Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers User Manual [en, de, fr, es]

Page 1

en Hemostatic Braided Sliceable Introducer System with Infusion Side Port da Hæmostatisk ettet skærbart sidevene indføringssystem med infusionssideport de Hämostatisches geochtenes, schneidbares, laterales Venenapplikator-System mit seitlichem

Infusionszugang.

el Αιμοστατικό πλεκτό και επιδεκτικό κοπής σύστημα εισαγωγέα πλευρικής φλέβας με πλευρική

θύρα έγχυσης es Sistema de introductores venosos con vía lateral trenzados divisibles con puerto lateral de infusión fi Hemostaattinen punottu leikattava lateraalisen laskimon sisäänvientijärjestelmä, jossa

infusoinnin sisäportti fr Système d’introducteur en veine latérale hémostatique, torsadé et tranchable avec raccord

d’infusion latéral it Sistema introduttore vena laterale intrecciato separabile emostatico con porta d’infusione laterale ja 止血網組薄切可能の外側静脈イントロデューサー・システム（注入サ

イドポート）

nl Hemostatisch gevlochten snijdbaar laterale-veneintroducersysteem met infusie via zijpoort no Hemostatisk ettet skjærbar lateralvene-innførersystem med sideport for infusjon pt Sistema de introdutor de veia lateral destacável hemostático com porta de infusão lateral sv Hemostatisk sammanätad avrivningsbar lateralveninföringssystem med sidoinfusionsöppning

en Directions for Use 2

da Brugsanvisning 3

de Gebrauchsanleitung 4

el Οδηγίες χρήσης 6

es Instrucciones de uso 7

 Käyttöohjeet 8

fr Mode d’emploi 9

it Istruzioni per l’uso 10

使用説明書

nl Gebruiksaanwijzing 12

no Bruksanvisning 13

pt Instruções de Utilização 14

sv Bruksanvisning 16

Page 2

Technical Manual

en Hemostatic Braided Sliceable Introducer System with

Infusion Side Port

da Hæmostatisk ettet skærbart sidevene indføringssystem

med infusionssideport

de Hämostatisches geflochtenes, schneidbares,

laterales Venenapplikator-System mit seitlichem Infusionszugang.

el Αιμοστατικό πλεκτό και επιδεκτικό κοπής σύστημα

εισαγωγέα πλευρικής φλέβας με πλευρική θύρα έγχυσης

es Sistema de introductores venosos con vía lateral

trenzados divisibles con puerto lateral de infusión

 Hemostaattinen punottu leikattava lateraalisen laskimon

sisäänvientijärjestelmä, jossa infusoinnin sisäportti

fr Système d’introducteur en veine latérale hémostatique,

torsadé et tranchable avec raccord d’infusion latéral

it Sistema introduttore vena laterale intrecciato separabile

emostatico con porta d’infusione laterale

ja 止血網組薄切可能の外側静脈イントロデ

ューサー・システム（注入サイドポート）

nl Hemostatisch gevlochten snijdbaar laterale-

veneintroducersysteem met infusie via zijpoort

no Hemostatisk ettet skjærbar lateralvene-innførersystem

med sideport for infusjon

pt Sistema de introdutor de veia lateral destacável

hemostático com porta de infusão lateral

sv Hemostatisk sammanflätad avrivningsbar

lateralveninföringssystem med sidoinfusionsöppning

en Directions for Use .......................................................2

da Brugsanvisning ..........................................................3

de Gebrauchsanleitung ...................................................4

el Οδηγίες Χρήσης ...........................................................6

es Instrucciones de uso ....................................................7

 Käyttöohje ...................................................................8

fr Mode d’emploi .............................................................9

it Istruzioni per l’uso......................................................10

ja 使用説明書 .......................................................11

nl Gebruiksaanwijzing ...................................................12

no Bruksanvisning .........................................................13

pt Instruções de Utilização ............................................14

sv Bruksanvisning .........................................................16

en-Directions for Use

This device is intended for one time use only. Read instructions prior to use.

Indications

For the introduction of various types of pacing or debrillator leads and catheters.

Braided Lateral Vein introducers are designed for subselective coronary sinus venography and/or the placement of pacemaker leads in specic coronary sinus tributaries.

Contraindications

Use of the Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/ LVI) systems is contraindicated for the following:

¡ Patients with an existing or possible occlusion of the

coronary vessels or unsuitable anatomy of the coronary veins

¡ Patients with active systemic infection

Possible Negative Side Eects / Adverse Events

Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG. LVI) systems should be used by physicians familiar with percutaneous catheter introduction. Complications which may be associated with the use of catheter introducer systems include, but are not limited to, the following:

Page 3

¡ Air embolism ¡ Allergic reaction to contrast media ¡ Arterial wall damage ¡ Bleeding ¡ Cardiac arrhythmias ¡ Cardiac tamponade ¡ Chronic nerve damage ¡ Damage to the heart valves ¡ Hematoma at the puncture site ¡ Infection ¡ Local tissue response, brotic tissue formation ¡ Myocardial damage ¡ Myocardial infarction ¡ Plaque dislodgement ¡ Pneumothorax ¡ Stroke and death ¡ Thrombus formation/emboli ¡ Vascular occlusion ¡ Vascular spasm ¡ Venous or cardiac perforation

Warnings

¡ This product is sensitive to light. Do not use if stored

outside the protective outer carton. Store in a cool, dark, and dry place.

¡ Infusion through the side port can be done only

after all air is removed from the unit. Improper use of the transvalvular insertion tool (TVI) can cause air embolism and back bleeding.

¡ Do not use this device in patients who cannot be

appropriately anticoagulated. When tested in nonanticoagulated sheep, this device has shown thrombus formation, however, heparinized studies alleviated the concern.

Precautions

¡ Do not alter this device in any way. ¡ Single Use Devices: This single-use product is not

designed or validated to be reused. Reuse may cause a risk of cross-contamination, aect the measurement accuracy, system performance, or cause a malfunction as a result of the product being physically damaged due to cleaning, disinfection, re-sterilization, or reuse.

¡ Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on

the order of a physician.

¡ Aspiration and saline ushing of the sheath, dilator,

and valve should be performed to help minimize the potential for air embolism and clot formation.

¡ Indwelling introducer sheaths should be internally

supported by a catheter, electrode pacing lead, or dilator wire.

¡ Dilator wires, catheters, and pacing leads should be

removed slowly from the sheath. Rapid removal may damage the valve members resulting in blood flow through the valve. Never advance or withdraw guide wire or sheath when resistance is met. Determine cause by uoroscopy and take remedial action.

¡ When injecting or aspirating through the sheath, use

the side port only.

¡ When using the transvalvular insertion tool (TVI), lead

size may not exceed 6.2F.

¡ When using the TVI always keep the exposed proximal

end covered to prevent air embolization and back bleeding.

Use Sterile Technique A suggested procedure:

1. After placement of either a Braided or Peel Away 9F CSG in the mid coronary sinus, occlusive balloon venography is performed preferably in both the RAO and LAO projections. An appropriate posterolateral coronary sinus tributary is then selected.

2. Depending upon the take-off angle of the venous tributary, an appropriate 7F Braided Telescopic Lateral

Vein introducer is selected.

3. A guide wire is advanced to a position in the coronary sinus beyond the chosen lateral vein and the 7F Telescopic Braided introducer is advanced to the desired location.

4. Advance the 5 French catheter over the retained wire through the LVI.

5. Using uoroscopy and small ‘pus’ of contrast material manipulate the tip of the 5 French catheter into the target vein. Sub-selective venography may then be performed if desired.

6. Advance the LVI over the 5 French catheter into the target vessel.

7. Remove the 5 French catheter leaving the LVI in the target vessel.

8. If a stylet driven pacing lead is chosen, it is then advanced through the LVI Telescopic introducer and tested.

9. If an over the wire lead is used, the angioplasty wire is advanced through the LVI Telescopic introducer as far as it will go in the sub-selected vessel. The ‘over the wire’ lead is then advanced over the angioplasty wire to the desired pacing location.

10. In either case, when the lead position is correct fluoroscopically and electrically, the LVI Telescopic introducer is withdrawn into the CSG while lead position is observed uoroscopically.

11. Use either the Cutter (Model #CUT) or a Medtronic Slitter (Model #6228SLT) to remove the braided introducer from the lead. For the Cutter, see “Cutter Directions for Use” below.

NOTE: The Cutter or Medtronic Slitter is to be used after pacing lead or catheter is in the desired location and the sheath introducer is ready to be removed. It is suggested the lead stylet or angioplasty wire be retained during sheath removal.

NOTE: The Telescopic introducer should always be removed prior to removal of the CSG sheath.

Cutter Directions for Use

To aid in removal of a braided sliceable introducer after it has been used to place a pacemaker lead or catheter.

Precautions

Do not alter this device in any way. Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the

order of a physician. As specied in the following chart, use an introducer sheath

and pacing lead within the parameters listed in the chart below.

Largest Largest Introducer Size Lead Size

4.0mm/12F 2.0mm/6F

Suggested Directions for Use

The Cutter is to be used after pacing lead or catheter is in the desired location and the sheath introducer is ready to be removed. It is suggested a lead stylet or stiening wire be retained in the pacing lead during sheath removal.

If cutting a CSG Braided Series Sheath:

1. Open package and place contents on sterile eld.

2. It is suggested that the braided sheath be withdrawn to the furthest extent possible prior to splitting the sheath valve and cutting the sheath.

Note: The lead tip and lie of the lead along the RA floor should be carefully observed fluoroscopically as the braided sheath is withdrawn and cut, to avoid inadvertent lead dislodgment.

3. Manually split the handles of the sheath valve. One half of the valve will remain attached to the braided sheath. Dispose of the other valve section. (see Figure 1)

4. Position the distal ‘C’ section of the Cutter under the sheath tubing, distal to the sheath hub. (see Figure 2)

5. Place the blade hook into the ‘V’ notch of the tubing at

the proximal end of the sheath. (see Figure 3)

6. Thread the pacing lead over the notch at the back

end of the Cutter and compress the lead with your thumb, while holding the Cutter in a ‘pistol grip’

fashion. (see Figure 4)

7. While holding the Cutter and the lead with one hand, slowly withdraw the braided sheath over the Cutter blade with the other hand. As the sheath is withdrawn it is cut away from the lead in the process. (see Figure 4)

If cutting a braided Lateral Vein Introducer (LVI) within a CSG sheath:

1. Open package and place contents on sterile eld.

2. With a stabilizing stylet or stiening wire in place, and while holding the lead in place, under fluoroscopic control, withdraw the LVI into the distal end of the CSG. (see Figure 5)

Note: The lead tip should be carefully observed fluoroscopically as the LVI sheath is withdrawn and cut, to avoid inadvertent lead dislodgment. The outer CSG sheath should be stabilized by an assistant grasping the CSG distal to the CSG hub as the LVI is withdrawn and cut to prevent inadvertent dislodgement of the CSG outer sheath from the mid CS.

3. Manually split the handles of the LVI sheath valve. One half of the valve will remain attached to the braided LVI. Dispose of the other valve section. (see Figure 6)

4. Position the distal ‘C’ sec tion of the Cutter under the LVI sheath tubing distal to the sheath hub. (see Figure 7)

5. Place the blade hook into the ‘V’ notch of the LVI tubing at the proximal end of the LVI guide. (see Figure 3)

6. While maintaining the LVI Guide, pacing lead and CSG Sheath in position, hold the Cutter in ‘pistol grip’ fashion and cut the LVI by advancing the Cutter toward the CSG sheath until the distal ‘C’ portion of the Cutter engages the CSG hub. (see Figure 8)

Note: Make sure the pacing lead, LVI guide and CSG sheath are not advanced or withdrawn with the Cutter during this step of the procedure.

7. After the Cutter has engaged the CSG hub, thread

the pacing lead over the notch at the back end of the Cutter and compress the lead with your thumb. (see Figure 9)

8. While holding the Cutter engaged with the CSG hub and lead with one hand, slowly withdraw the LVI sheath over the Cutter blade with the other hand. As the LVI is withdrawn it is cut away from the lead in the process. (see Figure 9)

Note: The outer CSG sheath should continue to be stabilized distal to the CSG hub as the LVI is withdrawn and cut to prevent inadvertent dislodgment of the CSG outer sheath from the mid CS.

9. After the LVI is cut and removed the CSG is removed as described above under the heading “If cutting a CSG Braided Series Sheath,” or in the appropriate DFU.

da-Brugsanvisning

Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Læs instruktionerne før brug.

Indikationer

Til indføring af forskellige typer pace- eller debrillatorelektroder og katetre.

Flettede laterale veneindførere er beregnet til selektiv koronar sinusvenografi og/eller placering af pacemakerelektroder i specikke tilløb til koronar sinus.

Kontraindikationer

Brugen af Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/LVI) systemerne er kontraindikeret af det følgende:

¡ Patienter med en eksisterende eller mulig okklusion af

koronarkar eller uegnet kransblodåreanatomi.

¡ Patienter med aktiv systemisk infektion

Page 4

Mulige negative bivirkninger / komplikationer

Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG.LVI) systemer bør bruges af læger, der er bekendte perkutant kateterindføring. Komplikationer, der kan være forbundet med brug af kateterindføringssystemer omfatter, men ikke er begrænset til det følgende:

¡ Luftemboli ¡ Allergisk reaktion over for kontrastmedier ¡ Skade på arterievæg ¡ Blødning ¡ Hjerteatrymi ¡ Hjertetamponade ¡ Kronisk nerveskade ¡ Skade på hjerteklapperne ¡ Haematoma på punkturstedet ¡ Infektion ¡ Lokal vævsreaktion, brotisk vævsdannelse ¡ Myokardial skade ¡ Myokardieinfarkt ¡ Plaque løsrivning ¡ Pneumothorax ¡ Slagtilfælde og død ¡ Trombedannelse/emboli ¡ Vaskulær okklusion ¡ Vaskulær kramper ¡ Venøs eller hjerte perforering

Advarsler

¡ Dette produkt er følsomt over for lys. Må ikke anvendes,

hvis det har været opbevaret uden for den beskyttende ydre karton. Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.

¡ Infusion gennem sideporten kan kun gøres efter at al

luft er ernet fra enheden. Forkert brug af trans-klap (transvalvular) indsætningsredskabet (TVI) kan forårsage luft emboli og tilbageløb.

¡ Brug ikke denne anordning på patienter, der ikke

kan antikoaguleres passende. Når afprøvet på ikke-antikoagulerede får, har denne anordning vist trombedannelse, men, hepareniserede studier stillede bekymringen.

Forholdsregler

¡ Denne anordning må ikke ændres på nogen måder. ¡ Engangsanordninger: Det te produkt til engangsbrug

er ikke beregnet eller godkendt til genbrug. Genbrug kan medføre risiko for krydskontaminering, påvirke målenøjagtigheden, systemets ydelse eller forårsage en fejlfunktion, som følge af at produktet bliver fysisk beskadiget på grund af rengøring, desinfektion, resterilisering eller genbrug.

¡ Loven i USA begrænser salget af denne anordning til

læger eller ordinering af læge.

¡ Aspiration og saltvandsskylning af hylster, dilatator og

ventil skal udføres for at mindske risikoen for luftemboli og dannelse af blodpropper.

¡ Indsatte indføringshylstre skal støttes internt af kateter,

paceelektrode eller dilatatorwire.

¡ Dilatatorwire, katetre og paceelektroder sk al fjernes

langsomt fra hylstret. Hurtig fjernelse kan beskadige ventildele og resultere i tilbageløb gennem ventilen. Man må aldrig fremføre eller tilbagetrække en guidewire eller et hylster, hvis der føles modstand. Man skal afgøre årsagen ved hjælp af fluoroskopi og foretage afhjælpende foranstaltninger.

¡ Ved injektion eller aspiration gennem hylstret skal

sideporten anvendes.

¡ Ved brug af det transvalvulære indføringsinstrument

(TVI) må elektrodens størrelse ikke overstige 6.2F.

¡ Ved brug af det transvalvulære indføringsinstrument

(TVI) skal den blotlagte proksimale ende altid holdes lukket for at forhindre luftemboli og tilbageløb.

Anvend steril teknik Foreslået procedure:

1. Efter placering af et ettet eller et skræl-væk 9F CSG midt i den koronare sinus, udføres en okklusiv ballonvenogra, helst både i RAO- og LAO-projektionerne. Et passende tilløb til posterolateral koronar sinus udvælges derefter.

2. Afhængig af startvinklen på det venøse tilløb udvælges en passende 7F ettet teleskopisk lateral veneindfører.

3. En guidewire føres til en position i den koronare sinus bagved den valgte laterale vene, og den 7F flettede teleskopiske indfører føres til den ønskede placering.

4. Før 5 french katetret til den kserede wire gennem den laterale veneindfører.

5. Ved hjælp af fluoroskopi og små ”pust” af kontrastmateriale manipuleres spidsen af 5 french katetret ind i målvenen. Selektiv venogra kan derefter udføres om ønsket.

6. Før den laterale veneindfører til 5 french katetret og ind i målkarret.

7. Fjern 5 french katetret, idet den laterale veneindfører efterlades i målkarret.

8. Hvis man vælger en stilet-drevet paceelektrode føres den derefter gennem den teleskopiske indfører og afprøves.

9. Hvis en over-the-wire elektrode bruges, føres angioplastikwiren gennem den teleskopiske indfører så langt ind i det selektive kar, som den kan. Over-thewire elektroden føres derefter over angioplastikwiren til den ønskede paceplacering.

10. I begge tilfælde, når elektrodens placering er uoroskopisk og elektrisk korrekt, tilbagetrækkes den teleskopiske indfører til CSG, mens elektrodens placering observeres med uoroskop.

11. Brug enten skærer (Model #CUT) eller opsprætter (Model #6228SLT) til at erne den ettede indfører fra elektroden. For skærer, se ”Brugsanvisning for skærer”.

BEMÆRK: Skærer eller opsprætter skal bruges efter, at paceelektroden eller katetret er placeret på det ønskede sted, og hylsterindføreren er klar til at blive ernet. Det foreslås, at stiletten eller angioplastikwireren tilbageholdes under hylstrets ernelse.

BEMÆRK: Den teleskopiske indfører skal altid ernes, før CSG-hylstret ernes.

Brugsanvisning for skærer

For at hjælpe med at erne en ettet, skærbar indfører, efter at den er blevet brugt til at placere en pacemaker leder eller et kateter.

Forsigtighedsregler

Denne anordning må ikke ændres på nogen måde. Loven i USA begrænser salg af denne anordning til eller på

anfordring af en læge. Som specificeret i det følgende skema, skal man anvende

et indførselshylster og en pacing leder indenfor følgende parameter.

Største indføringsstørrelse Største leder størrelse

4.0mm/12F 2.0mm/6F

Foreslåede brugsanvisninger

Skæreren skal bruges efter pacing lederen eller katetret er på det ønskede sted og hylster indføreren er parat til at blive ernet. Det foreslås, at en leder stilet eller en afstivningstråd bliver tilbageholdt i pacing lederen under hylstrets ernelse.

Ved afskæring af et CSG Flettet serie hylster:

1. Pakken åbnes og indholdet placeres på det sterile felt.

2. Det foreslås, at det flettede hylster trækkes ud til sin størst mulige udstrækning, før hylster ventilen spaltes og hylstret skæres.

BEMÆRK: Lederens spids og retning langs med RA gulvet skal observeres omhyggeligt med fluoroskop, medens det ettede hylster bliver trukket ud og skåret, for at undgå utilsigtet ytning af lederen.

3. Skaftet på hylster ventilen spaltes manuelt. En halvdel af ventilen skal forblive fastgjort til det ettede hylster. Bortkast den anden ventil sektion. (se Figur 1)

4. Placer den distale ‘C’ sektion af skæreren under

hylsterslangen, distalt for hylstermuen. (se Figur 2)

5. Placer bladets krog ind i ‘V’ hakket ved den proksimale ende af hylstret. (se Figur 3)

6. Pacing lederen føres over hakket på bagsiden

af skæreren og lederen trykkes sammen med tommelngere, mens skæreren holdes på ’pistolgrebs’

måde. (se Figur 4)

7. Hold skæreren og lederen med den ene hånd og træk langsomt det flettede hylster over skærerbladet med den anden hånd. Mens hylsteret borttrækkes, bliver det skåret væk fra lederen i denne proces.

Ved skæring af en ettet side vene indfører (LVI) inde i et CSG hylster:

1. Pakken åbnes og indholdet placeres på det sterile felt.

2. Med en stabiliserende stilet eller afstivningstråd på plads, og mens lederens holdes på plads, under uoroskopisk kontrol, trækkes LVI ind i den distale ende af CSG. (se Figur 5)

BEMÆRK: Lederens spids skal observeres omhyggeligt med uoroskop medens LVI hylstret bliver trukket ud og skåret, for at undgå utilsigtet leder flytning. Det udvendige CSG hylster skal stabiliseres af en assistent, der tager om CSG distalt for CSG muffen som LVI borttrækkes og skæres for at undgå utilsigtet ytning af CSG

3. Skaftet på LVI hylster ventilen spaltes manuelt. En halvdel af ventilen skal forblive fastgjort til den ettede LVI. Den anden sektion af ventilen bortskaes. (se Figur 6)

4. Den distale sektion ‘C’ af skæreren placeres under LVI hylster slangen distalt for hylstermuen. (se Figur 7)

5. Placer bladets krog ind i ’V’ hakket ved den proksimale ende af LVI hylstret. (se Figur 3)

6. Mens man holder LVI, pacing lederen og CSG hylstret i stilling, holder man skæreren på ’pistolgrebs’ måde og skærer LVI ved at føre skæreren mod CSG hylstret, indtil den distale C del af skæreren griber ind i CSG muen (se Figur 8).

BEMÆRK: Vær sikker på, at pacing lederen LVI og CSG hylstret ikke fremføres og borttrækkes med skæreren under dette trin af proceduren.

7. Efter at skæreren har grebet ind i CSG muffen,

fører man pacing lederen over hakket på bagsiden af skæreren og sammenpresser lederen med tommelngeren (se Figur 9)

8. Mens skæreren holdes indgrebet i CSG muen og lederen med den ene hånd, trækkes LVI hylstret langsomt ud over skærerens blad med den anden hånd. Medens LVI bliver trukket ud, bliver det skåret væk fra lederen i denne proces. (se Figur 9)

BEMÆRK: Det udvendige CSG hylster skal stabiliseres af en assistent, der tager om CSG distalt til CSG muen som LVI borttrækkes og skæres for at undgå utilsigtet ytning af CSG udvendige hylster fra midtsektionen af CSG.

9. Efter at LVI er skåret og ernet, bliver CSG ernet som beskrevet overfor under overskriften “Ved skæring af et CSG ettet serie hylster,” eller i den tilsvarende DFU.

de-Gebrauchsanleitung

Dieses Instrument ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Bitte lesen Sie vor der Benutzung die Bedienungsanweisung.

Indikationen

Für die Einführung verschiedener Typen von Herzschrittmachern oder von Debrillatorenelektroden und von Kathetern.

Geflochtene laterale Venenapplikatoren (Braided Lateral Vein introducers) sind bestimmt für die teilselektive koronare Sinus-Phlebograe und/oder die Platzierung von Herzschrittmacherelektroden in spezifischen koronaren Sinuszugängen.

Gegenanzeigen

Page 5

Die Verwendung der Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/LVI)-Systeme [Koronarsinus-Führung/ Seitenvenen-Einführbesteck] ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

¡ Patienten mit bestehendem oder möglichem Verschluss

der Koronargefäße oder ungeeigneter Anatomie der Koronarvenen

¡ Patienten mit aktiver systemischer Infektion

Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen / unerwünschte Ereignisse

Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/LVI)Systeme sollten nur von Ärzten verwendet werden, die mit der perkutanen Kathetereinführung vertraut sind. Mit der Verwendung von Kathetereinführsystemen verbundene Komplikationen sind u. a.:

¡ Luftembolien ¡ Allergische Reaktion auf Kontrastmittel ¡ Arterienwandbeschädigung ¡ Blutung ¡ Herzrhythmusstörungen ¡ Herzbeuteltamponade ¡ Chronische Nervenschädigung ¡ Beschädigung der Herzklappen ¡ Hämatom an der Punktionsstelle ¡ Infektion ¡ Lokale Gewebereaktion, brotische Gewebebildung ¡ Myokardschäden ¡ Myokardinfarkt ¡ Plaque-Verlagerung ¡ Pneumothorax ¡ Schlaganfall und Tod ¡ Thrombusbildung/-embolie ¡ Gefäßverschluss ¡ Gefäßkrampf ¡ Venen- oder Herzperforation

Warnhinweise

¡ Dieses Produkt ist lichtempndlich. Bitte nicht benutzen

falls das Produkt nicht im schützenden Aussenkarton aufbewahrt wurde. Bitte kühl, dunkel und trocken aufbewahren.

¡ Eine Infusion über den seitlichen Infusionszugang

darf erst vorgenommen werden, nachdem alle Luft aus dem Instrument entfernt worden ist. Bei falscher Anwendung der transvalvulären Einführhilfe (TVI) kann es zu Luftembolie und Blutverlust kommen.

¡ Nicht an Patienten verwenden, bei denen keine

angemessene Antikoagulation möglich ist. Bei Tests an nicht antikoagulierten Schafen wurde bei diesem Produkt eine Thrombusbildung nachgewiesen. In Studien mit Heparinisierung wurden diese Vorbehalte jedoch entkräftet.

Vorsichtsmaßnahmen

n Nehmen Sie keine Änderungen irgendwelcher Art an diesem Instrument vor!

¡ Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmtes

Instrument: Dieses Einweg-Produkt ist für eine Mehrfachnutzung weder vorgesehen noch geeignet. Eine Wiederverwendung kann das Risiko einer Übertragungsinfektion zur Folge haben, die Messgenauigkeit und die Systemfunktionstüchtigkeit beeinträchtigen oder einen Funktionsfehler verursachen

- als Ergebnis einer Produktbeschädigung hervorgerufen durch die Reinigung, Desinfektion, Re-Sterilisierung oder Wiederverwendung.

¡ Gemäß Bundesgesetzen (USA) ist der Verkauf dieses

Instruments nur durch einen Arzt oder auf Anweisung eines Arztes gestattet.

¡ Die Entlüftung und die Spülung der

Einführungsführungshülse, des Dilators und des Ventils mit einer Salzlösung muss durchgeführt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Luftembolie und

Gerinnselbildung zu minimieren.

¡ Anliegende Einführungshülsen sollten von innen durch

einen Katheter, eine Elektrode oder ein Dilatordraht gestützt werden.

¡ Dilatordrähte, Katheter und Herzschrittmacher-

Elektroden müssen langsam aus der Hülse gezogen werden. Schnelles Herausziehen kann die Ventilteile beschädigen, was zum Blutfluss durch das Ventil führen kann. Niemals den Führungsdraht oder die Hülse vorwärts bewegen oder herausziehen, wenn ein Widerstand zu spüren ist. Klären Sie die Ursache mittels einer Fluoroskopie und führen Sie Maßnahmen zur Behebung durch!

¡ Zum Injizieren und Absaugen durch die Hülse nur den

seitlichen Zugang benutzen!

¡ Bei Verwendung des transvalvulären

Insertionsinstruments (TVI) darf der Führungsdrahtdurchmesser 6,2 F nicht überschreiten.

¡ Bei Verwendung eines TVI ist das freiliegende

proximale Ende stets zu verschließen, um Luftembolien oder Rückblutung zu vermeiden.

Arbeiten Sie steril Empfohlene Vorgehensweise:

1. Nach dem Legen einer gef lochtenen oder einer abziehbaren Sicherheitshülse 9F CSG (Braided or Peel Away 9F CSG) am mittleren koronaren Sinus, ist eine okklusive Ballon-Phlebografie vorzugsweise in sowohl der Right Anterior oblique als in Left Anterior Oblique-Projektion durchzuführen. Ein geeigneter posterolateraler Sinuszugang wird sodann ausgewählt.

2. Abhängig vom Ansatzwinkel des Venenzugangs ist ein geeigneter 7F geflochtener SicherheitshülsenTeleskopvenenapplikator auszuwählen.

3. Ein Führungsdraht wird auf eine Position am koronaren Sinus hinter die ausgewählte laterale Vene geschoben und der 7F teleskopische, geflochtene Applikator (Telescopic Braided introducer) bis zur gewünschten Position vorangeschoben.

4. Schieben Sie den 5 French-Katheter über den retinierten Draht durch den LVI.

5. Mittels Fluoroskopie und kleiner „Stöße“ von Kontrastmaterial bringen Sie die Spitze des 5 FrenchKatheter in die Zielvene. Eine teilselektive Phlebograe kann, falls gewünscht, erfolgen.

6. Schieben Sie den LVI über den 5 French-Katheter in das Zielblutgefäß.

7. Entfernen Sie den 5 French-Katheter, dabei verbleibt der LVI im Zielblutgefäß.

8. Sofern eine stilettgetriebene Schrittmacher- Elektrode ausgewählt wurde, wird diese durch den LVITeleskopapplikator vorangeschoben und getestet.

9. Sofern eine über den Draht geführte Elektrode genutzt wird, ist der angioplastische Draht durch den LVI teleskopischen Applikator soweit wie möglich in das subselektierte Gefäß einzuführen. Die „über den Draht geführte“ Elektrode ist über den angioplastischen Draht bis zur die gewünschten Schrittmacherposition voranzuschieben.

10. In jedem Fall muss, sobald die Elektrodenposition aus uoroskopischer und elektrischer Sicht korrekt ist, der LVI Teleskop-Applikator in die Sicherheitshülse CSG ( CSG) zurückgezogen werden, während die Elektrode uoroskopisch zu kontrollieren ist.

11. Nutzen Sie den Cutter (Modell #CUT) oder einen Medtronic Längsschneider (Modell #6228SLT) um den Applikator von der Elektrode zu abtrennen. Zum Einsatz des Cutter siehe die „G ebrauchsanweisung Cutter“.

ACHTUNG: Der Cutter oder der Medtronic Längsschneider ist zu verwenden, nachdem die Schrittmacher-Elektrode oder der Katheter sich an der gewünschten Stelle bendet und Hülsenapplikator entfernt werden kann. Es wird empfohlen, das Drahtstilett bzw. den angioplastischen Draht während der Entfernung der Hülse an Ort und Stelle zu belassen.

ACHTUNG: Der Teleskop-Applikator sollte immer vor der Entfernung der CSG-Hülse entfernt werden.

Gebrauchsanweisung Cutter

Zur leichteren Entfernung eines Einführbestecks mit geflochtener, aufschlitzbarer Kanüle im Anschluss an die Positionierung einer Schrittmacherzuleitung bzw. eines Katheters.

Vorsichtshinweise

Keine Änderungen irgendwelcher Art an diesem Adapter vornehmen!

Nach US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Instruments nur durch oder auf Anweisung eines Arztes gestattet.

Einführkanüle und Schrittmacherzuleitung entsprechend den in der untenstehenden Tabelle aufgelisteten Maximaldimensionen wählen.

Maximaler Maximaler Einführbesteckdurchmesser Zuleitungsdurchmesser

4,0 mm/12 F 2,0 mm/6 F

Empfohlene Vorgehensweise

Der Cutter kommt zur Anwendung, nachdem die Schrittmacherzuleitung bzw. der Katheter sich an der gewünschten Stelle bendet und das Einführbesteck entfernt werden soll. Es wird empfohlen, während der Entfernung des Einführbestecks einen Zuleitungsmandrin bzw. Versteifungsdraht in der Schrittmacherzuleitung zu lassen.

Aufschneiden von geochtenen Einführkanülen der CSG Serie

1. Verpackung önen und den Inhalt auf einem sterilen Arbeitsfeld absetzen.

2. Vor dem Aufspalten des Einführbesteckventils und dem Aufschneiden der Kanüle die geochtene Kanüle so weit wie möglich zurückziehen.

HINWEIS: Zur Verhinderung einer unbeabsichtigten Umpositionierung der Zuleitung sollte das Zurückziehen und Aufschlitzen der geflochtenen Kanüle unter Bildwandlerüberwachung des distalen Zuleitungsendes sowie der Lage der Zuleitung entlang des rechten Atriumbodens vorgenommen werden.

3. Die Grie des Einführbesteckventils mit beiden Händen auseinanderziehen. Eine Ventilhälfte bleibt mit der geochtenen Kanüle verbunden. Die andere Ventilhälfte wird verworfen (siehe Abb. 1).

4. Den distalen ‘C’-Abschnitt des Cutters distal zum Kanülenansatz unter dem Kanülenschlauch positionieren (siehe Abb. 2).

5. Den Klingenhaken in die ‘V’-Nut des Schlauchs am proximalen Kanülenende einsetzen (siehe Abb. 3).

6. Die Schrittmacherzuleitung über die Nut an der

Rückseite des Cutters einfädeln und die Zuleitung mit dem Daumen zusammendrücken, während

gleichzeitig der Cutter wie ein Pistolengriff gehalten wird (siehe Abb. 4).

7. Während diºund von der Zuleitung separiert (siehe Abb. 4).

Aufschneiden eines sich in einer CSG-Kanüle bendlichen, geochtenen Lateral-VeinEinführbestecks (LV-Einführbestecks, LVI)

1. Verpackung önen und den Inhalt auf einem sterilen Arbeitsfeld absetzen.

2. Nachdem ein Stabilisierungsmandrin oder Versteifungsdraht eingeführt worden ist, die Zuleitung an Ort und Stelle festhalten und unter Bildwandlerkontrolle das LV-Einführbesteck in das distale Ende der CSG-Kanüle zurückziehen (siehe Abb. 5).

HINWEIS: Zur Verhinderungeiner unbeabsichtigten Umpositionierung der Zuleitung sollte das Zurückziehen und Aufschlitzen des LVEinführbestecks unter Bildwandlerüberwachung des distalen Zuleitungsendes vorgenommen werden. Die äußere CSG-Kanüle sollte von einem Assistenten stabilisiert werden, der die CSGKanüle distal zum CSG-Kanülenansatz ergreift, während das LVEinführbesteck zurückgezogen und aufgeschnitten wird, um ein unbeabsichtigtes Umpositionieren der äußeren CSG-Kanüle vom mittleren Koronarsinus zu verhindern.

Page 6

3. Die Grie des LVI-Ventils mit beiden Händen auseinander ziehen. Eine Ventilhälfte bleibt mit der geflochtenen LVI-Kanüle verbunden. Die andere Ventilhälfte wird verworfen (siehe Abb. 6).

4. Den distalen ‘C’-Abschnitt des Cutters distal zum Kanülenansatz unter dem LVI-Kanülenschlauch positionieren (siehe Abb. 7).

5. Den Klingenhaken in die ‘V’-Nut des LVI-Schlauchs am proximalen Ende der LVI-Führung einsetzen (siehe Abb. 3).

6. Wäh rend die LVI -Führung, die Schrittmacherzuleitung und die CSGKanüle in Position gehalten werden, den Cutter wie einen Pistolengriff halten und durch Vorwärtsschieben des Cutters in Richtung der CSGKanüle das LV-Einführbesteck soweit aufschneiden, bis der distale ‘C’-Teil des Cutters den CSGKanülenansatz berührt (siehe Abb. 8).

HINWEIS: Sicherstellen, dass die Schrittmacherzuleitung, LVI-Führung und CSG-Kanüle während dieses Schritts der Prozedur nicht mit dem Cutter vorwärts geschoben oder zurückgezogen werden.

7. Sobald der Cutter den CSG-Kanülenansatz berührt,

die Schrittmacherzuleitung über die Nut an der Rückseite des Cutters einfädeln und mit dem Daumen auf die Zuleitung drücken (siehe Abb. 9).

8. Während eine Hand den gegen den CSGKanülenansatz und die Zuleitung gedrückten Cutter hält, gleichzeitig mit der anderen Hand die LVI-Kanüle langsam über die Cutter-Klinge zurückziehen. Beim Zurückziehen des LVEinführbestecks wird es automatisch von der Zuleitung separiert (siehe Abb. 9).

HINWEIS: Beim Zurückziehen und Aufschneiden des LVEinführbestecks sollte die äußere CSG-Kanüle weiterhin distal zum CSG-Kanülenansatz stabilisiert werden, um ein unbeabsichtigtes Umpositionieren der äußeren CSG-Kanüle vom mittleren Koronarsinus zu verhindern.

9. Nachdem das LV-Einführbesteck aufgeschnitten und entfernt ist, wird das CSG-Einführbesteck, wie oben unter “Aufschneiden von geochtenen Einführkanülen der CSG Serie” oder in der entsprechenden Gebrauchsanweisung beschrieben, entfernt.

el-Οδηγίες Χρήσης

Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρησιμοποιήσετε.

Ενδείξει

Για την εισαγωγή διαφόρων τύπων ηλεκτροδίων βηματοδότησης ή απινιδωτών και καθετήρων.

Οι πλεκτοί εισαγωγείς πλευρικής φλέβας είναι σχεδιασμένοι για υποεκλεκτική φλεβογραφία του στεφανιαίου κόλπου ή/και για την τοποθέτηση ηλεκτροδίων βηματοδότη σε συγκεκριμένους κλάδους του στεφανιαίου κόλπου.

Αντενδείξει

Η χρήση των συστημάτων οδηγού στεφανιαίου κόλπου / εισαγωγέα σε πλάγια φλέβα (CSG/LVI) αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

¡ Ασθενείς με υπάρχουσα ή πιθανή απόφραξη των

στεφανιαίων αγγείων ή ακατάλληλη ανατομία των στεφανιαίων φλεβών

¡ Ασθενείς με ενεργό συστημική λοίμωξη.

Πιθανέ αρνητικέ παρενέργειε / ανεπιθύητα συβάντα

Τα συστήματα οδηγού στεφανιαίου κόλπου / εισαγωγέα σε πλάγια φλέβα (CSG.LVI) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τη διαδερμική εισαγωγή καθετήρων. Οι επιπλοκές που μπορεί να σχετιστούν με τη χρήση συστημάτων διαδερμικής εισαγωγή καθετήρα συμπεριλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, τις ακόλουθες:

¡ Εμβολή αέρα ¡ Αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο ¡ Βλάβη στο αρτηριακό τοίχωμα

¡ Αιμορραγία ¡ Καρδιακές αρρυθμίες ¡ Καρδιακός επιπωματισμός ¡ Χρόνια νευρική βλάβη ¡ Βλάβη στις καρδιακές βαλβίδες ¡ Αιμορραγία στη θέση παρακέντησης ¡ Λοίμωξη ¡ Τοπική ιστική αντίδραση, σχηματισμός ινώδους ιστού ¡ Βλάβη του μυοκαρδίου ¡ Έμφραγμα μυοκαρδίου ¡ Μετατόπιση πλάκας ¡ Πνευμοθώρακας ¡ Εγκεφαλικό και θάνατος ¡ Δημιουργία θρόμβου/εμβολής ¡ Αγγειακή απόφραξη ¡ Αγγειακός σπασμός ¡ Φλεβική ή καρδιακή διάτρηση

Προειδοποιήσει

¡ Φωτοευαίσθητο προϊόν. Μην το χρησιμοποιείτε αν έχει

φυλαχθεί χωρίς την εξωτερική προστατευτική χάρτινη συσκευασία. Φυλάσσετε σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό χώρο.

¡ Η έγχυση μέσω της πλευρικής θύρας είναι εφικτή μόνο

μετά την αφαίρεση όλου του αέρα από τη μονάδα. Η εσφαλμένη χρήση του εργαλείου διαβαλβιδικής εισαγωγής (TVI) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αερώδη εμβολή και ανάδρομη αιμορραγία.

¡ Μη χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή σε ασθενείς για

τους οποίους είναι αδύνατη η ρύθμιση της αντιπηκτικής αγωγής. Κατά τη δοκιμή σε πρόβατα στα οποία δεν έχει γίνει αντίπηξη, η συσκευή επέδειξε σχηματισμό θρόμβου, ωστόσο, οι μελέτες με χρήση ηπαρίνης έδειξαν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας.

Προφυλάξει

¡ Μην τροποποιείτε τη συσκευή αυτή με κανένα τρόπο. ¡ Συσκευέ ια χρήση: Αυτό το προϊόν μιας χρήσης δεν

είναι σχεδιασμένο ούτε εγκεκριμένο για επανειλημμένη χρήση. Η επανάληψη της χρήσης μπορεί να ενέχει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, να επηρεάσει αρνητικά την ακρίβεια της μέτρησης και την απόδοση του συστήματος, ή να προκαλέσει δυσλειτουργία ως αποτέλεσμα της πρόκλησης φυσικής ζημιάς στο προϊόν από τον καθαρισμό, την απολύμανση, την επαναποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίηση.

¡ Σύμφωνα με την ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ, η

χρήση της συσκευής αυτής επιτρέπεται μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

¡ Το θηκάρι, ο διαστολέας και η βαλβίδα θα πρέπει

να καθαρίζονται με αναρρόφηση και έκπλυση με φυσιολογικό ορό, ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα αέριου εμβολής και σχηματισμού θρόμβων.

¡ Τα θηκάρια εισαγωγής διαρκούς χρήσης θα πρέπει να

υποστηρίζονται εσωτερικά από καθετήρα, ηλεκτρόδιο βηματοδότησης ή σύρμα διαστολέα.

¡ Τα σύρματα διασ τολέα, οι καθετήρες και τα ηλεκτρόδια

βηματοδότησης θα πρέπει να αφαιρούνται από το θηκάρι με αργή κίνηση. Η γρήγορη αφαίρεση ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στα εξαρτήματα της βαλβίδας, με αποτέλεσμα να παρατηρηθεί ροή αίματος μέσω της βαλβίδας. Ποτέ μην προωθείτε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα ή το θηκάρι όταν συναντάτε αντίσταση. Προσδιορίστε την αιτία με ακτινοσκόπηση και πάρτε τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης.

¡ Όταν εκτελείτε έγχυση ή αναρρόφηση μέσω του

θηκαριού, χρησιμοποιείτε μόνο την πλευρική θύρα.

¡ Όταν χρησιμοποιείτε το εργαλείο διαβαλβιδικής

εισαγωγής (TVI), το μέγεθος του ηλεκτροδίου δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 6,2F.

¡ Όταν χρησιμοποιείτε το TVI, διατηρείτε πάντοτε το

εκτεθειμένο εγγύς άκρο καλυμμένο ώστε να εμποδίζεται η αέριος εμβολή και η ανάδρομη αιμορραγία.

Χρήση στείρα τεχνική Μια προτεινόμενη διαδικασία:

1. Μετά την τοποθέτηση ενός 9F CSG, πλεκτού ή τύπου peel-away, στο μέσον του στεφανιαίου κόλπου, η αποφρακτική φλεβογραφία με διογκούμενο μπαλόνι διεξάγεται κατά προτίμηση και στις δύο προβολές, RAO (δεξιά πρόσθια λοξή) και LAO (αριστερή πρόσθια λοξή). Στην περίπτωση αυτή επιλέγεται ένας κατάλληλος οπισθοπλάγιος κλάδος του στεφανιαίου κόλπου.

2. Ανάλογα με τη γωνία εκκίνησης του φλεβικού κλάδου, επιλέγεται ο κατάλληλος πλεκτός τηλεσκοπικός εισαγωγέας πλευρικής φλέβας 7F.

3. Ένα οδηγό σύρμα προωθείται σε μια θέση του στεφανιαίου κόλπου πέρα από την επιλεγμένη πλευρική φλέβα, και ο τηλεσκοπικός πλεκτός εισαγωγέας 7F προωθείται στην επιθυμητή θέση.

4. Προωθήστε τον καθετήρα μεγέθους 5 French πάνω από το συγκρατούμενο σύρμα μέσω του LVI.

5. Με την εφαρμογή ακτινοσκόπησης και μικρών «δόσεων» σκιαστικού, οδηγήστε την αιχμή του καθετήρα 5 French στη φλέβα-στόχο. Στη συνέχεια, αν αυτό είναι επιθυμητό, μπορεί να διεξαχθεί υποεκλεκτική φλεβογραφία.

6. Προωθήστε το LVI πάνω από τον καθετήρα μεγέθους

5 French στο αγγείο-στόχο.

7. Αφαιρέστε τον καθετήρα 5 French, αφήνοντας το LVI στο αγγείο-στόχο.

8. Αν έχει επιλεγεί ηλεκτρόδιο βηματοδότησης οδηγούμενο με στυλεό, αυτό προωθείται μέσω του τηλεσκοπικού εισαγωγέα LVI και υποβάλλεται σε δοκιμή.

9. Αν χρησιμοποιείται ηλεκτρόδιο επί σύρματος, το σύρμα αγγειοπλαστικής προωθείται μέσω του τηλεσκοπικού εισαγωγέα LVI όσο αυτό είναι εφικτό μέσα στο υποεπιλεγμένο αγγείο. Το ηλεκτρόδιο “επί σύρματος” προωθείται πάνω από το σύρμα αγγειοπλαστικής στην επιθυμητή θέση βηματοδότησης.

10. Σε κάθε περίπτωση, όταν η θέση του ηλεκτροδίου είναι σωστή από ακτινοσκοπική και ηλεκτρική άποψη, ο τηλεσκοπικός εισαγωγέας LVI ανασύρεται μέσα στο CSG ενώ η θέση του ηλεκτροδίου παρακολουθείται ακτινοσκοπικά.

11. Χρησιμοποιήστε είτε τον κόπτη (μοντέλο #CUT) είτε ένα κοπίδι Medtronic (μοντέλο #6228SLT) για να αφαιρέσετε τον πλεκτό εισαγωγέα από το ηλεκτρόδιο. Για τον κόπτη, βλ. “Οδηγίες χρήσης κόπτη” παρακάτω.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Ο κόπτης ή το κοπίδι Medtronic προορίζε ται για χρήση αφού το ηλεκ τρόδιο βηματοδότησης ή ο καθετήρας βρεθεί στην επιθυμητή θέση και ο εισαγωγέας θηκαριού είναι έτοιμος για αφαίρεση. Προτείνεται ο στυλεός ηλεκτροδίου ή το σύρμα αγγειοπλαστικής να συγκρατείται κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης του θηκαριού.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Ο τηλεσκοπικός εισαγωγέας θα πρέπει πάντοτε να αφαιρείται πριν από την αφαίρεση του θηκαριού CSG.

Οδηγίες Χρήσης κόπτη

Βοηθά στην αφαίρεση ενός αποχωριζόμενου συστήματος εισαγωγέα μετά από την τοποθέτηση αγωγού βηματοδότη ή καθετήρα.

Προφυλάξει

Μην τροποποιείτε τη συσκευή με οποιοδήποτε τρόπο. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση

της συσκευής αυτής από γιατρούς ή με συνταγή γιατρού. Σύμφωνα με όσα καθορίζονται στο διάγραμμα που ακολουθεί,

χρησιμοποιήστε μια θήκη εισαγωγέα και έναν αγωγό βηματοδότησης με παραμέτρους οι οποίες αναφέρονται στο παρακάτω διάγραμμα.

Μέγιστο Μέγεθος Μέγιστο Μέγεθος Εισαγωγέα Αγωγού

4,0mm/12F 2,0mm/6F

Συνιστώενε Οδηγίε Χρήση

Το Εργαλείο Κοπής πρέπει να χρησιμοποιείται αφού ο αγωγός βηματοδότησης ή ο καθετήρας βρεθεί στην επιθυμητή θέση και η θήκη του εισαγωγέα είναι έτοιμη να αφαιρεθεί. Συνιστάται ένα σύρμα αγωγού ή άκαμπτο σύρμα να συγκρατείται στον αγωγό βηματοδότησης κατά την αφαίρεση

Page 7

της θήκης.

Για να κόψετε μια Θήκη του Συστήματος CSG:

1. Ανοίξτε τη συσκευασία και τοποθετήστε το περιεχόμενο στο αποστειρωμένο πεδίο.

2. Προτείνεται να τραβήξετε τo σύστημα θήκης όσο περισσότερο μπορείτε πριν αποχωρίσετε τη βαλβίδα της θήκης και κόψετε τη θήκη.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Συνιστάται η προσεκτική ακτινοσκοπική παρακολούθηση του άκρου του αγωγού και της θέσης του αγωγού στη βάση του δεξιού κόλπου κατά την απόσυρση και κοπή του συστήματος θήκης, για να αποφευχθεί η κατά λάθος μετατόπιση του αγωγού.

3. Ξεχωρίστε με το χέρι τις λαβές της βαλβίδας της θήκης. Το μισό τμήμα της βαλβίδας θα παραμείνει προσαρτημένο στο σύστημα θήκης. Απορρίψτε το άλλο τμήμα της βαλβίδας. (δείτε το Σχήμα 1)

4. Τοποθετήστε το άπω τμήμα ‘C’ του Εργαλείου Κοπής κάτω από τη σωλήνωση της θήκης, περιφερικά προς το περιστόμιο της θήκης. (δείτε το Σχήμα 2)

5. Τοποθετήστε το άγκιστρο της λεπίδας μέσα στην εγκοπή μορφής ‘V’ της σωλήνωσης στο εγγύς άκρο της θήκης. (δείτε το Σχήμα 3)

6. Βιδώστε τον αγωγό βηατοδότηση πάνω στην

εγκοπή στην πίσω πλευρά του Εργαλείου Κοπή και πιέστε τον αγωγό ε τον αντίχειρά σα, καθώς

κρατάτε το Εργαλείο Κοπής «σαν να κρατάτε πιστόλι». (δείτε το Σχήμα 4)

7. Κρατώντας το Εργαλείο Κοπής και τον αγωγό με το ένα χέρι, τραβήξτε αργά το σύστημα θήκης πάνω από τη λεπίδα του Εργαλείου Κοπής με το άλλο χέρι. Καθώς τραβάτε τη θήκη, αυτή αποχωρίζεται από τον αγωγό στη διάρκεια της διαδικασίας. (δείτε το Σχήμα 4)

Για να κόψετε ένα σύστημα Πλευρικού Φλεβικού Εισαγωγέα (LVI) μέσα σε θήκη CSG:

1. Ανοίξτε τη συσκευασία και τοποθετήστε το περιεχόμενο στο αποστειρωμένο πεδίο.

2. Με το σταθεροποιητικό ή άκαμπτο σύρμα στη θέση του και κρατώντας ακίνητο τον αγωγό, υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση, τραβήξτε τον LVI στο άπω άκρο του CSG. (δείτε το Σχήμα 5) Σημείωση: Συνισ τά ται η προσεκ τ ική ακτινοσκοπική παρακολούθηση του άκρου του αγωγού κατά την απόσυρση και κοπή της θήκης LVI, για να αποφευχθεί η κατά λάθος μετατόπιση του αγωγού. Η εξωτερική θήκη CSG πρέπει να είναι ακινητοποιημένη από ένα βοηθό που πιάνει το CSG περιφερικά προς το περιστόμιο CSG καθώς το LVI αποσύρεται και αποκόβεται για να αποτραπεί η κατά λάθος μετατόπιση της εξωτερικής θήκης CSG από το μέσο του στεφανιαίου κόλπου.

3. Ξεχωρίστε με το χέρι τις λαβές της βαλβίδας της θήκης LVI. Το μισό τμήμα της βαλβίδας θα παραμείνει προσαρτημένο στο σύστημα LVI. Απορρίψτε το άλλο τμήμα της βαλβίδας. (δείτε το Σχήμα 6)

4. Τοποθετήστε το άπω τμήμα ‘C’ του Εργαλείου Κοπής κάτω από τη σωλήνωση της θήκης LVI, περιφερικά προς το περιστόμιο της θήκης. (δείτε το Σχήμα 7)

5. Τοποθετήστε το άγκιστρο της λεπίδας μέσα στην εγκοπή μορφής ‘V’ στο εγγύς άκρο της θήκης LVI. (δείτε το Σχήμα 3)

6. Συγκρατών τας τον Οδηγό LVI, τον αγωγό βηματοδότησης και τη θήκη CSG στις θέσεις τους, κρατήστε το Εργαλείο Κοπής «σαν να κρατάτε πιστόλι» και κόψτε τον LVI προωθώντας το Εργαλείο Κοπής προς τη θήκη CSG μέχρι να εμπλακεί το άπω τμήμα ‘C’ του Εργαλείου Κοπής με το περιστόμιο CSG. (δείτε το Σχήμα 8)

ΣΗΜΕΙΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι ο α γωγός βηματοδότησης, ο οδηγός LVI και η θήκη CSG δεν προωθούνται ούτε αποσύρονται με το Εργαλείο Κοπής κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος της διαδικασίας.

7. Μετά την επλοκή του Εργαλείου Κοπή

ε το περιστόιο CSG, βιδώστε τον αγωγό βηατοδότηση πάνω στην εγκοπή στην πίσω πλευρά του Εργαλείου Κοπή και πιέστε και συπιέστε τον αγωγό ε τον αντίχειρά σα. (δείτε

το Σχήμα 9)

8. Κρατώντας το Εργαλείο Κοπής που έχει εμπλακεί με το περιστόμιο CSG και τον αγωγό με το ένα χέρι, τραβήξτε αργά τη θήκη LVI πάνω από τη λεπίδα του Εργαλείου Κοπής με το άλλο χέρι. Καθώς τραβάτε τον LVI, αυτός αποχωρίζεται από τον αγωγό στη διάρκεια της διαδικασίας. (δείτε το Σχήμα 9)

ΣΗΜΕΙΣΗ: Η εξωτερική θήκη CSG πρέπει να εξακολουθεί να είναι σταθεροποιημένη περιφερικά προς το περιστόμιο CSG καθώς αποσύρετε και κόβετε τον LVI για να αποτραπεί η κατά λάθος μετατόπιση της εξωτερικής θήκης CSG από το μέσο του στεφανιαίου κόλπου.

9. Μετά την κοπή και αφαίρεση του LVI, το CSG αφαιρείται με τον τρόπο που περιγράφεται παραπάνω, στην ενότητα “Για να κόψετε μια Θήκη του Συστήματος CSG” ή στις κατάλληλες Οδηγίες Χρήσης.

es-Instrucciones de uso

Este dispositivo es para ser usado una sola vez. Lea las instrucciones antes de utilizarlo.

Indicaciones

Para introducir diversos tipos de catéteres y conductores de marcapasos y desbrilador.

Los introductores venosos con vía lateral trenzados están diseñados para realizar venografías subselectivas del seno coronario y/o colocar conductores de marcapasos en áreas especícas del seno coronario.

Contraindicaciones

El uso de sistemas de Guía coronaria sinusal / Introductor de vena lateral (CSG/LVI, por sus siglas en inglés) está contraindicado en:

n Pacientes que tengan o puedan tener oclusión de los vasos coronarios o distorsión anatómica de las venas coronarias

n Pacientes con una infección diseminada activa

Posibles efectos secundarios / eventos adversos

Los sistemas de Guía coronaria sinusal / Introductor de vena lateral (CSG/LVI, por sus siglas en inglés) deben ser usados por médicos que estén familiarizados con el procedimiento de cateterización percutánea. Las complicaciones asociadas con cualquier sistema de cateterización incluyen, entre otros, lo siguiente:

¡ Embolia gaseosa ¡ Reacción alérgica a los medios de contraste ¡ Daño a la pared arterial ¡ Hemorragia ¡ Arritmia cardiaca ¡ Taponamiento cardiaco ¡ Lesión nerviosa crónica ¡ Daño a las válvulas cardíacas ¡ Hematoma en el lugar de la punción ¡ Infección ¡ Reacción hística; formación de tejido broso ¡ Lesiones miocárdicas ¡ Infarto de miocardio ¡ Desplazamiento de la placa ¡ Neumotórax ¡ Accidente cerebrovascular y muerte ¡ Formación de trombos/émbolos ¡ Oclusión vascular ¡ Espasmo vascular ¡ Perforación venosa o cardiaca

Advertencias

¡ Este producto es sensible a la luz. No debe usarse si se

ha almacenado fuera de su caja protectora. Almacenar en un lugar fresco, oscuro y seco.

¡ La infusión a través del puerto lateral puede hacerse

únicamente después de eliminar todo el aire de la unidad. El uso inadecuado de la herramienta de inserción

transvalvular (TVI, por sus siglas en inglés) puede causar embolismo gaseoso y sangrado de ujo retrógrado.

¡ No usar este dispositivo en pacientes que no puedan

ser debidamente anticoagulados. Al realizarse pruebas con ovejas no anticoaguladas, el uso de este dispositivo reveló la formación de trombos, sin embargo, los estudios heparinizados disiparon esta inquietud.

Precauciones

¡ No altere este dispositivo de ninguna manera. ¡ Dispositivos de uso único: Este producto de uso

único no está diseñado ni validado para reutilizarse. La reutilización de este dispositivo puede ocasionar contaminación cruzada, afectar la precisión de la medición o el rendimiento del sistema, o provocar una falla en su funcionamiento como consecuencia del daño físico del producto provocado por la limpieza, desinfección, nueva esterilización o reutilización.

¡ Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de

este dispositivo a través de un médico o mediante su indicación.

¡ Se debe realizar la aspiración y la limpieza salina de la

vaina, el dilatador y la válvula para ayudar a minimizar la posibilidad de que ocurra una embolia de aire y que se formen coágulos.

¡ Las vainas internas del introductor deben contar con

el soporte interno de un catéter, un conductor de marcapasos de electrodos o un alambre dilatador.

¡ Los alambres dilatadores, catéteres y conductores de

marcapasos deben retirarse lentamente de la vaina. De lo contrario, los componentes de la válvula pueden dañarse y provocar que el ujo sanguíneo ingrese a través de la válvula. Nunca introduzca ni retire un alambre guía o una vaina si siente resistencia. Realice una uoroscopía para determinar cuál es la causa y tome medidas para solucionarlo.

¡ Cuando inyecte la vaina o aspire a través de ella, utilice

el puerto lateral únicamente.

¡ Si utiliza la herramienta de inserción transvalvular (TVI),

el tamaño del conductor no puede superar los 6.2F.

¡ Cuando utilice la herramienta de inserción transvalvular

(TVI), mantenga el extremo expuesto más cercano siempre cubierto a n de evitar que ocurra una embolia de aire o que se produzca un ujo retrógrado de sangre.

Uso de una técnica estéril Procedimiento sugerido:

1. Luego de colocar el CSG trenzado o despegable 9F de en la mitad del seno coronario, se realiza una venografía con balón oclusiva preferentemente en las proyecciones oblicua lateral derecha y oblicua lateral izquierda. Luego, se selecciona un área posterolateral del seno coronario correspondiente.

2. Según cuál sea el ángulo de despegue del área venosa, se selecciona un introductor venoso con vía lateral trenzado telescópico 7F de adecuado.

3. Se coloca el alambre guía dentro del seno coronario, más allá de la vena lateral seleccionada, y se introduce el introductor trenzado telescópico 7F dentro del área deseada.

4. Introduzca el catéter 5 French sobre el alambre retenido a través del introductor venoso con vía lateral.

5. Mediante una fluoroscopía y pequeños ‘bombeos’ de material de contraste, introduzca la punta del catéter

5 French dentro de la vena objetivo. Si lo desea, puede

realizar una venografía subselectiva.

6. Introduzca el introductor venoso con vía lateral por encima de los catéteres 5 French en los vasos objetivo.

7. Retire el catéter 5 French y deje el introductor en el vaso objetivo.

8. Si se elige un conductor con estilete, se coloca dentro del introductor venoso con vía lateral telescópico y se somete a pruebas.

9. Si se utiliza un conductor con alambre, el alambre de la angioplastía se introduce a través del introductor venoso con vía lateral telescópico hasta alcanzar la máxima profundidad posible en el vaso subseleccionado. El

Page 8

conductor ‘con alambre’ se introduce luego por encima del alambre de la angioplastía y se coloca en el área deseada.

10. En cualquiera de los casos, cuando la posición del conductor es correcta a nivel uoroscópico y eléctrico, el introductor venoso con vía lateral telescópico se retira y se coloca en el CSG de mientras que la posición del conductor se observa de manera uoroscópica.

11. Utilice el cortador (Modelo N.º CUT ) o una cortadora Medtronic (Modelo N.º 6228SLT) para retirar el introductor trenzado del conductor. Para obtener información sobre el cortador, consulte las “Instrucciones de uso del cortador” que se encuentran abajo.

NOTA: El cortador o la cor tadora Medtronic se deben utilizar después de colocar el catéter o el conductor de marcapasos en el área deseada y cuando la vaina del introductor se encuentre lista para ser retirada. Se recomienda que el estilete del conductor o alambre de la angioplastía se mantengan mientras se retira la vaina.

NOTA: Siempre se debe retirar el introductor telescópico antes de retirar la vaina del CSG.

Instrucciones de uso del cortador

Para ayudar a retirar un introductor cortador del trenzado después de haberlo utilizado para colocar un electrodo o catéter de marcapaso.

Precauciones

No modique este dispositivo de ninguna manera. La ley Federal (Estados Unidos) restringe la venta de este

dispositivo a médicos o por orden médica. Como se especifica en la tabla siguiente, use una vaina

del introductor y un cable de estimulación dentro de los parámetros listados en la tabla de abajo.

Tamaño más grade Tamaño más grande de introductor de cable

4.0mm/12F 2.0mm/6F

Instrucciones sugeridas para el uso

El cortador es para utilizarse después de que el cable de estimulación o el catéter están colocados en la posición deseada y la vaina del introductor está lista para retirarse. Se sugiere que un ador de plomo o un tensor de alambre se mantenga en el cable de estimulación durante el retiro de la vaina.

Si corta una vaina de la Serie Trenzada CSG:

1. Abra el paquete y coloque el contenido en un campo estéril.

2. Se sugiere que la vaina del cortador se retire lo más lejos posible antes de dividir la válvula de la vaina y cortar la vaina.

NOTA: La punta del cable y la posición del cable junto con el piso RA deberán observarse cuidadosamente por medio de uoroscopía a medida que la vaina trenzada se retira y corta, para evitar que inadvertidamente se desplace el cable.

3. Manualmente divida las agarraderas de la válvula de la vaina. La mitad de la válvula permanecerá adjunta a la vaina trenzada. Deseche la otra sección de la válvula. (Vea la Figura 1)

4. Coloque la sección distal ‘C’ del cortador debajo de la tubería de la vaina, distal al centro de la vaina. (Vea la Figura 2)

5. Coloque el gancho cortador en la muesca en forma de “V” de la tubería en el extremo proximal de la vaina. (Vea la Figura 3).

6. Ensarte el cable de estimulación sobre la muesca en el extremo posterior del cortador y comprima el cable con su pulgar mientras sostiene el cortador en la forma que se agarra “una pistola”. (Vea la Figura 4)

7. Mientras sostiene el cortador y el cable con una mano, lentamente retire la vaina trenzada sobre la cuchilla del cortador con la otra mano. A medida que la vaina se retira, ésta se corta del cable durante el proceso. (Vea la Figura 4)

Si corta un introductor de vena lateral trenzado (LVI) dentro de una vaina CSG:

1. Abra el paquete y coloque el contenido en un campo estéril.

2. Con un ador de estabilización o un tensor de alambre en posición, y mientras sostiene el cable en posición, bajo control uoroscópico, retire el LVI en el extremo distal de la CSG. (Vea la Figura 5) Nota: La punta del cable deberá observarse cuidadosamente por uoroscopía a medida que la vaina del LVI se retira y corta, para evitar que inadvertidamente se desplace el cable. La vaina externa CSG debe estabilizarse por un auxiliar que lleve la CSG distal al centro CSG a medida que el LVI se retira y corta, para evitar que inadvertidamente se desplace la vaina externa CSG de la CS media.

3. Manualmente divida las agarraderas de la válvula de la vaina del LVI. La mitad de la válvula permanecerá adjunta a la vaina trenzada del LVI. Deseche la otra sección de la válvula. (Vea la Figura 6)

4. Coloque la sección distal ‘C’ del cortador debajo de la tubería de la vaina del LVI, distal al centro de la vaina. (Vea la Figura 7)

5. Coloque el gancho cortador en la muesca en forma de “V” de la tubería LVI en el extremo proximal de la guía del LVI. (Vea la Figura 3)

6. Mientras sostiene la guía del LVI, el cable de estimulación y la vaina CSG en posición, sostenga el cortador como una “pistola” y corte el LVI avanzando el cortador hacia la vaina CSG hasta que la porción distal “C” del cortador encaje en el centro del CSG. (Vea la Figura 8)

NOTA: Asegúrese que el cable de estimulación, la guía del LVI y la vaina CSG no avancen o se salgan con el cortador durante este paso del procedimiento.

7. Una vez el cortador haya encajado en el centro

del CSG, ensarte el cable de estimulación sobre la muesca en el extremo posterior del cortador y comprima el cable con su pulgar. (Vea la Figura 9)

8. Mientras sostiene el cortador encajado con el centro CSG y el cable con una mano, lentamente retire la vaina del LVI sobre la cuchilla del cortador con la otra mano. A medida que el LVI se retira, éste se corta del cable durante el proceso. (Vea la Figura 9)

NOTA: La vaina externa CSG debe continuar siendo estabilizada distal al centro CSG a medida que el LVI se retira y corta, para evitar que inadvertidamente se desplace la vaina externa CSG de la CS media.

9. Después de que el LVI se corta y retira, el CSG se retira tal como se describe arriba bajo el encabezado “Si corta una vaina de la serie trenzada CSG, o en la DFU apropiada.

-Käyttöohje

Tämä laite on kertakäyttöinen. Lue ohjeet ennen käyttöä.

Ohjeet

Erityyppisten tahdistus- tai defibrillaattorijohdinten ja katetrien sisäänvientiä varten.

Punotut lateraalisen laskimon sisäänviejät on suunniteltu subselektiiviseen sepelpoukaman venografiaan ja/ tai sydämentahdistimen johdinten sijoittamiseen määrättyihin sepelpoukaman haaroihin.

Vasta-aiheet

Sepelpoukamaohjaimen / lateraalilaskimon sisäänvientijärjestelmien käytön vasta-aiheet ovat seuraavat:

¡ Potilaat, joilla on tukos sepelsuonissa tai joilla on

riski siihen tai joiden sepelvaltimoiden anatomia on epäsopiva

¡ Potilaat, joilla on aktiivinen yleisinfektio

Mahdolliset sivu-/haittavaikutukset

Sepelpoukamaohjaimen / lateraalilaskimon sisäänvientijärjestelmiä saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta perkutaanisesta katetrin sisäänviennistä. Komplikaatiot, joita saattaa esiintyä katetrin sisäänvientijärjestelmän käytön yhteydessä, ovat seuraavat

(rajoittumatta kuitenkaan näihin):

¡ Ilmaembolia ¡ Allerginen reaktio varjoaineelle ¡ Valtimoseinämävauriot ¡ Verenvuoto ¡ Sydämen rytmihäiriöt ¡ Sydäntamponaatio ¡ Krooninen hermovaurio ¡ Sydänläppävika ¡ Verenpurkauma pistokohdassa ¡ Infektio ¡ Paikallisen arpikudoksen tai fibroottisen kudoksen

muodostuminen ¡ Sydänlihasvaurio ¡ Sydäninfarkti ¡ Valtimonrasvoittuma, aterooma ¡ Ilmarinta (pneumothorax) ¡ Aivohalvaus ja kuolema ¡ Verihyytymien muodostuminen/veritulppa ¡ Verisuonitukos ¡ Verisuonispasmi ¡ Laskimon tai sydämen perforaatio

Varoitukset

¡ Tämä tuote on valoherkkä. Sitä ei saa käyttää, jos sitä on

säilytetty suojapakkauksesta poistettuna. Säilytettävä

viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa. ¡ Sivuportin kautta tapahtuva infusointi voidaan

tehdä vain sen jälkeen kun kaikki ilma on poistettu

yksiköstä. Venttiilin kautta vietävän asetusvälineen

(TVI, Transvalvular Insertion Tool) väärä käyttötapa voi

aiheuttaa ilmaembolian ja veren takaisinvirtauksen. ¡ Tätä laitetta ei saa käyttää potilailla, jotka eivät

saa asianmukaista antikoagulanttihoitoa. Kun

laitetta on testattu lampailla, jotka eivät ole saaneet

antikoagulanttihoitoa, tämän laitteen on havaittu

aiheuttavan verihyytymiä; hepariinia koskevat

tutkimukset vähentävät kuitenkin huolenaihetta.

Varotoimenpiteet

¡ Tätä laitetta ei saa muuntaa millään tavoin. ¡ Kertakäyttöiset laitteet : Tätä kertakäyttöistä tuotetta

ei ole tarkoitettu tai validoitu uudelleenkäyttöön.

Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa ristiintartunnan vaaran,

vaikuttaa mittaustarkkuuteen ja toimintakykyyn, tai

aiheuttaa toimintahäiriön, jos tuote vahingoittuu

puhdistamisen, desinoinnin, uudelleensteriloinnin tai

uudelleenkäytön seurauksena. ¡ Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen

myynti on rajoitettu vain lääkärin toimesta tai

määräyksestä tapahtuvaksi. ¡ Mahdollisen ilmaembolian tai verihyytymän

muodostumisen ehkäisemiseksi on suoritettava

holkin, laajentimen ja venttiilin aspiraatio ja huuhtelu

keittosuolaliuoksella. ¡ Kehon sisäiset sisäänvientiholkit tulisi tukea sisäisesti

katetrilla, elektrodein varustetulla tahdistusjohtimella

tai laajenninlangalla. ¡ Laajenninlangat, katetrit ja tahdistusjohtimet tulisi

poistaa hitaasti holkista. Nopea poistaminen voi

vahingoittaa venttiilin osia ja johtaa veren virtaukseen

venttiilin läpi. Ohjainjohdinta tai holkkia ei saa koskaan

viedä eteenpäin tai vetää pois, jos kohdataan vastusta.

Määritä syy fluoroskopian avulla ja suorita korjaava

toimenpide. ¡ Injisointiin tai aspiraatioon holkin kautta on käytettävä

vain sivuporttia. ¡ Käytettäessä venttiilin kautta vietävää asetusvälinettä

(TVI:tä), johtimen koko ei saa ylittää 6,2F:ä. ¡ Käytettäessä TVI:tä paljas proksimaalipää on pidettävä

peitettynä ilmaembolian ja veren takaisinvirtauksen

estämiseksi.

Page 9

Käytä steriiliä menetelmää uositeltava toimenpide:

1. Kun joko punottu tai irrotettava 9F CSG on asetettu sepelpoukaman keskiosaan, okklusiivinen pallovenografia suoritetaan mieluummin sekä RAOettä LAO-projisoinnissa. Sen jälkeen valitaan sopiva posterolateraalinen sepelpoukaman haara.

2. Laskimohaaran lähtökulman mukaan valitaan sopiva 7F-kokoinen punottu teleskooppinen lateraalisen laskimon sisäänviejä.

3. Ohjainjohdin viedään paikoilleen sepelpoukamaan valitun lateraalisen laskimon taak se ja 7F-teleskooppinen punottu sisäänviejä viedään haluttuun paikkaan.

4. 5F-katetri kuljetetaan kiinnityslankaa pitkin lateraalisen laskimon sisäänviejän (LVI:n) kautta.

5. Käyttämällä fluoroskopiaa ja pieniä ”tuprahduksia” kontrastiainetta sisäänviejän kärki asetetaan kohdelaskimoon. Tämän jälkeen voidaan haluttaessa suorittaa subselektiivinen venograa.

6. LVI kuljetetaan 5F-katetrin kautta kohdesuoneen.

7. 5F-katetri poistetaan jättämällä LVI kohdesuoneen.

8. Jos valitaan mandriinin ohjaama tahdistusjohdin, se siirretään teleskooppisen sisäänviejän läpi ja testataan.

9. Jos käytetään lankaa pitkin siirrettävää johdinta, angioplastialankaa kuljetetaan teleskooppisen sisäänviejän läpi niin pitkälle kuin se menee subselektiivisessä suonessa. Lankaa pitkin asetettava johdin viedään sitten angioplastialankaa pitkin haluttuun tahdistuspaikkaan.

10. Kummassakin tapauksessa, kun johtimen sijainti on fluoroskopialla ja sähköisesti tarkistettuna oikein, teleskooppinen sisäänviejä vedetään ulos CSGholkkiin samalla kun johtimen paikkaa tarkkaillaan uoroskopialla.

11. Käytä joko leikkuria (mallinro. CUT) tai Medtronicleikkuria (mallinro. 6228SLT ) punotun sisäänviejän poistamiseksi johtimesta. Katso leikkuria koskevat ”Leikkurin käyttöohjeet” alla.

HUOMAUTUS: Leikkuria käytetään sen jälkeen kun tahdistusjohdin tai katetri on halutussa kohdassa ja sisäänvientiholkki on valmis poistettavaksi. On suositeltavaa, että johtimen mandriini tai angioplastialanka pidetään paikoillaan holkin poiston aikana.

HUOMAUTUS: Teleskooppinen sisäänviejä tulisi poistaa aina ennen CSG-holkin poistoa.

Leikkurin Käyttöohjeet

Punotun leikattavan sisäänviejän poistamisen avuksi sen jälkeen kun sitä on käytetty asettamaan tahdistimen johdin tai katetri.

Varotoimet

Tätä laitetta ei saa muuntaa millään tavalla. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen

myynti on rajoitettu vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

Kuten määritetään seuraavassa kaaviossa, käytä sisäänvientiholkkia ja tahdistusjohdinta alla olevan kaavion parametrien mukaisesti.

Suurin sisäänviejän koko Suurin johtimen koko 4,0 mm/12F 2,0 mm/6F

Käyttöohjeet

Leikkuria käytetään sen jälkeen kun tahdistusjohdin tai katetri on halutussa kohdassa ja sisäänvientiholkki on valmis poistettavaksi. On suositeltavaa, että johtimen mandriini tai vahvikelanka pidetään paikoillaan tahdistusjohtimessa holkin poiston aikana.

Leikattaessa punotun CSG -sarjan holkkia:

1. Avaa pakkaus ja aseta sen sisältö steriilille alustalle.

2. On suositeltavaa, että punottu holkki vedetään mahdollisimman pitkälle ennen holkkiventtiilin erottamista ja holkin leikkaamista.

HUOMAUTUS: Johtimen kärkeä ja johtimen sijaintia

oikean eteisen (RA) pohjalla tulisi tarkkailla huolellisesti läpivalaisussa, kun punottu holkki vedetään ulos ja leikataan, jotta estetään johtimen tahaton siirtyminen paikoiltaan.

3. Erota käsin holkin venttiilin kahvat. Puolet venttiilistä jää kiinni punottuun holkkiin. Heitä pois toinen venttiilin osa. (katso kuva 1)

4. Sijoita leikkurin distaalinen “C”-osa holkin putken alle, distaalisesti holkin keskiöön nähden. (katso kuva 2)

5. Aseta terän koukku putken ”V”-pykälään holkin proksimaalipäässä. (katso kuva 3)

6. Pujota tahdistusjohdin leikkurin takapäässä olevan pykälän yli ja purista johdinta peukalolla pitämällä leikkuria ”pistooliotteella”. (katso kuva 4)

7. Pitämällä leikkuria ja johdinta yhdellä kädellä vedä punottu holkki hitaasti leikkurin terän yli toisella kädellä. Kun holkki vedetään ulos, se leikkautuu pois johtimesta. (katso kuva 4)

Leikattaessa punottua lateraalisen suonen sisäänviejää (LVI) CSG-holkissa:

1. Avaa pakkaus ja aseta sen sisältö steriilille alustalle.

2. Kun stabiloiva mandriini tai vahvikelanka on paikoillaan, pidä johdinta paikallaan läpivalaisun ohjaamana ja vedä LVI-holkki CSG -holkin distaalipäähän. (katso kuva 5)

HUOMAUTUS: Johtimen kärkeä tulisi tarkkailla huolellisesti läpivalaisussa, kun LVI-holkki vedetään ulos ja leikataan, jotta estetään johtimen tahaton siirtyminen paikoiltaan. CSG-ulkoholkki tulisi vakauttaa tarttumalla lisäksi CSG:hen distaalisesti CSG:n keskiöön nähden, kun lateraalisen suonen sisäänviejä (LVI) vedetään ulos ja leikataan, CSG:n ulkoholkin tahattoman paikoiltaan siirtymisen estämiseksi sepelpoukaman keskeltä.

3. Erota käsin LVI-holkin venttiilin kahvat. Puolet venttiilistä jää kiinni punottuun LVI-holkkiin. Heitä pois toinen venttiilin osa. (katso kuva 6)

4. Sijoita leikkurin distaalinen “C”-osa LVI-holkin putken alle, distaalisesti holkin keskiöön nähden. (katso kuva 7)

5. Aseta terän koukku LVI-putken ”V”-pykälään LVIohjaimen proksimaalipäässä. (katso kuva 3)

6. Pitämällä LVI-ohjainta, tahdistusjohdinta ja CSGholkkia paikallaan, pidä leikkuria ”pistooliotteella” ja leikkaa LVI-holkki siirtämällä leikkuria CSG-holkkiin päin kunnes leikkurin distaalinen ”C”-osa kiinnittyy CSGholkin keskiöön. (katso kuva 8) Huomautus: Varmista, että tahdistusjohdin, LVIohjain ja CSG-holkki eivät siirry eteenpäin eivätkä vetäydy leikkurin kanssa ulos tässä toimenpidevaiheessa.

7. Kun leikkuri on kiinnit tynyt CSG-keskiöön, pujota tahdistusjohdin leikkurin takapäässä olevan pykälän yli ja purista johdinta peukalolla. (katso kuva 9)

8. Pitämällä CSG-keskiöön kiinnittynyttä leikkuria ja johdinta yhdellä kädellä vedä LVI-holkki hitaasti leikkurin terän yli toisella kädellä. Kun LVI-holkki vedetään ulos, se leikkautuu pois johtimesta. (katso kuva 9)

HUOMAUTUS: CSG-ulkoholkin tulisi vakautua distaalisesti CSG-keskiöön nähden, kun lateraalisen suonen sisäänviejä (LVI) vedetään ulos ja leikataan, CSG:n ulkoholkin tahattoman paikoiltaan siirtymisen estämiseksi sepelpoukaman keskeltä.

9. Kun LVI on leikattu ja poistettu, CSG poistetaan kuten kuvataan yllä kohdassa ”Leikattaessa punotun CSG

-sarjan holkkia” tai asianmukaisissa käyttöohjeissa.

fr-Mode d’emploi

Ce dispositif est destiné à un usage unique. Lire les directives avant l’utilisation.

Indications

Pour l’introduction de types divers de ls de débrillateurs de stimulation et de cathéters.

Les introducteurs torsadés latéraux d’introduction veineuse sont étudiés pour la phlébographie du sinus coronaire soussélectif et/ou le placement de ls de stimulateur cardiaque

dans des tributaires spéciques du sinus coronaire.

Contre-indications

L’utilisation des systèmes de guide de sinus coronaire/ d’introducteur de veine latérale (CSG/LVI) est contreindiquée dans les cas suivants :

n Patients présentant une occlusion conrmée ou possible de vaisseaux coronaires ou une anatomie non appropriée des veines coronaires

n Patients sourant d’une infection généralisée active

Eets secondaires négatifs/événements indésirables éventuels

Les sys tèmes de guide de sinus coronaire/d’introducteur de veine latérale (CSG.LVI) doivent être utilisés par des médecins qui ont de l’expérience avec l’introduction de cathéters percutanés. Les complications qui pourraient être associées à l’utilisation des systèmes d’introducteurs de cathéters incluent, sans s’y limiter, ce qui suit :

¡ Embolie gazeuse ¡ Réaction allergique au produit de contraste ¡ Lésion de la paroi artérielle ¡ Hémorragie ¡ Arythmies cardiaques ¡ Tamponnade cardiaque ¡ Lésion chronique de nerfs ¡ Lésion des valvules cardiaques ¡ Hématome au point de ponction ¡ Infection ¡ Réponse des tissus locaux, formation de tissus breux ¡ Lésion myocardique ¡ Infarctus du myocarde ¡ Déplacement de plaque ¡ Pneumothorax ¡ Accident vasculaire cérébral et décès ¡ Formation de thrombus/embolie ¡ Occlusion vasculaire ¡ Spasme vasculaire ¡ Perforation veineuse ou cardiaque

Avertissement

¡ Ce produit est photosensible. Ne pas utiliser s’il est rangé

en dehors du carton extérieur de protection. Conserver dans un endroit frais, sombre et sec.

¡ N’effectuer une per fusion par l’orifice latéral

qu’une fois que tout l’air a été purgé du dispositif. L’utilisation incorrecte de l’instrument de mise en place transvalvulaire (TVI) peut provoquer une embolie gazeuse et une hémorragie rétrograde.

¡ Ne pas utiliser ce dispositif chez les patients ne pouvant

subir une anticoagulation appropriée. Lorsqu’il a fait l’objet d’essais eectués sur des ovins sans anticoagulant, ce dispositif a révélé la formation de thrombus, mais des études héparinisées ont atténué le problème.

Précautions

¡ Ne pas modier ce dispositif de façon quelconque. ¡ Dispositifs destinés à un usage unique: Ce

dispositif est destiné à un usage unique ; il n’a pas été conçu ou validé pour être réutilisé. La réutilisation peut causer un risque de contamination croisée, aecter la précision des mesures et la performance du système, ou causer un fonctionnement défectueux du fait de l’endommagement physique du produit par le nettoyage, la désinfection, la restérilisation ou la réutilisation.

¡ La loi fédérale (US) n’autorise la vente de ce dispositif que

par un médecin ou par son ordonnance.

¡ L’aspiration et le rinçage avec une solution saline

héparique de la gaine, du dilatateur et de la valve doivent être eectués an de réduire le potentiel d’aéroembolisme et de formation de caillot.

¡ Les gaines d’introduction intérieures doivent être

soutenues intérieurement par une sonde de cathéter, une électrode de stimulation ou un l de dilatateur.

Page 10

¡ Les fils de dilatateurs, cathéters et électrodes de

stimulation doivent être sortis lentement de la gaine. Une sor t i e r apide r i sque d’endommager les éléments de la valve et lais s er le s ang circuler dans la valve. Face à une résistance, ne jamais avancer ou retirer le l-guide ou la gaine. Déterminer la cause par fluoroscopie et prendre les mesures correctrices.

¡ Utiliser uniquement le raccord latériel pour l’injection ou

l’aspiration par la gaine.

¡ Pour l’utilisation de l’outil d’insertion transvalvulaire

(TVI), la taille des ls ne doit pas être supérieure à 6,2F.

¡ Pendant l’utilisation du T VI, toujours veiller à ce que

l’extrémité proximale exposée soit couverte pour empêcher une aéro-embolie et un saignement.

Observer une technique stérile Une procédure suggérée

1. Suite au placement d’un 9F CSG torsadé ou pelable dans le sinus coronaire médian, procéder à une veinographie à ballonnet occlusive, de préférence dans les deux projections, RAO et LAO. Le tributaire correct du sinus coronaire postérolatéral est alors sélectionné.

2. En fonction de l’angle de départ du tributaire veineux, un introducteur en veine latérale téléscopique 7F Braided approprié est sélectionné.

3. Un fil-guide est avancé jusqu’à un point dans le sinus coronaire au-delà de la veine latérale choisie et l’introducteur du 7F Telescopic Braided est avancé jusqu’au point désiré.

4. Avancer le cathéter 5 French au-dessus du l retenu par le LVI.

5. Avec la uoroscopie et des petites «bouées» de l’agent de contraste, manipuler l’embout du cathéter 5 French pour le placer dans la veine choisie. Si on le souhaite, procéder à une veinographie sous-sélective.

6. Avancer le LVI au-dessus du cathéter 5 French dans le vaisseau cible.

7. Enlever le cathéter 5 French en laissant le LVI dans le vaisseau cible.

8. En cas d’utilisation d’une électrode de stimulation commandée par stylet, elle est alors avancée par l’introducteur LVI Telescopic et soumise à l’essai.

9. En cas d’utilisation d’une électrode au-dessus du l, le l d’angioplastie est avancé par l’introduc teur LVI Telescopic aussi loin que possible dans le vaisseau sous-sélectionné. L’électrode «au-dessus du fil» est alors avancée audessus du l d’angioplastie jusqu’à point de stimulation souhaité.

10. Dans chaque cas, lorsque la position de l’électrode est correcte, de manière uoroscopique et électrique, l’introducteur LVI Telecospic est rétracté dans le CSG, tout en surveillant la position par uoroscopie.

11. Séparer l’introducteur torsadé de l’électrode à l’aide soit du Couteau (Modèle CUT) ou du Medtronic Slitter (Modèle 6228SLT). Pour le Couteau, consulter le «Mode d’emploi du Couteau».

REMARQUE: Le Couteau ou le Medtronic Slitter est utilisé après le placement de l’électrode de stimulation ou du cathéter en position souhaitée et lorsque l’introducteur du Sheath est prêt à être sorti. Il est suggéré de retenir le stylet d’électrode ou le l d’angioplastie pendant le retrait de la gaine.

REMARQUE: Le retrait de l’introducteur Telescopic doit toujours se faire avant celle de la gaine CSG.

Mode d’emploi du Couteau

Pour faciliter le retrait d’un introducteur sécable renforcé après son utilisation pour la mise en place d’une électrode ou d’une sonde de stimulation.

Mises en garde

Ne modier ce dispositif en aucune façon. La législation fédérale américaine n’autorise l’utilisation de

ce dispositif que sur prescription médicale. Utiliser une gaine d’introduction et une électrode de

stimulation correspondant aux paramètres indiqués au tableau ci-dessous.

Calibre maximum Calibre d’introducteur maximum d’électrode

4 mm/12 Fr. 2 mm/6 Fr.

Mode d’emploi recommandé

Le couteau est destiné à être utilisé après la mise en place de l’électrode ou de la sonde de stimulation à l’emplacement voulu et juste avant le retrait de la gaine d’introduction. Il est recommandé de conserver un stylet d’électrode ou un guide raidisseur dans l’électrode de stimulation lors du retrait de la gaine.

Pour couper une gaine de la série renforcée CSG (Coronary Sinus Guide ou guide dans le sinus coronaire) :

1. Ouvrir l’emballage et placer son contenu sur un champ stérile.

2. Il est conseillé de procéder au retrait maximum de la gaine renforcée avant de séparer la valve de la gaine et de couper cette dernière.

REMARQUE: Observer attentivement la pointe de l’électrode et son positionnement le long du plancher de l’oreillette droite lors du retrait et de la coupe de la gaine renforcée an de ne pas accidentellement déloger l’électrode.

3. Séparer manuellement les poignées de la valve de la gaine. La moitié de la valve restera fixée à la gaine renforcée. Jeter l’autre partie de la valve. (Voir la Figure 1)

4. Positionner la partie en C distale du couteau sous le tube de la gaine, en aval de son embase. (Voir la Figure 2)

5. Placer le crochet de la lame dans l’encoche en V de la tubulure à l’extrémité proximale de la gaine. (Voir la Figure 3)

6. Enfiler l’électrode de stimulation sur la rainure à l’extrémité arrière du couteau et la comprimer avec le pouce, tout en tenant le couteau comme un pistolet. (Voir la Figure 4)

7. En tenant d’une main le couteau et l’électrode, retirer lentement la gaine renforcée en la faisant passer de l’autre main sur la lame du couteau. Au fur et à mesure du retrait de la gaine, celle-ci se sépare de l’électrode. (Voir la Figure 4)

Pour couper un introducteur par veine latérale (Lateral Vein Introducer ou LVI) renforcé dans une gaine CSG :

1. Ouvrir l’emballage et placer son contenu sur un champ stérile.

2. Un st ylet de stabilisation ou un guide raidisseur étant en place, sous contrôle radiocopique, et en maintenant l’électrode en place, tirer l’introducteur par veine latérale dans l’extrémité distale de la gaine CSG. (Voir la Figure 5)

REMARQUE: Observer attentivement la pointe de l’électrode sous radioscopie lors du retrait et de la coupe de l’introducteur par veine latérale afin de ne pas accidentellement déloger l’électrode. La gaine CSG externe doit être stabilisée par un assistant qui doit la saisir en aval de son embase tout en retirant et en coupant l’introducteur par veine latérale pour empêcher le délogement accidentel de la gaine CSG externe de la partie centrale du sinus coronaire.

3. Séparer manuellement les poignées de la valve de la gaine de l’introducteur par veine latérale. La moitié de la valve restera xée à l’introducteur renforcé. Jeter l’autre partie de la valve. (Voir la Figure 6)

4. Positionner la partie en C distale du couteau sous le tube de la gaine de l’introducteur par veine latérale, en aval de l’embase de la gaine. (Voir la Figure 7)

5. Placer le crochet de la lame dans l’encoche en V à l’extrémité proximale de la gaine de l ’introducteur. ( Voir la Figure 3)

6. Tout en maintenant le guide de l’introducteur par veine latérale, l’électrode de stimulation et la gaine CSG en position, tenir le couteau comme un pistolet et couper l’introducteur par veine latérale en poussant le couteau vers la gaine CSG jusqu’à ce que la partie en C distale du couteau engage l’embase de la gaine. (Voir la Figure 8)

REMARQUE: S’assurer de ne pas pousser ou retirer

l’électrode de stimulation, le guide de l’introducteur par veine latérale et la gaine CSG avec le couteau pendant cette étape de l’intervention.

7. Une fois que le couteau est engagé dans l’embase

de la gaine CSG, enler l’électrode de stimulation sur la rainure à l’extrémité arrière du couteau et la comprimer avec le pouce. (Voir la Figure 9)

8. Tout en tenant d’une main le couteau engagé dans l’embase de la gaine et l’électrode, retirer lentement la gaine de l’introducteur en la faisant passer de l’autre main sur la lame du couteau. Au fur et à mesure du retrait de la gaine de l’introducteur, celle- ci se sépare de l’électrode (Voir la Figure 9)

REMARQUE: Il convient de continuer à stabiliser la gaine CSG externe en aval de son embase lors du retrait et de la coupe de l’introducteur par veine latérale an d’empêcher le délogement accidentel de la gaine externe CSG de la partie centrale du sinus coronaire.

9. Après la coupe et le retrait de l’introducteur par veine latérale, retirer la gaine ainsi qu’il est décrit ci- dessus dans la section intitulée « Pour couper une gaine renforcée de la série CSG », ou dans le mode d’emploi correspondant.

it-Istruzioni per l’uso

Questo dispositivo è stato progettato per essere usato una sola volta. Leggere le istruzioni prima di usarlo.

Indicazioni

Per l’introduzione di vari tipi di cateteri e di elettrostimolatori o conduttori di defribrillatori.

Gli introduttori vena laterale intrecciati sono progettati per la venograa selettiva del seno coronarico e/o per collocare elettrostimolatori in rami auenti specici di seno coronarico.

Controindicazioni

L’uso del sistema introduttore Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/LVI) è controindicato nei casi seguenti:

¡ Pazienti con occlusione dei vasi coronarici presente o

possibile, o anatomia dei vasi coronarici inadatta

¡ Pazienti con infezione sistemica attiva

Possibili efetti collaterali negativi/reazioni avverse

I sistemi Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG. LVI) dovrebbero essere usati da medici pratici nelle procedure di introduzione percutanea dei cateteri. Le complicazioni che possono essere associate con l’uso di sistemi di introduzione catetere comprendono, ma non sono limitate, alle seguenti:

¡ Embolia gassosa ¡ Reazione allergica al mezzo di contrasto ¡ Danneggiamento della parete arteriosa ¡ Sanguinamento ¡ Aritmia cardiaca ¡ Tamponamento cardiaco ¡ Danneggiamento cronico dei nervi ¡ Danneggiamento delle valvole cardiache ¡ Ematoma nel punto di introduzione ¡ Infezione ¡ Lesione tessutale locale, formazione di tessuto brotico ¡ Danno miocardico ¡ Infarto del miocardio ¡ Dislocazione di placche ¡ Pneumotorace ¡ Ictus e morte ¡ Trombosi/embolia ¡ Occlusione vascolare ¡ Spasmo vascolare ¡ Perforazione venosa o cardiaca

Avvertenze

¡ Questo prodotto è sensibile alla luce. Non usare se è

stato conservato fuori della sua confezione esterna di

Page 11

protezione. Conservare al buio in luogo fresco e asciutto.

¡ L infusione dalla porta laterale pu essere effettuata

solamente dopo che l aria stata completamente rimossa dall unit . L uso non corretto dell utensile d inserzione transvalvolare (TVI) pu provocare embolia gassosa e sanguinamento.

¡ No usare questo dispositivo su pazienti che non possono

essere opportunamente trattati con anticoagulante. Nei test su pecore non trattate con anticoagulante, questo dispositivo ha esibito trombosi, ma studi eparinizzati hanno alleviato la problematica.

Precauzioni

¡ Non modicare il dispositivo in nessun modo. ¡ Dispositivi monouso: Questo prodotto monouso non

è stato progettato né omologato per essere riutilizzato. Il riutilizzo può determinare il rischio di contaminazione incrociata, incidere sulla precisione della misurazione e/o sulle prestazioni del sistema, oppure causare problemi di funzionamento a seguito di danni materiali al prodotto, dovuti a pulizia, disinfezione, risterilizzazione o riutilizzo.

¡ La legge federale (USA) limita la vendita di questo

dispositivo ai medici o su ordinazione del medico.

¡ È consigliabile procedere all’aspirazione e al lavaggio

con soluzione salina della guaina, del dilatatore e della valvola allo scopo di minimizzare la possibilità di embolia gassosa e della formazione di coaguli.

¡ Le guaine di introduttore fisso dovrebbero

essere supportate all’interno da un catetere, un elettrostimolatore o mandrino di dilatazione.

¡ I mandrini di dilatatore, i cateteri e gli elettrostimolatori

dovranno essere rimossi lentamente dalla guaina. La rimozione rapida può provocare danno ai membri della valvola e causare fuoriuscita di sangue attraverso la valvola. Non spostare mai in avanti o indietro il mandrino o la guaina se si incontra resistenza. Stabilire la causa tramite uoroscopia e porvi rimedio.

¡ Usare solo la porta laterale per iniettare o aspirare

attraverso la guaina.

¡ Quando si usa l’utensile di inserzione transvalvolare (TVI)

il conduttore non può superare la misura di 6,2F.

¡ Quando si usa il TVI tenere sempre coperta l’estremità

prossimale esposta per evitare embolia gassosa e retro emorragia.

Usare una tecnica sterile Procedura consigliata:

1. Dopo avere collocato un adattatore 9F CSG intrecciato o a rimozione nel seno coronarico intermedio, eseguire una venograa occlusiva con pallone preferibilmente sia in proiezione RAO (destra anteriore obliqua) che LAO (sinistra anteriore obliqua). Si può selezionare quindi un auente adatto postero laterale del seno coronarico.

2. Secondo l’angolatura dell’affluente venoso, si potrà selezionare un introduttore vena laterale telescopico 7F intrecciato.

3. Un mandrino viene portato avanti in una posizione del seno coronarico oltre la vena laterale scelta e l’introduttore telescopico intrecciato 7F viene spostato avanti sino al punto desiderato.

4. Introdurre il catetere 5 French sul mandrino ancorato tramite l’introduttore vena laterale (LVI).

5. Servendosi di uoroscopia e di piccoli ‘so’ di materiale di contrasto manovrare la punta del catetere 5 French nella vena traguardo. Se desiderato si potrà eseguire venograa selettiva.

6. Spostare avanti l’LVI sul catetere 5 French e dentro il vaso traguardo.

7. Estrarre il catetere 5 French lasciando l’LVI nel vaso traguardo.

8. Nel caso si scelga un elettrostimolatore guidato a mandrino, lo si avanzerà poi attraverso l’introduttore telescopico LVI e quindi lo si sottoporrà a prova.

9. Se si usa un conduttore su lo, il lo dell’angioplastica viene portato avanti attraverso l’introduttore telescopico LVI no al punto in cui può entrare nel vaso selezionato. Il conduttore ‘su filo’ viene quindi avanzato sopra il

lo dell’angioplastica sino alla desiderata posizione di stimolazione.

10. In entrambi i casi, quando il conduttore è in posizione corretta, sia da un punto di vista fluoroscopio che elettrico, l’introduttore telescopico LVI è estratto nell’adattatore CSG mentre si osserva la posizione del conduttore tramite uoroscopia.

11. Per togliere l’introduttore intrecciato dal conduttore usare il dispositivo Cutter (Modello n. CUT) o un dispositivo di taglio Medtronic (Modello n. 6228SLT). Se si usa il dispositivo Cutter, vedere le “Istruzioni per l’uso del Cutter” sotto.

NOTA: il dispositivo Cutter o quello di taglio Medtronic vanno usati dopo che l’elettrostimolatore o catetere sono nella posizione desiderata e l’introduttore è pronto a essere estratto. Mentre si toglie la guaina, si consiglia di mantenere in posizione il mandrino del conduttore o il lo dell’angioplastica.

NOTA: L’introduttore telescopico dovrebbe essere sempre rimosso prima di togliere la guaina CSG.

Istruzioni per l’uso del dispositivo Cutter

Assiste nel togliere gli introduttori intrecciati divisibili utilizzati per posizionare cateteri o conduttori di pacemaker.

Precauzioni

Non alterare il dispositivo in nessun modo. La legge federale statunitense richiede che il dispositivo sia

venduto da parte di un medico o per suo ordine. Come specicato nella tabella seguente, usare una guaina e

un conduttore d’inserimento entro i parametri elencati nella tabella sottostante.

Misura introduttore Misura conduttore più grande più grande

4,0 mm/12 F 2,0 mm/6 F

Suggerimenti per l’uso

Il dispositivo Cutter va usato dopo che il conduttore o il catetere sono stati sistemati nella posizione desiderata e si è pronti a togliere la guaina d’inserimento. Nel corso della rimozione della guaina si suggerisce di mantenere nel conduttore una sonda o lo d’irrigidimento

Quando si taglia una guaina di serie CSG Braided:

1. Aprire la confezione e porre il contenuto in un’area sterile.

2. Prima di separarne le metà e di tagliarla, si suggerisce di estrarre la guaina intrecciata il massimo possibile.

NOTA: per evitare un’involontaria rimozione del conduttore, la punta del conduttore e la sua posizione lungo la base atriale destra devono essere osservate con attenzione tramite uoroscopia, mentre la guaina intrecciata è estratta e tagliata.

3. Separare a mano le due impugnature della valvola della guaina. Una metà della valvola rimarrà collegata alla guaina intrecciata. Eliminare l’altra metà della valvola. (vedere la gura 1)

4. Posizionare la sezione distale ‘C’ del Cutter sotto il tubo della guaina, distale rispetto allo snodo della guaina. (vedere la gura 2)

5. Posizionare il gancio a lama nella tacca a ‘V’ della tubatura all’estremità prossimale della guaina. (vedere la gura 3)

6. Passare il conduttore sopra la tacca al lato

posteriore del Cutter e premere il conduttore con il pollice mentre si impugna il Cutter come se fosse ‘una pistola’. (vedere la gura 4)

7. Tenendo il Cutter e il conduttore con una mano, estrarre lentamente la guaina intrecciata passandola sopra la lama del Cutter con l’altra mano. Mano a mano che la si estrae, la guaina viene tagliata via dal conduttore. (vedere la gura 4)

Quando si taglia un introduttore vena laterale (LVI) intrecciato all’interno di una guaina CSG:

1. Aprire la confezione e porre il contenuto in un’area sterile.

2. Estrarre l’LVI nell’estremità distale della guaina CSG

avendo sistemato in posto una sonda di stabilizzazione o un lo d’irrigidimento e tenendo il conduttore in posto sotto controllo uoroscopico. (vedere la gura 5)

NOTA: per evitare la rimozione involontaria del conduttore durante l’estrazione della guaina LVI, la punta del conduttore deve essere osservata con attenzione tramite fluoroscopia. Per evitare lo spostamento involontario della guaina esterna CSG dal seno coronario mediano durante la rimozione e taglio dell’LVI, la guaina CSG esterna dovrebbe essere stabilizzata da un assistente che la tiene in posizione distale allo snodo del CSG.

3. Separare a mano le due impugnature della valvola della guaina LVI. Una metà della valvola rimarrà collegata all’introduttore intrecciato LVI. Eliminare l’altra metà della valvola. (vedere la gura 6)

4. Posizionare la sezione distale ‘C’ del Cutter sotto il tubo della guaina LVI, distale rispetto allo snodo della guaina. (vedere la gura 7)

5. Posizionare il gancio a lama nella tacca a ‘V’ della tubatura LVI all’estremità prossimale della guida LVI. (vedere la gura 3)

6. Mentre si mantengono in posizione la guida LVI, il conduttore e la guaina CSG, impugnare il Cutter come fosse una pistola e tagliare l’LVI spostando in avanti il Cutter verso la guaina CSG finché la porzione distale ‘C’ del Cutter non impegni lo snodo del CSG. (vedere la gura 8)

NOTA: in questa fase della procedura accertarsi di non spostare avanti o indietro il conduttore, la guida LVI e la guaina CSG assieme al Cutter.

7. Dopo che il Cutter ha impegnato lo snodo CSG,

passare il conduttore sopra la tacca al lato posteriore del Cutter e comprimere il conduttore con il pollice. (vedere la gura 9)

8. Tenendo il Cutter impegnato nello snodo del CSG e il conduttore con una mano, estrarre lentamente la guaina LVI passandola sopra la lama del Cutter con l’altra mano. Mano a mano che si estrae, LVI viene tagliato via dal conduttore. (vedere la gura 9)

NOTA: Per evitare lo spostamento involontario della guaina esterna CSG dal seno coronario mediano durante la rimozione e taglio dell’LVI, la guaina CSG esterna dovrebbe essere stabilizzata da un assistente in posizione distale allo snodo del CSG.

9. Dopo che l’LVI è stato tagliato e rimosso, la CSG va tolta come descritto sopra sotto l’intestazione “Quando si taglia una guaina di serie CSG Braided” o nell’apposita DFU.

ja-使用説明書

本装置は単回使用製品です。ご使用前に説明書をお読みください。

適用

各種ペーシングまたは除細動器リードやカテーテルなどの導入に使用。

網組外側静脈のイントロデューサーは、特定の冠状動脈静脈洞分岐において、準選択の冠状動脈の静脈洞静脈造影法や（または）ペースメーカーリードの配置用にデザインされています。

禁忌

CSG/LVI ( 冠状動脈洞ガイド/ 外側静脈イントロデューサー) システムは、次の症状の患者へは使用できません：

¡ 冠状動脈閉塞の既往症または可能性がある患

者、または冠状静脈に解剖学的異常がある患者

¡ 活発な全身感染の患者

考えられる副作用/有害事象

CSG/LVI (冠状動脈洞ガイド/ 外側静脈イントロデューサー) システムは、経皮カテーテル導入に熟知した医師が使用しなければなりません。カテーテルイントロデューサーシステムの使用に伴う合併症には以下のような症状がありますが、これらのみに限定されません：

¡ 空気塞栓症 ¡ 造影剤へのアレルギー反応 ¡ 動脈壁損傷

Page 12

¡ 出血 ¡ 不整脈 ¡ 心タンポナーデ ¡ 神経の慢性損傷 ¡ 心臓弁の損傷 ¡ 穿刺部位での血腫 ¡ 感染 ¡ 局部組織反応、線維性組織形成 ¡ 心筋損傷 ¡ 心筋梗塞 ¡ 動脈硬化巣移動 ¡ 気胸 ¡ 心発作および死亡 ¡ 血栓形成 / 塞栓 ¡ 血管閉塞 ¡ 血管攣縮 ¡ 血管あるいは心臓への穿孔

注意事項

¡ 本製品は感光性ですので、保護用外部カートン

内で保管されていなかった製品は使用しないでください。また、本製品は湿気のない冷暗所に保管してください。

¡ ユニットから空気をすべて抜いた場合に限りサイ

ドポートからの注入が可能です。弁内外挿入ツール（TVI）を誤使用すると、空気塞栓症や逆流出血の原因になる可能性があります。

¡ 抗凝固剤処理を適切に実施することができない

患者には本装置を使用しないでください。ヒツジによる試験では抗凝固剤処理を実施しなかった場合に血栓形成が認められましたが、ヘパリン添加による試験では症状緩和が認められました。

使用前の注意

¡ 本装置の改変・改造を一切禁じます。 ¡¡ 単回使用製品：この単回使用製品は、再使用で

きるようにデザインされておらず保証もされていません。再使用した場合、二次汚染のリスクを伴う場合があり、測定精度やシステム性能への影響もしくは洗浄、消毒、再殺菌、再利用による物理的な製品の損傷により故障の原因となる場合があります。

¡ 米国連邦法により、本機器は医師によるまたは

医師の指示による場合に限り、販売が許可されています。

¡ 空気塞栓と血栓形成の可能性を最小限に抑える

ため、シースや拡張器、バルブを吸引したり生理食塩水でフラッシングを行ってください。

¡ 留置イントロデューサー・シースは、カテーテルや

エレクトロード、ペーシングリード、拡張器ワイヤーで内部よりサポートしてください。

¡ 拡張器ワイヤーやカテーテル、ペーシングリード

はシースからゆっくりと取り外します。急に引き抜くとバルブ部材に損傷を与え、バルブから血液が流れ出る原因となることもあります。抵抗を感じた場合は決してガイドワイヤーやシースを押したり引いたりしないでください。その際は、蛍光透視法を使って原因を突き止め、改善措置を施してください。

¡ シースからの注入や抜気にはサイドポートだけを

使用してください。

¡ 弁輪内挿入ツール（TVI）を使用する場合のリー

ド・サイズ最大値は6.2Fです。

¡ TVI の使用時は、空気塞栓症や逆流出血が発

生しないように露出している近位端を常に覆ってください。

滅菌操作方法　推奨手順：

1. 冠状動脈の静脈洞の半ばに網組または引き剥がし用の 9F CSGを留置したら、可能であれば RAOとLAO投影の両方で閉塞性バルーン静脈造影を行い、適切な後外側冠状動脈の静脈洞分岐を選択します。

2. 静脈分岐の取出し角度により、適切な7F網組伸縮自在の静脈イントロデューサーを選択します。

3. 選択した外側静脈の先までガイドワイヤーを前進させ、7F伸縮自在の網組イントロデューサーを希望する場所まで進めます。

4. LVIを通じて保留ワイヤーで5 Frenchカテーテルを進めます。

5. 蛍光透視法と造影剤の小さな「パフ」を使い、5 Frenchカテーテルの先端を操作して目的先の静脈に差し込みます。そうすると必要に応じて準選択の静脈造影を行うことができます。

6. 5 FrenchカテーテルでLVIを進め、目的先である

血管に差し込みます。

7. 目的先である血管のLVIから5 Frenchカテーテルを抜きます。

8. 探り針によるペーシングリードを選択した場合は、LVI伸縮自在のイントロデューサーを介して前進しテストします。

9. ワイヤーリードを使用している場合は準選択肢である血管で、LVI伸縮自在のイントロデューサーを介して進められる点まで血管形成術用ワイヤーを入れます。ワイヤー上のリードは血管形成ワイヤーを使い、ペーシングを留置させる所定の場所まで前進させます。

10. どちらの場合においても、リードの位置がX線透視でも電気的でも正確な場合は、リードの位置がX線透視で観察されている間にLVI伸縮自在のイントロデューサーを抜きます。

11. カッター（モデル番号：CUT）またはメドトロニック・スリッター（モデル番号：6228SLT）を使い、網組イントロデューサーをリードから抜きます。カッターについては、以下の「カッター使用説明書」をご覧ください。

注意：カッターまたはメドトロニック・スリッターは、シース・イントロデューサーを抜き、ペーシングリードやカテーテルが所定場所に位置してから使用します。シースを抜く間は、リードの探り針や血管形成ワイヤーを保留しておくことが推奨されています。

注意：　伸縮自在のイントロデューサーを必ず取出してからCS Gシースを抜いてください。

カッター使用説明書

ペースメーカのリード線またはカテーテルを固定させるためにブレーレッド・スライサブルイントロデューサを使用した後に除去するために使用します。

事前注意

本装置の改変・改造を一切禁じます。米国連邦政府規制により，本製品の販売，配布および

使用は医師に限定されています。下のチャートに示されるパラメータ値の範囲内のイ

ントロデューサとペーシングリード線を使用します。最大イントロデューササイズ最大リード線

サイズ

4.0mm/12F 2.0mm/6F

使用手順

カッターは，ペーシングリード線あるいはカテーテルが所定部位に位置され，かつイントロデューサを抜去できるようになってから使用します。シースの抜去時にはリード線スタイレットあるいはスティフニングワイヤをペーシングード線内に留めることを推奨します。

CSG¡ブレーレッド・シリーズ¡シ－スを切断する場合:

1. パッケージを開封し，内容物を滅菌された場所に置きます。

2. シースバルブを分割しシースを切断する前にブレーレッドシースを最大限に抜去することを推奨します。

注：ブレーレッドシースが抜去され切断される時は，右心房フロアに沿ったリード線の先端および位置をX線透視により慎重に観察し，リード線が不慮に移動するのを回避します。

3. シースバルブのハンドルを手作業で分割します。分割したバルブの一方はブレーレッドシースに留めておきます。バルブの他方は適切に処分します。(図1を参照)

4. カッターの遠位 C セクションがシースハブ遠位，シースチューブの下に位置することを確認します。 (図2を参照)

5. ブレード鉤をシースの遠位端でのチューブのVノッチに位置させます。 (図3を参照)

6. カッターを「ピストルを握るように」持ちながら，

カッターの後部端位のノッチの上ペーシングリード線を通し，リード線を親指でつかみます。 (

図4を参照)

7 . 片手でカッターを持ちながら，もう一方の手でカッ

ターブレード上のブレーレッドシースをゆっくり抜去します。シースは抜去されるにつれ，リード線から切断されます。(図4を参照)

CSG¡シース内でブレーレッド¡LVI(Lateral¡Vein¡ Introducer¡)¡を切断する場合:

1. パッケージを開封し，内容物を滅菌された場所に置きます。

2. 安定スタイレットまたはスティフニングワイヤを所定位置に置き，またリード線を所定位置で保持しながらX線透視下でLVI を CSGの遠位端に後退させます。(図5を参照)

注: LV I シースが抜去され切断される時は，リー

ド線の先端をX線透視により慎重に観察しリード線が不慮に移動するのを回避します。外側の CSGシースは、LVI 抜去時にCSGハブへのCSG 遠位部を補助的につかみ安定させ，またCSG 外側シースがCS中間部から不慮に移動するのを回避するよう切断されなければなりません。

3. LVI シースバルブのハンドルを手作業で分割します。分割したバルブの一方はブレーレッドLVIシースに留めておきます。バルブの他方は捨てます。( 図6 を参照)

4. カッターの遠位 C セクションが，シースハブの遠位のLVIシースチューブの下位置することを確認します。 (図7を参照)

5. ブレード鉤をLVI シースの遠位端のVノッチに位置させます。 (図3を参照)

6. LVI ガイド，ペーシングリード線，そしてCSGシースの位置を維持しながら、カッターを「ピストルを握るように」持ち，カッターの遠位C部分がCSGハブと合わさるまでカッターをCS Gシースに向けて進めて LVI を切断します。(図8を参照)

注：この手順のステップ中に、ペーシングリード線、LVIガイド、そしてCSGシースが前後に移動しないことを確認します。

7. カッターが C S G ハブに合わさった後に、カッター

の後部でノッチの上にペーシングリード線を通し端でリード線を親指で圧縮します。(図9を参照)

8. カッターをCSGハブに合わせたまま片手でリード線を保持しながらもう一方の手でカッターブレード上のLVI シースをゆっくり抜去します。LVI シースは抜去されるにつれ，リード線から切断されます。 (図9を参照)

注: 外側のCSGシースは、LVI 抜去時にCSGハブへのCSG遠い位部を補助的につかみ継続的に安定させ、またCSG 外側シースがCS中間部から不慮に異動するのを回避するよう切断されなければなりません。

9. LVI を切断し取り除いた後にCSGを除去します。この手順は「CSGブレーレッドシリーズシ－スを切断する場合」の項あるいは適切なDFUでの説明に従います。

nl-Gebruiksaanwijzing

Dit instrument is bestemd voor eenmalig gebruik. Leesvóór gebruik de gebruiksaanwijzing door.

Indicaties

Voor het inbrengen van diverse typen stimulatie- of debrillatie-elektroden en katheters.

Gevlochten laterale-vene-introducers (LVI’s) zijn ontworpen voor sub-selectieve venograe van de sinus coronarius en/ of het aanbrengen van pacemakerelektroden in specieke zijtakken van de sinus coronarius.

Contra-indicaties

Het gebruik van CSG/LVI-systemen (Coronar y Sinus Guide/ Lateral Vein Introducer, geleide voor de sinus coronarius/ zijdelingse vene-inbrenghuls) is gecontraindiceerd voor:

¡ Patiënten met een bestaande of mogelijke occlusie van

de coronaire vaten of een ongeschikte anatomie van de coronaire venen

¡ Patiënten met een actieve systemische infectie

Mogelijke negatieve bijwerkingen / complicaties

CSG/LVI-systemen mogen alleen worden gebruikt door artsen die bekend zijn met percutaan inbrengen van katheters. Complicaties die mogelijk geassocieerd zijn met gebruik van inbrengsystemen voor katheter bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot:

¡ Luchtembolie ¡ Allergische reactie op contrastvloeistof ¡ Beschadiging van de arteriewanden ¡ Bloeding ¡ Cardiale aritmie ¡ Harttamponnade ¡ Chronische zenuwbeschadiging ¡ Schade aan de hartkleppen ¡ Hematoom op de punctieplaats ¡ Infectie ¡ Plaatselijke weefselreactie, vorming van breus weefsel

Page 13

¡ Myocardbeschadiging ¡ Myocardinfarct ¡ Plaque-dislocatie ¡ Pneumothorax ¡ Herseninfarct en overlijden ¡ Trombusvorming/embolie ¡ Vasculaire occlusie ¡ Vasculair spasme ¡ Vene- of hartperforatie

Waarschuwingen

¡ Dit product is gevoelig voor licht. Niet gebruiken indien

het product buiten het beschermende karton werd opgeslagen. Op een koele, donkere en droge plaats bewaren.

¡ Infusie via de zijpoort kan enkel en alleen gebeuren

nadat alle lucht uit de eenheid is verwijderd. Onjuist gebruik van het transvalvulaire inbrenginstrument (TVI) kan luchtembolie en terugvloeien van bloed veroorzaken.

¡ Gebruik dit hulpmiddel niet bij patiënten die niet

afdoende met anticoagulantia kunnen worden behandeld. Bij testen bij schapen die niet met anticoagulantia waren behandeld is er trombusvorming aangetoond bij gebruik van dit hulpmiddel; bij onderzoeken na behandeling met heparine was dit probleem echter verminderd.

Voorzorgsmaatregelen

n Dit instrument mag op geen enkele wijze worden gewijzigd. n Instrumenten bestemd voor eenmalig gebruik:

Dit product voor eenmalig gebruik is niet ontworpen of gevalideerd voor hergebruik. Hergebruik kan leiden tot een risico van kruisbesmetting, kan de meetnauwkeurigheid of de werking van het systeem beïnvloeden of leiden tot storingen als gevolg van schade aan het product door reiniging, desinfectie, hersterilisatie of hergebruik.

n Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht.

n De huls, dilatator en klep dienen te worden afgezogen en met fysiologisch zout te worden doorgespoeld om het risico van luchtembolie en stolselvorming tot een minimum te beperken.

n Verblijfsinbrenghulzen dienen inwendig te worden ondersteund door een katheter, stimulatie-elektrode of dilatatordraad.

n Dilatatordraden, katheters en stimulatie-elektroden dienen langzaam uit de huls te worden verwijderd. Snelle verwijdering kan leiden tot beschadiging van de afsluiters, met als gevolg bloedstroom door de klep. De voerdraad of huls mogen nooit worden opgevoerd of teruggetrokken wanneer u weerstand voelt. Bepaal de oorzaak door middel van fluoroscopie en neem maatregelen om het probleem op te lossen.

n Bij injecteren of afzuigen door de huls mag u alleen de zijpoort gebruiken.

n Wanneer er een klepomloopinstrument wordt gebruikt, mag de elektrode niet groter zijn dan 6,2 F.

n Bij gebruik van het klepomloopinstrument dient u te zorgen dat het blootliggende proximale uiteinde dicht blijft, om luchtembolisatie en terugbloeden te voorkomen.

Werk steriel Een aanbevolen procedure:

1. Na aanbrengen van een gevlochten of verwijderbare 9F CSG in het midden van de sinus coronarius wordt er een occlusieballonvenograe uitgevoerd, bij voorkeur in zowel RAO- als LAO-projectie. Vervolgens wordt er een geschikte posterolaterale zijtak van de sinus coronarius geselecteerd.

2. Afhankelijk van de hoek tussen de zijtak en de vene wordt een passende 7 F gevlochten telescopische laterale-veneintroducer geselecteerd.

3. Er wordt een voerdraad in de sinus coronarius opgevoerd naar een plaats voorbij de gekozen laterale vene en de 7 F telescopische gevlochten introducer wordt naar de gewenste plaats opgevoerd.

4. Voer de 5 French katheter op over de draad door de LVI.

5. Door middel van fluoroscopie en kleine ‘pufjes’ contrastmiddel wordt de tip van de 5 F katheter in de doelvene gemanipuleerd. Vervolgens kan er een sub-selectieve venograe worden uitgevoerd.

6. Voer de LVI over de 5 French katheter in de doelvene op.

7. Verwijder de 5 French katheter, waarbij u de LVI in de doelvene laat zitten.

8. Als een stimulatie-elektrode met stilet wordt gekozen, wordt deze vervolgens opgevoerd door de LVI telescopische introducer en getest.

9. Indien er een ‘over-the-wire’ elektrode wordt gebruikt, wordt de angioplastiekdraad door de LVI telescopische introducer zo ver mogelijk in het geselecteerde vat opgevoerd. De ‘overthe- wire’-elektrode wordt vervolgens over de angioplastiekdraad opgevoerd naar de gewenste stimulatieplaats.

10. In beide gevallen wordt, wanneer de plaats van de elektrode zowel uoroscopisch als elektrisch juist is, de LVI telescopische introducer teruggetrokken in de CSG terwijl de plaats van de elektrode wordt geobserveerd door middel van uoroscopie.

11. Gebruik de Cutter (Modelnr. CUT) of een Medtronic Slitter (Modelnr. 6228SLT ) om de gevlochten introducer van de elektrode te verwijderen. Voor de Cutter raadpleegt u de “Gebruiksaanwijzing voor de Cutter”.

OPMERKING: De Cutter of Medtronic Slitter dient te worden gebruikt nadat de stimulatie-elektrode op de gewenste plaats is aangebracht en de hulsintroducer gereed is om te worden verwijderd. Er wordt geadviseerd het elektrodestilet of de angioplastiekdraad op zijn plaats te laten tijdens het verwijderen van de huls.

OPMERKING: De telescopische introducer dient altijd te worden verwijderd voordat de CSG-huls wordt verwijderd.

Gebruiksaanwijzing voor de Cutter

Hulpmiddel voor het verwijderen van een gevlochten splijtbare introducer nadat deze is gebruikt voor het plaatsen van een pacemakerelektrode of katheter.

Voorzorgen

Breng geen enkele wijziging aan dit instrument aan. Krachtens de federale wet (van de VS.) mag dit instrument

uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Gebruik een introducerhuls en pacingelektrode die binnen de parameters van onderstaande tabel vallen.

Grootste introducermaat Grootste elektrodemaat 4,0 mm/12 F 2,0 mm/6 F

Gesuggereerde gebruiksaanwijzing

De Cutter moet worden gebruikt nadat de pacingelektrode of katheter op de gewenste locatie zit en de hulsintroducer klaar is om te worden verwijderd. Wij suggereren dat een elektrodestilet of stijve draad tijdens het verwijderen van de huls in de pacingelektrode blijft zitten.

Bij het snijden van een CSG huls uit de gevlochten serie:

1. Open de verpakking en plaats de inhoud op het steriele veld.

2. Wij suggereren dat de gevlochten huls zover mogelijk wordt teruggetrokken voordat de hulsklep wordt gesplitst en de huls wordt geknipt.

N.B.: De elektrodetip en de ligging van de elektrode langs de RA vloer moet onder doorlichting worden geobserveerd terwijl de gevlochten huls wordt teruggetrokken en geknipt, om onbedoelde verplaatsing van de elektrode te voorkomen.

3. Splits de hendels van de hulsklep met de hand. Eén helft van de klep blijft aan de gevlochten huls zitten. Gooi het andere klepgedeelte weg. (zie guur 1)

4. Plaats het distale ‘C’ gedeelte van de Cutter onder de hulsslang, distaal van het aanzetstuk van de huls. (zie guur 2)

5. Plaats de hoek van het blad in de ‘V’ inkeping van de slang op het proximale uiteinde van de huls. (zie guur 3)

6. Rijg de pacingelektrode over de inkeping op

het achterste uiteinde van de Cutter en druk de elektrode met de duim samen, terwijl u de Cutter

in een ‘pistoolgreep’ vasthoudt. (zie guur 4)

7. Terwijl u de Cutter en de elektrode met de ene hand vasthoudt, trekt u met de andere hand de gevlochten huls langzaam over het blad van de Cutter terug. Naarmate de huls wordt teruggetrokken, wordt hij van de elektrode weggesneden. (zie guur 4)

Bij het snijden van een gevlochten laterale veneintroducer (LVI) in een CSG huls:

1. Open de verpakking en plaats de inhoud op het steriele veld.

2. Met een stabiliserend stilet of stijve draad die op zijn plaats blijft zitten en terwijl de elektrode op zijn plaats wordt gehouden, trekt u onder doorlichting de LVI in het distale uiteinde van de CSG terug. (zie guur 5)

N.B.: De elektrodetip moet zorgvuldig onder doorlichting worden geobserveerd terwijl de LVI huls wordt teruggetrokken en geknipt, om onbedoeld losraken van de elektrode te vermijden. De buitenste CSG huls moet worden gestabiliseerd door een assistent die de CSG distaal van het CSG aanzetstuk vasthoudt terwijl de LVI wordt teruggetrokken en geknipt, om onopzettelijk loskomen van de buitenste CSG huls van de middelste CS te voorkomen.

3. Splits de hendels van de LVI huls met de hand. Eén helft van de klep blijft aan de gevlochten LVI zitten. Gooi het andere klepgedeelte weg. (zie guur 6)

4. Plaats het distale ‘C’ gedeelte van de Cutter onder de LVI huls, distaal van het aanzetstuk van de huls. (zie guur 7)

5. Plaats de hoek van het blad in de ‘V’ inkeping van de LVI slang op het proximale uiteinde van de LVI geleider. (zie guur 3)

6. Terwijl de LVI geleider, de pacingelektrode en CSG huls op hun plaats worden gehouden, houdt u de Cutter in een ‘pistoolgreep’ vast en knipt u de LVI door de Cutter naar de CSG huls op te voeren tot het distale ‘C’ gedeelte van de Cutter in het CSG aanzetstuk grijpt. (zie guur 8)

N.B.: Zorg ervoor dat de pacingelektrode, de LVI geleider en CSG huls niet worden opgevoerd of teruggetrokken met de Cutter tijdens deze stap van de procedure.

7. Nadat de Cutter in het CSG aanzetstuk grijpt,

rijgt u de pacingelektrode over de inkeping op het achterste uiteinde van de Cutter en drukt u de elektrode met de duim samen. (zie guur 9)

8. Ter wijl de Cutter die in het CSG aanzetstuk grijpt en de elektrode met de ene hand vasthoudt, trekt u met de andere hand de LVI huls langzaam over het blad van de Cutter terug. Naarmate de LVI wordt teruggetrokken, wordt hij van de elektrode weggesneden. (zie guur 9)

N.B.: De buitenste CSG huls moet verder distaal van het CSG aanzetstuk worden gestabiliseerd terwijl de LVI wordt teruggetrokken en geknipt, om onopzettelijk loskomen van de buitenste CSG huls van de middelste CS te voorkomen.

9. Nadat de LVI is geknipt en verwijderd, wordt de CSG verwijderd zoals hierboven beschreven onder “B ij het snijden van een CSG huls uit de gevlochten serie” of in de desbetreende gebruiksaanwijzing.

no-Bruksanvisning

Denne enheten er ment kun til engangsbruk. Les bruksanvisningen før enheten skal brukes.

Indikasjoner

Til innføring av ulike typer av pacemakere eller debrillatorledere og katetre.

Flettede laterale veneinnførere (LVI) er beregnet til underutvalgt koronarsinusvenogra og/eller plassering av pacemakerledere i spesikke koronarsinustilløp.

Kontraindikasjoner

Page 14

Bruk av Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/ LVI) systemer har følgende kontraindikasjoner:

¡ Pasienter med en eksisterende eller mulig blokkering av

kransarteriekar eller upassende anatomi i hjertevenene.

¡ Pasienter med aktiv systemisk infeksjon

Mulige negative bivirkninger / Skadelige virkninger

Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG.LVI) systemer skal brukes av leger som er kjent med perkutan innføring av kateter. Komplikasjoner som kan assosieres med bruk av kateterinnførings systemer inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

¡ Luftemboli ¡ Allergiske reaksjoner til kontrastmiddel ¡ Skade på arterievegger ¡ Blødning ¡ Hjerte arytmi ¡ Hjertetamponade ¡ Kronisk nerveskade ¡ Skade på hjerteklaer ¡ Hematom på punktursiden ¡ Infeksjon ¡ Lokal vevreaksjon, brotisk vevsdannelse ¡ Hjerte muskelskade ¡ Hjerteinfarkt ¡ Utslettsforytning ¡ Pneumotoraks ¡ Slag og død ¡ Blodpropp dannelser/emboli ¡ Vaskulærblokkering ¡ Vaskulære spasmer ¡ Perforering av hjertet eller vener

Advarsler

¡ Produktet er følsomt for lys. Skal ikke oppbevares ute

av den beskyttende ytre kartongen. Oppbevares på et kjølig, mørkt og tørt sted.

¡ Infusjon gjennom hylseåpningen kan bare utføres etter

at all luft har blitt ernet fra enheten. Uriktig bruk av det transvalvulære innføringsverktøyet (TVI) kan forårsake luftemboli og tilbakeblødning.

¡ Ikke bruk denne enheten på pasienter som ikke kan

behandles ordentlig for antikoagulering. Når testet på ikke-antikoagulerings behandlede sauer, har enheten vist dannelser av tromboser, likevel, heparinstudier har lettet på denne bekymringen.

Forsiktighetsregler

¡ Denne enheten må ikke endres på noen måte. ¡ Produkter til engangsbruk: Denne enheten er ment

til engangsbruk og må ikke gjenbrukes. Gjenbruk av enheten kan medføre risiko for krysskontaminasjon, påvirke målenøyaktigheten og/eller systemets ytelse eller forårsake en feilfunksjon som et resultat av at produktet er blitt fysisk skadet på grunn av rengjøringFøderal lov (i USA) begrenser salg av dette utstyret til lege eller etter forordning fra lege.

¡ Aspirasjon og skylling med saltløsning bør utføres på

hylster, dilatator, og ventil for å minske muligheten for luftemboli og blodpropper.

¡ Inneliggende innførerhylstre skal støttes internt med et

kateter, elektrode, pacemakerleder eller dilatatortråd.

¡ Dilatatortråder, katetre og pacemakerledninger skal

ernes langsomt fra hylsteret. Hurtig erning kan føre til skade på ventildelene og resultere i tilbakeblødning gjennom ventilen. Styrelinen eller hylsteret må ikke føres inn eller dras ut under motstand. Bestem årsaken ved hjelp av uorskopi og ta avhjelpende handlinger.

¡ Ved injeksjon eller aspirasjon gjennom hylsteret skal kun

sideporten brukes.

¡ Ved bruk av transvalvulært innføringsinstrument (TVI)

må lederens størrelse ikke overstige 6.2F.

¡ Ved bruk av TVI skal den utsatte proksimale enden

alltid holdes dekket for å forhindre luftemboli og tilbakeblødning.

Anvend steril teknikk. Foreslått prosedyre:

1. Etter plassering av en flettet eller avdragbar 9F CSG-enhet i midten av koronarsinus skal okklusiv ballongvenogra utføres, helst i både RAO- og i LAOprojeksjonene. Velg deretter et passende posterolateralt koronarsinustilløp.

2. Velg en passende 7F flettet teleskopisk lateral veneinnfører avhengig av forgreningsvinkelen på det venøse tilløpet.

3. En styreline føres frem til en posisjon i koronarsinus forbi den utvalgte lateralåren og 7F teleskopisk ettet innføreren styres til det ønskede stedet. Deretter ernes styrelinen.

4. Før inn 5F kateteret over den plasserte tråden gjennom LVI.

5. Ved bruk av f luorskopi og små ”blaf f ” av kontrastmateriale blir spissen på innføreren manipulert i den utpekte åren. Under-selektiv venogra kan deretter utføres hvis ønsket.

6. Før LVI over 5F k ateteret og inn i den utpekte åren.

7. Fjern kateteret men la LVI være igjen i den utpekte åren.

8. Hvis en stilettdrevet pacing ledning velges, blir den deretter fremyttet gjennom den teleskopiske føreren og testet.

9. Hvis en over-tråds ledning brukes, blir angioplastikktråden fremflyttet gjennom den teleskopiske innføreren så langt som det går inn i det undervalgte blodkaret. ”Over-tråds” ledningen blir deretter fremyttet over angioplastikk-tråden til den ønskede pacing beliggenheten.

10. I alle tilfeller, når ledningsposisjonen er korrekt, fluoroskopisk og elektrisk, blir den teleskopiske innføreren tilbaketrukket inn i CSG anordningen mens lederposisjonen observeres uoroskopisk.

11. Bruk enten kniven (Modell #CUT) eller en Medtronic Slitter (Modell #6228SLT) til å fjerne den flettede innføreren fra ledningen. For kniven, henvis til ”Bruksanvisninger for kniv”.

MERK: Kniven eller tilskjæreren skal brukes etter at pacing ledningen eller kateteret befinner seg i den ønskede beliggenheten og hylseinnføreren er klar til å bli fjernet. Det anbefales at ledningsstiletten eller angioplastikktråden beholdes i løpet av erningen av hylsen.

MERK: Den teleskopiske innføreren må alltid ernes før CSG hylsen ernes.

Bruksanvisninger for kniv

Til hjelp med erning av en ettet innfører i stand til å skjære i skiver etter at den har blitt brukt til å plassere en pacemaker eller et kateter.

Forholdsregler

Denne anordningen må ikke endres på noen som helst måte. Føderale lover (U.S.A.) begrenser salg av denne anordning til

eller på anbefaling av en lege. Slik som spesifisert I det følgende diagrammet, må en

innførerhylse og pacing ledning brukes innenfor de parametere som er oppførte på diagrammet nedenfor.

Største Største innførerstørrelse ledningsstørrelse

4.0mm/12F 2.0mm/6F

Anbefalte bruksanvisninger

Cutter-kniven må tas i bruk etter at pacing ledningen eller kateteret befinner seg i ønsket posisjon og når hylse innføreren er klar til å bli fjernet. Det anbefales at en ledningsstilett eller en forsterkningstråd beholdes i pacing ledningen i løpet av erningen av hylsen.

Hvis skjæring av en CSG ettet seriehylse skal nne sted:

1. Lukk opp pakken og plasser innholdet på et sterilt område.

2. Det anbefales at den ettede hylsen trekkes tilbake så langt som mulig før hylseventilen splittes og hylsen skjæres.

MERK: Ledningsspissen og beliggenheten på ledningen langs RA gulvet må observeres meget nøyaktig uorskopisk mens den ettede hylsen trekkes tilbake og skjæres, for å unngå uaktsom løsning på ledningen.

3. Hylseventilen splittes manuelt. En halvdel av ventilen kommer forsatt til å være festet til den ettede hylsen. Den andre ventildelen kasseres. (se gur 1)

4. Plasser den distale ‘C’ delen på Cutter-kniven under hylseslangen, distalt til hylsenavet. (se gur 2)

5. Plasser bladkroken inn i ”V” hakket på ledningen på den proksimale enden på hylsen . (se gur 3)

6. Tre pacing ledningen over hakket på baksiden

av Cutter-kniven og press ledningen med tommeltotten i et ”pistolgrep”. (se gur 4)

7. Mens Cutter-kniven og ledningen holdes med en hånd, trekker man det flettede hylsen forsiktig tilbake over knivbladet med den andre hånden. Mens hylsen trekkes tilbake, skjæres den bort fra ledningen. (se gur 4)

Hvis en ettet lateral innfører for årer (LVI) innenfor en CSG hylse skal skjæres:

1. Lukk opp pakken og plasser innholdet på et sterilt område.

2. Med en stabiliseringsstilett eller forsterkningstråd på plass, og mens ledningen holdes på plass, trekkes LVI anordningen under uoroskopisk oversyn tilbake inn i den distale enden på CSG.. (se gur 5)

MERK: Ledningstippen må overserveres uoroskopisk mens LVI hylsen trekkes tilbake og skjæres, for å unngå tilfeldig uaktsom løsning. Den ytre CSG hylsen må stabiliseres av en assistent som griper CSG distalt til CSG navet etter hvert som LVI trekkes tilbake og skjæres for å unngå tilfeldig uaktsom løsning av den ytre CSG hylsen fra midt på koronarsinus.

3. Håndtakene på LVI hylseventilen splittes. En halvdel av ventilen kommer fortsatt til å være festet til den ettede LVI anordningen. Den andre ventildelen kasseres . (se gur 6)

4. Plasser den distale ‘C’ delen på Cutter-kniven under LVI hylseslangen distalt til hylsenavnet. (se gur 7)

5. Plasser bladkroken inn i ‘V’ hakket på den proksimale enden på LVI hylsen. (se gur 3)

6. Mens man holder LVI guiden, pacing ledningen og CSG hylsen på plass, holdes Cutter-kniven i et ‘pistol grep og LVI anordningen skjæres ved å fremytte Cutter-kniven mot CSG hylsen helt til den distale ‘C’ delen på Cutterkniven bringes i kontakt med CSG navet. (se gur 8)

MERK: Pass på at pacing ledningen, LVI guiden og CSG hylsen ikke skyves fremover eller trekkes tilbake med Cutter-kniven mens denne prosedyren pågår.

7. Etter at Cutter-kniven har kommet i kontakt med

CSG navnet, trekk pacing ledningen over hakket på baksiden av Cutter-kniven og trykk ledningen sammen med tommeltotten. (se gur 9)

8. Mens man holder Cutter-kniven i kontakt med CSG navet og ledningen med en hånd, trekker man LVI hylsen forsiktig over knivbladet med den andre hånden. Mens LVI anordningen trekkes tilbake, skjæres den bort fra ledningen samtidig som dette pågår. (se gur 9)

MERK: Den ytre CSG hylsen må fortsatt holdes stabilisert distalt til CSG hylsen mens LVI trekkes tilbake og skjæres for å unngå tilfeldig uaktsom løsning av den ytre CSG hylsen fra midt på koronarsinus.

9. Etter at LVI anordningen har blitt skåret og ernet, ernes CSG slik som beskrevet ovenfor under overskriften “Hvis skjæring av en CSG ettete seriehylse skal utføres,” eller i den passende DFU.

pt-Instruções de Utilização

Este dispositivo destina-se exclusivamente a uma única utilização. Leia as instruções antes de utilizá-lo.

Page 15

Indicações

Para a introdução de vários tipos de eléctrodos e cateteres de estimulação ou dum desbrilador.

Os introdutores trançados para veias laterais foram projectados para a ebograa sub-selectiva do seio coronário e/ou a colocação de eléctrodos de estimulação em tributários especícos dos seio coronário.

Contra-indicações

A utilização dos sistemas de Guia do Seio Coronário / Introdutor de Veia Lateral (CSG/LVI, ou Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer) é contra-indicada nos seguintes casos:

¡ Doente com uma oclusão possível ou existente dos

vasos coronários ou com anatomia inadequada das veias coronárias

¡ Doentes com infecção sistémica activa

Possíveis efeitos colaterais / eventos adversos

Os sistemas de Guia do Seio Coronário / Introdutor de Veia Lateral (CSG.LVI, ou Coronar y Sinus Guide / Lateral Vein Introducer) devem ser utilizados por médicos que tenham familiaridade com a introdução de cateteres percutâneos. Entre as complicações que podem estar associadas à utilização de sistemas introdutores de cateteres encontram-se, entre outras:

¡ Embolia de ar ¡ Reacção alérgica ao meio de contraste ¡ Danos às paredes arteriais ¡ Hemorragia ¡ Arritmias cardíacas ¡ Tamponamento cardíaco ¡ Dano crónico a nervos ¡ Dano às válvulas cardíacas ¡ Hematoma no sítio da punção ¡ Infecção ¡ Reacção local do tecido, formação de tecido brótico ¡ Danos ao miocárdio ¡ Enfarto do miocárdio ¡ Deslocamento de placas ¡ Pneumotórax ¡ Derrame cerebral e morte ¡ Formação de trombo/Êmbolos ¡ Oclusão vascular ¡ Espasmo vascular ¡ Perfuração venosa ou cardíaca

Advertências

¡ Este produto é sensível à luz. Não utilize se for

armazenado fora da embalagem protetora. Armazene em local fresco, escuro e seco.

¡ A infusão através da porta lateral somente deve

ser realizada depois que todo o ar for removido da unidade. O uso inadequado da ferramenta de inserção transvalvular (TVI, ou Transvalvular Insertion Tool) poderá causar embolia por ar e reuxo de sangramento.

¡ Não utilize este dispositivo em doentes que não possam

ser adequadamente anticoagulados. Quando este dispositivo foi testado em carneiros não coagulados, ocorreu a formação de trombo com a sua utilização; porém, estudos heparinizados aliviaram esta preocupação.

Precauções

¡ Não altere este dispositivo de forma alguma. ¡ Dispositivos para uma única utilização: este produto

para uma única utilização não foi projectado nem validado para ser reutilizado. A reutilização pode causar um risco de contaminação cruzada, afectar a precisão da mensuração, a performance do sistema ou ainda causar o funcionamento indevido como consequência de danos físicos ao produto causados por limpeza, desinfecção, reesterilização ou reutilização.

¡ A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo de

forma que deve ser feita por um médico ou mediante um

pedido de um médico.

¡ A aspiração e o enxágue com soro fisiológico do

envoltório, do dilatador e da válvula devem ser feitos a m de ajudar a minimizar o potencial de ocorrência dum embolismo de ar ou da formação de coágulos.

¡ Envoltórios de introdutor internalizados devem

contar com o suporte dum cateter, dum eléctrodo de estimulação ou dum o dilatador.

¡ Fios dilatadores, cateteres e eléctrodos de estimulação

devem ser removidos do envoltório lentamente. A remoção rápida pode danicar os membros da válvula, resultando em vazão de sangue pela válvula. Nunca avance ou retire o fio guia ou o envoltório quando encontrar resistência. Determine a causa com uma uoroscopia e tome medidas para sanar o problema.

¡ Quando estiver a injectar ou aspirar através do envoltório,

utilize apenas a porta lateral.

¡ Quando estiver a utilizar a ferramenta de inserção

transvalvular (TVI), o tamanho do eléctrodo não pode ultrapassar os 6,2F.

¡ Quando estiver a utilizar a TVI, mantenha sempre a

extremidade proximal exposta coberta, a m de evitar a embolização de ar e o reuxo de sangue.

Utilize técnica asséptica Procedimento sugerido:

1. Depois da colocação dum CSG de 9F trançado ou destacável no seio coronário mediano, realiza-se uma ebograa com balão oclusivo, preferencialmente tanto na projecção OAD como na OAE. Selecciona-se então uma tributária do seio coronário póstero-lateral.

2. Dependendo do ângulo de acesso da tributária venosa, selecciona-se um introdutor para veia lateral telescópico trançado de 7F apropriado.

3. Avança-se um o-guia até uma posição no seio coronário além da veia lateral escolhida e o introdutor trançado telescópico de 7F é avançado até a localização desejada.

4. Avance um cateter francês 5 sobre o o retido através do LVI.

5. Com a utilização de uoroscopia e pequenas ‘lufadas’ de material de contraste, manipule a ponta do cateter francês 5 para dentro da veia alvo. Pode -se então realizar a ebograa sub-selectiva, se assim desejado.

6. Avance o LVI sobre o cateter francês 5 para dentro do vaso alvo.

7. Remova o cateter francês 5, deixando o LVI no vaso alvo.

8. Se se optar por um eléctrodo de estimulação impulsionado por estilete, ele é então avançado através do introdutor telescópico LVI e testado.

9. Se se utilizar o o-guia, o o de angioplastia é avançado através do introdutor telescópico LVI até onde for possível no vaso sub-seleccionado. Avança-se então o eléctrodo ‘sobre o fio’ sobre o fio de angioplastia até o local de estimulação desejado.

10. Em ambos os casos, quando a posição do eléctrodo estiver correcta eléctrica e fluoroscopicamente, o introdutor telescópico LVI é retirado para dentro do CSG enquanto a posição do eléctrodo é observada uoroscopicamente.

11. Utilize o Cortador Cutter (modelo no CUT) ou um Cortador Medtronic (modelo no 6228SLT) para remover o introdutor trançado do eléctrodo. Em relação ao Cutter, veja as “Instruções de Utilização do Cutter”, em baixo.

OBSERVAÇÃO: o Cortador Cutter ou Medtronic deve ser utilizado depois que o eléctrodo de estimulação ou o cateter estiver no local desejado e o introdutor do envoltório estiver pronto para ser removido. Sugere -se que o estilete do eléctrodo ou o o de angioplastia seja retido durante a remoção do envoltório.

OBSERVAÇÃO: o introdutor telescópico deve ser sempre removido antes da remoção do envoltório.

Instruções de Utilização do Cutter

Para ajudar na remoção de um introdutor seccionável trançado após sua utilização na colocação de uma guia de marca-passo ou cateter.

Precauções

Não altere este produto de forma alguma. As Leis federais (EUA) restringem só permitem a venda deste

produto por um médico ou sob a indicação de um médico. Conforme se especica no gráco a seguir, use uma bainha

introdutora e uma guia do marca-passo seguindo os parâmetros relacionados abaixo.

Tamanho máximo Tamanho máximo do introdutor da guia

4,0 mm/12F 2,0 mm/12F

Instruções de uso sugeridas

Deve-se usar o Cortador depois que a guia do marcapasso ou o cateter estiverem posicionados no local desejado e já puderem ser retirados. Sugere-se que o estilete da guia, ou o fio de enrijecimento, seja preso na guia do marca-passo durante o procedimento de retirada da bainha.

Se estiver cortando uma bainha da série trançada CSG

1. Abra o pacote e coloque o conteúdo em um campo esterilizado.

2. Sugere-se que o maior comprimento possível da bainha trançada seja retirado antes de se separar a válvula da bainha e de se cortar a bainha.

OBSERVAÇÃO: a ponta e o comprimento da guia, assim como a superfície da RA, devem ser cuidadosamente observados uorospicamente à medida que se retira e se corta a bainha a m de se evitar o deslocamento não intencional da guia.

3. Separe manualmente as alças da válvula da bainha. Uma das metades da alça permanecerá presa à bainha trançada. Descarte a outra seção da válvula. (veja a Figura 1)

4. Posicione a seção distal “C ” do Cor tador sob a tubulação da bainha, distal em relação ao centro da bainha. (veja a Figura 2)

5. Coloque o gancho da lâmina no entalhe em “V” da tubulação na extremidade proximal da bainha. (veja a Figura 3)

6. Passe a guia do marca-passo sobre o entalhe na

parte de trás do Cortador e comprima a guia com o dedo, enquanto segura o Cortador como se fosse uma

“pistola”. (veja a Figura 4)

7. Segurando o Cortador e a guia com uma das mãos, lentamente remova a bainha trançada sobre a lâmina do Cortador com a outra mão. À medida que a bainha é retirada, corta-se da guia nesse processo. (veja a Figura 4)

Se estiver cortando um Introdutor de Veia Lateral (LVI) dentro de uma bainha Guia de Seio Coronário (CSG):

1. Abra o pacote e coloque o conteúdo em um campo esterilizado.

2. Com um estilete estabilizador ou um o de enrijecimento já posicionados, e mantendo presa a guia no lugar, sob controle fluoroscópico, retire o LVI até a extremidade distal da CSG. (veja a Figura 5)

OBSERVAÇÃO: A ponta da guia deve ser cuidadosamente observada uorospicamente à medida que se retira e se corta a bainha do LVI a m de se evitar o deslocamento não intencional da guia. A bainha externa CSG deve ser estabilizada por um assistente que segure a parte distal da CSG junto ao centro da CSG à medida que o LVI é retirado e cortado a m de se evitar o deslocamento não intencional da bainha externa CSG do seio coronário mediano.

3. Separe manualmente as alças da válvula da bainha do LVI. Uma das metades da alça permanecerá presa ao LVI trançado. Descarte a outra seção da válvula. (veja a Figura 6)

4. Posicione a seção distal “C ” do Cor tador sob a tubulação da bainha do LVI, distal em relação ao centro da bainha. (veja a Figura 7)

5. Coloque o gancho da lâmina no entalhe em “V” da tubulação do LVI na extremidade proximal da guia do LVI. (veja a Figura 3)

Page 16

6. Mantendo a posição da Guia do LVI, da guia do marcapasso e da bainha CSG, segure o Cortador como se fosse uma “pistola” e corte o LVI ao avançar o Cortador em direção à bainha CSG até que a porção distal “C” do Cortador se encaixe no centro da CSG. (veja a Figura 8)

OBSERVAÇÃO: Certique-se de que a guia do marcapasso, a guia do LVI e a bainha CSG não avancem nem se retraiam com o Cortador durante esta etapa do procedimento.

7. Depois que o Cortador se encaixar no centro da

CSG, passe a guia do marca-passo sobre o entalhe na parte de trás do Cortador e comprima a guia com o dedo. (veja a Figura 9)

8. S egurando o Cortador encaixado no centro da CSG e a guia com uma das mãos, lentamente remova a bainha do LVI sobre a lâmina do Cortador com a outra mão. À medida que o LVI é retirado, corta-se da guia nesse processo. (veja a Figura 9)

OBSERVAÇÃO: A bainha externa CSG deve ser estabilizada numa posição distal em relação ao centro da CSG à medida que o LVI é retirado e cortado a fim de se evitar o deslocamento não intencional da bainha externa CSG do seio coronário mediano.

9. Após o corte e a remoção do LVI, retira-se o CSG conforme descrito acima sob o título “Se estiver cortando uma bainha da série trançada CSG”, ou de acordo com as Instruções de Uso apropriadas.

sv-Bruksanvisning

Denna utrustning är avsedd endast för engångsbruk. Läs anvisningarna före användning.

Indikationer

För införande av olika typer av pacing- och debrillatorkablar och katetrar.

Sammanflätade lateralveninföringshylsor är avsedda för subselektiv sinus coronarius-venogra och/eller införsel av pacemakerledningar i specika sinus coronariustillförande grenar.

Kontraindikationer

Användning av Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/LVI)-system är kontraindikerad för följande:

¡ Patienter med en existerande eller möjlig ocklusion

av kranskärlen eller olämplig anatomi av de koronära venerna

¡ Patienter med aktiv systemisk infektion

Möjliga negativa bieekter / komplikationer

Coronary Sinus Guide / Lateral Vein Introducer (CSG/ LVI)system bör användas av läkare som är bekanta med perkutant kateterinförande. Komplikationer som kan vara förknippade med användning av kateterinförare innefattar, men begränsas inte till, följande:

¡ Luftemboli ¡ Allergisk reaktion mot kontrastmedel ¡ Skada på artärvägg ¡ Blödning ¡ Hjärtarytmier ¡ Hjärttamponad ¡ Kronisk nervskada ¡ Skada på hjärtklaarna ¡ Hematom vid injektionsstället ¡ Infektion ¡ Lokalt vävnadssvar, brotisk vävnadsbildning ¡ Myokardskada ¡ Myokardinfarkt ¡ Rubbad plack ¡ Pneumotorax ¡ Stroke och död ¡ Trombbildning/emboli ¡ Vaskulär ocklusion

¡ Kärlkramp ¡ Venös- eller hjärtperforering

Varningar

¡ Denna produkt är ljuskänslig. Använd inte produkten om

den har förvarats utanför skyddsförpackningen. Förvara produkten på en sval, mörk och torr plats.

¡ Infusion genom sidoporten kan endast genomföras när

all luft har avlägsnats ur enheten. Felaktig användning av verktyget för transvalvulär införing (TVI) kan leda till luftemboli och baklänges blödning.

¡ Använd inte denna anordning på patienter som inte

kan antikoaguleras ordentligt. Vid testning på ickeantikoagulerade får har denna anordning visat på trombbildning. Hepariniserade studier minskar dock oron.

Försiktighetsåtgärder

¡ Gör inga som helst ändringar på den här produkten. ¡ Engångsprodukter: Denna produkten är gjord

för engångsanvändning och är inte avsedd eller godkänd för återanvändning. Återanvändning kan förorsaka interkontamination, påverka mätningskorrektheten, verktygets funktionalitet, eller leda till funktionsoduglighet som en följd av att produkten skadats f ysiskt vid rengöring, desinfektion, omsterilisering eller återanvändning.

¡ Federal lag i USA begränsar försäljningen av den här

produkten till läkare, eller på läkares uppdrag.

¡ För att minska risken för luf temboli och blodkoagulering

ska aspiration och sköljning i saltlösning utföras på hylsan, dilatorn och ventilen.

¡ Kvarsittande införingshylsa ska stödjas invärtes av en

kateter, stimuleringselektrod eller dilator.

¡ Dilatorer, katetrar och stimuleringselektroder bör

avlägsnas långsamt från införingshylsan. Snabb borttagning kan skada ventilkomponenterna och leda till blödning genom ventilen. För aldrig in eller dra ut tråden eller höljet om någonting tar emot. Utred orsaken med uoroskopi och vidta avhjälpande åtgärder.

¡ Vid injicering eller aspiration via hylsan, använd endast

sidoöppningen.

¡ Då verktyget för transvalvulär införing (TVI) används får

trådens storlek inte överstiga 6.2 F.

¡ Då TVI används täck alltid den exponerade

proximaländen för att förhindra luftemboli och blodreux.

Använd en steril teknik Föreslaget tillvägagångssätt

1. Då antingen en Braided eller Peel Away 9F CSGinföringshylsa placerats i mitten av sinus coronarius utförs ocklusiv ballongvenografi, helst både i RAO- och i LAOprojektion. Lämplig posterolateral sinus coronarius-tillförande gren väljs.

2. Utifrån utgångsvinkeln i den ventillförande grenen väljs lämplig 7F Braided Telescopiclateralveninföringshylsa.

3. En styrledning förs till en position i sinus coronarius bakom valda lateralven och 7F Telescopic Braidedinföringshylsan förs fram till önskad plats.

4. För 5 French-katetern över kvarsladden via LVI.

5. Med hjälp av uoroskopi och små ”puar” av kontrastmedel manövreras toppen av 5 Frenchkatetern mot målvenen. Subselektiv venogra kan därefter utföras om så önskas.

6. Flytta fram LVI över 5 French-k atetern till målkärlet.

7. Tag bort 5 French-katetern och lämna kvar LVI i målkärlet.

8. Om en sonddriven stimuleringselektrod används förs den därefter fram via LVI Telescopic-införingshylsan och testas.

9. Om en over-the-wire-elektrod används förs angioplastiktråden fram via LVI Telescopicinföringshylsan så långt den går i det sedan valda kärlet. OTW-elektroden förs därefter fram över angioplastiktråden till önskad stimuleringsposition.

10. I vilket fall som helst: då elektroden är korrekt positionerad uoroskopiskt och elektriskt förs LVI Telescopicinföringshylsan ut i CSG medan elektrodpositionen observeras uoroskopiskt.

11. Använd antingen skäraren (Model #CUT) eller en Medtronic Slitter (Model #6228SLT) för att ta bort den sammanätade införingshylsan från elektroden. Gällande skäraren, se ”Bruksanvisning för skärare”.

OBSERVERA: Skäraren eller Medtronic Slitter-delen ska användas efter att stimuleringselektroden eller katetern är i önskat läge och införingshylsan är klar att tas bort. Det rekommenderas att elektrodsonden eller angioplastiktråden hålls kvar på plats medan införingshylsan tas bort.

OBSERVERA: Telescopic-införingshylsan ska alltid tas bor t innan CSG-införingshylsan tas bort.

Bruksanvisning för skärare

Enheten är avsedd att användas för avlägsnande av en ätad delbar införare, när denna har använts för inplacering av en pacemakersladd eller en kateter.

Försiktighetsåtgärder

Denna enhet får inte förändras på något sätt. Enligt amerikansk federal lag får denna enhet endast säljas

av läkare eller på läkares beordran. Använd en införarmantel och pacemakersladd vars storlekar

ligger inom de parametrar som speciceras i nedanstående tabell.

Största införarstorlek Största sladdstorlek 4,0 mm/12 F 2,0 mm/6 F

Föreslagna bruksanvisningar

Skärkniven skall användas när en pacemakersladd eller en kateter har placerats in på önskad plats och införarmanteln är klar att avlägsnas. Vi föreslår att ledningssladdens sond eller en styv tråd bibehålls med pacemakersladden under avlägsnandet av manteln.

För CSG-serien med ätade mantlar:

1. Öppna förpackningen och placera innehållet i det sterila fältet.

2. Vi föreslår att den ätade manteln dras tillbaka så långt som möjligt innan mantelventilen delas och manteln skärs bort.

OBS: Ledningssladdens spets och läge på botten av höger förmak bör observeras noggrant på uoroskopisk väg medan den ätade manteln dras tillbaka och skärs bort, för att på så sätt undvika oavsiktlig föryttning av sladden.

3. Separera mantelventilens handtag för hand. Den ena halvan av ventilen sitter kvar på den ätade manteln. Avyttra den andra ventildelen (se gur 1).

4. Positionera skärknivens distala ”C”-del under mantelslangen, distalt till mantelöppningen (se gur 2).

5. Placera knivhaken i slangens ”V”-hack vid mantelns proximala ände (se gur 3).

6. Håll skärkniven på samma sätt som ett

pistolhandtag, dra pacemakersladden över skåran på skärknivens bakre ände och kläm fast sladden med tummen (se gur 4).

7. Håll skärkniven och sladden i den ena handen och dra samtidigt sakta tillbaka den ätade manteln över skärknivbladet med den andra handen. Manteln delas och avlägsnas från sladden när den dras tillbaka (se gur 4).

För ätade laterala veninförare (LVI) i CSGmantlar:

1. Öppna förpackningen och placera innehållet i det sterila fältet.

2. Lägg in en stabiliserande sond eller en styv tråd, håll ledningssladden på plats under fluoroskopisk övervakning och dra sedan in LVI-manteln i CSGmantelns distala ände (se gur 5).

OBS: Sladdens spets bör observeras noggrant på fluoroskopisk väg medan LVI-manteln dras tillbaka och skärs bort, för att på så sätt undvika oavsiktlig föryttning av sladden. Den yttre CSG-manteln måste stabiliseras av en assistent som håller fast den distalt från CSG-öppningen medan LVI-manteln dras tillbaka och delas, för att på så sätt undvika oavsiktlig föryttning av den yttre CSG-manteln i förhållande till den inre CS-

Page 17

manteln.

3. Separera LVI-mantelventilens handtag för hand. Den ena halvan av ventilen sitter kvar på den ätade LVImanteln. Avyttra den andra ventildelen (se gur 6).

4. Positionera skärknivens distala ”C”-del under LVImantelslangen, distalt till mantelöppningen (se gur 7).

5. Placera knivhaken i LVI-slangens ”V”-hack vid LVImallens proximala ände (se gur 3).

6. Håll LVI-mallen, pacemakersladden och CSGmanteln på plats, håll skärkniven på samma sätt som ett pistolhandtag och dela LVI-manteln genom att föra fram skärkniven mot den CSG-manteln tills skärknivens distala ”C”-del kommer i kontakt med CSG-öppningen (se gur 8).

OBS: Se till att pacemakersladden, LVI-mallen och CSG-manteln inte matas fram eller dras tillbaka med skärkniven under detta steg.

7. Dra pacemakersladden över skåran på skärknivens

bakre ände när skärkniven har kommit i kontakt med CSG-öppningen och kläm fast sladden med tummen (se gur 9).

8. Håll skärkniven i kontakt med CSG-mantelöppningen och sladden med den ena handen och dra sakta tillbaka LVI-manteln över kärknivbladet med den andra handen. LVImanteln delas och avlägsnas från sladden när den dras tillbaka (se gur 9).

OBS: Den yttre CSG-manteln måste stabiliseras distalt från CSG-öppningen medan LVI-manteln dras tillbaka och delas, för att på så sätt undvika oavsiktlig föryttning av den yttre CSG-manteln i förhållande till den inre CSmanteln.

9. När LVI-manteln har delats och avlägsnats skall CSGmanteln avlägsnas enligt anvisningarna i avsnittet ”För CSG-serien med ätade mantlar” ovan eller i den tillämpliga bruksanvisningen.

Page 18

en da / de el / es

Order number Ordrenummer Αριθμός παραγγελίας

Auftragsnummer Número de pedido

Lot number Partinummer Αριθμός Παρτίδας

Chargennummer Número de lote

Expiration Date Udløbsdato Ημερομηνία λήξης

Verfallsdatum Fecha de caducidad

Number of Antal af Αριθμός

Anzahl Número de

Size Størrelse Μέγεθος

Größe Tamaño

Length Længde Μήκος

Länge Longitud

Outer Diameter Udvendig diameter Εξωτερική διάμετρος

Außendurchmesser Diámetro exterior

Manufacturing Date Fremstillingsdato Ημερομηνία κατασκευής

Herstellungsdatum Fecha de fabricación

Consult technical manual! Se den tekniske vejledning! Ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο!

Ziehen Sie das technische Handbuch heran! Consulte el manual técnico

Keep away from sunlight Skal holdes væk fra sollys Διατηρήστε μακριά από το ηλιακό φως

Lichtgeschützt lagern Manténgalo fuera del alcance de la luz solar

Store in a dry place! Opbevares på et tørt sted! Φυλάξτε σε σ τεγνό μέρος!

Trocken lagern! Guárdelo en un lugar seco

Sterilized with ethylene oxide Steriliseret med ethylenoxid Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου

Mit Äthylenoxid sterilisieren Esterilizado con óxido de etileno

Single use only. Do not reuse! Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges! Μιας χρήσεως μόνο. Να μην χρησιμοποιείται ξανά!

Einweggerät. Nicht wieder verwenden! De un único uso. ¡No reutilizar!

Do not resterilize! Må ikke gensteriliseres! Μην επαναποστειρώνετε!

Nicht erneut sterilisieren! ¡No esterilizar!

Non-Pyrogenic Ikke-pyrogen Μη πυρετογόνο

Nicht pyrogen No pirogénico

Do not use if packaging is damaged!

Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget! Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει καταστραφεί!

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist!

No utilice si el envoltorio presenta algún tipo de daños

Manufacturer Producent Κατασκευαστής

Hersteller Fabricante

Distributor Distributør Αντιπρόσωπος

Vertrieb Distribuidor

European approval mark. This product conforms with the EC directive 93/42/EEC relating to medical products. It is therefore designated with the CE mark. The product can be used in all European Union countries as well as in countries that recognize the above-mentioned directive.

Europæisk godkendelsesmærke. Dette produkt er i overensstemmelse med EF-direktiv 93/42/EØF vedrørende medicinalprodukter. Det er derfor forsynet med CE-mærket. Produktet kan anvendes i alle EU-lande såvel som i lande, der anerkender ovenstående direktiv.

Σήμανση Ευρωπαϊκής έγκρισης. Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Συνεπώς του έχει οριστεί η σήμανση CE. Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και σε χώρες που αναγνωρίζουν την παραπάνω οδηγία.

Europäisches Zulassungskennzeichen. Dieses Produkt entspricht der EU-Richtlinie 93/42/EEC für medizinische Produkte. Daher ist es mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet. Dieses Produkt ist für die Verwendung in der Europäischen Union sowie in allen Ländern aus der o. a. Richtlinie zugelassen.

Marca de aprobación europea. Este producto cumple con las especicaciones de la directiva 93/42/CEE de la CE relativa a productos sanitarios. Por consiguiente se le ha concedido la marca CE. Este producto puede utilizarse en todos los países de la Unión Europea así como en aquellos países que reconozcan la directiva anteriormente mencionada.

European Representative Europæisk repræsentant Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη

Repräsentant Europa Representante europeo

Inner Diameter/Outer Diameter Indre Diameter / Ydre diameter Εσωτερική διάμετρος / Εξωτερική διάμετρος

Innererdurchmesser / Außendurchmesser Diámetro Interno / Diámetro exterior

Page 19

 / fr it / ja nl / no pt / sv

Tilausnumero Numero d’ordine Ordernummer Número de encomenda

№ commande

注文番号 Bestillingsnummer Ordernummer

Eränumero Numero lotto Lotnummer Número de lote

№ lot

ロット番号 Produksjonsnummer Partinummer

Viimeinen käyttöpäivä Data di scadenza Vervaldatum Data de validade

Date de péremption

有効期限 Utløpsdato Utgångsdatum

Määrä Numero di Aantal Número de

Nombre de

数量 Antall Antal

Koko Dimensione Grootte Tamanho

Taille

サイズ Størrelse Storlek

Pituus Lunghezza Lengte Comprimento

Longueur

長さ Lengde Längd

Ulompi läpimitta Diametro esterno Buitendiameter Diâmetro externo

Diamètre extérieur

外径 Ytre diameter Ytterdiameter

Valmistuspäivämäärä Data di produzione Fabricagedatum Data de fabrico

Date de fabrication

製造年月日 Produksjonsdato Tillverkningsdatum

Katso teknistä käyttöopasta Consultare il manuale tecnico! Raadpleeg technische handleiding! Consulte o manual médico!

Consultez le manuel technique !

技術マニュアルを参照のこと！ Se i den tekniske håndboken! S e teknisk handbok!

Suojaa auringonvalolta Tenere lontano dalla luce solare Bewaar buiten het zonlicht Manter afastado da luz solar

Tenir à l’écar t de la lumière du jour

遮光 Holdes unna sollys Skyddas mot solljus

Säilytä kuivassa paikassa! Conservare in luogo asciutto! Droog bewaren! Guardar num local seco!

Conserver dans un lieu sec !

湿気を避けて保管すること！ Oppbevares på et tørt sted! Förvaras torrt!

Steriloitu eteenioksidilla Sterilizzato con ossido di etilene Gesteriliseerd met ethyleenoxide Esterilizado com óxido etileno

Stérilisé avec l’ox yde d’éthylène

Kertakäyttöinen. Älä käytä uudestaan Solo monouso. Non riutilizzare!

Usage unique seulement. Ne pas réutiliser !

エチレンオキサイドガス滅菌済み Sterilisert med etylenoksyd Steriliserad med etylenoxid

Enkel bestemd voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken!

単回使用。再使用禁止！ Kun for engangsbruk. Ikke for gjenbruk! Endast engångsbruk. Får ej återanvändas!

Utilização única. Não reutilizar!

Älä steriloi uudestaan! Non risterilizzare! Niet hersteriliseren! Não esterilizar novamente!

Ne pas restériliser !

再滅菌禁止！ Må ikke resteriliseres! Får ej omsteriliseras!

Ei-pyrogeeninen Apirogeno Ikke-pyrogent Não-pirogénico

Non pyrogénique

Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut!

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé !

非発熱性 Niet-pyrogeen Icke-pyrogen

Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata! Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is! Não utilizar se a embalagem estiver danicada!

パッケージに損傷がある場合は、使用しないこと！

Ikke bruk dersom forpakningen er skadet! Får ej användas om förpackningen är skadad!

Valmistaja Produttore Fabrikant Fabricante

Fabricant

製造業者 Produsent Tillverkare

Jälleenmyyjä Distributore Distributeur Distribuidor

Distributeur

Eurooppalainen hyväksymismerkintä. Tämä tuote on EY-direktiivin 93/42/EEC lääkintälaitteiden mukainen. Se on siten merkitty CE-merkinnällä. Tuotetta voidaan käyttää kaikissa Euroopan unionin jäsenmaissa ja maissa, jotka tunnustavat yllämainitun direktiivin.

Marque d’approbation européenne. Ce produit est conforme à la directive européenne 93/42/CEE sur les appareils médicaux. Il est désigné par la marque CE qui lui a été apposée. Le produit peut être utilisé dans les pays appartenant à l’Union Européenne ainsi que dans les pays reconnaissant la directive susmentionnée.

販売業者 Distributør Distributör

Marchio di approvazione europea. Questo prodotto è conforme alla direttiva CE 93/42/CEE relative ai prodotti medici. Pertanto è dotato del marchio CE. Il prodotto può essere utilizzato in tutti i paesi dell’Unione Europea e nei paesi che accettano la suddetta direttiva.

欧州での承認を示すマーク。本製品は、医療機器指令93/42/EECに準拠しているため、CE マークが表示されている。本製品は、EU加盟国のほか、上記の指令を承認する国で使用することができる。

Europees goedkeuringsmerk. Dit product voldoet aan de EG Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEC. Het kreeg daarvoor de CE-markering toegewezen. Het product mag gebruikt worden in alle landen van de Europese Unie en in de landen die de bovenstaande richtlijn erkennen.

Europeisk godkjenningsmerke. Dette produktet er i henhold til ECdirektiv 93/42/EEC som angår medisinske produkter. Det er derfor CE-merket. Produktet kan brukes i alle land innenfor den europeiske unionen i tillegg til i land som anerkjenner ovenfornevnte direktiv.

Marca de aprovação europeia. Este produto está em conformidade com a directiva EC 93/42/EEC relativa a produtos médicos; por conseguinte, concebido em conformidade com a marca CE. O produto pode ser utilizado em todos os países da União Europeia, bem como em países que reconheçam a directiva mencionada acima.

Europeiskt godkännandemärke. Denna produkt överensstämmer med EG-direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Den är därför försedd med CE-märket. Produkten kan användas i alla länder inom den europeiska unionen samt i länder som godtar ovan nämnda direktiv.

Eurooppalainen edustaja Rappresentante europeo Europees Vertegenwoordiger Representante europeu

Représentant européen

欧州代理店 Europeisk representant Europeisk representant

Sisähalkaisija / Ulkohalkaisija Diametro Interno / Diametro esterno Inwendige Diameter / Buitendiameter Diâmetro Interno / Diâmetro externo

Diamètre Intérieur / Diamètre Extérieur

内径 / 外径 Indre diameter / Ytre diameter Inrediameter / Ytterdiameter

Page 20

MANUFACTURER

Merit Medical Systems, Inc.

65 Great Valley Parkway

Malvern, PA 19355 USA U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

www.merit.com

AUTHORIZED EUROPEAN REPRESENTATIVE

Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EC Customer Service +31 43 358 82 22

LAB-341-00 April 2013

Merit Medical Worley Advanced LVI Lateral Vein Introducers User Manual [en, de, fr, es]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual