Mitek DePuy RIGIDFIX CURVE User Manual

RIGIDFIX®

CURVE

Cross Pin System

Instruments

P/N: 100184

Rev: C Revised 10/2014

© 2012-2014 DePuy Mitek

ENGLISH

RIGIDFIX® CURVE
Cross Pin System Instruments

NON-STERILE – REUSABLE

DESCRIPTION

The DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE Cross Pin
System Instruments consist of a Femoral Guide
Frame, Guide Block/Cap, Arc Attachment, and an
interchangeable system of Femoral Rods used only
with the RIGIDFIX CURVE Cross Pin System. These
instruments are reusable and non-sterile. Instruments
must be cleaned and sterilized prior to each use.

Note: Cover and Blocks are a matched set. They are
not interchangeable.

MATERIALS

Guide Frame, Guide Block, Thumb Screw,
Arc Attachment, Femoral Rods: Stainless Steel

INDICATIONS

The RIGIDFIX CURVE Cross Pin System Instruments
are intended to be used with the RIGIDFIX CURVE
Cross Pin System which is indicated for femoral
xation of autograft or allograft anterior cruciate
ligament (ACL) soft tissue grafts.

1

CONTRAINDICATIONS

See RIGIDFIX CURVE Cross Pin System IFU for
additional information on contraindications.

WARNINGS

• The RIGIDFIX CURVE Cross Pin System
Instruments are designed only for use with the
RIGIDFIX CURVE Cross Pin System.

• Do not attempt clinical use of the RIGIDFIX
CURVE CROSS PIN System before reviewing
the instructions for use, surgical technique and
rehearsing the procedure in a skills laboratory.
Failure to follow the Instructions for Use and Surgical
Technique could result in cross pin protrusion
through the lateral femoral cortex and potentially
affect patient safety.

• Inspect all instruments for damage before use.
Do not attempt to repair.

• Do not use the RIGIDFIX CURVE Cross Pin System
with bone-tendon-bone grafts.

• The RIGIDFIX CURVE Cross Pin System
instruments are designed for use with inside-out
femoral drilling technique only. Do not use outside-in
drilling method.

• Discard opened and unused RIGIDFIX® CURVE
Cross Pins, Sleeves, Interlocking Trocar, Bone
Gauge Pin, and Pusher Rod.

PRECAUTIONS

• Wear appropriate personal protective equipment and
attire when cleaning and sterilizing soiled surgical
instruments.

• Follow the instructions and warnings issued by the
suppliers of any cleaning and disinfection agents
and equipment used.

2

• Complex devices, such as those with tubes,
hinges, retractable features, matted surfaces, and
textured surface nishes, require special attention
during cleaning.

• Manual pre-cleaning of such device features is
required before automated cleaning processing.

INSTRUMENT CLEANING

The instruments may be cleaned either manually
or automatically. Reusable Instruments must be
disassembled for cleaning as described in the
procedures that follow. For either method:

• Follow the instructions and warnings issued by the
suppliers of any cleaning and equipment used.

• Do not exceed 140° C (284° F) during reprocessing
steps.

• The RIGIDFIX CURVE Instrument requires
disassembly and manual pre-cleaning before
automated cleaning processing.

• Avoid exposure to hypochlorite solutions, as these
will promote corrosion.

LIMITATIONS OF REPROCESSING

• Repeated processing has minimal effects on
instrument life and function.

• End of useful life is generally determined by wear or
damage in surgical use.

• Carefully inspect instruments between uses to verify
proper functioning.

CARE AT THE POINT OF USE

• Clean instruments as soon as possible after use.
If cleaning must be delayed, immerse instruments
in a compatible detergent solution, spray with an
instrument pre-soak solution, or cover instruments

3

with a towel moistened with puried water to prevent
drying and encrustation of surgical soil.

• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the
chance of corrosion.

• Remove excessive soil with a disposable wipe.

PREPARATION FOR CLEANING

Disassemble for cleaning:

1. Remove Arc Attachment from Guide Block.

2. Loosen the screw on the Guide Block until you can

disengage the cover from the Guide Block.

3. Slide the Guide Block off the Guide Frame.

4. Loosen and remove the screw that holds the

Femoral Rod in place.

5. Remove the Femoral Rod from the Guide Frame.

6. Place all components into the proper tray for

cleaning and sterilization.

Instrument types with complex design features as
cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged
joints, box locks, spring-loaded retractable features,
or exible shafts; must be manually pre-cleaned prior
to automated cleaning to improve the removal of
adherent soil.

MANUAL CLEANING
Cleaning Instructions

All Components:

1. Prepare an enzymatic cleaning solution in

accordance to the manufacturer’s instructions.

2. Soak soiled instruments for minimum

recommended time specied by the enzymatic
cleaning solution manufacturer or ve minutes,
whichever time is longer.

4

3. Use a soft bristle brush (plastic bristles, such as

nylon) to remove all traces of blood and debris.

4. Rinse the instrument thoroughly with warm,

85°F–104°F (30°C – 40°C), tap water.

5. Pay particular attention to ushing the lumens,

holes, any hard to reach areas, textured surfaces,
or crevices with warm, 85°F–104°F (30°C–40°C),
tap water.

6. Ultrasonically clean the device components for ten

(10) minutes in a neutral pH detergent, prepared in
accordance with the manufacturer’s instructions.

7. Rinse the device components with warm,

85°F–104°F (30°C – 40°C), tap water for a
minimum of one minute until visual evidence of
debris, soil, and cleaning solution are gone.

8. Dry the device components immediately after nal

rinse with a clean towel or compressed air until
visibly dry.

Femoral Rod:

1. Use a soft bristle brush (plastic bristles, such as

nylon) to remove all traces of blood and debris.

2. Use a 3x 200mm tight-tting, soft lumen brush

(plastic bristles, such as nylon) to scrub the lumen.
Push in and out, using a twisting motion to remove
debris. Use a 50ml syringe lled with enzymatic
cleaning solution to ush the lumen.

AUTOMATED CLEANING

Manual Pre-Cleaning Instructions

• Flush internal areas with a warm detergent solution.
Pay close attention to lumens, cannulations, holes,
threads, crevices, seams, and any difficult to
reach areas. While ushing, actuate any moveable
mechanisms, (hinged joints, box locks, or spring­loaded features), to free trapped blood and debris.

5

If the components of the instrument can be
retracted, retract or open the part while ushing
the area.

• For instruments with exible shafts, ex the
instrument while ushing.

• For instruments with lumens, brush the internal
surfaces of the lumen.

Loading Instructions

• Load instruments into washer disinfector so that
hinges are open, and cannulations and holes can
drain.

• Place heavier instruments on the bottom of
containers. Do not place heavy instruments on top of
delicate instruments.

• For instruments with concave surfaces, such as
curettes, place instrument with the concave surface
facing downward to facilitate draining.

Automated Cleaning Instructions

To clean with automated equipment:

1. Prepare an enzymatic cleaning solution in

accordance to the manufacturer’s instructions.

2. Soak soiled instruments for minimum

recommended time specied by the enzymatic
cleaning solution manufacturer.

3. Use a 50ml syringe lled with enzymatic cleaning

solution to ush the lumen.

4. Load the device components so that the lumen of

the instrument can drain.

5. Clean using the “INSTRUMENTS” cycle in a

validated washer disinfector and a pH neutral
cleaning agent intended for use in automated
cleaning.

6

Use the minimum cycle parameters below:

Recirculation

Phase

Pre-wash 2:00

Enzyme
wash

Wash 3:00 60°C

Rinse 0:20

Thermal
Rinse

Dry 5:00 95°C N/A

After automated cleaning, proceed to Inspection and
Functional Testing below.

Time

(min:sec)

4:00

1:00 82°C N/A

Water
Temp

Cold Tap

Water

Hot Tap

Water

Hot Tap

Water

Detergent

Type

N/A

Enzymatic

Cleaner

Neutral pH

Detergent

N/A

INSPECTION AND FUNCTIONAL
TESTING

• Visually inspect the instrument and check for
damage and wear.

• Cutting edges should be free of nicks and should
have a continuous edge.

• Jaws and teeth should align properly.

• Moveable parts should have smooth movement

without excessive play.

• Locking mechanisms should fasten securely and
close easily.

• Long, thin instruments should be free of bending
and distortion.

REASSEMBLY AFTER CLEANING

To reassemble after cleaning:

1. Insert desired Femoral Rod into Guide Frame.

7

2. Place and tighten the Femoral Rod screw to lock

into place.

3. Slide the Guide Block onto the Guide Frame, then

attach cover to Guide Block and fasten.

4. Lock the Guide Block screw into place.

5. Attach Arc Attachment to Guide Block when

necessary.

PACKAGING

• For instruments that are provided in sets, instrument
trays may be used for containment during sterilization.

• Package trays/instruments with a barrier wrap
material in accordance with local procedures, using
standardized wrapping techniques such as those
described in ANSI/AAMI ST79, latest revision.

STERILIZATION Trays

• Place DePuy Mitek instrument in the appropriate
location within the DePuy Mitek sterilization tray. If a
specic location is not identied for an instrument,
it may be placed in the general purpose area (pin
mat) ensuring that the sterilant has adequate access
to all surfaces including difficult to reach areas,
lumens, etc.

• Use a validated, properly maintained and calibrated
steam sterilizer.

• Effective steam sterilization can be achieved using
the following cycles:

Cycle Type Temperature

Pre-vacuum

Pre-vacuum
(outside the U.S.)

Drying Time: 30 minutes

132°C

(270°F)

134 – 137°C 3 min

Minimum

Exposure Time

4 min

8

STORAGE

Store in a cool dry area (below 26°C, 80°F).

ESPAÑOL

RIGIDFIX® CURVE
Instrumentos del sistema de
Pines tranversales

NO ESTÉRILES - REUTILIZABLES

DESCRIPCIÓN

Los instrumentos del sistema de Pines tranversales
RIGIDFIX® CURVE de DePuy Mitek constan de un
marco de guía femoral, un bloque/tapa de guía, un
acople en arco y un sistema intercambiable de barras
femorales que se emplean únicamente con el sistema
de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE. Estos
instrumentos son reutilizables y no se suministran
estériles. Los instrumentos deben limpiarse y
esterilizarse antes de cada uso.

Nota: la cubierta y los bloques forman un conjunto.
No son intercambiables.

MATERIALES

Marco de guía, bloque de guía, tornillo manual,
acople en arco, barras femorales: acero inoxidable

INDICACIONES

Los instrumentos del sistema de Pines tranversales
RIGIDFIX CURVE están indicados para usarse con el
sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE, que

9

está indicado para la jación femoral de autoinjertos
o aloinjertos de ligamento cruzado anterior (LCA) de
tejido blando.

CONTRAINDICACIONES

Consulte las instrucciones de uso del sistema de
Pines tranversales RIGIDFIX CURVE para más
información sobre las contraindicaciones.

ADVERTENCIAS

• Los instrumentos del sistema de Pines tranversales
RIGIDFIX CURVE están diseñados exclusivamente
para utilizarse con el sistema de Pines tranversales
RIGIDFIX CURVE.

• No use el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX
CURVE antes de revisar las instrucciones de uso,
la técnica quirúrgica, y de practicar el procedimiento
en un laboratorio de formación. De no seguir las
instrucciones de uso y la técnica quirúrgica, la aguja
transversal podría sobresalir por la corteza femoral
lateral y afectar a la seguridad del paciente.

• Inspeccione todos los instrumentos antes de
utilizarlos para asegurarse de que no están dañados.
No intente repararlos.

• No use el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX
CURVE con injertos de hueso-tendón-hueso (BTB).

• Los instrumentos del sistema de Pines tranversales
RIGIDFIX CURVE están diseñados para usarse
únicamente mediante la técnica de fresado femoral
de dentro a fuera. No use el método de fresado de
fuera a dentro.

• Deseche los Pines tranversales RIGIDFIX® CURVE,
las fundas, el trocar de interconexión, la aguja de
medición ósea y la barra del impulsor abiertos que
no se usen.

10

PRECAUCIONES

• Es necesario utilizar una indumentaria y un equipo
de protección personal adecuados para llevar a
cabo la limpieza y esterilización de los instrumentos
quirúrgicos sucios.

• Siga las instrucciones y advertencias suministradas
por los proveedores relacionadas con los agentes
de limpieza y desinfección y el equipo utilizado.

• Los dispositivos complejos, como aquellos que
contienen tubos, bisagras, elementos retráctiles,
supercies emparejadas y acabados de supercie
con texturas, requieren un cuidado especial durante
su limpieza.

• Para este tipo de elementos de dispositivos es
necesario realizar una limpieza previa manual antes
de proceder con la limpieza automática.

LIMPIEZA DEL INSTRUMENTAL

Los instrumentos pueden limpiarse a mano o
automáticamente. Los instrumentos reutilizables deben
desmontarse para su limpieza como se describe en los
procedimientos siguientes. Con ambos métodos:

• Siga las instrucciones y advertencias publicadas
por los proveedores de los equipos de limpieza
utilizados.

• No supere los 140 °C (284 °F) durante los pasos de
reprocesamiento.

• El instrumental RIGIDFIX CURVE debe
desmontarse y limpiarse previamente a mano antes
de la limpieza automática.

• Evite la exposición a las soluciones con hipoclorito,
puesto que éstas pueden ocasionar corrosión.

11

LIMITACIONES DEL
REPROCESAMIENTO

• El procesamiento repetido tiene consecuencias
mínimas en la duración y la función del instrumento.

• El n de la vida útil suele estar determinado por
el desgaste o los daños producidos por el uso
quirúrgico.

• Inspeccione cuidadosamente los instrumentos
entre los usos para comprobar que funcionen
correctamente.

CUIDADOS EN EL MOMENTO DE
UTILIZACIÓN

• Limpie los instrumentos lo antes posible tras su
utilización. Si la limpieza debe retrasarse, sumerja
los instrumentos en una solución de detergente
compatible, rocíelos con una solución de enjuague
previa a la inmersión de los instrumentos o cubra los
instrumentos con una toalla humedecida con agua
puricada para evitar que los residuos quirúrgicos
se sequen y se queden incrustados.

• Evite el contacto prolongado con soluciones salinas
para minimizar la posibilidad de corrosión.

• Elimine el exceso de suciedad con un paño
desechable.

PREPARACIÓN PARA LA LIMPIEZA

Desmontaje para la limpieza:

1. Retire el acople en arco del bloque de guía.

2. Aoje el tornillo del bloque de guía hasta que

pueda quitar la cubierta del mismo.

3. Deslice el bloque de guía y sáquelo del marco de

guía.

4. Aoje y retire el tornillo que sostiene la barra

femoral en su lugar.

12

5. Retire la barra femoral del marco de guía.

6. Coloque todos los componentes en la bandeja

pertinente para proceder a su limpieza y
esterilización.

Los instrumentos con características de diseño
complejas, como canulaciones, lúmenes (por ejemplo,
tubos), oricios, partes unidas por bisagra, bloqueos
de caja, piezas retráctiles con resortes o ejes
exibles, deben limpiarse de forma manual antes de
proceder a su limpieza automática para eliminar mejor
la suciedad adherida.

LIMPIEZA MANUAL
Instrucciones de limpieza

Todos los componentes:

1. Prepare una solución de limpieza enzimática

siguiendo las instrucciones del fabricante.

2. Remoje los instrumentos durante el tiempo mínimo

recomendado especicado por el fabricante de la
solución de limpieza enzimática o cinco minutos, lo
que sea más largo.

3. Use un cepillo con cerdas blandas (cerdas de

plástico, como nailón) para retirar todos los restos
de sangre y residuos.

4. Aclare bien el instrumento con agua del grifo tibia a

30 °C – 40 °C (85 °F–104 °F).

5. Preste atención en particular a irrigar los lúmenes,

oricios, cualquier área difícil de alcanzar,
supercies con textura o grietas con agua del grifo
tibia a 30 °C–40 °C (85 °F–104 °F).

6. Limpie el instrumento con ultrasonidos durante

diez (10) minutos en una solución de detergente
con pH neutro preparada según las instrucciones
del fabricante.

13

7. Aclare los componentes del dispositivo con agua

del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F–104 °F)
durante al menos un minuto hasta que no queden
evidencias visuales de restos, suciedad y solución
de limpieza.

8. Seque los componentes del dispositivo

inmediatamente después del aclarado nal con
una toalla limpia o aire a presión hasta que estén
visiblemente secos.

Barra femoral:

1. Use un cepillo con cerdas blandas (cerdas de

plástico, como nailón) para retirar todos los restos
de sangre y residuos.

2. Use un cepillo para lúmenes suave, que se ajuste

bien, de 3 x 200 mm (cerdas de plástico, como
nailón) para cepillar el lumen. Empuje hacia
adentro y hacia afuera, usando un movimiento
de giro para retirar los residuos. Use una jeringa
de 50ml completamente llena con solución de
limpieza enzimática para irrigar el lumen.

LIMPIEZA AUTOMÁTICA

Instrucciones de limpieza previa manual

• Irrigue las áreas internas con una solución con
detergente tibia. Preste especial atención a los
lúmenes, canulaciones, oricios, roscas, grietas,
costuras y cualquier zona de difícil acceso.
Mientras enjuaga el instrumento, articule cualquier
mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra,
bloqueos de cajas o piezas con resortes, para
eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si
los componentes del instrumento son retráctiles,
retraiga o abra la pieza mientras enjuaga la zona.

• En el caso de instrumentos con ejes exibles, doble
el instrumento mientras lo enjuaga.

• En el caso de instrumentos con lúmenes, cepille las
supercies internas del lumen.

14

Instrucciones de carga

• Cargue los instrumentos en el dispositivo de lavado
desinfectante de forma que las bisagras queden
abiertas y el líquido atraviese los oricios y las
canulaciones.

• Coloque los instrumentos más pesados en el
fondo de los recipientes. No los coloque encima de
instrumentos delicados.

• En el caso de instrumentos con supercies
cóncavas, como las curetas, colóquelos con la
supercie cóncava hacia abajo para facilitar su
vaciado.

Instrucciones para la limpieza automática

Para limpiar con equipo automático:

1. Prepare una solución de limpieza enzimática

siguiendo las instrucciones del fabricante.

2. Remoje los instrumentos durante el tiempo mínimo

recomendado especicado por el fabricante de la
solución de limpieza enzimática.

3. Use una jeringa de 50 ml completamente llena

con solución de limpieza enzimática para irrigar
el lumen.

4. Cargue los componentes del dispositivo de forma

que el lumen del instrumento se vacíe de líquido.

5. Limpie utilizando el ciclo "INSTRUMENTS"

(instrumentos) de un dispositivo de lavado
desinfectante homologado y un agente limpiador
con pH neutro para uso en limpieza automática.

15

Use los siguientes parámetros mínimos del ciclo:

Fase

Prelavado 2:00

Lavado
enzimá­tico

Lavado 3:00 60 °C

Aclarado 00:20

Aclarado
térmico

Secado 5:00 95 °C N/A

Tiempo de

recirculación

(min:s)

Temperatura

del agua

Agua

corriente fría

4:00

1:00 82 °C N/A

Agua

corriente

caliente

Agua

corriente

caliente

Tipo de

detergente

N/A

Limpiador

enzimático

Detergente

con pH

neutro

N/A

Después de la limpieza automática, proceda con la
inspección y la prueba funcional como se describe a
continuación.

INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL

• Inspeccione visualmente el instrumento y
compruebe si está dañado o desgastado.

• Los bordes de corte deben ser uniformes y carecer
de muescas.

• Las mordazas y los dientes deben alinearse
correctamente.

• Las piezas móviles deben tener un movimiento
suave, no brusco.

• Los mecanismos de bloqueo deben cerrarse de
forma segura y sencilla.

• Los instrumentos largos y nos no deben estar
torcidos ni doblados.

16

MONTAJE DESPUÉS DE LA LIMPIEZA

Para volver a montar el instrumento tras la limpieza:

1. Introduzca la barra femoral que desee en el marco

de guía.

2. Coloque y apriete el tornillo de la barra femoral

para jarla en su lugar.

3. Deslice el bloque de guía en el marco de guía, y

después acople la cubierta al bloque de guía y
apriétela.

4. Atornille el tornillo de jación del bloque de guía en

su posición.

5. Coloque el acople en arco al bloque de guía si es

necesario.

ENVASE

• En el caso de instrumentos suministrados en juegos,
pueden utilizarse bandejas para instrumental para su
esterilización.

• Introduzca las bandejas e instrumentos en
un envoltorio de protección siguiendo los
procedimientos locales y las técnicas de envoltorio
estándar como las descritas en la norma
ANSI/AAMI ST 79 (última revisión).

Bandejas de ESTERILIZACIÓN

• Coloque el instrumental de DePuy Mitek en la
ubicación adecuada dentro de la bandeja de
esterilización de DePuy Mitek. Si no hay un lugar
especíco para el instrumento, puede colocarse
en el área de usos generales (base antideslizante)
asegurándose de que el esterilizante pueda
alcanzar todas las supercies, incluidas las áreas de
difícil acceso, lúmenes, etc.

• Use un esterilizador de vapor validado,
adecuadamente mantenido y calibrado.

17

• Para conseguir una esterilización de vapor ecaz,
se pueden seguir los siguientes ciclos:

Tipo de ciclo Temperatura

Prevacío 132 °C (270 °F) 4 min.
Prevacío (fuera

de EE. UU.)

Tiempo de secado: 30 minutos

134 – 137 °C 3 min.

Tiempo mínimo

de exposición

ALMACENAMIENTO

Conservar en un lugar fresco y seco (a menos de
26°C, 80°F).

ITALIANO

Strumenti del sistema cross
pin RIGIDFIX® CURVE

NON STERILE - RIUTILIZZABILE

DESCRIZIONE

Gli strumenti del sistema cross pin DePuy Mitek
RIGIDFIX® CURVE si compongono di una struttura
femorale guida, di un blocco/cappuccio guida, del
dispositivo di ssaggio ad arco e di un sistema
intercambiabile di perni femorali da utilizzare
unicamente con il Sistema cross pin RIGIDFIX
CURVE. Tali strumenti sono riutilizzabili e non sterili.
Gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima
di ogni utilizzo.

Nota: cappuccio e blocchi costituiscono un set
abbinato e non sono intercambiabili.

18

MATERIALI

Struttura guida, blocco guida, vite con testa
ad alette, dispositivo di ssaggio ad arco, aste
femorali: acciaio inossidabile

INDICAZIONI PER L’USO

Gli strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX CURVE
sono destinati all'uso con il sistema cross pin
RIGIDFIX CURVE indicato per la ssazione femorale
di autotrapianti o di allotrapianti di tessuto molle del
legamento crociato anteriore (LCA).

CONTROINDICAZIONI

Per ulteriori informazioni sulle controindicazioni
del sistema cross pin RIGIDFIX CURVE, vedere le
relative Istruzioni per l'uso.

AVVERTENZE

• Gli strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX
CURVE sono destinati all'uso unicamente con il
sistema cross pin RIGIDFIX CURVE.

• Non procedere all'uso clinico del sistema cross
pin RIGIDFIX CURVE prima di aver preso visione
delle istruzioni per l'uso, della tecnica chirurgica ed
essersi addestrati all'intervento in un laboratorio
dei gesti (skills lab). La mancata osservanza di
queste Istruzioni per l'uso e della tecnica chirurgica
possono determinare la protrusione dei cross pin
attraverso la corticale femorale laterale costituendo
una minaccia potenziale per la sicurezza del
paziente.

• Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per
vericare la presenza di danni.
Non cercare di ripararli.

• Non utilizzare il sistema cross pin RIGIDFIX CURVE
con innesti osso-tendine-osso.

19

• Gli strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX
CURVE sono indicati per l'uso unicamente con una
tecnica di perforazione femorale dall'interno verso
l'esterno. Non utilizzare metodi di perforazione
dall'esterno all'interno.

• Eliminare i cross pin RIGIDFIX® CURVE, le guaine, i
trocar interbloccanti, i perni guida e le aste di spinta
aperti e non utilizzati.

PRECAUZIONI

• Indossare dispositivi di protezione individuale e
abbigliamento adeguati quando si esegue la pulizia
e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici sporchi.

• Seguire le istruzioni e le avvertenze pubblicate dai
fornitori degli eventuali detergenti, disinfettanti e
apparecchiature usati.

• Dispositivi complessi, quali quelli con tubi, cerniere,
parti a scomparsa, superci opache e niture
superciali testurizzate, necessitano di un'attenzione
particolare durante la pulizia.

• Prima del processo di pulizia automatico di tali
parti del dispositivo, è necessaria una pre-pulizia
manuale.

PULIZIA DEGLI STRUMENTI

La pulizia degli strumenti può essere manuale o
automatica. Disassemblare gli strumenti riutilizzabili
per pulirli come illustrato nelle procedure seguenti.
Qualunque sia il metodo prescelto:

• Seguire le istruzioni e le avvertenze pubblicate dai
fornitori degli eventuali detergenti e apparecchiature
usate.

• Durante le fasi di ritrattamento non superare i 140°C
(284 °F).

20

• Prima di procedere a una pulizia automatica è
necessario disassemblare e pre-pulire manualmente
gli strumenti RIGIDFIX CURVE.

• Evitare l'esposizione a soluzioni di ipoclorito, in
quanto queste favoriscono la corrosione.

LIMITI DEL RITRATTAMENTO

• Il ritrattamento ripetuto ha solo effetti minimi sulla
durata e sul funzionamento dello strumento.

• La ne della vita utile è generalmente determinata
dall'usura o da danni riportati durante l'uso
chirurgico.

• Ispezionare attentamente gli strumenti fra un
impiego e l’altro per vericarne il funzionamento
corretto.

CURA NEL LUOGO DI UTILIZZO

• Pulire gli strumenti subito dopo l’uso. Qualora ciò
non fosse possibile, immergerli in una soluzione
detergente compatibile, spruzzarli con una
soluzione di pre-lavaggio o coprirli con una salvietta
inumidita con acqua demineralizzata per prevenire
l’essiccazione e l’incrostazione dei residui chirurgici.

• Evitare l'esposizione prolungata alla soluzione
siologica per ridurre al minimo le probabilità di
corrosione.

• Rimuovere i residui eccessivi con un panno
monouso.

PREPARAZIONE ALLA PULIZIA

Per pulire è necessario disassemblare il dispositivo:

1. Rimuovere il dispositivo di ssaggio ad arco dal

blocco guida.

2. Allentare la vite sul blocco guida no a

disimpegnare il cappuccio dal blocco guida.

21

3. Fare scorrere il blocco guida allontanandolo dalla

struttura guida.

4. Allentare e rimuovere la vite che ssa in posizione

l'asta femorale.

5. Rimuovere l'asta femorale dalla struttura guida.

6. Disporre tutti i componenti nell'apposito vassoio per

la pulizia e la sterilizzazione.

I tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche
complesse quali strumenti cannulati, lumi (es. tubi),
fori, articolazioni incernierate, chiusure, parti caricate
a molla retraibili e steli essibili, devono essere
puliti manualmente prima della pulizia automatica
allo scopo di migliorare la rimozione dello sporco
aderente.

PULIZIA MANUALE
Istruzioni per la pulizia

Tutti i componenti:

1. Preparare una soluzione detergente enzimatica

conformemente alle istruzioni del produttore.

2. Immergere gli strumenti sporchi per il tempo

minimo raccomandato dal produttore della
soluzione detergente enzimatica o per cinque (5)
minuti, quale dei due intervalli è maggiore.

3. Per rimuovere tutte le tracce di sangue e residui

dalle superci del dispositivo usare una spazzola a
setole morbide (in plastica, tipo nylon).

4. Sciacquare interamente lo strumento con acqua

calda di rubinetto, a 30 °C – 40 °C (85 °F–104 °F).

5. Porre la massima attenzione a lavare con acqua

calda corrente ad una temperatura compresa tra
30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) i lumi, i fori, tutte le
zone difficili da raggiungere, le superci testurizzate
e le fessure.

22

6. Pulire ad ultrasuoni i componenti dello strumento

per dieci (10) minuti in un detergente a pH neutro,
preparato conformemente alle istruzioni del
produttore.

7. Sciacquare i componenti del dispositivo con acqua

corrente tiepida, a 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F),
per almeno un minuto e no alla scomparsa di
detriti, sporco e soluzione detergente.

8. Asciugare i componenti del dispositivo subito dopo

l'ultimo risciacquo con una salvietta pulita o aria
compressa nché non appaiono asciutti.

Asta femorale

1. Per rimuovere tutte le tracce di sangue e residui

dalle superci del dispositivo usare una spazzola a
setole morbide (in plastica, tipo nylon).

2. Per stronare il lume usare un'apposita spazzola

morbida (setole in plastica, tipo nylon) di 3 x
200mm, aderente al lume stesso. Spingere dentro
e fuori, applicando al contempo una torsione per
rimuovere i residui. Per irrigare il lume usare una
siringa da 50 ml piena di soluzione detergente
enzimatica.

PULIZIA AUTOMATICA

Istruzioni per la pre-pulizia manuale

• Sciacquare le parti interne con una soluzione
detergente calda. Prestare la massima attenzione
a lumi, parti cannulate, fori, lettature, fessure,
giunzioni e alle zone difficili da raggiungere. Durante
il risciacquo azionare tutti i meccanismi mobili
(articolazioni incernierate, chiusure e parti caricate
a molla) allo scopo di rimuovere sangue e detriti
rimasti intrappolati. Se possibile, retrarre o aprire i
componenti dello strumento mentre si procede al
risciacquo.

23

• Per strumenti con steli essibili, ettere lo strumento
mentre lo si sciacqua.

• Per strumenti con lumi, spazzolare le superci
interne del lume.

Istruzioni di caricamento

• Caricare gli strumenti in una lavatrice/disinfettatrice
con le cerniere aperte e in modo che le parti
cannulate e i fori possano sgocciolare.

• Porre gli strumenti più pesanti sul fondo dei
contenitori. Non porre strumenti pesanti sopra a
quelli più delicati.

• Per strumenti con superci concave, quali curette,
porre lo strumento con la supercie concava rivolta
verso il basso per facilitarne il drenaggio.

Istruzioni per la pulizia automatica

Per la pulizia automatica dei dispositivi:

1. Preparare una soluzione detergente enzimatica

conformemente alle istruzioni del produttore.

2. Immergere gli strumenti sporchi per il tempo

minimo raccomandato dal produttore della
soluzione detergente enzimatica.

3. Per irrigare il lume usare una siringa da 50 ml piena

di soluzione detergente enzimatica.

4. Caricare i componenti del dispositivo in modo da

consentire il drenaggio dei lumi dello strumento.

5. Pulire usando il ciclo “INSTRUMENTS (Strumenti)”

di un’apparecchiatura di lavaggio/disinfezione
convalidata e un agente detergente a pH neutro
destinato all'uso nella pulizia automatica.

24

Per il ciclo, utilizzare i seguenti parametri minimi:

Fase

Prelavaggio 2:00

Lavaggio
enzimatico

Lavaggio 3:00 60 °C

Risciacquo 0:20

Risciacquo a
temperatura

Asciugatura 5:00 95 °C N/D

Dopo la pulizia automatica, procedere alla fase
seguente "Ispezione e test funzionale".

Tempo di

ricircolo

(min:sec)

Temp.

acqua

Acqua

corrente

fredda
Acqua

4:00

corrente

calda

Acqua

corrente

calda

1:00 82 °C N/D

Tipo di

detergente

N/D

Detergente

enzimatico

Detergente

a pH neutro

N/D

ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE

• Ispezionare visivamente lo strumento e controllare la
presenza di danni e usura.

• I bordi di taglio devono essere privi di tacche e avere
un margine ininterrotto.

• I morsi e i denti dovranno essere adeguatamente
allineati.

• Le parti mobili devono avere un movimento uido
senza gioco eccessivo.

• I meccanismi di blocco devono poter essere ssati e
bloccati facilmente.

• Gli strumenti lunghi e sottili non devono presentare
deformazioni o piegature e distorsioni.

25

RIASSEMBLAGGIO DOPO LA PULIZIA

Per riassemblare dopo la pulizia:

1. Introdurre l'asta femorale nella struttura guida.

2. Posizionare e serrare la vite dell'asta femorale per

bloccarla nella posizione desiderata.

3. Fare scorrere il blocco guida sulla struttura guida,

quindi ssare il cappuccio al blocco guida e serrare.

4. Bloccare nella posizione desiderata la vite del

blocco guida.

5. Se necessario, ssare il dispositivo di ssaggio ad

arco al blocco guida.

CONFEZIONAMENTO

• Per strumenti facenti parte di un set, è possibile
usare dei vassoi allo scopo di tenerli insieme durante
la sterilizzazione.

• Confezionare i vassoi/strumenti con un materiale
avvolgente protettivo conformemente alle procedure
locali, facendo uso di tecniche standardizzate
quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST79, ultima
revisione.

Vassoi di STERILIZZAZIONE

• Porre lo strumento DePuy Mitek nella posizione
corretta all'interno del vassoio di sterilizzazione
DePuy Mitek. Se per uno strumento non è
identicata una posizione specica, porlo nella
zona generica (tappeto a chiodini) vericando che
lo sterilizzante abbia un accesso adeguato a tutte le
superci comprese le aree difficili da raggiungere,
i lumi, ecc.

• Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato,
sottoposto a manutenzione adeguata e calibrato.

26

• È possibile ottenere una sterilizzazione a vapore
efficace facendo uso dei seguenti cicli:

Tipo di ciclo Temperatura

Prevuoto 132 °C (270 °F) 4 min
Prevuoto (in

paesi diversi
dagli Stati Uniti)

Tempo di asciugatura: 30 minuti

134 – 137 °C 3 min

Tempo di

esposizione

minimo

CONSERVAZIONE

Conservare in un luogo fresco e asciutto [temp.
inferiore a 26 °C (80 °F)].

DEUTSCH

RIGIDFIX® CURVE
Querbolzensystem-Instrumente

UNSTERIL – WIEDERVERWENDBAR

BESCHREIBUNG

Die DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE
Querbolzensystem-Instrumente bestehen aus einem
Femurführungsrahmen, Führungsblock/-kappe,
Bogenbefestigung und einem austauschbaren
System von Femurstäben, die nur mit dem RIGIDFIX
CURVE Querbolzensystem verwendet werden.
Diese Instrumente sind wiederverwendbar und nicht
steril. Die Instrumente müssen vor jedem Gebrauch
gereinigt und sterilisiert werden.

27

Hinweis: Abdeckung und Blöcke sind aufeinander
abgestimmt. Sie können nicht ausgetauscht werden.

MATERIALIEN

Führungsrahmen, Führungsblock, Daumenschraube,
Bogenbefestigung, Femurstäbe: Edelstahl

INDIKATIONEN

Die RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem­Instrumente sind für den Gebrauch mit dem
RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem vorgesehen,
das für die femorale Fixierung von autogenen und
allogenen Weichgewebetransplantaten des vorderen
Kreuzbands indiziert ist.

GEGENANZEIGEN

Weitere Informationen über Kontraindikationen nden
Sie in der Gebrauchsanweisung des RIGIDFIX
CURVE Querbolzensystems.

WARNHINWEISE

• Die RIGIDFX CURVE Querbolzensystem­Instrumente sind ausschließlich für den Gebrauch
mit dem RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem
entwickelt worden.

• Verwenden Sie das RIGIDFIX CURVE
Querbolzensystem in keinem klinischen
Umfeld, bevor Sie die Gebrauchsanweisung
und Operationstechniken überprüft und das
Verfahren in einem Qualizierungslabor einstudiert
haben. Werden die Gebrauchsanweisung und
Operationstechniken nicht befolgt, kann dies
zu einer Protrusion des Querbolzens durch den
lateralen Femurkortikalis führen und die Sicherheit
des Patienten gefährden.

• Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden
untersuchen.

28

Versuchen Sie nicht, Instrumente selbst zu
reparieren.

• Verwenden Sie das RIGIDFIX CURVE
Querbolzensystem nicht mit Knochen-Sehnen­Knochen-Implantaten.

• Die RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem­Instrumente sind ausschließlich auf den Gebrauch
mit der Inside-Out-Femurbohrtechnik vorgesehen.
Verwenden Sie keine Outside-In-Bohrtechnik.

• Entsorgen Sie geöffnet und nicht gebrauchte
RIGIDFIX® CURVE Querbolzen, Manschetten,
Verschlusstrokar, Knocheneinstellbolzen und
Schubvorrichtungsstab.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Legen Sie beim Reinigen und Sterilisieren von
chirurgischen Instrumenten stets geeignete
Schutzausrüstung und -kleidung an.

• Stets die vom Lieferanten der betreffenden
Reinigungs- und Desinfektionsmittel und -geräte
herausgegebenen Anweisungen und Warnungen
beachten.

• Komplizierte Geräte (z. B. Geräte mit Kanülen,
Schläuchen, Scharnieren, einziehbaren Teilen,
Passächen oder texturierten Oberächen) müssen
besonders sorgfältig gereinigt werden.

• Solche Geräte müssen vor dem automatischen
Reinigungsvorgang von Hand vorgereinigt werden.

REINIGUNG DER INSTRUMENTE

Die Instrumente können manuell oder automatisch
gereinigt werden. Wiederverwendbare Instrumente
müssen zur Reinigung wie im folgenden Verfahren
beschrieben demontiert werden. Für beide Methoden
gilt:

29

• Stets die vom Lieferanten der betreffenden
Reinigungsmittel und Geräte herausgegebenen
Anweisungen und Warnungen beachten.

• Bei der Wiederaufbereitung nicht mit Temperaturen
über 140 °C (284 °F) arbeiten.

• Das RIGIDFIX CURVE Instrument muss vor einem
automatischen Reinigungsverfahren demontiert und
manuell vorgereinigt werden.

• Hypochloritlösungen sind zu vermeiden, da diese
sehr ätzend wirken.

BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
WIEDERAUFBEREITUNG

• Wiederholte Wiederaufbereitung wirkt sich kaum auf
die Nutzbarkeitsdauer und Funktion des Instruments
aus.

• Abnutzung und evtl. Beschädigungen haben
jedoch einen erheblichen Einuss auf die
Nutzbarkeitsdauer des Instruments.

• Instrumente müssen vor jeder neuen Verwendung
auf einwandfreies Funktionieren sorgfältig überprüft
werden.

SORGFALT AM EINSATZORT

• Instrumente nach Verwendung jeweils so schnell
wie möglich reinigen. Wenn sich die Reinigung
verzögert, tauchen Sie die Instrumente in eine
kompatible Reinigungslösung ein, besprühen Sie
ein Instrument mit Einweichlösung oder decken Sie
Instrumente mit einem Tuch ab, das mit gereinigtem
Wasser befeuchtet ist, um Austrocknung und
Verkrustung von Operationsschmutz zu verhindern.

• Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung
eintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering
wie möglich zu halten.

30

• Starke Verschmutzungen vor der generellen
Reinigung mit einem Einwegtuch entfernen.

REINIGUNGSVORBEREITUNG

Demontage für die Reinigung:

1. Entfernen Sie die Bogenbefestigung vom

Führungsblock.

2. Lockern Sie die Schraube am Führungsblock, bis

Sie die Abdeckung vom Führungsblock trennen
können.

3. Schieben Sie den Führungsblock vom

Führungsrahmen.

4. Lockern und entfernen Sie die Schraube, die den

Femurstab befestigt.

5. Entfernen Sie den Femurstab vom

Führungsrahmen.

6. Legen Sie alle Komponenten in das passende Tray

zur Reinigung und Sterilisation.

Instrumente mit komplizierten Merkmalen, wie z.
B. Kanülierungen, Hohlräumen (z. B. Schläuche),
Löchern, Scharniergelenken, Zangenschlössern,
gefederten verschiebbaren Teilen oder biegsamen
Schäften, müssen vor der automatischen Reinigung
per Hand vorgereinigt werden, damit anhaftender
Schmutz besser entfernt wird.

REINIGUNG VON HAND
Reinigungsanleitung

Alle Komponenten:

1. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.

2. Tauchen Sie verschmutzte Instrumente für die vom

Hersteller der enzymatischen Reinigungslösung
empfohlenen Mindestzeit oder fünfMinuten, der
längere Zeitraum gilt, ein.

31

3. Verwenden Sie eine weiche Bürste

(Kunststoffborsten, wie Nylon), um alle Spuren von
Blut und Schmutz zu entfernen.

4. Das Instrument gründlich mit warmem 30°C – 40°C

(85°F–104°F) Leitungswasser abspülen.

5. Spülen Sie insbesondere Lumen, Löcher,

alle schwer erreichbaren Bereiche, texturierte
Oberächen bzw. Ritzen mit warmem 30°C–40°C
(85°F–104°F) Leitungswasser.

6. Gerätekomponenten mit Ultraschall zehn

(10) Minuten lang in einer pH-neutralen,
gemäß Herstelleranweisungen angesetzten
Reinigungslösung reinigen.

7. Spülen Sie die Gerätekomponenten mit

30°C–40°C (85°F–104°F) warmem
Leitungswasser mindestens eine Minute und bis
alle sichtbaren Spuren von Verschmutzung, Dreck
und Reinigungslösung verschwunden sind.

8. Trocknen Sie die Gerätekomponenten sofort nach

dem letzten Abspülen mit einem sauberen Tuch
oder Druckluft, bis sie sichtbar trocken sind.

Femurstab:

1. Verwenden Sie eine weiche Bürste

(Kunststoffborsten, wie Nylon), um alle Spuren von
Blut und Schmutz zu entfernen.

2. Verwenden Sie eine 3x 200mm, eng anliegende

weiche Lumenbürste (Kunststoffborsten, wie
Nylon), um das Lumen abzuschrubben. Bürste
hin- und herbewegen und dabei leicht drehen, um
alle Schmutzteilchen zu lösen und zu entfernen.
Verwenden Sie eine 50ml Spritze, die mit
enzymatischer Reinigungslösung gefüllt ist, um das
Lumen durchzuspülen.

32

AUTOMATISCHE REINIGUNG

Anleitung für die manuelle Vorreinigung

• Innere Bereiche mit warmer Reinigungsmittellösung
abspülen. Dabei besonders auf Hohlräume,
Kanülierungen, Löcher, Gewinde, Ritzen, Nähte
und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle
beweglichen Teile (Scharniergelenke, Schlösser
oder gefederte Teile) beim Spülen hin- und
herbewegen, um anhaftende Blut- und Gewebereste
zu lösen. Einziehbare Instrumententeile beim Spülen
des entsprechenden Bereiches einziehen oder
öffnen.

• Instrumente mit biegsamen Schäften müssen beim
Spülen hin- und hergebogen werden.

• Innere Oberächen von Instrumenten mit
Hohlräumen abbürsten.

Beladen der Instrumentensiebe

• Instrumente so in die Spül-/Desinfektionsmaschine
laden, dass alle Scharniere geöffnet sind und das
Wasser aus Kanülen bzw. Hohlräumen ungehindert
ablaufen kann.

• Schwerere Instrumente immer zuunterst laden.
Keine schweren Instrumente auf empndliche
Instrumente legen.

• Instrumente mit konkaven Flächen, wie z. B.
Küretten, immer mit der konkaven Fläche nach
unten in die Maschine laden, damit das Wasser
leichter ablaufen kann.

Anleitung zur automatischen Reinigung

So reinigen Sie mit automatischen Geräten:

1. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.

33

2. Tauchen Sie verschmutzte Instrumente für die vom

Hersteller der enzymatischen Reinigungslösung
empfohlenen Mindestzeit ein.

3. Verwenden Sie eine 50ml Spritze, die mit

enzymatischer Reinigungslösung gefüllt ist, um das
Lumen durchzuspülen.

4. Laden Sie die Gerätekomponenten so ein, dass

das Lumen des Instruments trocknen kann.

5. Anschließend in einer dafür geeigneten Spül-/

Desinfektionsmaschine reinigen, und zwar
unter Verwendung der den "INSTRUMENTS"
(Instrumenten) entsprechenden Einstellung und
eines für die automatische Reinigung geeigneten,
pH-neutralen Reinigungsmittels. Die minimalen
Zyklusparameter unten verwenden:

Phase

Vorwaschen 2:00

Waschen mit
enzymatischem
Reinigungsmittel

Waschen 3:00 60 °C

Spülen 00:20

Thermisches
Spülen

Trocknen 5:00 95 °C

Umlaufzeit

(min:sek)

4:00

1:00 82 °C

Wasser-

temp.

Kaltes

Leitungs-

wasser
Heißes

Leitungs-

wasser

Heißes

Leitungs-

wasser

Reinigung-

smitteltyp

Nicht

verfügbar

Enzymatischer

Reiniger

pH-neutrales

Reinigung-

smittel

Nicht

verfügbar

Nicht

verfügbar

Nicht

verfügbar

Fahren Sie im Anschluss an die automatische
Reinigung mit der Überprüfung und dem Funktionstest
fort. Anleitung siehe unten.

34

INSPEKTION UND
FUNKTIONSPRÜFUNG

• Instrument visuell auf Schäden und Abnutzung
überprüfen.

• Schneidekanten müssen glatt sein, sollten also
keine Unterbrechungen oder Kerben aufweisen.

• Greifer und Verzahnung sollten ordnungsgemäß
ausgerichtet sein.

• Bewegliche Teile sollten sich mühelos und ohne
übermäßigen Spielraum bewegen lassen.

• Sperrmechanismen müssen sicher und mühelos
funktionieren.

• Lange, dünne Instrumente dürfen nicht verbogen
oder deformiert sein.

MONTAGE NACH DER REINIGUNG

So montieren Sie nach der Reinigung:

1. Führen Sie den gewünschten Femurstab in den

Führungsrahmen ein.

2. Platzieren und ziehen Sie die Schraube des

Femurstabs an, um ihn einzurasten.

3. Schieben Sie den Führungsblock auf den

Führungsrahmen, legen Sie danach die Abdeckung
auf den Führungsblock und ziehen Sie fest.

4. Rasten Sie die Schraube des Führungsblocks ein.

5. Befestigen Sie bei Bedarf die Bogenbefestigung am

Führungsblock.

VERPACKUNG

• Während der Sterilisation können Trays als Behälter
für die Instrumente verwendet werden.

• Sieb-Trays/Instrumente entsprechend
örtlichen Vorschriften mit einer Umhüllung aus
Barrierematerial unter Verwendung standardisierter

35

Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI
ST79, neueste Version, beschrieben, umwickeln.

STERILISATIONS-Trays

• Das DePuy Mitek Instrument an die entsprechende
Stelle in der DePuy Mitek Sterilisations-Tray legen.
Wenn für ein Instrument keine spezielle Stelle
angegeben ist, kann es im Mehrzweckbereich
(Silikonmatte) platziert werden. Dabei muss
sichergestellt werden, dass alle Oberächen, auch
schwer erreichbare Bereiche, Hohlräume usw. für
das Sterilisationsmittel zugängig sind.

• Einen geprüften, ordnungsgemäß gewarteten und
kalibrierten Dampfsterilisator verwenden.

• Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgende
Sterilisationszyklen erreicht werden:

Durchlauftyp Temperatur

Vorvakuum

Vorvakuum
(außerhalb der
USA)

Trocknungszeit: 30 Minuten

132°C

(270°F)

134°C –

137°C

Minimale

Einwirkzeit

4 Min.

3 Min.

LAGERUNG

Kühl und trocken lagern (unter 26°C, 80°F).

36

FRANÇAIS

Instruments pour système de
broches transversales intra­osseuses RIGIDFIX® CURVE

NON-STÉRILE – RÉUTILISABLE

DESCRIPTION

Les instruments pour système de broches
transversales intra-osseuses DePuy Mitek RIGIDFIX®
CURVE comprennent un cadre-guide fémoral,
un bloc-guide, une xation en arc et un système
interchangeable de tiges fémorales à utiliser
uniquement en association avec le système de
broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX
CURVE. Ces instruments sont réutilisables et sont
fournis non-stériles. Les instruments doivent être
nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.

Remarque : dispositif de protection et blocs forment
un ensemble. Ils ne sont pas interchangeables.

MATÉRIAUX

Cadre-guide, bloc-guide, vis à ailettes, xation en
arc, tiges fémorale: acier inoxydable

INDICATIONS

Les instruments du système de broches transversales
intra-osseuses RIGIDFIX CURVE sont destinés à être
utilisés en association avec le système de broches
transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE
indiqué pour la xation des tissus mous d'autogreffe
ou d'allogreffe du ligament croisé antérieur (LCA) au
fémur.

37

CONTRE-INDICATIONS

Se référer à la notice du système de broches
transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE pour
de plus amples informations sur les contre-indications.

AVERTISSEMENTS

• Les instruments pour système de broches
transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE sont
destinés à être utilisés uniquement avec le système
de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX
CURVE.

• Ne pas tenter d'utilisation clinique du système de
BROCHES TRANSVERSALES INTRA-OSSEUSES
RIGIDFIX CURVE avant d'avoir revu le mode
d'emploi et la technique chirurgicale et d'avoir
répété l'intervention en laboratoire technique. Le
non-respect du mode d'emploi et de la technique
chirurgicale pourrait provoquer la protrusion des
broches transversales intra-osseuses à travers le
cortex fémoral latéral et potentiellement affecter la
sécurité du patient.

• Vérier l’intégrité de tous les instruments avant
chaque utilisation.
Ne pas tenter de les réparer.

• Ne pas utiliser le système de broches transversales
intra-osseuses RIGIDFIX CURVE avec des greffes
os-tendon-os.

• Les instruments pour système de broches
transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE
sont destinés à être utilisés uniquement avec la
technique de forage de dedans-dehors. Ne pas
utiliser avec la méthode de dehors-dedans.

• Jeter les broches transversales intra-osseuses
RIGIDFIX® CURVE, les manchons, le trocart
de verrouillage, la tige de calibrage osseux et le
poussoir s'ils sont ouverts sans avoir été utilisés.

38

PRÉCAUTIONS

• Porter les vêtements et l'équipement de protection
individuel appropriés lors du nettoyage et de la
stérilisation d'instruments chirurgicaux souillés.

• Suivre les instructions et les mises en garde fournies
avec les équipements et les agents de nettoyage et
de désinfection utilisés.

• Une attention particulière doit être apportée au
nettoyage des dispositifs complexes, tels que ceux
comportant des tubes, des charnières, des éléments
rétractables et des surfaces mates ou granuleuses.

• Un nettoyage manuel préalable de ces éléments doit
être accompli avant un nettoyage par un procédé
automatique.

NETTOYAGE DES INSTRUMENTS

Les instruments peuvent être nettoyés manuellement
ou par procédé automatique. Les instruments
réutilisables doivent être démontés avant le nettoyage
comme décrit dans les procédures qui suivent. Pour
les deux méthodes:

• Suivre les instructions et les mises en garde
apportées par les fournisseurs des détergents et
équipements utilisés.

• Ne pas dépasser la température de 140 °C (284°F)
lors des étapes de retraitement.

• Il est nécessaire de démonter et de nettoyer
manuellement les instruments RIGIDFIX CURVE
avant toute procédure de nettoyage automatique.

• Éviter l’exposition à des solutions d’hypochlorite, ces
dernières favorisant la corrosion.

LIMITES DU RETRAITEMENT

• Le traitement répété des instruments a des effets
minimes sur leur durée de vie et leur fonctionnement.

39

• La n de vie utile est généralement déterminée par
l’usure ou la détérioration lors d’un usage chirurgical.

• Examiner attentivement les instruments entre les
utilisations pour en vérier le fonctionnement correct.

PRÉCAUTIONS SUR LE LIEU
D'UTILISATION

• Nettoyer les instruments dès que possible après
leur utilisation. Si le nettoyage doit être remis à plus
tard, immerger les instruments dans une solution
nettoyante compatible, vaporiser une solution
de pré-trempage des instruments ou couvrir les
instruments avec une serviette humidiée d'eau
puriée an d'éviter qu'ils sèchent et que des
souillures chirurgicales s'incrustent.

• Éviter un contact prolongé avec du sérum
physiologique, an de minimiser le risque de
corrosion.

• Nettoyer l'excès de souillures à l'aide d'un tissu à
usage unique.

PRÉPARATION AU NETTOYAGE

Démontage pour le nettoyage:

1. Retirer la xation en arc du bloc-guide.

2. Dévisser la vis située sur le bloc-guide jusqu'à

ce le dispositif de protection puisse se retirer du
bloc-guide.

3. Faire glisser le bloc de guidage hors du cadre de

guidage.

4. Dévisser et retirer la vis qui maintient la tige

fémorale en place.

5. Retirer la tige fémorale du cadre-guide.

6. Placer tous les composants dans le plateau

approprié pour le nettoyage et la stérilisation.

40

Les instruments comportant des éléments complexes
tels que canules, lumières (c.-à-d. tubes), orices,
articulations à charnières, fermetures, dispositifs
rétractables à ressort ou tiges exibles, doivent être
nettoyés manuellement avant le nettoyage par un
procédé automatique an d'améliorer l'élimination des
souillures qui y adhèrent.

NETTOYAGE MANUEL
Instructions de nettoyage

Tous les composants:

1. Préparer une solution de nettoyage enzymatique,

selon les instructions du fabricant.

2. Faire tremper les instruments souillés pendant le

temps minimum recommandé par le fabricant de la
solution de nettoyage enzymatique ou pendant cinq
minutes, en fonction de ce qui est le plus long.

3. Utiliser une brosse à poils souples (poils en

plastique, en nylon par exemple) pour enlever
toutes les traces de sang et les débris.

4. Rincer soigneusement l’instrument à l’eau chaude

du robinet, entre 30°C et 40°C (85°F–104°F).

5. S'appliquer à bien rincer les lumières, les orices,

toutes les surfaces difficiles d'accès, les surfaces
granuleuses ou les interstices, avec de l'eau
chaude du robinet à une température comprise
entre 30 °C–40°C (85 °F–104°F).

6. Nettoyer les composants du dispositif aux ultrasons

pendant dix (10) minutes dans un détergent de pH
neutre, préparé conformément aux instructions du
fabricant.

7. Rincer les composants du dispositif avec de

l'eau chaude à une température comprise entre
30°C–40°C (85 °F–104°F) pendant au moins
une minute jusqu'à élimination complète des débris,
des souillures et de la solution de nettoyage.

41

8. Sécher les composants du dispositif

immédiatement après le dernier rinçage à l'aide
d'une serviette propre ou d'air comprimé jusqu'à ce
qu'ils soient visiblement secs.

Tige fémorale:

1. Utiliser une brosse à poils souples (poils en

plastique, en nylon par exemple) pour enlever
toutes les traces de sang et les débris.

2. Utiliser un écouvillon à poils souples ajusté pour

lumière de 3 x 200 mm (poils en plastique comme
du nylon) pour nettoyer à la brosse la lumière.
Pousser et tirer l'écouvillon avec un mouvement
de rotation pour enlever les débris. Utiliser une
seringue de 50ml remplie entièrement de solution
de nettoyage enzymatique pour rincer la lumière.

NETTOYAGE PAR PROCÉDÉ
AUTOMATIQUE

Instructions relatives au pré-nettoyage
manuel

• Rincer les surfaces internes avec une solution
détergente chaude. Faire bien attention aux
lumières, aux canules, aux orices, aux letages,
aux fentes, aux soudures et à toutes les zones
difficiles d'accès. Lors du rinçage, actionner tous les
mécanismes mobiles (articulations à charnières,
fermetures ou dispositifs à ressort) an de permettre
l'évacuation du sang et des débris emprisonnés.
Si certains composants de l'instrument sont
rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du
rinçage de la partie concernée.

• Si l'instrument comporte des tiges exibles, courber
l'instrument tout en le rinçant.

• Si l'instrument comporte des lumières, brosser les
surfaces internes des lumières.

42

Instructions de chargement

• Placer les instruments dans le laveur désinfecteur
de sorte que les articulations à charnières soient
ouvertes et que les canules et les orices puissent
s'égoutter.

• Placer les instruments les plus lourds en bas des
conteneurs. Ne pas placer d'instruments lourds sur
des instruments fragiles.

• Les instruments comportant des surfaces concaves,
comme les curettes, doivent être disposés de sorte
que ces surfaces soient tournées vers le bas, an de
permettre aux instruments de s'égoutter facilement.

Instructions relatives au nettoyage
automatique

Pour le nettoyage en machine:

1. Préparer une solution de nettoyage enzymatique,

selon les instructions du fabricant.

2. Faire tremper les instruments souillés pendant le

temps minimum recommandé par le fabricant de la
solution de nettoyage enzymatique.

3. Utiliser une seringue de 50 ml remplie entièrement

de solution de nettoyage enzymatique pour rincer
la lumière.

4. Charger les composants du dispositif de façon à ce

que les lumières de l'instrument puissent s'égoutter
facilement.

5. Pour le nettoyage automatique, utiliser le cycle

«INSTRUMENTS » d'un laveur désinfecteur validé,
ainsi qu'un agent de nettoyage de pH neutre conçu
pour cet usage.

43

Utiliser les paramètres de cycle minimum indiqués
ci-dessous:

Phase

Prélavage 2.00

Lavage
enzymatique

Lavage 3.00 60°C

Rincer 00.20

Rinçage
thermique

Séchage 5.00 95°C S/O

Durée de

recirculation

(min:sec)

Temp. de

Eau froide
du robinet

4.00
du robinet

du robinet

1.00 82°C S/O

l'eau

Eau

chaude

Eau

chaude

Type de

détergent

S/O

Nettoyant

enzymatique

Détergent

au pH
neutre.

S/O

Après le nettoyage automatique, procéder à
l'inspection et au test de fonctionnement ci-dessous:

INSPECTION ET TEST DE
FONCTIONNEMENT

• Vérier visuellement que l'instrument n'est ni usé, ni
endommagé.

• Le l des instruments tranchants doit être continu et
sans entailles.

• Les mâchoires et les dents doivent être bien
alignées.

• Le mouvement des parties mobiles doit être sans
à-coups et sans jeu excessif.

• Les dispositifs de verrouillage doivent bien fermer,
sans effort.

• Les instruments longs et ns ne doivent être ni
courbés, ni tordus.

44

RÉASSEMBLAGE APRÈS
NETTOYAGE

Pour réassembler le dispositif après le nettoyage:

1. Insérer la tige fémorale choisie dans le cadre-guide.

2. Placer et serrer la vis de la tige fémorale pour la

maintenir en place.

3. Faire glisser le bloc-guide sur le cadre-guide, puis

xer le dispositif de protection au bloc-guide et
verrouiller.

4. Verrouiller la vis du bloc-guide.

5. Fixer la xation en arc au bloc-guide, si nécessaire.

CONDITIONNEMENT

• En ce qui concerne les instruments fournis dans
des ensembles, des plateaux pour instruments
peuvent être utilisés pour le connement pendant la
stérilisation.

• Procéder à un double enveloppement des plateaux/
instruments, conformément aux procédures locales,
au moyen d'une technique d'enveloppement
standardisée similaire à celles décrites dans la
dernière révision de la norme ANSI/AAMI ST79

Plateaux de STÉRILISATION

• Placer l'instrument DePuy Mitek au bon endroit dans
le plateau de stérilisation DePuy Mitek. S'il n'y a
pas de place précise identiée pour un instrument,
celui-ci peut être placé dans un emplacement
polyvalent (tapis à picots) en veillant à ce que la
vapeur stérilisante ait un accès suffisant à toutes les
surfaces, y compris les lumières, les parties difficiles
d'accès, etc.

• Utiliser un stérilisateur à vapeur (autoclave) validé,
maintenu en bon état et calibré.

45

• Une stérilisation à la vapeur efficace peut être
obtenue au moyen des cycles suivants :

Type de cycle Température

Vide préalable

Vide préalable
(hors des
États-Unis
d'Amérique)

Durée de séchage: 30 minutes

132°C

(270°F)

134 – 137 °C 3 min.

Durée minimum

d'exposition

4 min.

STOCKAGE

Stocker dans un endroit frais et sec à une température
inférieure à 26 °C (80 °F).

NEDERLANDS

RIGIDFIX® CURVE
Instrumenten voor het
kruispensysteem

NIET-STERIEL – HERBRUIKBAAR

BESCHRIJVING

De RIGIDFIX® CURVE Instrumenten voor het
kruispensysteem van DePuy Mitek bestaan uit een
femoraal geleidingsframe, geleidingsblok/aanhechting,
booghulpstuk en een uitwisselbaar systeem van
dijstaven die uitsluitend met het RIGIDFIX CURVE
Kruispensysteem kunnen worden gebruikt. Deze
instrumenten zijn herbruikbaar en niet-steriel. De

46

instrumenten moeten vóór elk gebruik worden
gereinigd en gesteriliseerd.

Opmerking: het deksel en de blokken zijn een
passend set. Ze zijn niet uitwisselbaar.

MATERIALEN

Geleidingsframe, geleidingsblok, duimschroef,
booghulpstuk, dijstaven: roestvrij staal

INDICATIES

De RIGIDFIX CURVE Instrumenten voor het
kruispensysteem zijn bedoeld voor gebruik met het
RIGIDFIX CURVE kruispensysteem dat is geïndiceerd
voor femorale xatie van autotransplantaat of
allotransplantaat van weke delen voor de voorste
kruisband (ligamentum cruciatum anterius).

CONTRA-INDICATIES

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het RIGIDFIX
CURVE kruispensysteem voor meer informatie over
de contra-indicaties.

WAARSCHUWINGEN

• De RIGIDFIX CURVE Instrumenten voor het
kruispensysteem zijn ontworpen voor gebruik met
het RIGIDFIX CURVE Kruispensysteem.

• Probeer geen klinisch gebruik van het RIGIDFIX
CURVE Kruispensysteem voordat u de
gebruiksaanwijzing en chirurgische techniek
hebt geraadpleegd en de procedure in een
vaardighedenlab hebt geoefend. Als u de
gebruiksaanwijzing en chirurgische techniek niet
volgt, kan dit leiden tot protrusie van de kruispen
door de laterale femorale cortex en mogelijke
gevolgen voor de veiligheid van de patiënt.

47

• Inspecteer voor gebruik alle instrumenten op
beschadigingen. Probeer de instrumenten niet te
repareren.

• Gebruik het RIGIDFIX CURVE Kruispensysteem
niet met bot-pees-bottransplantaten.

• De RIGIDFIX CURVE Instrumenten voor het
kruispensysteem zijn uitsluitend ontworpen voor
gebruik met femorale boortechniek van binnen naar
buiten. Maak geen gebruik van de boormethode van
buiten naar binnen.

• Voer geopende en ongebruikte RIGIDFIX®
CURVE kruispennen, hulzen, verbindingstrocars,
botmeetpennen en duwstaven af.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Draag bij het reinigen en steriliseren van
verontreinigde chirurgische instrumenten geschikte
beschermingsmiddelen en werkkleding.

• Ga te werk volgens de instructies en
waarschuwingen verschaft door leveranciers van de
reinigings- en desinfectiemiddelen en -apparatuur
die worden gebruikt.

• Bij complexe instrumenten, zoals instrumenten
met slangen en/of buizen, scharnieren, uittrekbare
onderdelen, gekoppelde oppervlakken en
weefselachtige oppervlakafwerking, is tijdens het
reinigen speciale aandacht noodzakelijk.

• Onderdelen van zulke instrumenten moeten met de
hand worden gereinigd voordat geautomatiseerde
reiniging wordt toegepast.

REINIGING VAN HET INSTRUMENT

De instrumenten kunnen handmatig of automatisch
worden gereinigd. Herbruikbare instrumenten moeten
worden gedemonteerd voor reiniging zoals beschreven
in de onderstaande procedures. Voor elke methode:

48

• Volg de aanwijzingen en waarschuwingen van
de leveranciers van de eventueel gebruikte
reinigingsapparatuur.

• Laat de temperatuur tijdens de behandelstappen
niet hoger worden dan 140°C (284°F).

• Het RIGIDFIX CURVE Instrument moet vóór
geautomatiseerde reiniging worden gedemonteerd
en met de hand worden voorgereinigd.

• Vermijd blootstelling aan hypochlorietoplossingen,
aangezien corrosie door zulke stoffen wordt
bevorderd.

BEPERKINGEN VAN
INTEROPERATIEVE BEHANDELING

• Het effect van herhaaldelijk uitgevoerde
onderhoudsbewerkingen op de gebruiksduur en
functionaliteit van instrumenten is minimaal.

• Het einde van de bruikbare levensduur wordt
meestal bepaald door slijtage of beschadiging
tijdens chirurgisch gebruik.

• Inspecteer instrumenten interoperatief zorgvuldig op
de functionaliteit ervan.

ONDERHOUD OP DE
GEBRUIKSLOCATIE

• Reinig instrumenten zo spoedig mogelijk na gebruik.
Als de reiniging uitgesteld moet worden, dompel
de instrumenten dan onder in een oplossing van
compatibel reinigingsmiddel, besproei instrumenten
met een voorweekoplossing of bedek instrumenten
met een handdoek die bevochtigd is met gezuiverd
water, zodat operatievuil niet kan op drogen om
korsten te vormen.

• Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch­zoutoplossing. Langdurige blootstelling zou de kans
op corrosie verhogen.

49

• Verwijder overmatige verontreiniging met een
wegwerptissue.

VOORBEREIDING OP REINIGING

Demonteren voor reiniging:

1. Verwijder het booghulpstuk van het geleidingsblok.

2. Draai de schroef op het geleidingsblok los tot u het

deksel van het geleidingsblok kunt tillen.

3. Schuif het geleidingsblok van het geleidingsframe.

4. Draai de schroef die de dijstaaf op zijn plaats houdt

los en verwijder deze.

5. Verwijder de dijstaaf van het geleidingsframe.

6. Plaats alle onderdelen in de juiste tray voor

reiniging en sterilisatie.

Instrumententypes met complexe
samenstellingselementen zoals canules, lumina
(d.w.z. slangen), gaten, scharnierende gewrichten,
sluitmechanismen, terugtrekbare elementen met een
veermechanisme of exibele schachten, moeten vóór
geautomatiseerde reiniging met de hand worden
voorgereinigd om de verwijdering van aanklevend vuil
te optimaliseren.

HANDMATIG REINIGEN
Reinigingsinstructies

Alle onderdelen:

1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar

overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de
fabrikant.

2. De vuile instrumenten moeten 5 minuten worden

geweekt of zo lang als de fabrikant van de
enzymatische reinigingsoplossing aanbeveelt,
afhankelijk van wat langer is.

50

3. Gebruik een borstel met zachte borstelharen

(kunststof borstelharen, zoals nylon) om alle sporen
van bloed en debris van de oppervlakken van het
hulpmiddel te boenen.

4. Spoel het instrument grondig met warm

leidingwater 30°C – 40°C (85°F – 104°F).

5. Besteed vooral aandacht aan het spoelen van

lumina, gaten, alle moeilijk bereikbare plaatsen,
weefselachtige oppervlakken of spleten met warm
leidingwater 30°C – 40°C (85°F – 104°F).

6. Reinig de onderdelen van het apparaat tien

(10) minuten ultrasoon in een pH-neutraal
reinigingsmiddel dat overeenkomstig de
aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

7. Spoel de onderdelen van het instrument gedurende

minimaal één minuut met warm 30°C–40°C
(85°F – 104°F) leidingwater totdat alle
zichtbare resten van debris, verontreinigingen en
reinigingsoplossing zijn verwijderd.

8. Droog de onderdelen van het instrument direct na

de laatste spoelstap met een schone handdoek of
perslucht totdat zij zichtbaar droog zijn.

Dijstaaf:

1. Gebruik een borstel met zachte borstelharen

(kunststof borstelharen, zoals nylon) om alle sporen
van bloed en debris van de oppervlakken van het
hulpmiddel te boenen.

2. Gebruik een zacht lumenborstel van 3 x 200mm

die net past (kunststof borstelharen, zoals nylon)
om het lumen mee te boenen. Beweeg de borstel
met draaiende bewegingen in en uit de holte om
debris te verwijderen. Gebruik een injectiespuit
van 50ml die gevuld is met enzymatische
reinigingsoplossing om het lumen te spoelen.

51

AUTOMATISCH REINIGEN

Instructies voor handmatige voorreiniging

• Spoel inwendige holten met een warm
reinigingsmiddel. Besteed vooral aandacht aan
lumina, canules, schroefdraden, spleten, naden
en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak
tijdens het spoelen functionele bewegingen
met bewegende mechanismen (scharnierende
gewrichten, sluitmechanismen of elementen met
een veermechanisme) om vastzittend bloed en
weefselresten te verwijderen. Als delen van het
instrument kunnen worden ingetrokken, moeten
deze tijdens het spoelen worden ingetrokken of
geopend.

• Instrumenten met exibele schachten moeten
tijdens het spoelen aan buigbewegingen worden
onderworpen.

• Bij instrumenten voorzien van lumina moeten de
inwendige oppervlakken van het lumen (de lumina)
worden schoongeborsteld.

Laadinstructies

• Plaats de instrumenten zodanig in het was­desinfectietoestel dat scharnieren geopend zijn
en dat de vloeistof uit canules en openingen kan
weglopen.

• Plaats zware instrumenten onder in de containers.
Zet geen zware instrumenten op kwetsbare
instrumenten.

• Instrumenten met holronde oppervlakken, zoals
curettes, moeten met het holronde oppervlak
omlaag worden geplaatst, om de vloeistofafvoer te
vergemakkelijken.

52

Instructies voor automatische reiniging

Met geautomatiseerde apparatuur reinigen:

1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar

overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de
fabrikant.

2. De vuile instrumenten moeten minimaal zo

lang worden geweekt als de fabrikant van de
enzymatische reinigingsoplossing aanbeveelt.

3. Gebruik een injectiespuit van 50 ml die gevuld

is met enzymatische reinigingsoplossing om het
lumen te spoelen.

4. Laad de onderdelen van het instrument zodat

de vloeistof uit het lumen van het instrument kan
weglopen.

5. Reinig de instrumenten in een gevalideerd

was-desinfectieapparaat met gebruikmaking van
de cyclus 'INSTRUMENTS' (INSTRUMENTEN)
met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat
bestemd is voor automatisch reinigen. Gebruik de
onderstaande minimale cyclusparameters:

Fase

Voorwas 2:00

Enzymenwas 4:00

Wassen 3:00 60°C

Spoelen 0:20

Thermisch
spoelen

Drogen 5:00 95°C n.v.t.

Recirculatie-

duur

(min.:sec.)

1:00 82°C n.v.t.

Water-

temperatuur

Koud leiding-

water

Heet leiding-

water

Heet leiding-

water

Type

reinigings-

middel

n.v.t.

Enzymatisch

reinigings-

middel

Reinigings­middel met

een neutrale

pH

n.v.t.

Ga na automatische reiniging verder naar Inspectie
en functiestests.

53

INSPECTIE EN FUNCTIETESTS

• Controleer het instrument visueel op beschadiging
en slijtage.

• Snijranden moeten braamvrij en ononderbroken zijn.

• Bekken en tanden moeten goed passend sluiten.

• Beweegbare onderdelen moeten soepel bewegen,

zonder overmatige speling.

• Grendelmechanismen moeten goed sluiten en
gemakkelijk beweegbaar zijn.

• Lange, dunne instrumenten mogen niet verbogen of
misvormd zijn.

OPNIEUW MONTEREN NA REINIGING

Het instrument opnieuw monteren na reiniging:

1. Breng de gewenste dijstaaf in het geleidingsframe.

2. Plaats de schroef van de dijstaaf en draai deze vast

om de dijstaaf op zijn plaats te houden.

3. Schuif het geleidingsblok op het geleidingsframe,

bevestig het deksel op het geleidingsblok en maak
dit vast.

4. Draai de schroef van het geleidingsblok op zijn

plaats vast.

5. Breng zo nodig het booghulpstuk op het

geleidingsblok aan.

VERPAKKING

• Voor instrumenten die als set worden geleverd
kunnen de instrumententrays tijdens de sterilisatie
desgewenst als houders worden gebruikt.

• Verpak de trays/instrumenten in beschermend
wikkelmateriaal overeenkomstig de ter plaatse
geldende procedures, volgens standaard
wikkelmethodes, zoals de in de recentste revisie van
ANSI/AAMI ST79 beschreven methodes.

54

STERILISATIETRAYS

• Plaats het DePuy Mitek-instrument in de daarvoor
bestemde ruimte in de DePuy Mitek-sterilisatietray.
Als er voor een instrument geen specieke locatie
is aangewezen, kan het in de ruimte voor algemene
doeleinden (pen-matgedeelte) worden geplaatst,
zodanig dat het sterilisatiemiddel onbelemmerd
toegang heeft tot alle oppervlakken, ook de moeilijk
bereikbare plaatsen, lumina enz.

• Gebruik een gevalideerd stoomsterilisatietoestel dat
naar behoren is onderhouden en gekalibreerd.

• Met de volgende cycli kan sterilisatie doelmatig
worden uitgevoerd:

Cyclustype Temperatuur

Pre-vacuüm

Pre-vacuüm
(buiten de VS)

Droogtijd: 30 minuten

132°C

(270°F)

134 – 137°C 3 min

Minimale

blootstellings-

duur

4 min

OPSLAG

Bewaren op een koele droge plaats onder 26°C
(80°F).

55

PORTUGUÊS

RIGIDFIX® CURVE
Instrumentos do Sistema de
Pino Cruzado

NÃO ESTERILIZADO – REUTILIZÁVEL

DESCRIÇÃO

Os Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado
RIGIDFIX® CURVE da DePuy Mitek são constituídos
por uma Moldura do guia femoral, Bloco/tampa do
guia, Encaixe do arco e um sistema permutável de
Varetas femorais usados apenas com o Sistema de
Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE. Estes instrumentos
são reutilizáveis e não esterilizados. Os instrumentos
devem ser limpos e esterilizados antes de cada
utilização.

Nota: A Tampa e os Blocos são um conjunto
emparelhado. Não são permutáveis.

MATERIAIS

Moldura do guia, Bloco do guia, Parafuso de polegar,
Encaixe do arco, Varetas femorais: Aço inoxidável

INDICAÇÕES

Os Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado
RIGIDFIX CURVE destinam-se a ser usados com
o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE
indicado para a xação femoral de auto-enxertos ou
homoenxertos de tecidos moles para o ligamento
cruzado anterior (LCA).

56

CONTRAINDICAÇÕES

Consultar as Instruções de Utilizador do Sistema
de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE para mais
informações sobre as contra-indicações.

AVISOS

• Os Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado
RIGIDFIX CURVE são concebidos apenas para uso
com o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE.

• Não usar o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX
CURVE clinicamente sem rever primeiro as
instruções de utilização, técnica cirúrgica e treinar
o procedimento num laboratório de competências.
O não cumprimento das Instruções de Utilização
e da Técnica cirúrgica pode originar a protrusão
do pino cruzado através do córtex femoral lateral e
potencialmente afectar a segurança do doente.

• Inspeccione todos os instrumentos para vericar se
apresentam danos, antes de os utilizar.
Não tente repará-los.

• Não usar o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX
CURVE com enxertos osso-tendão-osso.

• Os Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado
RIGIDFIX CURVE são concebidos para uso apenas
com uma técnica de perfuração femoral. Não usar
com um método de perfuração do exterior para o
interior.

• Eliminar Pinos cruzados, Mangas, Trocarte de
interbloqueio, Pino calibrador do osso e Vareta
empurradora RIGIDFIX® CURVE que tenham sido
abertos e não utilizados.

PRECAUÇÕES

• Usar equipamento e vestuário de protecção
individual ao limpar a esterilizar instrumentos
cirúrgicos sujos.

57

• Siga as instruções e advertências dos fornecedores
de quaisquer agentes de limpeza ou desinfecção e
de equipamento utilizado.

• Ao limpar ter mais cuidado com dispositivos
complexos, como os com tubos, dobradiças,
características retractáveis, superfícies acopladas e
acabamentos de superfície texturados.

• É necessária uma limpeza prévia manual dessas
partes dos dispositivos antes do reprocessamento
de limpeza automática.

LIMPEZA DOS INSTRUMENTOS

Os instrumentos podem ser limpos manual ou
automaticamente. Os instrumentos reutilizáveis devem
ser desmontados para limpeza conforme descritos nos
procedimentos seguintes: Para qualquer método:

• Siga as instruções e avisos dos fornecedores de
quaisquer agentes de limpeza e equipamento
utilizados.

• Não exceder 140 °C (284 °F) durante os
passos de reprocessamento.

• Desmontar e pré-limpar manualmente o Instrumento
RIGIDFIX CURVE antes do processamento de
limpeza automático.

• Evite a exposição a soluções com hipoclorito já que
estas promovem a corrosão.

LIMITAÇÕES DO
REPROCESSAMENTO

• O processamento repetido tem efeitos mínimos
sobre a vida e funcionamento do instrumento.

• O nal da vida útil é geralmente determinado pelo
desgaste ou danos na utilização cirúrgica.

• Inspeccione cuidadosamente os instrumentos entre
utilizações para vericar o estado do funcionamento.

58

CUIDADOS NA ALTURA DO USO

• Limpe os instrumentos logo que possível após
a utilização. Se a limpeza tiver de ser adiada,
mergulhe os instrumentos numa solução de
detergente compatível, pulverize com uma solução
de pré-impregnação de instrumentos ou cubra
os instrumentos com uma toalha humedecida
com água puricada para impedir a secagem e
incrustação da sujidade cirúrgica.

• Evite uma exposição prolongada a solução salina
para minimizar as hipóteses de corrosão.

• Retire a sujidade excessiva com um pano
descartável.

PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA

Desmontar para limpar:

1. Remover o Encaixe do arco do Bloco do guia.

2. Desapertar o Bloco do guia até conseguir

desencaixar a tampa do Bloco do guia.

3. Deslizar o Bloco do guia para fora da Moldura do

guia.

4. Desapertar e remover o parafuso que mantém a

Vareta femoral na sua devida posição.

5. Remover a Vareta femoral da Moldura do guia.

6. Colocar todos os componentes num tabuleiro

apropriado para limpeza e esterilização.

Antes da limpeza automática, pré-limpar
manualmente os instrumentos com características
de design complexas, como canulações, lúmens
(ou seja, tubos), orifícios, juntas com dobradiças,
fechos de caixa, características retrácteis accionadas
por mola ou hastes exíveis para melhor remover
qualquer sujidade aderente.

59

LIMPEZA MANUAL
Instruções de limpeza

Todos os componentes:

1. Prepare uma solução enzimática de limpeza, de

acordo com as instruções do fabricante.

2. Colocar de molho os instrumentos sujos durante

pelo menos o período de tempo recomendado
especicado pelo fabricante da solução de limpeza
enzimática ou durante 5 minutos, o que for de
maior duração.

3. Usar uma escova de cerdas macias (cerdas

plásticas, como as de nylon) para remover todos os
vestígios de sangue e detritos.

4. Enxaguar o instrumento cuidadosamente com

água corrente quente a uma temperatura de
30°C– 40°C (85°F –104°F).

5. Ao enxaguar, prestar atenção aos lúmens, orifícios,

quaisquer áreas de difícil alcance, superfícies
texturadas ou reentrâncias com água corrente
quente a uma temperatura de 30°C – 40°C
(85°F –104°F).

6. Limpar ultrasonicamente os componentes do

dispositivo durante pelo menos dez (10) minutos
num detergente com pH neutro, preparado
segundo as instruções do fabricante.

7. Enxaguar os componentes do dispositivo com

água corrente quente a uma temperatura de
30°C – 40°C (85°F –104°F) durante pelo menos
1 minuto até desaparecerem todos os vestígios
visuais dos detritos, sujidade e solução de limpeza.

8. Seque os componentes do dispositivo

imediatamente após o enxaguamento nal com
uma toalha limpa ou ar comprimido até carem
visivelmente secos.

60

Vareta femoral:

1. Usar uma escova de cerdas macias (cerdas

plásticas, como as de nylon) para remover todos os
vestígios de sangue e detritos.

2. Usar uma escova de lúmen macio e encaixe justo

de 3x 200mm (cerdas plásticas, como as de nylon)
para esfregar o lúmen. Empurrar para dentro e
fora com um movimento de torção para remover
quaisquer detritos. Usar uma seringa de 50 ml com
uma solução de limpeza enzimática para irrigar
o lúmen.

LIMPEZA AUTOMÁTICA

Instruções de limpeza prévia manual

• Irrigar as áreas internas com uma solução
detergente quente. Prestar especial atenção aos
lúmens, canulações, orifícios, roscas, reentrâncias,
juntas e quaisquer áreas de difícil acesso. Na
irrigação, accione quaisquer mecanismos móveis
(juntas com dobradiças, fechos de caixa ou
características accionadas por mola) para libertar
sangue e detritos presos. Retrair ou abrir qualquer
parte retráctil dos componentes do instrumento, se
as houver, ao irrigar a área em questão.

• Nos instrumentos com hastes exíveis, exione o
instrumento enquanto enxagua.

• Nos instrumentos com lúmens, escove as
superfícies internas do lúmen.

Instruções de colocação

• Carregar os instrumentos na máquina de lavar e
desinfectar de maneira a que as dobradiças estejam
abertas e as canulações e orifícios possam drenar.

• Coloque os instrumentos mais pesados no fundo
dos recipientes. Não coloque instrumentos pesados
por cima de instrumentos sensíveis.

61

• Nos instrumentos com superfícies côncavas,
tais como curetas, coloque o instrumento com a
superfície côncava virada para baixo para facilitar
a drenagem.

Instruções de limpeza automática

Para limpar com equipamento automático:

1. Prepare uma solução enzimática de limpeza, de

acordo com as instruções do fabricante.

2. Colocar de molho os instrumentos sujos durante

o período de tempo mínimo recomendado
especicado pelo fabricante da solução de limpeza
enzimática.

3. Utilize uma seringa de 50 ml cheia com solução de

limpeza enzimática para irrigar o lúmen de cada
dispositivo.

4. Colocar os componentes do dispositivo de maneira

a que o lúmen do instrumento possa drenar.

5. Limpar numa máquina de lavar e desinfectar

validada no ciclo “INSTRUMENTS” (Instrumentos)
e um agente de limpeza de pH neutro para uso
em limpezas automáticas. Usar os parâmetros
mínimos do ciclo abaixo indicados:

Fase

Pré-lavagem 2:00

Lavagem
enzimática

Lavagem 3:00 60 °C

Enxaguamento 0:20

Tempo de

recirculação

(min:seg)

4:00

Temp.

da água

Água da

torneira

fria

Água da

torneira

quente

Água da

torneira

quente

Tipo de

detergente

N/A

Agente de

limpeza

enzimático
Detergente

de pH

neutro

N/A

62

Fase

Enxaguamento
térmico

Secagem 5:00 95 °C N/A

Efectuar a Inspecção e Testes funcionais abaixo
indicados após a limpeza automática.

Tempo de

recirculação

(min:seg)

Temp.

da água

1:00 82 °C N/A

Tipo de

detergente

INSPECÇÃO E TESTES FUNCIONAIS

• Inspeccione visualmente o instrumento e verique
se existem danos e desgaste.

• Os rebordos de corte devem estar livres de cortes e
ter um rebordo contínuo.

• As mandíbulas e dentes devem estar correctamente
alinhados.

• As peças móveis devem ter um movimento suave e
sem excessos.

• Os mecanismos de bloqueio devem xar com
segurança e fechar facilmente.

• Os instrumentos compridos e nos não devem
possuir dobras nem distorções.

MONTAGEM APÓS A LIMPEZA

Para limpar após a limpeza:

1. Inserir a Vareta femoral seleccionada na Moldura

do guia.

2. Colocar e apertar o parafuso da Vareta femoral

para a xar na sua devida posição.

3. Deslizar o Bloco do guia sobre a Moldura do guia;

encaixar então a tampa no Bloco do guia e xar.

4. Bloquear o parafuso do Bloco do guia na sua

devida posição.

5. Encaixar o Anexo do arco no Bloco do guia quando

necessário.

63

EMBALAGEM

• É possível utilizar tabuleiros de instrumentos para
ns de contenção durante a esterilização para
instrumentos fornecidos em conjunto.

• Embalar os tabuleiros/instrumentos com um material
de barreira de enrolar segundo os procedimentos
locais, usando técnicas de enrolamento padrão,
como as descritas na norma ANSI/AAMI ST79,
revisão mais recente.

Tabuleiros de ESTERILIZAÇÃO

• Colocar o instrumento DePuy Mitek no local
apropriado no tabuleiro de esterilização
DePuy Mitek. Caso não haja um local especíco
identicado para um instrumento, este poderá
ser colocado na área de objectivo geral (tapete
de xação) certicando-se de que o agente
esterilizante tem acesso adequado a todas as
superfícies, incluindo áreas de difícil acesso,
lúmens, etc.

• Utilize um esterilizador a vapor validado, calibrado e
com a manutenção actualizada.

• Poder-se-á alcançar uma esterilização a vapor
ecaz utilizando os ciclos seguintes:

Tipo de ciclo Temperatura

Pré-vácuo

Pré-vácuo (fora
dos EUA)

Tempo de secagem: 30 minutos

132°C

(270°F)

134 – 137°C 3 min

Tempo de
exposição

mínimo

4 min

ARMAZENAMENTO

Armazene num local fresco e seco (abaixo de 26°C,
80°F).

64

DANSK

RIGIDFIX® CURVE
instrumenter til tværstiftssystem

USTERILE – GENANVENDELIGE

BESKRIVELSE

DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE instrumenter til
tværstiftssystemet består af en femoral styreramme,
styreblok/hætte, bueformet enhed og et udskifteligt
system af femorale stifter, der kun må anvendes
sammen med RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet.
Disse instrumenter er genanvendelige og usterile.
Instrumenterne skal rengøres og steriliseres inden
hver anvendelse.

Bemærk: Låg og blokke passer sammen som et sæt.
De er ikke indbyrdes udskiftelige.

MATERIALER

Styreramme, styreblok, tommelskrue,
bueformet enhed, femorale stifter: Rustfrit stål

INDIKATIONER

RIGIDFIX CURVE instrumenter til tværstiftssystemet
er beregnet til at blive brugt sammen med RIGIDFIX
CURVE tværstiftssystemet, der er indiceret til femoral
ksering af blødvævstransplantater af autografte eller
allografte anteriore korsbånd (ACL).

65

KONTRAINDIKATIONER

Se brugsanvisningen til RIGIDFIX CURVE
tværstiftssystemet for yderligere oplysninger om
kontraindikationer.

ADVARSLER

• RIGIDFIX CURVE instrumenter til tværstiftssystemet
er kun designet til at blive anvendt sammen med
RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet.

• Forsøg ikke at anvende RIGIDFIX CURVE
tværstiftssystemet klinisk, før brugsanvisningen er
gennemgået, og den kirurgiske teknik og proceduren
er øvet i et testlaboratorium. Hvis brugsanvisningen
og den kirurgiske teknik ikke følges korrekt kan
det medføre af tværstiften stikker frem gennem
den laterale femorale cortex og potentielt påvirker
patientens sikkerhed.

• Undersøg alle instrumenter for skader, inden de
anvendes.
Forsøg ikke at reparere.

• RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet må ikke
anvendes til knogle-sene-knogle transplantater.

• RIGIDFIX CURVE instrumenter til tværstiftssystemet
er udelukkende designet til at blive anvendt i
forbindelse med en femoral boreteknik med retning
indefra og ud. Der må ikke anvendes en boreteknik
med retning udefra og ind.

• Bortskaf åbnede og ubenyttede RIGIDFIX® CURVE
tværstifter, kraver, selvlåsende trokar, knoglemålestift
samt trykstang.

FORHOLDSREGLER

• Brug hensigtsmæssigt personligt beskyttelsesudstyr
og -påklædning under rengøring og sterilisering af
tilsmudsede kirurgiske instrumenter.

66

• Følg producentens instruktioner og advarsler til de
rengørings- og desinceringsmidler og -udstyr, der
anvendes.

• Komplekse enheder, såsom f.eks. enheder med
slanger, hængsler, tilbagetrækningsfunktioner,
matte ader og teksturerede ader, kræver særlig
opmærksomhed under rengøringen.

• Disse dele af enheden skal rengøres manuelt inden
rengøring i maskine.

RENGØRING AF INSTRUMENT

Instrumenterne kan rengøres enten manuelt eller i
maskine. Genanvendelige instrumenter skal skilles
ad inden rengøring som beskrevet i nedenstående
procedurer. For hver metode:

• Følg producentens anvisninger og advarsler for
enhver rengøring og udstyr, der anvendes.

• Temperaturen må ikke overstige 140 °C (284 °F)
under genforarbejdningens trin.

• RIGIDFIX CURVE instrumentet skal skilles ad og
rengøres manuelt inden rengøring i maskine.

• Undgå udsættelse for hypochloritopløsninger, da
disse fremmer tæring.

BEGRÆNSNINGER VED
GENFORARBEJDNING

• Gentagen rengøring/resterilisering har minimal
indvirkning på instrumenters levetid og funktion.

• Levetiden afhænger normalt af slid eller
beskadigelse ved kirurgisk brug.

• Undersøg instrumenterne omhyggeligt mellem hver
brug for at vericere korrekt funktion.

67

HÅNDTERING PÅ BRUGSSTEDET

• Rengør instrumenterne så snart som muligt
efter brug. Hvis rengøringen forsinkes, skal
instrumenterne nedsænkes i en kompatibel
rengøringsopløsning, sprøjtes med et
iblødsætningsmiddel beregnet til instrumenter eller
dækkes med et håndklæde, der er fugtet med rent
vand, for at forhindre udtørring og skorpedannelse af
de kirurgiske urenheder.

• Undgå eksponering for fysiologisk saltvand i
længere tid, så risiko for tæring minimeres.

• Tør kraftig tilsmudsning af med en engangsserviet.

FORBEREDELSE TIL RENGØRING

Afmonter før rengøring:

1. Fjern den bueformede enhed fra styreblokken.

2. Løsn skruen på styreblokken, indtil du kan tage

låget af styreblokken.

3. Skub styreblokken af styrerammen.

4. Løsn og fjern den skrue, der holder den femorale

stift på plads.

5. Fjern den femorale stift fra styrerammen.

6. Læg alle komponenter i en bakke, der er beregnet

til rengøring og sterilisering.

Instrumenttyper med kompleks udformning, såsom
kanaler, lumen (dvs. slanger), huller, hængselled,
bokslåse, fjederbelastede dele, der kan trækkes
tilbage, eller eksible skafter, skal rengøres manuelt
inden rengøring i maskine, så vedhængende smuds
bliver fjernet.

68

MANUEL RENGØRING
Rengøringsvejledning

Alle komponenter:

1. Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning efter

producentens anvisning.

2. Læg brugte instrumenter i blød i mindst det

tidsrum, som producenten af det enzymatiske
rengøringsmiddel anbefaler, eller fem minutter alt
efter hvilket tidsrum, der er længst.

3. Brug en blød skurebørste (med hår af plastik, fx

nylon) til at fjerne alle blodrester og urenheder.

4. Skyl omhyggeligt instrumentet med varmt vand fra

hanen, der er 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

5. Vær særlig omhyggelig med at skylle lumen, huller,

steder, som er svære at komme til, teksturerede
overader eller sprækker med varmt vand fra
hanen, der er 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

6. Rens enhedskomponenterne i ti (10) minutter i

rensemiddel med neutral pH, der er klargjort i
henhold til producentens anvisninger.

7. Rens enhedskomponenterne med varmt vand

fra hanen, der er 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F)
i mindst et minut, og indtil alle synlige rester af
urenheder, smuds og rengøringsopløsning er
skyllet væk.

8. Tør enhedskomponenterne af umiddelbart efter den

afsluttende skylning med et rent håndklæde eller
komprimeret luft, indtil de er synligt tørre.

Femoral stift:

1. Brug en blød skurebørste (med hår af plastik, fx

nylon) til at fjerne alle blodrester og urenheder.

2. Brug en blød, tætsluttende lumenbørste, der

er 3 x 200 mm (med hår af plastik, fx nylon) til
at skrubbe lumen. Skub den ind og ud med en

69

drejende bevægelse for at fjerne urenheder.
Brug en 50 ml sprøjte fyldt op med enzymatisk
rengøringsopløsning til at skylle lumen.

RENGØRING I MASKINE

Vejledning i manuel rengøring

• Skyl indvendige dele med en varm
rensemiddelopløsning. Vær særlig opmærksom
på lumen, kanaler, huller, gevind, fordybninger,
sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér
eventuelle bevægelige mekanismer (hængselled,
bokslåse og fjederbelastede funktioner), mens
de skylles, så blod og urenheder fjernes. Hvis
instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal
disse trækkes tilbage eller åbnes, mens de skylles.

• Instrumenter med eksible skafter skal bøjes frem og
tilbage, mens de skylles.

• Ved instrumenter med lumen skal lumens indre
overader børstes.

Vejledning i ilægning af instrumenter

• Læg instrumenterne i vaske- og
desinceringsmaskinen med åbne hængsler, så
kanaler og huller kan tømmes for vand.

• Læg tunge instrumenter i bunden af beholderen.
Læg aldrig tunge instrumenter oven på skrøbelige
instrumenter.

• Instrumenter med konkave ader, såsom curetter,
skal anbringes med den konkave ade nedad, så de
lettere tømmes.

Vejledning i automatisk rengøring

For at rengøre med automatiseret udstyr:

1. Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning efter

producentens anvisning.

70

2. Læg brugte instrumenter i blød i mindst det

tidsrum, som producenten af det enzymatiske
rengøringsmiddel anbefaler.

3. Brug en 50 ml sprøjte fyldt op med enzymatisk

rengøringsopløsning til at skylle lumen.

4. Læg enhedskomponenterne i maskinen på en

sådan måde, at instrumentet kan tømmes.

5. Rens på programmet ''INSTRUMENTS''

(Instrumenter) i en valideret desincerings- og
vaskemaskine med et rengøringsmiddel med
neutral pH beregnet til rengøring i maskine. Brug
minimumsprogramparametre angivet herunder:

Recirkulations-

Fase

Forvask 2:00

Enzymvask

Vask 3:00 60 °C

Skylning 00:20

Varme­skylning

Tør 5:00 95 °C Ikke tilgængelig

tid (min:sek)

4:00

1:00 82 °C Ikke tilgængelig

Vand-

temperatur

Koldt vand

fra hanen

Varmt vand

fra hanen

Varmt vand

fra hanen

Type

rengørings-

middel

Ikke tilgængelig

Enzymatisk

rensevæske

pH-neutralt
rengørings-

middel

Ikke tilgængelig

Efter rengøring i maskine fortsættes til nedenstående
afsnit Inspektion og kontrol af funktion.

INSPEKTION OG FUNKTIONTEST

• Undersøg instrumentet, og kontrollér det for tegn på
skade og slitage.

• Skærekanter skal være uden hakker og bør have en
lige skærekant.

• Kæber og tænder skal rette korrekt ind.

71

• Bevægelige dele skal kunne bevæges jævnt uden
for meget slør.

• Låsemekanismer skal kunne låses forsvarligt og
uden besvær.

• Lange, tynde instrumenter må ikke være bøjede
eller deforme.

MONTERING EFTER RENGØRING

For at montere efter rengøring:

1. Sæt den ønskede femorale stift ind i styrerammen.

2. Placer og stram den femorale stiftsskrue for at låse

den på plads.

3. Skub styreblokken over på styrerammen, og sæt

derefter låget på styreblokken, og fastgør det.

4. Lås styreblokskruen på plads.

5. Monter den bueformede enhed på styreblokken

efter behov.

PAKNING

• Instrumenter, der leveres i sæt, kan lægges i
instrumentbakker under sterilisering.

• Pak bakker/instrumenter med barriereindpaknings­materiale efter gældende procedurer ved brug af
standard indpakningsteknik, som f.eks. beskrevet i
ANSI/AAMI ST79, nyeste udgave.

STERILISERINGSBAKKER

• Anbring DePuy Mitek-instrumentet på den dertil
hørende plads i DePuy Mitek-steriliseringsbakken.
Hvis der ikke er angivet en bestemt plads til et
instrument, kan det anbringes i det generelle
område (på måtten) på en sådan måde, at
steriliseringsmidlet kan få adgang til alle overader,
herunder svært tilgængelige områder, lumen osv.

72

• Anvend en valideret, korrekt vedligeholdt og
kalibreret dampsterilisator.

• Der kan opnås effektiv dampsterilisering med
følgende steriliseringsprogrammer:

Sekvenstype Temperatur

Præ-vakuum

Præ-vakuum
(udenfor USA)

Tørretid: 30 minutter

132 °C

(270 °F)

134 - 137 °C 3 min

Minimumseks-

poneringstid

4 min

OPBEVARING

Opbevares køligt og tørt (under 26 °C (80 °F)).

NORSK

RIGIDFIX® CURVE
instrumenter for
krysspinnesystem

IKKE-STERILE – GJENBRUKBARE

BESKRIVELSE

DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE instrumenter for
krysspinnesystem består av en femoral-guideramme,
guideblokk/hette, buefeste og et utskiftbart system
med femoralstaver som bare brukes sammen
med RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem. Disse
instrumentene er gjenbrukbare og ikke-sterile.
Instrumentene må rengjøres og steriliseres før hver
bruk.

73

Merk: Deksel og blokker er et tilpasset sett. De kan
ikke brukes om hverandre.

MATERIALER

Guideramme, guideblokk, tommelskrue, buefeste,
femoralstaver: Rustfritt stål

INDIKASJONER

RIGIDFIX CURVE instrumenter for krysspinnesystem
er beregnet brukt med RIGIDFIX CURVE
krysspinnesystem, som er indikert for femoralfesting
av autograft eller allograft bløtvevsgraft for fremre
korsbånd (ACL).

KONTRAINDIKASJONER

Se bruksanvisningen for RIGIDFIX CURVE
krysspinnesystem for ytterligere informasjon om
kontraindikasjoner.

ADVARSLER

• RIGIDFIX CURVE instrumenter for
krysspinnesystem er utformet kun for bruk med
RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem.

• Ikke gjør forsøk på å bruke RIGIDFIX CURVE
KRYSSPINNE-system klinisk før du har gått
gjennom bruksanvisning og kirurgisk teknikk og har
øvd på prosedyren i et øvelseslaboratorium. Hvis
ikke bruksanvisning og kirurgisk teknikk følges, kan
det forekomme protrusjon av krysspinnene gjennom
lateral femoral korteks, og potensielt redusere
pasientsikkerheten.

• Inspiser alle instrumenter for skade før bruk.
Ikke forsøk å reparere.

• Ikke bruk RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem med
BTB-graft (ben-sene-ben).

74

• Instrumentene i RIGIDFIX CURVE
krysspinnesystem er utformet for bruk kun med
femoral boreteknikk fra innsiden og ut. Ikke bruk
boremetode fra utsiden og inn.

• Kast åpnede og ubrukte RIGIDFIX® CURVE
krysspinner, hylser, formtilpassede trokarer,
benmålestifter og skyverstav.

FORHOLDSREGLER

• Bruk egnet personlig verneutstyr og bekledning
under rengjøring og sterilisering av brukte kirurgiske
instrumenter.

• Følg anvisningene og advarslene fra leverandøren
med hensyn til rengjøring og desinfeksjonsmidler og
utstyr som skal brukes.

• Komplisert utstyr, for eksempel med slanger,
hengsler, uttrekkbare deler, matte overater
og teksturerte overatebelegg, krever spesiell
oppmerksomhet under rengjøring.

• Manuell forrengjøring av slike utstyrsfunksjoner er
nødvendig før automatisert rengjøring.

RENGJØRING AV INSTRUMENTET

Instrumentene kan rengjøres enten manuelt
eller automatisk. Gjenbrukbare instrumenter
må demonteres for rengjøring som beskrevet i
prosedyrene som følger. For begge metodene:

• Følg anvisningene og advarslene fra leverandøren
med hensyn til rengjøring og utstyr som skal brukes.

• Ikke overstig 140 °C (284 °F) under reprosessering.

• RIGIDFIX CURVE-instrumentet må demonteres og

forrengjøres manuelt før automatisert rengjøring.

• Unngå eksponering overfor hypoklorittløsninger fordi
slike vil føre til korrosjon.

75

BEGRENSNINGER FOR
REPROSESSERING

• Gjentatte rengjøringsprosesser har minimal effekt på
instrumentenes levetid og funksjon.

• Instrumentenes levetid begrenses vanligvis av
slitasje eller skader som skyldes kirurgisk bruk.

• Instrumentene må kontrolleres grundig mellom
hver gang de brukes for å påse at de fungerer slik
de skal.

VEDLIKEHOLDSRUTINER FOR
BRUKEREN

• Rengjør instrumentene så raskt som mulig etter
bruk. Hvis rengjøring må utsettes, må instrumentene
senkes ned i en kompatibel renseløsning, sprayes
med en løsning for instrumenter før bløtlegging eller
dekkes med et håndkle som er fuktet med renset
vann for å forhindre tørking og beleggdannelse av
kirurgiske urenheter.

• Må ikke utsettes for saltvann over lengre tid for å
minske sjansen for korrosjon.

• Fjern synlige urenheter med en engangsserviett.

KLARGJØRING FOR RENGJØRING

Demonter for rengjøring:

1. Fjern buefestet fra guideblokken.

2. Løsne skruen på guideblokken til du kan koble

dekselet fra guideblokken.

3. Skyv guideblokken av guiderammen.

4. Løsne og fjern skruen som holder femoralstaven

på plass.

5. Fjern femoralstaven fra guiderammen.

6. Legg alle komponentene på egnet brett for

rengjøring og sterilisering.

76

Instrumenttyper med kompleks utforming som
kanyleringer, lumener (dvs. slanger), hull,
hengselledd, etuilås, fjærbelastede deler som kan
trekkes tilbake, eller eksible skaft, skal rengjøres
manuelt før automatisert rengjøring, slik at fastsittende
smuss blir fjernet.

MANUELL RENGJØRING
Rengjøringsinstruksjoner

Alle komponenter:

1. Forbered en enzymholdig rengjøringsløsning i

henhold til produsentens anvisninger.

2. Bløtlegg skitne instrumenter minst i den anbefalte

tiden som er spesisert av produsenten av den
enzymholdige rengjøringsløsningen, eller i fem
minutter, etter hvilken tid som er lengst.

3. Bruk en myk skurebørste (plastbust, for eksempel

nylon) for å fjerne alle spor av blod og avfallsrester.

4. Skyll instrumentet grundig med varmt vann fra

springen, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

5. Vær spesielt nøye med å skylle lumener, hull,

områder som er vanskelige å nå, teksturerte
overater eller fordypninger, med varmt vann fra
springen, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F).

6. Rengjør utstyrskomponentene med ultralyd i ti

(10) minutter i en rengjøringsløsning med nøytral
pH, som er klargjort i henhold til produsentens
anvisninger.

7. Skyll utstyrskomponentene med varmt vann fra

springen, 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F), i minst
ett minutt til synlige tegn på avfallsrester, smuss og
rengjøringsløsning er borte.

8. Tørk utstyrskomponentene umiddelbart etter

avsluttende skylling med et rent håndkle eller
komprimert luft til de er synlig tørre.

77

Femoralstav:

1. Bruk en myk skurebørste (plastbust, for eksempel

nylon) for å fjerne alle spor av blod og avfallsrester.

2. Bruk en smal, myk lumenbørste (plastbust, for

eksempel nylon) på 3 × 200 mm for å skrubbe
lumenen. Skyv børsten inn og ut samtidig med
at den snus rundt for å fjerne avfallsrester.
Bruk en 50ml sprøyte fylt med enzymholdig
rengjøringsløsning for å skylle lumenen.

AUTOMATISERT RENGJØRING

Anvisninger for manuell forrengjøring

• Skyll innsiden med en varm løsning med
rengjøringsmiddel. Vær spesielt nøye med
lumener, kanyleringer, hull, gjenger, fordypninger,
sømmer og andre områder som er vanskelige å
nå. Aktiver bevegelsesmekanismer (hengselledd,
etuilås og fjærbelastede funksjoner), mens de
skylles, så oppfanget blod og avfall frigjøres. Hvis
instrumentkomponentene kan skyves sammen,
skal delen skyves ut og inn eller åpnes når området
skylles.

• Instrumenter med eksible skaft skal bøyes frem og
tilbake mens de skylles.

• Instrumenter med lumener skal renses med en
børste innvendig.

Innsettingsanvisninger

• Legg instrumentene i vaske- og
desinseringsmaskinen med åpne hengsler, slik at
kanyleringer og hull blir tømt.

• Plasser tunge instrumenter i bunnen av beholderne.
Legg aldri tunge instrumenter oppå skjøre
instrumenter.

• Instrumenter med konkave overater, for eksempel
kyretter, plasseres med den konkave overaten
vendt ned for å gjøre tømmingen lettere.

78

Anvisninger for automatisert rengjøring

Rengjøring med automatisert utstyr:

1. Forbered en enzymholdig rengjøringsløsning i

henhold til produsentens anvisninger.

2. Bløtlegg skitne instrumenter minst i den anbefalte

tiden som er spesisert av produsenten av den
enzymholdige rengjøringsløsningen.

3. Bruk en 50 ml sprøyte fylt med enzymholdig

rengjøringsløsning for å skylle lumenen.

4. Legg utstyrskomponentene slik at lumenen på

instrumentet kan tømmes.

5. Rengjør i en godkjent vaske- og desinfeksjonsmaskin

med syklusen "INSTRUMENTS" (INSTRUMENTER)
og et pH-nøytralt rengjøringsmiddel som er
beregnet på bruk i automatisert rengjøring. Bruk
minimumsparameterne for syklusen nedenfor:

Fase

Forvask 2:00

Enzymvask 4:00

Vask 3:00 60 °C

Skylling 0:20

Termisk
skylling

Tørking 5:00 95 °C I/A

Resirkul­eringstid
(min:sek)

Vanntemp.

Kaldt

kranvann

Varmt

kranvann

Varmt

kranvann

1:00 82 °C I/A

Fortsett etter automatisert rengjøring til Inspeksjon og
testing av funksjon nedenfor.

Type

rengjørings-

middel

I/A

Enzymatisk

rengjørings-

middel

Rengjørings-

middel med

nøytral pH

I/A

79

INSPEKSJON OG TESTING AV
FUNKSJON

• Undersøk instrumentet visuelt og se etter tegn på
skade og slitasje.

• Skjærekanter må være fri for hakk og skal ha en
jevn kant.

• Kjever og tenner skal være på linje med hverandre.

• Bevegelige deler skal kunne beveges jevnt uten for

stor slingring.

• Låsemekanismer skal kunne låses forsvarlig og uten
vanskeligheter.

• Lange, tynne instrumenter må ikke være bøyde eller
deformerte.

MONTERING ETTER RENGJØRING

Montering etter rengjøring:

1. Sett ønsket femoralstav inn i guiderammen.

2. Plasser og stram skruen til femoralstaven slik at

den låses på plass.

3. Skyv guideblokken på guiderammen, og koble

deretter på dekselet til guideblokken og fest det.

4. Lås skruen til guideblokken på plass.

5. Fest buefestet til guideblokken der dette er

nødvendig.

INNPAKNING

• Instrumenter som leveres i sett, kan legges sammen
på instrumentbrettet under sterilisering.

• Pakk inn brett/instrumenter med forseglet
innpakningsmateriale etter gjeldende lokale
prosedyrer og bruk standard innpakningsteknikk,
f.eks. som beskrevet i ANSI/AAMI ST79, siste
revisjon.

80

STERILISERINGSBRETT

• Plasser DePuy Mitek-instrumentet på egnet sted på
DePuy Mitek-steriliseringsbrettet. Dersom et bestemt
sted ikke er denert for et instrument, kan det
plasseres i det generelle området (nålematten) på
en slik måte at steriliseringsmiddelet kan få tilgang
til alle overater, inkludert vanskelig tilgjengelige
områder, lumener osv.

• Bruk en godkjent, riktig vedlikeholdt og kalibrert
dampsterilisator.

• Det kan oppnås effektiv dampsterilisering med
følgende steriliseringsprogrammer:

Syklustype Temperatur

Forvakuum

Forvakuum
(utenfor USA)

Tørketid: 30 minutter

132 °C

(270 °F)

134 – 137 °C 3 min

Minimum

eksponeringstid

4 min

OPPBEVARING

Lagres tørt og kjølig (under 26 °C, 80 °F).

81

SUOMI

RIGIDFIX® CURVE

-poikkitankojärjestelmän

instrumentit

STERILOIMATON – UUDELLEEN
KÄYTETTÄVÄ

KUVAUS

DePuy Mitek RIGIDFIX® CURVE

-poikkitankojärjestelmän instrumentteihin kuuluvat

reisiluun ohjain, ohjaimen runko ja suojus,
kaarikiinnike ja vaihdettava reisiluun sauvojen
järjestelmä, joita saa käyttää ainoastaan RIGIDFIX
CURVE -poikkitankojärjestelmän kanssa.
Nämä instrumentit ovat uudelleen käytettäviä ja
steriloimattomia. Instrumentit on puhdistettava ja
steriloitava ennen jokaista käyttöä.

Huomaa: Kansi ja runko muodostavat toisiinsa
sovitetun sarjan. Niitä ei voi vaihtaa.

MATERIAALIT

Ohjain, ohjainrunko, lukitusruuvi, kaarikiinnike,
reisiluun sauvat: ruostumaton teräs

KÄYTTÖAIHEET

RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän
instrumentit on tarkoitettu käytettäviksi RIGIDFIX
CURVE -poikkitankojärjestelmän kanssa.
Kyseinen järjestelmä on tarkoitettu omasiirteen tai
vierassiirteen kiinnittämiseen reisiluuhun eturistisiteen
pehmytkudossiirretoimenpiteissä.

82

VASTA-AIHEET

Katso RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjes telmän
käyttöohjeista lisätietoa vasta-aiheista.

VAROITUKSET

• RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän
instrumentit on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan
RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän kanssa.

• Ennen kuin aloitat RIGIDFIX CURVE

-poikkitankojärjestelmän kliinisen käytön, perehdy
käyttöohjeisiin ja leikkaustekniikkaan ja harjoittele
menettelyä harjoituslaboratoriossa. Käyttöohjeiden
ja leikkaustekniikan noudattamatta jättäminen
voi saada poikkitangon työntymään reisiluun
korteksin läpi lateraalipuolelta ja vaikuttaa
potilasturvallisuuteen.

• Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen
jokaista käyttökertaa.
Älä yritä korjata niitä.

• Älä käytä RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmää
luu-jänne-luu-siirteiden kanssa.

• RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän
instrumentit on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan
reisiluun retrogradisen poraustekniikan yhteydessä.
Älä käytä antegradista porausmenetelmää.

• Hävitä avatut ja käyttämättömät RIGIDFIX®
CURVE -poikkitangot, -holkit, -lukitustroakaari,

-luunmittaustappi ja -työntösauva.

VAROTOIMET

• Käytä asianmukaisia suojavarusteita ja -vaatteita
käytettyjen kirurgisten instrumenttien puhdistuksessa
ja steriloinnissa.

• Noudata puhdistus- ja desinfektioaineiden ja

-välineiden valmistajien ohjeita ja varoituksia.

83

• Monimutkaiset laitteet (esim. laitteet, joissa on
letkuja, saranoita, sisäänvedettäviä osia, mattapinta
tai pintakuviointia) vaativat puhdistuksessa erityistä
huomiota.

• Tällaiset osat on esipuhdistettava käsin ennen
automaattista puhdistusprosessia.

INSTRUMENTTIEN PUHDISTUS

Instrumentit voidaan puhdistaa joko käsin tai
automaattisesti. Uudelleen käytettävät instrumentit
on purettava puhdistusta varten osiin seuraavissa
menettelyissä kuvatun mukaisesti. Molemmissa
menettelyissä:

• Noudata käytettävien puhdistusaineiden ja -laitteiden
toimittajien ohjeita ja varoituksia.

• Älä ylitä 140 °C (284 °F) lämpötilaa
uudelleenkäsittelyvaiheissa.

• RIGIDFIX CURVE -instrumentti on purettava osiin
ja esipuhdistettava käsin ennen automaattista
puhdistusprosessia.

• Vältä altistusta hypokloriittiliuoksille, sillä ne lisäävät
korroosiota.

TOISTUVAN KÄYTÖN RAJOITUKSET

• Toistuva uudelleenkäsittely ei vaikuta merkittävästi
instrumentin käyttöikään eikä toimintaan.

• Käyttöiän päättymisen määrää yleensä kuluminen tai
vaurio kirurgisessa käytössä.

• Tarkista asianmukainen toiminta tarkastamalla
instrumentit huolellisesti käyttökertojen välillä.

HUOLTO KÄYTTÖKOHTEESSA

• Puhdista instrumentit mahdollisimman pian
käytön jälkeen. Jos puhdistus viivästyy, upota
instrumentit yhteensopivaan pesuaineliuokseen,

84

suihkuta instrumenttien esiliotusliuoksella tai peitä
instrumentit puhdistettuun veteen kostutetulla liinalla
kirurgisen jätteen kuivumisen ja karstoittumisen
estämiseksi.

• Vältä pitkäaikaista altistamista keittosuolaliuokselle
korroosion mahdollisuuden minimoimiseksi.

• Poista liiallinen lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä.

VALMISTELU ENNEN PUHDISTUSTA

Osiin purkaminen puhdistusta varten:

1. Poista kaarikiinnike ohjainrungosta.

2. Löysää rungon ruuvia, jotta pystyt irrottamaan

kannen rungosta.

3. Aseta ohjain rungon päälle.

4. Löysää ruuvia, joka pitää reisiluun sauvaa

paikallaan ja poista se.

5. Poista reisiluun sauva rungosta.

6. Aseta kaikki osat puhtaalle tarjottimelle puhdistusta

ja sterilointia varten.

Instrumenttityypit, joissa on kanyylejä, onteloita
(esim. putkia), reikiä saranaliitoksia, laatikkolukkoja,
jousitettuja veto-ominaisuuksia tai joustavia
varsia, on puhdistettava ensin käsin ja sen jälkeen
automaattisesti. Näin kiinni tarttuneen lian poistaminen
on tehokkaampaa.

KÄSINPUHDISTUS
Puhdistusohjeet

Kaikki osat:

1. Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan

ohjeiden mukaisesti.

2. Liota instrumentteja vähintään

entsyymipuhdistusliuoksen valmistajan ilmoittama
suositusaika tai viisi minuuttia, pidemmän mukaan.

85

3. Poista pehmeällä harjalla (muoviharjakset, esim.

nailon) kaikki veri ja lika.

4. Huuhtele instrumentti huolellisesti lämpimällä,

30–40°C (85–104°F) hanavedellä.

5. Huuhtele ontelot, reiät, kaikki vaikeasti

puhdistettavat alueet, pintakuviot ja urat erityisen
huolellisesti lämpimällä, 30–40°C (85–104°F)
hanavedellä.

6. Puhdista laitteen osia ultraäänen avulla kymmenen

(10) minuuttia pH-neutraalissa puhdistusaineessa
valmistajan ohjeiden mukaisesti.

7. Huuhtele laitteen osia lämpimällä 30–40 °C

(85–104 °F) hanavedellä vähintään yksi minuutti
ja kunnes kaikki näkyvä lika, jäte ja puhdistusliuos
on poissa.

8. Kuivaa laitteen osat välittömästi loppuhuuhtelun

jälkeen puhtaalla pyyhkeellä tai paineilmalla,
kunnes ne ovat silmämääräisesti kuivia.

Reisiluun sauva:

1. Poista pehmeällä harjalla (muoviharjakset, esim.

nailon) kaikki veri ja lika.

2. Käytä 3x200 millimetrin pehmeää onteloon

sopivaa harjaa (muoviharjakset, esim. nailon)
onteloiden puhdistamiseen. Irrota lika liikuttamalla
harjaa kiertoliikkeellä sisään ja ulos. Käytä
entsyymipuhdistusliuoksella täytettyä 50 millilitran
ruiskua onteloiden huuhteluun.

AUTOMAATTIPUHDISTUS

Ohjeet käsin tehtävää esipuhdistusta
varten

• Huuhtele sisäosat lämpimässä puhdistusaineliuok­sessa. Kiinnitä erityistä huomiota onteloihin,
kanyyleihin, reikiin, kierteisiin, uriin, saumoihin ja
muihin vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta

86

huuhtelun aikana kaikkia liikkuvia mekanismeja,
kuten saranallisia niveliä, laatikkolukkoja tai
jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos
instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se
sisään tai avaa huuhdellessasi.

• Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele
instrumenttia huuhdellessasi sitä.

• Jos instrumentissa on onteloita, harjaa onteloiden
sisäpinnat.

Pesurin täyttöohjeet

• Aseta instrumentit pesuriin niin, että saranat ovat
avoinna ja että vesi pääsee poistumaan kanyyleista
ja aukoista.

• Aseta painavat instrumentit astioiden pohjalle. Älä
aseta painavia instrumentteja helposti särkyvien
instrumenttien päälle.

• Aseta koverapintaiset instrumentit (kuten kyretit)
kovera pinta alaspäin, jotta vesi pääsee valumaan
pois.

Automaattisen puhdistuksen ohjeet

Puhdistaminen automaattisilla laitteilla:

1. Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan

ohjeiden mukaisesti.

2. Liota instrumentteja vähintään entsyymipuhdistus-

liuoksen valmistajan ilmoittama suositusaika.

3. Käytä entsyymipuhdistusliuoksella täytettyä 50

millilitran ruiskua ontelon huuhteluun.

4. Pinoa laitteen osat siten, että vesi voi valua pois

instrumentin ontelosta.

5. Puhdista käyttäen validoidun pesurin

“INSTRUMENTS” (INSTRUMENTIT)-ohjelmaa ja
pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta, joka on
tarkoitettu automaattista puhdistusta varten.

87

Käytä seuraavia vähimmäisjaksoparametreja:

Vaihe

Esipesu 2:00

Entsyymipesu 4:00

Pesu 3:00 60 °C

Huuhtelu 0:20

Lämpöhuuh­telu

Kuivaus 5:00 95 °C Ei mitään

Kierrätysaika

(min:s)

Veden

Kylmä

hanavesi

Kuuma

hanavesi

Kuuma

hanavesi

Pesuaine-

tyyppi

Ei mitään

Entsyymipuh-

distusaine

pH-neutraali

pesuaine

Ei mitään

lämpötila

1:00 82 °C Ei mitään

Tee automaattisen puhdistuksen jälkeen jäljempänä
esitetty Tarkastus ja toiminnan testaaminen.

TARKASTUS JA TOIMINNAN
TESTAAMINEN

• Tarkasta silmämääräisesti, ettei instrumentissa näy
vaurioita tai kulumia.

• Leikkausterissä ei saa olla kolhuja, ja niiden
reunojen on oltava tasaiset.

• Leukojen ja hampaiden tulisi kohdistua oikein.

• Liikkuvien osien tulisi liikkua tasaisesti ilman

ylimääräistä löysyyttä.

• Lukitusmekanismien tulisi kiinnittyä ja sulkeutua
oikein.

• Pitkät ja ohuet instrumentit eivät saa olla taipuneita
tai vääntyneitä.

UUDELLEEN KOKOAMINEN
PUHDISTUKSEN JÄLKEEN

Uudelleen kokoaminen puhdistuksen jälkeen:

1. Työnnä valittu reisiluun sauva runkoon.

88

2. Kiinnitä reisiluun sauva ruuvin avulla paikalleen.

3. Aseta ohjain rungon päälle, kiinnitä sitten kansi

ohjaimeen ja tiukkaa se.

4. Kierrä ohjaimen ruuvi tiukasti paikalleen.

5. Kiinnitä tarvittaessa kaarikiinnike ohjaimeen.

PAKKAAMINEN

• Instrumenttisarjoja voidaan säilyttää steriloinnin
aikana instrumenttitarjottimilla.

• Pakkaa tarjottimet/instrumentit suojamateriaaliin
paikallisten käytäntöjen mukaan käyttäen
standardoitua käärintämenetelmää (esim.
ANSI/AAMI ST79, uusin versio).

Sterilointitarjottimet

• Aseta DePuy Mitek -instrumentti sopivaan
paikkaan DePuy Mitek -sterilointitarjottimelle. Jos
instrumentille ei ole määritetty erityistä paikkaa,
se voidaan asettaa yleiselle alueelle (pin-mat)
varmistaen, että sterilointi tapahtuu asianmukaisesti
kaikilla pinnoilla, mukaan lukien vaikeapääsyiset
alueet, ontelot jne.

• Käytä validoitua, asianmukaisesti huollettua ja
kalibroitua höyrysterilaattoria.

• Tehokas höyrysterilointi voidaan saavuttaa
seuraavilla jaksoilla:

Ohjelma Lämpötila Vähimmäiskesto

Esityhjiö
Esityhjiö

(Yhdysvaltojen
ulkopuolella)

Kuivausaika: 30 minuuttia

132 °C (270 °F)

134–137°C

4 min

3 min

89

SÄILYTYS

Säilytä kuivassa ja viileässä tilassa (alle 26 °C, 80 °F).

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

RIGIDFIX® CURVE

Εργαλεία Συστήματος Καρφίδων
Εγκάρσιας Καθήλωσης

ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ –
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΑ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Τα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας
καθήλωσης RIGIDFIX® CURVE της DePuy Mitek
αποτελούνται από ένα οδηγό πλαίσιο μηριαίου
οστού, ένα οδηγό καλούπι/κάλυμμα, ένα τοξοειδές
προσάρτημα και ένα εναλλάξιμο σύστημα ράβδων
μηριαίου οστού που χρησιμοποιείται μόνο με
το σύστημα καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης
RIGIDFIX CURVE. Αυτά τα εργαλεία είναι
επαναχρησιμοποιήσιμα και μη στείρα. Τα εργαλεία
πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν
από κάθε χρήση.

Σημείωση: Το κάλυμμα και τα καλούπια είναι ένα
συμβατό σετ. Δεν είναι εναλλάξιμα.

ΥΛΙΚΑ

Οδηγό πλαίσιο, οδηγό καλούπι, βίδα αντίχειρα,
τοξοειδές προσάρτημα, ράβδοι μηριαίου οστού:

Ανοξείδωτος χάλυβας

90

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Τα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας
καθήλωσης RIGIDFIX CURVE προορίζονται
για χρήση με το σύστημα καρφίδων εγκάρσιας
καθήλωσης RIGIDFIX CURVE, το οποίο ενδείκνυται
για τη μηριαία καθήλωση αυτόλογων ή αλλογενών
μοσχευμάτων μαλακού ιστού στον πρόσθιο χιαστό
σύνδεσμο (ΠΧΣ).

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Δείτε τις οδηγίες χρήσης του συστήματος καρφίδων
εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE για
πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Τα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας
καθήλωσης RIGIDFIX CURVE έχουν σχεδιαστεί
αποκλειστικά για χρήση με το σύστημα καρφίδων
εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE.

• Μην επιχειρήσετε την κλινική χρήση του συστήματος
ΚΑΡΦΙΔΩΝ ΕΓΚΑΡΣΙΑΣ ΚΑΘΗΛΩΣΗΣ RIGIDFIX
CURVE πριν μελετήσετε τις οδηγίες χρήσης και
τη χειρουργική τεχνική, και πριν εξασκηθείτε
στην επέμβαση σε εργαστήριο δεξιοτήτων. Η μη
τήρηση των οδηγιών χρήσης και της χειρουργικής
τεχνικής θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα
την προεκβολή του συστήματος καρφίδων
εγκάρσιας καθήλωσης από τον έξω μηριαίο φλοιό
και να επηρεάσει ενδεχομένως την ασφάλεια του
ασθενούς.

• Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν
από τη χρήση.
Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

• Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα καρφίδων εγκάρσιας
καθήλωσης RIGIDFIX CURVE με μοσχεύματα
οστού-τένοντα-οστού.

91

• Τα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας
καθήλωσης RIGIDFIX CURVE έχουν σχεδιαστεί
για χρήση μόνο με τεχνική διάτρησης του μηριαίου
οστού εκ των έσω προς τα έξω (inside-out). Μη
χρησιμοποιήσετε τη μέθοδο διάτρησης εκ των έξω
προς τα έσω (outside-in).

• Απορρίψτε τις καρφίδες εγκάρσιας καθήλωσης
RIGIDFIX® CURVE, τα περιβλήματα, το τροκάρ
αλληλοσύμπλεξης, την ακίδα μετρητή οστού
και τη ράβδο ωθητήρα που έχουν ανοιχτεί και
χρησιμοποιηθεί.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Να φοράτε κατάλληλα μέσα και ρουχισμό
ατομικής προστασίας κατά τον καθαρισμό και
την αποστείρωση των ακάθαρτων χειρουργικών
εργαλείων.

• Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις
των προμηθευτών όλων των υλικών καθαρισμού
και απολύμανσης και του εξοπλισμού που
χρησιμοποιείται.

• Οι πολύπλοκες συσκευές, όπως αυτές με σωλήνες,
αρμούς, ανασυρόμενα στοιχεία, επιφάνειες που
εφαρμόζουν μεταξύ τους ή ανάγλυφο επιφανειακό
φινίρισμα, απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τον
καθαρισμό.

• Απαιτείται προκαταρκτικός καθαρισμός τέτοιων
στοιχείων των συσκευών με το χέρι, πριν από την
επεξεργασία αυτόματου καθαρισμού.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ

Τα εργαλεία μπορούν να καθαριστούν είτε
με το χέρι είτε με αυτόματη διαδικασία. Τα
επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία πρέπει να
αποσυναρμολογηθούν πριν καθαριστούν, όπως
περιγράφεται στις διαδικασίες που ακολουθούν. Για
οποιαδήποτε από τις δύο μεθόδους:

92

• Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις
των προμηθευτών όλων των μέσων καθαρισμού και
του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται.

• Μην υπερβαίνετε τους 140°C (284°F) κατά τη
διάρκεια των βημάτων επανεπεξεργασίας.

• Το εργαλείο RIGIDFIX CURVE απαιτεί
αποσυναρμολόγηση και προκαταρκτικό καθαρισμό
με το χέρι πριν από την επεξεργασία αυτόματου
καθαρισμού.

• Αποφύγετε την έκθεση σε διαλύματα
υποχλωριωδών αλάτων, καθώς αυτά ευνοούν τη
διάβρωση.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ
ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ

• Η επαναλαμβανόμενη επεξεργασία έχει ελάχιστη
επίδραση στη διάρκεια ζωής και τη λειτουργία του
εργαλείου.

• Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής καθορίζεται
γενικά από τη φθορά ή τις ζημιές κατά τη
χειρουργική χρήση.

• Επιθεωρήστε προσεκτικά τα εργαλεία μεταξύ των
χρήσεων, προκειμένου να επαληθεύσετε την ορθή
λειτουργικότητά τους.

ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΣΤΟ ΣΗΜΕΙΟ ΧΡΗΣΗΣ

• Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατόν
μετά τη χρήση. Αν ο καθαρισμός πρέπει να
καθυστερήσει, βυθίστε τα εργαλεία σε ένα συμβατό
διάλυμα απορρυπαντικού, ψεκάστε με ένα διάλυμα
προ-εμβάπτισης εργαλείων ή καλύψτε τα εργαλεία
με μια πετσέτα εμποτισμένη με απιονισμένο νερό
για να αποτρέψετε την ξήρανση και τη δημιουργία
κρούστας των χειρουργικών ρύπων.

93

• Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε
φυσιολογικό ορό, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε
την πιθανότητα διάβρωσης.

• Αφαιρέστε τους υπερβολικούς ρύπους με ένα
μαντηλάκι μιας χρήσης.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ

Για τον καθαρισμό αποσυναρμολογήστε ως εξής:

1. Αφαιρέστε το τοξοειδές προσάρτημα από το οδηγό

καλούπι.

2. Λασκάρετε τη βίδα στο οδηγό καλούπι μέχρι να

μπορείτε να αποδεσμεύσετε το κάλυμμα από το
οδηγό καλούπι.

3. Σύρετε το οδηγό καλούπι για να το αφαιρέσετε από

το οδηγό πλαίσιο.

4. Λασκάρετε και αφαιρέστε τη βίδα που συγκρατεί τη

ράβδο μηριαίου οστού στη θέση της.

5. Αφαιρέστε τη ράβδο μηριαίου οστού από το οδηγό

πλαίσιο.

6. Τοποθετήστε όλα τα εξαρτήματα στον κατάλληλο

δίσκο για καθαρισμό και αποστείρωση.

Οι τύποι εργαλείων με πολύπλοκα χαρακτηριστικά
σχεδιασμού, όπως αυλακώσεις, αυλούς (π.χ.
σωλήνες), οπές, κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς
ασφάλειες, ελατηριωτά ανασυρόμενα στοιχεία
ή εύκαμπτους άξονες, πρέπει να καθαρίζονται
προκαταρκτικά με το χέρι πριν από τον αυτόματο
καθαρισμό, για καλύτερη απομάκρυνση των
επικολλημένων ρύπων.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΟ ΧΕΡΙ
Οδηγίες καθαρισμού

Όλα τα εξαρτήματα:

1. Παρασκευάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού

σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

94

2. Εμβαπτίστε τα ακάθαρτα εργαλεία για τον ελάχιστο

συνιστώμενο χρόνο που ορίζει ο κατασκευαστής
του ενζυμικού διαλύματος καθαρισμού ή για
πέντε λεπτά, ανάλογα με το ποιος χρόνος είναι
μεγαλύτερος.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες

(πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) για να αφαιρέσετε
όλα τα ίχνη αίματος και τα υπολείμματα.

4. Ξεπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με χλιαρό

νερό βρύσης, θερμοκρασίας 30°C – 40°C
(85°F – 104°F).

5. Επιδείξτε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση αυλών,

οπών, τυχόν δυσπρόσιτων περιοχών, ανάγλυφων
επιφανειών ή εγκοπών με χλιαρό νερό βρύσης,
θερμοκρασίας 30°C – 40°C (85°F – 104°F).

6. Καθαρίστε τα εξαρτήματα της συσκευής με

υπερήχους επί δέκα (10) λεπτά σε απορρυπαντικό
ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή.

7. Ξεπλύνετε τα εξαρτήματα της συσκευής με χλιαρό

νερό βρύσης θερμοκρασίας 30°C - 40°C (85 °F

- 104 °F) για τουλάχιστον ένα λεπτό, μέχρι να
εξαφανιστούν οι οπτικές ενδείξεις υπολειμμάτων,
ρύπων και διαλύματος καθαρισμού.

8. Στεγνώστε τα εξαρτήματα της συσκευής αμέσως

μετά το τελικό ξέβγαλμα με μια καθαρή πετσέτα ή
με πεπιεσμένο αέρα μέχρι να φαίνονται στεγνά.

Ράβδος μηριαίου οστού:

1. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες

(πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) για να αφαιρέσετε
όλα τα ίχνη αίματος και τα υπολείμματα.

2. Χρησιμοποιήστε μια σφιχτά εφαρμόσιμη, μαλακή

βούρτσα για αυλούς (με πλαστικές τρίχες, όπως
νάιλον) διαστάσεων 3 x 200 mm για να τρίψετε
τον αυλό. Ωθήστε προς τα μέσα και στη συνέχεια
τραβήξτε προς τα έξω, με περιστροφικές κινήσεις,

95

για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε
μια σύριγγα των 50 ml με ενζυμικό διάλυμα
καθαρισμού για να εκπλύνετε τον αυλό.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

Οδηγίες προκαταρκτικού καθαρισμού με
το χέρι

• Εκπλύνετε τα εσωτερικά μέρη με χλιαρό διάλυμα
απορρυπαντικού. Επιδείξτε ιδιαίτερη προσοχή σε
αυλούς, αυλακώσεις, οπές, σπειρώματα, σχισμές,
ενώσεις και τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά
τη διάρκεια της έκπλυσης, ενεργοποιήστε τυχόν
κινούμενους μηχανισμούς (κινούμενες αρθρώσεις,
σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά στοιχεία),
για να απελευθερώσετε αίμα ή υπολείμματα που
έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου
μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το
εξάρτημα ενώ εκπλένετε την περιοχή.

• Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το
εργαλείο κατά τη διάρκεια της έκπλυσης.

• Για εργαλεία με αυλούς, βουρτσίστε τις εσωτερικές
επιφάνειες του αυλού.

Οδηγίες τοποθέτησης

• Τοποθετήστε τα εργαλεία στη συσκευή πλύσης­απολύμανσης, έτσι ώστε οι αρμοί να είναι ανοικτοί
και οι αυλακώσεις και οι οπές να μπορούν να
αποστραγγίσουν.

• Τοποθετήστε τα βαρύτερα εργαλεία στον πυθμένα
των δοχείων. Μην τοποθετείτε βαριά εργαλεία
επάνω σε ευαίσθητα εργαλεία.

• Τοποθετήστε τα εργαλεία με κοίλες επιφάνειες,
όπως είναι τα ξέστρα, έτσι ώστε η κοίλη επιφάνεια
να είναι στραμμένη προς τα κάτω, προκειμένου να
διευκολύνεται η αποστράγγιση.

96

Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού

Για να καθαρίσετε με αυτόματο εξοπλισμό:

1. Παρασκευάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού

σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

2. Εμβαπτίστε τα ακάθαρτα εργαλεία για τον ελάχιστο

συνιστώμενο χρόνο που ορίζει ο κατασκευαστής
του ενζυμικού διαλύματος καθαρισμού.

3. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα των 50 ml με ενζυμικό

διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τον αυλό.

4. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα της συσκευής

έτσι ώστε ο αυλός του εργαλείου να μπορεί να
αποστραγγίσει.

5. Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή

πλύσης-απολύμανσης χρησιμοποιώντας τον
κύκλο «INSTRUMENTS» (ΕΡΓΑΛΕΙΑ) και έναν
παράγοντα καθαρισμού με ουδέτερο pH που
προορίζεται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό.
Χρησιμοποιείστε τις ακόλουθες ελάχιστες
παραμέτρους του κύκλου:

Χρόνος ανα-

Φάση

κυκλοφορίας
(λεπτά:δευτ.)

Πρόπλυση 2:00

Ενζυμική
πλύση

Πλύση 3:00 60°C

Ξέβγαλμα 0:20

Θερμικό
ξέβγαλμα

Στέγνωμα 5:00 95°C Δεν ισχύει

Μετά τον αυτόματο καθαρισμό, προχωρήστε στην
παρακάτω διαδικασία Επιθεώρηση και Λειτουργικός
Έλεγχος.

Θερμοκρασία

Κρύο νερό

Ζεστό νερό

4:00

Ζεστό νερό

1:00 82°C Δεν ισχύει

νερού

βρύσης

βρύσης

βρύσης

Τύπος απορ-

ρυπαντικού

Δεν ισχύει

Ενζυμικό

καθαριστικό

Απορρυπα-

ντικό ουδέ-

τερου pH

Δεν ισχύει

97

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ
ΕΛΕΓΧΟΣ

• Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο και ελέγξτε για
τυχόν ζημιές και φθορές.

• Οι ακμές κοπής θα πρέπει να είναι συνεχείς και
χωρίς εντομές.

• Οι σιαγόνες και τα δόντια θα πρέπει να
ευθυγραμμίζονται σωστά.

• Τα κινούμενα μέρη θα πρέπει να κινούνται ομαλά,
χωρίς υπερβολική χαλαρότητα.

• Οι μηχανισμοί ασφάλισης θα πρέπει να ασφαλίζουν
σταθερά και να κλείνουν εύκολα.

• Τα μακριά και λεπτά εργαλεία δεν θα πρέπει να είναι
λυγισμένα ή παραμορφωμένα.

ΕΠΑΝΑΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟΝ
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ

Για την επανασυναρμολόγηση μετά τον καθαρισμό:

1. Εισαγάγετε την επιθυμητή ράβδο μηριαίου οστού

στο οδηγό πλαίσιο.

2. Τοποθετήστε και σφίξτε τη βίδα της ράβδου

μηριαίου οστού για να την ασφαλίσετε στη θέση της.

3. Σύρετε το οδηγό καλούπι επάνω στο οδηγό πλαίσιο

και στη συνέχεια τοποθετήστε το κάλυμμα στο
οδηγό καλούπι και στερεώστε το.

4. Ασφαλίστε τη βίδα του οδηγού καλουπιού στη

θέση της.

5. Τοποθετήστε το τοξοειδές προσάρτημα στο οδηγό

καλούπι, όποτε είναι απαραίτητο.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

• Για εργαλεία που διατίθενται σε σετ, μπορούν
να χρησιμοποιηθούν δίσκοι εργαλείων για τη
συγκράτησή τους κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης.

98

• Συσκευάστε τους δίσκους/τα εργαλεία με υλικό
φραγμού περιτύλιξης, σύμφωνα με τις τοπικές
διαδικασίες, χρησιμοποιώντας τυποποιημένες
τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που
περιγράφονται στην τελευταία αναθεώρηση του
προτύπου ANSI/AAMI ST79.

Δίσκοι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ

• Τοποθετήστε το εργαλείο της DePuy Mitek στην
κατάλληλη θέση μέσα στο δίσκο αποστείρωσης της
DePuy Mitek. Εάν δεν προσδιορίζεται ειδική θέση
για κάποιο εργαλείο, αυτό μπορεί να τοποθετηθεί
στην περιοχή γενικής χρήσης (ταπέτο με ακίδες),
διασφαλίζοντας ότι το μέσο αποστείρωσης μπορεί
να φθάνει επαρκώς σε όλες τις επιφάνειες,
συμπεριλαμβανομένων των δυσπρόσιτων
περιοχών, των αυλών κ.λπ.

• Χρησιμοποιήστε έναν εγκεκριμένο, σωστά
συντηρημένο και βαθμονομημένο αποστειρωτή
ατμού.

• Αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί
να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω
κύκλους:

Τύπος κύκλου Θερμοκρασία

Προκατεργασία
κενού

Προκατεργασία
κενού (εκτός
των Η.Π.Α.)

Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά

132°C (270°F) 4 λεπτά

134 – 137°C 3 λεπτά

Ελάχιστος

χρόνος

έκθεσης

ΦΥΛΑΞΗ

Να φυλάσσεται σε δροσερό χώρο χωρίς υγρασία
(κάτω από 26°C, 80°F).

99