Merit Medical PhD Hemostasis Valve IFU User Manual [en, de, es]

English

7.3F Hemostasis valve

INSTRUCTIONS FOR USE

DESCRIPTION

The PhD Hemostasis Valve™ has a 0.096” (2.44 mm) inside diameter. This device has two
seals that operate independently: the compression seal and the secondary seal. The
compression seal can be opened or closed by rotating the cap. Closing of the compression
seal allows for pressure injections up to 400 psi and secures the diagnostic/interventional
device in position within the vasculature.

The secondary seal is a diaphragm seal that forms around the diagnostic/interventional
devices as they move into and out of the vasculature. This seal provides minimal uid loss
without restricting device movement. The secondary seal is open when the cap is pressed
down, and closed when the cap is released. An open secondary seal allows air to be purged
from the device and allows insertion/withdrawal of diagnostic/interventional devices.

INTENDED USE

The PhD Hemostasis Valve is intended to maintain hemostasis during the introduction/
withdrawal and use of diagnostic and interventional devices.

INDICATIONS FOR USE

The PhD Hemostasis Valve is indicated for maintaining a seal around diagnostic/inter­ventional devices with an outside diameter of ≤0.096” (2.44 mm) during interventional
procedures.

CONTRAINDICATIONS

None known.

RX Only - Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician trained in angiography and percutaneous transluminal coronary angioplasty
(PTCA), and/or percutaneous transluminal angioplasty (PTA).

PRECAUTIONS

• Read manufacturer’s instructions for the use of catheters, guide wires, and introducers
prior to use.

• Inspect the PhD Hemostasis Valve prior to use for any damage. Do not use if packaging
is opened, damaged, or broken.

• Follow local guidelines and practices regulating the disposal of the PhD Hemostasis
Valve after use.

• Contents are sterile (via ethylene oxide) and non-pyrogenic.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure, which in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.

WARNING

• Do not inject any uid if air bubbles are visible within the PhD Hemostasis Valve.

• To prevent damage to a balloon, it must be completely deated during advancement/
withdrawal through the PhD Hemostasis Valve.

• Failure to depress the cap prior to inserting a guide wire introducer could cause seal
damage resulting in leakage and/or particulate embolization.

• Failure to open the secondary seal and compression seal prior to inserting or
withdrawing a diagnostic /interventional device could cause damage to the device.

• Care should be taken to avoid over-tightening of the compression seal, as this may
compromise the integrity of the diagnostic/interventional device lumen.

• Power injection at pressures greater than 400psi could result in leakage or detachment
of components.

INSTRUCTIONS FOR USE:

1. Connect the sideport of the PhD Hemostasis Valve to the manifold assembly. With the
compression valve open, ush and ll the assembly with saline. To ll the valve section,
ensure the secondary seal is open by pushing down on the cap. Place one nger over
the male Luer tting and continue to ll the assembly until completely purged of air.
Gently release the back end cap to engage the secondary seal.

2. Connect the rotating male Luer adapter of the PhD Hemostasis Valve to the guiding
catheter. Ensure the connection is airless.

3. To open the PhD Hemostasis Valve for catheter or guide wire insertion, push on the back
end cap to open the secondary seal. The PhD Hemostasis Valve is now ready to accept
any diagnostic/interventional device.

4. Insert the diagnostic/interventional device through an open secondary seal and an
open compression seal.
CAUTION: PhD Hemostasis Valve will be fully open and allow for blood loss when
secondary seal is open.

5. Advance the diagnostic/interventional device through an open compression seal.
A uid-tight seal, providing little to no blood loss, will form around the diagnostic or
interventional device while not restricting movement of the device.

6. Once the diagnostic/interventional device is in place, if desired, close the compression
seal to allow for pressure injections of up to 400 psi and/or secure the diagnostic/
interventional device in position.

7. Remove the diagnostic/interventional device through an open compression seal.
If resistance is felt, open the secondary seal as well.

Non-pyrogenic. Sterile if package is unopened and undamaged. Made in Ireland

Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A.
1-801-253-1600 - U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland [phone]

402981002/C ID 070313

French

7.3F Valve hémostatique

MODE D’EMPLOI

DESCRIPTION
La PhD Hemostasis ValveMD a un diamètre interne de 0,096 po (2,44 mm). Ce dispositif
comporte deux joints d’étanchéité qui fonctionnent indépendamment : le joint
d’étanchéité de compression et le joint d’étanchéité secondaire. Le joint de compression
peut être ouvert ou fermé par rotation du capuchon. La fermeture du joint de compression
permet d’injecter une pression jusqu’à 400 psi et xe le dispositif de diagnostic/interven­tionnel en position dans le système vasculaire.

Le joint d’étanchéité secondaire est un séparateur à membrane qui se forme autour des
dispositifs de diagnostic/interventionnels alors qu’ils se déplacent dans et hors de la vas­cularisation. Ce joint permet une perte de uide minimal sans entraver les mouvements du
dispositif. Le joint d’étanchéité secondaire est ouvert lorsque le capuchon est enfoncé, et
fermé lorsque le capuchon est relâché. Un joint d’étanchéité secondaire ouvert permet de
purger l’air du dispositif et d’insérer/retirer les dispositifs de diagnostic/interventionnels.

UTILISATION PRÉVUE

La PhD Hemostasis Valve vise à maintenir l’hémostase lors de l’introduction/retrait et de
l’utilisation des dispositifs de diagnostic et interventionnels.

INDICATIONS

La PhD Hemostasis Valve est indiquée pour le maintien d’un joint étanche autour des
dispositifs de diagnostic/interventionnels ayant un diamètre externe ≤ 0,096 po (2,44 mm)
au cours des procédures interventionnels.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune connue.

Sous prescription seulement - Attention : Selon la loi fédérale (USA), ce dispositif ne peut
être vendu que sur l’ordre d’un médecin formé en angiographie et angioplastie coronari­enne transluminale percutanée (ACTP), et/ou angioplastie transluminale percutanée (ATP).

PRÉCAUTIONS

• Lire les instructions du fabricant sur l’utilisation des cathéters, des ls guides et des
introducteurs avant de les utiliser.

• Examiner la PhD Hemostasis Valve pour la présence de tout dommage avant de l’utilis­er. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert, endommagé ou brisé.

• Suivre les directives et les pratiques locales réglementant l’élimination de la PhD Hemo­stasis Valve après son utilisation.

• Le contenu est stérile (par l’oxyde d’éthylène) et apyrogène.

DÉCLARATION DES PRÉCAUTIONS À PRENDRE EN VUE D’UNE RÉUTILISATION

À n’utiliser que pour un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisa­tion, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dis­positif et/ou conduire à sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures, une maladie ou
la mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent aussi créer
un risque de contamination du dispositif et/ou causer une infection ou contamination
croisée de patients, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses
(s) d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des
maladies ou la mort du patient.

AVERTISSEMENT

• Ne pas injecter de uide si des bulles d’air sont visibles dans la PhD Hemostasis Valve.

• Pour éviter d’endommager un ballon, il faut complètement le dégoné pendant
l’avancée/retrait par la PhD Hemostasis Valve.

• Ne pas enfoncer le capuchon avant d’insérer un introducteur de l-guide pourrait en­dommager le joint d’étanchéité entraînant une fuite et/ou l’embolisation de particules.

• Insérer ou de retirer un dispositif de diagnostic/interventionnel sans ouvrir préalable­ment le joint secondaire et le joint de compression peut endommager le dispositif.

• Il faut veiller à éviter un serrage excessif du joint de compression, qui pourrait compro­mettre l’intégrité de la lumière du dispositif de diagnostic/interventionnel.

• Une puissance d’injection à des pressions supérieures à 400 psi pourrait entraîner des
fuites ou le détachement de composants.

MODE D’EMPLOI :

1. Connecter le port latéral de la PhD Hemostasis Valve à l’ensemble distributeur. La valve
de compression étant ouverte, vider et remplir l’ensemble avec une solution saline.
Pour remplir la section valve, s’assurer que le joint secondaire est ouvert en enfonçant
le capuchon. Placer un doigt sur le raccord Luer mâle et continuer à remplir l’ensemble
jusqu’à avoir complètement purgé d’air. Relâcher doucement le capuchon arrière pour
engager le joint secondaire.

2. Connecter le raccord tournant Luer mâle de la PhD Hemostasis Valve au cathéter de
guidage. Veiller à ce que la connexion se fasse sans air.

3. Pour ouvrir la PhD Hemostasis Valve pour l’insertion du cathéter ou du l de guidage,
pousser sur le capuchon arrière pour ouvrir le joint secondaire. La PhD Hemostasis
Valve est désormais prête à accepter un dispositif de diagnostic/interventionnel.

4. Insérer le dispositif de diagnostic/interventionnel à travers le joint secondaire ouverte
et le joint de compression ouvert.

ATTENTION : La PhD Hemostasis Valve doit être complètement ouverte et pour permettre

une perte de sang lorsque le joint secondaire est ouvert.

5. Faire progresser le dispositif de diagnostic/interventionnel par le joint de compression
ouvert. Un joint étanche aux uides, orant peu ou pas de perte de sang, se formera
autour du dispositif de diagnostic ou interventionnel sans restreindre le mouvement
du dispositif.

6. Une fois le dispositif de diagnostic/interventionnel en place, le cas échéant, fermer le
joint de compression pour permettre des injections de pression jusqu’à 400 psi et/ou
xer le dispositif de diagnostic/interventionnel en position.

7. Retirer le dispositif de diagnostic/interventionnel par le joint de compression ouvert. En
cas de résistance, ouvrir aussi le joint secondaire.

Non-pyrogène. Stérile si l’emballage est non ouvert et intact. Fabriqué en Irlande

Italian

7.3F Valvola emostatica

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONE

La valvola emostatica PhD Hemostasis Valve™ ha un diametro interno di 2,44 mm (0,096”).
Il dispositivo è dotato di due guarnizioni che funzionano in modo indipendente: la
guarnizione di compressione e quella secondaria. La guarnizione di compressione può
essere aperta o chiusa ruotando il tappo. La chiusura della guarnizione di compressione
permette di eettuare iniezioni a pressione no a 400 psi e blocca in posizione il dispositi­vo diagnostico o d’intervento all’interno del vaso.

La guarnizione secondaria è una guarnizione a diaframma che si modella intorno al
dispositivo diagnostico o d’intervento durante il movimento del dispositivo verso l’interno
e l’esterno del vaso. La guarnizione assicura la minima perdita di liquidi senza limitare il
movimento del dispositivo. La guarnizione secondaria si apre premendo il tappo e si chi­ude rilasciandolo. Quando è aperta, la guarnizione secondaria permette di espellere l’aria
dal dispositivo e di inserire ed estrarre i dispositivi diagnostici e d’intervento.

FINALITÀ D’USO

La valvola PhD Hemostasis Valve è concepita per mantenere l’emostasi durante l’introduzi­one, l’estrazione e l’uso dei dispositivi diagnostici e d’intervento.

INDICAZIONI PER L’USO

La valvola PhD Hemostasis Valve è indicata per mantenere una tenuta ermetica intorno ai
dispositivi diagnostici e d’intervento con diametro esterno ≤2,44 mm (0,096”) durante le
procedure d’intervento.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna nota.

Solo su prescrizione. Precauzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di
questo dispositivo ai medici esperti nelle procedure di angiograa e angioplastica coronar­ica transluminale percutanea (PTCA) e/o angioplastica transluminale percutanea (PTA) o su
loro prescrizione.

PRECAUZIONI

• Prima dell’uso, leggere le istruzioni del produttore relative all’uso di cateteri, li guida e
introduttori.

• Prima dell’uso, ispezionare la valvola PhD Hemostasis Valve per escludere la presenza di
danni. Non utilizzare se la confezione è aperta, danneggiata o lacerata.

• Dopo l’uso, attenersi alle linee guida e alle procedure locali che regolamentano lo
smaltimento della valvola PhD Hemostasis Valve.

• Il contenuto della confezione è sterile (mediante sterilizzazione con ossido di etilene) e
apirogeno.

DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE PER IL RIUTILIZZO

Il dispositivo è concepito per un solo utilizzo. Non riutilizzare, rielaborare o risterilizzare. Il
riutilizzo, la rielaborazione o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità struttur­ale del dispositivo e/o causarne la rottura che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie
o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione o la risterilizzazione possono inoltre
comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni
crociate nel paziente, tra cui la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La
contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o morte del paziente.

AVVERTENZA

• Non iniettare liquidi se sono visibili bolle d’aria all’interno della valvola PhD Hemostasis
Valve.

• Per evitare di danneggiare il palloncino, questo deve essere completamente sgono
durante l’avanzamento e l’estrazione attraverso della valvola PhD Hemostasis Valve.

• La mancata pressione del tappo prima dell’inserimento di un introduttore per lo
guida può danneggiare la guarnizione, causando perdite e/o embolizzazione tramite
particelle di materiale.

• La mancata apertura della guarnizione secondaria e di quella di compressione prima
dell’inserimento o dell’estrazione di un dispositivo diagnostico o d’intervento può
danneggiare il dispositivo.

• Evitare di stringere eccessivamente la guarnizione di compressione, poiché ciò può
compromettere l’integrità del lume del dispositivo diagnostico o d’intervento.

• L’iniezione automatica con una pressione superiore a 400 psi può causare perdite o il
distacco dei componenti.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Collegare la porta laterale della valvola PhD Hemostasis Valve al gruppo collettore. Con
la valvola di compressione aperta, lavare e riempire il gruppo con soluzione siologica.
Per riempire la sezione della valvola, accertarsi che la guarnizione sia aperta premendo
il tappo. Poggiare un dito sul raccordo Luer maschio e continuare a riempire il gruppo
no alla completa eliminazione dell’aria. Rilasciare delicatamente il tappo posteriore
per chiudere la guarnizione secondaria.

2. Collegare l’adattatore Luer maschio girevole della valvola PhD Hemostasis Valve al
catetere guida. Accertarsi che il raccordo sia privo di aria.

3. Per aprire la valvola PhD Hemostasis Valve per inserire il catetere o il lo guida, premere
il tappo posteriore per aprire la guarnizione secondaria. La valvola PhD Hemostasis
Valve è pronta per accogliere qualsiasi dispositivo diagnostico e d’intervento.

4. Inserire il dispositivo diagnostico o d’intervento attraverso la guarnizione secondaria e
la guarnizione di compressione aperte.

PRECAUZIONE: se la guarnizione secondaria è aperta, la valvola PhD Hemostasis Valve è

completamente aperta e permette al sangue di fuoriuscire.

5. Fare avanzare il dispositivo diagnostico o d’intervento attraverso la guarnizione di
compressione aperta. Intorno ad esso si formerà una tenuta ermetica che impedirà
quasi completamente la perdita di sangue senza limitare il movimento del dispositivo.

6. Quando il dispositivo diagnostico o d’intervento è in sede, se lo si desidera, chiudere la
guarnizione di compressione per consentire l’esecuzione di iniezioni a pressione no a
400 psi e/o bloccare in posizione il dispositivo diagnostico o d’intervento.

7. Estrarre il dispositivo diagnostico o d’intervento attraverso la guarnizione di compressi­one aperta. Se si avverte resistenza, aprire anche la guarnizione secondaria.

Dispositivo apirogeno. Sterile se la confezione è sigillata e integra. Prodotto in Irlanda

German

7.3F Hämostaseventil

GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNG

Das PhD Hemostasis Valve™ hat einen Innendurchmesser von 2,44 mm (0,096”). Dieses
Instrument hat zwei unabhängig funktionierende Dichtungen: eine Kompressionsdichtung
und eine Sekundärdichtung. Die Kompressionsdichtung kann durch eine Deckeldrehung
geönet oder gesperrt werden. Das Sperren der Kompressionsdichtung ermöglicht einen
Einspritzungsdruck bis zu 400 psi und xiert das Diagnostik-/Interventionsinstrument an
der ausgewählten Stelle innerhalb des Gefäßsystems.

Die Sekundärdichtung ist eine Membrandichtung, die sich um das Diagnostik-/Inter­ventionsinstrument bildet, wenn dieses in das Gefäß eingeführt bzw. aus dem Gefäß
entnommen wird. Die Dichtung bietet minimalen Flüssigkeitsverlust, ohne die Bewegung
des Instruments einzuschränken. Die Sekundärdichtung ist oen, wenn der Deckel nach
unten gedrückt ist, und gesperrt, wenn der Deckel gelockert ist. Bei oenem Sekundär­deckel wird das Ablassen der Luft aus dem Instrument ermöglicht, sowie die Einführung/
Entnahme des Diagnostik-/Interventionsinstruments.

ANWENDUNGSZWECK

Das PhD Hemostasis Valve ist zum Erhalt der Hämostase während der Einführung/Ent­nahme und dem Gebrauch des Diagnostik- und Interventionsinstruments bestimmt.

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Das PhD Hemostasis Valve ist für den Erhalt der Abdichtung um das Diagnostik-/Inter­ventionsinstrument mit einem Außendurchmesser von 2,44 mm (≤0.096”) während
Interventionsverfahren indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Keine bekannt.

Nur auf Rezept - Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Instruments
an einen Arzt bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt, der in Angiograe und perkutaner
transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) bzw. perkutaner transluminaler Angioplastie
(PTA) ausgebildet ist.

VORSICHTSMAßNAHMEN

• Lesen Sie vor Anwendung von Kathetern, Führungsdrahten und Einführungsinstru­menten die Anweisungen des Herstellers.

• Überprüfen Sie vor Gebrauch das PhD Hemostasis Valve auf Beschädigungen. Bei
geöneter, beschädigter oder zerrissener Verpackung nicht verwenden.

• Befolgen Sie lokale Richtlinien und die Praxis hinsichtlich der Entsorgung des PhD
Hemostasis Valve nach Gebrauch.

• Der Inhalt ist steril (unter Verwendung von Ethylenoxid) und nicht pyrogen.

VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG
Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereit­en oder wieder sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation
können die strukturelle Unversehrtheit des Instruments beeinträchtigen und/oder zum
Versagen führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen
kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können auch das Risiko von
Kontamination des Instruments und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten
von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Kontaminierung des Instruments
kann zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.

WARNUNG

• Keine Flüssigkeit einspritzen, wenn Luftblasen innerhalb des PhD Hemostasis Valve
sichtbar sind.

• Um am Ballon Schaden zu verhindern, muss er während dem Einfügen/der Entnahme
durch das PhD Hemostasis Valve völlig entleert werden.

• Sollte der Deckel vor dem Einfügen eines Einführungsdrahts nicht herunter gedrückt
werden, könnte das Schaden an der Dichtung verursachen und zum Auslauf bzw.
partikelförmiger Embolisierung führen.

• Wenn die Sekundär- und Kompressionsdichtung nicht vor dem Einfügen bzw. der En­tnahme des Diagnostik-/Interventionsinstruments geönet wird, kann am Instrument
Schaden entstehen.

• Achten Sie darauf, dass die Kompressionsdichtung nicht zu fest angezogen wird, da
dies die Integrität des Diagnostik-/Interventionsinstrumentlumens zur Folge haben
kann.

• Leistungsspritzen bei einem Druck von über 400 psi können zum Auslauf oder zur
Abtrennung von Komponenten führen.

GEBRAUCHSANWEISUNG:

1. Verbinden Sie den seitlichen Anschluss des PhD Hemostasis Valves mit dem Meh­rfachset. Mit dem Kompressionsventil önen, spülen und befüllen Sie das Set mit
Kochsalzlösung. Um das Ventil zu befüllen, stellen Sie mit dem Herunterdrücken des
Deckels sicher, dass die Sekundärdichtung oen ist. Legen Sie einen Finger über den
männlichen Luer-Anschluss und fahren Sie mit dem Befüllen des Sets fort bis die
gesamte Luft entfernt worden ist. Setzen Sie sanft den hinteren Deckel frei, um die
Sekundärdichtung zu aktivieren.

2. Verbinden Sie den rotierenden männlichen Luer-Anschluss des PhD Hemostasis Valves
mit dem Führungskatheter. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung luftfrei ist.

3. Zum Önen des PhD Hemostasis Valves für Katheter- oder Führungsdrahteinführung,
drücken Sie auf den hinteren Deckel, so dass das Sekundärventil geönet wird. Das
PhD Hemostasis Valve ist jetzt vorbereitet, um ein Diagnostik-/Interventionsinstrument
anzunehmen.

4. Fügen Sie das Diagnostik-/Interventionsinstrument durch eine oene Sekundärdich­tung und eine oene Kompressionsdichtung.

VORSICHT: Das PhD Hemostasis Valve bleibt völlig oen und erlaubt Blutverlust, wenn die

Sekundärdichtung oen ist.

5. Schieben Sie das Diagnostik-/Interventionsinstrument durch eine oene Kompres­sionsdichtung vor. Eine Flüssigkeitsdichtung mit geringem bzw. keinem Blutverlust
bildet sich um das Diagnostik- bzw. Interventionsinstrument, beschränkt jedoch nicht
die Bewegungsfreiheit des Instruments.

6. Sobald das Diagnostik-/Interventionsinstrument in Position ist, schließen Sie nach
Wunsch die Kompressionsdichtung, um Druckspritzen bis 400 psi zu ermöglichen und/
oder das Diagnostik-/Interventionsinstrument in Position zu sichern.

7. Entfernen Sie das Diagnostik-/Interventionsinstrument durch eine oene

Kompressionsdichtung. Wenn Sie einen Widerstand spüren, önen Sie auch die Sekundär­dichtung.

Spanish

7.3F Válvula de hemostasia

INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIÓN

La PhD Hemostasis Valve™ tienen un diámetro interior de 0,096” (2,44 mm). Este dispositivo
tiene dos sellos que funcionan independientemente: el sello de compresión y el sello
secundario. El sello de compresión pueden abrirse o cerrarse girando la tapa. Al cerrar el
sello de compresión se permiten inyecciones de presión de hasta 400 psi y asegura el
dispositivo de diagnóstico/intervención en su posición dentro de los vasos sanguíneos.

El sello secundario es un sello de diagnóstico/intervención que se forma alrededor de los
dispositivos de diagnóstico/intervención a medida que entran a y salen de los vasos san­guíneos. Este sello garantiza una pérdida mínima de uidos sin restringir el movimiento del
dispositivo. El sello secundario se abre cuando se pulsa la tapa y se cierra cuando se suelta
la tapa. Un sello secundario abierto permite purgar el aire desde el dispositivo y permite la
introducción/retirada de dispositivos de diagnóstico/intervención.

USO PREVISTO

La PhD Hemostasis Valve está diseñada para mantener la hemostasia durante la introduc­ción/retirada y el uso de dispositivos del diagnóstico e intervención.

INDICACIONES DE USO

La PhD Hemostasis Valve está indicada para mantener un sello alrededor de dispositivos
de diagnóstico/intervención con un diámetro exterior de ≤0,096” (2,44 mm) durante
procedimientos de intervención.

CONTRAINDICACIONES

No se conoce ninguna.

Sólo para recetas - Precaución: La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de
este dispositivo a o por orden de un facultativo formado en angiografía y angioplastia
coronaria transluminal percutánea (PTCA, por sus siglas en inglés) y/o angioplastia translu­minal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés.

PRECAUCIONES

• Siga las instrucciones del fabricante para el uso de catéteres, cables de guía e introduc­tores antes de su uso.

• Inspeccione la PhD Hemostasis Valve antes de su uso para ver si tiene algún daño. No
utilizar si el envase está abierto, dañado o roto.

• Siga las directrices y prácticas locales que regulan el desecho de la PhD Hemostasis
Valve después de su uso.

• Los contenidos son estériles (gracias al óxido de etileno) y no pirogénicos.

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN

Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,
reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del
dispositivo y/o conllevar el fallo del dispositivo, lo que a su vez puede tener como resulta­do lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, reprocesamiento o
la reesterilización pueden crear también un riesgo de contaminación del dispositivo y/o
provocar la infección o infección cruzada del paciente, incluyendo entre otros, la transmis­ión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede conllevar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

ADVERTENCIA

• No inyecte ningún uido si hay visibles burbujas de aire dentro de la PhD Hemostasis
Valve.

• Para prevenir daños al globo, tiene que estar completamente desinado durante el
avance/retirada a través de la PhD Hemostasis Valve.

• Si no se pulsa la tapa antes de introducir un introductor con cable de guía podría
provocar daños al sello, resultando en fugas y/o embolización de partículas.

• Si no se abren el sello secundario y el sello de compresión antes de introducir o retirar
un dispositivo de diagnóstico/intervención se podría provocar daños al dispositivo.

• Se debe tener cuidado para evitar sobreapretar el sello de compresión ya que esto
podría poner en peligro la integridad del lumen del dispositivo de diagnóstico/inter­vención.

• Las inyecciones neumáticas con presiones mayores a 400 psi podrían tener como
resultado fugas o la separación de componentes.

INSTRUCCIONES DE USO:

1. Conecte el puerto lateral de la PhD Hemostasis Valve al conjunto del colector. Con la
válvula de compresión abierta, lave y llene el conjunto con salina. Para llenar la sección
de la válvula, asegúrese de que el sello secundario esté abierto presionando la tapa.
Coloque un dedo sobre el accesorio Luer macho y continúe llenando el conjunto hasta
que esté completamente libre de aire. Suelte suavemente el extremo de la tapa para
enganchar el sello secundario.

2. Conecte el adaptador giratorio Luer macho de la PhD Hemostasis Valve al catéter de
guía. Asegúrese de que la conexión no tiene aire.

3. Para abrir la PhD Hemostasis Valve para introducir el catéter o cable seguía, presione la
tapa del extremo para abrir el sello secundario. La PhD Hemostasis Valve ya está lista
para aceptar cualquier dispositivo de diagnóstico/intervención.

4. Introduzca el dispositivo de diagnóstico/intervención a través de un sello secundario
abierto y un sello de compresión abierto.

PRECAUCIÓN: La PhD Hemostasis Valve estará completamente abierta y permitirá pérdi-

das de sangre cuando el sello secundario esté abierto.

5. Haga avanzar el dispositivo de diagnóstico/intervención a través de un sello de
comprensión abierto. Se formará un sello estanco para los uidos que garantice poca o
ninguna pérdida de sangre alrededor del dispositivo de diagnóstico o de intervención
al tiempo que no restringirá el movimiento del dispositivo.

6. Una vez que esté en su sitio el dispositivo de diagnóstico/intervención, si lo desea,
cierre el sello de compresión para permitir inyecciones de presión de hasta 400 psi y/o
asegurar que el dispositivo de diagnóstico/intervención está en su posición.

7. Retire el dispositivo de diagnóstico/intervención a través de un sello de compresión
abierto. Si se nota resistencia, abra también el sello secundario.

No pirogénico. Estéril si el envase no está abierto ni dañado. Fabricado en Irlanda.

Portuguese

7.3F Válvula hemostática

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

DESCRIÇÃO

A PhD Hemostasis Valve™ tem um diâmetro interno de 2,44 mm (0,096”). Este dispositivo
possui duas vedações que funcionam independentemente: a vedação de compressão e a
vedação secundária. A vedação de compressão pode ser aberta ou fechada rodando a tam­pa. Fechar a vedação de compressão permite injeções de pressão de até 400 psi e mantém
o dispositivo de diagnóstico/intervenção na respetiva posição dentro da vasculatura.

A vedação secundária é uma vedação tipo diafragma que se forma à volta dos dispositivos
de diagnóstico/ intervenção à medida que estes entram e saem da vasculatura. Esta
vedação proporciona uma perda mínima de uido sem restringir o movimento do dispos­itivo. A vedação secundária está aberta quando a tampa é pressionada e fechada quando
a tampa é libertada. A vedação secundária aberta permite a purga de ar do dispositivo e
permite a introdução/remoção dos dispositivos de diagnóstico/intervenção.

FINALIDADE

A PhD Hemostasis Valve destina-se à manutenção da hemóstase durante a introdução/
remoção e utilização de dispositivos de diagnóstico e de intervenção.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

A PhD Hemostasis Valve está indicada para manter a vedação à volta de dispositivos de
diagnóstico/intervenção com um diâmetro externo de ≤2,44 mm (0,096”) durante proced­imentos intervencionistas.

CONTRAINDICAÇÕES

Não conhecidas.

Sujeito a receita médica - Atenção: a lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo
por um médico ou por prescrição de um médico treinado em angiograa e angioplastia
coronária transluminal percutânea (ACTP) e/ou angioplastia transluminal percutânea (ATP).

PRECAUÇÕES

• Leia as instruções do fabricante para a utilização de cateteres, os guia e introdutores
antes da utilização.

• Verique a presença de danos na PhD Hemostasis Valve antes da utilização. Não utilize
se a embalagem estiver aberta, danicada ou violada.

• Siga as diretivas e práticas locais que regulamentam a eliminação da PhD Hemostasis
Valve após a utilização.

• O conteúdo é estéril (através de óxido de etileno) e não pirogénico.

DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO

Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à avaria do dispositivo, que por sua vez, poderá
resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização poderão também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou
causar infeção ou infeção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado à transmissão
de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.

ADVERTÊNCIA

• Não injetar uidos se forem visíveis bolhas de ar dentro da PhD Hemostasis Valve.

• Para evitar danos no balão, este deverá ser completamente esvaziado durante o
avanço/remoção através da PhD Hemostasis Valve.

• Não pressionar a tampa antes da introdução de um introdutor de o guia pode causar
danos na vedação resultando em fuga e/ou embolização de partículas.

• Não abrir a vedação secundária e a vedação de compressão antes da introdução ou
remoção de um dispositivo de diagnóstico/ intervenção pode causar danos no disposi­tivo.

• Deverá proceder-se com cuidado para evitar o aperto excessivo da vedação de com­pressão, porque isto poderá comprometer a integridade do lúmen do dispositivo de
diagnóstico/ intervenção.

• Injeções fortes com pressões superiores a 400psi podem resultar em fugas ou no
desprendimento de componentes.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

1. Ligue a porta lateral da PhD Hemostasis Valve ao conjunto do coletor. Com a válvula de
compressão aberta, lave e encha o conjunto com solução salina. Para encher a secção
da válvula, certique-se de que a vedação secundária está aberta pressionando a
tampa. Coloque um dedo sobre o conector luer macho e continue a encher o conjunto
até o ar ser completamente purgado. Liberte cuidadosamente a tampa da extremidade
traseira para engatar a vedação secundária.

2. Ligue o adaptador luer macho rotativo da PhD Hemostasis Valve ao cateter guia.
Certique-se de que a ligação não tem ar.

3. Para abrir a PhD Hemostasis Valve para a introdução do cateter ou do o guia,
pressione a tampa da extremidade traseira para abrir a vedação secundária. A PhD
Hemostasis Valve está agora pronta para receber qualquer dispositivo de diagnóstico/
intervenção.

4. Introduza o dispositivo de diagnóstico/intervenção através de uma vedação secundária
aberta e uma vedação de compressão aberta.

ATENÇÃO: a PhD Hemostasis Valve estará totalmente aberta e permitirá a perda de sangue

quando a vedação secundária estiver aberta.

5. Avance o dispositivo de diagnóstico/intervenção através de uma vedação de com­pressão aberta. Proporcionando pouca ou nenhuma perda de sangue, formar-se-á uma
vedação estanque a uidos à volta do dispositivo de diagnóstico ou intervenção, sem
restrição de movimentos do dispositivo.

6. Assim que o dispositivo de diagnóstico/intervenção se encontrar em posição, feche a
vedação de compressão para permitir injeções de pressão de até 400 psi e/ou manter o
dispositivo de diagnóstico/intervenção na respetiva posição.

7. Retire o dispositivo de diagnóstico/intervenção através de uma vedação de com­pressão aberta. Se sentir resistência, abra também a vedação secundária.

Não pirogénico. Estéril se a embalagem estiver fechada e não danicada. Fabricado na
Irlanda

Dutch

7.3 F Hemostaseklep

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

BESCHRIJVING

De PhD Hemostasis Valve™ heeft een binnendiameter van 2,44 mm (0,096 inch). Dit
hulpmiddel heeft twee afsluitingen die onafhankelijk werken: de compressieafsluiting en
de secundaire afsluiting. De compressieafsluiting kan worden geopend of gesloten door
aan het dopje te draaien. Het sluiten van de compressieafsluiting maakt hogedrukinjecties
mogelijk van maximaal 2758 kPa (400 psi) en houdt het diagnostische/interventionele
hulpmiddel op zijn plaats in het vaatstelsel.

De secundaire afsluiting is een membraanafsluiting die zich om de diagnostische/interven­tionele hulpmiddelen heen vormt als deze in en uit het vaatstelsel worden gebracht. Deze
afsluiting zorgt voor een minimaal vloeistofverlies zonder de beweging van het hulpmid­del te beperken. De secundaire afsluiting is open als het dopje wordt ingedrukt, en sluit
zich als het dopje wordt losgelaten. Als de secundaire afsluiting open is, kan lucht uit het
hulpmiddel worden verwijderd en kunnen diagnostische/interventionele hulpmiddelen
worden ingebracht/teruggetrokken.

BEOOGD GEBRUIK

De PhD Hemostasis Valve is bedoeld om hemostase in stand te houden tijdens het inbren­gen/terugtrekken en gebruik van diagnostische en interventionele hulpmiddelen.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De PhD Hemostasis Valve is geïndiceerd om tijdens interventionele procedures een
afsluiting in stand te houden rond diagnostische/interventionele hulpmiddelen met een
buitendiameter van ≤ 2,44 mm (0,096 inch).

CONTRA-INDICATIES

Geen bekend.

Rx Only Let op: De federale wet (van de VS) beperkt dit apparaat tot verkoop door of op
bestelling van een arts die is opgeleid in angiograe en percutane transluminale coronaire
angioplastiek (PTCA) en percutane transluminale angioplastiek (PTA).

VOORZORGSMAATREGELEN

• Lees vóór het gebruik de instructies van de fabrikant voor het gebruik van katheters,
voerdraden en introducers.

• Inspecteer de PhD Hemostasis Valve vóór het gebruik op schade. Niet gebruiken als de
verpakking geopend, beschadigd of kapot is.

• Volg na het gebruik de plaatselijke regelgeving en praktijken die gelden voor het
afvoeren van de PhD Hemostasis Valve.

• De inhoud is steriel (met behulp van ethyleenoxide) en niet-pyrogeen.

WAARSCHUWING AANGAANDE HERGEBRUIK

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor gebruik
gereedmaken of hersteriliseren. Door hergebruik, opnieuw voor gebruik gereedmaken
of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het hulpmiddel worden geschaad. Het
kan ook tot falen van het hulpmiddel leiden, wat op zijn beurt letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt kan veroorzaken. Hergebruik, opnieuw voor gebruik gereed maken en
hersterilisatie kunnen ook het risico van besmetting van het hulpmiddel en/of infectie van
de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, zoals onder meer overdracht van besmettelijke
ziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het instrument kan tot letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt leiden.

WAARSCHUWING

• Injecteer geen vloeistof als luchtbellen zichtbaar zijn in de PhD Hemostasis Valve.

• Om te voorkomen dat een ballon wordt beschadigd, moet deze geheel leeg zijn tijdens
het opvoeren/terugtrekken door de PhD Hemostasis Valve.

• Als wordt nagelaten om de dop in te drukken voordat een voerdraadintroducer wordt
ingebracht, kan de afsluiting worden beschadigd. Dit kan tot lekkage en/of partikelem­bolie leiden.

• Als wordt nagelaten de secundaire afsluiting en de compressieafsluiting te openen
voordat een diagnostisch/interventioneel hulpmiddel wordt ingebracht of terugget­rokken, kan het hulpmiddel worden beschadigd.

• Zorg dat u vermijdt om de compressieafsluiting te strak aan te draaien; dit kan het
lumen van het diagnostische/interventionele hulpmiddel beschadigen.

• Hogedrukinjecties bij een druk die hoger is dan 2758 kPa (400 psi) kunnen lekkage of
losraken van onderdelen veroorzaken.

INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK:

1. Sluit de zijpoort van de PhD Hemostasis Valve aan op het verdeelstuk. Open de com­pressieklep en spoel en vul de constructie met zoutoplossing. Zorg er bij het vullen van
het klepgedeelte voor dat de secundaire afsluiting open is door op de dop te drukken.
Plaats één vinger op de mannelijke lueraansluiting en blijf de constructie vullen tot alle
lucht eruit is. Laat voorzichtig de dop op de achterkant los om de secundaire afsluiting
in werking te stellen.

2. Sluit de mannelijke luerdraaiadapter van de PhD Hemostasis Valve aan op de ge­leidekatheter. Verzeker u ervan dat de aansluiting geen lucht bevat.

3. Om de PhD Hemostasis Valve te openen voor het inbrengen van een katheter of
voerdraad, drukt u op de dop op de achterkant om de secundaire afsluiting te openen.
De PhD Hemostasis Valve is nu klaar voor het inbrengen van een diagnostisch/interven­tioneel hulpmiddel.

4. Breng het diagnostische/interventionele hulpmiddel in via een open secundaire afsluit­ing en een open compressieafsluiting.

LET OP: De PhD Hemostasis Valve staat volledig open en er kan bloedverlies optreden als

de secundaire afsluiting open is.

5. Voer het diagnostische/interventionele hulpmiddel op door een open compressieafslu­iting. Er wordt een vloeistofdichte afsluiting rond het diagnostische of interventionele
hulpmiddel gevormd, waardoor geen of weinig bloedverlies optreedt, en die de
beweging van het hulpmiddel niet beperkt.

6. Als het diagnostische/interventionele hulpmiddel op zijn plaats is gebracht, kunt u
desgewenst de compressieafsluiting sluiten om hogedrukinjecties mogelijk te maken
van maximaal 2758 kPa (400 psi) en/of het diagnostische/interventionele hulpmiddel
op zijn plaats te houden.

7. Verwijder het diagnostische/interventionele hulpmiddel door een open com­pressieafsluiting. Als u weerstand voelt, opent u de secundaire afsluiting ook.

Niet-pyrogeen. Steriel zolang de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Vervaardigd
in Ierland

Swedish

7.3F Hemostasventil

BRUKSANVISNING

BESKRIVNING

PhD Hemostasis Valve™ har en inre diameter på 2.44 mm. Denna hemostasventil har två
tillslutningar som fungerar självständigt: kompressionstillslutningen och den sekundära
tillslutningen. Kompressionstillslutningen kan öppnas eller stängas genom att rotera
locket. Då kompressionstillslutningen sluts kan injektioner ges under tryck på upp till 400
psi och den diagnostiska/interventionsanordningen fäster på plats inom kärlsystemet.

Den sekundära tillslutningen är en membrantillslutning som formas runt de diagnostiska/
interventionsanordningarna då dessa rör sig in i och ut ur kärlsystemet. Tillslutningen ger
en ytterst liten vätskeförlust utan att hindra anordningens rörlighet Den sekundära tillslut­ningen är öppen då locket trycks ned och stängd då locket frigörs. En öppen sekundär
tillslutning gör det möjligt att rensa bort luft ur enheten och gör att diagnostiska/interven­tionsanordningar kan föras in och dras ut.

AVSETT BRUK

PhD Hemostasis Valve-ventilen är avsedd för att upprätthålla hemostas då diagnostiska/
interventionsanordningar förs in och dras ut.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

PhD Hemostasis Valve-ventilen är avsedd för att upprätthålla en tillslutning runt diagnos­tiska/interventionsanordningar med en yttre diameter på 2,44 mm under intervention­sprocedurer.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kända.

Endast RX - Varning: Enligt federal lagstiftning i Förenta Staterna får denna anordning
endast säljas på förskrivning av läkare som utbildats i perkutan transluminal koronar
angioplastik (PTCA) och/eller perkutan transluminal angioplastik (PTA) .

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Läs tillverkarens bruksanvisning för användning av katetrar, ledartrådar och introduk­törer före användning.

• Kontrollera PhD Hemostasis Valve-ventilen för tecken på skada före användning.
Använd inte om förpackningen är öppnad, skadad eller sönder.

• Följ lokala riktlinjer och praxis som reglerar kasseringen av PhD Hemostasis Valve-ven­tiler efter användning.

• Innehållet är sterilt (med etylenoxid) och pyrogenfritt.

DEKLARATION OM FÖRSIKTIGHET GÄLLANDE ÅTERANVÄNDNING
Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas, upparbetas eller steriliseras på nytt.
Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt kan kompromettera anordningens
strukturella integritet och/eller leda till brister i anordningen som i sin tur kan leda till
patientskada, sjukdom eller död. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt
kan också skapa risk för kontaminering av anordningen och/eller orsaka infektion hos pati­enten eller korsinfektion inkluderande, men inte begränsat till, överföring av smittosam(­ma) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till
patientskada, sjukdom eller död.

VARNING

• Injicera inte någon vätska om det nns synliga luftbubblor i PhD Hemostasis Valve-ven­tilen.

• För att undvika skada på ballongen ska den vara helt tömd på luft då den förs in/dras ut
genom PhD Hemostasis Valve-ventilen.

• Underlåtenhet att trycka ner locket innan ledartråden införs kan ge upphov till skada
på tillslutningen vilket kan leda till läckage och/eller embolisering med partiklar.

• Underlåtenhet att öppna den sekundära tillslutningen och kompressionstillslutningen
före införande eller utdragande av en diagnostiska/interventionsanordning kan ge
upphov till skada på anordningen.

• Det är viktigt att undvika att kompressionstillslutningen tillsluts för kraftigt då detta
kan kompromettera integriteten hos den diagnostiska/interventionsanordningens
membran.

• Injektion under tryck som är högre än 400 psi kan ge upphov till läckage eller till att
komponenter lossnar.

BRUKSANVISNING:

1. Anslut PhD Hemostasis Valve-ventilens sidoport till förgreningsenheten. Skölj och fyll
enheten med saltlösning medan kompressionsventilen är öppen. För att fylla ventildel­en kontrollera att den sekundära tillslutningen är öppen genom att trycka ner locket.
Placera ett nger över Luer Lock-hankopplingen och fortsätt fylla enheten tills den är
helt fri från luft. Släpp försiktigt upp den bakre ändans lock för att fästa den sekundära
tillslutningen.

2. Anslut PhD Hemostasis Valve-ventilens roterande Luer-hanadapter till ledarkatetern.
Kontrollera att kontakten är luftfri.

3. Tryck på den bakre ändans lock som öppnar den sekundära tillslutningen för att öppna
PhD Hemostasis Valve-ventilen för insättning av kateter eller ledartråd. PhD Hemostasis
Valve-ventilen är nu klar att ta emot en diagnostisk/interventionsanordning.

4. För in den diagnostiska/interventionsanordningen genom en öppen sekundär tillslut­ning och en öppen kompressionstillslutning.

VARNING: PhD Hemostasis Valve-ventilen kommer att vara helt öppen och kan ge upphov

till blodförlust då den sekundära tillslutningen är öppen.

5. För in den diagnostiska/interventionsanordningen genom en öppen kompression­stillslutning. En vätsketät tillslutning, som ger liten eller ingen blodförlust, kommer
att bildas runt den diagnostiska anordningen eller interventionsanordningen. Denna
begränsar inte anordningens rörlighet.

6. Då den diagnostiska/interventionsanordningen är på plats tillslut, om så önskas, kom­pressionstillslutningen för att möjliggöra injektioner under tryck på upp till 400 psi och/
eller fäst den diagnostiska/interventionsanordningen på plats.

7. Avlägsna den diagnostiska/interventionsanordningen genom en öppen kompression­stillslutning. Om det nns ett motstånd öppna även den sekundära tillslutningen.

Pyrogenfri. Steril om inte förpackningen är skadad eller öppnad. Tillverkad i Irland

Danish

7.3F Hemostasis Valve

BRUGSANVISNING

BESKRIVELSE

PhD Hemostasis Valve™ har en indvendig diameter på 2,44 mm (0,0096”). Denne anordning
har to pakninger, der virker uafhængigt af hinanden: en kompressionspakning og en
ekstra pakning. Kompressionspakningen kan åbnes og lukkes ved at dreje låget. Når
kompressionspakningen lukkes, muliggøres trykinjektioner på op til 400 psi og sikrer, at
diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning er på plads på vaskulaturen.

Den ekstra pakning er en diafragma pakning, der formes rundt om diagnosticerings- og/
eller de interventionelle anordninger, efterhånden som de bevæges ind og ud af vaskula­turen. Denne pakning giver minimalt væsketab uden at begrænse bevægelsen. Den ekstra
pakning er åben, når låget bliver trykket ned og lukket, når låget frigøres. Den åbne ekstra
pakning gør det muligt at lukke luft ud fra anordningen og muliggør indsættelse/udta­gelse af diagnosticerings- og/eller interventionelle anordninger.

ANVENDELSE

PhD Hemostasis Valve er beregnet til at opretholde hæmostase under indføring/udtagelse
og brug af diagnosticerings- og/eller interventionelle anordninger.

BRUGSINDIKATIONER

PhD Hemostasis Valve er beregnet til at opretholde en pakning rundt om diagnosticerings­og/eller de interventionelle anordninger med en udvendig diameter på 2,44 mm (≤0.096”)
under interventionelle procedurer.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen kendte.

Advarsel - kun plejepersonale: Amerikanske føderale love begrænser salget af denne
anordning til eller på vegne af en læge med erfaring i angiogra og perkutan transluminal
hjerteangioplasti (PTCA) og/eller perkutan transluminal angioplasti (PTA).

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER

• Læs producentens vejledning mht. brugen af katetre, ledetråde og indføringsanord­ninger inden ibrugtagen.

• Undersøg PhD Hemostasis Valve inden brug for evt. skader. Undlad at benytte den, hvis
emballagen har været åbnet, er beskadiget eller ødelagt.

• Følg de lokale vedtægter og praksis i forbindelse med bortskaelse af PhD Hemostasis
Valve efter brug.

• Indholdet er sterilt (med ethylenoxid) og ikke-pyrogenisk.

ADVARSEL OM GENBRUG

Kun til engangsbrug. Undlad at genbruge, videreforarbejde eller gensterilisere. Genbrug,
videreforarbejdning eller gensterilisering kan gå ud over anordningens integritet og/
eller medføre funktionsvigt, der igen kan resultere i personskade, sygdom eller dødsfald.
Genbrug, videreforarbejdning eller gensterilisering kan ligeledes udgøre en risiko for
kontaminering af anordningen og/eller medføre infektion eller krydsinfektion indbefattet
af men ikke begrænset til overførsel af smitsomme sygdomme fra den ene patient til den
anden. Kontaminering af anordningen kan medføre personskade, sygdom eller dødsfald.

ADVARSEL

• Undlad at injicere væsker, hvis der ndes synlige luftbobler inde i PhD Hemostasis
Valve.

• For at undgå beskadigelse af en ballon, skal den tømmes fuldstændigt for luft under
indførelse/udtagelse gennem PhD Hemostasis Valve.

• Manglende påsættelse af låget inden indføring af ledetråden kan resultere i beskadi­gelse af pakningen med utæthed og/eller partikelembolisering til følge.

• Såfremt den ekstra pakning og kompressionspakningen ikke åbnes inden indføring
eller udtagelse af en diagnosticerings- og/eller interventionel anordning, kan anordnin­gen blive beskadiget.

• Vær forsigtig og undlad at stramme kompressionspakningen for meget, eftersom dette
kan beskadige diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordningslumen.

• Kraftige injektioner med tryk på over 400 psi kan resultere i utætheder eller løsgørelse
af dele.

BRUGSANVISNING:

1. Forbind sideporten på PhD Hemostasis Valve til manifoldsamlingen. Skyl og fyld
derefter samlingen med saltopløsning, mens kompressionsventilen er åben. Når du
fylder ventilafsnittet, bedes du sørge for, at den ekstra ventil er åben, ved at trykke ned
på låget. Placér en nger over hanluer-ttingen og fortsæt med at fylde samlingen,
indtil den er helt tømt for luft. Frigør forsigtigt bagsiden på slutmuen for at tilkoble
den ekstra pakning.

2. Forbind den drejelige hanluer-adapter på PhD Hemostasis Valve med styrekateteret.
Sørg for at forbindelsen er luftfri.

3. For at åbne PhD Hemostasis Valve til indføring af kateter eller ledetråd, tryk på bagsiden
af slutmuen for at åbne den ekstra pakning. PhD Hemostasis Valve er derefter klar til
modtagelse af alle diagnosticerings- og/eller interventionelle anordninger.

4. Indfør diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning gennem en åben
sekundær pakning og en åben kompressionspakning.

ADVARSEL: PhD Hemostasis Valve vil være helt åben, hvilket muliggør blodtab, når den

ekstra pakning er åben.

5. Før diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning gennem en åben
kompressionspakning. En vandtæt pakning, der muliggør lille eller intet blodtab, bliver
formet rundt om diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning uden at
begrænse anordningens bevægelse.

6. Når først diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning er på plads, kan
man lukke kompressionspakningen, hvis man ønsker det, for at muliggøre trykinjek­tioner på op 400 psi og/eller sikre, at diagnosticerings- og/eller den interventionelle
anordning er på plads.

7. Afmontér diagnosticerings- og/eller den interventionelle anordning gennem en åben
kompressionspakning. Hvis der mærkes modstand, åbnes den ekstra pakning også.

Ikke-pyrogenisk. Steril så længe emballagen er lukket og intakt. Fremstillet i Irland.

Greek

7.3F Αιμοστατική βαλβίδα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Η συσκευή PhD Hemostasis Valve™ έχει εσωτερική διάμετρο 0,096” (2,44 mm). Η συσκευή
αυτή έχει δύο σφραγίσεις που λειτουργούν ανεξάρτητα: Τη σφράγιση συμπίεσης και τη
δευτερεύουσα σφράγιση. Μπορείτε να ανοίξετε ή να κλείσετε τη σφράγιση συμπίεσης
περιστρέφοντας το καπάκι. Το κλείσιμο της σφράγισης συμπίεσης επιτρέπει να
πραγματοποιούνται εγχύσεις πίεσης έως 400 psi και ασφαλίζει τη διαγνωστική/επεμβατική
συσκευή στη θέση της μέσα στο αγγειακό σύστημα.

Η δευτερεύουσα σφράγιση είναι μια σφράγιση διαφράγματος που σχηματίζεται γύρω
από τις διαγνωστικές/επεμβατικές συσκευές καθώς μεταφέρονται μέσα και έξω από το
αγγειακό σύστημα. Με τη σφράγιση αυτή επιτυγχάνεται ελάχιστη απώλεια υγρού χωρίς
να περιορίζεται η κίνηση της συσκευής. Η δευτερεύουσα σφράγιση είναι ανοικτή όταν
το καπάκι είναι πατημένο και κλειστή όταν το καπάκι δεν είναι πατημένο. Μια ανοικτή
δευτερεύουσα σφράγιση επιτρέπει την απομάκρυνση του αέρα από τη συσκευή και την
εισαγωγή/απόσυρση των διαγνωστικών/επεμβατικών συσκευών.

ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Η συσκευή PhD Hemostasis Valve προορίζεται να διατηρεί την αιμόσταση κατά την
εισαγωγή/απόσυρση και χρήση διαγνωστικών και επεμβατικών συσκευών.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Η συσκευή PhD Hemostasis Valve ενδείκνυται για τη διατήρηση μιας σφράγισης γύρω από
διαγνωστικές/επεμβατικές συσκευές με εξωτερική διάμετρο ≤0,096” (2,44 mm) κατά τη
διάρκεια επεμβατικών διαδικασιών.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία γνωστή.

Μόνο με συνταγή ιατρού - Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ) επιτρέπει την
πώληση αυτής της συσκευής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού ο οποίος έχει
εκπαιδευτεί στη διαδερμική ενδοαυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA) ή/και στη
διαδερμική ενδοαυλική αγγειοπλαστική (PTA).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Διαβάστε τις οδηγίες του κατασκευαστή σχετικά με τη χρήση καθετήρων, οδηγών
συρμάτων και εισαγωγέων πριν από τη χρήση.

• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε αν υπάρχουν ζημιές στη συσκευή PhD Hemostasis Valve.
Να μη χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία είναι ανοιγμένη, έχει υποστεί ζημιά ή είναι
σπασμένη.

• Εφαρμόστε τις τοπικές οδηγίες και πρακτικές που ισχύουν για την απόρριψη της
συσκευής PhD Hemostasis Valve μετά τη χρήση.

• Τα περιεχόμενα είναι αποστειρωμένα (με αιθυλενοξείδιο) και μη πυρετογόνα.

ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ

Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και
μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη
της συσκευής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή
θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει
λοίμωξη του ασθενούς ή διασταυρούμενη μόλυνση, καθώς και, μεταξύ άλλων, μετάδοση
λοιμώδους(λοιμωδών) νοσήματος(νοσημάτων) μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της
συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

• Μην εγχύσετε οποιοδήποτε υγρό εάν υπάρχουν ορατές φυσαλίδες αέρα μέσα στη
συσκευή PhD Hemostasis Valve.

• Για να μην προκληθεί ζημιά σε κάποιο μπαλόνι, θα πρέπει να είναι εντελώς ξεφούσκωτο
κατά την προώθηση/απόσυρση μέσω της συσκευής PhD Hemostasis Valve.

• Αν δεν πατήσετε το καπάκι πριν από την εισαγωγή ενός εισαγωγέα οδηγού σύρματος
μπορεί να προκαλέσετε ζημιά στη σφράγιση με αποτέλεσμα να εμφανιστεί διαρροή ή/
και εμβολισμός σωματιδίων.

• Αν δεν ανοίξετε τη δευτερεύουσα σφράγιση και τη σφράγιση συμπίεσης πριν από
την εισαγωγή ή απόσυρση μιας διαγνωστικής/επεμβατικής συσκευής ενδέχεται να
προκληθεί ζημιά στη συσκευή.

• Θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί το υπερβολικό σφίξιμο της
σφράγισης συμπίεσης, καθώς αυτό μπορεί να διακυβεύσει την ακεραιότητα του αυλού
της διαγνωστικής/επεμβατικής συσκευής.

• Η μηχανική έγχυση σε πιέσεις υψηλότερες των 400 psi μπορεί να προκαλέσει διαρροή ή
απόσπαση των εξαρτημάτων.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:

1. Συνδέστε την πλευρική θύρα της συσκευής PhD Hemostasis Valve στη διάταξη
διακλάδωσης. Με τη βαλβίδα συμπίεσης ανοικτή, εκτελέστε αρχική πλήρωση και
γεμίστε τη διάταξη με αλατούχο διάλυμα. Για να γεμίσετε το τμήμα της βαλβίδας,
βεβαιωθείτε ότι η δευτερεύουσα σφράγιση είναι ανοικτή πιέζοντας το καπάκι προς τα
κάτω. Τοποθετήστε ένα δάκτυλο πάνω από το αρσενικό εξάρτημα Luer και συνεχίστε
την πλήρωση της διάταξης μέχρι να απομακρυνθεί εντελώς ο αέρας. Ελευθερώστε
απαλά το καπάκι στο πίσω άκρο για να εμπλακεί η δευτερεύουσα σφράγιση.

2. Συνδέστε τον περιστρεφόμενο αρσενικό προσαρμογέα Luer της συσκευής PhD Hemo­stasis Valve στον οδηγό καθετήρα. Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση είναι αεροστεγής.

3. Για να ανοίξετε τη συσκευή PhD Hemostasis Valve για εισαγωγή καθετήρα ή οδηγού
σύρματος, πιέστε το καπάκι στο πίσω άκρο για να ανοίξετε τη δευτερεύουσα
σφράγιση. Η συσκευή PhD Hemostasis Valve είναι τώρα έτοιμη να δεχθεί οποιαδήποτε
διαγνωστική/επεμβατική συσκευή.

4. Εισαγάγετε τη διαγνωστική/επεμβατική συσ κευή μέσω μιας ανοικτής δευτερεύουσας
σφράγισης και μιας ανοικτής σφράγισης συμπίεσης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συσκευή PhD Hemostasis Valve θα είναι εντελώς ανοικτή και θα επιτρέπει την

απώλεια αίματος όταν η δευτερεύουσα σφράγιση είναι ανοικτή.

5. Προωθήστε τη διαγνωστική/επεμβατική συσκευή μέσω μιας ανοικτής σφράγισης
συμπίεσης. Μια υδατοστεγής σφράγιση, η οποία επιτρέπει λίγη ή καθόλου απώλεια
αίματος, θα σχηματιστεί γύρω από τη διαγνωστική ή επεμβατική συσκευή χωρίς να
παρεμποδίζεται η κίνηση της συσκευής.

6. Μόλις η διαγνωστική/επεμβατική συσκ ευή τοποθετηθεί στη θέση της, αν είναι
επιθυμητό, κλείστε τη σφράγιση συμπίεσης ώστε να είναι δυνατή η έγχυση υπό πίεση
έως 400 psi ή/και η ασφάλιση της διαγνωστικής/επεμβατικής συσκευής στη θέση της.

7. Αφαιρέστε τη διαγνωσ τική/επεμβατική συσκευή μέσω μιας ανοικτής σφράγισης
συμπίεσης. Αν συναντήσετε αντίσταση, ανοίξτε τη δευτερεύουσα σφράγιση και
υποδοχή.

Μη πυρετογόνο. Αποστειρωμένο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει
υποστεί ζημιά. Κατασκευάζεται στην Ιρλανδία