Merit Medical HepaSphere Microspheres IFU-Int l User Manual [en, es, fr]

Medical

BioSphere

®

Instructions for use

English

......................................................................3

Instructions d'utilisation

Français (French)

.............................................6

Instrucciones de utilización

Español (Spanish)

...........................................9

730070003/A ID 102412

0459 - 2004

2

3

ENGLISH

INTENDED USE

HepaSphere™ Microspheres are indicated for use in embolization of
b

lood vessels for therapeutic or preoperative purposes in the following

procedures:

• Embolization of hepatocellular carcinoma

•

Embolization of metastases to the liver

DESCRIPTION

HepaSphereMicrospheres are part of a family of embolic agents based
on proprietary technologies. They are designed for controlled, targeted
embolization. HepaSphere Microspheresare biocompatible, hydrophilic,
n

on-resorbable, expandable, and conformable microspheres.
HepaSphere Microspheres swell upon exposure to aqueous solutions.
They are available in a range of sizes.

DEVICE PACKAGING

HepaSphereMicrospheres are containedin asterile, 10 ml Cyclic Olefin
Copolymers(COC) vial, witha crimped cap, packagedin a sealed pouch.
Contents:25 mg or 50 mg of dry HepaSphere Microspheres per vial to
be reconstitutedin NaCl 0.9% aqueous solution before use (or aqueous
solution of equivalent ionic concentration).

CONTRAINDICATIONS

• Patients intolerant to vascular occlusion procedures

• Vascular anatomy or blood f low precluding correct cathe ter
placement or embolic injection

• Presence or suspicion of vasospasm

• Presence or likely onset of haemorrhage

• Presence of severe atheromatous disease

• Feeding arteries too small to accept the selected HepaSphere
Microspheres

• Presence of collateral vessel pathways potentially endangering
normal territories during embolization

• High flow arteriovenous shunts or fistulae with luminal diameter
greater than the selected size of HepaSphere Microspheres

• Vascular resistance peripheral to the feeding arteries precluding
passage of HepaSphere Microspheres into the lesion

• Presence of arteries supplying the lesion not large enough to accept
HepaSphere Microspheres

• Do not use in pulmonary vasculature, coronary and central nervous
system vasculature

• Known sensitivity to poly vinyl alcohol-co-sodium acrylate

WARNINGS

• HepaSphere Microspheres size must be chosen after consideration of
the arteriovenous angiographic appearance.HepaSphere Microspheres
size should be selected to prevent passage from any artery to vein.

• Some of the HepaSphere Microspheres may be slightly outside of the
range, so the physician should be sure to carefully select the size of
HepaSphereMicrospheres according to the size of the target vessels at
the desired level of occlusion in the vasculature and after consideration
of the arteriovenous angiographic appearance.

• Because of the significant complications of misembolization,extreme

c

aution should be used for any procedures involving the extracranial

c

irculation encompassing the head and neck, and the physician should
carefully weigh the potential benefits of using embolization against the
risks andpotential complications of the procedure. These complications
can include blindness, hearing loss, loss of smell, paralysis, and death.

• Serious radiation induced skin injury may occur to the patient due to
long periods of fluoroscopic exposure, large patient, angled x-ray
projections and multiple image recording runs or radiographs. Refer to
your facility’s clinical protocol to ensure the proper radiation dose is
a

pplied for each specific type of procedure performed.

• Onset of radiation injury to the patient may be delayed. Patients
should be counselledon potential radiation effects,what to look for and
w

ho to contact if symptoms occur.

• HepaSphere Microspheres MUST NOT be reconstituted in sterile
water for injection. Reconstitution in sterile water results in extensive
swelling that renders the injection of HepaSphere Microspheres very
difficult or may prevent injection.

• Do not reconstituteHepaSphere Microspheres with Lipiodol / Ethiodol.

• Pay careful attention for signs of mistargeted embolization. During
injection carefully monitor patient vital signs to include SAO2 (e.g.
hypoxia, CNS changes). Consid er terminating the procedu re,
investigating for possible shunting, or increasing Microspheres size if
any signs of mistargeting occur or patient symptoms develop.

• Consider upsizing the Microspheres if angiographic evidence of
embolization does not quickly appear evident during injection of the
Microspheres.

Warnings about use of small microspheres

• Careful consideration should be given whenever use is contemplated
of embolic agents that are smaller in diameter than the resolution
capability of your imaging equipment. The presence of arteriovenous
anastomoses, branch vessels leading away from the target area or
emergent vessels not evident prior to embolization can lead to
mistargeted embolization and severe complications.

• Microspheres smaller than 100 microns will generally migrate distal
to anastomotic feeders and therefore are more likely to terminate
circulation to distal tissue. Greater potential of ischemic injury results
from use of smaller microspheres and consideration must be given to
the consequence of this injury prior to embolization. The potential
consequences include swelling, necrosis, paralysis, abscess and/or
stronger post-embolization syndrome.

• Post embolization swelling may result in ischemia to tissue adjacent
to target area. Care must be given to avoid ischemia of intolerant, non
targeted tissue such as nervous tissue.

PRECAUTIONS

HepaSphere Microspheres must only be used by physicians trained in
vascular emboliz ation procedures. The size and quantity of
microspheres must be carefully selected according to the lesion to be
treated and the potential presence of shunts. Only the physician can
decide the most appropriate time to stop the injection of HepaSphere
Microspheres.

Do not use if the vial,cap, or pouch appear damaged.
For single patient use only - Contents supplied sterile - Never reuse,
reprocess, or resterilize the contents of a vial that has been opened.
Reusing, reprocessing or resterilizing may compromise the structural
integrity of the device and or lead to device failure, which in turn may
result in patient injury, illness or death. Reusing, reprocessing or
resterilizing may also createa risk of contamination of the deviceand or
cause patientinfection or crossinfection including,but not limited to,the

Dry (µm)

50-100

30-60

100-150

150-200

4

t

ransmission of infectious disease(s) from one patient to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the
patient.All proceduresmust be performed accordingto accepted aseptic
t

echnique.

HepaSphere Microspheres MUST NOT be used in their original
d

ry state.

T

hey must be reconstituted before use. HepaSphere
Microspheres swell in aqueous solution. The magnitude of swelling
depends on the ionic concentration of the solution. The microspheres
swell to approximately four times their diameter in 0.9% NaCl aqueous
solution and non-ionic contrast media, as compared to their initial dry
diameter. HepaSphere Microspheres are compressible and can be
i

njected easily through microcatheters. However, injection of the
HepaSphereMicrospheres before they are fully expandedcould result in
f

ailure to reach the inte nded embolization target and po ssible
embolization of a larger tissue area.

Patients with known allergies to non-ionic contrast media may require
corticosteroids prior to embolization.
Additional evaluations or precautions may be necessary in managing
periprocedural care for patients with the following conditions:

• Bleeding diathesis or hypercoagulative state

• Immunocompromise

POTENTIAL COMPLICATIONS

Vascularembolization is a high-risk procedure.Complicationsmay occur
at any time during or after the procedure, and may include, but are not
limited to, the following:

• Paralysis resulting from untargeted embolization or ischemic injury
from adjacent tissue oedema

• Undesirable reflux or passage of HepaSphere Microspheres into
normal arteries adjacent to the targeted lesion or through the lesion into
other arteries or arterial beds, such as the internal carotid artery,
pulmonary, or coronary circulation

• Pulmonary embolism due to arteriovenous shunting

• Ischemia at an undesired location, including ischemicstroke, ischemic
infarction (including myocardial infarction),and tissue necrosis

• Capillary bed occlusion and tissue damage

• Vasospasm

• Recanalisation

• Blindness, hearing loss,and loss of smell

• Foreign body reactions necessitating medical intervention

• Infection necessitatingmedical intervention

• Complications relatedto catheterization (e.g.haematoma at the site of
entry, clot formation at the tip of the catheter and subsequent
dislodgement, and nerve and/or circulatory injuries which may result in
leg injury)

• Allergic reaction to medications (e.g. analgesics)

• Allergic reaction to non-ionic contrast media or embolic material

• Vessel or lesion rupture and haemorrhage

• Death

• Additional information is found in the Warnings section

SWELLING BEHAVIOR

HepaSphere Microspheres swell during reconstitution with NaCl 0.9%
aqueous solution and non-ionic contrast media.When hydrated in 100%
NaCl 0.9% aqueoussolution or non-ionic contrastmedium, or 50% non­ionic contrast and 50% NaCl 0.9% aqueous solution, HepaSphere
Microspheres swell approximately 4 times their original dry diameter in
approximately 10 minutes. For example,HepaSphere Microspheres with
a diameter of approximately 50-100 microns in their dry state will
expand to approximately 200-400 microns during reconstitution as
recommended below. Because of the inherent variability of the swelling
process, some of the HepaSphere Microspheres will be slightly outside
of this range after reconstitution, so the physician should be sure to
carefully select the size of HepaSphere Microspheres according to the

s

ize of the target vessels at the desired level of occlusion in the

vasculature and the nature of the aqueous solution.

C

ATHETER COMPATIBILITY

HepaSphere Microspheres can be injected with microcatheters with the
following specifications:

INSTRUCTIONS

HepaSphere Microspheres must be reconstitutedwith 100% NaCl 0.9%
aqueous solution or non-ionic contrast medium, or 50% non-ionic
contrast medium and 50% NaCl 0.9% aqueous solution.

• Carefully select the size of HepaSphereMicrospheres accordingto the
size of the target vessels at the desired level of occlusion in the
vasculature and the nature of the aqueous solution. See the description
of “SWELLING BEHAVIOR”.

• HepaSphere Microspheres may be present outside the vial. Therefore,
the vial must be aseptically handled away from the main sterile field.

• Ensure the compatibility of the HepaSphere Microspheres with the
intended size of catheter to be used. See the table above.

• Inspect the packaging to confirmthat it is intact. Remove the vial from
the pouch. The external surface of the vial is sterile.

PREPARATION FOR EMBOLIZATION

The approximate reconstitution time is 10 min.

• Fill a 10ml syringe with 100% NaCl 0.9% aqueous solution or non­ionic contrast medium (or 50% NaCl 0.9% aqueous solution and 50%
contrast).Connect the syringe to a needleof 20 gauge diameter or larger.

• To ensure proper reconstitution of the HepaSphere Microspheres,
grasp thevial horizontallyin your fingertipsand roll the vial severaltimes.
This will transfer the dry contents of the vial to the sidewall.

Note:

Pull back onlythe flip-top cap; do not removethe crimp ring or the

stopper from the vial.

• Carefully insert the needle from the syringe through the stopperof the
vial. Continue rolling the vial in your fingertips and inject the full amount

(10ml)

of reconstitution medium into the vial, then place the vial

vertically and carefully remove the syringe with the needle attached.

Note:

The vial is hermetically closed. Proper aspiration and/or venting
techniques, as approved by the healthcare facility, may be used for
easier injection of reconstitutionmedium into vial. If aspiration of air from
the vial is performed prior to reconstitution, exercise caution not to
remove the spheres from the vial.

• To ensure a homogene ous reconstitutio n of the HepaSphere
Microspheres, gently invert the vial back and forth so that the liquid
contacts the stopper 5-10 times.

Note:

Vigorous shaking may introduce micro bubbles,which can cause
the microspheres to aggregate.

• Wait a minimum of 10 minutes

to allow the HepaSphereMicrospheres

to reconstitute and expand fully.

• Use a 30ml syringe and 20 gauge or larger needle to aspirate the
contents of the vial. Rotate the vial to a vertical position with the bottom
of the vial facing upward.Pull the needle back so that it is submerged in
the liquid but not occluded by the stopper. Gently aspirate the entire
contents of the vial into the syringe.

Dry (µm)

Approximate

R

econstituted

Size range (µm)

C

atheter Size ID

(in.)

30-60 120 - 240

≥ 0.021

50-100 200 - 400

≥

0.021

1

00-150400 - 600

≥ 0.024

150-200 600 - 800

≥ 0.027

5

Note:

If the air was previously aspirated from the vial, gentleinjection of
air usingthe syringe prior toaspirating the contentsof the vial will ensure
an easier aspiration of vial contents into the syringe. If all contents are
not withdrawn, introduce an additional volume of air and repeat the
a

spirationprocess. It is possibleto add an additional amount of non-ionic

c

ontrast or NaCl 0.9% aqueoussolution into the syringe in order to get a

higher dispersion of microspheres.

•

If microspheres were reconstituted using 100% NaCl 0.9%, non-ionic
contrast medium must be added to the syringe containing the
HepaSphere Microspheres for visualization under fluoroscopy. If non­ionic contrast medium was used to reconstitute the microspheres,
additional non-ionic contrast medium may be added.

DELIVERY INSTRUCTIONS

• Carefully evaluate the vascular network associated with the target
lesion utilizing high resolution imaging.

Note:

It is important to determine if any arteriovenous shunts are

present before beginning embolization.

• Using standard techniques, position the delivery catheter within the
target vesseland the catheter tipas close as possible to theembolization
target.

• Use an injection syringe no larger than 3ml for the delivery of
HepaSphere Microspheres. Use of a 1ml injection syringe is
recommended.

• Aspirate 1ml of the HepaSphere Microspheres mixture into the
injection syringe.

• Two methods for embolic aliquot sequestering for injection may be
used:

- Option 1:

Connect a 3 way-stopcock to the 30ml syringe containing
the HepaSphere Microspheres to the infusion micro catheter and use a
1ml syringe for injection through the open port of the 3way-stopcock.

- Option 2:

Serial aliquots of HepaSphere Microspheres can be drawn
from the 30ml syringe into a 1ml injection syringe through a 3 way-stop
cock that is not attached to the infusion catheter. The 1ml syringe
containing each aliquot can be attached independently to the infusion
microcatheter and injected.

• Invert the 30ml syringe back and forth to maintain the homogenous
suspension of the HepaSphere Microspheres mixture.

• Under continuous fluoroscop ic gu idance, inje ct t he a liquot of
HepaSphereMicrospheres in a slow, non forceful, pulsatilemanner over
a time periodof approximately 1 minuteper ml of microspheres solution.
Always inject under free-flow conditions and monitor for reflux.

Note:

Reflux of embolic spheres can induce immediate ischemia of

untargeted tissues and vessels.

• When stasis in the feeding pedicle occurs while delivering the
HepaSphereMicrospheres,wait a minimum of 5

minutes thenperform a

selective angiogram after the full 5

minutes wait to verify the cessation

of antegrade flow.

• If cessation of antegrade flow has not occurred, continue infusion
under fluoroscopic guidance until the desired devascularization is
obtained.

• After the HepaSphere Microsphere infusion is completed, remove the
catheter while maintaining gentle aspiration to avoid dislodging any
residual HepaSphere Microspheres that may still be in the catheter
lumen. Discardthe catheter after removal and do not reuse.

• Discard any open vial or unused HepaSphere Microspheres.

CAUTION

In the event that the catheter becomes obstructedor significant infusion
resistance is encountered during injection, do not attempt to flush the
catheterwith excessive pressurebecause refluxof embolic material may
occur resulting in untargeted embolization. Remove the catheter while
applying gentle aspiration and discard.

CONSERVATIONAND STORAGE

HepaSphere Microspheres must be stored in a dry, dark place in their
original vials and packaging. Use by the date indicated on the labels of
the outer box and pouch.
W

hen the procedure of reconstitution is completed,store the solution of

H

epaSphere Microspheres in 2 to 8°C conditions and use within 24
hours, IF not used immediately. Do not store HepaSphere Microspheres
a

fter contrast medium has been added.

Information on packaging:

All serious or life threatening adverse events or deaths associated
with use of HepaSphere Microspheres should be reported to the
device manufacturer.

Size of dry products

(µm)

Colour code

(label

b

orders)

Quantity of

microspheres

(

mg)

Reference

30-60 Orange

25
5

0

V 225 HS
V

250 HS

50-100 Yellow

2550V325 HS

V350 HS

100-150 Blue

2550V525 HS

V550 HS

150-200 Red

2550V725 HS

V750 HS

Symbol Designation

Manufacturer: Name & Address

Use by date: year-month

LOT Batch code

REF Catalogue number

STERILIZE

2

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

2

Do not re-use

Caution - Refer to Instructions For Use

Non-pyrogenic

STERILE

R

Sterilized using irradiation

EC mark logo- Notified body identification : 0459

Size of dry microspheres / Size of hydrated
microspheres

•/

•

6

FRANÇAIS

UTILISATION PREVUE

Les Microsphères HepaSphere™ sontindiquéespour une utilisation dans
l'embolisation de vaisseaux sanguins à des fins thérapeutiques ou pré­opératoires dans les interventions suivantes :

• Embolisation du carcinome hépatocellulaire

• Embolisation de métastases au foie

DESCRIPTION

Les Microsphères HepaSphere appartiennent à une classe d'agents
emboliques basés sur des technologies brevetées. Elles sont conçues
pour uneembolisationcontrôlée et ciblée.Les Microsphères HepaSphere
sont biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, expansibles et
déformables. Les Microsphères HepaSphere gonflent quand elles sont
mises en contact avec des solutions aqueuses. Elles sont disponibles
dans différentestailles.

CONDITIONNEMENT DU DISPOSITIF

Les Microsphères HepaSphere sont contenues dans un flacon en
copolymèresd'oléfinecyclique(COC) de10 ml stérile,muni d'une capsule
sertie et placé dans un sachet scellé.
Contenu : 25 ou 50 mg de Microsphères HepaSphere déshydratées par
flacon, à reconstituer avant utilisation à l'aided'une solutionaqueuse de
NaCl à 0,9 % (ou une solution aqueuse de concentration ionique
équivalente).

CONTRE-INDICATIONS

• Patients intolérants aux procédures d'obstruction vasculaire

• Anatomie vasculaire ou flux sanguin empêchant le placement correct
du cathéterou l'injection correcte des emboles

• Présenceou suspicion de vasospasme

• Présenceou début probable d'une hémorragie

• Présenced'une maladie athéromateusesévère

• Artères nourricières trop petites pour accepter les Microsphères
HepaSphere choisies

• Présence de voies vasculaires collatérales susceptibles de menacer
des territoires sains durant l'embolisation

• Shunts artério-veineux à haut débit ou fistules avec un diamètre
supérieur à la granulométrie choisie des Microsphères HepaSphere

• Résistances vasculaires en aval des artères nourricières excluant le
passagedes MicrosphèresHepaSphere dans la lésion

• Présence d'artères alimentant la lésion de taille insuffisante pour
accepter les Microsphères HepaSphere

• Utilisation dans le système vasculaire pulmonaire, coronaire et
intracérébral

• Sensibilité connueau polyvinylalcool-acrylate de sodium

AVERTISSEMENTS

• La taille des MicrosphèresHepaSphere doit êtrechoisie en fonctionde
l'aspect angiographique artério-veineux. Les Microsphères HepaSphere
doivent avoirune tailleexcluantle passaged'une quelconqueartère à une
veine.

• Certaines Microsphères HepaSphere peuvent être d’une taille
supérieure à l’intervalle, et le médecin doit donc sélectionner avec soin
les Microsphères HepaSphereen fonctionde la taille desvaisseauxciblés
au niveausouhaitéde l’occlusion du système vasculaireet après examen
de l’angiographieartérioveineuse.

•

Du fait des complications importantes liées à une mauvaise

e

mbolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de

q

uelconques interventions impliquant une circulation extracrânienne

e

nglobant la tête et le cou, et le médecin doit sérieusement peser les

b

ienfaits potentiels du recours à l’embolisation par rapportaux risques et

a

ux complicationspotentiels de la procédure.Ces complications peuvent

c

omprendre la cécité,la surdité, la perte du goût, la paralysie et la mort.

•

Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhérentes à

l

’irradiation du fait de longues périodes d'exposition à l'angiographie, de

p

atients de forte corpulence, d’incidences obliques, de séries répétées

d

'enregistrement d'images ou de radiographies multiples.Se reporter au

p

rotocole clinique de votre établissement pour vous assurer que la dose

d

'irradiationcorrecte est utilisée pourchaque type de procédureréalisée.

• L’apparition de lésions par irradiationchez le patientpeut être retardée.
Les patients doivent être informés des effets potentiels des rayons,de ce
qu'il fautrechercheret de la personne à contacter en cas d'apparitionde
symptômes.

• Les Microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être reconstituées
avec de l'eau stérile pour préparation injectable. La reconstitution avec
l'eau stérile entraine un gonflement excessif rendant l'injection des
MicrosphèresHepaSphere très difficile,voir impossible.

• Ne pas reconstituer les Microsphères HepaSphere avec du Lipiodol /
Ethiodol.

• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal
ciblée. Durantl'injectionsuivre attentivement les signes vitauxdu patient
tels que le SAO2 (par exemple, l'hypoxie, les changements du SNC).
Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt éventuel, ou
s'orienter vers une taille de microsphères supérieure si de quelconques
signes de mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes du
patients'aggravent.

• Envisager d'utiliser une taille de microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation évidente
pendant l'injection des microsphères.

Avertissements relatifs à l’utilisation des petites microsphères

• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les emboles
ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de votreéquipement
d'imagerie. La présence d'anastomoses artério-veineuses, de vaisseaux
ramifiés conduisanthors de la zone cibleou de vaisseauxémergents non
évidents, peuvent conduire à une embolisation mal ciblée et à des
complicationsgraves.

• Des microsphèresde moins de100 micronseffectuerontgénéralement
une migration distale vers les sources anastomotiques et sont ainsi
susceptibles d'emboliser un tissu distal.L'utilisation de microsphères de
tailleplus petite peutconduireà un risqueplus élevéde lésion ischémique
et les conséquences de cette lésion doivent être prises en compte avant
l'embolisation. Les conséquences potentielles comprennent le
gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès et/ou un syndrome post­embolisation plusfort.

• Un gonflement postembolisation peutconduireà une ischémiedu tissu
adjacent à la zone cible.Il faut prendre soin d'éviter l'ischémie d'untissu
intolérant,non ciblé tel que le tissu nerveux.

PRECAUTIONS

Les Microsphères HepaSphere ne doivent être utilisées que par des
médecins formésaux procédures d'embolisation vasculaire.La taille etla
quantité de microsphères doivent être soigneusement choisies selon la
lésionà traiter et la présence éventuelle de shunts. Seul le médecin peut
décider du moment le plus approprié pour interrompre l'injection des
MicrosphèresHepaSphere.

Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon ou le sachet paraissent
endommagés.

Sec (µm)

50-100

30-60

100-150

150-200

7

P

our unusage unique– contenu fourni stérile – Ne jamais réutiliser,retraiter

o

u restériliser le contenu d'un flacon qui a été ouvert. La réutilisation, le

r

etraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité

s

tructurelle du dispositif et/ou provoquer une défaillance de celui-ci, ce qui

à

son tour peutentrainer unelésion, une maladie ou le décèsdu patient. La

r

éutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent également de

g

énérer une contamination du dispositif et/ou causer une infection ou

i

nfection croisée chez le patient,y compris notamment, la transmission de

m

aladie(s) infectieuse(s) d'un patient à l'autre. La contamination du

d

ispositif peut entrainer une lésion, une maladie ou à le décès du patient.

T

outes les procédures doivent être réalisées selon la technique aseptique

a

cceptée.

L

es Microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être utilisées

dans leur état sec d'origine.

Elles doivent être reconstituées avant
l'emploi. Les Microsphères HepaSphere gonflent dans une solution
aqueuse. L'ampleur du gonflement dépend de la concentration ionique de
la solution. Les microsphères gonflent d'environ quatre fois leur diamètre
sec initial dans une solution aqueuse de NaCl 0,9 % et les produits de
contraste non ioniques.Les Microsphères HepaSphere sont compressibles
et peuvent être injectées facilement à travers des microcathéters.
Cependant, l'injection des Microsphères HepaSphere avant leur expansion
complète peut les empêcher d'atteindre la cible à emboliser et provoquer
l'embolisation d'une zone tissulaire plusétendue.

Les patientsprésentantdes allergiesconnues auxproduits decontrastenon
ioniques peuvent nécessiter une administration de corticostéroïdes avant
l'embolisation. Des examens ou précautions supplémentaires peuvent
s'avérer nécessaires pour les soins péri opératoires pour les patients
atteints des affections suivantes :

• Diathèsehémorragique ou état d'hypercoagulabilité

• Immunodépression

COMPLICATIONS POTENTIELLES

L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des
complications peuvent survenir à tout moment pendant ou a près
l'intervention et peuvent inclure, mais ne se limitent pas à, ce qui suit :

• Une paralysie résultant d'une embolisation non ciblée ou d'une lésion
ischémique par œdèmedes tissus voisins

• Un reflux indésirable ou le passage des Microsphères HepaSphere dans
les artères sainesvoisines dela lésion visée ouaprès traverséede la lésion,
dans d'autres artères ou lits artériels, tels que la carotide interne, la
circulation pulmonaire,ou coronaire

• Une embolie pulmonairepar shunt artérioveineux

• Une ischémie à un endroit nonsouhaité,comprenantl'accidentvasculaire
cérébral ischémique ou l’infarctus ischémique (y compris l’infarctus du
myocarde) et la nécrose tissulaire

• Une occlusion de lit capillaire et une lésion tissulaire

• Un vasospasme

• Une reperméabilisation

• La cécité,une perte auditive et la perte de l'odorat

• Les réactions à un corps étranger nécessitant des soins médicaux

• Une infection nécessitant des soinsmédicaux

• Des complications associées au cathétérisme (par exemple, hématome
au point de ponction, formation d'un caillot à l'extrémité du cathéter et
déplacement secondaire ou lésions nerveuses et/ou vasculaires pouvant
entrainer des troubles au niveau des membres inférieurs)

• Une réactionallergique aux médications(par exemple, les analgésiques)

• Une réaction allergique aux produits de contraste non ioniques ou aux
emboles

• La rupture d'un vaisseau ou de la lésion et hémorragie

• La mort

• Informations supplémentaires disponiblesdans la section Avertissements

COMPORTEMENT DE GONFLEMENT

Les Microsphères HepaSphere gonflent durant la reconstitution avec une
solution aqueuse de NaCl à 0,9 % et lesproduits de contraste nonioniques.
Quand elles sont hydratées dans 100 % d'une solution aqueuse de NaCl à
0,9 % ou un produit de contraste non ionique, ou 50 % de produit de

c

ontraste non ioniqueet 50 %d'une solutionaqueuse de NaCl à 0,9 %, les

M

icrosphères HepaSphere gonflent d'environ 4 fois leur diamètre sec

o

riginal en environ 10 minutes.Par exemple,des MicrosphèresHepaSphere

a

vec un diamètre d'environ 50-100 microns dans leur état sec gonfleront

j

usqu'à environ 200-400 microns durant la reconstitution telle que

r

ecommandée ci-dessous. Du fait de la variabilité inhérente du processus

d

e gonflement, quelques Microsphères HepaSphere se trouveront

l

égèrement en dehors de cette gamme après la reconstitution,de sorte que

l

e médecin doit s'assurer de choisir soigneusement la taille des

M

icrosphères HepaSphere en fonction de la taille des vaisseaux au niveau

d

ésiréd’occlusiondans le systèmevasculaire et enfonction de la naturede

l

a solutionaqueuse.

C

OMPATIBILITE AVEC LE CATHETER

Les Microsphères HepaSphere peuvent être injectées avec des
microcathéters ayant les spécifications suivantes :

INSTRUCTIONS

Les Microsphères HepaSpheredoivent êtrereconstituées avec100 % d'une
solution de NaCl à 0,9 % ou d'un produit de contraste non ionique, ou avec
50 % de produit de contraste non ionique et 50 % d'une solution aqueuse
de NaCl à 0,9 %.

• Choisirsoigneusement la taille des MicrosphèresHepaSphereen fonction
de la taille des vaisseaux au niveau désiré de l'occlusion dans le système
vasculaire et en fonction de la nature de la solution aqueuse. Voir la
description « COMPORTEMENT DE GONFLEMENT ».

• Des Microsphères HepaSpherepeuvent se trouverà l'extérieur du flacon.
Aussi, le flacon doit être manié de manière aseptique à l'écart du champ
stérile principal.

• S'assurer de la compatibilité des Microsphères HepaSphere avec le
diamètre du cathéter à utiliser. Voirle tableauci-dessus.

• Inspecter l'emballage pour confirmer son intégrité. Retirer le flacon du
sachet. La surface externe du flacon est stérile.

PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION

Le temps de reconstitution approximatif est de 10 minutes.

• Remplir une seringue de 10 ml avec 100 % d'une solution aqueuse de
NaCl à 0,9 % ou un produit de contraste non ionique (ou 50 % de solution
aqueuse de NaCl à 0,9 % et 50 % de produit de contraste). Connecter la
seringue à une aiguille de calibre égal ou supérieur à 20G de diamètre.

• Pours'assurerde la reconstitutioncorrectedes MicrosphèresHepaSphere
tenir le flacon horizontalement du bout des doigts et faites rouler le flacon
plusieurs fois. Cela fera déposer le contenu sec du flacon contre la paroi
latérale.

Note:

Soulever uniquement la capsule du flacon, sans retirer la bague

métallique sertie ni le bouchon.

• Introduire soigneusement l'aiguille de la seringue à traversle bouchon du
flacon. Continuer à faire rouler le flacon du bout des doigts et injecter le
volumetotal

(10 ml)

de produitreconstituédans le flacon, puispositionner
le flacon à la verticale et retirer soigneusement la seringue avec l'aiguille
attachée.

Note:

Le flacon est hermétiquement fermé. Des techniques d'aspiration
et/ou de décompression appropriées, telles qu'approuvées par
l'établissement desanté, peuvent êtreutiliséespour une injection plusfacile
du produit de reconstitution dans le flacon. Si l'aspiration de l'air du flacon
est réalisée avant la reconstitution, veiller à ne pas faire sortir les
microsphèresdu flacon.

Sec (µm)

Gamme de taille

reconstituée

approximative

(µm)

Diamètre interne

du cathéter

(pouces)

30-60 120 - 240

≥ 0.021

50-100 200 - 400

≥ 0.021

100-150 400 - 600

≥ 0.024

150-200 600 - 800

≥ 0.027

8

• Pour vous assurer d'une reconstitution homogène des Microsphères
HepaSphere, renverser doucement le flacon par va et vient de sorte que le
liquide entre en contactavec le bouchon5 à 10 fois.

Note:

Une agitation vigoureuse peut provoquer l'apparition de microbulles,

qui peuvent entraîner l'agrégation des microsphères.

• Attendre un minimum de 10 minutes pour permettre aux Microsphères
HepaSphere de se reconstituer et de gonfler complètement.

• Utiliserune seringue de 30 ml et une aiguille de calibreégal ou supérieur
à 20G pour aspirer le contenu du flacon.Positionner le flacon à la verticale,
le fond du flacon vers le haut. Ramener l'aiguille en l'arrièrede sorte qu'elle
soit submergée dans le liquide mais pas obturée par le bouchon. Aspirer
doucement le contenutotal du flacon dans la seringue.

Note:

Si de l‘air a été précédemment aspirédu flacon,une injection douce
d’airen utilisantla seringueavant l’aspirationdu contenudu flacon assurera
une aspiration plus facile du contenu du flacon dans la seringue.Si tout le
contenu n’est pas prélevé, introduire un volume supplémentaire d’air et
répéter le processus d’aspiration. Il est possible d’ajouter une quantité
supplémentaire de produit de contraste non ionique ou de solution aqueuse
de NaCl à 0,9 % dans la seringue pour obtenir une dispersion plus
importante des microsphères.

• Si les microsphères ont été reconstituées à l’aide d’unesolution aqueuse
à 100 % de NaCl à 0,9 %, un produit de contraste non ionique doit être
ajouté dans la seringue contenant les Microsphères HepaSphere pour
permettre la visualisation angiographique. Si un produit de contraste non
ionique a été utilisé pour reconstituer les microsphères, il est possible de
rajouter du produit de contraste non ionique.

INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION

• Evaluer soigneusement le réseau vasculaire associé avec la lésion ciblée
en utilisant l'imagerie haute résolution.

Note:

Il est important de déterminer si des shunts artério-veineux sont
présents avant de commencer l'embolisation.

• En utilisant les techniques standard, positionner le cathéter
d'administration dans le vaisseau ciblé et l'extrémité du cathéter (distale)
aussi proche que possible de la cible d'embolisation(hyperselectivité).

• Utiliser une seringue d'injection de 3 ml au plus pour l'administration des
Microsphères HepaSphere. L’utilisation d’une seringue d’injection de 1 ml
est recommandée.

• Aspirer 1 ml de mélange de Microsphères HepaSphere dans la seringue
d'injection.

• Deux méthodes peuvent être utilisées pour prélever une aliquote
d'embole pour l'injection :

- Option 1 :

connecter un robinet d'arrêt à trois voies à la seringue de 30
ml contenant les Microsphères HepaSphere au microcathéter d'infusion et
utiliser une seringue de 1 ml pour une injectionà travers la voie ouverte du
robinet d'arrêt à 3 voies.

- Option 2 :

une série d'aliquotes des MicrosphèresHepaSphere peutêtre
retirée de la seringue de 30 ml vers une seringue d'injection de 1 ml à
travers un robinet d'arrêt à trois voies qui n'est pas connecté au cathéter
d'infusion. La seringue de 1 ml contenant chaque aliquote peut être
connectée indépendamment au microcathéter d'infusion et injectée.

• Renverser la seringue de 30 ml par va et vient pour maintenir la
suspension homogène du mélangede Microsphères HepaSphere.

• Sous un contrôle angiographique continu, injecter l'aliquote de
Microsphères HepaSphere de manière lente, pulsatile, sans forcer, à une
vitesse d'environ 1ml par minute de solution de microsphères. Toujours
injecter dans des conditions d'écoulement libre et contrôler le reflux.

Note :

le reflux des microsphères peut induireune ischémie immédiate de

tissuset de vaisseaux non ciblés.

• Quand une stase se produit dans le pédicule nourricier au cours de
l'administration des Microsphères HepaSphere, attendreun minimum de 5
minutes puis réaliser un angiogrammesélectif pour vérifier l'interruption du
flux.

• Si l'interruption du flux ne s'est pas produite, continuer l'injection sous
contrôle angiographique jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée soit
obtenue.

• Dès quel'injectiondes MicrosphèresHepaSphereest terminée, retirer le
cathéter en maintenantune aspiration douce pouréviter de détacher des

Microsphères HepaSphere résiduelles susceptibles de se trouver dans la
lumière du cathéter.Jeter le cathéter aprèsson retrait et ne pas réutiliser.

• Jeter toutflaconouvertou toutesMicrosphères HepaSpherenon utilisées.

MISE EN GARDE

Si le cathéter s’obstrue ou que l’on rencontre une résistance importante
lors de l’injection, ne pas essayer de rincer le cathéter en exerçant une
pression excessivecar un refluxdes embolespeut se produire, conduisant
à une embolisation non ciblée.Enlever le cathéter tout en appliquant une
aspiration modérée et jeter.

CONSERVATION ET STOCKAGE

Les Microsphères HepaSphere doivent être stockées dans un endroit sec, à
l’abri dela lumièredans leursconditionnementsoriginaux.Utiliseravant ladate
limite indiquée sur les étiquettes situées à l’extérieurde la boîteet du sachet.
Lorsque la procédure de reconstitution est terminée, conserver la solution de
Microsphères HepaSphere à une température comprise entre 2 et 8°C et
l’utiliser sous 24 heures, SI elle n’est pas utilisée immédiatement. Ne pas
stocker les Microsphères HepaSphere après l'ajout du produit de contraste.

Informations sur le conditionnement

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou
entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères HepaSphere,
doivent être signalés au fabricant du dispositif.

Taille des produits

secs
(µm)

Code couleur

(Liseré de

l’étiquette)

Quantité de

microspheres

(mg)

Référence

30-60 Orange

2550V 225 HS

V 250 HS

50-100 Jaune

2550V325 HS

V350 HS

100-150 Bleu

2550V525 HS

V550 HS

150-200 Rouge

2550V725 HS

V750 HS

Symbole Désignation

Fabricant : nom et adresse

Date limite d’utilisation

LOT Numéro de lot

REF Référence catalogue

STERILIZE

2

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Tenir à l’abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

2

Ne pas réutiliser

Attention - consulter les instructions d’utilisation

Apyrogène

STERILE

R

Stérilisé par irradiation

Logo CE - Organisme certificateur : 0459

Taille des microsphères sèches / Taille des
microsphères hydratées

•/

•

9

ESPAÑOL

INDICACIONES DE USO

Las Microesferas HepaSphere™ están indicadas para su uso en la
e

mbolizaciónde vasos sanguíneoscon fines terapéuticos o preoperatorios

en los siguientes procedimientos:

• Embolización de carcinoma hepatocelular

•

Embolizaciónde metástasis al hígado

DESCRIPCION

Las Microesferas HepaSphere forman parte de una familia de agentes
embólicos basados en tecnologías patentadas. Están destinadas a una
embolización controlada y dirigida. Las Microesferas HepaSphere son
M

icroesferas biocompatibles, hidrófilas, no reabsorbibles, expandibles y
conformables. Las Microesferas HepaSphere se expanden en contacto
con soluciones acuosas. Están disponibles en distintos tamaños.

ENVASE DEL DISPOSITIVO

Las Microesferas HepaSphere están contenidas en un frasco estéril de
Copolímeros de Olefinas Cíclicas (COC) de 10 ml, con tapa ajustada,
envasado en una bolsa hermética.
Contenido:25 mg o 50 mg de Microesferas HepaSpheresecas por frasco,
para su reconstitución en una solución acuosa de NaCl al 0,9% antes de
su uso (o en una solución acuosa de concentración iónica equivalente).

CONTRAINDICACIONES

• Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular

• Anatomía vascular o circulación sanguínea que impidan la correcta
colocación del catéter o la inyección embólica

• Presencia o indicios de espasmo vascular

• Presencia o posibilidad de inicio de hemorragia

• Presencia de enfermedad ateromatosa grave

• Arterias de alimentación demasiado pequeñas para admitir las
Microesferas HepaSphere seleccionadas

• Presencia de vías vasculares colaterales que puedan poner en peligro
los territorios normales durante la embolización

• Shunts arteriovenosos de flujo elevado o fístula con diámetro luminal
superior al tamaño seleccionado de Microesferas HepaSphere

• Resistencia vascularperiféricaa las arteriasde alimentación queimpida
el paso de las Microesferas HepaSpherea lalesión

• Presencia de arteriasde riego de la lesión con una anchurainsuficiente
para admitir las Microesferas HepaSphere

• No utilice en lavasculaturapulmonaro coronariani en la vasculatura del
sistema nervioso central

• Sensibilidad conocida al alcohol polivinílico-co-acrilato sódico

ADVERTENCIAS

• El tamaño de las Microesferas HepaSphere debe elegirse tras estudiar
el aspecto angiográfico arteriovenoso. El tamaño de las Microesferas
HepaSphere debeser elegidopara impedirel paso desde cualquierarteria
a la vena.

• Algunas de las Microesferas HepaSpheres pueden estar ligeramente
fuera de rango, de modo que el médico debe asegurarse de seleccionar
cuidadosamente el tamaño de las Microesferas HepaSphere según el
tamaño de los vasos diana en el nivel deseado de oclusión en la
vasculatura y después de considerar el aspecto angiográfico
arteriovenoso.

• Debido a lassignificativas complicacionesde una embolizaciónerrónea,
debe aplicarse extremada prudencia en todos los procedimientos que

i

mplican la circulaciónextracraneal que abarca la cabeza y el cuello, y el
médico debe evaluar con cuidado los posibles beneficios de utilizar la
embolización en comparación con los riesgos y posibles complicaciones
del procedimiento. Esas complicaciones pueden incluir ceguera, pérdida
a

uditiva, pérdida del olfato,parálisis y muerte.

• El paciente puede sufrir lesiones cutáneas graves inducidas por la
radiación debido a largos periodos de exposición fluoroscópica,
p

royecciones amplias de rayosX angulados al paciente y múltiples tomas
de imágenes o radiografías.Consulte elprotocolo clínicode su centro para
asegurarse de que se aplica la dosisde radiación correcta para cada tipo
específico de procedimiento realizado.

• Las lesiones causadas por la radiación pueden aparecer con retraso.
Debe advertirse a los pacientes sobre los efectos potenciales de la
radiación, cuales son los síntomas que deben vigilar y con quien deben
contactar si aparecenesos síntomas.

• Las MicroesferasHepaSphereNO DEBENrestituirseen agua estéril para
inyección. La reconstitución en agua estéril produce una gran expansión
que dificulta mucho la inyección de las Microesferas HepaSphere o que
puede impedir su inyección.

• No reconstituye las Microesferas HepaSpherecon Lipiodol / Etiodol.

• Prestar atención particular a los signos de embolización fuera del
objetivo. Durante la inyección, monitorear con cuidado los signos vitales
incluyendo SAO2 (p.ej. hipoxia, cambios en el SNC). Considerar la
interrupción del procedimiento, investigarun posible shunt o aumentar el
tamañode las microesferas si se presentan signos de error en el objetivo
o de síntomas en el paciente.

• Considerar aumentar el tamaño de las Microesferas si no aparece
rápidamente evidencia angiográfica de embolización durante la inyección
de las Microesferas.

Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas

• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de un diámetro
más pequeño que la capacidad de resolución del equipo de imágenes,
deberá considerarse detenidamente dicha opción. La presencia de
anastomosis arterio-venosas, vasos ramificados hacia fuera del área
diana o vasos emergentes no evidentes antes de la embolización puede
derivar en una embolización de regiones no diana y complicaciones
graves.

• Las microesferasde tamaño inferior a 100micras generalmente migran
distalmente a las tributarias anastomóticas y, por lo tanto, tienen más
probabilidadde interrumpirla circulaciónal tejido distal.Existe una mayor
probabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferas de tamaño
más pequeño, y deben considerarse las consecuencias de esta lesión
antesde la embolización.Las posiblesconsecuencias incluyen hinchazón,
necrosis, parálisis,absceso y síndrome posembolizaciónmás intenso.

• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en el tejido
adyacente al área diana. Deben tomarse precauciones para evitar la
isquemia de tejido no tolerante y no deseado, como es el caso del tejido
nervioso.

PRECAUCIONES

Las Microesferas HepaSphere sólo deben ser utilizadas por médicos con
formación en procedimientos de embolización vascular. El tamaño y la
cantidad de Microesferas deben elegirse con cuidado en función de la
lesiónque se va a tratar y de la posible presenciade shunts. El médico es
el únicoque puede decidirel momento más apropiado parainterrumpirla
inyección de Microesferas HepaSphere.

No utilice el producto si el frasco, la tapa o la bolsa se encuentren
deteriorados.
Para uso en un solo paciente – Contenido suministrado estéril – No
reutilice, reprocese o reesterilicenunca el contenido de un frascoabierto.
Si sereutiliza,reprocesao reesteriliza sepuede comprometerla integridad
estructural deldispositivo o llevar a una falla del dispositivoque, a su vez,
pueda traducirse en lesión, enfermedad o muerte del paciente. Si se
reutiliza, reprocesa o reesteriliza se puede también crear un riesgo de
contaminación del dispositivo y provocar una infección o una infección

Seco (µm)

50-100

30-60

100-150

150-200

10

c

ruzada del paciente, incluyendo, sin ser exhaustivos, la transmisión de
enfermedad(es) infecciosa(s) de un paciente a otro. La contaminacióndel
dispositivopuede llevara lesión,enfermedado muerte del paciente.Todos
l

os procedimientos deben efectuarse siguiendo la técnica aséptica

aceptada.

Las Microesferas HepaSphere NO DEBEN utilizarse en su estado
seco original.

Deben reconstituirse antes de su uso. Las Microesferas
HepaSphere se expanden en la solución acuosa. La magnitud de la
e

xpansión depende de la concentración iónica de la solución. Las
microesferas se expanden hasta cuatro veces su diámetro
aproximadamente en una solución acuosa de NaCl al 0,9% y en medios
d

e contraste no iónico en comparación con su diámetro inicial cuando
estánsecas. LasMicroesferas HepaSphereson comprimibles y sepueden
inyectar fácilmente a través de un microcatéter. No obstante,la inyección
d

e las Microesferas HepaSphere antes de su expansión completa puede
hacer que no alcancen el objetivo de embolización previsto, ocasionando
la posibleembolizaciónde una zona de tejido más amplia.

Los pacientescon alergiasconocidasa los medios de contrasteno iónicos
puedennecesitar corticosteroides antesde la embolización.
Pueden ser necesarias evaluaciones o precauciones adicionales en la
administración de cuidados perioperatorios a pacientes con lassiguientes
dolencias:

• Diátesishemorrágica o condición hipercoagulativa

• Inmunocompromiso

POSIBLES COMPLICACIONES

La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden
producirse complicaciones en cualquier momento, durante o después del
procedimiento, incluidas,entre otras, las siguientes:

• Parálisisa causa de unaembolización no dirigida o lesión isquémicapor
edema de los tejidos adyacentes

• Reflujo o paso no deseado de las Microesferas HepaSphere a las
arterias normalesadyacentes a la lesión objetivo o a través de la lesión a
otras arterias o lechos arteriales, como la arteria carótida interna o la
circulación pulmonar o coronaria

• Embolia pulmonar debidaa shunt arteriovenoso

• Isquemia en una localización no deseada, incluyendo apoplejía
isquémica, infarto isquémico (incluso infarto de miocardio) y necrosis de
tejidos

• Oclusióndel lecho capilar y daño tisular

• Vasoespasmo

• Recanalización

• Ceguera,pérdida auditiva y pérdida del olfato

• Reacciones a cuerpos extraños con necesidad de intervención médica

• Infeccióncon necesidad de intervención médica

• Complicaciones relacionadas con el cateterismo (p.ej.hematoma en el
punto de introducción, formación de coágulos en la punta del catéter y
consiguiente desplazamiento, y lesiones nerviosas y/o circulatorias que
puedendar lugar a lesiones en las piernas)

• Reacción alérgica a los medicamentos (p.ej. analgésicos)

• Reacción alérgica a los medios de contraste no iónicos o al material
embólico

• Rotura vascular o de la lesión y hemorragia

• Muerte

• Información adicional se encuentra en la sección Advertencias

COMPORTAMIENTO DE EXPANSION

Las MicroesferasHepaSpherese expanden durante su reconstitución con
NaCl al 0,9 % y contraste no iónico. Cuando se hidrata al 100% en
solución acuosa de NaClal 0,9 % o en medio de contraste no iónico o en
50% de medio de contraste no iónico y 50% de solución acuosa de NaCl
al 0,9 %, las Microesferas HepaSphere se expanden aproximadamente 4
veces du diámetro original seco en aproximadamente 10 minutos. Por
ejemplo, Microesferas HepaSphere conun diámetro de aproximadamente
50-100 micras en estado seco se expandirán hasta aproximadamente
200-400 micras durante la reconstitución, como recomendada más
adelante. Debido a la variabilidad inherente al proceso de expansión,
algunas Microesferas HepaSphere estarán ligeramente fuera de gama

d

espués de la reconstitución, de modo que el médico debe estar seguro
de elegir el tamaño de las Microesferas HepaSphereadecuado al tamaño
de los vasos objetivo en el nivel de oclusión de la vasculatura deseado y
s

egún el carácter de la solución acuosa.

COMPATIBILIDAD DEL CATÉTER

Las Microesferas HepaSphere se pueden inyectar con un microcatéter
que cumplalas siguientes especificaciones:

INSTRUCCIONES

Las Microesferas HepaSphere deben reconstituirse en 100% de solución
acuosa de NaCl al 0,9 % o de medio de contraste no iónico o en una
proporción de50% de medio de contraste no iónico y de 50% de solución
acuosade NaCl al 0,9 %.

• Seleccione con cuidado el tamaño de las Microesferas HepaSphere en
función del tamaño de losvasos destinatariosal nivel deseado de oclusión
en la vasculatura y del tipo de solución acuosa. Consulte el apartado
“COMPORTAMIENTODE EXPANSION”.

• Puede haber Microesferas HepaSphere presentes fuera del frasco. Por
tanto, el frasco se debe manipular de forma aséptica lejos del campo
estéril principal.

• Asegúrese de la compatibilidad de las Microesferas HepaSphere con el
tamaño previsto del catéter que se va a utilizar. Consulte la tabla anterior.

• Examine el envase para comprobar que éste se encuentre intacto.
Extraiga el frasco de la bolsa.La superficie externa del frasco es estéril.

PREPARACIÓN PARA LA EMBOLIZACIÓN

El tiempo aproximado de reconstitución es de 10 min.

• Rellene una jeringa de 10ml con 100% de solución acuosa de NaCl al
0,9 % o de medio de contrasteno iónico (o bien 50% de solución acuosa
de NaCl al 0,9 % y 50% de contraste).Instale en la jeringauna aguja con
diámetro de calibre 20 o superior.

• Para garantizar la reconstitución correcta de las Microesferas
HepaSphere, sujete el frasco en posición horizontal con la punta de los
dedosy haga rodarel frasco haciaadelante y haciaatrás variasveces. De
este modo el contenido seco del frasco se trasladará a la pared lateral.

Nota:

Tire sólo la lengüeta de la tapa; no retire el anillo de ajuste ni el

tapón del frasco.

• Introduzca con cuidado la aguja de la jeringa a través del tapón del
frasco. Siga haciendo rodar el frasco con la punta de los dedos e inyecte
la cantidad total

(10ml)

del medio de reconstitución en el interior del
frascoantes de colocar el frasco en posiciónvertical y retirarcon cuidado
la jeringacon la aguja.

Nota:

El frasco está cerrado herméticamente. Pueden utilizarse las
técnicas adecuadas de aspiración o expulsión autorizadas por el centro
sanitario para facilitar la inyección del medio de reconstitución en el
frasco. Si la aspiración del aire del frasco se realiza antes de la
reconstitución, tenga cuidado de no extraer las esferas del interior del
frasco.

• Para conseguir una reconstitución homogénea de las Microesferas
HepaSphere, invierta con suavidad el frasco repetidas veces,de manera
que el líquidoentre en contacto con el tapón unas 5-10veces.

Nota:

La agitación vigorosa puede introducir microburbujas que pueden
provocar la agregación de las Microesferas.

• Espere como mínimo 10 minutos

para permitir la reconstitución y la

expansión completas de las Microesferas HepaSphere.

• Utiliceuna jeringa de30ml o mayor y una agujade calibre 20 o superior

Seco (µm)

T

amaño

aproximado de

reconstitución

(

µm)

Tamaño del

c

atéter DI (pulg.)

30-60 120 - 240

≥ 0.021

5

0-100200 - 400

≥ 0.021

100-150 400 - 600

≥ 0.024

150-200 600 - 800

≥ 0.027

p

ara aspirar el contenido del frasco.Gire el frasco situándolo en posición
vertical con labase del frascohacia arriba.Tirede la aguja de maneraque
ésta quede sumergida en el líquido pero no ocluida por el tapón. Aspire
suavemente el contenido completo del frasco al interior de la jeringa.

Nota:

Si se ha aspirado previamente el aire del frasco, una inyección
suave de aire por medio de la jeringa antes de aspirar el contenido del
f

rasco facilitará la aspiración del contenido del frasco al interior de la
jeringa. Si no se extrae todo el contenido,introduzca un volumen de aire
adicional y repitael proceso de aspiración.Es posible añadiruna cantidad
a

dicional de mediode contrasteno iónico o de solución acuosade NaCl al
0,9 % dentro de la jeringa con el fin de conseguir una mayor dispersión
de las Microesferas.

•

Si se reconstituyen las microesferas usando 100% de NaCl 0,9%, se
debe añadir medio de contraste no iónico a la jeringa que contiene las
Microesferas HepaSphere para visualización bajo fluoroscopia. Si se usó
un medio de contraste no iónico para reconstituir las microesferas, se
puede añadir medio de contraste no iónico adicional.

INSTRUCCIONES DE INYECCIÓN:

• Evalúe con cuidado la red vascular asociada con la lesión objetivo
utilizando imágenes de alta resolución.

Nota:

Es importante comprobar la ausencia de shunts arteriovenosos

antes de comenzar la embolización.

• Utilice técnicas estándar, coloque elcatéter de inyección dentro delvaso
objetivo y la punta del catéter lo más cerca posible del objetivo de la
embolización.

• Use una jeringa de inyección no superior a 3ml para la administración
de Microesferas HepaSphere. Se recomienda el uso de una jeringa de
inyección de 1 ml.

• Aspire de 1ml de la mezcla de Microesferas HepaSphere en la jeringa
de inyección.

• Pueden utilizarse dos métodos para retirar una alícuota embólica para
inyectar:

- Opción 1:

Conecte una válvula de 3 vías a la jeringa de 30ml que
contiene las Microesferas HepaSphere al microcatéter de perfusión, y
utilice una jeringa de 1ml para inyectar a través del puerto abierto de la
válvula de 3 vías.

- Opción 2:

Pueden extraerse alícuotas seriales de Microesferas
HepaSphere desde la jeringa de 30ml a la jeringa de 1ml a través de la
válvula de 3 vías que no está unida al catéter de perfusión. La jeringa de
1ml que contiene cada alícuota puede ser unida en forma independiente
al microcatéter de perfusión,e inyectada.

• Inviertala jeringade 30ml haciaadelantey hacia atrásvarias vecespara
mantener la suspensión homogénea de la mezcla de microesferas
HepaSphere.

• Bajo guíafluoroscópica,inyecte la alícuota de Microesferas HepaSphere
de maneralenta, noforzada y por pulsos duranteun período detiempo de
aproximadamente 1 minuto por ml de solución de microesferas. Inyectar
siempre en condiciones de flujo sin obstáculos y controlar el reflujo.

Nota:

El reflujo de las esferas embólicas puede inducir isquemia

inmediata de los tejidos y vasos no deseados.

• Si se produce una estasis en el pedículo de alimentación mientras se
administran las Microesferas HepaSphere, espere como mínimo de 5
minutos y a continuación realice un angiograma selectivo; después de la
espera de los 5

minutos completos, esperepara verificar el cese del flujo

en sentidocontrario.

• Si no se ha producido este cese, continúe la infusión con guía
fluoroscópica hasta obtener la desvascularización deseada.

• Una vez concluida la infusión de las Miscroesferas Hepasphere,retire el
catéter manteniendo al mismo tiempo una ligera aspiración para evitar
desplazar las Microesferas HepaSphere residualesque puedan quedaren
el lumen del catéter. Después de retirarlo, deseche el catéter y no vuelva
a utilizarlo.

• Deseche cualquier frasco abierto y las Microesferas HepaSphere no
utilizadas.

PRECAUCIÓN

En caso deque el catéter resulte obstruido o se encuentreuna resistencia
importantea la infusióndurante la inyección,no intente despejar elcatéter
con una presión excesiva, ya que el reflujo de material embólico puede

o

riginar unaembolizaciónen una localización no deseada.Retire elcatéter

aplicando una ligera aspiracióny deséchelo.

CONSERVACIÓNY ALMACENAMIENTO:

Las Microesferas HepaSphere deben almacenarse en un lugar seco y
oscuro en su frasco y su envase de origen. Utilice antes de la fecha
i

ndicada en las etiquetasde la caja y la bolsa exteriores.

Cuando se completa el procedimiento de reconstitución, almacene la
s

olución de Microesferas HepaSphere en condiciones a temperatura de 2
a 8 °C yutilice en 24 horas, SI no se usa inmediatamente. No almacenar
las Microesferas HepaSpheredespués de que se ha añadidoel medio de
c

ontraste.

Información en el embalaje:

Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
muertes asociadas con el uso de las Microesferas HepaSphere
deben notificarse al fabricante del dispositivo.

11

Símbolo Designación

Fabricante: Nombre & Dirección

Usar antes de:Año-mes

LOT Código de lote

REF Número de catálogo

STERILIZE

2

No reesterilizar

No utilizar si el embalaje está dañado

Mantener protegido de la luz

Mantener en seco

2

No reutilizar

Cuidado - Remitirsea las Instrucciones de utilización

No pirogénico

STERILE

R

Esterilizado utilizando radiación

Logotipo marca CE - Identificación del organismo
notificador: 0459

Tamaño de microesferas secas / Tamaño de
microesferas hidratadas

T

amaño de los

productos secos

(µm)

Código de

c

olor

(bordes de la

etiqueta)

C

antidad de

Microesferas

(mg)

Referencia

30-60 Naranja

2550V 225 HS

V 250 HS

50-100 Amarillo

2550V325 HS

V350 HS

100-150 Azul

2550V525 HS

V550 HS

150-200 Rojo

2550V725 HS

V750 HS

•/

•

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Parc des Nations - Paris Nord 2
383 rue de la Belle Etoile
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