Merit Medical IntelliSystem 25 Inflation Device User Manual [en, de, fr, it, es]

DESCRIPTION:

The Merit IntelliSystem25 Inflation Device and Fluid
Dispensing Syringe is a 20ml disposable syringe with an
integral pressure transducer, threaded plunger assembly
with lock/release bar, a flexible high pressure extension
tube, and a three-way medium pressure stopcock. The
IntelliSystem25 is designed to generate and monitor
pressures and dispense fluid with each turn of the handle.

INSTRUCTIONS FOR USE:

This device is intended to be used only with the
IntelliSystem Monitor. Read IntelliSystem
Monitor Instructions For Use before use.

Before use, inspect the device and packaging to verify that
no damage has occurred as a result of shipping.

NOTE:

To generate and monitor pressures over 20 ATM,

20 BAR or 300 PSI the IntelliSystem Monitor must have

6.0 version software or greater.

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to use
by or on the order of a physician.

NOTE: The IntelliSystem25 syringe is packaged with a
perforated bag over the cable connectors. Leave the bag in
place until the syringe has been prepared with fluid. This
will prevent fluid contamination on the cable connectors.

WARNING: This device should not be used in the
presence of flammable anesthetics.

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc.

South Jordan, Utah 84095 U.S.A.1-801-253-1600
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

400646002/B

ID 070110

PRIMING WITH PRIMELOK

TM

The PrimeLok allows purging of air and
excess fluid without squeezing the
lock/release mechanism. The
IntelliSystem25 is packaged with
the PrimeLok and with the
lock/release mechanism in the
disengaged position.

1. To engage PrimeLok, squeeze
handle and slide PrimeLok into
plunger.

2. To prep syringe, simply aspirate up
to 20ml of contrast solution or fluid
to be dispensed into the syringe by
pulling back on the plunger handle.

CAUTION: Inspect the syringe
tubing and stopcock (if used)
to insure that there is no air in the
system.

3. Push handle against table to
remove air in syringe.

4. To disengage squeeze handle and
slide PrimeLok out of barrel. This will
allow the plunger to lock in position
and is now ready for use.

NOTE:

The PrimeLok must be
disengaged before pressure can be
maintained by the lock/release
mechanism.

ATTACHING THE INFLATION DEVICE TO THE BALLOON:

This inflation device is used to inflate and deflate an
angioplasty balloon or other interventional device, in
conjunction with the Merit IntelliSystem Monitor and to
measure the pressure within the balloon. Refer to the
IntelliSystem Monitor’s User Manual for additional
information on its function.

NOTE: Refer to the manufacturer’s directions
accompanying the balloon dilatation catheter or other
interventional device for specific information on use,
maximum inflation pressure, precautions, and warnings
for that device.

1. Prepare and test the balloon catheter according to the
catheter manufacturer’s directions for use.

2. Create a fluid-fluid connection between the catheter and
the inflation syringe extension tube and connect the luer
connectors securely.

3. Squeeze the lock/release bar and pull back on the
plunger handle to apply a vacuum to the balloon when
indicated in the instructions for use of the interventional
device.

BALLOON INFLATION AND DEFLATION:

1. To inflate the balloon, squeeze the lock/release bar

allowing the plunger to return to zero pressure as
displayed on the IntelliSystem Monitor. Release grip on
the lock/release bar, locking the plunger into position. To
increase pressure, rotate the plunger clockwise until the
desired inflation pressure is reached. The lock mechanism
maintains the pressure.

NOTE: Loss of pressure may indicate a leak in the system.
Check connections.

2. To deflate the balloon, squeeze the lock/release bar and
pull back to generate a negative pressure. Release grip on
the lock/release bar to lock the plunger in the negative
pressure position.

SPECIFICATIONS:

Fluid Dispensed: 0.48 ±.07ml fluid dispensed for

each 360˚ clockwise turn of the
syringe plunger handle

FLUID DISPENSING INDICATIONS AND USAGE:

This device is intended for use by healthcare
professionals to dispense fluids to the body from the
IntelliSystem25 Syringe and monitor the pressure of that
fluid when used with the IntelliSystem Monitor.

1.

To slowly dispense fluids to the body rotate the
plunger clockwise until the desired fluid is injected. The
injection pressure and time will be displayed on the
Monitor .

2.

To rapidly dispense fluids to the body squeeze the
lock/release bar while pushing the plunger forward.

3.

A negative pressure may be generated by squeezing
the lock/release bar and pulling back the plunger. Release
grip on the lock/release bar to lock the plunger in the
negative pressure position.

CAUTION: This syringe is capable of generating high fluid
pressures in a "closed" fluid system. The volume change
of fluid dispensed may not be accurate due to compliance
of the plastic components as pressure changes.

CAUTION: If applied pressure does not indicate on gauge/
digital display, discontinue use immediately and replace it
with a new unit.

INSTRUCTIONS FOR USE

U.S. Patent Nos. 5,135,488 5,711,302.
Other U.S. and Foreign Patents Pending.

Inflation Device and

Fluid Dispensing Syringe

ENGAGE

PRIMELOK

ENGAGED PRIMELOK

DISENGAGE

PRIMELOK

DESCRIPTION :

Le dispositif de gonflement avec seringue
IntelliSystem25 de Merit est une seringue à usage
unique d’une capacité de 20 ml munie d’un
transducteur de pression intégré, d’un piston fileté, d’un
dispositif de blocage/déblocage, d’un tube d’extension
flexible à haute pression et d’un robinet à trois voies à
pression moyenne. La seringue IntelliSystem25 est
conçue pour générer et mesurer des pressions et
administrer des liquides à chaque rotation du piston.

MODE D’EMPLOI

:

Cet instrument ne doit être utilisé qu’avec le
dispositif IntelliSystem Monitor. Veuillez lire
les instructions concernant le moniteur
IntelliSystem avant de l’utiliser.

Avant l’emploi, s’assurer que le produit n’a pas été
endommagé pendant le transport.

REMARQUE : Pour produire et surveiller une pression
supérieure à 20 ATM (20 bars ou 300 PSI), le
moniteur IntelliSystem requiert la version 6.0 du
logiciel ou une version plus récente.

MISE EN GARDE : Conformément aux lois américaines
en vigueur, cet instrument ne peut être utilisé que par
un médecin, ou sous la supervision d’un médecin.

REMARQUE : Au moment de l’emballage de la seringue
IntelliSystem25, un sac perforé a été placé par-dessus
les raccords de câbles. Laisser ce sac en place jusqu’à
ce que la seringue ait été remplie; de cette manière, les
raccords seront protégés contre toute contamination.

MISE EN GARDE : Cet instrument ne doit pas être utilisé
en présence d’anesthésiques inflammables.

AMORCAGE AVEC LE DISPOSITIF
PRIMELOK

™

Le dispositif PrimeLok permet de
purger l’air et l’excès de liquide sans
avoir à presser le mécanisme de
blocage/déblocage. Lors de
l’ouverture de la boîte, le dispositif
PrimeLok de la seringue IntelliSystem25
et le mécanisme de blocage/déblocage
sont en position «désengagée».

1. Pour engager le dispositif
PrimeLok, presser la poignée et faire
glisser le clip dans le piston.

2. Pour préparer la seringue, aspirer
simplement jusqu’à 20 mL de
solution d’agent de contraste
(ou de tout autre liquide à
administrer) dans la seringue
en tirant la poignée vers soi.

MISE EN GARDE: Examiner
le corps de la seringue et le robinet
(le cas échéant) pour s’assurer qu’il
n’y ait pas d’air dans le système.

3. Appuyer la poignée contre la table,
afin d’évacuer l’air de la seringue.

4. Pour désengager le mécanisme,
presser la poignée et faire glisser le
dispositif PrimeLok hors du cylindre.
Cette opération permet de bloquer la
détente dans sa position, après quoi
l’appareil est prêt à utiliser.

REMARQUE : Le dispositif PrimeLok
doit être désengagé pour que le
mécanisme de blocage/déblocage
puisse maintenir une pression.

DESENGAGER LE DISPOSITIF PRIMELOK FIXATION
DU DISPOSITIF DE GONFLEMENT AU BALLONNET :

Ce dispositif sert à gonfler et à dégonfler le ballonnet
des sondes pour angioplastie ou tout autre instrument
endoscopique en association avec le moniteur
IntelliSystem de Merit, et à mesurer la pression
à l’intérieur du ballonnet. Pour de plus amples
renseignements sur les fonctions du moniteur
IntelliSystem, consultez le guide d’utilisation.

REMARQUE : Consulter les directives du fabricant de
la sonde à ballonnet ou de l’instrument utilisé pour
connaître le mode d’emploi, la pression maximale, les
précautions et les mises en garde relatives au cathéter.

1. Préparer et vérifier la sonde à ballonnet
conformé-ment aux directives du fabricant.

2. Établir une connexion étanche entre le cathéter
et le corps de la seringue et fixer fermement le
connecteur Luer.

3. Presser le mécanisme de blocage/déblocage et
tirer la poignée vers soi pour créer un vide dans le
ballonnet lorsque l’indique le mode d’emploi de
l’instrument utilisé pour l’intervention.

GONFELEMENT ET DEGONFLEMENT DU BALLONNET :

1. Pour gonfler le ballonnet, presser le mécanisme de

blocage/déblocage, afin que le piston revienne à zéro,
comme l’affiche le moniteur IntelliSystem. Relâcher le
mécanisme de blocage/déblocage afin de bloquer le
piston en position. Pour augmenter la pression, faire
tourner le piston dans le sens des aiguilles d’une
montre jusqu’à la pression désirée. Le mécanisme
de blocage assure le maintien de cette pression.

REMARQUE : Une chute de pression peut être le signe
d’une fuite dans le système. Vérifier les raccords.

2. Pour dégonfler le ballonnet, presser le mécanisme
de blocage/déblocage et tirer le piston vers soi, afin
de produire une pression négative. Relâcher ensuite le
mécanisme de blocage/déblocage, de manière à bloquer
le piston pour maintenir cette pression négative.

SPÉCIFICATIONS

Volume délivré : 0,48 ±0,07 ml à chaque

tour complet du piston dans le
sens des aiguilles d’une montre

INDICATIONS ET USAGE DE LA SERINGUE :

Destiné à l’usage des professionnels de la santé, cet
instrument est conçu pour l’administration de liquides
au moyen de la seringue IntelliSystem25 et permet de
suivre en tout temps la pression du liquide administré
avec le moniteur IntelliSystem.

1. Pour une injection lente, faire tourner le piston dans
le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la
quantité de liquide désirée ait été administrée. La
pression de l’injection et le temps seront affichés sur
le moniteur.

2. Pour une injection rapide, presser le mécanisme
de blocage/déblocage tout en enfonçant le piston.

3. Il est possible de créer une pression négative en
appuyant sur le mécanisme de blocage/déblocage
tout en tirant simultanément le piston vers soi. Pour
bloquer le piston de manière à maintenir cette pression
négative, relâcher le mécanisme de blocage/déblocage.

MISE EN GARDE : Cette seringue peut engendrer de
fortes pressions de liquide en système fermé. La
variation de volume du liquide administré peut être
inexacte en raison de la déformation des pièces en
plastique lors d’un changement de pression.

MISE EN GARDE :

si la pression appliquée ne s’affiche pas
sur le manomètre/l’affichage numérique, cesser
immédiatement l’utilisation et remplacer par une unité neuve.

MODE D’EMPLOI

Brevets américains numéros 5,135,488, 5,711,302,
autres brevets américains et étrangers en
instance.

Dispositif de gonflement

et seringue

ENGAGER LE

DISPOSITIF PRIMELOK

ENGAGER LE

DISPOSITIF PRIMELOK

POIGNEE

DETENTE

ENGAGER

CLIP ROUGE PRIMELOCK

FENTE PRIMELOCK

DISPOSITIF DE DEBLOCAGE

DISPOSTIF

PRIMELOK ENGAGE

DESCRIZIONE:

Il dispositivo di gonfiaggio Merit IntelliSystem25 con
siringa di somministrazione del fluido è un dispositivo
monouso da 20 ml dotato di trasduttore di pressione
integrale, stantuffo filettato con barra blocca/rilascia, tubo
flessibile di estensione per alta pressione e un rubinetto a
tre vie di pressione media. L’IntelliSystem25 è stato creato
per generare e monitorare pressioni e distribuire liquido
ad ogni giro di maniglia.

ISTRUZIONI PER L’USO:

Questo dispositivo è stato concepito per essere
utilizzato solamente con l’IntelliSystem Monitor.
Prima dell’uso leggere le istruzioni
dell’IntelliSystem Monitor.

Prima dell’utilizzo, ispezionare il dispositivo e l’imballo
per verificare che non sia stato danneggiato durante il trasporto.

OSSERVAZIONE

:

Per generare e monitorare pressioni
superiori ai 20 ATM, 20 BAR o 300 PSI l’IntelliSystem
Monitor deve utilizzare il software versione 6,0 o superiore.

ATTENZIONE: Le leggi federali (U.S.A.) impongono che
questo dispositivo venga utilizzato esclusivamente da un
medico (o per ordine di un medico).

OSSERVAZIONE

: La siringa IntelliSystem25 è confezionata

con una busta perforata che avvolge i cavi di connessione. Non
togliere la busta fino a quando la siringa non è stata preparata con
il liquido. Ciò eviterà che il liquido contamini i cavi di connessione.

ATTENZIONE: Questo dispositivo non dovrebbe essere
utilizzato in presenza di anestetici infiammabili.

ATTENZIONE: se la pressione applicata non appare nel
calibro/display digitale, interrompere l’uso immediatamente e
sostituirlo con un’unità nuova.

RIEMPIMENTO CON PRIMELOK

TM

PrimeLok consente di purgare aria e fluido
in eccesso senza premere il meccanismo
blocco/sblocco. L’IntelliSystem25
viene consegnato con il PrimeLok e
con il meccanismo di blocco/sblocco in
posizione disinserita.

1. Per inserire il PrimeLok, premere
la maniglia e far scivolare il
PrimeLok nello stantuffo.

2. Per preparare la siringa, aspirate
semplicemente fino a 20 ml di soluzione
di contrasto o di fluido da somministrare
nella siringa ritirando lo stantuffo.

ATTENZIONE

: Ispezionare la

siringa, il tubo ed il rubinetto
(se usato) per accertare che
non vi sia aria nel sistema.

3. Spingere la maniglia contro il
tavolo per far uscire l’aria dalla
siringa.

4. Per disinserire il PrimeLok, premere
la maniglia e far scivolare il PrimeLok fuori
dall’apposita sede. Ciò consentirà allo
stantuffo di bloccarsi in posizione; ora
il dispositivo è pronto per l’uso.

OSSERVAZIONE:

Il PrimeLok deve
essere disinserito prima che la
pressione possa essere mantenuta
dal meccanismo blocca/rilascia.

COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO
AL PALLONCINO:

Questo dispositivo di gonfiaggio viene utilizzato per
gonfiare e sgonfiare un palloncino di angioplastica
o altri dispositivi interventistici, in combinazione con il
Merit IntelliSystem Monitor e per misurare la pressione
all’interno del palloncino. Per ulteriori informazioni
sulla sua funzione, consultare il Manuale utente
dell’IntelliSystem Monitor.

OSSERVAZIONE: Si faccia riferimento alle direttive del
produttore che accompagnano il catetere a palloncino
o altro dispositivo di interventistica per ottenere
informazioni specifiche sull’uso, sulla pressione massima
di gonfiaggio, sulle precauzioni e sulle avvertenze relative
a tale dispositivo.

1. Preparare e testare il catetere a palloncino secondo le
disposizioni per l’uso redatte dal produttore del catetere.

2. Creare una connessione fluido-fluido fra il catetere
e il tubo di estensione della siringa e collegare bene i
connettori luer.

3. Premere la barra blocco/sblocco e ritirare lo stantuffo
per creare un vuoto nel palloncino se indicato nelle
istruzioni d’uso del dispositivo di interventistica.

GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO:

1. Per gonfiare il palloncino, premere la barra

blocco/sblocco consentendo allo stantuffo di ritornare a
pressione zero come mostrato sull’IntelliSystem Monitor.
Rilasciare la presa sulla barra blocco/sblocco, bloccando
lo stantuffo in posizione. Per aumentare la pressione,
ruotare lo stantuffo in senso orario fino a raggiungere la
pressione desiderata. Il meccanismo di blocco mantiene
la pressione.

OSSERVAZIONE: La perdita di pressione potrebbe
significare una perdita nel sistema. Controllare le
connessioni.

2. Per sgonfiare il palloncino, premere la barra
blocco/sblocco e ritirare lo stantuffo per generare una
pressione negativa. Rilasciare la presa sulla barra
blocco/sblocco per bloccare lo stantuffo nella posizione
di pressione negativa.

CARATTERISTICHE:

Fluido 0,48 ±0,07ml di fluido somministrato
somministrato: per ogni rotazione di 360° in senso

orario della maniglia dello stantuffo
della siringa

INDICAZIONE E USO PER LA SOMMINISTRAZIONE
DEL FLUIDO:

Questo dispositivo è indicato per essere utilizzato
da medici specializzati che devono somministrare fluidi
nel corpo utilizzando una siringa IntelliSystem25 e
monitorare la pressione di tali fluidi se utilizzato
con l’IntelliSystem Monitor.

1.

Per somministrare lentamente dei fluidi nel corpo,
ruotare lo stantuffo in senso orario fino ad iniettare il
fluido desiderato. La pressione di iniezione e il tempo
verranno visualizzati sul Monitor.

2.

Per somministrare rapidamente dei fluidi nel corpo,
premere la barra blocco/sblocco spingendo in avanti lo
stantuffo.

3.

Una pressione negativa potrebbe essere generata
premendo la barra blocco/sblocco e tirando indietro lo
stantuffo. Rilasciare la presa sulla barra blocco/sblocco
per bloccare lo stantuffo nella posizione di pressione
negativa.

ATTENZIONE: Questa siringa è in grado di generare
una elevata pressione del fluido in un sistema a
circuito chiuso. Il cambiamento del volume di fluido
somministrato potrebbe non essere accurato a causa
della compliance dei componenti plastici durante i
cambiamenti di pressione.

ISTRUZIONI PER L’USO

N° di Licenze U.S. 5,135,488 5,711,302.
Altre Licenze U.S. e straniere in attesa di
approvazione.

Dispositivo di gonfiaggio e siringa
per la somministrazione del fluido

INSERIRE
PRIMELOK

PRIMELOK INSERITO

DISINSERIRE

PRIMELOK