Merit Medical Maestro Microcatheter User Manual [en, de, es, fr, it]

MICROCATHETER

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRUIKSAANWIJZING

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGERVEJLEDNING

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

MICROCATHETER

English

INSTRUCTIONS FOR USE

DESCRIPTION: The Merit Maestro Microcatheter is available in three French size congurations. The rst conguration

incorporates a change in its outside diameter along its length from a 2.8F (0.93mm) proximal region to a 2.4F (0.80mm) exible distal region of 20cm in length. This conguration employs a nominal proximal inner diameter of 0.025” with a nominal tip inner diameter of 0.020”.

The second conguration maintains a 2.8F (0.93mm) diameter throughout its length, but also incorporates a 20cm exible distal region. The I.D. of this conguration has a nominal 0.025” inner diameter in the proximal region and a distal region inner diameter of 0.024”.

The third conguration maintains a 2.9F (0.96mm) diameter throughout its length, but also incorporates a 20cm exible distal region. The I.D. of this conguration has a nominal 0.027” inner diameter in the proximal and distal regions.

The Microcatheter lumen is able to accommodate steerable guide wires. A lubricious, hydrophilic coating is applied to the distal 80cm outer surface of all catheter congurations. The Microcatheter has a radio-opaque marker at the distal tip, located approximately 1.3mm proximal of the distal limit of the tip, to facilitate uoroscopic visualization. The proximal end of the Microcatheter incorporates a standard Luer adapter to facilitate the attachment of accessories.

INDICATIONS FOR USE: The Microcatheter is intended for general intravascular use, including peripheral and coronary

vasculature. Once the subselective region has been accessed, the Microcatheter can be used for the controlled and selective infusion of diagnostic, embolic, or therapeutic materials into vessels. The catheter should not be used in the cerebral vessels.

CONTRAINDICATIONS: None known

WARNINGS:

1. Due to contractual agreements, this Microcatheter is not for neurovascular use at or above the common carotid artery or at or above the vertebral artery.

2. This device is intended to be used only by physicians trained in percutaneous intravascular techniques and procedures.

3. Contents supplied sterile using an ethylene oxide (EtO) process. Do not use if sterile barrier is damaged.

4. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may

compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. After use,

dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative, and/or local government policy.

5. The infusion dynamic pressure with this Microcatheter should not exceed 800psi ( pressure in excess of this maximum may result in Microcatheter rupture, possibly resulting in patient injury. If ow through the Microcatheter becomes restricted, do not attempt to clear the Microcatheter lumen by infusion. The static pressure with this Microcatheter should not exceed 2068 kPa/300psi. Static pressure in excess of this maximum may result in Microcatheter rupture, possibly resulting in patient injury. Identify and resolve the cause of the blockage or replace the Microcatheter with a new Microcatheter before resuming infusion.

6. Make sure that the guiding catheter does not slip out of the vessel. If the guiding catheter should leave the vessel when the Microcatheter and/or the guide wire is moved, this may result in the damage of the Microcatheter system.

7. Microcatheter advancement beyond the end of the guide wire may result in vessel trauma.

8. Do not use a power injector to infuse agents other than contrast media, as the Microcatheter may become blocked. The safety setting of injection pressure must not exceed the maximum injection pressure of 800psi (

5515 kPA

). Exceeding injection pressure beyond the maximum injection pressure may cause Microcatheter

rupture. (See Instructions For Using a Power Injector)

5515 kPA

). Infusion

PRECAUTIONS:

only:

Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

2. Ensure embolic material compatibility with Microcatheter prior to use.

3. Always monitor infusion rates when using the Microcatheter

4. When injecting contrast for angiography, ensure that the Microcatheter is not kinked or occluded.

5. The Microcatheter has a lubricious hydrophilic coating on the outside of the catheter. It must be kept hydrated prior to removal from its carrier and during the actual procedure in order to be lubricious. This can be accomplished by attaching the Y-connector to a continuous saline drip.

6. Prior to a procedure, all equipment to be used for the procedure should be carefully examined to verify proper function and integrity.

7. Inspect the Microcatheter prior to use for any bends or kinks. Any Microcatheter damage may decrease the desired performance characteristics.

8. Exercise care in handling of the Microcatheter during a procedure to reduce the possibility of accidental breakage, bending or kinking.

9. When the Microcatheter is in the body, it should be manipulated only under uoroscopy. Do not attempt to move the Microcatheter without observing the resultant tip response.

10.Exchange Microcatheters frequently during lengthy procedures that require extensive manipulation or multiple guide wire exchanges.

11.Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until the cause of the resistance is determined by uoroscopy. Movement of the Microcatheter or guide wire against resistance may result in separation of the Microcatheter or guide wire tip, damage to the Microcatheter, or vessel perforation.

12.Because the Microcatheter may be advanced into narrow subselective vasculature, repeatedly assure that the Microcatheter has not been advanced so far as to interfere with its removal.

13.Excessive tightening of a hemostatic valve onto the Microcatheter shaft may result in damage to the catheter.

14.Read and follow the manufacturer’s IFU for diagnostic, embolic, or therapeutic agents to be used with this Microcatheter.

15.Do not use opened or damaged packages. Use prior to the “use before” date. Store at controlled room temperature.

POTENTIAL COMPLICATIONS:

Possible complications include, but are not limited to:

Access site complications Vascular thrombosis Vessel perforation Thrombis Vessel Spasm Ischemia Hemorrhage Infection Pain and tenderness Vessel Dissection Embolism Distal embolization Allergic reaction Death

TABLE 1: COMPATABILITY INFORMATION

Nominal Microcatheter Microcatheter Maximum Recommended O.D. I.D. Guide wire O.D. guiding catheter

2.8F / 2.4F 0.020” (0.52mm) 0.018” (0.46mm) 0.040” (1.02mm) to

0.041” (1.04mm)

2.8F / 2.8F 0.024” (0.62mm) 0.021” (0.53mm) 0.040” (1.02mm) to

0.041” (1.04mm)

2.9F / 2.9F 0.027” (0.68mm) 0.021” (0.53mm) 0.042” (1.07mm) to

0.043” (1.09mm)

Particles Spherical Coils

2.8F / 2.4F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microspheres 0.46mm / 0.018”

2.8F / 2.8F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microspheres 0.46mm / 0.018”

2.9F / 2.9F ≤ 900 um Emboli ≤ 900 um Microspheres

INSTRUCTIONS FOR USE: NOTE: It is recommended that the Microcatheter be used with a guiding catheter and a

sheath introducer.

1. Place the appropriate guiding catheter using standard technique. A rotating hemostasis valve may be connected to the guiding catheter luer adapter to continuously ush the guiding catheter with saline.

2. Remove the spiral holder housing the Microcatheter from its sealed packaging.

3. Attach a syringe lled with heparinized saline solution or sterile water to the luer lock tting of the Microcatheter holder.

4. Inject enough solution to wet the Microcatheter surface entirely. This will activate the hydrophilic coating on the Microcatheter surface. Note: The surface of the Microcatheter may become dry after removal from the holder. Additional wetting with heparanized saline or sterile water will renew the hydrophilic eect.

5. Upon removal of the Microcatheter from the spiral holder, inspect Microcatheter to verify there is no damage prior to insertion.

6. Attach a second hemostasis valve with side-arm adapter to the Microcatheter, purge any air and ush with heparinized saline or sterile water.

7. Carefully insert guide wire into the Microcatheter and completely close the valve around the guide wire.

8. Introduce the Microcatheter and guide wire assembly into the guiding catheter via the hemostasis valve (if used). If rotating hemostatic valve is used, tighten the valve around the Microcatheter to prevent backow, but allowing some movement through the valve by the Microcatheter.

9. Using uoroscopy, introduce the Microcatheter and guide wire assembly into the vascular system, making sure the guide wire is always ahead of the Microcatheter. Advance the guide wire and Microcatheter to a selected vascular site by alternatively advancing the guide wire and then tracking the Microcatheter over the guide wire. Note: To facilitate Microcatheter handling, the proximal portion of the Microcatheter is uncoated to ensure a non-slip grip.

10. Final positioning is accomplished by short advances of the guide wire and Microcatheter until the desired position is achieved and then conrmed by uoroscopic visualization.

11. Monitor Microcatheter placement and position during use.

12. To infuse, completely remove the guide wire from the Microcatheter. Connect a syringe with infusate to the Microcatheter manifold luer, and infuse as required.

INSTRUCTION FOR USING A POWER INJECTOR WITH THE MICROCATHETER:

A power injector can be used to infuse a contrast media through the Microcatheter. Observe the warnings and cautions given below. The ow rate depends upon such factors as the viscosity of the contrast media, which varies with the type and temperature of the media, the model and setting of the power injector, and how the injector is connected to the Microcatheter. The observed ow rate values indicated below are for reference only.

Flow Rate Tables

MEDRAD Flow Actual Contrast Setting Conditions Delivery ml/sec Merit With Linear With Safety Dead M aestro Rise @ 0.3sec Pressure Setting of: Space Catheter Usable Iodine Viscosity (Priming) Size Length Contrast Content (cP) at Flow Rate Volume 5515 kPA Volume

Shaft/Tip (cm) Media (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)

2.8/2.4F 110 ISOVUE- 300 4.7 6.0 10 5.55 0.63 (Iopamidol) 370 9.4 3.0 10 2.54

130 ISOVUE- 300 4.7 6.0 10 5.14 0.70 (Iopamidol) 370 9.4 3.0 10 2.21

150 ISOVUE- 300 4.7 6.0 10 4.60 0.76 (Iopamidol) 370 9.4 3.0 10 2.00

2.8/2.8F 110 ISOVUE- 300 4.7 6.0 10 5.57 0.63 (Iopamidol) 370 9.4 3.0 10 2.63

130 ISOVUE- 300 4.7 6.0 10 5.07 0.70 (Iopamidol) 370 9.4 3.0 10 2.37

150 ISOVUE- 300 4.7 6.0 10 4.70 0.77 (Iopamidol) 370 9.4 3.0 10 2.18

2.9/2.9F 110 ISOVUE- 300 4.7 7.0 10 6.82 0.69 (Iopamidol) 370 9.4 4.0 10 3.44

130 ISOVUE- 300 4.7 7.0 10 6.26 0.77 (Iopamidol) 370 9.4 4.0 10 3.40

150 ISOVUE- 300 4.7 7.0 10 5.59 0.85 (Iopamidol) 370 9.4 4.0 10 3.20

REFERENCE DATA

1. Injector used: MEDRAD MARK V 2. Contrast Media temperature: 37°C

3. Injection pressure monitor/ limit setting: 5515 kPa (800psi) 4. Flow scale: ml/sec

5. Linear rise seconds: 0.3 sec.

EMBOLICS

__________

MICROCATHETER

French

MODE D'EMPLOI

DESCRIPTION : Le microcathéter Merit Maestro est proposé en deux congurations au format français. La première conguration

incorpore une modication sur toute la longueur du diamètre extérieur, qui va de 2,8F (0,93mm) dans la partie proximale à 2,4F (0,80mm) dans la région distale souple de 20cm de longueur. Dans cette conguration, le diamètre interne nominal de la partie proximal est de 0,025 po (0,65mm). et le diamètre interne nominal de l'extrémité est de 0,020 po (0,52mm).

La seconde conguration se caractérise par un diamètre extérieur de 2,8F (0,93mm) sur toute la longueur, mais incorpore également une partie distale souple de 20cm. Dans cette conguration, le diamètre interne nominal est de 0,025 po (0,65mm). dans la partie proximale et de 0,024 po (0,62mm). dans la partie distale.

Dans la troisième conguration, le diamètre extérieur est de 2,9F (0,96mm) sur toute la longueur, mais la partie distale est constituée d’une section souple de 20cm. Dans cette conguration, le diamètre interne nominal est de 0,027po (0,69mm). dans les parties proximale et distale.

La lumière du microcathéter permet le passage de ls-guides orientables. Un revêtement tribologique hydrophile est appliqué à la surface externe distale de 80cm dans les deux congurations. Le microcathéter Merit comporte un repère radio-opaque situé sur l'extrémité distale, à approximativement 1,3mm en avant du bout, an de faciliter la visualisation uoroscopique. L'extrémité proximale du microcathéter incorpore un adaptateur Luer standard qui facilite le raccordement des accessoires.

MODE D'EMPLOI: Le microcathéter Merit est conçu pour les emplois intravasculaires généraux, y compris dans le réseau vasculaire périphérique et coronaire. Une fois l'accès à la région secondaire établi, le microcathéter peut être utilisé pour la perfusion contrôlée et sélective de produits de diagnostic, d'embolisation ou de thérapie dans les vaisseaux. Le cathéter ne doit pas être utilisé dans les vaisseaux cérébraux.

CONTREINDICATIONS: Aucune connue.

MISES EN GARDE:

1. En vertu d'accords contractuels, ce microcathéter ne doit pas être utilisé pour des soins neurovasculaires au niveau ou au-dessus de l'artère carotide commune ou au niveau ou au-dessus de l'artère vertébrale.

2. Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques et procédures de cathétérisation intravasculaire percutanée.

3. Le contenu est fourni dans un état stérile obtenu par stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO). Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée.

4. À n’utiliser qu’une seule fois. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisation, le reconditionnement

ou la restérilisation risque d’altérer l’intégrité structurelle du dispositif et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou la mort du patient. La réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation pose également un risque de contamination du dispositif et (ou) d’infection du patient ou d’infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut entraîner une blessure, une maladie ou la mort du patient. Après l'utilisation, mettre le produit et son

emballage au rebut conformément aux règles de l'établissement et (ou) aux règlements publics applicables.

5. La pression dynamique de perfusion utilisée avec ce microcathéter ne doit pas dépasser 800psi ( pression de perfusion supérieure à cette limite risque d'entraîner la rupture du microcathéter et une blessure possible du patient. Si le débit du microcathéter devient restreint, ne pas essayer de dégager la lumière du microcathéter parla perfusion. La pression statique ne doit pas dépasser 2068 kPa/300psi. Une pression statique supérieure à cette limite risque d'entraîner la rupture du microcathéter et une blessure possible du patient. Identier et corriger la raison du blocage ou remplacer le microcathéter par un microcathéter neuf avant de reprendre la perfusion.

6. S'assurer que la sonde guide ne glisse pas hors du vaisseau. Si la sonde guide sort du vaisseau pendant le déplacement du microcathéter et (ou) du l-guide, cela risque d'endommager le système de microcathéter.

7. La pénétration du microcathéter au-delà de l'extrémité du l-guide risque de traumatiser les vaisseaux.

8. Ne pas utiliser d'injecteur à pompe pour la per fusion d'agents autres que les produits de contraste car cela risque de bloquer le microcathéter. Le paramètre de sécurité xé pour la pression d'injection ne doit pas dépasser la pression d'injection maximale de 800psi ( rupture du microcathéter. (Voir les consignes concernant l'emploi d'un injecteur à pompe)

PRÉCAUTIONS:

RX only:

sur son ordonnance.

2. Vérier que le produit d'embolisation est compatible avec le microcathéter avant de l'utiliser.

3. Toujours contrôler le débit de perfusion pendant l'emploi du microcathéter.

4. En cas d'injection de produit de contraste pour une angiographie, vérier que le microcathéter n'est ni plié, ni obstrué.

5. La surface ex terne du microcathéter est enduite d'un revêtement tribologique hydrophile. Ce revêtement doit rester hydraté avant que le microcathéter soit enlevé de son support et pendant l'intervention an de conserver ses propriétés lubriantes. On peut à cette n raccorder le connecteur en Y à un goutte-à-goutte de sérum physiologique.

6. Avant une procédure, vérier soigneusement le fonctionnement et l'intégrité de tout le matériel qui va être utilisé.

7. S'assurer que le microcathéter n'est ni tordu, ni plié. Tout dommage risque de réduire les caractéristiques de performance du microcathéter.

8. Manipuler le microcathéter avec soin pendant les procédures an de réduire la possibilité de rupture, de torsion ou de pliage accidentel.

9. Lorsque le microcathéter est dans le corps, il ne doit être manipulé que sous uoroscopie. Ne jamais essayer de déplacer le microcathéter sans observer la réaction résultante de l'extrémité.

10. Changer fréquemment les microcathéters au cours des procédures prolongées qui exigent beaucoup de manipulations ou de multiples changements de ls-guides.

11. Ne jamais pousser ou tirer un dispositif intravasculaire en cas de résistance, tant que la cause de la résistance n'est pas déterminée par uoroscopie. Le déplacement du microcathéter ou du l-guide malgré une résistance entraîne des risques de séparation de l'extrémité du microcathéter ou du l-guide, de dommages au microcathéter ou de perforation de vaisseau.

12. Étant donné qu'il est possible de faire avancer le microcathéter dans une zone vasculaire secondaire étroite, vérier régulièrement que la microcathéter n'a pas été poussé jusqu'à un point où son retrait deviendrait problématique.

13. Le serrage excessif d'une valve hémostatique sur la tige du microcathéter peut endommager le cathéter.

14. Lisez et suivez le mode d'emploi du fabricant des agents de diagnostic, d'embolisation ou de thérapie utilisés avec ce microcathéter.

15. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser avant la date de péremption indiquée. Conserver dans une salle à température contrôlée.

COMPLICATIONS POSSIBLES:

Les complications possibles comprennent, mais sans s’y limiter:

Complications au site d’accès Thrombose vasculaire Perforation vasculaire Thrombis Spasme vasculaire Ischémie Hémorragie Infection Douleur et sensibilité Dissection vasculaire Embolie Embolisation distale Réaction allergique Décès

En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou

5515 kPA

). Toute pression d'injection supérieure à cette limite risque d'entraîner la

5515 kPA

). Une

TABLEAU 1: INFORMATIONS RELATIVES À LA COMPATIBILITÉ

Diamètre interne Diamètre externe nominal du Diamètre externe Sonde guide du microcathéter microcathéter maximal du l-guide recommandée

2,8F / 2,4F 0,020” (0,52mm) 0,018” (0,46mm) 0,040” (1,02mm) to 0,041” (1,04mm) 2,8F / 2,8F 0,024” (0,62mm) 0,021” (0,53mm) 0,040” (1,02mm) to 0,041” (1,04mm) 2,9F / 2,9F 0,027” (0,68mm) 0,021” (0,53mm) 0,042” (1,07mm) to 0,043” (1,09mm)

Particules Sphères Spirales

2,8F / 2,4F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsphères 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsphères 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um Emboli ≤ 900 um Microsphères

MODE D'EMPLOI: REMARQUE : Il est recommandé d'utiliser le microcathéter Merit avec une sonde guide et une gaine d'introduction.

1. Placer la sonde guide appropriée au moyen de la technique normale. Il est possible de raccorder une valve hémostatique rotative à l'adaptateur luer de la sonde guide an d'assurer un écoulement continu de sérum physiologique dans la sonde guide.

2. Enlever le support spirale contenant le microcathéter de son enveloppe scellée.

3. Raccorder une seringue emplie de sérum physiologique héparinisé ou d'eau stérile au connecteur Luer du support du microcathéter.

Injecter un volume de solution susant pour mouiller entièrement la surface du microcathéter. Ceci active le revêtement hydrophile du microcathéter. Remarque : La surface du microcathéter risque de se dessécher quand celui-ci est retiré de son support. Pour réactiver l'eet hydrophile, mouiller à nouveau avec du sérum physiologique héparinisé ou de l'eau stérile.

5. Après avoir enlevé le microcathéter de son support spirale, l'inspecter an de s'assurer qu'il est en parfait état avant l'insertion.

6. Raccorder une deuxième valve hémostatique à tube-adaptateur latéral au microcathéter, purger tout l'air éventuellement présent et rincer avec du sérum physiologique héparinisé ou de l'eau stérile.

7. Insérer soigneusement le l-guide dans le microcathéter et refermer complètement la valve autour du l-guide.

8. Introduire le microcathéter et le l-guide dans la sonde guide par la valve hémostatique (si une telle valve est utilisée). En cas d'utilisation d'une valve hémostatique rotative, la serrer autour du microcathéter de manière à interdire le retour de liquide, mais à permettre un certain déplacement du microcathéter à travers la valve.

9. En observant par uoroscopie, introduire l'ensemble formé par le microcathéter et le l-guide dans le système vasculaire, en veillant à ce que le l-guide soit toujours en avant du microcathéter. Faire avancer le l-guide et le microcathéter jusqu'à un site vasculaire sélectionné en poussant alternativement le l-guide, puis le microcathéter sur le l-guide. Remarque : an de faciliter la manipulation du microcathéter, il n'y a pas de revêtement sur sa portion proximale, ce qui permet de le tenir sans qu'il glisse.

10. Le positionnement nal est réalisé en faisant avancer à petits pas le l-guide et le microcathéter jusqu'à ce qu'ils se trouvent à l'endroit voulu, tel que vérié par visualisation uoroscopique.

11. Contrôler le placement et la position du microcathéter pendant son utilisation.

12. Pour perfuser, enlever complètement le l-guide du microcathéter. Connecter une seringue contenant le produit à perfuser au raccord luer du microcathéter et eectuer la perfusion selon les paramètres requis.

MODE D'EMPLOI D'UN INJECTEUR À POMPE AVEC LE MICROCATHÉTER:

Il est possible d'utiliser un injecteur à pompe pour perfuser un produit de contraste au moyen du microcathéter. Observer les avertissements et mises en garde donnés plus loin. Le débit dépend de facteurs tels que la viscosité du produit de contraste, laquelle varie selon le type et la température du produit, le modèle et les réglages de l'injecteur à pompe, et le mode de raccordement de l'injecteur au microcathéter. Les débits observés présentés dans le tableau qui suit sont seulement indiqués à titre de référence.

Tableau des débits

L’Écoulement de MEDRAD Mettant La Livraison Contrastée des Conditions Réelle ml/sec Avec le Merit Avec l’Augmentation Cadre de Pression Volume M aestro Linéaire @ 0,3sec de Sécurité de mort Puits/Bout Longueur Contenu Viscosité (volume de Grandeur utilisable Mass-média d’Iode (cP) at de catheter (cm) contrastés (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)

2,8/2,4F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,55 0,63 (Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,54

130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,14 0,70 (Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,21

150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,60 0,76 (Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,00

2,8/2,8F 110 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,57 0,63 (Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,63

130 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 5,07 0,70 (Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,37

150 ISOVUE- 300 4,7 6,0 10 4,70 0,77 (Iopamidol) 370 9,4 3,0 10 2,18

2,9/2,9F 110 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,82 0,69 (Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,44

130 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 6,26 0,77 (Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,40

150 ISOVUE- 300 4,7 7,0 10 5,59 0,85 (Iopamidol) 370 9,4 4,0 10 3,20

DONNEES DE REFERENCE

1. L’injecteur a utilisé : V DE MARQUE DE MEDRAD

2. Contraste de température avec les médias: 37°C

3. Le moniteur de pression d’injection/la limite réglant: 5515 kPa (800psi)

4. écoulement à l’échelle: ml/sec

5. La hausse linéaire appuie : 0,3 sec.

PRODUITS D’EMBOLISATION

des débits

Volume 5515 kPA d’amorçage)

__________

MICROCATHETER

Italian

ISTRUZIONI PER L'USO

DESCRIZIONE: il microcatetere Merit Maestro è disponibile in due congurazioni diverse basate sulla misura in French. Nella prima

congurazione, il microcatetere ha un diametro esterno rastremato sull'intera lunghezza che va da 2,8 F (0,93mm) nella regione prossimale a 2,4 F (0,80mm) nella regione distale essibile di 20cm. Questa congurazione presenta un diametro nominale interno prossimale di 0,025” (0,65mm) e un diametro nominale interno alla punta di 0,020” (0,52 mm).

La seconda congurazione mantiene invariato il diametro di 2,8 F (0,93mm) rper l'intera lunghezza, ma presenta inoltre una regione distale essibile di 20cm. In questa congurazione il diametro nominale interno prossimale è di 0,025” (0,65mm), mentre il diametro nominale interno alla regione distale è di 0,024” (0,62mm).

La terza congurazione mantiene invariato il diametro di 2,9 F (0,96mm) per l’intera lunghezza, ma presenta inoltre una regione distale essibile di 20cm. In questa congurazione il diametro nominale interno è di 0,027” (0,69mm) in entrambe le regioni prossimale e distale.

Il lume del microcatetere accetta li guida orientabili. Alla supercie distale esterna di 80cm di entrambe le congurazioni è applicato un rivestimento idrolo lubricante. Il microcatetere Merit ha un marcatore radiopaco sulla punta distale, posto all'incirca a 1,3mm prossimalmente al limite distale della punta stessa, inteso per agevolare la visualizzazione uoroscopica. L'estremità prossimale del microcatetere integra un adattatore Luer standard per il montaggio degli accessori.

INDICAZIONI D'USO: il microcatetere Merit è inteso per l'uso generale in procedure intravascolari, compresa la vascolatura periferica e coronarica. Dopo aver ottenuto l'accesso alla regione sotto-selettiva, il microcatetere serve per l'infusione controllata e selettiva nei vasi sanguigni di sostanze diagnostiche, emboliche o terapeutiche. Non è consigliato l'uso del catetere nei vasi cerebrali.

CONTROINDICAZIONI: nessuna nota

AVVERTENZE:

1. Ai sensi degli accordi contrattuali, questo microcatetere non è inteso per l'uso neurovascolare in corrispondenza o al di sopra dell'arteria carotidea o dell'arteria vertebrale.

2. Questo presidio è inteso per l'uso unicamente da parte di medici debitamente formati nelle tecniche e procedure intravascolari percutanee.

3. I materiali forniti sono stati sterilizzati con ossido di etilene (EtO). Non utilizzarli se la barriera sterile appare danneggiata.

4. Il prodotto è esclusivamente monouso: non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non danneggiare l’integrità

strutturale e/o determinare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni, malattia o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente nonché, a titolo esemplicativo ma non esaustivo, favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può indurre gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente. Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la sua confezione nel rispetto delle regole

ospedaliere, amministrative e/o statali vigenti.

5. La pressione dinamica d'infusione del microcatetere non deve superare 800psi ( d'infusione eccedente il limite massimo può causare la rottura del microcatetere con conseguenti lesioni per il paziente. Se si rileva un'ostruzione nel usso attraverso il microcatetere, non tentare di liberare il lume aumentando l'infusione. La pressione statica del microcatetere non deve superare 300 psi (2068 kPa). La pressione statica eccedente il limite massimo può causare la rottura del microcatetere con conseguenti lesioni per il paziente. Identicare e correggere la causa dell'ostruzione o sostituire il microcatetere con uno nuovo prima di riprendere l'infusione.

6. Sincerarsi che il catetere guida rimanga sempre inserito nel vaso sanguigno. Qualora il catetere guida dovesse fuoriuscire dal vaso quando si sposta il microcatetere e/o il lo guida, si possono produrre danni al sistema del microcatetere.

7. L'avanzamento del microcatetere oltre la ne del lo guida può causare traumi ai vasi.

8. Non utilizzare un iniettore elettrico per l'infusione di agenti diversi dal mezzo di contrasto, poiché il microcatetere potrebbe bloccarsi. L'impostazione di sicurezza della pressione d'iniezione non deve superare il valore massimo di 800psi ( microcatetere potrebbe rompersi (vedere le istruzioni relative all'uso di un iniettore elettrico).

PRECAUZIONI:

RX only:

1. prescrizione medica.

2. Prima dell'uso, vericare la compatibilità del materiale embolico con il microcatetere.

3. Monitorare sempre i tassi d'infusione quando si utilizza il microcatetere.

4. Durante l'iniezione del mezzo di contrasto per angiograa, assicurarsi che il microcatetere non sia piegato od ostruito.

5. Il microcatetere presenta un rivestimento idrolo lubricante sulla parete esterna, che deve essere mantenuto idratato prima della rimozione dall'astuccio e per tutta la durata della procedura. A tale ne, collegare un connettore biforcato ad una linea di erogazione continua di soluzione siologica.

6. Prima di eseguire un intervento, esaminare attentamente tutta l'attrezzatura necessaria alla procedura per assicurarne il corretto funzionamento e l'integrità.

7. Ispezionare il microcatetere prima dell'uso per eliminare eventuali pieghe o attorcigliamenti. Qualsiasi danno del microcatetere può ridurne le caratteristiche prestazionali.

8. Esercitare la massima cautela nella manipolazione del microcatetere durante una procedura, onde ridurre la probabilità di rottura o piegatura accidentale.

9. Manipolare il microcatetere solo sotto osservazione uoroscopica quando è inserito nel corpo del paziente. Non tentare di spostarlo senza osservare la risposta risultante della punta.

10. Sostituire i microcateteri con frequenza durante interventi prolungati che richiedano una manipolazione intensiva o frequenti sostituzioni del lo guida.

11. Non avanzare o ritrarre mai un presidio intravascolare se si avverte resistenza e determinare la causa di tale resistenza per via uoroscopica. Il movimento forzato del microcatetere o del lo guida sotto resistenza può determinare la separazione del microcatetere o della punta del lo guida, danni al microcatetere o la perforazione dei vasi.

12.Dato che è possibile introdurre il microcatetere nella vascolatura sotto-selettiva stretta, vericare ripetutamente che il microcatetere non sia avanzato tanto da interferire con la sua rimozione.

13.Il serraggio eccessivo di una valvola emostatica sul fusto del microcatetere può provocare danni al catetere.

14.Leggere e rispettare le istruzioni d'uso del produttore in merito agli agenti diagnostici, embolici o terapeutici utilizzabili con questo microcatetere.

15.Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate. Utilizzare prima della data di scadenza. Conservare a temperatura ambiente controllata.

POSSIBILI COMPLICANZE:

Le possibili complicanze comprendono, senza ad esse limitarsi:

Complicanze legate al sito d’accesso Trombosi vascolare Perforazione dei vasi Trombi Vasospasmo Ischemia Emorragia Infezione Dolore e ipersensibilità Dissezione dei vasi Embolia Embolizzazione distale Reazione allergica Decesso

5515 kPA

). Se la pressione d'iniezione supera questo valore massimo, il

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente presidio ai soli medici o dietro

5515 kPA

). Una pressione

TABELLA 1: INFORMAZIONI DI COMPATIBILITÀ

Dia. interno Dia. esterno nominale Dia. esterno Catetere guida microcatetere microcatetere max lo guida consigliato

Spire Particelle Sfere Spire

2,8F / 2,4F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsfere 0,46mm / 0,018” 2,8F / 2,8F ≤ 700 um Emboli ≤ 700 um Microsfere 0,46mm / 0,018” 2,9F / 2,9F ≤ 900 um Emboli ≤ 900 um Microsfere

ISTRUZIONI PER L'USO. NOTA: si consiglia l'uso del microcatetere Merit con un catetere guida e un introduttore a guaina.

1. Collocare il catetere guida appropriato nel rispetto della tecnica standard. È possibile collegare una valvola emostatica orientabile all'adattatore Luer del catetere guida al ne di irrorare continuamente il catetere con la soluzione siologica.

2. Rimuovere il porta-microcatetere a spirale dalla confezione sigillata.

3. Collegare una siringa di soluzione siologica eparinizzata o di acqua sterile al raccordo Luer lock del porta-microcatetere.

4. Iniettare una quantità di soluzione suciente a inumidire l'intera supercie del microcatetere, per attivare il rivestimento idrolo sulla sua supercie. Nota: la supercie del microcatetere può asciugarsi dopo averlo rimosso dal porta-microcatetere. Inumidirlo con altra soluzione siologica eparinizzata o acqua sterile per rinnovare l'eetto idrolo.

5. Una volta rimosso dal porta-microcatetere a spirale, esaminare il microcatetere per vericare che non sia danneggiato prima dell'inserimento.

6. Collegare al microcatetere una seconda valvola emostatica con un adattatore per braccio laterale, satare l'aria e irrorarla con soluzione siologica eparinizzata o acqua sterile.

7. Inserire con cautela il lo guida nel microcatetere e chiudere completamente la valvola attorno al lo guida.

8. Introdurre il microcatetere e dirigere il gruppo del lo guida nel catetere guida attraverso la valvola emostatica (se utilizzata). Se è presente la valvola emostatica orientabile, serrarla attorno al microcatetere per impedire il riusso, pur lasciando agio di movimento al microcatetere attraverso la valvola.

9. Sotto osservazione uoroscopica, introdurre il microcatetere e il gruppo del lo guida nel sistema vascolare sincerandosi che il lo guida sia sempre in testa al microcatetere. Far avanzare il lo guida e il microcatetere no al sito vascolare desiderato procedendo ad alternanza: far avanzare prima il lo guida, quindi spingere il microcatetere sopra il lo guida. Nota: onde agevolare la manipolazione del microcatetere, la sua porzione prossimale non presenta un rivestimento per consentirne una presa salda antiscivolo.

10. Il posizionamento nale si ottiene facendo avanzare per brevi tratti il lo guida e il microcatetere sino al sito desiderato, confermandolo inne con l'osservazione uoroscopica.

11. Monitorare la posizione del microcatetere sempre durante l'uso.

12. Per l'infusione, rimuovere completamente il lo guida dal microcatetere. Collegare una siringa con agente d'infusione all'attacco Luer del microcatetere e infondere come necessario.

ISTRUZIONI PER L'USO DI UN INIETTORE ELETTRICO CON IL MICROCATETERE:

È possibile utilizzare un iniettore elettrico per l'infusione di un mezzo di contrasto attraverso il microcatetere. Rispettare le avvertenze e le precauzioni sotto esposte. La velocità di usso dipende da diversi fattori, quali la viscosità del mezzo di contrasto (che varia in funzione del tipo e della temperatura del mezzo stesso), il modello e l'impostazione dell'iniettore e il modo in cui l'iniettore è collegato al microcatetere. I valori osservati della velocità di usso sotto riportati sono forniti unicamente a scopo di riferimento.

Tabella della velocità di usso

MEDRAD Flow Condizioni di Eettiva consegna impostazione Contrasto ml/sec Merit con Linear con pressione messa Spacio M aestro Rise @ 0,3sec in sicurezza di morto Dimensione Lunghezza Il contenuto Viscosità ( Volume di dell’albero utile Mezzi di di iodio (cP) at Portata Volume 5515 kPA adescamento) catetere /Tip (cm) contrasto (Mg/ml) 37°C (ml/sec) (ml) (800 psi) (ml)