Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers User Manual [en, de, fr, es]

en Hemostatic Braided Sliceable Introducer System with Infusion Side Port
da Hæmostatisk ettet skærbart sidevene indføringssystem med infusionssideport
de Hämostatisches geochtenes, schneidbares, laterales Venenapplikator-System mit seitlichem

Infusionszugang.

el Αιμοστατικό πλεκτό και επιδεκτικό κοπής σύστημα εισαγωγέα πλευρικής φλέβας με πλευρική

θύρα έγχυσης
es Sistema de introductores venosos con vía lateral trenzados divisibles con puerto lateral de infusión
fi Hemostaattinen punottu leikattava lateraalisen laskimon sisäänvientijärjestelmä, jossa

infusoinnin sisäportti
fr Système d’introducteur en veine latérale hémostatique, torsadé et tranchable avec raccord

d’infusion latéral
it Sistema introduttore vena laterale intrecciato separabile emostatico con porta d’infusione laterale
ja 止血網組薄切可能の外側静脈イントロデューサー・システム（注入サ

イドポート）

nl Hemostatisch gevlochten snijdbaar laterale-veneintroducersysteem met infusie via zijpoort
no Hemostatisk ettet skjærbar lateralvene-innførersystem med sideport for infusjon
pt Sistema de introdutor de veia lateral destacável hemostático com porta de infusão lateral
sv Hemostatisk sammanätad avrivningsbar lateralveninföringssystem med sidoinfusionsöppning

en Directions for Use 2

da Brugsanvisning 3

de Gebrauchsanleitung 4

el Οδηγίες χρήσης 6

es Instrucciones de uso 7

 Käyttöohjeet 8

fr Mode d’emploi 9

it Istruzioni per l’uso 10

ja

使用説明書

11

nl Gebruiksaanwijzing 12

no Bruksanvisning 13

pt Instruções de Utilização 14

sv Bruksanvisning 16

Technical Manual

en Hemostatic Braided Sliceable Introducer System with

Infusion Side Port

da Hæmostatisk ettet skærbart sidevene indføringssystem

med infusionssideport

de Hämostatisches geflochtenes, schneidbares,

laterales Venenapplikator-System mit seitlichem
Infusionszugang.

el Αιμοστατικό πλεκτό και επιδεκτικό κοπής σύστημα

εισαγωγέα πλευρικής φλέβας με πλευρική θύρα έγχυσης

es Sistema de introductores venosos con vía lateral

trenzados divisibles con puerto lateral de infusión

 Hemostaattinen punottu leikattava lateraalisen laskimon

sisäänvientijärjestelmä, jossa infusoinnin sisäportti

fr Système d’introducteur en veine latérale hémostatique,

torsadé et tranchable avec raccord d’infusion latéral

it Sistema introduttore vena laterale intrecciato separabile

emostatico con porta d’infusione laterale

ja 止血網組薄切可能の外側静脈イントロデ

ューサー・システム（注入サイドポート）

nl Hemostatisch gevlochten snijdbaar laterale-

veneintroducersysteem met infusie via zijpoort

no Hemostatisk ettet skjærbar lateralvene-innførersystem

med sideport for infusjon

pt Sistema de introdutor de veia lateral destacável

hemostático com porta de infusão lateral

sv Hemostatisk sammanflätad avrivningsbar

lateralveninföringssystem med sidoinfusionsöppning

en Directions for Use .......................................................2

da Brugsanvisning ..........................................................3

de Gebrauchsanleitung ...................................................4

el Οδηγίες Χρήσης ...........................................................6

es Instrucciones de uso ....................................................7

 Käyttöohje ...................................................................8

fr Mode d’emploi .............................................................9

it Istruzioni per l’uso......................................................10

ja 使用説明書 .......................................................11

nl Gebruiksaanwijzing ...................................................12

no Bruksanvisning .........................................................13

pt Instruções de Utilização ............................................14

sv Bruksanvisning .........................................................16

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9

en-Directions for Use

This device is intended for one time use only. Read instructions
prior to use.

Indications

For the introduction of various types of pacing or debrillator
leads and catheters.

Braided Lateral Vein introducers are designed for sub­selective coronary sinus venography and/or the placement
of pacemaker leads in specic coronary sinus tributaries.

Contraindications

Use of the Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/
LVI) systems is contraindicated for the following:

¡ Patients with an existing or possible occlusion of the

coronary vessels or unsuitable anatomy of the coronary
veins

¡ Patients with active systemic infection

Possible Negative Side Eects / Adverse Events

Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG.
LVI) systems should be used by physicians familiar with
percutaneous catheter introduction. Complications which
may be associated with the use of catheter introducer systems
include, but are not limited to, the following:

2

5

¡ Air embolism
¡ Allergic reaction to contrast media
¡ Arterial wall damage
¡ Bleeding
¡ Cardiac arrhythmias
¡ Cardiac tamponade
¡ Chronic nerve damage
¡ Damage to the heart valves
¡ Hematoma at the puncture site
¡ Infection
¡ Local tissue response, brotic tissue formation
¡ Myocardial damage
¡ Myocardial infarction
¡ Plaque dislodgement
¡ Pneumothorax
¡ Stroke and death
¡ Thrombus formation/emboli
¡ Vascular occlusion
¡ Vascular spasm
¡ Venous or cardiac perforation

Warnings

¡ This product is sensitive to light. Do not use if stored

outside the protective outer carton. Store in a cool,
dark, and dry place.

¡ Infusion through the side port can be done only

after all air is removed from the unit. Improper use
of the transvalvular insertion tool (TVI) can cause air
embolism and back bleeding.

¡ Do not use this device in patients who cannot be

appropriately anticoagulated. When tested in non­anticoagulated sheep, this device has shown thrombus
formation, however, heparinized studies alleviated the
concern.

Precautions

¡ Do not alter this device in any way.
¡ Single Use Devices: This single-use product is not

designed or validated to be reused. Reuse may cause
a risk of cross-contamination, aect the measurement
accuracy, system performance, or cause a malfunction
as a result of the product being physically damaged
due to cleaning, disinfection, re-sterilization, or reuse.

¡ Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on

the order of a physician.

¡ Aspiration and saline ushing of the sheath, dilator,

and valve should be performed to help minimize the
potential for air embolism and clot formation.

¡ Indwelling introducer sheaths should be internally

supported by a catheter, electrode pacing lead, or
dilator wire.

¡ Dilator wires, catheters, and pacing leads should be

removed slowly from the sheath. Rapid removal may
damage the valve members resulting in blood flow
through the valve. Never advance or withdraw guide
wire or sheath when resistance is met. Determine cause
by uoroscopy and take remedial action.

¡ When injecting or aspirating through the sheath, use

the side port only.

¡ When using the transvalvular insertion tool (TVI), lead

size may not exceed 6.2F.

¡ When using the TVI always keep the exposed proximal

end covered to prevent air embolization and back
bleeding.

Use Sterile Technique A suggested procedure:

1. After placement of either a Braided or Peel Away
9F CSG in the mid coronary sinus, occlusive balloon
venography is performed preferably in both the RAO
and LAO projections. An appropriate posterolateral
coronary sinus tributary is then selected.

2. Depending upon the take-off angle of the venous
tributary, an appropriate 7F Braided Telescopic Lateral

Vein introducer is selected.

3. A guide wire is advanced to a position in the coronary
sinus beyond the chosen lateral vein and the 7F
Telescopic Braided introducer is advanced to the desired
location.

4. Advance the 5 French catheter over the retained wire
through the LVI.

5. Using uoroscopy and small ‘pus’ of contrast material
manipulate the tip of the 5 French catheter into the
target vein. Sub-selective venography may then be
performed if desired.

6. Advance the LVI over the 5 French catheter into the
target vessel.

7. Remove the 5 French catheter leaving the LVI in the
target vessel.

8. If a stylet driven pacing lead is chosen, it is then
advanced through the LVI Telescopic introducer and
tested.

9. If an over the wire lead is used, the angioplasty wire is
advanced through the LVI Telescopic introducer as far as
it will go in the sub-selected vessel. The ‘over the wire’
lead is then advanced over the angioplasty wire to the
desired pacing location.

10. In either case, when the lead position is correct
fluoroscopically and electrically, the LVI Telescopic
introducer is withdrawn into the CSG while lead
position is observed uoroscopically.

11. Use either the Cutter (Model #CUT) or a Medtronic Slitter
(Model #6228SLT) to remove the braided introducer
from the lead. For the Cutter, see “Cutter Directions for
Use” below.

NOTE: The Cutter or Medtronic Slitter is to be used after
pacing lead or catheter is in the desired location and the
sheath introducer is ready to be removed. It is suggested
the lead stylet or angioplasty wire be retained during
sheath removal.

NOTE: The Telescopic introducer should always be removed
prior to removal of the CSG sheath.

Cutter Directions for Use

To aid in removal of a braided sliceable introducer after it has
been used to place a pacemaker lead or catheter.

Precautions

Do not alter this device in any way.
Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.
As specied in the following chart, use an introducer sheath

and pacing lead within the parameters listed in the chart
below.

Largest Largest
Introducer Size Lead Size

4.0mm/12F 2.0mm/6F

Suggested Directions for Use

The Cutter is to be used after pacing lead or catheter is in
the desired location and the sheath introducer is ready to be
removed. It is suggested a lead stylet or stiening wire be
retained in the pacing lead during sheath removal.

If cutting a CSG Braided Series Sheath:

1. Open package and place contents on sterile eld.

2. It is suggested that the braided sheath be withdrawn to
the furthest extent possible prior to splitting the sheath
valve and cutting the sheath.

Note: The lead tip and lie of the lead along the RA
floor should be carefully observed fluoroscopically
as the braided sheath is withdrawn and cut, to avoid
inadvertent lead dislodgment.

3. Manually split the handles of the sheath valve. One half
of the valve will remain attached to the braided sheath.
Dispose of the other valve section. (see Figure 1)

4. Position the distal ‘C’ section of the Cutter under the
sheath tubing, distal to the sheath hub. (see Figure 2)

5. Place the blade hook into the ‘V’ notch of the tubing at

the proximal end of the sheath. (see Figure 3)

6. Thread the pacing lead over the notch at the back

end of the Cutter and compress the lead with
your thumb, while holding the Cutter in a ‘pistol grip’

fashion. (see Figure 4)

7. While holding the Cutter and the lead with one hand,
slowly withdraw the braided sheath over the Cutter
blade with the other hand. As the sheath is withdrawn
it is cut away from the lead in the process. (see Figure 4)

If cutting a braided Lateral Vein Introducer (LVI)
within a CSG sheath:

1. Open package and place contents on sterile eld.

2. With a stabilizing stylet or stiening wire in place, and
while holding the lead in place, under fluoroscopic
control, withdraw the LVI into the distal end of the
CSG. (see Figure 5)

Note: The lead tip should be carefully observed
fluoroscopically as the LVI sheath is withdrawn and
cut, to avoid inadvertent lead dislodgment. The outer
CSG sheath should be stabilized by an assistant grasping
the CSG distal to the CSG hub as the LVI is withdrawn
and cut to prevent inadvertent dislodgement of the CSG
outer sheath from the mid CS.

3. Manually split the handles of the LVI sheath valve. One
half of the valve will remain attached to the braided LVI.
Dispose of the other valve section. (see Figure 6)

4. Position the distal ‘C’ sec tion of the Cutter under the LVI
sheath tubing distal to the sheath hub. (see Figure 7)

5. Place the blade hook into the ‘V’ notch of the LVI tubing
at the proximal end of the LVI guide. (see Figure 3)

6. While maintaining the LVI Guide, pacing lead and CSG
Sheath in position, hold the Cutter in ‘pistol grip’ fashion
and cut the LVI by advancing the Cutter toward the CSG
sheath until the distal ‘C’ portion of the Cutter engages
the CSG hub. (see Figure 8)

Note: Make sure the pacing lead, LVI guide and CSG
sheath are not advanced or withdrawn with the Cutter
during this step of the procedure.

7. After the Cutter has engaged the CSG hub, thread

the pacing lead over the notch at the back end
of the Cutter and compress the lead with your
thumb. (see Figure 9)

8. While holding the Cutter engaged with the CSG hub and
lead with one hand, slowly withdraw the LVI sheath
over the Cutter blade with the other hand. As the LVI is
withdrawn it is cut away from the lead in the process.
(see Figure 9)

Note: The outer CSG sheath should continue to be
stabilized distal to the CSG hub as the LVI is withdrawn
and cut to prevent inadvertent dislodgment of the CSG
outer sheath from the mid CS.

9. After the LVI is cut and removed the CSG is removed as
described above under the heading “If cutting a CSG
Braided Series Sheath,” or in the appropriate DFU.

da-Brugsanvisning

Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Læs instruktionerne før brug.

Indikationer

Til indføring af forskellige typer pace- eller
debrillatorelektroder og katetre.

Flettede laterale veneindførere er beregnet til
selektiv koronar sinusvenografi og/eller placering af
pacemakerelektroder i specikke tilløb til koronar sinus.

Kontraindikationer

Brugen af Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer
(CSG/LVI) systemerne er kontraindikeret af det følgende:

¡ Patienter med en eksisterende eller mulig okklusion af

koronarkar eller uegnet kransblodåreanatomi.

¡ Patienter med aktiv systemisk infektion

3

Mulige negative bivirkninger / komplikationer

Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG.LVI)
systemer bør bruges af læger, der er bekendte perkutant
kateterindføring. Komplikationer, der kan være forbundet
med brug af kateterindføringssystemer omfatter, men ikke
er begrænset til det følgende:

¡ Luftemboli
¡ Allergisk reaktion over for kontrastmedier
¡ Skade på arterievæg
¡ Blødning
¡ Hjerteatrymi
¡ Hjertetamponade
¡ Kronisk nerveskade
¡ Skade på hjerteklapperne
¡ Haematoma på punkturstedet
¡ Infektion
¡ Lokal vævsreaktion, brotisk vævsdannelse
¡ Myokardial skade
¡ Myokardieinfarkt
¡ Plaque løsrivning
¡ Pneumothorax
¡ Slagtilfælde og død
¡ Trombedannelse/emboli
¡ Vaskulær okklusion
¡ Vaskulær kramper
¡ Venøs eller hjerte perforering

Advarsler

¡ Dette produkt er følsomt over for lys. Må ikke anvendes,

hvis det har været opbevaret uden for den beskyttende
ydre karton. Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.

¡ Infusion gennem sideporten kan kun gøres efter at al

luft er ernet fra enheden. Forkert brug af trans-klap
(transvalvular) indsætningsredskabet (TVI) kan forårsage
luft emboli og tilbageløb.

¡ Brug ikke denne anordning på patienter, der ikke

kan antikoaguleres passende. Når afprøvet på
ikke-antikoagulerede får, har denne anordning vist
trombedannelse, men, hepareniserede studier stillede
bekymringen.

Forholdsregler

¡ Denne anordning må ikke ændres på nogen måder.
¡ Engangsanordninger: Det te produkt til engangsbrug

er ikke beregnet eller godkendt til genbrug. Genbrug
kan medføre risiko for krydskontaminering, påvirke
målenøjagtigheden, systemets ydelse eller forårsage
en fejlfunktion, som følge af at produktet bliver fysisk
beskadiget på grund af rengøring, desinfektion,
resterilisering eller genbrug.

¡ Loven i USA begrænser salget af denne anordning til

læger eller ordinering af læge.

¡ Aspiration og saltvandsskylning af hylster, dilatator og

ventil skal udføres for at mindske risikoen for luftemboli
og dannelse af blodpropper.

¡ Indsatte indføringshylstre skal støttes internt af kateter,

paceelektrode eller dilatatorwire.

¡ Dilatatorwire, katetre og paceelektroder sk al fjernes

langsomt fra hylstret. Hurtig fjernelse kan beskadige
ventildele og resultere i tilbageløb gennem ventilen.
Man må aldrig fremføre eller tilbagetrække en guidewire
eller et hylster, hvis der føles modstand. Man skal
afgøre årsagen ved hjælp af fluoroskopi og foretage
afhjælpende foranstaltninger.

¡ Ved injektion eller aspiration gennem hylstret skal

sideporten anvendes.

¡ Ved brug af det transvalvulære indføringsinstrument

(TVI) må elektrodens størrelse ikke overstige 6.2F.

¡ Ved brug af det transvalvulære indføringsinstrument

(TVI) skal den blotlagte proksimale ende altid holdes
lukket for at forhindre luftemboli og tilbageløb.

Anvend steril teknik Foreslået procedure:

4

1. Efter placering af et ettet eller et skræl-væk 9F CSG midt
i den koronare sinus, udføres en okklusiv ballonvenogra,
helst både i RAO- og LAO-projektionerne. Et passende
tilløb til posterolateral koronar sinus udvælges derefter.

2. Afhængig af startvinklen på det venøse tilløb udvælges
en passende 7F ettet teleskopisk lateral veneindfører.

3. En guidewire føres til en position i den koronare sinus
bagved den valgte laterale vene, og den 7F flettede
teleskopiske indfører føres til den ønskede placering.

4. Før 5 french katetret til den kserede wire gennem den
laterale veneindfører.

5. Ved hjælp af fluoroskopi og små ”pust” af
kontrastmateriale manipuleres spidsen af 5 french
katetret ind i målvenen. Selektiv venogra kan derefter
udføres om ønsket.

6. Før den laterale veneindfører til 5 french katetret og ind
i målkarret.

7. Fjern 5 french katetret, idet den laterale veneindfører
efterlades i målkarret.

8. Hvis man vælger en stilet-drevet paceelektrode føres den
derefter gennem den teleskopiske indfører og afprøves.

9. Hvis en over-the-wire elektrode bruges, føres
angioplastikwiren gennem den teleskopiske indfører så
langt ind i det selektive kar, som den kan. Over-thewire
elektroden føres derefter over angioplastikwiren til den
ønskede paceplacering.

10. I begge tilfælde, når elektrodens placering er
uoroskopisk og elektrisk korrekt, tilbagetrækkes den
teleskopiske indfører til CSG, mens elektrodens placering
observeres med uoroskop.

11. Brug enten skærer (Model #CUT) eller opsprætter
(Model #6228SLT) til at erne den ettede indfører fra
elektroden. For skærer, se ”Brugsanvisning for skærer”.

BEMÆRK: Skærer eller opsprætter skal bruges efter, at
paceelektroden eller katetret er placeret på det ønskede sted,
og hylsterindføreren er klar til at blive ernet. Det foreslås,
at stiletten eller angioplastikwireren tilbageholdes under
hylstrets ernelse.

BEMÆRK: Den teleskopiske indfører skal altid ernes, før
CSG-hylstret ernes.

Brugsanvisning for skærer

For at hjælpe med at erne en ettet, skærbar indfører, efter
at den er blevet brugt til at placere en pacemaker leder eller
et kateter.

Forsigtighedsregler

Denne anordning må ikke ændres på nogen måde.
Loven i USA begrænser salg af denne anordning til eller på

anfordring af en læge.
Som specificeret i det følgende skema, skal man anvende

et indførselshylster og en pacing leder indenfor følgende
parameter.

Største indføringsstørrelse Største leder størrelse

4.0mm/12F 2.0mm/6F

Foreslåede brugsanvisninger

Skæreren skal bruges efter pacing lederen eller katetret er
på det ønskede sted og hylster indføreren er parat til at blive
ernet. Det foreslås, at en leder stilet eller en afstivningstråd
bliver tilbageholdt i pacing lederen under hylstrets ernelse.

Ved afskæring af et CSG Flettet serie hylster:

1. Pakken åbnes og indholdet placeres på det sterile felt.

2. Det foreslås, at det flettede hylster trækkes ud til sin
størst mulige udstrækning, før hylster ventilen spaltes
og hylstret skæres.

BEMÆRK: Lederens spids og retning langs med RA
gulvet skal observeres omhyggeligt med fluoroskop,
medens det ettede hylster bliver trukket ud og skåret,
for at undgå utilsigtet ytning af lederen.

3. Skaftet på hylster ventilen spaltes manuelt. En halvdel
af ventilen skal forblive fastgjort til det ettede hylster.
Bortkast den anden ventil sektion. (se Figur 1)

4. Placer den distale ‘C’ sektion af skæreren under

hylsterslangen, distalt for hylstermuen. (se Figur 2)

5. Placer bladets krog ind i ‘V’ hakket ved den proksimale
ende af hylstret. (se Figur 3)

6. Pacing lederen føres over hakket på bagsiden

af skæreren og lederen trykkes sammen med
tommelngere, mens skæreren holdes på ’pistolgrebs’

måde. (se Figur 4)

7. Hold skæreren og lederen med den ene hånd og træk
langsomt det flettede hylster over skærerbladet med
den anden hånd. Mens hylsteret borttrækkes, bliver det
skåret væk fra lederen i denne proces.

Ved skæring af en ettet side vene indfører (LVI) inde
i et CSG hylster:

1. Pakken åbnes og indholdet placeres på det sterile felt.

2. Med en stabiliserende stilet eller afstivningstråd
på plads, og mens lederens holdes på plads, under
uoroskopisk kontrol, trækkes LVI ind i den distale ende
af CSG. (se Figur 5)

BEMÆRK: Lederens spids skal observeres omhyggeligt
med uoroskop medens LVI hylstret bliver trukket ud
og skåret, for at undgå utilsigtet leder flytning. Det
udvendige CSG hylster skal stabiliseres af en assistent,
der tager om CSG distalt for CSG muffen som LVI
borttrækkes og skæres for at undgå utilsigtet ytning
af CSG

3. Skaftet på LVI hylster ventilen spaltes manuelt. En
halvdel af ventilen skal forblive fastgjort til den
ettede LVI. Den anden sektion af ventilen bortskaes.
(se Figur 6)

4. Den distale sektion ‘C’ af skæreren placeres under LVI
hylster slangen distalt for hylstermuen. (se Figur 7)

5. Placer bladets krog ind i ’V’ hakket ved den proksimale
ende af LVI hylstret. (se Figur 3)

6. Mens man holder LVI, pacing lederen og CSG hylstret i
stilling, holder man skæreren på ’pistolgrebs’ måde og
skærer LVI ved at føre skæreren mod CSG hylstret, indtil
den distale C del af skæreren griber ind i CSG muen (se
Figur 8).

BEMÆRK: Vær sikker på, at pacing lederen LVI og CSG
hylstret ikke fremføres og borttrækkes med skæreren
under dette trin af proceduren.

7. Efter at skæreren har grebet ind i CSG muffen,

fører man pacing lederen over hakket på bagsiden
af skæreren og sammenpresser lederen med
tommelngeren (se Figur 9)

8. Mens skæreren holdes indgrebet i CSG muen og lederen
med den ene hånd, trækkes LVI hylstret langsomt ud over
skærerens blad med den anden hånd. Medens LVI bliver
trukket ud, bliver det skåret væk fra lederen i denne
proces. (se Figur 9)

BEMÆRK: Det udvendige CSG hylster skal stabiliseres af
en assistent, der tager om CSG distalt til CSG muen som
LVI borttrækkes og skæres for at undgå utilsigtet ytning
af CSG udvendige hylster fra midtsektionen af CSG.

9. Efter at LVI er skåret og ernet, bliver CSG ernet som
beskrevet overfor under overskriften “Ved skæring af et
CSG ettet serie hylster,” eller i den tilsvarende DFU.

de-Gebrauchsanleitung

Dieses Instrument ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Bitte lesen Sie vor der Benutzung die
Bedienungsanweisung.

Indikationen

Für die Einführung verschiedener Typen von
Herzschrittmachern oder von Debrillatorenelektroden und
von Kathetern.

Geflochtene laterale Venenapplikatoren (Braided Lateral
Vein introducers) sind bestimmt für die teilselektive
koronare Sinus-Phlebograe und/oder die Platzierung von
Herzschrittmacherelektroden in spezifischen koronaren
Sinuszugängen.

Gegenanzeigen

Die Verwendung der Coronary Sinus Guide / Lateral Vein
Introducer (CSG/LVI)-Systeme [Koronarsinus-Führung/
Seitenvenen-Einführbesteck] ist bei folgenden Patienten
kontraindiziert:

¡ Patienten mit bestehendem oder möglichem Verschluss

der Koronargefäße oder ungeeigneter Anatomie der
Koronarvenen

¡ Patienten mit aktiver systemischer Infektion

Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen /
unerwünschte Ereignisse

Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/LVI)­Systeme sollten nur von Ärzten verwendet werden, die mit
der perkutanen Kathetereinführung vertraut sind. Mit der
Verwendung von Kathetereinführsystemen verbundene
Komplikationen sind u. a.:

¡ Luftembolien
¡ Allergische Reaktion auf Kontrastmittel
¡ Arterienwandbeschädigung
¡ Blutung
¡ Herzrhythmusstörungen
¡ Herzbeuteltamponade
¡ Chronische Nervenschädigung
¡ Beschädigung der Herzklappen
¡ Hämatom an der Punktionsstelle
¡ Infektion
¡ Lokale Gewebereaktion, brotische Gewebebildung
¡ Myokardschäden
¡ Myokardinfarkt
¡ Plaque-Verlagerung
¡ Pneumothorax
¡ Schlaganfall und Tod
¡ Thrombusbildung/-embolie
¡ Gefäßverschluss
¡ Gefäßkrampf
¡ Venen- oder Herzperforation

Warnhinweise

¡ Dieses Produkt ist lichtempndlich. Bitte nicht benutzen

falls das Produkt nicht im schützenden Aussenkarton
aufbewahrt wurde. Bitte kühl, dunkel und trocken
aufbewahren.

¡ Eine Infusion über den seitlichen Infusionszugang

darf erst vorgenommen werden, nachdem alle Luft
aus dem Instrument entfernt worden ist. Bei falscher
Anwendung der transvalvulären Einführhilfe (TVI) kann
es zu Luftembolie und Blutverlust kommen.

¡ Nicht an Patienten verwenden, bei denen keine

angemessene Antikoagulation möglich ist. Bei Tests
an nicht antikoagulierten Schafen wurde bei diesem
Produkt eine Thrombusbildung nachgewiesen. In
Studien mit Heparinisierung wurden diese Vorbehalte
jedoch entkräftet.

Vorsichtsmaßnahmen

n Nehmen Sie keine Änderungen irgendwelcher Art an diesem
Instrument vor!

¡ Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmtes

Instrument: Dieses Einweg-Produkt ist für
eine Mehrfachnutzung weder vorgesehen noch
geeignet. Eine Wiederverwendung kann das Risiko
einer Übertragungsinfektion zur Folge haben, die
Messgenauigkeit und die Systemfunktionstüchtigkeit
beeinträchtigen oder einen Funktionsfehler verursachen

- als Ergebnis einer Produktbeschädigung hervorgerufen
durch die Reinigung, Desinfektion, Re-Sterilisierung oder
Wiederverwendung.

¡ Gemäß Bundesgesetzen (USA) ist der Verkauf dieses

Instruments nur durch einen Arzt oder auf Anweisung
eines Arztes gestattet.

¡ Die Entlüftung und die Spülung der

Einführungsführungshülse, des Dilators und des Ventils
mit einer Salzlösung muss durchgeführt werden,
um die Wahrscheinlichkeit einer Luftembolie und

Gerinnselbildung zu minimieren.

¡ Anliegende Einführungshülsen sollten von innen durch

einen Katheter, eine Elektrode oder ein Dilatordraht
gestützt werden.

¡ Dilatordrähte, Katheter und Herzschrittmacher-

Elektroden müssen langsam aus der Hülse gezogen
werden. Schnelles Herausziehen kann die Ventilteile
beschädigen, was zum Blutfluss durch das Ventil
führen kann. Niemals den Führungsdraht oder die
Hülse vorwärts bewegen oder herausziehen, wenn ein
Widerstand zu spüren ist. Klären Sie die Ursache mittels
einer Fluoroskopie und führen Sie Maßnahmen zur
Behebung durch!

¡ Zum Injizieren und Absaugen durch die Hülse nur den

seitlichen Zugang benutzen!

¡ Bei Verwendung des transvalvulären

Insertionsinstruments (TVI) darf der
Führungsdrahtdurchmesser 6,2 F nicht überschreiten.

¡ Bei Verwendung eines TVI ist das freiliegende

proximale Ende stets zu verschließen, um Luftembolien oder
Rückblutung zu vermeiden.

Arbeiten Sie steril Empfohlene Vorgehensweise:

1. Nach dem Legen einer gef lochtenen oder einer
abziehbaren Sicherheitshülse 9F CSG (Braided or
Peel Away 9F CSG) am mittleren koronaren Sinus, ist
eine okklusive Ballon-Phlebografie vorzugsweise in
sowohl der Right Anterior oblique als in Left Anterior
Oblique-Projektion durchzuführen. Ein geeigneter
posterolateraler Sinuszugang wird sodann ausgewählt.

2. Abhängig vom Ansatzwinkel des Venenzugangs ist
ein geeigneter 7F geflochtener Sicherheitshülsen­Teleskopvenenapplikator auszuwählen.

3. Ein Führungsdraht wird auf eine Position am koronaren
Sinus hinter die ausgewählte laterale Vene geschoben
und der 7F teleskopische, geflochtene Applikator
(Telescopic Braided introducer) bis zur gewünschten
Position vorangeschoben.

4. Schieben Sie den 5 French-Katheter über den retinierten
Draht durch den LVI.

5. Mittels Fluoroskopie und kleiner „Stöße“ von
Kontrastmaterial bringen Sie die Spitze des 5 French­Katheter in die Zielvene. Eine teilselektive Phlebograe
kann, falls gewünscht, erfolgen.

6. Schieben Sie den LVI über den 5 French-Katheter in das
Zielblutgefäß.

7. Entfernen Sie den 5 French-Katheter, dabei verbleibt der
LVI im Zielblutgefäß.

8. Sofern eine stilettgetriebene Schrittmacher- Elektrode
ausgewählt wurde, wird diese durch den LVI­Teleskopapplikator vorangeschoben und getestet.

9. Sofern eine über den Draht geführte Elektrode genutzt
wird, ist der angioplastische Draht durch den LVI
teleskopischen Applikator soweit wie möglich in das
subselektierte Gefäß einzuführen. Die „über den Draht
geführte“ Elektrode ist über den angioplastischen
Draht bis zur die gewünschten Schrittmacherposition
voranzuschieben.

10. In jedem Fall muss, sobald die Elektrodenposition aus
uoroskopischer und elektrischer Sicht korrekt ist, der
LVI Teleskop-Applikator in die Sicherheitshülse CSG (
CSG) zurückgezogen werden, während die Elektrode
uoroskopisch zu kontrollieren ist.

11. Nutzen Sie den Cutter (Modell #CUT) oder einen
Medtronic Längsschneider (Modell #6228SLT) um den
Applikator von der Elektrode zu abtrennen. Zum Einsatz
des Cutter siehe die „G ebrauchsanweisung Cutter“.

ACHTUNG: Der Cutter oder der Medtronic Längsschneider ist
zu verwenden, nachdem die Schrittmacher-Elektrode oder
der Katheter sich an der gewünschten Stelle bendet und
Hülsenapplikator entfernt werden kann. Es wird empfohlen,
das Drahtstilett bzw. den angioplastischen Draht während der
Entfernung der Hülse an Ort und Stelle zu belassen.

ACHTUNG: Der Teleskop-Applikator sollte immer vor der
Entfernung der CSG-Hülse entfernt werden.

Gebrauchsanweisung Cutter

Zur leichteren Entfernung eines Einführbestecks mit
geflochtener, aufschlitzbarer Kanüle im Anschluss an die
Positionierung einer Schrittmacherzuleitung bzw. eines
Katheters.

Vorsichtshinweise

Keine Änderungen irgendwelcher Art an diesem Adapter
vornehmen!

Nach US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Instruments nur
durch oder auf Anweisung eines Arztes gestattet.

Einführkanüle und Schrittmacherzuleitung entsprechend
den in der untenstehenden Tabelle aufgelisteten
Maximaldimensionen wählen.

Maximaler Maximaler
Einführbesteckdurchmesser Zuleitungsdurchmesser

4,0 mm/12 F 2,0 mm/6 F

Empfohlene Vorgehensweise

Der Cutter kommt zur Anwendung, nachdem die
Schrittmacherzuleitung bzw. der Katheter sich an der
gewünschten Stelle bendet und das Einführbesteck entfernt
werden soll. Es wird empfohlen, während der Entfernung
des Einführbestecks einen Zuleitungsmandrin bzw.
Versteifungsdraht in der Schrittmacherzuleitung zu lassen.

Aufschneiden von geochtenen Einführkanülen
der CSG Serie

1. Verpackung önen und den Inhalt auf einem sterilen
Arbeitsfeld absetzen.

2. Vor dem Aufspalten des Einführbesteckventils und dem
Aufschneiden der Kanüle die geochtene Kanüle so weit
wie möglich zurückziehen.

HINWEIS: Zur Verhinderung einer unbeabsichtigten
Umpositionierung der Zuleitung sollte das Zurückziehen
und Aufschlitzen der geflochtenen Kanüle unter
Bildwandlerüberwachung des distalen Zuleitungsendes
sowie der Lage der Zuleitung entlang des rechten
Atriumbodens vorgenommen werden.

3. Die Grie des Einführbesteckventils mit beiden Händen
auseinanderziehen. Eine Ventilhälfte bleibt mit der
geochtenen Kanüle verbunden. Die andere Ventilhälfte
wird verworfen (siehe Abb. 1).

4. Den distalen ‘C’-Abschnitt des Cutters distal zum
Kanülenansatz unter dem Kanülenschlauch positionieren
(siehe Abb. 2).

5. Den Klingenhaken in die ‘V’-Nut des Schlauchs am
proximalen Kanülenende einsetzen (siehe Abb. 3).

6. Die Schrittmacherzuleitung über die Nut an der

Rückseite des Cutters einfädeln und die Zuleitung
mit dem Daumen zusammendrücken, während

gleichzeitig der Cutter wie ein Pistolengriff gehalten
wird (siehe Abb. 4).

7. Während diºund von der Zuleitung separiert (siehe
Abb. 4).

Aufschneiden eines sich in einer CSG-Kanüle
bendlichen, geochtenen Lateral-Vein­Einführbestecks (LV-Einführbestecks, LVI)

1. Verpackung önen und den Inhalt auf einem sterilen
Arbeitsfeld absetzen.

2. Nachdem ein Stabilisierungsmandrin oder
Versteifungsdraht eingeführt worden ist, die
Zuleitung an Ort und Stelle festhalten und unter
Bildwandlerkontrolle das LV-Einführbesteck in das
distale Ende der CSG-Kanüle zurückziehen (siehe Abb. 5).

HINWEIS: Zur Verhinderungeiner unbeabsichtigten
Umpositionierung der Zuleitung sollte das Zurückziehen
und Aufschlitzen des LVEinführbestecks unter
Bildwandlerüberwachung des distalen Zuleitungsendes
vorgenommen werden. Die äußere CSG-Kanüle sollte
von einem Assistenten stabilisiert werden, der die CSG­Kanüle distal zum CSG-Kanülenansatz ergreift, während
das LVEinführbesteck zurückgezogen und aufgeschnitten
wird, um ein unbeabsichtigtes Umpositionieren der
äußeren CSG-Kanüle vom mittleren Koronarsinus zu
verhindern.

5

3. Die Grie des LVI-Ventils mit beiden Händen auseinander
ziehen. Eine Ventilhälfte bleibt mit der geflochtenen
LVI-Kanüle verbunden. Die andere Ventilhälfte wird
verworfen (siehe Abb. 6).

4. Den distalen ‘C’-Abschnitt des Cutters distal zum
Kanülenansatz unter dem LVI-Kanülenschlauch
positionieren (siehe Abb. 7).

5. Den Klingenhaken in die ‘V’-Nut des LVI-Schlauchs
am proximalen Ende der LVI-Führung einsetzen
(siehe Abb. 3).

6. Wäh rend die LVI -Führung, die Schrittmacherzuleitung
und die CSGKanüle in Position gehalten werden,
den Cutter wie einen Pistolengriff halten und durch
Vorwärtsschieben des Cutters in Richtung der CSG­Kanüle das LV-Einführbesteck soweit aufschneiden, bis
der distale ‘C’-Teil des Cutters den CSGKanülenansatz
berührt (siehe Abb. 8).

HINWEIS: Sicherstellen, dass die
Schrittmacherzuleitung, LVI-Führung und CSG-Kanüle
während dieses Schritts der Prozedur nicht mit dem
Cutter vorwärts geschoben oder zurückgezogen werden.

7. Sobald der Cutter den CSG-Kanülenansatz berührt,

die Schrittmacherzuleitung über die Nut an der
Rückseite des Cutters einfädeln und mit dem
Daumen auf die Zuleitung drücken (siehe Abb. 9).

8. Während eine Hand den gegen den CSGKanülenansatz
und die Zuleitung gedrückten Cutter hält, gleichzeitig
mit der anderen Hand die LVI-Kanüle langsam über die
Cutter-Klinge zurückziehen. Beim Zurückziehen des
LVEinführbestecks wird es automatisch von der Zuleitung
separiert (siehe Abb. 9).

HINWEIS: Beim Zurückziehen und Aufschneiden des LV­Einführbestecks sollte die äußere CSG-Kanüle weiterhin
distal zum CSG-Kanülenansatz stabilisiert werden, um
ein unbeabsichtigtes Umpositionieren der äußeren
CSG-Kanüle vom mittleren Koronarsinus zu verhindern.

9. Nachdem das LV-Einführbesteck aufgeschnitten und
entfernt ist, wird das CSG-Einführbesteck, wie oben unter
“Aufschneiden von geochtenen Einführkanülen der CSG
Serie” oder in der entsprechenden Gebrauchsanweisung
beschrieben, entfernt.

el-Οδηγίες Χρήσης

Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Διαβάστε τις
οδηγίες πριν τη χρησιμοποιήσετε.

Ενδείξει

Για την εισαγωγή διαφόρων τύπων ηλεκτροδίων
βηματοδότησης ή απινιδωτών και καθετήρων.

Οι πλεκτοί εισαγωγείς πλευρικής φλέβας είναι σχεδιασμένοι
για υποεκλεκτική φλεβογραφία του στεφανιαίου κόλπου
ή/και για την τοποθέτηση ηλεκτροδίων βηματοδότη σε
συγκεκριμένους κλάδους του στεφανιαίου κόλπου.

Αντενδείξει

Η χρήση των συστημάτων οδηγού στεφανιαίου κόλπου /
εισαγωγέα σε πλάγια φλέβα (CSG/LVI) αντενδείκνυται στις
ακόλουθες περιπτώσεις:

¡ Ασθενείς με υπάρχουσα ή πιθανή απόφραξη των

στεφανιαίων αγγείων ή ακατάλληλη ανατομία των
στεφανιαίων φλεβών

¡ Ασθενείς με ενεργό συστημική λοίμωξη.

Πιθανέ αρνητικέ παρενέργειε / ανεπιθύητα
συβάντα

Τα συστήματα οδηγού στεφανιαίου κόλπου / εισαγωγέα σε
πλάγια φλέβα (CSG.LVI) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από
ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τη διαδερμική εισαγωγή
καθετήρων. Οι επιπλοκές που μπορεί να σχετιστούν με τη
χρήση συστημάτων διαδερμικής εισαγωγή καθετήρα
συμπεριλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, τις
ακόλουθες:

¡ Εμβολή αέρα
¡ Αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο
¡ Βλάβη στο αρτηριακό τοίχωμα

¡ Αιμορραγία
¡ Καρδιακές αρρυθμίες
¡ Καρδιακός επιπωματισμός
¡ Χρόνια νευρική βλάβη
¡ Βλάβη στις καρδιακές βαλβίδες
¡ Αιμορραγία στη θέση παρακέντησης
¡ Λοίμωξη
¡ Τοπική ιστική αντίδραση, σχηματισμός ινώδους ιστού
¡ Βλάβη του μυοκαρδίου
¡ Έμφραγμα μυοκαρδίου
¡ Μετατόπιση πλάκας
¡ Πνευμοθώρακας
¡ Εγκεφαλικό και θάνατος
¡ Δημιουργία θρόμβου/εμβολής
¡ Αγγειακή απόφραξη
¡ Αγγειακός σπασμός
¡ Φλεβική ή καρδιακή διάτρηση

Προειδοποιήσει

¡ Φωτοευαίσθητο προϊόν. Μην το χρησιμοποιείτε αν έχει

φυλαχθεί χωρίς την εξωτερική προστατευτική χάρτινη
συσκευασία. Φυλάσσετε σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό
χώρο.

¡ Η έγχυση μέσω της πλευρικής θύρας είναι εφικτή μόνο

μετά την αφαίρεση όλου του αέρα από τη μονάδα.
Η εσφαλμένη χρήση του εργαλείου διαβαλβιδικής
εισαγωγής (TVI) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αερώδη
εμβολή και ανάδρομη αιμορραγία.

¡ Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή σε ασθενείς για

τους οποίους είναι αδύνατη η ρύθμιση της αντιπηκτικής
αγωγής. Κατά τη δοκιμή σε πρόβατα στα οποία δεν έχει
γίνει αντίπηξη, η συσκευή επέδειξε σχηματισμό θρόμβου,
ωστόσο, οι μελέτες με χρήση ηπαρίνης έδειξαν ότι δεν
υπάρχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας.

Προφυλάξει

¡ Μην τροποποιείτε τη συσκευή αυτή με κανένα τρόπο.
¡ Συσκευέ ια χρήση: Αυτό το προϊόν μιας χρήσης δεν

είναι σχεδιασμένο ούτε εγκεκριμένο για επανειλημμένη
χρήση. Η επανάληψη της χρήσης μπορεί να ενέχει
τον κίνδυνο επιμόλυνσης, να επηρεάσει αρνητικά την
ακρίβεια της μέτρησης και την απόδοση του συστήματος,
ή να προκαλέσει δυσλειτουργία ως αποτέλεσμα
της πρόκλησης φυσικής ζημιάς στο προϊόν από τον
καθαρισμό, την απολύμανση, την επαναποστείρωση ή
την επαναχρησιμοποίηση.

¡ Σύμφωνα με την ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ, η

χρήση της συσκευής αυτής επιτρέπεται μόνο από ιατρό
ή κατόπιν εντολής ιατρού.

¡ Το θηκάρι, ο διαστολέας και η βαλβίδα θα πρέπει

να καθαρίζονται με αναρρόφηση και έκπλυση με
φυσιολογικό ορό, ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα
αέριου εμβολής και σχηματισμού θρόμβων.

¡ Τα θηκάρια εισαγωγής διαρκούς χρήσης θα πρέπει να

υποστηρίζονται εσωτερικά από καθετήρα, ηλεκτρόδιο
βηματοδότησης ή σύρμα διαστολέα.

¡ Τα σύρματα διασ τολέα, οι καθετήρες και τα ηλεκτρόδια

βηματοδότησης θα πρέπει να αφαιρούνται από το
θηκάρι με αργή κίνηση. Η γρήγορη αφαίρεση ενδέχεται
να προκαλέσει βλάβη στα εξαρτήματα της βαλβίδας,
με αποτέλεσμα να παρατηρηθεί ροή αίματος μέσω
της βαλβίδας. Ποτέ μην προωθείτε ή αποσύρετε το
οδηγό σύρμα ή το θηκάρι όταν συναντάτε αντίσταση.
Προσδιορίστε την αιτία με ακτινοσκόπηση και πάρτε τα
κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης.

¡ Όταν εκτελείτε έγχυση ή αναρρόφηση μέσω του

θηκαριού, χρησιμοποιείτε μόνο την πλευρική θύρα.

¡ Όταν χρησιμοποιείτε το εργαλείο διαβαλβιδικής

εισαγωγής (TVI), το μέγεθος του ηλεκτροδίου δεν
επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 6,2F.

¡ Όταν χρησιμοποιείτε το TVI, διατηρείτε πάντοτε το

εκτεθειμένο εγγύς άκρο καλυμμένο ώστε να εμποδίζεται
η αέριος εμβολή και η ανάδρομη αιμορραγία.

Χρήση στείρα τεχνική Μια προτεινόμενη διαδικασία:

1. Μετά την τοποθέτηση ενός 9F CSG, πλεκτού ή τύπου
peel-away, στο μέσον του στεφανιαίου κόλπου, η
αποφρακτική φλεβογραφία με διογκούμενο μπαλόνι
διεξάγεται κατά προτίμηση και στις δύο προβολές,
RAO (δεξιά πρόσθια λοξή) και LAO (αριστερή πρόσθια
λοξή). Στην περίπτωση αυτή επιλέγεται ένας κατάλληλος
οπισθοπλάγιος κλάδος του στεφανιαίου κόλπου.

2. Ανάλογα με τη γωνία εκκίνησης του φλεβικού κλάδου,
επιλέγεται ο κατάλληλος πλεκτός τηλεσκοπικός
εισαγωγέας πλευρικής φλέβας 7F.

3. Ένα οδηγό σύρμα προωθείται σε μια θέση του
στεφανιαίου κόλπου πέρα από την επιλεγμένη πλευρική
φλέβα, και ο τηλεσκοπικός πλεκτός εισαγωγέας 7F
προωθείται στην επιθυμητή θέση.

4. Προωθήστε τον καθετήρα μεγέθους 5 French πάνω από
το συγκρατούμενο σύρμα μέσω του LVI.

5. Με την εφαρμογή ακτινοσκόπησης και μικρών «δόσεων»
σκιαστικού, οδηγήστε την αιχμή του καθετήρα 5 French
στη φλέβα-στόχο. Στη συνέχεια, αν αυτό είναι επιθυμητό,
μπορεί να διεξαχθεί υποεκλεκτική φλεβογραφία.

6. Προωθήστε το LVI πάνω από τον καθετήρα μεγέθους

5 French στο αγγείο-στόχο.

7. Αφαιρέστε τον καθετήρα 5 French, αφήνοντας το LVI στο
αγγείο-στόχο.

8. Αν έχει επιλεγεί ηλεκτρόδιο βηματοδότησης οδηγούμενο
με στυλεό, αυτό προωθείται μέσω του τηλεσκοπικού
εισαγωγέα LVI και υποβάλλεται σε δοκιμή.

9. Αν χρησιμοποιείται ηλεκτρόδιο επί σύρματος, το σύρμα
αγγειοπλαστικής προωθείται μέσω του τηλεσκοπικού
εισαγωγέα LVI όσο αυτό είναι εφικτό μέσα στο
υποεπιλεγμένο αγγείο. Το ηλεκτρόδιο “επί σύρματος”
προωθείται πάνω από το σύρμα αγγειοπλαστικής στην
επιθυμητή θέση βηματοδότησης.

10. Σε κάθε περίπτωση, όταν η θέση του ηλεκτροδίου
είναι σωστή από ακτινοσκοπική και ηλεκτρική άποψη,
ο τηλεσκοπικός εισαγωγέας LVI ανασύρεται μέσα στο
CSG ενώ η θέση του ηλεκτροδίου παρακολουθείται
ακτινοσκοπικά.

11. Χρησιμοποιήστε είτε τον κόπτη (μοντέλο #CUT) είτε ένα
κοπίδι Medtronic (μοντέλο #6228SLT) για να αφαιρέσετε
τον πλεκτό εισαγωγέα από το ηλεκτρόδιο. Για τον κόπτη,
βλ. “Οδηγίες χρήσης κόπτη” παρακάτω.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Ο κόπτης ή το κοπίδι Medtronic προορίζε ται για
χρήση αφού το ηλεκ τρόδιο βηματοδότησης ή ο καθετήρας
βρεθεί στην επιθυμητή θέση και ο εισαγωγέας θηκαριού είναι
έτοιμος για αφαίρεση. Προτείνεται ο στυλεός ηλεκτροδίου ή
το σύρμα αγγειοπλαστικής να συγκρατείται κατά τη διάρκεια
της αφαίρεσης του θηκαριού.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Ο τηλεσκοπικός εισαγωγέας θα πρέπει πάντοτε
να αφαιρείται πριν από την αφαίρεση του θηκαριού CSG.

Οδηγίες Χρήσης κόπτη

Βοηθά στην αφαίρεση ενός αποχωριζόμενου συστήματος
εισαγωγέα μετά από την τοποθέτηση αγωγού βηματοδότη
ή καθετήρα.

Προφυλάξει

Μην τροποποιείτε τη συσκευή με οποιοδήποτε τρόπο.
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση

της συσκευής αυτής από γιατρούς ή με συνταγή γιατρού.
Σύμφωνα με όσα καθορίζονται στο διάγραμμα που ακολουθεί,

χρησιμοποιήστε μια θήκη εισαγωγέα και έναν αγωγό
βηματοδότησης με παραμέτρους οι οποίες αναφέρονται στο
παρακάτω διάγραμμα.

Μέγιστο Μέγεθος Μέγιστο Μέγεθος
Εισαγωγέα Αγωγού

4,0mm/12F 2,0mm/6F

Συνιστώενε Οδηγίε Χρήση

Το Εργαλείο Κοπής πρέπει να χρησιμοποιείται αφού ο
αγωγός βηματοδότησης ή ο καθετήρας βρεθεί στην
επιθυμητή θέση και η θήκη του εισαγωγέα είναι έτοιμη να
αφαιρεθεί. Συνιστάται ένα σύρμα αγωγού ή άκαμπτο σύρμα να
συγκρατείται στον αγωγό βηματοδότησης κατά την αφαίρεση

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