Merit Medical Microcatheter IFU User Manual [en, ru, de, es, fr, it, cs, pl]

Biosphere Medical, S.A.

Parc des Nations - Paris Nord 2
383 rue de la Belle Etoile
95700 Roissy en France
France

Manufactured for:

Merit Medical Systems, Inc.

1600 West Merit Parkway, South Jordan,
Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
www.merit.com

730132002/A ID 100413

Instructions for use ....................... English ................................................. 2

Instructions d’utilisation ............... Français (French) ................................ 4

Инструкции за употреба ................. Български (Bulgarian) ........................... 6

Pokyny pro použití ............................Čeština (Czech) ......................................8

Brugsanvisning ............................. Dansk (Danish) ..................................10

Gebruiksaanwijzing ...................... Nederlands (Dutch) ........................... 12

Kasutusjuhised .............................. Eesti (Estonian) ................................. 14

Käyttöohjeet ................................... Suomi (Finnish) ................................. 16

Gebrauchsanweisungen ............... Deutsch (German) ............................. 18

Οδηγίες χρήσης ................................. Ελληνικά (Greek) .................................20

Használati útmutató ...................... Magyar (Hungarian) ..........................22

Istruzioni per l’uso ......................... Italiano (Italian) ..................................24

Lietošanas norādījumi ......................Latviešu (Latvian) ...............................26

Naudojimo instrukcijos ................. Lietuviškai (Lithuanian) .................... 28

Instruksjoner for bruk ................... Norsk (Norwegian) ............................ 30

Instrukcja stosowania ................... Polski (Polish) ................................... 32

Instruções de utilização ................ Português (Portuguese) ................... 34

Instrucţiuni de utilizare ..................... Română (Romanian) ...........................36

Инструкции по применению ..........Русский (Russian) ...............................38

Návod na použitie .............................Slovenčina (Slovak) ............................. 40

Instrucciones de utilización ......... Español (Spanish) .............................42

Bruksanvisning.............................. Svenska (Swedish) ...........................44

Kullanma talimatları ...................... Türkçe (Turkish) ................................46

0459 - 2006

English

DESCRIPTION

The EmboCath

2.9F single lumen catheter designed to facilitate the
access of distal vasculature over a guidewire. The catheter
has a semi-rigid proximal shaft and becomes progressively

more exible toward the distal end. The shaft is reinforced,

which provides improved torque transmission. The inner
lumen is lined with a lubricious material to facilitate the
movement of guidewires or other devices. The outer
diameter of the catheter is coated with a hydrophilic surface
to enhance the ability to navigate tortuous anatomy. The
distal tip of the catheter has a single radiopaque marker to

facilitate uoroscopic visualization. The hub at the proximal

end incorporates a standard luer adapter to facilitate the
attachment of accessories. The catheter lumen is 0.028
inches and guidewires measuring up to 0.025 inches
(0.635 mm) in diameter are recommended.

®

Plus Infusion Microcatheter is a tapered 3.0-

• Do not advance or withdraw against resistance. If

resistance is met, discontinue movement, determine
the reason for resistance, and take appropriate action

before continuing. Movement of the catheter or
guidewire against resistance may result in separation

of the catheter or guidewire tip, damage to the
catheter, or vessel perforation.

• Infusion dynamic pressure with this catheter
should not exceed 800 psi (54.4 atm/bar). The
static pressure with this catheter should not
exceed 300 psi (20 atm/bar). Pressure in excess

of these maximum pressures may result in catheter

rupture or device failure, possibly resulting in patient
or user injury. If the ow of material through the
catheter becomes restricted, do not attempt to clear

the catheter lumen by infusion. Identify and resolve
the cause of the blockage or replace the catheter with
a new catheter before resuming infusion.

• Excessive tightening of a hemostatic valve onto the
catheter shaft may result in damage to the catheter.

• The hydrophilic coating has an extremely lubricious
surface only when properly hydrated.

INDICATIONS FOR USE

The EmboCath Plus Infusion Microcatheter is intended

for: infusion of various diagnostic, embolic and therapeutic

agents into the body’s vascular systems (peripheral);
guidewire exchange/support; and superselective

angiography of the peripheral vasculature. Diagnostic,
embolic, or therapeutic agents are to be used according
to specications outlined by the manufacturer.

Note: Not intended for pediatric or neonatal use.

WARNING

• Contents supplied sterile.

• Do not use if pouch is opened or damaged. Verify that
the package integrity has been maintained to ensure
the sterility of the device.

• Do not use in case of any surface irregularities,
bends, or kinks. Any damage of the micro-catheter

may change its characteristics likely to affect its
performance

• Use the device prior to the “Use Before” date noted on
the package.

• For single patient use only.

Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing ,
reprocessing or resterilizing may compromise the

structural integrity of the device and or lead to device

failure, which in turn may result in patient injury,
illness, or death. Reusing, reprocessing or resterilizing

may also create a risk of contamination of the device
and or cause patient infection or cross infection

including, but not limited to, the transmission of

infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.

• Discard the product after use.

• This device should be used only by physicians

thoroughly trained in percutaneous, intravascular

techniques and procedures in relevant areas of the
anatomy.

• Do not attempt to move the catheter without observing

the catheter tip. Always maintain visualization of the
catheter under uoroscopy.

PRECAUTIONS

• Do not expose Microcatheters to extreme
temperatures or solvents.

• Prior to use, carefully examine the Microcatheter and

packaging to verify proper function and integrity.

COMPLICATIONS

Procedures requiring percutaneous catheter introduction
should not be attempted by physicians unfamiliar with the
possible complications listed below. Possible complications

may include, but are not limited to, the following:

• Puncture site hematoma

• Infection

• Ischemia

• Perforation of vessel or arterial wall

• Vasospasm

• Emboli

Flow Rate Table

EmboCath Plus Infusion Microcatheter Flow Rate
(cc/second)

Dead 100% 100%
Length Space Saline Ionic Non-Ionic
(cm) Volume Contrast Contrast
(cc)

300 100 0.5 3.8 1.1 1.6
psi 135 0.6 3.3 0.9 1.3
800 100 0.5 9.3 2.9 3.7

psi 135 0.6 7.0 2.3 3.0

Flow rate values are approximate

PREPARATION FOR USE

• Open carefully the pouch

• Flush the hoop with sterile heparinized saline to
activate the hydrophilic coating of the catheter.

The luer tting attached to the hoop will facilitate the
ushing of the hoop.

• Flush the inner lumen of the catheter with

heparinized saline by attaching a saline-lled syringe

to the catheter hub.

2

• Remove the Microcatheter from the hoop. Repeat
ushing of hoop if catheter is difcult to remove.

Inspect it prior to use to verify that it is undamaged

The hydrophilic infusion catheter must remain hydrated in
order to maintain lubricity.

INSTRUCTIONS FOR USE

• The EmboCath Plus Infusion Microcatheter should be

utilized coaxially over a steerable guidewire. Follow

the guidewire manufacturer’s instructions for use.
The catheter may be used with a guide catheter/
sheath with a minimum internal diameter of 0.041

in. (1.04mm). A rotating hemostatic valve used in
conjunction with the guiding catheter will provide a
uid-tight seal around the infusion catheter. Introduce

the infusion catheter and wire assembly through the
rotating hemostatic valve. Carefully tighten the valve
around the hydrophilic infusion catheter to prevent

backow, allowing some movement through the valve

by the hydrophilic infusion catheter.

Overtightening of a hemostatic valve may cause

damage to the catheter.

• Advance the guidewire and hydrophilic infusion
catheter to a selected vascular site by alternately
advancing the guidewire and then tracking the
hydrophilic infusion catheter over the guidewire.

Note: To facilitate catheter handling, the proximal portion
of the hydrophilic infusion catheter does not contain
the hydrophilic coating. Greater resistance may be en­countered when this portion of the hydrophilic infusion
catheter is advanced into the rotating hemostatic valve.

• To infuse, completely remove the guidewire from

the hydrophilic infusion catheter. Connect a syringe
with infusate to the hydrophilic infusion catheter hub
and infuse as required. Do not inject any uid if air

bubbles are visible.

Note: Do not exceed Flow Rates/PSI as described in the
Flow Rate Table.

• Aspirate infusion catheter upon removal and discard.

CAUTION:

PX Only: Federal (USA) law restricts this device to use by or

on the order of a licensed physician.

CONTRAINDICATIONS:

There are no known contraindications for the use of infusion
microcatheters.

STORAGE:

Store the EmboCath Plus Infusion Microcatheter in a cool,
dark, dry area.

COMPATIBILITY:

• The EmboCath Plus Infusion Microcatheter should be
used with steerable guidewires that are up to 0.025
inches in diameter.

• The EmboCath Plus Infusion Microcatheter is

compatible with microspheres of size range 700-900

μm and smaller.

• Catheters exhibited no detectable signs of material
degradation during bench testing when exposed

between 60 and 75 minutes to a mixture of the

following agents: 5mg mytomicin, 25mg doxorubicin,
50mg cisplatin, 0.25g uorouracil, 5mL ethiodol, 5cc

sterile contrast and 1cc sterile water.

BioSphere Medical assumes no liability with respect to

instruments reused, reprocessed or re-sterilized, and makes
no warranties, expressed or implied, including, but not limited
to, merchantability or tness for intended use with respect to

such instrument.

All serious or life threatening adverse events or deaths
associated with use of EmboCath Plus should be reported

to the Competent Authority of the country where it occurred

and to the device manufacturer.

Information on packaging:

Symbol Designation

Manufacturer: Name & Address

Use by date: year-month

Batch code

Catalogue number

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Do not re-use

Caution -

Refer to Instructions For Use

Sterilized using ethylene oxide

EC mark logo -

Notied body identication : 0459

Maximum Guidewire

Maximum pressure

Radiopaque marker

3

Français

DESCRIPTION

Le micro-cathéter à infusion EmboCath

cathéter eflé de calibre 3,0-2,9F à lumière unique, conçu
pour faciliter l’accès aux vaisseaux distaux par progres-

sion sur un micro-guide. Le corps du micro-cathéter est
semi-rigide à son extrémité proximale et devient de plus en
plus souple vers l’extrémité distale. Le corps est renforcé
pour améliorer la transmission du couple. La face interne

est enduite d’un lubriant pour faciliter les déplacements

des micro-guides ou d’autres dispositifs. La face externe

du micro-cathéter est recouverte d’une matière hydrophile

pour accroître les capacités de déplacement dans les
anatomies sinueuses. L’extrémité distale du micro-cathéter

porte un seul repère radio-opaque facilitant la visualisation

en angiographie. L’embase située à l’extrémité proximale

intègre un adaptateur luer standard pour faciliter le montage
d’accessoires. La lumière interne du micro-cathéter a un
diamètre de 0,028 inches (0,712 mm) et il est recommandé
d’utiliser des guides d’un diamètre inférieur ou égal à 0,025
inches (0,635 mm).

INDICATIONS

Le microcathéter à infusion EmboCath Plus est destiné à

l’infusion de différents agents diagnostiques, emboliques ou
thérapeutiques dans le système vasculaire (périphérique) du
corps, au soutien et à l’échange de guides et à l’angiographie

suprasélective des vaisseaux périphériques. Les agents

diagnostiques, emboliques ou thérapeutiques doivent être
utilisés conformément aux spécications du fabricant.

Note : Ce matériel n’est pas conçu pour être utilisé chez
l’enfant ou le nouveau-né.

MISE EN GARDE

• Contenu fourni stérile.

• Ne pas utiliser si le sachet est ouvert ou endommagé.
Vérier l’intégrité de l’emballage garantissant la stéri­lité du dispositif.

• Ne pas utiliser si la surface présente des irrégularités,

courbures ou plicatures. Tout dommage du micro-

guide peut modier ses caractéristiques, risquant

d’altérer ses performances.

• Utiliser avant la date limite inscrite sur l’emballage.

• Pour un usage unique.

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisa­tion, le retraitement ou la restérilisation peuvent

compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou
provoquer une panne du dispositif pouvant entraîner

une lésion, une maladie ou le décès du patient.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

peuvent également créer un risque de contamination
du dispositif et/ou causer une infection ou une infec-

tion croisée chez le patient mais sans s’y limiter, la

transmission de maladies infectieuses d’un patient à
l’autre. La contamination du dispositif peut provoquer

une lésion, une maladie ou le décès du patient.

• Jeter le produit après utilisation.

• L’utilisation de ce dispositif est réservée aux médecins
parfaitement formés aux techniques et aux procédures
percutanées et intravasculaires dans les régions
anatomiques concernées.

• Ne pas essayer de déplacer le micro-cathéter sans

suivre son extrémité. Toujours garder une visualisation

®

Plus est un micro-

du micro-cathéter sous angiographie.

• Ne pas pousser ou retirer le micro-cathéter en cas

de résistance. Si cela se produit, arrêter le mouve­ment du micro-cathéter, déterminer la cause de la

résistance et prendre les mesures appropriées avant
de poursuivre. La poursuite du mouvement du micro­cathéter ou du guide contre une résistance peut en­trainer la séparation de l’extrémité du micro-cathéter

ou du micro-guide, endommager le micro-cathéter ou

perforer le vaisseau.

• Avec ce micro-cathéter, la pression dynamique à

infusion ne doit pas dépasser 800 psi (54,4 atm/
bar) et la pression statique ne doit pas dépasser
300 psi (20 atm/bar). Toute pression supérieure à

ces valeurs maximales peut entraîner une rupture du
micro-cathéter ou une défaillance du dispositif pouvant
occasionner une blessure au patient ou à l’utilisateur.

En cas de diminution du débit dans le micro-cathéter,
ne pas essayer d’en dégager la lumière avec le liquide
à infusion. Identier la cause du blocage et résoudre
le problème ou remplacer le micro-cathéter par un

neuf avant de reprendre l’infusion.

• Le serrage excessif d’une valve hémostatique sur le
corps du micro-cathéter peut endommager celui-ci.

• La surface du revêtement hydrophile n’est extrême­ment lubriée que lorsqu’elle est correctement

hydratée.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

• Ne pas exposer les micro-cathéters à des tempéra-

tures extrêmes ou à des solvants.

• Avant toute utilisation, examiner attentivement le
micro-cathéter et son emballage pour vérier ses

pleines fonction et intégrité.

COMPLICATIONS

Les médecins qui ne sont pas familiers avec les complica-

tions éventuelles énumérées ci-après ne doivent pas tenter

de procédures requérant l’introduction percutanée d’un
micro-cathéter. Ces complications éventuelles peuvent

inclure, mais ne se limitent pas à, ce qui suit :

• Hématome au point de ponction

• Infection

• Ischémie

• Perforation de la paroi vasculaire ou artérielle

• Vasospasme

• Embolie

Tableau des débits

Débit du micro-cathéter à infusion EmboCath Plus
(cc/seconde)

Longueur Volume de Produit de Produit de
(cm) l’espace Sérum contraste contraste
mort phy. ionique non ionique
(cc) 100% 100%

300 100 0.5 3.8 1.1 1.6
psi 135 0.6 3.3 0.9 1.3
800 100 0.5 9.3 2.9 3.7

psi 135 0.6 7.0 2.3 3.0

Les valeurs du débit sont approximatives

MODE DE PRÉPARATION

• Ouvrir le sachet avec précaution.

• Rincer le tube protecteur avec du sérum physiologique
hépariné stérile an d’activer le revêtement hydrophile

du micro-cathéter. Le raccord luer monté sur le tube

protecteur facilitera le rinçage de celui-ci.

4

• Rincer la lumière interne du micro-cathéter avec

du sérum physiologique hépariné en montant une
seringue remplie de sérum sur l’embase du micro­cathéter.

• Sortir le micro-cathéter hydrophile à infusion du tube

protecteur. Renouveler le rinçage du tube protecteur si
le micro-cathéter est difcile à retirer. L’examiner avant
son utilisation pour vérier qu’il n’est pas endommagé.

Le micro-cathéter hydrophile à infusion doit rester hydraté

pour conserver ses propriétés lubriantes.

MODE D’EMPLOI

• Le micro-cathéter à infusion EmboCath Plus doit

être utilisé en montage coaxial sur un micro-guide

orientable. Suivre les instructions du fabricant pour
l’utilisation du micro-guide. Le micro-cathéter peut

être utilisé avec un cathéter/une gaine d’un diamètre

interne minimum de 1.04 mm. Une valve hémosta­tique rotative couplée au cathéter-guide assurera
l’étanchéité autour du micro-cathéter à infusion.
Introduire l’ensemble micro-cathéter à infusion plus
micro-guide à travers la valve hémostatique rotative.
Serrer soigneusement la valve autour du micro-cathé-

ter hydrophile à infusion pour empêcher tout retour

de liquide tout en permettant une certaine mobilité du
micro-cathéter hydrophile à infusion dans la valve. Le

serrage excessif d’une valve hémostatique peut
endommager le cathéter.

• Faire progresser le guide et le cathéter hydrophile à

infusion jusqu’au site vasculaire choisi en avançant
alternativement le guide, puis le cathéter hydrophile à

infusion sur le guide.

Note : pour faciliter la manipulation du cathéter, la partie
proximale du cathéter hydrophile à infusion n’est pas
revêtue de la couche hydrophile. On peut rencontrer
une résistance plus importante lors du déplacement du
micro-cathéter hydrophile à infusion à travers la valve
hémostatique rotative.

• Pour infuser, sortir complètement le micro-guide du

micro-cathéter hydrophile à infusion. Monter une
seringue contenant le produit à perfuser sur l’embase
du cathéter hydrophile à infusion et infuser comme il
convient. Ne pas injecter de liquide si des bulles

d’air y sont visibles.

Note : ne pas dépasser les débits/psi indiqués dans le
tableau des débits.

• Retirer le micro-cathéter en maintenant une aspira-

tion, puis le jeter.

AVERTISSEMENT :
PX Only: La législation fédérale (des États-Unis) limite

l’utilisation de ce dispositif aux médecins habilités ou sur
ordonnance d’un médecin habilité.

CONTRE-INDICATIONS :

Il n’existe aucune contre-indication connue concernant
l’utilisation de micro-cathéters hydrophiles à infusion.

STOCKAGE :

Conserver le micro-cathéter à infusion EmboCath Plus dans

un endroit frais, sombre et sec.

COMPATIBILITÉ :

• Le microcathéter à infusion EmboCath Plus doit

être utilisé avec des micro-guides orientables d’un
diamètre inférieur ou égal à 0,635 mm.

• Le microcathéter à infusion EmboCath Plus est com-

patible avec les microsphères de tailles de 700-900

μm ou inférieures.

• En essai sur banc, les cathéters n’ont pas présenté de

signes détectables de dégradation du matériel après

une exposition de 60 à 75 minutes à un mélange des

agents suivants : mytomicine 5 mg, doxorubicine 25
mg, cisplatine 50 mg, fuoro-uracile 0,25 g, éthiodol 5
ml, produit de contraste stérile 5 cc et eau stérile 1 cc.

BioSphere Medical n’assume aucune responsabilité quant

à une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation des
dispositifs et n’apporte aucune garantie explicite ou implicite,

comprenant notamment la qualité marchande ou l’adéquation

à un usage prévu, à l’égard de ce dispositif.

Tous les événements indésirables graves ou engageant

un pronostic vital, ou entrainant la mort, liés à l’utilisation
d’EmboCath Plus, doivent être signalés à l’autorité compé­tente du pays où ils se sont produits, ainsi qu’au fabricant

du dispositif.

Informations sur le conditionnement :

Symbol Désignation

Fabricant : nom et adresse

Date limite d’utilisation

Numéro de lot

Référence catalogue

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Tenir à l’abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

Ne pas réutiliser

Attention –
se reporter aux instructions d’utilisation

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Logo CE -

Organisme certicateur : 0459

Micro-guide maximum

Pression maximum

Marqueur radiopaque

5

ОПИСАНИЕ

Инфузионен микрокатетър EmboCath
заострен катетър с единичен лумен, с размери 3,0-2,9
Fr, предназначен да улеснява достъпа до дистални
кръвоносни съдове чрез метален водач. Катетърът има
полутвърда проксимална ос и става все по-гъвкав по посока
на дисталния край. Оста е подсилена, което осигурява
по-добро предаване на въртящия момент. Вътрешният
лумен е покрит с хлъзгав материал, който улеснява
движението на метални водачи или други устройства.
Външният диаметър на катетъра е с нанесено хидрофилно
покритие, което увеличава възможността за следване на
анатомичните извивки. Дисталният накрайник на катетъра
има един рентгеноконтрастен маркер, който улеснява
флуороскопската визуализация. В клапана до проксималния
край е вграден стандартен луеров адаптер за по-лесно
прикрепване на допълнителни принадлежности. Луменът
на катетъра е с диаметър 0,028 инча (0,71 mm), поради което
се препоръчват метални водачи с диаметър до 0,025 инча
(0,64 mm).

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus е предназначен
за: вливане на различни диагностични, емболизиращи или
терапевтични средства в съдовата система (периферните
съдове) на организма; смяна/поддържане на метален водач;
свръхселективна ангиография на периферната съдова мрежа.

Диагностичните, емболизиращите и терапевтичните
средства трябва да бъдат използвани съгласно
спецификациите, посочени от производителя.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

• Съдържанието се доставя стерилно.

• Да не се използва, ако торбичката е отворена или
повредена. Уверете се, че целостта на опаковката
е запазена, за да е гарантирана стерилността на
устройството.

• Да не се използва в случай на каквито и да било
повърхностни неравности, извивки или гънки.
Всяка повреда на микрокатетъра може да промени
характеристиките му, което вероятно ще засегне
неговата функционалност.

• Използвайте устройството преди датата на изтичане на
срока на годност, отбелязана върху опаковката.

• Да се използва само за един пациент.
Да не се използва, обработва или стерилизира
повторно. Повторното използване, обработване или
стерилизиране може да наруши структурната цялост
на устройството и/или да доведе до повреждането
му, което на свой ред може да причини нараняване,
болест или смърт на пациента. Повторното
използване, обработване или стерилизиране може
да създаде и риск от замърсяване на устройството и/
или да причини инфекция на пациента или кръстосана
инфекция, включително, но без да се ограничава само
до предаването на инфекциозно заболяване/ния от
един пациент на друг. Замърсяването на устройството
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт
на пациента.

• Изхвърлете продукта след употреба.

• Това устройство трябва да се използва само от
лекари, които са напълно обучени за перкутанни
интраваскуларни техники и процедури в съответните
анатомични зони.

• Не се опитвайте да придвижвате катетъра, без да
наблюдавате накрайника му. Винаги поддържайте
визуализацията на катетъра чрез флуороскопия.

• Не го придвижвайте и изтегляйте срещу
съпротивление. При натъкване на съпротивление
преустановете движението, определете причината
за съпротивлението и предприемете подходящо
действие, преди да продължите. Движението на

Български

®

Plus представлява

катетъра или металния водач срещу съпротивление
може да причини отделяне на катетъра или
накрайника на водача, повреда на катетъра или
перфорация на съда.

• Инфузионното динамично налягане с този катетър не
трябва да надвишава 800 psi (5516 kPa). Статичното
налягане с този катетър не трябва да надвишава
300 psi (2068 kPa). Налягане, което превишава тези
максимални стойности, може да причини разкъсване
на катетъра или повреда на устройството, с възможно
нараняване на пациента или оператора. Ако потокът
на материала през катетъра бъде ограничен, не
се опитвайте да почиствате лумена на катетъра с
инфузия. Преди да възобновите инфузията, установете
и отстранете причината за запушването или заменете
катетъра с нов.

• Прекомерното затягане на хемостатичната кпапа
върху оста на катетъра може да причини повреда на
катетъра.

• Хидрофилното покритие има изключително хлъзгава
повърхност само когато е правилно хидратирано.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Не излагайте микрокатетри на действието на
екстремни температури или на разтворители.

• Преди употреба внимателно прегледайте
микрокатетъра и опаковката, за да се уверите, че
правилното функциониране на катетъра и целостта на
опаковката не са нарушени.

УСЛОЖНЕНИЯ

Процедури, изискващи въвеждане на катетър през кожата, не
трябва да се предприемат от лекари, които не са запознати
с възможните усложнения, изброени по-долу. Възможните
усложнения може да включват, без да се ограничават до
следните:

• Хематом в мястото на пунктиране

• Инфекция

• Исхемия

• Перфорация на съд или артериална стена

• Вазоспазъм

• Емболи

Таблица за дебита

Дебит на инфузионния микрокатетър EmboCath Plus
(ml/sec)

Дължина Обем на мъртвото 100% 100%
(cm) пространство Физиологичен йонен нейонен
(ml) разтвор контраст контраст

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800 100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516

kPa)
Стойностите за дебита са приблизителни

ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА

• Отворете внимателно торбичката.

• Промийте намотката с хепаринизиран физиологичен
разтвор, за да активирате хидрофилното покритие
на катетъра. Прикрепеното към намотката луеровото
съединение улеснява промиването й.

• Промийте вътрешния лумен на катетъра с
хепаринизиран физиологичен разтвор, като
прикрепите спринцовка, пълна с физиологичен
разтвор, към клапана на катетъра.

• Извадете микрокатетъра от намотката. Повторете
промиването на намотката, ако катетърът се изважда
трудно. Прегледайте го преди употреба, за да се
уверите, че не е повреден.

Хидрофилният инфузионен катетър трябва да остане
хидратиран с цел да се поддържа хлъзгавостта.

6

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

• Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus трябва
да се въвежда коаксиално над управляемия метален
водач. Следвайте инструкциите за употреба на
производителя на металния водач. Катетърът
може да се използва с водещ катетър или абокат с
вътрешен диаметър минимум 0,041 инча (1,04 mm).
Въртяща се хемостатична клапа, използвана заедно
с управляващия катетър, ще осигури затваряне
на течността плътно около инфузионния катетър.
Въведете инфузионния катетър и комплекта на водача
през въртящата се хемостатична клапа. Внимателно
затегнете клапата около хидрофилния инфузионен
катетър, за да предотвратите връщането на потока,
като допуснете известно движение на катетъра през
клапата.

Прекомерното затягане на хемостатичната клапа
може да причини повреда на катетъра.

• Придвижете металния водач и хидрофилния
инфузионен катетър до избраното място в кръвоносен
съд, като редувате придвижване на водача и
насочване на хидрофилния инфузионен катетър над
металния водач.

Забележка: За да се улесни работата с катетъра,
проксималната част на хидрофилния инфузионен
катетър няма хидрофилно покритие. Възможно е да се
усети по-голямо съпротивление при придвижването
на тази част на хидрофилния инфузионен катетър във
въртящата се хемостатична клапа.

• За да осъществите инфузия, извадете напълно
металния водач от хидрофилния инфузионен катетър.
Прикрепете спринцовка с инфузионен разтвор към
клапана на хидрофилния инфузионен катетър и
вливайте според изискванията. Не инжектирайте

течността, ако има видими въздушни мехурчета.

Забележка: Не превишавайте дебитите/PSI, описани в
таблицата за дебита

• Аспирирайте инфузионния катетър при изваждането
му и го изхвърлете.

ВНИМАНИЕ:

PX Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават
употребата на това устройство само от правоспособни
лекари или по тяхно нареждане.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Няма известни противопоказания за употребата на

инфузионни микрокатетри.

СЪХРАНЕНИЕ:
Съхранявайте инфузионния микрокатетър EmboCath Plus на

хладно, тъмно и сухо място.

СЪВМЕСТИМОСТ:

• Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus трябва да
се използва с управляеми метални водачи с диаметър
до 0,025 инча (0,64 mm).

• Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus е
съвместим с микросфери с размери в диапазона 700­900 μm и по-малки.

• Катетрите не показват установими признаци на
разграждане на материала по време на тестване в
изкуствена среда при излагане в продължение на
60-75 минути на смес от следните вещества: 5 mg
митомицин, 25 mg доксорубицин, 50 mg цисплатина,
0,25 g флуороурацил, 5 ml етиодол,
5 ml стерилен контраст и 1 ml стерилна вода.

BioSphere Medical не поема отговорност относно повторно
използвани, обработвани или стерилизирани инструменти
и не предоставя гаранции, изрични или подразбиращи се,
включително, но без да се ограничават до продаваемост или
годност за определена цел за такъв инструмент.

Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани
събития или смъртни случаи, свързани с употребата на Embo­Cath Plus, трябва да бъдат съобщавани на компетентния орган
в страната, където са настъпили, както и на производителя на
устройството.

Информация върху опаковката:

Символ Означение

Производител: име и адрес

Срок на годност: година-месец

Партиден код

Каталожен номер

Да не се стерилизира повторно

Да не се използва,
ако опаковката е повредена

Да се пази от слънчева светлина

Да се пази на сухо

Да не се използва повторно

Внимание -
Прочетете инструкциите за употреба

Стерилизирано с етиленов оксид

Лого на CE маркировка -
Идентификационен номер на
нотифицирания орган: 0459

Максимален размер на метален водач

Максимално налягане

Рентгеноконтрастен маркер

7

Čeština

POPIS

Infuzní mikrokatetr EmboCath
katetr o velikosti 3,0-2,9 French, určený k usnadnění přístupu do
distálního cévního řečiště po vodicím drátu. Katetr má polotuhý
proximální tubus; ohebnost katetru se zvyšuje směrem k jeho
distálnímu konci. Tubus je vyztužený, což umožňuje dokonalejší
přenos kroutivé síly. Vnitřní lumen je za účelem usnadnění
pohybu vodicích drátů a jiných prostředků potažen kluzkým ma­teriálem. Vnější povrch katetru je potažen hydrolním povlakem
pro zvýšení schopnosti navigace v silně vinutých anatomických
strukturách. Distální hrot katetru je pro usnadnění skiaskopick­ého sledování opatřen jednou rentgenokontrastní značkou. Ústí
na proximálním konci je pro usnadnění připojení příslušenství
opatřeno standardním adaptérem Luer. Lumen katetru má
velikost 0,028 palce (0,71 mm) a katetr se doporučuje používat s
vodicími dráty o průměru až 0,025 palce (0,64 mm).

INDIKACE K POUŽITÍ

Infuzní mikrokatetr EmboCath Plus je určen k infuzi různých
diagnostických, embolických a léčebných agens do tělního
cévního systému (periferního), k výměně/podpoře vodicího drátu
a k superselektivní angiograi periferního cévního řečiště. Diag­nostické a embolické látky a léčiva se musí používat v souladu s
pokyny jejich výrobců.

Poznámka: Není určeno k použití u dětí a novorozenců.

VAROVÁNÍ

• Obsah se dodává sterilní.

• Nepoužívejte, je-li sáček otevřený nebo poškozený.
Ověřte, zda zůstala zachována integrita obalu, a tak
zkontrolujte sterilitu prostředku.

• Nepoužívejte v případě jakýchkoli nerovností povrchu,
ohybů nebo smyček. Jakékoli poškození mikrokatetru
může změnit jeho charakteristiky, což může ovlivnit jeho
funkce.

• Prostředek použijte do data „Použít do“, vyznačeného na
obalu.

• Určeno k použití pouze pro jednoho pacienta.
Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterili­zujte. Opakované použití, renovace nebo resterilizace
může narušit celistvost konstrukce prostředku nebo
vést k selhání prostředku, což může způsobit poranění,
onemocnění nebo smrt pacienta. Opakované použití,
renovace nebo resterilizace může rovněž způsobit riziko
kontaminace prostředku nebo způsobit infekci pacienta
nebo křížovou infekci, včetně, mimo jiného, přenosu
infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.
Kontaminace prostředku může mít za následek poranění,
onemocnění nebo smrt pacienta.

• Po použití prostředek zlikvidujte.

• Tento prostředek mohou používat výhradně lékaři
důkladně obeznámení s perkutánními intravaskulárními
technikami a s výkony prováděnými v odpovídajících
anatomických oblastech.

• Nepokoušejte se posunout katetr, aniž byste sledovali
hrot katetru. Katetr neustále skiaskopicky sledujte.

• Prostředek neposouvejte ani nevyjímejte proti odporu.
Pokud narazíte na odpor, zastavte pohyb, zjistěte příčinu
odporu a předtím, než budete pokračovat, proveďte

®

Plus je zkosený jednolumenový

vhodná opatření. Pohyb katetru nebo vodicího drátu
proti odporu může způsobit oddělení katetru nebo hrotu
vodicího drátu, poškození katetru nebo perforaci cévy.

• Dynamický tlak infuze nesmí u tohoto katetru

překročit 800 psi (5516 kPa). Statický tlak nesmí u
tohoto katetru překročit 300 psi (2068 kPa). Překročení

těchto maximálních hodnot tlaků může vést k protržení
katetru nebo k selhání prostředku, což může mít za násle­dek poranění pacienta nebo uživatele. Dojde-li k omezení
průtoku materiálu skrz katetr, nepokoušejte se vyčistit
lumen katetru infuzí. Identikujte a odstraňte příčinu
ucpání nebo katetr před obnovením infuze nahraďte
novým katetrem.

• Nadměrné utažení hemostatického ventilu na tubusu
katetru může vést k poškození katetru.

• Hydrolní povlak je extrémně kluzký pouze v případě, že
se správně hydratuje.

BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ

• Mikrokatetry nevystavujte extrémním teplotám nebo
působení rozpouštědel.

• Před použitím pečlivě zkontrolujte mikrokatetr a obal a
ověřte správnou funkci a integritu prostředku.

KOMPLIKACE

Zákroky vyžadující perkutánní zavedení katetru nesmí provádět
lékaři, kteří nejsou obeznámeni s potenciálními komplikacemi
uvedenými níže. K možným komplikacím může mimo jiné patřit:

• Hematom v místě punkce

• Infekce

• Ischémie

• Perforace stěny cévy nebo artérie

• Vazospasmus

• Embolie

Tabulka průtoku

Průtok infuzním mikrokatetrem EmboCath Plus (ml/s)
Mrtvý 100% 100%

Délka objem Fyziologický iontová neiontová
(cm) (ml) roztok kontrastní kontrastní
látka látka

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800 100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516

kPa)

Hodnoty průtoku jsou přibližné.

PŘÍPRAVA K POUŽITÍ

• Opatrně otevřete sáček.

• Propláchněte obruč sterilním heparinizovaným fyzio­logickým roztokem, aby se aktivoval hydrolní povlak
katetru. Spojka Luer připojená na obruči umožňuje
propláchnutí obruče.

• K ústí katetru připojte stříkačku naplněnou heparini­zovaným fyziologickým roztokem a propláchněte vnitřní
lumen katetru tímto roztokem.

• Vyjměte mikrokatetr z obruče. Pokud je obtížné katetr
vyjmout, zopakujte propláchnutí obruče. Před použitím
prostředek prohlédněte a ověřte, zda není poškozený.

8

Hydrolní infuzní katetr musí zůstat hydratovaný, aby zůstal
kluzký.

POKYNY K POUŽITÍ

• Infuzní mikrokatetr EmboCath Plus se musí používat
koaxiálně po řiditelném vodicím drátu. Postupujte
dle návodu k použití výrobce vodicího drátu. Katetr
lze používat s vodicím katetrem nebo sheathem o
minimálním vnitřním průměru 0,041 palce (1,04 mm).
Rotační hemostatický ventil použitý společně s vodicím
katetrem vytvoří okolo infuzního katetru vodotěsné
utěsnění. Zaveďte sestavu infuzního katetru a drátu skrz
rotační hemostatický ventil. Pečlivě utáhněte ventil okolo
hydrolního infuzního katetru tak, aby nedocházelo ke
zpětnému toku; hydrolním infuzním katetrem však musí
být možné skrz ventil do malé míry pohybovat.

Nadměrné utažení hemostatického ventilu může
katetr poškodit.

• Posuňte vodicí drát a hydrolní infuzní katetr do zvo­leného místa v cévě tak, že střídavě posunete vpřed vodicí
drát a poté po vodicím drátu posunete hydrolní infuzní
katetr.

Poznámka: Proximální část hydrolního infuzního katetru
nemá hydrolní povlak, aby se usnadnila manipulace s
katetrem. Je možné, že při posouvání této části hydrolního
infuzního katetru do rotačního hemostatického ventilu
ucítíte zvýšený odpor.

• Před zahájením infuze zcela odstraňte vodicí drát z hy­drolního infuzního katetru. K ústí hydrolního infuzního
katetru připojte stříkačku s infuzním roztokem a proveďte
požadovanou infuzi. Jsou-li vidět vzduchové bublinky,

nevstřikujte žádnou kapalinu.

Poznámka: Nepřekračujte hodnoty průtoku/PSI uvedené v
tabulce průtoků.

• Po vyjmutí infuzní katetr aspirujte a zlikvidujte.

Společnost BioSphere Medical nepřebírá žádnou odpovědnost
za prostředky, které byly opakovaně používány, renovovány nebo
resterilizovány, a k takovým prostředkům neposkytuje žádné
záruky, ať vyjádřené, nebo mlčky předpokládané, mimo jiné ani
záruku jejich prodejnosti nebo vhodnosti k určitému účelu.

Všechny závažné nebo život ohrožující nežádoucí příhody nebo
úmrtí související s použitím prostředku EmboCath Plus se musí
nahlásit příslušným orgánům v zemi, kde se vyskytly, a výrobci
prostředku.

UPOZORNĚNÍ:

PX Only: Podle federálních zákonů (USA) je použití tohoto
prostředku omezeno výhradně na lékaře nebo na lékařský
předpis.

KONTRAINDIKACE:

Nejsou známy žádné kontraindikace použití infuzních
mikrokatetrů.

SKLADOVÁNÍ:

Infuzní mikrokatetr EmboCath Plus skladujte v chladu, temnu
a suchu.

KOMPATIBILITA:

• Infuzní mikrokatetr EmboCath Plus se musí používat s
řiditelnými vodicími dráty o průměru až 0,025 palce (0,64
mm).

• Infuzní mikrokatetr EmboCath Plus je kompatibilní s
mikrokuličkami o velikosti 700 až 900 μm a menšími.

• Během laboratorního testování, při kterém byly katetry po
dobu 60 až 75 minut vystaveny působení směsi následu­jících látek, nevykazovaly katetry žádné detekovatelné
známky degradace materiálu: 5 mg mytomicinu, 25 mg
doxorubicinu, 50 mg cisplatinu, 0,25 g uorouracilu, 5 ml
ethiodolu, 5 ml sterilní kontrastní látky a 1 ml sterilní vody.

Informace na obalu:

Symbol Popis

Výrobce: název a adresa

Použít do: rok-měsíc

Kód šarže

Katalogové číslo

Neresterilizujte

Nepoužívejte, pokud je obal poškozený

Chraňte před slunečním světlem

Uchovávejte v suchu

Nepoužívejte opakovaně

Upozornění – Viz návod k použití

Sterilizováno ethylenoxidem

Značka CE –
identikace notikovaného orgánu: 0459

Max. vodicí drát

Maximální tlak

Retgenokontrastní značka

9

Dansk

BESKRIVELSE

®

EmboCath

3,0-2,9 Fr kateter med en enkelt lumen, der er designet til

at lette adgang til den distale vaskulatur over en guidewire.
Katetret har et halvstift proksimalt skaft og bliver progressivt

mere bøjeligt mod den distale ende. Skaftet er forstærket,

hvilket giver forbedret momenttransmission. Den indre lumen

er beklædt med et slimet materiale, der letter bevægelse

af guidewirer eller andet udstyr. Katetrets ydre diameter

er belagt med en hydrol overade, der fremmer evnen

til at navigere snirklet anatomi. Katetrets distale spids har

en enkelt røntgenfast markør, der letter visualisering ved

gennemlysning. Muffen på den proksimale ende inkorporerer

en standard luer-adapter, der letter fastgørelse af tilbehør.
Kateterlumen er 0,028 tommer (0,71 mm) og det anbefales
at bruge guidewirer, der måler op til 0,025 tommer (0,64 mm)

i diameter.

INDIKATIONER

EmboCath Plus infusionsmikrokatetret er beregnet til: Infu-

sion af forskellige diagnostiske, emboliske og terapeutiske
midler i kroppens vaskulære systemer (perifere), udskiftning/
støtte af guidewire og superselektiv angiogra af den perifere
vaskulatur. Diagnostiske, emboliske eller terapeutiske midler
skal bruges i overensstemmelse med de specikationer, der

angives af producenten.

Bemærk: Ikke beregnet til pædiatrisk eller neonatal brug.

ADVARSEL

• Indholdet leveres sterilt.

• Må ikke anvendes, hvis posen er åbnet eller bes-

• Må ikke bruges i tilfælde af uregelmæssigheder,

• Brug udstyret inden udløbsdatoen angivet på paknin-

• Kun til brug på en enkelt patient.

• Bortskaf produktet efter brug.

• Dette udstyr bør kun anvendes af læger, der er grun-

• Forsøg ikke at bevæge katetret uden at observere

• Katetret må ikke føres frem eller trækkes tilbage, hvis

Plus infusions-mikrokateter er et tilspidset

kadiget. Vericer, at pakningen er intakt for at sikre

udstyrets sterilitet.

bøjninger eller knæk i overaden. Eventuel beskadi­gelse af mikrokatetret kan ændre dets karakteristika

og sandsynligvis påvirke dets funktion.

gen.

Må ikke genbruges, viderebehandles eller resteril­iseres. Genbrug, viderebehandling eller resterilisering

kan kompromittere udstyrets strukturelle integritet

og/eller medføre svigt af udstyret, hvilket igen kan
resultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug,

viderebehandling eller resterilisering kan også skabe
risiko for kontaminering af udstyret og/eller medføre

infektion eller krydsinfektion af patienten, inklusive,
men ikke begrænset til overførelse af smitsomme

sygdomme fra patient til patient. Kontaminering af

udstyret kan medføre patientskade, sygdom eller død.

digt uddannet i perkutane, intravaskulære teknikker og

procedurer i relevante områder af anatomien.

katetrets spids. Oprethold altid visualisering af katetret
under gennemlysning.

der mærkes modstand. Hvis der mærkes modstand,

indstilles bevægelse, årsagen til modstanden afgøres,
og der tages passende foranstaltninger, inden der
fortsættes. Bevægelse af katetret eller guidewiren,
hvis der er modstand, kan resultere i adskillelse af ka­teter- eller guidewirespidsen, beskadigelse af katetret

eller perforation af karret.

• Dynamisk infusionstryk med dette kateter bør ikke

overstige 800 psi (5516 kPa). Det statiske tryk med
dette kateter bør ikke overstige 300 psi (2068 kPa).

Tryk over disse maksimale tryk kan resultere i kateter-

brud eller svigt af udstyr, der muligvis kan resultere
i patient- eller brugerskade. Hvis owet af materiale
gennem katetret bliver begrænset, må rydning af

kateterlumen med infusion ikke forsøges. Årsagen til

blokaden skal identiceres og afhjælpes, eller katetret
skal udskiftes med et nyt kateter, inden infusionen

genoptages.

• Hvis en hæmostaseventil strammes for meget på
kateterskaftet, kan det beskadige katetret.

• Den hydrole coating har kun en ekstremt slimet
overade, når den er korrekt hydreret.

FORHOLDSREGLER

• Mikrokatetre må ikke udsættes for store temperatu­rudsving eller opløsningsmidler.

• Undersøg mikrokatetret og emballagen omhyggeligt
inden brug for at vericere korrekt funktion og integ­ritet.

KOMPLIKATIONER

Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring, bør ikke
forsøges udført af læger, der ikke er bekendte med de

nedenfor anførte mulige komplikationer. Mulige komplika-

tioner kan inkludere, men er ikke begrænset til:

• Hæmatom på indstiksstedet

• Infektion

• Iskæmi

• Perforation af kar eller arterievæg

• Vasospasme

• Emboli

Tabel over owhastighed

EmboCath Plus infusionsmikrokatetrets owhastighed (ml/

sekund)
Længde Volumen Saltvand 100 % 100 %

(cm) af dødt rum Ionkontrast Non­ (ml) ionkontrast

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

(2068
kPa)

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

(5516
kPa)

Flowhastighedsværdier er tilnærmelsesvise

KLARGØRING

• Åbn posen forsigtigt.

• Skyl ringen med sterilt hepariniseret saltvand for at

aktivere katetrets hydrole coating. Luer-ttingen, der
er fastgjort på ringen, vil lette skylningen af ringen.

• Skyl katetrets indre lumen med hepariniseret saltvand
ved at sætte en sprøjte fyldt med saltvand på kateter­muffen.

10

• Fjern mikrokatetret fra ringen. Gentag skylningen af
ringen, hvis katetret er vanskeligt at fjerne. Inspicer
det inden brug for at vericere, at det er ubeskadiget.

Det hydrole infusionskateter skal forblive hydreret for at
bevare den slimede overade.

BRUGSANVISNING

• EmboCath Plus infusionsmikrokatetret skal anvendes
koaksialt over en styrbar guidewire. Følg brugsanvis­ningen fra producenten af guidewiren. Katetret kan
bruges med en sheath med en intern diameter på

mindst 0,041 tomme (1,04 mm). En roterende hæmo­staseventil, der bruges sammen med guidingkatetret,
vil give en væsketæt lukning omkring infusionskatet-

ret. Indfør infusionskatetret og guidewireenheden gen-

nem den roterende hæmostaseventil. Spænd forsigtigt
ventilen omkring det hydrole infusionskateter for at
forhindre tilbageløb, idet nogen bevægelse gennem
ventilen af det hydrole infusionskateter tillades.

Overspænding af en hæmostaseventil kan beska­dige katetret.

• Før guidewiren og det hydrole infusionskateter til et
udvalgt vaskulært sted ved skiftevis at fremføre guide­wiren og dernæst spore det hydrole infusionskateter

over guidewiren.

Bemærk: For at lette håndtering af katetret indeholder

den proksimale del af det hydrole infusionskateter ikke
den hydrole coating. Der kan mødes større modstand,
når denne del af det hydrole infusionskateter fremføres

ind i den roterende hæmostaseventil.

• Fjern guidewiren helt fra det hydrole infusionska­teter for at infundere. Tilslut en sprøjte med infusat til
muffen på det hydrole infusionskateter og infunder

efter behov. Der må ikke injiceres væske, hvis
luftbobler er synlige.

Bemærk: Flowhastigheder/PSI beskrevet i tabellen over

owhastigheder må ikke overskrides.

• Aspirer infusionskatetret, når det fjernes, og bortskaf det.

FORSIGTIG:

PX Only: I henhold til amerikansk forbundslovgivning må

dette udstyr kun bruges af eller på ordination af en auto-

riseret læge.

KONTRAINDIKATIONER:

Der er ingen kendte kontraindikationer for anvendelse af
infusionsmikrokatetre.

OPBEVARING:

Opbevar EmboCath Plus infusionsmikrokatetret på et køligt,

mørkt og tørt sted.

KOMPATIBILITET:

• EmboCath Plus infusionsmikrokatetret bør anvendes
med styrbare guidewirer med en diameter på op til

0,025 tomme (0,64 mm).

• EmboCath Plus infusionsmikrokatetret er kompatibelt

med mikrosfærer i størrelsesordenen 700-900 μm og

mindre.

• Katetrene viste ingen påviselige tegn på nedbrydning

af materiale under laboratorietestning, når de blev

eksponeret mellem 60 og 75 minutter for en blanding

af følgende midler: 5 mg mytomicin, 25 mg doxorubi­cin, 50 mg cisplatin, 0,25 g uorouracil, 5 ml ethiodol,

5 ml steril kontrast og 1 ml sterilt vand.

BioSphere Medical påtager sig intet ansvar med hensyn til

instrumenter, der genbruges, viderebehandles eller rester­iliseres, og giver ingen garanti, hverken udtrykkelig eller
underforstået, inklusive men ikke begrænset til salgbarhed

eller egnethed til den tilsigtede brug med hensyn til sådanne
instrumenter.

Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser eller

dødsfald associeret med brug af EmboCath Plus skal

indberettes til den kompetente myndighed i det land, hvor
hændelsen eller dødsfaldet forekom, og til producenten af

udstyret.

Information på emballagen:

Symbol Betegnelse

Producent: Navn og adresse

Anvendes inden: år-måned

Batchkode

Katalognummer

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes,
hvis emballagen er beskadiget

Holdes væk fra sollys

Holdes tør

Må ikke genbruges

Forsigtig - Se brugsanvisningen

Steriliseret med ethylenoxid

CE-mærkelogo -
Identikation af anmeldt organ: 0459

Maksimal guidewire

Maksimalt tryk

Røntgenfast markør

11

Nederlands

BESCHRIJVING

De EmboCath

conische katheter met één lumen van 3,0-2,9 F bestemd om

toegang tot het distale vaatstelsel over een voerdraad mo-

gelijk te maken. De katheter heeft een semi-rigide proximale
schacht en wordt geleidelijk exibeler richting het distale
uiteinde. De schacht is verstevigd, waardoor draaimoment

beter wordt overgebracht. De binnenkant van het binnenlu­men is bekleed met een glad materiaal om de beweging van

voerdraden of andere hulpmiddelen gemakkelijker te laten

verlopen. De buitenomtrek van de katheter is bedekt met een
hydroel oppervlak om het navigatievermogen door kron­kelige structuren te verbeteren. De distale tip van de katheter
heeft één radiopake markering ten behoeve van de uoros­copische visualisatie. Het aansluitstuk aan het proximale
uiteinde bevat een standaard-luer-adapter om het aansluiten

van accessoires mogelijk te maken. Het katheterlumen heeft
een diameter van 0,028 inch (0,71 mm) en voerdraden met
een diameter tot 0,025 inch (0,64 mm) worden aanbevolen.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De EmboCath Plus infusiemicrokatheter is bestemd voor:
infusie van diverse diagnostische, embolische en therapeu­tische middelen in de vaatstelsels van het lichaam (perifeer);
verwisseling/ondersteuning van voerdraden; en superselec-

tieve angiograe van het perifere vaatstelsel. Diagnostische,

embolische of therapeutische middelen moeten worden

gebruikt overeenkomstig de door de fabrikant gedenieerde
specicaties.

Opmerking: Niet bestemd voor pediatrisch of neonataal
gebruik.

WAARSCHUWING

• Inhoud steriel geleverd.

• Niet gebruiken als het zakje geopend of beschadigd

• Niet gebruiken bij oneffenheden in het oppervlak,

• Gebruik het hulpmiddel vóór de ‘Uiterste gebruiksda-

• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.

• Werp het product weg na gebruik.

• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door

®

Plus microkatheter voor infusie is een

is. Controleer of de integriteit van de verpakking niet

is aangetast, om zeker te zijn van de steriliteit van het

hulpmiddel.

bochten of knikken. Door elke schade aan de

microkatheter kunnen de kenmerken veranderen,
waarschijnlijk met gevolgen voor de prestaties ervan.

tum’ vermeld op de verpakking.

Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of
opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, opnieuw

verwerken of opnieuw steriliseren kan leiden tot
aantasting van de structurele integriteit van het

hulpmiddel en/of tot een defect van het hulpmiddel,
hetgeen weer kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt. Hergebruik, herverwerking of herster-

ilisatie kan ook een risico van verontreiniging van het
hulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie of

kruisinfectie van de patiënt, waaronder onder meer de
overdracht van besmettelijke ziekten tussen patiënten.

Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot

letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

artsen met een gedegen opleiding in percutane, intra-

vasculaire technieken en procedures in de relevante
anatomische gebieden.

• Probeer de katheter niet te verplaatsen zonder de tip
van de katheter te observeren. Handhaaf te allen tijde
de visualisatie van de katheter onder uoroscopie.

• Niet opvoeren of terugtrekken tegen weerstand in. Als
u weerstand ondervindt, staakt u de beweging, stelt
u de oorzaak van de weerstand vast en treft u pas-

sende maatregelen alvorens door te gaan. Bewegen
van de katheter of voerdraad tegen weerstand in kan
resulteren in losraken van de tip van de katheter of
voerdraad, beschadiging van de katheter of bloedvat­perforatie.

• De dynamische infusiedruk mag bij deze katheter

niet hoger zijn dan 800 psi (5516 kPa). De statische
druk mag bij deze katheter niet hoger zijn dan
300 psi (2068 kPa). Een hogere druk dan deze

maximumdrukwaarden kan resulteren in scheuren van

de katheter of een defect van het hulpmiddel, mogelijk
met letsel bij de patiënt of gebruiker tot gevolg. Als de

doorstroming van materiaal door de katheter belem­merd wordt, probeer de verstopping van het katheter­lumen dan niet door middel van infusie te verhelpen.

Bepaal de oorzaak van de verstopping en neem deze

weg of vervang de katheter door een nieuwe katheter
alvorens de infusie te hervatten.

• Overmatig strak aandraaien van de hemostaseklep op
de katheterschacht kan leiden tot beschadiging van de
katheter.

• De hydroele coating heeft alleen bij een goede

bevochtiging een extreem glad oppervlak.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Stel microkatheters niet bloot aan extreme tempera­turen of aan oplosmiddelen.

• Onderzoek de microkatheter en de verpakking vóór
het gebruik zorgvuldig om de juiste werking en integ-

riteit ervan vast te stellen.

COMPLICATIES

Procedures waarvoor het percutaan inbrengen van een kath-

eter vereist is, mogen niet worden ondernomen door artsen
die niet bekend zijn met de hieronder vermelde mogelijke
complicaties. Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar
niet beperkt tot, de volgende:

• hematoom op de plaats van de punctie

• infectie

• ischemie

• perforatie van de vaat- of slagaderwand

• vaatspasmen

• embolie

Debiettabel

Debiet EmboCath Plus infusiemicrokatheter (ml/seconde)
Volume 100% 100% niet-

Lengte dode Zouto- ionisch ionisch
(cm) ruimte plossing contrast- contrast­ (ml) middel middel

300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3

(2068
kPa)

800 100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0

(5516
kPa)

Debietwaarden zijn bij benadering

PREPARATIE VOOR HET GEBRUIK

• Open voorzichtig het zakje.

• Spoel de cirkelvormige houder door met steri-

12

ele gehepariniseerde zoutoplossing teneinde de
hydroele coating van de katheter te activeren. De

aan de houder bevestigde luer-aansluiting maakt het

doorspoelen van de houder mogelijk.

• Spoel het binnenlumen van de katheter door met

gehepariniseerde zoutoplossing door een met
zoutoplossing gevulde spuit aan te sluiten op het

aansluitstuk van de katheter.

• Neem de microkatheter uit de houder. Spoel de

houder nogmaals door als de katheter zich er moeilijk

uit laat nemen. Inspecteer de katheter vóór gebruik

om na te gaan dat hij niet beschadigd is.

De hydroele infusiekatheter moet bevochtigd blijven om de

gladheid te handhaven.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

• De EmboCath Plus infusiemicrokatheter moet coaxiaal
over een stuurbare voerdraad worden gebruikt. Volg
de gebruiksinstructies van de fabrikant van de voer­draad. De katheter kan worden gebruikt in combinatie
met een geleidekatheter/-schacht met een minimale

binnendiameter van 0,041 inch (1,04 mm). Gebruik

van een draaiende hemostaseklep in combinatie met
de geleidekatheter levert een vloeistofdichte afdichting
rondom de infusiekatheter op. Voer de infusiekatheter
en de draad samen in door de draaiende hemosta-

seklep. Draai de klep voorzichtig aan rondom de
hydroele infusiekatheter ter voorkoming van terug­stroming. Zorg hierbij dat de hydroele infusiekatheter
enige bewegingsvrijheid door de klep houdt. Te strak

aandraaien van een hemostaseklep kan leiden tot
beschadiging van de katheter.

• Voer de voerdraad en de hydroele infusiekatheter

op naar een geselecteerde locatie in het vaatstelsel
door om en om de voerdraad op te voeren en de
infusiekatheter op te schuiven over de voerdraad.

Opmerking: Om hantering van de katheter te vergemak-

kelijken is het proximale gedeelte van de hydroele
infusiekatheter niet voorzien van de hydroele coating.

Mogelijk ondervindt u een grotere weerstand wanneer dit
gedeelte van de hydroele infusiekatheter wordt opgevo­erd in de draaiende hemostaseklep.

• Voor infusie verwijdert u de voerdraad volledig uit de
hydroele infusiekatheter. Sluit een spuit met infusiev­loeistof aan op het aansluitstuk van de hydroele

infusiekatheter en infundeer naar vereist. Injecteer
geen vloeistof als er luchtbellen zichtbaar zijn.

Opmerking: Overschrijd niet de debiet-/drukwaarden uit
de debiettabel.

• Aspireer de infusiekatheter na verwijdering en werp

hem weg.

LET OP:

PX Only: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag

dit hulpmiddel uitsluitend worden gebruikt door of in opdracht

van een arts met praktijkbevoegdheid.

CONTRA-INDICATIES:

Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van

infusiemicrokatheters.

OPSLAG:

De EmboCath Plus infusiemicrokatheter koel, donker en

droog bewaren.

COMPATIBILITEIT:

• De EmboCath Plus infusiemicrokatheter moet worden
gebruikt in combinatie met stuurbare voerdraden met

een diameter van maximaal 0,025 inch (0,64 mm).

• De EmboCath Plus infusiemicrokatheter kan worden
gebruikt in combinatie met microsferen in het formaat­bereik van 700-900 μm en kleiner.

• Katheters vertoonden tijdens proefbanktests geen
waarneembare tekenen van degradatie bij blootstel-

ling tussen 60 en 75 minuten aan een mengsel

van de volgende stoffen: 5 mg mytomicine, 25 mg

doxorubicine, 50 mg cisplatine, 0,25 g uorouracil, 5
ml ethiodol, 5 ml steriel contrastmiddel en 1 ml steriel

water.

BioSphere Medical aanvaardt geen aansprakelijkheid met
betrekking tot instrumenten die opnieuw worden gebruikt,
verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen garanties, uitdruk­kelijk noch geïmpliceerd, waaronder, maar niet beperkt tot,
garanties inzake verkoopbaarheid of geschiktheid voor het
beoogde gebruik van een dergelijk instrument.

Alle ernstige of levensbedreigende ongewenste gebeurtenis­sen of overlijdensgevallen gerelateerd aan het gebruik van
EmboCath Plus dienen te worden gemeld bij de bevoegde
autoriteit van het land waar de gebeurtenis zich heeft
voorgedaan alsmede bij de fabrikant van het hulpmiddel.

Informatie op de verpakking:

Symbool Betekenis

Fabrikant: naam en adres

Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand

Batchcode

Catalogusnummer

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Niet aan zonlicht blootstellen

Droog houden

Niet opnieuw gebruiken

Opgelet – raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

CE-markeringslogo -
Identicatienummer
aangemelde instantie: 0459

Maximale voerdraad

Maximumdruk

Radiopake markering

13