Merit Medical BowTie User Manual [it, en, de]

English

GUIDE WIRE INSERTION DEVICE

Step 1: Place the distal end of device (dilator, introducer, catheter,

etc.) through the BowTie™. Device should not go past the mid part
of the BowTie.

Advance the BowTie, with the device, over the proximal

Step 2:

end of the guide wire.
Step 3: When the guide wire is in the device, remove the BowTie

by pulling down on the tab. The slit on the top of the BowTie
facilitates easy removal.

Intended Use: The BowTie guide wire insertion device is used

to facilitate placement of the proximal end of a micro guide wire
≤ 0.018” into the tip of another device such as a dilator, introducer
or catheter.

Sterile if package is unopened and undamaged.
Non-pyrogenic / Px only

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the
structural integrity of the device and/or lead to device failure
which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or
cross-infection, including, but not limited to, the transmission of
infectious disease(s) from one patient to another. Contamination
of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

French

APPAREIL POUR L’INSERTION DE FIL GUIDE

Étape 1: Placer l’extrémité distale d’un dispositif (dilatateur,

introducteur, cathéter, etc.) dans le BowTie™. Le dispositif ne doit
pas dépasser la partie médiane du BowTie.
Étape 2: Faire avancer le BowTie, avec le dispositif, par dessus
l’extrémité proximale du l guide.
Étape 3: Lorsque le l guide est dans le dispositif, retirer le BowTie
en tirant la patte vers le bas. La fente au-dessus du BowTie en
facilite le retrait.

USAGE PRÉVU : L’appareil BowTie™ pour l’insertion de l guide est
utilisé pour faciliter le placement de l’extrémité proximale d’un
micro l guide ≤ 0,018 po dans l’extrémité d’un autre dispositif tel
qu’un dilatateur, un introducteur ou un cathéter.

MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION

À n’utiliser qu’une seule fois. Ne jamais réutiliser, reconditionner
ou restériliser. La réutilisation, le reconditionnement ou la
restérilisation risque d’altérer l’intégrité structurelle du dispositif
et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif susceptible
de causer une blessure, une maladie ou la mort du patient. La
réutilisation, le reconditionnement ou la restérilisation pose
également un risque de contamination du dispositif et (ou)
d’infection du patient ou d’infection croisée, y compris, mais
sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) entre
patients. La contamination du dispositif peut entraîner une
blessure, une maladie ou la mort du patient.

L’appareil demeure stérile, si l’emballage n’est pas ouvert ni abîmé.
Apyrogène / Récepteur seulement

BowTie.
Fase 2: Fare avanzare il dispositivo BowTie, insieme al dispositivo,
verso l’estremità prossimale del lo guida.
Fase 3: Quando il lo guida è inserito nel dispositivo, rimuovere il
dispositivo BowTie tirandolo verso il basso dalla linguetta. Il taglio
sulla parte superiore del dispositivo BowTie ne facilita la rimozione.

FINALITÀ D’USO: il dispositivo di inserimento per lo guida
BowTieTM serve per facilitare l’inserimento dell’estremità
prossimale di un microlo guida no a 0,018” nella punta di un
altro dispositivo, come un dilatatore, un introduttore o un catetere.

DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO

Il prodotto è esclusivamente monouso: non riutilizzare, rigenerare
né risterilizzare onde non danneggiare l’integrità strutturale e/o
determinare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre
lesioni, malattia o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazio­ne o la risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di
contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni o
infezioni incrociate del paziente nonché, a titolo esemplicativo
ma non esaustivo, favorire la trasmissione di malattie infettive da
un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può indur­re gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente.

Sterile se il pacchetto non é aperto o danneggiato.
Non-pirogenico / Solo con ricetta

German

INSTRUMENT ZUM EINFÜHREN EINES FÜHRUNGSDRAHTES

1. Schritt: Das distale Ende des Instruments (Dilatator, Einfüh-

rungshilfe, Katheter, usw.) in das BowTie™ platzieren. Das Instrument
darf nicht über die Mitte des BowTies hinwegreichen.

2. Schritt: Das BowTie mit dem Instrument über das proximale
Ende des Führungsdrahtes vorschieben.

3. Schritt: Sobald sich der Führungsdraht im Instrument bendet,
das BowTie durch Herunterziehen der Lasche entfernen. Durch
den Schlitz oben auf dem BowTie wird eine einfache Entfernung
ermöglicht.

BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG: Das BowTie™ Instrument
zum Einführen eines Führungsdrahtes wird zur erleichterten
Platzierung des proximalen Endes eines Mikroführungsdrahtes von
≤ 0,018” in die Spitze eines anderen Instruments, wie zum Beispiel
einem Dilatator, einer Einführungshilfe oder einem Katheter,
verwendet.

Steril bei geschlossener und unbeschädigter Verpackung.
Nicht-pyrogen / Verschreibungspichtig

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Das Produkt darf nicht
erneut verwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann
die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/
oder zum Versagen der Vorrichtung führen. Dies kann wiederum
zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten
führen. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann außerdem zur Kontaminierung der Vorrichtung
und/oder zu einer Infektion oder Kreuzinfektion von Patienten
führen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen.
Eine Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.

Italian

DISPOSITIVO DI INSERIMENTO PER FILO GUIDA

Fase 1: Posizionare l’estremità distale del dispositivo (dilatatore,

introduttore, catetere, ecc.) attraverso il dispositivo BowTie™. Il
dispositivo non deve oltrepassare la parte centrale del dispositivo

Spanish

DISPOSITIVO PARA LA INTRODUCCIÓN DEL CABLE DE GUÍA

Paso 1: Coloque el extremo distal del dispositivo (dilatador, intro-

ductor, catéter, etc.) a través del BowTie™. El dispositivo no debe ir
más allá de la parte central del BowTie.

Paso 2: Haga avanzar el BowTie, junto con el dispositivo, sobre el
extremo próximo del cable de guía.
Paso 3: Cuando el cable de guía esté en el dispositivo, retire el
BowTie tirando hacia abajo de la lengüeta. La hendidura de la parte
superior del BowTie facilita una fácil retirada.

USO PREVISTO: El dispositivo para introducción de cables de
guía BowTieTM se utiliza para facilitar la colocación del extremo
próximo de un micro cable de guía de ≤ 0.018” en la punta de otro
dispositivo como por ejemplo dilatador, introductor o catéter.

CONSIDERACIONES SOBRE REUTILIZACIÓN

Para un solo uso. No debe reutilizarse, reprocesarse ni reester­ilizarse. La reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización
podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y
provocar fallos en el dispositivo, lo cual podría ocasionar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el
reprocesamiento o la reestirilización también podrían plantear
riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección
o infecciones cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras
posibilidades la transmisión de enfermedades contagiosas de un
paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría producir
lesiones, enfermedades o la muerte en el paciente.

Estéril siempre que el embalaje no haya sido abierto y no esté
dañado. No pirogénico / Sólo con receta

Portuguese

DISPOSITIVO DE INSERÇÃO DE FIO-GUIA

Passo 1: Coloque a extremidade distal do dispositivo (dilatador,

introdutor, cateter, etc.) através do BowTie™. O dispositivo não
deverá ultrapassar a parte média do BowTie.
Passo 2: Avance o BowTie, com o dispositivo, sobre a extremidade
proximal do o-guia.
Passo 3: Quando o o-guia estiver no dispositivo, remova o BowTie
empurrando no marcador. A fenda no topo do BowTie facilita a
remoção fácil.

UTILIZAÇÃO PREVISTA: O dispositivo de inserção de o-guia
BowTie é utilizado para facilitar a colocação da extremidade
proximal de um microo-guia ≤ 0.018” na ponta de outro dispositivo
como por exemplo um dilatador, um introdutor ou um cateter.

DECLARAÇÃO DE AVISO ACERCA DA REUTILIZAÇÃO

Para ser usado apenas num doente. Não reutilize, reprocesse ou
reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização
podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/
ou conduzir a falhas de funcionamento, o que por sua vez, pode
resultar em lesões, doença ou morte do doente. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem criar um risco de
contaminação do dispositivo e/ou causar infecções no doente ou o
contágio, incluindo, mas não limitado a transmissão de doença(s)
infecto-contagiosa(s) de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou morte do doente.

Estéril se o embalagem não é aberto e não danicado.
Não-pirogênico / Somente sob prescrição médica

Dutch

INBRENGHULPMIDDEL VOOR VOERDRADEN

Stap 1: Breng het distale uiteinde van het hulpmiddel (dilatator,

introducer, katheter, enz.) door de BowTie™. Het hulpmiddel mag
niet verder komen dan het middelste deel van de BowTie.
Stap 2: Voer de BowTie samen met het hulpmiddel over het
proximale uiteinde van de voerdraad op.
Stap 3: Wanneer de voerdraad zich in het hulpmiddel bevindt,
verwijdert u de BowTie door aan het lipje te trekken. Door de spleet
in de bovenkant kan de BowTie gemakkelijk worden verwijderd.

BEOOGD GEBRUIK: Het BowTie-inbrenghulpmiddel voor voer­draden wordt gebruikt om de plaatsing van het proximale uiteinde
van een microvoerdraad ≤ 0,018 inch in de tip van een ander
hulpmiddel, zoals een dilatator, introducer of katheter, te verge­makkelijken.

WAARSCHUWING INZAKE HERGEBRUIK

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw
gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren. Hergebruiken,
opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of tot
het falen van het hulpmiddel leiden, met als mogelijk gevolg
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruiken, opnieuw
gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren kan ook een risico
van besmetting van het hulpmiddel en/of infectie van de patiënt
of kruisinfectie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot,
de overdracht van besmettelijke ziekte(n) tussen patiënten.
Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt.

Steriel als de verpakking niet open en beschadigd is.
Niet-pyrotogeen / Wordt slechts op voorschrift verstrekt

Swedish

INFÖRINGSREDSKAP MED GUIDETRÅD

Steg 1: För den distala ändan av redskapet (dilator, introduktör,

kateter osv.) genom BowTie™. Redskapet ska inte föras förbi den
mellersta delen av BowTie.
Steg 2: För BowTie med hjälp av redskapet förbi den proximala
ändan av guidetråden.
Steg 3: Avlägsna BowTie genom att dra iken neråt då guidetråden
är inne i apparaten. Skåran överst på BowTie gör det lättare att
enkelt dra ut den.

AVSEDD ANVÄNDNING: BowTie införingsredskap för guidetråd
används för att underlätta placeringen av den proximala ändan av
en ≤ 0.018” mikroguidetråd in i spetsen på ett annat redskap såsom
en dilator, introduktör eller kateter.

VARNING ANGÅENDE ÅTERANVÄNDNING

Endast för användning till en patient. Får inte återanvändas,
rengöras för återanvändning eller omsteriliseras. Återanvändning,
rengöring för återanvändning eller omsterilisering kan nedsätta
produktens strukturella integritet och/eller medföra att produkten
inte fungerar, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Återanvändning, rengöring för återanvändning eller
omsterilisering kan också leda till att produkten kontamineras och/
eller orsaka patientinfektion eller smittöverföring, bl.a. överföring av
infektiös(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering
av produkten kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Steril om förpackningen är oöppnad och oskadad.
Ej pyrogenisk / Receptpligtig

Danish

ANORDNING TIL INDFØRING AF GUIDEWIRE

Trin 1: Før den distale ende af instrumentet (dilatator, indfører,

kateter osv.) ind i BowTie™. Instrumentet må ikke fremføres forbi
den midterste del på BowTie.
Trin 2: Fremfør BowTie med instrumentet hen over den
proksimale ende på guidewiren.
Trin 3: Når guidewiren sidder i instrumentet, ernes BowTie ved
at trække igen nedad. Perforeringen øverst på BowTie gør
ernelsen lettere.

ANVENDELSE: BowTie anordning til indføring af guidewire
bruges til at gøre det lettere at føre den proksimale ende af en
mikroguidewire ≤ 0,018” ind i spidsen på et andet instrument
såsom en dilatator, indfører eller kateter.

SIKKERHEDSMEDDELELSE OM GENBRUG

Må kun anvendes på én patient. Må ikke genbruges, ombearbejdes
eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning, eller resterilisation
kan kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet og/
eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan resultere i patientska­de, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterili­sation kan også åbne risiko for kontamination af instrumentet og/
eller forårsage infektion eller krydsinfektion, såsom for eksempel
overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden.