
FrenchEnglish Italian German Spanish
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
PRODUC T DESCRIPT ION
The Merit MAK-NV (non-vascular) introducer system utilizes a small co-axial
introducer with dilator and stiening cannula and guide wire for placement
of larger diameter guide wires in non-vascular procedures.
The MAK-NV consists of a combination of the following components, see unit label
for specic product components. These components may be packaged in a single
pouch or may be packaged separately.
• 6F Co-axial introducer with dilator with stiening cannula
• 21 gauge introducer needle with trocar or chiba stylet
• Guide wire(s)
INTENDED USE
The Merit MAK-NV is intended to facilitate introduction and placement of up to a
0.038” diameter guide wire for non-vascular procedures.
WARNINGS
Withdrawal, pull back, or manipulation of the guide wire distal tip through the
needle tip may result in breakage or embolization.
Do not advance the guide wire if resistance is met.
CAUTIONS
• Device should be used for non-vascular procedures only.
• Consult accompanying documents.
• RX Only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
• This device is intended for single use only.
• Do not reuse or resterilize.
• Contents of unopened, undamaged package are sterile using ethylene oxide
and non-pyrogenic.
POTENTI AL COMPLICATIONS
The Merit MAK-NV should be used by persons knowledgeable of the risks involved
and qualied in the procedures performed. Potential complications include risks
normally associated with percutaneous diagnostic and/or
interventional procedures.
Other complications include, but are not limited to:
• Edema • Thrombus formation
• Infection • Pseudo aneurysm formation
• Hematoma • Perforation or laceration of vessel or viscous
• Bleeding • Guide wire or catheter embolization
• Hemothorax • Inammation, necrosis or scarring
• Hydrothorax • Pain in region
• Extravasation
INSTRU CTIONS FOR USE
1. Identify the insertion site and prepare the site using proper aseptic technique
and local anesthesia as required.
2. Insert the 21 gauge introducer needle using standard technique.
3. Carefully advance the exible end of the 0.018” (0.46mm) guide wire through
needle. Advance the guide wire as far as appropriate. Verify correct positioning.
WARNING: Do not advance guide wire if resistance is met.
4. Remove needle while maintaining the 0.018” (0.46mm) guide wire in position.
WARNING: Withdrawal, pull back, or manipulation of the guide wire distal tip
through the needle tip may result in breakage or embolization. To avoid
guide wire damage during manipulation, remove the introducer needle and
proceed to step 5.
5. Insert the co-axial introducer with dilator, with or without stiening cannula,
over the 0.018” (0.46mm) guide wire and advance to the desired position.
6. Remove the dilator/stiening cannula, leaving the introducer in position.
The 0.018’ (0.46mm) guide wire may be removed or left in position.
7. Insert up to 0.038” (0.97mm) guide wire through introducer.
8. Remove introducer leaving guide wire(s) in place.
REUSE PRECAUTION STATEMENT
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/
or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the
device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited
to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 www.merit.com
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
401938002/A ID 071610
M O D E D ’ E M P L O I
DESCRI PTION DU PRO DUIT
Le système d’intubateur Merit MAK-NV (non vasculaire) comprend un petit
intubateur coaxial muni d’un dilatateur et d’une canule de raidissement qui
permet de mettre en place des ls-guides de plus grand diamètre dans le cadre
d’interventions non vasculaires.
Le dispositif MAK-NV se compose des éléments suivants ; les éléments spéciques
sont indiqués sur l’étiquette du produit. Ces éléments peuvent être emballés
ensemble ou individuellement.
• Gaine d’introduction coaxiale 6F avec dilatateur à canule rigide
• Aiguille d’introduction calibre 21 à trocart ou chiba
• Fil(s)-guide
USAGE PRÉVU
Le Merit MAK-NV a pour objet de faciliter l’introduction et le placement d’un
l-guide d’un diamètre pouvant aller jusqu’à 0,97 mm (0,038 po) dans le cadre
d’interventions non vasculaires.
MISES EN GARDE
Le retrait, la traction ou la manipulation de l’extrémité distale du l-guide par la
pointe de l’aiguille peut entraîner une rupture ou une embolisation.
Ne pas avancer le l-guide en cas de résistance.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• L’appareil doit être utilisé uniquement dans le cadre
d’interventions non vasculaires.
• Consulter les documents joints.
• RX Only: Attention: La loi fédérale américaine limite la vente de cet article à
des médecins ou sur ordonnance.
• Ce dispositif est à usage unique.
• Ne pas réutiliser ou restériliser.
• Tant que l’emballage n’est ni ouvert, ni endommagé, son contenu
est stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) et apyrogène.
RISQUE S DE COMPLICATION S
Le Merit MAK-NV ne doit être utilisé que par des personnes informées des risques
encourus et qualiées pour réaliser ce type d’interventions. Les complications
potentielles sont les risques normalement associés au diagnostic percutané et/ou
aux procédures interventionnelles.
On peut également citer, entre autres, les complications suivantes :
• Œdème • Formation d’un thrombus
• Infection • Formation d’un pseudoanévrisme
• Hématome • Perforation ou lacération des vaisseaux ou visqueux
• Saignement • Embolisation du l-guide ou du cathéter
• Hémothorax • Inammation, nécrose ou cicatrice
• Hydrothorax • Douleurs dans la région
• Extravasation
MODE D’ EMPLOI
1. Identier et préparer le site d’insertion en respectant une technique
aseptique appropriée et en procédant à une anesthésie locale, en
fonction des besoins.
2. Insérer l’aiguille d’introduction calibre 21 en appliquant la technique standard.
3. Faire progresser délicatement l’extrémité souple du l-guide de 0,46 mm
(0,018 po) dans l’aiguille. Faire avancer le l-guide aussi loin que
nécessaire. Vérier qu’il est bien placé.
MISE EN GARDE : ne pas avancer le l-guide en cas de résistance.
4. Retirer l’aiguille tout en maintenant le l guide de 0,46 mm (0,018 po)
en position.
MISE EN GARDE : le retrait, la traction ou la manipulation de l’extrémité
distale du l-guide par la pointe de l’aiguille peut entraîner une rupture ou
embolisation. Pour éviter d’endommager le l-guide en cours de
manipulation, retirer l’aiguille de l’introducteur et passer à l’étape 5.
5. Insérer l’introducteur coaxial avec le dilatateur, avec ou sans la canule de
raidissement, sur le l-guide de 0,46 mm (0,018 po) et avancer jusqu’à la
position souhaitée.
6. Retirez le dilatateur/la canule de raidissement, en laissant l’introducteur en
place. Le l-guide de 0,46 mm (0,018 po) peut être retiré ou laissé en place.
7. Insérer une longueur de l-guide pouvant aller jusqu’à 0,97 mm (0,038
po) dans l’introducteur.
8. Retirer l’introducteur en laissant le ou les ls-guides en place.
PRÉCAUT IONS À OBSER VER EN CAS DE RÉUTILISATION
Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif et/ou provoquer une panne du dispositif et provoquer
des lésions ou une maladie ou encore le décès du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de
contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection croisée
chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies
infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut provoquer
une lésion, une maladie ou le décès du patient.
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
DESCRI ZIONE DEL PR ODOTTO
Il sistema introduttore Merit MAK-NV (non-vascolare) utilizza un piccolo introduttore coassiale dotato di dilatatore e cannula rigida e un lo guida per il posizionamento di li guida di diametro maggiore in procedure non vascolari.
Il dispositivo MAK-NV consta di una combinazione dei seguenti componenti;
consultare l’etichetta dell’unità per l’elenco completo dei componenti del prodotto. Questi componenti possono essere stati confezionati in un’unica busta o
separatamente.
• Introduttore coassiale da 6 Fr con dilatatore e cannula di irrigidimento
• Ago introduttore di misura 21 con trocar o stiletto tipo Chiba
• Uno o più li guida
USO PREVISTO
Merit MAK-NV è stato progettato per facilitare l’introduzione e il
posizionamento di un lo guida del diametro massimo di 0,038 po per
interventi non vascolari.
AVVERTENZE
L’operazione di ritiro o manipolazione dell’estremità distale del lo guida attraverso la punta dell’ago può determinare rottura o embolizzazione.
Non far avanzare il lo guida se si incontra resistenza.
ATTENZIONE
• Il dispositivo va usato solo per interventi non vascolari.
• Consultare i documenti in dotazione.
• RX Only Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di
quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso.
• Non riutilizzare o risterilizzare.
• Il contenuto della confezione non aperta e intatta è sterile (ossido
di etilene) e non pirogeno.
POSSIB ILI COMPLICA NZE
Merit MAK-NV deve essere utilizzato da persone informate sui rischi possibili e
qualicate per eettuare le procedure. Fra le possibili complicazioni vi sono i rischi
normalmente associati alle procedure diagnostiche percutanee e/o interventistiche.
Altre complicazioni includono, ma non sono limitate a:
• Edema • Formazioni di trombi
• Infezione • Formazione di pseudoaneurismi
• Ematoma • Perforazione o lacerazione di vasi o delle viscere
• Emorragia • Embolizzazione con lo guida o catetere
• Emotorace • Inammazione, necrosi o cicatrici
• Idrotorace • Dolore locale
• Stravaso
ISTRUZ IONI PER L’USO
1. Identicare il punto dell’inserimento e preparare il sito utilizzando
un’adeguata tecnica asettica e l’anestesia locale necessaria.
2. Inserire l’ago introduttore misura 21 adottando la tecnica standard.
3. Far avanzare con attenzione l’estremità essibile del lo guida da 0,018
po (0,46 mm) attraverso l’ago. Far avanzare il lo guida no a dove serve.
Vericare il corretto posizionamento.
ATTENZIONE: non far avanzare il lo guida se si incontra resistenza.
4. Rimuovere l’ago mentre si mantiene in posizione il lo guida da
0,018 po (0,46 mm).
ATTENZIONE: il ritiro o la manipolazione dell’estremità distale del lo
guida attraverso l’estremità dell’ago può determinare rottura o
embolizzazione. Per evitare danni al lo guida durante la manipolazione,
estrarre l’ago introduttore e procedere al punto 5.
5. Inserire l’introduttore coassiale dotato di dilatatore, con o senza la cannula
rigida, sopra il lo guida da 0,018 po (0,46 mm) e far avanzare no a
raggiungere la posizione desiderata.
6. Estrarre il dilatatore/la cannula rigida, lasciando l’introduttore in posizione.
Il lo guida da 0,018 po (0,46 mm) può essere estratto o lasciato in posizione.
7. Inserire il lo guida no a 0,038 po (0,97 mm) attraverso l’introduttore.
8. Estrarre l’introduttore lasciando il lo/i li guida in situ.
PRECAUZ IONI PER IL R IUTILIZZO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Se il
dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato se ne può compromettere
l’integrità strutturale e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo stesso
che, a sua volta, può causare infortunio, malattia o decesso del paziente. Se il
dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato si può anche creare un rischio
di contaminazione e/o causare infezione del paziente o contaminazione crociata,
incluso, ma non limitatamente a, trasmissione della/e patologia/e infettiva/e da
un paziente all’altro. Lacontaminazione del dispositivo può portare a infortunio,
malattia o decesso del paziente.
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
PRODUK TBESCHREIB UNG
Das Merit MAK-NV (nicht-vaskulär) Einführsystem verwendet ein kleines
koaxiales Einführbesteck mit Dilatator und Versteifungskanüle sowie Führungsdraht zur Platzierung von Führungsdrähten mit größerem Durchmesser bei nichtvaskulären Verfahren.
Bei ungeöneter und unbeschädigter Verpackung steril MAK-NV besteht aus
einer Kombination der folgenden Komponenten, siehe Etikett für spezische
Produktkomponenten. Diese Komponenten können in einer einzigen Packung
bzw. separat verpackt sein.
• 6F koaxiale Einführhilfe mit Dilatator mit versteifter Kanüle
• 21 G-Einführnadel mit Trokar- oder Chiba-Stilett
• Führungsdraht
VERWENDUNGSZWECK
Der Merit MAK-NV ist zur Erleichterung der Einführung und Platzierung eines Führungsdrahts mit bis zu 0,97 mm (0,038”)Durchmesser für nicht-vaskuläre Verfahren
vorgesehen.
WARNHINWEISE
Das Herausziehen, Zurückziehen oder die Manipulation der distalen Spitze des
Führungsdrahts durch die Nadelspitze kann zu einem Bruch oder Embolisierung
führen.
Den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Widerstand spürbar ist.
VORSICHTSHINWEISE
• Die Vorrichtung darf nur für nicht-vaskuläre Verfahren
verwendet werden.
• In den Begleitdokumenten nachschlagen.
• RX Only Achtung: Das Bundesgesetz der USA limitiert den Verkauf dieses
Artikels an Arzte oder gegen Rezept.
• Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Nicht wiederverwenden oder resterilisieren.
• Die Inhalte von ungeöneten, unbeschädigten Packungen sind mit
Äthylenoxid sterilisiert und nicht pyrogen.
MÖGLIC HE KOMPLIKATIONE N
Der Merit MAK-NV sollte von Personen verwendet werden, die mit den involvierten
Risiken vertraut und in der Durchführung der Verfahren qualiziert sind. Potenzielle Komplikationen umfassen die normalerweise mit perkutanen Diagnose- und/
oder interventionellen Verfahren assoziierten Risiken.
Andere Komplikationen umfassen u. a.:
• Ödem • Thrombusbildung
• Infektion • Pseudoaneurysmabildung
• Hämatom • Perforation oder Lazeration der Gefäße
• Blutung oder inneren Organe
• Hämothorax • Führungsdraht- oder Katheterembolisierung
• Hydrothorax • Entzündung, Nekrose oder Narbenbildung
• Extravasation • Schmerzen im Bereich
GEBRAUC HSANWEISUN G
1. Die Einführungsstelle identizieren und mit angemessenen
aseptischen Techniken und Lokalanästhesie wie erforderlich vorbereiten.
2. Die 21 G-Einführnadel mithilfe des Standardverfahrens einführen.
3. Das exible Ende des 0,46-mm-Führungsdrahts (0,018”) vorsichtig durch
die Nadel vorschieben. Den Führungsdraht so weit wie angemessen
vorschieben. Die richtige Positionierung bestätigen.
WARNUNG: Den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Widerstand
spürbar ist.
4. Die Nadel entfernen und den 0,46-mm-Führungsdraht (0,018”) zurücklassen.
WARNUNG: Das Herausziehen, Zurückziehen oder die Manipulation der
distalen Spitze des Führungsdrahts durch die Nadelspitze kann zu einem
Bruch oder Embolisierung führen. Um eine Beschädigung des
Führungsdrahts während der Manipulation zu vermeiden, die
Einführungsnadel entfernen und zu Schritt 5 weitergehen.
5. Das koaxiale Einführbesteck mit Dilatator, mit oder ohne
Versteifungskanüle, über den 0,46-mm-Führungsdraht (0,018”)
einführen und an die gewünschte Stelle vorschieben.
6. Den Dilatator bzw. die Versteifungskanüle entfernen und das
Einführbesteck zurücklassen. Der 0,46-mm-Führungsdraht (0,018”)
kann entfernt oder zurückgelassen werden.
7. Den 0,97-mm-Führungsdraht (0,038”) durch das Einführbesteck
vorschieben.
8. Das Einführbesteck entfernen und den Führungsdraht bzw. die
Führungsdrähte zurücklassen.
WARNHINW EIS ZUR WIEDERV ERWENDUNG
Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten
oder resterilisieren. Wiederverwendung, Aufbereitung und Resterilisierung
könnte die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zu
einem Versagen der Vorrichtung führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit
oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisierung kann auch das Risiko einer Kontamination bewirken und/oder eine
Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen, einschließlich u.a. die
Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen
Patienten. Die Kontamination der Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder
zum Tod des Patienten führen.
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRI PCIÓN DEL PR ODUCTO
El sistema introductor MAK-NV de Merit (no vascular) utiliza un pequeño introductor coaxial que incorpora una cánula dilatadora y de rigidización, y un cable guía
que permite la colocación de otros cables guía de mayor diámetro en intervenciones no vasculares.
MAK-NV consta de una combinación de los siguientes componentes; consulte la etiqueta de la unidad para obtener información sobre los componentes especícos del producto. Tales componentes podrían embalarse en una
sola bolsa o de forma independiente.
• Introductor coaxial 6F con dilatador con cánula de refuerzo.
• Aguja introductora calibre 21 con estilete trocar o chiba.
• Guía(s).
USO PREVISTO
El MAK-NV de Merit ha sido concebido para facilitar la introducción y la
colocación de un cable guía de 0,038” de diámetro para intervenciones
no vasculares.
ADVERTENCIAS:
La extracción, retirada o manipulación del extremo distal del cable guía a través
del extremo de la aguja puede provocar una rotura o la formación
de émbolos.
No haga avanzar el cable guía si nota alguna resistencia.
PRECAUCIONES
• El dispositivo solo debe utilizarse en intervenciones no vasculares.
• Consulte los documentos adjuntos.
• RX Only Precaución: La ley Federal de los Estados Unidos de América (EEUU)
prohibe la venta de este producto sin prescripción médica.
• Este dispositivo es de un solo uso.
• No lo reesterilice ni reutilice.
El contenido del paquete cerrado y no dañado es estéril
•
mediante óxido de etileno y no es pirogénico.
POSIBL ES COMPLICACI ONES
El MAK-NV de Merit deberá ser utilizado por personas conocedoras de los riesgos
que implica y debidamente cualicadas en la práctica de las técnicas empleadas.
Las posibles complicaciones incluyen los riesgos normalmente asociados con el
diagnóstico percutáneo y/o los procedimientos que requieren una intervención.
Otras complicaciones son, entre otras:
• Edema • Formación de trombos
• Infección • Formación de pseudoaneurismas
• Hematoma • Perforación o laceración de los vasos o vísceras
• Hemorragia • Embolia a causa del cable guía o del catéter
• Hemotórax • Inamación, necrosis o brosis cicatricial
• Hidrotórax • Dolor en la zona
• Extravasación
INSTRU CCIONES DE US O
1. Identique el lugar de introducción y prepare el sitio mediante una
técnica aséptica adecuada y usando anestesia local si es necesario.
2. Inser te la aguja introductora calibre 21 haciendo uso de las técnicas estándar.
3. Haga avanzar con cuidado el extremo exible del cable guía de 0,018”
(0,46 mm) a través de la aguja. Haga avanzar el cable guía hasta la
posición adecuada. Compruebe que la posición sea la correcta.
ADVERTENCIA: No haga avanzar el cable guía si nota alguna resistencia.
4. Retire la aguja manteniendo el cable guía de 0,018” (0,46 mm) en su posición.
ADVERTENCIA: La extracción, retirada o manipulación del extremo distal
del cable guía a través del extremo de la aguja puede provocar una
rotura o la formación de émbolos. Para evitar que el cable guía sufra
algún daño durante su manipulación, retire la aguja introductora y
proceda con el paso 5.
5. Inser te el introductor coaxial con el dilatador, con o sin la cánula de
rigidización, sobre el cable guía de 0,018” (0,46 mm) y hágalo avanzar
hasta la posición deseada.
6. Retire el dilatador/cánula de rigidización, dejando el introductor en su
posición. El cable guía de 0,018” (0,46 mm) podrá retirarse o dejarse en
su posición.
7. Inser te un cable guía de hasta 0,038” (0,97 mm) a través del introductor.
8. Retire el introductor dejando el/los cable(s) guía en su posición.
DECLA RACIÓN DE PRE CAUCIÓN DE REU TILIZACIÓN
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La
reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del instrumento o provocar un fallo en el mismo que, a su vez,
puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte del paciente. La
reutilización, el reproceso o la reesterilización puedentambién crear un riesgo
de contaminación del instrumento u ocasionar una infección al paciente o
unainfección cruzada como, por ejemplo, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del instrumento puede
provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.

DutchPortuguese Swedish Danish Greek
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
DESCRI ÇÃO DO PRODUTO
O Sistema Introdutor Merit MAK-NV (não vascular) utiliza um pequeno
introdutor coaxial com dilatador, cânula de reforço e o-guia para a
colocação de os-guia de maior diâmetro em intervenções não vasculares.
O MAK-NV consiste de uma combinação dos seguintes componentes; ver os
componentes especícos do produto no rótulo da unidade. Estes componentes
podem ser embalados numa única bolsa ou separadamente.
• Introdutor coaxial de 6F com dilatador e cânula rígida
• agulha do introdutor de calibre 21 com trocarte ou estilete chiba
• Fio(s) guia
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Merit MAK-NV foi concebido para facilitar a introdução e a colocação de um oguia de até 0,97 mm (0,038 pol) de diâmetro para intervenções não vasculares.
ADVERTÊNCIAS
Retirar, puxar ou manipular a ponta distal do o-guia através da ponta da
agulha pode resultar em ruptura ou embolização.
Não avance o o-guia caso se depare com resistência.
PRECAUÇÕES
• O dispositivo deve apenas ser utilizado para intervenções
não vasculares.
• Consulte os documentos anexados.
• RX Only: Atencão: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo
a, ou sob a prescrição de um medico.
• Este dispositivo foi concebido para utilização num único doente.
• Não reutilize nem volte a esterilizar.
• O conteúdo de embalagens fechadas e incólumes é esterilizado
utilizando óxido de etileno e apirogénico.
POSSÍVEIS complicações
O Merit MAK-NV deve apenas ser utilizado por pessoas conscientes dos riscos
envolvidos e com a devida formação nos procedimentos realizados. As possíveis
complicações incluem riscos normalmente associados ao diagnóstico e/ou a
intervenções cirúrgicas percutâneos.
Outras complicações incluem (mas sem limitação):
• Edema • Formação de trombos
• Infecção • Formação de pseudoaneurismas
• Hematoma • Perfuração ou laceração de vasos ou vísceras
• Hemorragia • Embolização do o-guia ou do cateter
• Hemotórax • Inamação, necrose ou cicatrizes
• Hidrotórax • Dor na região
• Extravasação
Instruções de utilização
1. Identique o local de introdução e prepare-o de acordo com técnicas
assépticas adequadas e anestesia local, conforme necessário.
2. Insira a agulha do introdutor de calibre 21 utilizando uma técnica padrão.
3. Avance cuidadosamente a ponta exível do o-guia de 0,46 mm
(0,018 pol) através da agulha. Avance o o-guia na medida apropriada.
Verique o posicionamento correcto.
ADVERTÊNCIA: não avance o o-guia caso se depare com resistência.
4. Retire a agulha ao manter o o-guia de 0,46 mm (0,018 pol) em posição.
ADVERTÊNCIA: retirar, puxar ou manipular a ponta distal do o-guia
através da ponta da agulha pode resultar em ruptura ou embolização.
Para evitar danos no o-guia durante a manipulação, retire a agulha
introdutora e avance para o passo 5.
5. Introduza o introdutor coaxial com dilatador, com ou sem cânula de
reforço, pelo o-guia de 0,46 mm (0,018 pol) e avance até à posição
pretendida.
6. Retire o dilatador/cânula de reforço, deixando o introdutor em posição.
O o-guia de 0,46 mm (0,018 pol) pode ser retirado ou deixado em
posição.
7. Introduza um o-guia de até 0,97 mm (0,038 pol) através do introdutor.
8. Retire o introdutor, deixando o(s) o(s)-guia em posição.
DECLA RAÇÃO DE PREC AUÇÃO DE REUTILIZAÇÃO
Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte
a esterilizar. Reutilizar, reprocessar ou re-esterilizar poderá comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou levar à falha do dispositivo, a qual,
por sua vez, poderá resultar em lesões, doença ou morte do paciente. Reutilizar,
reprocessar ou re-esterilizar poderá também criar um risco de contaminação do
dispositivo e/ou provocar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo,
sem limitações, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para
outro. Contaminação do dispositivo poderá conduzir a lesões, doença ou morte
do paciente.
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
PRODUC TBESCHRIJ VING
Het (niet-vasculaire) MAK-NV-introducersysteem van Merit maakt gebruik van
een kleine coaxiale introducer met dilatator, verstevigingscanule en voerdraad
voor het plaatsen van voerdraden met een grotere diameter bij niet-vasculaire
procedures.
De MAK-NV bestaat uit een combinatie van de volgende componenten. Zie het
label van de unit voor specieke productcomponenten. Deze componenten kunnen in één zak of afzonderlijk zijn verpakt.
• 6 F coaxiale introducer met dilatator met verstevigende canule
• 21 gauge introducernaald met trocart of Chiba-stilet
• Voerdraad of voerdraden
BEDOELD GEBRUIK
De Merit MAK-NV is bedoeld om de introductie en plaatsing van een
voerdraad tot 0,97 mm diameter voor niet-vasculaire procedures te
vergemakkelijken.
WAARSCHUWINGEN
Terugnemen, terugtrekken of manipulatie van de distale punt van de
voerdraad door de naaldpunt kan breuk of embolisatie tot gevolg hebben.
De voerdraad niet opvoeren bij weerstand.
VOORZICHTIG
• Het apparaat moet uitsluitend voor niet-vasculaire procedures
gebruikt worden.
• Raadpleeg de bijgaande documenten.
• RX Only: Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt
dat de verkoop van dit apparaat uitsluitend door of op recept van een arts
kan geschieden.
• Dit apparaat is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
• Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren.
• De inhoud van de ongeopende, onbeschadigde verpakking is
steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) en niet-pyrogeen.
MOGELI JKE COMPLICATIES
De Merit MAK-NV moet gebruikt worden door personen die op de hoogte van de
risico’s zijn, en gekwaliceerd zijn de procedures uit te voeren.
Mogelijke complicaties omvatten risico’s die normaal met percutane
diagnostische en/of interventieprocedures geassocieerd zijn.
Andere complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Oedeem • Trombusvorming
• Infectie • Pseudoaneurysmavorming
• Hematoom • Perforatie of scheuring van bloedvat
• Bloeding of viskeuze massa
• Hemothorax • Voerdraad- of katheterembolisatie
• Hydrothorax • Ontsteking, necrose of littekenvorming
• Extravasatie • Pijn in gebied
Gebruiksaanwijzing
1. Identiceer de inbrengplaats en prepareer de plek met de juiste
aseptische techniek en zo nodig plaatselijke verdoving.
2. Breng de 21 gauge introducernaald in met gebruik van een standaardtechniek
3. Voer het exibele uiteinde van de 0,46 mm (0,018 in.) voerdraad
zorgvuldig op door de naald. Voer de voerdraad zover als toepasselijk op.
Verieer de juiste positie.
WAARSCHUWING: De voerdraad niet opvoeren bij weerstand.
4. Verwijder de naald terwijl u de 0,46 mm (0,018 in.) voerdraad
in positie houdt.
WAARSCHUWING: Terugnemen, terugtrekken of manipulatie van de
distale punt van de voerdraad door de naaldpunt kan breuk of
embolisatie tot gevolg hebben. Om beschadiging van de voerdraad
tijdens manipulatie te voorkomen, moet u de introducernaald verwijderen en
doorgaan met stap 5.
5. Breng de coaxiale introducer met dilatator en met of zonder
verstevigingscannule in over de 0,46 mm (0,018 in.) voerdraad en voer
hem op tot de gewenste positie.
6. Verwijder de dilatator/verstevigingscannule, terwijl u de introducer op
zijn plaats laat. De 0,46 mm (0,018 in.) voerdraad kan verwijderd worden of
op zijn plaats worden gelaten.
7. Breng t/m een 0,97 mm (0,038 in.) voerdraad in door de introducer.
8. Verwijder de introducer, terwijl u de voerdraad/voerdraden op
hun plaats laat..
WAARSCHU WING M.B.T. OPNIEUW G EBRUIKEN
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken
of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele
integriteit van het apparaat compromitteren en/of falen van het apparaat tot
gevolg hebben, wat op zijn beurt letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan
veroorzaken. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan tevens het
risico van verontreiniging van het apparaat met zich meebrengen en/of infectie
of kruisbesmetting bij de patiënt veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot
de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van één patiënt naar een andere.
Verontreiniging van het apparaat kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt
veroorzaken.
B R U K S A N V I S N I N G
PRODUK TBESKRIVNI NG
Merit MAK-NV (icke-vaskulär) införaresystem använder en liten sam-axial införare
med dilatator och förstyvningskanyl och ledartråd för placering av ledare med
större diameter i icke-vaskulära procedurer.
MAK-NV består av en kombination av följande komponenter. Se anordningens
etikett för specika produktkomponenter. Dessa komponenter kan ha förpackats i
en enskild påse eller separat.
• 6F koaxiell introducerare med dilator med styvnande kanyl
• 21 ga introducerarnål med troakar eller chiba-mandrin
• Ledare
AVSEDD ANVÄNDNING
Merit MAK-NV är avsedd för att underlätta införande och placering av en ledare
med en diameter upp till 0,97 mm (0,038”) för icke-vaskulära
procedurer.
VARNINGAR
Avlägsnande, tillbakadragande eller manipulering av ledarens distala spets genom
nålspetsen kan resultera i brott på ledaren eller embolisering.
För inte fram ledaren om motstånd påträas.
VAR FÖRSIKTIG!
• Anordningen bör endast användas för icke-vaskulära procedurer.
• Läs igenom medföljande dokumentation.
• RX Only: Försiktighet: l USA förbjuder federala lagar att denna utrustning
säljs av läkare eller på ordination av läkare.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk.
• Får ej återanvändas eller resteriliseras.
• Innehållet i en oöppnad, oskadad förpackning har steriliserats med
etylenoxid och icke-pyrogent.
POTENTI ELLA KOMPLIK ATIONER
Merit MAK-NV skall endast användas av personer som känner till de
föreliggande riskerna och som har erfarenhet av sådana ingrepp. Potentiella komplikationer innefattar de risker som normalt förknippas med perkutana
diagnostiska och/eller interventionella procedurer.
Andra komplikationer innefattar, men begränsas inte till, följande:
• Ödem • Trombbildning
• Infektion • Bildning av pseudoaneurysm
• Hematom • Perforering eller laceration av kärl eller viskös
• Blödning • Embolisering av ledare eller kateter
• Hemothorax • Inammation, nekros eller ärrbildning
• Hydrothorax • Smärta i området
• Extravasation
BRUKSA NVISNING
1. Identiera införingsstället och förbered stället med användning av lämplig
aseptisk teknik och lokalanestesi enligt vad som krävs.
2. För in en 21 ga introducerarnål med standardteknik.
3. För försiktigt fram den exibla änden av 0,46 mm (0,018”) ledaren genom
nålen. För fram ledaren så långt som det är lämpligt. Veriera korrekt
positionering.
VARNING: För inte fram ledaren om motstånd påträas.
4. Avlägsna nålen medan 0,46 mm (0,018”) ledaren bibehålls i läget.
VARNING: Avlägsnande, tillbakadragande eller manipulering av ledarens
distala spets genom nålspetsen kan resultera i brott på ledaren eller
embolisering. Avlägsna införingsnålen och fortsätt till steg 5 för att
undvika skada på ledaren under manipulering.
5. För in den sam-axiala införaren med dilatatorn, med eller utan
förstyvningskanyl, över 0,46 mm (0,018”) ledaren och för fram till
önskat läge.
6. Avlägsna dilatatorn/förstyvningskanylen och lämna införaren i sitt läge.
0,46 mm (0,018”) ledaren kan avlägsnas eller lämnas i sitt läge.
7. För en ledare upp till 0,97 mm (0,038”) genom införaren.
8. Avlägsna införaren och lämna ledaren (ledarna) på plats.
ÅTERANVÄNDNI NG FÖRBJUDE N
Endast avsedd för en patient. Får ej återanvändas, återbehandlas eller
återsteriliseras. Återanvändning, återbehandling eller återsterilisering kan skada
anordningen strukturella integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i
sin tur kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall för patienten. Återanvändning,
återbehandling eller återsterilisering kan även skapa risk för att anordningen
kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, inklusive men
inte begränsat till spridning av smittsamma sjukdomar från en patient till en
annan. Kontaminering av enheten kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall för
patienten.
B R U G S A N V I S N I N G
PRODUK TBESKRIVEL SE
Merit MAK-NV (ikke-vaskulær) introducersystemet bruger en lille koaksial introducer med dilatator og afstivningskanyle og ledetråd til placering af ledetråde
med større diameter ved ikke-vaskulære procedurer.
MAK-NV består af en kombination af de følgende komponenter; se enhedens
etiket for specikke produktkomponenter. Disse komponenter kan pakkes i en
enkelt lomme eller kan pakkes separat.
• 6F Koaksial introducer med dilatator med afstivningskanyle
• 21 gauge introducernål med trokar eller chiba-stilet
• Guidewire(r)
TILSIGTET ANVENDELSE
Merit MAK-NV er beregnet på at lette indføringen og placeringen af en
ledetråd på op til 0,038” (0,97 mm) diameter til ikke-vaskulære procedurer.
ADVARSLER
Hvis ledetrådens distale spids rykkes eller trækkes tilbage eller manipuleres gennem kanylens spids, kan det resultere i brud eller embolisering.
Ledetråden må ikke fremføres, hvis der opstår modstand.
FORSIGTIGHEDSREGLER
• Anordningen må kun anvendes til ikke-vaskulære procedurer.
• Læs de medfølgende dokumenter.
• RX Only: Vigtigt: Foderale myndigheder i USA har bestemt, at denne artikel
kun ma saelges til læger eller på recept.
• Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug.
• Må ikke genbruges eller gensteriliseres.
• Indholdet af uåbnet, ubeskadiget pakke er sterilt vha. ethylenoxid
og ikke-pyrogent.
POTENTI ELLE KOMPLIK ATIONER
Merit MAK-NV skal anvendes af personer, der forstår de involverede risici,
og som er kvalicerede til at udføre indgrebet. Potentielle komplikationer
omfatter risici, der normalt er forbundet med perkutane diagnostiske og/eller
interventionsmæssige procedurer.
Andre komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Ødem • Trombedannelse
• Infektion • Dannelse af pseudoaneurismer
• Hæmatom • Perforation eller laceration af kar eller organer
• Blødning • Ledetråds- eller kateterembolisation
• Hæmothorax • Inammation, nekrose eller ardannelse
• Hydrothorax • Smerte i regionen
• Ekstravasation
1. Find indføringsstedet og klargør stedet med passende aseptisk teknik og
lokalbedøvelse efter behov.
2. Indsæt 21 gauge introducernålen vha. standardteknik.
3. Før forsigtigt den eksible ende af 0,018” (0,46 mm) ledetråden gennem
kanylen. Før ledetråden så langt ind som muligt. Kontrollér, at den sidder
rigtigt.
ADVARSEL: Ledetråden må ikke fremføres, hvis der opstår modstand.
4. Træk kanylen ud samtidig med, at 0,018” (0,46 mm) ledetråden holdes
på plads.
ADVARSEL: Hvis ledetrådens distale spids rykkes eller trækkes tilbage eller
manipuleres gennem kanylens spids, kan det resultere i brud eller
embolisering. Træk indføringskanylen ud for at undgå, at ledetråden
beskadiges, og fortsæt til trin 5.
5. Indfør den koaksiale introducer med dilatator, med eller uden
afstivningskanyle, over 0,018” (0,46 mm) ledetråden, og fremfør til den
ønskede position.
6. Træk dilatatoren/afstivningskanylen ud, men lad introduceren sidde.
0,018’ (0,46 mm) ledetråden kan trækkes ud eller blive siddende.
7. Før op til 0,038” (0,97 mm) ledetråd gennem introduceren.
8. Træk introduceren ud, så ledetråden(e) bliver siddende.
ERKLÆ RING VEDRØREN DE GENBRUGEL IGHED
Kun til brug på en enkelt patient. Må ikke genbruges, ombearbejdes
eller gensteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller gensterilisering kan
kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller medføre funktionsfejl,
som så kan medføre patientens tilskadekomst, sygdom eller død. Genbrug,
ombearbejdning eller gensterilisering kan også skabe risiko for kontaminering
af anordningen og/eller medføre infektion eller krydsinfektion af patienten,
deriblandt, men ikke begrænset til, overføring af smitsomme sygdomme fra
en patient til en anden. Kontaminering af anordningen kan føre til patientens
tilskadekomst, sygdom eller død.
Ο Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το σύστημα εισαγωγέα Merit MAK-NV (μη αγγειακό) χρησιμοποιεί ένα μικρό
ομοαξονικό εισαγωγέα με διαστολέα και ενισχυτικό σωληνίσκο και οδηγό σύρμα για
την τοποθέτηση των μεγαλύτερων σε διάμετρο οδηγών συρμάτων σε μη αγγειακές
επεμβάσεις.
Αποστειρωμένο, εάν η συσκευασία είναι κλειστή και δεν έχει υποστεί ζημιά Το MAKNV απαρτίζεται από συνδυασμό των εξής εξαρτημάτων, βλ. ετικέτα μονάδας για τα
συγκεκριμένα εξαρτήματα του προϊόντος. Αυτά τα εξαρτήματα ενδέχεται να είναι
συσκευασμένα σε μία μαλακή θήκη ή ξεχωριστά.
• 6F Ομοαξονικός εισαγωγέας με διαστολέα με κάννουλα ενίσχυσης
• Βελόνα εισαγωγέα διαμετρήματος 21 με στιλέτο τύπου Trocar ή Chiba
• Συρμάτινος οδηγός ή οδηγοί
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Merit MAK-NV προορίζεται για τη διευκόλυνση εισαγωγής και τοποθέτησης οδηγών
συρμάτων με διάμετρο έως 0,97 mm (0,038”) για μη αγγειακές επεμβάσεις.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Τυχόν απόσυρση, τράβηγμα, ή χειρισμός του περιφερικού άκρου οδηγού σύρματος
μέσω του άκρου της βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε θραύση ή εμβολισμό.
Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα εάν συναντήσετε αντίσταση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μη αγγειακές επεμβάσεις.
• Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έντυπα.
• RX Only : ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ομοσπονδιακός νόμος (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση
αυτής της συσκευής μόνο σε γιατρό ή κατόπιν εντολής γιατρού.
• Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία και μόνη χρήση.
• Μην το ξαναχρησιμοποιήσετε ή επαναποστειρώσετε.
• Τα περιεχόμενα της συσκευασίας, η οποία δεν έχει ανοιχτεί ούτε έχει υποστεί
ζημία, έχουν αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου και είναι μη πυρετογόνα.
ΠΙΘΑΝΕ Σ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Το Merit MAK-NV πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα με γνώση των ενδεχομένων
κινδύνων και πιστοποιημένα για τις πραγματοποιούμενες επεμβάσεις. Οι ενδεχόμενες
επιπλοκές συμπεριλαμβάνουν κινδύνους που σχετίζονται τυπικά με διαδερμική
διαγνωστική και/ή επεμβατικές διαδικασίες.
Άλλες επιπλοκές περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό:
• Οίδημα • Σχηματισμός θρόμβου
• Μόλυνση • Σχηματισμός ψευδοανευρύσματος
• Αιμάτωμα • Διάτρηση ή ρήξη αγγείων
• Αιμορραγία • Εμβολισμός οδηγού σύρματος ή καθετήρα
• Αιμοθώρακας • Φλεγμονή, κέκρωση, ή δημιουργία ουλής
• Υδροθώρακας • Πόνος στην περιοχή
• Εξαγγείωση
ΟΗΓΙΕ Σ ΧΡΗΣΗΣ
1. Καθορίσ τε τη θέση εισαγωγής και προετοιμάστε τη θέση με τη χρήση κατάλληλης
άσηπτης τεχνικής και τοπικής αναισθησίας όπως απαιτείται.
2. Η εισαγωγή της βελόνας εισαγωγέα διαμετρήματος 21, διενεργείται με εφαρμογή
τυπικής τεχνικής.
3. Προωθήστε προσεκτικά το εύκαμπτο άκρο του οδηγού σύρματος των 0,46 mm
(0,018”) μέσω της βελόνας. Προωθήσ τε το οδηγό σύρμα όσο είναι κατάλληλο.
Επαληθεύσ τε τη σωστή τοποθέτηση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα εάν συναντήσετε αντίσταση.
4. Αφαιρέστε τη βελόνα διατηρώντας το οδηγό σύρμα των 0,46 mm (0,018”) στη
θέση του.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τυχόν απόσυρση, τράβηγμα, ή χειρισμός του περιφερικού
άκρου οδηγού σύρματος μέσω του άκρου της βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε
θραύση ή εμβολισμό. Για την αποφυγή ζημιάς του οδηγού σύρματος κατά το
χειρισμό του, αφαιρέστε τη βελόνα του εισαγωγέα και συνεχίστε με το βήμα 5.
5. Εισαγάγετε τον ομοαξονικό εισαγωγέα με το διαστολέα, με ή χωρίς σωληνίσκο
ακαμψίας πάνω από το οδηγό σύρμα των 0,46 mm (0,018”) και προωθήστε το
σ την επιθυμητή θέση.
6. Αφαιρέσ τε το διαστολέα/σωληνίσκο ακαμψίας, αφήνοντας τον εισαγωγέα στη
θέση του. Μπορείτε να αφαιρέστε ή να αφήσετε στη θέση του το οδηγό σύρμα
των 0,46 mm (0,018”).
7. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα κατά 0,97 mm (0,038”) μέσω του εισαγωγέα.
8. Αφαιρέσ τε τον εισαγωγέα, αφήνοντας το οδηγό σύρμα (ή σύρματα) στη θέση του.
ΗΛΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ Ε ΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚ ΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή να οδηγήσει σε αστοχία
της ή και τα δύο, πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή
να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης αλλά όχι
μόνο και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον ένα ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση
της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.