Merit Medical Vial IFU-Intl User Manual [en, ru, de, es, fr, it, cs, pl]
BioSphere
®
Medical
Instructions for use
Instructions d'utilisation
Gebrauchsanweisungen
Instrucciones de utilización
Istruzioni per l’uso
Instruções de utilização
Gebruiksaanwijzing
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Instruksjoner for bruk
Οδηγίες χρήσης
Kullanma talimatları
Pokyny pro použití
Instrukcja stosowania
Instrucţiuni de utilizare
Инструкции за употреба
Használati útmutató
Lietošanas norādījumi
Naudojimo instrukcijos
Návod na použitie
Kasutusjuhised
Инструкции по применению
0459 - 2000
Z 1672 rev D 06/12
730034002/A
2
English.........................................................................................................................5
Français (French)
Deutsch (German)
Español (Spanish)
Italiano (Italian)
Português (Portuguese)
Nederlands (Dutch)
Dansk (Danish)
Svenska (Swedish)
Suomi (Finnish)
Norsk (Norwegian)
Ελληνικά (Greek)
Türkçe (Turkish)
Čeština (Czech)
Polski (Polish)
Română (Romanian)
Български (Bulgarian)
Magyar (Hungarian)
Latviešu (Latvian)
Lietuviškai (Lithuanian)
Slovenčina (Slovak)
Eesti (Estonian)
Русский (Russian)
...........................................................................................7
.........................................................................................9
.......................................................................................11
...........................................................................................13
.......................................................................15
..................................................................................17
.............................................................................................19
.....................................................................................21
............................................................................................23
...................................................................................25
.....................................................................................27
...........................................................................................29
.............................................................................................31
................................................................................................33
...............................................................................35
.......................................................................37
...............................................................................39
......................................................................................41
.....................................................................43
.................................................................................45
.............................................................................................47
.....................................................................................49
3
4
ENGLISH
DESCRIPTION
Embosphere®Microspheres are biocompatible, hydrophilic, non
resorbable, precisely calibrated acrylic polymer microspheres
impregnated with porcine gelatin.
They are available in a wide range of sizes and concentrations.
HOW SUPPLIED
8 ml glass vial closed with screw-top cap, individually packaged in
blister tray sealed by a peel-away Tyvek
Contents: 1 ml or 2 ml of microspheres in pyrogen-free, sterile, NaCl
0,9% saline solution. Total volume of saline and microspheres: 5 ml.
INDICATIONS
Embosphere Microspheres are designed to occlude blood vessels, for
therapeutic or preoperative purposes, in the following procedures:
− Embolization of hypervascular tumours and processes, including
uterine fibroids, meningiomas, etc.
− Embolization of arteriovenous malformations.
− Haemostatic embolization.
40-120 µm microspheres are more specifically designed for
embolization of meningiomas and hepatic tumours.
CONTRAINDICATIONS
− Patients unable to tolerate vascular occlusion procedures.
− Vascular anatomy precluding correct catheter placement.
− Feeding arteries too small to accept the selected microspheres.
− Presence or suspicion of vasospasm.
− Presence of distal arteries directly supplying cranial nerves.
− Presence of patent extra-to-intracranial anastomoses.
− High-flow arteriovenous shunts or with a diameter greater than the
selected microspheres.
− Pulmonary embolism.
− Severe atherosclerosis.
− Patients with known allergy to gelatin.
40-120 µm and 100-300 µm microspheres are not recommended for
use in the bronchial circulation.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Vascular embolization is a high-risk procedure. Complications may
occur at any time during or after the procedure, and may include, but
are not limited to, the following:
− Stroke or cerebral infarction
− Occlusion of vessels of healthy territories
− Vascular rupture and haemorrhage
− Neurological deficits
− Infection or haematoma at the injection site
− Allergic reaction, cutaneous irritations
− Transient pain and fever
− Vasospasm
− Death
− Ischemia at an undesirable location, including ischemic stroke,
ischemic infarction (including myocardial infarction), and tissue necrosis
− Blindness, hearing loss, loss of smell, and/or paralysis
− Additional information is found in the Warnings section
CAUTION
Embosphere Microspheres must only be used by specialist physicians
trained in vascular embolization procedures. The size and quantity of
microspheres must be carefully selected according to the lesion to be
treated, entirely under the physician’s responsibility. Only the physician
can decide the most appropriate time to stop the injection of
microspheres.
®
lid.
Do not use if the vial, screw cap or tray package appears damaged.
Never reuse a vial that has been opened. All procedures must be
performed according to an aseptic technique.
For single patient use only - Contents supplied sterile
Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing, reprocessing or
resterilizing may compromise the structural integrity of the device and
or lead to device failure, which in turn may result in patient injury, illness
or death. Reusing, reprocessing or resterilizing may also create a risk of
contamination of the device and or cause patient infection or cross
infection including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may
lead to injury, illness or death of the patient.
WARNINGS
• Embosphere Microspheres contain gelatin of porcine origin, and,
therefore, could cause an immune reaction in patients who are
hypersensitive to collagen or gelatin. Careful consideration should be
given prior to using this product in patients who are suspected to be
allergic to injections containing gelatin stabilizers.
• Studies have shown that Embosphere Microspheres do not form
aggregates, and as a result, penetrate deeper into the vasculature as
compared to similarly sized PVA particles. Care must be taken to choose
larger sized Embosphere Microspheres when embolizing arteriovenous
malformations with large shunts to avoid passage of the spheres into
the pulmonary or coronary circulation.
• Some of the Embosphere Microspheres may be slightly outside of the
range, so the physician should be sure to carefully select the size of
Embosphere Microspheres according to the size of the target vessels at
the desired level of occlusion in the vasculature and after consideration
of the arteriovenous angiographic appearance. Embosphere
Microspheres size should be selected to prevent passage from artery to
vein.
• Because of the significant complications of misembolization, extreme
caution should be used for any procedures involving the extracranial
circulation encompassing the head and neck, and the physician should
carefully weigh the potential benefits of using embolization against the
risks and potential complications of the procedure. These complications
can include blindness, hearing loss, loss of smell, paralysis and death.
• Serious radiation-induced skin injury may occur to the patient due to
long periods of fluoroscopic exposure, large patient diameter, angled xray projections, and multiple image recording runs or radiographs. Refer
to your facility’s clinical protocol to ensure the proper radiation dose is
applied for each specific type of procedure performed. Physicians
should monitor patients that may be at risk.
• Onset of radiation-induced injury to the patient may be delayed.
Patients should be counseled on potential radiation side effects and
whom they should contact if they show symptoms.
• Pay careful attention for signs of mistargeted embolization. During
injection carefully monitor patient vital signs to include SAO2 (e.g.
hypoxia, CNS changes). Consider terminating the procedure,
investigating for possible shunting, or increasing microsphere size if any
signs of mistargeting occur or patient symptoms develop.
• Consider upsizing the microspheres if angiographic evidence of
embolization does not quickly appear evident during injection of the
microspheres
Warnings about use of small microspheres
• Careful consideration should be given whenever use is contemplated
of embolic agents that are smaller in diameter than the resolution
capability of your imaging equipment. The presence of arteriovenous
anastomoses, branch vessels leading away from the target area or
5
emergent vessels not evident prior to embolization can lead to
STERILIZE
2
2
mistargeted embolization and severe complications.
• Microspheres smaller than 100 microns will generally migrate distal to
anastomotic feeders and therefore are more likely to terminate
circulation to distal tissue. Greater potential ischemic injury results from
use of smaller sized microspheres and consideration must be given to
the consequence of this injury prior to embolization. The potential
consequences include: swelling, necrosis, paralysis, abscess and/or
stronger post embolization syndrome.
• Post-embolization swelling may result in ischemia to tissue adjacent to
target area. Care must be given to avoid ischemia-intolerant,
nontargeted tissue such as nervous tissue.
INSTRUCTIONS
− Position the catheter at the desired site and perform baseline
angiography to evaluate the blood supply of the lesion.
− Embosphere Microspheres are available in a range of sizes. Because
of the potential for misembolization and the inherent variability in sphere
sizes, the physician should be sure to carefully select the size of
Embosphere Microspheres according to the size of the target vessels at
the desired level of occlusion in the vasculature.
− Carefully select the size of microspheres according to the size of the
vessels identified and the catheter used. Embosphere Microspheres are
flexible particles that support temporary compression by 20 to 30 % to
facilitate passage through microcatheters. Studies have shown a direct
correlation between the size of microspheres and the size of occluded
vessels.
− Check that the packaging is intact. The external surface of the vial is
sterile.
− Gently swirl the opened vial, then pour into a sterile metal/stainless
steel cup.
− It is highly recommended to add contrast agent to monitor the injection
radiologically. Do not exceed a maximum proportion of 50 % contrast
agent – 50 % saline solution! To optimize diffusion of microspheres into
the territory to be embolized, it is recommended to use a fairly dilute
solution.
− To obtain a homogenous mixture, swirl the cup for about one minute.
Do not use the syringe or any other instrument to obtain the suspension,
as this could damage Embosphere Microspheres.
− Draw up the suspension using a small syringe (1 to 3 cc). Check that
the desired quantity and concentration of microspheres are used.
− Under continuous fluoroscopic control, slowly infuse microspheres into
the blood stream. Always inject under free flow conditions. Reflux of
microspheres can induce immediate ischemia of healthy tissues or
vessels.
− Continue infusion until the desired devascularization is obtained.
Studies have shown that Embosphere Microspheres penetrate more
distally into the lesion than PVA particles of similar size. Reduction of the
arterial blood supply to the lesion is therefore more progressive.
− At the end of the infusion, remove the catheter while maintaining
gentle aspiration to avoid dislodging any residual microspheres still
inside the catheter.
− Discard any open vial or unused Embosphere Microspheres.
CONSERVATION AND STORAGE
Embosphere Microspheres must be stored in a cool, dry, dark place in
their original vials and packaging. Use by the date indicated on the labels
of the outer box and blister's pack. Do not freeze.
Information on packaging:
All serious or life threatening adverse events or deaths associated
with use of Embosphere Microspheres should be reported to the
device manufacturer.
Size Range
Color Code 1 ml 2 ml
(µm)
40-120 Orange V110GH V120GH
100-300 Yellow V210GH V220GH
300-500 Blue V410GH V420GH
500-700 Red V610GH V620GH
700-900 Green V810GH V820GH
900-1200 Purple V1010GH V1020GH
Symbol
Designation
Manufacturer: Name & Address
Use by date: year-month
Batch code
LOT
Catalogue number
REF
Do not resterilize
Do not use if package is damaged
Keep away from sunlight
Keep dry
Do not re-use
Caution - Refer to Instructions For Use
Non-pyrogenic
STERILE
Sterilized using steam
Lower limit of temperature
0°C
EC mark logo - Notified body identification : 0459
6
FRANÇAIS
DESCRIPTION
Les Microsphères Embosphere
biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec
précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine porcine.
Elles sont disponibles dans une large gamme de tailles et de
concentrations.
PRÉSENTATION
Flacon en verre de 8 ml avec bouchon à vis, conditionné
individuellement sous blister rigide scellé par un film pelable en
®
Tyvek
.
Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans du sérum physiologique
(NaCl à 0,9 %) apyrogène et stérile.Volume total du sérum
physiologique et des microsphères : 5 ml.
INDICATIONS
Les Microsphères Embosphere sont conçues pour occlure les
vaisseaux sanguins, à des fins thérapeutiques ou préopératoires, dans
le cadre des procédures suivantes :
− Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires, dont
fibromes utérins, méningiomes, etc.
− Embolisation de malformations artério-veineuses.
− Embolisation pour hémostase.
Les microsphères de 40-120
pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs du foie.
CONTRE-INDICATIONS
– Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.
– Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte du
cathéter.
– Artères nourricières trop petites pour recevoir les microsphères
sélectionnées.
– Présence ou suspicion de vasospasme.
– Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs crâniens.
– Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.
– Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètre supérieur
aux microsphères sélectionnées.
– Embolie pulmonaire.
– Athérosclérose sévère.
– antécédents d'allergie à la gélatine.
L'utilisation des microsphères de 40-120
déconseillée dans le réseau bronchique.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des
complications peuvent se produire à tout moment, durant ou après
l'intervention, et peuvent inclure notamment :
– Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral
– Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains
– Rupture vasculaire et hémorragie
– Déficits neurologiques
– Infection ou hématome au point de ponction
– Réaction allergique, irritation cutanée
– Douleur et fièvre transitoires
– Vasospasme
– Décès
– Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident ischémique
cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du myocarde), et
nécrose tissulaire
– Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie
– Informations supplémentaires disponibles dans la section
Avertissements
MISE EN GARDE
Les Microsphères Embosphere doivent être utilisées exclusivement
par des médecins spécialisés, formés aux procédures d'embolisation
®
sont des microsphères
µm
sont plus spécialement conçues
µm
et de 100-300 µmest
7
vasculaire. La taille et la quantité de microsphères doivent être
choisies avec soin en fonction de la lésion à traiter, ce qui est
entièrement de la responsabilité du médecin. Seul le médecin peut
décider du moment le plus approprié pour arrêter l'injection des
microsphères.
Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon à vis ou le blister est
endommagé. Ne jamais réutiliser un flacon qui a été ouvert. Toutes les
procédures doivent être effectuées selon une technique aseptique.
Pour un usage unique - Contenu fourni stérile
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité
structurelle du dispositif et/ou conduire à une défaillance du dispositif,
pouvant entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent également de
générer une contamination du dispositif et/ou de causer une infection
ou une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La
contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou
le décès du patient.
AVERTISSEMENTS
• Les Microsphères Embosphere contiennent de la gélatine d'origine
porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une réaction
immunitaire chez les patients hypersensibles au collagène ou à la
gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire avant d'utiliser ce produit
chez les patients pour qui on suspecte une allergie aux injections
contenant des stabilisants en gélatine.
• Des études ont montré que les Microsphères Embosphere ne
forment pas d'agrégats et pénètrent donc plus profondément dans le
système vasculaire que des particules de PVA de taille similaire. Veiller
à choisir des Microsphères Embosphere de plus grande taille pour
l'embolisation de malformations artério-veineuses avec de grands
shunts, pour éviter le passage des microsphères dans la circulation
pulmonaire ou coronaire.
• Il est possible que certaines Microsphères Embosphere soit
légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le médecin
devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille des Microsphères
Embosphere, en fonction de la taille des vaisseaux au niveau désiré
d’occlusion dans le système vasculaire et après considération de
l'aspect angiographique artério-veineux. La taille des Microsphères
Embosphere doit être choisie de façon à éviter leur passage de l'artère
à la veine.
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de
quelconques interventions impliquant une circulation extracrânienne
englobant la tête et le cou et le médecin doit sérieusement peser les
bienfaits potentiels du recours à l'embolisation par rapport aux risques
et aux complications potentiels de la procédure. Ces complications
peuvent inclure cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et
décès.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhérentes à
l’irradiation du fait de longues périodes d'exposition à l'angiographie,
de patients de forte corpulence, d’incidences obliques, de séries
répétées d'enregistrement d'images ou de radiographies multiples. Se
reporter au protocole clinique de votre établissement pour vous
assurer que la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type
de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les patients qui
peuvent présenter un risque.
• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être
retardée. Les patients doivent être informés des effets potentiels des
rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à contacter en
cas d'apparition de symptômes.
• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal
ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes vitaux du
STERILIZE
2
2
patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les changements du SNC).
Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt éventuel, ou
s'orienter vers une taille de microsphères supérieure si de
quelconques signes de mauvais ciblage se produisent ou que les
symptômes du patient s'aggravent.
• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation évidente
pendant l'injection des microsphères.
Avertissements relatifs à l'utilisation des petites microsphères
• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les
emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de votre
équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses artérioveineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la zone cible ou
de vaisseaux émergents non évidents, peuvent conduire à une
embolisation mal ciblée et à des complications graves.
• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront
généralement une migration distale vers les sources anastomotiques
et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu distal. L'utilisation de
microsphères de taille plus petite peut conduire à un risque plus élevé
de lésion ischémique et les conséquences de cette lésion doivent être
prises en compte avant l'embolisation. Les conséquences potentielles
comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès et/ou un
syndrome post-embolisation plus fort.
• Un gonflement post embolisation peut conduire à une ischémie du
tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d'éviter l'ischémie
d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.
INSTRUCTIONS
–
Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer un bilan
angiographique de référence pour évaluer le réseau vasculaire de la
lésion.
–
Les Microsphères Embosphere sont disponibles en différentes tailles.
Du fait du risque de mauvaise embolisation et de la variabilité
inhérente aux tailles des sphères, le médecin doit s’assurer qu’il
sélectionne avec soin la taille des Microsphères Embosphere en
fonction de la taille des vaisseaux ciblés au niveau souhaité de
l’occlusion du système vasculaire.
–
Sélectionner avec soin la taille des microsphères en fonction de la
taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les Microsphères
Embosphere sont des microsphères flexibles qui admettent une
compression temporaire de 20 à 30 % pour faciliter leur passage à
travers des microcathéters. Des études ont montré une corrélation
directe entre la taille des microsphères et la taille des vaisseaux occlus.
–
Vérifier que l'emballage est intègre. La surface externe du flacon est
stérile.
–
Remuer doucement le flacon ouvert, puis le verser dans une cupule
stérile en métal/acier inoxydable.
–
Il est vivement recommandé d'ajouter du produit de contraste pour
surveiller l'injection par angiographie. Ne pas dépasser la proportion
maximale de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum
physiologique ! Pour optimiser la diffusion des microsphères dans la
région à emboliser, il est recommandé d'utiliser une solution bien
diluée.
–
Pour obtenir un mélange homogène, remuer la cupule pendant
environ une minute. Ne pas utiliser la seringue ou d'autres instruments
pour obtenir la suspension, car cela risquerait d'endommager les
Microsphères Embosphere.
–
Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3 ml).
Vérifier que la quantité et la concentration de microsphères souhaitées
sont utilisées.
–
Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement les
microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans des
conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peut provoquer une
ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus sains.
–
Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée
soit obtenue. Des études ont montré que les Microsphères
Embosphere pénètrent plus profondément dans la lésion que les
particules de PVA de taille similaire. La réduction de l'irrigation
artérielle de la lésion est par conséquent plus progressive.
–
Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en maintenant
une légère aspiration pour éviter de déloger les microsphères
résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter.
–
Éliminer tout flacon ouvert ou les Microsphères Embosphere non
utilisées.
CONSERVATION ET STOCKAGE
Les Microsphères Embosphere doivent être conservées dans un
endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leur flacon et
leur emballage d'origine. Utiliser avant la date indiquée sur les
étiquettes de la boîte extérieure et du blister. Ne pas congeler.
Gamme de
Code couleur 1 ml 2 ml
tailles (µm)
40-120 Orange
100-300 Jaune
300-500 Bleu
500-700 Rouge
700-900 Vert
900-1200 Violet
V110GH V120GH
V210GH V220GH
V410GH V420GH
V610GH V620GH
V810GH V820GH
V1010GH V1020GH
Informations sur l'emballage :
Symbole
Designation
Fabricant : nom et adresse
Date limite d'utilisation : année-mois
Numéro de lot
LOT
Référence catalogue
REF
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Conserver à l'abri de la lumière du soleil
Tenir au sec
Ne pas réutiliser
Attention - Consulter les instructions d'utilisation
Apyrogène
STERILE
Stérilisé à la vapeur
Limite inférieure de température
0°C
Logo du marquage CE - Indentification de l'organisme
notifié : 0459
Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou
entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères Embosphere
doivent être signalés au fabricant du dispositif.
8
DEUTSCH
BESCHREIBUNG
®
Embosphere
Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile, nicht
resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus einem AcrylPolymer, die mit Schweinegelatine imprägniert sind.
Sie sind in vielen verschiedenen Größen und Konzentrationen
erhältlich.
LIEFERZUSTAND
Glasfläschchen, 8 ml, mit Schraubverschluss, einzeln verpackt in
Blisterschale mit abziehbarem Tyvek
Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in pyrogen-freier, steriler
Kochsalzlösung (0,9% NaCl). Gesamtvolumen von Kochsalzlösung
und Mikrosphären: 5 ml.
INDIKATIONEN
Embosphere Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßen zu
therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den folgenden
Eingriffen vorgesehen:
− Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen,
einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.
− Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.
− Embolisation zur Blutungsstillung.
Die Mikrosphären von 40-120
Embolisation von Meningiomen und Lebertumoren vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
− Patienten, die einen Eingriff zur Gefäßokklusion nicht verkraften
würden.
− Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung
zulässt.
− Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die
gewählten Mikrosphären.
− Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.
− Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt
versorgen.
− Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial nach
intrakranial.
− Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem
Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.
− Lungenembolie.
− Schwere Atherosklerose.
− Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine.
Die Mikrosphären von 40-120
den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen riskanten
Eingriff. Komplikationen können jederzeit während des Eingriffs oder
danach eintreten. Insbesondere sind die folgenden zu nennen:
− Schlaganfall bzw. Hirninfarkt
− Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen
− Gefäßruptur und Blutung
− Neurologische Ausfälle
− Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle
− Allergische Reaktion, Hautreizungen
− Vorübergehende Schmerzen und Fieber
− Vasospasmus
− Tod
− Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlich
ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt (einschließlich
Herzinfarkt) und Gewebenekrose
− Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder
Lähmung
− Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“
®
-Deckel.
µm
sind insbesondere für die
µm
und 100-300 µmwerden nicht für
9
VORSICHT
Embosphere Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit einer
Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendet werden.
Größe und Menge der Mikrosphären müssen sorgfältig entsprechend
der zu behandelnden Läsion ausgewählt werden. Diese Auswahl liegt
ganz in der Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden,
wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn das Fläschchen, der
Schraubverschluss oder die Schalenverpackung sichtbare Schäden
aufweist. Geöffnete Fläschchen dürfen nicht erneut verwendet
werden. Alle Eingriffe sind unter aseptischen Bedingungen
durchzuführen.
Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhalt ist im
Lieferzustand steril
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die
strukturelle Unversehrtheit des Produktes gefährden und/oder zum
Versagen des Produktes führen, was seinerseits Verletzungen,
Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen
und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten
verursachen, darunter insbesondere die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine
Kontamination des Produktes kann Verletzungen, Erkrankungen oder
den Tod des Patienten zur Folge haben.
WARNUNGEN
• Embosphere Mikrosphären enthalten Gelatine, die von Schweinen
stammt und daher bei Patienten, die überempfindlich auf Kollagen
oder Gelatine reagieren, eine Immunreaktion auslösen kann. Vor der
Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die vermutlich allergisch
auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren, empfiehlt sich
eine sorgfältige Abwägung.
• Studien zufolge bilden Embosphere Mikrosphären keine
Anhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikeln
ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei der
Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit großen Shunts
muss darauf geachtet werden, größere Embosphere Mikrosphären
auszuwählen, um zu verhindern, dass diese in den Lungen- oder
Herzkreislauf gelangen können.
• Einige Embosphere Mikrosphären können etwas außerhalb des
angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher die Größe
der Embosphere Mikrosphären sorgfältig auf die Größe der
Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene des Gefäßsystems
abstimmen und das arteriovenöse angiographische Erscheinungsbild
in Betracht ziehen. Die Größe der Embosphere Mikrosphären ist so zu
wählen, dass ein Durchtritt aus der Arterie in eine Vene
ausgeschlossen ist.
• Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen
verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die extrakraniale
Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußerster Vorsicht
vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellen Nutzen der
Embolisation sorgfältig gegen die Risiken und potenziellen
Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesen Komplikationen
gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns,
Lähmung und Tod.
• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung, großen
Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowie
mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere
strahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung der
richtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf das klinische
Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt muss
gefährdete Patienten entsprechend überwachen.
• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit
Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen
STERILIZE
2
2
Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu
informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome auftreten.
• Es muss sorgfältig auf Anzeichen einer fehlgeleiteten Embolisation
geachtet werden. Während der Injektion sind die Vitalzeichen des
Patienten einschließlich SaO2 (z. B. Hypoxie, Veränderungen des ZNS)
zu überwachen. Falls Zeichen einer Fehlembolisation auftreten oder
der Patient Symptome zeigt, sind ein Abbruch des Eingriffs, eine
Untersuchung auf mögliches Shunting oder eine Steigerung der
Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.
• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der Mikrosphären nicht
rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt, sind größere Mikrosphären
in Betracht zu ziehen.
Warnungen zur Anwendung von kleinen
• Embolisationsmittel, deren Durchmesser unterhalb des
Auflösungsvermögens der zur Verfügung stehenden bildgebenden
Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet
werden. Wenn arteriovenöse Anastomosen, aus dem Zielbereich
abführende Gefäßzweige oder hervortretende Gefäße, die vor der
Embolisation nicht sichtbar waren, vorliegen, kann es zu
Fehlembolisationen und schwerwiegenden Komplikationen kommen.
• Mikrosphären unterhalb von 100 µm migrieren im Allgemeinen
distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass die Wahrscheinlichkeit
einer Unterbrechung der Blutversorgung zum distalen Gewebe höher
liegt. Die Anwendung von kleineren Mikrosphären ist mit größeren
potenziellen ischämischen Verletzungen verbunden, weshalb die
Konsequenzen einer derartigen Verletzung vor der Embolisation
abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen sind: Schwellung,
Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder stärker ausgeprägtes
Nachembolisationssyndrom.
• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie von
Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu
behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B.
Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.
ANLEITUNG
− Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein
Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur Läsion zu
bewerten.
− Embosphere Mikrosphären sind in verschiedenen Größen erhältlich.
Aufgrund des Risikos eines Scheiterns der Embolisation und der
unvermeidlichen Variabilität der Sphärengröße muss der Arzt darauf
achten, die Größe der Embosphere Mikrosphären entsprechend der
Größe der Zielgefäße auf der gewünschten Verschlussebene im
Gefäßsystem auszuwählen.
− Die Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der
identifizierten Gefäße und des verwendeten Katheters auswählen.
Embosphere Mikrosphären sind flexible Partikel, die sich zur
leichteren Passage durch einen Mikrokatheter kurzfristig um 20 bis
30% komprimieren lassen. Studien zufolge besteht ein direkter
Zusammenhang zwischen der Größe der Mikrosphären und der Größe
der okkludierten Gefäße.
− Die Unversehrtheit der Packung überprüfen. Die Außenoberfläche
des Fläschchens ist steril.
− Das geöffnete Fläschchen vorsichtig schwenken und den Inhalt
anschließend in einen sterilen Becher aus Metall oder Edelstahl
gießen.
− Es wird dringend empfohlen, ein Kontrastmittel zuzugeben, sodass
die Injektion im Röntgenbild beobachtet werden kann. Dabei ein
Verhältnis von höchstens 50% Kontrastmittel zu 50% Kochsalzlösung
nicht überschreiten! Im Sinne einer optimalen Diffusion der
Mikrosphären in das zu embolisierende Gebiet empfiehlt sich eine
ziemlich stark verdünnte Lösung.
− Um eine homogene Mischung zu erzielen, den Becher etwa eine
Minute lang schwenken. Nicht die Spritze oder ein anderes Instrument
verwenden, um die Suspension herbeizuführen, da die Embosphere
Mikrosphären dadurch beschädigt werden könnten.
− Die Suspension mit einer kleinen Spritze (1 bis 3 ml) aufziehen.
Mikrosphären
Überprüfen, dass die Mikrosphären der vorgesehenen Größe und
Konzentration verwendet werden.
− Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam in den
Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter freiem Fluss
erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären kann es zu einer
sofortigen Ischämie von gesunden Geweben bzw. Gefäßen kommen.
− Die Infusion fortsetzen, bis die vorgesehene Devaskularisation
erreicht ist. Studien zufolge dringen Embosphere Mikrosphären im
Vergleich zu PVA-Partikeln ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem
vor. Die Reduktion der arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgt daher
progressiver.
− Am Ende der Infusion den Katheter entfernen und gleichzeitig
weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern, dass eventuell im
Katheter verbleibende Mikrosphären disloziert werden.
− Offene Fläschchen oder nicht benutzte Embosphere Mikrosphären
ggf. entsorgen.
AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG
Embosphere Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel in den
Originalfläschchen und der Originalverpackung aufbewahrt werden. Das
Produkt muss vor dem auf dem Etikett der Außenschachtel und der
Blisterverpackung angegebenen Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.
Größenbereich
100-300 Gelb
300-500 Blau
500-700 Rot
700-900 Grün
900-1200 Violett
Farbcode 1 ml 2 ml
(µm)
40-120 Orange
V110GH V120GH
V210GH V220GH
V410GH V420GH
V610GH V620GH
V810GH V820GH
V1010GH V1020GH
Angaben auf der Verpackung:
Symbol
Bezeichnung
Hersteller: Name und Adresse
Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat
Chargenbezeichnung
LOT
Bestellnummer
REF
Nicht resterilisieren
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vor Sonnenlicht schützen
Vor Nässe schützen
Nicht zur Wiederverwendung
Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht pyrogen
STERILE
Sterilisation mittels Dampf
Untere Temperaturgrenze
0°C
CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:
0459
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten
Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der Anwendung von
Embosphere Mikrosphären müssen dem Hersteller des Produktes
gemeldet werden.
10
ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
Las Microesferas Embosphere
acrílico, calibradas con precisión, no reabsorbibles, hidrófilas y
biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina.
Están disponibles en una amplia gama de tamaños y
concentraciones.
PRESENTACIÓN
Frasco de vidrio de 8 ml cerrado con tapón con rosca, en un envase
individual consistente en un blíster sellado con una película Tyvek
desprendible.
Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución salina de NaCl al
0,9%, estéril y apirógena. Volumen total de solución salina y
microesferas: 5 ml.
INDICACIONES
Las Microesferas Embosphere están diseñadas para la oclusión con
fines terapéuticos o preoperatorios de vasos sanguíneos en los
procedimientos siguientes:
− Embolización de procesos y tumores hipervasculares, incluidos
fibroides uterinos, meningiomas, etc.
− Embolización de malformaciones arterio-venosas.
− Embolización hemostática.
Las microesferas de 40 a 120
específicamente para la embolización de meningiomas y tumores al
hígado.
CONTRAINDICACIONES
– Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular.
– Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa de la
anatomía vascular.
– Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las
microesferas seleccionadas.
– Presencia o sospecha de vasoespasmo.
– Presencia de arterias distales que riegan directamente nervios
craneales.
– Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.
– Shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor que el de
las microesferas seleccionadas.
– Embolia pulmonar.
– Aterosclerosis grave.
– Pacientes con alergia conocida a la gelatina.
Las microesferas de 40 a 120
recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.
POSIBLES COMPLICACIONES
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden
presentarse complicaciones en cualquier momento, tanto durante el
procedimiento como después de él, y estas pueden incluir, entre
otras, las siguientes:
– Accidente vascular cerebral o infarto cerebral
– Oclusión de vasos en territorios sanos
– Rotura de vasos y hemorragia
– Déficits neurológicos
– Infección o hematoma en el sitio de la inyección
– Reacción alérgica, irritaciones cutáneas
– Dolor y fiebre transitorias
– Vasoespasmo
– Muerte
– Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico, infarto
isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis tisular
– Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis
– Información adicional se encuentra en la sección Advertencias
ADVERTENCIA
Las Microesferas Embosphere deberán ser utilizadas únicamente por
médicos especializados y formados en procedimientos de
®
son microesferas de polímero
µm
están diseñadas más
µm
y 100 a 300 µmno están
®
11
embolización. El tamaño de las microesferas y su cantidad deben ser
seleccionados cuidadosamente de acuerdo con la lesión que se va a
tratar, quedando dicha selección enteramente bajo la responsabilidad
del médico. Únicamente el médico puede decidir el momento idóneo
para detener la inyección de microesferas.
No utilice este producto, si el frasco, el tapón con rosca o el blíster
parecen estar dañados. No vuelva a utilizar nunca un frasco que se
haya abierto. Todos los procedimientos deben realizarse de acuerdo
con una técnica aséptica.
Para uso en un único paciente solamente - El contenido se
suministra estéril
No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su reutilización,
reprocesamiento o reesterilización podrían afectar a la integridad
estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo que a su vez podría
ocasionar lesión, enfermedad o la muerte del paciente. Su
reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían constituir
también un riesgo de contaminación del dispositivo o causar
infección en el paciente o infección cruzada, incluido, entre otras
cosas, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesión,
enfermedad o la muerte del paciente.
ADVERTENCIAS
• Las Microesferas Embosphere contienen gelatina de origen porcino
y, por lo tanto, podrían provocar una reacción inmunitaria en
pacientes con hipersensibilidad al colágeno o la gelatina. Debe
considerarse previa y detenidamente el uso de este producto en
pacientes que se sospeche que son alérgicos a inyecciones que
contienen estabilizantes de gelatina.
• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
Embosphere no forman agregados y, por consiguiente, penetran más
profundamente en la vasculatura en comparación con partículas de
alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido. Debe tenerse cuidado
para elegir Microesferas Embosphere de mayor tamaño al embolizar
malformaciones arterio-venosas con shunts grandes para evitar el
paso de las esferas a la circulación pulmonar o coronaria.
• Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estar
ligeramente fuera de la gama. Por consiguiente, tras considerar la
apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico debe asegurarse
de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las Microesferas
Embosphere de acuerdo con el tamaño de los vasos diana y el nivel
de oclusión deseado en la vasculatura. El tamaño de las Microesferas
Embosphere debe seleccionarse de modo que se impida el paso de
la arteria a la vena.
• Debido a las importantes complicaciones de una embolización
fallida, se debe proceder con sumo cuidado en los procedimientos
que implique la circulación extracraneal que abarca la cabeza y el
cuello, y el médico debe sopesar detenidamente los beneficios
potenciales de aplicar embolización frente a los riesgos y las posibles
complicaciones del procedimiento. Estas complicaciones pueden
incluir ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis y
muerte.
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida por la
radiación como consecuencia de largos períodos de exposición
radioscópica, un paciente de diámetro grande, proyecciones
radiográficas en ángulo y varias series de registro de imágenes o
radiografías. Consulte el protocolo clínico de su centro para asegurar
que se aplique la dosis de radiación correcta a cada tipo específico
de procedimiento realizado. Los médicos deben monitorizar a los
pacientes que puedan correr riesgo.
• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de
aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los posibles
efectos secundarios de la radiación e indicarles a quién deben
contactar si presentan síntomas.
• Preste mucha atención a los signos de una embolización de
regiones no diana. Durante la inyección, monitorice cuidadosamente
STERILIZE
2
2
las constantes vitales del paciente, incluido la SAO2 (por ejemplo,
hipoxia, cambios en el sistema nervioso central). Si hay signos de
embolización de regiones no diana o si el paciente presenta síntomas,
considere terminar el procedimiento, investigar la presencia de
posibles shunts o aumentar el tamaño de las microesferas.
• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen clara y
rápidamente señales angiográficas de embolización, considere
aumentar el tamaño de las microesferas.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de un
diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del equipo de
imágenes, deberá considerarse detenidamente dicha opción. La
presencia de anastomosis arterio-venosas, vasos ramificados hacia
fuera del área diana o vasos emergentes no evidentes antes de la
embolización puede derivar en una embolización de regiones no diana
y complicaciones graves.
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras generalmente
migran distalmente a las tributarias anastomóticas y, por lo tanto,
tienen más probabilidad de interrumpir la circulación al tejido distal.
Existe una mayor probabilidad de lesión isquémica con el uso de
microesferas de tamaño más pequeño, y deben considerarse las
consecuencias de esta lesión antes de la embolización. Las posibles
consecuencias incluyen hinchazón, necrosis, parálisis, absceso y
síndrome posembolización más intenso.
• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en el tejido
adyacente al área diana. Deben tomarse precauciones para evitar la
isquemia de tejido no tolerante y no deseado, como es el caso del
tejido nervioso.
INSTRUCCIONES
–
Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una angiografía
inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.
–
Las Microesferas Embosphere están disponibles en una gama de
tamaños. Debido al potencial de embolización fallida y la variabilidad
inherente de los tamaños de las esferas, el médico debe asegurarse
de seleccionar con cuidado el tamaño de las Microesferas
Embosphere según el tamaño de los vasos diana en el nivel deseado
de oclusión de la vasculatura.
–
Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas de
acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del catéter
utilizado. Las Microesferas Embosphere son microesferas flexibles
que toleran una compresión temporal del 20 al 30% para facilitar el
paso a través de microcatéteres. Estudios realizados han mostrado
una correlación directa entre el tamaño de las microesferas y el
tamaño de los vasos ocluidos.
–
Compruebe que el envase esté intacto. La superficie externa del
frasco es estéril.
–
Agite suavemente el frasco abierto con un movimiento circular y
luego viértalo en un vaso estéril de acero inoxidable o metal.
–
Se recomienda encarecidamente añadir medio de contraste para
monitorizar la inyección angiograficamente. No exceda una
proporción máxima de 50% de medio de contraste y 50% de solución
salina. Para optimizar la difusión de microesferas en el territorio que
se desea embolizar, se recomienda utilizar una solución bastante
diluida.
–
Para obtener una mezcla homogénea, agite el vaso con un
movimiento circular durante aproximadamente un minuto. No utilice
la jeringa ni ningún otro instrumento para obtener la suspensión, ya
que esto podría dañar las Microesferas Embosphere.
–
Aspire la suspensión con una jeringuilla (1 a 3 ml). Compruebe que
se utilice la cantidad y la concentración deseadas de microesferas.
–
Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente
microesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre en condiciones de
flujo libre. El reflujo de microesferas puede inducir isquemia
inmediata en tejidos o vasos sanos.
–
Continúe con la infusión hasta que se obtenga la desvascularización
deseada. Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
Embosphere penetran más distalmente en la lesión que las partículas
de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido. La reducción del
riego de sangre arterial a la lesión es por lo tanto más progresiva.
–
Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que mantiene una
suave aspiración para no desalojar ninguna de las microesferas
residuales que todavía quede en el interior del catéter.
–
Deseche los frascos abiertos o las Microesferas Embosphere que no
se hayan utilizado.
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Las Microesferas Embosphere deben almacenarse en un lugar fresco,
seco y oscuro, en sus frascos y envases originales. Utilícelas antes de
la fecha indicada en las etiquetas de la caja exterior y del blíster. No
las congele.
Gama de
tamaños (µm)
Código de
40-120 Naranja
100-300 Amarillo
300-500 Azul
500-700 Rojo
700-900 Verde
900-1200 Violeta
color
1 ml 2 ml
V110GH V120GH
V210GH V220GH
V410GH V420GH
V610GH V620GH
V810GH V820GH
V1010GH V1020GH
Información en el envase:
Símbolo
Designación
Fabricante: Nombre y dirección
Utilizar antes del: año-mes
Código de lote
LOT
Número de catálogo
REF
No reesterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Mantener al abrigo de la luz del sol
Mantener seco
No reutilizar
Atención - Consultar las Instrucciones de uso
Apirógeno
STERILE
Esterilizado utilizando vapor
Límite inferior de temperatura
0°C
Logotipo de la marca CE - Identificación del organismo
notificado: 0459
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
muertes asociadas con el uso de las Microesferas Embosphere deben
notificarse al fabricante del dispositivo.
12
ITALIANO
DESCRIZIONE
Le Microsfere Embosphere
calibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, non riassorbibili e
impregnate di gelatina porcina.
Sono disponibili in una vasta gamma di misure e concentrazioni.
CONFEZIONAMENTO
Fiala in vetro da 8 ml con tappo a vite, confezionata singolarmente
in blister sigillato con pellicola a strappo in Tyvek
Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica (0,9%
di NaCl) apirogena sterile. Volume complessivo di soluzione
fisiologica e microsfere: 5 ml.
INDICAZIONI
Le Microsfere Embosphere sono previste per l’occlusione dei vasi
sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambito delle
seguenti procedure:
− embolizzazione di tumori e processi ipervascolari, inclusi fibromi
uterini, meningiomi, ecc.
− embolizzazione di malformazioni arterovenose
− embolizzazione a scopo di emostasi
Le microsfere da 40-120
per l’embolizzazione dei meningiomi e dei tumori epatici.
CONTROINDICAZIONI
− Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusione
vascolare.
− Anatomia vascolare in grado di precludere il corretto
posizionamento del catetere.
− Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfere
selezionate.
− Presenza o sospetto di vasospasmo.
− Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervi cranici.
− Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.
− Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametro
superiore a quello delle microsfere selezionate.
− Embolia polmonare.
− Aterosclerosi grave.
− Pazienti con allergia nota alla gelatina.
Le microsfere da 40-120
per l’uso nella circolazione bronchiale.
POTENZIALI COMPLICANZE
L’embolizzazione vascolare è una procedura altamente rischiosa. Le
complicanze che possono verificarsi in qualsiasi momento durante o
dopo la procedura includono, senza limitazioni, le seguenti:
− ictus o infarto cerebrale
− occlusione di vasi di aree sane
− rottura del vaso ed emorragia
− deficit neurologici
− infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione
− reazione allergica, irritazioni cutanee
− dolore e febbre transitori
− vasospasmo
− decesso
− ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico, infarto
ischemico (compreso infarto miocardico) e necrosi tissutale
− cecità, perdita dell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi
− ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze
ATTENZIONE
Le Microsfere Embosphere devono essere usate esclusivamente da
medici esperti e debitamente addestrati nelle procedure di
embolizzazione vascolare. La misura e la quantità di microsfere
®
sono microsfere in polimero acrilico
®
.
µm
sono concepite più specificamente
µm
e da 100-300 µmnon sono consigliate
13
vanno attentamente selezionate in base alla lesione da trattare; la
responsabilità di questa selezione spetta esclusivamente al medico.
Solo il medico, inoltre, può decidere il momento più opportuno per
concludere l’iniezione delle microsfere.
Non utilizzare il prodotto se la fiala, il tappo a vite o la confezione
blister presentano danni. Non riutilizzare mai una fiala che sia stata
precedentemente aperta. Tutte le procedure devono essere eseguite
con tecniche asettiche.
Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente - Prodotto
sterile
Non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, il
ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere
l'integrità strutturale del prodotto e/o causarne il malfunzionamento
che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie o la morte del
paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione
possono determinare il rischio di contaminazione del prodotto e/o
causare infezioni al paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa,
tra le altre, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione del prodotto può causare lesioni,
malattie o la morte del paziente.
AVVERTENZE
• Le Microsfere Embosphere contengono gelatina di origine porcina
e potrebbero quindi causare una reazione immunitaria nei pazienti
con ipersensibilità al collagene o alla gelatina. Prima di usare questo
prodotto, è necessario valutare attentamente i pazienti con sospetta
allergia ai materiali iniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.
• Gli studi condotti hanno dimostrato che le Microsfere Embosphere
non formano aggregati e penetrano quindi a maggiori profondità nel
sistema vascolare rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili.
Nel caso di embolizzazione di malformazioni arteriovenose con
shunt di grandi dimensioni è quindi necessario selezionare
Microsfere Embosphere di misura maggiore, allo scopo di evitarne il
passaggio nella circolazione polmonare o coronarica.
• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere Embosphere
siano leggermente fuori gamma; il medico deve quindi accertarsi di
selezionare con cautela le Microsfere Embosphere della misura
idonea in base alle dimensioni dei vasi interessati al livello di
occlusione previsto; questa selezione deve inoltre tenere in
considerazione l’aspetto arteriovenoso desunto dalle immagini
angiografiche. La misura delle Microsfere Embosphere deve essere
tale da evitarne il passaggio da arteria a vena.
• A causa delle gravi complicanze di un’embolizzazione sbagliata, è
necessario prestare estrema cautela in tutte le procedure che
coinvolgono la circolazione extracranica del capo e del collo; il
medico deve inoltre ponderare attentamente i possibili benefici
dell’embolizzazione a fronte dei rischi e delle potenziali complicanze
della procedura. Queste complicanze possono includere cecità,
perdita dell’udito, perdita dell’odorato, paralisi e morte.
• Lunghi periodi di esposizione del paziente ai sistemi fluoroscopici,
una grossa corporatura, proiezioni radiografiche inclinate e sessioni
di imaging o radiografie multiple possono provocare lesioni cutanee
indotte dalle radiazioni. Attenersi al protocollo in vigore presso la
struttura sanitaria di appartenenza per accertarsi di erogare la
corretta dose di radiazioni per ciascun tipo specifico di procedura
eseguita. I medici devono monitorare i pazienti potenzialmente a
rischio.
• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere luogo in
fase postoperatoria. I pazienti devono essere a conoscenza dei
potenziali effetti collaterali delle radiazioni e devono sapere a chi
rivolgersi in caso di sintomi.
• Prestare molta attenzione a eventuali segni di embolizzazione
fuori dal vaso interessato. Durante l’iniezione, monitorare
attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazione di
ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia o variazioni a
STERILIZE
2
2
carico del sistema nervoso centrale). Se si riscontrano segni di
embolizzazione fuori dal vaso interessato o se il paziente sviluppa
sintomi, considerare l’opportunità di terminare la procedura, di
investigare la possibile presenza di shunting o di aumentare le
dimensioni delle microsfere.
• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventa
rapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere, prendere
in considerazione il passaggio a microsfere di misura superiore.
Avvertenze relative all’uso di
• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti per
embolizzazione con diametro inferiore alla capacità di risoluzione
dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. La presenza di
anastomosi arteriovenose, di diramazioni laterali che si dipartono
dall’area interessata o di vasi affluenti non evidenti prima
dell’embolizzazione possono provocare embolizzazioni in aree non
previste e gravi complicanze.
• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migrano
generalmente in direzione distale rispetto agli affluenti anastomotici
ed è quindi più probabile che blocchino la circolazione a tessuto
distale. Una maggiore probabilità di lesioni ischemiche deriva quindi
dall’uso delle microsfere di misure più piccole: è pertanto necessario
ponderare attentamente le conseguenze di questo tipo di lesione
prima di procedere all’embolizzazione. Le potenziali conseguenze
includono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una sindrome
post-embolizzazione più grave.
• La tumefazione post-embolizzazione può provocare ischemia ai
tessuti adiacenti all’area interessata. È necessario fare attenzione a
evitare tessuti non in grado di tollerare l’ischemia e non direttamente
interessati dalla procedura, come il tessuto nervoso.
ISTRUZIONI
− Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desiderato ed
eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apporto ematico alla
lesione.
− Le Microsfere Embosphere sono disponibili in varie dimensioni. A
causa della possibilità di errori nell’embolizzazione e dell’inerente
variabilità della dimensione delle sfere, il medico deve essere sicuro
di selezionare accuratamente la grandezza delle Microsfere
Embosphere in base alla dimensione dei vasi da trattare nel livello
desiderato di occlusione nella vascolatura.
− Selezionare con cura le microsfere della misura idonea in base alle
dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato. Le Microsfere
Embosphere sono particelle flessibili che supportando una
compressione temporanea compresa tra il 20 e il 30% per
agevolarne il passaggio attraverso i microcateteri. Gli studi hanno
dimostrato una correlazione diretta tra la misura delle microsfere e
le dimensioni dei vasi occlusi.
− Verificare che la confezione del prodotto sia intatta. La superficie
esterna della fiala è sterile.
− Agitare delicatamente la fiala aperta, quindi versarne il contenuto
in una coppetta sterile in metallo o acciaio inossidabile.
− Si consiglia vivamente di aggiungere un mezzo di contrasto per
monitorare l’iniezione ai raggi X. Non superare mai il rapporto
quantitativo massimo di 50% di mezzo di contrasto e 50% di
soluzione fisiologica. Per ottimizzare la diffusione delle microsfere
nella zona da embolizzare, si consiglia di usare una soluzione
abbastanza diluita.
− Per ottenere una miscela omogenea, agitare la coppetta per un
minuto circa. Per evitare di danneggiare le Microsfere Embosphere,
non usare la siringa o alcun altro strumento per aspirare la
sospensione.
− Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a 3 ml).
Accertarsi di usare la quantità e la concentrazione desiderata di
microsfere.
− Sotto osservazione fluoroscopica continua, infondere lentamente le
microsfere nel flusso sanguigno. Eseguire sempre l’iniezione in
condizioni di flusso libero. Il riflusso di microsfere può provocare
microsfere
l’ischemia immediata di tessuti o vasi sani.
− Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazione
desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le Microsfere Embosphere
hanno una maggiore penetrazione distale nella lesione rispetto alle
particelle in PVA di dimensioni simili. La riduzione dell’apporto di
sangue arterioso alla lesione avviene quindi in modo più progressivo.
− Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando ad
aspirare delicatamente per evitare di liberare eventuali microsfere
residue ancora presenti nel catetere.
− Alla conclusione della procedura, le fiale aperte e le Microsfere
Embosphere non utilizzate devono essere gettate.
CONSERVAZIONE E SCADENZA
Le Microsfere Embosphere devono essere conservate in un luogo
fresco, asciutto e buio nelle fiale e nelle confezioni originali. Vanno
usate entro la data indicata sull’etichetta della scatola esterna e della
confezione blister. Non congelarle.
Gamma di
misure (µm)
40-120 Arancio
100-300 Giallo
300-500 Azzurro
500-700 Rosso
700-900 Verde
900-1200 Viola
Codifica
cromatica
1 ml 2 ml
V110GH V120GH
V210GH V220GH
V410GH V420GH
V610GH V620GH
V810GH V820GH
V1010GH V1020GH
Informazioni sulle confezioni:
Símbolo
Significato
Produttore: nome e indirizzo
Data di scadenza: anno-mese
Codice del lotto
LOT
Numero di catalogo
REF
Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere al riparo dalla luce solare
Tenere all’asciutto
Non riutilizzare
Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso
Apirogeno
STERILE
Sterilizzato a vapore
Limite inferiore di temperatura
0°C
Marchio CE Numero di identificazione dell’ente
Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi
associati all’uso delle Microsfere Embosphere devono essere
segnalati al produttore del dispositivo.
14
notificato: 0459
PORTUGUÊS
DESCRIÇÃO
As Microesferas Embosphere
biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas com precisão,
impregnadas com gelatina de origem suína e encontram-se
disponíveis numa vasta variedade de tamanhos e concentrações.
APRESENTAÇÃO
Frasco de vidro de 8 ml fechado com tampa de rosca, acondicionada
individualmente num blister rígido selado com uma película
destacável Tyvek
Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferas numa solução de soro
fisiológico NaCl de 0,9%, apirogénico, estéril. Volume total de soro
fisiológico e de microesferas: 5 ml.
INDICAÇÕES
As Microesferas Embosphere foram concebidas para a oclusão dos
vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou pré-operatórios nos
seguintes procedimentos:
− Embolização de tumores e processos hipervasculares, incluindo
fibromas uterinos, meningiomas, etc.
− Embolização de malformações arterio-venosas.
− Embolização hemostática.
As microesferas de 40-120
destinadas para a embolização de meningiomas e tumores no fígado.
CONTRA-INDICAÇÕES
– Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão vascular.
– Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do cateter.
– Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar as
microesferas seleccionadas.
– Presença ou suspeita de vasoespasmo.
– Presença de artérias distais que fornecem directamente os nervos
cranianos.
– Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.
– Shunts arterio-venosos de fluxo elevado ou com um diâmetro
superior ao das microesferas seleccionadas.
– Embolia pulmonar.
– Ateroesclerose grave.
– Doentes com alergia conhecida à gelatina.
As microesferas de 40-120
recomendadas para utilização na circulação brônquica.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
A embolização vascular é um procedimento de risco elevado. Podem
surgir complicações a qualquer altura, durante ou após o
procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:
– Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral
– Oclusão de vasos em zonas saudáveis
– Ruptura vascular e hemorragia
– Défices neurológicos
– Infecção ou hematoma no local da injecção
– Reacção alérgica, irritações cutâneas
– Dor e febre passageiras
– Vasoespasmo
– Morte
– Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente
isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio) e
necrose tecidular
– Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia
– Pode consultar informações adicionais na secção Advertências
ATENÇÃO
As Microesferas Embosphere apenas devem ser utilizadas por
médicos especializados e com formação em procedimentos de
embolização vascular. O tamanho e a quantidade das microesferas
®
são microesferas de polímero acrílico
®
.
µm
são mais especificamente
µm
e 100-300 µmnão são
15
devem ser cuidadosamente seleccionados de acordo com a lesão
que irá ser tratada, totalmente à responsabilidade do médico. Apenas
o médico pode decidir o momento mais adequado para parar a
injecção de microesferas.
Não utilize se o frasco, a tampa de rosca ou o blister se encontrarem
danificados. Nunca reutilize um frasco que tenha sido aberto. Todos
os procedimentos devem ser efectuados de acordo com uma técnica
asséptica.
Para utilização num único doente – O conteúdo é fornecido
estéril
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do mesmo,
o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do
doente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem
também originar risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar
infecção do doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a
transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A
contaminação do dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte
do doente.
ADVERTÊNCIAS
• As Microesferas Embosphere contêm gelatina de origem suína e,
portanto, podem provocar uma reacção imune em doentes que
sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina. Deve prestar-se
uma especial atenção antes de se utilizar este produto em doentes
com suspeita de serem alérgicos a injecções que contenham
estabilizadores de gelatina.
• Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere não
formam agregados e, por conseguinte, penetram com maior
profundidade na vasculatura comparativamente a partículas em PVA
de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado na escolha de
Microesferas Embosphere com tamanho superior quando se efectua
a embolização de malformações arterio-venosas com shunts
grandes de modo a evitar a passagem de esferas para a circulação
pulmonar ou coronária.
• Algumas das Microesferas Embosphere podem estar ligeiramente
fora da gama, portanto, o médico deve escolher cuidadosamente o
tamanho das Microesferas Embosphere de acordo com o tamanho
dos vasos alvo no nível de oclusão pretendido na vasculatura e após
consideração do aspecto angiográfico arterio-venoso. O tamanho das
Microesferas Embosphere deve ser seleccionado de modo a impedir
a passagem da artéria para a veia.
• Devido às complicações significativas de falha na embolização,
deve ter-se extrema cautela em qualquer procedimento que envolva
a circulação extracraniana incluindo a cabeça e o pescoço, e o
médico deve ponderar cuidadosamente as potenciais vantagens de
utilizar a embolização comparativamente aos riscos e potenciais
complicações do procedimento. Estas complicações podem incluir
cegueira, perda de audição, perda de olfacto, paralisia e morte.
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por radiação
devido a longos períodos de exposição fluoroscópica, diâmetro
grande do doente, projecções angulares de raio-x e diversas séries
de registo de imagens ou radiografias. Consulte o protocolo clínico da
sua instituição para garantir que é aplicada a dose correcta de
radiação para cada tipo específico de procedimento executado. Os
médicos devem também monitorizar os doentes que possam estar
em risco.
• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser
atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os efeitos
colaterais da radiação e sobre quem devem contactar caso
apresentem sintomas.
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal direccionada.
Durante a injecção monitorize atentamente os sinais vitais do doente
de modo a incluir SaO2 (por ex., hipoxia, alterações no SNC).
STERILIZE
2
2
Considere terminar o procedimento, investigar a possibilidade de
existir um shunt ou aumentar o tamanho das microesferas caso
ocorram sinais de mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas
no doente.
• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os sinais
angiográficos de embolização não apareçam rapidamente evidentes
durante a injecção das microesferas.
Advertências quanto à utilização de microesferas
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for considerada a
utilização de agentes embólicos cujo diâmetro seja inferior ao da
capacidade de resolução do equipamento de imagiologia. A presença
de anastomoses arterio-venosas, ramificações de vasos sanguíneos
que se afastem da área alvo ou vasos emergentes não evidentes
antes da embolização, podem originar uma embolização mal
direccionada e complicações graves.
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão geralmente
migrar de forma distal para vasos de irrigação anastomóticos e,
portanto, têm maior probabilidade de terminar a circulação ao tecido
distal. O maior potencial para lesões isquémicas resulta da utilização
de microesferas de tamanho mais pequeno e deve ser dada atenção
à consequência desta lesão antes da embolização. As possíveis
consequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcesso e/ou
síndrome pós-embolização mais acentuado.
• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia no tecido
adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar a isquemia de
tecido intolerante e não definido como alvo, tal como o tecido nervoso.
INSTRUÇÕES
− Posicione o cateter no local pretendido e execute angiografia de
base para avaliar a irrigação de sangue da lesão.
− As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa diversidade
de tamanhos. Devido ao potencial de falha da embolização e à
inerente variabilidade dos tamanhos das esferas, o médico deve ter a
certeza de que selecciona cuidadosamente o tamanho das
Microesferas Embosphere de acordo com o tamanho dos vasos
visados, no nível desejado de oclusão na vasculatura.
− Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferas de acordo
com o tamanho dos vasos identificados e do cateter utilizado. As
Microesferas Embosphere são microesferas flexíveis que suportam
compressão temporária de 20 a 30% de modo a facilitar a passagem
através dos microcateteres. Estudos demonstraram uma correlação
directa entre o tamanho das microesferas e o tamanho dos vasos
obstruídos.
− Verifique se a embalagem está intacta. A superfície externa do
frasco encontra-se estéril.
− Rode suavemente o frasco aberto e, de seguida, deite o conteúdo
numa cuvete estéril em metal/aço inoxidável.
− Recomenda-se com veemência que adicione um agente de
contraste para monitorizar a injecção angiograficamente. Não exceda
uma proporção máxima de 50% de agente de contraste e 50% de
solução de soro fisiológico! Para optimizar a difusão de microesferas
na região que será embolizada é recomendável que utilize uma
solução bastante diluída.
− A fim de obter uma mistura homogénea, agite a cuvete durante
cerca de um minuto. Não utilize a seringa ou qualquer outro
instrumento para obter a suspensão, pois tal pode danificar as
Microesferas Embosphere.
− Prepare a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3 ml).
Verifique se são utilizadas a quantidade e concentração pretendidas
de microesferas.
− Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusão das
microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre em condições de
fluxo livre. O refluxo de microesferas pode induzir isquemia imediata
de tecidos ou vasos sãos.
− Prossiga a infusão até que seja atingida a desvascularização
pretendida. Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere
penetram de forma mais distal na lesão do que as partículas em PVA
de tamanho semelhante. A redução do abastecimento de sangue
arterial à lesão é, portanto, mais progressiva.
− No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo tempo
uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocação de quaisquer
microesferas residuais que ainda se encontrem no interior do cateter .
− Elimine qualquer frasco aberto ou não utilizado de Microesferas
Embosphere.
CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO
As Microesferas Embosphere devem ser conservadas num local
fresco, seco e escuro nos respectivos frascos e embalagens originais.
Utilize até à data indicada nos rótulos da embalagem exterior e do
blister. Não congele.
Gama de
tamanhos (µm)
100-300 Amarelo
300-500 Azul
500-700 Vermelho
700-900 Verde
900-1200 Roxo
Código de
cores
40-120 Laranja
1 ml 2 ml
V110GH V120GH
V210GH V220GH
V410GH V420GH
V610GH V620GH
V810GH V820GH
V1010GH V1020GH
Informação da embalagem:
Símbolo
Designação
Fabricante: Nome e morada
Prazo de validade : ano-mês
Código do lote
LOT
Número de catálogo
REF
Não reestirilizar
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter afastado da luz solar
Manter seco
Não reutilizar
Atenção – Consultar as Instruções de utilização
Apirogénico
STERILE
Esterilizado utilizando vapor
Limite de temperatura inferior
0°C
Logótipo de marca CE - Identificação do organismo
notificado: 0459
Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou causando
morte, associados à utilização das Microesferas Embosphere devem
ser relatados ao fabricante do dispositivo.
16
Loading...