Merit Medical ReSolve Locking Drainage Catheter User Manual [en, de, es, fr, it]

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGSANVISNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

English

INSTRUCTIONS FOR USE

PRODUCT NAME

ReSolve® Locking Drainage Catheter

DESCRIPTION OF THE PRODUCT

The ReSolve Locking Drainage Catheter with locking pigtail
and hydrophilic coating is a radiopaque catheter with
multiple side holes used for percutaneous drainage. The
components of the catheter allow for introduction and
placement using a trocar stylette or over-the-wire method.

The ReSolve Locking Drainage Catheter may be packaged
with the following components:

One (1) ReSolve Locking Drainage Catheter with locking
pigtail (A), hydrophilic coating and pigtail straightener (B)
One (1) Metal stiening cannula (C)
One (1) Flexible stiening cannula (D)
One (1) Trocar stylette (E)
One (1) Repositioning Tool (F)
One (1) Dead end cap (G)
One (1) Marker band (H)

10F

INDICATIONS FOR USE

The ReSolve Locking Drainage Catheter with locking pigtail
and hydrophilic coating is intended for percutaneous
drainage of uid from body cavities

CONTRAINDICATIONS

The ReSolve Locking Drainage Catheter is contraindicated
for use where percutaneous drainage catheterization is
unacceptable.

The ReSolve Locking Drainage Catheter is contraindicated
for intravascular use.

RESTRICTED DEVICE
Px Only Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device

to sale by or on the order of a physician trained and/or
experienced in the use of this device.

PRECAUTIONS

• Read manufacturer’s instructions prior to use.

• Contents are sterile (via ethylene oxide) and
non-pyrogenic.

• For single patient use only. Do not reuse, reprocess, or
resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may
compromise the structural integrity of the device and/
or lead to device failure, which in turn may result in
patient injury, illness, or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of
the device and/or cause patient infection or cross­ infection, including, but not limited to, the transmission
of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness, or
death of the patient.

• Follow universal precautions when inserting and
maintaining this device. Due to the risk of bloodborne
pathogens, healthcare professionals should always use
standard blood and body uid precautions in the care of
all patients. Sterile technique should always be followed.

• Do not use after expiration date.

• Store in a cool, dry place.
WARNING: The ReSolve Locking Drainage Catheter is not to
be used to deliver nutritional supplements.

ADVERSE REACTIONS*

• Septic shock

• Bacteremia

• Hemorrhage

• Superinfection

• Bowel transgression

• Pleural transgression

• Vascular injury

• Catheter dislodgement

• Catheter occlusion

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/
File/05_qig.pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv
Radiol. 2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutane­ous nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

INSTRUCTIONS FOR USE OPTION 1:
DIRECT PLACEMENT USING TROCAR STYLET

1. Wet the distal portion of the ReSolve Locking Drainage
catheter prior to use with sterile water or saline. Keep the
distal portion of the catheter wet during placement.
WARNING: DO NOT wipe catheter with dry gauze or any
solvents because it may damage the catheter coating.

2. Slide pigtail straightener along distal portion of catheter
to straighten curve prior to placing metal stiening cannula
into the catheter. Place the metal stiening cannula into
the catheter and tighten the Luer lock ttings. See Figure 1.

Figure 1

3. Remove the paper spacer from the trocar stylette.
Advance the trocar stylette through the metal stiening
cannula and tighten the Luer lock ttings. See Figure 2.

10F

Figure 2

4. Remove pigtail straightener from catheter prior to
insertion.

5. Place the catheter/cannula/trocar assembly into the uid
collection site using standard insertion technique.
Note: Placement should be conrmed with diagnostic
imaging.

6. After placement is conrmed, remove the trocar stylette
and stiening cannula.

7. To engage the suture locking mechanism: Pull the suture
until desired pigtail is formed. Rotate the suture locking
mechanism distally to hold the suture in place. See Figure 3.

10F

10F

Figure 3

Note: If the catheter needs to be repositioned, unlock the
suture locking mechanism by rotating the arm proximally
to the point of resistance.
Precaution: Do not rotate the suture locking mechanism
beyond the point of resistance. Rotating the suture locking
mechanism beyond the point of resistance will not release
the suture to allow the pigtail to straighten upon removal.

8. Once placement is conrmed, and the suture locking
mechanism has been rotated to the most distal position,
press the suture locking mechanism into the hub to secure
it. The suture locking mechanism is now locked into posi­tion. See Figure 4.

Figure 4

9. The ReSolve Locking Drainage Catheter is now ready to
be connected to appropriate drainage bag, tubing or dead
end cap.
WARNING: If using alcohol to clean the catheter hub, allow
sucient time for alcohol to dry before connecting the
drainage tubing or dead end cap.
WARNING: DO NOT over tighten the connection between
the drainage catheter and drainage tubing or dead end
cap.
Note: A ush regimen should be designed for the circum­stances of each patient and the protocol of the physician.
Note: Instruct patient or other healthcare personnel in
appropriate device function and/ or maintenance.

INSTRUCTIONS FOR USE OPTION 2:
SELDINGER ENTRY TECHNIQUE OR GUIDE WIRE EX­CHANGE

1. Remove the stiening cannula and trocar stylette assem­bly from catheter.

2. Ensure that the distal portion of the catheter is wet prior
to placement. Wet the distal portion of the ReSolve Locking
Drainage catheter prior to use with sterile water or saline.
Keep the distal portion of the catheter wet during place­ment.
WARNING: DO NOT wipe catheter with dry gauze or any
solvents because it may damage the catheter coating.

3. Slide pigtail straightener along distal portion of catheter
to straighten curve prior to placing the stiening cannula
into the catheter. Place the stiening cannula into the
catheter and tighten the luer lock ttings. See Figure 5.

Figure 5

4. Remove pigtail straightener from catheter prior
to insertion.

5. Place catheter/cannula assembly over appropriate guide

wire and advance into the uid collection site. The catheter
accommodates a 0.038” (0.97 mm) wire. See Figure 6.
Note: Placement should be conrmed with diagnostic
imaging.

Figure 6

6. After placement is conrmed, remove the stiening
cannula and guide wire.

7. To engage the suture locking mechanism: Pull the suture
until desired pigtail is formed. Rotate the suture locking
mechanism distally to hold the suture in place. See Figure 7.

10F

10F

Figure 7

Note: If the catheter needs to be repositioned, unlock the
suture locking mechanism by rotating the arm proximally
to the point of resistance.
Precaution: Do not rotate the suture locking mechanism
beyond the point of resistance. Rotating the suture locking
mechanism beyond the point of resistance will not release
the suture to allow the pigtail to straighten upon removal.

8. Once placement is conrmed, and the suture locking
mechanism has been rotated to the most distal position,
press the suture locking mechanism into the hub to secure
it. The suture locking mechanism is now locked into
position. See Figure 8.

Figure 8

9. The ReSolve Locking Drainage Catheter is now ready to
be connected to appropriate drainage bag, tubing or dead
end cap.
WARNING: If using alcohol to clean the catheter hub, allow
sucient time for alcohol to dry before connecting the
drainage tubing or dead end cap.
WARNING: DO NOT over tighten the connection between
the drainage catheter and drainage tubing or dead end
cap.
Note: A ush regimen should be designed for the circum­stances of each patient and the protocol of the physician.
Note: Instruct patient or other healthcare personnel in
appropriate device function and/ or maintenance.

CATHETER EXCHANGE, REPOSITIONING OR REMOVAL

1. Disconnect catheter from drainage bag, tubing or dead
end cap.

2. To release the pigtail loop choose one of the following
options:

Option 1:

• Using the Repositioning Tool align the opening of the
round section of the Repositioning Tool in line with the
handle of the suture locking mechanism.

• Bring the at back of the Repositioning Tool around the
catheter hub.

• Gently squeeze together.

• Remove the Repositioning Tool and rotate the suture
locking mechanism to the most proximal position.

Precaution: Do not rotate the suture locking mechanism
beyond the point of resistance. Rotating the suture locking
mechanism beyond the point of resistance will not release
the suture to allow the pigtail to straighten upon removal.

Option 2: For exchange or removal only, cut the hub o
the drainage catheter and sever suture. This will release the
suture and the pigtail loop.

WARNING: The suture will no longer be secured to the
catheter. Take care to remove both the suture and catheter.

3. For catheter exchange or if access is to be maintained,
advance appropriate guide wire through catheter; using
diagnostic imaging to conrm guide wire placement. Guide
wire will maintain access to drainage site. To ease guide
wire placement, a stiening cannula may be used.

WARNING: When long-term use is indicated, it is recom­mended that indwelling time not exceed 90 days. The
ReSolve Locking Drainage Catheter should be evaluated by
a physician on or before 90 days post placement.

4. Carefully remove the ReSolve Locking Drainage Catheter.
Proceed with either catheter exchange or skin closure.

ATTENTION ATTENDING PHYSICIAN: IF PATIENT WILL NOT
BE FOLLOWED UP BY YOU, IT IS RECOMMENDED THAT THE
“INSTRUCTIONS FOR USE” OR THE SECTION ON HOW TO
REMOVE THE CATHETER BE ATTACHED TO THE PATIENT ’S
CHART.

French

MODE D’EMPLOI

NOM DU PRODUIT

Cathéter de drainage à verrouillage ReSolve®

DESCRIPTION DU PRODUIT

Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve avec tire­bouchon verrouillant et revêtement hydrophile est un cathéter
radio-opaque à trous latéraux multiples utilisés pour le drainage
percutané. Les composants du cathéter permettent de l’introduire
et de le poser à l’aide d’un trocart ou d’un guide métallique.
Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve peut être livré avec
les composants suivants :
Un (1) cathéter de drainage à verrouillage ReSolve avec tire­bouchon (A), revêtement hydrophile et redresseur (B)
Une (1) canule de renforcement en métal (C)
Une (1) canule de renforcement souple (D)
Un (1) trocart (E)
Un (1) outil de repositionnement (F)
Un (1) bouchon terminal (G)
Une (1) bande de marquage (H)

10F

MODE D’EMPLOI

Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve avec tire-bouchon
verrouillant et revêtement hydrophile est destiné au drainage
percutané de liquides dans les cavités corporelles

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation du cathéter de drainage à verrouillage ReSolve est
contre-indiquée là où le drainage par cathétérisme percutané est
inacceptable.

Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve est contre-indiqué
dans les utilisations intravasculaires.

RESTRICTION DU DISPOSITIF
Avertissement :

limite ce dispositif à la vente par ou sur ordonnance d’un médecin
expérimenté et/ou formé à son utilisation.

PRÉCAUTIONS

• Veuillez lire les instructions du fabricant avant utilisation.

• Le contenu est stérile (par l’oxyde d’éthylène) et apyrogène.

• À utiliser chez un seul patient uniquement. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle
et/ou conduire à une défaillance du dispositif, ce qui peut
entraîner des blessures, une maladie ou la mort du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent aussi
créer un risque de contamination de l’appareil et/ou causer
une infection ou infection croisée des patients, y compris, mais
sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses

Px Only

. La législation fédérale des Etats-Unis

d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient.

• Suivre les précautions universelles lors de l’insertion et
du maintien de ce dispositif. En raison du risque d’agents
pathogènes véhiculés par le sang, les professionnels de la
santé doivent toujours utiliser les précautions standards
concernant le sang et les uides corporels lors de soins à tous
les patients. Une technique stérile doit toujours être suivie.

• Ne pas utiliser après la date de péremption.

• Conserver dans un endroit frais et sec.

AVERTISSEMENT : Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve

ne doit pas être utilisé pour administrer des suppléments
nutritionnels.

EFFETS INDÉSIRABLES*

• Choc septique

• Bactériémie

• Hémorragie

• Surinfection

• Transgression intestinale

• Transgression pleurale

• Lésion vasculaire

• Déplacement du cathéter

• Occlusion du cathéter

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/
File/05_qig.pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv
Radiol. 2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutane-

ous nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

OPTION 1 DE MODE D’EMPLOI :
PLACEMENT DIRECT AU MOYEN D’UN TROCART

1. Avant de l’utiliser, mouiller la partie distale du cathéter de drain-

age à verrouillage ReSolve avec de l’eau stérile ou une solution sa­line. Garder la partie distale du cathéter humide pendant la pose.
AVERTISSEMENT : NE PAS essuyer le cathéter avec une gaze
sèche ou un solvant quelconque car cela peut endommager le
revêtement du cathéter.

2. Faire glisser le redresseur de la portion en tire-bouchon le long

de la partie distale du cathéter pour redresser la courbe avant
de placer la canule métallique de renforcement dans le cathéter.
Placer la canule métallique de renforcement dans le cathéter et
serrer les raccords Luer lock. Voir Figure 1.

Figure 1

3. Retirez l’espacement en papier du trocart. Avancer le trocart à

travers la canule métallique de renforcement et serrer les raccords
Luer. Voir Figure 2.

10F

Figure 2

4. Retirer du cathéter le redresseur de la partie en tire-bouchon

avant l’insertion.

5. Placer l’ensemble cathéter/canule/trocart dans le site de

collecte du liquide en utilisant une technique d’insertion standard.
Remarque : Le placement doit être conrmé par imagerie
diagnostique.

6. Une fois le placement conrmé, retirer le trocart et la canule de
renforcement.

7. Pour enclencher le mécanisme de verrouillage de suture : Tirer
sur le l de suture pour donner la forme désirée à la partie en tire­bouchon. Faire tourner le mécanisme de verrouillage de suture
distalement pour maintenir le l de suture en place. Voir Figure 3.

10F

10F

Figure 3

Remarque : Si le cathéter doit être repositionné, déverrouiller le
mécanisme de verrouillage de suture en tournant le bras proxi­malement jusqu’au point de résistance.
Précaution : Ne pas tourner le mécanisme de verrouillage
de suture au-delà du point de résistance. Le fait de tourner
le mécanisme de verrouillage de suture au-delà du point de
résistance ne libérera pas la suture pour permettre à la partie en
tire-bouchon de se redresser lors du retrait.

8. Une fois que le placement est conrmé et que le mécanisme de
blocage de suture a été tourné vers la position la plus distale, ap­puyer sur le mécanisme de blocage de suture dans l’embase pour
la xer. Le mécanisme de verrouillage de suture est désormais
verrouillé en place. Voir Figure 4.

Figure 4

9. Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve est maintenant
prêt à être relié à la poche de drainage, au tube ou au bouchon
terminal approprié.
AVERTISSEMENT : Si on utilise de l’alcool pour nettoyer l’embase
du cathéter, prévoir un délai susant pour que l’alcool sèche
avant de brancher le tuyau de drainage ou le bouchon terminal.
AVERTISSEMENT : NE PAS trop serrer la connexion entre le
cathéter de drainage et le tube de drainage ou le bouchon
terminal.
Remarque : Un programme de purge correspondant aux circon

­stances de chaque patient et au protocole du médecin doit être
mis en place.
Remarque : Instruire le patient ou autre personnel soignant sur la
fonction et/ou l’entretien approprié du dispositif.

OPTION 2 DE MODE D’EMPLOI :
TECHNIQUE D’INTRODUCTION DE SELDINGER OU À ÉCHANGE
DE GUIDE FIL

1. Retirer l’assemblage canule de renforcement et trocart du
cathéter.

2. S’assurer que la partie distale du cathéter est mouillée avant
la pose. Avant de l’utiliser, mouiller la partie distale du cathéter
de drainage à verrouillage ReSolve avec de l’eau stérile ou une
solution saline. Garder la partie distale du cathéter humide
pendant la pose.
AVERTISSEMENT : NE PAS essuyer le cathéter avec une gaze
sèche ou un solvant quelconque car cela peut endommager le
revêtement du cathéter.

3. Faire glisser le redresseur de la portion en tire-bouchon le long
de la partie distale du cathéter pour redresser la courbe avant de
placer la canule de renforcement dans le cathéter. Placer la canule
de renforcement dans le cathéter et serrer les raccords luer lock.

Voir Figure 5.

Figure 5

4. Retirer du cathéter le redresseur de la partie en tire-bouchon
avant l’insertion.

5. Placer l’ensemble cathéter/canule sur le l guide approprié et
le faire avancer dans le site de collecte de uide. Le cathéter peut
accueillir un l de 0,038 po (0,97 mm). Voir Figure 6.
Remarque : Le placement doit être conrmé par imagerie
diagnostique.

Figure 6

6. Une fois le placement conrmé, retirer la canule de renforce

-

ment et le l guide.

7. Pour enclencher le mécanisme de verrouillage de suture : Tirer
sur le l de suture pour donner la forme désirée à la partie en tire­bouchon. Faire tourner le mécanisme de verrouillage de suture
distalement pour maintenir le l de suture en place. Voir Figure 7.

10F

10F

Figure 7

Remarque : Si le cathéter doit être repositionné, déverrouiller le
mécanisme de verrouillage de suture en tournant le bras proxi­malement jusqu’au point de résistance.
Précaution : Ne pas tourner le mécanisme de verrouillage
de suture au-delà du point de résistance. Le fait de tourner
le mécanisme de verrouillage de suture au-delà du point de
résistance ne libérera pas la suture pour permettre à la partie en
tire-bouchon de se redresser lors du retrait.

8. Une fois que le placement est conrmé et que le mécanisme de
blocage de suture a été tourné vers la position la plus distale, ap­puyer sur le mécanisme de blocage de suture dans l’embase pour
la xer. Le mécanisme de verrouillage de suture est désormais
verrouillé en place. Voir Figure 8.

Figure 8

9. Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve est maintenant
prêt à être relié à la poche de drainage, au tube ou au bouchon
terminal approprié.
AVERTISSEMENT : Si on utilise de l’alcool pour nettoyer l’embase
du cathéter, prévoir un délai susant pour que l’alcool sèche
avant de brancher le tuyau de drainage ou le bouchon terminal.
AVERTISSEMENT : NE PAS trop serrer la connexion entre le
cathéter de drainage et le tube de drainage ou le bouchon
terminal.
Remarque : Un programme de purge correspondant aux circon­stances de chaque patient et au protocole du médecin doit être
mis en place.
Remarque : Instruire le patient ou autre personnel soignant sur la
fonction et/ou l’entretien approprié du dispositif.

REMPLACEMENT, REPOSITIONNEMENT OU RETRAIT DU
CATHÉTER

1. Débrancher la poche de drainage, le tube ou le bouchon
terminal du cathéter.

2. Pour libérer la boucle en en tire-bouchon, choisir l’une des
options suivantes :

Option 1 :

• Avec l’outil de repositionnement, aligner l’ouverture de la

portion arrondie de l’outil de repositionnement sur la manette
du mécanisme de verrouillage de suture.10F

• Amener la face plate de l’outil de repositionnement autour de

l’embase du cathéter.

• Presser doucement les parties ensemble.

• Retirer l’outil de repositionnement et faire tourner le

mécanisme de blocage de suture jusqu’à la position la plus
proximale.

Précaution : Ne pas tourner le mécanisme de verrouillage
de suture au-delà du point de résistance. Le fait de tourner
le mécanisme de verrouillage de suture au-delà du point de
résistance ne libérera pas la suture pour permettre à la partie en
tire-bouchon de se redresser lors du retrait.

Option 2 : Pour l’échange ou le retrait uniquement, couper
l’embase du cathéter de drainage et rompez la suture. Ceci
libérera la suture et la boucle en tire-bouchon.

AVERTISSEMENT : Le l de suture ne sera plus xé au cathéter.
Prendre soin de retirer la suture et le cathéter.

3. Pour un échange de cathéter ou s’il faut maintenir l’accès,
faire avancer un l guide approprié à travers le cathéter ; utiliser
l’imagerie diagnostique pour conrmer le placement du l­guide. Le l-guide va maintenir l’accès au site de drainage. Pour
faciliter le placement du l-guide, on peut utiliser une canule de
renforcement.

AVERTISSEMENT : Pour une utilisation à long terme, il est recom­mandé de ne pas dépasser une période à demeure de 90 jours. Le
cathéter de drainage à verrouillage ReSolve doit être évalué par
un médecin au plus tard 90 jours après la pose.

4. Retirez délicatement le cathéter de drainage à verrouillage
ReSolve. Procéder soit à l’échange du cathéter soit à la fermeture
de la peau.

À L’AT TENTION DU MÉDECIN TRAITANT : SI VOUS N’EFFECTUEZ
PAS LE SUIVI DU PATIENT, IL EST RECOMMANDÉ D’ANNEXER LA
SECTION DU « MODE D’EMPLOI » OU CONCERNANT LE RETRAIT
DU CATHÉTER AU DOSSIER DU PATIENT.

Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

NOME DEL PRODOTTO

ReSolve® catetere bloccante per drenaggio

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve con pigtail di
bloccaggio e rivestimento idrolo è un catetere radiopaco
dotato di fori laterali multipli utilizzato per il drenaggio
percutaneo. I componenti del catetere ne consentono
l’introduzione e il posizionamento mediante uno stiletto
Trocar o il metodo over-the-wire.

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è confezionato
con i seguenti componenti:

Un (1) catetere bloccante per drenaggio ReSolve con pigtail
di bloccaggio (A), rivestimento idrolo e raddrizzatore per
curva pigtail (B)
Una (1) cannula di rinforzo in metallo (C)
Una (1) cannula di rinforzo essibile (D)
Uno (1) stiletto Trocar (E)
Uno (1) strumento di riposizionamento (F)
Un (1) tappo di chiusura a fondo cieco (G)
Una (1) banda indicatrice (H)

10F

INDICAZIONI PER L’USO

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve con pigtail
di bloccaggio e rivestimento idrolo è concepito per il
drenaggio percutaneo dei uidi dalle cavità corporee.

CONTROINDICAZIONI

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è controindica­to per l’utilizzo ove non sia accettabile la cateterizzazione
per drenaggio percutaneo.

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è controindica­to per l’uso intravascolare.

LIMITAZIONE ALLA VENDITA DEL DISPOSITIVO
Px Only Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita

la vendita di questo dispositivo ai medici qualicati e/o
esperti nel suo utilizzo o su loro prescrizione.

PRECAUZIONI

• Leggere le istruzioni del produttore prima dell’uso.

• Il contenuto della confezione è sterile (mediante steriliz-

zazione con ossido di etilene) e apirogeno.

• Il dispositivo è concepito per un solo utilizzo. Non

riutilizzare, rielaborare o risterilizzare. Il riutilizzo, la ri­elaborazione o la risterilizzazione possono compromet­tere l’integrità strutturale del dispositivo e/o causarne la
rottura che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie
o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione o la

risterilizzazione possono inoltre comportare un rischio
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
o infezioni crociate nel paziente, tra cui la trasmissione
di malattie infettive da un paziente all’altro.

La contaminazione del dispositivo può causare lesioni,

malattie o morte del paziente.

• Adottare precauzioni universali durante l’inserimento
e il mantenimento in sede del dispositivo. A causa
del rischio di agenti patogeni veicolati dal sangue, gli
operatori sanitari devono sempre osservare precauzioni
standard relative al sangue e ai uidi corporei. Adottare
sempre una tecnica sterile.

• Non utilizzare dopo la data di scadenza.

• Conservare in luogo fresco e asciutto.

AVVERTENZA: il catetere bloccante per drenaggio ReSolve

non deve essere utilizzato per la somministrazione di
integratori alimentari.

REAZIONI AVVERSE*

• Shock settico

• Batteriemia

• Emorragia

• Superinfezione

• Trasgressione intestinale

• Trasgressione pleurica

• Lesioni vascolari

• Distacco del catetere

• Occlusione del catetere

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/
File/05_qig.pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv
Radiol. 2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutane­ous nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

ISTRUZIONI PER L’USO, OPZIONE 1:
POSIZIONAMENTO DIRETTO CON STILETTO TROCAR

1. Prima dell’uso, bagnare la porzione distale del catetere

bloccante per drenaggio ReSolve con acqua sterile o soluz­ione siologica. Mantenere bagnata la porzione distale del
catetere durante il posizionamento.
AVVERTENZA: NON stronare il catetere con garze asciutte
o solventi, poiché ciò può danneggiare il rivestimento del
catetere.

2. Fare scorrere il raddrizzatore per curva pigtail lungo la

porzione distale del catetere per raddrizzare la curva prima
di inserire la cannula di rinforzo in metallo nel catetere.
Inserire la cannula di rinforzo in metallo nel catetere e
stringere i raccordi luer lock (vedere la Figura 1).

Figura 1

3. Rimuovere il distanziatore in carta dallo stiletto Trocar.

Fare avanzare lo stiletto Trocar attraverso la cannula di
rinforzo in metallo e stringere i raccordi luer lock (vedere
la Figura 2).

10F

Figura 2

4. Rimuovere il raddrizzatore per curva pigtail dal catetere

prima dell’inserimento.

5. Fare avanzare il gruppo catetere/cannula/stiletto Trocar
no al sito di raccolta del liquido secondo la tecnica di
inserimento standard.
Nota: il posizionamento deve essere confermato con
immagini diagnostiche.

6. Dopo la conferma del posizionamento, rimuovere lo
stiletto Trocar e la cannula di rinforzo.

7. Per innestare il meccanismo di blocco della sutura, tirare
la sutura no a formare la curva pigtail desiderata. Ruotare
il meccanismo di blocco della sutura in direzione distale per
tenere la sutura in posizione (vedere la Figura 3).

10F

10F

Figura 3

Nota: se occorre riposizionare il catetere, disinnestare il
meccanismo di blocco della sutura ruotando la leva in
direzione prossimale no al punto di resistenza.
Precauzione: non ruotare il meccanismo di blocco della
sutura oltre il punto di resistenza; diversamente, la sutura
non si sbloccherà per permettere alla curva pigtail di
raddrizzarsi al momento della rimozione.

8. Dopo aver confermato il posizionamento e aver ruotato il
meccanismo di blocco della sutura al massimo in direzione
distale, premere il meccanismo di blocco della sutura sul
connettore per bloccarlo. Il meccanismo di blocco della
sutura si bloccherà in posizione
(vedere la Figura 4).

Figura 4

9. Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è ora pronto
per essere collegato alla sacca o al tubo di drenaggio
appropriati o al tappo di chiusura a fondo cieco.
AVVERTENZA: se si utilizza alcool per pulire il connettore
del catetere, lasciare evaporare completamente l’alcool pri­ma di collegare il tubo di drenaggio o il tappo di chiusura
a fondo cieco.
AVVERTENZA: NON stringere eccessivamente la connes­sione tra il catetere e il tubo di drenaggio o il tappo di
chiusura a fondo cieco.
Nota: è necessario pianicare un regime di lavaggio in base
alle circostanze di ciascun paziente e al protocollo medico.
Nota: istruire il paziente o il personale sanitario in merito
al corretto funzionamento e/o alla manutenzione del
dispositivo.

ISTRUZIONI PER L’USO, OPZIONE 2:
TECNICA DI INSERIMENTO DI SELDINGER O SOSTITUZI­ONE DEL FILO GUIDA

1. Rimuovere il gruppo cannula/stiletto Trocar dal catetere.

2. Assicurarsi che la porzione distale del catetere sia
bagnata prima del posizionamento. Prima dell’uso, bagnare
la porzione distale del catetere bloccante per drenaggio
ReSolve con acqua sterile o soluzione siologica. Mante­nere bagnata la porzione distale del catetere durante il
posizionamento.

AVVERTENZA: NON stronare il catetere con garze asciutte
o solventi, poiché ciò può danneggiare il rivestimento del
catetere.

3. Fare scorrere il raddrizzatore per curva pigtail lungo la

porzione distale del catetere per raddrizzare la curva prima
di inserire la cannula di rinforzo nel catetere. Inserire la
cannula di rinforzo nel catetere e stringere i raccordi luer
lock (vedere la Figura 5).

Figura 5

4. Rimuovere il raddrizzatore per curva pigtail dal catetere

prima dell’inserimento.

5. Posizionare il gruppo catetere/cannula sul lo guida ap-

propriato e farlo avanzare no al sito di raccolta del liquido.
Il catetere è in grado di ospitare un lo da 0,97 mm (0,038”)
(vedere la Figura 6).
Nota: il posizionamento deve essere confermato con
immagini diagnostiche.

Figura 6

6. Dopo la conferma del posizionamento, rimuovere la

cannula di rinforzo e il lo guida.

7. Per innestare il meccanismo di bloccaggio della sutura,

tirare la sutura no a formare la curva pigtail desiderata.
Ruotare il meccanismo di bloccaggio della sutura in
direzione distale per tenere la sutura in posizione (vedere
la Figura 7).

10F

10F

Figura 7

Nota: se occorre riposizionare il catetere, disinnestare il
meccanismo di blocco della sutura ruotando la leva in
direzione prossimale no al punto di resistenza.
Precauzione: non ruotare il meccanismo di blocco della
sutura oltre il punto di resistenza; diversamente, la sutura
non si sbloccherà per permettere alla curva pigtail di
raddrizzarsi al momento della rimozione.

8. Dopo aver confermato il posizionamento e aver ruotato il

meccanismo di blocco della sutura al massimo in direzione
distale, premere il meccanismo di blocco della sutura sul
connettore per bloccarlo. Il meccanismo di blocco della
sutura si bloccherà in posizione (vedere la Figura 8).

Figura 8

9. Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è ora pronto

per essere collegato alla sacca o al tubo di drenaggio
appropriati o al tappo di chiusura a fondo cieco.
AVVERTENZA: se si utilizza alcool per pulire il connettore
del catetere, lasciare evaporare completamente l’alcool pri­ma di collegare il tubo di drenaggio o il tappo di chiusura
a fondo cieco.

AVVERTENZA: NON stringere eccessivamente la connes­sione tra il catetere e il tubo di drenaggio o il tappo di
chiusura a fondo cieco.
Nota: è necessario pianicare un regime di lavaggio in base
alle circostanze di ciascun paziente e al protocollo medico.
Nota: istruire il paziente o il personale sanitario in merito
al corretto funzionamento e/o alla manutenzione del
dispositivo.

SOSTITUZIONE, RIPOSIZIONAMENTO O RIMOZIONE DEL
CATETERE

1. Scollegare il catetere dalla sacca o dal tubo di drenaggio
o dal tappo di chiusura a fondo cieco.

2. Per rilasciare la curva pigtail, scegliere una delle seguenti
opzioni.

Opzione 1

• Utilizzando lo strumento di riposizionamento, allineare
l’apertura della sezione circolare dello strumento con la
leva del meccanismo di blocco della sutura.10F

• Avvolgere la parte posteriore piana dello strumento di
riposizionamento intorno al connettore del catetere.

• Comprimere delicatamente.

• Rimuovere lo strumento di riposizionamento e ruotare
il meccanismo di blocco della sutura al massimo in
direzione prossimale.

RACCOMANDAZIONI PER IL MEDICO CURANTE: SE IL
PAZIENTE NON SARÀ SEGUITO PERSONALMENTE DA LEI,
SI RACCOMANDA DI APPLICARE SULLA CARTELLA CLINICA
DEL PAZIENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI PER L’USO O LA
SEZIONE RELATIVA ALLA PROCEDURA DI RIMOZIONE DEL
CATETERE.

Precauzione: non ruotare il meccanismo di blocco della
sutura oltre il punto di resistenza; diversamente, la sutura
non si sbloccherà per permettere alla curva pigtail di
raddrizzarsi al momento della rimozione.

Opzione 2: solo per la sostituzione o la rimozione, tagliare
il raccordo dal catetere di drenaggio e recidere la sutura. La
sutura e la curva pigtail verranno sbloccati.

AVVERTENZA: la sutura non sarà più ssata al catetere.
Vericare di avere rimosso sia la sutura, sia il catetere.

3. Per la sostituzione del catetere o se è necessario man-

tenere l’accesso, fare avanzare il lo guida appropriato
attraverso il catetere; usare le immagini diagnostiche per
confermare il posizionamento del lo. Il lo guida manterrà
l’accesso al sito di drenaggio. Per agevolare il posiziona­mento del lo guida è possibile utilizzare una cannula di
rinforzo.

AVVERTENZA: se è indicato un utilizzo prolungato, si
raccomanda di non lasciare il catetere inserito per più di
90 giorni. 90 giorni dopo il posizionamento o prima di tale
scadenza, il catetere bloccante per drenaggio ReSolve deve
essere esaminato da un medico.

4. Rimuovere il catetere con cautela e procedere alla sua

sostituzione o alla chiusura della pelle.