Merit Medical Microspheres IFU-Intl User Manual [en, ru, de, es, fr, it, cs, pl]

Medical

BioSphere

Instructions for use Instructions d'utilisation Gebrauchsanweisungen Instrucciones de utilización Istruzioni per l’uso Instruções de utilização Gebruiksaanwijzing Brugsanvisning

Bruksanvisning Käyttöohjeet Instruksjoner for bruk Οδηγίες χρήσης Kullanma talimatları Pokyny pro použití Instrukcja stosowania Instrucţiuni de utilizare

Инструкции за употреба Használati útmutató Lietošanas norādījumi Naudojimo instrukcijos Návod na použitie Kasutusjuhised Инструкции по применению

0459 - 2001

Z 1659 rev E 06/12

730029002/A

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ENGLISH

DESCRIPTION

EmboGold® Microspheres are biocompatible, hydrophilic, non-abs orbable, precise ly calibrated acr ylic polymer microspheres impregnated with porcine gela tin and are available in a large range of sizes and concentrations. EmboGold Microspheres are coloured to facilitate visualisation during handling.

HOW SUPPLIED

20-ml p refilled syr inge with a standar d L uerlock tip, individually packaged in blister tray sealed by a Tyvek away lid. Plastic screw cap and plunger. Elastomer three-skirt plunger joint. Contents: 1 ml or 2 ml of microspheres in sterile, pyrogenfree, 0.9% NaCl solution.

INDICATIONS

EmboGold Microspheres are desi gned to occlude blo od vessels, for therapeutic or preoperative purposes, in the following procedures: – Embolisation of hypervascular tumours and processes, including uterine fibroids, meningiomas,etc. – Embolisation of arteriovenous malformations. – Haemostatic embolisation. 40-120 µm microspheres are more specifically designed for embolisation of meningiomas and liver tumours.

peel-

CONTRAINDICATIONS

− Patients unable to tolerate vascular occlusion procedures.

− Vascular anatomy precluding correct catheter placement.

− Feedi ng arterie s too sm all to accept the selected microspheres.

− Presence or suspicion of vasospasm.

− Presence of distal arteries directly supplying cranial nerves.

− Presence of patent extra-to-intracranial anastomoses.

− High-flow arteriovenous shunts or with a diameter greater than the selected microspheres.

− Pulmonary embolism.

− Severe atherosclerosis.

− Patients with known allergy to gelatin and/or gold. 40-120 µm an d 100-300 µm mi crospheres are no t recommended for use in the bronchial circulation.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Vascular embolisation is a high-risk procedure. Complications may occur at any time during or after the procedure, and may include, but are not limited to, the following: – Stroke or cerebral infarction – Occlusion of vessels in healthy territories – Vascular rupture and haemorrhage – Neurological deficits – Infection or haematoma at the injection site – Allergic reaction, cutaneous irritations – Transient pain and fever – Vasospasm – Death

– Ischemia at an undesirable location, including ischemic stroke, ischemic infarction (including myocardial infarction), and tissue necrosis – Blindness, hearing loss, loss of smell, and/or paralysis – Additional information is found in the Warnings section

CAUTION DO NOT USE THIS PREFILLED SYRINGE TO DIRECTLY INJECT EMBOGOLD MICROSPHERES. THIS IS A “RESERVOIR” SYRINGE. PLEASE REFERTO INSTRUCTIONS PARAGRAPH.

EmboGold Microspheres must only be used by specialist physicians trained in vascular embolisation procedures. The size and quantity of microspheres must be carefully selected according to the lesion to be treated, entirely under the physician’s responsibility. Only the physician can decide the most appropriate time to stop the injection of microspheres.

Do not use if blister tray, peel-away film, screw cap or syringe are damaged. This is a disposable product. Discard opened syringes af ter us e. All proced ures m ust be p erformed according to an aseptic technique.

For singlepatient use only - Contents supplied sterile

Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing, reprocessing or resterilizing may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure, which in turn may result in patient injury, illness or death. Reusing, reprocessing or

resterilizing may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

WARNINGS

• EmboGold Microspheres contain gelatin of porcine origin, and, therefore, could cause an immune reaction in patients who are hype rsensitive to collag en or g elatin. Careful consideration should be given prior to using this product in patients who are suspected to be allergic to injections containing gelatin stabilizers.

• Studies have shown that EmboGold Microspheres do not form aggrega tes, and as a result, penetrate deeper into the vasculature as compared to similarly sized PVA particles. Care must be taken to choose larger sized EmboGold Microspheres when embolizing arteriovenous malformations wi th large shunts to avoid passage of the spheres into the pulmonary or coronary circulation.

• Some of theEmboGold Microspheres may be slightly outside of the range,so the physician should be sureto carefully select the size of EmboGoldMicrospheres according to the size ofthe target vessels at the desired level of occlusion in the vasculature and after consideration of the arteriovenous angiographic appearance. EmboGold Microspheres size should be selected to prevent passage from artery to vein.

• The color of the EmboGold Microspheres could be visible through the skin if injected into arteries feeding superficial

tissues.

• Because of the significant complications of misembolization, extreme caution should be used for any procedures involving the extracranial circulation encompassing the head and neck, and the physician should carefully weigh the potential benefits of us ing emboliz ation agai nst the r isks and potentia l complications of the procedure. These complications can include blindness, hearing loss, loss of smell, paralysis and death.

• Serious radiation-induced skininjur ymay occur to the patient due to long periods of fluoroscopic exposure, large patient diameter, angle d x-r ay pr ojections, and mul tiple image recording runs or radiographs. Refer to your facility’s clinical protocol to ensure the proper radiation dose is applied for each specific type of procedure performe d. Physicians should monitor patients that may be at risk.

• Onset of radiation-induced injury to the patient may be delayed. Patients should be counseled on potential radiation side effects and whom they should contact if they show symptoms.

• Pay careful attention for signs of mistargeted embolization. During injection carefully monitor patient vital signs to include SAO2 (e.g. hypoxia, CNS changes). Consider terminating the procedure, investigating for possible shunting, or increasing microsphere size if any signs of mistargeting occur or patient symptoms develop.

• Consider upsizing the microspheres if angiographic evidence of embolization does notquickly appear evident during injection of the microspheres

Warningsabout use of small microspheres

STERILIZE

STERILE

• Careful consideration should be given whenever use is contemplated of embolic agents that are smaller in diameter than the resolution capability of your imaging equipment. The presence of arteriovenou s anastomo ses, branch vessel s leading away from the target area or emergent vessels not evident p rior to emboliza tion can lead to mi stargeted embolization and severe complications.

• Microspheres smaller than 100 microns will generally migrate distal to anastomotic feeders and therefore are more likely to terminate circulation to distal tissue. Greater potential ischemic injury results from use of smaller sizedmicrospheres and consideration must be given to the consequence of this injury prior to embolization. The potential consequences include: swelling, necrosis, paralysis, abscess and/or stronger post embolization syndrome.

• Post-embolization swelling may result in ischemia to tissue adjacent to target area.Care must be given to avoidischemiaintolerant, nontargeted tissue such as nervous tissue.

INSTRUCTIONS

• Position the catheter at the desired site and perform baseline angiography to evaluate the blood supply of the lesion.

• EmboGold Microspheres are available in a range of sizes. Because of the potential for misembolization and the inherent variability in sphere sizes, the physician should be sure to carefully select the size of EmboGold Microspheres according to the size of the target vessels at the desired level of

occlusion in the vasculature.

• Carefully select the size of microspheres according to the size of the vessels identified and the catheter used. EmboGold Microsp heres are flex ible microsph eres that supp ort temporary compression by 20 to 30% to facilitate passage through microc atheters. Stud ies have s hown a dire ct correlation between the size of microspheres and the size of occluded vessels.

• Inspect packaging and syringe before use to ensure that they are intact. The external surface of the syringe is sterile.

• Unscrew the cap of the EmboGold Microspheres prefilled syringe and gently draw contrast agent directly into the reservoir syringe.

• The ideal suspension is usually obtained with a mixture of 50% contrast agent and 50% saline solution. To obtain a homogeneous suspension of EmboGold Microspheres, gently invert the 20-ml syringe several times. Contrast agent and

0.9% NaCl solution can be added in the same proportions to obtain a more diluted suspension.

• Do not use the 20-ml prefilled syringe to inject

EmboGold Microspheres through the catheter!

• Remove all air from the syringe and connect it to one hub of the three-way stopcock.

• Draw up the suspension using a small syringe (1 to 3 cc) connected to another hub of the three-way stopcock. Avoid back and forth movements to reducethe risk of introducing air into the syst em. Chec k that t he des ired quantity and concentration of microspheres are used.

• Remove all air from the syringe.

• Screw the syringe onto the hub of the catheter, using the male Luer-lock connector of the stopcock.

• Open stopcock to connect the injection syringe with the catheter.

• Under cont inuous fluoroscopi c cont rol, slo wly i nfuse microspheres into the blood stream. Always inject under free flow conditions. Reflux of microspheres can induce immediate ischaemia of healthy tissues or vessels.

• Continue infusion until the desired devascularisation is obtained. Studies have shown that EmboGold Microspheres penetrate more distally into the lesion than PVA particles of similar size. Reduction of thearterial blood supply to the lesion is therefore more progressive.

• At the end of the infusion, remove the catheter while maintaining gentle aspiration to avoid dislodging any residual microspheres still inside the catheter, then close the threeway stopcock.

• Remove the catheter.

• Discard any remaining EmboGold Microspheres and the used syringes.

CONSERVATION AND STORAGE

EmboGold Microspheres must be stored in a cool, dry, dark place in their original syringe and packaging. Use by the date indicated on the labels of the outer box and blister’s pack. Do not freeze.

Size Range

Color Code 1 ml 2 ml

(µm)

40-120 Orange S110EG S120EG

100-300 Yellow S210EG S220EG

300-500 Blue S410EG S420EG

500-700 Red S610EG S620EG

700-900 Green S810EG S820EG

900-1200 Purple S1010EG S1020EG

Information on packaging:

Symbol

Designation

Manufacturer: Name & Address

Use by date: year-month

Batch code

LOT

Catalogue number

REF

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Do not re-use

Caution - Refer to Instructions For Use

Non-pyrogenic

Sterilized using steam

Lower limit of temperature

0°C

EC mark logo - Notified body identification : 0459

All serious or life-thre atening ad verse even ts or deaths associated with use of EmboGold Microspheres should be reported to the device manufacturer.

FRANÇAIS

DESCRIPTION

Les Microsph ères Embo Gold biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine porcine. Elles sont disponibles dans une large gamme de tailles et de concentrations. Les Microsphères EmboGold sont colorées pour faciliter leurvisualisation durant la manipulation.

PRÉSENTATION

Seringue pré-remplie de 20 ml avec embout Luer-lock standard, conditionnée individuellement sous blister rigide scellé par un film pelable en Tyvek en plastique. Joint de piston à trois collerettes en élastomère. Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans une solution de NaCl 0,9 % apyrogène et stérile.

INDICATIONS

Les Microsphères EmboGold sont conçues pour occlure les vaissea ux sangu ins, à des fins thé rapeutiques ou préopératoires, dans le cadre des procédures suivantes :

− Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires, dont fibromes utérins, méningiomes, etc.

− Embolisation de malformations artério-veineuses.

− Embolisation pour hémostase. Les microsphères de 40-120 µm sont plus spécialement conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs du foie.

sont des microsph ères

. Bouchon à vis et piston

CONTRE-INDICATIONS

– Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire. – Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte du cathéter. – Artère s nour ricières trop pet ites po ur rece voir l es microsphères sélectionnées. – Présence ou suspicion de vasospasme. – Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs crâniens. – Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes. – Shunt artério-veineux à débit élevé ou a vec un diamètre supérieur aux microsphères sélectionnées. – Embolie pulmonaire. – Athérosclérose sévère. – Antécédents d'allergie à la gélatine et/ou à l'or. L'utilisation des microsphères de 40-120 µm et de 100-300 µm est déconseillée dans le réseau bronchique.

COMPLICATIONS POTENTIELLES

L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des complications peuvent se produire à tout moment, durant ou après l'intervention, et peuvent inclure notamment : – Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral – Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains – Rupture vasculaire et hémorragie – Déficits neurologiques – Infection ou hématome au point de ponction – Réaction allergique, irritation cutanée – Douleur et fièvre transitoires – Vasospasme

– Décès – Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident ischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du myocarde), et nécrose tissulaire – Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie – Informations supplémentaires disponibles dans la section Avertissements

MISE EN GARDE NE PAS UTILISER DIRECTEMENT CETTE SERINGUE PRÉREMPLIE POUR INJECTER LES MICROSP HÈRES EMBOGOLD. ILS'AGIT D'UNESERINGUE «RÉSERVOIR ».SE REPORTER AU PARAGRAPHE INSTRUCTIONS.

Les Mic rosphères Em boGold ne doi vent être ut ilisées exclusivement par des médecins spécialisés, formés aux procédures d'embolisation vasculaire. La taille et la quantité de microsphères doivent êtrechoisies avec soin en fonction de la lésion à traiter, ce qui est entièrement de la responsabilité du médecin. Seul le médecin peut décider du moment le plus approprié pour arrêter l'injection des microsphères.

Ne pas utiliser si le blister, le film pelable, le bouchon à vis ou la seringue est endommagé.Il s'agit d'un produit jetable.Toute seringue entamée doit être jetée après utilisation. Toutes les procédures doivent être effectuées selon une technique aseptique.

Pour un usage unique - Contenu fourni stérile

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

retraiteme nt ou la r estérilisation peuve nt com promettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à une défaillance du dispositif, pouvant entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent également de générer une contamination du dispositif et/ou de causer une infection ou une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.

AVERTISSEMENTS

• Les Microsphères EmboGold contiennent de la gélatine d'origine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une réaction immunitaire chez les patients hypersensibles au collagène ou à la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire avant d'utiliser ce produit chez les patients pour qui on suspecte une allergie aux injections contenant des stabilisants en gélatine.

• Des études ont montré que les Microsphères EmboGold ne forment pas d'agrégats et pénètrent donc plus profondément dans le système vasculaire que des particules de PVA de taille similaire. Veiller à choisir des Microsphères EmboGold de plus grande taille pour l'embolisation de malformations artérioveineuses avec de grands shunts, pour éviter le passage des microsphères dans la circulation pulmonaire ou coronaire.

• Il est possible que certaines Microsphères EmboGold soient légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le médecin devra s'assurer de sélectionneravec soin la taille des Microsphères EmboGold, en fonction de la tailledes vaisseaux

au niveau désiré d’occlusion dans le système vasculaire et après cons idération de l'asp ect a ngiographique ar térioveineux. La taille des Microsphères EmboGold doit être choisie de façon à éviter leur passage de l'artère à la veine.

• La couleur des Microsphères EmboGold peut être visible à travers la peau si elles sont injectées dansdes artères irriguant les tissus superficiels.

• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de quelconq ues in terventions impliq uant u ne cir culation extracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doit sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à l'embolisation par rapport aux risques et aux complications potentiels de la procédure. Ces complications peuvent inclure cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.

• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhéren tes à l’ir radiation d u fait de longue s périodes d'exposition à l'angiographie, de patients de forte corpulence, d’incidences obliques, de séries répétées d'enregistrement d'images ou de radiographies multipl es. Se reporter au protocole clinique de votre établissement pour vous assurer que la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les patients qui peuvent présenter un risque.

• L’apparitionde lésions par irradiation chez lepatient peut être retardée. Les pat ients d oivent être informés des ef fets potentiels des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à contacter en cas d'apparition de symptômes.

• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes

vitaux du patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les

TERILIZE

STERILE

changements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille de microsph ères s upérieure si de quel conques signes de mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes du patient s'aggravent.

• Envisager d'utiliser unetaille des microsphères supérieure si l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation évidente pendant l'injection des microsphères.

Avertissements relatifs à l'utilisation despetites microsphères

• Une attention toute particulièredoit être apportée lorsque les emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses artério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la zone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuvent conduire à une embolisation mal ciblée et à des complications graves.

• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront général ement une migrat ion distal e vers l es sources anastomotiques et sont ainsisusceptibles d'emboliser un tissu distal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peut conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et les conséquences de cette lésion doivent être prises en compte avant l' embolisation . Les co nséquences pot entielles comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie,un abcès et/ou un syndrome post-embolisation plus fort.

• Un gonflement post embolisation peut conduire à une ischémie du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin

d'éviter l'ischémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.

INSTRUCTIONS

• Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer un bilan angiographique de référence pour évaluer le réseau vasculaire de la lésion.

• Les Microsphères EmboGold sont disponibles en différentes tailles. Du fait du risque de mauvaise embolisation et de la variabilité inhérente aux tailles des sphères, le médecin doit s’assurer qu’il sélectionne avec soin la tailledes Microsphères EmboGold en fonction de la taille des vaisseaux ciblés au niveau souhaité de l’occlusion du système vasculaire.

• Sélectionner avec soin la tailledes microsphères en fonction de la taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les Microsphères EmboGold sont des microsphères flexibles qui admettent une compression temporaire de 20 à 30 % pour faciliter leur passage à travers desmicrocathéters. Des études ont montré u ne co rrélation directe e ntre la taille des microsphères et la taille des vaisseaux occlus.

• Avant utilisation, inspecter l'emballage et la seringue pour s'assurer qu'ils sont intègres. La surface externe de la seringue est stérile.

• Dévis ser le bouchon de la sering ue pré-re mplie Microsphères EmboGold et aspirer doucement du produit de contraste directement dans la seringue réservoir.

• La suspension idéale est généralement obtenue avec un mélange de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum physiol ogique. Pou r obtenir une mise en suspensi on homogène des Microsphères EmboGold,renverser doucement

la seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Il est possible d'ajouter du produit de contraste et du sérum physiologique (NaCl à 0,9 %) dans les mêmes proportions pour obtenir une suspension plus diluée.

• Ne pas utiliser la seringue pré-remplie de 20 ml pour

injecter les Microsphères EmboGold par le cathéter !

• Purger tout l'air de la seringue etla raccorder à une embase du robinet trois voies.

• Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3 ml) raccordée à une autre embase du robinet à trois voies. Éviter les mouvements de va-et-vient pour réduire le risque d'introduction d'air dans le système. Vérifier que la quantité et la concentration de microsphères souhaitées sont utilisées.

• Purger tout l'air de la seringue.

• Visser la seringue sur l'embase du cathéter, en utilisant le raccord Luer-lock mâle du robinet.

• Ouvrir le robinet pour raccorder la seringue d'injection au cathéter.

• Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement les microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans des conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peut provoquer une ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus sains.

• Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée soit obtenue. Des études ont montré que les Microsphères EmboGold pénètrent plus profondément dans la lésion que les particules de PVA de taille similaire. La réduction de l 'irrigation artériel le de la l ésion est par conséquent plus progressive.

• Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en

maintenant une légère aspiration pour éviter de déloger les microsphères résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter, puis fermer le robinet à trois voies.

• Retirer le cathéter.

• Jeter toutes Microsphèr es EmboGold r estantes et le s seringues utilisées.

CONSERVATION ETSTOCKAGE

Les Microsphères EmboGold doivent être conservées dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leur seringue et leur emballage d'origine. Utiliser avant la date indiquée sur les étiquettes de la boîte extérieure et du blister. Ne pas congeler.

Gamme de

Code couleur 1 ml 2 ml

tailles (µm)

40-120 Orange S110EG S120EG

100-300 Jaune S210EG S220EG

300-500 Bleu S410EG S420EG

500-700 Rouge S610EG S620EG

700-900 Vert S810EG S820EG

900-1200 Violet S1010EG S1020EG

Informations sur l'emballage :

Symbole

Designation

Fabricant : nom et adresse

Date limite d'utilisation : année-mois

Numéro de lot

LOT

Référence catalogue

REF

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

Ne pas réutiliser

Attention - Consulter les instructions d'utilisation

Apyrogène

Stérilisé à la vapeur

Limite inférieure de température

0°C

Logo du marquage CE - Indentification de l'organisme notifié : 0459

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères EmboGold doivent être signalés au fabricant du dispositif.

DEUTSCH

BESCHREIBUNG

Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile,

EmboGold nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus einem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert sind. Sie sin d in vie len ver schiedenen Grö ßen und Konzentrationen erhältlich. EmboGold Mikrosphären sind zur besseren Sichtbarkeit beim Umgang eingefärbt.

LIEFERZUSTAND

Vorgefüllte 20-ml-Spritze mit normgerechter Luer-Lock-Spitze, einzelnverpackt ineiner Blisterschaleund miteinem abziehbaren

-Deckel versiegelt. Schraubverschluss und Kolben aus

Tyvek Kunststoff. Kolbendichtung mit drei Lippen ausElastomer. Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in steriler, pyrogen-freier Kochsalzlösung (0,9% NaCl).

INDIKATIONEN

EmboGold Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßen zu therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den folgenden Eingriffen vorgesehen: – Embolisation von hyper vaskulären Tumoren und Prozessen, einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw. – Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen. – Embolisation zur Blutungsstillung. Die Mikrosphären von 40-120 µm sind insbesondere für die Embolis ation von Men ingiomen und L ebertumoren vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

− Patienten, die einen Eingriff zur Gef äßokklusion nicht verkraften würden.

− Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung zulässt.

− Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die gewählten Mikrosphären.

− Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.

− Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt versorgen.

− Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial nach intrakranial.

− Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.

− Lungenembolie.

− Schwere Atherosklerose.

− Patienten mit bekannter Allergieauf Gelatine und/oder Gold. Die Mikrosphären von 40-120 µm und 100-300 µm werden nicht für den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Bei einer Gefäßembol isation handelt es sich um einen riskanten Eingriff. Komplikationen können jederzeit während des Eingriffs oder danach eintreten. Insbesondere sind die folgenden zu nennen: – Schlaganfall bzw. Hirninfarkt – Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen – Gefäßruptur und Blutung – Neurologische Ausfälle – Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle – Allergische Reaktion, Hautreizungen

– Vorübergehende Schmerzen und Fieber – Vasospasmus – Tod – Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlich ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt(einschließlich Herzinfarkt) und Gewebenekrose – Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder Lähmung – Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“

VORSICHT DIESE VORGEFÜLLTE SPRITZEDARF NICHT ZURDIREKTEN INJEKTIONVON EMBOGOLDMIKROSPHÄREN VERWENDET WERDEN.ES HANDELT SICHUM EINE „VORRATSSPRITZE“. NÄHERES IST D EM ABSCHNITT „ANLEITUNG“ ZU ENTNEHMEN.

EmboGold Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit einer Ausbild ung in Gefäßemb olisationsei ngriffen verwende t werden. Gr öße und Menge d er M ikrosphären m üssen sorgfäl tig en tsprechend der zu b ehandelnden Lä sion ausgewä hlt werden. Die se Au swahl liegt g anz in der Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden, wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.

Das Pr odukt darf n icht verwen det werden, we nn die Schalen verpackung, der abziehba re Film, d er Schraub verschluss ode r di e Spr itze sichtbare Schäden aufweist. Dies ist ein Einwegprodukt. Offene Spritzen nach Gebrauch entsorgen. Alle Eingriffe sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Nur zumGebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhalt ist im Lieferzustand steril

Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Eine Wiederverw endung, Wied eraufbereitung oder Resterili sation kann die strukture lle Unversehrthe it d es Produktes gefährden und/oder zum Versagen des Produktes führen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann. E ine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen,darunter insbesondere die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. EineKontamination des Produkteskann Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben.

WARNUNGEN

• EmboGold Mikrosphären enthaltenGelatine,die von Schweinen stammtund daherbei Patienten,die überempfindlich aufKollagen oder Gelatine reagieren, eine Immunreaktion auslösen kann. Vor der Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die vermutlich allergisch auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren, empfiehlt sich eine sorgfältige Abwägung.

• Studien zufolge bilden EmboGold Mikrosphären keine Anhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikeln ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei der Embolisationvon arteriovenösenFehlbildungen mitgroßen Shunts muss darauf geachtet werden, größere EmboGold Mikrosphären auszuwählen, umzu verhindern,dass diese in den Lungen-oder Herzkreislauf gelangen können.

• Einige EmboGold Mikrosphären können etwas außerhalb des

angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher die Größe der EmboGold Mikrosphären sorgfältig auf die Größe der Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene des Gefäßsystems abstimmen und das arteriovenöse angiographische Erscheinungsbild in Betracht ziehen. Die Größe der EmboGold Mikrosphären ist sozu wählen, dassein Durchtritt aus der Arterie in eineVene ausgeschlossenist.

• Die Farbe der EmboGold Mikrosphären ist u. U. durch die Haut zu sehen, wenn sie in Arterien injiziert werden, die oberflächliche Gewebeversorgen.

• Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die extrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußerster Vorsicht vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellen Nutzen der Embolisation sorgfältig gegen die Risiken und potenziellen Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesen Komplikationen gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns,Lähmung undTod.

• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung, großenKörperumfang, Röntgenaufnahmenin Schrägansicht sowie mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere strahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung der richtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf das klinische Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt muss gefährdetePatienten entsprechendüberwachen.

• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome auftreten.

•

STERILIZE

STERILE

Es muss sorgfältig auf Anzeichen einer fehlgeleiteten Embolisation geachtet werden. Während der Injektion sind die Vitalzeichen des Patienten einschließlich SaO2 (z. B. Hypoxie, Veränderungen des ZNS)zu überwachen.FallsZeichen einer Fehlembolisationauftreten oderder PatientSymptome zeigt,sindein Abbruchdes Eingriffs,eine Untersuchung auf mögliches Shunting oder eine Steigerung der Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.

• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der Mikrosphären nicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt, sind größere Mikrosphären inBetracht zu ziehen.

Warnungen zur Anwendung von kleinen

• Embolisationsmi ttel, deren Durchm esser unte rhalb des Auflösu ngsvermögens der zu r Verf ügung stehen den bildgebenden Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger Abwägun g angewe ndet wer den. Wenn arteri ovenöse Anastomosen, aus dem Zielbereich abführende Gefäßzweige oder hervortretende Gefäße, die vor der Embolisation nicht sichtbar waren, vorliegen, kann es zu Fehlembolisationen und schwerwiegenden Komplikationen kommen.

• Mikro sphären un terhalb v on 100 µm mi grieren i m Allgemeinen distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass die Wahrscheinlichkeit einer Unterbrechung der Blutversorgung zum distalen Gewebe h öher lieg t. Die Anwendung von kleiner en Mikr osphären ist mit grö ßeren p otenziellen ischämi schen Verletzu ngen verbun den, w eshalb die Konsequ enzen einer derartig en Verl etzung vor der Embolisation abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen sind: Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder stärker ausgeprägtes Nachembolisationssyndrom.

Mikrosphären

• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie von Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B. Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.

ANLEITUNG

• Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur Läsion zu bewerten.

• EmboGold Mikrosphären sind in verschiedenen Größen erhältl ich. A ufgrund des Risiko s eines Sc heiterns der Embolis ation und der unver meidlichen Variabili tät der Sphärengröße muss der Arzt darauf achten, die Größe der EmboGol d Mikrosp hären ents prechend der Gr öße der Zielgef äße auf de r gewüns chten Vers chlussebene im Gefäßsystem auszuwählen. vDie Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der identif izierten G efäße und des v erwendeten Kathete rs auswähl en. EmboG old Mik rosphären sind flexible Mikrosphären, die sich zur leichteren Passage durch einen Mikrokatheter kurzfristig um 20bis 30% komprimieren lassen. Studien zufolge besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Größe der Mikrosphären und der Größe der okkludierten Gefäße.

• Verpackung und Spritze vor Gebrauch inspizieren, um sicherzustellen, dass sie intakt sind. Die Außenoberfläche der Spritze ist steril.

• Den Verschluss von de r mit Embo Gold Mi krosphären vorgefüllten Spritze abschrauben und vorsichtig Kontrastmittel direkt in die Vorratsspritze aufziehen.

• Die ideal e Sus pension wird norma lerweise mit einer Mischung aus 50% Kontrastmittel und 50% Kochsalzlösung erzielt . Um ein e hom ogene Suspensi on de r Em boGold Mikrosphären zu erzielen, die 20-ml-Spritze vorsichtig einige Male umdrehen. Kontrastmittel und 0,9-%ige NaCl-Lösung können zu gleic hen Teilen zugegeb en werd en, um die Suspension weiter zu verdünnen.

Keinesfalls die vorgefüllte 20-ml-Spritze verwenden,um die

•

EmboGold Mikrosphären durch den Katheter zu injizieren!

• Die Spritze restlos entlüften und an einem Ansatz des DreiWege-Absperrhahns anschließen.

• Die Suspension mithilfe einer kleinen(1 bis 3 ml) Spritze, die an einem anderen Ansatz des D rei-Wege-Absperrhahns angeschlossen i st, aufzieh en. Hin- und He rbewegungen vermeiden, um das Risiko zu senken, dass Luft in das System gelangt. Überprüfen,dass die Mikrosphären der vorgesehenen Größe und Konzentration verwendet werden.

• Die Spritze restlos entlüften.

• Die Spritze auf den Ansatz des Katheters schrauben, indem der mä nnliche Lue r-Lock-Anschlu ss des Absp errhahns verwendet wird.

• Den Absperrhahn öffnen, um die Injektionsspritze mit dem Katheter zu verbinden.

• Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam in den Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter freiem Fluss erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären kann es zu einer sofortigen Ischämie von gesunden Geweben bzw. Gefäßen kommen.

• Die Infus ion fortsetzen, bis die vor gesehene Devasku larisation e rreicht ist. Studien zufolge dringe n EmboGold Mikrosphä ren i m Vergle ich z u PVA-P artikeln

ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vor. Die Reduktion der arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgtdaher progressiver.

• Am En de der Inf usion den K atheter ent fernen und gleichzeitig weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern, dass eve ntuell im Kathe ter verbleibe nde Mikrosphär en disloziert werden. Anschließend den Drei-Wege-Absperrhahn schließen.

• Den Katheter entfernen.

• Eventuell zurückbleibende EmboGold Mikrosphären und die benutzten Spritzen entsorgen.

AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG

EmboGold Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel in der O riginalsprit ze und O riginalverpa ckung aufb ewahrt werden. Das Produkt muss vor dem auf dem Etikett der Außenschachtel und der Blister verpackung angegebenen Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.

Größenbereich

Farbcode 1 ml 2 ml

(µm)

40-120 Orange S110EG S120EG 100-300 Gelb S210EG S220EG 300-500 Blau S410EG S420EG 500-700 Rot S610EG S620EG 700-900 Grün S810EG S820EG

900-1200 Violett S1010EG S1020EG

Angaben aufder Verpackung:

Symbol

Bezeichnung

Hersteller: Name und Adresse

Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat

Chargenbezeichnung

LOT

Bestellnummer

REF

Nicht resterilisieren

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Nässe schützen

Nicht zur Wiederverwendung

Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung

Nicht pyrogen

Sterilisation mittels Dampf

Untere Temperaturgrenze

0°C

CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle: 0459

Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenh ang mit der Anwendung von EmboGold Mikrosp hären müssen dem Hersteller des Produktes gemeldet werden.

ESPAÑOL

DESCRIPCIÓN

Las Microesferas EmboGold® son microesferas de polímero acrílico, calibradas con precisión, no absorbibles, hidrófilas y biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina, y están disponibles en una amplia gama de tamaños y concent raciones. Las Microesf eras EmboGol d es tán colorea das para faci litar su vis ualización durant e su manipulación.

PRESENTACIÓN

Jeringa precargada de 20 ml con cono Luer-lock estándar, en un envase individual consistente en un blíster sellado con una

desprendible. Émbolo y obturador con rosca

película Tyvek de plástico. Junta del émbolo de tres faldas, de elastómero. Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución de NaCl al 0,9%, apirógena y estéril.

INDICACIONES

Las Microesferas EmboGold están diseñadas para la oclusión con fines terapéuticos o preoperatorios de vasos sanguíneos en los procedimientos siguientes:

− Embolización de proces os y tumor es hiper vasculares, incluidos fibroides uterinos, meningiomas, etc.

− Embolización de malformaciones arterio-venosas.

− Embolización hemostática. Las microesferas de 40 a 120 µm están diseñadas más específicamente para la embolización de meningiomas y tumores al hígado.

CONTRAINDICACIONES

– Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular. – Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa de la anatomía vascular. – Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las microesferas seleccionadas. – Presencia o sospecha de vasoespasmo. – Presencia de arterias distales que riegan directamente nervios craneales. – Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes. – Shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor que el de las microesferas seleccionadas. – Embolia pulmonar. – Aterosclerosis grave. – Pacientes con alergia conocida a la gelatina o al oro. Las microesferas de 40 a 120 µm y 100 a 300 µm no están recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.

POSIBLESCOMPLICACIONES

La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden presentarse complicaciones en cualquier momento, tanto durante el procedimiento como después de él, y estas pueden incluir, entre otras, las siguientes: – Accidente vascular cerebral o infarto cerebral – Oclusión de vasos en territorios sanos – Rotura de vasos y hemorragia – Déficits neurológicos – Infección o hematoma en el sitio de la inyección – Reacción alérgica, irritaciones cutáneas – Dolor y fiebre transitorias

– Vasoespasmo – Muerte – Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico, infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis tisular – Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis – Infor mación adicion al se en cuentra en la secc ión Advertencias

ADVERTENCIA NO UTILICEESTA JERINGA PRECARGADA PARA INYECTAR DIRECTAMENTELAS MICROESFERAS EMBOGOLD.ESTA ES UNA JERINGA «RESERVORIO». CONSULTE EL APARTADO DE INSTRUCCIONES.

Las Microe sferas EmboGol d deberá n ser uti lizadas únicamente por médic os espec ializados y formados en procedi mientos de emboli zación. El tamaño de las microes feras y su can tidad debe n ser sel eccionados cuidadosamente de acuerdo con la lesión que se va a tratar, quedand o dicha selecc ión ente ramente bajo la responsabilidad del médico. Únicamente el médico puede decidir el momento idóneo para detener la in yección de microesferas.

No utilice este producto si el blíster, la película desprendible, el obturador con rosca o la jeringa están dañados. Este es un producto desechable. Deseche las jeringas abiertas después de su uso. Todos los procedimientos deben realizarse de acuerdo con una técnica aséptica.

Para uso en un único paciente solamente - El contenido se suministra estéril

No reutilice, reprocese ni reesterilice este prod ucto. Su reutiliz ación, reprocesami ento o reesteriliz ación podrían afectar a la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la muerte del paciente. Su reutilización, reprocesamiento o reesterilización po drían cons tituir ta mbién un rie sgo de contaminación del dis positivo o c ausar inf ección en el paciente o infección cruzada, incluido, entre otras cosas, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesión, enfermedad o la muerte del paciente.

ADVERTENCIAS

• Las Microesferas EmboGold contienen gelatina de origen porcino y, por lo tan to, podrían provocar una reacción inmunitaria en pacientes conhipersensibilidad al colágeno o la gelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso de este producto enpacientes que se sospeche que son alérgicos a inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.

• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas EmboGold no forman agregados y, por consiguiente, penetran más profundamente en la vasculatura en comparación con partículas de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido. Debe tenerse cuidado para elegir Microesferas EmboGold de mayor tamaño al embolizar malformaciones arterio-venosas con shunts grandes para evitar el paso de las esferas a la circulación pulmonar o coronaria.

• Algunas de las Microesfer as EmboGold pod rían estar ligeram ente fuera de la g ama. Po r co nsiguiente, tras

considerar la apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de las Microesferas EmboGold de acuerdo con el tamaño de los vasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura.El tamaño de las Microesferas EmboGold debe seleccionarse de modo que se impida el paso de la arteria a la vena.

• El color de las Microesferas EmboGold podría ser visible a través de la piel si se inyectan en arterias que llevan sangre a los tejidos superficiales.

• Debid o a las import antes comp licaciones de un a embolización fallida, se debe proceder con sumo cuidado en los procedimientos que implicanla circulación extracraneal que abarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesar detenid amente lo s benefic ios poten ciales de apl icar embolización frente a los riesgos y las posibles complicaciones del proced imiento. Estas comp licaciones puede n inc luir ceguera, pérdida auditiva,pérdida del olfato, parálisis y muerte.

• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida por la radiación como consecuencia de largos períodos de exposición radioscópica, un paciente de diámetro grande, proyecciones radiográficas en ánguloy varias series de registro de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su centro para asegurar que se aplique la dosis de radiación correcta a cada tipo específico de procedimiento realizado. Los médicos deben monitorizar a los pacientes que puedan correr riesgo.

• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los posibles efectos secundarios de la radiación e indicarles a quién deben contactar si presentan síntomas.

• Preste mucha atención a los signos de una embolización de

regione s no dian a. Durant e la inyec ción, mo nitorice

STERILIZE

STERILE

cuidadosamente las constantes vitalesdel paciente, incluido la SAO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso central). Si hay signos de embolización de regiones nodiana o si el paciente presenta síntomas, consi dere terminar el procedimiento, investigar la presencia de posibles shunts o aumentar el tamaño de las microesferas.

• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen clara y rápidamente señales angiográficas de embolización, considere aumentar el tamaño de las microesferas.

Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas

• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de un diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del equipo de imágenes, deberá considerarse detenidamente dicha opción. La presencia de anastomosis arterio-venosas, vasos ramificados haci a fuera del ár ea diana o vaso s emergentes no evidentes antes de la embolización puede derivar en una embo lización de re giones no diana y complicaciones graves.

• Las mi croesferas de tamaño i nferior a 100 micras general mente migran distalm ente a las t ributarias anastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad de interrumpir la circulación al tejido distal. Existe una mayor probabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferas de t amaño más peque ño, y deb en consid erarse las consecuencias de esta lesión antes de la embolización. Las posible s cons ecuencias inc luyen hinchazó n, necr osis, parálisis, absceso y síndrome posembolización más intenso.

• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en

el tejido adyacenteal área diana. Deben tomarse precauciones para evitar la isquemia de tejido no tolerante y no deseado, como es el caso del tejido nervioso.

INSTRUCCIONES

• Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una angiografía inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.

• Las Microesferas EmboGold están disponibles en una gama de tamaños. Debido al potencial de embolización fallida y la variabilidad inherente de lostamaños de las esferas, elmédico debe asegurarse de seleccionar con cuidado el tamaño de las Microesferas EmboGold según el tamaño de los vasos diana en el nivel deseado de oclusión de la vasculatura.

• Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas de acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del catéter utili zado. Las Microes feras EmboG old son microesferas f lexibles que toleran una compresión temporal del 20 al 30%para facilitar el paso a través demicrocatéteres. Estudios realizados han mostrado una correlación directa entre el tamaño de las microesferas y el tamaño de los vasos ocluidos.

• Examine el envase y la jeringa antes de utilizarlos para asegurar que estén intactos.La superficie externa de lajeringa es estéril.

• Desenrosque el obturador de la jeringa precargada de Microesferas EmboGold e introduzca suavemente medio de contraste directamente en la jeringa reservorio.

• La suspensión ideal se suele obtener con una mezcla de 50% de medio de contraste y 50% de solución salina. Para obtener una sus pensión h omogénea de M icroesferas EmboGold, invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias

veces. Para obtener una suspensión más diluida, se puede añadir medio de contraste y solución de NaClal 0,9% en igual proporción.

• ¡No utilice la jeringa precargada de 20 ml para

inyectar Microesferas EmboGold a través del catéter!

• Retire todo el aire de la jeringa y conéctela a un conectorde la llave de tres vías.

• Aspire la suspensión con una jeri nguilla (1 a 3 ml) conectada a otro conector de la llave de tres vías. Evite los movimientos de a vance y retroceso para reducir el riesgo de introducir aire en el sistema. Compruebe que se utilice la cantidad y la concentración deseadas de microesferas.

• Extraiga todo el aire de la jeringa.

• Enrosque la jeringa en el conector del catéter, usando el conector Luer-lock macho de la llave.

• Abra la llave para conectar la jeringa de inyección con el catéter.

• Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente microesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre en condiciones de flujo libre. El reflujo de microesferas puede inducir isquemia inmediata en tejidos o vasos sanos.

• Conti núe con la i nfusión hast a q ue se obteng a l a desvasc ularización desea da. Estudio s realiza dos han mostrado que las Microesferas EmboGold penetran más distalmente en la lesió n que las part ículas de al cohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido. La reducción del riego de sangre arterial a la lesión es por lo tanto más progresiva.

• Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que mantiene una suave aspiración para no desalojar ninguna de las microesferas residuales que todavía quede en el interior del catéter, y luego cierre la llave de tres vías.

• Retire el catéter.

• Deseche las Microesferas EmboGold restantes ylas jeringas utilizadas.

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Las Microesferas EmboGold deben almacenarse en un lugar fresco, seco y oscuro, en su jeringa y envase originales. Utilícelas antes de la fecha indicada enlas etiquetas de la caja y del blíster. No las congele.

Gama de

tamaños

(µm)

Código de

color

1 ml 2 ml

40-120 Naranja S110EG S120EG

100-300 Amarillo S210EG S220EG

300-500 Azul S410EG S420EG

500-700 Rojo S610EG S620EG

700-900 Verde S810EG S820EG

900-1200 Violeta S1010EG S1020EG

Información en el envase:

Símbolo

Designación

Fabricante: Nombre y dirección

Utilizar antes del: año-mes

Código de lote

LOT

Número de catálogo

REF

No reesterilizar

No utilizar si el envase está dañado

Mantener al abrigo de la luz del sol

Mantener seco

No reutilizar

Atención - Consultar las Instrucciones de uso

Apirógeno

Esterilizado utilizando vapor

Límite inferior de temperatura

0°C

Logotipo de la marca CE - Identificación del organismo

Todos los eventos adversos serioso potencialmente mortales o muertes asociadas con el uso de las Microesferas EmboGold deben notificarse al fabricante del dispositivo.

notificado: 0459

ITALIANO

DESCRIZIONE

Le Microsfere EmboGold calibra te co n pre cisione, biocom patibili, idro file, n on riassorbibili e impregnate di gelatina porcina. Sono disponibili in una vasta gamma di misure e concentrazioni. LeMicrosfere EmboGold sono colorate per agevolarne la visualizzazione durante la manipolazione.

CONFEZIONAMENTO

Siringa da 20 ml con punta Luer Lock standard preriempita, confezionata singolarmente in blister sigillato con pellicola a strappo in Tyvek Guarnizione dello stantuffo in elastomero, con tre ner vature. Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica (0,9% di NaCl) apirogena sterile.

INDICAZIONI

Le Microsfere EmboGold sono previste per l’occlusione dei vasi sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambito delle seguenti procedure: – embolizzazione di tumori e processi iper vascolari, inclusi fibromi uterini, meningiomi, ecc. – embolizzazione di malformazioni arterovenose. – embolizzazione a scopo di emostasi. Le mic rosfere da 40-120 µm s ono concepi te più specificamente per l’embolizzazione dei meningiomi e dei tumori epatici.

sono microsfere in polimero acrilico

. Tappo a vite in plastica e stantuffo.

CONTROINDICAZIONI

− Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusione vascolare.

− Anatomia vascolare in grado di precludere il corretto posizionamento del catetere.

− Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfere selezionate.

− Presenza o sospetto di vasospasmo.

− Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervi cranici.

− Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.

− Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametro superiore a quello delle microsfere selezionate.

− Embolia polmonare.

− Aterosclerosi grave.

− Pazienti con allergia nota alla gelatina e/o all’oro. Le microsfere da 40-120 µm e da 100-300 µm non sono consigliate per l’uso nella circolazione bronchiale.

POTENZIALI COMPLICANZE

L’embolizzaz ione vascolare è u na p rocedura altame nte rischiosa. Le complicanze che possono verificarsi in qualsiasi momento durante o dopo la procedura includono, senza limitazioni, le seguenti: – ictus o infarto cerebrale – occlusione di vasi di aree sane – rottura del vaso ed emorragia – deficit neurologici – infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione – reazione allergica, irritazioni cutanee – dolore e febbre transitori

– vasospasmo – decesso – ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico, infarto ischemico (compreso infarto miocardico) e necrosi tissutale – cecità, perdita dell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi – ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze

ATTENZIONE NON USARE LA SIRINGA PRERIEMPITA PER INIETTARE DIRETTAMENTE LE MI CROSFERE EMBOGOLD. LA PRESENTE È SOLAMENTE UN A SIRINGA DI “PREPARAZIONE”.CONSULTARE ILPARAGRAFO RELATIVO ALLE ISTRUZIONI PER L’USO.

Le Microsfere EmboGold devono essere usate esclusivamente da medici esperti e debitamente addestrati nelle procedure di emboliz zazione vasc olare. La misu ra e la qua ntità di microsfere vanno attentamente selezionatein base alla lesione da trattare; la responsabilità di questa selezione spetta esclusivamente al medico.Solo il medico, inoltre, puòdecidere il momento più opportuno per concludere l’iniezione delle microsfere.

Non utilizzare il prodotto se la confezione blister, la pellicola a strappo, il tappo a vite o la siringa presentano danni. Il presente è un prodotto monouso. Dopo l'uso, gettare le siringhe aperte.Tutte le procedure devono essereeseguite con tecniche asettiche.

Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente Prodottosterile

Non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondi zionamento o la ris terilizzazion e possono compromettere l'integrità strutturale delprodotto e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono determinare il rischio di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni al paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre,la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del prodotto può causare lesioni, malattie o la morte del paziente.

AVVERTENZE

• Le Microsfere EmboGold contengono gelatina di origine porcina e potrebbero quindi causare una reazione immunitaria nei pazienti con ipersensibilità al collagene o alla gelatina. Prima di usare qu esto pr odotto, è ne cessario valutare attentamente i pazienti con sospetta allergia ai materiali iniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.

• Gli studi condotti hanno dimostrato che le Microsfere EmboGold non formano aggregati e penetrano quindi a maggiori p rofondità nel sistema v ascolare rispetto al le partice lle in PVA d i dimen sioni simili. Nel ca so di embolizzazione di malformazioni arteriovenose con shunt di grandi dimensioni è quindi necessario selezionare Microsfere EmboGold di misura maggiore, allo scopo di evitarne il passaggio nella circolazione polmonare o coronarica.

• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere EmboGold siano leggermente fuori gamma; il medico deve

quindi accertarsi di selezionare con cautela le Microsfere EmboGold della misura idonea in base alle dimensioni dei vasi interessati al livello di occlusione previsto; questa selezione deve inoltre tenere in considerazione l’aspetto arteriovenoso desunto dalle imm agini angiogr afiche. La misur a del le Microsfere EmboGold deve essere tale da evitarne il passaggio da arteria a vena.

• È possibile che il colore delle Microsfere EmboGold risulti visibile attraverso la pelle del paziente nel caso di iniezione in arterie che irrorano i tessuti superficiali.

• A causa delle gravi c omplicanze di un’embolizzazione sbagliata, è necessario prestare estrema cautela in tutte le procedure che coinvolgono la circolazione extracranica del capo e del collo; il medico deve inoltre ponderare attentamente i possibili benefici dell’embolizzazione a fronte dei rischi e delle potenziali complicanze della procedura. Queste complicanze possono i ncludere cecit à, perdit a dell’ udito, p erdita dell’odorato, paralisi e morte.

• Lunghi per iodi d i espo sizione del paziente ai s istemi fluoroscopici, una grossa corporatura, proiezioni radiografiche inclinate e sessioni di imaging o radiografie multiple possono provocare lesioni cutanee indotte dalle radiazioni. Attenersi al protocollo in vigore pressola struttura sanitaria di appartenenza per accertarsi di erogare la corretta dose di radiazioni per ciascun tipo specifico di procedura eseguita. I medici devono monitorare i pazienti potenzialmente a rischio.

• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere luogo in fase postoperatoria. I pazienti devono essere a conoscenza dei potenziali ef fetti collaterali delle radiazioni e devono sapere a chi rivolgersi in caso di sintomi.

• Prestare molta attenzione a eventualisegni di embolizzazione

fuori dal vaso interessato. Durante l’iniezione, monitorare

STERILIZE

STERILE

attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazione di ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia o variazioni a carico del sistema nervoso centrale). Se si riscontrano segni di embolizzazione fuori dal vaso interessato o se il paziente sviluppa sintomi, considerare l’opportunità di terminare la procedura, di investigare la possibile presenza di shunting o di aumentare le dimensioni delle microsfere.

• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventa rapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere, prendere in considerazione ilpassagg ioa microsfere di misura superiore.

Avvertenze relativeall’uso di

• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti per emboliz zazione con diam etro inferiore a lla capacità di risoluzione dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. La presenza di anastomosi arteriovenose, di diramazioni laterali che si dipartono dall’area interessata o di vasi affluenti non evident i prim a dell ’embolizzazi one po ssono provocar e embolizzazioni in aree non previste e gravi complicanze.

• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migrano generalmen te in dir ezione distale rispett o agli a ffluenti anastomotici ed è quindi più probabile che blocchino la circolazione a tessuto distale. Una maggiore probabilità di lesioni ischemiche deriva quindi dall’uso delle microsfere di misure più piccol e: è per tanto nec essario po nderare attentamente le conseguenze di questotipo di lesione prima di procedere all ’embolizzazione. Le potenzi ali con seguenze includono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una

microsfere

sindrome post-embolizzazione più grave.

• La tumefazi one post-emb olizzazione può prov ocare ischemia ai tessuti adiacenti all’area interessata. È necessario fare attenzione a evitare tessuti non in grado di tollerare l’ischemia e non direttamente interessati dalla procedura, come il tessuto nervoso.

ISTRUZIONI

• Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desiderato ed eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apporto ematico alla lesione.

• Le Microsfere EmboGoldsono disponibili in varie dimensioni. A causa della possibilità di errori nell’emboliz zazione e dell’inerente variabilità della dimensione delle sfere, il medico deve essere sicuro di selezionare accuratamente la grandezza delle Microsfere Embogold in base alla dimensione dei vasi da trattare nel livello desiderato di occlusione nella vascolatura.

• Selezionare con cura le microsfere della misura idonea in base alle dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato. Le Microsfer e EmboG old so no mic rosfere flessibili che supportando una compressione temporanea compresa tra il 20 e il 30% per agevolar ne il pass aggio attraverso i microcateteri. Gli studi hanno dimostrato una correlazione diretta tra la misura delle microsfere e le dimensioni dei vasi occlusi.

• Prima dell’uso, esaminare la confezione e la siringa per accertarsi che siano intatte. La superficie esterna della siringa è sterile.

• Svitare il tappo della siringa di Microsfere Emb oGold preriempita e aspirare delicatamente il mezzo di contrasto

direttamente nella siringa di preparazione.

• La sospensione ideale si ottiene generalmente aggiungendo una miscela al 50% di mezzo di contrasto e al 50% di soluzione fisiologica. Per ottenere una sospensione omogenea di Microsfere EmboGold, capovolgere delicatamente svariate volte la siringa da 20 ml. Per ottenere una sospensione più diluita, è possibile aggiungere mezzo di contrasto e soluzione fisiologica (0,9% di NaCl) in proporzioni uguali.

• Non usare la siringa preri empita da 20 ml pe r

iniettare le Microsfere EmboGold attraverso il catetere.

• Espellere tutta l’aria dalla siringa e collegarla a uno dei raccordi del rubinetto a tre vie.

• Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a 3 ml) collegata a un altro raccordo del rubinetto a tre vie. Evitare movimenti avanti e indietro per ridurre il rischio di introdurre aria nel sistema. Accertarsi di usare la quantità e la concentrazione desiderata di microsfere.

• Espellere tutta l’aria dalla siringa.

• Avvitare la siringa al connettore del catetere usando il raccordo Luer Lock maschio del rubinetto.

• Aprire il rubinetto per collegare la siringa di iniezione al catetere.

• Sotto osser vazione flu oroscopica c ontinua, inf ondere lentamente le microsfere nel flusso sanguigno. Eseguire sempre l’iniezione in condizioni di flusso libero. Il riflusso di microsfere può provocare l’ischemia immediata di tessuti o vasi sani.

• Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazione desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le Microsfere EmboGold hanno una maggiore penetrazione distale nella lesione rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili. La

riduzione dell’apporto di sangue arterioso alla lesione avviene quindi in modo più progressivo.

• Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando ad aspirare delic atamente per evitare di libe rare ev entuali microsfere residu e ancora p resenti n el catet ere, quindi chiudere il rubinetto a tre vie.

• Rimuovere il catetere.

• Alla conclusione della procedura, le siringhe usate e le Microsfere EmboGold residue devono essere gettate.

CONSERVAZIONE E SCADENZA

Le Microsfere EmboGold devono essere conservate in un luogo fresco, asciutto e buio nelle siringhe e nelle confezioni originali. Vanno usate entro la data indicata sull’etichetta della scatola esterna e della confezione blister. Non congelarle.

Gamma di

misure (µm)

Codifica

cromatica

40-120 Arancio S110EG S120EG 100-300 Giallo S210EG S220EG 300-500 Azzurro S410EG S420EG 500-700 Rosso S610EG S620EG 700-900 Verde S810EG S820EG

900-1200 Viola S1010EG S1020EG

1 ml 2 ml

Informazioni sulle confezioni:

Símbolo

Significato

Produttore: nome e indirizzo

Data di scadenza: anno-mese

Codice del lotto

LOT

Numero di catalogo

REF

Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Tenere al riparo dalla luce solare

Tenere all’asciutto

Non riutilizzare

Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso

Apirogeno

Sterilizzato a vapore

Limite inferiore di temperatura

0°C

Marchio CE Numero di identificazione dell’ente

Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi associati all’uso delle Microsfere EmboGold devono essere segnalati al produttore del dispositivo.

notificato: 0459

PORTUGUÊS

DESCRIÇÃO

As Microesferas EmboGold acrílico biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas com precisão, impregnadas com gelatina de origem suína e encontram-se disponíveis numa vasta variedade de tamanhos e concentrações. As Microesferas EmboGold são coloridas de modo a facilitar a visualização durante o seu manuseamento.

APRESENTAÇÃO

Seringa de 20 ml pré-cheia, com extremidade Luer-lock standard, aconditionada individualmente num blister rígido selado com uma película destacável Tyvek e êmbolo em plástico. Junta do êmbolo em elastómero com três rebordos. Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferasnuma solução estéril, apirogénica de NaCl a 0,9%.

INDICAÇÕES

As Microesferas EmboGold foram concebidas para a oclusão dos vaso s sa nguíneos para f ins terapêuti cos ou préoperatórios nos seguintes procedimentos:

− Embolização de tumores e processos hipervasculares, incluindo fibromas uterinos, meningiomas, etc.

− Embolização de malformações arterio-venosas.

− Embolização hemostática. As microesferas de 40-120 µm são mais especificamente destinadas para a embolização de meningiomas e tumores no fígado.

são microesferas de polímero

. Tampa de rosca

CONTRA-INDICAÇÕES

– Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão vascular. – Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do cateter. – Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar as microesferas seleccionadas. – Presença ou suspeita de vasoespasmo. – Presença de artérias distais que fornecem directamente os nervos cranianos. – Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes. – Shunts arterio-venos os de fluxo eleva do ou com um diâmetro superior ao das microesferas seleccionadas. – Embolia pulmonar. – Ateroesclerose grave. – Doentes com alergia conhecida à gelatina e/ou ao ouro. As microesferas de 40-120 µm e 100-300 µm não são recomendadas para utilização na circulação brônquica.

POSSÍVEISCOMPLICAÇÕES

A embolização vascular é um procedimento de risco elevado. Podem surgir complicaçõesa qualquer altura, durante ou após o procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes: – Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral – Oclusão de vasos em zonas saudáveis – Ruptura vascular e hemorragia – Défices neurológicos – Infecção ou hematoma no local da injecção – Reacção alérgica, irritações cutâneas – Dor e febre passageiras – Vasoespasmo

– Morte – Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio) e necrose tecidular – Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia – Pode consult ar informa ções adicio nais na s ecção Advertências

ATENÇÃO NÃO UTILIZE ESTA SERINGA PRE-CHEIA PARA INJECTAR DIRECTAMENTE AS MICROESFERAS EMBOGOLD. ESTA É UMA SE RINGA “RESERVATÓRIO”. CONSULTE O PARÁGRAFO RELATIVO ÀS INSTRUÇÕES.

As Microesferas EmboGold apenas devem ser utilizadas por médicos especializados e com formação em procedimentos de embolização vascular. O tamanho e a quantidade das microesferas devem ser cuidadosamente seleccionados de acordo com a lesão que irá ser tratada, totalmente à responsabilidade do médico. Apenas o médico pode decidir o momento ma is adequ ado para pa rar a injecç ão de microesferas.

Não utilize se o blisterrígido, a película destacável, a tampade rosca ou a seringa estiverem danificados. Este produto é descartável. Elimine as seringas abertas apósa sua utilização. Todos osprocedimentos devem ser efectuados de acordo com uma técnica asséptica.

Para utilização num único doente – O conteúdo é fornecidoestéril

Não reutilize, repr ocesse ou reesterilize. A reutiliza ção, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do mesmo, o que,por sua vez, pode resultar em lesão,doença ou morte do doen te. A reutiliz ação, reproce ssamento ou reesterilização podem também originar risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte do doente.

ADVERTÊNCIAS

• As Microesferas EmboGold contêm gelatinade origem suína e, portanto, podem provocar uma reacção imune em doentes que sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina. Deve prestar-se uma especial atenção antes de se utilizar este produto em doentes com suspeita de serem alérgicos a injecções que contenham estabilizadores de gelatina.

• Estudos demonstraram que as Microesferas EmboGold não formam agregados e, por conseguinte, penetram com maior profundidade na vasculatura comparativamente a partículas em PVA de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado na escolha de Microesferas EmboGold com tamanho superior quando se efectua a embolização de malformações arteriovenosas com shunts grandes demodo a evitar a passagem de esferas para a circulação pulmonar ou coronária.

• Algum as das Mi croesferas Embo Gold po dem est ar ligeiramente fora da gama, portanto, o médico deve escolher cuidadosamente o tamanho das Microesferas EmboGold de

acordo com o tamanho dos vasos alvo no nível de oclusão pretendido na vasculatura e após consideração do aspecto angiográfico arterio-venoso. O tamanho das Microesferas EmboGold deve ser seleccionado de modo a impedir a passagem da artéria para a veia.

• A cor das Microesferas EmboGold poderá ser visível através da pele se forem injectadas em artérias que alimentem os tecidos superficiais.

• Devid o às co mplicações si gnificativas de falha n a embolizaç ão, deve t er-se ext rema cautela em qualq uer procedi mento ef ectuado que envolva a circu lação extracraniana incluindo a cabeça e opescoço, e o médico deve ponderar cuidadosamente as potenciais vantagens de utilizar a emboliz ação comparat ivamente aos ri scos e potencia is complicações do procedimento. Estas complicações podem incluir cegueira, perda de audição, perda de olfacto,paralisia e morte.

• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por radiação devido a longos períodos de exposição fluoroscópica, diâmetro grande do doente, projecções angulares de raio-x e diversas séries de registo de imagensou radiografias. Consulte o protocolo clínico da sua instituição para garantir que é aplicada a dose correcta de radiação para cada tipo específico de procedimento executado. Os médicos devem também monitorizar os doentes que possam estar em risco.

• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser atrasado. Os doentes devem seraconselhados sobre os efeitos colaterais da radiação e sobre quem devem contactar caso apresentem sintomas.

• Preste especial atenç ão a sinais de embo lização mal direccionada. Durante a injecção monitorize atentamente os

sinais vitais do doente de modo a incluir SaO2 (por ex.,

STERILIZE

STERILE

hipoxia , al terações n o SNC). C onsidere terminar o procedimento, investigar a possibilidade de existir um shunt ou aumentar o tamanho dasmicroesferas caso ocorram sinais de mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas no doente.

• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os sinais angi ográficos de emboliza ção não apare çam rapidamente evidentes durante a injecção das microesferas.

Advertências quanto à utilização de microesferas pequenas

• Dev e prestar-se particu lar atenção sempre que fo r considerada a utilização de agentes embólicos cujo diâmetro seja inferior ao da capacidade de resolução do equipamento de imagiologia. A presença de anastomoses arterio-venosas, ramificações de vasos sanguíneos que se afastem da área alvo ou vas os eme rgentes não evide ntes a ntes d a emboliz ação, podem origi nar uma emboliz ação mal direccionada e complicações graves.

• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão geralmente migrar de forma distal para vasos de irrigação anastomóticos e, porta nto, têm maior p robabilidade de terminar a circulação ao tecido distal. O maior potencial para lesões isquémicas resulta da utilização de microesferas de tamanho mais pequeno e deve ser d ada atenção à consequência desta lesão antes da embolização. As possíveis consequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcesso e/ou síndrome pós-embolização mais acentuado.

• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia no tecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar

a isquemia de tecido intolerante e não definido como alvo, tal como o tecido nervoso.

INSTRUÇÕES

• Posic ione o ca teter no local pretendi do e exe cute angiografia de base para avaliar a irrigação de sangue da lesão.

• As Micro esferas E mboGold es tão dispo níveis nu ma diversidade de tamanhos. Devido ao potencial de falha da embolização e à inerente variabilidade dos tamanhos das esferas, o médico deve ter a certeza de que selecciona cuidadosamente o tamanho das Microesferas EmboGold de acordo com o tamanho dos vasos visados, no nível desejado de oclusão na vasculatura.

• Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferasde acordo com o tamanho dos vasos identificados e do cateter utilizado. AsMicroesferas EmboGold são microesferas flexíveis que suportam compressão temporária de 20 a 30% de modo a facilitar a passagem através dos microcateteres. Estudos demonstraram uma correlação directa entre o tamanho das microesferas e o tamanho dos vasos obstruídos.

• Inspeccione a embalagem e a seringa antes de utilizar para se certificar de que se encontram intactas. A superfície externa da seringa é estéril.

• Desenrosque a tampa da seringa pré-cheia de Microesferas EmboGol d e de ite suavem ente o meio de c ontraste directamente para o interior da seringa reser vatório.

• A suspensão ideal é normalmente obtida com uma mistura de 50% de meio de contraste e 50% de solução de soro fisiológico. Para obte r uma susp ensão ho mogénea das Microesferas EmboGold, inverta suavemente a seringa de 20

ml várias vezes. Podem ser adicionados meio de contraste e solução de NaCl a 0,9% na mesma proporção para obter uma suspensão mais diluída.

• Não utilize aseringa de20 ml pré-cheia parainjectar as Microesferas EmboGoldatravés do cateter!

• Remova todo o ar da seringa e ligue-a a um conector da torneira de três vias.

• Aspire a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3 ml) ligada a outro conector da torneira de passagem de três vias. Evite fazer movimentos de vai e vem a fim de reduzir o risco de introduzir ar no sistema. Verifique que a quantidade e concentração pretendidas de microesferas são utilizadas.

• Remova todo o ar da seringa.

• Aperte a seringa ao conector do cateter utilizando o conector Luer-lock macho da torneira.

• Abra a torneira para ligar a seringa de injecção ao cateter.

• Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusão das microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre em condições de fluxo livre. O refluxo de microesferas pode induzir isquemia imediata de tecidos ou vasos sãos.

• Prossiga a infusão até queseja atingida a desvascularização pretendida. Estudos demonstra ram que as Microe sferas EmboGold penetram de forma mais distal na lesão do que as partículas em PVA de tamanho semelhante. A redução do abastecimento de sangue arterial à lesão é, portanto, mais progressiva.

• No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo tempo uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocação de quaisquer microesferas residuais que ainda se encontrem no interior do cateter e, de seguida, feche a torneira de três vias.

• Remova o cateter.

• Elimine quaisquer Microesferas EmboGold restantes e as seringas utilizadas.

CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO

As Microesferas EmboGold devem ser conservadas num local fresco, seco e escuro na respectiva seringa e embalagem originais. Utilize até àdata indicada nos rótulos da embalagem exterior e do blister. Não congele.

Gama de

tamanhos

(µm)

Código de

cores

1 ml 2 ml

40-120 Laranja S110EG S120EG

100-300 Amarelo S210EG S220EG

300-500 Azul S410EG S420EG

500-700 Vermelho S610EG S620EG

700-900 Verde S810EG S820EG

900-1200 Roxo S1010EG S1020EG

Informação da embalagem:

Símbolo

Designação

Fabricante: Nome e morada

Prazo de validade : ano-mês

Código do lote

LOT

Número de catálogo

REF

Não reestirilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Manter afastado da luz solar

Manter seco

Não reutilizar

Atenção – Consultar as Instruções de utilização

Apirogénico

Esterilizado utilizando vapor

Limite de temperatura inferior

0°C

Logótipo de marca CE - Identificação do organismo

Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou causando morte, associados à utilização das Microesferas EmboGold devem ser relatados ao fabricante do dispositivo.

notificado: 0459

NEDERLANDS

BESCHRIJVING

EmboGold

-microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele, niet-absorbeerbare,exact gekalibreerde acrylpolymeermicrosferen diemet varkensgelatinegeïmpregneerd zijn; zezijn leverbaar ineen grote verscheidenheid aan grootten en concentraties. EmboGoldmicrosferen zijn gekleurdom zetijdensde hanteringbeter zichtbaar te maken.

LEVERINGSVORM

Voorgevulde 20ml-spuit met standaard luerlocktip, individueel verpakt in een doordrukverpakking en afgesloten met een peel-

awayTyvek

-deksel.Kunststof schroefdop enzuiger.Uit drierokken bestaand zuigeronderdeel vanelastomeer. Inhoud:1 ml of2 mlmicrosferen in eensteriele,pyrogeenvrije0,9% NaCl-oplossing.

INDICATIES

EmboGold-microsferen dienen voor het voor therapeutische of preoperatieve doeleinden occluderen van bloedvaten bij de volgende ingrepen: – embolisatie van hypervasculaire tumoren en gezwellen, waarondervleesbomen, meningiomen enz.; – embolisatie vanarterioveneuze misvormingen; – hemostatischeembolisatie. Microsferen van 40–120 µm dienen meer specifiek voor embolisatie van meningiomenen levertumoren.

CONTRA-INDICATIES

− onvermogen om vaatocclusie-ingrepen teverdragen;

− een anatomie van de bloedvaten die een correcte katheterplaatsing onmogelijk maakt;

− aanvoerende slagaders diete klein zijn omruimte tebieden voor de geselecteerdemicrosferen;

− aanwezigheid ofvermoeden vanvaatspasmen;

− aanwezigheid van distale slagaders die de hersenzenuwen rechtstreeks vanbloed voorzien;

− aanwezigheid van doorgankelijke anastomosen tussen extracraniale enintracranialebloedvaten;

− arterioveneuze shunts met grote flow of met een diameter die groter is dan de geselecteerde microsferen;

− longembolie;

− ernstigeatherosclerose;

− eenbekendeallergievoor gelatine en/of goud. Microsferen van 40–120 µm en 100–300 µm zijn niet geschikt voorgebruik in de bronchiale bloedsomloop.

MOGELIJKECOMPLICATIES

Vasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Op enig tijdstip tijdens of na de ingreep kunnen er complicaties optreden, waaronderonder meer: – beroerteof herseninfarct; – occlusievan bloedvatenin gezonde gebieden; – ruptuur en bloeding van bloedvaten; – neurologischedefecten; – infectieof hematoom opde injectieplaats; – allergische reactie,huidirritaties;

– voorbijgaandepijn en koorts; – vaatspasmen; – overlijden; –ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip van ischemische beroerte, ischemisch infarct (met inbegrip van myocardinfarct), en weefselnecrose. – blindheid, gehoorverlies,verliesvan reukzin en/of verlamming. –aanvullende informatie kan in de waarschuwingen worden gevonden

LET OP: GEBRUIKDEZE VOORGEVULDESPUIT NIET OMEMBOGOLD

-MICROSFEREN RECHTSTREEKS TE INJECTEREN. DIT IS EEN ‘RESERVOIRSPUIT’. RAADPLEEG HET GEDEELTE MET INSTRUCTIES.

EmboGold-microsferen mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen diegespecialiseerden opgeleid zijn in vasculaire embolisatie. De grootte van de microsferen en het aantal microsferen moeten zorgvuldig worden geselecteerd op grond van de te behandelen laesie, geheel en al onder de verantwoordelijkheid van de arts. Alleen de arts kan besluiten wat het meestgeschiktetijdstipis om de injectievan microsferen te stoppen.

Niet gebruiken als de doordrukverpakking, peel-away laag, schroefdopof spuitbeschadigd is. Ditis eenwegwerpproduct. Voer geopende spuiten na gebruik af. Alle ingrepen moeten op aseptischewijze worden uitgevoerd.

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt – Inhoud bij leveringsteriel

Nietopnieuwgebruiken,opnieuw verwerken ofopnieuwsteriliseren. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de structurele integriteit vanhet hulpmiddel ingevaar brengen en/of kanleidentot falenvan het hulpmiddel; dit kan opzijn beurt leidentot letsel,ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan ook een risico van verontreiniging van het hulpmiddelvormen en/of kan leiden tot infectie ofkruisinfectie van de patiënt,waaronder onder meerde overdracht vanbesmettelijke ziekten tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden totletsel,ziekte ofoverlijden van de patiënt.

WAARSCHUWINGEN

• EmboGold-microsferen bevatten varkensgelatine en zouden daarom een immuunreactie teweeg kunnen brengen bij patiënten die overgevoelig voor collageen of gelatine zijn. Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden voordat dit product gebruikt wordt bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor injectiesmet gelatinebevattende stabilisatoren.

• Onderzoek heeft uitgewezen dat EmboGold-microsferen geen aggregatenvormenen daaromdieperin hetvaatstelsel doordringen dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Er dient te worden gezorgd dat EmboGold-microsferen van een grotere maat worden gekozen bijhet emboliseren van arterioveneuze misvormingen met grote shunts om te voorkomen dat de microsferen in de bloedsomloop vande longenof het hart terechtkomen.

• Het is mogelijk dat sommige van de EmboGold-microsferen enigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na het

arterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking te hebben genomen, zich ervan vergewissen dathij/zij de grootte van de EmboGold-microsferen zorgvuldig selecteert overeenkomstig de grootte vande te behandelen bloedvatenen de gewenste mate van occlusie in hetvaatstelsel.De grootte vande EmboGold-microsferen moetzodanigwordengeselecteerddat zeniet viade slagaderin een aderterecht kunnenkomen.

• Dekleur van deEmboGold-microsferen zou door dehuid zichtbaar kunnen zijn als de microsferen geïnjecteerd zouden worden in slagadersdie oppervlakkige weefselsvan bloedvoorzien.

• Vanwege de significante complicaties van verkeerd gerichte embolisatie dientuitzonderlijk behoedzaam te werk worden gegaan bijingrependie extracraniëlebloedsomloopvan hethoofden de hals omvatten en dient dearts demogelijkevoordelen van hettoepassen van embolisatie af te wegen tegen de risico’s en mogelijke complicaties van de ingreep. Deze complicaties zijn onder meer blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin, verlamming en overlijden.

• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletsel oplopen alsgevolgvan langdurigeblootstellingaan doorlichting,een grote omvang (van de patiënt), schuine röntgenprojecties en herhaalde blootstelling aan beeldvorming of röntgenstraling. Raadpleeg het klinischeprotocolvan uw instelling om te zorgen dat de juiste stralingsdosis wordt afgegeven voor elk specifieke type ingreep dat wordt uitgevoerd. Artsen moeten patiënten die risico lopenbewaken.

• Het optreden van door straling geïnduceerd letsel van de patiënt kan vertraagd plaatsvinden. Patiënten moeten voorgelicht worden overde mogelijke bijwerkingen van straling enmoeten geïnstrueerd

worden met wie zij contact moeten opnemen als zij symptomen

STERILIZE

STERILE

vertonen.

• Letspeciaal op tekenenvan verkeerd gerichteembolisatie.Tijdens de injectie moeten de vitale functies van de patiënt zorgvuldig worden bewaakt, met inbegrip van veranderingenin hetCZS).Er dient teworden overwogen deingreep te beëindigen, te onderzoeken ofer shunts bestaanof een grotere microsfeergrootte tegebruiken als ertekenenvan verkeerdgerichte embolisatie optreden of als de patiënt symptomen vertoont.

• Overweeg een grotere maat microsferente gebruiken als bewijs van embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogram tijdens de injectie van de microsferen.

Waarschuwingen m.b.t. het gebruik van kleinemicrosferen

• Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden wanneer wordt overwogen embolische middelen te gebruiken met een kleinere diameter dan kanwordenweergegeven met hetresolutievermogen van uw beeldvormingsapparatuur. De aanwezigheid van arterioveneuzeanastomosen,bloedvatenin vertakkingendievan het te behandelen gebied wegleiden of bloedvaten die zich voordoen maar die vóór embolisatie niet duidelijk waren, kunnen verkeerd gerichte embolisatie en ernstige complicatiestot gevolg hebben.

• Microsferen die kleiner dan 100 micron zijn, migreren in het algemeen distaal naar anastomotische aanvoerende slagaders en de kans is daarom groter dat ze de bloedsomloop naar distaal weefsel beëindigen.Grotermogelijk ischemisch letsel vloeitvoortuit het gebruik van microsferen met een kleinere grootte; vóór embolisatie moet rekening worden gehouden met dergelijk letsel. De mogelijke gevolgen zijn onder meer: zwelling, necrose,

SaO

(bijv. hypoxie,

verlamming, abces en/of eenhevigerpostembolisatiesyndroom.

• Zwellingna embolisatie kan leidentot ischemievan weefselnaast de te behandelen plaats. Er dient behoedzaam te werk worden gegaan om ischemie-intolerant, niet te behandelen weefsel zoals zenuwweefsel tevermijden.

INSTRUCTIES

• Positioneer de katheter op de gewenste plaats en maak een aanvangsangiogram omde bloedtoevoervan delaesiete evalueren.

• EmboGold-microsferen zijn verkrijgbaar in een brede waaier van maten.Wegens het gevaar van verkeerdgerichte embolisatie ende intrinsieke variabiliteit in sfeergrootten, dient de arts de grootte van de EmboGold-microsferen nauwkeurig tekiezen volgensde grootte van de te behandelen doelvaten en debeoogdevaatocclusie.

• Selecteer de grootte van de microsferen zorgvuldig overeenkomstig de grootte van de geïdentificeerde bloedvaten en de gebruikte katheter. EmboGold-microsferen zijn flexibele microsferen die een tijdelijke compressie van 20 tot 30% kunnen ondergaan om de doorgang door microkatheters te vergemakkelijken. Onderzoek heeft een directe correlatie aangetoondtussende groottevan demicrosferenen de groottevan de geoccludeerdebloedvaten.

• Inspecteerde verpakking ende spuitom tecontrolerenof zeintact zijn.De buitenkant van de spuit is steriel.

• Schroef de dop van de voorgevulde EmboGold-microsferenspuit los en zuig voorzichtig contrastmiddel rechtstreeks in de reservoirspuit op.

• Deidealesuspensiewordt gewoonlijktot standgebracht meteen mengsel van 50% contrastmiddel en 50% fysiologische

zoutoplossing. Om een homogene suspensie van EmboGoldmicrosferen totstand te brengen, keert u de 20ml-spuitvoorzichtig diverse malen om. Contrastmiddel en een 0,9% NaCl-oplossing kunnen in dezelfde verhouding worden toegevoegd om een meer verdunde suspensie totstand tebrengen.

• Gebruik de voorgevulde 20ml-spuit niet om EmboGold-

microsferen viade katheter te injecteren!

• Verwijder alle lucht uit de spuit en sluit de spuit aan op één aanzetstukvan de driewegafsluitkraan.

• Zuig de suspensie op met een kleine spuit (1 tot 3 ml) die aangesloten isop eenander aanzetstukvan dedriewegafsluitkraan. Maak geen bewegingen heen en weer om het risico te verkleinen dat er lucht in het systeem kan binnendringen. Controleer of de gewenste hoeveelheid en concentratie van de microsferen zijn gebruikt.

• Verwijder alle lucht uit de spuit.

• Schroef de spuit op het aanzetstuk van de katheter; gebruik daarbij demannelijke luerlockconnector van de afsluitkraan.

• Open de afsluitkraan om de injectiespuit op de katheter aan te sluiten.

• Infundeer demicrosferenonder continue doorlichtinglangzaamin de bloedstroom. Injecteer altijd tijdens vrije stroom. Reflux van microsferen kan onmiddellijk ischemie van gezonde weefsels of bloedvatenteweegbrengen.

• Blijf infunderen totdat de gewenste devascularisatie tot stand is gebracht. Onderzoek heeft uitgewezen dat EmboGold-microsferen meer distaal in de laesie penetreren dan PVA-partikels van vergelijkbaregrootte.Reductie van dearteriële bloedtoevoernaarde laesie is daaromprogressiever.

• Na afloop van de infusie verwijdert u de katheter terwijl u een voorzichtige aspiratie in stand houdt om te voorkomen dat resterendemicrosferen in de katheter vanhun plaats raken en sluit u vervolgens de driewegafsluitkraan.

• Verwijder dekatheter.

• Voer resterende EmboGold-microsferen en de gebruikte spuiten af.

BEWARING EN OPSLAG

EmboGold-microsferenmoetenin hun originele spuit enverpakking op een koele, droge, donkere plaats worden bewaard. Gebruik de microsferen vóór de op de etiketten op de buitenverpakking en de doordrukverpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum. Niet invriezen.

Bereik aan

Kleurencode 1 ml 2 ml

grootten (µm)

40-120 Oranje S110EG S120EG

100-300 Geel S210EG S220EG

300-500 Blauw S410EG S420EG

500-700 Rood S610EG S620EG

700-900 Groen S810EG S820EG

900-1200 Paars S1010EG S1020EG

Informatie op de verpakking:

Symbool

Betekenis

Fabrikant: naam en adres

Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand

Batchcode

LOT

Catalogusnummer

REF

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Niet aan zonlicht blootstellen

Droog houden

Niet opnieuw gebruiken

Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Pyrogeenvrij

Gesteriliseerd d.m.v. stoom

Ondergrens temperatuur

0°C

CE markeringslogo – Identificatie aangemelde instantie:

Alle e rnstige of levensb edreigende bijwerki ngen of sterfgevallen in verband met het gebruik van EmboGoldmicrosferen moeten gemeld worden aan de fabrikant van het hulpmiddel.

0459

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Frequently Asked Questions

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