Merit Medical Syringe IFU-Intl User Manual [en, ru, de, es, fr, it, cs, pl]

Medical

BioSphere

Instructions for use Instructions d'utilisation Gebrauchsanweisungen Instrucciones de utilización Istruzioni per l’uso Instruções de utilização Gebruiksaanwijzing Brugsanvisning

Bruksanvisning Käyttöohjeet Instruksjoner for bruk Οδηγίες χρήσης Kullanma talimatları Pokyny pro použití Instrukcja stosowania Instrucţiuni de utilizare

Инструкции за употреба Használati útmutató Lietošanas norādījumi Naudojimo instrukcijos Návod na použitie Kasutusjuhised Инструкции по применению

0459 - 2000

Z 1691 rev E 06/12

730044002/A

English.......................................................................................................3

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ENGLISH

DESCRIPTION

Embosphere® Microspheres are biocompatible, hydrophilic, non-abs orbable, precise ly calibrated acr ylic polymer microspheres impregnated with porcine gelatin and are available in a large range of sizes and concentrations.

HOW SUPPLIED

20-ml pre filled syringe w ith a standard Lu erlock tip, individually packaged in blister tray sealed by a Tyvek® peelaway lid. Plastic screw cap and plunger. Elastomer three-skirt plunger joint. Contents: 1 ml or 2ml of microspheres in sterile, pyrogen-free

0.9% NaCl solution.

INDICATIONS

Embosphere Microspheres are designed to occlude blood vessels, for therapeutic or preoperative purposes, in the following procedures:

- Embolisation of hypervascular tumours and processes, including uterine fibroids, meningiomas,etc.

- Embolisation of arteriovenous malformations.

- Haemostatic embolisation. 40-120 µm microspheres are more specifically designed for embolisation of meningiomas and liver tumours.

CONTRAINDICATIONS

- Patients unable to tolerate vascular occlusion procedures.

- Vascular anatomy precluding correct catheter placement.

- Feedin g arteries to o small to acce pt the select ed microspheres.

- Presence or suspicion of vasospasm.

- Presence of distal arteries directly supplying cranial nerves.

- Presence of patent extra-to-intracranial anastomoses.

- High-flow arteriovenous shunts or with a diameter greater than the selected microspheres.

- Pulmonary embolism.

- Severe atherosclerosis.

- Patients with known allergy to gelatin. 40-120 µm and 10 0-300 µm microspher es a re n ot recommended for use in the bronchial circulation.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Vascular embolisation is a high-risk procedure. Complications may occur at any time during or after the procedure, and may include, but are not limited to, the following:

- Stroke or cerebral infarction

- Occlusion of vessels in healthy territories

- Vascular rupture and haemorrhage

- Neurological deficits

- Infection or haematoma at the injection site

- Allergic reaction, cutaneous irritations

- Transient pain and fever

- Vasospasm

- Death

- Ischemia at an undesirable location, including ischemic

stroke, ischemic infarction (including myocardial infarction), and tissue necrosis

- Blindness, hearing loss, loss of smell, and/or paralysis

- Additional information is found in the Warnings section

CAUTION DO NOT USE THIS PREFILLED SYRINGE TO DIRECTLY INJECT EMBOSPHERE MICROSPHERES. THIS IS A “RESERVOIR”SYRINGE.PLEASE REFERTO INSTRUCTIONS PARAGRAPH.

Embosphere Microspheres must only be used by specialist physicians trained in vascular embolisation procedures. The size and quantity of microspheres must be carefully selected according to the lesion to be treated, entirely under the physician’s responsibility. Only the physician can decide the most appropriate time to stop the injection of microspheres.

Do not use if blister tray, peel-away film, screw cap or syringe are damaged. This is a disposable product. Discard opened syringes after use. All procedures mus t be perfo rmed according to an aseptic technique.

For singlepatient use only - Contents supplied sterile

Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing, reprocessing or resterilizing may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure, which in turn may result in patient injury, illness or death. Reusing, reprocessing or resterilizing may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including, but not limited to, the transmission of infectious

disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

WARNINGS

• Embosphere Microspheres contain gelatin of porcine origin, and therefore, could cause an immune reaction in patients who are hypersensitive to collagen or gelatin. Careful consideration should be given prior to using this product in patients who are suspected to be allergic to injections containing gelatin stabilizers.

• Studies have shown that Embosphere Microspheres do not form aggregates, and, as a result, penetrate deeper into the vasculature as compared to similarlysized PVA particles. Care must be taken to choo se larger sized Embosph ere Microspheres when embolizing arteriovenous malformations with large shunts to avoid passage of the spheres into the pulmonary or coronary circulation.

• Some of the Embosphere Microspheres may be slightly outside of the range, so the physician should be sure to careful ly s elect the size of Embosph ere Microsphere s according to the size of the target vessels at the desired level of occlusion in the vasculature and after consideration of the arterio venous an giographic appe arance. Embosph ere Microspheres size should be selected toprevent passage from artery to vein.

• Because of the significant complications of misembolization, extreme caution should be used for any procedures involving the extracranial circulation encompassing the head and neck, and the physician should carefully weigh the potential benefits of using emb olization agai nst the risks and pote ntial

complications of the procedure. These complications can include blindness, hearing loss, loss of smell, paralysis and death.

• Serious radiation induced skin injury may occurto the patient due to long periods of fluoroscopic exposure, large patient diameter, angled x-ra y pro jections, and multiple ima ge recording runs or radiographs. Refer to your facility’s clinical protocol to ensure the proper radiation dose is applied for each specific type of procedure performed. Physicians should monitor patients that may be at risk.

• Onset of radiation-induced injury to the patient may be delayed. Patients should be counseled on potential radiation side effects and whom they should contact if they show symptoms.

• Pay careful attention for signs of mistargeted embolization. During injection carefully monitor patient vital signs to include

SaO

(e.g. hypoxia, CNS changes). Consider terminating the

procedure, investigating for possible shunting, or increasing microsphere size if any signs of mistargeting occur or patient symptoms develop.

• Consider upsizing the microspheres if angiographic evidence of embolization does notquickly appear evident during injection of the microspheres.

Warningsabout use of small microspheres

• Careful consideration should be given whenever use is contemplated of embolic agents that are smaller in diameter than the resolution capability of your imaging equipment. The presence of arteriov enous anastomoses, branch vessels leading away from the target area or emergent vessels not

evident pri or to emb olization can lead to mista rgeted

TERILIZE

STERILE

embolization and severe complications.

• Microspheres smaller than 100 microns will generally migrate distal to anastomotic feeders and therefore are more likely to terminate circulation to distal tissue. Greater potential of ischem ic injury resul ts from use of small er sized microspher es and con sideration must be given to the consequence of this injury prior to embolization. The potential consequences include, swelling, necrosis, paralysis, abscess and/or stronger post embolization syndrome.

• Post embolization swelling may result in ischemia to tissue adjacent to target area. Care must be given to avoid ischemia intolerant, nontargeted tissue such as nervous tissue.

INSTRUCTIONS

• Position the catheter at the desired site and perform baseline angiography to evaluate the blood supply of the lesion.

• Embosphere Microspheres are available in a range of sizes. Because of the potential for misembolization and the inherent variability in sphere sizes, the physician should be sure to careful ly s elect the size of Embosph ere Microsphere s according to the size of the target vessels at the desired level of occlusion in the vasculature.

• Carefully select the size of microspheres according to the size of the vess els identified and the ca theter used. Embosphere Microspheres are flexible particles that support temporary compression by 20 to 30% to facilitate passage through microca theters. Studie s h ave shown a dire ct correlation between the size of microspheres and the size of occluded vessels.

• Inspect packaging and syringe before use to ensure that

they are intact. The external surface of the syringe is sterile.

• Unscrew the cap of the Embosphere Microsphere prefilled syringe and gently draw contrast agent directly into the reservoir syringe.

• The ideal suspension is usually obtained with a mixture of 50% contrast agent and 50% saline solution. To obtain a homogeneous suspen sion of Embosp here Mi crospheres, gently invert the 20-ml syringe several times. Contrast agent and 0.9% NaCl solution can be added in thesame proportions to obtain a more diluted suspension.

• Do n ot use the 20-ml prefilled syringe to inject

Embosphere Microspheres through the catheter!

• Remove all air from the syringe and connect it to one hub of the three-way stopcock.

• Draw up the suspension using a small syringe (1 to 3 cc) connected to another hub of the three-way stopcock. Avoid back and forth movements to reducethe risk of introducing air into the system. Check that the desired quan tity a nd concentration of microspheres are used.

• Remove all air from the syringe.

• Screw the syringe onto the hub of the catheter, using the male Luer-lock connector of the stopcock.

• Open stopcock to connect the injection syringe with the catheter.

• Under continuous flu oroscopic control, slowly infuse microspheres into the blood stream. Always inject under free flow conditions. Reflux of microspheres can induce immediate ischaemia of healthy tissues or vessels.

• Continue infusion until the desired devascularisation is obtained. Studies have shown that Embosphere Microspheres penetrate more distally into the lesion than PVA particles of similar size. Reduction of thearterial blood supply to the lesion

is therefore more progressive.

• At the end of the infusion, remove the catheter while maintaining gentle aspiration to avoid dislodging any residual microspheres still inside the catheter, thenclose the three-way stopcock.

• Remove the catheter.

• Discard any remaining Embosphere Microspheres and the used syringes.

• Do not use the 20-ml prefilled syringe to inject Embosphere microspheres through the catheter!

• Remove all air from the syringe and connect it to one hub of the three-way stopcock.

• Remove all air from the syringe.

• Screw the syringe onto the hub of the catheter, using the male Luer-lock connector of the stopcock.

• Open stopcock to connect the injection syringe with the catheter.

• Under co ntinuous fluor oscopic control , slo wly infuse microspheres into the blood stream. Always inject under free flow conditions. Reflux of particles can induce immediate ischaemia of healthy tissues or vessels.

• Continue infusion until the desired devascularisation is obtained. Studies have shown that Embosphere microspheres penetrate more distally into the lesion than PVA particles of similar size. Reduction of thearterial blood supply to the lesion is therefore more progressive.

• At the end of the infusion, remove the catheter while

maintaining gentle aspiration to avoid dislodging any residual microspheres still inside theca theter, thenclose the three-way stopcock.

• Remove the catheter.

• Discard any remaining Embosphere microspheres and the used syringes.

CONSERVATIONAND STORAGE

Embosphere Microspheres must be stored in a cool, dry, dark place in their original syringe and packaging. Use by the date indicated on the labels of the outer box and blister’s pack. Do not freeze.

Size Range

Color Code 1 ml 2 ml

(µm)

40-120 Orange S110GH S120GH

100-300 Yellow S210GH S220GH

300-500 Blue S410GH S420GH

500-700 Red S610GH S620GH

700-900 Green S810GH S820GH

900-1200 Purple S1010GH S1020GH

Information on packaging:

Symbol

Designation

Manufacturer: Name & Address

Use by date: year-month

Batch code

LOT

Catalogue number

REF

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Do not re-use

Caution - Refer to Instructions For Use

Non-pyrogenic

Sterilized using steam

Lower limit of temperature

0°C

EC mark logo - Notified body identification : 0459

All serious or life threatening adverse events or d eaths associated with use of Embosphere Microspheres should be reported to the device manufacturer.

FRANÇAIS

DESCRIPTION

Les Microsphères Embosphe re biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine porcine. Elles sont disponibles dans une large gamme de tailles et de concentrations.

PRÉSENTATION

Seringue pré -remplie de 20ml avec embout Lue r-lock standard, conditionnée individuellement sous blister rigide scellé par un film pelable en Tyvek en plastique. Joint de piston à trois collerettes en élastomère. Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans une solution de NaCl 0,9 % apyrogène et stérile.

INDICATIONS

Les Microsphères Embosphere sont conçues pour occlure les vaissea ux sangui ns, à des fins théra peutiques ou préopératoires, dans le cadre des procédures suivantes :

- Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires, dont fibromes utérins, méningiomes, etc.

- Embolisation de malformations artério-veineuses.

- Embolisation pour hémostase. Les microsphères de 40-120 µm sont plus spécialement conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs du foie.

sont des microsphères

. Bouchon à vis et piston

CONTRE-INDICATIONS

- Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.

- Anatomie vasculaire empêchant lamise en place correcte du cathéter.

- Artère s nourr icières trop pe tites po ur rece voir les microsphères sélectionnées.

- Présence ou suspicion de vasospasme.

- Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs crâniens.

- Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.

- Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètre supérieur aux microsphères sélectionnées.

- Embolie pulmonaire.

- Athérosclérose sévère.

- Antécédents d'allergie à la gélatine. L'utilisation des microsphères de 40-120 µm et de 100-300 µm est déconseillée dans le réseau bronchique.

COMPLICATIONSPOTENTIELLES

L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des complications peuvent se produire à tout moment, durant ou après l'intervention, et peuvent inclure notamment :

- Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral

- Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains

- Rupture vasculaire et hémorragie

- Déficits neurologiques

- Infection ou hématome au point de ponction

- Réaction allergique, irritation cutanée

- Douleur et fièvre transitoires

- Vasospasme

- Décès

- Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident ischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du myocarde), et nécrose tissulaire

- Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie

- Informations supplémentaires disponibles dans la section Avertissements

MISE EN GARDE NE PAS UTILISER DIRECTEMENT CETTE SERINGUE PRÉREMPLIE POUR INJECTER LES MICROSPHÈRES EMBOSPHERE. ILS'AGIT D'UNE SERINGUE« RÉSERVOIR ». SE REPORTER AU PARAGRAPHEINSTRUCTIONS.

Les Micro sphères Embosp here do ivent ê tre util isées exclusivement par des médecins spécialisés, formés aux procédures d'embolisation vasculaire. La taille et la quantité de microsphères doivent êtrechoisies avec soin en fonction de la lésion à traiter, ce qui est entièrement de la responsabilité du médecin. Seul le médecin peut décider du moment le plus approprié pour arrêter l'injection des microsphères.

Ne pas utiliser si le blister, le film pelable, le bouchon à vis ou la seringue est endommagé.Il s'agit d'un produit jetable.Toute seringue entamée doit être jetée après utilisation. Toutes les procédures doivent être effe ctuées selon une technique aseptique.

Pour unusage unique-Contenu fourni stérile

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraiteme nt ou la restéri lisation peuvent compromettr e

l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à une défaillance du dispositif, pouvant entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.La réutilisation, le retraitement ou la rest érilisation risquent également de générer une contamination du dispositif et/ou de causer une infection ou une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.

AVERTISSEMENTS

• Les Microsphères Embosphere contiennent de la gélatine d'origine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une réaction immunitaire chez les patients hypersensibles au collagène ou à la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire avant d'utiliser ce produit chez les pa tients pour qui on suspecte une allergie aux injections contenant des stabilisants en gélatine.

• Des études ont montré que les Microsphères Embosphere ne formen t pas d'agr égats et p énètrent donc plus profondément dans le système vasculaire que des particules de PVA de taille similaire. Veiller à choisir des Microsphères Embosphere de plus grande taille pour l'embolisation de malformations artério-veineuses avec de grands shunts, pour éviter le passage des micr osphères dans la circulation pulmonaire ou coronaire.

• Il est possible que certaines Microsphères Embosphere soit légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le médecin devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille des Microsphères Embosphere, en fonction de la taille des

vaisseaux au niveau désiré d’occlusion dans le système vasculaire et après considération de l'aspect angiographique artério-veineux. La taille des Microsphères Embosphere doit être choisie de façon à éviter leur passage de l'artère à la veine.

• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de quelconques inte rventions impliquant une circu lation extracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doit sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à l'embolisation par rapport aux risques et aux complications potenti els de l a pr océdure. Ces complica tions peuvent comprendre la cécité, une perte auditive,une perte de l'odorat, la paralysie et la mort. Ces complications peuvent inclure : cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.

• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhéren tes à l’irradi ation du fait d e longues péri odes d'exposition à l'angiographie, de patients de forte corpulence, d’incidences obliques, de séries répétées d'enregistrement d'images ou de radiographies multiples. Se reporter au protocole clinique de votre établissement pour vous assurer que la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les patients qui peuvent présenter un risque.

• L’apparitionde lésions par irradiation chez lepatient peut être retardée. Les patients doiven t être infor més de s effet s potentiels des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à contacter en cas d'apparition de symptômes.

• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes

vitaux du patient, tels que le

STERILIZE

STERILE

changements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille de microsph ères s upérieure si de quelconques sign es de mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes du patient s'aggravent.

• Envisager d'utiliser unetaille des microsphères supérieure si l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation évidente pendant l'injection des microsphères.

Avertissements relatifs à l'utilisationdes petitesmicrosphères

• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les emboles ontun diamètre inférieur à la capacité de résolution de votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses artério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la zone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuvent conduire à une embolisation mal ciblée et à des complications graves.

• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront généralement une migration d istale vers les sources anastomotiques et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu distal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peut conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et les conséquences de cette lésion doivent être prises en compte avant l'embolisation. Les conséquen ces potentielles comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès et/ou un syndrome post-embolisation plus fort.

• Un gonflementpost embolisation peut conduire àune ischémie du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d'éviter l'ischémie d'untissu intolérant, non ciblétel que letissu nerveux.

SaO

(par ex. l'hypoxie, les

INSTRUCTIONS

• Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer un bilan angiographique de référence pour évaluer le réseau vasculaire de la lésion.

• Les Micro sphères Embosp here sont dispon ibles en différentes tailles. Du fait du risque de mauvaise embolisation et de la variabilité inhérente aux tailles des sphères, le médecin doit s’assurer qu’il sélectionne avec soin la taille des Microsphères Embosph ere en fonctio n de la taille des vaisseaux ciblés au niveau souhaité de l’occlusion du système vasculaire.

• Sélectionner avec soin la tailledes microsphères en fonction de la taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les Microsphères Embosphere sont desmicrosphères flexibles qui admettent une compression temporaire de 20 à 30 % pour faciliter leur passage à travers desmicrocathéters. Des études ont montré une corrél ation directe entre la taille des microsphères et la taille des vaisseaux occlus.

• Avant utilisation, inspecter l'emballage et la seringue pour s'assurer qu'ils sont intègres. La surface externe de la seringue est stérile.

• Dévisse r le bouc hon de la s eringue pré-rem plie Microsphères Embosphere et aspirerdoucement du produit de contraste directement dans la seringue réservoir.

• La suspension idéale est généralement obtenue avec un mélange de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum physiol ogique. Pour obteni r une mise en su spension homogèn e d es M icrosphères Embo sphere, renv erser doucement la seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Il est possible d'ajouter du produit de contraste et du sérum

physiologique (NaCl à 0,9 %) dans les mêmes proportions pour obtenir une suspension plus diluée.

• Ne pas utiliser la seringue pré-remplie de 20 ml pour

injecter les Microsphères Embosphere par le cathéter !

• Purger tout l'air de la seringueet la raccorder à une embase du robinet trois voies.

• Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3 ml) raccordée à une autre embase du robinet à trois voies. Éviter les mouvements de va-et-vient pour réduire le risque d'introduction d'air dans le système. Vérifier que la quantité et la concentration de microsphères souhaitées sont utilisées.

• Purger tout l'air de la seringue.

• Visser la seringue sur l'embase du cathéter, en utilisant le raccord Luer-lock mâle du robinet.

• Ouvrir le robinet pour raccorder la seringue d'injection au cathéter.

• Sous contrôle angiographiquecontinu, injecter lentement les microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans des conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peut provoquer une ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus sains.

• Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée soit obtenue. Des études ont montré que les Microsphères Embosphere pénètrent plus profondément dans la lésion que les particules de PVA de taille similaire. La réduction de l'irrig ation artérielle de la lésion est par conséquent plus progressive.

• Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en maintenant une légère aspiration pour éviter de déloger les microsphères résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter,

puis fermer le robinet à trois voies.

• Retirer le cathéter.

• Jeter toutes Microsphères Embosphere restantes et les seringues utilisées.

CONSERVATIONET STOCKAGE

Les Microsphères Embosphere doivent être conservées dans un endroit sec, à l'abri dela lumière et de la chaleur, dans leur seringue et leur emballage d'origine. Utiliser avant la date indiquée sur les étiquettes de la boîte extérieure et du blister. Ne pas congeler.

Gamme de

Code couleur 1 ml 2 ml

tailles (µm)

40-120 Orange S110GH S120GH

100-300 Jaune S210GH S220GH

300-500 Bleu S410GH S420GH

500-700 Rouge S610GH S620GH

700-900 Vert S810GH S820GH

900-1200 Violet S1010GH S1020GH

Informations sur l'emballage :

Symbole

Designation

Fabricant : nom et adresse

Date limite d'utilisation : année-mois

Numéro de lot

LOT

Référence catalogue

REF

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

Ne pas réutiliser

Attention - Consulter les instructions d'utilisation

Apyrogène

Stérilisé à la vapeur

Limite inférieure de température

0°C

Logo du marquage CE - Indentification de l'organisme

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères Embosphere doivent être signalés au fabricant du dispositif.

notifié : 0459

DEUTSCH

BESCHREIBUNG

Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile,

Embosphere nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mi krosphären aus einem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert sind. Sie sind in vi elen ver schiedenen Größ en und Konzentrationen erhältlich.

LIEFERZUSTAND

Vorgefüllte 20-ml-Spritze mit normgerechter Luer-Lock-Spitze, einzeln verpack t in einer Blistersc hale und mit einem abziehbaren Tyvek Kolben aus Kunststoff. Kolbendichtung mit drei Lippen aus Elastomer. Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in steriler, pyrogen-freier Kochsalzlösung (0,9% NaCl).

INDIKATIONEN

Embosphere Mikrosphären sindzur Okklusion von Blutgefäßen zu therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den folgenden Eingriffen vorgesehen:

- Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen, einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.

- Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.

- Embolisation zur Blutungsstillung. Die Mikrosphären von 40-120 µm sind insbesondere für die Embolisation vonMeningiomen und Lebertumorenvorgesehen.

-Deckel versiegelt. Schraubverschluss und

KONTRAINDIKATIONEN

- Patienten , die einen Eingriff zur Gefäßo kklusion nicht verkraften würden.

- Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung zulässt.

- Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die gewählten Mikrosphären.

- Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.

- Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt versorgen.

- Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial nach intrakranial.

- Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.

- Lungenembolie.

- Schwere Atherosklerose.

- Patienten mit bekannter Allergie auf Gelatine. Die Mikrosphären von 40-120 µm und 100-300 µm werden nicht für den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen riskanten Eingriff. Komplikationen können jederzeit während des Eingriffs oder danach eintreten. Insbesondere sind die folgenden zu nennen:

- Schlaganfall bzw. Hirninfarkt

- Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen

- Gefäßruptur und Blutung

- Neurologische Ausfälle

- Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle

- Allergische Reaktion, Hautreizungen

- Vorübergehende Schmerzen und Fieber

- Vasospasmus

- Tod

- Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschli eßlich ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt(einschließlich Herzinfarkt) und Gewebenekrose

- Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder Lähmung

- Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“

VORSICHT DIESE VORGEFÜLLTE SPRITZE DARFNICHT ZUR DIREKTEN INJEKTION VON EMBOSPHERE MIKROSPHÄREN VERWENDET WERDEN. ES HANDELT SICH UM EINE VORRATSSPRITZE. NÄHERES IST DEM ABSCHNITT „ANLEITUNG“ ZU ENTNEHMEN.

Embosphere Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit einer Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendet werden. Größ e un d Me nge der Mikrosphär en m üssen sorgfäl tig entsp rechend der zu behan delnden L äsion ausgewä hlt werden. Diese Auswa hl liegt ganz in der Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden, wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.

Das Produk t darf nich t verwend et werden , wenn die Schalenverpackung, dera bziehbareFilm, der Schraubverschluss oder die Spritze sichtbare Schäden aufweist. Dies ist ein Einwegprodukt. Offene Spritzen nach Gebrauch entsorgen. Alle Eingriffe sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Nur zumGebrauch beieinem einzelnen Patienten–Inhalt ist im Lieferzustandsteril

Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederv erwendung, Wi ederaufbereitung o der Resterili sation kann die struktu relle Unversehrthei t d es Produktes gefährden und/oder zum Versagen des Produktes führen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Patienten z ur Folge haben kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen,darunter insbesondere die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. EineKontamination des Produkteskann Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben.

WARNUNGEN

• Embosphere Mikrosphären enthalten Gelatine, die von Schweinen stammt und daher bei Patienten, die überempfindlich aufKollagenoder Gelatinereagieren, eineImmunreaktionauslösen kann. Vor der Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die vermutlich allergisch auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren,empfiehltsich eine sorgfältigeAbwägung.

• Studien zufolge bilden Embosphere Mikrosphären keine Anhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikeln ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei der Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mit großen Shunts muss darauf geachtet werden, größere Embosphere Mikrosphären auszuwählen, um zu verhindern, dass diese in den Lungen- oder Herzkreislauf gelangen können.

• Einige Embosphere Mikrosphären können etwas außerhalb des angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher die Größe der Embosphere Mikrosphären sorgfältig auf die Größe der Zielgefäße der zu okk ludierenden Ebene des Gefäßsy stems a bstimmen und d as arte riovenöse angiographische Erscheinungsbild in Betracht ziehen. Die Größe der EmbosphereMikrosphären ist so zu wählen, dassein Durchtritt aus der Arterie in eine Vene ausgeschlossen ist.

•Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die extrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußerster Vorsicht vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellen Nutzen der Embolisation sorgfältig gegen die Risiken und potenziellen Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesen Komplikationen gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns, Lähmung und Tod.

• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung, großenKörperumfang, Röntgenaufnahmen inSchrägansicht sowie mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere strahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung der richtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf das klinische Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt muss gefährdetePatienten entsprechend überwachen.

• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome auftreten.

• Es muss sor gfältig auf Anzeichen einer fehlgeleiteten Embolisation geachtet werden. Während der Injektion sind die

Vitalzeichen des Patienten einschließlich

STERILIZE

STERILE

Veränderungen des ZNS) zu überwachen. Falls Zeichen einer Fehlembolisation auftreten oder der Patient Symptome zeigt, sind ein Abbruch des Eingriffs, eine Untersuchung auf möglich es Shun ting od er eine S teigerung der Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.

• Falls da s An giographieb ild bei der In jektion der Mikrosphären nicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt, sind größere Mikrosphären in Betracht zu ziehen.

Warnungen zur Anwendung von kleinen Mikrosphären

• Embolisationsm ittel, deren Durchmesser unterha lb des Auflösu ngsvermögens der zur Verfü gung stehen den bildgebenden Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger Abwägun g angewen det werde n. Wen n a rteriovenöse Anastomosen, aus dem Zielbereich abführende Gefäßzweige oder hervortretende Gefäße, die vor der Embolisation nicht sichtbar waren, vorliegen, kann es zu Fehlembolisationen und schwerwiegenden Komplikationen kommen.

• Mikrosp hären unterhalb v on 1 00 µm migrieren im Allgemeinen distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass die Wahrscheinlichkeit einer Unterbrechung der Blutversorgung zum distalen Gewebe höher liegt. Die A nwendung von kleiner en Mikros phären is t mit größere n potenzi ellen ischämi schen Verletzu ngen verbun den, w eshalb die Konsequ enzen einer derartigen Verl etzung vor d er Embolisation abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen sind: Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder stärker ausgeprägtes Nachembolisationssyndrom.

• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie

SaO

(z. B. Hypoxie,

von Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B. Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.

ANLEITUNG

• Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur Läsion zu bewerten.

• Embosphere Mikrosphären sind in verschiedenen Größen erhältl ich. A ufgrund des Ri sikos eines Sch eiterns der Embolis ation und der un vermeidliche n Variabilität der Sphärengröße muss der Arzt darauf achten, die Größe der Embosphere Mikrosphä ren ents prechend der G röße der Zielgef äße auf der gewün schten Versc hlussebene im Gefäßsystem auszuwählen.

• Die Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der identifizierte n Gefäße und des verwend eten Katheters auswählen.Embosphere Mikrosphärensind flexible Partikel,die sich zur leichteren Passage durc h einen Mik rokatheter kurzfristigum 20 bis 30%komprimieren lassen.Studien zufolge besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Größe der Mikrosphären und der Größe der okkludierten Gefäße.

• Verpackung und Spritze vor Gebrauch inspizieren, um sicherzustellen, dass sie intakt sind. Die Außenoberfläche der Spritze ist steril.

• Den Verschluss von der vorgefüllten Embosphere Spritze abschrauben und vorsichtig Kontrast mittel d irekt in die Vorratsspritze aufziehen.

• Die ideale Susp ension wird normalerweis e mit ein er Mischung aus 50% Kontrastmittel und 50% Kochsalzlösung

erzielt. Um eine homogene Suspension der Embosphere Mikrosphären zu erzielen, die 20-ml-Spritze vorsichtig einige Male umdrehen. Kontrastmittel und 0,9-%ige NaCl-Lösung können zu gleichen Teilen zugegeben werden, um die Suspension weiter zu verdünnen.

• Keinesfalls die vorgefüllte 20-ml-Spritze verwenden, um dieEmbosphereMikrosphären durch den Katheter zu injizieren!

• Die Spritze restlos entlüften und an einem Ansatz des DreiWege-Absperrhahns anschließen.

• Die Suspension mithilfe einer kleinen(1 bis 3 ml) Spritze, die an einem anderen Ansatz des Drei-Wege-Absperrhahns angeschlossen ist, aufziehen . Hin- und Herbewegungen vermeiden, um das Risiko zu senken, dass Luft in das System gelangt. Überprüfen,dass die Mikrosphären der vorgesehenen Größe und Konzentration verwendet werden.

• Die Spritze restlos entlüften.

• Die Spritze auf den Ansatz des Katheters schrauben, indem der männ liche Luer-Lock -Anschluss de s A bsperrhahns verwendet wird.

• Den Absperrhahn öffnen, um die Injektionsspritze mit dem Katheter zu verbinden.

• Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam in den Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter freiem Fluss erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären kann es zu einer sofortigen Ischämie von gesunden Geweben bzw. Gefäßen kommen.

• Die Infus ion forts etzen, bis die vorg esehene Devasku larisation err eicht ist. Studie n z ufolge dringe n Embosphere Mikrosphären im Vergleich zu PVA-Partikeln

ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vor. Die Reduktion der arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgtdaher progressiver.

• Am Ende derInfusion den Katheter entfernen und gleichzeitig weiterhin vorsicht ig aspir ieren, um zu verhindern , dass eventuell im Katheter verbleibende Mikrosphären disloziert werden. Anschließend den Drei-Wege-Absperrhahn schließen.

• Den Katheter entfernen.

• Eventuell zurückbleibende Embosphere Mikrosphären und die benutzten Spritzen entsorgen.

AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG

Embosphere Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel in der Origin alspritze und Originalverpackung aufbewahrt werden. Das Produkt muss vor dem auf dem Etikett der Außenschachtel und der Blisterverpackung angegebenen Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.

Größenbereich

Farbcode 1 ml 2 ml

(µm)

40-120 Orange S110GH S120GH 100-300 Gelb S210GH S220GH 300-500 Blau S410GH S420GH 500-700 Rot S610GH S620GH 700-900 Grün S810GH S820GH

900-1200 Violett S1010GH S1020GH

Angaben auf der Verpackung:

Symbol

Bezeichnung

Hersteller: Name und Adresse

Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat

Chargenbezeichnung

LOT

Bestellnummer

REF

Nicht resterilisieren

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Nässe schützen

Nicht zur Wiederverwendung

Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung

Nicht pyrogen

Sterilisation mittels Dampf

Untere Temperaturgrenze

0°C

CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:

All e s chwe rwie gend en o der le bens bedr ohli chen unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Embosphere Mikrosphären müssen dem Hersteller des Produktes gemeldet werden.

0459

ESPAÑOL

DESCRIPCIÓN

Las Microesferas Embosphere acrílico, calibradas con precisión, no absorbibles, hidrófilas y biocompatibles,que están impregnadas con gelatinaporcina, y están disponibles en una amplia gama de tamaños y concentraciones.

PRESENTACIÓN

Jeringa precargada de 20 ml con cono Luer-lock estándar, en un envase individual consistente en un blíster sellado con una película Tyvek plástico. Junta del émbolo de tres faldas,de elastómero. Contenido: 1 ml o 2 ml demicroesferas en solución de NaCl al 0,9%, apirógena y estéril.

INDICACIONES

Las Microesferas Embosphere están diseña das para la oclusión con fines terapéuticos o preoperatorios de vasos sanguíneos en los procedimientos siguientes:

- Emboliza ción d e proc esos y tumo res hi pervasculares, incluidos fibroides uterinos,meningiomas, etc.

- Embolización de malformaciones arterio-venosas.

- Embolización hemostática. Las microesferas de 40 a 120 µm están diseñadas más específicamente para la embolización de meningiomas y tumores al hígado.

son microesferas de polímero

desprendible. Émbolo y obturador con roscade

CONTRAINDICACIONES

- Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular.

- Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa de la anatomía vascular.

- Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las microesferas seleccionadas.

- Presencia o sospecha de vasoespasmo.

- Presencia de arterias distales que riegan directamente nervios craneales.

- Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.

- shunts arterio-venosas de altoflujo o de diámetro mayor que el de las microesferas seleccionadas.

- Embolia pulmonar.

- Aterosclerosis grave.

- Pacientes con alergia conocida a la gelatina. Las microesferas de 40 a 120 µm y 100 a 300 µm no están recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.

POSIBLES COMPLICACIONES

La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden presentarse complicaciones en cualquier momento, tanto durante el procedimiento como después de él, y estas pueden incluir,entre otras, las siguientes:

- Accidente vascular cerebral o infarto cerebral

- Oclusión de vasos en territorios sanos

- Rotura de vasos y hemorragia

- Déficits neurológicos

- Infección o hematoma en el sitio de la inyección

- Reacción alérgica, irritaciones cutáneas

- Dolor y fiebre transitorias

- Vasoespasmo

- Muerte

- Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico, infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis tisular

- Ceguera, pérdida auditiva,pérdida del olfato y parálisis

- Informac ión ad icional se enc uentra en la sección Advertencias

ADVERTENCIA NO UTILICE ESTA JERINGA PRECARGADA PARA INYECTAR DIRECTAMENTE LAS MICROESFERAS EMBOSPHERE. ESTA ES UNAJERINGA «RESERVORIO».CONSULTEEL APARTADO DE INSTRUCCIONES.

Las Microesf eras Embos phere debe rán ser utili zadas únicamente por médicos especializad os y formados en procedimientosde embolización. Eltamaño de las microesferas y su cantidad deben ser seleccionados cuidadosamente de acuerdo con la lesión que se va a tratar, quedando dicha selección enteramente bajo la responsabilidad del médico. Únicamente el médico puede decidir el momento idóneo para detener la inyección de microesferas.

No utilice este producto si el blíster, lapelícula desprendible, el obturador con rosca o la jeringa están dañados. Este es un producto desechable. Deseche las jeringas abiertas después de su uso. Todos los procedimientos deben realizarse de acuerdo con una técnica aséptica.

Para uso en un único paciente solamente - El contenido se suministra estéril

No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su reutilización,reprocesamiento o reesterilización podríanafectar a la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la muerte del paciente. Su reutilización, reprocesamie nto o reesterilización podría n constitu ir tambié n un riesgo de contaminación del dispositivo o causar infecciónen el paciente o infección cruzada, incluido, entre otras cosas,la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contamina ción del di spositivo puede prov ocar lesió n, enfermedad o la muerte del paciente.

ADVERTENCIAS

• Las Microesferas Embosphere contienen gelatina de origen porcino y, por lo tanto, podrían provocar un a reacción inmunitaria en pacientes conhipersensibilidad al colágeno o la gelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso de este producto en pacientes que se sospecheque son alérgicos a inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.

• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas Embosphere no forman agregado s y, por consiguiente, penetran más pr ofundamente en la va sculatura en comparación con partículas de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño pare cido. Debe te nerse cui dado para e legir Microesferas Embosphere de mayor tamaño al embolizar malformaciones arterio-venosas con shunts grandes para evitar el paso de las esferas a la circulación pulmonar o coronaria.

• Algunas de las Microesferas Embosphere podrían estar ligeramente fuera de la gama.Por consiguiente, tras considerar la apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las Microesferas Embosphere de acuerdo con el tamaño de los vasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura.El tamaño de lasMicroesferas Embosphere debe seleccionarse de modo que se impida el paso de la arteria a la vena.

• Debido alas importantes complicacionesde una embolización fallida, se d ebe proceder con sumo cuidad o en los procedimientos que implican la circulación extracraneal que abarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesar detenidam ente los ben eficios po tenciales de aplicar embolización frente a los riesgos y las posibles complicaciones del procedim iento. Estas complicacion es p ueden incluir ceguera, pérdida auditiva,pérdida del olfato , parálisisy muerte.

• El paciente puedesufrir una lesión cutánea seria inducidapor la radiación como consecuencia de largos períod os de exposición radioscópica, un paciente de diámetro grande, proyecciones radiográficasen ángulo y varias series de registro de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su centro para asegurar que se aplique la dosis de radiación correcta a cada tipo específico de procedimiento realizado. Los médicos deben monitorizar a los pacientes que puedan correr riesgo.

• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los posibles efectossecundarios de la radiacióne indicarles a quién deben contactar si presentan síntomas.

• Preste mucha atención a los signos de una embolización de

regiones n o diana. Duran te la inye cción, monit orice

STERILIZE

STERILE

cuidadosamente las constantesvitales del paciente, incluido la

SaO

(por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso

central). Si hay signos de embolización de regiones no diana o si el pacien te presenta síntomas, considere termi nar el procedimiento, investigar la presencia de posibles shunts o aumentar el tamaño de las microesferas.

• Si durantela inyección de las microesferas no aparecen clara y rápidam ente señales ang iográficas de e mbolización, considere aumentar el tamaño de las microesferas.

Advertenciassobre el uso de pequeñas

• Siempre quese contemple el usode medios embólicos deun diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del equipo de imágenes, deberá considerarse detenidamente dicha opción. La presencia de anastomosis arterio-venosas, vasos ramificados hacia fuera del área diana o va sos emergentes no evidentes antes de la embolización puede derivar en una e mbolización de region es no diana y complicaciones graves.

• Las micro esferas de tamaño in ferior a 100 micras generalme nte migran distalmente a las tribu tarias anastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad de interrumpir la circulación al tejido distal. Existe una mayor probabilidad delesión isquémica con eluso de microesferas de tamaño más pequeño, ydeben considerarse las consecuencias de esta lesión antes de la emboli zación. Las posibles consecuencias incluyenhinchazón, necrosis, parálisis, absceso y síndrome posembolización más intenso.

• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en

microesferas

el tejido adyacente alárea diana. Deben tomarse precauciones para evitar la isquemia de tejido no tolerante y no deseado, como es el caso del tejido nervioso.

INSTRUCCIONES

• Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una angiografía inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.

• Las Microesferas Embosphere están disponibles en una gama de tamaños. Debido al potencial de embolización fallida y la variabilidad inherente de los tamaños de las esferas, el médico debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las Microesferas Embosphere según el tamaño de los vasos diana en el nivel deseado de oclusión de la vasculatura.

• Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas de acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del catéter utiliz ado. La s Mi croesferas E mbosphere son microesferas flexibles que toleranuna compresión temporaldel 20 al 30% para facilitar el paso a través de microcatéteres. Estudios realizados hanmostrado una correlación directa entre el tamaño de las microesferas y el tamaño de los vasos ocluidos.

• Examine el envase y la jeringa antes de utilizarlos para asegurar que estén intactos. La superficieexterna de la jeringa es estéril.

• Desenrosque el obturador de la jeringa precargada de Microesferas Embosphere e introduzca suavemente medio de contraste directamente en la jeringa reservorio.

• La suspensión ideal se suele obtener con una mezcla de 50% de medio de contraste y 50% de solución salina. Para

obtener una susp ensión homo génea de Micro esferas Embosphere, invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias veces. Para obtener una suspensión más diluida, se puede añadir medio de contraste y soluciónde NaCl al 0,9% en igual proporción.

¡No utilice la jeringaprecargada de 20 ml para inyectar

•

Microesferas Embosphere a través del catéter!

• Retire todo el aire de la jeringa y conéctela a un conector de la llave de tres vías.

• Aspire la suspensión con una jeringuilla(1 a 3 ml) conectada a otro conector de la llave de tres vías. Evite los movimientos de avance y retroceso para reducir el riesgo de introducir aire en el sistema. Compruebe que se utilice la cantidad y la concentración deseadas de microesferas.

• Extraiga todo el aire de la jeringa.

• Enrosque la jeringa en el conector del catéter, usando el conector Luer-lock macho de la llave.

• Abra la llave para conectar la jeringa de inyección con el catéter.

• Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente microesferas en el fluj o sanguíneo. Inyecte siempre en condiciones de flujo libre. El reflujo de microesferas puede inducir isquemia inmediata en tejidos o vasos sanos.

• Continúe con la infusi ón h asta que se obtenga la desvascularización deseada.Estudios realizados han mostrado que las Microesferas Embosphere penetran más distalmente en la lesión que las partículas de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido.La reducción del riego de sangre arterial a la lesión es por lo tanto más progresiva.

• Al finalde la infusión, retireel catéter al tiempo que mantiene

una suave aspiración para no desalojar ninguna de las microesferas residuales que todavía quede en el interior del catéter,y luego cierre la llave de tres vías.

• Retire el catéter.

• Deseche las microesferas Embosphere restantes y las jeringas utilizadas.

CONSERVACIÓNY ALMACENAMIENTO

Las Microesferas Embospheredeben almacenarse en un lugar fresco, seco y oscuro, en su jeringa y envase originales. Utilícelas antes de la fecha indicada en las etiquetas de la caja y del blíster.No las congele.

Gama de tamaños

(µm)

Código de

color

1 ml 2 ml

40-120 Naranja S110GH S120GH

100-300 Amarillo S210GH S220GH

300-500 Azul S410GH S420GH

500-700 Rojo S610GH S620GH

700-900 Verde S810GH S820GH

900-1200 Violeta S1010GH S1020GH

Información enel envase:

Símbolo

Designación

Fabricante: Nombre y dirección

Utilizar antes del: año-mes

Código de lote

LOT

Número de catálogo

REF

No reesterilizar

No utilizar si el envase está dañado

Mantener al abrigo de la luz del sol

Mantener seco

No reutilizar

Atención - Consultar las Instrucciones de uso

Apirógeno

Esterilizado utilizando vapor

Límite inferior de temperatura

0°C

Logotipo de la marca CE - Identificación del organismo

Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o muertes asociadas con el uso de las Microesferas Embosphere deben notificarse al fabricante del dispositivo.

notificado: 0459

ITALIANO

DESCRIZIONE

Le Microsfere Embosphere acrilico calibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, non riassorbibili e impregnate di gelatina porcina. Sono disponibili in una vasta gamma di misure e concentrazioni.

CONFEZIONAMENTO

Siringa da 20 ml con punta Luer Lock standard preriempita, confezionata singolarmente in blister sigillato con pellicola a strappo in Tyvek Guarnizione dello stantuffo in elastomero, con tre ner vature. Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica (0,9% di NaCl) apirogena sterile.

INDICAZIONI

Le Microsfere Embosphere sono previste per l’occlusione dei vasi sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambito delle seguenti procedure:

- embolizzazione di tumori e processi ipervascolari, inclusi fibromi uterini, meningiomi, ecc.

- embolizzazione di malformazioni arterovenose

- embolizzazione a scopo di emostasi Le mic rosfere da 40-120 µm son o con cepite più specificamente per l’embolizzazione dei meningiomi e dei tumori epatici.

sono microsfere in polimero

. Tappo a vite in plastica e stantuffo.

CONTROINDICAZIONI

- Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusione vascolare.

- Anatomia vascolare in grado di precludere il corretto posizionamento del catetere.

- Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfere selezionate.

- Presenza o sospetto di vasospasmo.

- Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervi cranici.

- Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.

- Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametro superiore a quello delle microsfere selezionate.

- Embolia polmonare.

- Aterosclerosi grave.

- Pazienti con allergia nota alla gelatina. Le microsfere da 40-120 µm e da 100-300 µm non sono consigliate per l’uso nella circolazione bronchiale.

POTENZIALI COMPLICANZE

L’embolizzaz ione vascolare è una procedu ra al tamente rischiosa. Le complicanze che possono verificarsi in qualsiasi momento durante o dopo la procedura includono, senza limitazioni, le seguenti:

- ictus o infarto cerebrale

- occlusione di vasi di aree sane

- rottura del vaso ed emorragia

- deficit neurologici

- infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione

- reazione allergica, irritazioni cutanee

- dolore e febbre transitori

- vasospasmo

- decesso

- ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico, infarto ischemico (compreso infarto miocardico) e necrosi tissutale

- cecità, perditadell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi

- ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze

ATTENZIONE NON USARE LA SIRINGA PRERIEMPITA PER INIETTARE DIRETTAMENTE LE MICROSFERE EMBOSPHERE. LA PRESENTE È SOLAMENTE UNA SIRINGA DI “PREPARAZIONE”. CONSULTARE ILPARAGRAFO RELATIVO ALLE ISTRUZIONI PER L’USO.

Le Microsfere Embos phere devono essere usate esclusivamente da medici esperti e debitamente addestrati nelle procedure di embolizzazione vascolare. La misura e la quantità di microsfere vanno attentamente selezionate in base alla lesione da trattare; la responsabilità di questa selezione spetta esclusivamente al medico. Solo il medico, inoltre, può decidere il momento più opportuno per concludere l’iniezione delle microsfere.

Non utilizzare il prodotto se la confezione blister, la pellicola a strappo, il tappo a vite o la siringa presentano danni. Il presente è un prodotto monouso. Dopo l'uso, gettare le siringhe aperte.Tutte le procedure devono essereeseguite con tecniche asettiche.

Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente Prodottosterile

Non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondi zionamento o la ri sterilizzazio ne p ossono compromettere l'integrità strutturale delprodotto e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie o la mo rte del paziente. Inoltre, il riu tilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono determinare il rischio di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni al paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre,la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del prodotto può causare lesioni, malattie o la morte del paziente.

AVVERTENZE

• Le Microsfere Embosphere contengono gelatina di origine porcina e potrebbero quindi causare una reazione immunitaria nei pazienti con ipersensibilità al collagene o alla gelatina. Prima di usare questo prodotto, è necessario valutar e attentamente i pazienti con sospetta allergia ai materiali iniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.

• Gli studi condotti hanno dimostrato che le Microsfere Embosphere non formano aggregati e penetrano quindi a maggiori prof ondità nel sistema vascolare rispett o alle partice lle in PVA di dimen sioni si mili. Nel cas o di embolizzazione di malformazioni arteriovenose con shunt di grandi dimensioni è quindi necessario selezionare Microsfere Embosphere di misura maggiore, allo scopo di evitarne il passaggio nella circolazione polmonare o coronarica.

• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere

Embosphere siano leggermente fuori gamma; il medico deve quindi accertarsi di selezionare con cautela le Microsfere Embosphere della misura idonea in base alle dimensioni dei vasi interessati al livellodi occlusione previsto; questa selezione deve inoltre tenere in considerazione l’aspetto arteriovenoso desunto da lle immagini angio grafiche. La misura dell e Microsfere Embosp here de ve esse re tale da evitarn e il passaggio da arteria a vena.

• A causa delle gravi complicanze di un’embolizzazione sbagliata, è necessario prestare estrema cautela in tutte le procedure che coinvolgono la circolazione extracranica del capo e del collo; il medico deve inoltre ponderare attentamente i possibili benefici dell’embolizzazione a fronte dei rischi e delle potenziali complicanze della procedura. Queste complicanze possono i ncludere cecit à, perdita d ell’udito, perdi ta dell’odorato, paralisi e morte.

• Lunghi period i di esposi zione del paziente ai sistemi fluoroscopici, una grossa corporatura, proiezioni radiografiche inclinate e sessioni di imaging o radiografie multiple possono provocare lesioni cutanee indotte dalle radiazioni. Attenersi al protocollo in vigore pressola struttura sanitaria di appartenenza per accertarsi di erogare la corretta dose di radiazioni per ciascun tipo specifico di procedura eseguita. I medici devono monitorare i pazienti potenzialmente a rischio.

• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere luogo in fase postoperatoria. I pazienti devono essere a conoscenza dei potenziali effetti collaterali delle radiazioni e devono sapere a chi rivolgersi in caso di sintomi.

• Prestare molta attenzione a eventualisegni di embolizzazione fuori dal vaso interessato. Durante l’iniezione, monitorare

attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazione

STERILIZE

STERILE

di ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia o variazioni a carico del sistema nervoso centrale). Se si riscontrano segni di embolizzazione fuori dal vaso interessato o se il paziente sviluppa sintomi, considerare l’opportunità di terminare la procedura, di investigare la possibile presenza di shunting o di aumentare le dimensioni delle microsfere.

• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventa rapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere, prendere in considerazione ilpassagg ioa microsfere di misura superiore.

Avvertenze relative all’uso di

• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti per emboliz zazione con diametro inf eriore alla capacità di risoluzione dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. La presenza di anastomosi arteriovenose, di diramazioni laterali che si dipartono dall’area interessata o di vasi affluenti non evident i prima de ll’embolizza zione po ssono pr ovocare embolizzazioni in aree non previste e gravi complicanze.

• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migrano generalment e in direzi one di stale rispetto agli affluenti anastomotici ed è quindi più probabile che blocchino la circolazione a tessuto distale. Una maggiore probabilità di lesioni ischemiche deriva quindi dall’uso delle microsfere di misure più p iccole: è pe rtanto nece ssario ponde rare attentamente le conseguenze di questotipo di lesione prima di procedere all’emb olizzazione. Le potenziali conseguenze includono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una sindrome post-embolizzazione più grave.

microsfere

• La tum efazione pos t-embolizzaz ione p uò pro vocare ischemia ai tessuti adiacenti all’area interessata. È necessario fare attenzione a evitare tessuti non in grado di tollerare l’ischemia e non direttamente interessati dalla procedura, come il tessuto nervoso.

ISTRUZIONI

• Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desiderato ed eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apporto ematico alla lesione.

• Le Microsfere Embosp here sono disponibili in varie dimensi oni. A causa della possi bilità di errori nell’embolizzazione e dell’inerente variabilità della dimensione delle sfere, il medico deve essere sicuro di selezionare accuratamente la grandezza delle Microsfere Embosphere in base alla dimensione dei vasi da trattare nel livello desiderato di occlusione nella vascolatura.

• Selezionare con cura le microsfere della misura idonea in base alle dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato. Le Microsfere Embosphere sono particelle flessibili che supportando una compressione temporanea compresa tra il 20 e il 3 0% per agevola rne il passagg io attr averso i microcateteri. Gli studi hanno dimostrato una correlazione diretta tra la misura delle microsfere e le dimensioni dei vasi occlusi.

• Prima dell’uso, esaminare la confezione e la siringa per accertarsi che siano intatte. La superficie esterna della siringa è sterile.

• Svitare il tappo della siringa di Microsfere Embosphere preriempita e aspirare delicatamente il mezzo di contrasto

direttamente nella siringa di preparazione.

• La sospensione ideale si ottiene generalmente aggiungendo una miscela al 50% di mezzo di contrasto e al 50% di soluzione fisiologica. Per ottenere una sospensione omogenea di Mic rosfere Emb osphere, cap ovolgere de licatamente svariat e vo lte l a si ringa da 20 ml. P er ot tenere una sospensione più diluita, è possibile aggiungere mezzo di contrasto e soluzione fisiologica (0,9% di NaCl) in proporzioni uguali.

• Non usare la siringa preriempita da 20 ml per iniettare le Microsfere Embosphere attraverso il catetere.

• Espellere tutta l’aria dalla siringa e collegarla a uno dei raccordi del rubinetto a tre vie.

• Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a 3 ml) collegata a un altro raccordo del rubinetto a tre vie. Evitare movimenti avanti e indietro per ridurre il rischio di introdurre aria nel sistema. Accertarsi di usare la quantità e la concentrazione desiderata di microsfere.

• Espellere tutta l’aria dalla siringa.

• Avvitare la siringa al connettore del catetere usando il raccordo Luer Lock maschio del rubinetto.

• Aprire il rubinetto per collegare la siringa di iniezione al catetere.

• Sotto os servazione f luoroscopica contin ua, infondere lentamente le microsfere nel flusso sanguigno. Eseguire sempre l’iniezione in condizioni di flusso libero. Il riflusso di microsfere può provocare l’ischemia immediata di tessuti o vasi sani.

• Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazione

desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le Microsfere Embosphere hanno una maggiore penetrazione distale nella lesione rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili. La riduzione dell’apporto di sangue arterioso alla lesione avviene quindi in modo più progressivo.

• Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando ad aspirare delicata mente p er evit are di libera re even tuali microsfere residue ancora presenti nel catetere , quindi chiudere il rubinetto a tre vie.

• Rimuovere il catetere.

• Alla conclusione della procedura, le siringhe usate e le Microsfere Embosphere residue devono essere gettate.

CONSERVAZIONE ESCADENZA

Le microsfere Embosphere devono essere conser vate in un luogo fresco, asciutto e buio nelle siringhe e nelle confezioni originali. Vanno usate entro la data indicata sull’etichetta della scatola esterna e della confezione blister. Non congelarle.

Gamma di

misure (µm)

Codifica

cromatica

40-120 Arancio S110GH S120GH 100-300 Giallo S210GH S220GH 300-500 Azzurro S410GH S420GH 500-700 Rosso S610GH S620GH 700-900 Verde S810GH S820GH

900-1200 Viola S1010GH S1020GH

1 ml 2 ml

Informazioni sulleconfezioni

Símbolo

Significato

Produttore: nome e indirizzo

Data di scadenza: anno-mese

Codice del lotto

LOT

Numero di catalogo

REF

Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Tenere al riparo dalla luce solare

Tenere all’asciutto

Non riutilizzare

Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso

Apirogeno

Sterilizzato a vapore

Limite inferiore di temperatura

0°C

Marchio CE Numero di identificazione dell’ente

Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi associati all’uso delle Microsfere Embosphere devono essere segnalati al produttore del dispositivo.

notificato: 0459

PORTUGUÊS

DESCRIÇÃO

As Microesferas Embosphere® são microesferas de polímero acrílico biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas com precisão, impregnadas com gelatina de origem suína e encontram-se disponíveis numa vasta variedade de tamanhos e concentrações.

APRESENTAÇÃO

Seringa de 20 ml pré-cheia, com extremidade Luer-lock standard, aconditionada individualmente num blister rígido selado com uma película destacável Tyvek®. Tampa de rosca e êmbolo em plástico. Junta do êmbolo em elastómero com três rebordos. Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferasnuma solução estéril, apirogénica de NaCl a 0,9%.

INDICAÇÕES

As Microesferas Embosphere foram concebidas para a oclusão dos vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou pré-operatórios nos seguintes procedimentos:

- Emboli zação de tumores e processo s hip ervasculares , incluindo fibromas uterinos, meningiomas, etc.

- Embolização de malformações arterio-venosas.

- Embolização hemostática. As microesferas de 40-120 µm são mais especificamente destinadas para a embolização de meningiomas e tumores no fígado.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão vascular.

- Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do cateter.

- Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar as microesferas seleccionadas.

- Presença ou suspeita de vasoespasmo.

- Presença de artérias distais que fornecem directamente os nervos cranianos.

- Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.

- Shunts arterio-ve nosos d e fluxo eleva do ou com um diâmetro superior ao das microesferas seleccionadas.

- Embolia pulmonar.

- Ateroesclerose grave.

- Doentes com alergia conhecida à gelatina. 40-120 µm e 100-300 µm não são recomendadas para utilização na circulação brônquica.

POSSÍVEISCOMPLICAÇÕES

A embolização vascular é um procedimento de risco elevado. Podem surgir complicaçõesa qualquer altura, durante ou após o procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:

- Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral

- Oclusão de vasos em zonas saudáveis

- Ruptura vascular e hemorragia

- Défices neurológicos

- Infecção ou hematoma no local da injecção

- Reacção alérgica, irritações cutâneas

- Dor e febre passageiras

- Vasoespasmo

- Morte

- Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio) e necrose tecidular

- Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia

- Pode consu ltar infor mações ad icionais n a s ecção Advertências

ATENÇÃO NÃO UTILIZE ESTA SERINGA PRE-CHEIA PARA INJECTAR DIRECTAMENTEAS MICROESFERAS EMBOSPHERE.ESTAÉ UMA SERINGA “RESERVATÓRIO”. CONSULTE O PARÁGRAFO RELATIVO ÀSINSTRUÇÕES

As Microesferas Embosphere apenas devem ser utilizadas por médicos especializados e com formação em procedimentos de embolização vascular. O tamanho e a quantidade das microesferas devem ser cuidadosamente seleccionados de acordo com a lesão que irá ser tratada, totalme nte à responsabilidade do médico. Apenas o médico pode decidir o momento mai s adequado par a parar a in jecção de microesferas.

Não utilize se o blisterrígido, a película destacável, a tampade rosca ou a seringa estiverem danificados. Este produto é descartável. Elimine as seringas abertas apósa sua utilização. Todos osprocedimentos devem ser efectuados de acordo com uma técnica asséptica.

Para utilização num único doente – O conteúdo é fornecidoestéril

Não reutilize, reprocesse ou reesteri lize. A reutilizaçã o, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do mesmo, o que,por sua vez, pode resultar em lesão,doença ou morte do d oente. A reutiliza ção, reprocessam ento ou reesterilização podem também originar risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte do doente.

ADVERTÊNCIAS

• As Microesferas Embosphere contêm gelatina de origem suína e, portanto, podem provocar uma reacção imune em doentes que sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina. Deve prestar-se umaespecial atenção antes de se utilizar este produto em doentes com suspeita de serem alérgicos a injecções que contenham estabilizadores de gelatina.

• Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere não formam agregados e, por conseguinte, penetram com maior profundidade na vasculatura comparativa mente a partículas em PVA de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado na escolha de Microe sferas Embosphere com tamanho superior quando se efectua a embolização de malformações arterio-venosas com shunts grandes de modo a evitar a passagem de esferas para acirculação pulmonar ou coronária.

• Algumas das Microesfera s Emb osphere podem estar ligeiramente fora da gama, portanto, o médico deve escolher cuidadosamente o tamanho das Microesferas Embosphere de acordo com o tamanho dos vasos alvo no nível de oclusão pretendido na vasculatura e após consideração do aspecto angiográfico arterio-venoso. O tamanho das Microesferas Embosphere deve ser seleccionado de modo a impedir a passagem da artéria para a veia.

• Devid o às c omplicações sign ificativas de falh a na embolizaç ão, deve ter-se extr ema ca utela em q ualquer procedimento que envolva a circulação extracraniana incluindo a cab eça e o p escoço, e o médi co deve po nderar cuidado samente as pote nciais vantag ens de utiliza r a emboliz ação comparativ amente aos riscos e potenc iais complicações do procedimento. Estas complicações podem incluir cegueira, perda de audição, perda de olfacto,paralisia e morte.

• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por radiação devido a longos períodos de exposição fluoroscópica, diâmetro grande do doente, projecções angulares de raio-x e diversas séries de registo de imagensou radiografias. Consulte o protocolo clínico da sua instituição para garantir que é aplicada a dose correcta de radiação para cada tipo específico de procedimento executado. Os médicos devem também monitorizar os doentes que possam estar em risco.

• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser atrasado. Os doentes devem seraconselhados sobre os efeitos colaterais da radiação e sobre quem devem contactar caso apresentem sintomas.

• Preste especial atenção a sinais de embolização mal

STERILIZE

STERILE

direccionada. Durante a injecção monitorize atentamente os sinais vitais do doente de modo a incluir SaO2 (por ex., hipoxia , alte rações no SNC). Consid ere termina r o procedimento, investigar a possibilidade de existir um shunt ou aumentar o tamanho dasmicroesferas caso ocorram sinais de mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas no doente.

• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os sinais angi ográficos de e mbolização não apareç am rapidamente evidentes durante a injecção das microesferas.

Advertências quantoà utilização de microesferas pequenas

• D eve prestar-se pa rticular atenç ão sempre que for considerada a utilização de agentes embólicos cujo diâmetro seja inferior ao da capacidade de resolução do equipamento de imagiologia. A presença de anastomoses arterio-venosas, ramificações de vasos sanguíneos que se afastem da área alvo ou vaso s emergen tes não evi dentes a ntes da emboliz ação, podem origi nar uma e mbolização mal direccionada e complicações graves.

• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão geralmente migrar de forma distal para vasos de irrigação anastomóticos e, portanto, têm maior probabilidade de terminar a circulação ao tecido distal. O maior potencial para lesões isquémicas resulta da utilização de microesferas de tamanho mais peq ueno e deve ser d ada atenção à consequência desta lesão antes da embolização. As possíveis consequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcesso e/ou síndrome pós-embolização mais acentuado.

• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia no tecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar a isquemia de tecido intolerante e não definido como alvo, tal como o tecido nervoso.

INSTRUÇÕES

• Posicion e o cateter no loc al pretendid o e execute angiografia de base para avaliar a irrigação de sangue da lesão.

• As Microesferas Embosphere estão disponíveis numa diversidade de tamanhos. Devido ao potencial de falha da embolização e à inerente variabilidade dos tamanhos das esferas, o médico deve ter a certeza de que selecciona cuidadosamente o tamanho das Microesferas Embosphere de acordo com o tamanho dos vasos visados, no nível desejado de oclusão na vasculatura.

• Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferasde acordo com o tamanho dos vasos identificados e do cateter utilizado. As Microesfe ras Embosphere são microesferas flexíveis que suportam compressão temporária de 20 a 30% de modo a facilitar a passagem através dos microcateteres. Estudos demonstrar am uma correl ação di recta en tre o tamanho das microesferas e o tamanho dos vasos obstruídos.

• Inspeccione a embalagem e a seringa antes de utilizar para se certificar de que se encontram intactas. A superfície externa da seringa é estéril.

• Desenrosque a tampa da seringa pré-cheia de Microesfera Embosphere e deite suave mente o mei o de contr aste directamente para o interior da seringa reser vatório.

• A suspensão ideal é normalmente obtida com uma mistura

de 50% de meio de contraste e 50% de solução de soro fisiológico. Para obter uma suspensão homogénea das Microesferas Embosphere, inverta suavemente a seringa de 20 ml várias vezes. Podem ser adicionados meio de contraste e solução de NaCl a 0,9% na mesma proporção para obter uma suspensão mais diluída..

• Nãoutilizeaseringa de20 ml pré-cheia parainjectar as Microesferas Embosphere através do cateter!

• Remova todo o ar da seringa e ligue-a a um conector da torneira de três vias.

• Aspire a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3 ml) ligada a outro conector da torneira de passagem de três vias. Evite fazer movimentos de vai e vem a fim de reduzir o risco de introduzir ar no sistema. Verifique que a quantidade e concentração pretendidas de microesferas são utilizadas.

• Remova todo o ar da seringa.

• Aperte aseringa ao conector do cateter utilizando oconector Luer-lock macho da torneira.

• Abra a torneira para ligar a seringa de injecção ao cateter.

• Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusão das microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre em condições de fluxo livre. O refluxo de microesferas pode induzir isquemia imediata de tecidos ou vasos sãos.

• Prossiga a infusão atéque seja atingida a desvascularização pretendida. Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere penetram de forma mais distal na lesão do que as partículas em PVA de tamanho semelhante. A redução do abastecimento de sangue arterial à lesão é, portanto, mais progressiva.

• No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo

tempo uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocação de quaisquer microesferas residuais que ainda se encontrem no interior do cateter e, de seguida, feche a torneira de três vias.

• Remova o cateter.

• Elimine quaisquer Microesferas Embosphere restantes e as seringas utilizadas.

CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO

As Microesferas Embosphere devem ser conservadas num local fresco,seco e escuro na respectiva seringa eembalagem originais. Utilize até àdata indicada nos rótulos da embalagem exterior e do blister. Não congele.

Gama de

tamanhos

(µm)

Código de

cores

1 ml 2 ml

40-120 Laranja S110GH S120GH

100-300 Amarelo S210GH S220GH

300-500 Azul S410GH S420GH

500-700 Vermelho S610GH S620GH

700-900 Verde S810GH S820GH

900-1200 Roxo S1010GH S1020GH

Informação da embalagem:

Símbolo

Designação

Fabricante: Nome e morada

Prazo de validade : ano-mês

Código do lote

LOT

Número de catálogo

REF

Não reestirilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Manter afastado da luz solar

Manter seco

Não reutilizar

Atenção – Consultar as Instruções de utilização

Apirogénico

Esterilizado utilizando vapor

Limite de temperatura inferior

0°C

Logótipo de marca CE - Identificação do organismo

Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou causando morte, associados à utilização das Microesferas Embosphere devem ser relatados ao fabricante do dispositivo.

notificado: 0459

NEDERLANDS

BESCHRIJVING

-microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele,

Embosphere niet-absorbeerbare,exact gekalibreerde acrylpolymeermicrosferen die met varkensgelatinegeïmpregneerdzijn enzijn leverbaar ineen groteverscheidenheid aan groottenen concentraties.

LEVERINGSVORM

Voorgevulde 20ml-spuit met standaard luerlocktip, individueel verpakt in een doordrukverpakking en afgesloten met een

peel-away Tyvek drie rokken bestaand zuigeronderdeel van elastomeer. Inhoud: 1 ml of 2 ml microsferen in een steriele, pyrogeenvrije 0,9% NaCl-oplossing.

INDICATIES

Embosphere-microsferen dienen voor het voor therapeutische of preoperatieve doeleinden occluderen van bloedvaten bij de volgende ingrepen:

- embolisatie van hypervasculaire tumoren en gezwellen, waaronder vleesbomen, meningiomen enz.;

- embolisatie van arterioveneuze misvormingen;

- hemostatische embolisatie. Microsferen van 40–120 µm dienen meer specifiek voor embolisatie van meningiomen en levertumoren.

CONTRA-INDICATIES

- onvermogen om vaatocclusie-ingrepen te verdragen;

-deksel. Kunststof schroefdop en zuiger. Uit

- een a natomie van de b loedvaten di e een corre cte katheterplaatsing onmogelijk maakt;

- aanvoerende slagaders die te klein zijn om ruimte te bieden voor de geselecteerde microsferen;

- aanwezigheid of vermoeden van vaatspasmen;

- aanwezigheid van distale slagaders die de hersenzenuwen rechtstreeks van bloed voorzien;

- aanwezi gheid van doorgankelijke anas tomosen tussen extracraniale en intracraniale bloedvaten;

- arterioveneuze shunts met grote flow of met een diameter die groter is dan de geselecteerde microsferen;

- longembolie;

- ernstige atherosclerose;

- een bekende allergie voor gelatine. Microsferen van 40–120 µm en 100–300 µm zijn niet geschikt voor gebruik in de bronchiale bloedsomloop.

MOGELIJKECOMPLICATIES

Vasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico.Op enig tijdstip tijdens of na de ingreep kunnen er complicaties optreden, waaronder onder meer:

- beroerte of herseninfarct;

- occlusie van bloedvaten in gezonde gebieden;

- ruptuur en bloeding van bloedvaten;

- neurologische defecten;

- infectie of hematoom op de injectieplaats;

- allergische reactie, huidirritaties;

- voorbijgaande pijn en koorts;

- vaatspasmen;

- overlijden;

- ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip van ischemische beroerte, ischemisch infarct (met inbegrip van myocardinfarct), en weefselnecrose.

- blind heid, gehoor verlies, ve rlies van reuk zin en/of verlamming.

- aanvullende informatie kan in de waarschuwingen worden gevonden

LET OP GEBRUIK DEZE VOORGEVULDE SPUIT NIET OM EMBOSPHERE-MICROSFEREN RECHTSTREEKS TE INJECTEREN. DIT IS EEN ‘RESERVOIRSPUIT’. RAADPLEEG HET GEDEELTE METINSTRUCTIES.

Embosphere-microsferen mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen die gespecialiseerden opgeleidzijn invasculaireembolisatie. De grootte van de microsferen en het aantal microsferen moeten zorgvuldig worden geselecteerd op grond van de te behandelen laesie, geheel en al onder de verantwoordelijkheid van de arts. Alleen de arts kan besluiten wat het meest geschikte tijdstip is om de injectie vanmicrosferen testoppen.

Niet gebruiken als de doordrukverpakking, peel-away laag, schroefdop of spuit beschadigd is. Ditis een wegwerpproduct. Voer geopende spuiten na gebruik af.Alle ingrepen moeten op aseptische wijze worden uitgevoerd.

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt – Inhoud bij leveringsteriel

Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik,herverwerking of hersterilisatie kan de

structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of kan leiden tot falen van het hulpmiddel; dit kan op zijn beurt leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan ook een risico van verontreiniging van het hulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie of kruisinfectie van de patiënt, waaronder onder meer de overdracht van besmettelijke ziekten tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

WAARSCHUWINGEN

• Embosphere-microsferen bevatten varkensgelatine en zouden daaromeen immuunreactieteweeg kunnen brengen bijpatiënten die overgevoelig voor collageen of gelatine zijn. Een zorgvuldige afweging dientplaats tevinden voordat ditproduct gebruikt wordt bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor injecties met gelatinebevattende stabilisatoren.

• Onderzoek heeft uitgewezen dat Embosphere-microsferen geen aggregaten vormen en daarom dieper in het vaatstelsel doordringen dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Er dient te worden gezorgd datEmbosphere-microsferen van een grotere maat worden gekozen bij het emboliseren van arterio veneuze misvormi ngen met grote shunts om te voorkomen dat de microsferen in de bloedsomloop van de longen of het hart terechtkomen.

• Het is mogelijk dat sommige van deEmbosphere-microsferen enigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na het arterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking te hebben genomen, zich ervan vergewissen dat hij/zij de grootte van de Embosphe re-microsferen zorg vuldig selecteert

overeenkomstig de grootte van de te behandelen bloedvaten en de gewenste mate van occlusiein het vaatstelsel. De grootte van de Embosphere-microsferen moet zodanig worden geselecteerd dat ze niet via de slagader in een ader terecht kunnen komen.

• Vanwege de significante complicaties van verkeerd gerichte embolisatie dient uitzonderlijk behoedzaam te werk worden gegaan bij ingrepen die extracraniële bloedsomloop van het hoofd en de hals omvatten en dient de arts de mogelijke voordelen van het toepassenvan embolisatie af te wegen tegen de risico’s en mogelijke complicaties van de ingreep. Deze complicaties zijn onder meer blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin, verlamming en overlijden.

• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletsel oplopen als gev olg va n lang durige bloot stelling aan doorlichting, een grote omvang (van de patiënt), schuine röntgenprojecties en herhaalde blootstelling aan beeldvorming of röntgenstraling. Raadpleeg het klinische protocol van uw instelling om te zorgen dat de juiste stralingsdosis wordt afgegev en voor elk specifi eke type ingreep da t w ordt uitgevoerd. Artsen moeten patiënten die risico lopen bewaken.

• Het optreden van door straling geïnduceerd letsel van de patiënt ka n ve rtraagd plaatsv inden. Patië nten moeten voorgelicht worden over de mogelijke bijwerkingen van straling en moeten geïnstrueerd worden met wie zij contact moeten opnemen als zij symptomen vertonen.

• Let speciaal op tekenen van verkeerd gerichte embolisatie. Tijdens de injectie moeten de vitale functies van de patiënt zorgvuldig worden bewaakt, met inbegrip van SAO2 (bijv. hypoxie, veranderingen in het CZS). Er dient te worden overwogen de ingreep te beëindigen, te onderzoeken of er

shunts bestaan of een grotere microsfeergrootte te gebruiken

TERILIZE

STERILE

als er tekenen van verkeerd gerichte embolisatie optreden of als de patiënt symptomen vertoont.

• Overweeg een grotere maat microsferen te gebruiken als bewijs van embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogram tijdens de injectie van de microsferen.

Waarschuwingen m.b.t. hetgebruik vankleine microsferen

• Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden wanneer wordt overwogen embolische middelen te gebruiken met een kleinere diameter dan kan worden weergegeven met het resolutievermogen van uw beeldvormingsapparatuur. De aanwezigheid van arterioveneuze anastomosen, bloedvaten in vertakkingen die van het te behandelen gebied wegleiden of bloedvaten die zich voordoen maar die vóór embolisatie niet duidelijk waren, kunnen verkeerd gerichte embolisatie en ernstige complicaties tot gevolg hebben.

• Microsferen die kleiner dan 100 micron zijn, migreren in het algemeen distaal naar anastomotische aanvoerendeslagaders en de kans is daarom groter dat ze de bloedsomloop naar distaal weefsel beëindigen. Een grotere kans op ischemisch letsel vloeit voort uit het gebruik van microsferen met een kleinere grootte; vóór embolisatie moet rekeningmet gevolgen van dit letsel worden gehouden. De mogelijke gevolgen zijn zwelling, necrose, verlam ming, abces en/of een heviger postembolisatiesyndroom.

• Zwelling na embolisatie kan leiden tot ischemie van weefsel naast de te behandelen plaats. Er dient behoedzaam te werk worden gegaan om ischemie-intolerant, niet te behandelen weefsel zoals zenuwweefsel te vermijden.

INSTRUCTIES

• Positioneer de katheter op de gewenste plaats en maak een aanvangsangiogramom debloedtoevoervan de laesiete evalueren.

• Embosphere-microsferen zijn verkrijgbaar in een brede waaier vanmaten.Wegenshet gevaarvan verkeerd gerichteembolisatieen de intrinsieke variabiliteit in sfeergrootten, dient de arts de grootte van de Embosphere-microsferen nauwkeurig te kiezen volgens de grootte van de te behandelen doelvaten en de beoogde vaatocclusie.

• Selecteer de grootte van de microsferen zorgvuldig overeenkomstig de grootte van de geïdentificeerde bloedvaten en de gebruikte katheter. Embosphere-microsferen zijn flexibele partikels die een tijdelijke compressie van 20 tot 30% kunnen ondergaan om de doorgang door microkatheters te vergemakkelijken. Onderzoek heeft een directe correlatie aangetoond tussende groottevan demicrosferenen degroottevan de geoccludeerde bloedvaten.

•Inspecteer de verpakking en de spuit om te controleren of ze intact zijn. De buitenkant vande spuitis steriel.

• Schroef de dop van de voorgevulde Embospheremicrosferenspuit los enzuig voorzichtigcontrastmiddelrechtstreeks in dereservoirspuit op.

• Deidealesuspensiewordt gewoonlijktot stand gebracht met een mengsel van 50% contrastmiddel en 50% fysiologische zoutoplossing. Om een homogene suspensie van Embospheremicrosferen tot stand te brengen, keert u de 20ml-spuit diverse malenom. Contrastmiddel en een 0,9%NaCl-oplossing kunnen in dezelfde verhouding worden toegevoegd om een meer verdunde suspensietot standte brengen.

• Gebruik de voorgevulde 20ml-spuit niet om Embosphere-microsferen via dekatheter teinjecteren!

• Verwijder alle lucht uit de spuit en sluit de spuit aan op één aanzetstuk van de driewegafsluitkraan.

• Zuig de suspensie op met een kleine spuit (1 tot 3 ml) die aangesl oten is op e en ander a anzetstuk van de driewegafsluitkraan. Maak geen bewegingen heen en weer om het risico te verkleinen dat er lucht in het systeem kan binnendringen. Controleer of de gewenste hoeveelheid en concentratie van de microsferen zijn gebruikt.

• Verwijder alle lucht uit de spuit.

• Schroef de spuit op het aanzetstuk van de katheter; gebruik daarbij de mannelijke luerlockconnector van de afsluitkraan.

• Open de afsluitkraan om de injectiespuit op de katheter aan te sluiten.

• Infun deer de micr osferen onder continue doorlichting langzaam in de bloedstroom. Injecteer altijd tijdens vrije stroom. Reflux van microsferen kan onmiddellijk ischemie van gezonde weefsels of bloedvaten teweegbrengen.

• Blijf infunderen totdat de gewenste devascularisatie tot stand is g ebracht. Onderzo ek heef t uitge wezen da t Embosphere-microsferen meer distaal in de laesie penetreren dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Reductie van de arteriële bloedtoevoer naar de laesie is daarom progressiever.

• Na afloop van de infusie verwijdert u de katheter terwijl u een voorzichtige aspiratie in stand houdt om te voorkomen dat resterende microsferen in de katheter van hunplaats raken en sluit u vervolgens de driewegafsluitkraan.

• Verwijder de katheter.

• Voer resterende Embosphere-microsferen en de gebruikte spuiten af.

BEWARING EN OPSLAG

Embosphere-microsferen moeten in hun originele spuit en verpakking op een koele, droge, donkere plaats worden bewaard. Gebruik de microsferen vóór de op de etiketten op de buitenverpakking en de doordrukverpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum. Niet invriezen.

Bereik aan

Kleurencode 1 ml 2 ml

grootten (µm)

40-120 Oranje S110GH S120GH

100-300 Geel S210GH S220GH

300-500 Blauw S410GH S420GH

500-700 Rood S610GH S620GH

700-900 Groen S810GH S820GH

900-1200 Paars S1010GH S1020GH

Informatie op de verpakking:

Symbool

Betekenis

Fabrikant: naam en adres

Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand

Batchcode

LOT

Catalogusnummer

REF

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Niet aan zonlicht blootstellen

Droog houden

Niet opnieuw gebruiken

Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Pyrogeenvrij

Gesteriliseerd d.m.v. stoom

Ondergrens temperatuur

0°C

CE markeringslogo – Identificatie aangemelde instantie: 0459

Alle e rnstige of levensbedrei gende bijwe rkingen of sterfgevallen in verband met het gebruik van Embospheremicrosferen moeten gemeld worden aan de fabrikant van het hulpmiddel.

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