Merit Medical Monarch Inflation Device User Manual [en, de, es, fr, it]

DESCRIPTION:

The Monarch

™

Inflation Device
and Fluid Dispensing
Syringe by Merit Medical
is a 20ml disposable device
with an integral pressure
transducer, microcom­puter, back-lit LCD,
threaded plunger
assembly with
lock/release bar, a flexible high pressure
extension tube, and a three-way medium pressure stopcock.
The Monarch is designed to generate and monitor pressures
over a range of -1 to +30.0 ATM/BAR (-7 to 441 PSI). The
Monarch syringe dispenses .45ml of fluid ± .07ml for each
360° turn of the syringe plunger handle.

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to use

by or on the order of a physician.

INSTRUCTIONS FOR USE:

Before use, inspect the device and packaging to verify that no
damage has occurred as a result of shipping.

Press the green button next to the LCD display to activate the mi­croprocessor. After three seconds, the LCD display and backlight
will come on. The syringe will display 0.0 in the pressure area of
the display and the time will begin incrementing.

The syringe will be set in the ATM/BAR mode when initially turned
on. To change the pressure display to read in PSI, simply press the
blue button. To change back to ATM/BAR, press the blue button
once again.

After an inflation or pressure monitored injection has been
made, pressing the green button will display last inflation
information and an “ “ indicator on the display.

CAUTION: If “ER” is displayed in the pressure area and a

number appears in the time window, the syringe is defective.
Please return the syringe to Merit Medical for credit.

NOTE: To conserve power the backlight will automatically turn
off after ten minutes of inactivity. Pressing the green button or
inflating the balloon will reactivate the backlight. The syringe’s
microprocessor will turn off after 90 minutes of inactivity.
Pressing the green button will reactivate normal operation.
After ten minutes at a constant pressure the backlight will turn
off, however, the microprocessor will continue to monitor the
pressure. Pressing the green button will reactivate the back
light.

PRIMING WITH PRIMELOK

TM

The PrimeLok allows purging of air and
excess fluid without squeezing the
trigger. The Monarch is packaged
with the PrimeLok in the
disengaged position.

1. To engage PrimeLok, squeeze
trigger and slide PrimeLok into slot.

2. To prep syringe, simply aspirate up
to 20ml of contrast solution or fluid to
be dispensed into the inflation syringe by
pulling back on the plunger handle.

CAUTION: Inspect the syringe

tubing and stopcock (if used) to ensure
that there is no air in the system.

3. Push handle against table
to remove air in syringe.

4. To disengage PrimeLok, squeeze
trigger and slide PrimeLok out of slot. This
will allow the plunger to lock in position
and the device is now ready for use.

NOTE: The PrimeLok must be
disengaged before pressure
can be maintained by the
lock/release mechanism.

INFLATION DEVICE INDICATIONS AND USAGE:

This inflation device is used to inflate and deflate an angioplasty
balloon or other interventional devices, and to measure the
pressure within the balloon.

ATTACHING THE INFLATION DEVICE TO THE BALLOON:

NOTE: Refer to the manufacturer’s directions accompanying the

balloon dilatation catheter or other interventional device for
specific information on use, maximum inflation pressure,
precautions, and warnings for that device.

1. Prepare and test the balloon catheter according to the
catheter manufacturer’s directions for use.

2. Create a fluid-fluid connection between the balloon and the
syringe extension tube, connect the luer connectors securely.

3. Squeeze the trigger and pull back on the plunger handle to
apply a vacuum to the balloon.

BALLOON INFLATION AND DEFLATION:

1. To inflate the balloon, squeeze the trigger allowing the

plunger to return to a resting position (0 ATM/BAR or PSI).
Release grip on the trigger, locking the plunger into position.
To increase pressure, rotate handle clockwise until the desired
pressure is reached. The lock mechanism maintains the pres­sure. Pressures above the maximum range will be indicated
with flashing numbers and an “” indicator on the display.

NOTE: Loss of pressure may indicate a leak in the system.

CAUTION: To protect the threads of the lock release handle,

the device must be displaying 25 ATM or lower before quick
release mechanism is used to deflate the angioplasty balloon.

2. To deflate balloon, rotate handle counterclockwise to release pres­sure to 25 ATM or lower. Squeeze the trigger and pull back to gener­ate a negative pressure. Release grip to lock the plunger in a negative
pressure position. Pressures below the minimum range of the syringe
will be indicated by flashing bars and an “” in the pressure area.
Data associated with the last inflation will be displayed when the green
button is depressed and the pressure is zero or less.

CAUTION: If applied pressure does not indicate on gauge/

digital display, discontinue use immediately and replace it with a
new unit.

FLUID DISPENSING INDICATIONS AND USAGE:

This device is intended for use by healthcare professionals to
dispense fluids to the body from the Monarch syringe and monitor
the pressure of that fluid.

DISPENSING FLUIDS AND MONITORING PRESSURES USING
THE MONARCH SYRINGE

1. To slowly dispense fluids to the body rotate the plunger clock-

wise until the desired fluid is injected. The injection pressure will
be displayed on the LCD and the timer automatically starts once
the device generates a positive pressure. Pressures above the
maximum range of the syringe will be indicated with flashing
numbers and an “” indicator on the display.

2. To rapidly dispense fluids to the body squeeze the trigger
while pushing the plunger forward. The injection pressure will be
displayed on the LCD and the timer automatically starts once the
device generates a positive pressure. Pressures above the
maximum range of the syringe will be indicated with flashing
numbers and an “” indicator on the display.

3. A negative pressure may be generated by squeezing the trigger
and pulling back the plunger. Release grip on the trigger to lock
the plunger in the negative pressure position.

4. The timer will stop once the pressure returns to zero or less.
Data associated with the last injection will be displayed when
the green button is depressed and held and the pressure is
zero or less.

CAUTION: This syringe is capable of generating high fluid

pressures in a closed fluid system. The volume change of fluid
dispensed may not be accurate due to compliance of the plastic
components as pressure changes.

Inflation Device and

Fluid Dispensing Syringe

U.S. Patent Nos. 5,047,015 5,057,078 5,135,488

Other U.S. and Foreign Patents Pending.

ENGAGED PRIMELOK

DISENGAGED PRIMELOK

ENGAGE PRIMELOK

INSTRUCTIONS FOR USE

SPECIFICATIONS

________________________________________________

Operating Range: -1 ATM to 30 ATM

(1 ATM = 1BAR = 14.7 PSI)

________________________________________________

Accuracy: ±2.5 % of full scale typical

________________________________________________

Fluid Dispensed: 0.45ml ±.07ml fluid dispensed for each 360°

clockwise turn of the syringe plunger handle.

________________________________________________

Liquid Temp: 10° C to 40° C

________________________________________________

Humidity 20% to 90%
Operation Range: Non-condensing humidity

________________________________________________

Battery Life Fully active device, up to 10 hours

RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES BETWEEN PORTABLE AND MOBILE RADIO FREQUENCY (RF)

COMMUNICATIONS EQUIPMENT AND THE MONARCH™ INFLATION DEVICE

The Monarch™ Inflation Device is intended for use in an electromagnetic environment in which RF radiated disturbances are
controlled. The user of the Monarch™ Inflation Device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a mini­mum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Monarch™ Inflation De­vice as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Separation distance according to

frequency of transmitter (in meters) m

Rated maximum output power 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

of transmitter (in watts)

W

0.01 0.12 0.23 0.93

0.1 0.37 0.74 2.95
1 1.17 2.33 9.33

10 3.69 7.38 29.51

100 11.67 23.33 93.33

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m)
can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 – At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency applies.
NOTE 2 – These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.

GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC IMMUNITY

The EQUIIPMENT is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the EQUIPMENT should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic

test level environment-

guidance

Electrostatic ±6 kV contact ±6 kV contact Increasing relative
discharge (ESD) ±8 kV air ±8 kV air humidity will reduce
IEC 61000-4-20 the potential for ESD

related difficulties

Users should follow local guidelines and practices regulating the disposal of infected waste products.

PXOnly - Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on

the order of a physician. / Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de cet article à des médecins ou sur ordonnance. / Attenzione:
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica. / Achtung: Das Bundesgesetz der USA
limitiert den Verkauf dieses Artikels an Arzte oder gegen Rezept. / Precaución: La ley Federal de los Estados Unidos de América (EEUU) pro­hibe la venta de este producto sin prescripción médica. / Atencão: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a, ou sob a pre­scrição de um medico. / Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt dat de verkoop van dit apparaat uitsluitend door of op
recept van een arts kan geschieden. / Försiktighet: l USA förbjuder federala lagar att denna utrustning säljs av läkare eller på ordination av
läkare. / Vigtigt: Foderale myndigheder i USA har bestemt, at denne artikel kun ma saelges til læger eller på recept. / ¶ƒ√™√Г∏: ∞МВЪИО·УИОfi˜

ФМФЫФУ‰И·Оfi˜ УfiМФ˜ ВИЩЪ¤¯ВИ ЩЛУ ТПЛЫЛ ·˘ЩФ‡ ЩФ˘ В›‰Ф˘˜ МfiУФ ЫВ И·ЩЪФ‡˜ ‹ ¤У·УЩИ И·ЩЪИО‹˜ Ы‡УЩ·Б‹˜.

Manufacturer Authorized Representative
Merit Medical Systems, Inc.

Merit Medical Ireland Ltd

South Jordan, Utah 84095 U.S.A.1-801-253-1600

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

400647002/B ID 070110

Interference may occur.
Des interférences peuvent survenir.
Potrebbero presentarsi delle interferenze.
Es könnte zu einer Interferenz kommen.
Puede darse interferencia.
Podem ocorrer interferências.
Dit kan leiden tot hindering.
Störning kan inträffa.
Interferens kan forekomme.

Μορεί να αρουσιαστεί αρεµβολή.

DESCRIPTION :

Le dispositif de
gonflement avec
seringue Monarch
de Merit Medical est
un dispositif à usage
unique d’une capacité de
20 mL muni d’un
transducteur de pres­sion intégré, d’un
micro-processeur, d’un
afficheur à cristaux liq­uides éclairé par l’arrière, d’un piston
fileté, d’un dispositif de blocage/déblocage,
d’un tube d’extension flexible à haute pression et d’un robinet
à trois voies à pression moyenne. La seringue Monarch est
conçue pour générer et mesurer des pressions allant de -1 à
+30 atm/bars (-0,7 à 367 psi). Chaque rotation complète du
piston permet d’expulser 0,45 ±0,07 mL de liquide.

MISE EN GARDE : Conformément aux lois américaines
en vigueur, cet instrument ne peut être utilisé que par un
médecin ou sous la supervision d’un médecin.

MODE D’EMPLOI :

Avant l’emploi, s’assurer que le produit n’a pas été endom­magé pendant le transport.

Appuyer sur le bouton vert situé à côté de l’écran à cristaux
liquides pour activer le microprocesseur. Après trois secon­des, l’écran à cristaux liquides et le panneau lumineux s’ac­tivent. L’écran affiche une pression de 0.0 et le temps
commence à s’écouler.

Lors de la première utilisation, la seringue affiche les données
en ATM/bars. Pour passer à l’affichage en PSI, appuyer sim­plement sur le bouton bleu. Pour revenir au mode ATM/bars,
appuyer de nouveau sur le bouton bleu.

Après avoir servi à gonfler un ballonnet ou à administrer
une injection sous pression contrôlée, la seringue permet de
récupérer les informations relatives à la dernière utilisation,
lesquelles apparaissent à l’écran accompagnées du pic­togramme « » lorsque l’on appuie sur le bouton vert.

MISE EN GARDE : Si au lieu d’une pression l’écran affiche
«ER» et qu’un nombre apparaît dans la fenêtre des secondes,
cela signifie que la seringue est défectueuse. Retournez-la­nous pour qu’elle vous soit échangée.

REMARQUE : Le panneau lumineux s’éteint automatiquement
après 10 minutes lorsque la seringue est inactive. Il redevient
toutefois actif si l’on appuie sur le bouton vert ou qu’on ef­fectue un gonflement. De même, le microprocesseur cesse
ses opérations après 90 minutes d’inactivité. Pour réactiver
les opérations normales, il suffit d’appuyer sur le bouton
vert. Le panneau lumineux s’éteint si la pression demeure
constante plus de 10 minutes, mais le microprocesseur con­tinue de surveiller la pression. Appuyer sur le bouton
vert pour réactiver le panneau lumineux.

AMORÇAGE AVEC LE DISPOSITIF
PRIMLOCK

TM

Le dispositif PrimeLok permet de
purger l’air et l’excès de liquide sans
qu’on ait à presser la détente. Lors de
l’ouverture de la boîte, le dispositif
PrimeLok de la seringue Monarch

™

est en position «désengagée».

1. Pour engager le dispositif PrimeLok,
presser la détente et faire glisser le clip
dans la fente du piston.

2. Pour préparer la seringue, aspirer simplement
jusqu’à 20mL de solution d’agent de contraste
(ou de tout autre liquide à administrer)
dans la seringue de gonfle-ment en
tirant la poignée vers soi.

MISE EN GARDE : Examiner le corps
de la seringue et le robinet (le cas
échéant) pour s’assurer qu’il n’y
ait pas d’air dans le système.

3. Appuyer la poignée contre la table,
afin d’évacuer l’air de la seringue.

4. Pour désengager le mécanisme,
presser la détente et faire glisser
le dispositif PrimeLok hors de la fente.
Cette opération permet de bloquer
la détente dans sa position,
après quoi l’appareil est prêt
à utiliser.

REMARQUE : Le dispositif PrimeLok
doit être désengagé pour que le mé­canisme de blocage/déblocage
puisse maintenir une pression.

INDICATIONS ET USAGE DU DISPOSITIF
DE GONFLEMENT :

Ce dispositif sert à gonfler et à dégonfler le ballonnet
des sondes pour angioplastie ou tout autre instrument endo­scopique et à mesurer la pression à l’intérieur du ballonnet.

FIXATION DU DISPOSITIF DE GONFLEMENT AU BALLONNET :

REMARQUE : Consulter les directives du fabricant de la sonde

à ballonnet ou de l’instrument utilisé pour connaître le mode
d’emploi, la pression maximale, les précautions et les mises
en garde relatives au cathéter.

1. Préparer et vérifier la sonde à ballonnet conformément aux di­rectives du fabricant.

2. Établir une connexion étanche entre le ballonnet et le corps
de la seringue et fixer fermement le connecteur Luer.

3. Presser la détente et tirer la poignée vers soi pour créer un
vide dans le ballonnet.

GONFLEMENT ET DÉGONFLEMENT DU BALLONNET :

1. Pour gonfler le ballonnet, presser la détente, afin que le piston

revienne à la position de repos (0 ATM/bar ou PSI). Relâcher la
détente afin de bloquer le piston en position. Pour augmenter la
pression, faire tourner la poignée dans le sens
des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la pression désirée
soit affichée sur l’écran à cristaux liquides. Le mécanisme de
blocage assure le maintien de cette pression. Un clignotant sur
le panneau d’affichage, un chiffre et une flèche pointant vers le
haut (



) indiquent que la pression est supérieure à la capacité

maximale de la seringue.

REMARQUE

:

Une chute de pression peut être le signe

d’une fuite dans le système

.

ATTENTION : Pour éviter d’endommager la lumière du verrou
de blocage, le manomètre doit être à 25 ATM ou moins au mo­ment de la déflation rapide par tirage de la poignée.

2. . Pour dégonfler le ballon, tournez la poignée dans le sens con­traire des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre 25 ATM
ou moins et tirez alors sur la poignée en la serrant afin de générer
une pression négative. Un clignotant sur le panneau, une barre et
une flèche pointant vers le bas (



) indiquent que la pression est
inférieure à la capacité minimale de la seringue. Les données rela­tives à la dernière utilisation s’affichent lorsqu’on appuie
sur le bouton vert et que la pression est nulle ou négative.

MISE EN GARDE :

si la pression appliquée ne s’affiche pas sur
le manomètre/l’affichage numérique, cesser immédiatement
l’utilisation et remplacer par une unité neuve.

INDICATIONS ET USAGE DE LA SERINGUE :

Destiné à l’usage de professionnels de la santé, cet instrument
est conçu pour l’administration de liquides au moyen de la
seringue Monarch et permet de suivre en tout temps la pression
du liquide administré.

ADMINISTRATION DE LIQUIDES AU MOYEN DE LA
SERINGUE MONARCH ET SURVEILLANCE DE LA PRESSION

1. Pour une injection lente, faire tourner le piston dans le sens

des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la quantité de liquide
désirée ait été administrée. La pression de l’injection est affichée
sur l’écran à cristaux liquides et la minuterie se déclenche au­tomatiquement dès que l’instrument génère une pression posi­tive. Un clignotant sur le panneau d’affichage, un chiffre et une
flèche pointant vers le haut (



) indiquent que la pression dé-

passe la capacité maximale de la seringue.

2. Pour une injection rapide, presser la détente tout en en­fonçant le piston. La pression de l’injection est affichée
sur l’écran à cristaux liquides et la minuterie se déclenche au­tomatiquement dès que l’instrument génère une pression posi­tive. Un clignotant sur le panneau d’affichage, un chiffre et une
flèche pointant vers le haut (



) indiquent que la pression dé-

passe la capacité maximale de la seringue.

3. Il est possible de créer une pression négative en appuyant
sur la détente et en tirant simultanément le piston vers soi.
Pour bloquer le piston de manière à maintenir cette pression
négative, relâcher la détente.

4. La minuterie s’arrêtera dès que la pression sera redevenue
nulle ou passera sous zéro. Les données relatives à la dernière
utilisation s’affichent lorsqu’on maintient le bouton vert enfoncé
et que la pression est nulle ou négative.

MISE EN GARDE : Cette seringue peut engendrer de fortes pres­sions de liquide en système fermé. La variation de volume du
liquide administré peut être inexacte en raison de la déformation
des pièces en plastique lors d’un changement
de pression.

Dispositif de gonflement

et sernigue

Brevets américains numéros 5,047,015,
5,057,078, 5,135,488, autres brevets améri­cains et étrangers en instance.

DISPOSITIF

PRIMELOK ENGAGÉ

DÉSENGAGER LE DIS-

POSITIF PRIMELOK

ENGAGER LE DISPOSI-

TIF PRIMELOK

POIGNEE

DETENTE

ENGAGER

CLIP ROUGE PRIMELOCK

FENTE PRIMELOCK

DISPOSITIF DE DEBLOCAGE

MODE D’EMPLOI

SPÉCIFICATIONS

________________________________________________

Intervalle de pression : -1 ATM à 30 ATM

(1 ATM = 1 bar = 14,7 PSI)

________________________________________________

Exactitude : ±2,5 % de l’amplitude totale

________________________________________________

Volume délivré : 0,45 ±0,07 ml à chaque tour

complet du piston dans le sens
des aiguilles d’une montre.

________________________________________________

Température du liquide : 10 °C à 40 °C

________________________________________________

Conditions d’humidité : 20 % à 90 % d’humidité

sans condensation

________________________________________________

Durée de vie de la pile : Pleine performance

10 heures

DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉE ENTRE L’ÉQUIPEMENT DE COMMUNICATIONS HF

PORTABLE ET MOBILE ET LE DISPOSITIF DE GONFLAGE MONARCH™

Le dispositif de gonflage Monarch™ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
radiées HF sont contrôlées. L’utilisateur du dispositif de gonflage Monarch™ peut aider à prévenir l’interférence électromagnétique en
maintenant une distance minimum entre l’équipement de communication HF mobile (transmetteurs) et le dispositif de gonflage
Monarch™ comme recommandé ci-dessous, selon la puissance de sortie maximum de l’équipement de communications.

Distance de séparation selon la fréquence

de transmetteur (en mètres) M

Puissance de sortie maximum 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2.5 GHz

du transmetteur (en watts)

W

0,01 0,12 0,23 0,93

0,1 0,37 0,74 2,95

1 1,17 2,33 9,33

10 3,69 7,38 29,51

100 11,67 23,33 93,33

Pour des transmetteurs de puissance nominale de sortie maximum ne figurant pas ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence du transmetteur où P est
la puissance maximum de sortie du transmetteur en watts (W) selon le fabricant du transmetteur.
REMARQUE 1 – À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la fréquence la plus élevée s’applique.
REMARQUE 2 – Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans certaines situations. La propagation électromagnétique
est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Le DISPOSITIF est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Il est recommandé à l’acheteur ou à l’utilisateur du DISPOSITIF de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d’immunité Niveau d’essai Niveau de conformité Environnement

IEC 60601 électromagnétique -

Recommandations

Décharge contact ± 6 kV air ± 8 kV Une augmentation de
électrostatique contact ± 6 kV air ± 8 kV l’humidité relative
IEC 61000-4-20 réduit le risque de

problèmes liés aux
décharges
électrostatiques

Il est recommandé aux utilisateurs de respecter les directives et pratiques locales concernant l’élimination
des déchets infectés.

DESCRIZIONE:

Il dispositivo
di gonfiaggio
Monarch

™

con siringa
di somministrazione del
fluido prodotto dalla Merit Med­ical è un dispositivo mo­nouso da 20 ml
dotato di trasduttore di
pressione integrale,
microcomputer,
LCD retro-illuminato, stantuffo filettato con
barra blocca/rilascia, tubo flessibile di estensione per alta pres­sione e un rubinetto a tre vie di pressione media. Il Monarch
è stato creato per generare e monitorare pressioni che vanno
da -1 a +30,0 ATM/BAR (da -7 a 441 PSI). La siringa Monarch dis­pensa 0,45ml di fluido ±0,07 ml per ogni rotazione
di 360° della maniglia dello stantuffo della siringa.

ATTENZIONE: Le leggi federali (U.S.A.) impongono che questo
dispositivo venga utilizzato esclusivamente da un medico
(o per ordine di un medico).

ISTRUZIONI PER L’USO:

Prima dell’utilizzo, ispezionare il dispositivo e l’imballo per veri­ficare che non sia stato danneggiato durante il trasporto.

Premere il pulsante verde accanto al display LCD per attivare
il microprocessore. Passati tre secondi, il display LCD e la retroil­luminazione si accenderanno. La siringa visualizzerà 0.0 nell’area
pressione del display e il tempo inizierà ad incrementare.

La siringa verrà posta in modalità ATM/BAR al momento dell’accen­sione. Per modificare la visualizzazione della pressione
e portarla in modalità PSI, premere semplicemente il pulsante blu.
Per ritornare in modalità ATM/BAR, premere di nuovo il pulsante blu.

Dopo aver eseguito un gonfiaggio o un’iniezione di pressione
monitorata, premendo il pulsante verde verranno visualizzate
sul display le ultime informazioni sul gonfiaggio e un
indicatore .

ATTENZIONE: Se viene visualizzato “ER” nell’area di pressione e
appare un numero nella finestra del tempo, la siringa è difettosa.
In tal caso è opportuno restituire la siringa a Merit Medical che
provvederà ad effettuare il rimborso.

OSSERVAZIONE: Per evitare consumi energetici, la
retro-illuminazione si spegne automaticamente dopo dieci
minuti di inattività. Premendo il pulsante verde o gonfiando
il palloncino, la retro-illuminazione si riattiva. Il microprocessore
della siringa si spegne dopo 90 minuti di inattività. Premendo
il pulsante verde verrà riattivata l’operatività normale. Trascorsi
dieci minuti a pressione costante, la retro-illuminazione si spegne;
in ogni caso, il microprocessore continuerà a monitorare
la pressione. Premendo il pulsante verde verrà riattivata la
retro-illuminazione.

RIEMPIMENTO CON PRIMELOK

TM

PrimeLok consente di purgare aria e fluido
in eccesso senza premere la levetta.
Il Monarch viene consegnato con il
PrimeLok in posizione disinserita.

1. Per inserire il PrimeLok, premere la
levetta e far scivolare il PrimeLok
nell’apposita sede.

2. Per preparare la siringa, aspirate semplice­mente fino a 20 ml di soluzione
di contrasto o di fluido da somministrare
nel dispositivo di gonfiaggio ritirando
lo stantuffo.

ATTENZIONE: Ispezionare la siringa e
il rubinetto (se utilizzato) per accertarsi
che non vi sia dell’aria all’interno
del sistema.

3. Spingere la maniglia contro il tavolo
per far uscire l’aria dalla siringa.

4. Per disinserire il PrimeLok, premere la
levetta e far scivolare il PrimeLok fuori dal­l’apposita sede. Ciò consentirà allo
stantuffo di bloccarsi in posizione;
ora il dispositivo è pronto per
l’uso.

OSSERVAZIONE: Il PrimeLok deve es­sere disinserito prima che la pres­sione possa essere mantenuta dal
meccanismo blocca/rilascia.

INDICAZIONI E USO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO:

Questo dispositivo di gonfiaggio viene utilizzato per gonfiare
e sgonfiare un palloncino di angioplastica o altri dispositivi
interventistici, e per misurare la pressione all’interno del pal­loncino.

COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO
AL PALLONCINO:

OSSERVAZIONE: Si faccia riferimento alle direttive del produt-

tore che accompagnano il catetere per dilatazione
o altro dispositivo interventistico per ottenere informazioni
specifiche sull’uso, sulla pressione massima di gonfiaggio, sulle
precauzioni e sulle avvertenze relative a tale dispositivo.

1. Preparare e testare il catetere a palloncino secondo le dispo­sizioni per l’uso redatte dal produttore del catetere.

2. Creare una connessione fluido-fluido fra il palloncino e il tubo di
estensione della siringa e collegare bene i connettori luer.

3. Premere la levetta e ritirare la maniglia dello stantuffo per
creare un vuoto nel palloncino.

GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO:

1. Per gonfiare il palloncino, premere la levetta consentendo allo

stantuffo di ritornare in posizione di riposo (0 ATM/BAR o PSI). Rilas­ciare la presa sulla levetta, bloccando lo stantuffo in posizione.
Per aumentare la pressione, ruotare la maniglia in senso orario fino a
raggiungere la pressione desiderata. Il meccanismo di blocco mantiene
la pressione. Le pressioni oltre il valore massimo verranno indicate con
dei numeri lampeggianti e con un indicatore “” sul display.

OSSERVAZIONE: La perdita di pressione potrebbe significare
una perdita nel sistema.

ATTENZIONE: Per proteggere la filettatura della maniglia di ri­lascio del blocco, il dispositivo deve visualizzare un massimo di
25 ATM prima di utilizzare il meccanismo di sblocco rapido per
sgonfiare il palloncino.

2. Per sgonfiare il palloncino, ruotare la maniglia in senso antiorario
per riportare la pressione ad un massimo di 25 ATM. Premere la levetta
e ritirare lo stantuffo per generare una pressione negativa. Rilasciare
la presa per bloccare lo stantuffo nella posizione di pressione negativa.
Le pressioni sotto il livello minimo della siringa verranno indicate da
barre lampeggianti e da una “” nelle aree di pressione. I dati relativi
all’ultimo s

gonfiaggio

verranno visualizzati premendo il pulsante verde

e quando la pressione è pari a zero o inferiore.

ATTENZIONE: se la pressione applicata non appare nel
calibro/display digitale, interrompere l’uso immediatamente e
sostituirlo con un’unità nuova.

INDICAZIONE E USO PER LA SOMMINISTRAZIONE
DEL FLUIDO:

Questo dispositivo è indicato per essere utilizzato da medici specialis­tici che devono somministrare fluidi nel corpo utilizzando
una siringa Monarch e monitorare la pressione di tali fluidi.

SOMMINISTRARE FLUIDI E MONITORARE LA PRESSIONE UTI­LIZZANDO LA SIRINGA MONARCH

1. Per somministrare lentamente dei fluidi nel corpo, ruotare

lo stantuffo in senso orario fino ad iniettare il fluido desiderato.
La pressione di iniezione verrà visualizzata sullo schermo LCD
e il timer partirà automaticamente non appena il dispositivo gener­erà una pressione positiva. Le pressioni oltre il valore massimo
verranno indicate con dei numeri lampeggianti e con
un indicatore “” sul display.

2. Per somministrare rapidamente dei fluidi nel corpo, premere la
levetta spingendo in avanti lo stantuffo. La pressione di iniezione
verrà visualizzata sullo schermo LCD e il timer partirà automatica­mente non appena il dispositivo genererà una pressione positiva.
Le pressioni oltre il valore massimo verranno indicate con dei nu­meri lampeggianti e con un indicatore “” sul display.

3. Una pressione negativa potrebbe essere generata premendo la
levetta e ritirando lo stantuffo. Rilasciare la presa sulla levetta per
bloccare lo stantuffo nella posizione di pressione negativa.

4. Il timer si fermerà non appena la pressione ritornerà a valore
zero o inferiore. I dati relativi all’ultima iniezione verranno visualiz­zati tenendo premuto il pulsante verde e quando la pressione è
pari a zero o inferiore.

ATTENZIONE: Questa siringa è in grado di generare una
elevata pressione del fluido in un sistema a circuito chiuso.
Il cambiamento del volume di fluido somministrato potrebbe
non essere accurato a causa della compliance dei componenti
plastici durante i cambiamenti di pressione.

Dispositivo di gonfiaggio e siringa
per la somministrazione del fluido

N° di Licenze U.S. 5,047.015 5,057.078 5,135.488.
Altre Licenze U.S. e straniere in attesa di ap­provazione.

PRIMELOK INSERITO

DISINSERIRE PRIMELOK

INSERIRE PRIMELOK

ISTRUZIONI PER L’USO

CARATTERISTICHE

________________________________________________

Range di da -1 ATM a 30 ATM
operatività: (1 ATM = 1BAR = 14,7 PSI)

________________________________________________

Accuratezza: ±2,5 % della scala piena tipica

________________________________________________

Fluido 0,45 ml ±0,07 ml per ogni rotazione di 360°
somministrato: in senso orario della maniglia della siringa.

________________________________________________

Temperatura da 10° C a 40° C
del liquido:

________________________________________________

Campo di umidità dal 20% al 90%
operativa: Umidità non condensata

________________________________________________

Durata della Dispositivo completamente
batteria: attivo, fino a 10 ore

DISTANZE DI SEPARAZIONE RACCOMANDATE FRA LE APPARECCHIATURE DI COMUNICAZIONE IN RADIO

FREQUENZA (RF) PORTATILI E MOBILI E IL DISPOSITIVO DI GONFIAMENTO MONARCH™

Il dispositivo di

gonfiaggio

Monarch™ è concepito per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico nel quale i disturbi RF sono

controllati. L’utente del dispositivo di

gonfiaggio

Monarch™ può prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza

minima fra le apparecchiature di comunicazione RF (trasmettitori) portatili e mobili e il dispositivo di

gonfiaggio

Monarch™, come

consigliato qui di seguito, in conformità con la potenza massima in uscita delle apparecchiature di comunicazione.

Distanza di separazione in conformità con la frequenza

del trasmettitore (in metri) m

Potenza massima nominale in da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz

uscita del trasmettitore (in watt)

W

0,01 0,12 0,23 0,93

0,1 0,37 0,74 2,95

1 1,17 2,33 9,33

10 3,69 7,38 29,51

100 11,67 23,33 93,33

Per i trasmettitori con una potenza massima nominale in uscita diversa da quelle elencate qui sopra, la distanza di separazione
raccomandata in metri può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la
potenza massima nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) in conformità con il produttore del trasmettitore.
NOTA 1 – A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la frequenza più elevata.
NOTA 2 – Queste direttive potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica
è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da strutture, oggetti e persone.

INFORMAZIONI E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA

L’APPARATO è progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico descritto di seguito.
Il cliente o utilizzatore dell’APPARATO dovrà assicurarsi che l’ambiente d’uso sia conforme a quanto specificato.

Test di immunità Livello test Livello di Ambiente

IEC 60601 compatibilità elettromagnetico-

informazioni

Scariche elettrostatiche ±6 kV contatto ±6 kV contatto Aumentando il tasso
(ESD) IEC 61000-4-20 ±8 kV aria ±8 kV aria di umidità relativa si

riduce la possibilità
che si verifichino
difficoltà associate a

ESD

Si invitano gli utilizzatori a conformarsi alle direttive e alle prassi locali in materia di smaltimento di rifiuti infetti.