Merit Medical ReSolve Locking Drainage Catheter User Manual [en, de, es, fr, it]

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGSANVISNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

English

INSTRUCTIONS FOR USE

PRODUCT NAME

ReSolve® Locking Drainage Catheter

DESCRIPTION OF THE PRODUCT

The ReSolve Locking Drainage Catheter with locking pigtail
and hydrophilic coating is a radiopaque catheter with
multiple side holes used for percutaneous drainage. The
components of the catheter allow for introduction and
placement using a trocar stylette or over-the-wire method.

The ReSolve Locking Drainage Catheter may be packaged
with the following components:

One (1) ReSolve Locking Drainage Catheter with locking
pigtail (A), hydrophilic coating and pigtail straightener (B)
One (1) Metal stiening cannula (C)
One (1) Flexible stiening cannula (D)
One (1) Trocar stylette (E)
One (1) Repositioning Tool (F)
One (1) Dead end cap (G)
One (1) Marker band (H)

10F

INDICATIONS FOR USE

The ReSolve Locking Drainage Catheter with locking pigtail
and hydrophilic coating is intended for percutaneous
drainage of uid from body cavities

CONTRAINDICATIONS

The ReSolve Locking Drainage Catheter is contraindicated
for use where percutaneous drainage catheterization is
unacceptable.

The ReSolve Locking Drainage Catheter is contraindicated
for intravascular use.

RESTRICTED DEVICE
Px Only Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device

to sale by or on the order of a physician trained and/or
experienced in the use of this device.

PRECAUTIONS

• Read manufacturer’s instructions prior to use.

• Contents are sterile (via ethylene oxide) and
non-pyrogenic.

• For single patient use only. Do not reuse, reprocess, or
resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may
compromise the structural integrity of the device and/
or lead to device failure, which in turn may result in
patient injury, illness, or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of
the device and/or cause patient infection or cross­ infection, including, but not limited to, the transmission
of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness, or
death of the patient.

• Follow universal precautions when inserting and
maintaining this device. Due to the risk of bloodborne
pathogens, healthcare professionals should always use
standard blood and body uid precautions in the care of
all patients. Sterile technique should always be followed.

• Do not use after expiration date.

• Store in a cool, dry place.
WARNING: The ReSolve Locking Drainage Catheter is not to
be used to deliver nutritional supplements.

ADVERSE REACTIONS*

• Septic shock

• Bacteremia

• Hemorrhage

• Superinfection

• Bowel transgression

• Pleural transgression

• Vascular injury

• Catheter dislodgement

• Catheter occlusion

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/
File/05_qig.pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv
Radiol. 2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutane­ous nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

INSTRUCTIONS FOR USE OPTION 1:
DIRECT PLACEMENT USING TROCAR STYLET

1. Wet the distal portion of the ReSolve Locking Drainage
catheter prior to use with sterile water or saline. Keep the
distal portion of the catheter wet during placement.
WARNING: DO NOT wipe catheter with dry gauze or any
solvents because it may damage the catheter coating.

2. Slide pigtail straightener along distal portion of catheter
to straighten curve prior to placing metal stiening cannula
into the catheter. Place the metal stiening cannula into
the catheter and tighten the Luer lock ttings. See Figure 1.

Figure 1

3. Remove the paper spacer from the trocar stylette.
Advance the trocar stylette through the metal stiening
cannula and tighten the Luer lock ttings. See Figure 2.

10F

Figure 2

4. Remove pigtail straightener from catheter prior to
insertion.

5. Place the catheter/cannula/trocar assembly into the uid
collection site using standard insertion technique.
Note: Placement should be conrmed with diagnostic
imaging.

6. After placement is conrmed, remove the trocar stylette
and stiening cannula.

7. To engage the suture locking mechanism: Pull the suture
until desired pigtail is formed. Rotate the suture locking
mechanism distally to hold the suture in place. See Figure 3.

10F

10F

Figure 3

Note: If the catheter needs to be repositioned, unlock the
suture locking mechanism by rotating the arm proximally
to the point of resistance.
Precaution: Do not rotate the suture locking mechanism
beyond the point of resistance. Rotating the suture locking
mechanism beyond the point of resistance will not release
the suture to allow the pigtail to straighten upon removal.

8. Once placement is conrmed, and the suture locking
mechanism has been rotated to the most distal position,
press the suture locking mechanism into the hub to secure
it. The suture locking mechanism is now locked into posi­tion. See Figure 4.

Figure 4

9. The ReSolve Locking Drainage Catheter is now ready to
be connected to appropriate drainage bag, tubing or dead
end cap.
WARNING: If using alcohol to clean the catheter hub, allow
sucient time for alcohol to dry before connecting the
drainage tubing or dead end cap.
WARNING: DO NOT over tighten the connection between
the drainage catheter and drainage tubing or dead end
cap.
Note: A ush regimen should be designed for the circum­stances of each patient and the protocol of the physician.
Note: Instruct patient or other healthcare personnel in
appropriate device function and/ or maintenance.

INSTRUCTIONS FOR USE OPTION 2:
SELDINGER ENTRY TECHNIQUE OR GUIDE WIRE EX­CHANGE

1. Remove the stiening cannula and trocar stylette assem­bly from catheter.

2. Ensure that the distal portion of the catheter is wet prior
to placement. Wet the distal portion of the ReSolve Locking
Drainage catheter prior to use with sterile water or saline.
Keep the distal portion of the catheter wet during place­ment.
WARNING: DO NOT wipe catheter with dry gauze or any
solvents because it may damage the catheter coating.

3. Slide pigtail straightener along distal portion of catheter
to straighten curve prior to placing the stiening cannula
into the catheter. Place the stiening cannula into the
catheter and tighten the luer lock ttings. See Figure 5.

Figure 5

4. Remove pigtail straightener from catheter prior
to insertion.

5. Place catheter/cannula assembly over appropriate guide

wire and advance into the uid collection site. The catheter
accommodates a 0.038” (0.97 mm) wire. See Figure 6.
Note: Placement should be conrmed with diagnostic
imaging.

Figure 6

6. After placement is conrmed, remove the stiening
cannula and guide wire.

7. To engage the suture locking mechanism: Pull the suture
until desired pigtail is formed. Rotate the suture locking
mechanism distally to hold the suture in place. See Figure 7.

10F

10F

Figure 7

Note: If the catheter needs to be repositioned, unlock the
suture locking mechanism by rotating the arm proximally
to the point of resistance.
Precaution: Do not rotate the suture locking mechanism
beyond the point of resistance. Rotating the suture locking
mechanism beyond the point of resistance will not release
the suture to allow the pigtail to straighten upon removal.

8. Once placement is conrmed, and the suture locking
mechanism has been rotated to the most distal position,
press the suture locking mechanism into the hub to secure
it. The suture locking mechanism is now locked into
position. See Figure 8.

Figure 8

9. The ReSolve Locking Drainage Catheter is now ready to
be connected to appropriate drainage bag, tubing or dead
end cap.
WARNING: If using alcohol to clean the catheter hub, allow
sucient time for alcohol to dry before connecting the
drainage tubing or dead end cap.
WARNING: DO NOT over tighten the connection between
the drainage catheter and drainage tubing or dead end
cap.
Note: A ush regimen should be designed for the circum­stances of each patient and the protocol of the physician.
Note: Instruct patient or other healthcare personnel in
appropriate device function and/ or maintenance.

CATHETER EXCHANGE, REPOSITIONING OR REMOVAL

1. Disconnect catheter from drainage bag, tubing or dead
end cap.

2. To release the pigtail loop choose one of the following
options:

Option 1:

• Using the Repositioning Tool align the opening of the
round section of the Repositioning Tool in line with the
handle of the suture locking mechanism.

• Bring the at back of the Repositioning Tool around the
catheter hub.

• Gently squeeze together.

• Remove the Repositioning Tool and rotate the suture
locking mechanism to the most proximal position.

Precaution: Do not rotate the suture locking mechanism
beyond the point of resistance. Rotating the suture locking
mechanism beyond the point of resistance will not release
the suture to allow the pigtail to straighten upon removal.

Option 2: For exchange or removal only, cut the hub o
the drainage catheter and sever suture. This will release the
suture and the pigtail loop.

WARNING: The suture will no longer be secured to the
catheter. Take care to remove both the suture and catheter.

3. For catheter exchange or if access is to be maintained,
advance appropriate guide wire through catheter; using
diagnostic imaging to conrm guide wire placement. Guide
wire will maintain access to drainage site. To ease guide
wire placement, a stiening cannula may be used.

WARNING: When long-term use is indicated, it is recom­mended that indwelling time not exceed 90 days. The
ReSolve Locking Drainage Catheter should be evaluated by
a physician on or before 90 days post placement.

4. Carefully remove the ReSolve Locking Drainage Catheter.
Proceed with either catheter exchange or skin closure.

ATTENTION ATTENDING PHYSICIAN: IF PATIENT WILL NOT
BE FOLLOWED UP BY YOU, IT IS RECOMMENDED THAT THE
“INSTRUCTIONS FOR USE” OR THE SECTION ON HOW TO
REMOVE THE CATHETER BE ATTACHED TO THE PATIENT ’S
CHART.

French

MODE D’EMPLOI

NOM DU PRODUIT

Cathéter de drainage à verrouillage ReSolve®

DESCRIPTION DU PRODUIT

Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve avec tire­bouchon verrouillant et revêtement hydrophile est un cathéter
radio-opaque à trous latéraux multiples utilisés pour le drainage
percutané. Les composants du cathéter permettent de l’introduire
et de le poser à l’aide d’un trocart ou d’un guide métallique.
Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve peut être livré avec
les composants suivants :
Un (1) cathéter de drainage à verrouillage ReSolve avec tire­bouchon (A), revêtement hydrophile et redresseur (B)
Une (1) canule de renforcement en métal (C)
Une (1) canule de renforcement souple (D)
Un (1) trocart (E)
Un (1) outil de repositionnement (F)
Un (1) bouchon terminal (G)
Une (1) bande de marquage (H)

10F

MODE D’EMPLOI

Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve avec tire-bouchon
verrouillant et revêtement hydrophile est destiné au drainage
percutané de liquides dans les cavités corporelles

CONTRE-INDICATIONS

L’utilisation du cathéter de drainage à verrouillage ReSolve est
contre-indiquée là où le drainage par cathétérisme percutané est
inacceptable.

Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve est contre-indiqué
dans les utilisations intravasculaires.

RESTRICTION DU DISPOSITIF
Avertissement :

limite ce dispositif à la vente par ou sur ordonnance d’un médecin
expérimenté et/ou formé à son utilisation.

PRÉCAUTIONS

• Veuillez lire les instructions du fabricant avant utilisation.

• Le contenu est stérile (par l’oxyde d’éthylène) et apyrogène.

• À utiliser chez un seul patient uniquement. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle
et/ou conduire à une défaillance du dispositif, ce qui peut
entraîner des blessures, une maladie ou la mort du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent aussi
créer un risque de contamination de l’appareil et/ou causer
une infection ou infection croisée des patients, y compris, mais
sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses

Px Only

. La législation fédérale des Etats-Unis

d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient.

• Suivre les précautions universelles lors de l’insertion et
du maintien de ce dispositif. En raison du risque d’agents
pathogènes véhiculés par le sang, les professionnels de la
santé doivent toujours utiliser les précautions standards
concernant le sang et les uides corporels lors de soins à tous
les patients. Une technique stérile doit toujours être suivie.

• Ne pas utiliser après la date de péremption.

• Conserver dans un endroit frais et sec.

AVERTISSEMENT : Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve

ne doit pas être utilisé pour administrer des suppléments
nutritionnels.

EFFETS INDÉSIRABLES*

• Choc septique

• Bactériémie

• Hémorragie

• Surinfection

• Transgression intestinale

• Transgression pleurale

• Lésion vasculaire

• Déplacement du cathéter

• Occlusion du cathéter

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/
File/05_qig.pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv
Radiol. 2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutane-

ous nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

OPTION 1 DE MODE D’EMPLOI :
PLACEMENT DIRECT AU MOYEN D’UN TROCART

1. Avant de l’utiliser, mouiller la partie distale du cathéter de drain-

age à verrouillage ReSolve avec de l’eau stérile ou une solution sa­line. Garder la partie distale du cathéter humide pendant la pose.
AVERTISSEMENT : NE PAS essuyer le cathéter avec une gaze
sèche ou un solvant quelconque car cela peut endommager le
revêtement du cathéter.

2. Faire glisser le redresseur de la portion en tire-bouchon le long

de la partie distale du cathéter pour redresser la courbe avant
de placer la canule métallique de renforcement dans le cathéter.
Placer la canule métallique de renforcement dans le cathéter et
serrer les raccords Luer lock. Voir Figure 1.

Figure 1

3. Retirez l’espacement en papier du trocart. Avancer le trocart à

travers la canule métallique de renforcement et serrer les raccords
Luer. Voir Figure 2.

10F

Figure 2

4. Retirer du cathéter le redresseur de la partie en tire-bouchon

avant l’insertion.

5. Placer l’ensemble cathéter/canule/trocart dans le site de

collecte du liquide en utilisant une technique d’insertion standard.
Remarque : Le placement doit être conrmé par imagerie
diagnostique.

6. Une fois le placement conrmé, retirer le trocart et la canule de
renforcement.

7. Pour enclencher le mécanisme de verrouillage de suture : Tirer
sur le l de suture pour donner la forme désirée à la partie en tire­bouchon. Faire tourner le mécanisme de verrouillage de suture
distalement pour maintenir le l de suture en place. Voir Figure 3.

10F

10F

Figure 3

Remarque : Si le cathéter doit être repositionné, déverrouiller le
mécanisme de verrouillage de suture en tournant le bras proxi­malement jusqu’au point de résistance.
Précaution : Ne pas tourner le mécanisme de verrouillage
de suture au-delà du point de résistance. Le fait de tourner
le mécanisme de verrouillage de suture au-delà du point de
résistance ne libérera pas la suture pour permettre à la partie en
tire-bouchon de se redresser lors du retrait.

8. Une fois que le placement est conrmé et que le mécanisme de
blocage de suture a été tourné vers la position la plus distale, ap­puyer sur le mécanisme de blocage de suture dans l’embase pour
la xer. Le mécanisme de verrouillage de suture est désormais
verrouillé en place. Voir Figure 4.

Figure 4

9. Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve est maintenant
prêt à être relié à la poche de drainage, au tube ou au bouchon
terminal approprié.
AVERTISSEMENT : Si on utilise de l’alcool pour nettoyer l’embase
du cathéter, prévoir un délai susant pour que l’alcool sèche
avant de brancher le tuyau de drainage ou le bouchon terminal.
AVERTISSEMENT : NE PAS trop serrer la connexion entre le
cathéter de drainage et le tube de drainage ou le bouchon
terminal.
Remarque : Un programme de purge correspondant aux circon

­stances de chaque patient et au protocole du médecin doit être
mis en place.
Remarque : Instruire le patient ou autre personnel soignant sur la
fonction et/ou l’entretien approprié du dispositif.

OPTION 2 DE MODE D’EMPLOI :
TECHNIQUE D’INTRODUCTION DE SELDINGER OU À ÉCHANGE
DE GUIDE FIL

1. Retirer l’assemblage canule de renforcement et trocart du
cathéter.

2. S’assurer que la partie distale du cathéter est mouillée avant
la pose. Avant de l’utiliser, mouiller la partie distale du cathéter
de drainage à verrouillage ReSolve avec de l’eau stérile ou une
solution saline. Garder la partie distale du cathéter humide
pendant la pose.
AVERTISSEMENT : NE PAS essuyer le cathéter avec une gaze
sèche ou un solvant quelconque car cela peut endommager le
revêtement du cathéter.

3. Faire glisser le redresseur de la portion en tire-bouchon le long
de la partie distale du cathéter pour redresser la courbe avant de
placer la canule de renforcement dans le cathéter. Placer la canule
de renforcement dans le cathéter et serrer les raccords luer lock.

Voir Figure 5.

Figure 5

4. Retirer du cathéter le redresseur de la partie en tire-bouchon
avant l’insertion.

5. Placer l’ensemble cathéter/canule sur le l guide approprié et
le faire avancer dans le site de collecte de uide. Le cathéter peut
accueillir un l de 0,038 po (0,97 mm). Voir Figure 6.
Remarque : Le placement doit être conrmé par imagerie
diagnostique.

Figure 6

6. Une fois le placement conrmé, retirer la canule de renforce

-

ment et le l guide.

7. Pour enclencher le mécanisme de verrouillage de suture : Tirer
sur le l de suture pour donner la forme désirée à la partie en tire­bouchon. Faire tourner le mécanisme de verrouillage de suture
distalement pour maintenir le l de suture en place. Voir Figure 7.

10F

10F

Figure 7

Remarque : Si le cathéter doit être repositionné, déverrouiller le
mécanisme de verrouillage de suture en tournant le bras proxi­malement jusqu’au point de résistance.
Précaution : Ne pas tourner le mécanisme de verrouillage
de suture au-delà du point de résistance. Le fait de tourner
le mécanisme de verrouillage de suture au-delà du point de
résistance ne libérera pas la suture pour permettre à la partie en
tire-bouchon de se redresser lors du retrait.

8. Une fois que le placement est conrmé et que le mécanisme de
blocage de suture a été tourné vers la position la plus distale, ap­puyer sur le mécanisme de blocage de suture dans l’embase pour
la xer. Le mécanisme de verrouillage de suture est désormais
verrouillé en place. Voir Figure 8.

Figure 8

9. Le cathéter de drainage à verrouillage ReSolve est maintenant
prêt à être relié à la poche de drainage, au tube ou au bouchon
terminal approprié.
AVERTISSEMENT : Si on utilise de l’alcool pour nettoyer l’embase
du cathéter, prévoir un délai susant pour que l’alcool sèche
avant de brancher le tuyau de drainage ou le bouchon terminal.
AVERTISSEMENT : NE PAS trop serrer la connexion entre le
cathéter de drainage et le tube de drainage ou le bouchon
terminal.
Remarque : Un programme de purge correspondant aux circon­stances de chaque patient et au protocole du médecin doit être
mis en place.
Remarque : Instruire le patient ou autre personnel soignant sur la
fonction et/ou l’entretien approprié du dispositif.

REMPLACEMENT, REPOSITIONNEMENT OU RETRAIT DU
CATHÉTER

1. Débrancher la poche de drainage, le tube ou le bouchon
terminal du cathéter.

2. Pour libérer la boucle en en tire-bouchon, choisir l’une des
options suivantes :

Option 1 :

• Avec l’outil de repositionnement, aligner l’ouverture de la

portion arrondie de l’outil de repositionnement sur la manette
du mécanisme de verrouillage de suture.10F

• Amener la face plate de l’outil de repositionnement autour de

l’embase du cathéter.

• Presser doucement les parties ensemble.

• Retirer l’outil de repositionnement et faire tourner le

mécanisme de blocage de suture jusqu’à la position la plus
proximale.

Précaution : Ne pas tourner le mécanisme de verrouillage
de suture au-delà du point de résistance. Le fait de tourner
le mécanisme de verrouillage de suture au-delà du point de
résistance ne libérera pas la suture pour permettre à la partie en
tire-bouchon de se redresser lors du retrait.

Option 2 : Pour l’échange ou le retrait uniquement, couper
l’embase du cathéter de drainage et rompez la suture. Ceci
libérera la suture et la boucle en tire-bouchon.

AVERTISSEMENT : Le l de suture ne sera plus xé au cathéter.
Prendre soin de retirer la suture et le cathéter.

3. Pour un échange de cathéter ou s’il faut maintenir l’accès,
faire avancer un l guide approprié à travers le cathéter ; utiliser
l’imagerie diagnostique pour conrmer le placement du l­guide. Le l-guide va maintenir l’accès au site de drainage. Pour
faciliter le placement du l-guide, on peut utiliser une canule de
renforcement.

AVERTISSEMENT : Pour une utilisation à long terme, il est recom­mandé de ne pas dépasser une période à demeure de 90 jours. Le
cathéter de drainage à verrouillage ReSolve doit être évalué par
un médecin au plus tard 90 jours après la pose.

4. Retirez délicatement le cathéter de drainage à verrouillage
ReSolve. Procéder soit à l’échange du cathéter soit à la fermeture
de la peau.

À L’AT TENTION DU MÉDECIN TRAITANT : SI VOUS N’EFFECTUEZ
PAS LE SUIVI DU PATIENT, IL EST RECOMMANDÉ D’ANNEXER LA
SECTION DU « MODE D’EMPLOI » OU CONCERNANT LE RETRAIT
DU CATHÉTER AU DOSSIER DU PATIENT.

Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

NOME DEL PRODOTTO

ReSolve® catetere bloccante per drenaggio

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve con pigtail di
bloccaggio e rivestimento idrolo è un catetere radiopaco
dotato di fori laterali multipli utilizzato per il drenaggio
percutaneo. I componenti del catetere ne consentono
l’introduzione e il posizionamento mediante uno stiletto
Trocar o il metodo over-the-wire.

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è confezionato
con i seguenti componenti:

Un (1) catetere bloccante per drenaggio ReSolve con pigtail
di bloccaggio (A), rivestimento idrolo e raddrizzatore per
curva pigtail (B)
Una (1) cannula di rinforzo in metallo (C)
Una (1) cannula di rinforzo essibile (D)
Uno (1) stiletto Trocar (E)
Uno (1) strumento di riposizionamento (F)
Un (1) tappo di chiusura a fondo cieco (G)
Una (1) banda indicatrice (H)

10F

INDICAZIONI PER L’USO

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve con pigtail
di bloccaggio e rivestimento idrolo è concepito per il
drenaggio percutaneo dei uidi dalle cavità corporee.

CONTROINDICAZIONI

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è controindica­to per l’utilizzo ove non sia accettabile la cateterizzazione
per drenaggio percutaneo.

Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è controindica­to per l’uso intravascolare.

LIMITAZIONE ALLA VENDITA DEL DISPOSITIVO
Px Only Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita

la vendita di questo dispositivo ai medici qualicati e/o
esperti nel suo utilizzo o su loro prescrizione.

PRECAUZIONI

• Leggere le istruzioni del produttore prima dell’uso.

• Il contenuto della confezione è sterile (mediante steriliz-

zazione con ossido di etilene) e apirogeno.

• Il dispositivo è concepito per un solo utilizzo. Non

riutilizzare, rielaborare o risterilizzare. Il riutilizzo, la ri­elaborazione o la risterilizzazione possono compromet­tere l’integrità strutturale del dispositivo e/o causarne la
rottura che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie
o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione o la

risterilizzazione possono inoltre comportare un rischio
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
o infezioni crociate nel paziente, tra cui la trasmissione
di malattie infettive da un paziente all’altro.

La contaminazione del dispositivo può causare lesioni,

malattie o morte del paziente.

• Adottare precauzioni universali durante l’inserimento
e il mantenimento in sede del dispositivo. A causa
del rischio di agenti patogeni veicolati dal sangue, gli
operatori sanitari devono sempre osservare precauzioni
standard relative al sangue e ai uidi corporei. Adottare
sempre una tecnica sterile.

• Non utilizzare dopo la data di scadenza.

• Conservare in luogo fresco e asciutto.

AVVERTENZA: il catetere bloccante per drenaggio ReSolve

non deve essere utilizzato per la somministrazione di
integratori alimentari.

REAZIONI AVVERSE*

• Shock settico

• Batteriemia

• Emorragia

• Superinfezione

• Trasgressione intestinale

• Trasgressione pleurica

• Lesioni vascolari

• Distacco del catetere

• Occlusione del catetere

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/
File/05_qig.pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv
Radiol. 2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutane­ous nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

ISTRUZIONI PER L’USO, OPZIONE 1:
POSIZIONAMENTO DIRETTO CON STILETTO TROCAR

1. Prima dell’uso, bagnare la porzione distale del catetere

bloccante per drenaggio ReSolve con acqua sterile o soluz­ione siologica. Mantenere bagnata la porzione distale del
catetere durante il posizionamento.
AVVERTENZA: NON stronare il catetere con garze asciutte
o solventi, poiché ciò può danneggiare il rivestimento del
catetere.

2. Fare scorrere il raddrizzatore per curva pigtail lungo la

porzione distale del catetere per raddrizzare la curva prima
di inserire la cannula di rinforzo in metallo nel catetere.
Inserire la cannula di rinforzo in metallo nel catetere e
stringere i raccordi luer lock (vedere la Figura 1).

Figura 1

3. Rimuovere il distanziatore in carta dallo stiletto Trocar.

Fare avanzare lo stiletto Trocar attraverso la cannula di
rinforzo in metallo e stringere i raccordi luer lock (vedere
la Figura 2).

10F

Figura 2

4. Rimuovere il raddrizzatore per curva pigtail dal catetere

prima dell’inserimento.

5. Fare avanzare il gruppo catetere/cannula/stiletto Trocar
no al sito di raccolta del liquido secondo la tecnica di
inserimento standard.
Nota: il posizionamento deve essere confermato con
immagini diagnostiche.

6. Dopo la conferma del posizionamento, rimuovere lo
stiletto Trocar e la cannula di rinforzo.

7. Per innestare il meccanismo di blocco della sutura, tirare
la sutura no a formare la curva pigtail desiderata. Ruotare
il meccanismo di blocco della sutura in direzione distale per
tenere la sutura in posizione (vedere la Figura 3).

10F

10F

Figura 3

Nota: se occorre riposizionare il catetere, disinnestare il
meccanismo di blocco della sutura ruotando la leva in
direzione prossimale no al punto di resistenza.
Precauzione: non ruotare il meccanismo di blocco della
sutura oltre il punto di resistenza; diversamente, la sutura
non si sbloccherà per permettere alla curva pigtail di
raddrizzarsi al momento della rimozione.

8. Dopo aver confermato il posizionamento e aver ruotato il
meccanismo di blocco della sutura al massimo in direzione
distale, premere il meccanismo di blocco della sutura sul
connettore per bloccarlo. Il meccanismo di blocco della
sutura si bloccherà in posizione
(vedere la Figura 4).

Figura 4

9. Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è ora pronto
per essere collegato alla sacca o al tubo di drenaggio
appropriati o al tappo di chiusura a fondo cieco.
AVVERTENZA: se si utilizza alcool per pulire il connettore
del catetere, lasciare evaporare completamente l’alcool pri­ma di collegare il tubo di drenaggio o il tappo di chiusura
a fondo cieco.
AVVERTENZA: NON stringere eccessivamente la connes­sione tra il catetere e il tubo di drenaggio o il tappo di
chiusura a fondo cieco.
Nota: è necessario pianicare un regime di lavaggio in base
alle circostanze di ciascun paziente e al protocollo medico.
Nota: istruire il paziente o il personale sanitario in merito
al corretto funzionamento e/o alla manutenzione del
dispositivo.

ISTRUZIONI PER L’USO, OPZIONE 2:
TECNICA DI INSERIMENTO DI SELDINGER O SOSTITUZI­ONE DEL FILO GUIDA

1. Rimuovere il gruppo cannula/stiletto Trocar dal catetere.

2. Assicurarsi che la porzione distale del catetere sia
bagnata prima del posizionamento. Prima dell’uso, bagnare
la porzione distale del catetere bloccante per drenaggio
ReSolve con acqua sterile o soluzione siologica. Mante­nere bagnata la porzione distale del catetere durante il
posizionamento.

AVVERTENZA: NON stronare il catetere con garze asciutte
o solventi, poiché ciò può danneggiare il rivestimento del
catetere.

3. Fare scorrere il raddrizzatore per curva pigtail lungo la

porzione distale del catetere per raddrizzare la curva prima
di inserire la cannula di rinforzo nel catetere. Inserire la
cannula di rinforzo nel catetere e stringere i raccordi luer
lock (vedere la Figura 5).

Figura 5

4. Rimuovere il raddrizzatore per curva pigtail dal catetere

prima dell’inserimento.

5. Posizionare il gruppo catetere/cannula sul lo guida ap-

propriato e farlo avanzare no al sito di raccolta del liquido.
Il catetere è in grado di ospitare un lo da 0,97 mm (0,038”)
(vedere la Figura 6).
Nota: il posizionamento deve essere confermato con
immagini diagnostiche.

Figura 6

6. Dopo la conferma del posizionamento, rimuovere la

cannula di rinforzo e il lo guida.

7. Per innestare il meccanismo di bloccaggio della sutura,

tirare la sutura no a formare la curva pigtail desiderata.
Ruotare il meccanismo di bloccaggio della sutura in
direzione distale per tenere la sutura in posizione (vedere
la Figura 7).

10F

10F

Figura 7

Nota: se occorre riposizionare il catetere, disinnestare il
meccanismo di blocco della sutura ruotando la leva in
direzione prossimale no al punto di resistenza.
Precauzione: non ruotare il meccanismo di blocco della
sutura oltre il punto di resistenza; diversamente, la sutura
non si sbloccherà per permettere alla curva pigtail di
raddrizzarsi al momento della rimozione.

8. Dopo aver confermato il posizionamento e aver ruotato il

meccanismo di blocco della sutura al massimo in direzione
distale, premere il meccanismo di blocco della sutura sul
connettore per bloccarlo. Il meccanismo di blocco della
sutura si bloccherà in posizione (vedere la Figura 8).

Figura 8

9. Il catetere bloccante per drenaggio ReSolve è ora pronto

per essere collegato alla sacca o al tubo di drenaggio
appropriati o al tappo di chiusura a fondo cieco.
AVVERTENZA: se si utilizza alcool per pulire il connettore
del catetere, lasciare evaporare completamente l’alcool pri­ma di collegare il tubo di drenaggio o il tappo di chiusura
a fondo cieco.

AVVERTENZA: NON stringere eccessivamente la connes­sione tra il catetere e il tubo di drenaggio o il tappo di
chiusura a fondo cieco.
Nota: è necessario pianicare un regime di lavaggio in base
alle circostanze di ciascun paziente e al protocollo medico.
Nota: istruire il paziente o il personale sanitario in merito
al corretto funzionamento e/o alla manutenzione del
dispositivo.

SOSTITUZIONE, RIPOSIZIONAMENTO O RIMOZIONE DEL
CATETERE

1. Scollegare il catetere dalla sacca o dal tubo di drenaggio
o dal tappo di chiusura a fondo cieco.

2. Per rilasciare la curva pigtail, scegliere una delle seguenti
opzioni.

Opzione 1

• Utilizzando lo strumento di riposizionamento, allineare
l’apertura della sezione circolare dello strumento con la
leva del meccanismo di blocco della sutura.10F

• Avvolgere la parte posteriore piana dello strumento di
riposizionamento intorno al connettore del catetere.

• Comprimere delicatamente.

• Rimuovere lo strumento di riposizionamento e ruotare
il meccanismo di blocco della sutura al massimo in
direzione prossimale.

RACCOMANDAZIONI PER IL MEDICO CURANTE: SE IL
PAZIENTE NON SARÀ SEGUITO PERSONALMENTE DA LEI,
SI RACCOMANDA DI APPLICARE SULLA CARTELLA CLINICA
DEL PAZIENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI PER L’USO O LA
SEZIONE RELATIVA ALLA PROCEDURA DI RIMOZIONE DEL
CATETERE.

Precauzione: non ruotare il meccanismo di blocco della
sutura oltre il punto di resistenza; diversamente, la sutura
non si sbloccherà per permettere alla curva pigtail di
raddrizzarsi al momento della rimozione.

Opzione 2: solo per la sostituzione o la rimozione, tagliare
il raccordo dal catetere di drenaggio e recidere la sutura. La
sutura e la curva pigtail verranno sbloccati.

AVVERTENZA: la sutura non sarà più ssata al catetere.
Vericare di avere rimosso sia la sutura, sia il catetere.

3. Per la sostituzione del catetere o se è necessario man-

tenere l’accesso, fare avanzare il lo guida appropriato
attraverso il catetere; usare le immagini diagnostiche per
confermare il posizionamento del lo. Il lo guida manterrà
l’accesso al sito di drenaggio. Per agevolare il posiziona­mento del lo guida è possibile utilizzare una cannula di
rinforzo.

AVVERTENZA: se è indicato un utilizzo prolungato, si
raccomanda di non lasciare il catetere inserito per più di
90 giorni. 90 giorni dopo il posizionamento o prima di tale
scadenza, il catetere bloccante per drenaggio ReSolve deve
essere esaminato da un medico.

4. Rimuovere il catetere con cautela e procedere alla sua

sostituzione o alla chiusura della pelle.

German

GEBRAUCHSANWEISUNG

PRODUKTNAME

ReSolve® Locking Drainagekatheter

PRODUKTBESCHREIBUNG

Der ReSolve Locking Drainagekatheter mit Locking Pigtail und
hydrophiler Beschichtung ist ein mehrseitig gelochter, strahle­nundurchlässiger Katheter für den Gebrauch zur perkutanen
Drainage. Die Komponenten des Katheters ermöglichen die
Einführung und Platzierung mit einem Trokar-Stilett oder über
einen Führungsdraht.

Der ReSolve Locking Drainagekatheter ist mit den folgenden
Komponenten verpackt:

Ein (1) ReSolve Locking Drainagekatheter mit Locking
Pigtail (A), hydrophiler Beschichtung und Pigtail-Strecker (B)
Eine (1) Metall-Versteifungskanüle (C)
Eine (1) exible Versteifungskanüle (D)
Ein (1) Trokar-Stilett (E)
Ein (1) Repositionierungswerkzeug (F)
Eine (1) Endkappe (G)
Ein (1) Markierungsband (H)

10F

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH

Der ReSolve Locking Drainagekatheter mit Locking Pigtail und
hydrophiler Beschichtung ist zur perkutanen Drainage von Flüs­sigkeiten aus Körperhölen bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN

Der ReSolve Locking Drainagekatheter ist in Fällen für den
Gebrauch kontraindiziert, in denen keine perkutane Drainagekat­heterisierung verwendet werden kann.

Der ReSolve Locking Drainagekatheter ist nicht für den intrava­skulären Gebrauch indiziert.

VERKAUFSEINSCHRÄNKUNG FÜR DAS INSTRUMENT
Px Only

- Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf

dieses Instruments an einen Arzt bzw. auf die Verordnung durch
einen Arzt, der im Gebrauch dieses Instruments ausgebildet und/
oder erfahren ist.

VORSICHTSHINWEISE

• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen des Herstellers
durch.

• Der Inhalt ist steril (unter Verwendung von Ethylenoxid) und
nicht pyrogen.

• Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht
wiederverwenden, aufbereiten oder wieder sterilisieren. Die
Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können
die strukturelle Unversehrtheit des Instruments beeinträch­tigen und/oder zum Versagen führen, was wiederum zur

Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.
Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können
auch das Risiko von Kontamination des Instruments und/oder
Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten
hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die
Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten
zum anderen. Kontaminierung des Instruments kann zu
Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

• Beim Einfügen und Warten des Instruments befolgen Sie die
universellen Vorsichtshinweise. Wegen der Gefahr von durch
Blut übertragene Krankheitserreger muss das medizinische
Fachpersonal bei der Behandlung von allen Patienten stets
standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Blut- und
Körperüssigkeiten beachten. Sterile Technik sollte immer
befolgt werden.

• Nicht nach Verfalldatum verwenden.

• Kühl und trocken aufbewahren.

WARNUNG: Der ReSolve Locking Drainagekatheter ist nicht für
die Zufuhr von Nahrungsergänzungsmitteln zu verwenden.

NEBENWIRKUNGEN*

• Septischer Schock

• Bakteriämie

• Hämorrhagie

• Superinfektion

• Darmverletzung

• Pleuraverletzung

• Gefäßverletzung

• Katheterentfernung

• Katheterverstopfung

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous ne­phrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/File/05_qig.pdf.
Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv Radiol.
2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

ANWEISUNGEN FÜR DEN GEBRAUCH – 1. OPTION:
DIREKTE PLATZIERUNG MIT DEM TROKAR-STILETT

1. Befeuchten Sie vor Gebrauch den distalen Teil des ReSolve Lock-

ing Drainagekatheters mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung.
Das distale Teil des Katheters muss während der Platzierung
befeuchtet bleiben.
WARNUNG: Den Katheter NICHT mit trockener Gaze oder Lösung­smittel abwischen, da dadurch die Beschichtung des Katheters
beschädigt werden könnte.

2. Den Pigtail-Strecker am distalen Teil des Katheters entlang

schieben, um die Kurve vor der Platzierung der Metall-Verstei­fungskanüle in den Katheter gerade auszurichten. Die Metall-Ver­steifungskanüle in den Katheter platzieren und den Lueranschluss
festziehen. Siehe Abbildung 1.

Abbildung 1

3. Den Papier-Abstandshalter vom Trokar-Stilett entfernen. Das

Trokar-Stilett durch die Metall-Versteifungskanüle vorschieben
und den Lueranschluss festziehen. Siehe Abbildung 2.

10F

Abbildung 2

4. Den Pigtail-Strecker vor der Einführung aus dem Katheter

entfernen.

5. Die Katheter/Kanüle/Trokar-Baugruppe mit normaler Ein­führtechnik in den Flüssigkeitsansammlungssitus platzieren.
Hinweis: Die Platzierung sollte mit diagnostischer Bildgebung
überprüft werden.

6. Nachdem die richtige Platzierung bestätigt wurde, das Tro

-

kar-Stilett und die Versteifungskanüle entfernen.

7. Aktivierung des Nahtsicherungsmechanismus: An der Naht
ziehen, bis sich der gewünschte Pigtail bildet. Den Nahtsicherung
smechanismus distal drehen, um die Naht festzuhalten. Siehe
Abbildung 3.

10F

10F

Abbildung 3

Hinweis: Sollte der Katheter neu positioniert werden müssen,
den Nahtsicherungsmechanismus entriegeln, indem der Arm in
proximaler Richtung bis zum Anschlag gedreht wird.
Vorsichtsmaßnahme: Den Nahtsicherungsmechanismus nicht
über den Anschlag hinaus drehen. Das Drehen des Nahtsi­cherungsmechanismus über den Anschlag hinaus wird die Naht
nicht freisetzen, um dem Pigtail zu ermöglichen, sich nach dem
Entfernen zu strecken.

8. Nachdem die Platzierung bestätigt und der Nahtsicherungs­mechanismus in die am weitesten distale Position gedreht wurde,
den Nahtsicherungsmechanismus zur Sicherung in die Nabe
drücken. Der Nahtsicherungsmechanismus ist jetzt in seiner
Position gesichert.
Siehe Abbildung 4.

3. Den Pigtail-Strecker am distalen Teil des Katheters entlang

schieben, um die Kurve vor der Platzierung der exiblen
Versteifungskanüle in den Katheter gerade auszurichten. Die Ver
steifungskanüle in den Katheter platzieren und den Lueranschluss
festziehen. Siehe Abbildung 5.

Abbildung 5

-

4. Den Pigtail-Strecker vor der Einführung aus dem Katheter

entfernen.

5. Die Katheter/Kanüle-Baugruppe über ein entsprechendes

Führungsdraht platzieren und den Flüssigkeitsansammlungssitus
vorschieben. Der Katheter kann ein Draht von 0,97 mm aufneh­men. Siehe Abbildung 6.
Hinweis: Die Platzierung sollte mit diagnostischer Bildgebung
überprüft werden.

Abbildung 6

6. Nachdem die richtige Platzierung bestätigt wurde, die Verstei-

fungskanüle und das Führungsdraht entfernen.

7. Aktivierung des Nahtsicherungsmechanismus: An der Naht

ziehen, bis sich der gewünschte Pigtail bildet. Den Nahtsicherungs
mechanismus distal drehen, um die Naht in Position zu halten.
Siehe Abbildung 7.

10F

10F

-

Abbildung 4

9. Der ReSolve Locking Drainagekatheter kann jetzt an den
entsprechenden Drainagebeutel oder Schlauch angeschlossen
werden.
WARNUNG: Räumen Sie beim Verwenden von Alkohol zur Reini­gung der Katheternabe genug Zeit ein, dass der Alkohol trocknet,
bevor sie den Drainageschlauch oder die Endkappe anschließen.
WARNUNG: Die Verbindung zwischen dem Drainagekatheter
und dem Drainageschlauch oder der Endkappe NICHT zu fest
zuziehen.
Hinweis: Ein Spülregimen sollte entwickelt werden für die Verhält­nisse jedes Patienten und das Protokoll des Arztes.
Hinweis: Weisen Sie den Patienten und das andere medizinische
Fachpersonal über die entsprechende Instrumentenfunktion und/
oder -wartung an.

ANWEISUNGEN FÜR DEN GEBRAUCH – 2. OPTION:
SELDINGER EINFÜHRTECHNIK ODER FÜHRUNGS­DRAHTAUSTAUSCH

1. Die Versteifungskanüle und die Trokar-Stilett-Baugruppe aus
dem Katheter entfernen.

2. Vor der Platzierung sicherstellen, dass der distale Teil des Kathe­ters befeuchtet ist. Befeuchten Sie vor Gebrauch den distalen Teil
des ReSolve Locking Drainagekatheters mit sterilem Wasser oder
Kochsalzlösung. Das distale Teil des Katheters muss während der
Platzierung befeuchtet bleiben.
WARNUNG: Den Katheter NICHT mit trockener Gaze oder Lösung
smittel abwischen, da dadurch die Beschichtung des Katheters
beschädigt werden könnte.

Abbildung 7

Hinweis: Sollte der Katheter neu positioniert werden müssen,
den Nahtsicherungsmechanismus entriegeln, indem der Arm in
proximaler Richtung bis zum Anschlag gedreht wird.
Vorsichtsmaßnahme: Den Nahtsicherungsmechanismus nicht
über den Anschlag hinaus drehen. Das Drehen des Nahtsi­cherungsmechanismus über den Anschlag hinaus wird die Naht
nicht freisetzen, um dem Pigtail zu ermöglichen, sich nach dem
Entfernen zu strecken.

8. Nachdem die Platzierung bestätigt und der Nahtsicherungs-

mechanismus in die am weitesten distale Position gedreht wurde,
den Nahtsicherungsmechanismus zur Sicherung in die Nabe
drücken. Der Nahtsicherungsmechanismus ist jetzt in seiner
Position gesichert. Siehe Abbildung 8.

Abbildung 8

9. Der ReSolve Locking Drainagekatheter kann jetzt an den

entsprechenden Drainagebeutel oder Schlauch angeschlossen
werden.
WARNUNG: Räumen Sie beim Verwenden von Alkohol zur Reini­gung der Katheternabe genug Zeit ein, dass der Alkohol trocknet,
bevor Sie den Drainageschlauch oder die Endkappe anschließen.
WARNUNG: Die Verbindung zwischen dem Drainagekatheter
und dem Drainageschlauch oder der Endkappe NICHT zu fest

­zuziehen.

Hinweis: Ein Spülregimen sollte entwickelt werden für die Verhält­nisse jedes Patienten und das Protokoll des Arztes.
Hinweis: Weisen Sie den Patienten und das andere medizinische
Fachpersonal über die entsprechende Instrumentenfunktion und/
oder -wartung an.

AUSTAUSCH, REPOSITIONIERUNG BZW. ENTFERNUNG DES
KATHETERS

1. Den Katheter vom Drainagebeutel, -schlauch oder Endkappe
abnehmen.

2. Um die Pigtail-Schlaufe zu entfernen, eine der folgenden
Optionen wählen:

1. Option:

• Mit dem Repositionierungswerkzeug die Önung des runden
Teils des Repositionierungswerkzeugs mit dem Gri des
Nahtsicherungsmechanismus ausrichten.

• Die ache Rückseite des Repositionierungswerkzeugs um die
Katheternabe herum biegen.

• Vorsichtig zusammendrücken.

• Das Repositionierungswerkzeug entfernen und den
Nahtsicherungsmechanismus in die am meisten proximale
Position drehen.

Vorsichtsmaßnahme: Den Nahtsicherungsmechanismus nicht
über den Anschlag hinaus drehen. Das Drehen des Nahtsi­cherungsmechanismus über den Anschlag hinaus wird die Naht
nicht freisetzen, um dem Pigtail zu ermöglichen, sich nach dem
Entfernen zu strecken.

2. Option: Nur zum Austausch oder zur Entfernung ist die

Nabe des Drainagekatheters durchzuschneiden und die
Naht zu trennen. Dadurch werden die Naht und die Pigtail­Schlaufe freigegeben.

WARNUNG: Die Naht wird nicht mehr an den Katheter befestigt
sein. Achten Sie darauf, dass sowohl die Naht als auch der Kathe­ter entfernt werden.

VORSICHT BEHANDELNDER ARZT: WENN DER PATIENT DIE
NACHFOLGENDEN BESUCHE NICHT BEI IHNEN ABSTATTET, IST
ES EMPFEHLENSWERT DIE „GEBRAUCHSANWEISUNG“ ODER DEN
ABSCHNITT ÜBER DIE ENTFERNUNG DES KATHETERS; DIE IN DER
KARTE DES PATIENTEN BEFESTIGT IST, ZU LESEN.

3. Zum Katheteraustausch oder wenn der Zugang erhalten blei-

ben soll, den entsprechenden Führungsdraht durch den Katheter
vorschieben, unter Verwendung diagnostischer Bildgebung , um
die Platzierung des Führungsdrahts zu bestätigen. Der Führungs­draht bewart den Zugang zum Drainagesitus. Um die Platzierung
des Führungsdrahts zu erleichtern, kann die exible Versteifung­skanüle verwendet werden.

WARNUNG: Wenn langfristige Verweilzeit indiziert ist, empehlt
es sich eine Verweilzeit von nicht mehr als 90 Tagen. Der ReSolve
Locking Drainagekatheter sollte von einem Arzt am oder vor dem

90. Tag nach der Platzierung bewertet werden.

4. Den ReSolve Locking Drainagekatheter vorsichtig entfernen.

Entweder mit dem Austausch des Katheters oder dem Hautver­schluss fortfahren.

Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

NOMBRE DEL PRODUCTO

Catéter para drenaje con seguro ReSolve®

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El catéter para drenaje con seguro ReSolve con coletaa de jación
y recubrimiento hidrofílico es un catéter radiopaco con múltiples
agujeros laterales que se utiliza para el drenaje percutáneo. Los
componentes del catéter permiten su introducción y colocación
utilizando un estilete trocar o un método por cable.

El catéter para drenaje con seguro ReSolve puede estar em
paquetado con los siguientes componentes:

Un (1) catéter para drenaje con seguro ReSolve con coleta
de jación (A), recubrimiento hidrofílico y enderezante de coleta
Una (1) cánula para enderezamiento de metal (C)
Una (1) cánula para enderezamiento exible (C)
Un (1) estilete trocar (E)
Una (1) herramienta de reposicionamiento (F)
Un (1) tapón de extremo muerto (G)
Una (1) banda marcadora (H)

10F

INDICACIONES DE USO

El catéter para drenaje con seguro ReSolve con coleta de jación
y recubrimiento hidrofílico está diseñado para el drenaje percutá­neo de uidos de cavidades corporales

CONTRAINDICACIONES

El catéter para drenaje con seguro ReSolve está contraindicado
para su uso cuando la caterización de drenaje percutáneo sea
inaceptable.

El catéter para drenaje con seguro ReSolve está contraindicado
para uso intravascular.

DISPOSITIVO PROTEGIDO

Px Only

Precaución

: La ley federal de los EE.UU. restringe la venta
de este aparato por receta de un facultativo formado y/o con
experiencia en el uso de este aparato.

PRECAUCIONES

• Lea las instrucciones del fabricante antes de su uso.

• El contenido es estéril (gracias al óxido de etileno) y no

pirogénico.

• Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesti

rilizar La reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización
pueden poner en peligro la integridad estructural del aparato
y/o conducir al fallo del aparato, lo que a su vez puede tener
como resultado lesiones, enfermedad o la muerte para el pa
ciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización
también pueden crear un riesgo de contaminación del aparato
y/o provocar la infección o infección cruzada del paciente,

-

-

incluyendo, entre otros, la transmisión de enfermedades

infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del aparato puede provocar lesiones,
enfermedades o la muerte al paciente.

• Siga las precauciones universales al introducir este aparato y

hacer su mantenimiento. Debido al riesgo de patógenos en la

sangre, los profesionales del cuidado de la salud deben utilizar

siempre precauciones estándares sanguíneas y de uidos cor

porales en el cuidado de todos los pacientes. Se deben seguir

siempre técnicas estériles.

• No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Guardar en un lugar fresco y seco.
ADVERTENCIA: El catéter para drenaje con seguro ReSolve no se
debe utilizar para administrar complementos nutritivos.

REACCIONES ADVERSAS*

• Choque septicémico

• Bacteremia

• Hemorragia

• Superinfección

• Transgresión de intestinos

• Transgresión pleural

• Lesión vascular

• Desplazamiento del catéter

• Oclusión del catéter

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous ne­phrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/File/05_qig.pdf.
Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv Radiol.
2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

INSTRUCCIONES DE USO - OPCIÓN 1:
COLOCACIÓN DIRECTA UTILIZANDO UN ESTILETE TROCAR

1. Humedezca la porción distal del catéter para drenaje con
seguro ReSolve antes de su uso con agua estéril o una solución
salina. Mantenga la porción distal del catéter húmeda durante su
colocación.
ADVERTENCIA: NO limpie el catéter con una gasa seca porque
puede dañar el recubrimiento del catéter.

2. Deslice el endurecedor de la coleta por la porción distal del
catéter para enderezar la curva antes de colocar la cánula de
enderezamiento de metal en el catéter. Coloque la cánula de
enderezamiento de metal en el catéter y apriete los accesorios de
jación Luer. Ver Figura 1.

Figura 1.

3. Retire el espaciador de papel del estilete Trocar. Haga avanzar el
estilete Trocar por el la cánula enderezadora de metal y apriete los
accesorios de jación Luer. Ver Figura 2.

10F

Figura 2.

-

4. Retire el endurecedor de la cola del catéter antes de su
inserción.

5. Coloque el montaje catéter/cánula en el lugar de recogida de
uidos utilizando una técnica estándar de inserción.
Nota: La colocación se debe conrmar con imágenes de diag­nóstico.

-

6. Una vez esté conrmada la inserción, retire el estilete Trocar y la
cánula de enderezamiento.

7. Para asegurar el mecanismo de jación de sutura: Tire de la
sutura hasta que se forme la coleta deseada. Gire el mecanismo
de jación de sutura para mantener a la sutura en su posición.
Ver Figura 3.

10F

10F

Figura 3.

Nota: Si se tiene que reposicionar el catéter, desbloquee el
mecanismo de jación girando el brazo proximalmente hacia el
punto de resistencia.
Precaución: No gire el mecanismo de jación de sutura más allá
del punto de resistencia. Si se gira el mecanismo de jación de
sutura más allá del punto de resistencia no se liberará la sutura
para permitir que la coleta se enderece tras su retirada.

8. Una vez se haya conrmado la colocación y el mecanismo de
jación de sutura haya sido girado a la posición más distal, presi­one el mecanismo de jación de sutura en el concentrador para
asegurarlo. El mecanismo de jación de sutura ya está asegurado
en su posición. Ver Figura 4.

Figura 4.

9. El catéter para drenaje con seguro ReSolve ya está listo para ser
conectado a una bolsa de drenaje apropiada, tubos o tapón de
extremo muerto.
ADVERTENCIA: Si se utiliza alcohol para limpiar el concentrador
del catéter, deje que pase tiempo suciente para que se seque
el alcohol antes de conectar los tubos de drenaje o el tapón del
extremo muerto.
ADVERTENCIA: NO sobreapriete la conexión entre el catéter para
drenaje y los tubos de drenaje o el tapón de extremo muerto.
Nota: Se debe diseñar un régimen de lavado para las circunstan­cias de cada paciente y el protocolo del facultativo.
Nota: Instruya al paciente u otro personal del cuidado de la salud
en el funcionamiento correcto del dispositivo y/o su manten­imiento.

INSTRUCCIONES DE USO - OPCIÓN 2:
TÉCNICA DE ENTRADA SELDINGER O INTERCAMBIO DE CABLE
DE GUÍA

1. Retire el montaje de la cánula de enderezamiento y el estilete
Trocar del catéter.

2. Asegúrese de que la porción distal del catéter esté húmeda an­tes de su colocación. Humedezca la porción distal del catéter para
drenaje con seguro ReSolve antes de su uso con agua estéril o una
solución salina. Mantenga la porción distal del catéter húmeda
durante su colocación.
ADVERTENCIA: NO limpie el catéter con una gasa seca porque
puede dañar el recubrimiento del catéter.

3. Deslice el endurecedor de la coleta por la porción distal del
catéter para enderezar la curva antes de colocar la cánula de en­derezamiento en el catéter. Coloque la cánula de enderezamiento
en el catéter y apriete los accesorios de jación Luer. Ver Figura 5.

Figura 5.

4. Retire el endurecedor de la cola del catéter antes de su
inserción.

5. Coloque el montaje catéter/cánula por el cable de guía apro­piado y hágalo avanzar por el lugar de recogida de uidos. En el
catéter cabe un cable de 0,97 mm (0,038”). Ver Figura 6.
Nota: La colocación se debe conrmar con imágenes de diag­nóstico.

Figura 6.

6. Después de que se haya conrmado la colocación, retire la
cánula de enderezamiento y el cable de guía.

7. Para asegurar el mecanismo de jación de sutura: Tire de la
sutura hasta que se forme la coleta deseada. Gire el mecanismo
de seguro de sutura.
distalmente para mantener a la sutura en su posición. Ver Figura 7.

10F

10F

Figura 7.

Nota: Si se tiene que reposicionar el catéter, desbloquee el
mecanismo de jación girando el brazo proximalmente hacia el
punto de resistencia.
Precaución: No gire el mecanismo de jación de sutura más allá
del punto de resistencia. Si se gira el mecanismo de jación de
sutura más allá del punto de resistencia no se liberará la sutura
para permitir que la coleta se enderece tras su retirada.

8. Una vez se haya conrmado la colocación y el mecanismo de
jación de sutura haya sido girado a la posición más distal, presi

­one el mecanismo de jación de sutura en el concentrador para
asegurarlo. El mecanismo de jación de sutura ya está asegurado
en su posición. Ver Figura 8.

Figura 8.

9. El catéter para drenaje con seguro ReSolve ya está listo para ser
conectado a una bolsa de drenaje apropiada, tubos o tapón de
extremo muerto.
ADVERTENCIA: Si utiliza alcohol para limpiar el centro del catéter,
deje tiempo suciente para que se seque el alcohol antes de
conectar los tubos de drenaje o el tapón de extremo muerto.
ADVERTENCIA: NO sobreapriete la conexión entre el catéter para
drenaje y los tubos de drenaje o el tapón de extremo muerto.
Nota: Se debe diseñar un régimen de lavado para las circunstan­cias de cada paciente y el protocolo del facultativo.
Nota: Instruya al paciente u otro personal del cuidado de la salud
en el funcionamiento correcto del dispositivo y/o su manten­imiento.

INTERCAMBIO, RECOLOCACIÓN O RETIRADA DEL CATÉTER

1. Desconecte el catéter de la bolsa de drenaje, los tubos o tapón
de extremo muerto.

2. Para soltar el bucle de la coleta, elija una de las siguientes
opciones:

Opción 1:

• Utilizando la herramienta de reposicionamiento , alinee la
apertura de la sección redondeada de la herramienta de
reposicionamiento en línea con el mecanismo de jación de
sutura.10F

• Ponga la parte trasera plana de la herramienta de reposiciona­miento alrededor del centro del catéter.

• Apriételos juntos suavemente.

• Retire la herramienta de reposicionamiento y gire el mecanis­mo de jación de sutura hasta la posición más proximal.

Precaución: No gire el mecanismo de jación de sutura más allá
del punto de resistencia. Si se gira el mecanismo de jación de
sutura más allá del punto de resistencia no se liberará la sutura
para permitir que la coleta se enderece tras su retirada.

Opción 2: Sólo para retirada o intercambio, corte el centro
del catéter de drenaje y separe la sutura. Esto soltará la
sutura y el lazo de la coleta.

ADVERTENCIA: La sutura ya no estará jada al catéter. Tenga
cuidado de retirar tanto el catéter como la sutura.

3. Para el intercambio del catéter o si se debe mantener el acceso,

haga avanzar un cable de guía apropiado por el catéter, utilice di­agnóstico por imágenes para conrmar la colocación del cable. El
cable de guía mantendrá acceso al lugar de drenaje. Para facilitar
la colocación del cable de guía, se puede utilizar una cánula de
enderezamiento.

ADVERTENCIA: Cuando esté indicado el uso a largo plazo, se
recomienda que el tiempo en el interior no supere los 90 días.
El catéter para drenaje con jación ReSolve debe evaluarse por
parte de un facultativo como máximo a los 90 días después de su
colocación.

4. Retire con cuidado el catéter para drenaje con seguro ReSolve.

Continúe con el intercambio de catéter o con el cierre de la
sutura..

ATENCIÓN FACULTATITVO TRATANTE: SI EL SEGUIMIENTO DEL
PACIENTE NO LO VA A HACER USTED, SE RECOMIENDA QUE
SE COLOQUEN LAS “INSTRUCCIONES DE USO” O LA SECCIÓN
SOBRE CÓMO RETIRAR EL CATÉTER EN EL EXPEDIENTE DEL
PACIENTE..

Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NOME DO PRODUTO

Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve®

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve com revestimen
to hidrólo e dispositivo de bloqueio é um cateter radiopaco
com vários orifícios laterais para drenagem percutânea. Os
componentes do cateter permitem a introdução e a colocação
utilizando um mandril ou método sobre-o-cabo.
O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve poderá ser
embalado com os seguintes componentes:
Um (1) Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve com
dispositivo
de bloqueio (A), revestimento hidrólo e alisador (B)
Uma (1) cânula de reforço de metal (C)
Uma (1) cânula de reforço exível (D)
Um (1) mandril trocar (E)
Uma (1) Ferramenta de reposicionamento (F)
Uma (1) tampa de extremidade morta (G)
Uma (1) Banda marcadora (H)

10F

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve com revestimen
to hidrólo e dispositivo de bloqueio tem como objectivo ser
utilizado para drenagem percutânea de líquido de cavidades
corporais

CONTRA-INDICAÇÕES

O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve está contra-in­dicado para ser utilizado onde a cateterização de drenagem
percutânea seja inaceitável.

O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve está contra-indi­cado para utilização intravascular.

DISPOSITIVO RESTRICTO
Px Only -

Cuidados: A lei Federal dos EUA restringe este dis-

positivo à venda com receita indicada por parte de um médico
com formação e/ou experiência na utilização deste dispositivo.

PRECAUÇÕES

• Leia as instruções de utilização do fabricante antes da
utilização.

• Os conteúdos são esterilizados (com óxido etileno) e
não-pirogénico.

• Para utilizar apenas uma vez por paciente. Não reutilizar,
reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, reprocessamen­to ou reesterilização poderão comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou levar a falha do mesmo que,
por sua sua vez, irá resultar em lesões no paciente, doença
ou mesmo morte. A reutilização, reprocessamento ou re-

esterilização poderão ainda criar risco de contaminação do
dispositivo e/ou causar infecções ou infecção cruzada no
paciente, incluindo mas não só, a transmissão de doenças
infecciosas de um paciente para outro.

A contaminação do dispositivo poderá levar a lesões,

doenças ou até morte do paciente.

• Siga as precauções comuns aquando da inserção e
manutenção deste dispositivo. Devido ao risco de agentes
patogénicos, os prossionais de saúde deverão utilizar
sempre precauções quanto a uidos corporais e sangue
no cuidado de todos os pacientes. A técnica esterilizada
deverá ser sempre seguida.

-

• Não utilizar após a data de validade.

• Guardar num local fresco e seco.

AVISO: O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve não
deverá ser utilizado para administrar suplementos nutricionais.

REACÇÕES ADVERSAS*

• Choque séptico

• Bacteremia

• Hemorragia

• Infecção grave

• Transgressão intestinal

• Transgressão pleural

• Lesões vasculares

• Desalojamento do cateter

• Oclusão do cateter

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous ne­phrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/File/05_qig.pdf.
Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv Radiol.
2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous

nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, OPÇÃO 1:
COLOCAÇÃO DIRECTA UTILIZANDO O MANDRIL TROCAR

1. Molhe a porção distal do Cateter de Drenagem de Bloqueio

ReSolve antes de utilizar o mesmo com água esterilizada ou
salina. Mantenha a porção distal do cateter molhada durante

­a colocação.
AVISO: NÃO limpe o cateter com gaze seca ou quaisquer
solventes uma vez que esta acção poderá danicar o revesti­mento do cateter.

2. Deslize o alisador de bloqueio ao longo da porção distal
do cateter para uma curva direita antes de colocar a cânula
de reforço de metal no cateter. Coloque a cânula de reforço
de metal no cateter e aperte as uniões do bloqueio Luer.
Consultar Imagem 1.

Imagem 1

3. Retire o espaçador de papel do mandril trocar. Avance o
mandril trocar através da cânula de reforço de metal e aperte
as uniões de bloqueio Luer. Consultar Imagem 2.

10F

Imagem 2

4. Remova o alisador de bloqueio do cateter antes da inserção.

5. Coloque o cateter/cânula/unidade trocar no local de recolha
de uidos utilizando uma técnica de inserção padrão..

Nota: A colocação deverá ser conrmada com imagiologia
de diagnóstico.

6. Após a colocação estar conrmada, remova o bloqueio
trocal e a cânula de reforço.

7. Para engatar o mecanismo de bloqueio de sutura: Puxe
a sutura até que o bloqueio desejado esteja formado. Rode
o mecanismo de bloqueio de sutura distalmente para
segurar a sutura no lugar. Consultar Imagem 3.

10F

10F

Imagem 3

Nota: Se o cateter tiver de ser reposicionado, desbloqueie
o mecanismo de bloqueio de sutura rodando o braço
próximo do ponto de resistência.
Cuidado: Não rode o mecanismo de bloqueio de sutura
para além do ponto de resistência. Ao rodar o mecanismo
de bloqueio de sutura para além do ponto de resistência
não irá libertar a sutura para permitir que o bloqueio se
endireite após a remoção.

8. Assim que a colocação estiver conrmada e o mecanis­mo de bloqueio de sutura tiver sido rodado para a posição
mais distal, prima o mecanismo de bloqueio de sutura para
o tambor para o segurar. O mecanismo de bloqueio de
sutura está agora bloqueado na posição correcta.
Consultar Imagem 4.

solventes uma vez que esta acção poderá danicar o reves­timento do cateter.

3. Deslize o alisador de bloqueio ao longo da porção distal
do cateter para uma curva direita antes de colocar a cânula
de reforço de metal no cateter. Coloque a cânula de reforço
de metal no cateter e aperte as uniões do bloqueio Luer.
Consultar Imagem 5.

Imagem 5

4. Remova o alisador de bloqueio do cateter antes da
inserção.

5. Coloque o cateter/unidade da cânula sobre o o guia
adequado e avance para o local de recolha de uidos. O
cateter acomoda um o de 0,038” (0,97 mm). Consultar
Imagem 6.
Nota: A colocação deverá ser conrmada com imagiologia
de diagnóstico.

Imagem 6

6. Após a colocação estar conrmada, remova o o guia e a
cânula de reforço.

7. Para engatar o mecanismo de bloqueio de sutura: Puxe a
sutura até que o bloqueio desejado esteja formado. Rode o
mecanismo de bloqueio de sutura para segurar a sutura no
lugar correcto. Consultar Imagem 7.

Imagem 4

9. O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve está agora
pronto para ser ligado a um saco de drenagem adequado,
tubagem ou tampa de extremidade morta.
AVISO: Se utilizar álcool para limpar o tambor do cateter,
deixe tempo suciente para que o álcool seque antes de
ligar a tubagem de drenagem ou a tampa de extremidade
morta.
AVISO: NÃO aperte em demasia a ligação entre o cateter
de drenagem e a tubagem de drenagem ou a tampa de
extremidade morta.
Nota: Um regime de descarga deverá ser criado tendo em
conta as circunstâncias de cada paciente e o protocolo do
médico.
Nota: Instrua o paciente ou outro pessoal de cuidados de
saúde quanto à função e/ou manutenção adequada do
dispositivo.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, OPÇÃO 2:
TÉCNICA DE ENTRADA SELDINGER OU ALTERAÇÃO DE
FIO GUIA

1. Retire a cânula de reforço e a unidade de bloqueio trocar
do cateter.

2. Certique-se que a porção distal do cateter está molhada
antes da colocação. Molhe a porção distal do Cateter de
Drenagem de Bloqueio ReSolve antes de utilizar o mesmo
com água esterilizada ou salina. Mantenha a porção distal
do cateter molhada durante a colocação.
AVISO: NÃO limpe o cateter com gaze seca ou quaisquer

10F

10F

Imagem 7

Nota: Se o cateter tiver de ser reposicionado, desbloqueie
o mecanismo de bloqueio de sutura rodando o braço
próximo do ponto de resistência.
Cuidado: Não rode o mecanismo de bloqueio de sutura
para além do ponto de resistência. Ao rodar o mecanismo
de bloqueio de sutura para além do ponto de resistência
não irá libertar a sutura para permitir que o bloqueio se
endireite após a remoção.

8. Assim que a colocação estiver conrmada e o mecanis­mo de bloqueio de sutura tiver sido rodado para a posição
mais distal, prima o mecanismo de bloqueio de sutura para
o tambor para o segurar. O mecanismo de bloqueio de
sutura está agora bloqueado na posição correcta. Consultar
Imagem 8.

Imagem 8

9. O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve está agora
pronto para ser ligado a um saco de drenagem adequado,
tubagem ou tampa de extremidade morta.

AVISO: Se utilizar álcool para limpar o tambor do cateter, deixe
tempo suciente para que o álcool seque antes de ligar a
tubagem de drenagem ou a tampa de extremidade morta.
AVISO: NÃO aperte em demasia a ligação entre o cateter de
drenagem e a tubagem de drenagem ou a tampa de extremi­dade morta.
Nota: Um regime de descarga deverá ser criado tendo em con­ta as circunstâncias de cada paciente e o protocolo do médico.
Nota: Instrua o paciente ou outro pessoal de cuidados de
saúde quanto à função e/ou manutenção adequada do
dispositivo.

REMOÇÃO, REPOSICIONAMENTO OU TROCA DE CATETER

1. Desligue o cateter do saco de drenagem, tubagem ou
tampa de extremidade morta.

2. Para libertar o laço de bloqueio escolha uma das seguintes
opções:

Opção 1:

• Utilizar a Ferramenta de Reposicionamento e alinhar a
abertura da secção redonda da Ferramenta de Reposi­cionamento em linha com o manípulo do mecanismo de
bloqueio de sutura.10F

• Colocar a traseira lisa da Ferramenta de Reposicionamento
à volta do tambor do cateter.

• Apertar os dois ligeiramente.

• Remover a Ferramenta de Reposicionamento e rodar o
mecanismo de bloqueio de sutura para uma posição mais
próxima.

4. Remova cuidadosamente o Cateter de Drenagem de
Bloqueio ReSolve. Prossiga com a troca do cateter ou o fecho
da pele.

ATENÇÃO AO MÉDICO: SE O PACIENTE NÃO FOR SEGUIDO POR
SI, RECOMENDA-SE QUE AS “INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO”
OU A SECÇÃO SOBRE COMO REMOVER O CATETER SEJAM
ANEXADAS À FICHA DO PACIENTE.

Cuidado: Não rode o mecanismo de bloqueio de sutura
para além do ponto de resistência. Ao rodar o mecanismo de
bloqueio de sutura para além do ponto de resistência não irá
libertar a sutura para permitir que o bloqueio se endireite após
a remoção.

Opção 2: Apenas para troca ou remoção, corte o canhão do
cateter de drenagem e corte a sutura. Isto libertará a sutura
e a ansa helicoidal.

AVISO: A sutura não cará segura ao cateter. Tome cuidado ao
remover a sutura e o cateter.

3. Para troca de cateter ou se o acesso tiver de ser mantido,

avance o o guia adequado através do cateter utilizando
imagiologia de diagnóstico para conrmar a colocação do
o guia. O o guia irá manter o acesso ao local de drenagem.
Para facilitar a colocação do o guia, poderá ser utilizada uma
cânula de reforço.

AVISO: Aquando da indicação de utilização a longo prazo,
recomenda-se que o tempo de colocação não exceda os 90
dias. O Cateter de Drenagem de Bloqueio ReSolve deverá ser
avaliado por um médico 90 dias antes ou após a colocação.

Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

PRODUCTNAAM

ReSolve® vergrendelbare drainagekatheter

BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT

De ReSolve vergrendelbare drainagekatheter met vergrendel
ingslus en hydroele coating is een radiopake katheter met
meerdere zijgaten voor percutane drainage. Met de onderdel­en van de katheter is introductie en plaatsing mogelijk met
behulp van een troicartstilet of een draadgeleide methode.

De ReSolve vergrendelbare drainagekatheter kan met de
volgende onderdelen zijn verpakt:

Eén (1) ReSolve® vergrendelbare drainagekatheter met
vergrendelingslus (A), hydroele coating en ontlusser (B)
Eén (1) metalen verstevigingscanule (C)
Eén (1) exibele verstevigingscanule (D)
Eén (1) troicartstilet (E)
Eén (1) herplaatsingshulpstuk (F)
Eén (1) afsluiter (G)
Eén (1) markeerband (H)

10F

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De ReSolve vergrendelbare drainagekatheter met vergren­delingslus en hydroele coating is bedoeld voor percutane
drainage van vloeistof uit lichaamsholten.

CONTRA-INDICATIES

De ReSolve vergrendelbare drainagekatheter is gecontra-indi­ceerd voor gebruik als percutane drainagekatheterisatie niet
acceptabel is.

De ReSolve vergrendelbare drainagekatheter is gecontra-indi­ceerd voor intravasculair gebruik.

BEPERKT INSTRUMENT
Px Only

Let op: volgens de (Amerikaanse) federale wetgeving

mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een
arts worden verkocht, die opgeleid en/of ervaren is in het
gebruik van dit instrument.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Lees voorafgaand aan gebruik de aanwijzingen van de
fabrikant.

• De inhoud is steriel (via ethyleenoxide) en niet-pyrogeen.

• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruik­en, verwerken of steriliseren. Hergebruik, herverwerken of
hersterilisatie kan de structurele integriteit van het instru­ment aantasten en/of tot instrumentstoringen leiden, wat
vervolgens tot patiëntletsel, ziekte of overlijden kan leiden.
Hergebruik, herverwerken of hersterilisatie kan tevens
risico op besmetting van het instrument en/of infectie of

kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, inclusief maar niet
beperkt tot het overbrengen van infectieziekten van de
ene patiënt op de andere.

Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte

of overlijden van de patiënt.

• Volg universele voorzorgsmaatregelen bij het inbrengen en
onderhouden van dit instrument. Vanwege het risico van
via bloed overgedragen pathogenen moeten zorgverleners
bij het zorgen voor alle patiënten altijd de standaard
voorzorgsmaatregelen voor het werken met bloed en
lichaamsvloeistoen treen. Er moeten altijd steriele
technieken worden toegepast.

-

• Niet gebruiken na de verloopdatum.

• Op een koele, droge plaats bewaren.

WAARSCHUWING: de ReSolve vergrendelbare drainagekat­heter mag niet worden gebruikt voor het afgeven van
voedingsstoen.

BIJWERKINGEN*

• Septische shock

• Bacteriëmie

• Bloeding

• Superinfectie

• Darmperforatie

• Pleuraperforatie

• Beschadiging van bloedvaten

• Losraken van de katheter

• Verstopt raken van de katheter

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous ne­phrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/File/05_qig.
pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv Radiol.
2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

GEBRUIKSAANWIJZING OPTIE 1:
DIRECTE PLAATSING MET TROICARTSTILET

1. Bevochtig voorafgaand aan gebruik het distale deel van de

ReSolve vergrendelbare drainagekatheter met steriel water of
steriele zoutoplossing. Houd tijdens plaatsing het distale deel
van de katheter vochtig.
WAARSCHUWING: veeg de katheter NIET af met een droge
doek of met oplosmiddelen. Dit kan de coating van de kathe­ter beschadigen.

2. Schuif de ontlusser over het distale deel van de katheter om

de kromming recht te maken, voordat u de metalen verste­vigingscanule in de katheter plaatst. Plaats de metalen verste­vigingscanule in de katheter en draai de Luerlock-aansluiting
vast. Zie afbeelding 1.

Afbeelding 1

3. Verwijder de papieren spacer van de troicartstilet. Voer de

troicartstilet door de metalen verstevigingscanule in de kathe
ter op, en draai de Luerlock-aansluiting vast. Zie afbeelding 2.

10F

Afbeelding 2

4. Verwijder voorafgaand aan het inbrengen de ontlusser van

de katheter.

-

-

5. Breng het geheel van katheter/canule/troicart met stan­daardinbrengtechnieken in de vloeistofopnameplaats in.
Opmerking: de plaatsing moet met diagnostische beeldvorm
ing worden bevestigd.

6. Na bevestiging van de plaatsing verwijdert u de troicartstilet
en de verstevigingscanule.

7. Voor het activeren van het hechtdraad-vergrendelings­mechanisme: trek aan de hechtdraad tot de gewenste lus is
gevormd. Draai het hechtdraad-vergrendelingsmechanisme
distaal om de hechtdraad op zijn plaats te houden. Zie
afbeelding 3.

10F

10F

Afbeelding 3

Opmerking: als de katheter moet worden verplaatst, ontgren
delt u het hechtdraad-vergrendelingsmechanisme door de
arm proximaal te draaien tot u weerstand voelt.
Let op: draai het hechtdraad-vergrendelingsmechanisme niet
door de weerstand heen. Als u het hechtdraad-vergrendel­ingsmechanisme door de weerstand heen draait, wordt de
hechtdraad niet ontgrendeld om de lus bij verwijdering recht
te laten worden.

8. Nadat de plaatsing is gecontroleerd en het hechtdraad-ver­grendelingsmechanisme zo distaal mogelijk is gedraaid, drukt
u het hechtdraad-vergrendelingsmechanisme in de behuizing
om dit vast te zetten. Het hechtdraad-vergrendelingsmecha

­nisme kan nu niet van stand veranderen.
Zie afbeelding 4.

3. Schuif de ontlusser over het distale deel van de katheter om
de kromming recht te maken, voordat u de verstevigingscan

-

ule in de katheter plaatst. Plaats de verstevigingscanule in de
katheter en draai de Luerlock-aansluiting vast.
Zie afbeelding 5.

Afbeelding 5

4. Verwijder voorafgaand aan het inbrengen de ontlusser van
de katheter.

5. Plaats het geheel van katheter/canule via de geleidedraad
en breng het in de vloeistofverzamellocatie in. De katheter
bevat een draad van 0,038” (0,97 mm). Zie afbeelding 6.
Opmerking: de plaatsing moet met diagnostische beeldvorm­ing worden bevestigd.

-

Afbeelding 6

6. Na bevestiging van de plaatsing verwijdert u de verstevig­ingscanule en de geleidedraad.

7. Voor het activeren van het hechtdraad-vergrendelings­mechanisme: trek aan de hechtdraad tot de gewenste lus is
gevormd. Draai het hechtdraad-vergrendelingsmechanisme
distaal om de hechtdraad op zijn plaats te houden. Zie
afbeelding 7.

10F

10F

-

Afbeelding 4

9. De Resolve vergrendelbare drainagekatheter is nu gereed
voor aansluiting op een toepasselijke drainagezak, drainag

-

eslang of dichte eindkap.
WAARSCHUWING: als u voor het reinigen van de katheter­behuizing alcohol gebruikt, laat u dit voldoende lang drogen,
voordat u de drainageslang of dichte eindkap aanbrengt.
WAARSCHUWING: draai de verbinding tussen de drainagekat
heter en de drainageslang of dichte eindkap NIET te vast aan.
Opmerking: er moet een spoelschema worden opgesteld, dat
is aangepast aan de omstandigheden van de patiënt en het
protocol van de arts.
Opmerking: instrueer de patiënt of andere zorgverleners in de
juiste bediening en/of onderhoud van het instrument.

GEBRUIKSAANWIJZING OPTIE 2:
SELDINGER INBRENGTECHNIEK OF MET GELEIDEDRAAD

1. Verwijder het geheel van verstevigingscanule en troicartsti

-

let van de katheter.

2. Zorg er voorafgaand aan de plaatsing voor dat het distale
deel van de katheter vochtig is. Bevochtig voorafgaand aan
gebruik het distale deel van de ReSolve vergrendelbare drain

­agekatheter met steriel water of steriele zoutoplossing. Houd
tijdens plaatsing het distale deel van de katheter vochtig.
WAARSCHUWING: veeg de katheter NIET af met een droge
doek of met oplosmiddelen. Dit kan de coating van de kathe­ter beschadigen.

Afbeelding 7

Opmerking: als de katheter moet worden verplaatst, ontgren­delt u het hechtdraad-vergrendelingsmechanisme door de
arm proximaal te draaien tot u weerstand voelt.
Let op: draai het hechtdraad-vergrendelingsmechanisme niet
door de weerstand heen. Als u het hechtdraad-vergrendel
ingsmechanisme door de weerstand heen draait, wordt de

-

hechtdraad niet ontgrendeld om de lus bij verwijdering recht
te laten worden.

8. Nadat de plaatsing is gecontroleerd en het hechtdraad-ver­grendelingsmechanisme zo distaal mogelijk is gedraaid, drukt
u het hechtdraad-vergrendelingsmechanisme in de behuizing
om dit vast te zetten. Het hechtdraad-vergrendelingsmecha­nisme kan nu niet van stand veranderen. Zie afbeelding 8.

Afbeelding 8

9. De Resolve vergrendelbare drainagekatheter is nu gereed
voor aansluiting op een toepasselijke drainagezak, drainag­eslang of dichte eindkap.
WAARSCHUWING: als u voor het reinigen van de katheter
behuizing alcohol gebruikt, laat u dit voldoende lang drogen,
voordat u de drainageslang of dichte eindkap aanbrengt.

-

-

WAARSCHUWING: draai de verbinding tussen de drainagekat­heter en de drainageslang of dichte eindkap NIET te vast aan.
Opmerking: er moet een spoelschema worden opgesteld, dat
is aangepast aan de omstandigheden van de patiënt en het
protocol van de arts.
Opmerking: instrueer de patiënt of andere zorgverleners in de
juiste bediening en/of onderhoud van het instrument.

KATHETER VERVANGEN, VERPLAATSEN OF VERWIJDEREN

1. Maak de katheter los van de drainagezak, drainageslang of
dichte eindkap.

2. Voor het vrijgeven van de lus gebruikt u een van de volgen­de opties:

Optie 1:

• Lijn met het herplaatsingshulpstuk de opening van het

ronde deel van het herplaatsingshulpstuk uit op het hand­vat van het hechtdraad-vergrendelingsmechanisme.10F

• Plaats de platte achterkant van het herplaatsingshulpstuk

om de katheterbehuizing.

• Knijp voorzichtig samen.

• Verwijder het herplaatsingshulpstuk en draai het

hechtdraad-vergrendelingsmechanisme naar de meest
proximale stand.

Let op: draai het hechtdraad-vergrendelingsmechanisme niet
door de weerstand heen. Als u het hechtdraad-vergrendel­ingsmechanisme door de weerstand heen draait, wordt de
hechtdraad niet ontgrendeld om de lus bij verwijdering recht
te laten worden.

Optie 2: Alleen voor verwisselen of verwijderen: snijd de
hub van de drainagekatheter af en knip de hechtdraad
door. Daardoor zullen de hechtdraad en de varkensstaart­lus loskomen.

WAARSCHUWING: de hechtdraad zit niet meer aan de
katheter vast. Zorg ervoor dat u zowel de hechtdraad als de
katheter verwijdert.

4. Verwijder de ReSolve® vergrendelbare drainagekatheter
voorzichtig. Ga verder met ofwel het vervangen van de kathe
ter, ofwel met het sluiten van de huid.

WAARSCHUWING VOOR BEHANDELEND ARTS: ALS U NIET DE
NAZORG VOOR DE PATIËNT DOET, WORDT HET AANBEVOLEN
DAT DE “GEBRUIKSAANWIJZING” OF DE PARAGRAAF OVER
HET VERWIJDEREN VAN DE KATHETER AAN DE KAART VAN DE
PATIËNT WORDT BEVESTIGD.

-

3. Voor het vervangen van de katheter, of als toegang moet
worden behouden, geleidt u een toepasselijke geleidedraad
door de katheter. Gebruik diagnostische beeldvorming ter
controle van de plaatsing van de geleidedraad. Door de ge­leidedraad blijft de toegang tot de drainagelocatie behouden.
Voor makkelijker plaatsing van de geleidedraad kan een
verstevigingscanule worden gebruikt.

WAARSCHUWING: als langdurig gebruik is geïndiceerd,
wordt het aanbevolen dat de plaatsingsduur de 90 dagen niet
overschrijdt. De Resolve vergrendelbare drainagekatheter
moet op of voor 90 dagen na plaatsing door een arts worden
gecontroleerd.

Swedish

BRUKSANVISNING

PRODUKTNAMN

ReSolve® dränagekateter med lås

BESKRIVNING AV PRODUKTEN

ReSolve dränagekatetern med lås med låsbar slinga och
hydrol beläggning är en strålsäker kateter med era sidohål
som används för perkutan dränering. Kateterns komponenter
möjliggör införande och placering med hjälp av en trokarman
drin eller over-the-wire metoden.

ReSolve dränagekatetern med lås kan förpackas med följande
komponenter:

En (1) ReSolve dränagekateter med lås med
låsbar slinga (A), hydrol beläggning och slinguträtare (B)
En (1) stödkanyl av metall(C)
En (1) exibel stödkanyl (D)
En (1) trokarmandrin (E)
Ett (1) omplaceringsverktyg (F)
Ett (1) förslutningslock (G)
Ett (1) markörband (H)

10F

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

ReSolve dränagekatetern med lås med låsbar slinga och hy­drol beläggning är avsedd för perkutan dränering av vätskor
från kroppshåligheter

KONTRAINDIKATIONER

Användning av ReSolve dränagekatetern med lås är kontraind­ikerad där perkutan dränagekatetrisering är oacceptabel.

Intravaskulär användning av ReSolve dränagekatetern med lås
är kontraindikerad.

BEGRÄNSAD ANORDNING
Px Only -

Varning: Enligt federal lagstiftning i USA får denna

anordning endast säljas av läkare eller på ordination av läkare
som har utbildats eller har erfarenhet i användningen av
denna anordning.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Läs tillverkarens anvisningar före användning.

• Innehållet är sterilt (med etylenoxid) och pyrogenfritt.

• Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas, upparbetas

eller steriliseras på nytt. Återanvändning, upparbetning
eller sterilisering på nytt kan kompromettera anordningens
strukturella integritet och/eller leda till brister i anordnin­gen som i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller
död. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på
nytt kan också skapa risk för kontaminering av anordnin­gen och/eller orsaka infektion hos patienten eller korsin­fektion, inkluderande, men inte begränsat till, överföring av

smittosam(ma) sjukdom(ar) från en patient till en annan.

Kontaminering av anordningen kan leda till patientskada,

sjukdom eller död.

• Följ allmänna försiktighetsåtgärder då anordningen förs in
och då den underhålls. På grund av risken för blodbärande
patogener ska hälsovårdspersonalen alltid använda stan
dard försiktighetsåtgärder gällande blod och kroppsvätskor
vid vården av alla patienter. Steril teknik ska alltid efterföl­jas.

• Använd inte efter utgångsdatum.

• Förvaras på svalt och torrt ställe.

VARNING: ReSolve dränagekatetern med lås ska inte använ­das för att ge näringstillskott.

BIVERKNINGAR*

-

• Septisk chock

• Bakteriemi

• Blödning

• Superinfektion

• Analinkontinens

• Pleural transgression

• Vaskulär skada

• Kateterrubbning

• Kateterblockering

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous ne­phrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/File/05_qig.
pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv Radiol.
2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

ANVISNING FÖR ANVÄNDNINGSALTERNATIV 1:
DIREKT PLACERING MED EN TROKARMANDRIN

1. Fukta den distala delen av ReSolve dränagekatetern med lås

med sterilt vatten eller saltlösning före användning. Håll den
distala delen av katetern fuktig under placeringen.
VARNING: Torka INTE av katetern med torr gasväv eller något
lösningsmedel då detta kan skada kateterns beläggning.

2. För slinguträtaren längs med den distala delen av katetern

för att räta ut bågen innan stödkanylen av metall sätts in i
katetern. För stödkanylen av metall in i katetern och dra åt
Luer lock-kopplingarna. Se bild 1.

Bild 1

3. Avlägsna pappersdistansgivaren från trokarmandrinen. För

in trokarmandrinen genom stödkanylen av metall och dra åt
Luer lock-kopplingarna. Se bild 2.

10F

Bild 2

4. Innan katetern förs in, avlägsna slinguträtaren från katetern.

5. Placera katetern/kanylen/trokarenheten där vätskan ska

samlas in genom att använda standard införningsteknik.
Obs: Placeringen ska bekräftas med diagnostisk visualisering.

6. Då placeringen har bekräftats ska trokarmandrinen och

stödkanylen avlägsnas.

7. För att fästa suturens låsmekanism: Dra i suturen tills en

önskad slinga har formats. Vrid suturens låsmekanism distalt
för att hålla suturen på plats. Se bild 3.

-

10F

10F

Bild 3

Obs: Om katetern måste omplaceras ska suturens låsme­kanism låsas upp genom att armen roteras proximalt tills
motståndspunkten nås.
Försiktighetsåtgärd: Vrid inte suturens låsmekanism
längre än till motståndspunkten. Om suturens låsmekanism
vrids längre än till motståndspunkten frigörs inte suturen
så att slingan rätas ut då den avlägsnas.

8. Då placeringen har bekräftats och suturens låsmekanism
har vridits till det mest distala läget ska suturens låsme­kanism tryckas in i navet för att hålla den på plats. Suturens
låsmekanism är nu låst i position. Se bild 4.

Bild 4

9. ReSolve dränagekatetern med lås är nu färdig att kopplas
till lämplig dränagepåse, slang eller förslutningslock.
VARNING: Om alkohol används för att rengöra kateterns
nav ska tillräckligt med tid avsättas för att alkoholen
ska torka innan dränageslangen eller förslutningslocket
kopplas till.
VARNING: Spänn INTE kopplingen mellan dränagekatetern
och dränageslangen eller förslutningslocket för hårt.
Obs: Ett sköljningsprogram ska utformas för varje patient
och läkarens protokoll.
Obs: Instruera patienten eller sjukvårdspersonalen hur
anordningen ska användas korrekt och/eller hur den ska
underhållas.

ANVISNING FÖR ANVÄNDNINGSALTERNATIV 2:
SELDINGER INFÖRSELTEKNIK ELLER LEDARTRÅDSBYTE

1. Avlägsna stödkanylen och trokarmandrinenheten från
katetern.

2. Kontrollera att den distala delen av katetern är fuktig
innan den placeras. Fukta den distala delen av ReSolve
dränagekatetern med lås med sterilt vatten eller saltlösning
före användning. Håll den distala delen av katetern fuktig
medan den placeras.
VARNING: Torka INTE av katetern med torr gasväv eller
något lösningsmedel då detta kan skada kateterns
beläggning.

3. För slinguträtaren längs med den distala delen av
katetern så att bågen rätas ut innan stödkanylen sätts in
i katetern. För stödkanylen in i katetern och dra åt Luer
lock-kopplingarna. Se bild 5.

Bild 5

4. Innan katetern förs in, avlägsna slinguträtaren från
katetern.

5. Placera katetern/kanylenheten över lämplig ledartråd
och för in den till den plats där vätska ska samlas in. Ka­tetern är anpassad för en 0,97 mm tråd. Se bild 6.

Obs: Placeringen ska bekräftas med diagnostisk visualiser­ing.

Bild 6

6. Då placeringen har bekräftats ska stödkanylen och

ledaren avlägsnas.

7. För att fästa suturens låsmekanism: Dra i suturen tills

en önskad slinga har formats. Vrid suturens låsmekanism
distalt för att hålla suturen på plats. Se bild 7.

10F

10F

Bild 7

Obs: Om katetern behöver omplaceras ska suturens
låsmekanism låsas upp genom att armen vrids proximalt till
motståndspunkten.
Försiktighetsåtgärd: Vrid inte suturens låsmekanism
längre än till motståndspunkten. Om suturens låsmekanism
vrids längre än till motståndspunkten kommer den inte att
frigöra suturen så att slingan rätas ut då den avlägsnas.

8. Då placeringen har bekräftats och suturens låsmekanism

har vridits till det mest distala läget ska suturens låsme­kanism tryckas in i navet för att hålla den på plats. Suturens
låsmekanism är nu låst i position. Se bild 8.

Bild 8

9. ReSolve dränagekatetern med lås är nu färdig att kopplas

till lämplig dränagepåse, slang eller förslutningslock.
VARNING: Om alkohol används för att rengöra kateterns
nav ska tillräckligt med tid avsättas för att alkoholen ska
torka innan dränageslang eller förslutningslock kopplas till.
VARNING: Spänn INTE kopplingen mellan dränagekatetern
och dränageslangen eller förslutningslocket för hårt.
Obs: Ett sköljningsprogram ska utformas för varje patient
och läkarens protokoll.
Obs: Instruera patienten eller sjukvårdspersonalen i hur
anordningen ska användas korrekt och/eller hur den ska
underhållas.

BYTE, OMPLACERING ELLER AVLÄGSNANDE
AV KATETER

1. Koppla katetern från dränagepåsen, slangen eller förslut-

ningslocket.

2. Välj ett av följande alternativ för att frigöra slingan:

Alternativ 1:

• Rikta med hjälp av omplaceringsverktyget öppningen i
den runda delen av omplaceringsverktyget i linje med
handtaget på suturens låsmekanism.10F

• För den plana baksidan av omplaceringsverktyget runt
kateterns nav.

• Kläm försiktigt ihop.

• Avlägsna omplaceringsverktyget och vrid suturens
låsmekanism till dess mest proximala läge.

Försiktighetsåtgärd: Vrid inte suturens låsmekanism
längre än till motståndspunkten. Om suturens låsmekanism
vrids längre än till motståndspunkten kommer den inte att
frigöra suturen så att slingan rätas ut då den avlägsnas.

Alternativ 2: För att endast byta ut eller avlägsna, skär
av navet på dräneringskatetern och klipp suturen. Detta
kommer att lösgöra suturen och slingan.

VARNING: Suturen är inte mera fäst vid katetern. Var noga
med att avlägsna både suturen och katetern.

3. Om katetern ska bytas ut eller åtkomst ska upprätthållas
ska en lämplig ledare föras in genom katetern. Använd
diagnostisk visualisering för att bekräfta placeringen av
ledaren. Ledaren kommer att upprätthålla åtkomsten till
dränagestället. För att göra placeringen lättare kan en
stödkanyl användas.

VARNING: Då långtidsanvändning är indikerad rekom­menderas att katetern inte ligger kvar längre än 90 dagar.
ReSolve dränagekatetern med lås ska kontrolleras av en
läkare 90 dagar efter placering eller därförinnan.

4. Avlägsna försiktigt ReSolve dränagekatetern med lås.
Fortsätt antingen med byte av kateter eller med tillslutning
av huden.

BEHANDLANDE LÄKARE BÖR OBSERVERA: OM UPPFÖL­JNINGEN AV PATIENTEN INTE UTFÖRS AV DIG REKOMMEN­DERAS ATT ”BRUKSANVISNINGEN” ELLER AVSNITTET OM
HUR KATETERN AVLÄGSNAS SKA FOGAS TILL PATIENTENS
JOURNAL

Danish

BRUGSANVISNING

PRODUKTNAVN

ReSolve® Låsedrænagekateter

PRODUKTBESKRIVELSE

ReSolve låsedrænagekateteret med grisehalelåseanordning
og hydrolbelægning er et røntgenfast kateter med ere
hullede sider, der anvendes til perkutan drænage. Kateter­ets dele muliggør indføring og placering ved hjælp af en
trokarstilet eller via ledningsmetoden.

ReSolve låsedrænagekateteret kan leveres med g. dele:

Et (1) ReSolve låsedrænagekateter med låseanordning (A),
hydrolbelægning og grisehale-hylster (B)
En (1) metalafstivende kanyle (C)
En (1) eksibel afstivende kanyle (D)
En (1) trokarstilet (E)
Et (1) genplaceringsværktøj (F)
Et (1) luer-lock hætte (G)
Et (1) markørbånd (H)

10F

BRUGSINDIKATIONER

ReSolve låsedrænagekateteret med grisehalelås og
hydrolbelægning er beregnet til perkutan drænage af
kropsvæsker.

KONTRAINDIKATIONER

Anvendelse af ReSolve låsedrænagekateteret er kontrain­diceret, hvor perkutan anlæggelse af drænagekateter ikke
er mulig.

ReSolve låsedrænagekateteret er kontraindiceret til intrava­skulær anvendelse.

BEGRÆNSET ANVENDELSE
Px Only - Advarsel: Føderale (amerikanske) love begrænser

salget af denne anordning til eller på vegne af en læge med
uddannelse og/eller erfaring i anvendelse af anordningen.

FORHOLDSREGLER

• Læs producentens vejledning inden ibrugtagen.

• Indholdet er steriliseret (ved hjælp af etylenoxid) og er
ikke-pyrogent.

• Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles
eller gensteriliseres. Genbrug, genbehandling eller
gensterilisation kan kompromittere anordningens struk­turelle integritet og/eller føre til, at anordningen svigter,
hvilket igen kan resultere i patientskade, -sygdom eller

-død. Genbrug, genbehandling eller gensterilisering kan
ligeledes medføre risiko for kontaminering af anordnin­gen og/eller forårsage patientinfektion eller krydsin-

fektion, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af
smitsomme sygdomme fra en patient til en anden.

Kontaminering af anordningen kan resultere i patients-

kade, -sygdom eller -død.

• Følg de generelle forholdsregler under indføring og
udtagelse af anordningen. Grundet risikoen for blod­bårne patogener, bør sundhedspersonale altid anvende
standardforholdsregler for håndtering af blod og
kropsvæsker under patientpleje. Der bør altid anvendes
sterile teknikker.

• Må ikke anvendes efter udløbsdato.

• Opbevares på et tørt og køligt sted.

ADVARSEL: ReSolve låsedrænagekateteret er ikke bereg­net til tilførsel af ernæringstilskud.

BIVIRKNINGER*

• Septisk shock

• Bakteriæmi

• Hæmoragi

• Superinfektion

• Tarmtransgression

• Lungehindetransgression

• Vaskulær skade

• Kateterløsrivelse

• Kateterokklusion

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/
File/05_qig.pdf. Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv
Radiol. 2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutane­ous nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

BRUGSANVISNING FOR VALGMULIGHED 1:
DIREKTE PLACERING VED HJÆLP AF TROKARSTILET

1. Gør den distale ende af ReSolve låsedrænagekateteret

fugtig inden brug med sterilt vand eller saltopløsning.
Sørg for at den distale ende af kateteret er fugtig under
anbringelsen.
ADVARSEL: UNDLAD at aftørre kateteret med tør gaze eller
opløsningsmidler, eftersom det kan beskadige belægnin­gen på kateteret.

2. Skyd grisehalehylsteret langs med den distale ende af

kateteret for at rette krumningen ud inden anbringelse
af metalstiveren i kateteret. Anbring metalstiveren med
kanyle i kateteret og stram luer-lock ttingen. Se g. 1.

Figur 1

3. Fjern papirmellemstykket fra trokarstiletten. Før tro-

karstiletten gennem metalstiveren med kanyle og stram
luer-lock ttingen. Se g. 2.

10F

Figur 2

4. Fjern grisehale-hylsteret fra kateteret inden indsættelse.

5. Anbring kateteret/kanyle/trokarsamlingen på væske-

opsamlingsstedet ved hjælp af standardprocedure.
Bemærk: Anbringelsen bør kontrolleres ved hjælp af diag­nostisk billeddannelse.

6. Efter anbringelsen er kontrolleret, udtages trokarstiletten
og afstiveren med kanyle.

7. Tilkobling af suturlåsemekanismen: Træk i suturen, indtil
den ønskede grisehale er opnået. Drej låsemekanismen på
suturen distalt for at holde suturen på plads. Se g. 3.

10F

10F

Figur 3

Bemærk: Hvis placeringen af kateteret skal ændres, åbnes
låsemekanismen på suturen ved at dreje armen proksimalt
til det sted, hvor der mærkes modstand.
Forholdsregel: Undlad at dreje låsemekanismen på su­turen forbi det sted, hvor der mærkes modstand. Drejning
af låsemekanismen udover det sted, hvor der mærkes mod­stand, vil ikke frigøre suturen og muliggøre, at grisehalen
rettes ud efter udtagelse.

8. Når først anbringelsen er blevet kontrolleret, og låseme­kanismen på suturen er blevet drejet til den mest distale
position, trykkes låsemekanismen på suturen ind i muen
for at fastgøre den. Låsemekanismen på suturen er nu
blevet fastlåst i position. Se g. 4.

Figur 4

9. ReSolve låsedrænagekateteret er nu klart til at blive
forbundet til en passende drænpose, slange eller luer-lock
hætte.
ADVARSEL: Ved anvendelse af alkohol til rengøring af ka­tetermuen, skal alkoholen have tid til at tørre helt, inden
drænslangen eller luer-lock hætten tilsluttes..
ADVARSEL: UNDLAD at overstramme forbindelsen mellem
drænagekateteret og -slangen eller luer-lock hætten.
Bemærk: Hver patient bør gennemgå en udskylningskur i
henhold til omstændighederne og lægens protokol.
Bemærk: Patient eller andet sundhedsplejepersonale skal
informeres om anordningens funktion og vedligeholdelse.

BRUGSANVISNING FOR VALGMULIGHED 2:
SELDINGERTEKNIK ELLER UDSKIFTNING AF LEDETRÅD

1. Udtag den afstivende kanyle og trokarstilettesamling fra
kateteret.

2. Sørg for, at den distale ende af kateteret er fugtig inden
anbringelsen. Gør den distale ende af ReSolve låse­drænagekateteret fugtig inden brug med sterilt vand eller
saltopløsning. Sørg for, at den distale ende af kateteret er
fugtig under anbringelsen.
ADVARSEL: UNDLAD at aftørre kateteret med tør gaze eller
opløsningsmidler, eftersom det kan beskadige belægnin­gen på kateteret.

3. Skyd grisehale-hylsteret langs med den distale ende af
kateteret for at rette krumningen ud inden anbringelse af
metalstiveren i kateteret. Anbring afstiveren med kanyle i
kateteret og stram luer-lock ttingen. Se g. 5.

4. Fjern grisehale-hylsteret fra kateteret inden indsættelse.

5. Anbring kateter/kanylesamlingen over den passende

ledetråd, og før den ind på væskeopsamlingsstedet. Ka­teteret passer til 0,97 mm (0,038”) tråd. Se g. 6.
Bemærk: Anbringelsen bør kontrolleres ved hjælp af diag­nostisk billeddannelse.

Figur 6

6. Efter anbringelsen er kontrolleret, udtages afstiveren

med kanyle og ledetråd.

7. Tilkobling af suturlåsemekanismen: Træk i suturen, indtil

den ønskede grisehale er opnået. Drej låsemekanismen
på suturen distalt for at holde suturen på plads. Se g. 7.

10F

10F

Figur 7

Bemærk: Hvis placeringen af kateteret skal ændres, åbnes
låsemekanismen på suturen ved at dreje armen proksimalt
til det sted, hvor der mærkes modstand.
Forholdsregel: Undlad at dreje låsemekanismen på su­turen forbi det sted, hvor der mærkes modstand. Drejning
af låsemekanismen udover det sted, hvor der mærkes mod­stand, vil ikke frigøre suturen og muliggøre at grisehalen
rettes ud efter udtagelse.

8. Når først anbringelsen er blevet kontrolleret, og låseme-

kanismen på suturen er blevet drejet til den mest distale
position, trykkes låsemekanismen på suturen ind i muen
for at fastgøre den. Låsemekanismen på suturen er nu
blevet fastlåst i position. Se g. 8.

Figur 8

9. ReSolve låsedrænagekateteret er nu klart til at blive

forbundet til en passende drænpose, slange eller luer-lock
hætte.
ADVARSEL: Ved anvendelse af alkohol til rengøring af ka­tetermuen, skal alkoholen have tid til at tørre helt, inden
drænslangen eller luer-lock hætten tilsluttes.
ADVARSEL: UNDLAD at overstramme forbindelsen mellem
drænagekateteret og -slangen eller luer-lock hætten.
Bemærk: Hver patient bør gennemgå en udskylningskur i
henhold til omstændighederne og lægens protokol.
Bemærk: Patient eller andet sundhedsplejepersonale skal
informeres om anordningens funktion og vedligeholdelse.

KATETERUDSKIFTNING, OMPLACERING ELLER
UDTAGELSE

1. Afbryd kateteret fra drænposen, slange eller luer-lock

hætten.

2. Vælg en af g. metoder til at frigøre grisehalen:

Figur 5

Valgmulighed 1:

• Ved hjælp af Genplaceringsværktøjet justeres åbningen
på det runde afsnit af genplaceringsværktøjet, så
det ugter med håndtaget på låsemekanismen på
suturen.10F

• Bring den ade side på genplaceringsværktøjet rundt
om kateterets mue.

• Pres forsigtigt sammen.

• Udtag genplaceringsværktøjet og drej låsemekanismen
på suturen til den mest distale position.

Forholdsregel: Undlad at dreje låsemekanismen på
suturen forbi det sted, der mærkes modstand. Drejning af
låsemekanismen udover det sted, hvor der mærkes mod­stand, vil ikke frigøre suturen og muliggøre, at grisehalen
rettes ud efter udtagelse.

Valgmulighed 2: Skær muen fri af drænagekateteret og
bryd suturen. Denne fremgangsmåde kan kun bruges til
udskiftning eller udtagning. Herved frigøres suturen og
grisehale-løkken.

ADVARSEL: Suturen vil ikke længere være fastgjort på
kateteret. Sørg for at erne både suturen og kateteret.

3. Ved kateterudskiftning, eller hvis adgangen skal vedlige-

holdes, føres en ledetråd af passende størrelse gennem
kateteret ved hjælp af diagnostisk billeddannelse for at
bekræfte placeringen af ledetråden. Ledetråden vil opre­tholde adgang til drænagestedet. Man kan evt. anvende en
kanyle med afstiver for at lette placeringen af ledetråden.

ADVARSEL: Når der kræves langvarigt brug, anbefales det,
at kateter à demeure perioden ikke overstiger 90 dage.
ReSolve låsedrænagekateteret bør kontrolleres af en læge
inden 90 dage efter anbringelsen.

4. Udtag forsigtigt ReSolve låsedrænagekateteret. Fortsæt

enten med kateterudskiftning eller sammensyning.

ATT. VAGTHAVENDE LÆGE: SÅFREMT DU IKKE SELV FØLGER
OP PÅ PATIENTEN, ANBEFALES DET, AT “BRUGSANVISNIN­GEN” ELLER AFSNITTET OM HVORDAN, MAN UDTAGER
KATETERET, VEDHÆFTES PATIENTENS JOURNAL.

Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΟΝΟΜΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ReSolve® Καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve με
σπειροειδές άκρο ασφάλισης και υδρόφιλη επικάλυψη είναι ένας
ακτινοσκιερός καθετήρας με πολλαπλές πλευρικές οπές που
χρησιμοποιείται για διαδερμική παροχέτευση. Τα εξαρτήματα
του καθετήρα επιτρέπουν την εισαγωγή και τοποθέτηση με τη
χρήση ενός στειλεού τροκάρ ή με τη μέθοδο «πάνω στο σύρμα»
(over-the-wire).

Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve
μπορεί να είναι συσκευασμένος με τα εξής εξαρτήματα:

Ένας (1) καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης
ReSolve με σπειροειδές άκρο ασφάλισης (A), υδρόφιλη επικάλυψη
και ευθειαστή σπειροειδούς άκρου (B)
Μία (1) μεταλλική κάνουλα ενίσχυσης (C)
Μία (1) εύκαμπτη κάνουλα ενίσχυσης (D)
Ένας (1) στειλεός τροκάρ (E)
Ένα (1) εργαλείο επανατοποθέτησης (F)
Ένα (1) πώμα τυφλού άκρου (G)
Μία (1) ενδεικτική ταινία (H)

10F

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve
με σπειροειδές άκρο ασφάλισης και υδρόφιλη επικάλυψη
προορίζεται για τη διαδερμική παροχέτευση υγρού από
κοιλότητες του σώματος.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve
αντενδείκνυται για χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες ο
καθετηριασμός διαδερμικής παροχέτευσης δεν είναι αποδεκτός.

Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve
αντενδείκνυται για ενδαγγειακή χρήση.

ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ
Px Only

- Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α.

επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή
κατόπιν εντολής ιατρού ο οποίος διαθέτει την εκπαίδευση ή/και
πείρα στη χρήση της συσκευής αυτής.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Διαβάστε τις οδηγίες του κατασκευαστή πριν από τη χρήση.

• Τα περιεχόμενα είναι αποστειρωμένα (με αιθυλενοξείδιο) και
μη πυρετογόνα.

• Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η

επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της
συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η
οποία, στη συνέχεια, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί επίσης να
δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να
προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή διασταυρούμενη
λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της
μετάδοσης λοιμώδους (-ών) νοσήματος (-ων) μεταξύ των
ασθενών.

Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει στον

τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.

• Εφαρμόζετε τις γενικές προφυλάξεις κατά την εισαγωγή
και συντήρηση της συσκευής. Λόγω του κινδύνου των
παθογόνων που μεταφέρονται με το αίμα, οι επαγγελματίες
του τομέα υγείας πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε τις
τυπικές προφυλάξεις για το αίμα και τα σωματικά υγρά κατά τη
φροντίδα όλων των ασθενών. Πρέπει να εφαρμόζεται πάντοτε
στείρα τεχνική.

• Να μη χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης.

• Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό χώρο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα
ασφάλισης ReSolve δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη
χορήγηση διατροφικών συμπληρωμάτων.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ*

• Σηπτική καταπληξία

• Βακτηριαιμία

• Αιμορραγία

• Υπερλοίμωξη

• Διάτρηση εντέρου

• Διάτρηση πλευρικού χώρου

• Αγγειακός τραυματισμός

• Εκτόπιση καθετήρα

• Απόφραξη καθετήρα

*Brountzos EN. Quality improvement guidelines for percutaneous ne­phrostomies.[Internet]. 2006. CIRSE.org. http://cirse.org/les/File/05_qig.pdf.
Accessed 04/11/13.
Wallace MJ, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
drainage/aspiration of abscess and uid collections. J Vasc Interv Radiol.
2010;21:431-435.
Ramchandani P, et al. Quality improvement guidelines for percutaneous
nephrostomy. J Vasc Interv Radiol. 2003;14:S277-S281.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ - ΕΠΙΛΟΓΗ 1:
ΑΜΕΣΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΤΕΙΛΕΟΥ ΤΡΟΚΑΡ

1. Πριν από τη χρήση, υγράνετε το περιφερικό τμήμα του

καθετήρα παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve με
αποστειρωμένο νερό ή αλατούχο διάλυμα. Διατηρήστε το
περιφερικό τμήμα του καθετήρα υγρό κατά την τοποθέτηση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ σκουπίζετε τον καθετήρα με στεγνή
γάζα ή οποιουσδήποτε διαλύτες για να μην υποστεί ζημιά η
επικάλυψη του καθετήρα.

2. Ολισθήστε τον ευθειαστή σπειροειδούς άκρου κατά μήκος

του περιφερικού τμήματος του καθετήρα για να ευθυγραμμίσετε
την καμπύλη πριν από την τοποθέτηση της μεταλλικής κάνουλας
ενίσχυσης στον καθετήρα. Τοποθετήστε τη μεταλλική κάνουλα
ενίσχυσης στον καθετήρα και σφίξτε τα εξαρτήματα ασφάλισης
Luer. Δείτε την Εικόνα 1.

Εικόνα 1

3. Αφαιρέστε τον χάρτινο αποστάτη από τον στειλεό τροκάρ.
Προωθήστε τον στειλεό τροκάρ διαμέσου της μεταλλικής
κάνουλας ενίσχυσης και σφίξτε τα εξαρτήματα ασφάλισης Luer.
Δείτε την Εικόνα 2.

10F

Εικόνα 2

4. Αφαιρέστε τον ευθειαστή σπειροειδούς άκρου από τον
καθετήρα πριν από την εισαγωγή.

5. Τοποθετήστε τη διάταξη καθετήρα/κάνουλας/τροκάρ στη θέση
συλλογής υγρού χρησιμοποιώντας μια τυπική τεχνική εισαγωγής.
Σημείωση: Η τοποθέτηση θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με
διαγνωστική απεικόνιση.

6. Μετά την επιβεβαίωση της τοποθέτησης, αφαιρέστε τον στειλεό
τροκάρ και την κάνουλα ενίσχυσης.

7. Για να εμπλακεί ο μηχανισμός ασφάλισης ράμματος: Τραβήξτε
το ράμμα μέχρι να σχηματιστεί το επιθυμητό σπειροειδές άκρο.
Περιστρέψτε το μηχανισμό ασφάλισης ράμματος περιφερικά ώστε
να συγκρατείται το ράμμα στη θέση του. Δείτε την Εικόνα 3.

10F

10F

Εικόνα 3

Σημείωση: Εάν ο καθετήρας πρέπει να επανατοποθετηθεί,
απασφαλίστε το μηχανισμό ασφάλισης ράμματος περιστρέφοντας
το βραχίονα κοντά στο σημείο αντίστασης.
Προφύλαξη: Μην περιστρέψετε το μηχανισμό ασφάλισης
ράμματος πέρα από το σημείο αντίστασης. Η περιστροφή του
μηχανισμού ασφάλισης ράμματος πέρα από το σημείο αντίστασης
δεν θα ελευθερώσει το ράμμα για να μπορεί το σπειροειδές άκρο
να ευθυγραμμιστεί κατά την αφαίρεση.

8. Αφού επιβεβαιωθεί η τοποθέτηση και ο μηχανισμός ασφάλισης
ράμματος περιστραφεί στην πιο περιφερική θέση, πιέστε το
μηχανισμό ασφάλισης ράμματος μέσα στον ομφαλό για να τον
ασφαλίσετε. Ο μηχανισμός ασφάλισης ράμματος έχει πλέον
ασφαλίσει στη θέση του.
Δείτε την Εικόνα 4.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ - ΕΠΙΛΟΓΗ 2:
ΤΕΧΝΙΚΗ ΕΙΣΟΔΟΥ SELDINGER Ή ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΟΔΗΓΟΥ
ΣΥΡΜΑΤΟΣ

1. Αφαιρέστε τη διάταξη της κάνουλας ενίσχυσης και του στειλεού

τροκάρ από τον καθετήρα.

2. Βεβαιωθείτε ότι το περιφερικό τμήμα του καθετήρα είναι

υγρό πριν από την τοποθέτηση. Πριν από τη χρήση, υγράνετε
το περιφερικό τμήμα του καθετήρα παροχέτευσης με σύστημα
ασφάλισης ReSolve με αποστειρωμένο νερό ή αλατούχο διάλυμα.
Διατηρήστε το περιφερικό τμήμα του καθετήρα υγρό κατά την
τοποθέτηση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ σκουπίζετε τον καθετήρα με στεγνή
γάζα ή οποιουσδήποτε διαλύτες για να μην υποστεί ζημιά η
επικάλυψη του καθετήρα.

3. Ολισθήστε τον ευθειαστή σπειροειδούς άκρου κατά μήκος του

περιφερικού τμήματος του καθετήρα για να ευθυγραμμίσετε την
καμπύλη πριν από την τοποθέτηση της κάνουλας ενίσχυσης στον
καθετήρα. Τοποθετήστε την κάνουλα ενίσχυσης στον καθετήρα
και σφίξτε τα εξαρτήματα ασφάλισης luer. Δείτε την Εικόνα 5.

Εικόνα 5

4. Αφαιρέστε τον ευθειαστή σπειροειδούς άκρου από τον

καθετήρα πριν από την εισαγωγή.

5. Τοποθετήστε τη διάταξη καθετήρα/κάνουλας πάνω στο

κατάλληλο οδηγό σύρμα και προωθήστε την στη θέση συλλογής
υγρού. Ο καθετήρας είναι κατάλληλος για σύρμα 0,038” (0,97 mm).
Δείτε την Εικόνα 6.
Σημείωση: Η τοποθέτηση θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με
διαγνωστική απεικόνιση.

Εικόνα 6

6. Μετά την επιβεβαίωση της τοποθέτησης, αφαιρέστε την

κάνουλα ενίσχυσης και το οδηγό σύρμα.

7. Για να εμπλακεί ο μηχανισμός ασφάλισης ράμματος: Τραβήξτε

το ράμμα μέχρι να σχηματιστεί το επιθυμητό σπειροειδές άκρο.
Περιστρέψτε το μηχανισμό ασφάλισης ράμματος περιφερικά ώστε
να συγκρατείται το ράμμα στη θέση του. Δείτε την Εικόνα 7.

Εικόνα 4

9. Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve
είναι πλέον έτοιμος να συνδεθεί με την κατάλληλη σακούλα
παροχέτευσης, σωλήνωση ή πώμα τυφλού άκρου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αν χρησιμοποιείτε αλκοόλ για να καθαρίσετε
τον ομφαλό του καθετήρα, αφήστε να παρέλθει αρκετός χρόνος
για να στεγνώσει το αλκοόλ πριν συνδέσετε τη σωλήνωση
παροχέτευσης ή το πώμα τυφλού άκρου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗ σφίξετε υπερβολικά τη σύνδεση μεταξύ
του καθετήρα παροχέτευσης και της σωλήνωσης παροχέτευσης ή
του πώματος τυφλού άκρου.
Σημείωση: Πρέπει να σχεδιαστεί ένα σχήμα έκπλυσης για τις
συνθήκες καθενός ασθενούς και το πρωτόκολλο του ιατρού.
Σημείωση: Δώστε οδηγίες στον ασθενή ή στο ιατρικό προσωπικό
σχετικά με την κατάλληλη λειτουργία και/ ή συντήρηση της
συσκευής.

10F

10F

Εικόνα 7

Σημείωση: Εάν ο καθετήρας πρέπει να επανατοποθετηθεί,
απασφαλίστε το μηχανισμό ασφάλισης ράμματος περιστρέφοντας
το βραχίονα κοντά στο σημείο αντίστασης.
Προφύλαξη: Μην περιστρέψετε το μηχανισμό ασφάλισης
ράμματος πέρα από το σημείο αντίστασης. Η περιστροφή του
μηχανισμού ασφάλισης ράμματος πέρα από το σημείο αντίστασης
δεν θα ελευθερώσει το ράμμα για να μπορεί το σπειροειδές άκρο
να ευθυγραμμιστεί κατά την αφαίρεση.

8. Αφού επιβεβαιωθεί η τοποθέτηση και ο μηχανισμός ασφάλισης
ράμματος περιστραφεί στην πιο περιφερική θέση, πιέστε το
μηχανισμό ασφάλισης ράμματος μέσα στον ομφαλό για να τον
ασφαλίσετε. Ο μηχανισμός ασφάλισης ράμματος έχει πλέον
ασφαλίσει στη θέση του. Δείτε την Εικόνα 8.

Εικόνα 8

9. Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve
είναι πλέον έτοιμος να συνδεθεί με την κατάλληλη σακούλα
παροχέτευσης, σωλήνωση ή πώμα τυφλού άκρου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αν χρησιμοποιείτε αλκοόλ για να καθαρίσετε
τον ομφαλό του καθετήρα, αφήστε να παρέλθει αρκετός χρόνος
για να στεγνώσει το αλκοόλ πριν συνδέσετε τη σωλήνωση
παροχέτευσης ή το πώμα τυφλού άκρου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗ σφίξετε υπερβολικά τη σύνδεση μεταξύ
του καθετήρα παροχέτευσης και της σωλήνωσης παροχέτευσης ή
του πώματος τυφλού άκρου.
Σημείωση: Πρέπει να σχεδιαστεί ένα σχήμα έκπλυσης για τις
συνθήκες καθενός ασθενούς και το πρωτόκολλο του ιατρού.
Σημείωση: Δώστε οδηγίες στον ασθενή ή στο ιατρικό προσωπικό
σχετικά με την κατάλληλη λειτουργία και/ ή συντήρηση της
συσκευής.

ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ, ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ Ή ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΚΑΘΕΤΗΡΑ

1. Αποσυνδέστε τον καθετήρα από τη σακούλα παροχέτευσης, τη
σωλήνωση ή το πώμα τυφλού άκρου.

2. Για να ελευθερώσετε το βρόχο σπειροειδούς άκρου, διαλέξτε
μία από τις παρακάτω επιλογές:

1η επιλογή:

• Χρησιμοποιώντας το Εργαλείο Επανατοποθέτησης,
ευθυγραμμίστε το άνοιγμα στο στρογγυλό τμήμα του
Εργαλείου Επανατοποθέτησης με τη λαβή του μηχανισμού
ασφάλισης ράμματος.10F

• Τοποθετήστε το επίπεδο πίσω μέρος του Εργαλείου
Επανατοποθέτησης γύρω από τον ομφαλό του καθετήρα.

• Πιέστε τα απαλά μαζί.

• Αφαιρέστε το Εργαλείο Επανατοποθέτησης και περιστρέψτε το
μηχανισμό ασφάλισης ράμματος στην πιο εγγύς θέση.

3. Για ανταλλαγή καθετήρα ή εάν η πρόσβαση πρέπει να
διατηρηθεί, προωθήστε το κατάλληλο οδηγό σύρμα διαμέσου
του καθετήρα, χρησιμοποιώντας διαγνωστική ακτινοσκόπηση για
να επιβεβαιωθεί η τοποθέτηση του οδηγού σύρματος. Το οδηγό
σύρμα θα διατηρήσει την πρόσβαση στη θέση παροχέτευσης. Για
να διευκολυνθεί η τοποθέτηση του οδηγού σύρματος, μπορείτε
να χρησιμοποιήσετε μια κάνουλα ενίσχυσης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Όταν ενδείκνυται μακροχρόνια χρήση,
συνιστάται ο χρόνος παραμονής να μην υπερβαίνει τις 90 ημέρες.
Ο καθετήρας παροχέτευσης με σύστημα ασφάλισης ReSolve
πρέπει να αξιολογηθεί από έναν ιατρό όταν παρέλθουν 90 ημέρες
από την τοποθέτηση ή νωρίτερα.

4. Αφαιρέστε προσεκτικά τον καθετήρα παροχέτευσης με
σύστημα ασφάλισης ReSolve. Συνεχίστε με ανταλλαγή καθετήρα ή
κλείσιμο του δέρματος.

ΠΡΟΣΟΧΗ – ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΘΕΡΑΠΟΝΤΑ ΙΑΤΡΟ: ΕΑΝ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΔΕΝ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΑΠΟ ΕΣΑΣ, ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ ΟΙ
«ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ» Ή Η ΕΝΟΤΗΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ
ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΝΑ ΠΡΟΣΑΡΤΑΤΑΙ ΣΤΟ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΤΟΥ
ΑΣΘΕΝΟΥΣ.

Προφύλαξη: Μην περιστρέψετε το μηχανισμό ασφάλισης
ράμματος πέρα από το σημείο αντίστασης. Η περιστροφή του
μηχανισμού ασφάλισης ράμματος πέρα από το σημείο αντίστασης
δεν θα ελευθερώσει το ράμμα για να μπορεί το σπειροειδές άκρο
να ευθυγραμμιστεί κατά την αφαίρεση.

2η επιλογή:

του καθετήρα παροχέτευσης και αποκόψτε το ράμμα. Με αυτόν τον
τρόπο θα ελευθερωθεί το ράμμα και ο βρόχος σπειροειδούς άκρου.

Για ανταλλαγή ή αφαίρεση μόνο, κόψτε τον ομφαλό

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το ράμμα δεν θα είναι πλέον ασφαλισμένο
στον καθετήρα. Φροντίστε να αφαιρέσετε τόσο το ράμμα όσο και
τον καθετήρα.

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

www.merit.com 402955002/B ID 122013