Merit Medical Microspheres IFU-Intl User Manual [en, ru, de, es, fr, it, cs, pl]

Medical

BioSphere

®

Instructions for use
Instructions d'utilisation
Gebrauchsanweisungen
Instrucciones de utilización
Istruzioni per l’uso
Instruções de utilização
Gebruiksaanwijzing
Brugsanvisning

Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Instruksjoner for bruk
Οδηγίες χρήσης
Kullanma talimatları
Pokyny pro použití
Instrukcja stosowania
Instrucţiuni de utilizare

Инструкции за употреба
Használati útmutató
Lietošanas norādījumi
Naudojimo instrukcijos
Návod na použitie
Kasutusjuhised
Инструкции по применению

0459 - 2001

Z 1659 rev E 06/12

730029002/A

English.......................................................................................................3

Français (French)

Deutsch (German)

Español (Spanish)

Italiano (Italian)

Português (Portuguese)

Nederlands (Dutch)

Dansk (Danish)

.........................................................................5

.......................................................................7

........................................................................9

.........................................................................11

.....................................................13

................................................................15

...........................................................................17

Svenska (Swedish)

Suomi (Finnish)

..........................................................................21

Norsk (Norwegian)

Ελληνικά (Greek)

Türkçe (Turkish)

Čeština (Czech)

Polski (Polish)

........................................................................28

...........................................................................30

..............................................................................32

Română (Romanian)

...................................................................19

.................................................................23

...................................................................25

.............................................................34

Български (Bulgarian)

Magyar (Hungarian)

Latviešu (Latvian)

ų

Lietuvi

(Lithuanian)...........................................................43

Slovenčina (Slovak)

Eesti (Estonian)

Русский (Russian)

............................................................39

....................................................................41

...............................................................45

..........................................................................47

...................................................................49

.....................................................36

ENGLISH

DESCRIPTION

EmboGold® Microspheres are biocompatible, hydrophilic,
non-abs orbable, precise ly calibrated acr ylic polymer
microspheres impregnated with porcine gela tin and are
available in a large range of sizes and concentrations.
EmboGold Microspheres are coloured to facilitate visualisation
during handling.

HOW SUPPLIED

20-ml p refilled syr inge with a standar d L uerlock tip,
individually packaged in blister tray sealed by a Tyvek
away lid. Plastic screw cap and plunger. Elastomer three-skirt
plunger joint.
Contents: 1 ml or 2 ml of microspheres in sterile, pyrogen­free, 0.9% NaCl solution.

INDICATIONS

EmboGold Microspheres are desi gned to occlude blo od
vessels, for therapeutic or preoperative purposes, in the
following procedures:
– Embolisation of hypervascular tumours and processes,
including uterine fibroids, meningiomas,etc.
– Embolisation of arteriovenous malformations.
– Haemostatic embolisation.
40-120 µm microspheres are more specifically designed for
embolisation of meningiomas and liver tumours.

®

peel-

CONTRAINDICATIONS

− Patients unable to tolerate vascular occlusion procedures.

− Vascular anatomy precluding correct catheter placement.

− Feedi ng arterie s too sm all to accept the selected
microspheres.

− Presence or suspicion of vasospasm.

− Presence of distal arteries directly supplying cranial nerves.

− Presence of patent extra-to-intracranial anastomoses.

− High-flow arteriovenous shunts or with a diameter greater
than the selected microspheres.

− Pulmonary embolism.

− Severe atherosclerosis.

− Patients with known allergy to gelatin and/or gold.
40-120 µm an d 100-300 µm mi crospheres are no t
recommended for use in the bronchial circulation.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Vascular embolisation is a high-risk procedure. Complications
may occur at any time during or after the procedure, and may
include, but are not limited to, the following:
– Stroke or cerebral infarction
– Occlusion of vessels in healthy territories
– Vascular rupture and haemorrhage
– Neurological deficits
– Infection or haematoma at the injection site
– Allergic reaction, cutaneous irritations
– Transient pain and fever
– Vasospasm
– Death

– Ischemia at an undesirable location, including ischemic
stroke, ischemic infarction (including myocardial infarction),
and tissue necrosis
– Blindness, hearing loss, loss of smell, and/or paralysis
– Additional information is found in the Warnings section

CAUTION
DO NOT USE THIS PREFILLED SYRINGE TO DIRECTLY
INJECT EMBOGOLD MICROSPHERES. THIS IS A
“RESERVOIR” SYRINGE. PLEASE REFERTO INSTRUCTIONS
PARAGRAPH.

EmboGold Microspheres must only be used by specialist
physicians trained in vascular embolisation procedures. The
size and quantity of microspheres must be carefully selected
according to the lesion to be treated, entirely under the
physician’s responsibility. Only the physician can decide the
most appropriate time to stop the injection of microspheres.

Do not use if blister tray, peel-away film, screw cap or syringe
are damaged. This is a disposable product. Discard opened
syringes af ter us e. All proced ures m ust be p erformed
according to an aseptic technique.

For singlepatient use only - Contents supplied sterile

Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing, reprocessing
or resterilizing may compromise the structural integrity of the
device and or lead to device failure, which in turn may result
in patient injury, illness or death. Reusing, reprocessing or

resterilizing may also create a risk of contamination of the
device and or cause patient infection or cross infection
including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the
device may lead to injury, illness or death of the patient.

WARNINGS

• EmboGold Microspheres contain gelatin of porcine origin,
and, therefore, could cause an immune reaction in patients
who are hype rsensitive to collag en or g elatin. Careful
consideration should be given prior to using this product in
patients who are suspected to be allergic to injections
containing gelatin stabilizers.

• Studies have shown that EmboGold Microspheres do not
form aggrega tes, and as a result, penetrate deeper into the
vasculature as compared to similarly sized PVA particles. Care
must be taken to choose larger sized EmboGold Microspheres
when embolizing arteriovenous malformations wi th large
shunts to avoid passage of the spheres into the pulmonary or
coronary circulation.

• Some of theEmboGold Microspheres may be slightly outside
of the range,so the physician should be sureto carefully select
the size of EmboGoldMicrospheres according to the size ofthe
target vessels at the desired level of occlusion in the
vasculature and after consideration of the arteriovenous
angiographic appearance. EmboGold Microspheres size
should be selected to prevent passage from artery to vein.

• The color of the EmboGold Microspheres could be visible
through the skin if injected into arteries feeding superficial

tissues.

• Because of the significant complications of misembolization,
extreme caution should be used for any procedures involving
the extracranial circulation encompassing the head and neck,
and the physician should carefully weigh the potential benefits
of us ing emboliz ation agai nst the r isks and potentia l
complications of the procedure. These complications can
include blindness, hearing loss, loss of smell, paralysis and
death.

• Serious radiation-induced skininjur ymay occur to the patient
due to long periods of fluoroscopic exposure, large patient
diameter, angle d x-r ay pr ojections, and mul tiple image
recording runs or radiographs. Refer to your facility’s clinical
protocol to ensure the proper radiation dose is applied for each
specific type of procedure performe d. Physicians should
monitor patients that may be at risk.

• Onset of radiation-induced injury to the patient may be
delayed. Patients should be counseled on potential radiation
side effects and whom they should contact if they show
symptoms.

• Pay careful attention for signs of mistargeted embolization.
During injection carefully monitor patient vital signs to include
SAO2 (e.g. hypoxia, CNS changes). Consider terminating the
procedure, investigating for possible shunting, or increasing
microsphere size if any signs of mistargeting occur or patient
symptoms develop.

• Consider upsizing the microspheres if angiographic evidence
of embolization does notquickly appear evident during injection
of the microspheres

3

Warningsabout use of small microspheres

STERILIZE

2

2

STERILE

• Careful consideration should be given whenever use is
contemplated of embolic agents that are smaller in diameter
than the resolution capability of your imaging equipment. The
presence of arteriovenou s anastomo ses, branch vessel s
leading away from the target area or emergent vessels not
evident p rior to emboliza tion can lead to mi stargeted
embolization and severe complications.

• Microspheres smaller than 100 microns will generally
migrate distal to anastomotic feeders and therefore are more
likely to terminate circulation to distal tissue. Greater potential
ischemic injury results from use of smaller sizedmicrospheres
and consideration must be given to the consequence of this
injury prior to embolization. The potential consequences
include: swelling, necrosis, paralysis, abscess and/or stronger
post embolization syndrome.

• Post-embolization swelling may result in ischemia to tissue
adjacent to target area.Care must be given to avoidischemia­intolerant, nontargeted tissue such as nervous tissue.

INSTRUCTIONS

• Position the catheter at the desired site and perform
baseline angiography to evaluate the blood supply of the
lesion.

• EmboGold Microspheres are available in a range of sizes.
Because of the potential for misembolization and the inherent
variability in sphere sizes, the physician should be sure to
carefully select the size of EmboGold Microspheres according
to the size of the target vessels at the desired level of

occlusion in the vasculature.

• Carefully select the size of microspheres according to the
size of the vessels identified and the catheter used. EmboGold
Microsp heres are flex ible microsph eres that supp ort
temporary compression by 20 to 30% to facilitate passage
through microc atheters. Stud ies have s hown a dire ct
correlation between the size of microspheres and the size of
occluded vessels.

• Inspect packaging and syringe before use to ensure that
they are intact. The external surface of the syringe is sterile.

• Unscrew the cap of the EmboGold Microspheres prefilled
syringe and gently draw contrast agent directly into the
reservoir syringe.

• The ideal suspension is usually obtained with a mixture of
50% contrast agent and 50% saline solution. To obtain a
homogeneous suspension of EmboGold Microspheres, gently
invert the 20-ml syringe several times. Contrast agent and

0.9% NaCl solution can be added in the same proportions to
obtain a more diluted suspension.

• Do not use the 20-ml prefilled syringe to inject

EmboGold Microspheres through the catheter!

• Remove all air from the syringe and connect it to one hub of
the three-way stopcock.

• Draw up the suspension using a small syringe (1 to 3 cc)
connected to another hub of the three-way stopcock. Avoid
back and forth movements to reducethe risk of introducing air
into the syst em. Chec k that t he des ired quantity and
concentration of microspheres are used.

• Remove all air from the syringe.

• Screw the syringe onto the hub of the catheter, using the
male Luer-lock connector of the stopcock.

• Open stopcock to connect the injection syringe with the
catheter.

• Under cont inuous fluoroscopi c cont rol, slo wly i nfuse
microspheres into the blood stream. Always inject under free
flow conditions. Reflux of microspheres can induce immediate
ischaemia of healthy tissues or vessels.

• Continue infusion until the desired devascularisation is
obtained. Studies have shown that EmboGold Microspheres
penetrate more distally into the lesion than PVA particles of
similar size. Reduction of thearterial blood supply to the lesion
is therefore more progressive.

• At the end of the infusion, remove the catheter while
maintaining gentle aspiration to avoid dislodging any residual
microspheres still inside the catheter, then close the threeway
stopcock.

• Remove the catheter.

• Discard any remaining EmboGold Microspheres and the
used syringes.

CONSERVATION AND STORAGE

EmboGold Microspheres must be stored in a cool, dry, dark
place in their original syringe and packaging. Use by the date
indicated on the labels of the outer box and blister’s pack. Do
not freeze.

Size Range

Color Code 1 ml 2 ml

(µm)

40-120 Orange S110EG S120EG

100-300 Yellow S210EG S220EG

300-500 Blue S410EG S420EG

500-700 Red S610EG S620EG

700-900 Green S810EG S820EG

900-1200 Purple S1010EG S1020EG

Information on packaging:

Symbol

Designation

Manufacturer: Name & Address

Use by date: year-month

Batch code

LOT

Catalogue number

REF

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Do not re-use

Caution - Refer to Instructions For Use

Non-pyrogenic

Sterilized using steam

Lower limit of temperature

0°C

EC mark logo - Notified body identification : 0459

All serious or life-thre atening ad verse even ts or deaths
associated with use of EmboGold Microspheres should be
reported to the device manufacturer.

4

FRANÇAIS

DESCRIPTION

Les Microsph ères Embo Gold
biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec
précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine
porcine. Elles sont disponibles dans une large gamme de
tailles et de concentrations. Les Microsphères EmboGold sont
colorées pour faciliter leurvisualisation durant la manipulation.

PRÉSENTATION

Seringue pré-remplie de 20 ml avec embout Luer-lock
standard, conditionnée individuellement sous blister rigide
scellé par un film pelable en Tyvek
en plastique. Joint de piston à trois collerettes en élastomère.
Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans une solution de
NaCl 0,9 % apyrogène et stérile.

INDICATIONS

Les Microsphères EmboGold sont conçues pour occlure les
vaissea ux sangu ins, à des fins thé rapeutiques ou
préopératoires, dans le cadre des procédures suivantes :

− Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires,
dont fibromes utérins, méningiomes, etc.

− Embolisation de malformations artério-veineuses.

− Embolisation pour hémostase.
Les microsphères de 40-120 µm sont plus spécialement
conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs
du foie.

®

sont des microsph ères

®

. Bouchon à vis et piston

CONTRE-INDICATIONS

– Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.
– Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte
du cathéter.
– Artère s nour ricières trop pet ites po ur rece voir l es
microsphères sélectionnées.
– Présence ou suspicion de vasospasme.
– Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs
crâniens.
– Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.
– Shunt artério-veineux à débit élevé ou a vec un diamètre
supérieur aux microsphères sélectionnées.
– Embolie pulmonaire.
– Athérosclérose sévère.
– Antécédents d'allergie à la gélatine et/ou à l'or.
L'utilisation des microsphères de 40-120 µm et de 100-300
µm est déconseillée dans le réseau bronchique.

COMPLICATIONS POTENTIELLES

L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque.
Des complications peuvent se produire à tout moment, durant
ou après l'intervention, et peuvent inclure notamment :
– Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral
– Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains
– Rupture vasculaire et hémorragie
– Déficits neurologiques
– Infection ou hématome au point de ponction
– Réaction allergique, irritation cutanée
– Douleur et fièvre transitoires
– Vasospasme

– Décès
– Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident
ischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du
myocarde), et nécrose tissulaire
– Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie
– Informations supplémentaires disponibles dans la section
Avertissements

MISE EN GARDE
NE PAS UTILISER DIRECTEMENT CETTE SERINGUE PRÉ­REMPLIE POUR INJECTER LES MICROSP HÈRES
EMBOGOLD. ILS'AGIT D'UNESERINGUE «RÉSERVOIR ».SE
REPORTER AU PARAGRAPHE INSTRUCTIONS.

Les Mic rosphères Em boGold ne doi vent être ut ilisées
exclusivement par des médecins spécialisés, formés aux
procédures d'embolisation vasculaire. La taille et la quantité
de microsphères doivent êtrechoisies avec soin en fonction de
la lésion à traiter, ce qui est entièrement de la responsabilité
du médecin. Seul le médecin peut décider du moment le plus
approprié pour arrêter l'injection des microsphères.

Ne pas utiliser si le blister, le film pelable, le bouchon à vis ou
la seringue est endommagé.Il s'agit d'un produit jetable.Toute
seringue entamée doit être jetée après utilisation. Toutes les
procédures doivent être effectuées selon une technique
aseptique.

Pour un usage unique - Contenu fourni stérile

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraiteme nt ou la r estérilisation peuve nt com promettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à une
défaillance du dispositif, pouvant entraîner une lésion, une
maladie ou le décès du patient.La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation risquent également de générer une
contamination du dispositif et/ou de causer une infection ou
une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre.
La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une
maladie ou le décès du patient.

AVERTISSEMENTS

• Les Microsphères EmboGold contiennent de la gélatine
d'origine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une
réaction immunitaire chez les patients hypersensibles au
collagène ou à la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire
avant d'utiliser ce produit chez les patients pour qui on
suspecte une allergie aux injections contenant des stabilisants
en gélatine.

• Des études ont montré que les Microsphères EmboGold ne
forment pas d'agrégats et pénètrent donc plus profondément
dans le système vasculaire que des particules de PVA de taille
similaire. Veiller à choisir des Microsphères EmboGold de plus
grande taille pour l'embolisation de malformations artério­veineuses avec de grands shunts, pour éviter le passage des
microsphères dans la circulation pulmonaire ou coronaire.

• Il est possible que certaines Microsphères EmboGold soient
légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le
médecin devra s'assurer de sélectionneravec soin la taille des
Microsphères EmboGold, en fonction de la tailledes vaisseaux

au niveau désiré d’occlusion dans le système vasculaire et
après cons idération de l'asp ect a ngiographique ar tério­veineux. La taille des Microsphères EmboGold doit être choisie
de façon à éviter leur passage de l'artère à la veine.

• La couleur des Microsphères EmboGold peut être visible à
travers la peau si elles sont injectées dansdes artères irriguant
les tissus superficiels.

• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour
de quelconq ues in terventions impliq uant u ne cir culation
extracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doit
sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à
l'embolisation par rapport aux risques et aux complications
potentiels de la procédure. Ces complications peuvent inclure
cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.

• Le patient peut développer de graves lésions cutanées
inhéren tes à l’ir radiation d u fait de longue s périodes
d'exposition à l'angiographie, de patients de forte corpulence,
d’incidences obliques, de séries répétées d'enregistrement
d'images ou de radiographies multipl es. Se reporter au
protocole clinique de votre établissement pour vous assurer
que la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type
de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les
patients qui peuvent présenter un risque.

• L’apparitionde lésions par irradiation chez lepatient peut être
retardée. Les pat ients d oivent être informés des ef fets
potentiels des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la
personne à contacter en cas d'apparition de symptômes.

• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation
mal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes

5

vitaux du patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les

S

TERILIZE

2

2

STERILE

changements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en
cherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille de
microsph ères s upérieure si de quel conques signes de
mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes du
patient s'aggravent.

• Envisager d'utiliser unetaille des microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation
évidente pendant l'injection des microsphères.

Avertissements relatifs à l'utilisation despetites microsphères

• Une attention toute particulièredoit être apportée lorsque les
emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution
de votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses
artério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la
zone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuvent
conduire à une embolisation mal ciblée et à des complications
graves.

• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront
général ement une migrat ion distal e vers l es sources
anastomotiques et sont ainsisusceptibles d'emboliser un tissu
distal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peut
conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et les
conséquences de cette lésion doivent être prises en compte
avant l' embolisation . Les co nséquences pot entielles
comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie,un abcès
et/ou un syndrome post-embolisation plus fort.

• Un gonflement post embolisation peut conduire à une
ischémie du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin

d'éviter l'ischémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le
tissu nerveux.

INSTRUCTIONS

• Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer un
bilan angiographique de référence pour évaluer le réseau
vasculaire de la lésion.

• Les Microsphères EmboGold sont disponibles en différentes
tailles. Du fait du risque de mauvaise embolisation et de la
variabilité inhérente aux tailles des sphères, le médecin doit
s’assurer qu’il sélectionne avec soin la tailledes Microsphères
EmboGold en fonction de la taille des vaisseaux ciblés au
niveau souhaité de l’occlusion du système vasculaire.

• Sélectionner avec soin la tailledes microsphères en fonction
de la taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les
Microsphères EmboGold sont des microsphères flexibles qui
admettent une compression temporaire de 20 à 30 % pour
faciliter leur passage à travers desmicrocathéters. Des études
ont montré u ne co rrélation directe e ntre la taille des
microsphères et la taille des vaisseaux occlus.

• Avant utilisation, inspecter l'emballage et la seringue pour
s'assurer qu'ils sont intègres. La surface externe de la
seringue est stérile.

• Dévis ser le bouchon de la sering ue pré-re mplie
Microsphères EmboGold et aspirer doucement du produit de
contraste directement dans la seringue réservoir.

• La suspension idéale est généralement obtenue avec un
mélange de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum
physiol ogique. Pou r obtenir une mise en suspensi on
homogène des Microsphères EmboGold,renverser doucement

la seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Il est possible
d'ajouter du produit de contraste et du sérum physiologique
(NaCl à 0,9 %) dans les mêmes proportions pour obtenir une
suspension plus diluée.

• Ne pas utiliser la seringue pré-remplie de 20 ml pour

injecter les Microsphères EmboGold par le cathéter !

• Purger tout l'air de la seringue etla raccorder à une embase
du robinet trois voies.

• Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3
ml) raccordée à une autre embase du robinet à trois voies.
Éviter les mouvements de va-et-vient pour réduire le risque
d'introduction d'air dans le système. Vérifier que la quantité et
la concentration de microsphères souhaitées sont utilisées.

• Purger tout l'air de la seringue.

• Visser la seringue sur l'embase du cathéter, en utilisant le
raccord Luer-lock mâle du robinet.

• Ouvrir le robinet pour raccorder la seringue d'injection au
cathéter.

• Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement
les microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans
des conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peut
provoquer une ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus
sains.

• Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation
souhaitée soit obtenue. Des études ont montré que les
Microsphères EmboGold pénètrent plus profondément dans la
lésion que les particules de PVA de taille similaire. La
réduction de l 'irrigation artériel le de la l ésion est par
conséquent plus progressive.

• Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en

maintenant une légère aspiration pour éviter de déloger les
microsphères résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter,
puis fermer le robinet à trois voies.

• Retirer le cathéter.

• Jeter toutes Microsphèr es EmboGold r estantes et le s
seringues utilisées.

CONSERVATION ETSTOCKAGE

Les Microsphères EmboGold doivent être conservées dans un
endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leur
seringue et leur emballage d'origine. Utiliser avant la date
indiquée sur les étiquettes de la boîte extérieure et du blister.
Ne pas congeler.

Gamme de

Code couleur 1 ml 2 ml

tailles (µm)

40-120 Orange S110EG S120EG

100-300 Jaune S210EG S220EG

300-500 Bleu S410EG S420EG

500-700 Rouge S610EG S620EG

700-900 Vert S810EG S820EG

900-1200 Violet S1010EG S1020EG

Informations sur l'emballage :

Symbole

Designation

Fabricant : nom et adresse

Date limite d'utilisation : année-mois

Numéro de lot

LOT

Référence catalogue

REF

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

Ne pas réutiliser

Attention - Consulter les instructions d'utilisation

Apyrogène

Stérilisé à la vapeur

Limite inférieure de température

0°C

Logo du marquage CE - Indentification de l'organisme
notifié : 0459

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie,
ou entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères
EmboGold doivent être signalés au fabricant du dispositif.

6

DEUTSCH

BESCHREIBUNG

®

Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile,

EmboGold
nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus
einem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert
sind. Sie sin d in vie len ver schiedenen Grö ßen und
Konzentrationen erhältlich. EmboGold Mikrosphären sind zur
besseren Sichtbarkeit beim Umgang eingefärbt.

LIEFERZUSTAND

Vorgefüllte 20-ml-Spritze mit normgerechter Luer-Lock-Spitze,
einzelnverpackt ineiner Blisterschaleund miteinem abziehbaren

®

-Deckel versiegelt. Schraubverschluss und Kolben aus

Tyvek
Kunststoff. Kolbendichtung mit drei Lippen ausElastomer.
Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in steriler, pyrogen-freier
Kochsalzlösung (0,9% NaCl).

INDIKATIONEN

EmboGold Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßen
zu therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den
folgenden Eingriffen vorgesehen:
– Embolisation von hyper vaskulären Tumoren und Prozessen,
einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.
– Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.
– Embolisation zur Blutungsstillung.
Die Mikrosphären von 40-120 µm sind insbesondere für die
Embolis ation von Men ingiomen und L ebertumoren
vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

− Patienten, die einen Eingriff zur Gef äßokklusion nicht
verkraften würden.

− Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung
zulässt.

− Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die
gewählten Mikrosphären.

− Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.

− Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt
versorgen.

− Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial
nach intrakranial.

− Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem
Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.

− Lungenembolie.

− Schwere Atherosklerose.

− Patienten mit bekannter Allergieauf Gelatine und/oder Gold.
Die Mikrosphären von 40-120 µm und 100-300 µm werden
nicht für den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Bei einer Gefäßembol isation handelt es sich um einen
riskanten Eingriff. Komplikationen können jederzeit während
des Eingriffs oder danach eintreten. Insbesondere sind die
folgenden zu nennen:
– Schlaganfall bzw. Hirninfarkt
– Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen
– Gefäßruptur und Blutung
– Neurologische Ausfälle
– Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle
– Allergische Reaktion, Hautreizungen

– Vorübergehende Schmerzen und Fieber
– Vasospasmus
– Tod
– Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlich
ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt(einschließlich
Herzinfarkt) und Gewebenekrose
– Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder
Lähmung
– Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“

VORSICHT
DIESE VORGEFÜLLTE SPRITZEDARF NICHT ZURDIREKTEN
INJEKTIONVON EMBOGOLDMIKROSPHÄREN VERWENDET
WERDEN.ES HANDELT SICHUM EINE „VORRATSSPRITZE“.
NÄHERES IST D EM ABSCHNITT „ANLEITUNG“ ZU
ENTNEHMEN.

EmboGold Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit einer
Ausbild ung in Gefäßemb olisationsei ngriffen verwende t
werden. Gr öße und Menge d er M ikrosphären m üssen
sorgfäl tig en tsprechend der zu b ehandelnden Lä sion
ausgewä hlt werden. Die se Au swahl liegt g anz in der
Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden,
wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.

Das Pr odukt darf n icht verwen det werden, we nn die
Schalen verpackung, der abziehba re Film, d er
Schraub verschluss ode r di e Spr itze sichtbare Schäden
aufweist. Dies ist ein Einwegprodukt. Offene Spritzen nach
Gebrauch entsorgen. Alle Eingriffe sind unter aseptischen
Bedingungen durchzuführen.

Nur zumGebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhalt
ist im Lieferzustand steril

Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Eine Wiederverw endung, Wied eraufbereitung oder
Resterili sation kann die strukture lle Unversehrthe it d es
Produktes gefährden und/oder zum Versagen des Produktes
führen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder den
Tod des Patienten zur Folge haben kann. E ine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt
darstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des
Patienten verursachen,darunter insbesondere die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen
anderen. EineKontamination des Produkteskann Verletzungen,
Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben.

WARNUNGEN

• EmboGold Mikrosphären enthaltenGelatine,die von Schweinen
stammtund daherbei Patienten,die überempfindlich aufKollagen
oder Gelatine reagieren, eine Immunreaktion auslösen kann. Vor
der Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die vermutlich
allergisch auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren,
empfiehlt sich eine sorgfältige Abwägung.

• Studien zufolge bilden EmboGold Mikrosphären keine
Anhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikeln
ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei der
Embolisationvon arteriovenösenFehlbildungen mitgroßen Shunts
muss darauf geachtet werden, größere EmboGold Mikrosphären
auszuwählen, umzu verhindern,dass diese in den Lungen-oder
Herzkreislauf gelangen können.

• Einige EmboGold Mikrosphären können etwas außerhalb des

angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher die
Größe der EmboGold Mikrosphären sorgfältig auf die Größe der
Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene des Gefäßsystems
abstimmen und das arteriovenöse angiographische
Erscheinungsbild in Betracht ziehen. Die Größe der EmboGold
Mikrosphären ist sozu wählen, dassein Durchtritt aus der Arterie
in eineVene ausgeschlossenist.

• Die Farbe der EmboGold Mikrosphären ist u. U. durch die Haut
zu sehen, wenn sie in Arterien injiziert werden, die oberflächliche
Gewebeversorgen.

• Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen
verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die
extrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußerster
Vorsicht vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellen
Nutzen der Embolisation sorgfältig gegen die Risiken und
potenziellen Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesen
Komplikationen gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust des
Geruchssinns,Lähmung undTod.

• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung,
großenKörperumfang, Röntgenaufnahmenin Schrägansicht sowie
mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere
strahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung der
richtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf das
klinische Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt
muss gefährdetePatienten entsprechendüberwachen.

• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit
Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen
Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu
informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome
auftreten.

7

•

STERILIZE

2

2

STERILE

Es muss sorgfältig auf Anzeichen einer fehlgeleiteten Embolisation
geachtet werden. Während der Injektion sind die Vitalzeichen des
Patienten einschließlich SaO2 (z. B. Hypoxie, Veränderungen des
ZNS)zu überwachen.FallsZeichen einer Fehlembolisationauftreten
oderder PatientSymptome zeigt,sindein Abbruchdes Eingriffs,eine
Untersuchung auf mögliches Shunting oder eine Steigerung der
Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.

• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der Mikrosphären
nicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt, sind größere
Mikrosphären inBetracht zu ziehen.

Warnungen zur Anwendung von kleinen

• Embolisationsmi ttel, deren Durchm esser unte rhalb des
Auflösu ngsvermögens der zu r Verf ügung stehen den
bildgebenden Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger
Abwägun g angewe ndet wer den. Wenn arteri ovenöse
Anastomosen, aus dem Zielbereich abführende Gefäßzweige
oder hervortretende Gefäße, die vor der Embolisation nicht
sichtbar waren, vorliegen, kann es zu Fehlembolisationen und
schwerwiegenden Komplikationen kommen.

• Mikro sphären un terhalb v on 100 µm mi grieren i m
Allgemeinen distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass die
Wahrscheinlichkeit einer Unterbrechung der Blutversorgung
zum distalen Gewebe h öher lieg t. Die Anwendung von
kleiner en Mikr osphären ist mit grö ßeren p otenziellen
ischämi schen Verletzu ngen verbun den, w eshalb die
Konsequ enzen einer derartig en Verl etzung vor der
Embolisation abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen
sind: Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder
stärker ausgeprägtes Nachembolisationssyndrom.

Mikrosphären

• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie
von Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu
behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B.
Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.

ANLEITUNG

• Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein
Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur
Läsion zu bewerten.

• EmboGold Mikrosphären sind in verschiedenen Größen
erhältl ich. A ufgrund des Risiko s eines Sc heiterns der
Embolis ation und der unver meidlichen Variabili tät der
Sphärengröße muss der Arzt darauf achten, die Größe der
EmboGol d Mikrosp hären ents prechend der Gr öße der
Zielgef äße auf de r gewüns chten Vers chlussebene im
Gefäßsystem auszuwählen.
vDie Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der
identif izierten G efäße und des v erwendeten Kathete rs
auswähl en. EmboG old Mik rosphären sind flexible
Mikrosphären, die sich zur leichteren Passage durch einen
Mikrokatheter kurzfristig um 20bis 30% komprimieren lassen.
Studien zufolge besteht ein direkter Zusammenhang zwischen
der Größe der Mikrosphären und der Größe der okkludierten
Gefäße.

• Verpackung und Spritze vor Gebrauch inspizieren, um
sicherzustellen, dass sie intakt sind. Die Außenoberfläche der
Spritze ist steril.

• Den Verschluss von de r mit Embo Gold Mi krosphären
vorgefüllten Spritze abschrauben und vorsichtig Kontrastmittel
direkt in die Vorratsspritze aufziehen.

• Die ideal e Sus pension wird norma lerweise mit einer
Mischung aus 50% Kontrastmittel und 50% Kochsalzlösung
erzielt . Um ein e hom ogene Suspensi on de r Em boGold
Mikrosphären zu erzielen, die 20-ml-Spritze vorsichtig einige
Male umdrehen. Kontrastmittel und 0,9-%ige NaCl-Lösung
können zu gleic hen Teilen zugegeb en werd en, um die
Suspension weiter zu verdünnen.

Keinesfalls die vorgefüllte 20-ml-Spritze verwenden,um die

•

EmboGold Mikrosphären durch den Katheter zu injizieren!

• Die Spritze restlos entlüften und an einem Ansatz des Drei­Wege-Absperrhahns anschließen.

• Die Suspension mithilfe einer kleinen(1 bis 3 ml) Spritze, die
an einem anderen Ansatz des D rei-Wege-Absperrhahns
angeschlossen i st, aufzieh en. Hin- und He rbewegungen
vermeiden, um das Risiko zu senken, dass Luft in das System
gelangt. Überprüfen,dass die Mikrosphären der vorgesehenen
Größe und Konzentration verwendet werden.

• Die Spritze restlos entlüften.

• Die Spritze auf den Ansatz des Katheters schrauben, indem
der mä nnliche Lue r-Lock-Anschlu ss des Absp errhahns
verwendet wird.

• Den Absperrhahn öffnen, um die Injektionsspritze mit dem
Katheter zu verbinden.

• Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam
in den Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter
freiem Fluss erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären
kann es zu einer sofortigen Ischämie von gesunden Geweben
bzw. Gefäßen kommen.

• Die Infus ion fortsetzen, bis die vor gesehene
Devasku larisation e rreicht ist. Studien zufolge dringe n
EmboGold Mikrosphä ren i m Vergle ich z u PVA-P artikeln

ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vor. Die Reduktion
der arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgtdaher progressiver.

• Am En de der Inf usion den K atheter ent fernen und
gleichzeitig weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern,
dass eve ntuell im Kathe ter verbleibe nde Mikrosphär en
disloziert werden. Anschließend den Drei-Wege-Absperrhahn
schließen.

• Den Katheter entfernen.

• Eventuell zurückbleibende EmboGold Mikrosphären und die
benutzten Spritzen entsorgen.

AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG

EmboGold Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel in
der O riginalsprit ze und O riginalverpa ckung aufb ewahrt
werden. Das Produkt muss vor dem auf dem Etikett der
Außenschachtel und der Blister verpackung angegebenen
Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.

Größenbereich

Farbcode 1 ml 2 ml

(µm)

40-120 Orange S110EG S120EG
100-300 Gelb S210EG S220EG
300-500 Blau S410EG S420EG
500-700 Rot S610EG S620EG
700-900 Grün S810EG S820EG

900-1200 Violett S1010EG S1020EG

Angaben aufder Verpackung:

Symbol

Bezeichnung

Hersteller: Name und Adresse

Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat

Chargenbezeichnung

LOT

Bestellnummer

REF

Nicht resterilisieren

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Nässe schützen

Nicht zur Wiederverwendung

Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung

Nicht pyrogen

Sterilisation mittels Dampf

Untere Temperaturgrenze

0°C

CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:
0459

Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten
Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenh ang mit der
Anwendung von EmboGold Mikrosp hären müssen dem
Hersteller des Produktes gemeldet werden.

8

ESPAÑOL

DESCRIPCIÓN

Las Microesferas EmboGold® son microesferas de polímero
acrílico, calibradas con precisión, no absorbibles, hidrófilas y
biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina,
y están disponibles en una amplia gama de tamaños y
concent raciones. Las Microesf eras EmboGol d es tán
colorea das para faci litar su vis ualización durant e su
manipulación.

PRESENTACIÓN

Jeringa precargada de 20 ml con cono Luer-lock estándar, en
un envase individual consistente en un blíster sellado con una

®

desprendible. Émbolo y obturador con rosca

película Tyvek
de plástico. Junta del émbolo de tres faldas, de elastómero.
Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución de NaCl
al 0,9%, apirógena y estéril.

INDICACIONES

Las Microesferas EmboGold están diseñadas para la oclusión
con fines terapéuticos o preoperatorios de vasos sanguíneos
en los procedimientos siguientes:

− Embolización de proces os y tumor es hiper vasculares,
incluidos fibroides uterinos, meningiomas, etc.

− Embolización de malformaciones arterio-venosas.

− Embolización hemostática.
Las microesferas de 40 a 120 µm están diseñadas más
específicamente para la embolización de meningiomas y
tumores al hígado.

CONTRAINDICACIONES

– Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión
vascular.
– Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa
de la anatomía vascular.
– Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las
microesferas seleccionadas.
– Presencia o sospecha de vasoespasmo.
– Presencia de arterias distales que riegan directamente
nervios craneales.
– Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.
– Shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor
que el de las microesferas seleccionadas.
– Embolia pulmonar.
– Aterosclerosis grave.
– Pacientes con alergia conocida a la gelatina o al oro.
Las microesferas de 40 a 120 µm y 100 a 300 µm no están
recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.

POSIBLESCOMPLICACIONES

La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.
Pueden presentarse complicaciones en cualquier momento,
tanto durante el procedimiento como después de él, y estas
pueden incluir, entre otras, las siguientes:
– Accidente vascular cerebral o infarto cerebral
– Oclusión de vasos en territorios sanos
– Rotura de vasos y hemorragia
– Déficits neurológicos
– Infección o hematoma en el sitio de la inyección
– Reacción alérgica, irritaciones cutáneas
– Dolor y fiebre transitorias

– Vasoespasmo
– Muerte
– Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico,
infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis
tisular
– Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis
– Infor mación adicion al se en cuentra en la secc ión
Advertencias

ADVERTENCIA
NO UTILICEESTA JERINGA PRECARGADA PARA INYECTAR
DIRECTAMENTELAS MICROESFERAS EMBOGOLD.ESTA ES
UNA JERINGA «RESERVORIO». CONSULTE EL APARTADO
DE INSTRUCCIONES.

Las Microe sferas EmboGol d deberá n ser uti lizadas
únicamente por médic os espec ializados y formados en
procedi mientos de emboli zación. El tamaño de las
microes feras y su can tidad debe n ser sel eccionados
cuidadosamente de acuerdo con la lesión que se va a tratar,
quedand o dicha selecc ión ente ramente bajo la
responsabilidad del médico. Únicamente el médico puede
decidir el momento idóneo para detener la in yección de
microesferas.

No utilice este producto si el blíster, la película desprendible,
el obturador con rosca o la jeringa están dañados. Este es un
producto desechable. Deseche las jeringas abiertas después
de su uso. Todos los procedimientos deben realizarse de
acuerdo con una técnica aséptica.

Para uso en un único paciente solamente - El contenido
se suministra estéril

No reutilice, reprocese ni reesterilice este prod ucto. Su
reutiliz ación, reprocesami ento o reesteriliz ación podrían
afectar a la integridad estructural del dispositivo o provocar su
fallo, lo que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la
muerte del paciente. Su reutilización, reprocesamiento o
reesterilización po drían cons tituir ta mbién un rie sgo de
contaminación del dis positivo o c ausar inf ección en el
paciente o infección cruzada, incluido, entre otras cosas, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesión,
enfermedad o la muerte del paciente.

ADVERTENCIAS

• Las Microesferas EmboGold contienen gelatina de origen
porcino y, por lo tan to, podrían provocar una reacción
inmunitaria en pacientes conhipersensibilidad al colágeno o la
gelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso de
este producto enpacientes que se sospeche que son alérgicos
a inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.

• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
EmboGold no forman agregados y, por consiguiente, penetran
más profundamente en la vasculatura en comparación con
partículas de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido.
Debe tenerse cuidado para elegir Microesferas EmboGold de
mayor tamaño al embolizar malformaciones arterio-venosas
con shunts grandes para evitar el paso de las esferas a la
circulación pulmonar o coronaria.

• Algunas de las Microesfer as EmboGold pod rían estar
ligeram ente fuera de la g ama. Po r co nsiguiente, tras

considerar la apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico
debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de
las Microesferas EmboGold de acuerdo con el tamaño de los
vasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura.El
tamaño de las Microesferas EmboGold debe seleccionarse de
modo que se impida el paso de la arteria a la vena.

• El color de las Microesferas EmboGold podría ser visible a
través de la piel si se inyectan en arterias que llevan sangre a
los tejidos superficiales.

• Debid o a las import antes comp licaciones de un a
embolización fallida, se debe proceder con sumo cuidado en
los procedimientos que implicanla circulación extracraneal que
abarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesar
detenid amente lo s benefic ios poten ciales de apl icar
embolización frente a los riesgos y las posibles complicaciones
del proced imiento. Estas comp licaciones puede n inc luir
ceguera, pérdida auditiva,pérdida del olfato, parálisis y muerte.

• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida
por la radiación como consecuencia de largos períodos de
exposición radioscópica, un paciente de diámetro grande,
proyecciones radiográficas en ánguloy varias series de registro
de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su
centro para asegurar que se aplique la dosis de radiación
correcta a cada tipo específico de procedimiento realizado. Los
médicos deben monitorizar a los pacientes que puedan correr
riesgo.

• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de
aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los
posibles efectos secundarios de la radiación e indicarles a
quién deben contactar si presentan síntomas.

• Preste mucha atención a los signos de una embolización de

9

regione s no dian a. Durant e la inyec ción, mo nitorice

STERILIZE

2

2

STERILE

cuidadosamente las constantes vitalesdel paciente, incluido la
SAO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso
central). Si hay signos de embolización de regiones nodiana o
si el paciente presenta síntomas, consi dere terminar el
procedimiento, investigar la presencia de posibles shunts o
aumentar el tamaño de las microesferas.

• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen
clara y rápidamente señales angiográficas de embolización,
considere aumentar el tamaño de las microesferas.

Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas

• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de
un diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del
equipo de imágenes, deberá considerarse detenidamente
dicha opción. La presencia de anastomosis arterio-venosas,
vasos ramificados haci a fuera del ár ea diana o vaso s
emergentes no evidentes antes de la embolización puede
derivar en una embo lización de re giones no diana y
complicaciones graves.

• Las mi croesferas de tamaño i nferior a 100 micras
general mente migran distalm ente a las t ributarias
anastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad de
interrumpir la circulación al tejido distal. Existe una mayor
probabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferas
de t amaño más peque ño, y deb en consid erarse las
consecuencias de esta lesión antes de la embolización. Las
posible s cons ecuencias inc luyen hinchazó n, necr osis,
parálisis, absceso y síndrome posembolización más intenso.

• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en

el tejido adyacenteal área diana. Deben tomarse precauciones
para evitar la isquemia de tejido no tolerante y no deseado,
como es el caso del tejido nervioso.

INSTRUCCIONES

• Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una
angiografía inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.

• Las Microesferas EmboGold están disponibles en una gama
de tamaños. Debido al potencial de embolización fallida y la
variabilidad inherente de lostamaños de las esferas, elmédico
debe asegurarse de seleccionar con cuidado el tamaño de las
Microesferas EmboGold según el tamaño de los vasos diana
en el nivel deseado de oclusión de la vasculatura.

• Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas
de acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del
catéter utili zado. Las Microes feras EmboG old son
microesferas f lexibles que toleran una compresión temporal
del 20 al 30%para facilitar el paso a través demicrocatéteres.
Estudios realizados han mostrado una correlación directa
entre el tamaño de las microesferas y el tamaño de los vasos
ocluidos.

• Examine el envase y la jeringa antes de utilizarlos para
asegurar que estén intactos.La superficie externa de lajeringa
es estéril.

• Desenrosque el obturador de la jeringa precargada de
Microesferas EmboGold e introduzca suavemente medio de
contraste directamente en la jeringa reservorio.

• La suspensión ideal se suele obtener con una mezcla de
50% de medio de contraste y 50% de solución salina. Para
obtener una sus pensión h omogénea de M icroesferas
EmboGold, invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias

veces. Para obtener una suspensión más diluida, se puede
añadir medio de contraste y solución de NaClal 0,9% en igual
proporción.

• ¡No utilice la jeringa precargada de 20 ml para

inyectar Microesferas EmboGold a través del catéter!

• Retire todo el aire de la jeringa y conéctela a un conectorde
la llave de tres vías.

• Aspire la suspensión con una jeri nguilla (1 a 3 ml)
conectada a otro conector de la llave de tres vías. Evite los
movimientos de a vance y retroceso para reducir el riesgo de
introducir aire en el sistema. Compruebe que se utilice la
cantidad y la concentración deseadas de microesferas.

• Extraiga todo el aire de la jeringa.

• Enrosque la jeringa en el conector del catéter, usando el
conector Luer-lock macho de la llave.

• Abra la llave para conectar la jeringa de inyección con el
catéter.

• Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente
microesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre en
condiciones de flujo libre. El reflujo de microesferas puede
inducir isquemia inmediata en tejidos o vasos sanos.

• Conti núe con la i nfusión hast a q ue se obteng a l a
desvasc ularización desea da. Estudio s realiza dos han
mostrado que las Microesferas EmboGold penetran más
distalmente en la lesió n que las part ículas de al cohol
polivinílico (PVA) de tamaño parecido. La reducción del riego
de sangre arterial a la lesión es por lo tanto más progresiva.

• Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que
mantiene una suave aspiración para no desalojar ninguna de
las microesferas residuales que todavía quede en el interior
del catéter, y luego cierre la llave de tres vías.

• Retire el catéter.

• Deseche las Microesferas EmboGold restantes ylas jeringas
utilizadas.

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Las Microesferas EmboGold deben almacenarse en un lugar
fresco, seco y oscuro, en su jeringa y envase originales.
Utilícelas antes de la fecha indicada enlas etiquetas de la caja
y del blíster. No las congele.

Gama de

tamaños

(µm)

Código de

color

1 ml 2 ml

40-120 Naranja S110EG S120EG

100-300 Amarillo S210EG S220EG

300-500 Azul S410EG S420EG

500-700 Rojo S610EG S620EG

700-900 Verde S810EG S820EG

900-1200 Violeta S1010EG S1020EG

Información en el envase:

Símbolo

Designación

Fabricante: Nombre y dirección

Utilizar antes del: año-mes

Código de lote

LOT

Número de catálogo

REF

No reesterilizar

No utilizar si el envase está dañado

Mantener al abrigo de la luz del sol

Mantener seco

No reutilizar

Atención - Consultar las Instrucciones de uso

Apirógeno

Esterilizado utilizando vapor

Límite inferior de temperatura

0°C

Logotipo de la marca CE - Identificación del organismo

Todos los eventos adversos serioso potencialmente mortales o
muertes asociadas con el uso de las Microesferas EmboGold
deben notificarse al fabricante del dispositivo.

notificado: 0459

10

ITALIANO

DESCRIZIONE

Le Microsfere EmboGold
calibra te co n pre cisione, biocom patibili, idro file, n on
riassorbibili e impregnate di gelatina porcina. Sono disponibili
in una vasta gamma di misure e concentrazioni. LeMicrosfere
EmboGold sono colorate per agevolarne la visualizzazione
durante la manipolazione.

CONFEZIONAMENTO

Siringa da 20 ml con punta Luer Lock standard preriempita,
confezionata singolarmente in blister sigillato con pellicola a
strappo in Tyvek
Guarnizione dello stantuffo in elastomero, con tre ner vature.
Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica
(0,9% di NaCl) apirogena sterile.

INDICAZIONI

Le Microsfere EmboGold sono previste per l’occlusione dei
vasi sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambito
delle seguenti procedure:
– embolizzazione di tumori e processi iper vascolari, inclusi
fibromi uterini, meningiomi, ecc.
– embolizzazione di malformazioni arterovenose.
– embolizzazione a scopo di emostasi.
Le mic rosfere da 40-120 µm s ono concepi te più
specificamente per l’embolizzazione dei meningiomi e dei
tumori epatici.

®

sono microsfere in polimero acrilico

®

. Tappo a vite in plastica e stantuffo.

CONTROINDICAZIONI

− Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusione
vascolare.

− Anatomia vascolare in grado di precludere il corretto
posizionamento del catetere.

− Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfere
selezionate.

− Presenza o sospetto di vasospasmo.

− Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervi
cranici.

− Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.

− Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametro
superiore a quello delle microsfere selezionate.

− Embolia polmonare.

− Aterosclerosi grave.

− Pazienti con allergia nota alla gelatina e/o all’oro.
Le microsfere da 40-120 µm e da 100-300 µm non sono
consigliate per l’uso nella circolazione bronchiale.

POTENZIALI COMPLICANZE

L’embolizzaz ione vascolare è u na p rocedura altame nte
rischiosa. Le complicanze che possono verificarsi in qualsiasi
momento durante o dopo la procedura includono, senza
limitazioni, le seguenti:
– ictus o infarto cerebrale
– occlusione di vasi di aree sane
– rottura del vaso ed emorragia
– deficit neurologici
– infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione
– reazione allergica, irritazioni cutanee
– dolore e febbre transitori

– vasospasmo
– decesso
– ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico,
infarto ischemico (compreso infarto miocardico) e necrosi
tissutale
– cecità, perdita dell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi
– ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze

ATTENZIONE
NON USARE LA SIRINGA PRERIEMPITA PER INIETTARE
DIRETTAMENTE LE MI CROSFERE EMBOGOLD. LA
PRESENTE È SOLAMENTE UN A SIRINGA DI
“PREPARAZIONE”.CONSULTARE ILPARAGRAFO RELATIVO
ALLE ISTRUZIONI PER L’USO.

Le Microsfere EmboGold devono essere usate esclusivamente
da medici esperti e debitamente addestrati nelle procedure di
emboliz zazione vasc olare. La misu ra e la qua ntità di
microsfere vanno attentamente selezionatein base alla lesione
da trattare; la responsabilità di questa selezione spetta
esclusivamente al medico.Solo il medico, inoltre, puòdecidere
il momento più opportuno per concludere l’iniezione delle
microsfere.

Non utilizzare il prodotto se la confezione blister, la pellicola a
strappo, il tappo a vite o la siringa presentano danni. Il
presente è un prodotto monouso. Dopo l'uso, gettare le
siringhe aperte.Tutte le procedure devono essereeseguite con
tecniche asettiche.

Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente ­Prodottosterile

Non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, il
ricondi zionamento o la ris terilizzazion e possono
compromettere l'integrità strutturale delprodotto e/o causarne
il malfunzionamento che, a sua volta, può provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il
ricondizionamento o la risterilizzazione possono determinare il
rischio di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni al
paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre,la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
contaminazione del prodotto può causare lesioni, malattie o la
morte del paziente.

AVVERTENZE

• Le Microsfere EmboGold contengono gelatina di origine
porcina e potrebbero quindi causare una reazione immunitaria
nei pazienti con ipersensibilità al collagene o alla gelatina.
Prima di usare qu esto pr odotto, è ne cessario valutare
attentamente i pazienti con sospetta allergia ai materiali
iniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.

• Gli studi condotti hanno dimostrato che le Microsfere
EmboGold non formano aggregati e penetrano quindi a
maggiori p rofondità nel sistema v ascolare rispetto al le
partice lle in PVA d i dimen sioni simili. Nel ca so di
embolizzazione di malformazioni arteriovenose con shunt di
grandi dimensioni è quindi necessario selezionare Microsfere
EmboGold di misura maggiore, allo scopo di evitarne il
passaggio nella circolazione polmonare o coronarica.

• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere
EmboGold siano leggermente fuori gamma; il medico deve

quindi accertarsi di selezionare con cautela le Microsfere
EmboGold della misura idonea in base alle dimensioni dei vasi
interessati al livello di occlusione previsto; questa selezione
deve inoltre tenere in considerazione l’aspetto arteriovenoso
desunto dalle imm agini angiogr afiche. La misur a del le
Microsfere EmboGold deve essere tale da evitarne il passaggio
da arteria a vena.

• È possibile che il colore delle Microsfere EmboGold risulti
visibile attraverso la pelle del paziente nel caso di iniezione in
arterie che irrorano i tessuti superficiali.

• A causa delle gravi c omplicanze di un’embolizzazione
sbagliata, è necessario prestare estrema cautela in tutte le
procedure che coinvolgono la circolazione extracranica del
capo e del collo; il medico deve inoltre ponderare attentamente
i possibili benefici dell’embolizzazione a fronte dei rischi e delle
potenziali complicanze della procedura. Queste complicanze
possono i ncludere cecit à, perdit a dell’ udito, p erdita
dell’odorato, paralisi e morte.

• Lunghi per iodi d i espo sizione del paziente ai s istemi
fluoroscopici, una grossa corporatura, proiezioni radiografiche
inclinate e sessioni di imaging o radiografie multiple possono
provocare lesioni cutanee indotte dalle radiazioni. Attenersi al
protocollo in vigore pressola struttura sanitaria di appartenenza
per accertarsi di erogare la corretta dose di radiazioni per
ciascun tipo specifico di procedura eseguita. I medici devono
monitorare i pazienti potenzialmente a rischio.

• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere
luogo in fase postoperatoria. I pazienti devono essere a
conoscenza dei potenziali ef fetti collaterali delle radiazioni e
devono sapere a chi rivolgersi in caso di sintomi.

• Prestare molta attenzione a eventualisegni di embolizzazione

11

fuori dal vaso interessato. Durante l’iniezione, monitorare

STERILIZE

2

2

STERILE

attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazione
di ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia o
variazioni a carico del sistema nervoso centrale). Se si
riscontrano segni di embolizzazione fuori dal vaso interessato
o se il paziente sviluppa sintomi, considerare l’opportunità di
terminare la procedura, di investigare la possibile presenza di
shunting o di aumentare le dimensioni delle microsfere.

• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventa
rapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere,
prendere in considerazione ilpassagg ioa microsfere di misura
superiore.

Avvertenze relativeall’uso di

• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti per
emboliz zazione con diam etro inferiore a lla capacità di
risoluzione dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. La
presenza di anastomosi arteriovenose, di diramazioni laterali
che si dipartono dall’area interessata o di vasi affluenti non
evident i prim a dell ’embolizzazi one po ssono provocar e
embolizzazioni in aree non previste e gravi complicanze.

• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migrano
generalmen te in dir ezione distale rispett o agli a ffluenti
anastomotici ed è quindi più probabile che blocchino la
circolazione a tessuto distale. Una maggiore probabilità di
lesioni ischemiche deriva quindi dall’uso delle microsfere di
misure più piccol e: è per tanto nec essario po nderare
attentamente le conseguenze di questotipo di lesione prima di
procedere all ’embolizzazione. Le potenzi ali con seguenze
includono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una

microsfere

sindrome post-embolizzazione più grave.

• La tumefazi one post-emb olizzazione può prov ocare
ischemia ai tessuti adiacenti all’area interessata. È necessario
fare attenzione a evitare tessuti non in grado di tollerare
l’ischemia e non direttamente interessati dalla procedura,
come il tessuto nervoso.

ISTRUZIONI

• Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desiderato
ed eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apporto
ematico alla lesione.

• Le Microsfere EmboGoldsono disponibili in varie dimensioni.
A causa della possibilità di errori nell’emboliz zazione e
dell’inerente variabilità della dimensione delle sfere, il medico
deve essere sicuro di selezionare accuratamente la grandezza
delle Microsfere Embogold in base alla dimensione dei vasi da
trattare nel livello desiderato di occlusione nella vascolatura.

• Selezionare con cura le microsfere della misura idonea in
base alle dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato.
Le Microsfer e EmboG old so no mic rosfere flessibili che
supportando una compressione temporanea compresa tra il
20 e il 30% per agevolar ne il pass aggio attraverso i
microcateteri. Gli studi hanno dimostrato una correlazione
diretta tra la misura delle microsfere e le dimensioni dei vasi
occlusi.

• Prima dell’uso, esaminare la confezione e la siringa per
accertarsi che siano intatte. La superficie esterna della siringa
è sterile.

• Svitare il tappo della siringa di Microsfere Emb oGold
preriempita e aspirare delicatamente il mezzo di contrasto

direttamente nella siringa di preparazione.

• La sospensione ideale si ottiene generalmente aggiungendo
una miscela al 50% di mezzo di contrasto e al 50% di
soluzione fisiologica. Per ottenere una sospensione omogenea
di Microsfere EmboGold, capovolgere delicatamente svariate
volte la siringa da 20 ml. Per ottenere una sospensione più
diluita, è possibile aggiungere mezzo di contrasto e soluzione
fisiologica (0,9% di NaCl) in proporzioni uguali.

• Non usare la siringa preri empita da 20 ml pe r

iniettare le Microsfere EmboGold attraverso il catetere.

• Espellere tutta l’aria dalla siringa e collegarla a uno dei
raccordi del rubinetto a tre vie.

• Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a
3 ml) collegata a un altro raccordo del rubinetto a tre vie.
Evitare movimenti avanti e indietro per ridurre il rischio di
introdurre aria nel sistema. Accertarsi di usare la quantità e la
concentrazione desiderata di microsfere.

• Espellere tutta l’aria dalla siringa.

• Avvitare la siringa al connettore del catetere usando il
raccordo Luer Lock maschio del rubinetto.

• Aprire il rubinetto per collegare la siringa di iniezione al
catetere.

• Sotto osser vazione flu oroscopica c ontinua, inf ondere
lentamente le microsfere nel flusso sanguigno. Eseguire
sempre l’iniezione in condizioni di flusso libero. Il riflusso di
microsfere può provocare l’ischemia immediata di tessuti o
vasi sani.

• Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazione
desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le Microsfere
EmboGold hanno una maggiore penetrazione distale nella
lesione rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili. La

riduzione dell’apporto di sangue arterioso alla lesione avviene
quindi in modo più progressivo.

• Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando ad
aspirare delic atamente per evitare di libe rare ev entuali
microsfere residu e ancora p resenti n el catet ere, quindi
chiudere il rubinetto a tre vie.

• Rimuovere il catetere.

• Alla conclusione della procedura, le siringhe usate e le
Microsfere EmboGold residue devono essere gettate.

CONSERVAZIONE E SCADENZA

Le Microsfere EmboGold devono essere conservate in un
luogo fresco, asciutto e buio nelle siringhe e nelle confezioni
originali. Vanno usate entro la data indicata sull’etichetta della
scatola esterna e della confezione blister. Non congelarle.

Gamma di

misure (µm)

Codifica

cromatica

40-120 Arancio S110EG S120EG
100-300 Giallo S210EG S220EG
300-500 Azzurro S410EG S420EG
500-700 Rosso S610EG S620EG
700-900 Verde S810EG S820EG

900-1200 Viola S1010EG S1020EG

1 ml 2 ml

Informazioni sulle confezioni:

Símbolo

Significato

Produttore: nome e indirizzo

Data di scadenza: anno-mese

Codice del lotto

LOT

Numero di catalogo

REF

Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Tenere al riparo dalla luce solare

Tenere all’asciutto

Non riutilizzare

Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso

Apirogeno

Sterilizzato a vapore

Limite inferiore di temperatura

0°C

Marchio CE Numero di identificazione dell’ente

Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi
associati all’uso delle Microsfere EmboGold devono essere
segnalati al produttore del dispositivo.

notificato: 0459

12

PORTUGUÊS

DESCRIÇÃO

As Microesferas EmboGold
acrílico biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas
com precisão, impregnadas com gelatina de origem suína e
encontram-se disponíveis numa vasta variedade de tamanhos
e concentrações. As Microesferas EmboGold são coloridas de
modo a facilitar a visualização durante o seu manuseamento.

APRESENTAÇÃO

Seringa de 20 ml pré-cheia, com extremidade Luer-lock
standard, aconditionada individualmente num blister rígido
selado com uma película destacável Tyvek
e êmbolo em plástico. Junta do êmbolo em elastómero com
três rebordos.
Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferasnuma solução estéril,
apirogénica de NaCl a 0,9%.

INDICAÇÕES

As Microesferas EmboGold foram concebidas para a oclusão
dos vaso s sa nguíneos para f ins terapêuti cos ou pré­operatórios nos seguintes procedimentos:

− Embolização de tumores e processos hipervasculares,
incluindo fibromas uterinos, meningiomas, etc.

− Embolização de malformações arterio-venosas.

− Embolização hemostática.
As microesferas de 40-120 µm são mais especificamente
destinadas para a embolização de meningiomas e tumores no
fígado.

®

são microesferas de polímero

®

. Tampa de rosca

CONTRA-INDICAÇÕES

– Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão
vascular.
– Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do
cateter.
– Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar as
microesferas seleccionadas.
– Presença ou suspeita de vasoespasmo.
– Presença de artérias distais que fornecem directamente os
nervos cranianos.
– Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.
– Shunts arterio-venos os de fluxo eleva do ou com um
diâmetro superior ao das microesferas seleccionadas.
– Embolia pulmonar.
– Ateroesclerose grave.
– Doentes com alergia conhecida à gelatina e/ou ao ouro.
As microesferas de 40-120 µm e 100-300 µm não são
recomendadas para utilização na circulação brônquica.

POSSÍVEISCOMPLICAÇÕES

A embolização vascular é um procedimento de risco elevado.
Podem surgir complicaçõesa qualquer altura, durante ou após
o procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:
– Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral
– Oclusão de vasos em zonas saudáveis
– Ruptura vascular e hemorragia
– Défices neurológicos
– Infecção ou hematoma no local da injecção
– Reacção alérgica, irritações cutâneas
– Dor e febre passageiras
– Vasoespasmo

– Morte
– Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente
isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio)
e necrose tecidular
– Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia
– Pode consult ar informa ções adicio nais na s ecção
Advertências

ATENÇÃO
NÃO UTILIZE ESTA SERINGA PRE-CHEIA PARA INJECTAR
DIRECTAMENTE AS MICROESFERAS EMBOGOLD. ESTA É
UMA SE RINGA “RESERVATÓRIO”. CONSULTE O
PARÁGRAFO RELATIVO ÀS INSTRUÇÕES.

As Microesferas EmboGold apenas devem ser utilizadas por
médicos especializados e com formação em procedimentos
de embolização vascular. O tamanho e a quantidade das
microesferas devem ser cuidadosamente seleccionados de
acordo com a lesão que irá ser tratada, totalmente à
responsabilidade do médico. Apenas o médico pode decidir o
momento ma is adequ ado para pa rar a injecç ão de
microesferas.

Não utilize se o blisterrígido, a película destacável, a tampade
rosca ou a seringa estiverem danificados. Este produto é
descartável. Elimine as seringas abertas apósa sua utilização.
Todos osprocedimentos devem ser efectuados de acordo com
uma técnica asséptica.

Para utilização num único doente – O conteúdo é
fornecidoestéril

Não reutilize, repr ocesse ou reesterilize. A reutiliza ção,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do
mesmo, o que,por sua vez, pode resultar em lesão,doença ou
morte do doen te. A reutiliz ação, reproce ssamento ou
reesterilização podem também originar risco de contaminação
do dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou infecção
cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s)
infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte do doente.

ADVERTÊNCIAS

• As Microesferas EmboGold contêm gelatinade origem suína
e, portanto, podem provocar uma reacção imune em doentes
que sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina. Deve
prestar-se uma especial atenção antes de se utilizar este
produto em doentes com suspeita de serem alérgicos a
injecções que contenham estabilizadores de gelatina.

• Estudos demonstraram que as Microesferas EmboGold não
formam agregados e, por conseguinte, penetram com maior
profundidade na vasculatura comparativamente a partículas
em PVA de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado na
escolha de Microesferas EmboGold com tamanho superior
quando se efectua a embolização de malformações arterio­venosas com shunts grandes demodo a evitar a passagem de
esferas para a circulação pulmonar ou coronária.

• Algum as das Mi croesferas Embo Gold po dem est ar
ligeiramente fora da gama, portanto, o médico deve escolher
cuidadosamente o tamanho das Microesferas EmboGold de

acordo com o tamanho dos vasos alvo no nível de oclusão
pretendido na vasculatura e após consideração do aspecto
angiográfico arterio-venoso. O tamanho das Microesferas
EmboGold deve ser seleccionado de modo a impedir a
passagem da artéria para a veia.

• A cor das Microesferas EmboGold poderá ser visível através
da pele se forem injectadas em artérias que alimentem os
tecidos superficiais.

• Devid o às co mplicações si gnificativas de falha n a
embolizaç ão, deve t er-se ext rema cautela em qualq uer
procedi mento ef ectuado que envolva a circu lação
extracraniana incluindo a cabeça e opescoço, e o médico deve
ponderar cuidadosamente as potenciais vantagens de utilizar a
emboliz ação comparat ivamente aos ri scos e potencia is
complicações do procedimento. Estas complicações podem
incluir cegueira, perda de audição, perda de olfacto,paralisia e
morte.

• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por
radiação devido a longos períodos de exposição fluoroscópica,
diâmetro grande do doente, projecções angulares de raio-x e
diversas séries de registo de imagensou radiografias. Consulte
o protocolo clínico da sua instituição para garantir que é
aplicada a dose correcta de radiação para cada tipo específico
de procedimento executado. Os médicos devem também
monitorizar os doentes que possam estar em risco.

• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser
atrasado. Os doentes devem seraconselhados sobre os efeitos
colaterais da radiação e sobre quem devem contactar caso
apresentem sintomas.

• Preste especial atenç ão a sinais de embo lização mal
direccionada. Durante a injecção monitorize atentamente os

13

sinais vitais do doente de modo a incluir SaO2 (por ex.,

STERILIZE

2

2

STERILE

hipoxia , al terações n o SNC). C onsidere terminar o
procedimento, investigar a possibilidade de existir um shunt
ou aumentar o tamanho dasmicroesferas caso ocorram sinais
de mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas no
doente.

• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os
sinais angi ográficos de emboliza ção não apare çam
rapidamente evidentes durante a injecção das microesferas.

Advertências quanto à utilização de microesferas
pequenas

• Dev e prestar-se particu lar atenção sempre que fo r
considerada a utilização de agentes embólicos cujo diâmetro
seja inferior ao da capacidade de resolução do equipamento
de imagiologia. A presença de anastomoses arterio-venosas,
ramificações de vasos sanguíneos que se afastem da área
alvo ou vas os eme rgentes não evide ntes a ntes d a
emboliz ação, podem origi nar uma emboliz ação mal
direccionada e complicações graves.

• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão
geralmente migrar de forma distal para vasos de irrigação
anastomóticos e, porta nto, têm maior p robabilidade de
terminar a circulação ao tecido distal. O maior potencial para
lesões isquémicas resulta da utilização de microesferas de
tamanho mais pequeno e deve ser d ada atenção à
consequência desta lesão antes da embolização. As possíveis
consequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcesso
e/ou síndrome pós-embolização mais acentuado.

• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia no
tecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar

a isquemia de tecido intolerante e não definido como alvo, tal
como o tecido nervoso.

INSTRUÇÕES

• Posic ione o ca teter no local pretendi do e exe cute
angiografia de base para avaliar a irrigação de sangue da
lesão.

• As Micro esferas E mboGold es tão dispo níveis nu ma
diversidade de tamanhos. Devido ao potencial de falha da
embolização e à inerente variabilidade dos tamanhos das
esferas, o médico deve ter a certeza de que selecciona
cuidadosamente o tamanho das Microesferas EmboGold de
acordo com o tamanho dos vasos visados, no nível desejado
de oclusão na vasculatura.

• Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferasde
acordo com o tamanho dos vasos identificados e do cateter
utilizado. AsMicroesferas EmboGold são microesferas flexíveis
que suportam compressão temporária de 20 a 30% de modo
a facilitar a passagem através dos microcateteres. Estudos
demonstraram uma correlação directa entre o tamanho das
microesferas e o tamanho dos vasos obstruídos.

• Inspeccione a embalagem e a seringa antes de utilizar para
se certificar de que se encontram intactas. A superfície
externa da seringa é estéril.

• Desenrosque a tampa da seringa pré-cheia de Microesferas
EmboGol d e de ite suavem ente o meio de c ontraste
directamente para o interior da seringa reser vatório.

• A suspensão ideal é normalmente obtida com uma mistura
de 50% de meio de contraste e 50% de solução de soro
fisiológico. Para obte r uma susp ensão ho mogénea das
Microesferas EmboGold, inverta suavemente a seringa de 20

ml várias vezes. Podem ser adicionados meio de contraste e
solução de NaCl a 0,9% na mesma proporção para obter uma
suspensão mais diluída.

• Não utilize aseringa de20 ml pré-cheia parainjectar as
Microesferas EmboGoldatravés do cateter!

• Remova todo o ar da seringa e ligue-a a um conector da
torneira de três vias.

• Aspire a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3 ml)
ligada a outro conector da torneira de passagem de três vias.
Evite fazer movimentos de vai e vem a fim de reduzir o risco
de introduzir ar no sistema. Verifique que a quantidade e
concentração pretendidas de microesferas são utilizadas.

• Remova todo o ar da seringa.

• Aperte a seringa ao conector do cateter utilizando o
conector Luer-lock macho da torneira.

• Abra a torneira para ligar a seringa de injecção ao cateter.

• Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusão
das microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre em
condições de fluxo livre. O refluxo de microesferas pode
induzir isquemia imediata de tecidos ou vasos sãos.

• Prossiga a infusão até queseja atingida a desvascularização
pretendida. Estudos demonstra ram que as Microe sferas
EmboGold penetram de forma mais distal na lesão do que as
partículas em PVA de tamanho semelhante. A redução do
abastecimento de sangue arterial à lesão é, portanto, mais
progressiva.

• No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo
tempo uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocação
de quaisquer microesferas residuais que ainda se encontrem
no interior do cateter e, de seguida, feche a torneira de três
vias.

• Remova o cateter.

• Elimine quaisquer Microesferas EmboGold restantes e as
seringas utilizadas.

CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO

As Microesferas EmboGold devem ser conservadas num local
fresco, seco e escuro na respectiva seringa e embalagem
originais. Utilize até àdata indicada nos rótulos da embalagem
exterior e do blister. Não congele.

Gama de

tamanhos

(µm)

Código de

cores

1 ml 2 ml

40-120 Laranja S110EG S120EG

100-300 Amarelo S210EG S220EG

300-500 Azul S410EG S420EG

500-700 Vermelho S610EG S620EG

700-900 Verde S810EG S820EG

900-1200 Roxo S1010EG S1020EG

Informação da embalagem:

Símbolo

Designação

Fabricante: Nome e morada

Prazo de validade : ano-mês

Código do lote

LOT

Número de catálogo

REF

Não reestirilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Manter afastado da luz solar

Manter seco

Não reutilizar

Atenção – Consultar as Instruções de utilização

Apirogénico

Esterilizado utilizando vapor

Limite de temperatura inferior

0°C

Logótipo de marca CE - Identificação do organismo

Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou
causando morte, associados à utilização das Microesferas
EmboGold devem ser relatados ao fabricante do dispositivo.

notificado: 0459

14

NEDERLANDS

BESCHRIJVING

®

EmboGold

-microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele,
niet-absorbeerbare,exact gekalibreerde acrylpolymeermicrosferen
diemet varkensgelatinegeïmpregneerd zijn; zezijn leverbaar ineen
grote verscheidenheid aan grootten en concentraties. EmboGold­microsferen zijn gekleurdom zetijdensde hanteringbeter zichtbaar
te maken.

LEVERINGSVORM

Voorgevulde 20ml-spuit met standaard luerlocktip, individueel
verpakt in een doordrukverpakking en afgesloten met een peel-

®

awayTyvek

-deksel.Kunststof schroefdop enzuiger.Uit drierokken
bestaand zuigeronderdeel vanelastomeer.
Inhoud:1 ml of2 mlmicrosferen in eensteriele,pyrogeenvrije0,9%
NaCl-oplossing.

INDICATIES

EmboGold-microsferen dienen voor het voor therapeutische of
preoperatieve doeleinden occluderen van bloedvaten bij de
volgende ingrepen:
– embolisatie van hypervasculaire tumoren en gezwellen,
waarondervleesbomen, meningiomen enz.;
– embolisatie vanarterioveneuze misvormingen;
– hemostatischeembolisatie.
Microsferen van 40–120 µm dienen meer specifiek voor
embolisatie van meningiomenen levertumoren.

CONTRA-INDICATIES

− onvermogen om vaatocclusie-ingrepen teverdragen;

− een anatomie van de bloedvaten die een correcte
katheterplaatsing onmogelijk maakt;

− aanvoerende slagaders diete klein zijn omruimte tebieden voor
de geselecteerdemicrosferen;

− aanwezigheid ofvermoeden vanvaatspasmen;

− aanwezigheid van distale slagaders die de hersenzenuwen
rechtstreeks vanbloed voorzien;

− aanwezigheid van doorgankelijke anastomosen tussen
extracraniale enintracranialebloedvaten;

− arterioveneuze shunts met grote flow of met een diameter die
groter is dan de geselecteerde microsferen;

− longembolie;

− ernstigeatherosclerose;

− eenbekendeallergievoor gelatine en/of goud.
Microsferen van 40–120 µm en 100–300 µm zijn niet geschikt
voorgebruik in de bronchiale bloedsomloop.

MOGELIJKECOMPLICATIES

Vasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Op enig
tijdstip tijdens of na de ingreep kunnen er complicaties optreden,
waaronderonder meer:
– beroerteof herseninfarct;
– occlusievan bloedvatenin gezonde gebieden;
– ruptuur en bloeding van bloedvaten;
– neurologischedefecten;
– infectieof hematoom opde injectieplaats;
– allergische reactie,huidirritaties;

– voorbijgaandepijn en koorts;
– vaatspasmen;
– overlijden;
–ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip van
ischemische beroerte, ischemisch infarct (met inbegrip van
myocardinfarct), en weefselnecrose.
– blindheid, gehoorverlies,verliesvan reukzin en/of verlamming.
–aanvullende informatie kan in de waarschuwingen worden
gevonden

LET OP:
GEBRUIKDEZE VOORGEVULDESPUIT NIET OMEMBOGOLD

-MICROSFEREN RECHTSTREEKS TE INJECTEREN. DIT IS
EEN ‘RESERVOIRSPUIT’. RAADPLEEG HET GEDEELTE MET
INSTRUCTIES.

EmboGold-microsferen mogen uitsluitend worden gebruikt door
artsen diegespecialiseerden opgeleid zijn in vasculaire embolisatie.
De grootte van de microsferen en het aantal microsferen moeten
zorgvuldig worden geselecteerd op grond van de te behandelen
laesie, geheel en al onder de verantwoordelijkheid van de arts.
Alleen de arts kan besluiten wat het meestgeschiktetijdstipis om
de injectievan microsferen te stoppen.

Niet gebruiken als de doordrukverpakking, peel-away laag,
schroefdopof spuitbeschadigd is. Ditis eenwegwerpproduct. Voer
geopende spuiten na gebruik af. Alle ingrepen moeten op
aseptischewijze worden uitgevoerd.

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt – Inhoud bij
leveringsteriel

Nietopnieuwgebruiken,opnieuw verwerken ofopnieuwsteriliseren.
Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de structurele
integriteit vanhet hulpmiddel ingevaar brengen en/of kanleidentot
falenvan het hulpmiddel; dit kan opzijn beurt leidentot letsel,ziekte
of overlijden van de patiënt. Hergebruik, herverwerking of
hersterilisatie kan ook een risico van verontreiniging van het
hulpmiddelvormen en/of kan leiden tot infectie ofkruisinfectie van
de patiënt,waaronder onder meerde overdracht vanbesmettelijke
ziekten tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan
leiden totletsel,ziekte ofoverlijden van de patiënt.

WAARSCHUWINGEN

• EmboGold-microsferen bevatten varkensgelatine en zouden
daarom een immuunreactie teweeg kunnen brengen bij patiënten
die overgevoelig voor collageen of gelatine zijn. Een zorgvuldige
afweging dient plaats te vinden voordat dit product gebruikt wordt
bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor
injectiesmet gelatinebevattende stabilisatoren.

• Onderzoek heeft uitgewezen dat EmboGold-microsferen geen
aggregatenvormenen daaromdieperin hetvaatstelsel doordringen
dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Er dient te worden
gezorgd dat EmboGold-microsferen van een grotere maat worden
gekozen bijhet emboliseren van arterioveneuze misvormingen met
grote shunts om te voorkomen dat de microsferen in de
bloedsomloop vande longenof het hart terechtkomen.

• Het is mogelijk dat sommige van de EmboGold-microsferen
enigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na het

arterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking te
hebben genomen, zich ervan vergewissen dathij/zij de grootte van
de EmboGold-microsferen zorgvuldig selecteert overeenkomstig de
grootte vande te behandelen bloedvatenen de gewenste mate van
occlusie in hetvaatstelsel.De grootte vande EmboGold-microsferen
moetzodanigwordengeselecteerddat zeniet viade slagaderin een
aderterecht kunnenkomen.

• Dekleur van deEmboGold-microsferen zou door dehuid zichtbaar
kunnen zijn als de microsferen geïnjecteerd zouden worden in
slagadersdie oppervlakkige weefselsvan bloedvoorzien.

• Vanwege de significante complicaties van verkeerd gerichte
embolisatie dientuitzonderlijk behoedzaam te werk worden gegaan
bijingrependie extracraniëlebloedsomloopvan hethoofden de hals
omvatten en dient dearts demogelijkevoordelen van hettoepassen
van embolisatie af te wegen tegen de risico’s en mogelijke
complicaties van de ingreep. Deze complicaties zijn onder meer
blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin, verlamming en
overlijden.

• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletsel
oplopen alsgevolgvan langdurigeblootstellingaan doorlichting,een
grote omvang (van de patiënt), schuine röntgenprojecties en
herhaalde blootstelling aan beeldvorming of röntgenstraling.
Raadpleeg het klinischeprotocolvan uw instelling om te zorgen dat
de juiste stralingsdosis wordt afgegeven voor elk specifieke type
ingreep dat wordt uitgevoerd. Artsen moeten patiënten die risico
lopenbewaken.

• Het optreden van door straling geïnduceerd letsel van de patiënt
kan vertraagd plaatsvinden. Patiënten moeten voorgelicht worden
overde mogelijke bijwerkingen van straling enmoeten geïnstrueerd

15

worden met wie zij contact moeten opnemen als zij symptomen

STERILIZE

2

2

STERILE

vertonen.

• Letspeciaal op tekenenvan verkeerd gerichteembolisatie.Tijdens
de injectie moeten de vitale functies van de patiënt zorgvuldig
worden bewaakt, met inbegrip van
veranderingenin hetCZS).Er dient teworden overwogen deingreep
te beëindigen, te onderzoeken ofer shunts bestaanof een grotere
microsfeergrootte tegebruiken als ertekenenvan verkeerdgerichte
embolisatie optreden of als de patiënt symptomen vertoont.

• Overweeg een grotere maat microsferente gebruiken als bewijs
van embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogram tijdens de
injectie van de microsferen.

Waarschuwingen m.b.t. het gebruik van kleinemicrosferen

• Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden wanneer wordt
overwogen embolische middelen te gebruiken met een kleinere
diameter dan kanwordenweergegeven met hetresolutievermogen
van uw beeldvormingsapparatuur. De aanwezigheid van
arterioveneuzeanastomosen,bloedvatenin vertakkingendievan het
te behandelen gebied wegleiden of bloedvaten die zich voordoen
maar die vóór embolisatie niet duidelijk waren, kunnen verkeerd
gerichte embolisatie en ernstige complicatiestot gevolg hebben.

• Microsferen die kleiner dan 100 micron zijn, migreren in het
algemeen distaal naar anastomotische aanvoerende slagaders en
de kans is daarom groter dat ze de bloedsomloop naar distaal
weefsel beëindigen.Grotermogelijk ischemisch letsel vloeitvoortuit
het gebruik van microsferen met een kleinere grootte; vóór
embolisatie moet rekening worden gehouden met dergelijk letsel.
De mogelijke gevolgen zijn onder meer: zwelling, necrose,

SaO

(bijv. hypoxie,

2

verlamming, abces en/of eenhevigerpostembolisatiesyndroom.

• Zwellingna embolisatie kan leidentot ischemievan weefselnaast
de te behandelen plaats. Er dient behoedzaam te werk worden
gegaan om ischemie-intolerant, niet te behandelen weefsel zoals
zenuwweefsel tevermijden.

INSTRUCTIES

• Positioneer de katheter op de gewenste plaats en maak een
aanvangsangiogram omde bloedtoevoervan delaesiete evalueren.

• EmboGold-microsferen zijn verkrijgbaar in een brede waaier van
maten.Wegens het gevaar van verkeerdgerichte embolisatie ende
intrinsieke variabiliteit in sfeergrootten, dient de arts de grootte van
de EmboGold-microsferen nauwkeurig tekiezen volgensde grootte
van de te behandelen doelvaten en debeoogdevaatocclusie.

• Selecteer de grootte van de microsferen zorgvuldig
overeenkomstig de grootte van de geïdentificeerde bloedvaten en
de gebruikte katheter. EmboGold-microsferen zijn flexibele
microsferen die een tijdelijke compressie van 20 tot 30% kunnen
ondergaan om de doorgang door microkatheters te
vergemakkelijken. Onderzoek heeft een directe correlatie
aangetoondtussende groottevan demicrosferenen de groottevan
de geoccludeerdebloedvaten.

• Inspecteerde verpakking ende spuitom tecontrolerenof zeintact
zijn.De buitenkant van de spuit is steriel.

• Schroef de dop van de voorgevulde EmboGold-microsferenspuit
los en zuig voorzichtig contrastmiddel rechtstreeks in de
reservoirspuit op.

• Deidealesuspensiewordt gewoonlijktot standgebracht meteen
mengsel van 50% contrastmiddel en 50% fysiologische

zoutoplossing. Om een homogene suspensie van EmboGold­microsferen totstand te brengen, keert u de 20ml-spuitvoorzichtig
diverse malen om. Contrastmiddel en een 0,9% NaCl-oplossing
kunnen in dezelfde verhouding worden toegevoegd om een meer
verdunde suspensie totstand tebrengen.

• Gebruik de voorgevulde 20ml-spuit niet om EmboGold-

microsferen viade katheter te injecteren!

• Verwijder alle lucht uit de spuit en sluit de spuit aan op één
aanzetstukvan de driewegafsluitkraan.

• Zuig de suspensie op met een kleine spuit (1 tot 3 ml) die
aangesloten isop eenander aanzetstukvan dedriewegafsluitkraan.
Maak geen bewegingen heen en weer om het risico te verkleinen
dat er lucht in het systeem kan binnendringen. Controleer of de
gewenste hoeveelheid en concentratie van de microsferen zijn
gebruikt.

• Verwijder alle lucht uit de spuit.

• Schroef de spuit op het aanzetstuk van de katheter; gebruik
daarbij demannelijke luerlockconnector van de afsluitkraan.

• Open de afsluitkraan om de injectiespuit op de katheter aan te
sluiten.

• Infundeer demicrosferenonder continue doorlichtinglangzaamin
de bloedstroom. Injecteer altijd tijdens vrije stroom. Reflux van
microsferen kan onmiddellijk ischemie van gezonde weefsels of
bloedvatenteweegbrengen.

• Blijf infunderen totdat de gewenste devascularisatie tot stand is
gebracht. Onderzoek heeft uitgewezen dat EmboGold-microsferen
meer distaal in de laesie penetreren dan PVA-partikels van
vergelijkbaregrootte.Reductie van dearteriële bloedtoevoernaarde
laesie is daaromprogressiever.

• Na afloop van de infusie verwijdert u de katheter terwijl u een
voorzichtige aspiratie in stand houdt om te voorkomen dat
resterendemicrosferen in de katheter vanhun plaats raken en sluit
u vervolgens de driewegafsluitkraan.

• Verwijder dekatheter.

• Voer resterende EmboGold-microsferen en de gebruikte spuiten
af.

BEWARING EN OPSLAG

EmboGold-microsferenmoetenin hun originele spuit enverpakking
op een koele, droge, donkere plaats worden bewaard. Gebruik de
microsferen vóór de op de etiketten op de buitenverpakking en de
doordrukverpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum. Niet
invriezen.

Bereik aan

Kleurencode 1 ml 2 ml

grootten (µm)

40-120 Oranje S110EG S120EG

100-300 Geel S210EG S220EG

300-500 Blauw S410EG S420EG

500-700 Rood S610EG S620EG

700-900 Groen S810EG S820EG

900-1200 Paars S1010EG S1020EG

Informatie op de verpakking:

Symbool

Betekenis

Fabrikant: naam en adres

Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand

Batchcode

LOT

Catalogusnummer

REF

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Niet aan zonlicht blootstellen

Droog houden

Niet opnieuw gebruiken

Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Pyrogeenvrij

Gesteriliseerd d.m.v. stoom

Ondergrens temperatuur

0°C

CE markeringslogo – Identificatie aangemelde instantie:

Alle e rnstige of levensb edreigende bijwerki ngen of
sterfgevallen in verband met het gebruik van EmboGold­microsferen moeten gemeld worden aan de fabrikant van het
hulpmiddel.

0459

16

DANSK

BESKRIVELSE

®

EmboGold

mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke­absorberbare, præcist kalibrerede mikrosfærer af akrylpolymer, der
er imprægneret med gelatine afporcin oprindelse.De fås i etbredt
udvalg af størrelser og koncentrationer. EmboGold mikrosfærer er
farvede forat lettevisualiseringunder håndtering.

LEVERING

20 mlpræfyldtsprøjtemed en standardspids medLuer-lås, der er
individuelt pakket i en blisterbakke og lukket med et aftrækkeligt

®

Tyvek

låg. Skruelåg og stempel af plast. Stempelled i elastomer
med tre skørte.
Indhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i en steril, pyrogenfri 0,9 %
NaCl-opløsning.

INDIKATIONER

Embogold mikrosfærer er beregnet til at okkludere blodkar til
behandlingsmæssige eller præoperative formål i følgende
procedurer:
– Embolisering af hypervaskulære tumorer og processer, inklusive
fibromer iuterus,meningiomer, osv.
– Embolisering afarteriovenøse misdannelser.
– Hæmostatisk embolisering.
40-120 µm mikrosfærer er merespecifikt beregnettil embolisering
af meningiomer oglevertumorer.

KONTRAINDIKATIONER

− Patienter,der ikkekan tåleokkluderende vaskulære procedurer.

− Karanatomi, der udelukkerkorrektkateterplacering.

− Forsynende arterier, der er for små til at modtage de valgte
mikrosfærer.

− Tilstedeværelse af eller mistanke om vasospasme.

− Tilstedeværelse af distale arterier, der direkte forsyner
kranienerver.

− Tilstedeværelse af åbne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.

− Arteriovenøseshunts med højt floweller med en diameter,der er
større endde valgtemikrosfærer.

− Lungeemboli.

− Svær aterosklerose.

− Patienter med kendt allergiover forgelatineog/ellerguld.
40-120 µm og 100-300 µm mikrosfærer frarådes til brug i
kredsløbeti bronkierne.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

Vaskulæremboliseringer enhøjrisikoprocedure.Komplikationerkan
opstånår som helst under ellerefter proceduren og kaninkludere,
men er ikkebegrænset til:
– Apopleksi ellercerebralt infarkt
– Okklusion af kar i raske områder
– Karruptur og -blødning
– Neurologiske defekter
– Infektion eller hæmatom påinjektionsstedet
– Allergiskreaktion, hudirritationer
– Forbigående smerte ogfeber
– Vasospasme

– Død
– Iskæmi på et uønsket sted, inklusive iskæmisk slagtilfælde,
iskæmisk infarkt(inklusive myokardieinfarkt) ogvævsnekrose
– Blindhed,høretab, tabaf lugtesans og/eller paralyse
– Yderligere oplysninger findes under afsnittet Advarsler

FORSIGTIG
BRUG IKKE DENNEPRÆFYLDTE SPRØJTE TIL DIREKTE AT
INJICERE EMBOGOLD MIKROSFÆRER. DET ER EN
”RESERVOIR”-SPRØJTE. SE VENLIGST AFSNITTET MED
INSTRUKTIONER.

EmboGold mikrosfærer må kun anvendes af læger, der er
specialiseret og uddannet i vaskulære emboliseringsprocedurer.
Størrelsen og antallet af mikrosfærer skal omhyggeligt udvælges i
henhold tilden læsion,der skalbehandles, og denne udvælgelse er
udelukkende lægens ansvar. Kun lægen kan afgøre det mest
hensigtsmæssigetidspunkt at standseinjektionen afmikrosfærer.

Må ikke anvendes, hvis blisterbakken, den aftrækkelige film,
skruelåget eller sprøjten er beskadiget. Dette produkt er til
engangsbrug. Bortskaf åbnede sprøjter efter brug.Alle procedurer
skaludføres ioverensstemmelse med aseptisk teknik.

Kun tilbrug på enenkelt patient- Indholdetleveres sterilt

Må ikke genbruges, efterbehandles eller resteriliseres. Genbrug,
efterbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets
strukturelleintegritetog/ellermedføresvigt af udstyret,hvilketigenkan
resultere i patientskade, sygdomeller død. Genbrug, efterbehandling

eller resterilisering kan ogsåskaberisikofor kontamineringaf udstyret
og/eller medføre infektion eller krydsinfektion af patienten, inklusive,
men ikke begrænset til overførelse af smitsomme sygdomme fra
patient til patient. Kontaminering af udstyret kan medføre
patientskade, sygdom eller død.

ADVARSLER

• EmboGold mikrosfærerindeholder gelatine afporcinoprindelseog
kan derfor forårsage en immunreaktion hos patienter, der er
overfølsomme over for kollagen eller gelatine. Anvendelse af dette
produkt skal omhyggeligt overvejes, inden produktet bruges til
patienter, hvor der er mistanke om, at de er allergiske over for
injektioner indeholdende stabilisatoreraf gelatine.

• Studierhar vist,at EmboGoldmikrosfærerikke danneraggregater,
og derfor trænger dybere ind i vaskulaturen sammenlignet med
PVA-partikleraf lignende størrelse. Derskal udvises forsigtighedog
vælges EmboGold mikrosfærer i større størrelser ved embolisering
af arteriovenøse misdannelser med store shunts for at undgå, at
sfærerne passerer ind ilunge- eller hjertekredsløbet.

• Nogle af EmboGold mikrosfærerne kan være en smule uden for
området, så lægen skal sikre sig, at størrelsen på EmboGold
mikrosfærerne vælges i henhold til målkarrenes størrelse på det
ønskede okklusionsniveau i vaskulaturenog efterovervejelse afdet
arteriovenøse angiografiske billede. EmboGold mikrosfærers
størrelsebør vælges for atforhindre passage fra arterie til vene.

• EmboGoldmikrosfærernes farvekan væresynlig gennemhuden,
hvisde injiceres ind i arterier, der forsyneroverfladisk væv.

• På grund af de signifikante komplikationer ved fejl-embolisering,
skal der udvises ekstrem forsigtighed ved alle procedurer, som

involvererdet ekstrakraniale kredsløbomkringhovedetog halsen,og
lægen bør omhyggeligt overveje, om de potentielle fordele ved
embolisering opvejerprocedurensrisiciog potentielle komplikationer.
Disse komplikationer kan inkludere blindhed, høretab, tab af
lugtesans,paralyse og død.

• Patienten kan fåalvorlig hudskade fra røntgenpå grundaf delange
perioder med røntgengennemlysning, stor patientdiameter, vinklede
røntgenprojektioner og mange billedoptagelser eller radiogrammer.
Der henvises til hospitalets kliniske protokol for at sikre, atder gives
den korrekte strålingsdosis for hver specifik proceduretype, der
udføres. Læger bør monitorere patienter, der kan være i
risikogruppen.

• Fremkomst af røntgenfremkaldt skade på patienten kan være
forsinket. Patienter bør rådgives om de potentielle bivirkninger ved
røntgen og informeres om, hvem de skal kontakte, hvis de får
symptomer.

• Vær meget opmærksom på tegn på forkert rettet embolisering.
Patientens puls, åndedræt, temperatur og blodtryk, inklusive SaO2
(f.eks. hypoksi, CNS-ændringer) skalomhyggeligt monitoreresunder
injektionen. Overvej at afslutte proceduren, undersøge om der er
eventuel shunting, eller øge mikrosfærestørrelse,hvis derer tegnpå
forkert målrettet behandling, eller patienten udvikler symptomer.

• Overvej at bruge større mikrosfærer, hvis der ikke hurtigt
fremkommerangiografiskevidens påemboliseringunder injektion af
mikrosfærerne.

Advarsler om brug af små

• Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter end

mikrosfærer

17

billedbehandlingsudstyrets billedopløsningskapacitet, skal ske efter

STERILIZE

2

2

STERILE

nøje overvejelser. Tilstedeværelse af arteriovenøse anastomoser,
grenkar,der fører væk fra målområdet eller begyndendekar,der er
ikke er tydelige inden embolisering, kan føre til forkert rettet
embolisering og alvorlige komplikationer.

• Mikrosfærer, der er mindre end 100 mikrometer, vil generelt
migrere distalttil anastomotiskeforsynende kar,og harderforstørre
sandsynlighed for at afbryde kredsløbet til distalt væv. Brug af
mikrosfærer i mindre størrelse resulterer i større potentiel iskæmisk
skade, og konsekvensen af denne skade skal tages under
overvejelse inden embolisering. De potentielle konsekvenser
inkluderer: hævelse, nekrose, paralyse, absces og/eller stærkere
post-emboliseringssyndrom.

• Hævelse efter embolisering kan resultere i iskæmi af væv i
umiddelbarnærhedaf målområdet.Der skal udvisesforsigtighedfor
at undgå iskæmi-intolerant væv, der ikke er i målområdet, f.eks.
nervevæv.

INSTRUKTIONER

• Placér katetretpå det ønskedested, ogudfør baseline-angiografi
for atevaluere blodforsyningeni læsionen.

• EmboGold mikrosfærerer tilgængeligei flere størrelsesintervaller.
Pågrund af denpotentiellerisikoforfejlemboliseringog deniboende
variation i kuglestørrelserne skal lægen være omhyggelig med at
vælgestørrelsenaf EmboGoldmikrosfæreri henholdtil størrelsen på
de valgte kar veddet ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen.

• Udvælg omhyggeligt mikrosfærernes størrelse i henhold til
størrelsen på de identificerede kar og det anvendte kateter.

EmboGold mikrosfærer er fleksible mikrosfærer, der støtter
midlertidig kompression med 20-30 %for atlette passagegennem
mikrokatetre. Studier har vist en direkte korrelation mellem
mikrosfærernes størrelse ogstørrelsen på de okkluderede kar.

• Inspicér emballagen og sprøjten inden brug for at sikre,at de er
intakte.Sprøjtens udvendigeoverfladeer steril.

• Skru låget af EmboGold mikrosfærer præfyldt sprøjte, og træk
forsigtigtkontrastmidlet direkte ind i reservoir-sprøjten.

• Den ideelle suspension opnås sædvanligvis med en blanding af
50 % kontrastmiddel og 50 % saltvandsopløsning. Vend forsigtigt
20 ml sprøjten op og ned flere gange for at opnå en ensartet
suspension af EmboGold mikrosfærer. Kontrastmiddel og 0,9 %
NaCl-opløsning kan tilsættes i de samme forhold for at opnå en
merefortyndet suspension.

• Brug ikke den 20 ml præfyldte sprøjte til at injicere

Embogold mikrosfærer gennemkatetret!

• Tøm alluft udaf sprøjten, ogsæt den påen af trevejs-stophanens
muffer.

• Træk suspensionenop med enlille sprøjte(1-3 ml),der er sat på
en anden af trevejs-stophanens muffer. Undgå frem- og
tilbagegående bevægelser for at reducere risikoenfor at indføreluft
i systemet. Kontrollér, at der bruges den ønskede mængde og
koncentration afmikrosfærerne.

• Tøm al luft ud af sprøjten.

• Skru sprøjten på katetermuffen ved hjælp af stophanens han­konnektormed Luer lås.

• Åbnstophanen for at forbinde injektionssprøjtenmed katetret.

• Infundér langsomt mikrosfærerne ind i blodstrømmen under
kontinuerlig gennemlysningskontrol. Injicér altid under forhold med

fritflow.Tilbageløbaf mikrosfærerkan fremkaldeøjeblikkelig iskæmi
af sunde væveller kar.

• Fortsæt infusionen, indtil den ønskede devaskularisering er
opnået. Studier har vist, at EmboGold mikrosfærer trænger mere
distalt ind i læsionen end PVA-partikler af lignende størrelse.
Reduktionaf den arterielle blodforsyningtil læsionen erderformere
progressiv.

• Ved afslutningen af infusionen fjernes katetret, samtidig med at
forsigtig aspiration opretholdes for at undgå at forstyrre eventuelle
resterendemikrosfærer, der stadig befindersig indeni katetret.Luk
dernæst trevejs-stophanen.

• Fjern katetret.

• Bortskaf alle resterende EmboGold mikrosfærer og de brugte
sprøjter.

KONSERVERING OG OPBEVARING

EmboGold mikrosfærer skal opbevares på et køligt, tørt og mørkt
stedi den oprindeligesprøjteog emballage. Anvendes inden datoen
anført på etiketten på den ydre æske og blisterpakningen. Måikke
nedfryses.

Størrelsesområde (µm) Farvekode 1 ml 2 ml

40-120 Orange S110EG S120EG

100-300 Gul S210EG S220EG

300-500 Blå S410EG S420EG

500-700 Rød S610EG S620EG

700-900 Grøn S810EG S820EG

900-1200 Lilla S1010EG S1020EG

Information på emballagen:

Symbol

Betegnelse

Producent: Navn og adresse

Anvendes inden: År-måned

Batchkode

LOT

Katalognummer

REF

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Holdes væk fra sollys

Holdes tør

Må ikke genbruges

Forsigtig - Se brugsanvisningen

Ikke-pyrogen

Steriliseret med damp

Nedre temperaturgrænse

0°C

Alle alvorlige eller livstruende utilsigte de hændelser eller
dødsfald associeret med brug af EmboGold mikrosfærer skal
indberettes til producenten af udstyret.

CE-mærke logo- Identifikation af anmeldt organ:0459

18

SVENSKA

BESKRIVNING

®

EmboGold

-mikrosfärer är biokompatibla, hydrofila, icke­absorberbara, exakt kalibrerade mikrosfärer av akrylpolymer
impregnerade med gelatin från gris och finnstillgängliga i ett stort
antal storlekar och koncentrationer. EmboGold-mikrosfärer är
färgade föratt underlättavisualiseringen under hantering.

LEVERANSSÄTT

20 ml förfylld spruta med en vanlig Luer-lock-spets, individuellt
förpackadpå blisterbrickaförseglad med ett avtagbartTyvek®-lock.
Skruvlockoch kolv av plast. Kolvledmed tre elastomerkanter.
Innehåll:1 ml eller 2 ml mikrosfärer i steril, pyrogenfri,NaCl 0,9 %
koksaltlösning.

INDIKATIONER

EmboGold-mikrosfärer är avsedda att ockludera blodkärl, för
terapeutiska eller preoperativa syften,vid följandeprocedurer:
– Embolisering av hypervaskulära tumörer ochprocesser, inklusive
uterina fibroider,meningiom mm.
– Embolisering avarteriovenösamissbildningar.
– Hemostatisk embolisering.
40-120 µm mikrosfärer är mer specifikt avseddaför embolisering
av meningiom och levertumörer.

KONTRAINDIKATIONER

− Patienter som ej kan genomgåkärlocklusionsprocedurer.

− Kärlanatomi somhindrarkorrektkateterplacering.

− Artärer ikärlförsörjningen somär för småför att ta emot utvalda
mikrosfärer.

− Förekomst av eller misstanke på vasospasm.

− Förekomst av distalaartärer som direkt försörjer kranialnerver.

− Förekomst av öppetståendeextra-till-intrakraniella anastomoser.

− Arteriovenösa högflödesshuntar eller med en diameter större än
de utvaldamikrosfärerna.

− Lungembolism.

− Svår arterioskleros.

− Patienter med känd allergiför gelatin och/ellerguld.
40-120 µm och 100-300 µm mikrosfärer rekommenderas ej för
användningi bronkialcirkulationen.

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kan
uppstå närsom helst under ellerefter proceduren,och kanomfatta,
men är ej begräsade till, följande:
– Stroke eller cerebral infarkt
– Ocklusion av kärl somförsörjer frisk vävnad
– Kärlruptur ochblödning
– Neurologiska bortfall
– Infektion eller hematom vidinjektionsstället
– Allergiskreaktion, kutan irritation
– Övergående smärta och feber
– Vasospasm
– Dödsfall
– Ischemi vid en oönskad lokalisering, inklusive ischemiskt
slaganfall, ischemisk infarkt (inklusive hjärtinfarkt), och

vävnadsnekros
– Blindhet, hörselnedsättning, förlust av luktsinne och/eller
förlamning
– Ytterligare information finns iavsnittet Varningar

VAR FÖRSIKTIG
ANVÄND INTE DENNA FÖRFYLLDA SPRUTA FÖR ATT
INJICERA EMBOGOLD-MIKROSFÄRER DIREKT. DETTA ÄR
EN ”RESERVOAR”-SPRUTA. SE AVSNITTET MED
INSTRUKTIONER.

EmboGold-mikrosfärer ska endast användas av specialistläkare
som har erhållit utbildning i vaskulära emboliseringsprocedurer.
Storleken på och kvantiteten mikrosfärerna måste noggrant väljas
efter lesionen som ska behandlas och är helt och hållet läkarens
ansvar. Endast läkaren kan bestämma lämplig tidpunkt för när
injektionen av mikrosfärer ska avbrytas.

Får ej användas om blisterbrickan, den avdragbara filmen,
skruvlocket eller sprutan är skadade. Detta är en engångsprodukt.
Kassera öppnade sprutor efter användning.Alla procedurer måste
utföras mediakttagande aven aseptisk teknik.

Endastför enpatientbruk –innehållet tillhandahållssterilt

Får ej återanvändas, rengöras på nytt eller resteriliseras.
Återanvänding,rengöring eller resterilisering kanäventyraenhetens
strukturella integritet och/ellerleda tillfelfunktion avenheten vilketi
sin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Återanvändning,rengöring eller resterilisering kan också skapa en

risk för kontaminering av enheten och/eller ledatill patientinfektion
eller korsinfektion, inklusive, men ej begränsat till, överföring av
smittsam(a) sjukdom(ar) från enpatienttill enannan.Kontamination
av enhetenkan resulterai personskada,sjukdomeller att patienten
avlider.

VARNINGAR

• EmboGold-mikrosfärer innehållergelatinfrån gris, ochkan därför
orsaka en immunreaktion hos patienter som är överkänsliga mot
kollagen eller gelatin. Noggrant övervägande ska ha tagits före
användningen av denna produkthos patienter som misstänks vara
allergiskamot injektioner medgelatinstabiliserare.

• Studier har visat att EmboGold-mikrosfärer inte bildar aggregat,
och som ett resultat av detta, penetrerar djupare in i kärlsystemet
jämfört med PVA-partiklar av samma storlek. Försiktighet måste
iakttas när stora EmboGold-mikrosfärer väljs vid embolisering av
arteriovenösa missbildningar med stora shuntar för att undvika
passage avsfärer ini lung- eller koronarcirkulationen.

• Vissa av EmboGold-mikrosfärerna kan ligga något utanför
intervallet, såläkarenbör vara säker på att noggrant välja storleken
på EmboGold-mikrosfärerna efter målkärlens storlek vid den
önskade nivånför ocklusioneni kärlsystemet och efter beaktandeav
det arteriovenösa angiografiska utseendet. EmboGold­mikrosfärernas storlek bör väljas så att passage från artär till ven
förhindras.

• Färgen påEmboGold-mikrosfärerna kan sesunder huden omde
injicerasi artärersom försörjerde ytligavävnaderna.

• På grund av signifikanta komplikationer vid felembolisering, bör
yttersta försiktighet iakttas för alla procedurer som involverar den

extrakraniella cirkulationen som omfattar huvudet och nacken, och
läkaren bör noggrant överväga de potentiella fördelarna med
emboliseringen mot riskerna och procedurens potentiella
komplikationer. Dessakomplikationerkan inkludera blindhet,nedsatt
hörsel, förlustav luktsinne,förlamning ochdödsfall.

• Allvarlig strålningsinducerad hudskadakan uppstå påpatienten på
grund av långa perioder med fluoroskopisk exponering, stor
patientdiameter, vinklade röntgenprojektioner samt vid upprepad
exponering för bildåtergivningsprocedurer och röntgenbilder.Se det
kliniskaprotokolletpå dininrättningför attsäkerställaatt den korrekta
stråldosen appliceras för varje specifik procedurtyp som utförs.
Läkarna börövervakapatienter somkan liggai riskzonen.

• Uppkomstav strålinducerad skada påpatienten kan vara fördröjd.
Patienterbör informeras ompotentiella strålbiverkningaroch vemde
ska kontakta om defår symptom.

• Rikta speciell uppmärksamhetpå tecken påfelriktad embolisering.
Underinjektionen övervaka patientens vitaltecken noggrantinklusive
SaO2 (t.ex. hypoxi, CNS-förändringar). Överväg att avsluta
proceduren, undersöka om möjlig shuntning eller ökning av
mikrosfärstorleken omteckenpå felriktademboliseringuppståreller
patientenutvecklarsymptom.

• Överväg att uppgradera mikrosfärstorleken om inte angiografisk
verifikation av emboliseringen snabbt och tydligt framgår under
mikrosfärinjektionen.

Varningar vid användning av små

• Noggrant övervägande bör göras närhelst användning planeras
med embolimedel som har mindre diameter än

mikrosfärer

19

upplösningskapaciteten hos din bildåtergivande utrustning.

STERILIZE

2

2

STERILE

Förekomsten av arteriovenösa anastomoser, kärlgrenar som leder
från målområdet eller uppdykande kärl som inte tidigare syntes
tydligt före emboliseringen kanresultera i felriktad emboliseringoch
svårakomplikationer.

• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt att
migrera distalt till anastomoserande artärer och är därför mer
benägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiell
ischemiskskada sker vid användningenav mindre mikrosfärstorlek
och övervägande måste göras avseende konsekvensen av denna
skada före emboliseringen. De potentiella konsekvenserna
inkluderar: svullnad,nekros,förlamning, abscess och/eller starkare
postemboliseringssyndrom.

• Postemboliseringssvullnad kan leda till ischemi av vävnad nära
målområdet. Försiktighet måste iakttas för att undvika
ischemiintolerant, ej målinriktad vävnad somt.ex. nervvävnad.

INSTRUKTIONER

• Placera katetern vid önskatställe och utför baslinjeangiografi för
att utvärdera blodförsörjningen till lesionen

• EmboGold-mikrosfärer finns tillgängligai en rad olika storlekar.På
grundav potentiell felembolisering och den inneboende variationen
i sfär-storlekarna, bör läkaren välja storleken på EmboGold­mikrosfärer noggrantutifrån storleken på målkärlen vid den önskade
ocklusionsnivåni blodkärlssystemet.

• Välj noggrant ut mikrosfärstorleken efter kärlets storlek och den
kateter som ska användas. EmboGold-mikrosfärer är flexibla
mikrosfärer som främjartillfällig kompression med20-30 % föratt
underlättapassagegenom mikrokatetrar.Studierhar visaten direkt

korrelation mellan mikrosfärstorlekar och storlekar på de
ockluderade kärlen.

• Inspektera förpackningen och sprutan före användning för att
säkerställa attde är intakta.Sprutansyttre ytaär steril.

• Skruvaav locket påEmboGold-mikrosfärerförfyllda spruta och dra
upp kontrastmedel varsamt direkt in i reservoarsprutan.

• Den idealiska lösningen erhålls vanligtvis med en blandning av
50 % kontrastmedel och 50 % koksaltlösning. För att erhålla en
homogen lösning av EmboGold-mikrosfärer, vänd 20 ml-sprutan
upp och ned flera gånger. Kontrastmedel och 0,9 % NaCl-lösning
kan tillsättas i samma proportioner för att erhålla en mer utspädd
lösning.

• Använd ej den förfyllda 20 ml-sprutan för att injicera

EmboGold-mikrosfärergenom katetern!

• Avlägsna all luft från sprutan och anslut den till en fattning på
trevägskranen.

• Draupp lösningenmed en liten spruta (1till 3 ml) ansluten till en
annanfattningpå trevägskranen. Undvik moment fram och tillbaka
föratt reducerariskenatt introducera luft isystemet.Kontrollera den
önskade kvantiteten och koncentrationen för de mikrosfärer som
används.

• Avlägsna all luft från sprutan.

• Skruva fast sprutan på kateterfattningen med användning aven
Luer-lock-anslutning av hantyp påkranen.

• Öppna kranen föratt ansluta injektionssprutan till katetern.

• Under kontinuerlig fluoroskopiskkontroll, infundera mikrosfärerna
långsamt in i blodcirkulationen. Injicera alltid under fria
flödesförhållanden. Reflux av mikrosfärer kan inducera omedelbar
ischemi avfriska vävnadereller kärl.

• Fortsätt med infusionen tills den önskade avvaskulariseringen
erhållits.Studier harvisat attEmboGold-mikrosfärer penetrerar mer
distalt ini lesionen änPVA-partiklar av sammastorlek.Reduktionen
av den arteriella blodförsörjningen till lesionen är därför mer
progressiv.

• I slutet av infusionen, avlägsna katetern under samtidig varsam
aspiration för att undvika att några kvarvarande mikrosfärer,
fortfarande inuti katetern,lossnar.Stäng sedan trevägskranen.

• Ta bort katetern.

• Kassera alla kvarvarande EmboGold-mikrosfärer och använda
sprutor.

SKYDD OCH FÖRVARING

EmboGold-mikrosfärer måste förvaraspå en sval,torr,mörk plats i
sin ursprungliga spruta och förpackning. Ska användas före
utgångsdatumet som anges på etiketterna på den yttre lådan och
blisterförpackningen.Får ejnedfrysas.

Storleksintervall

Färgkod 1 ml 2 ml

(µm)

40-120 Orange S110EG S120EG

100-300 Gul S210EG S220EG

300-500 Blå S410EG S420EG

500-700 Röd S610EG S620EG

700-900 Grön S810EG S820EG

900-1200 Lila S1010EG S1020EG

Information om förpackningen:

Symbol

Beteckning

Tillverkare: Namn & adress

Utgångsdatum: år-månad

Batchkod

LOT

Katalognummer

REF

Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Skyddas från solljus

Förvara torrt

Får ej återanvändas

Varning – se bruksanvisningen

Icke-pyrogen

Steriliserad med ånga

Nedre temperaturgräns

0°C

CE-märketslogotyp - Anmäld organidentifikation: 0459

Allaallvarliga eller livshotandebiverkningareller dödsfallassocierade
med användningen av EmboGold-mikrosfärer ska rapporteras till
tillverkaren av enheten..

20

SUOMI

KUVAUS

®

-mikrohiukkaset ovat bioyhteensopivia, hydrofiilisiä,

EmboGold
absorboitumattomia, tarkkaan kalibroituja akryylipolymeerista
valmistettuja mikrohiukkasia, jotka on kyllästetty siasta peräisin
olevalla gelatiinilla. Niistä on saatavana useita eri kokoja ja
pitoisuuksia. EmboGold-mikrohiukkaset on värjätty näkyvyyden
parantamiseksi käsittelyn aikana.

TOIMITUSTAPA

20 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on luer-lock-vakiokärki,
yksittäispakattu muovialustalle ja peitetty repäistävällä Tyvek
kannella. Muovinen kierrekorkki ja mäntä. Elastomeeristä
valmistettu kolmikerroksinen mäntäliitos .
Sisältö: 1 mltai 2 ml mikrohiukkasia steriilissä, pyrogeenittömässä
0,9 %:n keittosuolaliuoksessa.

KÄYTTÖAIHEET

EmboGold-mikrohiukkaset on tarkoitettu verisuonien sulkemiseen
hoitotarkoituksessa ja ennen leikkausta seuraavissa toimenpiteissä:
– hypervaskulaaristen kasvainten ja prosessien embolisaatio,
mukaan lukien kohdun fibroidit, meningioomatjne.
– arteriovenoosistenepämuodostumien embolisaatio.
– hemostaattinenembolisaatio.
40–120 µm:n mikrohiukkaset on tarkoitettu erityisesti
meningioomien jamaksakasvainten embolisaatioon.

KONTRAINDIKAATIOT

− potilaat, jotka eivät siedä verisuoniokkluusiotoimenpiteitä.

− verisuonen rakenne,joka estää katetrinsijoittamisenoikein.

− sijoittaminen valtimoihin, jotka ovat liian pieniä valituille
mikrohiukkasille.

− vasospasmien esiintyminentai epäily.

− distaalivaltimot,jotkatoimittavatverta suoraankraniaalihermoihin.

− avoimien ekstra-intrakraniaalisten esiintyvien anastomoosien
esiintyminen.

− suurivirtauksiset arteriovenoosiset suntit tai läpimitaltaan valittuja
mikrohiukkasia suuremmat suntit.

− keuhkoembolia.

− vakava ateroskleroosi.

®

-

− potilaat, joilla ontunnettugelatiini- taikulta-allergia.
40–120 µm:n ja 100–300 µm:n mikrohiukkasia ei suositella
käytettäväksi keuhkojen verenkierrossa.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT

Verisuonen embolisaatio on riskitoimenpide. Komplikaatioita voi
esiintyä millointahansatoimenpiteenaikanatai sen jälkeenja niihin
voi kuuluamuun muassa seuraavat:
– halvaus tai aivoinfarkti
– terveidenalueidenverisuonien okkluusio
– verisuonen repeytyminen javerenvuoto
– hermovauriot
– tulehdustai hematooma injektiokohdassa
– allerginen reaktio,ihoärsytys
– väliaikainen kipu jakuume
– vasospasmi
– kuolema

– ei-toivotun kohdan iskemia, esimerkiksi iskeeminen aivohalvaus,
iskeeminen lihasinfarkti (sydäninfarkti mukaan luettuna) ja
kudoskuolio
– sokeus, kuulon katoaminen, hajuaistin katoaminen tai
halvaantuminen.
– Lisätietoja onkohdassaVaroitukset.

HUOMIO
TÄTÄ ESITÄYTETTYÄRUISKUA EISAA KÄYTTÄÄSUORAAN
EMBOGOLD-MIKROHIUKKASTEN R UISKUTTAMISEEN.
TÄMÄ ON ”SÄILIÖ”RUISKU.KATSO OHJEKAPPALETTA.

EmboGold-mikrohiukkasia saavat käyttää vain erikoislääkärit, jotka
ovat saaneet koulutuksen verisuonen embolisaatiotoimenpiteitä
varten. Mikrohiukkasten koko ja lukumäärä on valittava huolellisesti
hoidettavan leesion mukaan lääkärin vastuulla. Ainoastaan lääkäri
voi päättää parhaan mahdollisen ajan mikrohiukkasten
ruiskuttamisen lopettamiseksi.

Ei saa käyttää, jos muovialusta,poisrepäistävä kalvo,kierrekorkkitai
ruisku on vaurioitunut. Tämä onkertakäyttöinen tuote. Hävitäavatut
ruiskut käytön jälkeen.Kaikki toimenpiteeton suoritettavaaseptista
menetelmääkäyttäen.

Ainoastaan potilaskohtais een käyttöön - sisältö
toimitetaan steriilinä

Ei saa käyttää, prosessoida tai steriloida uudelleen. Laitteen
uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaurioittaa laitetta tai
johtaa tuotteen toimintahäiriöön, mikä puolestaan voi aiheuttaa
potilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman. Laitteen

uudelleenkäyttö, -prosessointitai -sterilointivoi aikaansaada laitteen
kontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa potilaan infektion tai risti­infektion, muun muassa tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta
toiselle. Välineen kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaalle
vamman taisairauden tai johtaakuolemaan.

VAROITUKSET:

• EmboGold-mikrohiukkaset sisältävät siasta peräisin olevaa
gelatiinia ja sen vuoksi se voi aiheuttaa immuunireaktion potilaille,
jotka ovat yliherkkiä kollageenille tai gelatiinille. Ennen tämän
tuotteen käyttöä on harkittava huolellisesti sen käyttöä potilaille,
joiden epäillään olevan allergisia gelatiinistabilointiaineita sisältäville
injektioille.

• Tutkimuksissa on osoitettu, että EmboGold-mikrohiukkaset eivät
muodosta aggregaatteja ja sen vuoksi tunkeutuvat syvemmälle
verisuoniin kuin samankokoiset PVA-hiukkaset. On huolehdittava
suurempienEmboGold-mikrohiukkasten valitsemisestasuljettaessa
arteriovenoosisia epämuodostumiasuurillasunteilla, jotta hiukkaset
eivätpääse keuhkojen taisepelvaltimoiden verenkiertoon.

• Jotkin EmboGold-mikrohiukkaset voivatolla hieman käyttöalueen
ulkopuolella, joten lääkärin pitää varmasti valita EmboGold­mikrohiukkasten koko huolellisesti kohdeverisuonien koon mukaan
halutulla okkluusiotasolla ja anteriovenoosisen angiografiakuvan
perusteella. EmboGold-mikrohiukkastenkoko tulisi valita valtimosta
laskimoonpääsyn estämiseksi.

• EmboGold-mikrohiukkasten väri voi näkyä ihon läpi, jos ne
ruiskutetaan valtimoihin,joista veri virtaa pintaverisuoniin.

• Virheellisen embolisaationmerkittävien komplikaatioiden takia on
oltava äärettömän huolellinen kaikissa pään ja kaulan alueen
ekstrakraniaaliseen verenkiertoon liittyvissä toimenpiteissä ja

lääkärin on harkittava huolellisesti embolisaation edut riskejä ja
mahdollisia toimenpiteen komplikaatioita vastaan. Näitä
komplikaatioita ovat muun muassa sokeus, kuulon katoaminen,
hajuaistinkatoaminen,halvaantuminenja kuolema.

• Potilaalla voi esiintyä vakavia säteilyn aiheuttamia ihovaurioita
pitkäaikaisen läpivalaisulle altistumisen, potilaan suuren koon,
kulmassa olevien röntgensäteiden, ja useiden kuvauskertojen tai
röntgenkuvien takia. Katso laitoksen kliinisestä protokollasta, että
oikeaa säteilyannosta käytetään kunkintyyppiselle toimenpiteelle.
Lääkärientulisi tarkkailla mahdollisia riskipotilaita.

• Säteilyn potilaalle aiheuttamat vauriot voivat esiintyä viiveellä.
Potilailletulisiilmoittaamahdollisistasäteilyn sivuvaikutuksistaja siitä,
keneen he voivatottaa yhteyttä,jos oireita esiintyy.

• Kiinnitä erityistä huomiota mahdollisiin väärin kohdistetun
embolisaation merkkeihin. Tarkkaile injektion aikana huolellisesti
potilaan elintoimintoja, mukaan lukien SaO2 (esim. hypoksia,
keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen päättämistä,
mahdollisen suntin tutkimista tai mikrohiukkas koon suurentamista,
josväärin kohdistamisen merkkejäesiintyy taipotilaallanäkyy oireita.

• Harkitse suurempien mikrohiukkasten käyttämistä, jos
angiografiassa ei näy nopeasti merkkejä embolisaatiosta
mikrohiukkasteninjektion aikana.

Varoituksia pienten mikrohiukkasten käytöstä

• Huolellista harkintaa vaaditaan aina, kun suunnitellaan sellaisten
emboliahiukkasten käyttöä, jotka ovat läpimitaltaan pienempiä kuin
kuvauslaitteenresoluutiokapasiteetti.Arteriovenoosisetanastomoosit,
kohdealueelta pois johtavatverisuonihaarat taiennen embolisaatiota
näkymättömät verisuonet voivat johtaa väärin kohdistettuun

21

embolisaatioon ja vakaviin komplikaatioihin.

STERILIZE

2

2

STERILE

• Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät yleensä
distaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden ja pysäyttävät sen
vuoksi todennäköisemmin distaalisen kudoksen verenkierron.
Suurempi mahdollinen iskeeminen vaurio aiheutuu pienempien
mikrohiukkastenkäytöstä,minkävuoksion harkittava tämän vaurion
seurauksiaennenembolisaatiota. Mahdollisia seurauksiaovat mm.:
turvotus, nekroosi, halvaantuminen, absessi tai vakavampi
embolisaation jälkeinen syndrooma.

• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa iskemiaa
kohdealueen viereiseen kudokseen. On vältettävä huolellisesti
iskemiaintoleransseja, ei-kohdekudoksia,kuten hermokudoksia.

OHJEET

• Laita katetri haluttuun kohtaan ja suorita vertailuangiografia
leesion verenkierron arvioimiseksi.

• EmboGold-mikrohiukkasia onsaatavana erikokoisina.Virheellisen
embolisaation mahdollisuuden ja hiukkaskokojen sisäisen
vaihtelevuuden takia lääkärin on varmasti huolellisesti valittava
EmboGold-mikrohiukkasten koko kohdesuonten koon mukaisesti
verisuonten halutullaokkluusiotasolla.

• Valitse mikrohiukkasten koko huolellisesti tunnistettujen
verisuonien ja käytetyn katetrin koon perusteella. EmboGold­mikrohiukkasetovat joustaviamikrohiukkasia,jotka kestävät 20–30
%:nväliaikaistakompressiota,jotta nevoidaansiirtää mikrokatetrien
läpi.Tutkimuksissa ontodettusuora yhteysmikrohiukkasten koon ja
suljettujen verisuonten koonvälillä.

• arkista pakkaus ja ruisku ennen käyttöä varmistaaksesi, että ne
ovatehjiä. Ruiskun ulkopintaon steriili.

• Avaa esitäytetyn EmboGold-mikrohiukkas ruiskun korkki ja vedä

varjoainevarovastisäiliöruiskuun.

• Ideaalinen suspensio saavutetaan yleensä sekoittamalla 50 %
varjoainetta ja 50% keittosuolaliuosta.Käännä 20ml:nruiskuuseita
kertoja varovasti ylösalaisin homogeenisen EmboGold­mikrohiukkassuspension saavuttamiseksi. Varjoaine- ja 0,9 %:n
natriumkloridiliuosta voidaan lisätä samassa suhteessa
laimeammansuspension saavuttamiseksi.

• 20 ml:n esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää EmboGold-

mikrohiukkastenruiskuttamiseen katetrinläpi!

• Poista kaikki ilma ruiskusta ja liitä se yhteen kolmitiehanan
liitännöistä.

• Vedäsuspensio pieneenruiskuun (1–3ml),joka onliitetty toiseen
kolmitiehanan liitäntään. Vältä edestakaiset liikkeet pienentääksesi
ilman pääsyriskiä järjestelmään. Tarkista, että käytetään haluttua
mikrohiukkasmäärää ja-pitoisuutta.

• Poista kaikki ilma ruiskusta.

• Ruuvaa ruisku katetrin liitäntään sulkuhanan luer-lock­urosliittimellä.

• Avaasulkuhana kytkeäksesi ruiskun katetriin.

• Syötä mikrohiukkaset hitaasti verenkiertoon jatkuvassa
läpivalaisutarkkailussa. Ruiskuta ne aina vapaan virtauksen
olosuhteissa. Mikrohiukkasten takaisin virtaaminen voi aiheuttaa
välittömästi terveellisten kudosten taiverisuonten iskemiaa.

• Jatka infuusiota, kunnes saavutat halutun devaskularisaation.
Tutkimuksissa on todettu, että EmboGold-mikrohiukkaset
tunkeutuvat distaalisemmin leesioon kuin samankokoiset PVA­hiukkaset.Leesioon kulkevanvaltimoverenvähentyminenon tämän
vuoksi progressiivisempaa.

• Poista katetri infuusion lopuksi ylläpitäen samalla kevyttä
aspiraatiota edelleen katetrin sisällä olevien mikrohiukkasten

irrottamiseksi.Sulje sittenkolmitiehana.

• Poista katetri.

• Hävitä kaikki jäljellejääneetEmboGold-mikrohiukkaset ja käytetyt
ruiskut.

SÄILYTYS JA VARASTOINTI

EmboGold-mikrohiukkasia on säilytettävä viileässä, kuivassa ja
pimeässäpaikassaalkuperäisessä ruiskussaan japakkauksessaan.
Ne on käytettävä ulompaanlaatikkoonja muovialustaan merkittyihin
päivämäärään mennessä. Ei saa pakastaa.

Koko (µm) Värikoodi 1 ml 2 ml

40-120 Oranssi S110EG S120EG

100-300 Keltainen S210EG S220EG

300-500 Sininen S410EG S420EG

500-700 Punainen S610EG S620EG

700-900 Vihreä S810EG S820EG

900-1200 Sinipunainen S1010EG S1020EG

Pakkauksen tiedot:

Symboli

Merkitys

Valmistaja: Nimi ja osoite

Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi

Eräkoodi

LOT

Luettelonumero

REF

Ei saa steriloida uudelleen

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Suojattava auringonvalolta

Säilytettävä kuivassa

Ei saa käyttää uudelleen

Huomio - katso käyttöohjeita

Ei-pyrogeeninen

Höyrysteriloitu

Lämpötilan alaraja

0°C

CE-merkinnänlogo - Ilmoitusviranomainen:0459

Kaikki EmboGold-mikrohiukkasten käyttöön liittyvät vakavat tai
hengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteen
valmistajalle.

22

NORSK

BESKRIVELSE

®

EmboGold

-mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke­absorberbare, og nøyaktig kalibrerte akrylpolymermikrosfærer
impregnert med gelatin fra svin og er tilgjengelige i en lang rekke
størrelserog konsentrasjoner.EmboGold-mikrosfærer erfargetfor å
forenkle visualiseringen under håndteringen.

LEVERINGSFORM

20 ml forhåndsfylt sprøyte med en standard Luer-lock-spiss,
individuelt pakket i et blisterbrett forseglet med et avtrekkbart

®

Tyvek

-lokk. Skrulokk ogsprøytestempel av plast. Stempelpakning
av elastomer medtre lagflik.
Innhold:1 ml eller2 ml mikrosfærer i steril,pyrogenfri 0,9% NaCl­oppløsning.

INDIKASJONER

EmboGold-mikrosfærer er beregnet på okkludering av blodkar til
terapeutiske eller preoperative formål ved følgendeprosedyrer:
– Embolisering av hypervaskulære tumorer og prosesser, inkludert
fibroma uteri,meningiomer,osv.
– Embolisering avarteriovenøsemalformasjoner.
– Hemostatisk embolisering.
40-120 µm mikrosfærer ermer spesifikt beregnet på embolisering
av meningiomer oglevertumorer.

KONTRAINDIKASJONER

− Pasienter som ikke tåler vaskulære okklusjonsprosedyrer.

− Vaskulæranatomisom hindrer riktig kateterplassering.

− Forsyningssarterier som er for små til å motta de utvalgte
mikrosfærene.

− Forekomst eller mistanke omkarspasme.

− Forekomst avdistalearteriersom forsynerhjernenervenedirekte.

− Forekomst av åpne ekstra-til-intrakranielleanastomoser.

− Arteriovenøse shunter med høy strømning eller med en større
diameter enn de valgtemikrosfærene.

− Lungemboli.

− Alvorligaterosklerose.

− Pasienter med kjent allergimot gelatin og/ellergull.
Det er ikke anbefalt å bruke 40-120 µm og 100-300 µm
mikrosfærer i bronkialkretsløpet.

POTENSIELLEKOMPLIKASJONER

Vaskulær embolisering er en høyrisiko prosedyre. Det kan
forekomme komplikasjner når som helst under eller etter
prosedyren, og disse kan omfatte, men er ikke begrenset til
følgende:
– Slag eller hjerneslag
– Karokklusjon isunne gebeter
– Karruptur og hemoragi
– Nevrologisk svekkelse
– Infeksjon ellerhematompå injeksjonsstedet
– Allergiskreaksjon, hudirritasjoner
– Forbigående smerte ogfeber
– Karspasme

– Død
– Iskemi ved uønsket sted, inkludert iskemiskslag, iskemisk infarkt
(inkludertmyokardinfarkt) og vevsnekrose
– Blindhet,hørselstap,tap av luktesans, og/eller lammelse
– Se avsnittet Advarsler former informasjon

FORSIKTIG
IKKE BRUK DENNE FORHÅNDSFYLTE SPRØYTEN TIL
DIREKTE INJISERINGAV EmboGold-MIKROSFÆRER.DEN ER
EN ”RESERVOAR”-SPRØYTE. SE INSTRUKSJONSAVSNITTET.

EmboGold-mikrosfærermå kun brukes avleger medspesialisering
og erfaring i vaskulære emboliseringsprosedyrer. Mikrosfærenes
størrelse ogmengde skalvelges meget nøye i henholdtil lesjonen
som skal behandles og utelukkende under legens ansvar. Bare
legen kan bestemme beste tidspunkt å stoppe injiseringen av
mikrosfærer.

Skal ikke brukes hvis brettpakningen, den avtrekkbare filmen,
skrulokketellersprøyten erskadet. Detteer etengangsprodukt.Kast
åpnede sprøyter etter bruk. Alle prosedyrer må utføres i henhold til
aseptisk teknikk.

Beregnet kun til bruk av én enkelt pasient – Innholdet
leveres sterilt

Skal ikke gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres. Gjenbruk,
bearbeiding ellerresteriliseringkan ødeleggeanordningensstrukturelle
integritet og/ellerføre til funksjonssvikt, noe somkan medføre skader,
sykdom eller død for pasienten. Dessuten kan gjenbruk,bearbeiding

eller resterilisering utgjøre en risiko for kontaminering av anordningen
og/eller forårsake pasientinfeksjoner eller kryssinfeksjoner inkludert,
men ikke begrenset til, overføring av en eller flere smittsomme
sykdommerfra enpasienttil enannen.Kontaminering avanordningen
kanføretil skader,sykdom ellerdød for pasienten.

ADVARSLER

• EmboGold-mikrosfærer inneholder gelatin fra svin og kan derfor
forårsake en immun reaksjon hos pasienter som er overfølsomme
forkollagenellergelatin.Anvendelse av detteproduktetmå vurderes
nøye før det brukes på pasienter som mistenkes å være allergiske
mot injeksjonersom inneholdergelatinstabilisatorer.

• Studier har vist atEmboGold-mikrosfærerikke danneraggregater,
og dette gjør at de trenger dypere inn i vaskulaturen enn PVA­partiklerav lignendestørrelse. Pass på åvelge enstørrestørrelse av
EmboGold-mikrosfærer ved embolisering av arteriovenøse
malformasjoner med store shunter for å unngå sfærenes
inntrengning i lungekretsløpet eller koronarkretsløpet.

• Noen av EmboGold-mikrosfærene kan ligge en smule utenfor
verdiområdet. Etter å ha foretatt angiografisk vurdering av det
arteriovenøse utseendet, skal legen derfor velge EmboGold­mikrosfærenes størrelse meget nøye i henhold til størrelsen på
målkarene og ønsket okklusjonsnivå i vaskulaturen. EmboGold­mikrosfærenes størrelse skal velges med tanke på å hindre
passasjenfra arterien tilvenen.

• Fargen til EmboGold-mikrosfærene kan være synlig gjennom
hudenhvis de injiseres i arterier somforsyneroverflatevev.

• Pga. de betydelige komplikasjonene som oppstår ved feil
embolisering,må det utvisesekstremforsiktighetnår detutføresen

prosedyre som involverer det ekstrakraniale blodomløpet som
omslutterhodet oghalsen, oglegen må nøye overveiede potensielle
fordeleneav å anvendeemboliseringmot risikoeneog depotensielle
komplikasjoneneprosedyren innebærer. Disse komplikasjonene kan
innbefatteblindhet, hørselstap, tap av luktesans,lammelseog død.

• Det kan oppstå alvorlig strålingsindusert hudskade på pasienten
pga. lange perioder med fluoroskopisk eksponering, stor
pasientdiameter, vinklete røntgenprojeksjoner og gjentatte
bildeopptak eller røntgenbilder.Se institusjonenskliniskeprotokoll for
å sørge for at det brukes riktig strålingsdose for hver spesifikke
prosedyretypesom utføres.Legeneskal overvåkepasienter som kan
værei fare.

• Starten på enstrålingsindusert skade påpasienten kan forsinkes.
Pasienter bør få rådgivning om mulige bivirkninger fra strålingenog
hvemde skal kontakte hvissymptomene oppstår.

• Vær meget oppmerksom på tegn som tilsier feil målretting av
emboliseringen. Pasientens vitale tegn under injiseringen må nøye
overvåkes, slik at de innbefatter SaO2 (f.eks. hypoksi, endringer i
SNS).Hvis der oppstår tegn på feil målretting eller pasienten utvikler
symptomer,skal detvurderes åavslutteprosedyren,samtkontrollere
om det er oppståttshunting ellerøkning av mikrosfærestørrelse.

• Under injiseringen av mikrosfærene vurder bruk av større
mikrosfærer hvis det ikke oppstår hurtig angiografisk bevis på at
emboliseringen pågår.

Advarsler om bruk av små

• Overvei nøye dersom du vurderer å bruke emboliske midler som
er mindre i diameter enn oppløsningskapasiteten til ditt
avbildningsutstyr kanvise.Forekomst avarteriovenøseanastomoser,

mikrosfærer

23

karforgreninger som fører vekk fra målområdet, eller karsom ikke

STERILIZE

2

2

STERILE

var synlige før emboliseringen, kan føre til feilaktig målretting av
emboliseringen og alvorligekomplikasjoner.

• Mikrosfærer som ermindre enn 100 mikroner migrerer vanligvis
distalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor større
sannsynlighet forat de vilavsperreblodomløpet tildistalevev. Bruk
av en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet for
iskemisk skade, og før emboliseringenutføres,må konsekvensene
av denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter:
opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkere
postemboliseringssyndrom.

• Postemboliseringshovning kan føre tiliskemi ivev somgrensertil
målområdet. Sørg for å unngå iskemi-intolerante, ikke-målrettede
vev slik somnervevev.

ANVISNINGER

• Plasser kateteret vedønsket sted ogutfør baselinje-angiografi for
å evaluereblodtilførselen tillesjonen.

• EmboGold-mikrosfærer er tilgjengelig i flere størrelser. Pga.
muligheten for feil embolisering og den iboende variasjonen i
sfærestørrelser,må legen velge EmboGold-mikrosfærenesstørrelse
med omhu i henhold til størrelsen til målkarene ved det ønskede
okklusjonsnivået i vaskulaturen.

• Velgmikrosfærenes størrelsemed omhu ihenholdtil størrelsen til
de identifiserte karene og anvendt . EmboGold-mikrosfærer er
fleksible mikrosfærer som tåler20 til 30 % midlertidig kompresjon
for å lette passasjen gjennom mikrokatetre. Studier har vist en
direkte korrelasjon mellom mikrosfærenes størrelseog størrelsentil
de okkluderte karene.

• Undersøk pakningen og sprøyten før bruk for å sikre at de er
intakte.Sprøytens ytreoverflate er steril.

• Skruav lokket påEmboGold-mikrosfærenesforhåndsfylte sprøyte
og trekk ut kontrastmiddelet varsomt og direkte inn i
reservoarsprøyten.

• Den ideelle suspensjonen oppnås vanligvis med en blanding av
50 %kontrastmiddel og 50% saltløsning. For åoppnåen homogen
suspensjonav EmboGold-mikrosfærer,snu den20 ml sprøyten opp
ned flere ganger. Kontrastmiddelet og 0,9 % NaCl-løsningen kan
tilsettesi like deler forå oppnå enmer fortynnetsuspensjon.

• Bruk ikke den 20 ml forhåndsfylte sprøyten til å injisere

EmboGold-mikrosfærergjennom kateteret!

• Fjernall luft fra sprøyten ogkobleden tilen avmuffenepå treveis­stoppekranen.

• Trekk opp suspensjonenved hjelp aven liten sprøyte (1til 3 ml)
koblet tilen annen muffe påtreveis-stoppekranen.Unngå frem- og
tilbakebevegelser for å redusere risikoen for å slippe luft inn i
systemet.Kontroller at detbrukesønsket mengdeog konsentrasjon
av mikrosfærer.

• Fjernall luftfra sprøyten.

• Skru sprøyten til muffen på kateteret ved bruk av
hannLuerkoplingen på stoppekranen.

• Åpnestoppekranen for å koble injeksjonssprøytentil kateteret.

• Infunder mikrosfærene langsomt inn i blodstrømmen, under
uavbrutt fluoroskopisk kontroll. Injiser alltid under fritt flytende
forhold.Tilbakestrømning avmikrosfærer kan umiddelbart indusere
iskemi i sunne veveller kar.

• Fortsett infusjon til ønsket devaskularisering er oppnådd. Studier
har vist at EmboGold-mikrosfærer trenger mer distalt inni lesjonen
enn PVA-partikler av lignende størrelse. Derfor er reduksjonen av

arterieblodets tilførsel til lesjonen mer progressiv.

• Etter at infusjonen er fullført, fjernes kateteret mens du samtidig
opprettholder varsom aspirasjon for å unngå at noen av de
resterende mikrosfærene som fortsatt sitter i kateteret løsner, og
lukkderettertreveis-stoppekranen.

• Fjernkateteret.

• Kastresterende EmboGold-mikrosfærerog de brukte sprøytene.

OPPBEVARING OG LAGRING

EmboGold-mikrosfærerskal oppbevarespå etkjølig,tørt,mørktsted
i opprinnelig sprøyte og pakning. Brukes innen datoen angitt på
etikettenepå den ytre esken og blisterpakken. Skal ikke fryses.

Størrelsesområde

Fargekode 1 ml 2 ml

(µm)

40-120 Oransje S110EG S120EG

100-300 Gul S210EG S220EG

300-500 Blå S410EG S420EG

500-700 Rød S610EG S620EG

700-900 Grønn S810EG S820EG

900-1200 Purpur S1010EG S1020EG

Informasjon på pakningen:

Symbol

Betegnelse

Produsent: Navn og adresse

Brukes innen dato: år-måned

Partikode

LOT

Katalognummer

REF

Skal ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Oppbevares utenfor sollys

Oppbevares tørt

Skal ikke gjenbrukes

Forsiktig – se bruksanvisningen

Pyrogenfri

Dampsterilisert

Øvre temperaturgrense

0°C

CE-merkelogo- Identifikasjonsnummer forteknisk

Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall
forbundet med bruk av EmboGold-mikrosfærer må rapporteres til
produsenten av anordningen.

kontrollorgan:0459

24

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold® είναι
βιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη αορροφήσιµα
και βαθµονοµηµένα µε ακρίβεια
µικροσφαιρίδια αό ακρυλικό ολυµερέσ
εµοτισµένα µε ζελατίνη χοίρειασ
ροέλευσησ και διατίθενται σε µεγάλη γκάµα
µεγεθών και συγκεντρώσεων. Τα
Μικροσφαιρίδια EmboGold είναι χρωµατιστά
ώστε να είναι ευκολότερα ορατά κατά το
χειρισµό.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Προληρωµένη σύριγγα 20 ml µε στάνταρ
άκρο ασφάλισησ Luer, ξεχωριστά
συσκευασµένη σε δίσκο µλίστερ
σφραγισµένο µε αοκολλούµενο καάκι

®

Tyvek

. Πλαστικό βιδωτό ώµα και έµβολο.
Ελαστοµερήσ δακτύλιοσ ασφαλείασ εµβόλου
τριών ειέδων.
Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σε
στείρο, µη υρετογόνο διάλυµα NaCl 0,9%.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold έχουν
σχεδιαστεί για την αόφραξη αιµοφόρων
αγγείων, για θεραευτικούσ η

ροεγχειρητικούσ σκοούσ, στισ ακόλουθεσ
διαδικασίεσ:
– Εµβολισµόσ αγγειοβριθών όγκων και
αγγειοβριθών εξεργασιών,
συµεριλαµβανοµένων ινοµυωµάτων τησ
µήτρασ, µηνιγγικών όγκων, κ.λ.
– Εµβολισµόσ αρτηριοφλεβωδών
δυσλασιών.
– Αιµοστατικόσ εµβολισµόσ.
Μικροσφαιρίδια µεγέθουσ 40-120 µm είναι
ειδικά σχεδιασµένα για εµβολισµό µηνιγγικών
και ηατικών όγκων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

− Ασθενείσ µη δυνάµενοι να υοστούν
διαδικασίεσ αγγειακήσ αόφραξησ.

− Αγγειακή ανατοµία ου αρεµοδίζει την
ορθή τοοθέτηση καθετήρα.

− Τροφοφόρεσ αρτηρίεσ ολύ µικρέσ για να
δεχθούν τα ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.

− Παρουσία ή υοψία αγγειόσασµου.

− Παρουσία τελικών αρτηριών ου
τροφοδοτούν αευθείασ κρανιακά νεύρα.

− Παρουσία βατών εξωκρανιακών ροσ
ενδοκρανιακών αναστοµώσεων.

− Αρτηριοφλεβώδεισ εικοινωνίεσ υψηλήσ
ροήσ ή µε διάµετρο µεγαλύτερη αό τα
ειλεγµένα µικροσφαιρίδια.

− Πνευµονική εµβολή.

− Σοβαρή αθηροσκλήρωση.

− Ασθενείσ µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη
και/ή το χρυσό.
Μικροσφαιρίδια µεγέθουσ 40-120 µm και
100-300 µm δεν συνιστώνται για χρήση στη
βρογχική κυκλοφορία.

ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ

Ο εµβολισµόσ αγγείων είναι µια διαδικασία
υψηλού κινδύνου. Ειλοκέσ είναι ιθανόννα
εµφανιστούν οοιαδήοτε στιγµή κατά τη
διάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεται
να εριλαµβάνουν, µεταξύ άλλων, τισ
ακόλουθεσ:
– Εγκεφαλικό εεισόδιο ή εγκεφαλικό
έµφρακτο
– Αόφραξη αγγείων υγιών εριοχών
– Ρήξη αγγείων και αιµορραγία
– Νευρολογικά ελλείµµατα
– Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο τησ
έγχυσησ
– Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό
– Παροδικό όνο και υρετό
– Αγγειόσασµο
– Θάνατο
– Ισχαιµία σε ανειθύµητο σηµείο,
συµεριλαµβανοµένων των εριτώσεων
ισχαιµικού εεισοδίου, ισχαιµικού
εµφράγµατοσ (συµεριλαµβανοµένου
εµφράγµατοσ του µυοκαρδίου) και νέκρωσησ
ιστού

– Τύφλωση, αώλεια ακοήσ αώλεια
αίσθησησ οσµήσ, και/ή αράλυση
– Ειλέον ληροφορίεσ µορείτε να βρείτε
στην ενότητα "Προειδοοιήσεισ"

ΠΡΟΣΟΧΗ
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΠΡΟΠΛΗΡΩΜΕΝΗ
ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΕΓΧΥΣΗ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΩΝ
EMBOGOLD. EINAI ΣΥΡΙΓΓΑ “ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ”.
ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΟΔΗΓΙΩΝ.

Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold ρέει να
χρησιµοοιούνται µόνο αό ιατρούσ
εξειδικευµένουσ και εκαιδευµένουσ σε
διαδικασίεσ εµβολισµού αγγείων. Η ειλογή
του µεγέθουσ και τησ οσότητασ των
µικροσφαιριδίων ρέει να γίνεται µε
ροσοχή σύµφωνα µε την υό θεραεία
βλάβη και υό την λήρη ευθύνη του ιατρού.
Μόνο ο ιατρόσ είναι σε θέση να αοφασίσει
ότε είναι η καταλληλότερη στιγµή για να
διακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.

Μη χρησιµοοιείτε αν ο δίσκοσ µλίστερ, η
αοκολλούµενη µεµβράνη, το βιδωτό ώµα ή
η σύριγγα έχει υοστεί ζηµιά. Αυτό το ροόν
είναι αναλώσιµο. Αορρίψτε τισ ανοικτέσ
σύριγγεσ µετά τη χρήση. Όλεσ οι διαδικασίεσ
ρέει να εκτελούνται εφαρµόζοντασ

άσητη τεχνική.

Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή – Το περιεχόμενο
παρέχεται στείρο

Να µην εαναχρησιµοοιείται και να µην
υοβάλλεται σε νέα εανεεξεργασία ή
εαναοστείρωση. Η εαναχρησιµοοίηση, η
εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση
ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δοµική
ακεραιότητα τησ συσκευήσ και/ή να
οδηγήσουν σε αστοχία τησ συσκευήσ, γεγονόσ
ου µε τη σειρά του ενδέχεται να ροκαλέσει
τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενούσ. Η εαναχρησιµοοίηση, η
εανεεξεργασία ή εαναοστείρωση
ενδέχεται ναδηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσησ
τησ συσκευήσ και/ή να ροκαλέσουν λοίµωξη
ή µετάδοση λοίµωξησ αό ασθενή σε ασθενή,
συµεριλαµβανοµένησ, µεταξύ άλλων, τησ
µετάδοσησ λοιµωδών νόσων αό έναν ασθενή
σε άλλον. Η µόλυνση τησ συσκευήσ ενδέχεται
να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή
θάνατο του ασθενούσ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold εριέχουν
ζελατίνη χοίρειασ ροέλευσησ και συνεώσ
θα µορούσαν να ροκαλέσουν ανοσολογική
αντίδραση σεασθενείσµε υερευαισθησίαστο
κολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Ααιτείται
ροσεκτική αξιολόγηση ριν αό τη χρήση

25

αυτού του ροόντοσ σε ασθενείσ για τουσ
οοίουσ υάρχει υοψία αλλεργίασ σε
διαλύµατα έγχυσησ ου εριέχουν
σταθεροοιητέσ ζελατίνησ.

• Μελέτεσ έχουν δείξει ότι τα Μικροσφαιρίδια
EmboGold δεν σχηµατίζουν συσσωµατώµατα
και ωσ εκ τούτου διεισδύουν βαθύτερα στο
αγγειακό σύστηµα σε σύγκριση µε αρόµοιου
µεγέθουσ σωµατίδιαολυβυλινικήσ αλκοόλησ
(PVA). Πρέει να είστε ροσεκτικοί ώστε να
ειλέξετε Μικροσφαιρίδια EmboGold
µεγαλύτερου µεγέθουσ κατά τον εµβολισµό
αρτηριοφλεβωδών δυσλασιών µε µεγάλεσ
αγγειακέσ εικοινωνίεσ, ώστε να αοφευχθεί
η διέλευση των σφαιριδίων εντόσ τησ
νευµονικήσ ή τησστεφανιαίασ κυκλοφορίασ.

• Ορισµένα Μικροσφαιρίδια EmboGold
ενδέχεται να έχουν µέγεθοσ ελαφρώσ
διαφορετικό αό τοειλεγµένο µέγεθοσ. Μετά
αό αξιολόγηση τησ αρτηριοφλεβώδουσ
αγγειογραφικήσ εικόνασ, ο ιατρόσ ρέει να
είναι σίγουροσ ότι έχει ειλέξει το µέγεθοσ
των Μικροσφαιριδίων EmboGoldσύµφωνα µε
το µέγεθοσ των στοχευόµενων αγγείων και το
ειθυµητό είεδο αόφραξησ του
αγγειακού συστήµατοσ. Το µέγεθοσ των
Μικροσφαιριδίων EmboGold ουθα ειλέξετε
ρέει να είναι τέτοιο ώστε να αοφευχθεί η
διέλευσή τουσ αό αρτηρία σε φλέβα.

• Το χρώµα των Μικροσφαιριδίων EmboGold

µορεί να είναι ορατό µέσω του δέρµατοσ αν
τα µικροσφαιρίδια εγχυθούν σε αρτηρίεσ ου
τροφοδοτούν ειφανειακούσ ιστούσ.

• Λόγω των σοβαρών ειλοκών ου µορεί
να συµβούν αό λανθασµένο εµβολισµό,
ρέει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κατά τη
διεξαγωγή διαδικασιών, οι οοίεσ
εριλαµβάνουν εξωκρανιακή κυκλοφορία
ου καλύτει κεφαλή και λαιµό, και ο ιατρόσ
ρέει να αξιολογήσει ροσεκτικά τα ιθανά
οφέλη του εµβολισµού έναντι των κινδύνων
και των δυνητικών ειλοκών τησ
διαδικασίασ. Οι ειλοκέσ αυτέσ είναι
δυνατόν να εριλαµβάνουν τύφλωση,
αώλεια ακοήσ, αώλεια αίσθησησ οσµήσ,
αράλυση και θάνατο.

• Υάρχει το ενδεχόµενο ρόκλησησ σοβαρήσ
δερµατικήσ βλάβησ του ασθενούσ αό
ακτινοβολία λόγω αρατεταµένησ
ακτινοσκοικήσ έκθεσησ, µεγάλησ σωµατικήσ
διαµέτρου του ασθενούσ, ακτινοσκοικήσ
αρατήρησησ υό γωνία καιεανειληµµένων
εκθέσεων για αεικόνιση ή λήψη
ακτινογραφιών. Ανατρέξτε στο κλινικό
ρωτόκολλο του νοσηλευτικού σασ
ιδρύµατοσ για να διασφαλίσετε τη χορήγηση
κατάλληλησ δόσησ ακτινοβολίασ για κάθε
τύο διαδικασίασ ου εκτελείται. Οι ιατροί
ρέει να αρακολουθούν ασθενείσ ου
µορεί να διατρέχουν κίνδυνο.

• Η εµφάνιση βλάβησ στον ασθενή αό
ακτινοβολία µορεί να καθυστερήσει. Οι
ασθενείσ ρέει να ενηµερωθούν για
δυνητικέσ αρενέργειεσ αό ακτινοβολία
όωσ και µεοιον ρέει ναεικοινωνήσουν
αν αρουσιάσουν συµτώµατα.

• Προσέχετε ιδιαίτερα για ενδείξεισ
λανθασµένου εµβολισµού. Κατά τη διάρκεια
τησ έγχυσησ αρακολουθείτε ροσεκτικά τα
ζωτικά σηµεία του ασθενούσ
συµεριλαµβανοµένου του κορεσµού
αιµοσφαιρίνησ αρτηριακού αίµατοσ (SaO2)
(.χ. υοξία, αλλαγέσ του κεντρικού νευρικού
συστήµατοσ). Εξετάστε το ενδεχόµενο
τερµατισµού τησ διαδικασίασ, διερεύνησησ
ιθανήσ αρτηριοφλεβώδουσ εικοινωνίασ ή
αύξησησ του µεγέθουσ των µικροσφαιριδίων,
αν υάρχουν ενδείξεισ λανθασµένου
εµβολισµού ή εµφάνιση συµτωµάτων.

• Εξετάστε το ενδεχόµενο χρήσησ
µικροσφαιριδίων µεγαλύτερου µεγέθουσ εάν
δεν εµφανιστεί αγγειογραφική ένδειξη
εµβολισµού σύντοµα κατά τη διάρκεια τησ
έγχυσησ των µικροσφαιριδίων.

Προειδοοιήσεις ου αφορούν τη χρήση
µικροσφαιριδίων

• Ααιτείται ιδιαίτερη ροσοχή όοτε
ροτίθεστε να χρησιµοοιήσετε αράγοντεσ

εµβολισµού µε διάµετρο µικρότερη αό τη
διακριτική ικανότητα του συστήµατοσ
αεικόνισησ ου χρησιµοοιείτε. Ηαρουσία
αρτηριοφλεβωδών αναστοµώσεων,
αγγειακών κλάδων ου αοµακρύνονται αό
την εριοχή-στόχο ή αναδυόµενων αγγείων
µη εµφανών ριν αό τον εµβολισµό είναι
δυνατόν να οδηγήσει σε λανθασµένο
εµβολισµό και σοβαρέσ ειλοκέσ.

• Μικροσφαιρίδια µικρότερα αό 100 µm
συνήθωσ µεταναστεύουν εριφερικά των
αναστοµωτικών τροφοφόρων αγγείων και
εοµένωσ είναι ιθανότερο να διακόψουν την
κυκλοφορία ροσ εριφερικούσ ιστούσ.
Μεγαλύτερη ιθανότητα ισχαιµικήσ βλάβησ
µορεί να ροκύψει αό τη χρήση
µικροσφαιριδίων µικρότερου µεγέθουσ και
ρέει να δοθεί ροσοχή στισ συνέειεσ
αυτήστησ βλάβησ ριν αό τονεµβολισµό. Οι
δυνητικέσ ειλοκέσ εριλαµβάνουν: οίδηµα,
νέκρωση, αράλυση, αόστηµα και/ή
σοβαρότερο σύνδροµο µετά αό εµβολισµό.

• Οίδηµα µετά αό εµβολισµό ενδέχεται να
ροκαλέσει ισχαιµία σε ιστούσ
αρακείµενουσ στην στοχευόµενη εριοχή.
Πρέει να δίδεται ροσοχή ώστε να
αοφεύγονται µηστοχευόµενοι ιστοί µε µικρή
ανοχή στην ισχαιµία, όωσ ο νευρικόσ ιστόσ.

ΟΔΗΓΙΕΣ

• Τοοθετήστε τον καθετήρα στην ειθυµητή
θέση καιδιενεργήστε αγγειογραφία αναφοράσ
για να εκτιµήσετε την αιµατική αροχή τησ
βλάβησ.

• Τα Μικροσφαιρίδια EmboGoldδιατίθενται σε
διάφορα µεγέθη. Λόγω του ενδεχοµένου
λανθασµένου εµβολισµού και των διαφόρων
µεγεθών στα οοία είναι διαθέσιµα τα
σφαιρίδια, ο ιατρόσ ρέει να φροντίσει να
ειλέξει ροσεκτικά το µέγεθοσ των
µικροσφαιριδίων EmboGold, σύµφωνα µε το
µέγεθοσ των αγγείων-στόχων, στα ειθυµητά
είεδα αόφραξησ του αγγειακού
συστήµατοσ.

• Ειλέξτε ροσεκτικά το µέγεθοσ των
µικροσφαιριδίων σύµφωνα µε το µέγεθοσ των
αγγείων ου ρόκειται να εµβολιστούν και
του καθετήρα ου χρησιµοοιείται. Τα
Μικροσφαιρίδια EmboGold είναι εύκαµτα
µικροσφαιρίδια τα οοία µορούν να
υοστούν ροσωρινή συµίεση κατά 20 έωσ
30%, ώστε να διευκολύνεται η διέλευσή τουσ
µέσω µικροκαθετήρων. Μελέτεσ έχουν δείξει
άµεση συσχέτιση µεταξύ του µεγέθουσ των
µικροσφαιριδίων και του µεγέθουσ των
αοφραγµένων αγγείων.

• Ειθεωρήστε τη συσκευασία και τη σύριγγα
ριν αό τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι
είναι άθικτα. Η εξωτερική ειφάνεια τησ
σύριγγασ είναι στείρα.

26

• Ξεβιδώστε το ώµα τησ ροληρωµένησ

STERILIZE

2

S

TERILIZE

2

S

TERILIZE

2

2

2

STERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

σύριγγασ µικροσφαιριδίων EmboGold και
αναρροφήστε ήια σκιαγραφικό µέσο
αευθείασ µέσα σ’ αυτή τη σύριγγα
αοθήκευσησ.

• Το ιδανικό εναιώρηµα ειτυγχάνεται
συνήθωσ µε ανάµιξη 50% σκιαγραφικού
µέσου και 50% διαλύµατοσ φυσιολογικού
ορού.Για να ειτευχθεί οµοιογενέσ εναιώρηµα
Μικροσφαιριδίων EmboGold, αναστρέψτε
ήια τη σύριγγα των 20 ml αρκετέσ φορέσ.
Για να άρετε αραιότερο εναιώρηµα,
µορείτε να ροσθέσετε σκιαγραφικό µέσο
και διάλυµα NaCl 0,9% σε ίσεσ αναλογίεσ.

• Μη χρησιµοοιείτε την ροληρωµένη
σύριγγα των 20 ml για έγχυση
Μικροσφαιριδίων EmboGold µέσω του
καθετήρα!

• Αφαιρέστε όλοτον αέρα αό τη σύριγγα και
συνδέστε την σε µία θύρα τησ τρίοδησ
στρόφιγγασ.

• Αναρροφήστε το εναιώρηµα
χρησιµοοιώντασ µια µικρή σύριγγα (1 έωσ 3
ml) συνδεδεµένη σε µια άλλη θύρα τηστρίοδησ
στρόφιγγασ. Αοφεύγετε να µετακινείτε τη
σύριγγα εµρόσ-ίσω, για να µειωθεί ο
κίνδυνοσ εισαγωγήσ αέρα στο σύστηµα.
Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι
χρησιµοοιούνται η σωστή οσότητα και
συγκέντρωση µικροσφαιριδίων.

• Αφαιρέστε όλο τον αέρα αό τη σύριγγα.

• Βιδώστε τη σύριγγα στον οµφαλό του

καθετήρα, χρησιµοοιώντασ τον αρσενικό
σύνδεσµο ασφάλισησ Luer τησ στρόφιγγασ.

• Ανοίξτε τη στρόφιγγα για να συνδέσετε τη
σύριγγα έγχυσησ µε τον καθετήρα.

• Υό συνεχή ακτινοσκοικό έλεγχο, εγχύστε
αργά µικροσφαιρίδια εντόσ τησ αιµατικήσ
κυκλοφορίασ. Η έγχυση ρέει να γίνεται
άντοτε µε ελεύθερη ροή. Παλινδρόµηση
µικροσφαιριδίων είναι δυνατόν να
ροκαλέσει άµεση ισχαιµία υγιών ιστών ή
αγγείων.

• Συνεχίστε την έγχυση έωσ ότου ειτευχθεί η
ειθυµητή ααγγείωση. Μελέτεσ έχουν δείξει
ότι τα Μικροσφαιρίδια EmboGold διεισδύουν
βαθύτερα στη βλάβη σε σύγκριση µε
αρόµοιου µεγέθουσ σωµατίδια
ολυβυλινικήσ αλκοόλησ (PVA). Η µείωση τησ
αρτηριακήσ αροχήσ ροσ τη βλάβη γίνεται
εοµένωσ ιο ροοδευτικά.

• Στο τέλοσ τησ έγχυσησ, αφαιρέστε τον
καθετήρα διατηρώντασ ταυτόχρονα ήια
αναρρόφηση ώστε να αοφευχθεί η
µετακίνηση υολειόµενων µικροσφαιριδίων
ου βρίσκονται ακόµη µέσα στον καθετήρα
και στη συνέχεια κλείστε την τρίοδη
στρόφιγγα.

• Αφαιρέστε τον καθετήρα.

• Αο ρρί ψτε τ α υ ολ ειόµεν α

Μικροσφαιρίδια EmboGold και τισ
χρησιµοοιηµένεσ σύριγγεσ.

ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ

Τα Μικροσφαιρίδια EmboGold ρέει να
φυλάσσονται σε δροσερό, ξηρό, σκοτεινό
χώρο στην αρχική τουσ σύριγγα και στην
αρχική τουσ συσκευασία. Η ηµεροµηνία λήξησ
αναγράφεται στισ ετικέτεσ του εξωτερικού
κουτιού και στη συσκευασία µλίστερ. Μην
ψύχετε.

Εύροσ

µεγεθών (µm)

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Χρωµατικόσ

κωδικόσ

Πορτοκαλί

Κίτρινο

Κόκκινο

Πράσινο

Μλε

Μοβ

1 ml 2 ml

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

Πληροφορίες ου αναγράφονται στη

:

:

συσκευασία

Σύµβολο

Ερµηνεία

Κατασκευαστήσ: Όνοµα & Διεύθυνση

Ηµεροµηνία λήξησ: έτοσ-µήνασ

LOT

Κωδικόσ αρτίδασ

REF

Αριθµόσ καταλόγου

Μην εαναοστειρώνετε

Μη χρησιµοοιείτε εάνη συσκευασία έχει
υοστεί ζηµιά

Διατηρείτε µακριά αότο ηλιακό φωσ

Διατηρείτε στεγνό

Μην εαναχρησιµοοιείτε

Προσοχή - Ανατρέξτε στισ οδηγίεσχρήσησ

Μη υρετογόνο

Αοστειρωµένο µε ατµό

Κατώτερο όριο θερµοκρασίασ

0°C

Λογότυο σήµανσησ CE - Αριθµόσ
αναγνώρισησκοινοοιηµένου οργανισµού:

0459

Όλεσ οι σοβαρέσ ανειθύµητεσ ενέργειεσ, οι
ανειθύµητεσ ενέργειεσ ου αειλούν τη ζωή
ή οι θάνατοι ου σχετίζονται µε τη χρήση
Μικροσφαιριδίων EmboGold ρέει να
αναφέρονται στον κατασκευαστή τησ
συσκευήσ.

27

TÜRKÇE

TANIM

®

Mikroküreler, domuz jelatini ile döllenmiş, biyo-

EmboGold
uyumlu, hidrofilik, abzorbabl olmayan, hassas bir şekilde
kalibre edilmiş akrilik polimer mikroküreler olup çeşitli boyut
ve konsantrasyonları mevcuttur. EmboGold Mikroküreler,
kullanım sırasında görüntüleme kolaylığı sağlamak üzere
renklendirilmiştir.

ŞAĞLANMA ŞEKLİ

Soyulabilir Tyvek
ambalajlanmış, standart Luer kilit uçlu 20 mlʼlik önceden
doldurulmuş şırınga. Plastik vidalı kapak ve piston. Elastomer
üç kenarlı piston eklemi.
İçeriği: Pirojensiz, steril, %0.9 NaCl solüsyonu içinde 1 ml
veya 2 ml mikroküre.

ENDİKASYONLAR

EmboGold Mikroküreler aşağıdaki prosedürlerde tedavi ya
da cerrahi öncesi amaçlarıyla kan damarlarında oklüzyon
sağlamak için tasarlanmıştır:
– Uterus fibroidleri, menenjiomlar vb. dahil olmak üzere
hipervasküler tümör ve proseslerin embolizasyonu.
– Arteriovenöz malformasyonların embolizasyonu.
– Hemostatik embolizasyon.
40-120 μmʼlik mikroküreler özellikle menenjiomların ve
karaciğer tümörlerinin embolizasyonu için tasarlanmıştır.

®

kapakla kapalı blister tepsi içinde tek tek

KONTRENDİKASYONLAR

− Vasküler oklüzyon prosedürlerine tolerasyon
gösteremeyen hastalar.

− Doğru kateter yerleşimini engelleyen vasküler anatomi.

− Besleyen arterlerin seçilen mikroküreleri kabul
edemeyecek kadar küçük olması.

− Vazospazm bulunması veya şüphesi.

− Kranial sinirlere doğrudan tedarik eden distal arterler
bulunması.

− Ekstrakranialden intrakraniale patent anastomozlar
bulunması.

− Yüksek akışlı veya seçilen mikrokürelerden daha büyük
çaplı arteriovenöz şantlar.

− Pulmoner embolizm.

− Ağır ateroskleroz.

− Jelatin ve/veya altına karşı bilinen alerjisi olan hastalar.
40-120 μmʼlik ve 100-300 μmʼlik mikrokürelerin bronşial
dolaşımda kullanılması önerilmez.

OLASI KOMPLİKASYONLAR

Vasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür.
Prosedür sırasında veya sonrasında her an oluşabilecek
komplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak
bunlarla sınırlı değildir:
– İnme veya beyin enfarktüsü
– Sağlıklı bölgelerdeki damarların oklüzyonu
– Vasküler rüptür ve hemoraji
– Nörolojik defisitler
– Enjeksiyon yerinde enfeksiyon veya hematom
– Alerjik reaksiyon, kütanöz tahrişler

– Geçici ağrı ve ateş
– Vazospazm
– Ölüm
– İskemik inme, iskemik enfarktüs (miyokard enfarktüsü
dahil) ve doku nekrozu dahil istenmeyen bir konumda iskemi
– Körlük, işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı ve/veya
paraliz
– Uyarılar kısmında ek bilgi bulunmaktadır

DİKKAT
BU ÖNCEDEN DOLDURULMUŞ ŞIRINGAYI, EMBOGOLD
MİKROKÜRELERİ DOĞRUDAN ENJEKTE ETMEK İÇİN
KULLANMAYIN. BU BİR “REZERVUAR” ŞIRINGADIR.
LÜTFEN TALİMAT PARAGRAFINA BAŞVURUN.

EmboGold Mikroküreler sadece vasküler embolizasyon
prosedürleri hakkında eğitim görmüş uzman hekimler
tarafından kullanılmalıdır. Mikrokürelerin boyut ve miktarı,
tedavi edilecek lezyona göre, tamamen hekim sorumluluğu
altında dikkatle seçilmelidir. Mikrokürelerin enjeksiyonunu
durdurmak için en uygun zamana sadece hekim karar
verebilir.

Blister tepsisi, soyulabilir tabaka, vidalı kapak veya şırınga
hasarlı görünüyorsa kullanmayın. Bu, tek kullanımlık bir
üründür. Açılmış şırıngaları kullanımdan sonra atın. Bütün
prosedürler bir aseptik teknik uyarınca yapılmalıdır.

Sadece tek bir hastada kullanılmak içindir - İçeriği steril
olarak sağlanmıştır

Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve tekrar
sterilize etmeyin. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek
veya tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünü
bozabilir ve/veya cihazın başarısızlığına yol açabilir ve bu da
hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle
sonuçlanabilir. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek
veya tekrar sterilize etmek ayrıca cihaz için bir
kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan
diğerine bulaşıcı hastalık geçmesi dahil ancak bununla sınırlı
olmayarak hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona
neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın
yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.

UYARILAR

• EmboGold Mikroküreler domuz kökenli jelatin içerir ve bu
nedenle kollajen veya jelatine aşırı duyarlı hastalarda bir
immün reaksiyonuna neden olabilir. Bu ürün jelatin
stabilizatörleri içeren enjeksiyonlara karşı alerjisi olduğundan
şüphelenilen hastalarda kullanılmadan önce dikkatle
düşünülmelidir.

• Çalışmalar EmboGold Mikrokürelerin kümeler halinde
birikmediğini ve bunun sonucunda benzer boyutlu PVA
(polivinil alkol) partiküllerine kıyasla vaskülatürün daha
derinlerine girdiğini göstermiştir. Büyük şantlar içeren
arteriovenöz malformasyonları embolize ederken kürelerin
pulmoner veya koroner dolaşıma geçmesini önlemek için
daha büyük boyutlu EmboGold Mikroküreler seçmeye dikkat
edilmelidir.

• EmboGold Mikrokürelerin bazıları belirtilen aralığın biraz
dışında olabileceğinden, EmboGold Mikrokürelerin boyutu,
vaskülatür içinde istenen oklüzyon düzeyindeki hedef
damarların boyutuna göre ve arteriovenöz anjiyografi
görüntüsü göz önüne alındıktan sonra hekim tarafından
dikkatle seçilmelidir. EmboGold Mikrokürelerin boyutu
arterden vene geçişi önlemek üzere seçilmelidir.

• Eğer yüzeysel dokuları besleyen arterlere enjekte edilirse
EmboGold Mikrokürelerin renginin deri içinden görülmesi
mümkün olabilir.

• Yanlış embolizasyona ilişkin önemli komplikasyonlar
nedeniyle, baş ve boyun ekstrakraniyal dolaşımıyla ilgili
herhangi bir prosedürde son derece dikkatli olunmalı ve
embolizasyon kullanımının olası yararları, prosedürün
risklerine ve olası komplikasyonlarına karşı hekim tarafından
dikkatle tartılmalıdır. Bu komplikasyonlar arasında körlük,
işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı, paraliz ve ölüm
sayılabilir.

• Floroskopiye uzun süre maruz kalma, büyük hasta çapı, açılı
röntgen projeksiyonları ve birden fazla görüntü kayıt veya
radyografi çalışması nedeniyle hastanın cildinde radyasyonun
yol açtığı ciddi yaralanmalar meydana gelebilir. Uygulanan her
bir spesifik prosedür tipine ilişkin doğru radyasyon dozunun
kullanıldığından emin olmak için tesisinizin klinik protokolüne
başvurun. Hekimler risk altında olabilecek hastaları
denetlemelidir.

• Hastada radyasyonun neden olduğu yaralanmanın
başlaması gecikmeli olabilir. Hastalara, radyasyonun olası
yan etkileri ve belirti gördüklerinde kiminle temas kuracakları
konusunda rehberlik sağlanmalıdır.

28

• Yanlış hedeflenmiş embolizasyon işaretlerine özenle dikkat

STERILIZE

2

STERILIZE

2

STERILIZE

2

2

2

STERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

edin. Enjeksiyon sırasında hastanın hayati belirtilerini SaO2
dahil olmak üzere (örn. hipoksi, merkezî sinir sistemi
değişiklikleri) dikkatle izleyin. Herhangi bir yanlış hedefleme
işareti oluşur ya da hasta semptomları gelişirse prosedüre son
vermeyi, olası bir şantlamayı araştırmayı veya mikroküre
boyutunu artırmayı düşünün.

• Mikrokürelerin enjeksiyonu sırasında embolizasyonun
anjiyografik kanıtı hemen görülmezse mikrokürelerin boyutunu
artırmayı düşünün.

Küçük mikroküre kullanımı hakkında uyarılar

• Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesinden daha
küçük çaplı embolik ajan kullanımı tasarlandığında dikkatle
düşünülmelidir. Embolizasyondan önce belirgin olmayan
arteriovenöz anastomozların, hedef alandan uzaklaşan damar
dallarının veya sonra ortaya çıkan damarların mevcut olması
embolizasyonun yanlış hedeflenmesine ve ağır
komplikasyonlara yol açabilir.

• 100 mikrondan küçük mikroküreler genellikle anastomotik
besleyicilere distal olarak hareket ederler ve bu nedenle distal
dokuya dolaşımı durdurmaları daha olasıdır. Daha küçük
boyutlu mikorküre kullanımı daha büyük bir iskemik yaralanma
olasılığı ile sonuçlanır ve bu tür bir yaralanmanın sonuçları
embolizasyondan önce göz önüne alınmalıdır. Olası sonuçlar
arasında şişme, nekroz, paraliz, apse ve/veya daha kuvvetli
embolizasyon sonrası sendromu sayılabilir.

• Embolizasyon sonrası şişme, hedef alanın yanındaki dokuda
iskemi ile sonuçlanabilir. Sinirsel doku gibi iskemiye toleranssız
ve hedeflenmeyen dokudan kaçınmak için özen gösterilmelidir.

TALİMAT

• Kateteri istenen alana konumlandırın ve lezyonun kan
tedarikini değerlendirmek için başlangıç anjiyografisi yapın.

• EmboGold Mikroküreler çeşitli büyüklüklerde
sağlanmaktadır. Yanlış embolizasyon potansiyeli ve küre
büyüklüklerindeki doğal farklılık nedeniyle doktor EmboGold
Mikrokürelerin büyüklüğünü mutlaka damar sisteminde
istenen oklüzyon düzeyindeki hedef damarların büyüklüğüne
göre dikkatle seçmelidir.

• Belirlenen damarların ve kullanılan kateterin boyutuna göre
mikrokürelerin boyutunu dikkatle seçin. EmboGold
Mikroküreler, mikrokateterler içinden geçişi kolaylaştırmak
üzere %20-30 oranında geçici kompresyona olanak tanıyan
esnek mikrokürelerdir. Çalışmalar, mikrokürelerin boyutu ve
oklüzyonu yapılan damarların boyutu arasında bir direkt
korelasyon göstermiştir.

• Kullanımdan önce ambalaj ve şırınganın hasarsız
olduklarından emin olmak için inceleyin. Şırınganın dış
yüzeyi sterildir.

• Önceden doldurulmuş EmboGold Mikroküreler şırıngasının
kapağını çevirerek açın ve kontrast maddeyi direkt olarak
rezervuar şırıngaya yavaşça çekin.

• İdeal süspansiyon genellikle %50 kontrast madde ve %50
salin solüsyon ile elde edilir. EmboGold Mikrokürelerin
homojen bir süspansiyonunu elde etmek için 20 mlʼlik
şırıngayı birkaç kere baş aşağı çevirin. Daha seyreltik bir
süspansiyon elde etmek için aynı oranlarda kontrast madde
ve %0.9 NaCl solüsyonu eklenebilir.

• EmboGold Mikroküreleri kateter içinden enjekte etmek

için önceden doldurulmuş 20 mlʼlik şırıngayı

kullanmayın!

• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın ve şırıngayı üç yönlü
stopkokun bir göbeğine takın.

• Üç yönlü stopkokun başka bir göbeğine takılmış küçük bir
şırınga (1-3 ml) kullanarak süspansiyonu çekin. Sistemin
hava alma riskini azaltmak için ileri-geri hareketlerden
kaçının. İstenen miktar ve konsantrasyonda mikroküre
kullanıldığını kontrol edin.

• Şırıngadaki bütün havayı boşaltın.

• Stopkokun erkek Luer kilit konektörünü kullanarak şırıngayı
kateterin göbeğine vidalayarak takın.

• Enjeksiyon şırıngasını katetere bağlamak için stopkoku
açın.

• Sürekli floroskopi kontrolü altında mikroküreleri yavaşça kan
dolaşımına infüze edin. Daima serbest akış koşullarında
enjekte edin. Mikrokürelerin reflüsü, sağlıklı doku veya
damarlarda derhal iskemiye yol açabilir.

• İstenen devaskülarizasyon elde edilene kadar infüzyona
devam edin. Çalışmalar, EmboGold Mikrokürelerin benzer
boyutlu PVA partiküllerine kıyasla lezyonun daha distaline
girdiğini göstermiştir. Dolayısıyla lezyona arteriel kan
tedarikinin azaltılması daha progresiftir.

• İnfüzyonun sonunda, hala kateterin içinde bulunabilecek
mikrokürelerin yerinden oynamasını önlemek için hafif
aspirasyon uygulayarak kateteri çıkarıp, ardından üç yönlü
stopkoku kapatın.

• Kateteri çıkarın.

• Varsa, kalan EmboGold Mikroküreleri ve kullanılmış
şırıngaları atın.

KORUMA VE SAKLAMA

EmboGold Mikroküreler, orijinal şırınga ve ambalaj içinde
serin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. Dış kutu ve
blister paketi üzerindeki etiketlerde belirtilen tarihe kadar
kullanın. Dondurmayın.

Boyut Aralığı

(µm)

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Renk Kodu

Turuncu

Sarı

Mavi

Kırmızı

Yeşil

Mor

1 ml 2 ml

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

Ambalaj üzerindeki bilgiler:

Sembol

Açıklama

Üretici Firma: Adı ve Adresi

Son kullanma tarihi: yıl-ay

Parti kodu

LOT

Katalog numarası

REF

Tekrar sterilize etmeyin

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Güneş ışığından uzak tutun

Kuru tutun

Tekrar kullanmayın

Dikkat - Kullanma Talimatına Başvurun

Apirojen

Buhar kullanılarak sterilize edilmiştir

Alt sıcaklık sınırı

0°C

CE işaret logosu - Onaylanmış kuruluştanımı: 0459

EmboGold Mikrokürelerin kullanımıyla bağlantılı bütün ciddi
veya hayatı tehdit edici advers olaylar ya da ölümler cihazın
üreticisine bildirilmelidir.

29

EŠTINA

POPIS

Mikrokuličky EmboGold
neabsorbovatelné, přesně kalibrované mikrokuličky z
akrylového polymeru impregnované prasečí želatinou.
Dodávají se ve velkém rozsahu velikostí a koncentrací.
Mikrokuličky EmboGold jsou obarvené pro usnadnění
pozorování během manipulace.

STAV PŘI DODÁNÍ

20ml předem naplněná stříkačka se standardním kónusem
Luer Lock, jednotlivě balená v tvarované vaničce uzavřené
odlupovacím víčkem Tyvek
píst. Elastomerový píst s trojím těsněním.
Obsah: 1 ml nebo 2 ml mikrokuliček ve sterilním, pyrogenů
prostém 0,9% roztoku NaCl.

INDIKACE

Mikrokuličky EmboGold jsou určeny k okluzi cév pro
terapeutické nebo preoperativní účely při následujících
zákrocích:
– Embolizace hypervaskulárních nádorů a procesů včetně
fibroidních nádorů dělohy, meningiomů atd.
– Embolizace arteriovenózních malformací.
– Hemostatická embolizace.
40-120μm mikrokuličky jsou určeny specificky k embolizaci
meningiomů a hepatických nádorů.

®

jsou biokompatibilní, hydrofilní,

®

. Plastový šroubovací uzávěr a

KONTRAINDIKACE

− Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit zákroky s
vaskulární okluzí.

− Vaskulární anatomie znemožňuje správné umístění
katetru.

− Přívodní tepny jsou příliš malé, aby přijaly zvolené
mikrokuličky.

− Přítomnost vasospasmu nebo podezření na něj.

− Přítomnost distálních tepen přímo zásobujících kraniální
nervy.

− Přítomnost patentních extra-intrakraniálních anastomóz.

− Arteriovenózní zkraty s vysokým průtokem nebo s
průměrem větším než zvolené mikrokuličky.

− Plicní embolie.

− Silná ateroskleróza.

− Pacienti se známou alergií na želatinu nebo zlato.
40-120μm a 100-300μm mikrokuličky se nedoporučují pro
použití v bronchiálním oběhu.

MOŽNÉ KOMPLIKACE

Vaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok.
Komplikace mohou nastat kdykoliv během zákroku nebo
po něm a může k nim mimo jiné patřit následující:
– Mrtvice nebo mozkový infarkt
– Okluze cév ve zdravých oblastech
– Protržení cév a krvácení
– Neurologické deficity
– Infekce nebo hematom v místě injekce
– Alergická reakce, podráždění kůže

– Přechodná bolest a horečka
– Vasospasmus
– Smrt
– Ischémie na nežádoucím místě, včetně ischemické
mozkové mrtvice, ischemického infarktu (včetně infarktu
myokardu) a nekrózy tkáně
– Oslepnutí, ohluchnutí, ztráta čichu nebo ochrnutí
– Dodatečné informace jsou obsaženy v části Varování

UPOZORNĚNÍ
NEPOUŽÍVEJTE TUTO PŘEDEM NAPLNĚNOU
STŘÍKAČKU PRO PŘÍMÉ VSTŘIKOVÁNÍ
MIKROKULIČEK EMBOGOLD. TOTO JE
„REZERVOÁROVÁ“ STŘÍKAČKA. VIZ ODSTAVEC
„NÁVOD“.

Mikrokuličky EmboGold smějí používat pouze
specializovaní lékaři vyškolení v postupech vaskulární
embolizace. Velikost a kvalitu mikrokuliček je třeba pečlivě
zvolit podle léze, která se bude léčit. Volba je výlučná
odpovědnost lékaře. O nejvhodnější době zastavení
vstřikování mikrokuliček může rozhodovat pouze lékař.

Nepoužívejte, pokud je tvarovaná vanička, odlupovací
víčko, šroubovací uzávěr nebo stříkačka poškozená. Toto
je výrobek na jedno použití. Otevřené stříkačky po použití
zlikvidujte. Všechny zákroky se musí provádět aseptickou
technikou.

Pouze pro použití u jednoho pacienta – obsah se dodává
sterilní

Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte.
Čištění, renovace nebo resterilizace může narušit
strukturální celistvost prostředku nebo způsobit selhání
prostředku, což může mít za následek poranění,
onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění, renovace nebo
opakovaná sterilizace může rovněž způsobit riziko
kontaminace prostředku nebo způsobit infekci pacienta
nebo křížovou infekci, včetně, mimo jiné, přenosu
infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.
Kontaminace prostředku může mít za následek poranění,
onemocnění nebo smrt pacienta.

VAROVÁNÍ

• Mikrokuličky EmboGold obsahují želatinu prasečího
původu, a proto mohou způsobit imunitní reakci u pacientů,
kteří jsou hypersenzitivní na kolagen nebo želatinu. Je
třeba pečlivě posoudit situaci před použitím tohoto výrobku
u pacientů, u kterých je podezření na alergii na injekce
obsahující želatinové stabilizátory.

• Studie prokazují, že mikrokuličky EmboGold nevytvářejí
shluky, a proto pronikají do cévního řečiště hlouběji než
polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti. Při
embolizaci arteriovenózních malformací s velkými zkraty je
třeba pečlivě zvolit větší velikost mikrokuliček EmboGold,
aby se zabránilo proniknutí kuliček do plicního nebo
srdečního oběhu.

• Velikost některých mikrokuliček EmboGold může být

mírně mimo udaný rozsah. Proto lékař musí zajistit, aby
pečlivě zvolil velikost mikrokuliček EmboGold podle velikosti
cílových cév na požadované úrovni okluze v cévním řečišti
a po uvážení arteriovenózního angiografického obrazu.
Velikost mikrokuliček EmboGold je třeba zvolit tak, aby se
zabránilo jejich průchodu z tepen do žil.

• Barva mikrokuliček EmboGold může být viditelná skrz kůži
v případě vstřikování do tepen, které zásobují povrchní
tkáně.

• Vzhledem k závažným komplikacím neúspěšné
embolizace je nutno vynaložit nejvyšší opatrnost při
jakémkoliv zákroku v extrakraniální oblasti pojímající hlavu
a krk. Lékař musí pečlivě zvážit potenciální výhody použití
embolizace oproti rizikům a potenciálním komplikacím
zákroku. Tyto komplikace mohou zahrnovat oslepnutí,
ohluchnutí, ztrátu čichu, ochrnutí a smrt.

• Pacient může utrpět závažné poranění kůže způsobené
ozářením vzhledem k dlouhé expozici při skiaskopii,
velkému průměru těla pacienta, radiologickému zobrazení
pod úhlem a několikanásobnému radiologickému
snímkování. Řiďte se klinickým protokolem své nemocnice,
aby se zajistilo, že se pro každý konkrétní zákrok použije
správná dávka ozáření. Lékaři musí sledovat pacienty, kteří
mohou být vystaveni riziku.

• Poranění pacienta způsobené ozářením se může začít
projevovat později. Pacienty je třeba poučit o potenciálních
vedlejších účincích ozáření a koho musí kontaktovat, pokud
se u nich projeví příznaky.

• Opatrně sledujte příznaky embolizace na nesprávném

30

místě. Během vstřikování pozorně sledujte životní funkce

STERILIZE

2

STERILIZE

2

STERILIZE

2

2

2

STERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

pacienta včetně saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2)
(např. hypoxie, změny centrálního nervového systému).
Pokud se objeví jakékoliv známky embolizace na
nesprávném místě nebo pacientské příznaky, uvažujte o
ukončení zákroku, vyšetření na možnost vzniku zkratu
nebo zvýšení velikosti mikrokuliček.

• Uvažujte o zvýšení velikosti mikrokuliček, pokud se
během vstřikování mikrokuliček rychle neobjeví
angiografický důkaz embolizace

Varování pro používání mikrokuliček

• Při uvažování o použití embolizačních částic o průměru
menším než rozlišovací schopnost vašeho snímkovacího
zařízení je třeba postupovat s nejvyšší opatrností.
Přítomnost arteriovenózních anastomóz, cévních větví
vedoucích od cílové oblasti nebo cév, které se objeví
později a nebyly viditelné před embolizací, může mít za
následek embolizaci na nesprávném místě a vážné
komplikace.

• Mikrokuličky menší než 100 mikronů obvykle migrují
distálně k anastomotickým přívodním cévám, a proto je
větší pravděpodobnost, že zastaví krevní oběh do distální
tkáně. Použití menších mikrokuliček má za následek
zvýšení pravděpodobnosti ischemického poranění. Před
embolizací je nutno vzít v úvahu následky tohoto poranění.
Mezi možné následky patří: otok, nekróza, ochrnutí,
absces nebo silnější postembolizační syndrom.

• Postembolizační otok může mít za následek ischémii

tkáně přilehlé k cílové oblasti. Je třeba se opatrně vyhnout
tkáni, která není cílem zákroku a není schopna tolerovat
ischémii, jako je nervová tkáň.

NÁVOD

• Umístěte katetr na požadované místo a proveďte vstupní
angiografii pro vyhodnocení zásobení léze krví.

• Mikrokuličky EmboGold jsou k dispozici v různých
velikostech. Vzhledem k potenciálně neúspěšné
embolizaci a inherentní různorodosti ve velikosti kuliček se
lékař musí ujistit, že pečlivě zvolil správnou velikost
mikrokuliček EmboGold pro velikost daných cílových cév a
požadovanou výši okluze oběhové soustavy.

• Pečlivě zvolte velikost mikrokuliček podle velikosti
identifikovaných cév a použitého katetru. Mikrokuličky
EmboGold jsou flexibilní mikrokuličky schopné dočasného
stlačení o 20 až 30 %, což umožňuje průchod mikrokatetry.
Studie prokázaly přímou korelaci mezi velikostí
mikrokuliček a velikostí okludovaných cév.

• Před použitím zkontrolujte, zda jsou obal a stříkačka
neporušené. Externí povrch stříkačky je sterilní.

• Odšroubujte uzávěr předem naplněné stříkačky s
mikrokuličkami EmboGold a opatrně natáhněte kontrastní
látku přímo do rezervoáru stříkačky.

• Ideální suspenze se obvykle získá se směsí 50 %
kontrastní látky a 50 % fyziologického roztoku. Pro získání
homogenní suspenze mikrokuliček EmboGold 20ml
stříkačku několikrát jemně převraťte. Pro získání řidší

suspenze lze přidat kontrastní látku a 0,9% roztok NaCl ve
stejném poměru.

• Nepoužívejte tuto předem naplněnou 20ml stříkačku

pro vstřikování mikrokuliček EmboGold katetrem!

• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch a připojte ji k
jednomu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.

• Natáhněte suspenzi malou stříkačkou (1 až 3 ml)
připojenou k dalšímu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.
Vyhněte se pohybům tam a zpět, abyste snížili riziko
zavedení vzduchu do systému. Zkontrolujte, že se používá
požadované množství a koncentrace mikrokuliček.

• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch.

• Našroubujte stříkačku na ústí katetru s použitím zástrčky
konektoru Luer Lock na uzavíracím kohoutu.

• Otevřete uzavírací kohout a propojte injekční stříkačku s
katetrem.

• Pod stálým skiaskopickým sledováním proveďte pomalou
infuzi mikrokuliček do krevního řečiště. Injikujte vždy za
podmínek volného toku. Reflux mikrokuliček může
způsobit okamžitou ischémii zdravé tkáně nebo cév.

• Pokračujte v infuzi až do dosažení požadované
devaskularizace. Studie prokazují, že mikrokuličky
EmboGold pronikají do léze distálněji než
polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti.
Redukce zásobování léze arteriální krví je proto
progresivnější.

• Po ukončení infuze vyjměte katetr za udržování jemné
aspirace, aby se zamezilo vypuzení případných
reziduálních mikrokuliček zbylých v katetru, potom

uzavřete třícestný uzavírací kohout.

• Vyjměte katetr.

• Zlikvidujte všechny zbývající mikrokuličky EmboGold a
použité stříkačky.

UDRŽOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ

Mikrokuličky EmboGold se musí skladovat na chladném,
suchém a chladném místě v originálních lahvičkách a
balení. Použijte do data vyznačeného na štítcích vnější
krabice a tvarované vaničky. Nezmrazujte.

Rozmezí

velikosti

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Barevné

(µm)

kódování

Oranžová

Červená

Žlutá

Modrá

Zelená

Fialová

1 ml 2 ml

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

Informace na balení:

Symbol Určení

Výrobce: Jméno a adresa

Použijte do: rok-měsíc

LOT

Kód šarže

REF

Katalogové číslo

Neresterilizujte

Nepoužívejte, pokud je obal poškozený

Chraňte před slunečním světlem

Uchovávejte v suchu

Nepoužívejte opakovaně

Upozornění - Viz návod k použití

Nepyrogenní

Sterilizováno párou

Spodní hranice teploty

0°C

Logo označení CE - Identifikace notifikované
osoby: 0459

Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhody
nebo úmrtí ve spojení s používáním mikrokuliček
EmboGold se musí hlásit výrobci zařízení.

31

POLSKI

OPIS

Mikrosfery EmboGold
nieabsorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery z
polimeru akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową. Są
dostępne w wielu różnych rozmiarach i stężeniach. Mikrosfery
EmboGold są zabarwione w celu poprawy widoczności
podczas obchodzenia się z nimi.

POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA

wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 20 ml ze
standardową końcówką typu Luer-lock, osobno zapakowana
na tacce typu blister z odrywaną przykrywką Tyvek
Plastikowa zakrętka i tłoczek. Potrójna elastomerowa
uszczelka tłoczka.
Zawartość: 1 ml lub 2 ml mikrosfer w jałowym, wolnym od
pirogenów roztworze fizjologicznym 0,9% NaCl.

WSKAZANIA

Mikrosfery EmboGold są przeznaczone do okludowania
naczyń krwionośnych, do celów terapeutycznych lub
przedoperacyjnych, w poniższych zabiegach:
– Embolizacja bogato unaczynionych guzów i zmian
guzowatych, w tym mięśniaków macicy, oponiaków itp.
– Embolizacja malformacji tętniczo-żylnych.
– Embolizacja hemostatyczna.
Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm są przeznaczone
specjalnie do embolizacji oponiaków i guzów wątroby.

®

to zgodne biologicznie, hydrofilowe,

PRZECIWWSKAZANIA

− Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów okluzji naczyń.

− Anatomia naczyń krwionośnych uniemożliwiająca
poprawne umieszczenie cewnika.

− Rozmiar tętnic zaopatrujących zbyt mały, aby przyjąć
wybrane mikrosfery.

− Występowanie lub podejrzenie skurczu naczyń.

− Występowanie dystalnych tętnic bezpośrednio
zaopatrujących nerwy czaszkowe.

− Występowanie drożnych zespoleń zewnątrzczaszkowo­wewnątrzczaszkowych.

− Przecieki tętniczo-żylne o dużym przepływie lub o średnicy
przekraczającej rozmiar wybranych mikrosfer.

− Zatorowość płucna.

®

.

− Poważna miażdżyca tętnic.

− Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę i/lub
złoto.
Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm oraz 100-300 μm nie są
zalecane do stosowania w obrębie krążenia oskrzelowego.

MOŻLIWE POWIKŁANIA

Embolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużym
ryzykiem. W dowolnym momencie podczas zabiegu lub po
nim mogą wystąpić powikłania, które mogą obejmować
między innymi:
– Udar lub zawał mózgu
– Okluzja naczyń w zdrowych obszarach
– Rozerwanie naczynia i krwotok
– Ubytki neurologiczne
– Zakażenie lub krwiak w miejscu wkłucia

– Reakcja alergiczna, podrażnienie skóry
– Przemijający ból i gorączka
– Skurcz naczyń
– Zgon
– Niedokrwienie w niepożądanej lokalizacji, w tym udar
niedokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśnia
sercowego) i martwica tkanek
– Ślepota, utrata słuchu, utrata węchu i/lub paraliż
– Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia

PRZESTROGA
NIE UŻYWAĆ TEJ WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ
STRZYKAWKI DO BEZPOŚREDNIEGO
WSTRZYKIWANIA MIKROSFER EmboGold.
STRZYKAWKA PEŁNI ROLĘ „ZASOBNIKA”. NALEŻY
SIĘ ZAPOZNAĆ Z CZĘŚCIĄ DOTYCZĄCĄ INSTRUKCJI.

Mikrosfery EmboGold muszą być używane wyłącznie przez
lekarzy specjalistów, przeszkolonych w zakresie zabiegów
embolizacji naczyń. Należy starannie dobrać rozmiar i ilość
mikrosfer w zależności od zmiany poddawanej leczeniu;
dobór następuje na wyłączną odpowiedzialność lekarza.
Jedynie lekarz może zadecydować o najwłaściwszym czasie
przerwania wstrzykiwania mikrosfer.

Nie używać, jeśli tacka typu blister, zrywalna folia, zakrętka
lub strzykawka wyglądają na uszkodzone. Jest to produkt
jednorazowego użytku. Wyrzucić otwarte strzykawki po
użyciu. Wszystkie procedury należy wykonywać z
zachowaniem warunków aseptycznych.

Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta – Zawartość
dostarczana w postaci jałowej

Nie należy ponownie używać, poddawać procesom ani
sterylizować. Ponowne wykorzystanie lub poddawanie
procesom bądź ponowna sterylizacja może naruszyć
integralność urządzenia i/lub spowodować utratę jego
funkcjonalności, co może z kolei wywołać obrażenia, chorobę
lub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub poddanie
procesom bądź ponowna sterylizacja mogą również
powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub
spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta,
w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej (chorób zakaźnych)
pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie urządzenia może
doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.

OSTRZEŻENIA

• Mikrosfery EmboGold zawierają żelatynę pochodzenia
wieprzowego. Z tego względu mogą one wywołać reakcję
immunologiczną u pacjentów z nadwrażliwością na kolagen
lub żelatynę. Należy uprzednio starannie rozważyć użycie
tego produktu u pacjentów, u których podejrzewana jest
alergia na wstrzyknięcia zawierające stabilizatory żelatynowe.

• Badania wykazują, że Mikrosfery EmboGold nie tworzą
skupisk i w konsekwencji przenikają głębiej do układu
naczyniowego niż cząstki PVA o podobnej wielkości. Do
embolizacji malformacji tętniczo-żylnych z dużymi
przeciekami należy więc wybierać Mikrosfery EmboGold o
większych rozmiarach. Pomoże to zapobiegać
przedostawaniu się mikrosfer do układu krążenia płucnego
lub wieńcowego.

• Niektóre Mikrosfery EmboGold mogą mieć rozmiar
nieznacznie poza podanym zakresem. Z tego względu lekarz
musi starannie dobrać rozmiar Mikrosfer EmboGold w
zależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanego
poziomu okluzji w układzie naczyniowym, biorąc pod uwagę
angiograficzną ocenę żył i tętnic. Rozmiar Mikrosfer
EmboGold powinien być dobrany tak, aby nie dopuścić do ich
przedostania się z tętnicy do żyły.

• Kolor Mikrosfer EmboGold może być widoczny pod skórą,
jeśli zostaną one wstrzyknięte do tętnic zaopatrujących tkanki
powierzchniowe.

• Ze względu na znaczące powikłania związane z
nieprawidłową embolizacją, należy zachować wyjątkową
ostrożność w przypadku wszelkich zabiegów obejmujących
krążenie pozaczaszkowe w obrębie głowy i szyi, a lekarz
powinien starannie rozważyć potencjalne korzyści
zastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłania
związane z zabiegiem. Powikłania te mogą obejmować
ślepotę, utratę słuchu, utratę węchu, paraliż oraz zgon.

• U pacjentów mogą wystąpić poważne obrażenia skóry
wywołane promieniowaniem, spowodowane przez długie
okresy naświetlania fluoroskopowego, dużą średnicę ciała
pacjenta, projekcje rentgenowskie wykonywane pod różnymi
kątami oraz wykonywanie rejestracji wielu obrazów lub
radiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdego
konkretnego typu przeprowadzanego zabiegu stosowana jest
właściwa dawka promieniowania, należy zastosować się do
obowiązującego w placówce protokołu klinicznego. Lekarze
powinni monitorować stan pacjentów, w przypadku których
może wystąpić zagrożenie.

32

• Obrażenia pacjenta wywołane promieniowaniem mogą

STERILIZE

2

S

TERILIZE

2

S

TERILIZE

2

2

2

STERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

wystąpić z opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów o
możliwych skutkach ubocznych promieniowania oraz o tym,
do kogo powinni się zwrócić w razie wystąpienia objawów.

• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacji
innego miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwania
należy starannie kontrolować parametry życiowe pacjenta, w
tym SaO2 (np. wykrywanie hipoksji, zmian w obrębie
ośrodkowego układu nerwowego). Jeżeli pojawią się
jakiekolwiek oznaki embolizacji niewłaściwego obszaru lub u
pacjenta wystąpią jej objawy, należy rozważyć zakończenie
procedury, przeprowadzenie badania pod kątem obecności
przecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.

• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie
zostanie szybko potwierdzona angiograficznie, należy
rozważyć zwiększenie ich rozmiaru.

Ostrzeenia dotyczce uycia małych mikrosfer

• Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowane
jest użycie czynników embolizujących których średnica jest
mniejsza niż zdolność rozdzielcza używanego sprzętu do
obrazowania. Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych,
odgałęzień naczyń odchodzących od obszaru docelowego,
albo naczyń, których obecność nie była uwidoczniona przed
embolizacją, może prowadzić do embolizacji niewłaściwego
obszaru i do poważnych powikłań.

• Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będą
podlegały migracji w kierunku dystalnym, do naczyń
zasilających zespolenie, zatem jest bardziej prawdopodobne,
że zamkną krążenie w tkance położonej dystalnie. Użycie

mikrosfer o mniejszym rozmiarze wiąże się z większym
prawdopodobieństwem uszkodzeń niedokrwiennych, dlatego
przed embolizacją należy rozważyć skutki takich uszkodzeń.
Potencjalne skutki to między innymi: opuchlizna, martwica,
paraliż, ropień i/lub silniejszy zespół poembolizacyjny.

• Opuchlizna poembolizacyjna może doprowadzić do
niedokrwienia tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym.
Należy zachować ostrożność, aby nie nastąpiło to w tkankach
nietolerujących niedokrwienia, nie będących celem
embolizacji, takich jak tkanka nerwowa.

INSTRUKCJE

• Ustawić cewnik w żądanym miejscu i przeprowadzić podstawową
angiografię w celu oceny zaopatrzenia zmiany w krew.

• Mikrosfery EmboGold są dostępne w wielu rozmiarach. Ze
względu na możliwość nieprawidłowej embolizacji oraz
nieuniknione różnice rozmiarów sfer, lekarz powinien starannie
dobrać rozmiar Mikrosfer EmboGold w zależności od rozmiaru
naczyń docelowych oraz żądanego poziomu okluzji w układzie
naczyniowym.

• Starannie dobrać rozmiar mikrosfer w zależności od rozmiaru
zidentyfikowanych naczyń oraz używanego cewnika. Mikrosfery
EmboGold są giętkimi mikrosferami, które wytrzymują czasową
kompresję o 20 do 30%, co ułatwia ich przechodzenie przez
mikrocewniki. Badania wykazują bezpośrednią korelację pomiędzy
rozmiarem mikrosfer i rozmiarem zamykanych naczyń.

• Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie i strzykawka są
nienaruszone. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest jałowa.

• Odkręcić zakrętkę wstępnie napełnionej strzykawki z Mikrosferami
EmboGold i delikatnie wciągnąć środek cieniujący bezpośrednio do

strzykawki pełniącej rolę zasobnika.

• Idealną zawiesinę uzyskuje się zazwyczaj stosując mieszaninę
50% środka cieniującego i 50% roztworu soli fizjologicznej.
Delikatnie odwrócić kilka razy strzykawkę o pojemności 20 ml w celu
uzyskania jednorodnej zawiesiny Mikrosfer EmboGold. Aby
uzyskać bardziej rozcieńczoną zawiesinę, można dodać w tej samej
proporcji środek cieniujący oraz roztwór fizjologiczny 0,9% NaCl.

• Nie używać wstępnie napełnionej strzykawki o pojemności

20 ml do wstrzykiwania Mikrosfer EmboGold przez cewnik!

• Usunąć ze strzykawki całe powietrze i podłączyć ją do jednej z
końcówek trójnika z zaworem odcinającym.

• Zassać zawiesinę za pomocą małej strzykawki (od 1 do 3 ml),
podłączonej do drugiej końcówki trójnika. Unikać ruchów do przodu
i do tyłu, aby zmniejszyć ryzyko wprowadzenia powietrza do układu.
Sprawdzić, czy używana jest żądana ilość i stężenie mikrosfer.

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki.

• Przykręcić strzykawkę do końcówki cewnika, używając męskiego
złącza typu Luer-lock trójnika.

• Otworzyć zawór odcinający, aby połączyć strzykawkę iniekcyjną z
cewnikiem.

• Pod ciągłą kontrolą fluoroskopową powoli wstrzyknąć mikrosfery
do krwiobiegu. Wstrzykiwanie należy zawsze prowadzić w
warunkach swobodnego przepływu. Refluks mikrosfer może
doprowadzić do natychmiastowego niedokrwienia zdrowych tkanek
lub naczyń.

• Kontynuować infuzję do uzyskania pożądanej dewaskularyzacji.
Badania wykazują, że Mikrosfery EmboGold przenikają głębiej do
zmiany niż cząsteczki PVA o podobnym rozmiarze. Zatem redukcja
dopływu krwi tętniczej do zmiany następuje na głębszym poziomie.

• Po zakończeniu infuzji wyjąć cewnik, pozostawiając delikatne

zasysanie, w celu uniknięcia uwolnienia mikrosfer pozostałych
jeszcze w cewniku, a następnie zamknąć trójnik z zaworem
odcinającym.

• Wyjąć cewnik.

• Wyrzucić niezużyte Mikrosfery EmboGold i zużyte strzykawki.

KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE

Mikrosfery EmboGold należy przechowywać w oryginalnej
strzykawce i opakowaniu w chłodnym, suchym i ciemnym
miejscu. Zużyć przed datą podaną na etykiecie na
opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu typu blister.
Nie zamrażać.

Zakres

rozmiarów

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Oznaczenie kolorem

(µm)

Pomarańczowy

Czerwony

Żółty

Niebieski

Zielony

Fioletowy

1 ml 2 ml

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

Informacje na opakowaniu:

Symbol Opis

Producent: Nazwa i adres

Data ważności: rok-miesiąc

LOT

Kod partii

REF

Numer katalogowy

Nie sterylizować ponownie

Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone

Chronić przed światłem słonecznym

Chronić przed wilgocią

Nie używać ponownie

Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia

Niepirogenny

Sterylizowany metodą parową

Dolne ograniczenie temperatury

0°C

Oznaczenie CE - Identyfikator jednostki

Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenia
niepożądane lub zgony, związane z użyciem Mikrosfer
EmboGold należy zgłaszać do producenta wyrobu.

notyfikowanej: 0459

33

ROMÂNĂ

DESCRIERE

Microsferele EmboGold
biocompatibile, hidrofilice, neabsorbabile şi precis calibrate,
impregnate cu gelatină porcină şi disponibile într-o largă
gamă de dimensiuni şi concentraţii. Microsferele EmboGold
sunt colorate pentru a facilita vizualizarea în timpul
manipulării.

MODUL DE FURNIZARE

Seringă de 20 ml preumplută cu un vârf Luerlock standard,
ambalată individual în tavă preformată şi sigilată cu un capac
decolabil din Tyvek
Conector de piston cu trei pliuri din elastomer .
Conţinut: 1 ml sau 2 ml de microsfere în soluţie sterilă,
apirogenă, de clorură de sodiu 0,9%.

INDICAŢII

Microsferele EmboGold sunt concepute să ocluzioneze
vasele sanguine, în scopuri terapeutice sau preoperative, în
următoarele proceduri:
– Embolizarea tumorilor şi proceselor hipervasculare, inclusiv
fibroame uterine, meningioame etc.
– Embolizarea malformaţiilor arteriovenoase.
– Embolizarea hemostatică.
Microsferele de 40-120 μm sunt concepute mai specific
pentru embolizarea meningioamelor şi tumorilor hepatice.

®

sunt microsfere din polimer acrilic,

®

. Dop înşurubabil şi piston din plastic.

CONTRAINDICAŢII

− Pacienţii care nu pot tolera procedurile de ocluzie vasculară.

− Anatomie vasculară care împiedică plasarea corectă a
cateterului.

− Artere de alimentare prea mici pentru a accepta
microsferele selectate.

− Prezenţă sau suspiciune de vasospasm.

− Prezenţa arterelor distale care alimentează direct nervii
cranieni.

− Prezenţa anastomozelor deschise extra-intracraniene.

− Şunturi arteriovenoase cu debit ridicat sau cu diametru mai
mare decât microsferele selectate.

− Embolism pulmonar.

− Ateroscleroză severă.

− Pacienţii cu alergie cunoscută la gelatină şi/sau aur.
Microsferele de 40-120 μm şi de 100-300 μm nu sunt
recomandate pentru utilizare în circulaţia pulmonară.

COMPLICAŢII POTENŢIALE

Embolizarea vasculară este o procedură cu risc înalt.
Complicaţii pot interveni oricând în timpul sau după procedură
şi acestea pot include dar nu se limitează la următoarele:
– Accident vascular cerebral sau infarct cerebral
– Ocluzionarea vaselor în regiunile sănătoase
– Ruptură vasculară şi hemoragie
– Deficituri neurologice
– Infecţie sau hematom la locul injecţiei
– Reacţie alergică, iritaţii cutanate
– Durere şi febră tranzitorie

– Vasospasm
– Deces
– Ischemie localizată în mod nedorit, inclusiv atacul ischemic,
infarctul ischemic (inclusiv infarctul miocardic) şi necroza
ţesuturilor
– Orbire, pierderea auzului, pierderea mirosului, şi/sau
paralizie
– Informaţiile suplimentare se găsesc în secţiunea Avertizări

PRECAUŢIE
NU FOLOSIŢI ACEASTĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU
A INJECTA DIRECT MICROSFERE
ESTE O SERINGĂ „REZERVOR”. VĂ RUGĂM SĂ
CONSULTAŢI PARAGRAFUL CU INSTRUCŢIUNI.

Microsferele EmboGold trebuie utilizate numai de către
medici specialişti instruiţi în procedurile de embolizare
vasculară. Dimensiunea şi cantitatea microsferelor trebuie
selectată cu grijă în funcţie de leziunea tratată şi complet sub
responsabilitatea medicului. Numai medicul poate decide
când este cel mai adecvat să se oprească injecţia cu
microsfere.

A nu se folosi dacă tava preformată, pelicula decolabilă, dopul
înşurubabil sau seringa sunt deteriorate. Acesta este un
produs de unică folosinţă. Eliminaţi seringile deschise, după
folosire. Toate procedurile trebuie efectuate conform unei
tehnici aseptice.

EMBOGOLD. ACEASTA

Exclusiv de unică folosinţă – Conţinut furnizat steril

A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea,
reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea
structurală a dispozitivului şi/sau poate duce la nefuncţionarea
dispozitivului, ceea ce la rândul său poate rezulta în rănirea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,
reprocesarea sau resterilizarea poate de asemenea să
creeze riscul contaminării dispozitivului şi/sau cauza infecţia
sau infecţia încrucişată a pacientului, inclusiv dar nelimitată la
transmiterea bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul.
Contaminarea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire
sau decesul pacientului.

AVERTIZĂRI

• Microsferele EmboGold conţin gelatină de origină porcină,
aşadar, pot produce o reacţie imună la pacienţii cu
hipersensibilitate la colagen sau gelatină. Trebuie acordată o
atenţie specială înainte de folosirea acestui produs la pacienţii
suspecţi de a fi alergici la injecţii care conţin stabilizatori de
gelatină.

• Studiile au indicat că Microsferele EmboGold nu formează
agregate şi, de aceea, penetrează mai adânc în vasculatură
comparativ cu particulele din polivinil alcool de mărime
similară. Trebuie avută grijă să se selecteze Microsfere
EmboGold de dimensiuni mai mari atunci când se
embolizează malformaţii arteriovenoase cu şunturi mari,
pentru a se evita trecerea sferelor în circulaţia pulmonară sau
coronară.

• Unele din Microsferele EmboGold pot depăşi uşor gama

dimensiunilor, de aceea medicul trebuie să se asigure că alege
cu grijă mărimea Microsferelor EmboGold în funcţie de
mărimea vaselor ţintă la nivelul dorit de ocluzie în vasculatură
şi după ce a luat în considerare aspectul angiografic
arteriovenos. Mărimea Microsferelor EmboGold trebuie
selectată pentru a preveni trecerea de la arteră la venă.

• Culoarea Microsferelor EmboGold poate fi vizibilă prin piele
dacă sunt injectate în arterele care alimentează ţesuturile
superficiale.

• Datorită complicaţiilor semnificative ale embolizării greşite,
trebuie avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri care
implică circulaţia extracranială din zona capului şi a gâtului şi
medicul va trebui să evalueze cu grijă potenţialele beneficii ale
utilizării embolizării comparativ cu riscurile şi potenţialele
complicaţii ale procedurii. Aceste complicaţii pot include
orbirea, pierderea auzului, pierderea mirosului, paralizie şi
deces.

• O gravă leziune cutanată a pacientului, cauzată de radiaţie,
poate apare datorită perioadelor lungi de expunere
fluoroscopică, diametrului mare al pacientului, proiecţiilor
unghiulare ale radiografiei şi seriilor multiple de înregistrări
imagistice sau radiografii. Consultaţi protocolul clinic al
centrului dumneavoastră să vă asiguraţi că se aplică doza
corectă de radiaţie pentru fiecare tip specific de procedură
efectuată. Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii care pot
prezenta risc.

• Apariţia leziunii produse de radiaţie a pacientului poate fi
întârziată. Pacienţii trebuie să fie informaţi despre potenţialele
efecte secundare produse de radiaţie şi pe cine trebuie să

34

contacteze dacă apar simptome.

STERILIZE

2

S

TERILIZE

2

S

TERILIZE

2

2

2

STERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

• Acordaţi atenţie deosebită semnelor de embolizare cu ţintă
greşită. În timpul injecţiei monitorizaţi cu grijă semnele vitale
ale pacientului inclusiv procentajul de hemoglobină
disponibilă saturată cu oxigen (SaO2) (de exemplu, hipoxia,
modificări ale sistemului nervos central). Luaţi în considerare
terminarea procedurii, investigarea existenţei unei posibile
şuntări, sau mărirea dimensiunii microsferelor dacă apar orice
semne de ţintă greşită sau simptome ale pacientului.

• Luaţi în considerare creşterea mărimii microsferelor dacă
evidenţa angiografică de embolizare nu apare repede în
timpul injectării microsferelor.

Avertizri privind folosirea microsferelor mici

• Trebuie avută grijă deosebită când se plănuieşte folosirea
agenţilor embolici cu diametru mai mic decât capacitatea de
rezoluţie a echipamentului dumneavoastră de imagistică.
Prezenţa anastomozelor arteriovenoase, ramificaţiilor
vasculare îndepărtându-se de regiunea vizată sau vaselor
emergente neevidente înainte de embolizare poate duce la
embolizare cu ţintă greşită şi complicaţii grave.

• Microsferele mai mici de 100 microni vor migra, în general,
distal faţă de arterele de alimentare anastomotice şi astfel au
o mai mare probabilitate de a termina circulaţia către ţesutul
distal. Folosirea microsferelor de dimensiuni mai mici poate
rezulta într-o potenţială rănire ischemică mai gravă şi
consecinţele acestui tip de rănire trebuie luate în considerare
înainte de embolizare. Posibile consecinţe includ: edem,

necroză, paralizie, abces şi/sau sindrom post-embolizare mai
intens.

• Edemul de post-embolizare poate duce la ischemia ţesutului
adiacent regiunii vizate. Aveţi grijă să evitaţi ţesutul nevizat,
intolerant la ischemie, cum ar fi ţesutul nervos.

INSTRUCŢIUNI

• Poziţionaţi cateterul la locul dorit şi efectuaţi angiografia
iniţială pentru a evalua alimentarea sangvină a leziunii.

• Microsferele EmboGold sunt disponibile într-o gamă variată
de dimensiuni. Datorită potenţialei embolizări greşite şi a
variabilităţii inerente a dimensiunilor sferelor, medicul trebuie
să se asigure că selectează dimensiunea Microsferelor
EmboGold corect conform dimensiunii vaselor de sânge
vizate la nivelul dorit al ocluziei vasculare.

• Selectaţi cu grijă mărimea microsferelor în funcţie de
mărimea vaselor identificate şi cateterului folosit. Microsferele
EmboGold sunt microsfere flexibile care permit compresie
temporară de 20 până la 30% pentru a facilita trecerea prin
microcatetere. Studiile au indicat o corelaţie directă între
mărimea microsferelor şi mărimea vaselor ocluzionate.

• Inspectaţi ambalajul şi seringa înainte de folosire pentru a vă
asigura că sunt intacte. Suprafaţa externă a seringii este
sterilă.

• Deşurubaţi dopul seringii EmboGold preumplute cu
Microsfere şi trageţi uşor agent de contrast direct în seringa
rezervor.

• Suspensia ideală se obţine de obicei cu un amestec de 50%

agent de contrast şi 50% soluţie salină. Pentru obţinerea unei
suspensii omogene de Microsfere EmboGold, răsturnaţi uşor
seringa de 20 ml de câteva ori. Agentul de contrast şi soluţia
de clorură de sodiu 0,9% pot fi adăugate în aceleaşi proporţii
pentru a se obţine o suspensie mai diluată.

• Nu folosiţi seringa preumplută de 20 ml pentru a injecta

Microsfere EmboGold prin cateter!

• Îndepărtaţi tot aerul din seringă şi conectaţi-o la un suport al
robinetului de închidere cu trei căi.

• Trageţi suspensia folosind o seringă mică (1 - 3 ml)
conectată la un alt suport al robinetului de închidere cu trei căi.
Evitaţi mişcările înainte şi înapoi pentru a reduce riscul
introducerii aerului în sistem. Verificaţi dacă se foloseşte
cantitatea şi concentraţia de microsfere dorită.

• Scoateţi tot aerul din seringă.

• Înşurubaţi seringa pe suportul cateterului, folosind
conectorul tată Luerlock al robinetului de închidere.

• Deschideţi robinetul pentru a conecta seringa de injecţie la
cateter.

• Sub control fluoroscopic continuu, injectaţi încet microsferele
în fluxul sanguin. Întotdeauna injectaţi în condiţii de curgere
liberă. Refluxul microsferelor poate induce ischemia imediată
a ţesuturilor sau vaselor sănătoase.

• Continuaţi infuzia până când obţineţi devascularizarea
dorită. Studiile au indicat că Microsferele EmboGold
penetrează mai distal în leziune decât particulele din polivinil
alcool de mărime similară. Reducerea alimentării leziunii cu
sânge arterial este astfel progresiv mai adâncă.

• La terminarea infuziei, îndepărtaţi cateterul menţinând în

acelaşi timp o aspiraţie uşoară pentru a evita dislocarea
oricăror microsfere reziduale aflate încă în interiorul
cateterului, apoi închideţi robinetul cu trei căi.

• Îndepărtaţi cateterul.

• Eliminaţi orice rest de Microsfere EmboGold şi seringile
folosite.

PĂSTRARE ŞI DEPOZITARE

Microsferele EmboGold trebuie păstrate într-un loc rece,
uscat, întunecat, în seringa şi ambalajul original. Folosiţi până
la data indicată pe etichetele cutiei exterioare şi ambalajului
preformat. A nu se congela.

Gamă de

dimensiuni

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Cod culoare

(µm)

Portocaliu

Galben

Albastru

Roşu

Verde

Violet

1 ml 2 ml

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

Informaii pe ambalaj:

Simbol Semnificaţie

Producător: Numele şi Adresa

A se folosi până la data: anul-luna

LOT

Codul lotului

REF

Număr catalog

A nu se resteriliza

A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat

A se feri de lumină

A se păstra uscat

A nu se refolosi

Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile de folosire

Apirogenic

Sterilizat cu abur

Limita inferioară de temperatură

0°C

Sigla marcajului CE - Numărul de identificare a

Toate evenimentele adverse serioase sau care pun viaţa în
pericol sau decesele asociate cu folosirea Microsferelor
EmboGold trebuie raportate la producătorul dispozitivului.

organismului notificat: 0459

35

БЪЛГАРСКИ

ОПИСАНИЕ

Микросферите ЕmboGold
хидрофилни, нерезорбируеми, точно калибрирани
микросфери от акрилен полимер, импрегнирани със
свински желатин, и се предлагат в голяма гама от
размери и концентрации. Микросферите EmboGold са
оцветени, за да бъде улеснено визуализирането при
работа.

ТЪРГОВСКИ ВИД

Предварително напълнена спринцовка от 20 ml със
стандартен заключващ накрайник Луер, отделно
опакована в блистерна опаковка, която е запечатана с
обелващ се капак Tyvek
и бутало. Еластомерно бутално съединение с три поли.
Съдържание: 1 ml или 2 ml микросфери в стерилен,
непирогенен физиологичен разтвор, съдържащ 0,9 %
NaCl.

ПОКАЗАНИЯ

Микросферите EmboGold са предназначени да запушват
кръвоносни съдове с терапевтична или предоперативна
цел при следните процедури:
– Емболизация на хиперваскуларни тумори и процеси,
включително фиброиди на матката, менингиоми и др.
– Емболизация на артериовенозни малформации.

®

са биосъвместими,

®

. Пластмасова капачка на винт

– Хемостатична емболизация.
Микросферите с размер 40-120 μm са предназначени по­специално за емболизация на менингиоми и
чернодробни тумори.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

− Пациенти, които не могат да понасят процедури на
съдова оклузия.

− Съдова анатомия, изключваща възможността за
правилно поставяне на катетъра.

− Прекалено малки захранващи артерии, които не могат
да поемат избраните микросфери.

− Наличен или суспектен вазоспазъм.

− При дистални артерии, които директно
кръвоснабдяват черепно-мозъчните нерви.

− При съществуващи проходими екстра- към
интракраниални анастомози.

− Артериовенозни шънтове с интензивен поток или с
диаметър, по-голям от този на избраните микросфери.

− Белодробна емболия.

− Тежка атеросклероза.

− Пациенти с известна алергия към желатин и/или злато.
Микросферите с размер 40-120 μm и 100-300 μm не се
препоръчват за използване в бронхиалното
кръвообращение.

ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ

Съдовата емболизация е високорискова процедура.
Усложнения може да се появят по всяко време по време

на или след процедурата, и може да включват, но не се
ограничават само до:
– Инсулт или мозъчно инфарциране
– Оклузии на съдове в здрави области
– Разкъсване на съд и кръвоизлив
– Неврологични дефицити
– Инфекция или хематом в мястото на инжектиране
– Алергична реакция, кожни дразнения
– Преходна болка и повишена температура
– Вазоспазъм
– Смърт
– Исхемия с нежелана локализация, включително
исхемичен инсулт, исхемичен инфаркт (включително
инфаркт на миокарда) и тъканна некроза
– Ослепяване, загуба на слуха, загуба на обонянието
и/или парализа
– Допълнителна информация е дадена в точка
„Предупреждения“

ВНИМАНИЕ
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТАЗИ ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА ЗА ДИРЕКТНО
ИНЖЕКТИРАНЕ НА МИКРОСФЕРИТЕ EmboGold.
ТОВА Е “РЕЗЕРВОАРНА” СПРИНЦОВКА. МОЛЯ,
ПРОЧЕТЕТЕ ПАРАГРАФА С ИНСТРУКЦИИТЕ.

Микросферите ЕmboGold трябва да бъдат използвани
само от лекар, специално обучен да извършва
процедурите на съдова емболизация. Размерът и

количеството на микросферите трябва да се избира
внимателно, в съответствие с третираната лезия, като
лекарят носи цялата отговорност за избора. Само
лекарят може да определи най-подходящият момент за
спиране на инжектирането на микросфери.

Да не се използват, ако блистерната опаковка,
обелващият се филм/капак, капачката на винт или
спринцовката са повредени. Това е продукт за
еднократна употреба. След употреба изхвърлете
отворените спринцовки. Всички процедури трябва да
бъдат направени с асептична техника.

Само за еднократна употреба - съдържанието се
доставя стерилно

Да не се използват, обработват или стерилизират
повторно. Повторното използване, обработване или
стерилизиране може да наруши структурната цялост на
изделието и да доведе до неговата повреда, което от
своя страна може да доведе до нараняване, заболяване
или смърт на пациента. Повторното използване,
обработване или стерилизиране може да създаде и риск
от замърсяване на изделието и/или да причини
инфекция на пациента или кръстосана инфекция,
включително, но без да се ограничава само до
предаването на инфекциозно заболяване/ния от един
пациент на друг. Замърсяването на изделието може да
доведе до нараняване, заболяване или смърт на
пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Микросферите EmboGold съдържат свински желатин и
по тази причина биха могли да причинят имунна реакция
при пациенти, които са свръхчувствителни към колаген
или желатин. Необходима е внимателна преценка преди
използването на този продукт при пациенти, за които се
подозира, че са алергични към инжекции, съдържащи
желатинови стабилизатори.

• Проучванията показват, че микросферите EmboGold не
формират агрегати и в резултат на това проникват по­дълбоко във васкулатурата в сравнение с частици от
поливинилалкохол (РVА) със същия размер. Внимателно
трябва да се изберат микросфери EmboGold с по-големи
размери, когато се емболизират артерио-венозни
малформации с големи шънтове, за да се избегне
преминаване на сферите в белодробното или
коронарното кръвообращение.

• Някои от микросферите EmboGold може да бъдат
донякъде извън диапазона, така че след преценка на
артерио-венозното и ангиографско изобразяване,
лекарят трябва да се увери, че внимателно е подбрал
микросферите EmboGold според размера на целевите
съдове на желаното ниво на оклузия във васкулатурата.
Размерът на микросферите EmboGold трябва да се
избере така, че да се предотвратява преминаването на
кръв от артерия към вена.

• Цветът на микросферите EmboGold може да се вижда
през кожата, ако бъдат инжектирани в артерии,
кръвоснабдяващи повърхностни тъкани.

36

• Поради значителните усложнения на неправилната
емболизация, особено внимание е необходимо при
всякакви процедури засягащи екстракраниалното
кръвообращение на главата и шията, а лекарят трябва
внимателно да прецени потенциалните ползи от
използване на емболизация спрямо рисковете и
потенциалните усложнения на процедурата. Тези
усложнения могат да включват ослепяване, загуба на
слуха, загуба на обонянието и/или парализа и смърт.

• Пациентът може да получи тежко кожно увреждане,
индуцирано от рентгеновите лъчи при продължителни
периоди на флуороскопско визуализиране, пациент с
голяма телесна маса, рентгенографски проекции под
ъгъл и многократни рентгенографски снимки или
рентгенографии. Вижте рентгенографския протокол на
вашето лечебно заведение, за да се гарантира
прилагането на подходяща доза радиация за всяка
извършена процедура от определен вид. Лекарите
трябва да наблюдават пациенти, които може да бъдат
рискови.

• Началото на индуцираното от рентгеновите лъчи
увреждане може да бъде забавено. На пациентите
трябва да бъдат обяснени потенциалните нежелани
реакции от рентгеновото облъчване и да им бъде
указано на кого трябва да се обадят , ако забележат
поява на симптоми.

• Особено внимателни трябва да бъдете за признаци на
емболизация извън целта. При инфекция внимателно
наблюдавайте жизнените показатели на пациента,

включително и насищането с кислород (SaO2) (напр.
хипоксия, промени в ЦНС). Преценете дали се налага
прекратяване на процедурата, като проверите за
възможно шънтиране, или увеличите размера на
микросферите, ако при пациента се появят признаци на
пропускане на целта или симптоми.

• Преценете дали да бъде увеличен размерът на
микросферите, ако скоро след началото на
инжектирането на микросферите няма ангиографски
данни за емболизация.

Предупреждения относно използването на малки
микросфери

• Внимателно трябва да се планира използването на
емболизиращи продукти, които са с по-малък диаметър
от разделителната способност на вашето
визуализиращо оборудване. Наличието на артерио­венозни анастомози, разклонения на съдове,
отвеждащи встрани от прицелната зона, или появата на
съдове, които не са били видими преди емболизацията,
може да доведе до емболизация извън целта и тежки
усложнения.

• Микросфери, по-малки от 100 микрона, обикновено
мигрират дистално от анастомозните фидъри и поради
това при тях има по-голяма вероятност да прекъснат
кръвообращението в дисталните тъкани. Потенциално
по-голяма исхемично увреждане се получава от
използването на микросфери с по-малък размер и

трябва да се направи преценка за последствията от
това увреждане преди извършване на емболизация.
Потенциалните последствия включват: оток, некроза,
парализа, абсцес и/или по-изразен постемболизационен
синдром.

• Постемболизационният оток може да доведе до
исхемия на тъканите в съседство с целевата зона.
Трябва да се внимава, за да се избегне нецелева тъкан,
непонасяща исхемия, като нервната тъкан.

инструкции

• Позиционирайте катетъра в желаното място и
направете изходна ангиография, за да оцените
кръвоснабдяването на лезията.

• Микросферите EmboGold се предлагат в цяла гама от
размери. Поради възможността за погрешна
емболизация и присъщата за сферите вариабилност в
размера, лекарят трябва внимателно да избира размера
на микросферите EmboGold според размера на
прицелните съдове на желаното ниво на оклузия в
съдовата система.

• Внимателно изберете размера на микросферите
според размера на идентифицираните съдове и
използвания катетър. Микросферите EmboGold са
гъвкави микросфери, които поддържат временна
компресия от 20 до 30%, за да улеснят преминаването
през микрокатетрите. Проучванията показват, че
съществува пряка връзка между размера на
микросферите и размера на запушените съдове.

• Проверете опаковката и спринцовката преди употреба,
за да се уверите, че не са повредени. Външната
повърхност на спринцовката е стерилна.

• Развийте капачката на предварително напълнената
спринцовка EmboGold и внимателно изтеглете
контрастното вещество директно в резервоарната
спринцовката.

• Идеалната суспензия обикновено се получава със смес
от 50% контрастно вещество и 50% физиологичен
разтвор. За да получите хомогенна суспензия на
микросферите EmboGold, внимателно обърнете
спринцовката от 20 ml няколко пъти. Контрастното
вещество и 0,9 % разтвор на NaCl могат да бъдат
добавени в същите пропорции, за да се получи по­разредена суспензия.

• Не използвайте предварително напълнената

спринцовка от 20 ml за инжектиране на
микросферите EmboGold през катетъра!

• Отстранете всичкия въздух от спринцовката и я
свържете към един от изходите на трипътното кранче.

• Изтеглете суспензията, използвайки малка спринцовка
(1 до 3 ml), свързана към другия отвор на трипътното
кранче. Избягвайте движения напред и назад, за да
намалите риска от вкарване на въздух в системата.
Проверете дали се използва желаното количество и
концентрация на микросфери.

• Отстранете всичкия въздух от спринцовката.

• Завийте спринцовката върху втулката на катетъра,
използвайки мъжкия конектор тип Луер на кранчето.

• Отворете кранчето, за да свържете инжекционната
спринцовка с катетъра.

• Под непрекъснат флуороскопски контрол, бавно
инфузирайте микросферите в кръвообращението.
Винаги инжектирайте в условия на безпрепятствен
кръвоток. Рефлукс на микросфери може да причини
незабавна исхемия на здрава тъкан или съдове.

• Продължете инфузията, докато се постигне желаната
деваскуларизация. Проучванията показват, че
микросферите EmboGold проникват по-дистално в
лезията отколкото PVA частиците със същия размер. По
тази причина редуцирането на артериалното
кръвоснабдяване на лезията прониква по-надълбоко във
васкулатурата.

• В края на инфузията извадете катетъра, като
поддържате лека аспирация, за да избегнете нежелано
поставяне на останалите в катетъра микросфери, след
което затворете трипътното кранче.

• Извадете катетъра.

• Изхвърлете останалите микросфери EmboGold и
използваните спринцовки.

37

запазване и съхранение

STERILIZE

2

STERILIZE

2

STERILIZE

2

2

2

STERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

Микросферите EmboGold трябва да се съхраняват на
студено, сухо, тъмно място в тяхната оригинална
спринцовка и опаковка. Да се използват преди датата,
отбелязана върху външната опаковка и опаковката на
блистера. Да не се замразяват.

Размери

(µm)

Цветен код

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

оранжев

пурпурен

жълт

син

червен

зелен

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

1 ml 2 ml

Информация върху опаковката:

Символ Означение

Производител: Име и адрес

Годен до: година-месец

LOT

Партиден код

REF

Каталожен №

Да не се стерилизира повторно

Да не се използва, ако опаковката е повредена

Да се пази от слънчева светлина

Да се пази на сухо

Да не се използва повторно

Внимание - Прочетете инструкциите за употреба

Непирогенен

Стерилизирано с пара

Долна температурна граница

0°C

Графично изображение на “СЕ” маркировка­Идентификация на оторизираното тяло: 0459

Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани
събития или смъртни случаи, свързани с използването
на микросферите EmboGold, трябва да се съобщават на
производителя на изделието.

38

MAGYAR

LEÍRÁS

Az EmboGold® Mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nem
felszívódó, pontosan kalibrált, sertés zselatinnal impregnált
poliakril-mikrogömbök, amelyek számos különböző méretben
és koncentrációban rendelkezésre állnak. Az EmboGold
Mikrogömbök színesek, hogy kezelés közben könnyebben
láthatók legyenek.

KISZERELÉS

20 ml-es előre megtöltött fecskendő standard Luer-záras
véggel, egyenként csomagolva, lehántható Tyvek
lezárt blisztertálcában. Műanyag csavaros kupak és dugattyú.
Három tömítőgyűrűs elasztomer dugattyúilleszték.
Tartalom: 1 ml vagy 2 ml mikrogömb steril, pirogénmentes
0,9%-os NaCl oldatban.

JAVALLATOK

Az EmboGold Mikrogömbök rendeltetése a vérerek okklúziója
terápiás és preoperatív célokból, a következő eljárásokban:
– Hypervascularis tumorok és folyamatok, többek között
méhmióma, meningióma stb. embolizációja.
– Arteriovenózus malformációk embolizációja.
– Hemosztatikus embolizáció.
A 40-120 μm-es mikrogömböket specifikusan a meningiómák
és májtumorok embolizációjára tervezték.

®

fedéllel

ELLENJAVALLATOK

− A vaszkuláris okklúziós eljárásokat elviselni képtelen
betegek.

− A helyes katéter-behelyezést kizáró vaszkuláris anatómia.

− A kezelendő helyet tápláló artériák túl szűkek a kiválasztott
mikrogömbök befogadásához.

− Vasospazmus fennállása vagy gyanúja.

− Cranialis idegeket közvetlenül tápláló disztális artériák
jelenléte.

− Átjárható extra-intracranialis anasztomózisok jelenléte.

− Nagy átfolyású, vagy a kiválasztott mikrogömböknél
nagyobb átmérőjű arteriovenózus söntök.

− Tüdőembólia.

− Súlyos atherosclerosis.

− Ismert zselatin- és/vagy aranyallergia.
40-120 μm-es és 100-300 μm-es mikrogömbök használata a
bronchialis keringésben nem ajánlott.

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK

A vascularis embolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárás
során vagy azt követően bármikor előfordulhatnak
komplikációk, többek között, de nem kizárólag a következők:
– Stroke vagy agyi infarctus
– Érelzáródás egészséges területeken
– Érruptúra és haemorrhagia
– Neurológiai tünetek
– Fertőzés vagy haematoma az injekció helyén
– Allergiás reakció, bőrirritáció
– Átmeneti fájdalom és láz
– Érspazmus
– Halál

– Ischaemia nemkívánatos helyen, többek között ischaemiás
stroke, ischaemiás infarktus (többek között infarctus
myocardii) és szövetnekrózis.
– Vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés és/vagy paralysis
– További információ található a FIGYELMEZTETÉSEK c.
részben.

FIGYELEM!
TILOS EZT AZ ELŐRE MEGTÖLTÖTT FECSKENDŐT AZ
EMBOGOLD MIKROGÖMBÖK KÖZVETLEN
BEFECSKENDEZÉSÉRE HASZNÁLNI! EZ EGY
„TARTÁLYKÉNT” SZOLGÁLÓ FECSKENDŐ. OLVASSA
EL AZ „UTASÍTÁSOK” CÍMŰ BEKEZDÉST.

Az EmboGold Mikrogömböket csak a vaszkuláris
embolizációs eljárások végzésére kiképzett szakorvosok
használhatják. A mikrogömbök méretét és mennyiségét nagy
gondossággal, a kezelendő léziónak megfelelően kell
kiválasztani, és ezért teljes mértékben az orvos felelős. Csak
az orvos döntheti el, mikor a legmegfelelőbb leállítani a
mikrogömbök befecskendezését.

Ha a csomagolótálca, a lehántható fólia, a csavaros kupak
vagy a fecskendő megsérült, tilos felhasználni! Ez eldobható
termék. A kinyitott fecskendőket használat után helyezze a
hulladékba. Minden eljárást aszeptikus technikával kell
végezni.

Kizárólag egy beteghez való felhasználására – A csomag
tartalma steril kiszerelésű

Újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni tilos! Az
újrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás

veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az
eszköz meghibásodásához vezethet, ami a beteg sérülését,
betegségét vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, az
újrafeldolgozás és az újrasterilizálás az eszköz
szennyeződésének veszélyét is megteremheti és/vagy a
beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve,
de nem kizárólag a fertőző betegség(ek) átvitelét egyik
betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg
sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Az EmboGold Mikrogömbök sertésből származó zselatint
tartalmaznak, ezért immunreakciót okozhatnak olyan
betegeknél, akik túlérzékenyek a kollagénre vagy a zselatinra.
Alaposan meg kell fontolni azt, hogy használható-e ez a
termék olyan betegeknél, akikről gyanítható, hogy allergiásak
a zselatineredetű stabilizátorokat tartalmazó injekciókra.

• A vizsgálatok azt mutatták, hogy az EmboGold
Mikrogömbök nem képeznek aggregátumokat, és ennek
eredményeképp mélyebbre behatolnak az érrendszerbe, mint
a hasonló méretű PVA részecskék. Nagy söntökkel
kapcsolatban álló arteriovenózus malformációk
embolizációjakor vigyáznia kell arra, hogy nagyobb méretű
EmboGold Mikrogömböket válasszon, nehogy a gömbök
bejussanak a kisvérkörbe vagy a koszorúérrendszerbe.

• Az EmboGold Mikrogömbök egy része a megadott
tartománytól kissé eltérő méretű lehet, ezért rendkívül fontos,
hogy az orvos az EmboGold mikrogömbök méretét a célerek
méretének és az érrendszerben elérni kívánt elzárási
mértéknek megfelelően, az arteriovenózus angiográfiás
megjelenés mérlegelését követően válassza ki. Az EmboGold

Mikrogömbök méretét úgy kell kiválasztani, hogy ne
juthassanak át az artériából a vénába.

• Az EmboGold Mikrogömbök színe a bőrön keresztül látható
lehet, ha a felszíni szöveteket tápláló artériákba fecskendezték
be őket.

• A rossz helyen végzett embolizáció okozta jelentős
komplikációk miatt rendkívüli óvatossággal kell eljárni a
minden, a fejet és a nyakat magában foglaló, extracranialis
keringést érintő eljárásnál, és az orvosnak gondosan
mérlegelnie kell egyrészt az embolizáció alkalmazásának
lehetséges hasznát, másrészt az eljárás kockázatát és
lehetséges komplikációit. E komplikációk között előfordulhat
vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés. paralysis és halál.

• A hosszú ideig tartó fluoroszkópos expozíciók, a beteg nagy
átmérője, a röntgenfelvételeknél alkalmazott ferde projekciók
és az ismételt képrögzítés vagy felvételkészítés miatt a beteg
súlyos sugárzás-indukált bőrsérülést szenvedhet. Olvassa el
az Ön intézményének klinikai protokollját annak biztosítására,
hogy minden specifikus eljárástípus végzésekor a megfelelő
sugárdózis kerüljön alkalmazásra. Az orvosoknak
monitorozniuk kell a kockázatnak kitett betegeket.

• A beteg sugárzás-indukált sérülése késve jelentkezhet. A
betegeket tájékoztatni kell a sugárzás lehetséges
mellékhatásairól és arról, hogy kihez forduljanak, ha tüneteket
tapasztalnak.

• Gondosan figyelje, hogy nem jelentkeznek-e célt tévesztett
embolizáció jelei. Injekció közben gondosan monitorozza a
beteg életjeleit, beleértve a SaO2-t is (pl. hypoxia, központi
idegrendszeri változások stb.) Ha a célt tévesztett embolizáció
bármilyen jele mutatkozik, vagy a betegnél tünetek
jelentkeznek, fontolja meg az eljárás befejezését, sönt

39

esetleges jelenlétének kivizsgálását, vagy a mikrogömbméret

STERILIZE

2

S

TERILIZE

2

S

TERILIZE

2

2

2

STERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

növelését.

• Ha a mikrogömbök befecskendezése során az orvos nem
nyer rövid időn belül angiográfiás bizonyítékot az embolizáció
megtörténtére, fontolja meg a mikrogömbök méretének
emelését.

Kis mikrogömbök használatával kapcsolatos figyelmeztetések

• Alaposan meg kell gondolni olyan embolizáló ágensek
használatát, amelyek átmérője kisebb a rendelkezésre álló
képalkotó berendezés feloldóképességénél. Az
arteriovenózus anasztomózisok, a célterületről elvezető
oldalerek vagy az embolizáció előtt nem látható kilépő erek
jelenléte célt tévesztett embolizációhoz és súlyos
komplikációkhoz vezethet.

• A 100 mikronnál kisebb mikrogömbök általában túljutnak az
anasztomózist tápláló ereken, és ezért nagyobb
valószínűséggel zárják el a disztális szövetekbe irányuló
keringést. A kisebb méretű mikrogömbök használata nagyobb
lehetséges ischaemiás károsodást okozhat, ezért
embolizáció előtt meg kell fontolni e károsodás
következményeit. A lehetséges következmények többek
között: duzzadás, necrosis, paralysis, abscessus és/vagy
erősebb posztembolizációs szindróma.

• A posztembolizációs duzzadás ischaemiát okozhat a
célterülettel szomszédos szövetben. Gondosan el kell kerülni
az ischaemia iránt intoleráns nem-célszövetet, például az
idegszövetet.

UTASÍTÁSOK

• A katétert pozicionálja a kívánt helyre és végezzen
referencia-angiográfiát a lézió vérellátásának értékelésére.

• Az EmboGold Mikrogömbök széles mérettartományban
kaphatók. A téves embolizáció lehetősége és a gömbméretek
inherens változatossága miatt az orvosnak gondosan kell
eljárnia az EmboGold Mikrogömbök méretének
kiválasztásakor, a vaszkulatúrában lévő okklúzió kívánt
szintjénél található célvéredények méretének megfelelően.

• Gondosan, az azonosított erek és a használt katéter
méretének megfelelően válassza ki a mikrogömb-méretet. Az
EmboGold Mikrogömbök rugalmas mikrogömbök, amelyek a
mikrokatétereken való áthaladás érdekében 20-30%-os
átmeneti kompressziót képesek elviselni. A vizsgálatok
közvetlen korrelációt állapítottak meg a mikrogömbök mérete
és az elzárt erek mérete között.

• Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást és a
fecskendőt, hogy sértetlenek-e. A fecskendő külső felülete
steril.

• Csavarja le az EmboGold Mikrogömbök előre megtöltött
fecskendő kupakját, és óvatosan szívja fel a kontrasztanyagot
közvetlenül a tartályként szolgáló fecskendőbe.

• Az ideális szuszpenzió általában kontrasztanyag és
fiziológiás sóoldat 1:1 arányú keverékével állítható elő.
Többször óvatosan fordítsa át a 20 ml-es fecskendőt, hogy
homogén EmboGold Mikrogömb szuszpenziót kapjon.
Hígabb szuszpenzió készítéséhez egyenlő arányban
kontrasztanyag és 0,9% NaCl oldat adható.

• Tilos a 20 ml-es előre megtöltött fecskendővel a

katéteren át befecskendezni az EmboGold
Mikrogömböket!

• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből, és
csatlakoztassa a háromjáratú elzárócsap egyik kónuszához.

• Szívja fel a szuszpenziót egy kisméretű (1-3 ml-es)
fecskendőbe, amely a háromjáratú elzárócsap egy másik
kónuszához van csatlakoztatva. Kerülje az előre-hátra
mozgatást, nehogy levegő jusson a rendszerbe. Ellenőrizze,
hogy a mikrogömbök a kívánt mennyiségben és
koncentrációban vannak-e jelen.

• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből.

• Az elzárócsap dugós Luer-záras csatlakozójának
segítségével csatlakoztassa a fecskendőt a katéter
kónuszához.

• Az elzárócsap kinyitásával hozza létre a kapcsolatot az
injekciós fecskendő és a katéter között.

• Folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett lassan
infundálja a mikrogömböket a véráramba. Mindig szabad
folyási körülmények között végezze a beinjektálást. A
mikrogömbök visszaáramlása azonnali ischaemiát okozhat
az egészséges szövetekben vagy erekben.

• Folytassa az infúziót mindaddig, amíg a kívánt
devaszkularizációt el nem érte. A vizsgálatok azt mutatták,
hogy az EmboGold Mikrogömbök disztálisabban behatolnak
a lézióba, mint a hasonló méretű PVA részecskék. A lézió
artériás vérellátásának csökkenése ezért mélyebbre eljut.

• Az infúzió befejeztével távolítsa el a katétert, közben enyhe
szívást tartva fel benne, nehogy a katéterben esetleg
visszamaradt mikrogömbök kiszabaduljanak, majd zárja el a
háromjáratú elzárócsapot.

• Távolítsa el a katétert.

• Helyezze a hulladékba az EmboGold Mikrogömbök
maradékát és a használt fecskendőket.

KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁS

Az EmboGold Mikrogömbök eredeti fecskendőjükben és
csomagolásukban, hűvös, száraz, sötét helyen tárolandók. A
külső dobozon és a bliszter csomagolásán lévő címkéken
feltüntetett lejárati idő előtt felhasználandó. Fagyasztani tilos.

Mérettartomány

(µm)

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Színkód

Narancsszínű

Sárga

Piros

Zöld

Kék

Lila

1 ml 2 ml

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

A csomagoláson található információ:

Jel Megnevezés

Gyártó: Név és cím

Lejárati idő: év-hónap

LOT

Gyártási tétel száma

REF

Katalógusszám

Újra sterilizálni tilos!

Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!

Napfénytől védve tárolandó

Szárazon tartandó

Újra felhasználni tilos!

Figyelem – lásd a használati utasítást

Nem lázkeltő

Gőzzel sterilizálva

Alsó hőmérséklethatár

0°C

CE jelölés - A kijelölt szervezet azonosító kódja:
0459

Az EmboGold Mikrogömbök felhasználásával kapcsolatos
minden súlyos vagy életveszélyes mellékhatást vagy
halálesetet jelenteni kell az eszköz gyártójának.

40

LATVIEŠU

APRAKSTS

EmboGold® Microspheres ir biosavietojamas, hidrofīlas,
neabsorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras,
kas impregnētas ar cūkas želatīnu un kurām ir pieejams plašs
izmēru un koncentrāciju diapazons. EmboGold Microspheres
ir iekrāsotas, lai darba laikā atvieglotu to vizualizāciju.

PIEGĀDES VEIDS

20 ml pilnšļirce ar standarta Luer-lock galu, atsevišķi iepakota
formētā paplātē, kas noslēgta ar noplēšanu Tyvek
Plastmasas skrūvējams vāciņš un virzulis. Elastomēra
trīskāršais virzuļa savienojums.
Saturs: 1 ml vai 2 ml mikrosfēru sterilā, apirogēnā 0,9% NaCl
šķīdumā.

INDIKĀCIJAS

EmboGold Microspheres ir paredzētas asinsvadu oklūzijai
terapeitiskiem vai preoperatīviem mērķiem šādu procedūru
gadījumā:
– hipervaskulāru audzēju un procesu, to skaitā dzemdes
miomu, meningiomu u.c., embolizācijai;
– arteriovenozu malformāciju embolizācijai;
– hemostatiskai embolizācijai.
40-120 μm mikrosfēras ir vairāk paredzētas meningiomu un
aknu audzēju embolizācijai.

®

vāku.

KONTRINDIKĀCIJAS

− Pacienti, kuri nav spējīgi izturēt asinsvadu oklūzijas
procedūras.

− Asinsvada anatomija, kas nepieļauj pareizu katetra
ievietošanu.

− Pievadošās artērijas ir pārāk mazas, lai tajās varētu ievadīt
izvēlētās mikrosfēras.

− Vazospazma vai aizdomas par to.

− Pacientam ir distālās artērijas, kas tieši apgādā kraniālos
nervus.

− Pacientam ir caurejamas anastomozes, kas savieno
ekstrakraniālos asinsvadus ar intrakraniālajiem asinsvadiem.

− Arteriovenozie šunti ar lielu plūsmas ātrumu vai diametru,
kas lielāks nekā izvēlētajām mikrosfērām.

− Plaušu embolija.

− Smaga ateroskleroze.

− Pacienti ar zināmu alerģiju pret želatīnu un/vai zeltu.
40-120 μm un 100-300 μm mikrosfēras neiesaka izmantot
bronhu asinsvadu sistēmā.

IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS

Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra.
Komplikācijas var veidoties jebkurā procedūras brīdī vai pēc
procedūras, un tās ietver, bet neaprobežojas ar, turpmāk
minēto:
– insults vai cerebrāls infarkts;
– asinsvadu oklūzija slimības neskartos rajonos;
– asinsvada plīsums un asiņošana;
– neiroloģisks deficīts;
– infekcija vai asinsizplūdums injekcijas vietā;

– alerģiska reakcija, ādas kairinājums;
– pārejošas sāpes un drudzis;
– vazospazma;
– nāve;
– išēmija nevēlamā lokalizācijā, tostarp išēmisks insults,
išēmisks infarkts (t.sk., miokarda infarkts) un audu nekroze;
– aklums, dzirdes zudums, ožas zudums un/vai paralīze.
– papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.

UZMANĪBU!
NEIZMANTOJIET ŠO PILNŠĻIRCI TIEŠAI TIEŠAI
EMBOGOLD MICROSPHERES. INJEKCIJAI. TĀ IR
„REZERVUĀRA” ŠĻIRCE. LŪDZU, SKATIET
INSTRUKCIJU PUNKTU.

EmboGold Microspheres drīkst lietot tikai ārsti, kuri
specializējušies un apmācīti asinsvadu embolizācijas
procedūrās. Mikrosfēru lielums un daudzums rūpīgi jāizvēlas
atbilstoši ārstējamajam bojājumam, un par to pilnībā atbild
ārsts. Lēmumu par vispiemērotāko laiku mikrosfēru injekcijas
pārtraukšanai var pieņemt tikai ārsts.

Nelietojiet, ja ir bojāta formētā paplāte, noplēšamā plēve,
skrūvējamais vāciņš vai šļirce. Šis ir vienreizējas lietošanas
izstrādājums. Pēc lietošanas izmetiet atvērtās šļirces. Visas
procedūras jāveic, ievērojot aseptisku tehniku.

Lietošanai tikai vienam pacientam – piegādes brīdī
saturs ir sterils

Nelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējiet
atkārtoti. Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota

sterilizācija var ietekmēt ierīces struktūras viengabalainību
un/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt, var
izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtota lietošana,
atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt arī ierīces
kontaminācijas risku vai pacienta inficēšanos, savstarpēju
inficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas slimības/-u
pārnešanu no viena pacienta otram. Ierīces kontaminācija var
izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi.

BRĪDINĀJUMI

• EmboGold Microspheres satur cūkas izcelsmes želatīnu un
tādēļ var izraisīt imūnsistēmas reakciju pacientiem, kuriem ir
paaugstināta jutība pret kolagēnu vai želatīnu. Šī
izstrādājuma lietošana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem
pastāv aizdomas par alerģisku reakciju uz injicējamiem
preparātiem, kas satur želatīna stabilizatorus.

• Pētījumos konstatēts, ka EmboGold Microspheres neveido
kompleksus un tādējādi iekļūst dziļāk asinsvadu sistēmā
salīdzinājumā ar līdzīga izmēra PVA daļiņām. Jābūt
piesardzīgiem un, embolizējot arteriovenozas malformācijas
ar lieliem šuntiem, jāizvēlas lielāka izmēra EmboGold
Microspheres , lai nepieļautu sfēru nokļūšanu plaušu vai
koronāro asinsvadu sistēmā.

• Dažu EmboGold Microspheres izmērs var nedaudz neatbilst
diapazonam, tādēļ pēc angiogrāfijā redzamās arteriovenozās
sistēmas izvērtēšanas ārstam jābūt pārliecinātam par rūpīgu
EmboGold Microspheres izmēra izvēli atbilstoši mērķa
asinsvadu izmēram vēlamajā oklūzijas vietā asinsvadu
sistēmā. Jāizvēlas tāds EmboGold Microspheres izmērs, lai
nepieļautu to nokļūšanu no artērijas vēnā.

• Ja EmboGold Microspheres injicē artērijās, kas piegādā asinis
virspusējiem audiem, to krāsu, iespējams, var redzēt cauri ādai.

• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamas
būtiskas komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicot
jebkādas procedūras, kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kas
aptver galvu un kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē embolizācijas
izmantošanas iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ar
iespējamām procedūras komplikācijām. Komplikācijas var
ietvert aklumu, dzirdes zudumu, ožas zudumu, paralīzi un nāvi.

• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam var
rasties, ja pastāv ilgstoša fluoroskopiska ekspozīcija, liels
pacienta diametrs, tiek uzņemtas slīpās rentgena projekcijas
vai arī sērijas ar vairākiem attēliem vai rentgenogrammām. Lai
nodrošinātu, ka katrai specifiskajai procedūrai tiek izmantota
pareiza starojuma deva, skatiet iestādes klīnisko protokolu.
Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.

•Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties novēloti.
Pacienti jāinformē par iespējamām starojuma
blakusparādībām, kā arī viņiem jāpastāsta, ar ko jāsazinās
simptomu parādīšanās gadījumā.

• Īpašu uzmanību pievērsiet neprecīzas embolizācijas
pazīmēm. Injekcijas laikā rūpīgi uzraugiet pacienta dzīvībai
svarīgos rādītājus, kuriem jāietver SaO2 (piem., hipoksija,
izmaiņas CNS). Ja parādās jebkādas neprecīzas embolizācijas
pazīmes vai pacienta simptomi, apsveriet procedūras
pārtraukšanu, iespējama šunta meklēšanu vai mikrosfēru
izmēra palielināšanu.

• Apsveriet mikrosfēru izmēra palielināšanu, ja mikrosfēru
injekcijas laikā ātri neparādās angiogrāfisks embolizācijas
apstiprinājums

41

Brdinjumi par mazu mikrosfru izmantošanu

STERILIZE

2

S

TERILIZE

2

S

TERILIZE

2

2

2

STERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

• Vienmēr rūpīgi jāapsver tādu embolizācijas līdzekļu
izmantošana, kuru diametrs ir mazāks nekā attēlveidošanas
aprīkojuma izšķirtspēja. Arteriovenozo anastomožu esamība,
asinsvadu zari, kas virzās prom no mērķa rajona vai „jaunu”
asinsvadu, kurus neredzēja pirms embolizācijas, negaidīta
parādīšanās var izraisīt neprecīzu embolizāciju un smagas
komplikācijas.

• Mikrosfēras, kas mazākas nekā 100 mikroni, parasti
pārvietojas distāli aiz pievadošām anastomozēm un tādēļ,
ticamāk, pārtrauks distālo audu asinscirkulāciju. Lielāki
iespējamie išēmiskie bojājumi rodas, izmantojotmazāka
izmēra mikrosfēras un pirms embolizācijas jāapsver šāda
bojājuma sekas. Iespējamās sekas ietver: tūsku, nekrozi,
paralīzi, abscesu un/vai smagāku pēcembolizācijas sindromu.

• Pēcembolizācijas tūska var radīt mērķa zonai pieguļošo
audu išēmiju. Jārīkojas piesardzīgi, lai netiktu skarti išēmiju
slikti panesoši audi, kas nav mērķaudi, piemēram, nervaudi.

NORĀDĪJUMI

• Pozicionējiet katetru vēlamajā vietā un veiciet sākuma
stāvokļa angiogrāfiju, lai novērtētu asins piegādi bojājumam.

• Ir pieejams dažādu EmboGold Microspheres izmēru klāsts.
Iespējamas nepareizas embolizācijas un raksturīgas sfēru
lieluma mainības dēļ ārstam jābūt drošam par pareizu
EmboGold Microspheres izvēli atkarībā no mērķa asinsvadu
izmēra nepieciešamajā asinsvadu oklūzijas līmenī.

• Rūpīgi izvēlieties mikrosfēru izmēru atbilstoši identificēto

asinsvadu izmēram un izmantotajam katetram. EmboGold
Microspheres ir elastīgas mikrosfēras, kuras iespējams
īslaicīgi saspiest par 20 līdz 30%, lai atvieglotu pārvietošanu
cauri mikrokatetriem. Pētījumos ir konstatēta tieša saistība
starp mikrosfēru izmēru un okludēto asinsvadu izmēru.

• Pirms lietošanas pārbaudiet iepakojumu un šļirci, lai
pārliecinātos, ka tie nav bojāti. Šļirces ārējā virsma ir sterila.

• Atskrūvējiet EmboGold Microspheres pilnšļirces vāciņu un
uzmanīgi ievelciet kontrastvielu tieši rezervuāra šļircē.

• Ideālu suspensiju parasti iegūst, izveidojot maisījumu ar 50%
kontrastvielas un 50% NaCl šķīduma. Lai iegūtu homogēnu
EmboGold Microspheres suspensiju, uzmanīgi apgrieziet 20
ml šļirci vairākas reizes. Lai iegūtu lielāku suspensijas
atšķaidījumu, var pievienot kontrastvielu un 0,9% NaCl
vienādās proporcijās.

• Neizmantojiet 20 ml pilnšļirci EmboGold Microspheres

injekcijai caur katetru!

• Izspiediet no šļirces visu gaisu un pievienojiet to vienai
trīszaru noslēgkrāna galviņai.

• Ievelciet suspensiju, izmantojot mazu šļirci (no 1 līdz 3 ml),
kas pievienota citai trīszaru noslēgkrāna galviņai. Izvairieties
pārvietot virzuli uz priekšu un atpakaļ, lai samazinātu gaisa
iekļūšanas risku sistēmā. Pārbaudiet, vai tiek izmantots
vēlamais mikrosfēru daudzums un koncentrācija.

• Izspiediet no šļirces visu gaisu.

• Uzskrūvējiet šļirci uz katetra galviņas, izmantojot noslēgkrāna
spraudņa tipa Luer-lock savienotāju.

• Atveriet noslēgkrānu, lai savienotu injekcijas šļirci ar katetru.

• Pastāvīgā fluoroskopiskā kontrolē lēnām ievadiet

mikrosfēras asinsrites sistēmā. Injekcijas laikā plūsmai
vienmēr jābūt brīvai. mikrosfēru atvilnis var izraisīt tūlītēju
veselo audu vai asinsvadu išēmiju.

• Turpiniet infūziju, līdz ir sasniegta vēlamā devaskularizācija.
Pētījumos ir konstatēts, ka EmboGold mikrosfēras iekļūst
distālāk bojājumā nekā līdzīga izmēra PVA daļiņas. Tādējādi
arteriālās asins plūsmas Microspheres samazinājums
bojājumam ir izteiktāks.

• Infūzijas beigās izņemiet katetru, vienlaicīgi veicot vieglu
aspirāciju, lai nepieļautu katetra iekšpusē esošo mikrosfēru
atlieku izkustēšanos, pēc tam noslēdziet trīszaru noslēgkrānu.

• Izņemiet katetru.

• Izmetiet atlikušās EmboGold Microspheres un izmantotās
šļirces.

KONSERVĀCIJA UN UZGLABĀŠANA

EmboGold Microspheres jāuzglabā vēsā, sausā, tumšā vietā
oriģinālajā šļircē un iepakojumā. Izlietojiet līdz datumam, kas
norādīts uz ārējās kārbas un blistera iepakojuma marķējuma.
Nesasaldēt.

Izmēru

diapazons

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Krāsas kods

(µm)

Oranžs

Dzeltens

Sarkans

Zaļš

Violets

Zils

1 ml 2 ml

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

Informcija uz iepakojuma:

Simbols Nozīme

Ražotājs: Nosaukums un adrese

Izmantot līdz datumam: gads-mēnesis

LOT

Sērijas kods

REF

Kataloga numurs

Nesterilizēt atkārtoti

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts

Sargāt no saules gaismas

Nesamitrināt

Nelietot atkārtoti

Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju

Apirogēns

Sterilizēts, izmantojot tvaiku

Zemākā temperatūras robeža

0°C

CE marķējuma logotips - Uzraugošās iestādes
identifikācija: 0459

Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiem
notikumiem vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar EmboGold
Microspheres lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam.

42

LLIIEETTUUVVIIŲ

APRAŠYMAS

„EmboGold
hidrofilinės, neabsorbuojamosios, tiksliai sukalibruotos akrilo
polimero mikrosferos, impregnuotos kiaulių kilmės želatina; jų
galima įsigyti įvairių dydžių ir koncentracijų. „EmboGold“
mikrosferos yra spalvotos, kad naudojant jas būtų lengviau
atpažinti.

KAIP TIEKIAMA

20 ml užpildytas švirkštas su standartiniu fiksuojamosios
Luerio jungties antgaliu, atskirai supakuotas lizdiniame dėkle,
užsandarintame „Tyvek
užsukamasis dangtelis ir stūmoklis. Elastomerinė trisluoksnė
stūmoklio sandūra.
Pakuotės sudėtis: 1 ml arba 2 ml mikrosferų steriliame,
nepirogeniškame 0,9% NaCl fiziologiniame tirpale.

INDIKACIJOS

„EmboGold“ mikrosferos yra skirtos kraujagyslėms užkimšti
gydymo arba priešoperaciniais tikslais, atliekant tokias
procedūras:
– Hipervaskulinių navikų ir darinių, įskaitant gimdos fibroidus,
meningiomas ir kt., embolizacija.
– Arterioveninių malformacijų embolizacija.
– Hemostazinė embolizacija.
40–120 μm mikrosferos yra specifiškiau pritaikytos

Ų

®

“ mikrosferos yra biologiškai suderinamos,

®

“ nuplėšiamąja plėvele. Plastikinis

meningiomų ir kepenų navikų embolizacijai.

KONTRAINDIKACIJOS

− Pacientai, negalintys toleruoti kraujagyslių okliuzijos
procedūrų.

− Anatominiai kraujagyslių ypatumai, trukdantys tinkamai
įstatyti kateterį.

− Maitinančiosios arterijos per mažos, kad tilptų pasirinktos
mikrosferos.

− Esamas arba įtariamas vazospazmas.

− Distalinių arterijų, tiesiogiai maitinančių galvos nervus,
buvimas.

− Esama atvira ekstrakranijinė-intrakranijinė anastomozė.

− Didžiasraučiai arba didesnio skersmens nei pasirinktos
mikrosferos arterioveniniai nuosrūviai.

− Plaučių embolija.

− Sunki aterosklerozė.

− Pacientai, kuriems nustatyta alergija želatinai ir (arba)
auksui.
40–120 μm ir 100–300 μm mikrosferų nerekomenduojama
naudoti bronchų kraujagyslėse.

GALIMOS KOMPLIKACIJOS

Kraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra.
Atliekant procedūrą ar po jos bet kada gali pasireikšti
komplikacijų, tarp kurių gali būti tokios:
– Insultas arba smegenų infarktas
– Sveiko baseino kraujagyslių okliuzija
– Kraujagyslių plyšimas ir hemoragija

– Neurologinis deficitas
– Infekcija arba hematoma injekcijos vietoje
– Alerginė reakcija, odos sudirginimas
– Laikinas skausmas ir karščiavimas
– Vazospazmas
– Mirtis
– Išemija netinkamoje vietoje, įskaitant išeminį insultą, išeminį
infarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinio nekrozę
– Aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas ir (arba) paralyžius
– Papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai“

DĖMESIO

NEGALIMA „EMBOGOLD“ MIKROSFER TIESIOGIAI ŠVIRKŠTI ŠIUO
UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU. TAI ŠVIRKŠTAS-„REZERVUARAS“. SKAITYKITE
NURODYM SKYRI.

„EmboGold“ mikrosferas gali naudoti tik gydytojai specialistai,
išmanantys kraujagyslių embolizacijos procedūrų taikymo
metodiką. Gydytojas, prisiimdamas visą atsakomybę, privalo
pagal gydomą pažeidimą atidžiai parinkti mikrosferų dydį ir
kiekį. Tik gydytojas gali nuspręsti, kada yra pats tinkamiausias
laikas nutraukti mikrosferų injekciją.

Negalima naudoti, jei yra pažeistas lizdinis dėklas,
nuplėšiamoji plėvelė, užsukamasis dangtelis arba švirkštas.
Tai yra vienkartinis gaminys. Naudotus atidarytus švirkštus
išmeskite. Visas procedūras būtina atlikti laikantis metodinių
aseptikos reikalavimų.

Skirta naudoti tik vienam pacientui – pakuotės turinys

yra sterilus

Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti.
Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galima
pažeisti įtaiso struktūrinį vientisumą arba sąlygoti įtaiso
gedimą, galintį sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.
Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant, taip pat
kyla pavojus įtaisą užteršti ir (arba) galima pacientą užkrėsti
infekcija arba sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (­ių) ligos (-ų) užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimo
pasekmės gali būti paciento sužalojimas, liga arba mirtis.

ĮSPĖJIMAI

• „EmboGold“ mikrosferų sudėtyje yra kiaulių kilmės želatinos,
todėl jos gali sukelti imuninę reakciją pacientams, kuriems
pasireiškia padidėjęs jautrumas kolagenui arba želatinai.
Būtina nuodugniai apsvarstyti šio gaminio skyrimą
pacientams, jei įtariama alergija injekciniams tirpalams, kurių
sudėtyje yra želatinos stabilizatorių.

• Tyrimais nustatyta, kad „EmboGold“ mikrosferos nesijungia į
agregatus, todėl giliau prasiskverbia į kraujagyslių tinklą,
lyginant su panašaus dydžio PVA dalelėmis. Embolizuojant
arteriovenines malformacijas su dideliais nuosrūviais, būtina
rinktis didesnes „EmboGold“ mikrosferas, apsisaugant, kad
mikrosferų nepatektų į plaučių arba širdies kraujotaką.

• Kai kurios „EmboGold“ mikrosferos gali šiek tiek neatitikti
nurodyto dydžio, todėl gydytojui privalu atidžiai parinkti
„EmboGold“ mikrosferų dydį atsižvelgiant į gydomų
kraujagyslių dydį ir pageidaujamą okliuzijos lygį kraujagyslių
sistemoje, pirmiausia įvertinus angiografinį arterioveninių

darinių vaizdą. Renkantis „EmboGold“ mikrosferų dydį reikia
numatyti, kad jos nepatektų iš arterijos į veną.

• Įšvirkštus į arterijas, maitinančias paviršinius audinius, per
odą galima matyti „EmboGold“ mikrosferų spalvą.

• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas,
todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant bet
kokią procedūrą, apimančią ekstrakranijinę kraujotaką,
įskaitant galvą ir kaklą, o gydytojas turi atidžiai apsvarstyti
galimą embolizacijos taikymo naudą ir galimų procedūros
komplikacijų riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti aklumas,
apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.

• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio fluoroskopijos poveikio,
stambiam kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rentgeno
spindulių projekcijų ir daugybinių vaizdų registravimo ar
radiogramų serijų gali sukelti sunkius odos sužalojimus.
Vadovaukitės savo įstaigos klinikinio protokolo taisyklėmis, kad
užtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specifinio pobūdžio
procedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios apšvitos dozė.
Pacientus, kuriems kyla rizika, gydytojas turi stebėti.

• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimo
požymiai pacientui gali pasireikšti vėliau. Pacientams reikia
išaiškinti galimą šalutinį radioaktyviosios apšvitos poveikį ir
nurodyti, kur kreiptis pastebėjus simptomų.

• Ypatingą dėmesį reikia kreipti, ar neatsiranda nenumatytoje
vietoje atliktos embolizacijos požymių. Injekcijos metu atidžiai
stebėkite paciento gyvybinių funkcijų rodiklius, tarp jų SaO2
(pvz., dėl hipoksijos, CNS pokyčių). Atsiradus bet kokių
injekcijos nenumatytoje vietoje požymių arba pacientui
pasireiškus simptomų, rekomenduojama nutraukti procedūrą,

43

ištirti, ar neatsirado nuosrūvio, arba padidinti mikrosferų dydį.

STERILIZE

2

S

TERILIZE

2

S

TERILIZE

2

2

2

S

TERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

• Patartina padidinti mikrosferas, jei mikrosferų injekcijos metu
greitai neišryškėja embolizacijos angiografinis vaizdas.

spjimai dl maž mikrosfer naudojimo

• Nuodugnus įvertinimas būtinas kiekvieną kartą ketinant
naudoti embolines medžiagas, kurios yra mažesnio
skersmens nei vaizdinių tyrimų įrangos skiriamoji geba. Prieš
embolizaciją nepastebėjus arterioveninių anastomozių arba iš
gydomosios srities ar iš gretimų kraujagyslių atsišakojančių
šalutinių kraujagyslių, embolizaciją galima atlikti nenumatytoje
vietoje, sukeliant sunkias komplikacijas.

• Smulkesnės nei 100 mikronų mikrosferos paprastai migruoja
distaliai nuo anastomozinių maitinanančiųjų kraujagyslių,
todėl kelia didesnę grėsmę atkirsti kraujotaką į distalinius
audinius. Naudojant mažesnio dydžio mikrosferas, kyla
didesnio išeminio sužalojimo galimybė, todėl į galimas tokio
sužalojimo pasekmes būtina atsižvelgti prieš embolizaciją.
Tarp pasekmių gali būti tinimas, nekrozė, paralyžius,
abscesas ir (arba) stipresnis poembolizacinis sindromas.

• Poembolizacinis tinimas gali sukelti gretimų gydomosios
srities audinių išemiją. Būtina imtis atsargumo priemonių
siekiant apsaugoti išemijos netoleruojančius gydyti
nenumatytus audinius, pvz., nervinius audinius.

NURODYMAI

• Nustatę kateterį pageidaujamoje vietoje, atlikite pradinį
angiografinį tyrimą pažeidimo kraujotakai įvertinti.

• „EmboGold“ mikrosferos tiekiamos įvairių dydžių. Dėl

netinkamos embolizacijos tikimybės ir būdingųjų sferų dydžio
skirtumų gydytojas turi ypač kruopščiai parinkti „EmboGold“
mikrosferų dydį pagal tikslinių gyslų dydį numatytame
kraujagyslių okliuzijos lygyje.

• Atsižvelgdami į nustatytą kraujagyslių dydį ir naudojamą
kateterį, kruopščiai parinkite mikrosferų dydį. „EmboGold“
mikrosferos yra lanksčios mikrosferos, kurios atlaiko laikiną
20–30% suspaudimą praėjimui mikrokateteriais palengvinti.
Tyrimais nustatytas tiesioginis ryšys tarp mikrosferų dydžio ir
užkimštų kraujagyslių dydžio.

• Prieš naudodami apžiūrėkite, ar nepažeista pakuotė ir
švirkštas. Išorinis švirkšto paviršius yra sterilus.

• Atsukite „EmboGold“ mikrosferų užpildyto švirkšto dangtelį ir
atsargiai įtraukite kontrastinės medžiagos tiesiai į švirkštą­rezervuarą.

• Optimali suspensija paprastai gaunama sumaišius 50%
kontrastinės medžiagos ir 50% fiziologinio tirpalo. 20 ml
švirkštą švelniai keletą kartų pavartykite, kad susidarytų
vienalytė „EmboGold“ mikrosferų suspensija. Norint
suspensiją labiau praskiesti, galima lygiomis santykinėmis
dalimis pridėti kontrastinės medžiagos ir 0,9% NaCl tirpalo.

• Negalima 20 ml užpildytu švirkštu „EmboGold“

mikrosferų švirkšti per kateterį!

• Iš švirkšto pašalinkite visą orą ir jį prijunkite prie trikrypčio
kranelio movinės jungties.

• Suspensiją įsiurbkite į mažos talpos švirkštą (1–3 ml),
prijungtą prie kitos trikrypčio kranelio movinės jungties.
Stenkitės nestumdyti pirmyn ir atgal, kad būtų mažesnė rizika
į sistemą patekti oro. Patikrinkite, ar naudojamas reikiamas

mikrosferų kiekis ir koncentracija.

• Iš švirkšto išstumkite visą orą.

• Per trikrypčio kranelio kištukinę fiksuojamąją Luerio jungtį
užsukite švirkštą ant kateterio movinės jungties.

• Atidarykite kranelį injekciniam švirkštui su kateteriu sujungti.

• Nuolat stebėdami fluoroskopiškai, lėtai sušvirkškite
mikrosferas į kraujotaką. Visada švirkškite laisvosios tėkmės
sąlygomis. Mikrosferų refliuksas gali sukelti staigią sveikų
audinių ir kraujagyslių išemiją.

• Tęskite infuziją, kol pasieksite pageidaujamą
devaskuliarizaciją. Tyrimais nustatyta, kad „EmboGold“
mikrosferos į pažeidimą prasiskverbia distaliau negu
panašaus dydžio PVA dalelės. Taigi didesne progresija
susilpnėja arterinio kraujo priplūdimas į pažeidimą.

• Užbaigę infuziją, ištraukite kateterį kartu palaikydami
nesmarkią aspiraciją, kad neištrūktų jokių kateterio viduje
užsilikusių mikrosferų dalelių, ir uždarykite trikryptį kranelį.

• Ištraukite kateterį.

• šmeskite visas likusias „EmboGold“ mikrosferas ir naudotus
švirkštus.

KONSERVAVIMAS IR LAIKYMAS

„EmboGold“ mikrosferas būtina laikyti vėsioje, sausoje,
tamsioje vietoje gamintojo švirkšte ir pakuotėje. Galima
naudoti iki išorinės dėžutės ir lizdinės pakuotės etiketėse
nurodytos datos. Negalima užšaldyti.

Dydžio ribos

(µm)

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Spalvinis kodavimas

Oranžinė

Geltona

Mėlyna

Raudona

Žalia

Violetinė

1 ml 2 ml

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

Informacija ant pakuots:

Simbolis Apibrėžtis

Gamintojas: pavadinimas ir adresas

Tinka iki: metai-mėnuo

LOT

Partijos kodas

REF

Katalogo numeris

Pakartotinai nesterilizuoti

Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotė

Saugoti nuo saulės šviesos

Laikyti sausai

Nenaudoti pakartotinai

Dėmesio! Žr. naudojimo instrukciją

Nepirogeniška

Sterilizuota garais

Apatinė temperatūros riba

0°C

CE ženklo logotipas – Paskelbtosios įstaigos

Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su „EmboGold“ mikrosferų naudojimu,
reikia pranešti įtaiso gamintojui.

kodas: 0459

44

SLOVENČINA

POPIS

Mikroguľôčky EmboGold
nevstrebateľné, presne kalibrované mikroguľôčky z
akrylového polyméru napustené bravčovou želatínou a
dodávajú sa v širokej škále veľkostí a koncentrácií.
Mikroguľôčky EmboGold sú farebné pre lepšiu viditeľnosť
počas manipulácie s nimi.

SPÔSOB DODANIA

Vopred naplnená striekačka s objemom 20 ml so špičkou so
štandardným luerovým uzáverom, jednotlivo balená v
blistrovej tácke, utesnená odlepovacím vrchnákom z
materiálu Tyvek
Elastomérový kĺb trojcípeho piestu.
Obsah: 1 ml alebo 2 ml mikroguľôčky v sterilnom,
nepyrogénnom 0,9 % roztoku NaCl.

INDIKÁCIE

Mikroguľôčky EmboGold sú určené na oklúziu ciev, na
terapeutické alebo predoperačné účely, pri nasledujúcich
zákrokoch:
– embolizácia hypervaskulárnych nádorov a procesov,
vrátane fibroidov v maternici, meningiómov atď.
– embolizácia arteriovenóznych malformácií
– hemostatická embolizácia
40-120 μm mikroguľôčky sú konkrétne určené na embolizáciu
meningiómov a nádorov pečene.

®

sú biokompatibilné, hydrofilné,

®

. Plastový závitový uzáver a piest.

KONTRAINDIKÁCIE

− Pacienti neschopní tolerovať zákroky oklúzie ciev.

− Anatómia ciev, brániaca správnemu umiestneniu katétra.

− Prívodné tepny príliš malé na prijatie zvolených
mikroguľôčok.

− Prítomnosť cievneho kŕča alebo podozrenie naň.

− Prítomnosť distálnych artérií priamo zásobujúcich hlavové
nervy.

− Prítomnosť priechodných extra až intrakraniálnych
anastomóz.

− Arteriovenózne skraty s vysokým prietokom alebo
priemerom väčším než zvolené mikroguľôčky.

− Pľúcna embólia.

− Silná ateroskleróza.

− Pacienti so známou alergiou na želatínu alebo zlato.
40-120 μm a 100-300 μm mikroguľôčky sa neodporúčajú na
použitie v prieduškovom obehu.

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE

Embolizácia cievy je vysoko rizikový zákrok. Komplikácie
môžu nastať kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom a
môžu zahŕňať, okrem iného, nasledujúce:
– apoplexiu alebo mozgový infarkt
– oklúziu ciev v zdravých oblastiach
– prasknutie a krvácanie cievy
– neurologické nedostatky
– infekciu alebo hematóm v mieste podania injekcie
– alergickú reakciu, podráždenie kože
– prechodnú bolesť a horúčku
– cievny kŕč

– smrť
– ischémiu na nežiaducom mieste vrátane ischemickej
porážky, ischemického infarktu (vrátane infarktu myokardu) a
nekrózy tkaniva
– oslepnutie, stratu sluchu, stratu čuchu alebo paralýzu
– Ďalšie informácie sa uvádzajú v časti Varovania.

UPOZORNENIE
NEPOUŽÍVAJTE VOPRED NAPLNENÚ STRIEKAČKU NA
PRIAME VSTREKOVANIE MIKROGUĽÔČOK EmboGold.
TOTO JE „ZÁSOBNÍKOVÁ“ STRIEKAČKA. POZRITE SI
ODSEK S POKYNMI.

Mikroguľôčky EmboGold smú používať len špecializovaní
lekári vyškolení na zákroky embolizácie ciev. Veľkosť a
množstvo mikroguľôčok sa musí opatrne zvoliť podľa lézie,
ktorá sa bude liečiť, výlučne podľa zodpovednosti lekára. Len
lekár môže rozhodnúť, kedy je najvhodnejší čas na
zastavenie injekcie mikroguľôčok.

Nepoužívajte, ak blistrová tácka, odlepovacia fólia, závitový
uzáver alebo striekačka sú poškodené. Toto je jednorazový
produkt. Otvorené striekačky po použití zlikvidujte. Všetky
postupy sa musia vykonávať aseptickou technikou.

Na použitie len u jedného pacienta – obsah sa dodáva
sterilný

Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.
Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môže
oslabiť štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť k
zlyhaniu zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie,

ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie,
spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť riziko
kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo
krížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného, prenosu
infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého.
Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniu
alebo smrti pacienta.

VAROVANIA

• Mikroguľôčky EmboGold obsahujú želatínu bravčového
pôvodu, a preto môžu vyvolať imunitnú reakciu u pacientov,
ktorí sú precitlivení na kolagén alebo želatínu. Pozorné
zváženie sa vyžaduje pred použitím tohto produktu u
pacientov, u ktorých existuje podozrenie na alergiu na injekcie
obsahujúce želatínové stabilizátory.

• Štúdie preukázali, že mikroguľôčky EmboGold nevytvárajú
zhluky a z toho dôvodu prenikajú hlbšie do ciev v porovnaním
s polyvinylalkoholovými časticami podobnej veľkosti. Musí sa
dať pozor a pri embolizácii arteriovenóznych malformácií s
veľkými skratmi sa musia zvoliť mikroguľôčky EmboGold
väčšej veľkosti, aby sa zabránilo prieniku guľôčok do
pľúcneho alebo koronárneho obehu.

• Niektoré mikroguľôčky EmboGold môžu byť mierne mimo
rozsahu, preto lekár musí opatrne zvoliť veľkosť mikroguľôčok
EmboGold podľa veľkosti cieľových ciev na požadovanej
úrovni oklúzie v cieve a po zvážení vzhľadu arteriovenóznej
angiografie. Veľkosť mikroguľôčok EmboGold sa musí zvoliť
tak, aby sa zabránilo ich prechodu z tepny do žily.

• Farba mikroguľôčok EmboGold môže byť viditeľná cez kožu,
ak sa vstrekne do artérií zásobujúcich povrchové tkanivá.

• Kvôli vážnym komplikáciám pri nesprávnej embolizácii sa
musí dávať extrémny pozor pri všetkých postupoch
zahŕňajúcich extrakraniálny obeh zasahujúcich oblasť hlavy a
krku a lekár musí pozorne zvážiť potenciálne prínosy použitia
embolizácie oproti rizikám a možným komplikáciám zákroku.
Tieto komplikácie môžu zahŕňať oslepnutie, stratu sluchu,
stratu čuchu, paralýzu a smrť.

• Vážne ožarovaním spôsobené poranenia kože môžu
vzniknúť u pacientov kvôli dlhým dobám fluoroskopickej
expozície, veľkému priemeru pacienta, RTG projekcii pod
uhlom a viacerým záznamom snímok alebo rádiografii. Pozrite
si klinický protokol vášho zariadenia na zaistenie aplikácie
správnej dávky ožarovania pre každý špecifický typ
vykonaného zákroku. Lekári musia monitorovať pacientov,
ktorí môžu byť rizikoví.

• Začiatok ožarovaním spôsobeného zranenia pacienta môže
byť oneskorený. Pacienti musia byť poučení o možných
vedľajších účinkoch ožarovania a koho majú kontaktovať v
prípade, že sa u nich prejavia príznaky.

• Pozorne sledujte, či nevidieť známky nesprávne cielenej
embolizácie. Počas podávania injekcie pozorne sledujte
pacientove vitálne funkcie vrátane SaO2 (napríklad hypoxiu,
zmeny centrálneho nervového systému). Ak sa vyvinú
akékoľvek známky nesprávneho cielenia alebo sa u pacienta
prejavia príznaky, zvážte ukončenie zákroku a vyšetrenie
možného skratu alebo zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.

• Ak sa angiograficky preukáže, že embolizácia nezačne byť
rýchlo viditeľná počas podávania injekcie mikroguľôčok,
zvážte zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.

45

Varovania o použití malých mikroguôok

STERILIZE

2

S

TERILIZE

2

S

TERILIZE

2

2

2

S

TERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

• Pozorné zváženie sa vyžaduje vždy, keď sa uvažuje o
použití embolických látok, ktoré majú menší priemer, než je
schopnosť rozlíšenia vašich zobrazovacích prístrojov.
Prítomnosť arteriovenóznych anastomóz, cievnych vetiev
vedúcich smerom preč od cieľovej oblasti alebo objavenia
ciev, ktoré neboli viditeľné pred embolizáciou, môže viesť k
nesprávne cielenej embolizácii a ťažkým komplikáciám.

• Mikroguľôčky menšie než 100 mikrónov zvyčajne putujú
distálne do anastomotických prívodov, a preto
pravdepodobnejšie zastavia obeh v distálnom tkanive. Väčšia
možnosť ischemického zranenia je spôsobená použitím
menšej veľkosti mikroguľôčok a musí sa zvážiť následok tohto
zranenia ešte pred embolizáciou. Možné následky zahŕňajú:
opuch, nekrózu, paralýzu, absces alebo silný
postembolizačný syndróm.

• Postembolizačný opuch môže spôsobiť ischémiu tkaniva
priľahlého k cieľovej oblasti. Musí sa dať pozor a vyhnúť sa
necieľovému tkanivu, ktoré netoleruje ischémiu, ako napríklad
nervovému tkanivu.

POKYNY

• Katéter umiestnite na požadované miesto a vykonajte
základnú angiografiu na vyhodnotenie krvného zásobovania
lézie.

• Mikroguľôčky EmboGold sú k dispozícii v rôznych
veľkostiach. Vzhľadom na možnosť nesprávneho vykonania
embolizácie a prirodzenú variabilitu veľkostí guľôčok musí

lekár pozorne zvoliť veľkosť mikroguľôčok EmboGold podľa
rozmerov cieľových ciev na žiaducej úrovni oklúzie v cievnej
sústave.

• Veľkosť mikroguľôčok pozorne zvoľte podľa veľkosti
identifikovaných ciev a použitého katétra. Mikroguľôčky
EmboGold sú pružné mikroguľôčky, ktoré podporujú dočasnú
kompresiu o 20 až 30 % na pomoc pri priechode cez
mikrokatétre. Štúdie preukázali priamu súvislosť medzi
veľkosťou mikroguľôčok a veľkosťou upchaných ciev.

• Pred použitím skontrolujte obal a striekačku, či sú
neporušené. Vonkajší povrch striekačky je sterilný.

• Uzáver vopred naplnenej striekačky mikroguľôčok
EmboGold odkrúťte a jemne natiahnite kontrastnú látku
priamo do zásobníkovej striekačky.

• Ideálna suspenzia sa zvyčajne získa zmiešaním 50 %
kontrastnej látky a 50 % fyziologického roztoku. Na získanie
homogénnej suspenzie mikroguľôčok EmboGold
niekoľkokrát jemne preklopte striekačku s objemom 20 ml. Na
získanie zriedenejšieho roztoku možno pridať kontrastnú látku
a 0,9 % roztok NaCl v tom istom pomere.

• Nepoužívajte vopred naplnenú striekačku s objemom 20

ml na vstrekovanie mikroguľôčok EmboGold cez katéter!

• Zo striekačky odstráňte všetok vzduch a napojte ju na jedno
z hrdiel trojcestného kohútika.

• Suspenziu natiahnite pomocou malej striekačky (1 až 3 ml)
pripojenej k inému hrdlu trojcestného kohútika. Vyhýbajte sa
pohybu dopredu a dozadu, aby sa znížilo riziko vpustenia
vzduchu do systému. Skontrolujte, či sa používa požadované
množstvo a koncentrácia mikroguľôčok.

• Zo striekačky odstráňte všetok vzduch.

• Striekačku zakrúťte na hrdlo katétra pomocou zasúvacieho
konektora s luerovým uzáverom na kohútiku.

• Kohútik otvorte na spojenie injekčnej striekačky s katétrom.

• Za neustálej fluoroskopickej kontroly mikroguľôčky pomaly
vstrekujte do krvného obehu. Vždy vstrekujte za podmienok
voľného toku. Reflux mikroguľôčok môže vyvolať okamžitú
ischémiu zdravého tkaniva alebo ciev.

• Pokračujte vo vstrekovaní dovtedy, kým sa nedosiahne
požadovaná devaskularizácia. Štúdie preukázali, že
mikroguľôčky EmboGold prenikajú do lézie distálnejšie než
polyvinylalkoholové častice podobnej veľkosti. Zníženie
prítoku arteriálnej krvi do lézie je preto progresívnejšie.

• Na konci infúzie katéter vyberte, pričom udržiavajte jemnú
aspiráciu, aby nedošlo k uvoľneniu nejakých zvyškových
mikroguľôčok, ktoré sú ešte stále vo vnútri katétra, a potom
zatvorte trojcestný kohútik.

• Odstráňte katéter.

• Všetky zvyšné mikroguľôčky EmboGold a použité striekačky
zlikvidujte.

KONZERVÁCIA A UCHOVÁVANIE

Mikroguľôčky EmboGold sa musia uchovávať na chladnom,
suchom, tmavom mieste v pôvodných striekačkách a balení.
Použite do dátumu exspirácie uvedeného na označení
vonkajšej škatule a blistrového balenia. Nezmrazujte.

Rozsah

veľkostí

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Farebný kód

(µm)

oranžová

modrá

červená

zelená

fialová

žltá

1 ml 2 ml

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

Informácie na obale:

Symbol Označenie

Výrobca: Meno a adresa

Dátum exspirácie: rok-mesiac

LOT

Kód dávky

REF

Katalógové číslo

Nesterilizujte opakovane

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Uchovávajte mimo slnečného svetla

Uchovávajte v suchu

Nepoužívajte opakovane

Upozornenie – pozri návod na použitie

Nepyrogénne

Sterilizované parou

Dolný teplotný limit

0°C

Logo označenia CE - identifikácia
notifikovaného orgánu: 0459

Všetky vážne alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti alebo
smrti spojené s použitím mikroguľôčok EmboGold sa musia
výrobcovi zariadenia.

46

EESTI

KIRJELDUS

Mikrosfäärid EmboGold
immutatud bioühilduvad hüdrofiilsed mitteabsorbeeruvad
täpselt kalibreeritud mikrosfäärid, mis on saadaval laias
suuruste ja kontsentratsioonide vahemikus. Mikrosfäärid
EmboGold on paremaks visualiseerimiseks nendega
töötamisel värvilised.

TURUSTAMISVIIS

Eeltäidetud 20 ml süstal Luer-tüüpi otsaga, eraldi pakendatud
mahakooritava Tyvek
plastikkork ja kolb. Elastomeerist kolmeosaline kolviliigend.
Pakendi sisu: 1 ml või 2 ml mikrosfääre steriilses
pürogeenivabas 0,9% NaCl lahuses.

NÄIDUSTUSED

Mikrosfäärid EmboGold on ette nähtud veresoonte
okludeerimiseks ravi või operatsioonieelsetel eesmärkidel
järgmistes protseduurides:
– hüpervaskulaarsete kasvajate ja protsesside
emboliseerimine, k.a emaka fibroomid, meningioomid jne;
– arteriovenoossete väärarendite emboliseerimine;
– hemostaatiline emboliseerimine.
40–120 μm mikrosfäärid on peamiselt ette nähtud
meningioomide ja maksakasvajate emboliseerimiseks.

®

on akrüülpolümeerist seaželatiiniga

®

-kaanega blisteralusel. Ärakeeratav

VASTUNÄIDUSTUSED

− Veresoone okludeerimist mittetaluvad patsiendid.

− Kateetri nõuetekohast paigutust takistav
vaskulaaranatoomia.

− Liiga väikesed toitearterid valitud mikrosfääride
vastuvõtmiseks.

− Vasospasmi olemasolu või selle kahtlus.

− Vahetult kraniaalnärve toitvate distaalsete arterite
olemasolu.

− Avatud ekstra-intrakraniaalsete anastomooside olemasolu.

− Suure vooluga arteriovenoossed šundid, mille läbimõõt
ületab valitud mikrosfääride suurust.

− Kopsuemboolia.

− Raskekujuline ateroskleroos.

− Patsiendid teadaoleva allergiaga želatiini ja/või kulla suhtes.
40–120 μm ja 100–300 μm mikrosfäärid ei ole soovitatavad
kasutamiseks bronhiaalses vereringes.

VÕIMALIKUD TÜSISTUSED

Vaskulaarne emboliseerimine on kõrge riskitasemega
protseduur. Tüsistused on võimalikud igal ajal protseduuri
käigus või pärast selle lõpetamist ning nende hulka võivad
muu hulgas kuuluda järgmised:
– rabandus või ajuinfarkt;
– veresoonte oklusioon tervetes piirkondades;
– veresoone rebend ja verejooks;
– neuroloogilised defitsiidid;
– infektsioon või hematoom süstekohas;
– allergiline reaktsioon, nahaärritused;

– mööduv valu ja palavik;
– vasospasm;
– surm;
– isheemia soovimatus kohas, sh isheemiline insult,
isheemiline infarkt (sh müokardi infarkt) ja koe nekroos;
– nägemiskaotus, kuulmiskaotus, lõhnatunde kaotus ja/või
halvatus.
– Lisateavet leiate lõigus „Hoiatused“.

ETTEVAATUST
ÄRGE KASUTAGE SEDA EE LTÄIDETUD SÜSTALT MIK ROSFÄÄRIDE
EMBOGOLD OTSESEKS SÜSTIMISEKS. SEE ON „MAHUTI“-SÜSTAL. VT
JUHISTE JAOTIST.

Mikrosfääre EmboGold on lubatud kasutada ainult
vaskulaarse emboliseerimise protseduuride alase
ettevalmistusega arstidel. Mikrosfääride suurus ja kogus tuleb
hoolikalt valida vastavalt ravitavale kahjustusele ning selle
eest vastutab täielikult arst. Ainult arst määrab kõige
sobivama aja mikrosfääride süstimise lõpetamiseks.

Mitte kasutada kahjustatud blisteraluse, ärakeeratava korgi
või süstla korral. See on ühekordselt kasutatav toode.
Kõrvaldage avatud süstlad pärast kasutamist. Kõikide
protseduuride teostamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutamiseks ainult ühel patsiendil - Sisu on
turustamisel steriilne

Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega steriliseerida. Korduv
kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib kahjustada

seadme struktuurset terviklikkust ning põhjustada selle tõrget,
mis võib omakorda põhjustada patsiendi vigastust, haigust või
surma. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine
võib samuti tekitada seadme saastumisohu ning patsiendi
nakkust või ristnakkust, seal hulgas nakkushaigus(t)e
ülekannet ühel patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib
põhjustada patsiendi vigastusi, haigestumist või surma.

HOIATUSED

• Mikrosfäärid EmboGold sisaldavad seapäritolu želatiini ning
võivad seetõttu põhjustada immuunreaktsioone kollageeni või
želatiini suhtes ülitundlikel patsientidel. Antud toote kasutamist
tuleb hoolikalt kaaluda želatiinstabilisaatoreid sisaldavate
süstide suhtes allergia kahtlusega patsientidel.

• Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid EmboGold ei
moodusta agregaate ning tungivad seetõttu sügavamale
soonestikku samas suuruses PVA-osakestega võrreldes.
Suurte šuntidega arteriovenoossete väärarendite
emboliseerimisel tuleb sfääride kopsu- või
koronaarvereringesse sattumise vältimiseks tuleb valida
suurema läbimõõduga mikrosfäärid EmboGold.

• Osa Mikrosfääre EmboGold võivad suurusvahemikust
veidike välja jääda ning seetõttu tuleb arstil hoolikalt valida
mikrosfääride EmboGold suurus vastavalt sihtveresoonte
suurusele soovitud oklusioonitasemel veresoonkonnas ja
arvestades eelnevalt arteriovenoosse angiograafia tulemusi.
Mikrosfääride EmboGold suuruse valik peab vältima nende
arterist veeni sattumist.

• Mikrosfääride EmboGold värv võib pindmisi kudesid

toitvatesse arteritesse süstimisel olla läbi naha nähtav.

• Tõsiste tüsistuste tõttu väärembolisatsiooni korral tuleb
kõikide protseduuride teostamisel, mis hõlmavad pea
kolbavälist vereringet, toimida äärmiselt ettevaatlikult ning arstil
tuleb hoolikalt kaaluda emboliseerimisest saadavat võimalikku
kasu võrreldes protseduuriga seotud riskide ja võimalike
tüsistustega. Nende tüsistuste hulka kuuluvad nägemiskadu,
kuulmiskadu, lõhnatunde kadu, halvatus ja surm.

• Pikaajaliste röntgenuuringute, patsiendi suure läbimõõdu,
röntgenkiirguse nurga all projektsioonide ja mitmekordsete
ülesvõtete või radiograafia tõttu võib patsiendil tekkida
kiirgusest tingitud tõsine nahavigastus. Õige kiirgusannuse
tagamiseks vastavalt igale teostatava protseduuri tüübile
järgige oma asutuse raviprotokolli. Arstidel tuleb jälgida
võimalikke ohustatud patsiente.

• Patsiendi kiirgusest tingitud vigastus võib ilmneda viivitusega.
Patsiente tuleb nõustada kiirguse võimalike kõrvaltoimete
suhtes ning teavitada neid, kelle poole pöörduda sümptomite
tekkimisel.

• Jälgige hoolikalt emboliseerimise vale sihtkoha märke.
Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi SaO2-ga seotud
elulisi näitajaid (nt hüpoksiat ja muutusi kesknärvisüsteemis).
Mis tahes vale sihtkoha märkide ilmnemisel või patsiendil
sümptomite tekkimisel kaaluge protseduuri katkestamist ja
võimaliku šundi olemasolu uurimist või mikrosfääride
läbimõõdu suurendamist.

• Kui angiograafia ei näita mikrosfääride süstimise ajal kiiret
emboliseerumist, kaaluge suuremate mikrosfääride
kasutamist.

47

Hoiatused väikeste mikrosfääride kasutamise suhtes

STERILIZE

2

S

TERILIZE

2

S

TERILIZE

2

2

2

S

TERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

• Hoolikalt tuleb kaaluda sellise emboliseerimismaterjali
kasutamist, mille osakeste läbimõõt on väiksem teie
kuvaseadmete eraldusvõimest. Arteriovenoossete
anastomooside, sihtkohast eemale suunduvate harusoonte
või enne emboliseerimist märkamata jäänud veresoonte
ilmnemine võib põhjustada emboliseerimise vale sihtkoha
koos raskete tüsistustega.

• Mikrosfäärid läbimõõduga alla 100 mikroni migreeruvad
üldiselt anastomootiliste toitesoonte suhtes distaalselt ning
võivad seetõttu tõenäolisemalt katkestada distaalse koe
verevarustuse. Väiksemate mikrosfääride kasutamisega
kaasneb suurem võimaliku isheemilise vigastuse oht ning
enne emboliseerimist tuleb kaaluda selle vigastuse tagajärgi.
Võimalike tagajärgede hulka kuuluvad: paistetus, nekroos,
halvatus, abstsess ja/või raskem embolisatsioonijärgne
sündroom.

• Embolisatsioonijärgne paistetus võib põhjustada isheemiat
sihtkohaga piirnevates kudedes. Hoolikalt tuleb vältida
sihtkohta mittekuuluvate isheemiat mittetaluvate kudede,
nagu näiteks närvikude, kaasamist.

JUHISED

• Viige kateeter soovitud kohta ning teostage algseisundi
angiograafia kahjustuse verevarustuse hindamiseks.

• Mikrosfäärid EmboGold on saadaval mitmes suuruses.
Väärembolisatsiooni ja mikrosfääride suuruste varieeruvuse
tõttu peab arst Mikrosfääride EmboGold suuruse väga
hoolikalt valima, arvestades sihtsoonte suurust soonestiku

soovitud oklusioonitasandil.

• Valige hoolikalt mikrosfääride suurus vastavalt tuvastatud
veresoonte ja kasutatava kateetri suurusele. Mikrosfäärid
EmboGold on elastsed, mikrokateetrite läbimiseks ajutiselt
20–30% ulatuses kokkusurutavad mikrosfäärid. Uuringud on
näidanud otsest korrelatsiooni mikrosfääride ja
okludeeritavate veresoonte suuruse vahel.

• Vaadake pakend ja süstal enne kasutamist üle ning
veenduge, et need ei ole kahjustatud. Süstla välispind on
steriilne.

• Keerake Mikrosfääride EmboGold eeltäidetud süstla kork
maha ning tõmmake kontrastaine õrnalt otse
mahutisüstlasse.

• Ideaalse suspensiooni annab tavaliselt 50% kontrastaine ja
50% füsioloogilise lahuse segu. Mikrosfääride EmboGold
homogeense suspensiooni saavutamiseks pöörake 20 ml
süstal õrnalt mõned korrad ümber. Suspensiooni
lahjendamiseks võib lisada võrdsetes osades kontrastainet ja
0,9% NaCl lahust.

• Ärge kasutage 20 ml eeltäidetud süstalt Mikrosfääride

EmboGold läbi kateetri süstimiseks!

• Eemaldage süstlast kogu õhk ning ühendage see ühega
kolmepoolse sulgurventiili muhvidest.

• Tõmmake suspensioon väikse (1–3 ml), kolmepoolse
sulgurventiili teise muhviga ühendatud süstla abil üles. Õhu
süsteemi sattumise ohu vähendamiseks vältige edasi ja
tagasi liigutamist. Kontrollige mikrosfääride kogust ja
kontsentratsiooni.

• Eemaldage süstlast kogu õhk.

• Keerake süstal sulgurventiili Luer-liidese abil kateetri
muhvile.

• Avage sulgurventiil injektsioonisüstla kateetriga
ühendamiseks.

• Süstige mikrosfäärid pideva fluoroskoopilise kontrolli all
verre. Süstige alati vaba voolu tingimustes. Mikrosfääride
tagasivool võib põhjustada kohest tervete kudede või
veresoonte isheemiat.

• Jätkake infusiooni kuni soovitud devaskularisatsiooni
saavutamiseni. Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid
EmboGold tungivad kahjustusse distaalsemalt kui samas
suuruses PVA-osakesed. Seetõttu on kahjustuse arteriaalse
verevarustuse vähenemine sügavam.

• Infusiooni lõpetamisel eemaldage kateeter, säilitades kerget
aspiratsiooni kateetrisse jäänud mikrosfääride paigal
hoidmiseks ning sulgege seejärel kolmepoolne sulgurventiil.

• Eemaldage kateeter.

• Kõrvaldage kõik järelejäänud Mikrosfäärid EmboGold ja
kasutatud süstlad.

SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINE

Mikrosfääre EmboGold tuleb hoida jahedas kuivas pimedas
kohas nende esialgses süstlas ja pakendis. Kasutada kuni
väliskarbi ja blisterpakendi etikettidel näidatud kuupäevani.
Mitte külmutada.

Suurusvahemik

(µm)

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Värvikood

Oranž

Kollane

Sinine

Punane

Roheline

Tumelilla

1 ml 2 ml

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

Pakendil näidatud teave:

Sümbol Tähistus

Tootja: nimi ja aadress

Kõlblik kuni: aasta-kuu

LOT

Partii kood

REF

Katalooginumber

Mitte uuesti steriliseerida

Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada

Hoida eemal päikesevalgusest

Hoida kuivana

Mitte korduvalt kasutada

Ettevaatust - lugege kasutusjuhendit

Mittepürogeenne

Steriliseeritud auruga

Temperatuuri alampiir

0°C

Kõikidest Mikrosfääridega EmboGold seotud tõsistest või
eluohtlikest kõrvaltoimetsest ja surmajuhtumitest tuleb teatada
seadme tootjale.

EÜ logo – Teavitatud asutuse tähis: 0459

48

РУССКИЙ

ОПИСАНИЕ

Микросферы EmboGold
биосовместимые, гидрофильные, нерассасывающиеся,
точно калиброванные микросферы из акрилового
полимера, пропитанные свиным желатином и
выпускаемые в широком диапазоне размеров и
концентраций. Микросферы EmboGold окрашены для
облегчения визуализации при обращении.

ФОРМА ПОСТАВКИ

Предварительно наполненный шприц вместимостью 20
мл со стандартным наконечником Люэра,
индивидуально упакованный на блистерном лотке,
герметически закрытом отрывающейся крышкой

®

Tyvek

. Пластмассовый навинчивающийся колпачок и
поршень. Уплотнитель поршня с тремя кольцами из
эластомера.
Содержимое: 1 или 2 мл микросфер в стерильном, не
содержащем пирогенов физиологическом растворе
0,9% NaCl.

ПОКАЗАНИЯ

Микросферы EmboGold предназначены для окклюзии
кровеносных сосудов в терапевтических или
предоперационных целях при следующих процедурах:
– Эмболизации гиперваскулярных опухолей и процессов,

®

представляют собой

включая маточные фиброиды, менингиомы и пр.
– Эмболизации артериовенозных аномалий.
– Гемостатической эмболизации.
Микросферы диаметром 40-120 мкм предназначены
главным образом для эмболизации менингиом и
опухолей печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

− Пациенты, не переносящие процедуры окклюзии
сосудов.

− Пациенты, чье анатомическое строение сосудов не
позволяет правильно установить катетер.

− Диаметр питающих артерий слишком мал для
введения выбранных микросфер.

− Наличие вазоспазма или подозрение на него.

− Наличие дистальных артерий, непосредственно
снабжающих черепные нервы.

− Наличие у пациента анастомозов между
внечерепными и внутричерепными сосудами.

− Артериовенозные шунты с высоким объемом потока
или с диаметром, превышающим диаметр выбранных
микросфер.

− Легочная эмболия.

− Тяжелый атеросклероз.

− Пациенты с известной аллергией на желатин и (или)
золото.
Микросферы диаметром 40-120 и 100-300 мкмне
рекомендуется использовать в системе
кровоснабжения бронхов.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Процедура эмболизации связана с высоким риском.
Осложнения могут возникнуть в любое время в ходе и
после процедуры и могут включать, в числе прочих,
следующие:
– Инсульт или ишемический инсульт
– Окклюзию сосудов на здоровых участках
– Разрыв сосуда и геморрагию
– Неврологические расстройства
– Инфекцию или гематому в месте инъекции
– Аллергическую реакцию, кожные раздражения
– Перемежающуюся боль и лихорадку
– Вазоспазм
– Смерть
– Ишемия нежелательной локализации, в том числе
ишемический инсульт, ишемический инфаркт (в том
числе инфаркт миокарда) и некроз ткани
– Слепоту, потерю слуха, потерю обоняния и (или)
паралич
– Дополнительная информация дана в разделе
"Предупреждения"

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЭТОТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО
НАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ НЕПОСРЕДСТВЕННО ДЛЯ
ВЛИВАНИЯ МИКРОСФЕР EmboGold. ЭТО ШПРИЦ­«РЕЗЕРВУАР». СМ. РАЗДЕЛ «ИНСТРУКЦИЯ».

Микросферы EmboGold должны применяться
исключительно врачами-специалистами, прошедшими

обучение процедурам эмболизации сосудов. Размеры и
количество микросфер следует выбирать тщательно,
исходя из характеристик подвергаемого лечению
поражения, при этом ответственность полностью
ложится на врача. Только врач может выбрать
наиболее подходящее время для прекращения
вливания микросфер.

Не применять, если блистерный поддон,
отрывающаяся пленка, навинчивающийся колпачок
или шприц повреждены. Это изделие предназначено
для одноразового применения. Утилизируйте
открытые шприцы после применения. Все процедуры
следует проводить в асептических условиях.

Только для использования у одного пациента –
Содержимое поставляется стерильным

Не используйте повторно, не подвергайте вторичной
обработке и не стерилизуйте повторно. Повторное
использование, повторная обработка или
стерилизация могут нарушить структурную
целостность устройства и (или) привести к отказу
устройства, что в свою очередь может привести к
травме, болезни или смерти пациента. Повторное
использование, повторная обработка или
стерилизация могут также создать риск загрязнения
устройства и (или) привести к инфекции или
перекрестной инфекции пациента, включая, в числе
прочих, передачу инфекционных болезней от одного

пациента к другому. Загрязнение устройства может
привести к травме, болезни или смерти пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Микросферы EmboGold содержат желатин свиного
происхождения, и поэтому могут вызвать иммунную
реакцию у пациентов, обладающих повышенной
чувствительностью к коллагену или желатину. Прежде
чем применять это изделие у пациентов с подозрением
на аллергию к вливаниям, содержащим желатиновые
стабилизаторы, следует тщательно взвесить все
обстоятельства.

• Исследования показали, что микросферы EmboGold
не образуют агрегатов, в результате чего они
проникают в сосудистую систему дальше по сравнению
с частицами из поливинилалькоголя со сходными
размерами. При эмболизации артериовенозных
аномалий с крупными шунтами следует тщательно
выбирать микросферы EmboGold более крупного
диаметра, чтобы избежать прохождения микросфер в
систему легочного или коронарного кровообращения.

• Размеры некоторых микросфер EmboGold могут
несколько выходить за пределы номинального
диапазона, поэтому врач должен тщательно выбирать
размеры микросфер EmboGold в зависимости от
размера целевых сосудов на требуемом уровне
окклюзии после анализа артериовенозной
ангиограммы. Размеры микросфер EmboGold следует
выбирать таким образом, чтобы воспрепятствовать их

49

прохождению из артерии в вену.

• Цвет микросфер EmboGold может быть виден сквозь
кожу, если микросферы вливают в артерии, питающие
поверхностные ткани.

• Вследствие значительных осложнений в результате
неправильной эмболизации следует проявлять
крайнюю осторожность при любых процедурах на
внечерепных сосудах, в том числе сосудах головы и
шеи, и врач должен тщательно взвесить возможные
преимущества эмболизации в сравнении с риском и
возможными осложнениями, связанными с
процедурой. Эти осложнения могут включать слепоту,
потерю слуха, потерю обоняния, паралич и смерть.

• Тяжелое радиационное поражение кожи пациента
может произойти вследствие продолжительных
периодов рентгеноскопического наблюдения, большой
массы тела пациента, рентгенографии под углом, а
также большого количества сессий записи снимков
или рентгенограмм. См. клинический протокол вашего
лечебного учреждения, чтобы обеспечить применение
дозы облучения, соответствующей каждому
конкретному типу процедуры. Врачи должны вести
наблюдение за пациентами, которые могут
подвергаться риску.

• Радиационная травма пациента может проявиться не
сразу. Пациентов следует проинформировать о
возможных побочных эффектах облучения и о том, к
кому им следует обращаться при появлении
симптомов.

• Обращайте особое внимание на признаки

эмболизации в ненадлежащем месте. При вливании
тщательно наблюдайте за показателями жизненно
важных функций пациента, включая показатель
насыщения гемоглобина кислородом (например,
гипоксия, изменения центральной нервной системы). В
случае возникновения любых признаков эмболизации
в ненадлежащем месте или развития симптомов у
пациента рассмотрите возможность прекращения
процедуры, поиска возможного шунта или увеличения
размера микросфер.

• Рассмотрите возможность увеличения размеров
микросфер, если при вливании микросфер
ангиографические признаки эмболизации не
появляются быстро.

Предупреждения относительно использования
малых микросфер

• Следует тщательно рассмотреть все обстоятельства
при использовании средств эмболизации, диаметр
которых меньше разрешения вашего
визуализирующего оборудования. Наличие
артериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов,
ведущих прочь от целевого участка, или отходящих
сосудов, не обнаруженных перед эмболизацией, может
привести к эмболизации в ненадлежащем месте и
тяжелым осложнениям.

• Микросферы диаметром менее 100 микронов обычно
смещаются дистально по отношению к сосудам,
питающим анастомоз, и поэтому обладают

повышенной способностью блокировать
кровоснабжение дистальных тканей. Применение
микросфер меньших размеров приводит к повышению
риска ишемической травмы, и последствия такой
травмы следует рассмотреть перед эмболизацией.
Возможные последствия включают: отек, некроз,
паралич, абсцесс и (или) сильнее выраженный
постэмболизационный синдром.

• Постэмболизационный отек может привести к
ишемии ткани, прилегающей к целевому участку.
Следует тщательно избегать нецелевой ткани,
обладающей непереносимостью к ишемии, такой как
нервная ткань.

ИНСТРУКЦИЯ

• Установите катетер в необходимом месте и
проведите базовую ангиографию, чтобы оценить
кровоснабжение пораженного участка.

• Микросферы EmboGold выпускаются разных
размеров. Поскольку возможна неправильная
эмболизация и размер микросфер имеет
вариабельность, врач должен тщательно выбирать
размер микросфер EmboGold в соответствии с
размером целевых сосудов на желаемом уровне их
окклюзии.

• Тщательно выберите размер микросфер в
соответствии с размером отмеченных сосудов и
используемого катетера. Микросферы EmboGold
представляют собой гибкие микросферы, способные

временно подвергаться сжатию на 20 – 30%, что
облегчает их прохождение по микрокатетерам.
Исследования показали прямую корреляцию между
размером микросфер и размером окклюдированных
сосудов.

• Перед применением убедитесь в целостности
упаковки и шприца. Внешняя поверхность шприца
стерильна.

• Отвинтите колпачок предварительно наполненного
микросферами EmboGold шприца и осторожно
наберите контрастное вещество непосредственно в
шприц-резервуар.

• Идеальная суспензия обычно получается путем
смешивания 50% контрастного вещества и 50%
физиологического раствора. Чтобы получить
гомогенную суспензию микросфер EmboGold,
осторожно переверните шприц 20 мл несколько раз.
Чтобы получить более разбавленную суспензию,
можно добавить контрастное вещество и 0,9% раствор
NaCl в равных пропорциях.

• Не применяйте предварительно наполненный

шприц 20 мл для вливания микросфер EmboGold
через катетер!

• Удалите весь воздух из шприца и присоедините его к
одной из втулок трехходового крана.

• Наберите суспензию в небольшой шприц (1 - 3 мл),
присоединенный к другой втулке трехходового крана.
Избегайте возвратно-поступательных движений,
чтобы снизить риск попадания воздуха в систему.
Проверьте, используются ли необходимое количество

и концентрация микросфер.

• Удалите весь воздух из шприца.

• Навинтите шприц на втулку катетера с помощью
выступающего наконечника Люэра на запорном кране.

• Откройте запорный кран, чтобы соединить шприц для
вливания с катетером.

• Под непрерывным рентгеноскопическим контролем
медленно введите микросферы в кровь. Всегда
проводите вливание в условиях свободного кровотока.
Рефлюкс микросфер может вызвать немедленную
ишемию здоровых тканей или сосудов.

• Продолжайте вливание до достижения желаемого
прекращения кровоснабжения. Исследования
показали, что микросферы EmboGold проникают в
пораженный участок дальше в дистальном
направлении, чем частицы из поливинилалькоголя со
сходными размерами. Таким образом, сокращение
артериального кровоснабжения пораженного участка
распространяется дальше.

• По окончании вливания извлеките катетер,
продолжая осторожно аспирировать, чтобы избежать
вытеснения остающихся внутри катетера микросфер, а
затем закройте трехходовой кран.

• Извлеките катетер.

• Утилизируйте оставшиеся микросферы EmboGold и
использованные шприцы.

50

ХРАНЕНИЕ

STERILIZE

2

STERILIZE

2

STERILIZE

2

2

2

STERILIZE

2

2

STERILIZE

2

2

STERILE

Микросферы EmboGold следует хранить в прохладном,
сухом, темном месте в исходном шприце и упаковке.
Соблюдайте срок годности, указанный на этикетках,
прикрепленных к наружной и блистерной упаковке. Не
замораживать.

Диапазон
размеров

(мкм)

40-120

100-300

300-500

500-700

700-900

900-1200

Цветовая

маркировка

Оранжевая

Желтая

Синяя

Красная

Зеленая

Фиолетовая

1 мл 2 мл

S110EG S120EG

S210EG S220EG

S410EG S420EG

S610EG S620EG

S810EG S820EG

S1010EG S1020EG

Информация на упаковке:

Символ Значение

Изготовитель: Наименование и адрес

Срок годности: год-месяц

LOT

Код партии

REF

Каталожный номер

Не стерилизовать повторно

Не применять, если упаковка повреждена

Защищать от воздействия солнечных лучей

Хранить в сухом месте

Не применять повторно

Предостережение – см. инструкцию по
применению

Апирогенно

Стерилизовано паром

Нижний предел температуры

0°C

Товарный знак ЕС - код нотифицированного
органа: 0459

Обо всех серьезных или угрожающих жизни
нежелательных явлениях или случаях смерти,
связанных с применением микросфер EmboGold,
следует уведомлять изготовителя устройства.

51

Biosphere Medical, S.A.

Parc des Nations - Paris Nord 2
383 rue de la Belle Etoile
95700 Roissy en France
France
Tel.: [phone]
Fax: [phone]