Merit Medical Safeguard 12cm Multilingual IFU User Manual [en, ru, de, fr, it]

12 CM PRESSURE ASSISTED DEVICE

DISPOSITIF DE 12 CM ASSISTÉ PAR PRESSION

DISPOSITIVO A PRESSIONE ASSISTITA SAFEGUARD 12 CM

12 CM LANGE DRUCKUNTERSTÜTZTE VORRICHTUNG

DISPOSITIVO ASISTIDO POR PRESIÓN DE 12 CM

DISPOSITIVO 12 CM ASSISTIDO POR PRESSÃO

12 CM DRUKONDERSTEUNEND HULPMIDDEL

12 CM TRYCKASSISTERAD ANORDNING

12 CM TRYKBÆRENDE ANORDNING

ΣΥΣΚΕΥΗ 12 CM ΜΕ ΥΠΟΒΟΗΘΗΣΗ ΠΙΕΣΗΣ

12 CM BASINÇ DESTEKLİ CİHAZ

ГЕМОСТАТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО 12 СМ

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING
BRUGSANVISNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATLARI

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

12 cm PRESSURE ASSISTED DEVICE

INSTRUCTIONS FOR USE

Read instructions prior to use.
Product not made with natural rubber latex.

DEVICE DESCRIPTION

The SAFEGUARD 12 cm is a single use disposable device. SAFEGUARD
has a clear medical grade polyurethane window and bladder, a clear
medical grade PVC exible ll tube, and a pressure sensitive, self-ad­hesive peel backing. A luer valve on the end of the ll tube enables
a syringe to be connected to inate the central bladder with air to
provide pressure to the puncture site. The SAFEGUARD pressure
assisted device has a sterile dressing with a clear window that
facilitates visibility of the access site without removal or manipulation
of the device.

INDICATIONS

The indications for use for the SAFEGUARD 12 cm pressure assisted
device are to assist in obtaining and maintaining hemostasis.

CONTRAINDICATIONS

The adhesive portion of the SAFEGUARD device should not be used
over excoriated skin.

CAUTIONS
Px Only. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or

on the order of a physician.
CAUTION: With over-ination i.e., above 7 mL’s of air, the bulb may
begin to expand radially and could compromise the adhesive prop­erties of the device.
CAUTION: Under-ination of device could compromise the ability of
the device to assist in obtaining and maintaining hemostasis.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device
and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not
limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient
to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or
death of the patient.

PRECAUTIONS

• Use proper aseptic techniques while handling product.

• Do not use if package is damaged

• Inspect device prior to use to verify that no damage has occurred
during shipping.

POTENTIAL ADVERSE EFFECTS

Possible adverse eects that may result from the use of this device:

• Hematoma

• Local bleeding

• Arterio-venous stula or pseudoaneurysm

PRE-HEMOSTASIS, or MANUAL ASSIST TECHNIQUE

PLACEMENT OF SAFEGUARD

1. Before adhering SAFEGUARD to the
patient, be sure skin is clean and dry.
Determine the appropriate angle for
SAFEGUARD placement to provide easy
access to luer inate/deate port and to
allow for easy sheath removal.

Note: Placement may require adjustment
based on the patient’s anatomy, angle
of the puncture site, and the presence or
absence of a procedural sheath.

2. Consider the point of maximum pulse,
anatomy, angle of puncture and
direction of ow to determine the
appropriate SAFEGUARD position and
verify.

3. Pull the procedural sheath back
approximately 1” (2.5cm) so that when
SAFEGUARD is adhered to the skin the
sheath hub is outside the area of the
SAFEGUARD adhesive.

Note: It is recommended that you aspirate
the sheath prior to removal to prevent distal
embolization from residual clot in sheath.

4. Remove the adhesive backing and place
the bulb where you would position your
ngers to hold manual compression (for
example, in femoral artery procedures,
typically the point of maximum femoral
pulse). Make sure SAFEGUARD is com­pletely adhered to the skin.

5. Attach and completely engage a
standard luer lock syringe to inate the
desired volume a maximum volume
of 7 mL’s of air into the bulb to apply
pressure on the arteriotomy site. Syringe
must be completely engaged in the
luer to inate/deate the bulb. Remove
syringe.

Note: Maintain pressure on the plunger
while detaching syringe from the SAFE­GUARD valve. Observe that the desired
pressure is achieved and maintained.

6. Remove sheath, then immediately
apply manual compression directly over
inated bulb.

7. Hold manual compression until hemo­stasis has been achieved.

• Slowly release manual compression.

• Check distal/proximal pulses to assure
ow is maintained.

• Conrm hemostasis by viewing the site
through the inated bulb window.

8. Per hospital protocol, periodically check
the site through the bulb window to conrm hemostasis and
to manage the bulb volume and resultant pressure as needed.
Continue to check distal/proximal blood ow to assure patency.

9. Deate bulb every two hours to allow for capillary rell and to
assess the site. Re-inate the bulb if necessary.

10. Deate the bulb by attaching an appropriately sized luer lock sy­ringe to the valve, engage the valve and slowly depress the bulb
allowing the syringe to ll with air. Alternatively, remove plunger
from the syringe, attach syringe and allow air to slowly release
while gently depressing the bulb.

Note: Do not draw negative pressure in the syringe, as this will create
a vacuum on the site.

11. Prior to discharge of the patient, remove SAFEGUARD and apply
sterile dressing per hospital protocol.

POST-HEMOSTASIS TECHNIQUE

1. When hemostasis at the access site has
been achieved, apply the SAFEGUARD
device with the access site visible under
the bulb window of the SAFEGUARD
device. Consider the point of maximum
pulse, anatomy, angle of puncture
and direction of ow to determine the
appropriate SAFEGUARD position and
verify.

Note: Before adhering SAFEGUARD to the
patient, be sure skin is clean and dry. Deter­mine the appropriate angle for SAFEGUARD
placement to provide easy access to luer
inate/deate port.

2. Attach an appropriately sized standard
luer lock syringe to the valve of the
SAFEGUARD device.

Note: Syringe must be completely engaged

in the luer to inate/deate the bulb.

3. Inate the bulb of the SAFEGUARD
device with air to the desired volume of
air (12 cm maximum of 7 mL’s) to apply
pressure on the arteriotomy site and re­move the syringe. Check distal/proximal
pulses to assure ow is maintained.

Note: Maintain pressure on the plunger
while detaching syringe from the valve of
the SAFEGUARD device. Observe that the
desired volume is achieved and maintained.

4. Per hospital protocol, periodically check the site through the
bulb window to assure hemostasis is maintained and the bulb
maintains pressure.

5. Deate bulb every two hours and assess the site. Re-inate the
bulb if necessary.

6. Deate the bulb by attaching an appropriately sized luer lock sy­ringe to the valve, engage the valve and slowly depress the bulb
allowing the syringe to ll with air. Alternatively, remove plunger
from the syringe, attach syringe and allow air to slowly release
while gently depressing the bulb.

Note: Do not draw negative pressure in the syringe, as this will create
a vacuum on the site.

7. Prior to discharge of the patient, remove the SAFEGUARD device
and apply sterile dressing per hospital protocol.

Maintain sterile eld during application.

Keep away from sunlight

Do not Resterilize

Do not Reuse

Do not use if package is damaged

Catalog Number

Lot Number

Use By

Sterilized Using Gamma

Caution: Consult accompanying document

Manufacturer

Authorized Representative

DISPOSITIF DE 12 cm ASSISTÉ PAR PRESSION

MODE D’EMPLOI

Lisez les instructions avant utilisation.
Produit dépourvu de caoutchouc de latex naturel.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le SAFEGUARD de12 cm est un dispositif jetable à usage unique.
Le SAFEGUARD possède une fenêtre et une vessie transparentes en
polyuréthane de qualité médicale, un tube de remplissage en PVC
transparent et souple de qualité médicale, et un support auto-adhésif
sensible à la pression. Une valve Luer à l’extrémité du tube de
remplissage permet de connecter une seringue pour goner d’air la
vessie centrale an de fournir une pression au site de la ponction. Le
dispositif SAFEGUARD assisté par pression contient un pansement
stérile avec une fenêtre transparente qui facilite la visibilité du site
d’accès sans devoir retirer ou manipuler l’appareil.

INDICATIONS

L’utilisation de l’appareil SAFEGUARD assisté par pression de 12 cm
est indiquée pour obtenir et maintenir l’hémostase.

CONTRE-INDICATIONS

La partie adhésive du dispositif SAFEGUARD ne doit pas être utilisée
sur une peau présentant des excoriations.

MISES EN GARDE
Px Only. : Mise en garde : En vertu de la loi fédérale (États-Unis), ce

dispositif est strictement réservé à la vente par un médecin autorisé,
ou sur son ordre.
MISES EN GARDE : Lors de sur-ination, c’est-à-dire au-delà de 40
ml d’air, le ballonnet peut commencer à se dilater radialement et
pourrait compromettre les propriétés adhésives de l’appareil.
MISES EN GARDE :Une sous-ination du dispositif pourrait compro­mettre la capacité de l’appareil à obtenir et à maintenir l’hémostase.

PRÉCAUTIONS RELATIVES À LA RÉUTILISATION

Pour usage sur un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restér­iliser. Une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peut
compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à
sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures, une maladie ou la
mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peut aussi créer un risque de contamination du dispositif et/ou caus­er une infection ou une contamination croisée entre des patients, y
compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses
d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut conduire à
une lésion, une aection ou le décès du patient.

PRÉCAUTIONS

o Utilisez des techniques aseptiques appropriées lors de la manipu-

lation produit.

o Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
o Veuillez examiner le dispositif avant de l’utiliser pour vérier qu’il

n’a pas été endommagé pendant le transport.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Des eets indésirables possibles peuvent résulter de l’utilisation de

ce dispositif :

o Hématome
o Saignement local
o Fistule artério-veineuse ou pseudoanévrisme

PRÉ-HÉMOSTASE, ou TECHNIQUE D’ASSISTANCE MANUELLE

PLACEMENT DU SAFEGUARD

1. Avant d’apposer le SAFEGUARD sur le
patient, assurez-vous que la peau est
propre et sèche. Déterminez l’angle
approprié pour placer le SAFEGUARD
an de fournir un accès facile au port
Luer de gonage/dégonage et de
permettre un retrait facile de la gaine.

Remarque : Le placement peut nécessiter
un ajustement en fonction de l’anatomie
du patient, de l’angle du site de ponction
et de la présence ou absence d’une gaine
de procédure.

2. Considérez le point de pouls maximal,
l’anatomie, l’angle de ponction et la
direction du débit pour déterminer la
position appropriée du SAFEGUARD et
sa vérication.

3. Retirez la gaine de procédure d’environ
1 po (2,5 cm) de sorte que lorsque le
SAFEGUARD adhère à la peau, le raccord
de la gaine soit en dehors de la zone
adhésive du SAFEGUARD.

Remarque : Il est recommandé d’aspirer
la gaine avant de la retirer pour éviter une
embolisation distale par un caillot résiduel
dans la gaine.

4. Retirez le support adhésif et placez le
ballonnet où vous placeriez vos doigts
pour eectuer une compression manu­elle (par exemple, dans les procédures
d’artère fémorale, généralement au
point de pouls fémoral maximal).
Assurez-vous que le SAFEGUARD adhère
complètement à la peau.

5. Attachez et engagez complètement une seringue Luer Lock
standard pour le goner au volume souhaité, soit un volume

maximum de 40 ml d’air dans l’ampoule

pour appliquer une pression sur le site
d’artériotomie. La seringue doit être
complètement engagée dans le port
Luer pour goner/dégoner le ballon­net. Retirez la seringue.

Remarque : Maintenez la pression sur le
piston tout en détachant seringue de la
valve du SAFEGUARD. Observez que la pres­sion souhaitée est atteinte et maintenue.

6. Retirez la gaine, puis appliquez immédi­atement une compression manuelle
directement sur le ballonnet goné.

7. Maintenez la compression manuelle
jusqu’à atteindre l’hémostase.

o Relâchez doucement la compression

manuelle.

o Vérier le pouls distal/proximal pour

s’assurer que le débit est maintenu.

o Conrmez l’hémostase en observant le site par la fenêtre du

ballonnet goné.

8. Selon le protocole de l’hôpital, observez régulièrement le site par
la fenêtre du ballonnet pour conrmer l’hémostase et gérer le
volume du ballonnet ainsi que la pression qui en résulte selon les
besoins. Continuez à vérier le débit sanguin distal/proximal pour
assurer la perméabilité.

9. Dégonez le ballonnet toutes les deux heures pour permettre le
remplissage capillaire et pour évaluer le site. Regonez le ballon­net si nécessaire.

10. Dégonez le ballonnet en attachant une seringue Luer Lock de
taille appropriée à la valve, engagez la valve et déprimez lente­ment le ballonnet pour remplir la seringue d’air. Sinon, retirez le
piston de la seringue, attachez la seringue et laissez l’air s’échap­per lentement tout en appuyant doucement sur le ballonnet.

Remarque : Ne produisez pas de pression négative dans la seringue,
car cela créera un vide au site.

11. Avant la sortie du patient, retirez le SAFEGUARD et appliquez un
pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.

TECHNIQUE POST-HÉMOSTASE

1. Lorsque l’hémostase est atteinte au
niveau du site d’accès, appliquez le dis­positif SAFEGUARD tout en permettant
un accès visuel du site par la fenêtre de
son ballonnet. Considérez le point de
pouls maximal, l’anatomie, l’angle de
ponction et la direction du débit pour
déterminer la position appropriée du
SAFEGUARD et sa vérication.

Remarque : Avant d’apposer le SAFEGUARD
sur le patient, assurez-vous que la peau
est propre et sèche. Déterminez l’angle
approprié pour placer le SAFEGUARD an
de fournir un accès facile au port Luer pour
le goner/dégoner.

2. Attachez une seringue Luer Lock de
taille standard appropriée à la valve du
dispositif SAFEGUARD.

Remarque : La seringue doit être com­plètement engagée dans le port Luer pour
goner/dégoner le ballonnet.

3. Gonez le ballonnet du dispositif
SAFEGUARD au volume d’air désiré (7 ml
maximum pour le 12 cm) pour appliquer
une pression sur le site d’artériotomie

et retirez la seringue. Vériez le pouls distal/proximal pour s’assur-

er que le débit est maintenu.

Remarque : Maintenez la pression sur le piston tout en détachant se­ringue de la valve du dispositif SAFEGUARD. Observez que le volume
désiré est atteint et maintenu.

4. Selon le protocole de l’hôpital, vériez régulièrement le site par
la fenêtre du ballonnet pour s’assurer que l’hémostase est main­tenue et que le ballonnet maintient la pression.

5. Dégonez le ballonnet toutes les deux heures et évaluez le site.
Regonez le ballonnet si nécessaire.

6. Dégonez le ballonnet en attachant une seringue Luer Lock de
taille appropriée à la valve, engagez la valve et déprimez lente­ment le ballonnet pour remplir la seringue d’air. Sinon, retirez le
piston de la seringue, attachez la seringue et laissez l’air s’échap­per lentement tout en appuyant doucement sur le ballonnet.

Remarque : Ne produisez pas de pression négative dans la seringue,
car cela créera un vide sur le site.

7. Avant la sortie du patient, retirez le dispositif SAFEGUARD et
appliquez un pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.

Maintenir un champ stérile pendant l’application.

Abriter de la lumière du soleil

Ne pas restériliser

Ne pas réutiliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Numéro de catalogue

Numéro de lot

Utilisez par

Stérilisé par rayons gamma

Mise en garde : Consultez le document d’accompagnement

Fabricant

Représentant autorisé

Dispositivo A Pressione Assistita Safeguard 12 cm

ISTRUZIONI PER L’USO

Leggere le istruzioni prima dell’uso.
Prodotto non realizzato in lattice di gomma naturale.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

SAFEGUARD 12 cm è un dispositivo monouso dotato di una nestra
e di un bulbo in poliuretano trasparente per uso medicale, di un tubo
di riempimento essibile in PVC per uso medicale e di un supporto
autoadesivo sensibile alla pressione. Una valvola con attacco Luer
posta all’estremità del tubo di riempimento consente di collegare
una siringa per gonare d’aria il bulbo centrale e creare pressione
sul sito di inserzione. Il dispositivo a pressione assistita SAFEGUARD
presenta una medicazione sterile con nestra trasparente che facilita
la visibilità del sito di accesso senza dover rimuovere o manipolare il
dispositivo.

INDICAZIONI

Il dispositivo a pressione assistita SAFEGUARD 12 cm è indicato per
assistere nella realizzazione e nel mantenimento dell’emostasi.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare la parte adesiva del dispositivo SAFEGUARD sulle
escoriazioni.

AVVERTENZA
Px Only. Avvertenza: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendi-

ta di questo dispositivo ai medici o su loro prescrizione.
AVVERTENZA: In caso di gonaggio eccessivo (oltre 7 ml di aria), il
bulbo può cominciare a espandersi in direzione radiale, compromet­tendo la capacità di adesione del dispositivo.
AVVERTENZA: un gonaggio insuciente può compromettere la
capacità del dispositivo di assistere nella realizzazione e nel manten­imento dell’emostasi.

DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE PER IL RIUTILIZZO

Il prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare
o risterilizzare per non compromettere l’integrità strutturale e/o
causare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni,
patologie o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la
risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contami­nazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni crociate
nel paziente nonché, a titolo esemplicativo ma non esaustivo,
favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.
La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, patologie o il
decesso del paziente.

PRECAUZIONI

• Adottare tecniche asettiche durante la manipolazione del prodotto.

• Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

• Ispezionare il dispositivo prima dell’uso per vericare che non si
sia danneggiato durante la spedizione.

POTENZIALI EFFETTI AVVERSI

Possibili eetti avversi che possono derivare dall’uso di questo
dispositivo:

• Ematoma

• Sanguinamento locale

• Fistola artero-venosa o pseudoaneurisma

PRE-EMOSTASI o TECNICA MANUALE ASSISTITA

APPLICAZIONE DI SAFEGUARD

1. Prima di applicare SAFEGUARD sul
paziente, accertarsi che la cute sia
pulita e asciutta. Determinare la
corretta angolazione di applicazione di
SAFEGUARD per facilitare l’accesso alla
porta di gonaggio/sgonaggio Luer e
permettere una facile rimozione della
guaina.

Nota: l’applicazione può richiedere una
regolazione in base all’anatomia del pazi­ente, all’angolazione del sito di inserzione
e alla presenza o meno di una guaina
procedurale.

2. Considerare il punto di massima
pulsazione, l’anatomia, l’angolazione
di inserzione e la direzione del usso
sanguigno per determinare la posizione
appropriata di SAFEGUARD e vericarla.

3. Fare arretrare la guaina procedurale di
circa 2,5 cm in modo che, quando SAFE­GUARD viene fatto aderire alla pelle, il
raccordo della guaina si trovi all’esterno
dell’area dell’adesivo del dispositivo.

Nota: si raccomanda di eettuare l’aspirazi­one della guaina prima di farla arretrare, per
evitare un’embolizzazione distale dovuta al
coagulo residuo presente al suo interno.

4. Rimuovere la protezione dell’adesivo e
posizionare il bulbo nel punto in cui si
applicherebbero le dita per esercitare
una compressione manuale (ad esem­pio, solitamente sul punto di massima
pulsazione dell’arteria nell’ambito
delle procedure eseguite sull’arteria
femorale). Accertarsi che SAFEGUARD
aderisca completamente alla pelle.

5. Applicare e innestare completamente
una siringa con attacco Luer standard
per gonare il bulbo con il volume d’aria
desiderato, no a un massimo di 7 ml
d’aria, al ne di esercitare pressione
sul sito di arteriotomia. La siringa deve
essere innestata completamente nell’at­tacco Luer per poter gonare/sgonare
il bulbo. Rimuovere la siringa.

Nota: mantenere la pressione sullo
stantuo durante il distacco della siringa
dalla valvola di SAFEGUARD. Controllare che
venga ottenuta e mantenuta la pressione
desiderata.

6. Rimuovere la guaina, quindi esercitare
immediatamente una compressione
manuale direttamente sul bulbo gonato.

7. Mantenere la compressione manuale
no a ottenere l’emostasi.

• Rilasciare lentamente la compressione manuale.

• Controllare la pulsazione distale/prossimale per assicurarsi che il
usso sanguigno non sia ostacolato.

• Vericare l’emostasi osservando il sito di accesso attraverso la
nestra del bulbo gonato.

8. In conformità con il protocollo ospedaliero, controllare perio­dicamente il sito di accesso attraverso la nestra del bulbo per
vericare l’emostasi e gestire secondo necessità il volume d’aria
nel bulbo e la relativa pressione. Continuare a controllare il usso
sanguigno distale/prossimale per vericare la pervietà del vaso.

9. Sgonare il bulbo ogni 2 ore per permettere il riempimento
capillare e valutare il sito di accesso. Se necessario, gonare
nuovamente il bulbo.

10. Sgonare il bulbo collegando alla valvola una siringa con attacco
Luer di dimensioni appropriate, innestare la valvola e comprimere
lentamente il bulbo per permettere alla siringa di riempirsi d’aria.
In alternativa, rimuovere lo stantuo dalla siringa, collegare la
siringa e lasciare fuoriuscire lentamente l’aria comprimendo
delicatamente il bulbo.

Nota: non creare pressione negativa nella siringa, poiché ciò pro­durrebbe il vuoto sul sito di accesso.

11. Prima di dimettere il paziente, rimuovere SAFEGUARD e applicare
una medicazione sterile in conformità con il protocollo ospedaliero.

TECNICA POST-EMOSTASI

1. Dopo aver ottenuto l’emostasi sul
sito di accesso, applicare il dispositivo
SAFEGUARD lasciando il sito di accesso
visibile sotto la nestra del bulbo del
dispositivo stesso. Considerare il punto
di massima pulsazione, l’anatomia,
l’angolazione di inserzione e la direzione
del usso sanguigno per determinare la
posizione appropriata di SAFEGUARD e
vericarli.

Nota: prima di applicare SAFEGUARD sul
paziente, accertarsi che la cute sia pulita e
asciutta. Determinare l’angolo appropri­ato per l’applicazione di SAFEGUARD per
garantire facilità di accesso alla porta di
gonaggio/sgonaggio Luer.

2. Collegare alla valvola del dispositivo
SAFEGUARD una siringa con attacco Luer
standard di dimensioni appropriate.

Nota: la siringa deve essere innestata
completamente nell’attacco Luer per poter
gonare/sgonare il bulbo.

3. Gonare il bulbo del dispositivo SAFE­GUARD con il volume d’aria desiderato
(no a un massimo di 7 ml d’aria per
il modello 12 cm), al ne di esercitare
pressione sul sito di arteriotomia, quindi
rimuovere la siringa. Controllare la pulsazione distale/prossimale
per assicurarsi che il usso sanguigno non sia ostacolato.

Nota: mantenere la pressione sullo stantuo durante il distacco della
siringa dalla valvola del dispositivo SAFEGUARD. Controllare che
venga ottenuta e mantenuta la pressione desiderata.

4. In conformità con il protocollo ospedaliero, controllare perio­dicamente il sito di accesso attraverso la nestra del bulbo per
vericare il mantenimento dell’emostasi e della pressione tramite
il bulbo.

5. Sgonare il bulbo ogni 2 ore e valutare il sito di accesso. Se neces­sario, gonare nuovamente il bulbo.

6. Sgonare il bulbo collegando alla valvola una siringa con attacco
Luer di dimensioni appropriate, innestare la valvola e comprimere
lentamente il bulbo per permettere alla siringa di riempirsi d’aria.
In alternativa, rimuovere lo stantuo dalla siringa, collegare la
siringa e lasciare fuoriuscire lentamente l’aria comprimendo
delicatamente il bulbo.

Nota: non creare pressione negativa nella siringa, poiché ciò pro­durrebbe il vuoto sul sito di accesso.

7. Prima di dimettere il paziente, rimuovere il dispositivo SAFE­GUARD e applicare una medicazione sterile in conformità con il
protocollo ospedaliero.

Mantenere il campo sterile durante l’applicazione.

Non esporre alla luce solare diretta.

Non risterilizzare.

Non riutilizzare.

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Codice di catalogo

Numero di lotto

Utilizzare entro

Sterilizzato con raggi gamma.

Avvertenza: consultare i documenti di accompagnamento.

Produttore

Rappresentante autorizzato

12 cm lange DRUCKUNTERSTÜTZTE VORRICHTUNG

GEBRAUCHSANWEISUNG

Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.
Das Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt.

VORRICHTUNGSBESCHREIBUNG

Die 12 cm lange SAFEGUARD-Vorrichtung ist eine Einmalvorrich­tung. SAFEGUARD hat ein durchsichtiges Fenster und eine Blase aus
Polyurethan medizinischer Qualität, einen durchsichtigen exiblen
PVC-Füllschlauch medizinischer Qualität, und ein druckempndli­ches, selbstklebendes Abziehband. Ein Luer-aktiviertes Ventil am
Ende des Füllschlauchs ermöglicht es, dass eine Spritze zum Befüllen
des Ballons mit Luft angeschlossen wird, um an der Einstich­stelle eine Kompression zu gewährleisten. Die druckunterstützte
SAFEGUARD-Vorrichtung besteht aus einem sterilen Verband mit
einem durchsichtigen Fenster, das die Sichtbarkeit der Einstichstelle
ermöglicht, ohne die Vorrichtung entfernen oder handhaben zu
müssen.

VERWENDUNGSZWECK

Die 12 cm lange druckunterstützte SAFEGUARD-Vorrichtung ist
für die Unterstützung und Aufrechterhaltung der Hämostase
vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

Das Anhaftungsteil der SAFEGUARD-Vorrichtung ist nicht auf abges­chürfter Haut zu verwenden.

VORSICHT
Px Only. Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf

dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt.
VORSICHT: Eine Überfüllung, d. h. mehr als 40 ml Luft, kann den
Ballon strahlenförmig dehnen und könnte die anhaftenden Eigen­schaften der Vorrichtung beeinträchtigen.
VORSICHT: Unterdruck in der Vorrichtung könnte die Fähigkeit der
Vorrichtung zur Unterstützung und Aufrechterhaltung der Hämo­stase beeinträchtigen.

VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG

Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederver­wenden, aufbereiten oder wieder sterilisieren. Die Wiederver­wendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können die strukturelle
Unversehrtheit der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum
Versagen führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder
Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung
oder Sterilisation können auch das Risiko von Kontamination der
Vorrichtung und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten
von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten
zum anderen. Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzung,
Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

VORSICHTSHINWEISE

• Während der Handhabung der Vorrichtung ist ein angemessenes
aseptisches Verfahren anzuwenden.

• Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

• Die Vorrichtung ist vor Gebrauch zu überprüfen, um sicherzustel­len, dass während dem Transport kein Schaden entstanden ist.

POTENTIELLE NEBENWIRKUNGEN

Zu den potenziellen Nebenwirkungen, die sich aus dem Gebrauch
der Vorrichtung ergeben, gehören:

• Hämatom

• Lokale Blutung

• Arteriovenöse Fistel bzw. Pseudoaneurysma

VOR DER HÄMOSTASE oder MANUELLE UNTERSTÜTZUNG

PLATZIERUNG DER SAFEGUARD-VORRICHTUNG

1. Vor dem Anbringen der SAFEGUARD-Vorrichtung an einem
Patienten, sicherstellen, dass die Haut sauber und trocken ist. Den
entsprechenden Platzierungswinkel der SAFEGUARD-Vorrich­tung festlegen, um einfachen Zugang zum Luer-Anschluss zur
Befüllung/Entleerung zu gewährleisten
sowie einfache Schaftentfernung zu
ermöglichen.

Hinweis: Die Platzierung wird möglicher­weise eine Anpassung erfordern, aufgrund
der Anatomie des Patienten, dem Winkel
der Einstichstelle und der Anwesenheit/
Abwesenheit des Verfahrensschafts.

2. Ziehen Sie den Punkt des maximalen
Pulses, der Anatomie, den Winkel der
Einstichstelle und der Flussrichtung
in Erwägung, um die entsprechende
SAFEGUARD-Position festzustellen und
zu verizieren.

3. Ziehen Sie den Verfahrensschaft
ungefähr 2,5 cm zurück, so dass, wenn
SAFEGUARD an die Haut angehaftet
ist, sich die Schaftnabe außerhalb des
SAFEGUARD-Haftgebiets bendet.

Hinweis: Es empehlt sich, den Schaft
vor der Entfernung zu aspirieren, um eine
distale Embolisation vom Restgerinnsel im
Schaft zu verhindern.

4. Das Abziehband entfernen und den
Ballon dort platzieren, wo Sie Ihre Finger
positionieren würden, um Handkom­pression anzuwenden (z. B. bei Femo­ralarterienverfahren üblicherweise der
Punkt des maximalen Femoralpulses).
Vergewissern Sie sich, dass SAFEGUARD
völlig an der Haut angehaftet ist.

5. Eine standardmäßige Luer-Lock-Spritze
befestigen und volständig aufsetzen,
um mit dem gewünschten Volumen,
ein Maximalvolumen von 7 ml Luft,
den Ballon zu befüllen, so dass an der
Arteriotomiestelle Druck ausgeübt
wird. Die Spritze muss vollständig auf
den Luer-Ansschluss aufgesteckt sein,
um den Ballon zu befüllen/entleeren.
Spritze entfernen.

Hinweis: Während der Entfernung der
Spritze vom SAFEGUARD-Ventil ist der auf
den Kolben ausgeübte Druck aufrechtzuer­halten. Beachten Sie, dass der gewünschte
Druck erreicht und aufrechterhalten bleibt.

6. Den Schaft entfernen und sofort Handkompression unmittelbar

über dem befüllten Ballon anwenden.

7. Handkompression halten bis Hämostase erreicht worden ist.

• Handkompression langsam loslassen.

• Distalen/Proximalen Puls überprüfen, um sicherzustellen, dass ein
Durchuss aufrecht erhalten bleibt.

• Durch das Betrachten der Stelle durch
das Fenster des befüllten Ballons die
Hämostase bestätigen.

8. Gemäß dem Krankenhausprotokoll ist
die Stelle durch das Ballonfenster perio­disch zu überprüfen, um zu bestätigen,
dass eine Hämostase erreicht worden
ist, und um das Ballonvolumen mit dem
sich daraus ergebenden Druck zu ma­nagen. Überprüfen Sie auch weiterhin den distalen/proximalen
Blutuss, um Durchgängigkeit zu sichern.

9. Den Ballon jede zwei Stunden entleeren, um die Befüllung von
Kapillaren zu ermöglichen und Zugang zur Stelle zu erhalten. Den
Ballon gegebenenfalls erneut befüllen.

10. Den Ballon entleeren, indem eine Luer-Lock-Spritze entsprech­ender Größe an das Ventil befestigt wird, das Ventil eingeschaltet
und der Ballon langsam gedrückt, wonach die Spritze mit Luft
befüllt wird. Alternativ kann der Kolben von der Spritze entfernt
werden, die Spritze befestigt und die Luft langsam freigegeben,
während der Ballon heruntergedrückt wird.

Hinweis: Keinen Unterdruck in die Spritze ziehen, da dies Vakuum an
der Stelle bewirken kann.

11. Vor der Entlassung des Patienten ist die SAFEGUARD-Vorrichtung
zu entfernen und gemäß Krankenhausprotokoll ein steriler
Verband anzubringen.

ANZUWENDENDE TECHNIK NACH DER HÄMOSTASE

1. Wenn an der Stelle Hämostase erreicht worden ist, benutzen
Sie die SAFEGUARD-Vorrichtung
mit der unter dem Ballonfenster der
SAFEGUARD-Vorrichtung sichtbaren
Zugangsstelle. Ziehen Sie den Punkt
des maximalen Pulses, der Anatomie,
den Winkel der Einstichtstelle und der
Flussrichtung in Erwägung, um die
entsprechende SAFEGUARD-Position
festzustellen und zu verizieren.

Hinweis: Vor dem Anbringen des SAFE­GUARD an einem Patienten, sicherstellen,
dass die Haut sauber und trocken ist.
Den entsprechenden Winkel der SAFE­GUARD-Platzierung festlegen, um einfachen
Zugang zum Luer-Befüllungs-/Entleerung­sanschluss zu gewährleisten.

2. Eine Luer-Lock-Spritze entsprechender
Größe auf das Ventil der SAFE­GUARD-Vorrichtung aufsetzen.

Hinweis: Die Spritze muss vollständig auf
den Luer-Ansschluss aufgesteckt sein, um
den Ballon zu befüllen/entleeren.

3. Den Ballon der SAFEGUARD-Vorrichtung
bis zum gewünschten Luftvolumen
(12 cm Maximal 7 ml) mit Luft befüllen,
um Druck auf die Arteriotomiestelle
auszuüben und anschließend die
Spritze entfernen. Distalen/Proximalen
Puls überprüfen, um

sicherzustellen, dass ein Durchuss aufrecht erhalten bleibt.

Hinweis: Während der Entfernung der Spritze vom Ventil der
SAFEGUARD-Vorrichtung ist der auf den Kolben ausgeübte Druck au­frechtzuerhalten. Beachten Sie, dass der gewünschte Druck erreicht
und aufrechterhalten bleibt.

4. Gemäß dem Krankenhausprotokoll ist die Stelle durch das Bal­lonfenster periodisch zu überprüfen, um zu bestätigen, dass eine
Hämostase aufrechterhalten bleibt, und der Ballon den Druck
behält.

5. Den Ballon jede zwei Stunden entleeren und Zugang zur Stelle
herstellen. Den Ballon gegebenenfalls erneut befüllen.

6. Den Ballon entleeren, indem eine Luer-Lock-Spritze entsprech­ender Größe an das Ventil befestigt wird, das Ventil önen und
den Ballon langsam herunterdrücken, wonach die Spritze mit Luft
befüllt wird. Alternativ kann der Kolben von der Spritze entfernt
werden, die Spritze befestigt und die Luft langsam freigegeben,
während der Ballon heruntergedrückt wird.

Hinweis: Keinen Unterdruck in die Spritze ziehen, da dies Vakuum an
der Stelle bewirken kann.

7. Vor der Entlassung des Patienten ist die SAFEGUARD-Vorrichtung
zu entfernen und gemäß Krankenhausprotokoll ein steriler
Verband anzubringen.

Während der Anwendung ist ein Sterilfeld zu halten.

Vor Sonnenlicht schützen

Nicht resterilisieren

Nicht wiederverwenden

Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

Katalognummer

Chargennummer

Verfallsdatum

Sterilisiert unter Verwendung von Gammastrahlen

Vorsicht: Schauen Sie im beigefügten Dokument nach

Hersteller

Bevollmächtigter Vertreter

DISPOSITIVO ASISTIDO POR PRESIÓN DE 12 cm

INSTRUCCIONES DE USO

Lea las instrucciones antes de su uso.
Producto no fabricado de látex de caucho natural (Figura 1).

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El SAFEGUARD de 12 cm es un dispositivo desechable de un solo
uso. El SAFEGUARD tiene una ventana transparente de poliuretano
de calidad médica y un bulbo (globo), un tubo transparente exible
de PVC de calidad médica y una respaldo autoadhesivo sensible a la
presión. Una válvula luer en el extremo del tubo de llenado permite
conectar una jeringa para inar el globo central con aire para facilitar