indesiderata del generatore RF.

9.

Per l'elettrocoagulazione, sono essenziali il corretto posizionamento del dispositivo
di coagulazione e le corrette impostazioni del generatore. Monitorare le misurazioni
dell'impedenza sul display grafico del pannello anteriore per controllare il processo
di coagulazione.

memorizzazione di dati.

10.

In qualsiasi momento della procedura può essere corretta l'impostazione per il
rilascio della potenza. Il tempo può essere corretto solo quando non viene
trasmessa l'energia RF.

11.

Il generatore interrompe automaticamente il rilascio dell'energia una volta che il
tempo si è esaurito (si è completato il ciclo preimpostato) ed entra nello stato di
pronto ad operare. Per interrompere il rilascio RF prima del completamento della
durata del ciclo, premere e rilasciare l'interruttore a pedale o il pulsante RF ON/OFF
sul pannello anteriore. Quando il generatore viene riacceso, l'unità riprogramma il
tempo e la potenza precedentemente impostati.

ATTENZIONE: premere e rilasciare l'interruttore a pedale una volta per accendere o
spegnere il generatore RF. Non tenere premuto l'interruttore a pedale perché ciò può
causare l'accensi o ne o lo sp egnim e nto indesiderati.
NOTA: se il dispositivo di coagulazione deve essere riposizionato, premere e rilasciare
l'interruttore a pedale o il pulsante RF ON/OFF per interrompere il rilascio dell'energia.
Per far ripartire il generatore, premere e rilasciare di nuov o l'i nte rru tto re a ped al e o il
pulsante RF ON/OFF.

NOTA: se l'impedenza supera i 500Ω, il generatore interrompe il rilascio dell'energia

Capitolo 3 Pulizia

NOTA: non spruzzare o ver s ar e liq ui di dir et tamente sul generatore .
NOTA: il generatore/o gli ac ce ssori non possono essere ster ilizzati.
AVVERTENZA: assicurarsi che l’alcol isopropilico (IPA) sia asciugato
completame nt e pr im a di far fu nz i on a r e il gene r a tor e .
ATTENZIONE: evitare detergenti caustici o abrasivi.

Linee guida
Si raccomanda di seguire le seguenti linee guida per la pulizia del generatore. È
responsabilità dell’ u til i zzat or e
validare eventuali deviazioni dai metodi indicati.

1.

Scollegare il generatore il carrello dall’alimentazione prima di procedere con la pulizia.

2.

Se il generatore /o gli accessori sono contaminati con sangue o altri liquidi organici,

dovranno essere puliti prima che i residui si secchino (entro due ore dalla contaminazione).

3.

Le superfici esterne del generatore /o degli accessori devono essere pulite con salviette
imbevute di alcol isopropilico (IPA) al 70% -90% per almeno due minuti. Non permettere ai
fluidi di penetrare nel telaio.

4.

Prestare attenzione a tutte le aree di accumulo di fluidi o sporco, come ad esempio sotto
o intorno alle maniglie o in eventuali fessure e scanalature strette.

5.

Asciugare il generatore /o gli accessori con un panno asciutto, bianco e privo di
lanugine.

6.

Effettuare un ultimo controllo dell’operazione di pulizia ispezionando visivamente il
panno bianco per verificare la presenza di eventuale sporco rimanente.

7.

Se il panno bianco presenta tracce di sporco rimanente, ripetere i passaggi da 3 a 6.

8.

Al termine dell’operazione di pulizia, accendere il generatore ed eseguire il test
automatico all’avvio (POST). In presenza di errori, contattare AtriCure per avviare la
procedura di reso.

Capitolo 4 Specifiche tecniche e verifica della sicurezza

Specifiche del dispositivo

1.

Apparecchiatura di classe I

2.

Parte applicata a prova di defibrillazione di tipo CF Il tempo di recupero perché il
Generatore RF CS-3000 sia totalmente funzionante dopo l'esposizione al voltaggio
per la defibrillazione è di 5 secondi.

3.

Il generatore è conforme alle normative IPX1 contro l'ingresso dei liquidi.

4.

Non adatto per anestetici infiammabili

5.

Funzionamento intermittente – Il ciclo di conduzione per la trasmissione dell'energia
RF alla massima potenza (100 Watt, +/- 20%) è di 150 secondi ON e di 10 secondi
OFF.

6.

Utilizza LittleFuse 21 83, 15, fusi bi le rit a r dat o (Slo Blo) regolato a 3,15 A, 250VAC.

ATTENZIONE: i fusibili devono essere sostituiti unicamente con LittleFuse 2183.5 -

Specifiche riguardo l'ambiente

Condizioni per il funzionamento

Temperatura 10°C a 40°C
Umidità da 30 % RH a 75 % RH, non condensante
Pressione atmosferica da 700 a 1060 millibar

Condizioni per la conservazione e la spedizione

Temperatura -40°C a 60°C
Umidità da 10 % RH a 95 % RH, non condensante
Pressione atmosferica da 500 a 1060 millibar

Verifiche periodiche

Delle verifiche periodiche della sicurezza del generatore e degli accessori annessi devono
essere effettuate da persone che, grazie alla loro formazione, alle loro conoscenze ed alla
loro esperienza pratica, sono in grado di testare e valutare adeguatamente la sicurezza e
la funzionalità del generatore.

Ispezione visiva

1.

Deve essere presente il manuale di istruzioni.

2.

Le etichette, gli avvisi di attenzione, o le avvertenze devono essere collocati
correttamente ed in tutti i punti necessari.

3.

Non deve essere riscontrabile nessun danno meccanico esterno al generatore, ai
connettori, agli accessori o al fascio dei cavi.

Test operativo

1.

Autoverifica diagnostica al momento dell'avvio, include un'autocalibrazione della
circuiteria per le misurazioni.

2.

Azionamento dell'interruttore a pedale.

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ATTENZIONE: se la procedura di test rivela un difetto che potrebbe causare danni al

difetto.

Figura 11. Display del pannello anteri ore del generatore RF in "Modalità a
potenza controllata \ Stato di pronto a d oper ar e”

Dalla MODALITÀ A POTENZA CONTROLLATA il generatore passa allo Stato di pronto ad operar e.

potenza e tempo.

Figura 9. Display del pannello anteriore del generatore RF in “Modalità
standby”

L'avvio della MODALITÀ STANDBY attiva l'indicatore LED ”Standby” (l'indicatore LED ”Errore” e gli

Figure 10. Display del pannello anteri ore del generatore RF con l'avvio
della “Modalità a potenza controllata”

Dalla modalità standby, nel momento in cui l'utente preme il pulsante ”MODE”, il generatore si

impostata su 4 W ed il tempo su 0.

Figura 13. Display del pannello anteri ore in “RF ON” con resistività attiva

MODALITÀ A POTENZA CONTROLLATA \ RF ON con resistività attiva, dispositivo ed elettrodo

Il Tempo (33 sec) aumenta fino al valore impostato

3.

Pannello di controllo anteriore; chiavi e display.

paziente, agli addetti, o a terzi, il generatore non deve essere utilizzato fino a che non
sia stato adeguatamente riparato o non sia stata effettuata un'op por tun a
manutenzione. L'operatore deve informare immediatamente le autorità competenti del

Capitolo 5 Specifiche del prodotto

Condizioni operative e display del pannello anteriore

Nota: un elettrodo indifferente ed un dispositivo di coagulazione vengono attaccati al
generatore e posizionati sul corpo del paziente.

L'indicatore LED ”RF ON/OFF” non è attivato, ma lampeggia.
Nel momento in cui l'utente collega un dispositivo, il generatore rileva il tipo di dispositivo e
preimposta le informazion i.
Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso dei dispositivi di coagulazione per i valori preimpostati di

indicatori LED ”RF ON/OFF” rimangono spenti). Il logo nContact e la ”Versione software” vengono
visualizzati.

sottopone ad una procedura di autoverifica. Se la procedura di autoverifica non rileva nessun codice
di errore, il generatore entra allora nella MODALITÀ A POTENZA CONTROLLATA (in questa
modalità, l'indicatore LED RF ON/OFF lampeggia).
Come mostra la figura qui sopra, la misurazione dell'impedenza è Circuito aperto (Open Circuit, OC),
dato che il dispositivo e l'elettrodo indifferente non sono attaccati. La potenza del generatore viene

indifferente, di dispersione connessi

“RF ON/OFF” viene trasmesso al dispositivo e l'indicatore LED “RF ON/OFF” viene attivato.
L'impedenza misurata viene visualizzata (120) ma non mostrata in un grafico.
La resistività viene misurata e mostrata in un grafico (“Test”), mettendola a confronto con il valore
“Basale” (300 Ω/cm).
La variazione percentuale della resistività viene visualizzata sulla destra (ad esempio ↑ 20%)
Potenza trasmessa a 50 W

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Figura 17. ERRORE di “Limite imp” – L'impedenza oltrepassa la soglia

Questo errore (avviso) si verifica quando l'Impedenza supera il limite soglia, provocan do l'interruz io ne

millisec o ndi tra i toni.

Figura 14. Il ciclo del generatore RF si concl ude e ritorna allo “Stato di
pronto ad operare” in modalità a potenza controllata

Quando il ciclo RF è completato nel momento in cui si raggiunge il tempo impostato, il generatore

Il tempo alla fine della trasmissione dell'energia RF viene visualizzato (90 s).

Figura 15. L'utente termina il cicl o dell ' e ner gia RF – Il generat ore ritorna allo
“Stato di r ichiesta da parte dell’utente”

Quando l'utente preme il pulsante RF ON/OFF per far cessare la trasmissione dell'energia RF, il

s)

Figura 18. ERRORE “Limite eff RF” – Errore del sistema

Questo errore (malfunzionamento) si presenta quando si verifica un conflitto con l'hardware o il software,

non viene spento.

Per passare alla Modalità diagnostica dalla MODALITÀ A POTENZA CONTROLLATA - Stato di pronto

indica un aumento).

ritorna allo Stato di pronto ad operare in MODALITÀ A POTENZA CONTROLLATA.
“RF ON/OFF” termina nel momento in cui il tempo corrisponde al valore impostato, e l'indicatore LED
si spegne.
Un messaggio di “Tempo trascorso” viene visualizzato in alto a destra.
I parametri vengono visualizzati per 3 secondi, poi si resettano ai valori preimpostati.
L'impedenza finale viene misurata (80 Ω) e visualizzata in basso a sinistra e viene mostrata in un
grafico, mettendola a confronto con il valore “basale” (100 Ω).
La percentuale finale della variazione dell'impedenza viene visualizzata (↓ 20%).
La potenza finale trasmessa viene mostrata (50W)

Stati in cui è necessario prestare attenzione e stati di malfunzionamento –
Condizioni di errore

della trasmissione dell'energia RF.
Il messaggio “Lim imp” compare in alto a destra e l'indicatore LED Errore si illumina.
Per avvertimento, i parametri vengono visualizzati per 3 secondi, o fino a che l'avviso viene corretto.
Una volta che l'avviso viene corretto, i parametri si resettano ai valori preimpostati.
L'impedenza finale (765 Ω) viene visualizzata e mostrata in un grafico, mettendola a confronto con il
valore basale (100 Ω).
La percentuale finale della variazione dell'impedenza viene visualizzata (↑ 665%).
La potenza finale trasmessa viene mostrata (50W)
Il tempo all'interruzione da parte dell'utente della trasmissione dell'energia RF (34 s) viene
visualizzato
Quando compare questo avviso, un segnale acustico suona tre volte per 1,5 secondi con 450

generatore ritorna allo Stato di richiesta da parte dell'utente in MODALITÀ A POTENZA
CONTROLLATA e l'indicatore LED “RF ON/OFF” si spegne.
Un messaggio di “Richiesta da parte dell'utente“ viene visualizzato in alto a destra.
Sia il dispositivo, sia l'elettrodo indifferente, di dispersione, restano col legati.
I parametri vengono visualizzati per 3 secondi, poi si resettano ai valori preimpostati.
L'impedenza finale rilevata (90 Ω) viene visualizzata e mostrata in un grafico, mettendola a confronto
con il valore basale (100 Ω).
La percentuale finale della variazione dell'impedenza viene visualizzata (ad esempio ↓ 10%).
La potenza finale trasmessa viene mostrata sulla sinistra (50 W)
Il tempo all'interruzione della trasmissione dell'energia RF da parte dell'utente viene visualizzato (41

Figura 16. Il generatore entra nell a “M odal it à di val ut az ione diagnostica”

ad operare, l'utente preme il pulsante MODE.
L'energia RF è inattiva e l'indicatore LED “RF ON/OFF” é spento.
L'utente collega un dispositivo accessorio (non ancora disponibile), preme l'indicatore “RF ON/OFF” per
impostare il valore della resistivi tà basale.
La resistività rilevata (300 Ω/cm) viene visualizzata e mostrata in un grafico, mettendola a confronto
con il valore basale (250 Ω/cm).
La percentuale finale della variazione della resistività viene visualizzata (↑ 20%, percentuale che

provocando l'interruzione della trasmissione dell'energia RF.
Tutti i malfunzionamenti non rimediabili vengono visualizzati con un apposito messaggio e richiedono un
azionamento ciclico del principale interruttore della pot enza in modo che il generatore si sottoponga a
procedura di autoverifica.
Il messaggio “Lim ite eff RF” viene visualizzato e l'indicatore LED Errore si illumina. (Eff = efficienza,
rendimento)
I parametri compaiono finché il generatore viene spento e successivamente acceso, in modo tale che esso
effettui i propri test diagnostici di autoverifica al momento dell'accensione.
L'impedenza finale (90 Ω) viene visualizzata e mostrata in un grafico, mettendola a confronto con il valore
basale (100 Ω).
La percentuale finale della variazione dell'impedenza viene visualizzata (ad esempio ↓ 10%).
La potenza finale trasmessa viene visualizzata (50W)

Il tempo al momento dell'interruzione della trasmissione dell'energia RF da parte dell'utente (22 s)
viene visualizzato

Quando si verifica questo malfunzionamento, un segnale acustico suona ininterrottamente finché il generatore

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Figura 19. Modalità, stati e fluss o operati v o del gene ra t ore

ATTENZIONE: non aprire il pannello posteriore del generatore RF. Ciò può causare

manutenzione ed altre informazioni sulla riparazione.

Sintomo

Azione correttiva

Nessun display o indicatore quando il

• Assicurarsi che il generatore sia

3,15A, 250VAC.

Avviso di LIMITE IMP indicante

• Controllare i collegamenti al

dispositivo e l'elettrodo indifferente.

Sintomo

Azione correttiva

AMBIENT TEM P FAIL

• Spegnere l'unità e riaccenderla

L'indicatore LED di errore segnal a che

TEMPO BLOCCATO

• Premere e rilasciare il pulsante

La potenza RF non viene azio nat a

• Verificare che l'interruttore a pedale

quando l'interruttore viene premuto.

L'energia RF interferisce con le

• Assicurarsi che i cavi degli elettrodi

causata alle immagini.

L'impedenza è superiore a 500 Ω

• Assicurarsi che l'elettrodo indifferente

tessuto.

L'impedenza è inferiore a 30 Ω all'inizio

del rilascio dell'energia RF

o Riposizionare il dispositivo

Capitolo 6 Risoluzione dei problemi

Il seguente diagramma illustra un albero decisionale dell'utente per l'assistenza per il
funzionamento del generatore e per la risoluzione dei problemi.

L'indicatore LED di errore si illumina e
viene visualizzato uno dei seguenti
messaggi di errore nella fin estra dei
messaggi:

RF EFF LIMIT
ROM CRC FAILURE
RAM FAILURE
TIMER FAILURE
+48 VOLT SUPPLY FAIL

-12 VOLT SUPPLY FAIL
+12 VOLT SUPPLY FAIL
+5 VOLT SUPPLY FAIL
IMPEDANCE TEST FAIL
RF POWER TOO HIGH WHEN
OFF
RF POWER TOO HIGH WHEN
ON
RESISTIVITY FAILED
MEASURED POWER
CALCULATED POWER
FAN FAULT
GROUND FLOAT ON A/D
CAL VOLTAGE ON A/D

• Lasciare che il generatore effettui le

normali procedure di aut ove ri fic a
all'accensione.

• Se il generatore ritorna allo stato di

errore e il problema persiste,
contattare il proprio rappresentante
nContact Surgical, Inc.

seri danni e problemi all'unità. Ciò rende nulla la garanzia. Qualora dei problemi non
potessero essere risolti seguendo le istruzioni in questa sezione per la risoluzione dei
problemi, contattare nContact Surgical, Inc. per ricevere un'ulteriore servizio di

La tabella 1 fornisce una lista dei sintomi che possono verificarsi durante il funzionamento
di routine del generatore RF. Se si verifica un problema non riportato nella lista, contattare
nContact Surgical, Inc.

Tabella 1 – Lista dei sintomi e delle azioni correttive per la risoluzione dei problemi

generatore RF è acceso.

un'impedenza fuori dal ra ng e.

attaccato ad u na pre sa elett rica
funzionante.

• Controllare l'interruttore della potenza

sulla parte posteriore del generatore.

• Scollegare dalla corrente e controllare

il fusibile sul pannello posteriore. I
fusibili devono essere sostituiti
unicamente con Little Fu se 21 83, 15,
fusibile ritardato (Slo Blo) regolato a

dispositivo di coagulazione ed
all'elettrodo indifferente.

• Assicurarsi che il dispositivo sia

posizionato correttamente sul sito del
tessuto.

• Controllare la posizione dell'elettrodo

indifferente sulla schiena o sulla
coscia del paziente.

• Se il problema persiste, sostituire il

un pulsante è bloccat o ed a ppar e uno
dei seguenti messaggi di errore:

PULSANTE RF ON/OFF
BLOCCATO
PULSANTE MODE BLOCCATO
PULSANTE AUMENTO
POTENZA/TEMPO BLOCCATO
PULSANTE DIMINUZIONE
POTENZA/TEMPO BLOCCATO
PULSANTE AUMENTO TEMPO
BLOCCATO
PULSANTE DIMINUZIONE

quando l'interruttore a pedale viene
premuto

apparecchiature ad ultrasuoni e con
altre apparecchiature.

all'inizio del rilascio dell'energia RF

indicato per verificare se questo resta
bloccato.

• Spegnere l'unità e riaccenderla

• Lasciare che il generatore effettui le

normali procedure di aut ove ri fic a
all'accensione.

• Se il generatore ritorna allo stato di

errore e il problema persiste,
contattare il proprio rappresentante
nContact Surgical, Inc.

sia connesso al pannello frontale del
generatore

• Verificare che il tempo non sia

impostato su 0.

• Assicurarsi che non sia stato rilevato

un errore di LIMITE IMP - l'impedenza
deve essere all'interno del range 30 –
500Ω.

• Assicurarsi che un dispositivo di

coagulazione sia collegato al
generatore

• Assicurarsi che l'elettrodo indifferente

sia attaccato al paziente e connesso al
generatore

• Controllare l'interruttore a pedale

staccando il suo cavo dal generatore,
mettendo il pollice sopra il connettore
del pedale per il piede, schiacciando
successivamente il pedale. Se
l'interruttore a pedale fu nziona
correttamente, dev e esse re espulsa
dell'aria attraverso il connettore

non si incrocino con i cavi della sonda
ad ultrasuoni o di altre
apparecchiature.

• Cambiare le impostazioni per gli

ultrasuoni può alleviare l'interferenza

sia correttamente attaccato.

• Controllare tutti i collegamenti.

• Ripulire il dispositivo da tutti i coaguli.

• Assicurarsi che il dispositivo sia

posizionato correttamente sul sito del

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Stati Uniti:

e-mail: [email protected]

Capitolo 7 Assistenza clienti / Manutenzione apparecchiatura/ Garanzia

nContact Surgical, Inc. si impegna a fornire assistenza e servizi di manutenzione ai propri
clienti. Se si ha nn o dei dubbi riguar do l ' uti lizzo del Sistem a pe r coagulazione n Cont ac t, si
prega di contattare l'Assistenza clienti ai seguenti indirizzi:

7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
1-513-755-4100 (pho ne)

GARANZIA LIMITATA

Questa Garanzia limitata è valida per il generatore RF nContact.
Se il Generatore RF viene usato correttamente (secondo le istruzioni nel Manuale per l'operatore fornito),

ma presenta difetti non im putabi li a l l'acquirent e o all'utente, verrà riparato o s ost ituit o g ratu itamente, oppure
ne verrà rimborsato il prezzo di acquisto, a discrezione di nContact. L'obbligo di nContact’s di riparare o
sostituire il generatore R F, o d i r im borsarne i l prezzo di acqu ist o, sca drà 12 mesi dopo che l'acquirente avrà
ricevuto il prodotto da nContact [o da un suo rappresentante autorizzato]. Il termine "acquirente" viene qui
utilizzato come riferimento a qualsiasi individuo o entità che acquisti il prodotto nContact dalla nContact
Surgical Inc. o dai rappresentanti autorizzati. L'unica ed esclusiva responsabilità di nContact e il solo ed
esclusivo rimedio a disposiz ione del l'acquirent e in bas e a quant o afferm ato in ques ta Gar anzia l imitata, sarà
la riparazione o la sostituzione del generatore RF, o il rimborso del suo prezzo di acquisto, secondo quanto
qui affermato.

All'interno del generatore RF non vi sono parti che possono essere riparate dall'utente. Se è necessario
qualche servizio di manutenzione, i l generato r e RF deve ess e re rest itui to a nCont ac t Surg ic al, Inc ., e potr à
essere restituito solo dopo che nContact avrà dato il suo consenso. Questo consenso deve riportare un
numero di Returned Goods Authorization (RGA) emesso dall'Assistenza clienti di nContact. Le eventuali
spese di consegna e di trasporto per la restituzione del generatore RF a nContact saranno a carico
dell'acquirente. Se nContact giudicherà difettoso il generatore RF sulla base di questa Garanzia limitata, le
spese di consegna e di trasporto saranno rimborsate all'acquirente da nContact. Qualsiasi tentativo di
riparare, modificare o alterare il generatore RF, o di usarlo non secondo le istruzioni del Manuale per
l'operatore fornito e non nella maniera e secondo le procedure mediche descritte nel Manuale per
l'operatore, renderà nulla questa Garanzia limitata.

RINUNCIA: OLTRE QUANTO ESPRESSO IN PRECEDENZA, nCONTACT SURGICAL, INC. NON
CONCEDE ALCUNA GARAN ZIA, IMPLICITA O ESPLICITA, IN RELAZIONE AL GENERATORE RF O
AGLI ACCESSORI, INCLUSE MA NON LIMITATE A GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ,
QUALITÀ E NON INFRAZIONE O IDONEITÀ A PARTICOLARI SCOPI. nCONTACT DECLINA OGNI
RESPONSABILITÀ RELAT IVA AL COSTO S OSTENUTO DALL'ACQUIRENTE PER PROCURARSI DEI
BENI IN SOSTITUZIO NE O PER QUALSIASI TIPO DI PERDITE, DANNI O SPESE IN CIDENTALI O
CONSEQUENZIALI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE RICONDUCIBILI ALL'USO DEL
GENERATORE RF O DEGLI ACCESSORI, O A QUALSIASI DIFETTO DI QUESTI. nCONTACT NON HA
ALCUN CONTROLLO SULLE CONDIZIONI O LE MODALITÀ DI UTILIZZO DEL PRODOTTO; QUINDI,
OLTRE AD ANNULLARE LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA, nCONTACT NON RICONOSCE ALCUNA
RESPONSABILITÀ DERIVANTE DALL'UTILIZZO DEL GENERATORE RF IN MODO DIVERSO DA
QUANTO INDICATO NEL MANUALE PER L'OPERATORE FORNITO, O IN UNA MANIERA O SECONDO
PROCEDURE MEDICHE DIVERSE DA QUANTO INDICATO, O NEL CASO DI INTERVENTI,
RIPARAZIONI, MODIFICHE O ALTERAZIONI NON AUTORIZZATE DEL GENERATORE RF, O PER
NESSUN'ALTRA CONDIZIONE O CIRCOSTANZA CHE ESULI DAL CONTROLLO DI nCONTACT.
INOLTRE, nCONTACT DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ, E NON AUTORIZZA NESSUNO AD
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l'Europa:
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ÍNDICEREMISSIVO

PREFÁCIO .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 59

CONTRA-INDICAÇÕES ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 59

Y ADVERTÊNCIAS ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 59

Y PRECAUÇÕES .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 59

DIRECTRIZESEDECLARAÇÃODOFABRICANTE–EMISSÕESELECTROMAGNÉTICAS ...................................................................................................................................................................................................... 59

DIRECTRIZESEDECLARAÇÃODOFABRICANTE–IMUNIDADEELECTROMAGNÉTICA ...................................................................................................................................................................................................... 60

GLOSSÁRIODETERMOS ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 61

SÍMBOLOSEÍCONES .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 61

CAPÍTULO 1:INTRODUÇÃO ............................................................................................................................................................................................................. 61

DESCRIÇÃOGERAL ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 61

DESCRIÇÃODOPRODUTO ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 61

Figura1.SaídadepotênciaversusCargadeimpedância ....................................................................................................................................................................... 61

Figura2.TensãoversusCargadeimpedância ........................................................................................................................................................................................ 62

Figura3.PotênciaadministradaversusPotênciadefinida ................................................................................................................................................................................. 62

MODOSDEFUNCIONAMENTODOGERADOR ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 62

COMPONENTESDOSISTEMAFORNECIDOSCOMOGERADOR .................................................................................................................................................................................................................................................................... 62

COMPONENTESNÃOFORNECIDOSCOMOGERADOR........................................................................................................................................................................................................................................................................................ 62

INTERFACEDOUTILIZADORDOGERADORDERFCS-3000 .................................................................................................................................................................................................. 62

Figura4.Painelfrontaldogerador–Principaiscaracterísticas ....................................................................................................................................................................... 62

Figura5.MontagemdeDispositivosTipoCSK,CaboCSK-2000eGeradordeRF............................................................................................................................ 63

Figura6A.Montagemde DispositivosTipoCDK,CaboCSK-2000,CaboSensoreGeradordeRF ............................................................................................... 63

Figura6B.MontagemdeDispositivosTipoCDK,CaboCSK-2000,CSK-2010eGeradordeRF ................................................................................................... 64

Figura7.Painelposteriordogerador–Principaiscaracterísticas .................................................................................................................................................................. 64

CAPÍTULO 2:CONFIGURAÇÃOE FUNCIONAMENTO ................................................................................................................................................64

CONFIGURAÇÃOEFUNCIONAMENTODOGERADOR .......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 64

CAPÍTULO 3:LIMPEZA ............................................................................................................................................................................................................ 64

CAPÍTULO 4:ESPECIFICAÇÕESTÉCNICASEINSPECÇÃO DESEGURANÇA ...................................................................................... 65

ESPECIFICAÇÕESDODISPOSITIVO ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 65

ESPECIFICAÇÕESAMBIENTAIS ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 65

INSPECÇÕESPERIÓDICAS ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 65

CAPÍTULO 5:ESPECIFICAÇÕESDO PRODUTO ................................................................................................................................................................65

CONDIÇÕESDEFUNCIONAMENTOEECRÃSDOPAINELFRONTAL .......................................................................................................................................................................................................................................................... 65

Figura8.EcrãdopainelfrontaldoGeradorde RFaquandodo“Arranque”............................................................................................................................................... 65

Figura9. EcrãdopainelfrontaldoGeradordeRFno“ModoStandby(Suspensão)” ...................................................................................................................... 65

Figura10. EcrãdopainelfrontaldoGeradordeRFno“ModoPowerControl (Controlodepotência)” ............................................................................................ 65

Figura11.EcrãdopainelfrontaldoGeradorde RFno“ModoPowerControl (Controlodepotência)/EstadoReady(Pronto)” ................................................. 65

Figura12. Exemplodeumecrãnoestadode“RFligada”comumdispositivoligado ....................................................................................................................... 65

Figura13. Ecrãdopainelfrontalnoestadode“RFligada”eresistividadeactiva............................................................................................................................... 66

Figura14.ConclusãodociclodogeradordeRFeregressoaoestado“Ready”(Pronto)docontrolodepotência......................................................................... 66

Figura15. ConclusãodociclodeenergiadeRFpeloutilizador–Geradorregressaaoestado“UserRequest”(Comandodoutilizador) .................................. 66

Figura16. OGeradorentrano“ModoDiagnosticEvaluation(Avaliaçãodediagnóstico)” ................................................................................................................... 66

ESTADOSDEAVISOEFALHA–CONDIÇÕESDEERRO.................................................................................................................................................................................................................................................................. 66

Figura17.ERRO“ImpLimit”(Limitedeimpedância) –Aimpedânciaultrapassaolimiar .............................................................................................................. 66

Figura18.ERRO“RFEff Limit”(LimitedeeficáciadeRF)–Errodosistema ................................................................................................................................... 67

CAPÍTULO 6:RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ......................................................................................................................................................................67

Figura19. Modos,estadosefluxodefuncionamentodogerador ..................................................................................................................................................................... 67

Tabela1–Listadesintomaseacçõesderesoluçãodeproblemas .......................................................................................................................................................... 67

CAPÍTULO 7:SERVIÇODE APOIO AO CLIENTE/ASSISTÊNCIATÉCNICADOEQUIPAMENTO/ GARANTIA .................68

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Manual do Operador da Unidade de Gerador de RF CS-3000

LBL-2123 Rev. E

O Gerador de RF, Modelo CS-3000, foi concebido para ser utilizado no ambiente
utilizado num ambiente com as características aqui referidas

Teste de emissões

Conformidade

Ambiente electromagnético - Directrizes

Emissões de RF

Grupo 2

O Gerador de RF CS-3000 foi

afectado.

Emissões de RF
CISPR 11

Classe A

O Gerador de RF CS-3000 é apropriado

e as instalações directamente ligadas à rede

para fins domésticos.

Emissões harmónica s
IEC 61000-3-2

Não aplicável

Flutuações de tensão/
IEC 61000-3-3

Não aplicável

Prefácio

A Unidade de Gerador de Radiofrequência, Modelo CS – 3000, da nContact Surgical, Inc.
é utilizada para transmitir energia de radiofreq uê nc ia (RF) para aquecer uma área
localizada de tecido, resultando na coagulação do tecido.

A unidade possui dois modos de funcionamento: Power Control (Controlo de pot ênc i a) e
Diagnostic Evaluation (Avaliaç ão de diag nóstico) e destina-se a ser especificamente
utilizada com dispositivos e acessórios de coagulação da nContact.

Contra-indicações

o A utilização da Unidade de Ge rad or de RF, Mo delo CS – 3000, do Dispositivo de

Coagulação e acessó rios da nC o nta ct es tá co ntr a-indicada quando, segundo o
parecer clínico de um médico, os procedimentos de electrocoagulação cirúrgica
utilizando a energia de RF iriam contra os melhores interesses do doente.

o A utilização na presença de pacemakers internos ou externos,

cardioversores/desfibrilhadores internos (ICD) e equipamento de monitorização
poderá implicar a aplicação de medidas especiais.

Y Advertências

o Ler atentamente todas as instruções antes de utilizar a unidade.
o A utilização de energia de radiofrequência em doentes com pacemakers internos ou

externos, ICD e equipamento de monitorização poderá implicar a aplicação de
medidas especiais. O cardiologista assistente e/ou o fabricante do pacemaker/ICD
deve ser consultado antes da realização da cirurgia por electrocoagulação.

o Saída de electricidade perigosa. Este equipamento destina-se a ser utilizado

apenas por pessoal médico qualificado e com formação na utilização de cirurgia por
electrocoagulação. A falha do equipamento cirúrgico de alta-frequência pode
resultar num aumento acidental da potência de saída.

o Perigo de choque eléctrico. Não remover a cobertura da Unidade de Gerador de RF,

Modelo CS-3000, da nContact. No interior do gerador não existem peças passíveis
de serem reparadas pelo utilizador. Remeter todos os procedimentos de assistência
técnica apenas a pessoal qualificado (consultar as informações fornecidas em
“Serviço de apoio ao cliente / Assistência técnica do equipamento”).

o A interferência produzida pelo funcionamento de equipamento cirúrgico de alta-

frequência pode influenciar adversamente o funcionamento de outros equipamentos
médicos electrónicos como, por exemplo, monitores e sistemas de imagiologia.

o Nunca aumentar a Potência para um nível superior ao minimamente necessário sem

primeiro inspeccionar a integridade e contactos do dispositivo de coagulação.

o Dever-se-á ter cuidado para a ss e gu rar que o dis p osi tiv o não entra em contact o c om

tecido que não se destina a ser coagulado (por exemplo, tecido vascular e nervoso),
para evitar lesões nos tecidos.

o Evitar o contacto entre o Dispositivo de Coagulação e outros instrumentos cirúrgicos,

agrafos ou outros objectos aquando da coagulação. O contacto acidental com
objectos durante a coagulação pode resultar na condução de energia de RF ou calor
e, consequentemente, na coagulação acidental de tecidos em contacto com os
referidos objectos.

o Existe a possibilidade de ocorrerem queimaduras nas mãos dos médicos, caso o

eléctrodo de um dispositivo com RF activada entre em contacto com um instrumento
ou superfície de metal.

o Os Dispositivos de Coagulação e Cabo de Coagulação de RF são fornecidos

estéreis e destinam-se a ser utilizados num único doente. Não reprocessar nem
reutilizar. A reutilização pode resultar em lesões no doente, bem como na
transmissão de doenças infecciosas entre doentes.

o As espirais na extremidade distal do Dispositivo de Coagulação devem permanecer

limpas, sendo necessário remover todos os coágulos durante a cirurgia para evitar a
perda de potência. Não limpar os coágulos do eléctrodo do dispositivo com um
agente de limpeza abrasivo ou dispositivo de limpeza de pontas electrocirúrgicas.
Os eléctrodos podem ficar danificados, resultando numa falha do dispositivo.

o A utilização e correcta colocação de um Eléctrodo Indiferente constituem um dos

elementos chave para uma utilização segura e eficaz da electrocirurgia, em especial,
em termos de prevenção de queimaduras do doente.

Y Precauções

o A cirurgia de radiofrequência utiliza uma saída de energia de alta-frequência. Não

realizar os procedimentos, caso se verifique a presença de agentes inflamáveis e
explosivos. Devem ser utilizados agentes não inflamáveis na limpeza e desinfecção.

o Durante o funcionamento do Gerador de RF CS-3000, certificar-se de que o doente

não entra em contacto com metal ligado à terra. Utilizar sempre um isolamento
adequado entre o doente e as superfícies de metal que podem possuir uma ligação
à terra. Seguir as instruções do fabricante relativamente à colocação do eléctrodo
indiferente, dispersivo e ao isolamento adequado entre o doente e quaisquer
superfícies metálicas.

o Implementar técnicas de manuseamento seguras du ra nte a elec t roc oa gul a çã o

devido aos campos eléctricos e superfícies metálicas quentes.

o Não tocar na superfície do eléctrodo do Dispositivo de Coagulação e no Eléctrodo

Indiferente, Dispersivo ao mesmo tempo, em especial aquando da utilização do
Gerador de RF, Modelo CS-3000. Podem ocorrer queimaduras cutâneas
superficiais.

o Este equipamento foi testado e determinado como estando em conformidade com os

limites estabeleci dos pa ra dis p ositi v os m édicos na norma IEC 60601-1-2:2001.
Estes limites destinam-se a proporcionar uma protecção razoável contra
interferências prejudiciais. Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de
RF e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, poderá provocar
uma interferência nociva relativamente a outros dispositivos nas proximidades. No
entanto, não é possível ass eg ura r que não existirão interferênci as. Se este
equipamento provocar, efectivamente, algum tipo de interferência nociva
relativamente a outros dispositivos, que pode ser determinada ligando e desligando
o equipamento, aconselha-se ao operador tentar corrigir esta interferência através
das seguintes medidas:

• Mudar a localização ou mover o equipamento

• Aumentar a distância de sep ar açã o entre o equipamento

• Ligar o equipamento em tomadas diferentes

• Consultar os representantes da nContact Surgical, Inc. para obter ajuda

o O Dispositivo de Coagulação, Gerador de RF, Cabos e Acessórios foram testados

como um sistema. A utilização de acessórios de outro fabricante pode provocar
danos no equipamento ou lesões no doente.

o A utilização de equipamento acessório que não esteja listado neste manual do

operador como estando em conformidade com os requisitos equivalentes de
seguranç a deste Gerador de RF CS-3000, pode originar um nível de segurança
reduzido. O equipamento acessório ligado ao Gerador de RF CS-3000 deve estar
em conformidade com os requisitos constantes da norma IEC-60601-1. Qualquer
pessoa que proceda à ligação de equipamento adicional ao Gerador de RF CS-3000
é responsável por garantir a conformidade com os requisitos da norma da indústria
IEC 60601-1-1. Em caso de dúvida, consultar o serviço de assistência técnica da
nContact Surgical, Inc.

o Embora a parte distal do Dispos iti v o de Coagulação tenha sido concebida para ser

maleável, de modo a se adaptar à anatomia da área a ser coagulada, uma
deformação excessiv a ou descuidada do dispositivo pode danifi c ar os respectivos
componentes internos. Devem ser tomados cuidados especiais aquando do
manuseamento da extremidade distal do dispositivo próximo do eléctrodo com
instrumentos cirúrgicos; não apertar nem grampear o eléctrodo.

o Inspeccionar o Dispositivo de Coagulação, Cabo de Coagulação de RF e

embalagem antes de utilizar. Caso a embalagem apresente estar de alg um a form a
danificada, a esterilidade do produto não pode ser garantida, não sendo
aconselhada a sua utilização.

o Assegurar que existe uma separação total entre o Eléctrodo Indiferente, Dispersivo e

eléctrodos de EKG a fim de evitar qualquer interferência com o equipamento de
monitorização do doente. Não se recomenda a utilização de eléctrodos de
monitorização de agulh a. Recom e nda-se a utilização de sistemas de monitorização
que incorporem dispositivos de alta-frequência com limitação de corrente.

Directrizes e Declaração do Fabricante – Emissões Electromagnéticas

electromagnético abaixo especificado. Cabe ao utilizador assegurar que o CS-3000 é

CISPR 11

emissões flicker

especificamente concebido para transmitir
energia de RF. Qualquer equipamento
electrónico nas imediações pode ser

para ser utilizado em todo o tipo de
instalações, salvo as instalações domésticas

pública de alimentação de energia de baixa
tensão que abastece os edifícios utilizados

nContact Surgical, Inc.

Português

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Manual do Operador da Unidade de Gerador de RF CS-3000

LBL-2123 Rev. E

sintético, a humidade

3000 RF necessitar de funcionamento contínuo durante cortes da

NOTA: Vt é a tensão de CA da alimentação principal antes da aplicação do nível de teste.

As forças de campo resultantes dos transmissores de RF fixos, tal como são determinadas pela vistoria

b.

Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as forças do campo devem ser inferiores a 3V/m.

Directrizes e Declaração do Fabricante – Imunidade electromagnética

Teste de imunidade

Descarga electrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

Transitório eléctrico rápido /

disparo IEC 61000-4-4

Sobretensão

IEC 61000-4-4

Quedas de tensão, cortes e
variações de tensão nas linhas
de entrada de alimentação IEC

61000-4-11

Frequência (50/60 Hz) Campo

magnético IEC 61000-4-8

Nível de teste IEC 60601

+/- 6kV contacto para peças condutoras

+/- 8kV descarga de ar para peças isoladas

+/- 2kV para alimentação

Linhas de alimentação

+/- 1kV para linhas de entrada/saída

+/- 1kV linha(s) a linha(s) +/- 2kV linha(s)

(>95% queda em V

(60% queda em V

(30% queda em V

(95% queda em V

à massa

<5% V

t

durante .5 ciclo)

t

40% V

t

durante 5 ciclos)

t

70% V

t

durante 25 ciclos)

t

<5% V

t

durante 5 segundos)

t

3 A/m

Nível de conformidade

6 kV CD
8 kV AD

+/- 2kV para alimentação

Linhas de alimentação

+/- 1kV para linhas de entrada/saída

+/- 1 kV DM
+/- 2 kV CM

<5% V

(>95% queda em V

(60% queda em V

(30% queda em V

(95% queda em V

t

durante .5 ciclo)

t

40% V

t

durante 5 ciclos)

t

70% V

t

durante 25 ciclos)

t

<5% V

t

durante 5 segundos)

t

3 A/m

Ambiente electromagnético - Directrizes

Os pavimentos devem ser de madeira, betão ou mosaico cerâmico.

Se os pavimentos forem revestidos de material

A qualidade da alimentação principal deve corresponder à de um

A qualidade da alimentação principal deve corresponder à de um

A qualidade da alimentação principal deve corresponder à de um

ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o utilizador do gerador

CS-

alimentação principal, é recomendável que o gerador CS-3000 RF

seja alimentado a partir de uma fonte de alimentação ininterrupta ou

Os campos magnéticos da frequência da alimentação devem

encontrar-se dentro dos níveis característicos de uma localização

relativa deve ser de 30%, no mínimo.

ambiente comercial ou hospitalar típico.

ambiente comercial ou hospitalar típico..

de uma bateria.

típica num ambiente comercial ou hospitalar típico.

A utilização de equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis na proximidade de qualquer peça
do gerador CS-3000 RF, incluindo os cabos, deve respeitar a distância de separação recomendada
calculada com base na equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada (d):

RF conduzida

IEC 61000-4-6

RF irradiada

IEC 61000-4-3

3 V

rms

3 V/m

80 MHz a 2,5 GHz

3 V

rms

3 V/m

d = 1,2√P

d = 1,2√P - 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P - 800MHz a 2,5 GHz, em que ‘P’ é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de

acordo com as indicações do fabricante do transmissor, e ‘d’ é a distância de separação recomendada em
metros (m).

electromagnética do locala, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequênciab.
Podem ocorrer interferências nas proximidades de equipamento marcado com o símbolo seguinte:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz aplica-se o intervalo de frequência superior
NOTA 2 Estas linhas de orientação podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.

a.

As forças de campo dos transmissores fixos, tais como estações base para telefones de rádio (móveis/sem fios) e rádios terrestres móveis, rádio-amadores, emissões de rádio AM e FM, e
emissões de televisão, não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético provocado pelos transmissores de RF fixos, deve ponderar-se uma vistoria
electromagnética do local .Se a força do campo magnético medida do local no qual o gerador CS-3000 RF é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável referido acima, o gerador
CS-3000 RF deve ser observado para confirmar o seu normal funcionamento. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação e
relocalização do gerador CS-3000 RF.

nContact Surgical, Inc.

Português

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Manual do Operador da Unidade de Gerador de RF CS-3000

LBL-2123 Rev. E

Recolha separada d e

Directiva REEE

armazenagem.

Procedimentos cirúrgicos nos quais é utilizada corrente eléctrica
de alta-frequência para coagular os tecidos

Condutor de metal no dispositivo de coagulação utilizad o pa ra
transmitir energia de RF para o tecido.

Eléctrodo indiferente,

Normalmente designado como “eléctrodo de retorno”, “eléctrodo

Conector Indiferente.

VAC

Vácuo RF

Radiofrequência

choque eléctrico

∼

Botões de controlo
potência ou duração

potência ou duração

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações por RF

portáteis e móveis e o gerador CS-3000 RF

O gerador CS-3000 RF destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético no qual as

potência máxima de saída dos equipamentos de comunicações .

objectos e pessoas .

perturbações de RF irradiada são controladas. cliente ou o utilizador do gerador CS-3000 RF
pode ajudar a prevenir interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima
entre os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis (transmissores) e o
gerador CS-3000 RF em conformidade com o recomendado abaixo, de acordo com a

Potência

nominal

máxima de

saída do

transmissor (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1

1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100

Para transmissores cuja potência nominal máxima de saída não está listada acima, a
distância de separação recomendada ‘d’ em metros (m) pode ser calculada utilizando a
equação aplicável à frequência do transmissor, em que ‘P’ é a potência nominal máxima
de saída do transmissor em watts (W), indicada pelo fabricante do transmissor
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz aplica-se a distância de separação para o intervalo de

NOTA 2 Estas linhas de orientação podem não ser aplicáveis em todas as situações. A

Glossário de termos

Electrocoagulação
Eléctrodo de coagulação

dispersivo

Distância de separação de acordo com a frequência do
transmissor (m)

150 kHz s 80 MHz

d = 1,2√P

12 12 23

frequência superior.
propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão de estruturas,

do doente” ou “eléctrodo de ligação à terra”. Placa de terra de
grande superfície u til izada para completar o circuito da corrente
eléctrica. Normalmente colocado nas costas ou na coxa do
doente, o Eléctrodo Indiferente, Dispersivo é ligado ao gerador no

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz a

2,5 GHz

d = 2,3√P

equipamento eléctric o
de acordo com a

Representante
autorizado

Limites de
temperatura para

Marca CE e número de
identificação do organismo
notificado

Tensão perigosa

Limites de umidade para
armazenagem.

Capítulo 1 Introdução

Descrição geral

A Unidade de Gerador de RF, Modelo CS-3000, da nContact transmite corrente alter na de alta­frequência através de um dispositivo de coagulação para coagular tecidos moles. A corrente de RF
induz uma agitação iónica no tecido, resultando na f ricção molecular e produção de calor. Por
conseguinte, o calor é gerado no tecido e não no dispositivo.

À medida que se verifica um aumento da temperatura no tecido, tem lugar a coagulação que resulta
na necrose celular. A temperatura do tecido e volume de tecido coagulado são influenciados pela
quantidade de Potência administrada, pela área da superfície do dispositivo de coagulação em
contacto com o tecido e pela duração de administração de energia.

O gerador pode funcionar no modo Power Control (Controlo de potência) ou Diagnostic
Evaluation (Avaliação de diagnóstico). Aquando do funcionamento no modo de controlo de
potência, definir a duração e nível de potência pretendidos. O gerador vai transmitir a Potência de
acordo com o ponto definido e Duração definida pelo operador. É possível ajustar manualmente a
potência ao longo do tratamento, de modo a adequar o processo de coagulação, embora seja
necessário ter em atenção qualquer desvio das definições de potência prede finidas e
recomendadas.

Descrição do produto

A Unidade de Gerador de RF, Modelo CS-3000, da nContact consiste num gerador electrocirúrgico
que transmite corrente de RF a uma frequência de 480 kHz. O gerador tem capacidade para
transmitir até 100 watts (W) de Potência (+/- 20%), consoante o dispositivo de coagulação ligado.
Durante a administração de Energia de RF, a Potência, Impedân cia e Duração são, continuamente,
medidas e actualizadas no visor do gerador.

Na Figura 1 são ilustradas as curvas de Potência versus Impedância nos níveis de potência
definidos de 100 Watts e 50 Watts. O Gerador de RF funciona entre 30 e 500 Ohms. O Gerador
de RF produz uma potência constante ao longo do intervalo de impedância operacional. A Figura 2
ilustra a relação entre a Tensão e Impedância. Na Figura 3 é ilustrada a relação entre a Potência
definida e Potência administrada, a uma impedância de 275 Ohms.

Diagrama de saída de potência e tenção

Figura 1. Saída de potência versus Carga de impedância

Símbolos e ícones

Fabricante

Manter na vertical

Ligação de
equipotencialidade

Eléctrodo indiferente,
dispersivo

Atenção: Perigo de

W

Watts



+

Duração
Consulte o Manual de

instruções

Número de série

Corrente alterna

para aumentar a

Botões de controlo
para diminuir a

-

Terminal de ligação à
terra de protecção

OC

Referência

Perfusão

Peça aplicada de tipo CF à
prova de desfibrilhação

Atenção, consultar os
documentos inclusos

Conector do interruptor de pé

Radiação não ionizante

Ω

Ohms

s

Segundos

Controlo do volume

Eléctrodo neutro isolado a
partir da ligação à terra

Interruptor de aliment aç ão de

0

CA desligado

Interruptor de aliment aç ão de

l

CA ligado

Medição fora do intervalo

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Manual do Operador da Unidade de Gerador de RF CS-3000

LBL-2123 Rev. E

Figura 4. Painel frontal do gerador – Principais características

O painel frontal do gerador dispõe de ligações para o Dispositivo de Coagulação (9), o

energia de RF (8).

Figura 2. Tensão versus Carga de impedâ nc ia

Modos de funcionamento do gerador

Componentes do sistema fornecidos com o gerador

Juntamente com a Unidade de Gerador de RF, Modelo CS-3000, da nConta c t são
fornecidos os seguintes componentes:

Componentes não fornecidos com o gerador

Os acessórios fornecidos em separado pela nContact Surgical, Inc. para utilização em
conjunto com a Unidade de Gerador de RF CS-3000 e em conformidade com os limites
estabelecidos para dispositivos médicos nas normas IEC 60601-1-2:2001 incluem:

Figura 3. Potência administrada versus Potência definida

1.

Modo Standby (Suspensão) – O gerador encontra-se inactivo; não existe
qualquer administração de energia, não são realizadas quaisquer medições. A
versão de software é identifi c ad a.

2.

Modo Ready Power Control (Controlo de potência activo) – O gerador detecta
o tipo de dispositivo de coagulação ligado e determina os pontos definidos de
Potência e Duração em conformidade. Estes níveis de Potência e Duração
predefinidos podem ser ajustados pelo operador.

3.

Modo RF ON Power Control (Controlo de potência de RF ligado) – O gerador
transmite um nível de Potência constante até que o tempo decorrido (Duração)
corresponda ao ponto definido, caso contrário é detectado um erro.

4.

Modo Diagnostic Evaluation (Avaliação de diagnóstico) – A energia de RF
NÃO é transmitida ao dispositivo de coagulação durante este modo. As medições
de resistividade são realizadas a partir de eléctrodos num dispositivo acessório
separado (que ainda não está disponível) para indicar a extensão da necrose de
coagulação.

o Cabo de alimentação de linha
o Interruptor de pé (pedal)
o Manual do Operador LBL-1095
o 2 fusíveis – LittelFuse 2183-15, temporização (Slo-Blo), nominal a 3,15A, 250VAC

o Dispositivos de Coagul ação (Utilização única, es té ril ) – Os mModelos de kit

embalados – Consultar os números de modelo do Dispositivo de Coagulação da
nContact, indicados no produto.que podem ser utilizados com o gerador de RF
são: CSK-021 (CS-1201); CSK-022 (CS-1202); CSK-023 (CS-1203); CSK-025
(CS-1205); CSK-1 21 (CS -1211); CSK-122 (CS-1212); CSK-123 (CS-1213); CSK ­125 (CS-1215). Consulte as Instruções de Utilização do dispositivo quanto ao
respectivo funcionamento e eliminação

o Dispositivos de coagulação com capacidades sensoras (Utilização única, estéril)

– Os modelos de kits embalados que podem ser utilizados com o Gerador de RF
são: CDK-1411, CDK-1412, CDK-1413. Consulte as Instruções de Utilização do
dispositivo quanto ao res pectivo funcionamen to e elim in aç ã

o Cabo de Coagulação de RF(Utilização única, estéril) – Modelo CS-2000 Consulte

as Instruções de Utili zação do ca bo CSK-2000 quanto ao respectivo
funcionamento e eliminação

• Nota: O Kit Embalado, Modelo CSK-2000, contém o Cabo do Model o CS-

2000

o Conjunto de Cabo Sensor (Utilizações múltiplas, não estéril) – Modelo CS-2030

Consultar as Instruções de Utilização do cabo CSK-2030 quanto ao respe ct ivo
funcionamento.

• Nota: O Kit Embalado, Modelo CSK-2030, contém o Cabo do Model o CS-

o Ou Cabo Sensor (Utilizações múltiplas, não estéril) – Modelo CS-2010 Consultar as

o Nota: O Kit Embalado, Modelo CSK-2010, contém o Cabo do Modelo CS-2010

Os acessórios nec e ssários para utili z a ção c om a Unidade de G er ad or de RF , Modelo CS­3000, mas que não são fornecidos pela nContact incluem:

o Eléctrodo de Retorno do Doente (por exemplo, Eléctrodo Indiferente,

Interface do utilizador do gerador de RF CS-3000

Eléctrodo Indiferente (10), um Interruptor de Pé (11) e o conector para o Cabo Sensor CSK­2010 (12). O Painel Frontal inclui botões de pressão para definir a Potência (2), Definir a
Duração (3), alterar o Modo de funcionamento (4) e ligar e desligar a transmissão de
energia de RF (1). O visor gráfico (5) indica o Modo de Funcionamento, Potência,
Duração, Impedânci a e Perc ent ag em de Alteração de Impedância durante o Modo de
Controlo de Potência. Os LEDs indicam o estado do gerador, nomeadamente quando
este está no Modo de Suspensão (6), se ocorreu um Erro (7) ou durante a transmissão de

2030.

Instruções de Utilização do cabo CSK-2010 quanto ao respectivo funcionamento.

Dispersivo), área de superfície de 21 centímetros quadrados (136 cm
equivalente ao Covidien Valleylab Polyhesive, Número de Referência E7506.

2

),

nContact Surgical, Inc.

Português

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Manual do Operador da Unidade de Gerador de RF CS-3000

LBL-2123 Rev. E

será definida para, no má ximo, 4 W .

Figura 5. Montagem de Dispositivos Ti po CSK, Cabo CS K-2000 e Gerador de
RF

Figura 6A. Montagem de Dispositivos Ti po CDK, Cabo CSK-2000, Cabo CSK
2030 e Gerador de RF

Nota: As referências do pino de ligação para CSK-2010 e CSK-2030 são idênticas

Parafuso Revestido #4;

Painel de controlo frontal

Definição da potência (2)

A Potência é apresentada em Watts (W). No modo Power Control (Controlo de potência), o
ponto de Defini ção de Potênci a co rrespon de ao nível de potência qu e será transmi tida ao
dispositivo de coagul aç ão. O pont o de fi nido d e po tênci a é dete rmina do p elo disposi tiv o de
coagulação específico e será, automaticamente, registado assim que o dispositivo de
coagulação for ligado. Consultar as Instruções de Utilização dos dispositivos para obter mais
informações sob re a predefinição da pot ência e duração. O limite m áximo de potência
permitido depende d o dis posi tivo de c o agulaçã o lig ado. É poss ível aju sta r a a dminis traçã o
da potência em i ncrem entos de 1 W att, com a R F ac tivada , premin do os botõ es d as set as
para cima e para baixo junto a Power (Potência).

NOTA: Caso não exista um dispositivo de coagulação ligado ou identificado, a Potência

Potência real (5)

A Potência real transmitida através do dispositivo de coagulação substitui o ponto definido
no visor gráfico, assim que a energia de RF é activada. No modo Power Control (Controlo
de potência), a Potência Real é ajustada de acordo com o ponto definido mas é,
igualmente, controlada de acordo com a resposta do tecido que é detectada pelas
alterações na impedância.

“Configuração e funcionamento”). O eléctrodo indiferente, dispersivo destina-se apenas a
uma única utilização.

Ligação do Cabo Sensor (12)

A Interface do Cabo Sensor (Porta ‘diagnostic’ do gerador) permite a ligação dos
eléctrodos sensores do di sp osi tivo EPi-Sense ao equipamento Sensor EP externo (EKG),
com a utilização do cabo CSK-2010.

Cabo de coagulação por RF para o dispositivo (9)

A nContact Surgical fabrica os disposi tivos de c oagul ação e o cabo de coagu lação po r RF
para utilização excl usiva com a Unidade Gera dora de RF Modelo CS-300 0. Consulte as
duas Figuras (5 e 6) abaixo quant o à mont agem ap rop ri a da.

Montagem de Dispositivos Tipo CSK, Cabo CSK-2000 e Gerador de RF

Consulte a figura abaixo quanto à montagem adequada dos dispositivos com o cabo CSK­2000 e o gerador CS-3000.

Impedância (5)

A Impedância (resistência entre o dispositivo de coagulação e o eléctrodo indiferente,

dispersivo) é medida pelo gerador e apresentada em Ohms (Ω). Um gráfico de barras

indica a alteração na impedância entre o início da administração de energia de RF (linha
de base) e o decorrer da coagulação (teste). À medida que a condutividade desce, a
impedância aumenta. Durante a coagulação do tecido, quando a temperatura do tecido
ultrapassa os 100
acentuadamente, criando uma barreira de isolamento. Quando se verifica um aumento
rápido da impedância, o gerador diminui de imediato a Potência e termina a transmissão
da energia de RF, se a impedância subir acima de 500Ω.

o

C, resultando na dessecação do tecido, a impedância aumenta

Definição da duração (3)

A Duração é apresentada sempre que um dispositivo de coagulação está ligado e é
identificado pelo ger ado r. O pont o definido da Duração dete rm ina o t em po de
administração de energia, excepto quando é detectado um erro ou o operador termina
manualmente a transmissão de energia de RF. A Duração é definida em incrementos de 1
segundo, utilizando as setas para cima e para baixo, entre 0 e 150 segundos.

Tempo decorrido (5)

O tempo decorrido da administração de energia substitui o valor de Definição da Duração
no visor gráfico, assim que a energia de RF é activada.

Mensagem (5)

No Modo de Suspensão, o visor gráfico apresenta o logótipo da nContact e indica a versão
de software do gerador de RF.

Indicador de erro (7)

O Indicador LED de Erro acende-se quando o sistema detecta uma condição interna que
afecta o funcionamento do gerador. Esta situação pode incluir uma falha no auto-teste,
uma ligação ou definição incorrecta, aviso de aquecimento excessivo ou uma avaria no
sistema. O gerador não irá administrar potência enquanto o LED de Erro estiver aceso
(consultar o Capítulo 6: Res ol uç ão de pro bl em as ).

Botão de modo (4)

O botão Modo é utilizado para ajustar o modo de funcionamento entre as opções Standby
(Suspensão), Power Control (Controlo de potência) e Diagnostic Evaluation (Avaliação de
diagnóstico). A função deste botão será ignorada no sistema, durante a aplicação de
energia de RF.

Botão para ligar/desligar a RF (1)

O botão RF ON/OFF (Ligar/desligar RF) funciona de forma paralela com o Interruptor de
Pé (consultar a respectiva descrição). Durante o modo Power Control (Controlo de
potência), o botão RF ON/O F F (Lig ar/ d esl iga r R F) co ntrola o funcionamento do gerador de
RF, através da activação ou desactivação da energia de RF.

Indicador de RF ligada/desligada (8)

O indicador RF ON/OFF (RF ligada/desligada) acende-se durante a transm is são de
energia de RF. A transmissão de energia de RF inclui a administração periódica de
energia com o intuito de medir a impedância, mesmo quando o gerador de RF não foi
activado. Contudo, quando a energia de RF está a ser transmitida a uma potência com
capacidade para provocar a coagulação, a luz do indicador RF ON/OFF (RF
ligada/desligad a) fica c on sta ntem ente acesa.

Ligações
Conectores do painel frontal

Os conectores do interruptor de pé, do Cabo de Coagulação de RF do Dispositivo, do
Eléctrodo Indiferente, Dispersivo e da Porta Diagnostic para o Cabo Sensor CSK -2010
permitem efectuar interface com dispositivos acessórios.

Interruptor de pé (11)

O interruptor de pé d ev e s er pre s sio na do para iniciar a adm ini st raç ão de energia de RF .
Para terminar a administração de energia e repor a Duração durante o funcio nam en to, o
interruptor de pé deve ser nov am ent e p res si on ado.

Eléctrodo indiferente, dispersivo (10)

O eléctrodo indiferente, dispersivo proporciona um trajecto para passagem de corrente
eléctrica para o doente e novam ente para o gerador. É importante que este eléctrodo seja
devidamente ligado ao doente, de acordo com as instruções do fabricante (consultar

Montagem de Dispositivos Tipo CDK, Cabo CSK 2030 ou CSK-2010, Cabo
CSK-2000 e Gerador de RF

Consulte a figura abaixo quanto à montagem adequada dos dispositivos CDK com o cabo
CSK-2000, o cabo CSK 2030 ou CSK-2010 e o gerador CS-3000.

D1 = Eléctrodo Distal 1 = Parafuso Revestido #1; P1 = Eléctrodo Proximal 1 =
Parafuso Revestido #3;
D2 = Eléctrodo Distal 2 = Parafuso Revestido #2; P2 = Eléctrodo Proximal 2 =

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LBL-2123 Rev. E

Figura 6B. Montagem de Dispositivos de Tipo CDK, Ca bo CSK-2000, CSK­2010 e Gerador de RF

Y

cirurgias.

Figura 7. Painel posterior do gerador – Pr incipais c aracterísticas

m

equivalente ao Covidien Valleylab Polyhesive, Número de Referência E7506..

NOTA: Se o sistem a det ecta r um erro, o LED E rr or (Err o) vermelho acende-se e é

Capítulo 6: Resolução de pr oblemas).

Y

ATENÇÃO: Verifique se o equipamento sensor EP (ECG) cumpre a norma IEC

60601-2-25 relativa à protecção de interferências de aparelhos de alta frequência em

Conectores do painel posterior

Interruptor de alimentação (13)

Liga e desliga a alimentação do gerador.

Conector de alimentação de CA (14)

Conector para o cabo de alimentação de linha de CA.

Perno de ligação à terra (15)

Este perno é utilizado como terminal de equalização à terra para fins de segurança e

Conector dos dados de série (16)

Conector de comunicação de série com um computador anfitrião para a visualização de

Controlo do volume do alarme (17)

Botão para modificar o volume do alarme do gerador. Rodar o botão para a direita para

Capítulo 2 Configuração e funcionamento

Configuração e funcionamento do gerador
Preparação do doente – Colocação do eléctrodo indiferente, dispersi vo

Preparar o doente para a elect rocirurgia, de acordo com o protocolo normalizado.
Certificar-se de que todo o corpo do doente, incluindo as extremidades, está isolado contra
o contacto contra partes metálicas ligadas à terra. Seguir minuciosamente as instruções
do dispositivo de coagulação, bem como as indicações do fabricante relativamente ao
eléctrodo indiferente, dispersivo.

ATENÇÃO: A ausência de um contacto adequado entre a pele e toda a superfície do

adesivo do eléctrodo indiferente, dispersivo pode resultar numa queimadura do doente
ou num desempenho eléctrico deficiente do dispositivo de coagulação. Nota:
recomenda-se a utilização do Eléctrodo de Retorno do Doente (por exemplo, Eléctrodo
Indiferente, Dispe rsivo), área de superfície de 21 cent ím etr os qua dr ad os (13 6 c m 2),

realização de testes.

dados e para fins de arquivo.

aumentar o volume.

3.

Na parte posterior do CS-3000, activar o interruptor de rede eléctrica e ligar o Gerador
de RF.

4.

Quando se liga o gerador (com o interruptor na parte posterior do gerador), o sistema
entra no modo Standby (Suspensão) não sendo possível proceder a quaisquer
medições ou definições. O logótipo da nContact e o número da versão do software
são apresentados na janela de mensagens; o LED de indicação do modo de
suspensão acende-se.

5.

Premir o botão Mode (Modo) para realizar um auto-teste e verificar a funcionalidade
do sistema antes de passar para o modo Power Co nt rol (Controlo de potênci a).
Premir novamente o botão Mode (Modo) para alternar entre os modos Power Control
(Controlo de potência) e Diagnostic Evaluation (Avaliação de diagnóstico).

apresentada uma Mensa gem no Visor Gráfico. Ligar e deslig ar a alim ent açã o pri nci pal
do CS-3000, de modo a que o Gerador de RF execute um auto-teste. (consulte o

Funcionamento do CS-3000 no modo de controlo de potência

Quando o Gerador de RF entra no modo Power Control (Controlo de potência), a
Potência inicial está definida para 4 W e a Duração para 0, até que se proceda à ligação
de um Dispositivo de Coagulação através do cabo de coagulação de RF ao receptáculo no
gerador.

Ligar um dispositivo de coagulação ao receptáculo apropriado (azul) do cabo e, em
seguida, ligar o cabo (preto) ao receptáculo no gerador de RF para apresentar os valores
predefinidos de Potência e Duração. Consultar as instruções de utilização dos dispositivos
de coagulação para obter mais informações sobre as predefinições apropriadas da
potência e duração.

1.

O nível de Potência é automaticamente predefinido pelo fabricante para o valor
recomendado para o dispositivo de coagulação ligado; contudo, este nível pode ser
ajustado pelo utilizador, caso este assim o pretenda, para uma definição diferente.

2.

O ponto definid o de D u raç ão é automaticamente predefinido pelo fabricant e p ara a
definição de duração do tratamento recomendada para o dispositivo de coagulação
ligado; contudo, es t a definição pode s e r aj ustada pelo utili z ad or, caso este ass im o
pretenda, para uma duração diferente.

3.

Ligar o eléctrodo indiferente, dispersivo ao receptáculo aprop ria do no ge ra dor de RF.

4.

Certificar-se de que o eléctrodo indiferente, dispersivo fica devidamente ligado às
costas ou coxa do doente.

5.

Inserir o conector do interruptor de pé no receptáculo do painel frontal.

6.

Preparar o doente para a elect rocirurgia, de acordo com o protocolo normalizado.

7.

Posicionar o dispositivo de coagulação. Pressionar e soltar o interruptor de pé uma
vez ou premir o botão para ligar/d es ligar a administração de RF no pai nel fro ntal. O
CS-3000 funciona como um gerador “Intermitente”, pelo que quando se prime e solta
o interruptor de pé uma vez o gerador é ligado. A pressão contínua do interruptor de
pé pode resultar num encerramento indesejado do Gerador de RF.

8.

Assim que o botão RF ON/OFF (Ligar/desligar RF) ou o interruptor de pé é
pressionado e solto, o gerador entra no estado de RF activada e transmite energia de
RF para o dispositivo de coagulação. Caso seja necessário desligar o gerador
durante o respectivo funci o nam e nt o, bas ta vol t ar a prem ir o bot ão R F ON/O F F
(Ligar/desligar RF) ou pressionar e soltar o interruptor de pé. O CS-3000 consiste
num gerador “Intermite nte ”, pelo que quando se prime e solta o in te rru pt or de pé um a
vez o gerador é desligado. A pressão contínua do interruptor de pé pode resultar
num início indesejado do Gerador de RF.

9.

A colocação adequada do dispositivo de coagulação e a utilização de definições
correctas no gerador sã o essen c iais pa ra a electrocoagulação ser bem sucedida.
Monitorizar as medições de Impedância no visor gráfico do painel frontal para verificar
o processo de coagulação.

10.

A definição da administração de Potência pode ser ajustada, em qualquer altura,
durante o procedimento. Só é possível ajustar a Duração quando a energia de RF
não está a ser transmitida.

11.

O gerador interrompe automaticamente a administ ração de energia depois de
esgotado o respectivo tempo (conclusão do ciclo predefinido) e, em seguida, entra no
estado Ready (Pronto). Para parar a administração de RF antes da conclusão do
ciclo, pressionar e soltar o interruptor de pé ou premir o botão para li gar /d es ligar a
administração de RF no pai nel fr ont al . Qua nd o o gera do r fo r reiniciado, a unidade
repõe as definições de Dur açã o e Pot ê nci a ant eri orm e nt e configuradas.

ATENÇÃO: Pressionar e soltar o interruptor de pé uma vez para ligar ou desligar o
Gerador de RF. Não pressionar continuamente o interruptor de pé, uma vez que tal
pode resultar numa activação ou encerramento indesejado.
NOTA: Caso seja necessário reposicionar o dispositivo de coagulação, pressionar e
soltar o interruptor de pé ou premir o botão para ligar/desligar a RF para terminar a
administração de energia. Para reiniciar o gerador, voltar a pressionar e soltar o
interruptor de pé ou premir o botão para ligar/desligar a RF.

NOTA: Se a impedância subir acima de 500Ω, o gerador interrompe a administração de
RF e passa novamente para o estado Ready (Pronto).

Configurar o Gerador de RF CS-3000

1.

Ligar o cabo de alimentação fornecido ao receptáculo de rede eléctrica posterior do
Gerador de RF CS-3000.

2.

Ligar o cabo de alimentação do Gerador de RF CS-3000 a uma tomada.

nContact Surgical, Inc.

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durante uma hora antes da respectiva utilização.

Figura 8. Ecrã do painel frontal do Gerador de RF aqua ndo do “Arranque”

Quando se liga a ALIMENTAÇÃO do gerador, este entra no modo “Standby” (Suspensão).

Figura 9. Ecrã do painel frontal do Gerador de RF no “Modo Standby
(Suspensão)”

Quando se entra no MODO STANDBY (Suspensão) o LED “Standby” (Suspensão) acende-se [o
logótipo da nContact e a “versão do software”.

Figura 10. Ecrã do painel frontal do Gerador de RF no “Modo Power Control
(Controlo de potência)”

No modo de suspensão, quando o utilizador prime o botão “MODE” (Modo), o gerador executa um

Potência do gerador está definida para 4 W e a Duração para 0.

ADVERTÊNCIA: Caso os testes realizados revelem a existência de um defeito que

Figura 11. Ecrã do painel frontal do Gerador de RF no “Modo Power Control
(Controlo de potência) / Estado Ready (Pronto)”

A seguir ao MODO POWER CONTROL (Controlo de potência), o gerador entra no estado Ready

Consultar as Instruções de Utilização dos dispositivos de coagulação para obter mais informações

Capítulo 3 Limpeza

OBS.: não pulverize nem d es pej e líq uid o s dir et amente na unidade.
OBS.: a unidade e/ou os acess órios não podem ser esteriliz ad o s.
ADVERTÊNCIA: certifique de que o álcool isopropílico (AIP) esteja completamente
seco antes de operar a unida de.
CUIDADO: evite o uso de limpadore s cáu sti co s ou a brasivos

Orientações
As orientações a seguir são recomendáveis para a lim pe za da unidade. É
responsabilidade do us u ári o qual ificar quaisquer dive rg ências relacionadas a es ses
métodos de processamento.

1.

Desconecte a unidade ou o carrinho da tomada antes da limpeza.

2.

Se a unidade e/ou acessórios estiverem contaminados com sangue ou outros fluidos
corporais, eles devem ser limpos antes que a contaminação possa secar (em até duas
horas após a contaminação).

3.

As superfícies externas da unidade e/ou acessórios deverão ser limpos com pano
embebido em álcool isopropílico (AIP) 70% a 90% por, no mínimo, dois minutos. Não
deixe que fluidos entrem no chassi.

4.

Preste atenção a todas as áreas em que fluidos e sujeira possam acumular, como
embaixo/em torno de alças ou fendas/ranhuras estreitas.

5.

Seque a unidade e/ou acessórios com um pano branco seco que não solte fiapos.

6.

Faça uma confirmação final do processo de limpeza inspecionando visualmente o pano
branco para ver se há sujeira restante.

7.

Se restar sujeira no pano branco, repita as etapas 3 a 6.

8.

Depois de concluir a limpeza, ligue a unidade para realizar o autoteste de inicialização
(POST). Se ocorrer algum erro, entre em contato com a AtriCure para iniciarmos o
processo de devolução.

Capítulo 4 Especificações técnicas e inspecção de segurança

Especificações do dispositivo

1.

Equipamento de Classe I

2.

Peça aplicada de tipo CF à prova de desfibrilhação. O tempo necessário para o
Gerador de RF CS-3000 voltar a ficar completamente operacional, após a exposição a
tensões de desfibrilhação, equivale a 5 segundos.

3.

O gerador está em conformidade com os Requisitos IPX1 de protecção contra a
entrada de líquidos

4.

Não é adequado para ser utilizado na presença de anestésicos inflamáveis

5.

Funcionamento intermitente – O ciclo de funcionamento para transmissão de energia
de RF a uma potência máxima (100 Watts, +/- 20%) é de 150 segundos ligado e 10
segundos desligado.

6.

São utilizados fusíveis do tipo LittleFuse 2183.15, com retardamento (“queima lenta”)
e uma amperagem nominal de 3, 15 A, 250 VCA.

Y ATENÇÃO: Só substituir os fusíveis por fusíveis do tipo LittleFuse 2183.15, com

retardamento (“queima lenta”) e uma amperagem nominal de 3,15 A, 250 VCA.

Especificações ambientais

Condições de funcionamento

Temperatura 10 °C a 40 °C
Humidade 30 % a 75 % HR, sem condensação
Pressão atmosférica 700 a 1060 milibares

Condições de armazenamento e transporte

Temperatura -40 °C a 60 °C
Humidade 10 % a 95 % HR, sem condensação

NOTA: Ap ós o arm a ze nam e nto ou tran s por te, volt ar a colocar gradualmente o
Gerador de RF nas condições de funcionamento e permitir que o mesmo estabilize

Inspecções periódicas

As inspecções de segur anç a peri ódi c a s do gera do r e dos acessórios ligados dev em ser
realizadas por pessoas que, com base na respectiva formação, conhecimentos e
experiência prática, têm capacidade para testar e avaliar, de forma adequada, a
segurança e funcionalidade do gerador.

Inspecção visual

1.

2.

3.

Teste ao funcionamento

1.

2.

3.

pode representar um perigo para o doente, colaboradores ou terceiros, o gerador não
deve ser utilizado até ser devidamente reparado ou inspeccionado. O operador deve
notificar, de imediato, as autoridades competentes sobre a existência do defeito.

Pressão atmosférica 500 a 1060 milibares

O manual de instruções está disponível.
As etiquetas, indicações de atenção e advertências estão afixadas em todos os locais
obrigatórios.
Não existe qualquer dano mecânico externo no gerador, conectores, acessórios ou
cablagem.

O auto-teste de diagnóstico no arranque, inclui a calibração automática dos circuitos
de medição.
Funcionamento do interruptor de pé.
Painel de controlo frontal ; teclas e ecrãs.

Capítulo 5 Especificações do produto

Condições de funcionamento e ecrãs do painel frontal

LED “Error” (Erro) e “RF ON/OFF” (RF ligada/desligada) continuam apagados]. É apresentado o

auto-teste de forma bem sucedida . Se os testes de auto-diagnóstico não detectarem um código de
erro, o gerador entra seguidamente no MODO POWER CONTROL (Controlo de potência) [neste
modo, o LED RF ON/OFF (RF ligada/desligada) fica a piscar].
Conforme ilustrado na figura anterior, a medição da impedância é feita num circuito aberto (“OC –
Open Circuit”), devido ao facto do dispositivo e do eléctrodo indiferente não estarem ligados. A

(Pronto).
Nota: Tanto o eléctrodo indiferente como o dispositivo de coagulação estão ligados ao gerador
e colocados no doente.

O LED “RF ON/OFF” (RF ligada/desligada) não está aceso, mas começará a piscar.
Quando o utilizador liga um dispositivo, o gerador detecta o tipo de dispositivo e predefine as
informações.

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Figura 14. Conclusão do ciclo do gerador de RF e regresso ao estado
“Ready” (Pronto) do controlo de potência

Quando o ciclo de RF estiver concluído depois de atingido o tempo predefinido, o gerador regressa

Os parâmetros são apresentados durante 3 segundos e, em seguida, são repostos para os valores

Figura 17. ERRO “Imp Limit”(Limite de impedâ nc ia ) – A impedânci a
ultrapassa o limiar

Este erro (aviso) ocorre quando a Impedância excede o limite de limiar, resultando na interrupção da

predefinidos.

sobre a predefinição da potência e duração.

predefinidos.

Além disso, é apresentada a duração no Final da Administração da Energia de RF (90 s).

Figura 12. Exemplo de um ecrã no estado de “RF ligada” com um
dispositivo ligado

POWER CONTROL (Controlo de potência) \ Estado de RF ligada para os dispositivos

milissegundos.

regressa ao estado “User Request” (Comando do utilizador)

Quando o utilizador prime o botão RF ON/OFF (Ligar/desligar a RF) para terminar a transmissão de

utilizador

POWER CONTROL (Controlo de potência) \ Estado de RF ligada com resistividade activa,

definido

Figura 16. O Gerador entra no “Modo Diagnostic Evalua ti on ( Av ali ação de
diagnóstico)”

O utilizador deve premir o botão MODE (Modo) para aceder ao Modo de Diagnóstico a partir do

um aumento).

Neste modo, o utilizador deve premir o botão “RF ON/OFF” (Ligar/desligar a RF) para activar e
transmitir energia de RF ao dispositivo de coagulação. O LED “RF ON/OFF” (RF ligada/desligada)
está acesso. O valor Power (Potência) corresponde à predefinição dos dispositivos de coagulação.
A indicação da duração do ciclo (Time) (por exemplo, 56 ou 52 s) é apresentada no canto inferior
direito e é realizada uma contagem ascendente até ao valor definido.
O valor da impedância (Impedance) é medido e apresentado na parte inferior esquerda (por exemplo,

104, 105 Ω). A impedância é representada de forma gráfica [na barra direita “Test” (Teste)] contra o

valor medido, no início da administração de RF. Além disso, é apresentado o valor da linha de base
por cima do gráfico e na barra esquerda “Baseline” (Linha de base).
A percentagem de alteração na impedância desde a linha de base é apresentada no lado direito (por
exemplo, ↑30 % ou ↓25 %) com uma seta (↑ ou ↓) para indicar se a alteração do valor correspondeu
a uma subida ou descida.
Durante a aplicação de RF, será emitido um sinal sonoro a cada segundo, durante um impulso de 200

Figura 13. Ecrã do painel frontal no estado de “RF ligada” e resi sti vidade
activa

dispositivo e eléctrodo indiferente, dispersivo ligados

O comando de ligar/desligar a administração de RF é transmitido ao dispositivo e acende-se o LED
“RF ON/OFF” (RF ligada/desligada).
A impedância medida é apresentada (120) mas não é representada sob a forma de um gráfico.
A resistividade é medida é representada graficamente [“Test” Teste)] contra o valor da linha de base
indicado em “Baseline” (300 Ω/cm).
A percentagem de alteração da resistividade é apresentada no lado direito (por exemplo, ↑ 20 %)
A potência (Power) é transmitida a 50 W
A duração é apresentada em Time (33 segundos) com uma contagem ascendente até ao ponto

A Impedância Final é medida (80 Ω) e apresentada na parte inferior esquerda e representada de
forma gráfica contra o valor da linha de base (100 Ω).

A Percentagem de Alteração Final na impedância é, também, apresentada (↓ 20 %).
É apresentada a Potência Final transmitida (50 W)

Figura 15. Conclusão do ciclo de energia de RF pelo utilizador – Gerador

RF, o gerador regressa ao estado User Request (Comando do utilizador) do MODO POWER
(Controlo de potência) e o LED “RF ON/OFF” (RF ligada/desligada) apaga-se.
É apresentada a mensagem “User Request” (Comando do utilizador) na parte superior direita.
Tanto o dispositivo como o eléctrodo indiferente, dispersivo continuam ligados.
Os parâmetros são apresentados durante 3 segundos e, em seguida, são repostos para os valores
predefinidos.

A Impedância Final medida (90 Ω) é apresentada e representada de forma gráfica contra o valor da
linha de base (100 Ω).

A Percentagem de Alteração Final na impedância é, também, apresentada (por exemplo, ↓ 10%).
A Potência Final transmitida é apresentada no lado esquerdo (50 W)
Além disso, é apresentada a duração na Conclusão da Administração da Energia de RF pelo

(41 s).

estado Ready (Pronto) de POWER CONTROL (Controlo de potência).
A energia de RF não está activada e o LED “RF ON/OFF” (RF ligada/desligada) está apagado.
O utilizador deve ligar um dispositivo acessório (ainda indisponível) e premir o botão “RF ON/OFF”
(Ligar/desligar a RF) para definir o valor de resistividade da linha de base.

A resistividade medida (300 Ω/cm) é apresentada e representada de forma gráfica contra a linha de
base (250 Ω/cm).

A Percentagem de Alteração Final na resistividade é, também, apresentada (↑ 20 %, para indicar

Estados de aviso e falha – Condições de erro

ao estado Ready (Pronto) do MODO POWER CONTROL (Controlo de potência).
O comando para ligar/desligar a administração de RF termina quando a Duração atingir o ponto

definido. O LED correspondente apaga-se.
É apresentada a mensagem “Time Limit” (Limite de tempo) na parte superior direita.

transmissão de energia de RF.
É apresentada a mensagem “Imp Limit” (Limite de impedância) na parte superior direita e o LED Error
(Erro) acende-se.
No caso dos avisos, os parâmetros são apresentados durante 3 segundos ou até que a condição de
aviso seja corrigida. Uma vez corrigida a condição de aviso, os parâmetros regressam aos valores

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A Impedância Final (765 Ω) é apresentada e representada de forma gráfica contra o valor da linha de

1,5 segundos com um intervalo de 450 milissegundos entre os sinais sonoros.

Figure 18. ERRO “RF Eff Limit”(Limite de efic ácia de RF) – Erro do sist ema

Este erro (falha) ocorre quando existe um conflito com o hardware ou software, resultando na

seja desligado.

ADVERTÊNCIA: Não abrir o painel posterior do Gerador de RF. Tal acção pode

Inc. a fim de obter mais informações sobre a assistência técnica e reparações.

Sintoma

Acção

Não é apresentado nenhum ecrã ou indicador

• Certificar-se de que o gerador

250 VCA.

base (100 Ω).
A Percentagem de Alteração Final na impedância é, também, apresentada (↑ 665%).
É apresentada a Potência Final transmitida (50 W).
Além disso, é apresentada a duração na Conclusão da Administração da Energia de RF pelo
utilizador (34 s).
Aquando da ocorrência desta condição de aviso, a unidade emitirá um sinal sonoro três vezes, durante

interrupção da transmissão de energia de RF.
Todas as falhas que não possam ser solucionadas serão apresentadas em conjunto com a mensagem
apropriada e irão implicar que o interruptor de alimentação principal seja desligado e novamente ligado
para que o gerador execute de forma bem sucedida o auto-teste.
É apresentada a mensagem “RF Eff Limit” (Limite de eficácia de RF) e o LED Error (Erro) acende-se.
(Eff = Eficácia)
Os parâmetros são apresentados até que o gerador seja desligado e, em seguida, novamente ligado
para realizar os respectivos testes de auto-diagnóstico durante o arranque.

A Impedância Final (90 Ω) é apresentada e representada de forma gráfica contra o valor da linha de
base (100 Ω).

A Percentagem de Alteração Final na impedância é, também, apresentada (por exemplo, ↓ 10 %).
É apresentada a Potência Final transmitida (50 W).
Além disso, é apresentada a duração na Conclusão da Administração da Energia de RF pelo

utilizador (22 s).

Aquando da ocorrência desta falha, a unidade emitirá um sinal sonoro contínuo, até que o gerador

Figura 19. Modos, estados e fluxo de funcioname nt o do gerador

Capítulo 6 Resolução de problemas

O fluxograma que se segue ilustra uma árvore de tomada de decisões do utilizador, para
ajudá-lo durante o funcionamento e resolução de problemas do gerador.

resultar em lesões graves e danificar a unidade. Além disso , a gara nti a ser á a nul a da.
Quando não for possível resolver os problemas de acordo com as instruções
apresentadas nesta secção de resolução de problemas, contactar a nContact Surgical,

Na Tabela 1 é apresentada uma lista de sintomas que podem ocorrer durante o
funcionamento de rotin a do Ger ad or de RF. Caso seja detectado um problema que não
conste da lista, contactar a nCo ntac t S urgical, Inc.

Tabela 1 – Lista de sintomas e acções de resolução de problemas

quando o Gerador de RF é ligado

está ligado a uma tomada
eléctrica com corrente.

• Verificar o interruptor de

alimentação na parte posterior do
gerador.

• Desligar e verificar o fusível no

painel posterior. Os fusíveis só
devem ser substit u ídos por
fusíveis do tipo LittleFuse

2183.15, com retardamento
(“queima lenta”) e uma
amperagem nominal de 3.15A,

nContact Surgical, Inc.

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Sintoma

Acção

A impedância é superior a 500 Ω no início da

• Assegurar que o eléct rodo

pretendido do tecido.

A impedância é inferior a 30 Ω no início da

administração de potên ci a de RF

o Reposicionar o dispositivo de

coagulação

Fabricante:

1-513-755-4100 (pho ne)

Representante autorizado na Europa:

e-mail: [email protected]

Sintoma

Acção

Aviso IMP LIMIT (Limite de imp ed ância),

• Verificar as ligações do

eléctrodo indiferente, dispersivo.

AMBIENT TEM P FAIL

• Desligar e voltar a ligar a

O indicador LED de erro avisa que um botão

para diminuir a duração pre so)

• Premir e soltar o botão indicado

A potência de RF não é activada quando se

• Verificar se o i nterr uptor de p é

de pé.

A RF interfere com o equipamento de

• Assegurar que os cabos dos

imagens.

indica que o valor de impedância está fora do
intervalo

O indicador LED de erro acend e-se e é
apresentada uma das mensagens de falha
seguintes na janela de mensagens:

RF EFF LIMIT
ROM CRC FAILURE
RAM FAILURE
TIMER FAILURE
+48 VOLT SUPPLY FAIL

-12 VOLT SUPPLY FAIL
+12 VOLT SUPPLY FAIL
+5 VOLT SUPPLY FAIL
IMPEDANCE TEST FAIL
RF POWER TOO HIGH WHEN OFF
RF POWER TOO HIGH WHEN ON
RESISTIVITY FAILED
MEASURED POWER CALCULATED
POWER
FAN FAULT
GROUND FLOAT ON A/D
CAL VOLTAGE ON A/D

está preso e é apresentada um a das
mensagens de falha seguintes:

RF ON BUTTON STUCK (Botão
ligar/desligar a RF preso)
MODE BUTTON STUCK (Botão de modo
preso)
POWER/TEMP UP BUTTON STUCK
(Botão para aumentar a potência/temp.
preso)
POWER/TEMP DOWN BUTTON STUCK
(Botão para diminuir a potênc i a/temp.
preso)
TIME UP BUTTON STUCK (Botão para
aumentar a duração preso )
TIME DOWN BUTTON STUCK (Botão

pressiona o interruptor de pé

ecografia, entre outros

dispositivo de coagulação e do
eléctrodo indiferente, dispersivo.

• Garantir que o disposit ivo está

devidamente coloc ado no local
pretendido do tecido.

• Verificar a posição do eléct ro do

indiferente, dispersivo nas costas
ou coxa do doente.

• Se o problema persistir, substituir

o dispositivo de coagulação e o

alimentação da unidade.

• Permitir que o gerador execute

os testes de auto-diagnóstico
normais durante o arranque.

• Se o gerador regressar ao estado

de erro e o problema persistir,
contactar o representante da
nContact Surgical, Inc..

para determinar se continua
preso.

• Desligar e voltar a ligar a

alimentação da unidade.

• Permitir que o gerador execute

os testes de auto-diagnóstico
normais durante o arranque.

• Se o gerador regressar ao estado

de erro e o problema persistir,
contactar o representante da
nContact Surgical, Inc..

está ligado ao painel frontal do
gerador

• Verificar se a Duração não está

definida para 0.

• Assegurar que o erro IMP LIMIT

(Limite de impedância) não é
detectado – a impedância deve
situar-se entre 30 – 500Ω.

• Assegurar que existe um

dispositivo de coagulação ligado
ao gerador.

• Assegurar que o eléctrodo

indiferente, dispersivo está
colocado no doente e ligado ao
gerador.

• Verificar o interruptor de pé,

desligando o respectivo cabo do
gerador, colocando o poleg ar
sobre o conector do pedal e, em
seguida, pressionando o pedal.
Se o interruptor de pé estiver a
funcionar correctamente, deve
ser expelido ar pelo conector
quando se pressiona o interruptor

eléctrodos não se cruzam com os
cabos da sonda de ecografia ou
outro equipamento.

• A alteração das definições no

equipamento de ecografia pode
atenuar a interferência nas

administração de potên ci a de RF

indiferente, dispe rsivo está
devidamente colocado.

• Verificar todas as ligações.

• Limpar quaisquer resíduos de

coágulos do dispositivo de
coagulação.

• Garantir que o disposit ivo está

devidamente coloc ado no local

Capítulo 7 Serviço de apoio ao cliente / Assistência técnica do
equipamento / Garantia

A nContact Surgical, Inc. está empenhada em prestar um bom serviço de assistência e
apoio aos seus clientes. Em caso de dúvidas sobre a utilização do sistema de coagulação
da nContact, contactar o Serviço de Apoio ao Cliente:

AtriCure Incorporate d
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)

GARANTIA LIMITADA
Esta Garantia Limitada aplica-se ao Ge rad or de RF da nC ont act.
Caso o Gerador de RF seja utilizado correctamente (em conformidade com o Manual do

Operador fornecido), mas que comprove estar com defeito sem que o comprador ou
utilizador tenham sido responsáveis por tal defeito, o Gerador será reparado ou substituído
sem quaisquer custos adicionais ou o respectivo preço de compra será reembolsado,
ficando ao critério da nContact. A obrigação da nContact em reparar ou substituir o
Gerador de RF ou de proceder ao res p ec tiv o reem bol so do pr eç o de comp ra, tem um
prazo de validade de 12 meses a partir da data de recepção do produto pelo comprador da
nContact [ou respectivo representante autorizado]. Neste manual, o termo “comprador”
refere-se a qualquer indi víduo ou entidade que comprou o produto da nContact junto da
nContact Surgical Inc. ou dos respectivos representantes autorizados. O único e exclusivo
recurso do comprador em relação à nContact e a única e exclusiva responsabilidade da
nContact, ao abrigo desta Garantia Limitada será a reparação ou substituição do Gerador
de RF ou o reembolso do respectivo preço de compra, em conformidade com o disposto
nesta Garantia.

O Gerador de RF não contém peças que possam ser reparadas pelo utilizador. Caso seja
necessário qualquer serviço de assistência técnica, o Gerador de RF deve ser devolvido à
nContact Surgical, Inc., mediante aprovação prévia da empresa. Tal aprovação deve fazer
referência a um número de autorização de devolução do material (RGA - Return Goods
Authorization) emitido pelo Serviço de Apoio ao Clien te da nCo ntact. Os custos de
expedição e transporte, caso existam, incorridos no âmbito da devolução do Gerador de
RF à nContact ficarão a cargo do comprador. Caso a nContact determine que o Gerador
de RF está com defeito, ao abrigo desta Garantia Limitada, os custos de expedição e
transporte serão reembolsados ao comprador pela nContact. Qualquer tentativa de
manutenção, reparação, modificação ou alteração do Gerador de RF ou utilização deste
de uma forma diferente da desc rit a no Man ual do Operador forneci do e dos proce di m ent os
médicos e prática clínica definidos no mesmo irão anular esta Garantia Limitada.

RENÚNCIA DE RESPONSABILIDADE: SALVO QUALQUER DISPOSIÇÃO
ANTERIORMENTE EXPRESSA, A nCONTACT SURGICAL, INC. NÃO FAZ QUALQUER
REPRESENTAÇÃO OU CONFERE QUALQUER GARANTIA , QUER EXPRESSA OU
IMPLÍCITA, RELATIVAMENTE AO GERADOR DE RF OU ACESSÓRIOS, INCLUINDO
MAS NÃO SE LIMITANDO QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE
COMERCIABILIDADE, QUALIDADE, NÃO INFRACÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM
DETERMINADO FIM. A nCONTACT NÃO SERÁ RESPONSÁVEL PELOS CUSTOS OU
APROVISIONAMENTO DE BENS DE SUBSTITUIÇÃO PELO COMPRADOR, NEM POR
QUAISQUER PERDAS, DANOS ESPECIAIS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES OU
DESPESAS DIRECTA OU INDIRECTAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DO
GERADOR DE RF OU ACESSÓRIOS OU QUALQUER DEFEITO DOS MESMOS. A
nCONTACT NÃO CONTROLA AS CONDIÇÕES NEM A FORMA NA QUAL O PRODUTO
É UTILIZADO; POR CONSEGUINTE, PARA ALÉM DA ANULAÇÃO DA GARANTIA
LIMITADA SUPRA REFERIDA, A nCONTACT RENÚNCIA TODA E QUALQUER
RESPONSABILIDADE RESULTANTE DO NÃO CUMPRIMENTO DAS INSTRUÇÕES DE
UTILIZAÇÃO DO GERADOR DE RF CONSTANTES DO MANUAL DO OPERADOR
FORNECIDO OU DOS PROCEDIMENTOS MÉDICOS OU PRÁTICA CLÍNICA
DESCRITA, OU NO CASO DE QUALQUER SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA,
REPARAÇÃO, MODIFICAÇÃO OU ALTERAÇÃO DO GERADOR DE RF NÃO
AUTORIZADOS OU QUALQUER OUTRA CONDIÇÃO OU CIRCUNSTÂNCIA FORA DO
CONTROLO DA nCONTACT. A nCONTACT NÃO ASSUME, NEM AUTORIZA
QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR EM SEU NOME, QUALQUER
RESPONSABILIDADE DE OUTRO TIPO OU ADICIONAL EM RELAÇÃO AO PRODUTO.

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Manual del usuario del generador de RF CS-3000

LBL-2123 Rev. E

nContact Surgical, Inc.

Español

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ÍNDICE

PREFACIO .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 70

CONTRAINDICACIONES .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................70

Y ADVERTENCIAS ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 70

Y PRECAUCIONES ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 70

ORIENTACIÓNYDECLARACIÓNDELFABRICANTE:EMISIONESELECTROMAGNÉTICAS ................................................................................................................................................................................................. 70

GUÍAYDECLARACIÓNDELFABRICANTE:INMUNIDADELECTROMAGNÉTICA ......................................................................................................................................................................................................................... 71

GLOSARIODETÉRMINOS.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 72

SÍMBOLOSEICONOS .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 72

CAPÍTULO 1:INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................................................................................... 72

DESCRIPCIÓNGENERAL ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 72

DESCRIPCIÓNDELPRODUCTO ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 72

Figura1.Comparacióndelasalidadeenergíaylacargadeimpedancia .............................................................................................................................................72

Figura2.Comparacióndevoltajeycargadeimpedancia ......................................................................................................................................................................73

Figura3.Comparacióndepotenciaadministradaypotenciadefinida .......................................................................................................................................................... 73

MODOSDEFUNCIONAMIENTODELGENERADOR .................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 73

COMPONENTESDELSISTEMASUMINISTRADOSCONELGENERADOR................................................................................................................................................................................................................................................ 73

COMPONENTESNOINCLUIDOSCONELGENERADOR ......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 73

INTERFAZDELUSUARIODELGENERADORDERFCS-3000 .................................................................................................................................................................................................. 73

Figura4. Panelfrontal delgenerador–Funcionesclave .................................................................................................................................................................................. 73

Figura5. InstalacióndeundispositivotipoCSKconuncableCSK-2000yungeneradordeRF .......................................................................................................74

Figura6A. InstalacióndeundispositivotipoCDKconuncableCSK-2000,cablesensoryungeneradordeRF ............................................................................ 74

Figura6B. DispositivostipoCDK,CSK-2000,cableCSK-2010ygeneradordeRF .................................................................................................................................. 74

Figura7. Panelposteriordelgenerador–Funcionesclave ............................................................................................................................................................................. 75

CAPÍTULO 2:PREPARACIÓNYFUNCIONAMIENTO ........................................................................................................................................... 75

PREPARACIÓNYFUNCIONAMIENTODELGENERADOR .................................................................................................................................................................................................................................................................................... 75

CAPÍTULO 3:LIMPIEZA .......................................................................................................................................................................................................... 75

CAPÍTULO 4:ESPECIFICACIONESTÉCNICASEINSPECCIÓNDESEGURIDAD ................................................................................. 75

ESPECIFICACIONESDELDISPOSITIVO .............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 75

ESPECIFICACIONESAMBIENTALES ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 76

INSPECCIONESPERIÓDICAS .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 76

CAPÍTULO 5:ESPECIFICACIONES DELPRODUCTO ........................................................................................................................................... 76

CONDICIONESOPERATIVASYPANTALLASDELPANELFRONTAL ............................................................................................................................................................................................................................................................. 76

Figura8. PantalladelpanelfrontalconelgeneradordeRFencendido ................................................................................................................................................ 76

Figura9. PantalladelpanelfrontalconelgeneradordeRFenespera .................................................................................................................................................76

Figura10. PantalladelpanelfrontalconelgeneradordeRFencontroldepotencia ..........................................................................................................................76

Figura11. PantalladelpanelfrontalconelgeneradordeRFpreparadoyencontrol depotencia ..................................................................................................................76

Figura12. EjemplodepantallaconRFactivadaydispositivoconectado ...................................................................................................................................................... 76

Figura13. PantalladelpanelfrontalconRFactivadayresistividadactivada .............................................................................................................................................. 77

Figura14. ElgeneradordeRFcompletasucicloyquedaotravezpreparadoparacontroldelapotencia ....................................................................................... 77

Figura15. ElusuarioterminaelciclodeenergíadeRFyelgeneradorquedadisponibleparaatenderotrassolicitudesdelusuario .............................................. 77

Figura16. Elgeneradorpasaalmododeevaluacióndiagnóstica .................................................................................................................................................................. 77

ADVERTENCIASYFALLOS:SITUACIONESDEERROR ......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 77

Figura17.ERROR“ImpLimit”–Laimpedanciasuperaelumbral .....................................................................................................................................................77

Figura18.ERROR“RFEffLimit”–Errordelsistema ...........................................................................................................................................................................78

CAPÍTULO 6:RESOLUCIÓNDE PROBLEMAS ................................................................................................................................................................... 78

Figura19. Modos,estadosyflujooperativodelgenerador .............................................................................................................................................................................. 78

Tabla1–Listadesíntomasymedidasderesolucióndeproblemas ........................................................................................................................................................78

CAPÍTULO 7:ATENCIÓNAL CLIENTE/ REPARACIÓNDE EQUIPOS/ GARANTÍA ............................................................................... 79

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El generador de RF modelo CS-3000 está concebido para su uso en el entorno
el CS-3000 se utilice en este tipo de entorno

Prueba de

emisiones

Cumplimiento

normativo

Entorno electromagnético: Orientación

Emisiones de RF

Grupo 2

El generador de RF CS-3000 transmite

proximidad podrían verse afectados.

Emisiones de RF
CISPR 11

Clase A

El generador de RF CS-3000 está indicado

Emisiones
IEC 61000-3-2

No corresponde

Fluctuaciones de

IEC 61000-3-3

No corresponde

Prefacio

El generador de radiofrecuencia modelo CS – 3000 de nContact Surgical se utiliza para la
transmisión de en erg ía de radiofrecuenci a (R F) c on objeto de cale nta r tej i do local para su
coagulación.

La unidad funciona en dos modalidades: Control de potencia (Power Control) y
Evaluación diagnóstica (Diagnostic Evaluation) y está diseñado espec ífic am ent e par a su
uso con dispositivos y accesorios de coagulación de nContact.

Contraindicaciones

o El uso del generador de RF modelo CS - 3000, del dispositivo de coagulación y de

los accesorios de nContact está contraindicado en los casos en que, a criterio del
médico, los procedimientos de electrocoagulación mediante energía de RF fueran
contrarios a los mejores intereses del paciente.

o El uso en presencia de marcapasos internos o externos,

desfibriladores/cardioversores internos (ICD) y equipos de monitorización puede
estar sujeto a otras consideraciones especiales.

Y Advertencias

o Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su uso.
o El uso de energía de radiofrecuencia en pacientes con marcapasos o ICD internos o

externos, así como en presencia de equipos de monitorización, puede estar sujeto a
consideraciones especiales. Antes de utilizar cirugía de electrocoagulación, consulte
con el cardiólogo respons a ble o c on el fab ri ca nte del marcapasos/ICD.

o Salida eléctrica peligrosa. Este equipo es para uso exclusivo de personal médico

cualificado y con la formación necesaria para el uso de cirugía de
electrocoagulación. En caso de fallo del equipo quirúrgico de alta frecuencia puede
producirse un aumento inesperado de la potencia de salida.

o Riesgo de descarga eléctrica. No retire la cubierta del generador de RF modelo CS-

3000 de nContact; el generador no contiene piezas que el usuario pueda reparar.
En caso de que sea necesario realizar alguna reparación, acuda únicamente a
personal cualificado (consulte la información de la sección "Atención al cliente /
Reparaciones de equipo s ").

o Las interferencias producidas por el funcionamiento del equipo quirúrgico de alta

frecuencia puede afectar al funcionamiento de otros equipos médicos como
monitores y sistemas de ge ner aci ó n de imágenes.

o No aumente nunca la potencia por encima de lo mínimamente necesario sin antes

inspeccionar la integridad y el contacto del dispositivo de coagulación.

o Actúe con precaución pa ra ase gu rar se de que el dispositivo no esté en cont ac t o co n

tejido que no se vaya a coagular (p. ej. tejido vascular o nervioso) para evitar daños
accidentales en dichos tejidos.

o Mientras se lleva a cabo la coagulación, evite el contacto entre el dispositivo de

coagulación y otros instrumentos quirúrgicos, grapas u otros objetos. El contacto
accidental con otros objetos mientras se lleva a cabo la coagulación podría causar la
conducción de energía de RF o de calor, y la coagulación no deseada de los tejidos
en contacto con dichos objetos.

o Es posible que el médico se queme las manos si un electrodo del dispositivo

activado con radiofrecuencia entra en contacto con un instrumento o una superficie
de metal.

o Los dispositivos de coagulación y el cable de coagulación mediante RF se

suministran esterilizados y están diseñado s para su utili z ació n co n un únic o
paciente. No los reproceses ni los reutilice. En caso de reutilización, el paciente
puede resultar lesionado o pueden producirse transmisiones de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro.

o Las bobinas del extremo distal del dispositivo de coagulación deben permanecer

limpias de coágulos durante la real i zaci ón de la cir ug ía par a ev ita r la pérdi da d e
potencia. No limpie los coágulos del electrodo del dispositivo con un producto de
limpieza abrasivo ni con un limpiador de puntas electroquirúrgicas. Los electrodos
podrían quedar dañados, con lo que el dispositivo dej ar ía de funcionar.

o El uso y la colocación adecuada de un electrodo indiferente es un elemento clave

para la utilización segura y eficaz de la electrocirugía, particularmente para la
prevención de quemaduras en el paciente.

Y Precauciones

o La cirugía de radiofrecuencia utiliza una salida de energía de alta frecuencia. No

realice procedimientos en presencia de productos inflamables o explosivos.
Deberán utilizarse agentes no inflamables para la limpieza y desinfección.

o Cerciórese de que el paciente no está en c ont act o co n ning ún m etal con ectado a

tierra mientras esté en funcionamiento el generador de RF CS-3000. Utilice siempre
un aislamiento adecuado entre el paciente y las superficies de metal que puedan
tener conexión a tierra. Siga las instrucciones del fabricante para la colocación del
electrodo indiferente dispersivo y para garantizar el aislamiento adecuado entre el
paciente y cualquier superficie metálica.

o Aplique técnicas de manipulación seguras durante la electrocoagulación debido a la

presencia de campos eléctricos y superficies metálicas calientes.

o No toque la superficie del electrodo del dispositivo de coagulación y el electrodo

indiferente dispersivo al mismo tiempo, especialmente si está en funcionamiento el
generador de RF modelo CS-3000. Podrían producirse quemaduras superficiales en
la piel.

o Este equipo se ha sometido a pru eba s y se ha des cubierto que cumple los l ímites

establecidos para dispositivos médicos según la norma IEC 60601-1-2:2001. Dichos
límites están concebidos para ofrecer una protección razonable contra las
interferencias. Este equipo genera, utiliza y puede radiar energía de RF, y si no se
instala y se utiliza conforme a las instrucciones, podrá causar interferencias a otros
dispositivos situados en proximidad. No obstante, no existe ninguna garantía de que
no se producirán interferencias. Si este equipo llega a causar interferencias a otros
dispositivos, algo que puede determinarse apagándolo y encendiéndolo, instamos al
usuario a que tome una de las siguientes medidas para corregir la interferencia:

• Cambie la posición o el emplazamiento del equipo

• Aumente la distancia de separación entre los equipos

• Conecte el equipo a otros enchufes

• Si necesita ayuda, consulte con nContact Surgical, Inc.

o El dispositivo de coagulación, el generador de RF, los cables y los accesorios se han

sometido a pruebas como sistema. El uso de accesorios de otro fabricante puede
causar daños al equipo y lesiones al paciente.

o El uso de equipos accesorios no enumerados en este manual de usuario (que sí

cumplen requisitos de seguridad equivalentes a los del generador CS-3000 RF)
puede afectar a la seguridad. Los equipos accesorios que se conecten al generador
de RF CS-3000 deben cumplir los requisitos de la norma IEC-60601-1. Cualquier
persona que conecte equipos accesorios al generador de RF CS-3000 será
responsable de que se cumplan los requisitos de la norma industrial IEC 60601-1-1.
En caso de duda, consulte con el servicio técnico de nContact Surgical, Inc.

o Si bien la parte distal del dispositivo de coagulaci ón está dis e ñad a par a ser ma l eabl e

con objeto de ajustarse a la anatomía de la zona que se desea coagular, si el
dispositivo se dobla en exceso o con movimientos bruscos, los componentes
internos pueden resultar dañados. Deberá actuarse con cuidado al manejar el
extremo distal del dispositivo cerca del electrodo con instrumentos quirúrgicos (no
apriete ni pince el electrodo).

o Inspeccione el dispositivo de coagulación, el cable de coagulación mediante RF y el

embalaje antes de su uso. Si se descu bre alguna rotura en el embalaje, no po drá
garantizarse la esterilidad del producto y no deberá utilizarse.

o Cerciórese de que el electrodo indiferente dispersivo y los electrodos de ECG estén

completamente separados para impedir interferencias con el equipo de
monitorización de paci en tes . No se rec om iend a el uso de elec t ro dos de ag uj a par a
la monitorización. Se recomienda utilizar sistemas de monitorización que incorporen
dispositivos limitadores de corriente de alta frecuencia.

Orientación y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas

electromagnético que se especifica a continuación. El usuario deberá cerciorarse de que

CISPR 11

armónicas

voltaje/Emisiones
de parpadeo

energía de RF porque esa es su función. Los
equipos electrónicos que estén situados en la

para su uso en cualquier emplazamiento que
no sea doméstico y que no esté directamente
conectado a una red de suministro eléctrico
público de bajo voltaje que ofrezca suministro
a edificios con fines domésticos.

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durante medio ciclo)

NOTA: Vt es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

La intensidad de campo de los transmisores de radiofrecuencia fijos, según lo determine un estudio electromagnético

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

Prueba de inmunidad

Descarga electrostática

(ESD) IEC 61000-4-2

Transitorios eléctricos rápidos

/ en ráfagas IEC 61000-4-4

Sobretensión

IEC 61000-4-4

Caídas de tensión,
microcortes y fluctuaciones
de tensión en las líneas de

alimentación IEC

61000-4-11

Frecuencia de alimentación

(50/60 Hz) Campo
magnético IEC 61000-4-8

Nivel de prueba IEC 60601

Contacto de +/- 6kV para partes

conductoras

Salida de aire de

+/- 8kV para partes aisladas

+/- 2kV para alimentación

Líneas de alimentación

+/- 1kV para líneas de entrada/salida

+/- 1kV línea(s) a línea(s) +/- 2kV

(>95% caída en V

(95% caída en Vt durante 5 segundos)

línea(s) a tierra

<5% V

t

t

40% V

(60% caída en Vt durante 5 ciclos)

(30% caída en V

t

70% V

t

durante 25 ciclos)

t

<5% V

t

3 A/m

Nivel de cumplimiento

6 kV descarga de contacto

8 kV descarga de aire

+/- 2kV para alimentación

Líneas de alimentación

+/- 1kV para líneas de entrada/salida

+/- 1 kV en modo diferencial

+/- 2 kV en modo común

(>95% caída en V

(60% caída en V

(30% caída en V

(95% caída en V

<5% V

durante medio ciclo)

t

40% V

durante 5 ciclos)

t

70% V

durante 25 ciclos)

t

<5% V

durante 5 segundos)

t

3 A/m

No deben utilizarse equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles a una distancia de cualquier
parte del Generador de RF CS-3000, incluidos los cables, inferior a la recomendada, según lo indique la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor..

Distancia de separación recomendada (d):

Entorno electromagnético: guía

El piso deberá ser de madera, cemento o baldosa cerámica. Si está cubierto de un

material sintético, la humedad relativa debe ser del 30% como mínimo.

La calidad de la red eléctrica debe ser la normal para un hospital o entorno

La calidad de la red eléctrica debe ser la normal para un hospital o entorno

t

t
t

t

La calidad de la red eléctrica debe ser la normal para un hospital o entorno

comercial. Si el usuario del Generador de RF CS-3000 necesita que siga

funcionando durante cortes de electricidad, se recomienda utilizar un suministro de

Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar a los niveles normales

energía ininterrumpible o una batería.

para hospitales o entornos comerciales.

comercial.

comercial.

RF conducida

IEC 61000-4-6

RF radiada

IEC 61000-4-3

3 V

rms

3 V/m

80 MHz a 2.5 GHz

3 V

rms

3 V/m

d = 1,2√P

d = 2,3√P - 800MHz a 2,5 GHz donde ‘P’ es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W)

según el fabricante y ‘d’ es la distancia de separación recomendada en metros (m).

del terrenoa, debe ser inferior al nivel de cumplimiento en cada gama de frecuenciasb.
Pueden producirse interferencias en los alrededores de equipo marcado con el símbolo siguiente:

d = 1,2√P - 80 MHz a 800 MHz

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la gama de frecuencias más alta.
NOTA 2 Estas pautas no son aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por los fenómenos de absorción y reflexión producidos por estructuras, objetos y
personas.

a.

No puede predecirse con total exactitud la intensidad de campo de transmisores fijos, como pueden ser estaciones base de radio (celulares/inalámbricas) teléfonos y radios móviles de tierra,
radioescucha, emisoras de radio de AM y FM, y emisoras de televisión. Es recomendable efectuar un estudio electromagnético del terreno para evaluar el entorno electromagnético generado por la
presencia de transmisores de radiofrecuencia fijos. Si la intensidad de campo de la instalación en que se utilizará el Generador de RF CS-3000 supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia que
se indica anteriormente, es importante observar la unidad para verificar que funciona normalmente. Si se observa alguna anormalidad, puede que sea necesario tomar alguna medida para corregirla,
como por ejemplo reorientar el Generador de RF CS-3000 o cambiarlo de lugar.

b.

En la gama de frecuencias de entre 150 kHz y 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3V/m.

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Recolección sepa ra da de
directiva WEEE

Intervalo de temperatura

almacenamiento

Electrocoagulación

Procedimientos qui rúr gic o s que uti lizan corriente eléctrica
de alta frecuencia para coagular tejidos.

Electrodo de coagulación

Conductor metálico del dispositivo de coagulación que se
utiliza para trasmitir energía de RF al tejido.

Electrodo indiferente

También se conoce como "electrodo de retorno",

generador.

de uso

∼

tiempo de tratamiento

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF móviles

y portátiles y el Generador de RF CS-3000

El Generador de RF CS-3000 ha sido diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético

equipo.

Potencia nominal
de salida máxima

Para calcular la distancia de separación recomendada ‘d’ en metros (m) en el caso de

estructuras, objetos y personas.

en el que estén controladas las perturbaciones de RF radiada. Para aminorar las interferencias
electromagnéticas, el cliente o usuario del Generador de RF CS-3000 puede mantener una
distancia mínima entre éste y el equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil (transmisor)
como se recomienda a continuación, dependiendo de la potencia de salida máxima de dicho

del transmisor (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1

1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

transmisores que tengan una potencia de salida máxima distinta a las mencionadas
anteriormente, se emplea la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde ‘P’
es su potencia nominal de salida máxima en vatios (W) según el fabricante.
NOTE A A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación de la gama de
frecuencias más alta.
NOTA 2 Estas pautas no son aplicables a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por los fenómenos de absorción y reflexión producidos por

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)

150 kHz s 80 MHz

d = 1,2√P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2√P

800 MHz a 2.5 GHz

d = 2,3√P

Glosario de términos

dispersivo

"electrodo (placa) de paciente" o "placa a tierra". Área de
superficie amplia que se utiliza para completar el circuito
de la corriente eléctrica. El electrodo indiferente
dispersivo suele colocarse en la espalda o en el muslo del
paciente y se conecta al conector indiferente del

equipos eléctricos según

Representante autorizado

de almacenamiento

Marca CE y número de identificación
del organismo notificado

Tensión peligrosa

Intervalo de humedad de

Capítulo 1 Introducción

Descripción general

El generador de RF modelo CS-3000 de nContact transmite una corriente alterna de alta
frecuencia a través de un dispositivo de coagulación con objeto de coagular tejido blando.
La corriente de RF induce la agitación iónica del tejido, lo que genera fricción molecular y
produce calor. De esta forma, el calor se genera en el tejido, y no en el dispositivo.

A medida que aumenta la temperatura del tejido, se produce la coagulación del tejido, lo
que causa necrosis celular. La temperatura del tejido y el volumen de tejido coagulado se
ven afectados por la cantidad de energía administrada, el área de la superficie del
dispositivo de coagulación que está en contacto con el tejido y el tiempo de administración
de energía.

El generador funciona en modo de control de potencia (Power Control) o de evaluación
diagnóstica (Diagnostic Evaluation). Cuando utilice el control de potencia, ajuste la
duración deseada y el nivel de potencia. El generador transmitirá potencia al punto
definido durante el tiempo que especifique el usuario. La potencia puede ajustarse a
mano durante el tratamiento para ajustarse al proceso de coagulación, pero será
necesario actuar con prec auc i ón cuando se utilicen ajustes de po t en cia di sti n t os de los
recomendados y pred efi ni dos.

Descripción del producto

El generador de RF modelo CS-30 00 d e nContact es un generador elec tr oqui rúrgico que
transmite corriente de RF a una frecuencia de 480 kHz. El generador transmite hasta 100
vatios (W) de potencia (+/- 20%), en función del dispositivo de coagulación que se
conecte. Mientras se admi nis t r a la ener g ía de RF, los valo res de potencia, impedancia y
tiempo se miden continuamente y se muestran en la pantalla del generador.

La figura 1 compara las curvas de potencia e impedancia a niveles de potencia de 100 y
50 vatios. El generador de RF funciona entre 30 y 500 ohmios. El generador de RF
produce potencia constante a lo largo del rango de impedancia de funcionamiento. La
figura 2 muestra la relación entre el voltaje y la impedancia. La figura 3 muestra la relación
entre la potencia definida y la potencia administrada a una impedancia de 275 ohmios.

Diagramas de salida de potencia y voltaje

Figura 1. Comparación de la salida de energía y la carga de
impedancia

Símbolos e iconos

Fabricante

VAC

W



Vacío

Mantener vertical

Conexión de
equipotencialidad

Electrodo indiferente
dispersivo

Precaución: Riesgo de
descarga eléctrica

Vatios

Tiempo
Consulte las instrucciones

Número de serie

Corriente alterna
Botones de control para

+

aumentar la potencia o el
tiempo

Botones de control para

-

reducir la potencia o el

Terminal de tierra
protectiva

RF

OC Medición fuera de rango

Número de catálogo

Radiofrecuencia

Perfusión

Pieza aplicada de tipo CF a
prueba de desfibrilación

Atención, consulte la
documentación adjunta

Conexión para pedal

Radiación no ionizante

Ω

Ohmios

s

Segundos

Control de volumen de la
alarma

Electrodo neutro aisla do de
tierra

0

Alimentación CA apagada

l

Alimentación CA encendida

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NOTA: Si no hay conectado o identificado un dispositivo de coagulación, la potencia

Figura 4. Panel frontal del generador – Funci one s cla ve

El panel frontal del genera dor incl u ye c one xi on es par a el dis positivo de coagulación (9), el

(8).

Figura 2. Comparación de voltaje y carga de impedancia

Figura 3. Comparación de potencia administrada y potencia
definida

Modos de funcionamiento del generador

1.

Modo en espera: El generador está inactivo, no suministra energía y no se
realizan mediciones. Se identifica la versión del software.

2.

Modo preparad o co n control de potencia: El generador detecta el tipo de
dispositivo de coagulación que hay conectado y, en función de éste, determina los
valores iniciales de potencia y tiempo. El usuario puede ajustar est os niv ele s
predefinidos de potencia y tiempo.

3.

Modo con control d e p oten cia y RF activada: El ge ne ra do r tr ansm i te un nivel de
potencia constante hasta que el tiempo transcurrido sea igual al valor establecido o
se produz ca un error.

4.

Modo de evaluac ión diagnóstica: En este modo de funcionamiento, NO se
transmite energía de RF al dis positivo de coagulación . Se toma n medi ciones de
resistividad de los electrodos en otro dispositivo accesorio (aún no está disponible)
para indicar el grado de necrosis de coagulación.

Componentes del sistema suministrados con el generador

El generador de RF modelo CS-3000 de nContact incluye los siguientes componentes:

o Cable de alimentación eléctrica
o Conmutador de pie (pedal)
o Manual del usuario LBL-1095
o 2 fusibles. LittelFuse 2183-15, temporizados (Slo-Blo), clasificación nominal a

3,15A, 250VAC

Componentes no incluidos con el generador

nContact Surgical, Inc . sum ini str a por s epa ra do otr os ac ce sorios para uso con el genera do r
de RF CS-3000 que cumplen los límites establecidos para dispositivos médicos según las
normas IEC 60601-1-2:2001:

o Dispositivos de coagulación (uso único, esterilizado) Los modelos de kits en

paquetes que pueden utilizarse con el generador de RF son:
CSK-021 (CS-1201); CSK -0 22 (CS -1202); CSK-023 (CS-1203); CSK-025 (CS-1205);

CSK-121 (CS-1211); CSK -1 22 (CS -1212); CSK-123 (CS-1213); CSK-12 5 (C S -1215).
Consulte la sección sobre instrucciones de uso para informarse sobre su
funcionamiento y elim inac i ón.

o Dispositivos de coagulación con capacidad de detección (uso único, esterilizado): los

paquetes que pueden utilizarse con el generador de RF son los modelos CDK-1411,
CDK-1412 y CDK-1413. Consulte la sección sobre instrucciones de uso para
informarse sobre su funcionamiento y eliminación.

o Cable de coagulación por RF (uso único, esterilizado): Modelo CS-2000; Consulte

la sección sobre instrucciones de uso del cable CSK-2000 para informarse sobre
su funcionamiento y eliminación.

• Nota: El paquete del kit del modelo CSK-2000 contiene el cable del

o Unidad de cable sensor (uso múltiple, no esterilizado) – Modelo CS-2030. Consulte

las instrucciones de uso para el cable CSK-2030 para informarse de su
funcionamiento.

o O cable sensor (uso múltiple, no esterilizado) – Modelo CS-2010 Consulte las

instrucciones de uso del cable CSK-2010 para informarse de su funcionamiento.

o Nota: El paquete del modelo CSK-2010 contiene el cable modelo CS-2010.

Los siguientes son los accesorios necesarios para el funcionamiento del generador de RF
modelo CS-3000 que no facilita nContact:

o Electrodo de retorno para el paciente (electrodo indiferente, dispersivo),

modelo CS-2000

• Nota: El paquete del kit del modelo CSK-2030 contiene el cable del

modelo CS-2030

2

superficie de 13 6 cm
Valleylab Polyhesiv e núm e ro de ref er e nci a E7506.

(21 pulgadas cu adrad as), equiv ale nte a Covi dien

Interfaz del usuario del generador de RF CS-3000

electrodo indiferente (10), un pedal (11), y conector para el cable sensor CSK-2010 (12) . El
panel frontal incluye botones para definir la potencia (2), el tiempo (3), cambiar el modo de
funcionamiento (4) y encender y apagar la transmisión de energía de RF. La pantalla
gráfica (5) indica el modo de funcionamiento, la potencia, el tiempo, la impedancia y el
porcentaje de cambio de la impedancia mientras se trabaja en el modo de c o n trol de
potencia (Power Control). Los pilotos LED indican si el generador está en modo de
espera (6), si se ha detectado un error (7), o cuándo se está transmitiendo energía de RF

Panel de control frontal

Potencia definida (2)

La potencia se indica en vatios (W). En el modo de control de potencia, el valor de
potencia definida es el nivel de potencia que se transmitirá al dispositivo de coagulación.
El valor de potencia definida viene determinado en función del dispositivo de coagulación
concreto y se registrará automáticamente una vez que se conecte el dispositivo de
coagulación. Consulte las instrucciones de uso del dispositivo para ver los valores de
potencia y tiempo predefinidos. La potencia máxima permitida depende del dispositivo de
coagulación que se conecte. La administración de potencia puede ajustarse mientras está
activada la radiofrecuencia mediante los botones de aumento o reducción de la potencia,
que modifican el ajuste en incrementos de 1 vatio.

se definirá en 4 W y la potencia máxima quedará limitada a 4 W.

Potencia real (5)

La potencia real transmitida a través del dispositivo de coagulación sustituye al valor
definido en la pantalla gráfica una vez que se activa la energía de RF. En el modo de
control de potencia, la potencia real está ajustada al valor definido, pero también se
controla para poder reaccionar en función de la respuesta del tejido, que se detecta
mediante los cambios de la impedancia.

I

mpedancia (5)

El generador mide la impedancia (es decir, la resistencia existente entre el dispositivo de

coagulación y el electrodo indiferente dispersivo) y la indica en ohmios (Ω). Un gráfico de

barras indica los cambios de impedancia entre la energía de RF inicial (referen cia) y a lo
largo de la coagulación del tejido (prueba). La impedancia sube a medida que cae la
conductividad. Durante la coagulación de tejido, cuando la temperatura del tejido supera
los 100 ºC y se deseca el tejido, la impedancia aumenta de manera notable. Se crea una
barrera aislante. El generador reduce rápidamente la potencia cuando la impedancia se
dispara y detiene la transmisión de energía de RF si la impedancia supera los 500 Ω.

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Figura 5. Instalación de un dispositiv o ti po CS K con un cable CSK-2000 y
un generador de RF

Y

interferencia de alta frecuencia en equipos electroquirúrgicos.

Figura 6A. Instalación de un disposi ti v o ti po CDK con un cable CS K-2000,
un cable CSK-2030 y un generador de RF

Nota: La descripción del perno de CSK-2010 y CSK-2030 es la misma

D2 = Electrodo distal 2 = Perno cubierto 2; P2 = Electrodo proximal 2 = Perno cubierto 4

Figura 6B. Dispositivos tipo CDK, CSK-2000, cable CSK-2010 y generador
de RF

Valor de tiempo (3)

El generador predefine el tiempo cuando se conecta y se identifica un dispositivo de
coagulación. El ajuste de tiempo definido determina cuánto dura la administración de
energía, salvo que se detecte un error o que el usuario termine manualmente la
transmisión de energía de RF. Utilice las flechas hacia arriba y hacia abajo para aumentar
el tiempo en incrementos de 1 segundo desde 0 a 150 segundos.

Tiempo transcurrido (5)

El tiempo transcurrido administrando energía sustituye al valor de tiempo definido en la
pantalla una vez que se activa la energía de RF.

Mensaje (5)

Mientras está en espera, la pantalla gráfica muestra el logotipo de nContact e indica la
versión de software del gen er ad or de R F.

Indicador de error (7)

El piloto LED de error se enciende cuando el sistema detecta una situación interna que
impide el funcionamiento del generador. Puede tratarse de un fallo en la
autocomprobación, una conexión o un parámetro que sean incorrectos, una advertencia
por sobrecalentamiento, o un fallo del sistema. El generador no administra energía
cuando está encendido el piloto LED (consulte el capítulo 6: Resolución de problemas).

Botón de selección de modo (Mode) (4)

El botón de selección de modo se utiliza para definir el modo operativo: en espera, control
de la potencia o evaluación diagnóstica. Si se pulsa el botón de selección de modo
mientras se aplica energía de RF, el sistema no lo tendrá en cuenta.

Botón de encendido/apagado de RF (RF ON/OFF) (1)

El botón de encendido/apagado de RF funciona de forma paralela con el pedal (consulte la
descripción del pedal). Cuando se trabaja con control de potencia, el botón de
encendido/apagado de RF inicia o termina la energía de RF para controlar el
funcionamiento del generador de RF.

Indicador de encendido/apagado de RF (RF ON/OFF) (8)

El indicador de encendido/apagado de RF se enciende mientras se transmite energía de
RF. La transmisión de energía de RF incluye la administración periódica de energía para
medir la impedancia, aunque no esté activado el generador de RF. No obstante, cuando
se transmite energía de RF a una potencia capaz de causar coagulación, la luz indicadora
de encendido/apagado de RF queda encendida de forma constante.

Conexiones
Conectores del panel frontal

Los conectores del pedal, el cable de coagulación por RF para el dispositivo, el electr od o
dispersivo indiferente y el puerto de diagnóstico del cable sensor CSK-2010 facilitan la
conexión con dispositivos accesorios.

Pedal (Footswitch) (11)

Pulse el pedal pa ra em p e za r a adm ini s tra r e ne rg í a de RF . P a ra t erm i na r l a administración
de energía y poner a cero el contador de tiempo mientras se util i z a el dispositivo, vu elva a
pisar el pedal.

Instalación de un dispositivo tipo CDK con un cable CSK-2030 o CSK­2010, un cable CSK-2000 y un generador de RF

En el dibujo siguiente se detalla la instalación correcta de un dispositivo CDK con un cable
CSK-2000, un cable CSK-2030 o CSK-2010 y un generador CS-3000.

Electrodo indiferente dispersivo (10)

El electrodo indiferente dispersivo proporciona una trayectoria para que la corriente
eléctrica atraviese al paciente y vuelva al generador. Es importante fijar bien el electrodo
indiferente dispersivo al paciente según las instrucciones del fabricante (consulte
"Preparación y funcionamiento"). El electrodo indiferente dispersivo es para un único uso.

Conexión del cable sensor (12)

La interfaz del cable sensor (puerto de diagnóstico del generador) facilita la conexión de
electrodos sensores entre el dispositivo EPi-Sense y el equipo sensor EP (EKG) externo,
mediante el cable CSK-2010.

Cable de coagulación por RF para el dispositivo (9)

nContact Surgical f abrica los dispositivos de coagul ación y el cable de coagulaci ón por
radiofrecuencia ( RF) par a su uso e xclusi vo con el genera dor de RF modelo C S-3000. La s
dos figuras siguientes (5 y 6) ilustran la configuración correcta.

Instalación de un dispositivo tipo CSK con un cable CSK-2000 y un
generador de RF

En el dibujo siguiente se detalla la instalación correcta de un dispositivo CSK con un cable
CSK-2000 y un generador CS-3000.

D1 = Electrodo distal 1 = Perno cubierto 1; P1 = Electrodo proximal 1 = Perno cubierto 3;

PRECAUCIÓN. Confirme que el equipo del sensor electrofisiológico

(electrocardiógrafos) cumpla con la norma IEC 60601-2-25 sobre protección contra

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Figura 7. Panel posterior del genera dor – Funciones clave

o

E7506.

NOTA: Si se detecta un error, se encenderá el piloto LED Error y aparecerá un

(consulte el Capítulo 6: Resolución de problemas).

Y

vuelve a quedar preparado.

Y

retardo (Slo Blo) y valor nominal de 3,15 A, 250 V CA.

Conectores del panel posterior

Interruptor de alimentación (13)

Interruptor que permite enc e nde r y apa gar el gen er ad or.

Conector de alimentación CA (14)

Conector para el cable de alimentación de la línea de CA.

Se utiliza como igualador a tierra para seguridad y para pruebas.

Conector de comunicación en serie a un equipo principal para la visualización y

Control de volumen de la alarma (17)

Mando que permite modificar el volumen de la alarma del generador. Gire el mando en

sentido horario (hacia la derecha) para subir el volumen.

Capítulo 2 Preparación y funcionamiento

Preparación y funcionamiento del generador
Preparación del paciente: Fijación del electrodo indiferente dispersivo

Prepare al paciente para el procedimiento electroquirúrgico según el protocolo estándar.
Cerciórese de que la totalid ad del cue r po del paci ente, incluidas sus extrem i d ade s, que de
aislado contra cualquier contacto con elementos metálicos a tierra. Siga atentamente las
instrucciones del dispositivo de coagulación y las indicaciones del fabricante relativas al
electrodo indiferente dispersivo.

PRECAUCIÓN: Si no se consigue un buen contacto con la piel en toda la

superficie adhesiva del electrodo indiferente dispersivo, el paciente podría sufrir
quemaduras o el disposi tivo de c o agul ac ión podr ía ofr ec e r un funcionamiento

eléctrico deficiente. Nota: Se recomienda el electrodo de retorno para el
paciente (electrodo i ndif er ente, dispersivo), super fi ci e de 13 6 cm
cuadradas), equivalente a Covidien Valleylab Polyhesive número de referencia

Preparación del generador de RF CS-3000

1.

Conecte el cable de alimentación eléctrica al receptáculo situado en la parte
posterior del generad or de RF CS-3000.

2.

Enchufe el cable de alimentación del generador de RF CS-3000 a un enchufe de la
red eléctrica.

3.

En la parte posterior del CS-3000, active el interruptor de alimentación y encienda
el generador de RF.

4.

Al encender el generador (con el interruptor situado en la parte posterior del
generador), el sistema pasa a estar en espera y no se pueden realizar medidas ni
ajustes. La ventana de me nsajes muestra el logotipo de nContact y el número de
versión del software, al tiempo que se enciende el piloto LED Standby (equipo en
espera).

5.

Pulse el botón de selección de modos para realizar una autocomprobación y
compruebe el funcionamiento del sistema antes de pasar al modo de control de la
potencia (Power control). Cada vez que pulse el botón Mode, el sistema alterna rá
entre los modos de control de la potencia (Power Control) y eval u aci ó n
diagnóstica (Diagnostic Evaluation).

mensaje en la pantalla gráfica. Apague el CS-30 00 y vu elva a encenderlo con el
interruptor principal para que el generador efectúe la prueba de autocomprobación.

Funcionamiento del CS-3000 con control de la potencia

Cuando el generador de RF pas a al modo de control de potencia, la potencia inicial se
establece en 4 W y el tiempo se define con un valor de 0 hasta que se conecte un
dispositivo de coagulación al receptáculo del generador por medio del cable de
coagulación de RF.
Conecte un dispositivo de c oa gul ac ió n al rece ptác ul o cor re s po ndi ent e (a zul ) d el cabl e y
luego conecte el cable (negro) al receptáculo del generador de RF para que aparezcan en
pantalla los valores predefinidos de potencia y tiempo. Consulte las instrucciones de uso
del dispositivo de coagulación para ver los valores de potenci a y tiem po pred ef i nidos
correspondientes.

1.

El nivel de potencia viene ya predefinido automáticamente por el fabricante al nivel
recomendado para el dispositivo de coagulación que se conecte; no obstante, el
usuario puede ajustar el nivel de potencia con un valor diferente, si así lo desea.

2.

El ajuste de tiempo viene ya predefinido automáticamente por el fabricante con la
duración de tratamiento recomendada para el dispositivo de coagulación que se

Perno a tierra (15)

Conector de datos en serie (16)

archivación de datos.

2

(21 pulgadas

conecte; no obstante, el usuario puede ajustar el valor del tiempo a otra duración
diferente, si así lo desea.

3.

Conecte el electrodo indiferente dispersivo al receptáculo correspondiente en el
generador de RF.

4.

Compruebe que el electrodo indiferente dispersivo está bien fijado a la espalda o el
muslo del paciente.

5.

Inserte el conector del pedal en el receptáculo del panel frontal.

6.

Prepare al paciente para el procedimiento electroquirúrgico según el protocolo
estándar.

7.

Coloque el dispositivo de coagulación. Pulse el pedal y libérelo una vez, o bien
pulse el botón de encendido/apagado de RF (RF ON/OFF) situado en el panel
frontal. El CS-3000 funciona como un generador intermitente, de forma que al
pulsar y liberar el pedal una vez, el generador se encenderá. Si deja bajado el
pedal, el generador de RF puede dejar de funcionar antes de l o deseado.

8.

Una vez que haya pulsado y libera do el botón RF ON/OFF o el pedal, el gen er ado r
activará la radiofrec uen cia y tr ansm it ir á energ ía de R F al dis po sit ivo de
coagulación. Si es necesario apagar el generador mientras funciona, puede volver
a pulsar y liberar el botón RF ON/OFF o el pedal. El CS-3000 es un generador
intermitente, de forma que al pulsar y liberar el pedal una vez, el generador se
apagará. Si deja bajado el ped al, el ge ner ad or de R F puede ponerse en
funcionamiento antes de lo deseado.

9.

Para la electrocoagulación, es esencial una colocación adecuada del dispositivo de
coagulación y el uso de ajustes apropiados en el generador. Supervise las
mediciones de impedancia indicadas en la pantalla del panel frontal para controlar
el proceso de coagulació n.

10.

Podrá cambiar el ajuste de la potencia en cualquier momento del procedimiento. El
tiempo puede ajustarse úni cam e nte mientras no se transmite en er g ía de RF.

11.

El generador deja de administrar energía automáticamente una vez concluido el
tiempo programado (cuando se completa el ciclo predefinido), tras lo cual vuelve a
quedar preparado. Para detener la administración de RF antes de que concluya el
ciclo, pulse y libere el pedal o el botón RF ON/OFF situado en el panel frontal.
Cuando se vuelve a poner en marcha el generador, la unidad recupera los ajustes
anteriores de tiempo y potencia.

PRECAUCIÓN: Pulse y libere el pedal una vez para encender o apagar el generador
de RF. No deje el pie apoyado en el pedal , ya que el equi po podría encenderse o
apagarse de forma no deseada.
NOTA: Si es necesario cambiar la posición del dispositivo de coagulación, pulse y
libere el pedal o el botón RF ON/OFF para dejar de administrar energía. Para volver a
poner en marcha el generador, vuelva a pulsar y liberar el ped al o el bot ón RF
ON/OFF.

NOTA: Si la impedancia supera los 500 Ω, el generador deja de administrar RF y

Capítulo 3 Limpieza

NOTA: No rocíe o vierta líquidos directamente en la unidad.
NOTA: No se pueden esterilizar la unidad ni sus accesorios.
AVISO: Asegúrese de que el alcohol isopropílico esté completamente seco antes de
hacer funcionar la unidad.
PRECAUCIÓN: Evite el uso de limpiadores cáusticos o abrasi vo s.

Instrucciones
Se recomienda seguir las siguientes instrucciones para limpiar la unidad. Es
responsabilidad del usuario validar cualquier desviación de estos métodos de proceso.

1.

Desconecte la unidad o carrito de la toma de corriente antes de la limpieza.

2.

Si la unidad y/o accesorios están contaminados con sangre u otros fluidos corporales,
éstos deben limpiarse antes de que la contaminación pueda secarse (en menos de dos
horas desde la contaminación).

3.

Las superficies exteriores de la unidad y/o accesorios deben limpiarse con toallitas de
alcohol isopropíl ico 70% -90% durante como mínimo dos minutos. No permita que entren
fluidos en el chasis.

4.

Preste atención a todas la áreas donde pueda haber fluidos o suciedad, tales como
debajo de/alrededor de los mangos o cualquier abertura o ranura estrecha.

5.

Seque la unidad con un paño seco, blanco y sin pelusas.

6.

Lleve a cabo una confirmación final del proceso de limpieza inspeccionando de forma
visual el paño blanco en busca de suciedad.

7.

Si todavía hay suciedad en el paño, repita los pasos 3 a 6.

8.

Una vez que la limpieza haya terminado, gire la unidad para realizar una
autocomprobación de encendido (POST). Si recibe cualquier error, póngase en contacto
con AtriCure para comenzar el proceso de devolución.

Capítulo 4 Especificaciones técnicas e inspección de seguridad

Especificaciones del dispositivo

1.

Equipo de clase I

2.

Pieza aplicada de tipo CF a prueba de desfibrilación El tiempo que el generador de
RF CS-3000 tarda en recuperarse para volver a estar plenamente operativo tras
estar expuesto a voltajes de desfibrilación es de 5 segundos.

3.

El generador cumple los requisitos IPX1 relativos a la protección contra entrada de
fluidos

4.

No adecuado para anesté sic os inflamables

5.

Funcionamiento intermitente: El ciclo de funcionamiento para transmisión de energía
de RF a máxima potencia (100 W, +/- 20%) es de 150 segundos activado y 10
segundos apagado.

6.

La unidad utiliza un fusible LittleFuse 2183.15 con retardo (Slo Blo) y valor nominal
de 3,15 A, 250 V CA.

PRECAUCIÓN: Sustituir fusibles únicamente con modelos LittleFuse 2183.15, con

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ADVERTENCIA: Si las pruebas revelan la existencia de un defecto que podría dañar

inmediatamente el defecto a las autoridades pertinentes.

Figura 10. Pantalla del panel frontal con el gene ra dor de RF en control de
potencia

En el modo de espera, el generador pasa a realizar la autocomprobación cuando el usuario pulsa el

generador tiene el valor de 4 W, y el tiempo (Time) está definido en 0.

Figura 11. Pantalla del panel frontal con el gene ra dor de RF preparado y en
control de potencia

Del modo de control de potencia, el generador pasa a estar preparado.

tiempo predefinidos.

Figura 9. Pantalla del panel frontal c on el gene ra dor de RF en espera

Cuando el equipo queda EN ESPERA, se activa el piloto LED “Standby” LED (los LED “Error” y “RF

Especificaciones ambientales

Condiciones de funcionamiento

Temperatura 10 a 40 ºC
Humedad 30 a 75 % de HR, sin condensación.
Presión atmosférica 700 a 1060 milibares

Condiciones de almacenamiento y transporte

Temperatura -40a 60 ºC
Humedad 10 a 95 % de HR, sin condensación.
Presión atmosférica 500 a 1060 milibares

NOTA: Después de estar almacenado o de su transporte, devuelva el generador de
RF a su estado operativo gradualmente, y deje que se estabilice durante una hora
antes de utilizarlo.

Inspecciones periódicas

El generador y sus accesorios conectados deberán someterse a inspecciones periódicas
de seguridad por parte de personas que tengan la formación, los conocimientos y la
experiencia práctica para poder probar y evaluar de forma adecuada la seguridad y la
funcionalidad del generador.

Inspección visual

1.

Está presente el manual de instrucciones.

2.

Las etiquetas, precauci o nes y adv ert en ci as est á n bien col o cad as y en todos lo s
lugares necesarios.

3.

No se observan daños mecánicos externos en el generador, los conectores, los
accesorios o los cables.

Prueba operativa

1.

Al encenderlo, el disposi ti vo re aliza un autodiagnóstico que incluye una
autocalibración de los circuitos de medición.

2.

Funcionamiento del pedal.

3.

Panel de control frontal; teclas y pantallas.

botón “MODE”. Si las pruebas de autodiagnóstico no detectan ningún código de error, el generador
pasa a estar en el modo de control de potencia (POWER CONTROL) y el piloto LED RF ON/OFF
parpadea.
Como muestra la ilustración anterior, las mediciones de impedancia se realizan con el circuito abierto
(OC) porque el dispositivo no tiene conectado el electrodo indiferente. La potencia (Power) del

al paciente, a los empleados o a otras personas, no se deberá utilizar el generador
mientras no se haya reparado o subsanado el defecto. El operador deberá notificar

Capítulo 5 Especificaciones del producto

Condiciones operativas y pantallas del panel frontal

Nota: Hay un electrodo indiferente y un dispositivo de coagulación conectados al generador y
colocados en el paciente.

El piloto LED “RF ON/OFF” no se enciende, pero parpadeará.
Cuando el usuario conecta un dispositivo, el generador detecta de qué tipo de dispositivo se trata y
aplica la información predefinida.
Consulte las instrucciones de uso del dispositivo de coagulación para ver los valores de potencia y

ON/OFF” permanecen apagados). La pantalla muestra el logotipo de nContact y la versión del
software.

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Figura 16. El generador pasa al modo de evaluación dia gnós ti c a

Para pasar al modo de diagnós tico cuando el generador está preparado en CONTROL DE

Se muestra el cambio de porcentaje final de la resistividad (↑ 20% indica un aumento).

Figura 15. El usuario termina el ciclo de ener gía de RF y el generador
queda disponible para atender otras s olic itudes del usuario

Cuando el usuario pulsa el botón RF ON/OFF para terminar la transmisión de RF, el generador

Se muestra el tiempo tras el que el usuario termina la energía de RF (41 s).

Figura 17. ERROR “Imp Limit” – La impedancia supera el umbral

Este error (advertencia) surge cuando la impedancia supera el umbral, con lo que termina la

milisegundos entre los tonos.

Figura 13. Pantalla del panel frontal con RF acti v a da y resisti v idad activada

POWER CONTROL \ RF activada con resistividad activada, y dispositivo y electrodo indiferente

El tiempo (33 segundos) se cuenta hasta el valor que se haya seleccionado

Figura 14. El gener a dor de RF compl e ta s u ciclo y queda otra vez
preparado para control de la potencia

Cuando se cumple el tiempo predefinido y se completa el ciclo de RF, el generador queda preparado

Se muestra el tiempo tras el que termina la energía de RF (90 s).

dispersivo conectados

Se transmite una señal de “RF ON/OFF” al dispositivo y se enciende el piloto LED “RF ON/OFF”.
En pantalla se muestra la impedancia medida (Measured impedance) (120), pero sin gráfico.
Se mide la resistividad y se indica en un gráfico ("Test") comparada con el valor de referencia
("Baseline", 300 Ω/cm)
El porcentaje de cambio de la resistividad se muestra a la derecha (p. ej. ↑ 20%)
La potencia se transmite a 50 W

en el MODO DE CONTROL DE POTENCIA.
“RF ON/OFF” termina cuando el tiempo alcanza el valor predefinido y el piloto LED se apaga.
En el ángulo superior derecho aparece el mensaje de límite de tiempo (“Time Limit”).
Los parámetros aparecen en pantalla durante 3 segundos y luego recuperan los valores predefinidos.
Se mide la impedancia final (80 Ω), que se muestra en el ángulo inferior izquierdo y se representa
en el gráfico comparada con el valor de referencia (“baseline”, 100 Ω).
Se muestra el cambio de porcentaje fin al de la impedancia (↓ 20%).
Se indica la potencia final transmitida (50 W)

POTENCIA, el usuario debe pulsar el botón MODE.
La energía de RF está inactiva y el piloto LED “RF ON/OFF” está apagado.
El usuario conecta un dispositivo accesorio (aún no disponible), pulsa el botón “RF ON/OFF” para
definir el valor de resistividad de referen cia.
La pantalla muestra la resistividad medida (300 Ω/cm) y se compara con el valor de referencia
("Baseline", 250 Ω/cm) en el gráfico.

Advertencias y fallos: Situaciones de error

transmisión de energía de RF.
Aparece el mensaje de límite de impedancia (“Imp Limit”) en el ángulo superior derecho y se enciende
el piloto LED Error.
Cuando aparece una advertencia, los parámetros se muestran en pantalla durante 3 segundos o
hasta que se corrige la situación que causa la advertencia. Una vez corregida esta causa, los
parámetros recuperan los valores predefinidos.
La pantalla muestra la impedancia final (765 Ω) y se compara con el valor de referencia ("Baseline",
100 Ω) en el gráfico.
Se muestra el cambio de porcentaje final de la impedancia (↑ 665%).
Se indica la potencia final transmitida (50 W)
Se muestra el tiempo tras el que el usuario termina la energía de RF (34 s).
Cuando se produce esta advertencia, suena un tono tres veces durante 1,5 segundos, con 450

vuelve al MODO DE CONTROL DE POTENCIA y queda listo para atender solicitudes del usuario
al tiempo que se apaga el piloto LED “RF ON/OFF”.
En el ángulo superior derecho aparece el mensaje de solicitudes del usuario (“User Request”).
El dispositivo y el electrodo indiferente dispersivo permanecen conectados.
Los parámetros aparecen en pantalla durante 3 segundos y luego recuperan los valores predefinidos.
La pantalla muestra la impedancia final medida (90 Ω) y se compara con el valor de referencia
("Baseline", 100 Ω) en el gráfico.
Se muestra el cambio de porcentaje fin al de la impedancia (p. ej. ↓ 10%).
A la izquierda se muestra la potencia final transmitida (50 W)

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Figura 18. ERROR “RF Eff Limit” – Err or del sistema

Este error (fallo) surge cuando se produce un conflicto de hardware o software que causa la

Cuando se produce este error, sonará un tono hasta que se apague el generador

Figura 19. Modos, estados y flujo operati v o del gene ra dor

ADVERTENCIA: No abra el panel posterior del generador de RF. Pueden producirse

más información de repar aci ó n y mant enimiento.

Síntoma

Medida

No se encienden la pantalla ni los

• Compruebe que el gener ad or es t á

nominal de 3,15 A, 250 V CA.

Advertencia IMP LIMIT (e s deci r, la

• Compruebe las conexiones con el

electrodo indiferente dispersivo.

AMBIENT TEM P FAIL

• Apague la unidad y vuelva a

El indicador LED muestra que hay un

• Pulse el botón indicado y libérelo para

Inc.

La potencia de RF no se activa al pulsar

• Compruebe que está conectado el

el pedal.

La tabla 1 incluye una lista de síntomas que pueden aparecer mientras se utiliza
normalmente el generador de RF. Si se encuentra con algún problema que no se menciona
en este manual, póngase en co ntacto con nContact Surgic al, Inc.

Tabla 1 – Lista de síntomas y medidas de resolución de problemas

terminación de la transmisión de energía de RF.
Todos los fallos sin posibilidad de recuperación aparecerán con el mensaje correspondiente, y para
solventarlos será necesario apagar y volver a encender el interruptor principal del generador para que
se realice una autocomprobación.
El mensaje de límite de eficiencia de RF (“RF Eff Limit”) aparece en pantalla y se enciende el piloto
LED Error.
Se muestran en pantalla los parámetros hasta que se apague el generador y se vuelva a encender
para que realice sus pruebas de diagnóstico de autocomprobación.
La pantalla muestra la impedancia final (90 Ω) y se compara con el valor de referencia ("Baseline",
100 Ω) en el gráfico.
Se muestra el cambio de porcentaje final de la impedancia (p. ej. ↓ 10%)
Se indica la potencia final transmitida (50 W)
Se muestra el tiempo tras el que el usuario termina la energía de RF (22 s).

Capítulo 6 Resolución de problemas

El siguiente flujograma ilustra un árbol de decisiones del usuario que sirve de ayuda para
utilizar el generador y resolver los problemas que surjan.

indicadores al encen der el gener ad or d e
RF

impedancia está fuera de rango)

O indicador LED de erro acend e-se e é
apresentada uma das mensagens de
falha seguintes na janela de mensagens:

RF EFF LIMIT
ROM CRC FAILURE
RAM FAILURE
TIMER FAILURE
+48 VOLT SUPPLY FAIL

-12 VOLT SUPPLY FAIL
+12 VOLT SUPPLY FAIL
+5 VOLT SUPPLY FAIL
IMPEDANCE TEST FAIL
RF POWER TOO HIGH WHEN
OFF
RF POWER TOO HIGH WHEN ON
RESISTIVITY FAILED
MEASURED POWER
CALCULATED POWER
FAN FAULT
GROUND FLOAT ON A/D
CAL VOLTAGE ON A/D

enchufado a la red eléctrica.

• Compruebe el interruptor de

alimentación situado en la parte
posterior del generad or.

• Desenchufe y compruebe el fusible

que hay en el panel posterior. Los
fusibles deben reemplazarse
únicamente con fusibles LittleFuse

2183.15 con retardo (Slo Bl o) y valor

dispositivo de coagulación y con el
electrodo indiferente dispersivo.

• Cerciórese de que el disposit iv o es tá

bien colocado sobre la zona del tejido.

• Compruebe la posición del electrodo

indiferente dispersivo en la espalda o el
muslo del paciente.

• Si persiste el problema, cambie el

dispositivo de coagulación y el

encenderla.

• Deje que el generador pase por los

autodiagnósticos de inic io del sistema.

• Si el generador sigue teniendo un

error y persiste el problema, póngase
en contacto con el representante de
nContact Surgical, Inc.

lesiones graves y la unidad puede resultar dañada. Se anulará la garantía. Si no se
consiguen resolver los problemas siguiendo las instrucciones de la sección de
resolución de problemas, póngase en contacto nContact Surgical, Inc. para solicitar

botón trabado y aparece uno de los
siguientes mensajes de fallo:

RF ON BUTTON STUCK
MODE BUTTON STUCK
POWER/TEMP UP BUTTON
STUCK
POWER/TEMP DOWN BUTTON
STUCK
TIME UP BUTTON STUCK
TIME DOWN BUTTON STUCK

el pedal

determinar si sigue trabado.

• Apague la unidad y vuelva a

encenderla.

• Deje que el generador pase por los

autodiagnósticos de inic io del sistema.

• Si el generador sigue teniendo un

error y persiste el problema, póngase
en contacto con el
representante de nCo nta ct Su rgical,

pedal en el panel frontal del generador

• Cerciórese de que el tiempo no está

ajustado a 0.

• Cerciórese de que no se ha detectado

el error IMP LIMIT (la impedancia
debe estar entre 30 y 500 Ω).

• Cerciórese de que hay conectado un

dispositivo de coagulación al
generador.

• Cerciórese de que el electrodo

indiferente dispersivo está fijado al
paciente y conectado al generador.

• Compruebe el pedal. Para ello,

desenchufe su cable del generador,
coloque un pulgar sobre el conector
del pedal y pulse el pedal. Si el pedal
funciona correctamente, el conector
debería expulsar aire cuando se pulsa

Manual del usuario del generador de RF CS-3000

LBL-2123 Rev. E

nContact Surgical, Inc.

Español

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Síntoma

Medida

La RF interfiere con equipos de

• Cerciórese de que los cables de los

interferencias de las imágenes.

La impedancia es superior a 500 Ω

• Cerciórese de que el el ectrodo

bien colocado sobre la zona del tejido.

La impedancia es inferior a 30 Ω cuando
RF

o Cambie la posición del dispositivo de

ultrasonidos o con otros equipos

electrodos no se crucen con los
cables de la sonda de ultrasonidos o
de otros equipos.

• Si cambia los ajustes de ultrasonido

es posible que se mitiguen las

cuando se empieza a administrar la
energía de RF

indiferente dispe rsivo está bien
enchufado.

• Compruebe todas las conexiones.

• Limpie los coágulos que haya en el

dispositivo de coagulación.

• Cerciórese de que el disposit iv o es tá

se empieza a administrar la energía de

coagulación

Capítulo 7 Atención al cliente / Reparación de equipos / Garantía

nContact Surgical, Inc. se esfuerza en ofrecer servicios y asistencia a sus clientes. Si
tiene alguna consulta relativa al uso del sistema de coagulación de nContact, póngase en
contacto con Atención al cliente en:

Fabricante:

AtriCure Incorporated

7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
1-513-755-4100 (pho ne)

Representante autoriz ad o en

Europa:
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels Belgium
Tel: [phone]
FAX: [phone]
e-mail: [email protected]

GARANTÍA LIMITADA

Esta garantía limitada se aplica al generador de RF de nContact.
Si se utiliza de forma adecuada el generador de RF (conforme al manual del usuario que se suministra),

pero se demuestra que tiene defect os no achacables al comprador o a l usuario, se r eparará o se recam biará
sin coste alguno, o se reembolsará el importe del precio de compra pagado, según criterio exclusivo de
nContact. La obligación de nContact de reparar o recambiar el generador de RF, o de reembolsar el precio
de compra, expirará a los 12 meses de la recepción del producto por parte del comprador procedente de
nContact [o de su representante autorizado]. El término "comprador" se utiliza en el presente documento
para hacer referencia a cualquier persona o entidad que compre el producto de nContact directamente de
nContact Surgical Inc. o de sus representantes autorizados. La única y exclusiva compensación a la que
tiene derecho el com prador cont ra nContact , y la única y exclusiva respons ab il idad de nC ont act segú n es t a
Garantía limitada será la reparación o recambio del generador de RF o el reembolso del precio de compra
según se estipula en el presente documento.

El generador de RF no cont iene p iez as q ue el usuar io pued a r epar ar. S i fuera necesaria alguna r eparac i ón,
el generador de RF deberá devolverse a nContact Surgical, Inc., y se podrá devolver únicamente con la
autorización previa de nContact. Dich a autorizac ión debe incluir una r eferencia a un núm ero RGA (Returned
Goods Authorization) emitido por el servicio de Atención al cliente de nContact. Los costes de envío y
transporte, si fuera el caso, derivados de la devolución del generador de RF a nContact serán
responsabilidad del comprador. Si nContact determina que el generador de RF tiene algún defecto bajo
esta Garantía limitada, nContact reembolsará al comprador los gastos de envío y transporte. Cualquier
intento de realizar m anten imiento, reparar, modificar o alterar el generador de RF, o de ut il izar e l gene rador
de RF de forma distinta a lo especificado en el Manual del usuario suministrado y en la forma y según los
procedimientos médicos especificados en dicho manual, anulará esta Garantía limitada.

EXENCIÓN DE RESPONS ABILIDAD EXC EPTO EN L O ANTERIOR MENTE ESTI PULADO, n CONTACT
SURGICAL, INC. NO OFRECE NINGUNA DECLARACIÓN NI GARANTÍA, NI E XPRESA NI IMPLÍCITA,
RESPECTO AL GENERADOR DE RF Y SUS ACCESORIOS, INCLUIDA S, PERO SIN LIMITARSE A
ELLAS, CUALESQUIERA GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD, CALIDAD, NO INFRACCIÓN O
IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. nCONTACT NO SE RESPONSABILIZARÁ DE LOS
COSTES O DE LA ADQUISICIÓ N DE BIENES SUSTIT UTORIOS POR EL COMPRADOR O DEBI DO A
CUALESQUIERA PÉRDIDAS, DAÑOS O GASTOS ESPECIALES, FORTUITOS O INDIRECTOS
DERIVADOS, YA SEA DIRECTA O INDIRECTAMENTE, DEL USO DEL GENERADOR DE RF O DE SUS
ACCESORIOS O DE CUALQUIER DEFECTO DE ÉSTOS. nCONTACT NO EJERCE NINGÚN CONTROL
SOBRE LAS CONDICIONES O LA FORMA EN QUE SE UTILIZA EL PRO DUCTO; POR LO TANTO,
ADEMÁS DE ANULAR LA GARANTÍA LIMITADA DESCRITA ANTERIORMENTE, nCONTACT SE EXIME
DE CUALQUIER RESPONSABILIDAD DERIVADA DE LA INCAPACIDAD DE UTILIZAR EL GENERADOR
DE RF CONFORME AL MANUAL DEL USUARIO SUMINISTRADO Y EN LA FORMA Y SEGÚN LOS
PROCEDIMIENTOS MÉDICOS DESCRITOS EN DICHO MANUAL, O EN EL CASO DE QUE SE REALICE
CUALQUIER MANTENIMIENTO, REPARACIÓN, MODIFICACIÓN O ALTERACIÓN NO AUTORIZ ADOS
DEL GENERADOR DE RF, O BAJO CUALESQUIERA OTRAS CONDICIONES O CIRCUNSTANCIAS
AJENAS AL CONTROL DE nCONTACT. nCONTACT NO ASU ME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA
PERSONA A QUE ASUMA NING UNA OTRA RESPONSABIL IDAD NI COMPROMISO ADI CIONAL EN
RELACIÓN CON EL PRODUCTO.