Merit Medical HeartSpan Fixed Curve Braided Transseptal Sheath User Manual [en, de, es, fr, it]

en Fixed Curve Braided Transseptal Sheath
de geochtene Transseptalschleuse
el Θηκάρι διαφραγματικής παρακέντησης με πλέγμα
es Funda trenzada transeptal
fr Gaine transseptale tressée
it Guaina transettale intrecciata
ja 編組（網目状）経中隔シース
nl Gevlochten Transseptale Introducer
no Braided Transseptal Sheath (ettet transapikal innfører)
pt Bainha Transeptal Entrançada
sv ätad transseptal skida

en Directions for Use 2

de Gebrauchsanweisung 4

el Οδηγίες χρήσης 6

es Instrucciones de uso 8

fr Mode d’emploi 10

it Istruzioni per l’uso 12

ja

取扱説明書

nl Instructies voor gebruik 16

no Bruksanvisning 18

pt Instruções de Utilização 20

sv Bruksanvisning 22

14

en

Intructions For Use

Carefully read all instructions prior to use.
Observe all contraindications, warnings
and precautions noted in these directions.
Failure to do so may result in patient
complications. Merit Medical Systems,
Inc. relies on the physician to determine,
assess, and communicate to each patient
all foreseeable risks of the procedure.

For U.S.-California Only.

Proposition 65, a State of California voter initiative, requires
the following notice:
WARNING: This product and its packaging have been
sterilized with ethylene oxide. This packaging may expose
you to ethylene oxide, a chemical known to the state
of California to cause cancer or birth defects or other
reproductive harm.

CAUTION:

• Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician. This device should be used
only by physicians thoroughly trained in percutaneous
procedures.

• Do not alter this device in anyway.

• This device is supplied sterile and intended for
one-time use only. Do not use any unit if its package is
opened or damaged. Do not resterilize and/or reuse.

HOW SUPPLIED:

Sterile: Sterilized with ethylene oxide gas. Non-pyrogenic.

Contents: One (1) Radiopaque Sheath, one (1) Radiopaque
Dilator, one (1) 0.035” x 135cm Guidewire

NOTE: Sheath Length, Diameter, and Curve congurations
are indicated on the product label.

DESCRIPTION:

The Braided Transseptal Sheath is designed to provide a
conduit to deliver diagnostic and therapeutic catheters to
specic heart chambers and locations. It provides support
for positioning and maintaining the position of catheters at
specic locations in the heart. The sheath may be used for
percutaneous entry.

The kit consists of three components: a sheath, a dilator,
and a J-tipped guidewire.

The sheath has a radiopaque marker band which aids in
dening the location of the tip, an atraumatic soft tip, and a
lubricious coating on the inner and outer surface.

The dilator is designed to conform to the inner diameter
and curve of the sheath, and has a tapered tip.

To facilitate access to a variety of cardiac structures and
sites, the sheaths are available in various sizes, lengths and
tip curve congurations.

INDICATIONS:

For the percutaneous introduction of various types of
cardiovascular catheters to all heart chambers, including
the left atrium via transseptal puncture.

STORAGE:

Store in a cool, dark, dry place.

WARNINGS:

1. Contents supplied STERILE using an ethylene oxide
(EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged.

2. For single use only. Do not reuse, reprocess or

2

resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may
compromise the structural integrity of the device and/
or lead to device failure which in turn may result in
patient injury, illness or death.
This single-use product is not designed or validated
to be reused. Reuse may cause a risk of cross­contamination, aect the measurement accuracy,
system performance, or cause a malfunction as a
result of the product being physically damaged due to
cleaning, disinfection, re-sterilization, or reuse.

3. The device(s) should be used by physicians engaged
in the practice of specialized invasive cardiology
techniques. Use of the device should be restricted to
those physicians specically trained in the approach
to be used.

4. When the sheath is left in the vessel, a continuous
heparinized infusion under pressure is strongly
recommended through the sheath sideport.

5. Infusion through the sideport should only be done
after all air is removed from the unit.

6. Dilators and catheters should be removed slowly from
the sheath. Rapid removal may damage the valve
components resulting in blood ow through the valve,
as well as cause a vacuum which may allow air to
enter the sheath.

7. Aspiration of the side port is recommended when
withdrawing the catheter, probe, or dilator to remove
any brin deposition which may have accumulated in
or on the tip of the sheath.

8. Careful sheath manipulation must be performed in
the presence of an implantable cardiac device of any
kind to minimize the potential to displace or dislodge
lead placement.

9. Direct percutaneous insertion of the sheath requires
the use of the dilator to minimize the potential risk of
vessel injury due to a ared tip.

10. Fluoroscopic monitoring of the location of the distal tip
of the sheath using the radiopaque marker, especially
when used in a transseptal approach, is recommended.

PRECAUTIONS:

1. Aspiration and ushing of the sheath, dilator, and
catheter should be performed frequently to help
minimize the potential for air embolism.

2. Indwelling sheaths should be internally supported by a
catheter, electrode, or dilator.

3. Never advance, torque, or withdraw guidewire or
sheath when resistance is met. Determine cause by
uoroscopy and take remedial action.

4. Use the sideport for injection or aspiration of sheath
and sideport assembly. Assure that stopcock is
in the closed position after ushing, to prevent
back-bleeding.

5. The following conditions require that special care
be taken when using this product involving the
transseptal approach.

• enlarged aortic root

• marked right atrial enlargement

• small left atrium

• marked distortion of the thoracic conguration (e.g.
kyphosis or scoliosis)

6. Care should be taken to avoid excessive bending of the
sheath and/or dilator before and during use.

7. Fluoroscopic procedures involve exposure to ionizing
radiation by the patient and sta. Precautions to
minimize exposure should be taken and protective
equipment should be used.

8. Fluoroscopic guidance should be used when advancing
the Braided Transseptal Sheath and/or dilator. When
advancing the sheath and/or dilator across a valve, a
guidewire or pigtail should be used.

9. The sheath, dilator, and guidewire are designed for
single use only. Reuse may expose the patient to
communicable disease and/or injury.

10. Arrhythmias may occur during the use of any
intracardiac device. Careful monitoring and availability
of emergency equipment are mandatory.

11. When using the Braided Transseptal Sheath in the
presence of radio frequency ablation, care must be
taken to assure all ablating elements are outside
the sheath.

ADVERSE REACTIONS:

Adverse reactions to cannulation of the peripheral
vasculature and intracardiac placement of the sheath and
dilator may include, but are not limited to:

• infection

• local nerve damage

• perforation

• dissection

• AV stula formation

• pseudoaneurysm formation

• arrhythmias

• hematoma

• hemorrhage

• thromboembolic events

• catheter entrapment

• valve damage

• pacemaker/debrillator lead displacement

• air embolus

• vasovagal reaction

• vessel trauma

• vessel spasm

• atrial septal defect

• aortic puncture

• perforation and/or tamponade

• coronary artery spasm and/or damage

• stroke

• myocardial infarction

• pericardial/pleural eusion

• pulmonary edema

REQUIRED EQUIPMENT:

Carefully read the instructions for each accessory before use.

Needle
Heparinized Normal Saline

INSPECTION PRIOR TO USE:

Carefully inspect the package for any breach of the sterile
barrier or damage to the contents prior to use.

USE STERILE TECHNIQUE:

Suggested Procedure

1. Open package and place contents on sterile eld.

2. Prep skin and drape in area of anticipated vein­puncture as desired.

3. Perform skin wheal using 25 gauge needle (not
supplied).

4. Locate vessel using small gauge needle and syringe.

5. Insert Introducer Needle (not supplied) into vessel.
Look for blood return to conrm proper needle
position.

6. Insert soft tip of guidewire through Introducer Needle
into vessel. Advance guidewire to required depth. At no
time should the guidewire be advanced or withdrawn
when resistance is met. Determine the cause of
resistance before proceeding.

7. Hold guidewire in place and remove Introducer Needle.
Do not withdraw the guidewire back into the cannula
as this may result in separation of the guidewire. The
cannula should be removed rst.

8. Enlarge cutaneous puncture site with scalpel.

9. Assemble dilator and sheath together until the dilator
hub locks into the sheath hub.

10. Thread the dilator/sheath assembly over the
guidewire, using a slight twisting motion.

11. The Braided Transseptal Sheath may now be positioned
to deliver catheters to desired locations.

12. Aspirate all air from the sheath valve assembly by
using a syringe connected to the sideport. Flush the
sheath through the sideport. If transseptal puncture is
required, continue with steps below.

Suggested Procedure

1. Advance the Braided Transseptal Sheath and Dilator
assembly into the superior vena cava (SVC) just above
the right atrium.

2. Separate the dilator and sheath hub approximately
1cm while slowly advancing the sheath over the
dilator. This will aid the introduction of the curved
transseptal needle (not supplied).

3. While the sheath and dilator hubs are separated,
slowly remove the guidewire from the dilator. Remove
all air from the dilator by slowly aspirating blood. After
making certain no air is in the dilator, ush the dilator.

4. Completely ush the transseptal needle.

5. Introduce the needle into the dilator hub. Carefully
advance the curved section of the needle into the
dilator, being certain not to restrict the movement
of the needle.

6. Withdraw the sheath approximately one centimeter
while maintaining the dilator position. Re-attach the
dilator and sheath hubs.

7. While maintaining the sheath’s position, slowly
advance the curved section of the needle until it is
about to protrude from the dilator tip.

8. Monitor the right atrial pressure by connecting the
needle hub to pressure monitoring equipment.
Good right atrial pressure should be observed before
proceeding.

9. Position the needle and sheath set in the right atrium.
Verify position using uoroscopy.

10. Position the unit (dilator and needle point) against
the atrial septum in the region of the fossa ovale by
gradually rotating the needle posteriorly and toward
the left scapula during withdraw. Use continual
pressure monitoring and repeated anterior-posterior
and lateral visualization of the tip under uoroscopy
during all positioning procedures.

11. After conrming the position of the dilator tip and
needle point against the atrial septum, advance
the needle and complete the transseptal puncture.
Successful needle entry into the left atrium is
conrmed by pressure monitoring and a sudden
reduction in resistance. It is critical that acceptable
left atrial pressure monitoring immediately after
the needle penetration is felt through the interatrial
septum. Do not advance the dilator if acceptable
pressure is not seen. Disconnect the pressure
monitoring line from the needle. This will show
the location of the needle. Reconnect the pressure
monitoring line to the needle.

12. Advance the dilator with the needle in place through
the septum. Acceptable left atrial pressure should
be continually observed. A sequential increase in
resistance to movement followed by a sharp decrease
in resistance will indicate location of the dilator in
the left atrium.

13. Withdraw the needle point even with the dilator
tip. The dilator with the needle point within should
be freely located in the left atrium. Verify with
uoroscopy.

14. Advance the sheath slowly over the dilator-needle
combination until it is in the left atrium. A slow
rotating motion of the sheath as rm pressure is
applied will aid in this procedure. The sheath will be in
position when a sharp reduction of resistance is felt.

15. Advance the sheath approximately 2 cm into the left
atrium while maintaining the dilator needle position.

16. Disconnect the pressure monitoring line from the
needle.

17. Slowly remove the needle from the dilator.

18. Slowly remove the dilator from the sheath.

19. Attach the sheath sideport to the monitoring line.
Gently aspirate blood through the side arm for
sampling and to be sure the sheath is clear of air.
Caution: Remove the dilator slowly to reduce the
possibility of creating a vacuum in the sheath. Blood
should aspirate freely through the sideport. If not,
withdraw the sheath 0.5-1.0 cm (sheath tip may be
resting against the wall of the atrium or a pulmonary
vein). Note: Do not apply strong vacuum.

20. In order to maintain the location of the sheath in the
left atrium, monitor the location of the radiopaque tip
marker frequently under the uoroscopy.

21. Introduce the properly prepared catheter through
the hemostatic valve into the left atrium. Improved
catheter manipulation may be obtained by
withdrawing the sheath into the right atrium. The
sheath should be returned to the left atrium over the
catheter prior to removing the catheter. Location of

sheath can be conrmed by comparison to position
established in step 20.

22. After removal of the sheath, use standard technique to
achieve hemostasis.

Single Use Only /
Do Not Reuse

Contents non-pyrogenic and
sterilized using ethylene
oxide

Caution, read intructions for
use prior to use

Contents (Numeral
represents quantity of units
inside)

Do Not Resterilize

Do not use if package is
opened or damaged

Store in a cool, dark and
dry place

Inner Diameter

Outer Diameter

Product Number

3

de

HeartSpan® geochtene
Transseptalschleuse

GEBRAUCHSANWEISUNG

Lesen Sie vor dem Gebrauch alle
Anweisungen sorgfältig durch. Beachten
Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen in dieser
Anleitung. Bei Nichtbeachtung kann es
zu Komplikationen für den Patienten
kommen. Merit Medical Systems, Inc.
verlässt sich darauf, dass der Arzt alle
erkennbaren Risiken des Verfahrens für
jeden Patienten bestimmt, bewertet und
kommuniziert.

ACHTUNG:

• Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur auf
Anordnung eines Arztes erworben werden. Dieses
Gerät darf nur von Ärzten benutzt werden, die
gründlich in perkutanen Verfahren geschult wurden.

• Das Gerät darf auf keinerlei Weise modiziert werden.

• Dieses Gerät wird steril geliefert und ist für den
einmaligen Gebrauch vorgesehen. Verwenden Sie
das Gerät nicht, wenn dieVerpackung geönet oder
beschädigt wurde. Nicht zur Resterilisierung und/oder
Wiederverwendung geeignet.

LIEFERUMFANG:

Steril: Sterilisiert mit Ethylenoxid. Nicht pyrogen.

Inhalt: Eine (1) röntgendichte Schleuse, ein (1)
röntgendichter Dilatator, ein (1) 0,035” x 135 cm
Führungsdraht

ANMERKUNG: Länge, Durchmesser und
Kurvenkongurationen der Schleuse sind auf dem Etikett
angegeben.

BESCHREIBUNG:

Die geochtene Transseptalschleuse ist dazu ausgelegt,
einen Einführungsweg für diagnostische und
therapeutische Katheter zu bestimmten Herzkammern und
Stellen im Herzen bereitzustellen. Sie bietet Unterstützung
bei der Positionierung und Beibehaltung der Position von
Kathetern an bestimmten Stellen im Herzen. Die Schleuse
kann für den perkutanen Zugang verwendet werden.
Das Kit besteht aus drei Komponenten: einer Schleuse,
einem Dilatator und einem Führungsdraht mit J-Spitze.
Die Schleuse hat ein röntgendichtes Markierungsband,
das bei der Festlegung der Position der Spitze hilft, eine
atraumatische weiche Spitze sowie eine gleitfähige
Beschichtung auf der inneren und äußeren Oberäche.
Der Dilatator ist so geformt, dass er dem Innendurchmesser
und der Biegung der Schleuse entspricht, und verfügt über
eine konische Spitze.
Um den Zugang zu einer Vielzahl von kardialen
Strukturen und Stellen im Herzen zu ermöglichen, sind
die Schleusen in verschiedenen Größen, Längen und
Biegungskongurationen der Spitze erhältlich.

INDIKATIONEN:

Für die perkutane Einführung der verschiedener Arten von
kardiovaskulären Kathetern für alle Herzkammern, darunter
den linken Vorhof, über transseptale Punktion.

LAGERUNG:

An einem kühlen, dunklen, trockenen Ort aufbewahren.

WARNHINWEISE:

1. Inhalt wird unter Verwendung eines
Ethylenoxidprozesses (EO) STERIL geliefert. Nicht
verwenden, wenn die sterile Barriere beschädigt ist.

2. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht
wiederverwenden, aufbereiten oder erneut
sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität
des Geräts beschädigen und/oder zu Geräteausfall

4

führen, was wiederum zu Verletzungen des Patienten,
Krankheit oder Tod führen kann.
Dieses Einweg-Produkt ist nicht zur
Wiederverwendung ausgelegt oder zugelassen. Eine
Wiederverwendung kann zu Kreuzkontamination,
Einuss auf die Messgenauigkeit und Systemleistung
oder zu einer Fehlfunktion infolge einer physischen
Beschädigung durch Reinigung, Desinfektion,
Sterilisation oder Wiederverwendung führen.

3. Das Gerät darf nur von Ärzten verwendet
werden, die in der Praxis spezialisierter invasiver
kardiologischer Operationstechniken versiert sind. Die
Benutzung des Geräts ist auf Ärzte beschränkt, die
speziell in dem verwendeten Verfahren geschult sind.

4. Wenn die Schleuse im Gefäß verbleibt, wird eine
kontinuierliche heparinisierte Infusion unter Druck
durch den Sideport der Schleuse dringend empfohlen.

5. Infusion durch den Sideport darf erst erfolgen, wenn
die Luft vollständig aus dem Gerät entfernt wurde.

6. Dilatatoren und Katheter sind langsam aus der
Schleuse zu entfernen. Schnelles Entfernen kann
zu Schäden an den Ventil-Komponenten führen,
was zu Blutuss durch das Ventil sowie zu einem
Vakuum führen kann, wodurch Luft in die Schleuse
gelangen kann.

7. Die Aspiration des Sideports wird beim Zurückziehen
des Katheters, der Sonde oder des Dilatators
empfohlen, um mögliche Fibrinablagerungen, die
sich in oder an der Spitze der Schleuse angesammelt
haben, zu entfernen.

8. In Gegenwart eines implantierbaren kardialen Geräts
jeder Art muss die Schleuse mit Sorgfalt gehandhabt
werden, um das Potenzial einer Dislokation der
Elektrodenplatzierung so gering wie möglich zu
halten.

9. Die direkte perkutane Insertion der Schleuse erfordert
die Verwendung des Dilatators, um das potenzielle
Risiko von Gefäßverletzungen durch eine aufgeweitete
Spitze zu minimieren.

10. Eine uoroskopische Überwachung der Lage der
distalen Spitze der Schleuse unter Verwendung des
röntgendichten Markers wird empfohlen, vor allem bei
Verwendung in einem transseptalen Zugang.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

1. Aspiration und Spülung von Schleuse, Dilatator und
Katheter sollten häug durchgeführt werden, um das
Potenzial für Luftembolie zu minimieren.

2. Verweilende Schleusen sind intern durch einen
Katheter, eine Elektrode oder einen Dilatator zu
stabilisieren.

3. Führungsdraht und Schleuse dürfen niemals
vorangetrieben, gedreht oder herausgezogen werden,
wenn Widerstand spürbar ist. Die Ursache durch
Fluoroskopie feststellen und Schritte zur Lösung
unternehmen.

4. Den Sideport zur Injektion oder Aspiration von
Schleuse und Sideport-Einheit verwenden.
Sicherstellen, dass der Hahn nach dem Spülen in der
geschlossenen Stellung steht, um einen Blutrücklauf
zu verhindern.

5. Unter den folgenden Bedingungen muss mit
besonderer Vorsicht vorgegangen werden, wenn
dieses Produkt für ein transseptales Verfahren
eingesetzt wird:

• erweiterte Aortenwurzel

• starke rechte Vorhoferweiterung

• kleiner linker Vorhof

• starke Verzerrung der Brust-Konguration (z. B.

Kyphose oder Skoliose)

6. Eine übermäßige Biegung der Schleuse und/oder des
Dilatators vor und während des Einsatzes ist sorgfältig
zu vermeiden.

7. Fluoroskopische Durchleuchtungsverfahren bewirken
eine Ionenstrahlenbelastung von Patienten und
Personal. Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der
Belastung sind zu beachten, und Schutzausrüstung
muss verwendet werden.

8. Das Vorschieben des geochtenen transseptalen
Schleuse und/oder des Dilatators ist unter

Duchleuchtungskontrolle zu vollziehen. Beim
Vorschieben der Schleuse und/oder des Dilatators
über ein Ventil hinaus muss ein Führungs- oder
Anschlussdraht verwendet werden.

9. Schleuse, Dilatator und Führungsdraht sind nur
zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Durch eine
Wiederverwendung kann der Patienten ansteckenden
Krankheiten und/oder Verletzungen ausgesetzt
werden.

10. Während der Benutzung eines intrakardialen Geräts
können Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine
sorgfältige Überwachung und die Verfügbarkeit der
Notausrüstung ist dringend erforderlich.

11. Bei Verwendung der geochtenen transseptalen
Schleuse in Anwesenheit von Radiofrequenz­Ablation muss darauf geachtet werden, dass sich alle
Ablationselemente außerhalb der Schleuse benden.

NEBENWIRKUNGEN:

Unerwünschte Reaktionen auf die Kanülierung des
peripheren Gefäßsystems und die intrakardiale Platzierung
der Schleuse und des Dilatators sind u. a.:

• Infektion

• lokale Nervenschäden

• Perforation

• Sektion

• AV-Fistelbildung

• Pseudoaneurysmenbildung

• Arrhythmien

• Hämatome

• Blutung

• thromboembolische Ereignisse

• Kathetereinklemmung

• Ventilbeschädigung

• Schrittmacher-/Debrillator-Elektrodenverschiebung

• Luftembolie

• vasovagale Reaktion

• Gefäßtrauma

• Gefäßkrampf

• Vorhofseptumdefekt

• Aorten-Punktion

• Perforation und/oder Tamponade

• koronare Spasmen und/oder Schäden

• Schlaganfall

• Myokardinfarkt

• Perikarderguss/Pleuraerguss

• Lungenödem

ERFORDERLICHE GERÄTE:

Die Anweisungen für jedes Zubehör vor dem Einsatz
sorgfältig durchlesen.

Nadel
Heparinisierte physiologische Kochsalzlösung

PRÜFUNG VOR VERWENDUNG:

Das Paket vor der Verwendung sorgfältig auf
Beschädigungen der sterilen Barriere oder Schäden am
Inhalt überprüfen.

STERILE TECHNIK VERWENDEN:

Empfohlene Vorgehensweise

1. Paket önen und Inhalt in Sterilbereich legen.

2. Am Bereich der erwarteten Venen-Punktion wie
erforderlich die Haut und die Abdeckung präparieren.

3. Hautquaddel mit 25-Gauge-Nadel (nicht mitgeliefert)
durchführen.

4. Mit kleiner Nadel und Spritze Gefäß lokalisieren.

5. 18-g-Dünnwandnadel-Führungsnadel in das Gefäß
einführen. Auf Rückschlag achten.

6. Weiche Spitze des Führungsdrahts durch
Führungsnadel in das Gefäß einführen. Führungsdraht
zur gewünschten Tiefe vorantreiben. Wenn Widerstand
spürbar ist, darf der Führungsdraht auf keinen Fall
vorangetrieben oder zurückgezogen werden. Vor
dem Fortfahren ist die Ursache des Widerstands zu
ermitteln.

7. Den Führungsdraht an Ort und Stelle halten und die

Führungsnadel herausziehen. Den Führungsdraht
nicht in die Kanüle zurückziehen, da dies zu einer
Abtrennung vom Führungsdraht führen kann. Die
Kanüle muss zuerst entfernt werden.

8. Kutane Punktionsstelle mit Skalpell erweitern.

9. Dilatator und Schleuse zusammensetzen, bis der
Dilatatoranschluss in den Schleusenanschluss
einrastet.

10. Die Dilatator-/Schleusenbaugruppe mit Hilfe einer
leichten Drehbewegung über den Führungsdraht
fädeln.

11. Die geochtene transseptale Schleuse kann jetzt
positioniert werden, um Katheter an gewünschte
Stellen zu bewegen.

12. Mit Hilfe einer am Sideport angebrachten Spritze die
Luft aus dem Schleusenventil saugen. Den Sideport
durch die Schleuse spülen. Wenn eine transseptale
Punktion erforderlich ist, mit den nachstehenden
Schritten fortfahren.

Empfohlene Vorgehensweise

1. Die geochtene transseptale Schleuse und den
Dilatator knapp über dem rechten Vorhof in die obere
Hohlvene vorantreiben.

2. Den Dilatator- und den Schleusenanschluss ca. 1cm
trennen und dabei langsam die Schleuse über den
Dilatator schieben. Dadurch wird die Einführung der
gekrümmten transseptalen Nadel (nicht mitgeliefert)
erleichtert.

3. Während der Schleusen- und der Dilatatoranschluss
getrennt ist, den Führungsdraht langsam aus dem
Dilatator entfernen. Durch langsame Aspiration von
Blut die Luft vollständig aus der Dilatator entfernen.
Nachdem sichergestellt wurde, dass keine Luft mehr
im Dilatator ist, den Dilatator spülen.

4. Die transseptale Nadel völlig ausleeren.

5. Die Nadel in den Dilatatoranschluss einführen.
Sorgfältig den gekrümmten Abschnitt der Nadel in den
Dilatator vorantreiben, wobei darauf geachtet werden
muss, dass der Bewegungsspielraum der Nadel nicht
eingeengt wird.

6. Die Schleuse unter Beibehaltung der Dilatatorposition
etwa einen Zentimeter herausziehen. Dilatator- und
Schleusenanschluss wieder anbringen.

7. Unter Beibehaltung der Schleusenposition langsam
den gekrümmt verlaufenden Abschnitt der Nadel
vorantreiben, bis zu einer Position, an der er aus der
Dilatatorspitze hervorsteht.

8. Den Druck im rechten Vorhof durch Anschluss des
Nadelanschlusses an ein Drucküberwachungsgerät
überwachen. Vor dem Fortfahren ist auf einen guten
rechtsatrialen Druck zu achten.

9. Nadel- und Schleuseneinheit im rechten Vorhof
positionieren. Position uoroskopisch überprüfen.

10. Beim Zurückziehen die Einheit (Dilatator und
Nadelspitze) gegen die Vorhofscheidewand in
der Region der Fossa ovale durch schrittweise
Drehung der Nadel nach hinten und in Richtung
des linken Schulterblatts positionieren. Bei
allen Positionierungsverfahren kontinuierliche
Drucküberwachung und wiederholte anterior­posteriore und laterale Visualisierung der Spitze unter
Durchleuchtung verwenden.

11. Nach der Bestätigung der Position der Dilatatorspitze
und Nadelspitze gegen die Vorhofscheidewand die
Nadel vorantreiben und die transseptale Punktion
abschließen. Ein erfolgreicher Nadelzugang in
den linken Vorhof wird durch Drucküberwachung
und einen plötzlichen Widerstandsabfall
bestätigt. Es ist entscheidend, dass sofort nach der
Nadelpenetration durch die Vorhofscheidewand
mit Hilfe der Drucküberwachung ein ausreichender
linksatrialer Druck festgestellt wird. Den Dilatator
nicht vorantreiben, wenn kein ausreichender Druck
angezeigt wird. Die Drucküberwachungsleitung von
der Nadel abtrennen. Dies zeigt die Lage der Nadel.
Die Drucküberwachungsleitung wieder an die Nadel
anschließen.

12. Den Dilatator mit der Nadel durch das Septum
vorantreiben und in Position bringen. Es ist ständig

auf ausreichenden linksatrialen Druck zu achten. Eine
sequentielle Steigerung des Widerstands gegen die
Bewegung, gefolgt von einem starken Rückgang im
Widerstand, zeigt die Lage des Dilatators im linken
Vorhof an.

13. Die Nadelspitze gleichmäßig mit der Dilatatorspitze
herausziehen. Der Dilatator mit der darinliegenden
Nadelspitze muss frei im linken Vorhof lokalisiert
werden. Fluoroskopisch überprüfen.

14. Die Schleuse langsam über die Dilatator-Nadel-Einheit
schieben, bis sie sich im linken Vorhof bendet. Eine
langsame Drehbewegung der Schleuse mit festem
Druck ist bei diesem Verfahren hilfreich. Die Schleuse
bendet sich in Position, wenn eine deutliche
Verringerung des Widerstands spürbar ist.

15. Die Schleuse etwa 2 cm unter Beibehaltung der
Dilatatornadelposition in den linken Vorhof schieben.

16. Die Drucküberwachungsleitung von der Nadel
abtrennen.

17. Langsam die Nadel aus dem Dilatator herausziehen.

18. Langsam den Dilatator aus der Schleuse herausziehen.

19. Den Schleusen-Sideport an die Überwachungsleitung
anschließen. Vorsichtig das Blut durch den Seitenarm
für die Probenahme und zur Sicherstellung, dass die
Schleuse luftleer ist, absaugen.
Vorsicht: Der Dilatator muss langsam herausgezogen
werden, um ein Vakuum in der Schleuse zu verhindern.
Das Blut muss frei durch den Sideport absaugbar
sein. Wenn dies nicht der Fall ist, die Schleuse 0,5 bis
1,0 cm herausziehen (Schleusenspitze kann gegen
die Wand des Atriums oder eine Lungenvene ruhen).
Anmerkung: Kein starkes Vakuum anwenden.

20. Um den Standort der Schleuse im linken Vorhof
beizubehalten, muss die Lage der röntgendichten
Spitzenmarkierung häug unter Durchleuchtung
überwacht werden.

21. Den richtig vorbereiteten Katheter durch das
Hämostaseventil in den linken Vorhof einführen.
Eine verbesserte Kathetermanipulation kann durch
Herausziehen der Schleuse in den rechten Vorhof
erreicht werden. Die Schleuse muss vor dem Entfernen
des Katheters über den Katheter in den linken Vorhof
zurückgebracht werden. Lage der Schleuse kann durch
Vergleich mit der in Schritt 20 etablierten Position
bestätigt werden.

22. Nach Entfernung der Schleuse Standardverfahren
einsetzen, um eine Hämostase zu erzielen.

Nur Einmalgebrauch / Nicht
wieder verwenden

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Achtung, lesen Sie vor der
Anwendung die Bedienung
sanleitung / Vorsicht, lesen Sie
bitte die Begleitpapiere

Verpackungsinhalt (die Zahl
zeigt die enthaltene Anzahl
Einheiten an)

Nicht erneut sterilisieren

Nicht verwenden, wenn die
Verpackung geönet oder
beschädigt ist

Vor Sonnenlicht schützen
/ Vor ultraviolettem Licht
schützen / Trocken halten

Innendurchmesser

-

Außendurchmesser

Produktnummer

5

el

HeartSpan® Θηκάρι διαφραγματικής
παρακέντησης με πλέγμα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες
πριν από τη χρήση. Σεβαστείτε όλες
τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις που αναφέρονται σε αυτές
τις οδηγίες. Σε περίπτωση που δεν
ακολουθήσετε τις οδηγίες ενδέχεται να
προκληθούν επιπλοκές στον ασθενή.
Η Merit Medical Systems, Inc. θεωρεί
υπεύθυνο το θεράποντα ιατρό για
τον καθορισμό και αξιολόγηση των
προβλεπόμενων κινδύνων της επέμβασης,
για τους οποίους οφείλει να ενημερώνει
τον κάθε ασθενή μεμονωμένα.

ΠΡΟΣΟΧΗ:

• Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει
την πώληση αυτής της συσκευής από ιατρό ή
κατόπιν εντολής γιατρού. Αυτή η συσκευή πρέπει
να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι
ειδικευμένοι στις διαδερμικές επεμβάσεις.

• Μην τροποποιείτε αυτήν τη συσκευή με κανέναν τρόπο.

• Αυτή η συσκευή παρέχεται αποστειρωμένη και
προορίζεται μόνο για μία χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε
κανένα εξάρτημα εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή έχει
υποστεί φθορά. Μην την αποστειρώνετε πάλι και μην
τη χρησιμοποιείτε εκ νέου.

ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ:

Αποστειρωμένη: αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου.
Μη πυρογενής.

Περιεχόμενα: Ένα (1) ακτινοσκιερό θηκάρι, ένας (1)
ακτινοσκιερός διαστολέας, ένα (1) σύρμα-οδηγός 0,035”
x 135 εκ.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι ρυθμίσεις για το μήκος, τη διάμετρο και
την κύρτωση του θηκαριού αναγράφονται στην ετικέτα
του προϊόντος.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:

Το θηκάρι διαφραγματικής παρακέντησης με πλέγμα
είναι σχεδιασμένο να παρέχει έναν αγωγό για τη
διέλευση διαγνωστικών και θεραπευτικών καθετήρων σε
συγκεκριμένες θέσεις και κοιλότητες της καρδιάς. Λειτουργεί
υποστηρικτικά κατά την τοποθέτηση και διατήρηση της
θέσης των καθετήρων σε συγκεκριμένες θέσεις στην καρδιά.
Το θηκάρι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διαδερμική είσοδο.

Το κιτ αποτελείται από τρία εξαρτήματα: ένα θηκάρι, ένα
διαστολέα και ένα σύρμα-οδηγό με άκρο σε σχήμα J.

Το θηκάρι διαθέτει μια ακτινοσκιερή λωρίδα ένδειξης που
βοηθάει στον προσδιορισμό της θέσης του άκρου, ένα
ατραυματικό μαλακό άκρο και εξαιρετικά λεία επίστρωση
στην εσωτερική και εξωτερική επιφάνεια.

Ο διαστολέας είναι σχεδιασμένος ώστε να προσαρμόζεται
στην εσωτερική διάμετρο και κυρτότητα του θηκαριού και
διαθέτει κωνικό άκρο.

Για τη διευκόλυνση της πρόσβασης σε διάφορες καρδιακές
δομές και θέσεις, τα θηκάρια διατίθενται σε διάφορα
μεγέθη, μήκη και τύπους κυρτών άκρων.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Για τη διαδερμική εισαγωγή διάφορων τύπων
καρδιαγγειακών καθετήρων σε όλες τις καρδιακές
κοιλότητες, συμπεριλαμβανομένου του αριστερού κόλπου
μέσω διαφραγματικής παρακέντησης.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ:

Αποθηκεύεται σε δροσερό και σκοτεινό μέρος χωρίς
υγρασία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

1. Τα περιεχόμενα της συσκευασίας παρέχονται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ με διαδικασία κατά την οποία
χρησιμοποιείται οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μη
χρησιμοποιείτε εάν το προστατευτικό αποστείρωσης
έχει υποστεί ζημιά.

2. Για μία μόνο χρήση. Μη χρησιμοποιείτε, επεξεργάζεστε
ή αποστειρώνετε εκ νέου. Η εκ νέου χρήση,
επεξεργασία ή αποστείρωση της συσκευής ενδέχεται να
θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα της συσκευής
ή/και να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή, η οποία
ενδέχεται, με τη σειρά της, να προκαλέσει τραυματισμό,
αρρώστια ή και θάνατο στον ασθενή.
Αυτό το προϊόν μίας χρήσης δεν είναι σχεδιασμένο
ή εγκεκριμένο για εκ νέου χρήση. Η εκ νέου χρήση
ενδέχεται να προκαλέσει κίνδυνο αλληλομόλυνσης, να
επηρεάσει την ακρίβεια των μετρήσεων, την απόδοση
του συστήματος ή να προκαλέσει δυσλειτουργία ως
αποτέλεσμα της φυσικής φθοράς του προϊόντος λόγω
καθαρισμού, απολύμανσης και εκ νέου αποστείρωσης
ή χρήσης.

3. Η(οι) συσκευή(ές) πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται)
από ιατρούς που ξέρουν πώς να ασκούν εξειδικευμένες
τεχνικές επεμβατικής καρδιολογίας. Η χρήση της
συσκευής πρέπει να περιορίζεται στους ιατρούς που
είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι για τον τύπο επέμβασης
που εφαρμόζεται.

4. Όταν το θηκάρι παραμένει στο αγγείο, συνιστάται η
διαρκής ηπαρινισμένη έγχυση υπό πίεση μέσω της
πλευρικής θύρας του θηκαριού.

5. Η έγχυση μέσω της πλευρικής θύρας πρέπει να
πραγματοποιείται μόνο εφόσον έχει αφαιρεθεί όλος ο
αέρας από τη μονάδα.

6. Οι διαστολείς και καθετήρες πρέπει να αφαιρούνται
αργά από το θηκάρι. Η γρήγορη αφαίρεση ενδέχεται
να προκαλέσει ζημιά στα στοιχεία της βαλβίδας,
επιτρέποντας τη ροή του αίματος μέσω της βαλβίδας,
και προκαλώντας τη δημιουργία κενού, το οποίο μπορεί
να επιτρέψει την εισχώρηση αέρα μέσα στο θηκάρι.

7. Η αναρρόφηση από την πλευρική θύρα συνιστάται
κατά την αφαίρεση του καθετήρα, του ακροσωληνίου
ή του διαστολέα για την απομάκρυνση τυχόν αιματικών
θρόμβων που ενδέχεται να έχουν συσσωρευτεί μέσα ή
επάνω στο άκρο του θηκαριού.

8. Συνιστάται ο ιδιαίτερα προσεκτικός χειρισμός του
θηκαριού, παράλληλα με μία εμφυτεύσιμη καρδιακή
συσκευή οποιουδήποτε τύπου, για την ελαχιστοποίηση
της πιθανότητας αναίρεσης της τοποθέτησης των
ακροδεκτών.

9. Η απευθείας διαδερμική εισαγωγή του θηκαριού
απαιτεί τη χρήση διαστολέα για την ελαχιστοποίηση
του πιθανού κινδύνου τραυματισμού του αγγείου, λόγω
πλατύστομου άκρου.

10. Συνιστάται η φθοριοσκοπική παρακολούθηση της
θέσης του άκρου του θηκαριού χρησιμοποιώντας
τον ακτινοσκιερό δείκτη, ειδικά κατά τη χρήση σε
διαφραγματική επέμβαση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

1. Η αναρρόφηση και η έκπλυση του θηκαριού, του
διαστολέα και του καθετήρα πρέπει να εκτελούνται
συχνά για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας
αερώδους εμβολής.

2. Τα μόνιμα (in situ) θηκάρια πρέπει να στηρίζονται
εσωτερικά από έναν καθετήρα, ένα ηλεκτρόδιο ή ένα
διαστολέα.

3. Ποτέ μην ωθείτε, περιστρέφετε ή απομακρύνετε
ένα σύρμα-οδηγό ή ένα θηκάρι όταν συναντάτε
αντίσταση. Εντοπίστε την αιτία της αντίστασης μέσω
φθοριοσκόπησης και εκτελέστε τις απαραίτητες
επανορθωτικές ενέργειες.

4. Χρησιμοποιήστε την πλευρική θύρα για έγχυση ή
αναρρόφηση του θηκαριού και του συγκροτήματος της
πλευρικής θύρας. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα βρίσκεται
στην κλειστή θέση μετά από την έκπλυση έτσι, ώστε να
αποτρέψετε την αναστροφή του αίματος.

5. Για τις παρακάτω περιπτώσεις οι όποιες ενέργειες
πρέπει να εκτελούνται με ιδιαίτερη προσοχή κατά τη
χρήση αυτού του προϊόντος σε μία διαφραγματική
επέμβαση.

• μεγεθυμένη αορτική ρίζα

• έντονη μεγέθυνση δεξιού κόλπου

• μικρός αριστερός κόλπος

• έντονη παραμόρφωση της θωρακικής
διάταξης (π.χ. κύφωση ή σκολίωση)

6. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή
της κύρτωσης του θηκαριού ή/και του διαστολέα πριν
και κατά τη διάρκεια της χρήσης..

7. Οι φθοριοσκοπικές επεμβάσεις συνεπάγονται έκθεση
σε ιονίζουσα ακτινοβολία, τόσο του ασθενούς όσο και
του ιατρικού προσωπικού. Για την ελαχιστοποίηση
της έκθεσης στην εν λόγω ακτινοβολία πρέπει να
λαμβάνονται όλες οι απαραίτητες προφυλάξεις και
να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος προστατευτικός
εξοπλισμός.

8. Η φθοριοσκοπική καθοδήγηση πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά την ώθηση του θηκαριού
διαφραγματικής παρακέντησης με πλέγμα ή/και του
διαστολέα. Κατά την ώθηση του θηκαριού ή/και του
διαστολέα σε μία βαλβίδα, πρέπει να χρησιμοποιείτε
ένα σύρμα-οδηγό ή ένα σπειροειδές σύρμα.

9. Το θηκάρι, ο διαστολέας και το σύρμα-οδηγός
είναι σχεδιασμένα για μία μόνο χρήση. Η εκ νέου
χρήση ενδέχεται να εκθέσει τον ασθενή σε κίνδυνο
μεταδοτικής ασθένειας ή/και τραυματισμού.

10. Αρρυθμίες ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά τη χρήση
οποιασδήποτε ενδοκαρδιακής συσκευής. Η προσεκτική
παρακολούθηση και η διαθεσιμότητα εξοπλισμού
έκτακτης ανάγκης αποτελούν υποχρεωτικά μέτρα που
πρέπει να λαμβάνονται.

11. Κατά τη χρήση του θηκαριού διαφραγματικής
παρακέντησης με πλέγμα παρουσία διακαθετήριας
κατάλυσης με υψίσυχνο ρεύμα, πρέπει να δίνεται
ιδιαίτερη προσοχή έτσι, ώστε να διασφαλίζεται ότι όλα
τα στοιχεία κατάλυσης βρίσκονται εκτός του θηκαριού.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την εισαγωγή του θηκαριού
και του διαστολέα στα περιφερικά αγγεία και ενδοκαρδιακά
ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:

• λοίμωξη

• τραυματισμός τοπικού νεύρου

• διάτρηση

• διατομή

• σχηματισμός αρτηριοφλεβικού συρίγγιου

• σχηματισμός ψευδοανευρύσματος

• αρρυθμίες

• αιμάτωμα

• αιμορραγία

• θρομβοεμβολικά επεισόδια

• παγίδευση καθετήρα

• τραυματισμός βαλβίδας

• εκτοπισμός ακροδεκτών βηματοδότη/απινιδωτή

• αερώδης εμβολή

• νευροκαρδιογενής αντίδραση

• αγγειακό τραύμα

• αγγειακός σπασμός

• μεσοκολπική επικοινωνία (έλλειμμα)

• αορτική παρακέντηση

• διάτρηση ή/και επιπωματισμός

• σπασμός ή/και τραυματισμός στεφανιαίας αρτηρίας

• εγκεφαλικό

• έμφραγμα του μυοκαρδίου

• περικαρδιακό/πλευριτικό εξίδρωμα

• πνευμονικό οίδημα

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ:

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες για κάθε εξάρτημα πριν
από τη χρήση.

Βελόνα
Ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο υγρό

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ:

Ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευασία για τυχόν ρωγμές στο
προστατευτικό αποστείρωσης ή φθορά των περιεχομένων
πριν από τη χρήση.

ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ:

6

Προτεινόμενη διαδικασία

1. Ανοίξτε τη συσκευασία και τοποθετήστε τα περιεχόμενα
σε ένα αποστειρωμένο πεδίο.

2. Προετοιμάστε το δέρμα και καλύψτε την περιοχή όπου
θα εφαρμοστεί η παρακέντηση.

3. Τσιμπήστε το δέρμα με τη βελόνα διαμέτρου 25 (δεν
παρέχεται).

4. Εντοπίστε το αγγείο χρησιμοποιώντας σύριγγα και
βελόνα μικρής διαμέτρου.

5. Εισάγετε τη βελόνα του εισαγωγέα βελόνας λεπτών
τοιχωμάτων 18g στο παρατηρητήριο αγγείων για
αναδρομή.

6. Εισάγετε το μαλακό άκρο του σύρματος-οδηγού μέσω
της βελόνας-εισαγωγέα στο αγγείο. Ωθήστε το σύρμα­οδηγό στο απαιτούμενο βάθος. Ποτέ μην ωθείτε ή
αφαιρείτε το σύρμα-οδηγό όταν συναντάτε αντίσταση.
Προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης πριν συνεχίσετε.

7. Διατηρήστε το σύρμα-οδηγό στην ίδια θέση και
αφαιρέστε τη βελόνα-εισαγωγέα. Μην τραβάτε το
σύρμα-οδηγό προς τα πίσω στο σωληνίσκο καθώς
κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε διαχωρισμό από
το σύρμα-οδηγό. Ο σωληνίσκος πρέπει να αφαιρεθεί
πρώτος.

8. Μεγεθύνετε το επιδερμικό σημείο παρακέντησης με
ένα νυστέρι.

9. Συναρμολογήστε το διαστολέα με το θηκάρι έως ότου
ο κόμβος του διαστολέα κλειδώσει στον κόμβο του
θηκαριού.

10. Περάστε το συγκρότημα διαστολέα/θηκαριού πάνω
από το σύρμα-οδηγό, χρησιμοποιώντας μια ελαφριά
περιστροφική κίνηση.

11. Το θηκάρι διαφραγματικής παρακέντησης με πλέγμα
μπορεί τώρα να τοποθετηθεί για τη διανομή των
καθετήρων στις επιθυμητές θέσεις.

12. Αναρροφήστε όλο τον αέρα από το συγκρότημα
βαλβίδας του θηκαριού χρησιμοποιώντας μια σύριγγα
που θα συνδέσετε στην πλευρική θύρα. Εκπλύνετε
το θηκάρι μέσω της πλευρικής θύρας. Εάν απαιτείται
διαφραγματική παρακέντηση, συνεχίστε με τα
παρακάτω βήματα.

Προτεινόμενη διαδικασία

1. Ωθήστε το συγκρότημα θηκαριού διαφραγματικής
παρακέντησης με πλέγμα και διαστολέα μέσα στην άνω
κοίλη φλέβα πάνω από το δεξιό κόλπο.

2. Διαχωρίστε το διαστολέα από τον κόμβο του θηκαριού
σχεδόν κατά 1 εκ. ενώ ωθείτε αργά το θηκάρι πάνω από
το διαστολέα. Αυτό θα βοηθήσει στην εισαγωγή της
κυρτής διαφραγματικής βελόνας (δεν παρέχεται).

3. Όταν διαχωρίσετε τους κόμβους του θηκαριού και του
διαστολέα, αφαιρέστε αργά το σύρμα-οδηγό από το
διαστολέα. Αφαιρέστε όλο τον αέρα από το διαστολέα
αναρροφώντας αργά το αίμα. Εφόσον βεβαιωθείτε
ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στο διαστολέα, εκπλύνετε
το διαστολέα.

4. Εκπλύνετε πλήρως τη διαφραγματική βελόνα.

5. Εισάγετε τη βελόνα μέσα στον κόμβο του διαστολέα.
Ωθήστε προσεκτικά το κυρτό τμήμα της βελόνας
μέσα στο διαστολέα, χωρίς να περιορίζετε την κίνηση
της βελόνας.

6. Τραβήξτε το θηκάρι σχεδόν ένα εκατοστό, ενώ
διατηρείτε τη θέση του διαστολέα. Επανασυνδέστε τους
κόμβους του διαστολέα και του θηκαριού.

7. Ενώ διατηρείτε τη θέση του θηκαριού, ωθήστε αργά το
κυρτό τμήμα της βελόνας έως ότου προεξέχει από το
άκρο του διαστολέα.

8. Παρακολουθήστε την πίεση του δεξιού κόλπου
συνδέοντας τον κόμβο της βελόνας στον εξοπλισμό
παρακολούθησης πίεσης. Πριν συνεχίσετε, βεβαιωθείτε
ότι παρατηρείται καλή πίεση του δεξιού κόλπου.

9. Τοποθετήστε τη βελόνα και το θηκάρι στο δεξιό
κόλπο. Επαληθεύστε τη θέση χρησιμοποιώντας
φθοριοσκόπηση.

10. Τοποθετήστε τη μονάδα (σημείο βελόνας και
διαστολέα) απέναντι από το κολπικό διάφραγμα στην
περιοχή του fossa ovale περιστρέφοντας σταδιακά
τη βελόνα προς τα πίσω και προς την αριστερή
ωμοπλάτη, κατά την απομάκρυνση. Παρακολουθείτε

διαρκώς την πίεση και επαναλάβετε την εμπρόσθια­οπίσθια και πλευρική οπτικοποίηση του άκρου μέσω
φθοριοσκόπησης στη διάρκεια όλων των επεμβάσεων
τοποθέτησης.

11. Εφόσον επιβεβαιώσετε τη θέση του άκρου του
διαστολέα και τη μύτη της βελόνας απέναντι από
το κολπικό διάφραγμα, ωθήστε τη βελόνα και
ολοκληρώστε τη διαφραγματική παρακέντηση. Η
επιτυχημένη είσοδος της βελόνας στον αριστερό
κόλπο επιβεβαιώνεται με την παρακολούθηση της
πίεσης και την ξαφνική μείωση της αντίστασης. Είναι
σημαντικό η αποδεκτή παρακολούθηση της πίεσης του
αριστερού κόλπου αμέσως μετά από την εισχώρηση
της βελόνας να γίνει αισθητή μέσω του ενδοκολπικού
διαφράγματος. Μην ωθείτε το διαστολέα εάν η
αποδεκτή πίεση δεν έχει επιβεβαιωθεί. Αποσυνδέστε τη
γραμμή παρακολούθησης πίεσης από τη βελόνα. Αυτό
θα δείξει την τοποθεσία της βελόνας. Επανασυνδέστε
τη γραμμή παρακολούθησης πίεσης στη βελόνα.

12. Ωθήστε το διαστολέα με τη βελόνα στη θέση μέσω
του διαφράγματος. Η αποδεκτή πίεση του αριστερού
κόλπου πρέπει να παρατηρείται διαρκώς. Μια
επακόλουθη αύξηση της αντίστασης στην κίνηση που
ακολουθείται από απότομη μείωση της αντίστασης
υποδεικνύει τη θέση του διαστολέα στον αριστερό
κόλπο.

13. Απομακρύνετε τη μύτη της βελόνας ακόμη και με το
άκρο του διαστολέα. Ο διαστολέας με το άκρο της
βελόνας πρέπει να τοποθετούνται ελεύθερα στον
αριστερό κόλπο. Επαληθεύστε με φθοριοσκόπηση.

14. Ωθήστε το θηκάρι αργά πάνω από το συνδυασμό
διαστολέα-βελόνας έως ότου βρεθεί στον αριστερό
κόλπο. Μια αργή περιστροφική κίνηση του θηκαριού
ενώ εφαρμόζεται σταθερή πίεση θα βοηθήσει σε
αυτό το στάδιο. Το θηκάρι θα είναι στη θέση του όταν
αισθανθείτε μια απότομη μείωση της αντίστασης.

15. Ωθήστε το θηκάρι σχεδόν 2 εκ. μέσα στον αριστερό
κόλπο, ενώ διατηρείτε τη θέση του διαστολέα και
της βελόνας.

16. Αποσυνδέστε τη γραμμή παρακολούθησης πίεσης
από τη βελόνα.

17. Αφαιρέστε αργά τη βελόνα από το διαστολέα.

18. Αφαιρέστε αργά το διαστολέα από το θηκάρι.

19. Συνδέστε την πλευρική θύρα του θηκαριού στη γραμμή
παρακολούθησης. Αναρροφήστε απαλά το αίμα
μέσω του πλευρικού βραχίονα για δειγματοληψία και
βεβαιωθείτε ότι το θηκάρι δεν περιέχει αέρα.
Προσοχή: Αφαιρέστε αργά το διαστολέα για να
μειώσετε την πιθανότητα δημιουργίας κενού μέσα στο
θηκάρι. Το αίμα πρέπει να αναρροφάται ελεύθερα μέσω
της πλευρικής θύρας. Εάν όχι, αφαιρέστε το θηκάρι 0,5­1,0 εκ. (το άκρο του θηκαριού ενδέχεται να ακουμπάει
στο τοίχωμα του κόλπου ή σε μία πνευμονική φλέβα).
Σημείωση: Μην εφαρμόζετε ισχυρό κενό.

20. Για να διατηρήσετε τη θέση του θηκαριού στον
αριστερό κόλπο, παρακολουθείτε συχνά τη
θέση του ακτινοσκιερού δείκτη του άκρου μέσω
φθοριοσκόπησης.

21. Εισάγετε τον κατάλληλα προετοιμασμένο καθετήρα
μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας μέσα στον αριστερό
κόλπο. Ο χειρισμός του καθετήρα διευκολύνεται εάν
τραβήξετε το θηκάρι στο δεξιό κόλπο. Το θηκάρι πρέπει
να επιστρέψει στον αριστερό κόλπο πάνω από τον
καθετήρα πριν την αφαίρεση του καθετήρα. Η θέση του
θηκαριού μπορεί να επιβεβαιωθεί εάν τη συγκρίνετε με
τη θέση που είχε στο βήμα 20.

22. Μετά από την αφαίρεση του θηκαριού, χρησιμοποιήστε
την καθιερωμένη τεχνική για να επιτύχετε την
αιμόσταση.

Μόνο Για Μία Χρήση / Να Μην
Επαναχρησιμοποιείται

Αποστειρώθηκε με Χρήση
Οξειδίου του Αιθυλενίου

Προσοχή, Βλέπε Οδηγίες Χρήσης
/ Προσοχή, συμβουλευτείτε τα
συνοδευτικά έγγραφα

Περιεχόμενα (ο αριθμός
αντιπροσωπεύει την ποσότητα
των μονάδων στο εσωτερικό)

Να Μην Επαναστειρώνεται

Μην το χρησιμοποιείτε εάν η
συσκευασία είναι ανοιγμένη ή
κατεστραμμένη

Διατηρήστε το σε δροσερό μέρος /
Προφυλάξτε το από την Υπεριώδη
Ακτινοβολία / Διατηρήστε

Εσωτερική Διάμετρος

Εξωτερική Διάμετρος

7

es

Funda trenzada transeptal HeartSpan®

INSTRUCCIONES DE USO

Lea atentamente todas las instrucciones
antes de su uso. Respete todas las
contraindicaciones, advertencias y
avisos de precaución incluidos en estas
instrucciones. Si no lo hace, podría
provocar complicaciones al paciente.
Merit Medical Systems, Inc. deja en manos
del médico la determinación, evaluación y
comunicación a cada paciente de todos los
riesgos previsibles del procedimiento.

CUIDADO:

• Las leyes federales de EE. UU. sólo permiten la venta
de este dispositivo a través de un médico o por
orden suya. Este dispositivo únicamente lo deben
utilizar médicos rigurosamente formados en los
procedimientos percutáneos.

• No modique este dispositivo en modo alguno.

• Este dispositivo se suministra esterilizado y para un
solo uso. No utilice ninguna unidad cuyo envase se
encuentre abierto o dañado. No vuelva a esterilizar el
dispositivo ni lo reutilice.

PRESENTACIÓN:

Estéril: esterilizado con óxido de etileno gaseoso. Apirógeno.

Contenido: Una (1) funda radiopaca, un (1) dilatador
radiopaco, un (1) introductor de 0,035” x 135 cm

NOTA: Las opciones de conguración correspondientes a
la longitud, diámetro y curvatura de la funda se indican
en la etiqueta
del producto.

DESCRIPCIÓN:

La funda trenzada transeptal está diseñada para
proporcionar un conducto por el que introducir catéteres de
uso diagnóstico y terapéutico en cavidades y ubicaciones
cardiacas especícas. Sirve de ayuda a la hora de colocar
los catéteres y mantener dicha colocación en ubicaciones
cardiacas especícas. La funda se puede utilizar para el
acceso percutáneo.

El kit se compone de tres elementos: una funda, un
dilatador y un introductor con punta en forma de “J”.

a funda dispone de una banda marcadora radiopaca que
ayuda a denir la ubicación de la punta, blanda y no
traumática, así como de un revestimiento lubricante en las
supercies tanto interior como exterior.

El dilatador está diseñado para adaptarse al diámetro
interior y a la curvatura de la funda, y dispone de una
punta cónica.

Para facilitar el acceso a diversos puntos y estructuras
cardiacas, las fundas se encuentran disponibles en varios
tamaños, longitudes y conguraciones de la curvatura
de la punta.

INDICACIONES:

Indicado para la introducción percutánea de varios tipos
de catéteres cardiovasculares en todas las cavidades
cardiacas, incluida la aurícula izquierda a través de la
punción transeptal.

ALMACENAMIENTO:

Almacénese en un lugar fresco, oscuro y seco.

ADVERTENCIAS:

1. El contenido se suministra ESTERILIZADO por óxido de
etileno (EtO). Si se encuentra dañada la barrera estéril,
no se debe utilizar el contenido.

2. Para un solo uso. No lo reutilice ni lo vuelva a procesar
ni esterilizar. Si lo reutiliza o lo vuelve a procesar

8

o esterilizar, podría comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del
dispositivo que, a su vez, podría tener como resultado
una lesión, enfermedad o incluso la muerte del
paciente.
Este producto es de un solo uso y no está diseñado ni
validado para su reutilización. Su reutilización puede
ocasionar un riesgo de contaminación cruzada, afectar
a la precisión de las mediciones o al funcionamiento
del sistema, o provocar un mal funcionamiento en
caso de que el producto sufra daños físicos debido
a la limpieza, desinfección, nueva esterilización o
reutilización.

3. El/los dispositivo/s debe/n ser utilizado/s por médicos
dedicados a la práctica de técnicas especializadas de
cardiología invasiva. Su uso debe quedar limitado a
los médicos formados especícamente en las técnicas
de esta aplicación.

4. Al dejar la funda en el vaso, está totalmente
recomendada la infusión continua a presión de
solución heparinizada, a través del puerto lateral
de la funda.

5. La infusión a través del puerto lateral únicamente
debe realizarse después de haber retirado todo el aire
de la unidad.

6. Los dilatadores y catéteres deben retirarse de la funda
lentamente. Si se retiran con demasiada rapidez,
podrían resultar dañados los componentes de la
válvula, lo que provocaría el paso de la sangre a través
de la válvula, o se podría provocar el vacío, permitiendo
que el aire entrara en la funda.

7. Se recomienda la aspiración del puerto lateral al
retirar el catéter, la sonda o el dilatador para eliminar
cualquier depósito de brina que pueda haberse
acumulado en el interior o en el exterior de la punta
de la funda.

8. La cuidadosa manipulación de la funda se debe realizar
contando con un dispositivo cardiaco implantable de
cualquier tipo, a n de minimizar las posibilidades de
descolocación o despla zamiento de la derivación.

9. La inserción percutánea directa de la funda requiere
la utilización del dilatador para minimizar el riesgo
potencial de lesión en los vasos debido a la punta
acampanada.

10. Se recomienda la monitorización uoroscópica de la
ubicación de la punta distal de la funda mediante el
marcador radiopaco, especialmente si se emplea la
técnica transeptal.

PRECAUCIONES:

1. Se debe realizar con frecuencia la aspiración e
irrigación de la funda, el dilatador y el catéter para
intentar minimizar el riesgo potencial de embolia
gaseosa.

2. Las fundas internas deben tener el soporte interno de
un catéter, electrodo o dilatador.

3. En ningún caso debe hacer avanzar, someter a torsión
o retirar el introductor o funda si encuentra resistencia.
Establezca la causa a través de la uoroscopia y adopte
las medidas correctivas necesarias.

4. Utilice el puerto lateral para la inyección o aspiración
del conjunto de funda y puerto lateral. Asegúrese de
que la llave de paso esté en la posición cerrada tras la
irrigación, para evitar el reujo de sangre.

5. En los siguientes casos, es necesario tener un especial
cuidado al utilizar este producto para la técnica
transeptal.

• dilatación de la raíz aórtica

• marcada dilatación del ventrículo derecho

• ventrículo izquierdo pequeño

• marcada alteración de la estructura torácica (p. ej.,

cifosis o escoliosis)

6. Debe tener cuidado para evitar que se doble
excesivamente la funda o el dilatador, tanto antes de
su uso como durante el mismo.

7. Los procedimientos uoroscópicos implican una
exposición del paciente y el personal médico a
radiación ionizante. Se deben tomar las precauciones
necesarias para minimizar dicha exposición, así como
utilizar el equipo de protección pertinente.

8. Al hacer avanzar la funda trenzada transeptal y/o el
dilatador se debe emplear la uoroscopia como guía.
Al hacer avanzar la funda y/o el dilatador a través
de una válvula, se debe emplear un introductor o un
conductor exible.

9. La funda, el dilatador y el introductor están diseñados
para un solo uso. Su reutilización puede implicar la
exposición del paciente a enfermedades transmisibles
y/o lesiones.

10. Durante la utilización de cualquier dispositivo
intracardiaco pueden tener lugar arritmias.
Es obligatoria la monitorización rigurosa y la
disponibilidad de equipos de emergencia.

11. Cuando se utilice la funda trenzada transeptal con la
ablación por radiofrecuencia, se debe tener cuidado
para garantizar que todos los elementos ablativos
queden fuera de la funda.

REACCIONES ADVERSAS:

Algunas de las reacciones adversas posibles a la canulación
de la vasculatura periférica y la colocación intracardiaca de
la funda y el dilatador son:

• infección

• daños locales al sistema nervioso

• perforación

• disección

• formación de fístula arteriovenosa

• formación de pseudoaneurisma

• arritmias

• hematoma

• hemorragia

• episodios tromboembólicos

• compresión del catéter

• daños en la válvula

• descolocación del marcapasos o del desbrilador

• embolia gaseosa

• reacción vasovagal

• traumatismo de vasos sanguíneos

• vasoespasmo

• comunicación interauricular

• punción aórtica

• perforación y/o taponamiento

• espasmo y/o lesión de las arterias coronarias

• accidente cerebrovascular

• infarto de miocardio

• derrame pericárdico o pleural

• edema pulmonar

EQUIPO NECESARIO:

Lea atentamente las instrucciones de cada accesorio antes
de su uso.

Aguja
Solución salina heparinizada normal

REVISIÓN ANTES DE SU USO:

Antes de utilizar el dispositivo, revise cuidadosamente el
envase para asegurarse de que no exista ninguna ruptura de
la barrera estéril ni esté dañado el contenido.

UTILICE UNA TÉCNICA ESTÉRIL:

Procedimiento recomendado

1. Abra el envase y coloque el contenido en un campo
estéril.

2. Prepare la piel y los paños quirúrgicos en la zona
prevista para la punción venosa.

3. Efectúe una roncha en la piel mediante una aguja de
calibre 25 (no se suministra).

4. Localice el vaso mediante una aguja y jeringa de
pequeño calibre.

5. Inserte en el vaso una aguja introductora con pared de
18G de espesor y observe el retroceso.

6. Introduzca la punta blanda del introductor en el vaso
a través de la aguja introductora. Haga avanzar el
introductor hasta alcanzar la profundidad deseada. En
ningún caso debe hacer avanzar o retirar el introductor
si encuentra resistencia. Establezca la causa de la
resistencia antes de continuar.