Merit Medical Safeguard 24cm International Multilingual IFU User Manual [en, ru, de, fr, it]

24CM PRESSURE ASSISTED DEVICE

DISPOSITIF DE 24 CM ASSISTÉ PAR PRESSION

DISPOSITIVO A PRESSIONE ASSISTITA SAFEGUARD 24 CM

24 CM LANGE DRUCKUNTERSTÜTZTE VORRICHTUNG

DISPOSITIVO ASISTIDO POR PRESIÓN DE 24 CM

DISPOSITIVO 24 CM ASSISTIDO POR PRESSÃO

24 CM DRUKONDERSTEUNEND HULPMIDDEL

24 CM TRYCKASSISTERAD ANORDNING

24 CM TRYKBÆRENDE ANORDNING

ΣΥΣΚΕΥΗ 24 CM ΜΕ ΥΠΟΒΟΗΘΗΣΗ ΠΙΕΣΗΣ

24 CM BASINÇ DESTEKLİ CİHAZ

ГЕМОСТАТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО 24 СМ

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING
BRUGSANVISNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATLARI

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

24cm PRESSURE ASSISTED DEVICE

INSTRUCTIONS FOR USE

Read instructions prior to use.
Product not made with natural rubber latex.

DEVICE DESCRIPTION

The SAFEGUARD 24 cm is a single use disposable device. SAFEGUARD
has a clear medical grade polyurethane window and bladder, a clear
medical grade PVC exible ll tube, and a pressure sensitive, self-ad­hesive peel backing. A luer valve on the end of the ll tube enables
a syringe to be connected to inate the central bladder with air to
provide pressure to the puncture site. The SAFEGUARD pressure
assisted device has a sterile dressing with a clear window that
facilitates visibility of the access site without removal or manipulation
of the device.

INDICATIONS

The indications for use for the SAFEGUARD 24 cm pressure assisted
device are to assist in obtaining and maintaining hemostasis.
The device is also indicated in the reduction of active compression
time in femoral artery cannulation following diagnostic and interven­tional procedures.

CONTRAINDICATIONS

The adhesive portion of the SAFEGUARD device should not be used
over excoriated skin.

CAUTIONS
Px Only. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or

on the order of a physician.
CAUTION: With over-ination i.e., above 40 mL’s of air, the bulb
may begin to expand radially and could compromise the adhesive
properties of the device.
CAUTION: Under-ination of device could compromise the ability of
the device to assist in obtaining and maintaining hemostasis.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device
and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not
limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient
to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or
death of the patient.

PRECAUTIONS

• Use proper aseptic techniques while handling product.

• Do not use if package is damaged

• Inspect device prior to use to verify that no damage has occurred
during shipping.

POTENTIAL ADVERSE EFFECTS

Possible adverse eects that may result from the use of this device:

• Hematoma

• Local bleeding

• Arterio-venous stula or pseudoaneurysm

PRE-HEMOSTASIS, or MANUAL ASSIST TECHNIQUE (MAT)

PLACEMENT OF SAFEGUARD

1. Before adhering SAFEGUARD to the
patient, be sure skin is clean and dry.
Determine the appropriate angle for
SAFEGUARD placement to provide easy
access to luer inate/deate port and to
allow for easy sheath removal.

Note: Placement may require adjustment
based on the patient’s anatomy, angle
of the puncture site, and the presence or
absence of a procedural sheath.

2. Consider the point of maximum pulse,
anatomy, angle of puncture and
direction of ow to determine the
appropriate SAFEGUARD position and
verify.

3. Pull the procedural sheath back
approximately 1” (2.5 cm) so that when
SAFEGUARD is adhered to the skin the
sheath hub is outside the area of the
SAFEGUARD adhesive.

Note: It is recommended that you aspirate
the sheath prior to removal to prevent distal
embolization from residual clot in sheath.

4. Remove the adhesive backing and place
the bulb where you would position your
ngers to hold manual compression (for
example, in femoral artery procedures,
typically the point of maximum femoral
pulse). Make sure SAFEGUARD is com­pletely adhered to the skin.

5. Attach and completely engage a
standard luer lock syringe to inate the
desired volume a maximum volume
of 40 mL’s of air into the bulb to apply
pressure on the arteriotomy site. Syringe
must be completely engaged in the
luer to inate/deate the bulb. Remove
syringe.

Note: Maintain pressure on the plunger
while detaching syringe from the SAFE­GUARD valve. Observe that the desired
pressure is achieved and maintained.

6. Remove sheath, then immediately
apply manual compression directly over
inated bulb.

7. Hold manual compression until hemo­stasis has been achieved.*

• Slowly release manual compression.

• Check distal/proximal pulses to assure
ow is maintained.

• Conrm hemostasis by viewing the site
through the inated bulb window.

* Recommendations (MAT only):
Diagnostic patients - minimum 5 minutes
Interventional patients - minimum 10 minutes

8. Per hospital protocol, periodically check the site through the bulb
window to conrm hemostasis and to manage the bulb volume
and resultant pressure as needed. Continue to check distal/
proximal blood ow to assure patency.

9. Deate bulb every two hours to allow for capillary rell and to
assess the site. Re-inate the bulb if necessary.

10. Deate the bulb by attaching an appropriately sized luer lock sy­ringe to the valve, engage the valve and slowly depress the bulb
allowing the syringe to ll with air. Alternatively, remove plunger
from the syringe, attach syringe and allow air to slowly release
while gently depressing the bulb.

Note: Do not draw negative pressure in the syringe, as this will create
a vacuum on the site.

11. Prior to discharge of the patient, remove SAFEGUARD and apply
sterile dressing per hospital protocol.

POST-HEMOSTASIS TECHNIQUE

1. When hemostasis at the access site has
been achieved, apply the SAFEGUARD
device with the access site visible under
the bulb window of the SAFEGUARD
device. Consider the point of maximum
pulse, anatomy, angle of puncture
and direction of ow to determine the
appropriate SAFEGUARD position and
verify.

Note: Before adhering SAFEGUARD to the
patient, be sure skin is clean and dry. Deter­mine the appropriate angle for SAFEGUARD
placement to provide easy access to luer
inate/deate port.

2. Attach an appropriately sized standard
luer lock syringe to the valve of the
SAFEGUARD device.

Note: Syringe must be completely engaged

in the luer to inate/deate the bulb.

3. Inate the bulb of the SAFEGUARD
device with air to the desired volume of
air (24cm maximum of 40 mL’s) to apply
pressure on the arteriotomy site and re­move the syringe. Check distal/proximal
pulses to assure ow is maintained.

Note: Maintain pressure on the plunger
while detaching syringe from the valve of
the SAFEGUARD device. Observe that the
desired volume is achieved and maintained.

4. Per hospital protocol, periodically check the site through the
bulb window to assure hemostasis is maintained and the bulb
maintains pressure.

5. Deate bulb every two hours and assess the site. Re-inate the
bulb if necessary.

6. Deate the bulb by attaching an appropriately sized luer lock sy­ringe to the valve, engage the valve and slowly depress the bulb
allowing the syringe to ll with air. Alternatively, remove plunger
from the syringe, attach syringe and allow air to slowly release
while gently depressing the bulb.

Note: Do not draw negative pressure in the syringe, as this will create
a vacuum on the site.

7. Prior to discharge of the patient, remove the SAFEGUARD device
and apply sterile dressing per hospital protocol.

Maintain sterile eld during application.

Keep away from sunlight

Do not Resterilize

Do not Reuse

Do not use if package is damaged

Catalog Number

Lot Number

Use By

Sterilized Using Gamma

Caution: Consult accompanying document

Manufacturer

Authorized Representative

DISPOSITIF DE 24 cm ASSISTÉ PAR PRESSION

MODE D’EMPLOI

Lisez les instructions avant utilisation.
Produit dépourvu de caoutchouc de latex naturel.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le SAFEGUARD de 24 cm est un dispositif jetable à usage unique.
Le SAFEGUARD possède une fenêtre et une vessie transparentes en
polyuréthane de qualité médicale, un tube de remplissage en PVC
transparent et souple de qualité médicale, et un support auto-adhésif
sensible à la pression. Une valve Luer à l’extrémité du tube de
remplissage permet de connecter une seringue pour goner d’air la
vessie centrale an de fournir une pression au site de la ponction. Le
dispositif SAFEGUARD assisté par pression contient un pansement
stérile avec une fenêtre transparente qui facilite la visibilité du site
d’accès sans devoir retirer ou manipuler l’appareil.

INDICATIONS

L’utilisation de l’appareil SAFEGUARD assisté par pression de 24 cm
est indiquée pour obtenir et maintenir l’hémostase.
Le dispositif est également indiqué pour réduire le temps de com­pression active lors d’un cathétérisme de l’artère fémorale selon les
procédures diagnostiques et interventionnelles.

CONTRE-INDICATIONS

La partie adhésive du dispositif SAFEGUARD ne doit pas être utilisée
sur une peau présentant des excoriations.

MISES EN GARDE
Px Only. : Mise en garde : En vertu de la loi fédérale (États-Unis), ce

dispositif est strictement réservé à la vente par un médecin autorisé,
ou sur son ordre.
MISES EN GARDE : Lors de sur-ination, c’est-à-dire au-delà de 40
ml d’air, le ballonnet peut commencer à se dilater radialement et
pourrait compromettre les propriétés adhésives de l’appareil.
MISES EN GARDE :Une sous-ination du dispositif pourrait compro­mettre la capacité de l’appareil à obtenir et à maintenir l’hémostase.

PRÉCAUTIONS RELATIVES À LA RÉUTILISATION

Pour usage sur un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restér­iliser. Une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peut
compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à
sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures, une maladie ou la
mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peut aussi créer un risque de contamination du dispositif et/ou caus­er une infection ou une contamination croisée entre des patients, y
compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses
d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut conduire à
une lésion, une aection ou le décès du patient.

PRÉCAUTIONS

o Utilisez des techniques aseptiques appropriées lors de la manipu-

lation produit.

o Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
o Veuillez examiner le dispositif avant de l’utiliser pour vérier qu’il

n’a pas été endommagé pendant le transport.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Des eets indésirables possibles peuvent résulter de l’utilisation de

ce dispositif :

o Hématome
o Saignement local
o Fistule artério-veineuse ou pseudoanévrisme

PRÉ-HÉMOSTASE, ou TECHNIQUE D’ASSISTANCE MANUELLE (TAM )

PLACEMENT DU SAFEGUARD

1. Avant d’apposer le SAFEGUARD sur le
patient, assurez-vous que la peau est
propre et sèche. Déterminez l’angle
approprié pour placer le SAFEGUARD
an de fournir un accès facile au port
Luer de gonage/dégonage et de
permettre un retrait facile de la gaine.

Remarque : Le placement peut nécessiter
un ajustement en fonction de l’anatomie
du patient, de l’angle du site de ponction
et de la présence ou absence d’une gaine
de procédure.

2. Considérez le point de pouls maximal,
l’anatomie, l’angle de ponction et la
direction du débit pour déterminer la
position appropriée du SAFEGUARD et
sa vérication.

3. Retirez la gaine de procédure d’environ
1 po (2,5 cm) de sorte que lorsque le
SAFEGUARD adhère à la peau, le raccord
de la gaine soit en dehors de la zone
adhésive du SAFEGUARD.

Remarque : Il est recommandé d’aspirer
la gaine avant de la retirer pour éviter une
embolisation distale par un caillot résiduel
dans la gaine.

4. Retirez le support adhésif et placez le
ballonnet où vous placeriez vos doigts
pour eectuer une compression manu­elle (par exemple, dans les procédures
d’artère fémorale, généralement au
point de pouls fémoral maximal).
Assurez-vous que le SAFEGUARD adhère
complètement à la peau.

5. Attachez et engagez complètement une seringue Luer Lock
standard pour le goner au volume souhaité, soit un volume max­imum de 40 ml d’air dans l’ampoule pour appliquer une pression

sur le site d’artériotomie. La seringue
doit être complètement engagée dans
le port Luer pour goner/dégoner le
ballonnet. Retirez la seringue.

Remarque : Maintenez la pression sur le
piston tout en détachant seringue de la
valve du SAFEGUARD. Observez que la pres­sion souhaitée est atteinte et maintenue.

6. Retirez la gaine, puis appliquez immédi­atement une compression manuelle
directement sur le ballonnet goné.

7. Maintenez la compression manuelle
jusqu’à atteindre l’hémostase.*

o Relâchez doucement la compression

manuelle.

o Vérier le pouls distal/proximal pour

s’assurer que le débit est maintenu.

o Conrmez l’hémostase en observant le

site par la fenêtre du ballonnet goné.

* Recommandations (TAM uniquement) :
Patients pour diagnostic - 5 minutes minimum
Patients d’intervention - 10 minutes minimum

8. Selon le protocole de l’hôpital, observez régulièrement le site par
la fenêtre du ballonnet pour conrmer l’hémostase et gérer le
volume du ballonnet ainsi que la pression qui en résulte selon les
besoins. Continuez à vérier le débit sanguin distal/proximal pour
assurer la perméabilité.

9. Dégonez le ballonnet toutes les deux heures pour permettre le
remplissage capillaire et pour évaluer le site. Regonez le ballon­net si nécessaire.

10. Dégonez le ballonnet en attachant une seringue Luer Lock de
taille appropriée à la valve, engagez la valve et déprimez lente­ment le ballonnet pour remplir la seringue d’air. Sinon, retirez le
piston de la seringue, attachez la seringue et laissez l’air s’échap­per lentement tout en appuyant doucement sur le ballonnet.

Remarque : Ne produisez pas de pression négative dans la seringue,
car cela créera un vide au site.

11. Avant la sortie du patient, retirez le SAFEGUARD et appliquez un
pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.

TECHNIQUE POST-HÉMOSTASE

1. Lorsque l’hémostase est atteinte au
niveau du site d’accès, appliquez le dis­positif SAFEGUARD tout en permettant
un accès visuel du site par la fenêtre de
son ballonnet. Considérez le point de
pouls maximal, l’anatomie, l’angle de
ponction et la direction du débit pour
déterminer la position appropriée du
SAFEGUARD et sa vérication.

Remarque : Avant d’apposer le SAFEGUARD
sur le patient, assurez-vous que la peau
est propre et sèche. Déterminez l’angle
approprié pour placer le SAFEGUARD an
de fournir un accès facile au port Luer pour
le goner/dégoner.

2. Attachez une seringue Luer Lock de
taille standard appropriée à la valve du
dispositif SAFEGUARD.

Remarque : La seringue doit être com­plètement engagée dans le port Luer pour
goner/dégoner le ballonnet.

3. Gonez le ballonnet du dispositif
SAFEGUARD au volume d’air désiré (40
ml maximum pour le 24 cm) pour appli-

quer une pression sur le site d’artériotomie et retirez la seringue.
Vériez le pouls distal/proximal pour s’assurer que le débit est
maintenu.

Remarque : Maintenez la pression sur le piston tout en détachant se­ringue de la valve du dispositif SAFEGUARD. Observez que le volume
désiré est atteint et maintenu.

4. Selon le protocole de l’hôpital, vériez régulièrement le site par
la fenêtre du ballonnet pour s’assurer que l’hémostase est main­tenue et que le ballonnet maintient la pression.

5. Dégonez le ballonnet toutes les deux heures et évaluez le site.
Regonez le ballonnet si nécessaire.

6. Dégonez le ballonnet en attachant une seringue Luer Lock de
taille appropriée à la valve, engagez la valve et déprimez lente­ment le ballonnet pour remplir la seringue d’air. Sinon, retirez le
piston de la seringue, attachez la seringue et laissez l’air s’échap­per lentement tout en appuyant doucement sur le ballonnet.

Remarque : Ne produisez pas de pression négative dans la seringue,
car cela créera un vide sur le site.

7. Avant la sortie du patient, retirez le dispositif SAFEGUARD et
appliquez un pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.

Maintenir un champ stérile pendant l’application.

Abriter de la lumière du soleil

Ne pas restériliser

Ne pas réutiliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Numéro de catalogue

Numéro de lot

Utilisez par

Stérilisé par rayons gamma

Mise en garde : Consultez le document d’accompagnement

Fabricant

Représentant autorisé

Dispositivo A Pressione Assistita Safeguard 24 cm

ISTRUZIONI PER L’USO

Leggere le istruzioni prima dell’uso.
Prodotto non realizzato in lattice di gomma naturale.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

SAFEGUARD 24 cm è un dispositivo monouso dotato di una nestra
e di un bulbo in poliuretano trasparente per uso medicale, di un tubo
di riempimento essibile in PVC per uso medicale e di un supporto
autoadesivo sensibile alla pressione. Una valvola con attacco Luer
posta all’estremità del tubo di riempimento consente di collegare
una siringa per gonare d’aria il bulbo centrale e creare pressione
sul sito di inserzione. Il dispositivo a pressione assistita SAFEGUARD
presenta una medicazione sterile con nestra trasparente che facilita
la visibilità del sito di accesso senza dover rimuovere o manipolare il
dispositivo.

INDICAZIONI

Il dispositivo a pressione assistita SAFEGUARD 24 cm è indicato per
assistere nella realizzazione e nel mantenimento dell’emostasi.
Il dispositivo è inoltre indicato per ridurre il tempo di compressione
attivo dopo l’incannulamento dell’arteria femorale in seguito a
procedure diagnostiche e d’intervento.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare la parte adesiva del dispositivo SAFEGUARD sulle
escoriazioni.

AVVERTENZA
Px Only. Avvertenza: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendi-

ta di questo dispositivo ai medici o su loro prescrizione.
AVVERTENZA: In caso di gonaggio eccessivo (oltre 40 ml di aria), il
bulbo può cominciare a espandersi in direzione radiale, compromet­tendo la capacità di adesione del dispositivo.
AVVERTENZA: un gonaggio insuciente può compromettere la
capacità del dispositivo di assistere nella realizzazione e nel manten­imento dell’emostasi.

DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE PER IL RIUTILIZZO

Il prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare
o risterilizzare per non compromettere l’integrità strutturale e/o
causare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni,
patologie o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la
risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contami­nazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni crociate
nel paziente nonché, a titolo esemplicativo ma non esaustivo,
favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.
La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, patologie o il
decesso del paziente.

PRECAUZIONI

• Adottare tecniche asettiche durante la manipolazione del prodotto.

• Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

• Ispezionare il dispositivo prima dell’uso per vericare che non si
sia danneggiato durante la spedizione.

POTENZIALI EFFETTI AVVERSI

Possibili eetti avversi che possono derivare dall’uso di questo
dispositivo:

• Ematoma

• Sanguinamento locale

• Fistola artero-venosa o pseudoaneurisma

PRE-EMOSTASI o TECNICA MANUALE ASSISTITA (MAT)

APPLICAZIONE DI SAFEGUARD

1. Prima di applicare SAFEGUARD sul
paziente, accertarsi che la cute sia
pulita e asciutta. Determinare la
corretta angolazione di applicazione di
SAFEGUARD per facilitare l’accesso alla
porta di gonaggio/sgonaggio Luer e
permettere una facile rimozione della
guaina.

Nota: l’applicazione può richiedere una
regolazione in base all’anatomia del pazi­ente, all’angolazione del sito di inserzione
e alla presenza o meno di una guaina
procedurale.

2. Considerare il punto di massima
pulsazione, l’anatomia, l’angolazione
di inserzione e la direzione del usso
sanguigno per determinare la posizione

appropriata di SAFEGUARD e vericarla.

3. Fare arretrare la guaina procedurale di
circa 2,5 cm in modo che, quando SAFE­GUARD viene fatto aderire alla pelle, il
raccordo della guaina si trovi all’esterno
dell’area dell’adesivo del dispositivo.

Nota: si raccomanda di eettuare l’aspirazi­one della guaina prima di farla arretrare, per
evitare un’embolizzazione distale dovuta al
coagulo residuo presente al suo interno.

4. Rimuovere la protezione dell’adesivo e
posizionare il bulbo nel punto in cui si
applicherebbero le dita per esercitare
una compressione manuale (ad esem­pio, solitamente sul punto di massima
pulsazione dell’arteria nell’ambito
delle procedure eseguite sull’arteria
femorale). Accertarsi che SAFEGUARD
aderisca completamente alla pelle.

5. Applicare e innestare completamente
una siringa con attacco Luer standard
per gonare il bulbo con il volume d’aria
desiderato, no a un massimo di 40 ml
d’aria, al ne di esercitare pressione
sul sito di arteriotomia. La siringa deve
essere innestata completamente nell’at­tacco Luer per poter gonare/sgonare
il bulbo. Rimuovere la siringa.

Nota: mantenere la pressione sullo
stantuo durante il distacco della siringa
dalla valvola di SAFEGUARD. Controllare che
venga ottenuta e mantenuta la pressione
desiderata.

6. Rimuovere la guaina, quindi esercitare
immediatamente una compressione
manuale direttamente sul bulbo gonato.

7. Mantenere la compressione manuale no a ottenere l’emostasi.

• Rilasciare lentamente la compressione manuale.

• Controllare la pulsazione distale/prossimale per assicurarsi che il
usso sanguigno non sia ostacolato.

• Vericare l’emostasi osservando il sito di accesso attraverso la
nestra del bulbo gonato.

* Raccomandazioni (solo MAT):
pazienti sottoposti a procedure diagnostiche - almeno 5 minuti
pazienti sottoposti a procedure d’intervento - almeno 10 minuti

8. In conformità con il protocollo ospedaliero, controllare perio­dicamente il sito di accesso attraverso la nestra del bulbo per
vericare l’emostasi e gestire secondo necessità il volume d’aria
nel bulbo e la relativa pressione. Continuare a controllare il usso
sanguigno distale/prossimale per vericare la pervietà del vaso.

9. Sgonare il bulbo ogni 2 ore per permettere il riempimento
capillare e valutare il sito di accesso. Se necessario, gonare
nuovamente il bulbo.

10. Sgonare il bulbo collegando alla valvola una siringa con attacco
Luer di dimensioni appropriate, innestare la valvola e comprimere
lentamente il bulbo per permettere alla siringa di riempirsi d’aria.
In alternativa, rimuovere lo stantuo dalla siringa, collegare la
siringa e lasciare fuoriuscire lentamente l’aria comprimendo
delicatamente il bulbo.

Nota: non creare pressione negativa nella siringa, poiché ciò pro­durrebbe il vuoto sul sito di accesso.

11. Prima di dimettere il paziente, rimuovere SAFEGUARD e applicare
una medicazione sterile in conformità con il protocollo ospedaliero.

TECNICA POST-EMOSTASI

1. Dopo aver ottenuto l’emostasi sul
sito di accesso, applicare il dispositivo
SAFEGUARD lasciando il sito di accesso
visibile sotto la nestra del bulbo del
dispositivo stesso. Considerare il punto
di massima pulsazione, l’anatomia,
l’angolazione di inserzione e la direzione
del usso sanguigno per determinare la
posizione appropriata di SAFEGUARD e
vericarli.

Nota: prima di applicare SAFEGUARD sul
paziente, accertarsi che la cute sia pulita e
asciutta. Determinare l’angolo appropri­ato per l’applicazione di SAFEGUARD per
garantire facilità di accesso alla porta di
gonaggio/sgonaggio Luer.

2. Collegare alla valvola del dispositivo
SAFEGUARD una siringa con attacco Luer
standard di dimensioni appropriate.

Nota: la siringa deve essere innestata
completamente nell’attacco Luer per poter
gonare/sgonare il bulbo.

3. Gonare il bulbo del dispositivo SAFE­GUARD con il volume d’aria desiderato
(no a un massimo di 40 ml d’aria per
il modello 24 cm), al ne di esercitare
pressione sul sito di arteriotomia, quindi
rimuovere la siringa. Controllare la pulsazione distale/prossimale
per assicurarsi che il usso sanguigno non sia ostacolato.

Nota: mantenere la pressione sullo stantuo durante il distacco della
siringa dalla valvola del dispositivo SAFEGUARD. Controllare che
venga ottenuta e mantenuta la pressione desiderata.

4. In conformità con il protocollo ospedaliero, controllare perio­dicamente il sito di accesso attraverso la nestra del bulbo per
vericare il mantenimento dell’emostasi e della pressione tramite
il bulbo.

5. Sgonare il bulbo ogni 2 ore e valutare il sito di accesso. Se neces­sario, gonare nuovamente il bulbo.

6. Sgonare il bulbo collegando alla valvola una siringa con attacco
Luer di dimensioni appropriate, innestare la valvola e comprimere
lentamente il bulbo per permettere alla siringa di riempirsi d’aria.
In alternativa, rimuovere lo stantuo dalla siringa, collegare la
siringa e lasciare fuoriuscire lentamente l’aria comprimendo
delicatamente il bulbo.

Nota: non creare pressione negativa nella siringa, poiché ciò pro­durrebbe il vuoto sul sito di accesso.

7. Prima di dimettere il paziente, rimuovere il dispositivo SAFE­GUARD e applicare una medicazione sterile in conformità con il
protocollo ospedaliero.

Mantenere il campo sterile durante l’applicazione.

Non esporre alla luce solare diretta.

Non risterilizzare.

Non riutilizzare.

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Codice di catalogo

Numero di lotto

Utilizzare entro

Sterilizzato con raggi gamma.

Avvertenza: consultare i documenti di accompagnamento.

Produttore

Rappresentante autorizzato

24 cm lange DRUCKUNTERSTÜTZTE VORRICHTUNG

GEBRAUCHSANWEISUNG

Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.
Das Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt.

VORRICHTUNGSBESCHREIBUNG

Die 24 cm lange SAFEGUARD-Vorrichtung ist eine Einmalvorrich­tung. SAFEGUARD hat ein durchsichtiges Fenster und eine Blase aus
Polyurethan medizinischer Qualität, einen durchsichtigen exiblen
PVC-Füllschlauch medizinischer Qualität, und ein druckempndli­ches, selbstklebendes Abziehband. Ein Luer-aktiviertes Ventil am
Ende des Füllschlauchs ermöglicht es, dass eine Spritze zum Befüllen
des Ballons mit Luft angeschlossen wird, um an der Einstich­stelle eine Kompression zu gewährleisten. Die druckunterstützte
SAFEGUARD-Vorrichtung besteht aus einem sterilen Verband mit
einem durchsichtigen Fenster, das die Sichtbarkeit der Einstichstelle
ermöglicht, ohne die Vorrichtung entfernen oder handhaben zu
müssen.

VERWENDUNGSZWECK

Die 24 cm lange druckunterstützte SAFEGUARD-Vorrichtung ist
für die Unterstützung und Aufrechterhaltung der Hämostase
vorgesehen.
Die Vorrichtung ist auch für die aktive Kompressionszeit bei der
Kanülierung der Oberschenkelarterie nach diagnostischen und
interventionellen Verfahren indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Das Anhaftungsteil der SAFEGUARD-Vorrichtung ist nicht auf abges­chürfter Haut zu verwenden.

VORSICHT
Px Only. Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf

dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt.
VORSICHT: Eine Überfüllung, d. h. mehr als 40 ml Luft, kann den
Ballon strahlenförmig dehnen und könnte die anhaftenden Eigen­schaften der Vorrichtung beeinträchtigen.
VORSICHT: Unterdruck in der Vorrichtung könnte die Fähigkeit der
Vorrichtung zur Unterstützung und Aufrechterhaltung der Hämo­stase beeinträchtigen.

VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG

Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederver­wenden, aufbereiten oder wieder sterilisieren. Die Wiederver­wendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können die strukturelle
Unversehrtheit der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum
Versagen führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder
Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung
oder Sterilisation können auch das Risiko von Kontamination der
Vorrichtung und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten
von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten
zum anderen. Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzung,

Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

VORSICHTSHINWEISE

• Während der Handhabung der Vorrichtung ist ein angemessenes
aseptisches Verfahren anzuwenden.

• Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

• Die Vorrichtung ist vor Gebrauch zu überprüfen, um sicherzustel­len, dass während dem Transport kein Schaden entstanden ist.

POTENTIELLE NEBENWIRKUNGEN

Zu den potenziellen Nebenwirkungen, die sich aus dem Gebrauch
der Vorrichtung ergeben, gehören:

• Hämatom

• Lokale Blutung

• Arteriovenöse Fistel bzw. Pseudoaneurysma

VOR DER HÄMOSTASE oder MANUELLE UNTERSTÜTZUNG

PLATZIERUNG DER SAFEGUARD-VORRICHTUNG

1. Vor dem Anbringen der SAFEGUARD-Vorrichtung an einem
Patienten, sicherstellen, dass die
Haut sauber und trocken ist. Den
entsprechenden Platzierungswinkel der
SAFEGUARD-Vorrichtung festlegen, um
einfachen Zugang zum Luer-Anschluss
zur Befüllung/Entleerung zu gewährleis­ten sowie einfache Schaftentfernung zu
ermöglichen.

Hinweis: Die Platzierung wird möglicher­weise eine Anpassung erfordern, aufgrund
der Anatomie des Patienten, dem Winkel
der Einstichstelle und der Anwesenheit/
Abwesenheit des Verfahrensschafts.

2. Ziehen Sie den Punkt des maximalen
Pulses, der Anatomie, den Winkel der
Einstichstelle und der Flussrichtung
in Erwägung, um die entsprechende
SAFEGUARD-Position festzustellen und
zu verizieren.

3. Ziehen Sie den Verfahrensschaft
ungefähr 2,5 cm zurück, so dass, wenn
SAFEGUARD an die Haut angehaftet
ist, sich die Schaftnabe außerhalb des
SAFEGUARD-Haftgebiets bendet.

Hinweis: Es empehlt sich, den Schaft
vor der Entfernung zu aspirieren, um eine
distale Embolisation vom Restgerinnsel im
Schaft zu verhindern.

4. Das Abziehband entfernen und den
Ballon dort platzieren, wo Sie Ihre Finger
positionieren würden, um Handkom­pression anzuwenden (z. B. bei Femo­ralarterienverfahren üblicherweise der
Punkt des maximalen Femoralpulses).
Vergewissern Sie sich, dass SAFEGUARD
völlig an der Haut angehaftet ist.

5. Eine standardmäßige Luer-Lock-Spritze
befestigen und volständig aufsetzen,
um mit dem gewünschten Volumen,
ein Maximalvolumen von 40 ml Luft,
den Ballon zu befüllen, so dass an der
Arteriotomiestelle Druck ausgeübt
wird. Die Spritze muss vollständig auf
den Luer-Ansschluss aufgesteckt sein,
um den Ballon zu befüllen/entleeren.
Spritze entfernen.

Hinweis: Während der Entfernung der Spritze vom SAFEGUARD-Ventil

ist der auf den Kolben ausgeübte Druck aufrechtzuerhalten. Beachten
Sie, dass der gewünschte Druck erreicht und aufrechterhalten bleibt.

6. Den Schaft entfernen und sofort Handkompression unmittelbar
über dem befüllten Ballon anwenden.

7. Handkompression halten bis Hämostase
erreicht worden ist.

• Handkompression langsam loslassen.

• Distalen/Proximalen Puls überprüfen,
um sicherzustellen, dass ein Durchuss
aufrecht erhalten bleibt.

• Durch das Betrachten der Stelle durch
das Fenster des befüllten Ballons die
Hämostase bestätigen.

* Empfehlungen (nur manuelle Unter­stützung):
Diagnostikpatienten - minimal 5 Minuten
Interventionspatienten - minimal 10 Minuten

8. Gemäß dem Krankenhausprotokoll ist die Stelle durch das Ballon­fenster periodisch zu überprüfen, um zu bestätigen, dass eine Hä­mostase erreicht worden ist, und um das Ballonvolumen mit dem
sich daraus ergebenden Druck zu managen. Überprüfen Sie auch
weiterhin den distalen/proximalen Blutuss, um Durchgängigkeit
zu sichern.

9. Den Ballon jede zwei Stunden entleeren, um die Befüllung von
Kapillaren zu ermöglichen und Zugang zur Stelle zu erhalten. Den
Ballon gegebenenfalls erneut befüllen.

10. Den Ballon entleeren, indem eine Luer-Lock-Spritze entsprech­ender Größe an das Ventil befestigt wird, das Ventil eingeschaltet
und der Ballon langsam gedrückt, wonach die Spritze mit Luft
befüllt wird. Alternativ kann der Kolben von der Spritze entfernt
werden, die Spritze befestigt und die Luft langsam freigegeben,
während der Ballon heruntergedrückt wird.

Hinweis: Keinen Unterdruck in die Spritze ziehen, da dies Vakuum an
der Stelle bewirken kann.

11. Vor der Entlassung des Patienten ist die SAFEGUARD-Vorrichtung
zu entfernen und gemäß Krankenhausprotokoll ein steriler
Verband anzubringen.

ANZUWENDENDE TECHNIK NACH DER HÄMOSTASE

1. Wenn an der Stelle Hämostase erreicht
worden ist, benutzen Sie die SAFE­GUARD-Vorrichtung mit der unter dem
Ballonfenster der SAFEGUARD-Vorrich­tung sichtbaren Zugangsstelle. Ziehen
Sie den Punkt des maximalen Pulses, der
Anatomie, den Winkel der Einstichtstelle
und der Flussrichtung in Erwägung, um
die entsprechende SAFEGUARD-Position
festzustellen und zu verizieren.

Hinweis: Vor dem Anbringen des SAFE­GUARD an einem Patienten, sicherstellen,
dass die Haut sauber und trocken ist.
Den entsprechenden Winkel der SAFE­GUARD-Platzierung festlegen, um einfachen
Zugang zum Luer-Befüllungs-/Entleerung­sanschluss zu gewährleisten.

2. Eine Luer-Lock-Spritze entsprechender
Größe auf das Ventil der SAFE­GUARD-Vorrichtung aufsetzen.

Hinweis: Die Spritze muss vollständig auf
den Luer-Ansschluss aufgesteckt sein, um
den Ballon zu befüllen/entleeren.

3. Den Ballon der SAFEGUARD-Vorrichtung
bis zum gewünschten Luftvolumen (24
cm Maximal 40 ml) mit Luft befüllen, um

Druck auf die Arteriotomiestelle auszuüben und anschließend
die Spritze entfernen. Distalen/Proximalen Puls überprüfen, um
sicherzustellen, dass ein Durchuss aufrecht erhalten bleibt.

Hinweis: Während der Entfernung der Spritze vom Ventil der
SAFEGUARD-Vorrichtung ist der auf den Kolben ausgeübte Druck au­frechtzuerhalten. Beachten Sie, dass der gewünschte Druck erreicht
und aufrechterhalten bleibt.

4. Gemäß dem Krankenhausprotokoll ist die Stelle durch das Bal­lonfenster periodisch zu überprüfen, um zu bestätigen, dass eine
Hämostase aufrechterhalten bleibt, und der Ballon den Druck
behält.

5. Den Ballon jede zwei Stunden entleeren und Zugang zur Stelle
herstellen. Den Ballon gegebenenfalls erneut befüllen.

6. Den Ballon entleeren, indem eine Luer-Lock-Spritze entsprech­ender Größe an das Ventil befestigt wird, das Ventil önen und
den Ballon langsam herunterdrücken, wonach die Spritze mit Luft
befüllt wird. Alternativ kann der Kolben von der Spritze entfernt
werden, die Spritze befestigt und die Luft langsam freigegeben,
während der Ballon heruntergedrückt wird.

Hinweis: Keinen Unterdruck in die Spritze ziehen, da dies Vakuum an
der Stelle bewirken kann.

7. Vor der Entlassung des Patienten ist die SAFEGUARD-Vorrichtung
zu entfernen und gemäß Krankenhausprotokoll ein steriler
Verband anzubringen.

Während der Anwendung ist ein Sterilfeld zu halten.

Vor Sonnenlicht schützen

Nicht resterilisieren

Nicht wiederverwenden

Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

Katalognummer

Chargennummer

Verfallsdatum

Sterilisiert unter Verwendung von Gammastrahlen

Vorsicht: Schauen Sie im beigefügten Dokument nach

Hersteller

Bevollmächtigter Vertreter

DISPOSITIVO ASISTIDO POR PRESIÓN DE 24 cm

INSTRUCCIONES DE USO

Lea las instrucciones antes de su uso.
Producto no fabricado de látex de caucho natural (Figura 1).

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El SAFEGUARD de 24 cm es un dispositivo desechable de un solo
uso. El SAFEGUARD tiene una ventana transparente de poliuretano
de calidad médica y un bulbo (globo), un tubo transparente exible
de PVC de calidad médica y una respaldo autoadhesivo sensible a la
presión. Una válvula luer en el extremo del tubo de llenado permite
conectar una jeringa para inar el globo central con aire para facilitar

presión al emplazamiento de la punción. El dispositivo asistido por
presión SAFEGUARD tiene un vendaje estéril con una ventana trans­parente que facilita la visibilidad del emplazamiento de acceso sin la
retirada ni la manipulación del dispositivo.

INDICACIONES

Las indicaciones de uso del dispositivo asistido por presión SAFE­GUARD de 24 cm son ayudar a conseguir y mantener la hemostasis.
El dispositivo también está indicado para la reducción del tiempo
de compresión activa en las cánulas de la arteria femoral después de
procedimientos de diagnóstico y de intervención.

CONTRAINDICACIONES

La porción adhesiva del dispositivo SAFEGUARD no debe utilizarse
en piel escoriada.

PRECAUCIONES
Px Only. Precaución: La ley federal de los Estados Unidos restringe

la venta de este dispositivo a solamente con receta por orden de un
facultativo.
PRECAUCIÓN: Con un sobreinado, esto es más de 40 ml de aire, el
globo puede comenzar a expandirse radialmente y podría poner en
peligro las propiedades adhesivas del dispositivo.
PRECAUCIÓN: Un infrainado podría poner en peligro la capacidad
del dispositivo para ayudar a conseguir y mantener la hemostasis.

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN POR REUTILIZACIÓN

Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.
La reutilización o reprocesamiento pueden poner en peligro la integ­ridad estructural del dispositivo y/o conducir al fallo del dispositivo lo
que, a su vez, puede tener como resultado lesiones, enfermedades o
la muerte del paciente. La reutilización o el reprocesamiento pueden
crear también un riesgo de contaminación del dispositivo y/o provo­car infección o infección cruzada del paciente, incluyendo entre otros,
la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede llevar a la muerte, lesiones o
enfermedad del paciente.

PRECAUCIONES

• Utilizar técnicas asépticas apropiadas al manipular el producto.

• No utilizar si el envase está dañado.

• Inspeccionar el dispositivo antes de su uso para vericar que no
ha ocurrido ningún daño durante su envío.

EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES

Los posibles efectos adversos que podrían resultar del uso de este
dispositivo:

• Hematoma

• Hemorragia local

• Fístula o pseudoaneurisma arteriovenoso

PREHEMOSTASIS o TÉCNICA DE AYUDA MANUAL (MAT)

COLOCACIÓN DEL SAFEGUARD

1. Antes de adherir el SAFEGUARD al
paciente, asegurarse de que la piel esté
limpia y seca. Determinar el ángulo
apropiado para la colocación del SAFE­GUARD para facilitar el acceso al puerto
luer de inado/desinado y permitir una
retirada fácil de la funda.

Nota: La colocación puede requerir ajustes
basados en la anatomía del paciente, el
ángulo del emplazamiento de la punción y
la presencia o ausencia de una funda para el procedimiento.

2. Considerar el punto de pulso máximo,
la anatomía, el ángulo de punción y la
dirección del ujo para determinar la
posición apropiada del SAFEGUARD y
vericar.

3. Tirar hacia atrás de la funda de
procedimiento una pulgada (2,5 cm)
de manera que cuando el SAFEGUARD
esté adherido a la piel, la el centro de la
funda esté fuera del área del adhesivo
del SAFEGUARD.

Nota: Se recomienda aspirar la funda antes
de la retirada para prevenir la embolización
distal de coágulos residuales en la funda.

4. Retirar la parte trasera adhesiva y colo­car el globo en donde se coloquen los
dedos para mantener una compresión
manual (por ejemplo, en procedimien­tos de la arteria femoral, normalmente
es el punto de máximo pulso femoral).
Asegurarse de que el SAFEGUARD esté
completamente adherido a la piel.

5. Montar y conectar por completo una
jeringa con seguro luer estándar para
inar hasta el volumen máximo deseado
de 40 ml de aire en el globo para
aplicar presión al emplazamiento de la
arteriotomía. La jeringa tiene que estar
completamente conectada en el luer
para inar/desinar el globo. Retirar la
jeringa

Nota: Mantener la presión en el tapón al
desconectar la jeringa de la válvula del
SAFEGUARD. Observar que se alcanza y
mantiene la presión deseada.

6. Retirar la funda y después aplicar
inmediatamente compresión manual
directamente al globo inado.

7. Mantener compresión manual hasta que
se haya logrado la hemostasis.*

• Retirar lentamente la compresión manual.

• Comprobar los pulsos distal/proximal
para asegurar que se mantiene el ujo.

• Conrmar la hemostasis viendo el
emplazamiento por la ventana del globo
inado.

* Recomendaciones (sólo para MAT):
Pacientes diagnósticos: máximo de 5 minutos
Pacientes para intervención: máximo de 10 minutos

8. Según el protocolo del hospital, comprobar periódicamente
el emplazamiento por la ventana del globo para conrmar la
hemostasis y para gestionar el volumen del globo y la presión re­sultante según sea necesario.. Continuar con la comprobación del
ujo sanguíneo distal/proximal para asegurar la permeabilidad.

9. Desinar el globo cada dos horas para permitir que se rellene
la capilaridad y para evaluar el emplazamiento. Volver a inar el
globo si es necesario.

10. Desinar el globo conectando una jeringa luer con seguro de
tamaño apropiado en la válvula, conectar la válvula y disminuir
lentamente el globo permitiendo que la jeringa se llene de aire.
De otro modo, retirar el tapón de la jeringa, conectar y dejar
que salga lentamente el aire mientras se presiona ligeramente
el globo.

Nota: No atraer presión negativa en la jeringa ya que esto crea vacío
en el emplazamiento.

11. Antes de dar de alta al paciente, retirar el SAFEGUARD y aplicar
vendaje estéril según el protocolo hospitalario.

TÉCNICA POSTHEMOSTASIS

1. Cuando se haya alcanzado la hemo­stasis en el emplazamiento de acceso,
aplicar el dispositivo SAFEGUARD con el
emplazamiento de acceso visible bajo
la ventana del globo del dispositivo
SAFEGUARD. Considerar el punto de
pulso máximo, la anatomía, el ángulo
de punción y la dirección del ujo para
determinar la posición apropiada del
SAFEGUARD y vericar.

Nota: Antes de adherir el SAFEGUARD al
paciente, asegurarse de que la piel esté lim­pia y seca. Determinar el ángulo apropiado
para la colocación deL SAFEGUARD para
facilitar el acceso al puerto luer de inado/
desinado.

2. Conectar una jeringa luer con seguro
de tamaño apropiado en la válvula del
dispositivo SAFEGUARD.

Nota: La jeringa tiene que estar comple­tamente conectada en el luer para inar/
desinar el globo.

3. Inar el globo del dispositivo SAFE­GUARD con aire hasta el volumen desea­do de aire (24 cm máximo de 40 ml) para
aplicar presión en el emplazamiento
de la arteriotomía y retirar la jeringa.
Comprobar los pulsos distal/proximal
para asegurar que se mantiene el ujo.

Nota: Mantener la presión en el tapón al desconectar la jeringa de
la válvula del dispositivo SAFEGUARD. Observar que se alcanza y
mantiene el volumen deseado.

4. Según el protocolo del hospital, comprobar periódicamente el
emplazamiento por la ventana del globo para asegurar que se
mantiene la hemostasis y que el globo mantiene la presión.

5. Desinar el globo cada dos horas y evaluar el emplazamiento.
Volver a inar el globo si es necesario.

6. Desinar el globo conectando una jeringa luer con seguro de
tamaño apropiado en la válvula, conectar la válvula y disminuir
lentamente el globo permitiendo que la jeringa se llene de aire.
De otro modo, retirar el tapón de la jeringa, conectar y dejar que
salga lentamente el aire mientras se presiona ligeramente el
globo.

Nota: No atraer presión negativa en la jeringa ya que esto crea vacío
en el emplazamiento.

7. Antes de dar de alta al paciente, retirar el dispositivo SAFEGUARD
y aplicar vendaje estéril según el protocolo hospitalario.

Mantener el campo estéril durante la aplicación.

Mantener alejado de la luz del sol

NO REESTERILIZAR

No reutilizar

No utilizar si el envase está dañado.

Número de catálogo

Número de lote

Utilizar antes de

Esterilizado utilizando gamma

Precaución: Consultar el documento adjunto

Fabricante

Representante autorizado

Dispositivo 24 cm assistido por pressão

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Leia as instruções antes da utilização.
O produto não contém borracha látex natural.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O SAFEGUARD 24 cm é um dispositivo de utilização única
descartável. O SAFEGUARD possui uma janela e um balão em poli­uretano transparente de qualidade médica, um tubo em PVC exível
transparente de qualidade médica e uma base autoadesiva sensível
à pressão. Uma válvula luer na extremidade do tubo de enchimento
permite a conexão de uma seringa para encher o balão central com
ar para criar pressão do local de punção. O dispositivo SAFEGUARD
assistido por pressão possui um penso estéril com uma janela trans­parente que facilita a visibilidade do local de acesso sem remover ou
manipular o dispositivo.

INDICAÇÕES

As indicações de utilização do dispositivo SAFEGUARD 24 cm assisti­do por pressão são auxiliar na obtenção e manutenção da hemóstase.
O dispositivo também está indicado para a redução do tempo de
compressão ativa na canulação da artéria femoral, a seguir a procedi­mentos de diagnóstico e intervencionistas.

CONTRAINDICAÇÕES

A parte adesiva do dispositivo SAFEGUARD não deve ser usada em
pele escoriada.

ATENÇÃO
Px Only. Atenção: a Lei Federal (EUA) restringe este dispositivo à

venda por ou sob prescrição médica.
ATENÇÃO: Em caso de insuação excessiva, isto é acima de 40 mL de
ar, o balão pode começar a expandir radialmente podendo compro­meter as propriedades adesivas do dispositivo.
ATENÇÃO: A insuação insuciente do dispositivo pode comprome­ter a capacidade do dispositivo auxiliar na obtenção e manutenção
da hemóstase.

DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO

Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reproces­sar ou reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesteril­ização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou conduzir à falha do dispositivo, que por sua vez, poderá resultar
em ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o repro­cessamento ou a reesterilização podem também criar um risco de
contaminação do dispositivo e/ou causar infeção ou infeção cruzada
no paciente, incluindo, mas não limitado, à transmissão de doença(s)
infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositi­vo pode resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.

PRECAUÇÕES

o Utilizar técnicas asséticas adequadas durante a manipulação do

produto.

o Não utilizar se a embalagem estiver danicada
o Inspecionar o dispositivo antes da utilização para se certicar que

não ocorreram danos durante o transporte.

POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Efeitos adversos possíveis que possam resultar da utilização deste
dispositivo:
o Hematoma
o Hemorragia local
o Fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma

PRÉ-HEMÓSTASE ou TÉCNICA DE AS­SISTÊNCIA MANUAL

COLOCAÇÃO DO SAFEGUARD

1. Antes de colocar o SAFEGUARD no
paciente, certique-se de que a pela
está limpa e seca. Determine o ângulo
adequado para a colocação do SAFE­GUARD para permitir um acesso fácil à
porta luer de insuação/deação e para
permitir a fácil remoção da bainha.

Nota: A colocação pode exigir um ajuste
com base na anatomia do paciente, ângulo
do local de punção e a presença ou ausên­cia de uma bainha procedimental.

2. Tenha em consideração o ponto de pul­so máximo, anatomia, ângulo e direção
do uxo para determinar a posição
adequada do SAFEGUARD e verique.

3. Recue a bainha procedimental aproxi­madamente 1” (2,5 cm) de forma que,
quando o SAFEGUARD é colocado na
pele, o canhão da bainha se encontre
fora da área do adesivo do SAFEGUARD.

Nota: É recomendável aspirar a bainha
antes da remoção para evitar a embolização
distal devido a coágulos residuais na
bainha.

4. Remova a base adesiva e coloque o
balão no local onde posicionaria os de­dos para manter a compressão manual
(por exemplo, em procedimentos na
artéria femoral, tipicamente o ponto de
pulso femoral máximo). Certique-se de
que o SAFEGUARD aderiu completa­mente à pele.

5. Aplique e engate totalmente uma
seringa luer lock padrão para insuar o
volume pretendido, volume máximo 40
mL, de ar no balão para aplicar pressão
no local da arteriotomia. A seringa deve
estar totalmente engatada no luer para
a insuação/deação do balão. Retire a
seringa.

Nota: Mantenha a pressão no êmbolo
enquanto retira a seringa da válvula do
SAFEGUARD. Verique se a pressão preten­dida é atingida e mantida.

6. Retire a bainha, em seguida aplique
imediatamente compressão manual
diretamente sobre o balão insuado.

7. Mantenha a compressão manual até ser atingida a hemóstase.*
o Liberte lentamente a compressão manual.
o Verique os pulsos distal/proximal para se certicar de que é

mantido o uxo.

o Conrme a hemóstase vericando o local através da janela do

balão insuado.

* Recomendações (apenas técnica de assistência manual):
Pacientes de diagnóstico – mínimo 5 minutos
Pacientes intervencionais – mínimo 10 minutos

8. De acordo com o protocolo hospitalar, verique periodicamente
o local através da janela do balão para conrmar a hemóstase
e controlar o volume do balão e pressão resultando conforme
necessário. Continue a vericar o uxo sanguíneo distal/proximal
para se assegurar da desobstrução.

9. Proceda à deação do balão a cada duas horas para permitir o
reenchimento capilar e para aceder ao local. Insue novamente o
balão se necessário.

10. Proceda à deação do balão aplicando uma seringa luer lock de
tamanho adequado na válvula, engate a válvula e pressione o
balão lentamente permitindo que a seringa se encha de ar. Em
alternativa, retire o êmbolo da seringa, aplique a seringa e deixe o
ar sair lentamente pressionando lentamente o balão.

Nota: Não aspire pressão negativa para a seringa, porque isto criará
vácuo no local.

11. Antes de dar alta ao paciente, retire o SAFEGUARD e coloque um
penso estéril de acordo com o protocolo hospitalar.

TÉCNICA PÓS-HEMÓSTASE

1. Quando tiver sido atingida a hemóstase
no local de acesso, aplique o dis­positivo SAFEGUARD com o local de
acesso visível sob a janela do balão
do dispositivo SAFEGUARD. Tenha em
consideração o ponto de pulso máximo,
anatomia, ângulo e direção do uxo
para determinar a posição adequada do
SAFEGUARD e verique.

Nota: Antes de colocar o SAFEGUARD
no paciente, certique-se de que a pela
está limpa e seca. Determine o ângulo
adequado para a colocação do SAFEGUARD
para permitir um fácil acesso à porta luer de
insuação/deação.

2. Aplique uma seringa luer lock de taman­ho adequado na válvula do dispositivo
SAFEGUARD.

Nota: A seringa deve estar totalmente
engatada no luer para a insuação/deação
do balão.

3. Insue o balão do dispositivo
SAFEGUARD com ar até ao volume pre­tendido ar (24 cm máximo 40 mL) para
aplicar pressão no local da arteriotomia
e retire a seringa. Verique os pulsos
distal/proximal para se certicar de que
é mantido o uxo.

Nota: Mantenha a pressão no êmbolo enquanto retira a seringa da
válvula do dispositivo SAFEGUARD. Verique se o volume pretendido
é atingido e mantido.

4. De acordo com o protocolo hospitalar verique periodicamente
o local através da janela do balão para se certicar de que a
hemóstase é mantida e que o balão mantém a pressão.

5. Proceda à deação do balão a cada duas horas e aceda ao local.
Insue novamente o balão se necessário.

6. Proceda à deação do balão aplicando uma seringa luer lock de
tamanho adequado na válvula, engate a válvula e pressione o
balão lentamente permitindo que a seringa se encha de ar. Em
alternativa, retire o êmbolo da seringa, aplique a seringa e deixe o
ar sair lentamente pressionando lentamente o balão.

Nota: Não aspire pressão negativa para a seringa, porque isto criará
vácuo no local.

7. Antes de dar alta ao paciente, retire o dispositivo SAFEGUARD e
coloque um penso estéril de acordo com o protocolo hospitalar.

Mantenha um campo estéril durante a aplicação.

Manter afastado da luz solar

Não reesterilizar

Não reutilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danicada

Número de catálogo

Número de lote

Validade

Esterilizado através de radiação gama

Atenção: Consulte a documentação anexa

Fabricante

Representante autorizado

24 cm DRUKONDERSTEUNEND HULPMIDDEL

GEBRUIKSAANWIJZING

Lees de gebruiksaanwijzing vóór gebruik.
Dit product is niet gemaakt van natuurlijk rubberlatex.

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De SAFEGUARD 24 cm is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. De
SAFEGUARD heeft een transparant venster en ballon van polyure­thaan van medische kwaliteit, een transparante vulslang van PVC van
medische kwaliteit en een drukgevoelige, zelfklevende plakstrook.
Op een luer-ventiel aan het eind van de vulslang kan een spuit
worden aangesloten om de centrale ballon met lucht te vullen waar­door druk op de punctieplaats wordt uitgeoefend. Het SAFEGUARD
drukondersteunende hulpmiddel heeft een steriel verband met een
transparant venster waardoor de toegangsplaats zichtbaar is zonder
dat het hulpmiddel moet worden verwijderd of gemanipuleerd.

INDICATIES

De indicaties voor gebruik van het SAFEGUARD 24 cm drukonder­steunend hulpmiddel zijn ondersteuning bij het verkrijgen en
behouden van hemostase.
Het hulpmiddel is ook geïndiceerd voor de vermindering van de
actieve compressietijd bij cannulatie van de arteria femoralis na
diagnoses en chirurgische ingrepen.

CONTRA-INDICATIES

De plakstrook van de SAFEGUARD mag niet worden aangebracht op
afgeschaafde huid.

AANDACHTSPUNTEN
Px Only. Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde

Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op
voorschrift van een arts.
LET OP: Als het hulpmiddel te veel wordt opgeblazen, d.w.z. meer
dan 40 ml lucht, kan de ballon zich radiaal uitzetten waardoor de
klevende eigenschappen van het hulpmiddel zouden kunnen
worden aangetast.
LET OP: Als het hulpmiddel te weinig wordt opgeblazen, zou het
verkrijgen en behouden van hemostase niet goed kunnen worden
ondersteund.

WAARSCHUWING INZAKE HERGEBRUIK

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verw­erken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of de
werking van het hulpmiddel verstoren, wat op zijn beurt letsel, ziekte
of overlijden van de patiënt kan veroorzaken. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren brengt tevens het risico van verontreiniging
van het hulpmiddel en/of infectie of kruisbesmetting van de patiënt
met zich mee, zoals onder andere de overdracht van besmettelijke
ziekte(n) tussen patiënten. Besmetting van het hulpmiddel kan
leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Gebruik de juiste aseptische technieken tijdens het gebruik van
dit product.

• Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

• Inspecteer het hulpmiddel vóór gebruik om te controleren of het
tijdens de verzending niet is beschadigd.

MOGELIJKE COMPLICATIES

Mogelijke complicaties die door het gebruik van dit hulpmiddel
kunnen ontstaan:

• Hematoom

• Lokale bloeding

• Arterioveneuze stel or pseudoaneurysma

PRE-HEMOSTASE- of HANDMATIGE ONDERSTEUNINGSTECHNIEK
(HOT)

PLAATSING VAN DE SAFEGUARD

1. Controleer, voordat u de SAFEGUARD
aan de patiënt vastplakt, of de huid
schoon en droog is. Bepaal de juiste
hoek voor het plaatsen van de SAFE­GUARD zodat u gemakkelijk toegang
hebt tot de luer-opblaas-/leeglooppoort
en om de huls gemakkelijk te kunnen
verwijderen.

NB: Bij de plaatsing kan het hulpmiddel
moeten worden aangepast op basis van de
anatomie van de patiënt, de hoek van de
punctieplaats en de aan- of afwezigheid van
een procedurehuls.

2. Overweeg het punt van de maximale
pols, anatomie, punctiehoek en strom­ingsrichting om de juiste positie van de
SAFEGUARD te bepalen en controleer
dit.

3. Trek de procedurehuls ca. 2,5 cm terug zodat de hulsconnector,
wanneer de SAFEGUARD aan de huid vastzit, zich buiten het
gebied van de SAFEGUARD-plakstrook bevindt.

NB: Het is raadzaam de huls te aspireren voordat u deze verwijdert
om distale embolisatie door reststolsel in de huls te voorkomen.

4. Verwijder de beschermstrook van de
plakstrook en plaats de ballon waar u
uw vingers zou plaatsen om een hand­matige compressie in stand te houden
(bijvoorbeeld bij procedures met de
arteria femoralis meestal het punt waar
de femorale pols maximaal is). Zorg dat
de SAFEGUARD helemaal aan de huid
vastzit.

5. Sluit een standaard luer-lockspuit aan
en druk deze helemaal in om de ballon
met het gewenste luchtvolume, of een
maximumvolume van 40 ml, te vullen
zodat druk op de arteriotomieplaats
wordt uitgeoefend. De spuit moet
helemaal in de lueraansluiting zitten
om de ballon op te blazen of te laten
leeglopen. Verwijder de spuit.

NB: Oefen constante druk uit op de plunjer
terwijl u de spuit van het SAFEGUARD-ven­tiel verwijdert. Controleer of de gewenste
druk wordt bereikt en behouden.

6. Verwijder de huls en voer dan direct
handmatige compressie uit direct over
de opgeblazen ballon.

7. Ga door met de handmatige compressie
totdat hemostase is bereikt.*

• Stop langzaam met de handmatige
compressie.

• Controleer de distale/proximale pols om
te controleren of de stroming behouden
blijft.

• Controleer de hemostase door de plaats
via het venster van de opgeblazen
ballon te bekijken.

* Aanbevelingen (alleen HOT):
Diagnostische patiënten - minimaal 5 minuten
Interventionele patiënten - minimaal 10 minuten

8. Controleer de plaats volgens het ziekenhuisprotocol regelmatig
via het venster van de ballon om hemostase te bevestigen en
om het ballonvolume en resulterende druk indien nodig aan te
passen. Blijf de distale/proximale bloedstroom controleren zodat
de doorgankelijkheid gewaarborgd is.

9. Laat de ballon elke twee uur leeglopen zodat de capillairen zich
weer kunnen vullen en om de plaats te beoordelen. Vul de ballon
opnieuw, indien nodig.

10. Laat de ballon leeglopen door een luer-lockspuit van de juiste
maat op het ventiel aan te sluiten, activeer het ventiel en druk de
ballon langzaam in waardoor de spuit zich met lucht vult. Of ver­wijder de plunjer van de spuit, bevestig de spuit en laat de lucht
langzaam ontsnappen terwijl u de ballon voorzichtig indrukt.

NB: Creëer geen onderdruk in de spuit, omdat op de betreende
plaats dan een vacuüm ontstaat.

11. Voordat u de patiënt ontslaat, verwijdert u de SAFEGUARD en
brengt u een steriel verband aan volgens het ziekenhuisprotocol.

POST-HEMOSTASETECHNIEK

1. Wanneer hemostase op de toegangsplaats is bereikt, brengt u
de SAFEGUARD aan waarbij de toegangsplaats zichtbaar is in het
ballonvenster van de SAFEGUARD. Overweeg het punt van de
maximale pols, anatomie, punctiehoek en stromingsrichting om
de juiste positie van de SAFEGUARD te bepalen en controleer dit.

NB: Controleer, voordat u de SAFEGUARD aan de patiënt vastplakt, of
de huid schoon en droog is. Bepaal de juiste hoek voor het plaatsen
van de SAFEGUARD zodat u gemakkelijk toegang hebt tot de luer-op-

blaas-/leeglooppoort.

2. Sluit een luer-lockspuit van de juiste
maat aan op het ventiel van de SAFE­GUARD.

NB: De spuit moet helemaal in de luer­aansluiting zitten om de ballon op te blazen
of te laten leeglopen.

3. Vul de ballon van de SAFEGUARD met
lucht totdat het gewenste volume (24
cm maximaal 40 ml) is bereikt, oefen
druk uit op de arteriotomieplaats en
verwijder de spuit. Controleer de dis­tale/proximale pols om te controleren of
de stroming behouden blijft.

NB: Oefen een constante druk uit op de
plunjer terwijl u de spuit van het SAFE­GUARD-ventiel verwijdert. Controleer of het
volume wordt bereikt en behouden.

4. Controleer de plaats volgens het
ziekenhuisprotocol regelmatig via het
venster van de ballon om hemostase te
bevestigen en om te zien of de ballon­druk constant blijft.

5. Laat de ballon elke twee uur leeglopen
en beoordeel de plaats. Vul de ballon
opnieuw, indien nodig.

6. Laat de ballon leeglopen door een
luer-lockspuit van de juiste maat op het ventiel aan te sluiten,
activeer het ventiel en druk de ballon langzaam in waardoor de
spuit zich met lucht vult. Of verwijder de plunjer van de spuit,
bevestig de spuit en laat de lucht langzaam ontsnappen terwijl u
de ballon voorzichtig indrukt.

NB: Creëer geen onderdruk in de spuit, omdat op de betreende
plaats dan een vacuüm ontstaat.

7. Voordat u de patiënt ontslaat, verwijdert u de SAFEGUARD en
brengt u een steriel verband aan volgens het ziekenhuisprotocol.

Behoud het steriele veld tijdens het aanbrengen.

Niet blootstellen aan zonlicht

Niet opnieuw steriliseren

Niet opnieuw gebruiken

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Catalogusnummer

Chargenummer

Uiterste gebruiksdatum

Gesteriliseerd met gammastraling

Let op: Raadpleeg het bijgesloten document

Fabrikant

Erkende vertegenwoordiger

24 cm TRYCKASSISTERAD ANORDNING

BRUKSANVISNING

Läs anvisningarna före användning.
Produkten är inte tillverkad med naturligt gummilatex.

BESKRIVNING AV ANORDNINGEN

SAFEGUARD 24 cm är en för engångsbruk avsedd anordning.
SAFEGUARD har ett klart fönster och blåsa av medicinskt polyure­tan, ett klart exibelt rör av medicinskt PVC och en tryckkänslig,
självhäftande avdragbar baksida. En luerventil i ändan på påfyllnings­röret möjliggör att en spruta kan kopplas för att fylla blåsan i mitten
med luft och därmed förse tryck till punkteringsstället. SAFEGUARD
tryckassisterad anordning har ett sterilt hölje med ett klart fönster
som gör det lättare att se ingångsstället utan att anordningen
behöver tas bort eller manipuleras.

ANVÄNDNINGAR

SAFEGUARD 24 cm tryckassisterad anordning används för att hjälpa
till med att uppnå och upprätthålla hemostas.
Anordningen är även indikerad för reduktion av den aktiva
kompressionstiden i femoral artärkanylering efter diagnostiskt och
interventionsingrepp.

KONTRAINDIKATIONER

Den häftande delen av SAFEGUARD-anordningen bör inte användas
på exkorierad hud.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Px Only. Varning: Enligt federal (U.S.A.) lag får denna anordning

endast säljas till eller beställas av en läkare.
VARNING: Om blåsan fylls med mera än 40 ml luft kan den börja
expandera radialt och kan kompromettera anordningens häftande
egenskaper.
VARNING: Om anordningen fylls med för lite luft är det möjligt att
anordningen inte kan hjälpa till med att uppnå och upprätthålla
hemostas.

DEKLARATION OM FÖRSIKTIGHET GÄLLANDE ÅTERANVÄNDNING

Endast för bruk till en patient. Får inte återanvändas, upparbetas eller
steriliseras på nytt. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering
på nytt kan kompromettera anordningens strukturella integritet och/
eller leda till brister i anordningen som i sin tur kan leda till patients­kada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, upparbetning eller
sterilisering på nytt kan också skapa risk för kontaminering av anord­ningen och/eller orsaka infektion hos patienten eller korsinfektion
inkluderande, men inte begränsat till, överföring av smittosam(ma)
sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av anordnin­gen kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Använd lämpliga aseptiska tekniker vid hanteringen av
produkten.

• Använd inte om förpackningen är skadad.

• Kontrollera apparaten och förpackningen före användning för att
försäkra att det inte har uppstått någon skada

POTENTIELLA BIVERKNINGAR

Följande biverkningar kan förekomma vid användningen av denna
anordning:

• Hematom

• Lokal blödning.

• Arteriovenös stel eller pseudoaneurysm

PRE-HEMOSTAS, eller MANUELLT ASSISTERAD TEKNIK (MAT)

PLACERING AV SAFEGUARD

1. Kontrollera innan SAFEGUARD fästs
på patienten att huden är ren och torr.
Bestäm den lämpliga vinkeln för plac­eringen a SAFEGUARD för lätt åtkomst
till luerporten, med vilken luft införs
och tas bort, och så att det är enkelt att
avlägsna höljet.

OBS: Placeringen kan kräva justering base­rad på patientens anatomi, punktionsstäl­lets vinkel och om det nns ett hölje eller
inte för åtgärden.

2. Vid bestämmandet och kontroll av den
riktiga positionen för SAFEGUARD bör
punkten för maximal puls, punktionens
anatomi och ödesriktningen övervä­gas.

3. Drag tillbaka höljet ungefär 2,5 cm så
att då SAFEGUARD är fäst på huden är
höljets nav utanför området för SAFE­GUARD-klisterremsan.

OBS: Vi rekommenderar att ni aspirerar
höljet innan ni tar bort det för att förhindra
distal embolisering från propp av rester
i höljet.

4. Ta bort den häftande baksidan och
placera blåsan där du skulle sätta dina
ngrar för att hålla manuell kompression
(till exempel, i femorala artäråtgärder,
vanligen stället med maximal femoral
puls). Försäkra dig om att SAFEGUARD
är helt fäst på huden.

5. Fäst ordentligt en standard luer-lock­spruta för att fylla den önskade volymen
luft, maximalt 40 ml, i blåsan för att
utöva tryck på stället för arteriotomi.
Sprutan måste vara helt fäst i luern för
att fylla blåsan med luft/ tömma den på
luft. Avlägsna sprutan.

OBS: Upprätthåll trycket på kolven medan
sprutas tas lös från SAFEGUARD-ventilen.
Observera att det önskade trycket uppnås
och upprätthålls.

6. Avlägsna höljet och utöva omedelbart
manuellt tryck direkt på den luftfyllda
blåsan.

7. Upprätthåll manuell kompression tills
hemostas har uppnåtts.*

• Lätta långsamt på det manuella trycket.

• Kontrollera distala/proximala pulser för
att försäkra att ödet upprätthålls.

• Bekräfta hemostas genom att betrakta
stället genom den lyftfyllda blåsans
fönster.

* Rekommendationer (endast MAT):
För patientdiagnos - minimum 5 minuter.
För patientintervention - minimum 10 minuter.

8. Kontrollera med jämna mellanrum, enligt sjukhusets protokoll,
stället genom blåsans fönster för att bekräfta hemostas och för att

se till att blåsans volym och därmed följande tryck är det nödvän­diga. Fortsätt att kontrollera det distala/proximala blodödet för
att försäkra öppenhet.

9. Töm blåsan på luft varannan timme för att kapillärerna ska fyllas
och gör en bedömning av stället. Fyll vid behov blåsan på nytt
med luft.

10. Töm blåsan på luft genom att fästa en luer-lockspruta av lämplig
storlek på ventilen, koppla på ventilen och tryck långsamt
ner blåsan så att sprutan fylls med luft. Alternativt kan kolven
avlägsnas från sprutan, sprutan fästas och luften tillåtas långsamt
gå ur medan blåsan försiktigt trycks ner.

OBS: Dra inte in negativt tryck i sprutan då detta skapar ett vakuum
på stället.

11. Innan patienten får åka hem ska SAFEGUARD tas bort och sterilt
förband läggas enligt sjukhusets protokoll.

POST-HEMOSTASTEKNIK

1. Då hemostas har uppnåtts på åtkomst­stället ska SAFEGUARD-anordningen
appliceras så att åtkomststället syns
under fönstret i SAFEGUARD-anord­ningens blåsa. För att bestämma och
kontrollera den riktiga placeringen av
SAFEGUARD bör punkten för maximal
puls, punkteringsställets anatomi och
ödesriktningen beaktas.

OBS: Kontrollera innan SAFEGUARD fästs på
patienten att huden är ren och torr. Bestäm
den lämpliga vinkeln för placeringen a
SAFEGUARD för lätt åtkomst till för luer­porten, med vilken luft införs och tas bort.

2. Fäst en luer-lockspruta av lämplig stor­lek på SAFEGUARD-anordningens ventil.

OBS: Sprutan måste vara helt fäst i luern för
att fylla blåsan med luft/ tömma den på luft.

3. Fyll SAFEGUARD-anordningens blåsa
med luft upp till önskad volym luft (24
cm maximalt 40 ml) för att utöva tryck
på stället för arteriotomi och ta bort
sprutan. Kontrollera distala/proximala
pulser för att försäkra att ödet upprät­thålls.

OBS: Upprätthåll trycket på kolven medan
sprutas tas lös från SAFEGUARD-anordnin­gen. Observera att den önskade volymen uppnås och upprätthålls.

4. Kontrollera med jämna mellanrum, enligt sjukhusets protokoll,
stället genom blåsans fönster för att bekräfta att hemostas
upprätthålls och att blåsans tryck upprätthålls.

5. Töm blåsan på luft varannan timme. Fyll vid behov blåsan på nytt
med luft.

6. Töm blåsan på luft genom att fästa en luer-lockspruta av lämplig
storlek på ventilen, koppla på ventilen och tryck långsamt
ner blåsan så att sprutan fylls med luft. Alternativt kan kolven
avlägsnas från sprutan, sprutan fästas och luften tillåtas långsamt
gå ur medan blåsan försiktigt trycks ner.

OBS: Dra inte in negativt tryck i sprutan då detta skapar ett vakuum
på stället.

7. Innan patienten får åka hem ska SAFEGUARD tas bort och sterilt
förband läggas enligt sjukhusets protokoll.

Upprätthåll ett sterilt område under appliceringen.

Förvaras skyddat mot solljus.

Får inte steriliseras på nytt.

Återanvänd inte

Använd inte om förpackningen är skadad.

Katalognummer

Satsnummer

Använd före

Gammasteriliserad

Varning: Se medföljande dokumentation

Tillverkare

Auktoriserad representant

24 cm TRYKBÆRENDE ANORDNING

BRUGSANVISNING

Læs vejledning inden ibrugtagen.
Produktet er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

BESKRIVELSE AF ANORDNING

SAFEGUARD 24 cm er en anordning der er beregnet til engangsbrug.
SAFEGUARD er udstyret med et gennemsigtigt medicinsk poly­uretan-vindue og blære, en gennemsigtig medicinsk PVC-eksibel
slange og en trykfølsom selvklæbende bagside En luer-ventil for
enden af påfyldningsslangen muliggør montering af en kanyle til
fyldning af ballonen med luft for at skabe tryk på indstiksstedet.
SAFEGUARD trykbærende anordningen har en steril forbinding med
et gennemsigtigt vindue, der fremmer synligheden af indstiksstedet
uden afmontering eller manipulation af anordningen.

INDIKATIONER

Brugsindikationerne for SAFEGUARD 24 cm trykbærende anordnin­gen er at hjælpe med at opnå og opretholde hæmostase.
Anordningen er ligeledes indikeret til reducering af den aktive
kompressionstid på femoral arteriekanylering efter diagnosticering
og interventionelle procedurer.

KONTRAINDIKATIONER

Den klæbende del af SAFEGUARD må ikke anvendes på beskadigede
hudområder.

FORSIGTIG

Kun Px: ADVARSEL: Føderale (amerikanske) love begrænser salget af
denne anordning til eller på vegne af en læge.
FORSIGTIG: I tilfælde af at ballonen fyldes med over 40 ml. luft, kan
ballonen begynde at udvides radialt og kan kompromittere anord­ningens klæbende egenskaber.
FORSIGTIG: Underopfyldning af anordningen kan kompromittere
anordningens evne til at hjælpe med at opnå og opretholde
hæmostase.

ADVARSEL OM GENBRUG

Kun til engangsbrug. Undlad at genbruge, videreforarbejde eller
gensterilisere. Genbrug, videreforarbejdning eller gensterilisering
kan kompromittere anordningens integritet og/eller medføre
funktionsvigt, der igen kan resultere i personskade, sygdom eller død.
Genbrug, videreforarbejdning eller gensterilisering kan ligeledes
udgøre en risiko for kontaminering af anordningen og/eller medføre

infektion eller krydsinfektion indbefattet men ikke begrænset til
overførsel af smitsomme sygdomme fra en patient til en anden. Kon­taminering af anordningen kan resultere i patientskade, -sygdomme
eller -død.

FORHOLDSREGLER

• Anvend passende aseptisk teknik under betjening af anordnin­gen.

• Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget!

• Kontroller anordningen inden brug for at sikre, at der ikke er
opstået skader under forsendelse.

POTENTIELLE BIVIRKNINGER

Mulige bivirkninger der kan forekomme i forbindelse med brugen af
denne anordning:

• Hæmatom

• Lokal blødning

• Fistel med perimedullært venøst aøb eller falsk aneurisme

PRÆ-HÆMOSTASE eller MANUEL ASSISTANCETEKNIK (MAT)

ANBRINGELSE AF SAFEGUARD

1. Inden SAFEGUARD fastgøres på
patienten, skal du først sikre, at huden
er ren og tør. Find den optimale vinkel
til SAFEGUARD anbringelsen for at give
nem adgang til luer-porten og for at
muliggøre nem aftagelse af skeden.

Bemærk: Anbringelse kan kræve tilpasning
afhængig af patientens anatomi, indstiksst­edets vinkel, og tilstedeværelsen af eller
mangel på samme af skeden.

2. Tag hensyn til stedet hvor pulsen
er kraftigst, anatomien, vinklen på
indstiksstedet og strømretningen for at
nde den mest passende SAFEGUARD
placering og kontroller.

3. Træk skeden ca. 2,5 cm tilbage, således
at skedens centrum bender sig uden
for det klæbende område når SAFE­GUARD er fastgjort på huden.

Bemærk: Det anbefales at du opsuger
skeden inden afmontering for at undgå dis­tal embolisering fra overskydende størknet
masse på skeden.

4. Fjern den klæbende bagside og placer
ballonen på det sted hvor du holder
dine ngre for at lave et manuelt tryk
(f.eks. på femorale arterielle procedurer,
typisk stedet for den kraftigste femorale
puls). Sørg for at SAFEGUARD sidder
ordentligt fast på huden.

5. Monter og tilslut en standard luer-lock
kanyle til at opfylde den ønskede
mængde af 40 mL luft i ballonen for
at lave et tryk på arteriotomistedet.
Kanylen skal være fuldstændigt tilkoblet
luer-locken for at kunne opfylde/tømme
ballonen. Fjern kanyle.

Bemærk: Oprethold tryk på stemplet under
udtagning af kanylen fra SAFEGUARD ven­tilen. Kontroller om det ønskede tryk opnås
og opretholdes.

6. Fjern skeden og anvend øjeblikkeligt
manuel kompression direkte over den
fyldte ballon.

7. Bevar manuel kompression indtil der er
opnået hæmostase.*

• Frigør forsigtigt den manuelle kompres­sion.

• Kontroller distal/proksimal puls for at
sikre at strømmen opretholdes.

• Bekræft hæmostase ved at observere
stedet gennem vinduet på den fyldte
ballon.

* Anbefalinger (kun MAT):
Diagnosticerede patienter - min. 5 minutter
Interventionelle patienter - min. 10 minutter

8. I henhold til hospitalspraksis, kontrolleres stedet med jævne mel­lemrum gennem vinduet på ballonen for at bekræfte hæmostase
og for at regulere ballonvolumen og det resulterende tryk efter
behov. Fortsæt med at kontrollere distal/proksimal blodstrøm for
at sikre åbenhed.

9. Tøm ballonen hver anden time for at muliggøre kapillæropfyld­ning og give adgang til indstiksstedet. Opfyld ballonen igen efter
behov.

10. Tøm ballonen ved at montere en passende størrelse luer-lock
kanyle på ventilen, tilkobl ventilen og træk forsigtigt i stemplet
så kanylen fyldes med luft. Alternativt kan du erne stemplet fra
kanylen, montere kanylen og lade luft langsomt sive ud mens du
forsigtigt trykker på ballonen.

Bemærk: Du skal sørge for at der ikke opstår et negativt tryk i kanyl­en, da dette vil skabe et vakuum på stedet.

11. Inden patienten udskrives, skal du erne SAFEGUARD anordnin­gen og anlægge en steril forbinding i henhold til hospitalspraksis.

POST-HÆMOSTASE TEKNIK

1. Efter der er opnået hæmostase på
adgangsstedet, anvendes SAFEGUARD
anordningen således at adgangsstedet
er synligt under ballonvinduet på
SAFEGUARD anordningen. Tag hensyn
til stedet hvor pulsen er kraftigst,
anatomien, vinklen på indstiksstedet og
strømretningen for at nde den mest
passende SAFEGUARD placering og
kontroller.

Bemærk: Inden SAFEGUARD fastgøres
på patienten, skal du først sikre, at huden
er ren og tør. Find den passende vinkel til
SAFEGUARD anbringelsen for at give nem
adgang til luer-lock porten.

2. Monter en standard luer-lock kanyle
af passende størrelse på SAFEGUARD
anordningens ventil.

Bemærk: Kanylen skal være fuldstændigt
tilkoblet luer-locken for at kunne opfylde/
tømme ballonen.

3. Fyld ballonen på SAFEGUARD anordnin­gen med luft til den ønskede volumen
(24 cm maksimum af 40mL) for at an­vende tryk på arteriotomistedet og ern
kanylen. Kontroller distal/proksimal puls
for at sikre at strømmen opretholdes.

Bemærk: Oprethold tryk på stemplet under
udtagning af kanylen fra SAFEGUARD ventilen. Kontroller om det
ønskede tryk opnås og opretholdes.

4. I henhold til hospitalspraksis, skal stedet kontrolleres med jævne
mellemrum gennem ballonvinduet for at kontrollere hæmostase
og at trykket i ballonen opretholdes.

5. Tøm ballonen hver anden time og kontroller stedet. Opfyld
ballonen igen efter behov.

6. Tøm ballonen ved at montere en passende størrelse luer-lock
kanyle på ventilen, tilkobl ventilen og træk forsigtigt i stemplet
så kanylen fyldes med luft. Alternativt kan du erne stemplet fra
kanylen, montere kanylen og lade luft langsomt sive ud mens du
forsigtigt trykker på ballonen.

Bemærk: Du skal sørge for at der ikke opstår et negativt tryk i kanyl­en, da dette vil skabe et vakuum på stedet.

7. Inden patienten udskrives, skal du erne SAFEGUARD anordnin­gen og anlægge en steril forbinding i henhold til hospitalspraksis.

Oprethold et sterilt område under anvendelsen.

Hold væk fra sollys

Må ikke steriliseres

Undlad at genbruge

Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget

Katalognummer

Partinummer

Anvendes inden

Steriliseret ved hjælp af gammastråling

Advarsel: Se medfølgende dokumentation

Producent

Autoriseret repræsentant

ΣΥΣΚΕΥΗ 24 cm ΜΕ ΥΠΟΒΟΗΘΗΣΗ ΠΙΕΣΗΣ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
Το προϊόν δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λάτεξ.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Το SAFEGUARD 24 cm είναι μια αναλώσιμη συσκευή μίας χρήσης.
Το SAFEGUARD διαθέτει ένα διαφανές παράθυρο και μπαλόνι από
πολυουρεθάνη ιατρικού βαθμού, ένα διαφανή εύκαμπτο σωλήνα από
PVC ιατρικού βαθμού και μια ευαίσθητη στην πίεση, αυτοκόλλητη,
αποχωριζόμενη επένδυση. Μια βαλβίδα luer στην άκρη του σωλήνα
πλήρωσης επιτρέπει σε μια σύριγγα να συνδέεται για να προσθέτει
αέρα στο κεντρικό μπαλόνι ώστε να παρέχει συμπίεση στη θέση
παρακέντησης. Η συσκευή SAFEGUARD με υποβοήθηση πίεσης
διαθέτει ένα αποστειρωμένο επίθεμα που διευκολύνει την ορατότητα
της θέσης πρόσβασης χωρίς να απαιτείται αφαίρεση ή χειρισμός της
συσκευής.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Οι ενδείξεις χρήσης για τη συσκευή SAFEGUARD 24 cm με
υποβοήθηση πίεσης προορίζονται να βοηθήσουν στην επίτευξη και
διατήρηση της αιμόστασης.
Η συσκευή ενδείκνυται επίσης για τη μείωση του χρόνου ενεργού
συμπίεσης στη διασωλήνωση της μηριαίας αρτηρίας μετά από
διαγνωστικές και επεμβατικές διαδικασίες.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το αυτοκόλλητο τμήμα της συσκευής SAFEGUARD δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται πάνω σε δέρμα με εκδορές.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Px Only. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.)

επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Σε περίπτωση υπερβολικής διαστολής, δηλαδή όταν ο
όγκος του αέρα υπερβαίνει τα 40 mL, το μπαλόνι μπορεί να αρχίσει
να διαστέλλεται ακτινικά και ενδέχεται να διακυβεύσει τις ιδιότητες
πρόσφυσης της συσκευής.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ελλιπής διαστολή της συσκευής ενδέχεται να
διακυβεύσει τη δυνατότητα της συσκευής να βοηθά στην επίτευξη
και διατήρηση της αιμόστασης.

ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ

Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί να κλονίσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να
οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί
να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής
ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή διασταυρούμενη
μόλυνση, καθώς και, μεταξύ άλλων, μετάδοση λοιμώδους(λοιμωδών)
νοσήματος(νοσημάτων) μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της
συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

o Χρησιμοποιήστε τις κατάλληλες άσηπτες τεχνικές κατά το

χειρισμό του προϊόντος.
o Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει καταστραφεί η συσκευασία
o Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή για να βεβαιωθείτε

ότι δεν επήλθε καμία ζημιά κατά τη μεταφορά.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν από τη
χρήση αυτής της συσκευής:
o Aιμάτωμα
o Τοπική αιμορραγία
o Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο ή ψευδοανεύρυσμα

ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗ ή ΤΕΧΝΙΚΗ ΜΕ ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΗ
ΥΠΟΒΟΗΘΗΣΗ (MAT)

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ SAFEGUARD

1. Πριν τοποθετήσετε τη συσκευή

SAFEGUARD στον ασθενή, βεβαιωθείτε

ότι το δέρμα είναι καθαρό και στεγνό.

Προσδιορίστε την κατάλληλη γωνία

τοποθέτησης της συσκευής SAFEGUARD

ώστε να είναι εύκολη η πρόσβαση στη

θύρα διαστολής/συστολής luer και να

είναι δυνατή η εύκολη αφαίρεση του

θηκαριού.
Σημείωση: Η τοποθέτηση μπορεί να
χρειάζεται προσαρμογή με βάση την ανατομία του ασθενούς, τη
γωνία της θέσης παρακέντησης και την παρουσία ή απουσία ενός
θηκαριού για τη διαδικασία.

2. Λάβετε υπόψη το σημείο μέγιστου παλμού, την ανατομία,

τη γωνία παρακέντησης και την κατεύθυνση ροής για να

προσδιορίσετε την κατάλληλη θέση της συσκευής SAFEGUARD

και επιβεβαιώστε.

3. Τραβήξτε το θηκάρι προς τα πίσω
περίπου 2,5 cm ( 1 ίντσα) ώστε όταν
η συσκευή SAFEGUARD τοποθετηθεί
στο δέρμα, ο ομφαλός του θηκαριού
να βρίσκεται εκτός της περιοχής στην
οποία θα επικολληθεί η συσκευή SAFE­GUARD.

Σημείωση: Συνιστάται να εκτελέσετε
αναρρόφηση στο θηκάρι πριν το
αφαιρέσετε ώστε να αποτρέψετε
ενδεχόμενη περιφερική εμβολή από
θρόμβους που έχουν παραμείνει στο
θηκάρι.

4. Αφαιρέστε την επένδυση του
αυτοκόλλητου και τοποθετήστε το
μπαλόνι στη θέση στην οποία θα
τοποθετούσατε τα δάχτυλά σας για
συμπίεση με το χέρι (για παράδειγμα,
στις διαδικασίες στη μηριαία αρτηρία,
συνήθως είναι το σημείο του μέγιστου
μηριαίου παλμού). Βεβαιωθείτε ότι η
συσκευή SAFEGUARD είναι πλήρως
προσκολλημένη στο δέρμα.

5. Προσαρτήστε και συνδέστε πλήρως μια
τυπική σύριγγα με ασφάλεια luer για να
προσθέσετε τον επιθυμητό όγκο ένα
μέγιστο όγκο 40 mL αέρα στο μπαλόνι
ώστε να εφαρμόσετε πίεση στη θέση
της αρτηριοτομής. Η σύριγγα πρέπει
να είναι πλήρως συνδεδεμένη στην
ασφάλεια luer για τη διαστολή/συστολή
του μπαλονιού. Αφαιρέστε τη σύριγγας.

Σημείωση: Διατηρήστε την πίεση στο
έμβολο καθώς αποσπάτε τη σύριγγα από
τη βαλβίδα της συσκευής SAFEGUARD.
Βεβαιωθείτε ότι η επιθυμητή πίεση έχει
επιτευχθεί και διατηρείται.

6. Αφαιρέστε το θηκάρι και εφαρμόστε
αμέσως συμπίεση με το χέρι κατευθείαν
επάνω στο φουσκωμένο μπαλόνι.

7. Συνεχίστε τη συμπίεση με το χέρι μέχρι
να επιτευχθεί αιμόσταση.*

o Αποσύρετε αργά τη συμπίεση με το χέρι.
o Ελέγξτε τον εγγύς/περιφερικό παλμό

για να επιβεβαιώσετε τη διατήρηση της
ροής.

o Επιβεβαιώστε την αιμόσταση βλέποντας τη θέση μέσω του

παραθύρου του φουσκωμένου μπαλονιού.

* Προτάσεις (μόνο για την τεχνική με χειροκίνητη υποβοήθηση (MAT)):
Ασθενείς διαγνωστικών ομάδων - τουλάχιστον 5 λεπτά
Ασθενείς επεμβατικών ομάδων - τουλάχιστον 10 λεπτά

8. Σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο, ελέγχετε περιοδικά
τη θέση μέσω του παραθύρου του μπαλονιού ώστε να
επιβεβαιώνετε την αιμόσταση και να διαχειρίζεστε τον όγκο
του μπαλονιού και την προκύπτουσα πίεση όπως απαιτείται.
Συνεχίστε να ελέγχετε την εγγύς/περιφερική αιματική ροή για να
διασφαλιστεί η βατότητα.

9. Ξεφουσκώνετε το μπαλόνι κάθε δύο ώρες ώστε να είναι δυνατή
η τριχοειδική επαναπλήρωση και η αξιολόγηση της θέσης.
Φουσκώνετε πάλι το μπαλόνι, αν χρειάζεται.

10. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι προσαρτώντας στη βαλβίδα μια
σύριγγα κατάλληλου μεγέθους με ασφάλεια luer, συνδέστε τη
βαλβίδα και πιέστε αργά το μπαλόνι ώστε η σύριγγα να γεμίσει
με αέρα. Εναλλακτικά, αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα,
προσαρτήστε τη σύριγγα και αφήστε τον αέρα να ελευθερωθεί
αργά πιέζοντας απαλά το μπαλόνι.

Σημείωση: Μη δημιουργήσετε αρνητική πίεση στη σύριγγα, καθώς
αυτή η ενέργεια θα προκαλέσει τη δημιουργία κενού στη θέση.

11. Πριν από την αποχώρηση του ασθενούς, αφαιρέστε τη συσκευή
SAFEGUARD και τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο επίθεμα
σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.

ΤΕΧΝΙΚΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗ

1. Όταν επιτευχθεί αιμόσταση στη θέση
πρόσβασης, τοποθετήστε τη συσκευή
SAFEGUARD με τη θέση πρόσβασης να
είναι ορατή κάτω από το παράθυρο του
μπαλονιού της συσκευής SAFEGUARD.
Λάβετε υπόψη το σημείο μέγιστου
παλμού, την ανατομία, τη γωνία
παρακέντησης και την κατεύθυνση ροής
για να προσδιορίσετε την κατάλληλη
θέση της συσκευής SAFEGUARD και
επιβεβαιώστε.

Σημείωση: Πριν τοποθετήσετε τη συσκευή
SAFEGUARD στον ασθενή, βεβαιωθείτε
ότι το δέρμα είναι καθαρό και στεγνό.
Προσδιορίστε την κατάλληλη γωνία
τοποθέτησης της συσκευής SAFEGUARD
ώστε να είναι εύκολη η πρόσβαση στη θύρα
διαστολής/συστολής luer.

2. Προσαρτήστε μια τυπική σύριγγα
κατάλληλου μεγέθους με ασφάλεια luer
στη βαλβίδα της συσκευής SAFEGUARD.

Σημείωση: Η σύριγγα πρέπει να είναι
πλήρως συνδεδεμένη στην ασφάλεια luer
για τη διαστολή/συστολή του μπαλονιού.

3. Φουσκώστε το μπαλόνι της συσκευής
SAFEGUARD με αέρα με τον επιθυμητό
όγκο αέρα (έως 40 mL) ώστε να
εφαρμόσετε πίεση στη θέση της
αρτηριοτομής και αφαιρέστε τη σύριγγα. Ελέγξτε τον εγγύς/
περιφερικό παλμό για να επιβεβαιώσετε τη διατήρηση της ροής.

Σημείωση: Διατηρήστε την πίεση στο έμβολο καθώς αποσπάτε τη
σύριγγα από τη βαλβίδα της συσκευής SAFEGUARD. Βεβαιωθείτε ότι
ο επιθυμητός όγκος έχει επιτευχθεί και διατηρείται.

4. Σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο, ελέγχετε περιοδικά
τη θέση μέσω του παραθύρου του μπαλονιού ώστε να
επιβεβαιώνετε ότι η αιμόσταση διατηρείται και το μπαλόνι
διατηρεί την πίεση.

5. Ξεφουσκώνετε το μπαλόνι κάθε δύο ώρες και αξιολογείτε τη
θέση. Φουσκώνετε πάλι το μπαλόνι, αν χρειάζεται.

6. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι προσαρτώντας στη βαλβίδα μια
σύριγγα κατάλληλου μεγέθους με ασφάλεια luer, συνδέστε τη
βαλβίδα και πιέστε αργά το μπαλόνι ώστε η σύριγγα να γεμίσει
με αέρα. Εναλλακτικά, αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα,
προσαρτήστε τη σύριγγα και αφήστε τον αέρα να ελευθερωθεί
αργά πιέζοντας απαλά το μπαλόνι.

Σημείωση: Μη δημιουργήσετε αρνητική πίεση στη σύριγγα, καθώς
αυτή η ενέργεια θα προκαλέσει τη δημιουργία κενού στη θέση.

7. Πριν από την αποχώρηση του ασθενούς, αφαιρέστε τη συσκευή
SAFEGUARD και τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο επίθεμα
σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.

Διατηρήστε το αποστειρωμένο πεδίο κατά την εφαρμογή.

Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως

Μην επαναποστειρώνετε

Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει καταστραφεί η
συσκευασία

Αριθμός καταλόγου

Αριθμός παρτίδας

Χρήση έως

Αποστειρώθηκε με ακτινοβολία γάμμα

Προσοχή: Συμβουλευτείτε το συνοδευτικό έγγραφο

Κατασκευαστής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

24 cm BASINÇ DESTEKLİ CİHAZ

KULLANMA TALİMATLARI

Kullanmadan önce talimatları okuyun.
Ürün doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.

CİHAZ TANIMI

SAFEGUARD 24 cm tek kullanımlık bir cihazdır. SAFEGUARD, tıbbi
kullanıma uygun şeaf bir poliüretan pencere ve kese, tıbbi kullanıma
uygun şeaf ve esnek bir PVC dolum hortumu ve basınca duyarlı,
arkasındaki şerit soyulduğunda yapışkan kısmı açığa çıkan bir
kordondan oluşur. Dolum hortumunun ucundaki luer kapakçık,
ponksiyon alanına basınç uygulanması amacıyla orta kesenin hava ile
şişirilmesini sağlamak için cihaza bir şırınga takılmasına imkân verir.
SAFEGUARD basınç destekli cihazda şeaf pencereli steril bir sargı
bulunmaktadır, bu sargı cihaz çıkarılmadan veya yönlendirilmeden
erişim bölgesinin görülmesini kolaylaştırır.

ENDİKASYONLARI

SAFEGUARD 24 cm basınç destekli cihazın kullanım endikasyonları
hemostaz sağlanmasına ve korunmasına yardımcı olmaktır.
Cihaz ayrıca tanısal ve girişimsel prosedürleri takip eden femoral
arter kanülasyonunda aktif kompresyon süresinin azaltılmasında da
endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

SAFEGUARD cihazının yapışkan kısmı, açılmış deride kullanıl­mamalıdır.

DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR
Px Only. Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim

tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir.
DİKKAT: Fazla şişirilen (yani 40 mL’den fazla hava) balon radyal olarak
genişlemeye başlayabilir ve cihazın yapışkan özelliği bozulabilir.
DİKKAT: Cihazın gerekenden az şişirilmesi halinde cihaz hemostaz
sağlamaya ve korumaya yardımcı olma özelliğini yitirebilir.

YENİDEN KULLANIMA İLİŞKİN İHTİYATİ BEYAN

Sadece tek bir hasta içindir. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden
geçirmeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması,
yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın
yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve
neticesinde hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine
neden olabilir. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlemden
geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın kontamine
olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon
hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak
üzere hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir.
Cihaz kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya
ölmesine neden olabilir.

ÖNLEMLER

• Ürünü kullanırken uygun aseptik teknikler kullanın.

• Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.

• Sevkiyat sırasında herhangi bir hasar oluşmadığından emin

olmak için kullanmadan önce cihazı inceleyin.

OLASI ADVERS ETKİLER

Bu cihazın kullanımından doğabilecek olası advers etkiler:

• Hematom

• Lokal kanama

• Arteriovenöz stül veya psödoanevriz-

ma

HEMOSTAZ ÖNCESİ VEYA MANUEL
YARDIM TEKNİĞİ (MYT)

SAFEGUARD’IN YERLEŞTİRİLMESİ

1. SAFEGUARD hastaya yapıştırılmadan
önce hastanın cildinin temiz ve kuru
olduğundan emin olun. SAFEGUARD’ı
yerleştirme açısını luer şişirme/indirme
portuna kolay erişim sağlayacak ve kılıfın
kolayca çıkarılmasına olanak tanıyacak
şekilde belirleyin.

Not: Hastanın anatomisi, ponksiyon alanının
açısı ve prosedür kılıfının olması veya olma­ması gibi kriterlere bağlı olarak yerleştirme
işlemi ayarlama gerektirebilir.

2. Uygun SAFEGUARD pozisyonunu belir­lemek ve doğrulamak için maksimum
puls, anatomi, ponksiyon açısı ve akış
yönünü göz önünde bulundurun.

3. SAFEGUARD cilde yapıştığında kılıf
göbeği SAFEGUARD yapışkan alanının
dışında kalacak şekilde prosedür kılıfını
yaklaşık 2,5 cm (1”) geri çekin.

Not: Kılıfta kalan pıhtıdan distal emboli­zasyon meydana gelmesini önlemek için
kılıfı çıkarmadan önce aspire etmeniz
önerilir.

4. Arka yapışkanlı kısmı açın ve balonu
manuel kompresyon sağlamak için
parmaklarınızı koyacağınız yere (örneğin
femoral arter prosedürlerinde tipik
olarak maksimum femoral puls noktası­na) yerleştirin. SAFEGUARD’ın cilde tamamen yapıştığından emin
olun.

5. Arteriotomi alanına basınç uygulamak üzere balonu istenilen
hacme ulaştıracak hava (maksimum hacim 40 mL) ile şişirmek için
standart bir luer lock şırınga takıp kullanıma hazır hale getirin.
Balonun şişirilmesi/indirilmesi için şırınga luere tam olarak takıl­malıdır. Şırıngayı çıkarın.

Not: Pistondaki basıncı koruyarak şırıngayı
SAFEGUARD valnden ayırın. İstenilen
basıncın elde edildiğinden ve korunduğun­dan emin olun.

6. Kılıfı çıkarın ve hemen ardından
doğrudan şişirilen balon üzerine manuel
kompresyon uygulayın.

7. Hemostaz sağlanana kadar manuel
kompresyonu koruyun.*

• Manuel kompresyon uygulamayı
yavaşça bırakın.

• Akışın korunduğundan emin olmak için
distal/proksimal pulsları kontrol edin.

• Şişirilen balonun penceresinden bölgeyi
gözlemleyerek hemostazı doğrulayın.

* Öneriler (sadece MYT):
Tanısal hastalar - minimum 5 dakika
Girişimsel hastalar - minimum 10 dakika

8. Hastane protokolü doğrultusunda, hemostazı doğrulamak ve
balon hacmini ve gerektiğinde son basıncı yönetmek için balonun
penceresinden periyodik olarak bölgeyi kontrol edin. Patensi
sağlamak için distal/proksimal kan akışını kontrol etmeye devam
edin.

9. Kılcal yenilenmeye izin vermek ve bölgeyi değerlendirmek için
her iki saatte bir balonun havasını indirin. Gerekirse balonu tekrar
şişirin.

10. Valfe uygun boyutta bir luer lock şırınga takarak balonun havasını
indirin, val açın ve balona yavaşça bastırarak şırıngayı havayla
doldurun. Alternatif olarak, pistonu şırıngadan çıkarın, şırıngayı
takın ve balona hafçe bastırarak havanın yavaşça dışarı çıkması­na izin verin.

Not: Şırınganın pistonunu çekmeyin, bu işlem bölgede vakum
oluşturur.

11. Hasta taburcu edilmeden önce SAFEGUARD’ı çıkarın ve hastane
protokolüne uygun şekilde steril sargı uygulayın.

HEMOSTAZ SONRASI TEKNİK

1. Erişim bölgesinde hemostaz
sağlandığında, erişim bölgesi SAFE­GUARD cihazının balon penceresinin
altından görülecek şekilde SAFEGUARD
cihazını uygulayın. Uygun SAFEGUARD
pozisyonunu belirlemek ve doğrulamak
için maksimum puls, anatomi, ponksi­yon açısı ve akış yönünü göz önünde
bulundurun.

Not: SAFEGUARD hastaya yapıştırılmadan
önce hastanın cildinin temiz ve kuru
olduğundan emin olun. SAFEGUARD’ı yer­leştirme açısını luer şişirme/indirme portuna
kolay erişim sağlayacak şekilde belirleyin.

2. SAFEGUARD cihazının valne uygun
boyutta standart bir luer lock şırınga
takın.

Not: Balonun şişirilmesi/indirilmesi için
şırınga luere tam olarak takılmalıdır.

3. Arteriotomi alanına basınç uygulamak
için SAFEGUARD cihazının balonunu
istenilen hacme (24 cm, maksimum 40
mL) ulaşana kadar şişirin ve şırıngayı
çıkarın. Akışın korunduğundan emin
olmak için distal/proksimal pulsları
kontrol edin.

Not: Pistondaki basıncı koruyarak şırıngayı SAFEGUARD cihazının
valnden ayırın. İstenilen hacmin elde edildiğinden ve korunduğun­dan emin olun.

4. Hastane protokolü doğrultusunda, hemostazın korunduğunu ve
balonda basınç olduğunu doğrulamak için balonun penceresin­den periyodik olarak bölgeyi kontrol edin.

5. Balonu her iki saatte bir indirip bölgenin durumunu değerlendi­rin. Gerekirse balonu tekrar şişirin.

6. Valfe uygun boyutta bir luer lock şırınga takarak balonun havasını
indirin, val açın ve balona yavaşça bastırarak şırıngayı havayla
doldurun. Alternatif olarak, pistonu şırıngadan çıkarın, şırıngayı
takın ve balona hafçe bastırarak havanın yavaşça dışarı çıkması­na izin verin.

Not: Şırınganın pistonunu çekmeyin, bu işlem bölgede vakum
oluşturur.

7. Hasta taburcu edilmeden önce SAFEGUARD cihazını çıkarın ve
hastane protokolüne uygun şekilde steril sargı uygulayın.

Uygulama sırasında alanın steril kalmasını sağlayın.

Güneş ışığından uzak tutun

Yeniden Sterilize Etmeyin

Yeniden Kullanmayın

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Katalog Numarası

Parti Numarası

Son Kullanma Tarihi

Gama Işını İle Sterilize Edilmiştir

Dikkat: Cihazla birlikte verilen belgeye bakın

Üretici

Yetkili Temsilci

ГЕМОСТАТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО 24 см

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием прочтите указания по применению.
Изделие не содержит натурального латекса.

ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА

Устройство SAFEGUARD 24 см одноразового использования.
Устройство SAFEGUARD содержит прозрачную полиуретановую
мембрану, компрессионную полость, прозрачную гибкую
наполнительную трубку из ПВХ медицинского назначения
и самоклеящееся основание с удаляемым защитным слоем.
Люэровский клапан на конце наполнительной трубки позволяет
подсоединить шприц и наполнить воздухом находящуюся в
центре полость, которая будет обеспечивать компрессию в
области пункционного отверстия. Гемостатическое устройство
SAFEGUARD представляет собой стерильную повязку с
прозрачной мембраной, которая обеспечивает визуальный
контроль места катетеризации без удаления устройства и каких­либо манипуляций.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Гемостатическое устройство SAFEGUARD 24 см помогает достичь
гемостаза и поддерживать его.
Устройство также показано к применению при катетеризации
бедренной артерии для сокращения времени активной
компрессии после диагностических и интервенционных
процедур.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Клейкую часть устройства SAFEGUARD нельзя накладывать на
кожу при нарушении целостности кожного покрова.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Px Only. Предупреждение: федеральное законодательство (США)

ограничивает продажу данного устройства только для врачей
или по предписанию врача.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при избыточной подаче воздуха (более
40 мл) компрессионная полость может начать расширяться
радиально, что ухудшит адгезионные свойства устройства.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: недостаточное наполнение полости

воздухом может негативно сказаться на способности устройства
обеспечивать и поддерживать гемостаз.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОВТОРНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Использовать только для одного пациента. Запрещается
повторное использование, обработка или стерилизация.
Повторное использование, обработка или стерилизация могут
нарушить структурную целостность устройства и (или) привести
к неправильной работе устройства и, как следствие, к травме,
заболеванию или смерти пациента. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут также вызвать риск
загрязнения устройства и (или) привести к заражению или
перекрестному заражению пациента, включая перенос
инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение
устройства может привести к травме, заболеванию или смерти
пациента.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

o При обращении с устройством следует придерживаться

методов асептики.

o Запрещается использовать при нарушении целостности

упаковки.

o Перед использованием осмотрите устройство и убедитесь,

что целостность упаковки не была нарушена во время
транспортировки.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

В результате использования данного устройства возможны
следующие побочные эффекты:
o гематома;
o местное кровотечение;
o артериовенозная фистула или псевдоаневризма.

ДО НАСТУПЛЕНИЯ ГЕМОСТАЗА (МЕТОД РУЧНОЙ
КОМПРЕССИИ)

УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА SAFEGUARD

1. Перед наложением устройства SAFEGUARD убедитесь,
что кожа чистая и сухая. Определите необходимый угол
установки устройства SAFEGUARD, чтобы обеспечить легкое
удаление интродьюсера и доступ к люэровскому порту для
накачивания полости/удаления из нее воздуха.

Примечание. При установке следует учитывать анатомические
особенности пациента, угол места пункции и наличие или
отсутствие интродьюсера.

2. При определении требуемого положения устройства

SAFEGUARD учитывайте и проверяйте точку максимальной
пульсации, анатомические особенности, угол пункции и
направление кровотока.

3. Потяните интродьюсер приблизительно на 1 дюйм (2,5 см)
так, чтобы после наклеивания устройства SAFEGUARD на кожу
разъем интродьюсера оставался снаружи участка устройства
с клеевым слоем.

Примечание. Перед тем как сделать это, рекомендуется
выполнить аспирацию интродьюсера для предупреждения
дистальной эмболизации, вызванной остаточной кровью в
интродьюсере.

4. Удалите защитный слой и расположите компрессионную
полость на том месте, где вы расположили бы пальцы при
выполнении ручной компрессии (например, при выполнении
процедур на бедренной артерии это, как правило, точка
максимальной пульсации на бедренной артерии). Убедитесь,
что устройство SAFEGUARD полностью прилегает к коже.

5. Присоедините и зафиксируйте стандартный люэровский
шприц, чтобы наполнить полость необходимым объемом
воздуха (максимум 40 мл) и создать компрессию на месте
артериотомии. При накачивании воздуха в полость/удаления
из нее воздуха шприц должен быть прочно зафиксирован в
люэровском соединении. Отсоедините шприц.

Примечание. Во время отсоединения шприца от клапана
устройства SAFEGUARD не прекращайте давить на поршень.
Следите за тем, чтобы было достигнуто и поддерживалось
необходимое давление.

6. Удалите интродьюсер и сразу же надавите пальцами
непосредственно на наполненную воздухом полость.

7. Продолжайте надавливать пальцами до достижения
гемостаза.*

o Медленно ослабляйте ручную компрессию.
o Чтобы убедиться в том, что кровоток сохраняется, проверьте

пульс в дистальном и проксимальном сегментах.

o Убедитесь, что гемостаз достигнут и поддерживается,

наблюдая за местом пункции через мембрану наполненной
воздухом полости.

* Рекомендации (только метод ручной компрессии):
При проведении диагностических процедур — не менее 5 минут
При проведении интервенционных процедур — не менее 10

минут

8. Периодически проверяйте место пункции через
прозрачную мембрану, чтобы убедиться, что гемостаз
поддерживается, и чтобы корректировать объем полости
и достигаемое давление в соответствии с протоколом
больницы. Продолжайте проверять кровоток в дистальном и
проксимальном сегментах, чтобы убедиться в проходимости
сосуда.

9. Каждые два часа удаляйте воздух из компрессионной полости,
чтобы дать возможность капиллярам наполниться кровью
и оценить состояние места пункции. При необходимости
повторно наполните полость воздухом.

10. Удалите воздух из полости, присоединив шприц подходящего
размера с люэровским разъемом к клапану, прочно
зафиксируйте шприц и слегка нажмите на пузырек, позволяя
шприцу наполняться воздухом. Как вариант, удалите поршень
шприца, присоедините шприц и позвольте воздуху медленно
выйти, слегка нажимая на компрессионную полость.

Примечание. Не создавайте отрицательное давление в шприце,
так как это может создать вакуум в месте пункции.

11. Перед тем как отпустить пациента, удалите устройство
SAFEGUARD и наложите стерильную повязку в соответствии с
протоколом больницы.

ПОСЛЕ ДОСТИЖЕНИЯ ГЕМОСТАЗА

1. После достижения гемостаза прикрепите устройство SAFE­GUARD к месту пункции так, чтобы отверстие было видно
через мембрану устройства. При определении требуемого
положения устройства SAFEGUARD учитывайте и проверяйте
точку максимальной пульсации, анатомические особенности,
угол пункции и направление кровотока.

Примечание. Перед наложением устройства SAFEGUARD
убедитесь, что кожа чистая и сухая. Определите необходимый
угол установки устройства SAFEGUARD, чтобы обеспечить доступ
к люэровскому порту для накачивания полости/удаления из нее
воздуха.

2. Присоедините стандартный шприц подходящего размера с
люэровским разъемом к клапану устройства SAFEGUARD.

Примечание. При накачивании воздуха в полость/удаления
из нее воздуха шприц должен быть прочно зафиксирован в
люэровском соединении.

3. Наполните полость устройства SAFEGUARD воздухом до
получения необходимого объема (24 см, не более 40 мл),
чтобы он давил на место артериотомии, и удалите шприц.
Чтобы убедиться в том, что кровоток сохраняется, проверьте
пульс в дистальном и проксимальном сегментах.

Примечание. Во время отсоединения шприца от клапана
устройства SAFEGUARD не прекращайте давить на поршень.
Следите за тем, чтобы был достигнут и поддерживался
необходимый объем.

4. В соответствии с протоколом больницы периодически
проверяйте место пункции через прозрачную мембрану,
чтобы убедиться, что гемостаз поддерживается и
компрессионная полость продолжает оказывать давление.

5. Каждые два часа удаляйте воздух из полости и оценивайте
состояние места артериотомии. При необходимости повторно
наполните полость воздухом.

6. Удалите воздух из полости, присоединив шприц подходящего
размера с люэровским разъемом к клапану, прочно
зафиксируйте шприц и слегка нажмите на пузырек, позволяя
шприцу наполняться воздухом. Как вариант, удалите поршень
шприца, присоедините шприц и позвольте воздуху медленно
выйти, слегка нажимая на компрессионную полость.

Примечание. Не создавайте отрицательное давление в шприце,
так как это может создать вакуум в месте пункции.

7. Перед тем как отпустить пациента, удалите устройство
SAFEGUARD и наложите стерильную повязку в соответствии с
протоколом больницы.

Во время использования поддерживайте стерильность поля.

Не допускайте попадания прямых солнечных лучей.

Повторная стерилизация запрещена.

Повторное использование запрещено.
Запрещается использовать при нарушении

целостности упаковки.
Номер по каталогу

Номер партии

Использовать до

Стерилизация выполнена с помощью гамма-излучения

Предупреждение. См. сопроводительную документацию

Производитель

Уполномоченный представитель

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd,
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

www.merit.com ID 022014 400374002/A