Merit Medical BasixCOMPAK Inflation Syringe User Manual [en, de, es, fr, it]

DESCRIPTION:

The Merit basixCOMPAK Inflation Syringe is a
20mL disposable device capable of producing
a maximum pressure of 30 ATM/bars, fitted
with a threaded plunger assembly with
lock/release bar, a flexible high pressure
extension tube, and a three-way medium
pressure stopcock. The basixCOMPAK is
designed to generate and monitor pressures
over a range of -1 to +30 ATM/BAR (-14.7 to

+

441 PSI) with accuracy of ±1 ATM/BAR

(14.7 PSI).

INDICATIONS AND USAGE:

This inflation device is used to inflate and
deflate an angioplasty balloon or other
interventional device, and to measure the
pressure within the balloon.

INSTRUCTIONS FOR USE:

Before use, inspect the device and packaging
to verify that no damage has occurred as a
result of shipping.

PRIMING WITH PRIMELOK

™

The PrimeLok allows purging of air and
excess fluid without squeezing the trigger.
The basixCOMPAK is
packaged with the
PrimeLok and with the
lock/release mechanism
in the disengaged
position.

1. To engage
PrimeLok, squeeze
trigger and slide
PrimeLok into
slot in plunger.

CAUTION: RXOnly

- Caution: Federal (USA)

law restricts this device to sale by or on the order of a
physician. / Attention: La loi fédérale américaine limite la
vente de cet article à des médecins ou sur ordonnance. /
Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la
vendita di quest’articolo ai medici o dietro ricetta medica. /
Achtung: Das Bundesgesetz der USA limitiert den Verkauf
dieses Artikels an Arzte oder gegen Rezept. / Precaución: La
ley Federal de los Estados Unidos de América (EEUU)
prohibe la venta de este producto sin prescripción médica.
/ Atencão: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste
dispositivo a, ou sob a prescrição de um medico. /
Waarschuwing: de wetgeving van de Verenigde Staten
bepaalt dat de verkoop van dit apparaat uitsluitend door of
op recept van een arts kan geschieden. / Försiktighet: l USA
förbjuder federala lagar att denna utrustning säljs av läkare
eller på ordination av läkare. / Vigtigt: Foderale
myndigheder i USA har bestemt, at denne artikel kun ma
saelges til læger eller på recept. / ¶ƒ√™√Г∏: ∞МВЪИО·УИОfi˜

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2. To prep syringe, simply
aspirate up to 20mL of
contrast solution into the
inflation syringe by
pulling back on
the handle.

CAUTION:

Inspect
the syringe tubing
and stopcock (if
used) to insure that
there is no air in the
system.

3. Push handle against
table to remove air in
syringe.

4. To disengage
PrimeLok, squeeze
handle and slide
PrimeLok out of slot.
This will allow the
trigger to lock in
position and the
device is now ready for use.

NOTE:

The PrimeLok must be disengaged
before pressure can be maintained by the
lock/release mechanism.

ATTACHING THE INFLATION DEVICE TO THE
BALLOON:

NOTE:

Refer to the manufacturer’s directions
accompanying the balloon dilatation catheter
or other interventional device for specific
information on use, maximum inflation
pressure, precautions, and warnings for that
device.

1. Prepare and test the balloon catheter
according to the catheter manufacturer's
directions for use.

2. Create a fluid-fluid connection between
the balloon and the inflation syringe
extension tube and connect the luer
connectors securely.

3. Squeeze the trigger and pull back on the
handle to apply a vacuum to the balloon.

BALLOON INFLATION AND DEFLATION:

1. To inflate the balloon, squeeze the trigger

allowing the plunger to return to the resting
position (0 ATM/BAR). Release grip on the
trigger, locking the plunger into position.
To increase pressure, rotate the handle
clockwise until the desired inflation pressure
is reached. The lock mechanism maintains
the pressure.

NOTE:

Loss of pressure may indicate a leak

in the system.

CAUTION: To protect the threads of the lock
release handle, the device must be displaying 25
ATM or lower before quick release mechanism
is used to deflate the angioplasty balloon.

2. To deflate the balloon, squeeze the trigger
and pull back to generate a negative pressure.
Release grip on the trigger to lock the
plunger in the negative pressure position.

Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc.
South Jordan, Utah 84095 1-801-253-1600
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd.
Parkmore Business Park West
Galway, Ireland

400612003/A

ID 102108

INSTRUCTIONS FOR USE

Inflation Syringe

U.S. Patent Nos. 5,047,015 5,057,078 5,163,904 Other U.S. and Foreign Patents Pending.

ENGAGE

PRIMELOK

ENGAGED PRIMELOK

DISENGAGE
PRIMELOK

DESCRIPTION

Seringue d’inflation basixCOMPAK de Merit
est un dispositif à usage unique d’une
capacité de 20ml pouvant produire une
pression maximale de 30 ATM/bars,
équipée d’un piston fileté, d’un dispositif
de blocage/déblocage, d’un tube d’extension
flexible à haute pression et d’un robinet à
trois voies à pression moyenne. Le seringue
basixCOMPAK est conçue pour générer et
mesurer des pressions allant de -1 à +30
ATM/bars (-14,7 à +441 psi) avec une marge
d’erreur de ±1 ATM/bar (14,7 psi).

INDICATIONS ET USAGE

Ce dispositif d’inflation sert à gonfler et
à dégonfler le ballonnet des sondes
endovasculaires ou tout autre instrument
chirurgical semblable et à mesurer la
pression à l’intérieur du ballonnet.

MISE EN GARDE: Conformément aux lois
américaines en vigueur, cet instrument ne
peut être utilisé que par un médecin, ou sous
la supervision d’un médecin.

MODE D’EMPLOI

Avant l’emploi, s’assurer que le produit n’a
pas été endommagé pendant le transport.

AMORÇAGE AVEC LE DISPOSITIF PRIMELOK

Le dispositif Primelok permet de purger
l’air et l’excès de liquide sans avoir à presser
la détente. Lors de l’ouverture de la boîte,
le dispositif Primelok de
la seringue basixCOMPAK
et le dispositif de
blocage/déblocage sont en
position «désengagée».

1. Pour engager le
dispositif Primelok,
presser la détente
et faire glisser le
curseur dans la fente
du piston.

2. Pour préparer la
seringue, aspirer
simplement jusqu’à 20 ml
de solution d’agent de
contraste dans la
seringue
d’inflation en
tirant la poignée.

MISE EN GARDE:

Examiner le corps de
la seringue et le
robinet (le cas
échéant) pour s’assurer qu’il
n’y ait pas
d’air dans le système.

3. Appuyer la
poignée contre la
table, afin
d’évacuer l’air de
la seringue.

4. Pour
désengager
le mécanisme,
presser
la poignée et faire glisser le dispositif
Primelok hors de la fente. Cette opération
permet de bloquer la détente dans sa
position, après quoi l’appareil est prêt à
utiliser.

A NOTER : Le dispositif Primelok doit

être désengagé pour que le dispositif de
blocage/déblocage puisse maintenir une
pression.

FIXATION DE LA SERINGUE D’INFLATION
CATHETER A BALLONNET

A NOTER : Consulter les directives du

fabricant de la sonde à ballonnet ou de
l’instrument utilisé pour connaître le mode
d’emploi, la pression maximale, les
précautions et les mises en garde relatives
au cathéter.

1. Préparer et vérifier la sonde à ballonnet
conformément aux directives du fabricant.

2. Établir une connexion étanche entre le
ballonnet et le corps de la seringue et fixer
le connecteur Luer fermement.

3. Presser la détente et tirer sur la poignée
pour créer un vide dans le ballonnet.

GONFLEMENT ET DEGONFLEMENT
DU BALLONNET

1. Pour gonfler le ballonnet, presser la

détente, afin que le piston revienne à la
position de repos (0 ATM/bar). Relâcher la
détente afin de bloquer le piston en position.
Pour augmenter la pression, faire tourner
la poignée dans le sens des aiguilles d’une
montre jusqu’à ce que la pression désirée
soit atteinte. Le mécanisme de blocage

assure le maintien de cette pression.
A NOTER : Une chute de pression peut être
le signe d’une fuite dans le système.

ATTENTION : Pour éviter d’endommager la
lumière du verrou de blocage, le manomètre
doit être à 25 ATM ou moins au moment de la
déflation rapide par tirage de la poignée.

2. Pour dégonfler le ballonnet, presser la
détente et tirer le piston vers soi, afin de
produire une pression négative. Relâcher
ensuite la détente, de manière à bloquer le
piston pour maintenir cette pression négative.

POIGNEE

DETENTE

ENGAGER

CLIP ROUGE PRIMELOCK

FENTE PRIMELOCK

DISPOSITIF DE DEBLOCAGE

MODE D’EMPLOI

Brevets américains nos 5,047,015, 5,067,078, 5,163,904, autres brevets américains et étrangers en instance.

ENGAGER

PRIMELOK

PRIMELOK ENGAGE

DESENGAGER
PRIMELOK

Seringue d'Inflation

DESCRIZIONE:

Il dispositivo di gonfiaggio Merit
basixCOMPAK è un dispositivo monouso da
20 ml dotato di un indicatore di pressione
integrale da 30 atmosfere/bar stantuffo
filettato con barra blocca/rilascia, tubo
flessibile di estensione per alta pressione e
un rubinetto a tre vie di pressione media. lI
basixCOMPAK è stato creato per generare e
monitorare pressioni che vanno da -1 a +30
ATM/BAR (da -14,7 a +441 PSI) con una
precisione di ±1 ATM/BAR (14,7 PSI).

INDICAZIONI E USO:

Il dispositivo di gonfiaggio viene utilizzato
per gonfiare e sgonfiare un palloncino di
angioplastica o un qualsiasi altro dispositivo
di interventistica, e per misurare la pressione
all’interno del palloncino.

ATTENZIONE: Le leggi federali (U.S.A.)
impongono che questo dispositivo venga
utilizzato esclusivamente da un medico
(o per ordine di un medico).

ISTRUZIONI PER L’USO:

Prima dell’utilizzo, ispezionare il dispositivo
e l’imballo per verificare che non sia stato
danneggiato durante il trasporto.

INIETTARE CON PRIMELOK

™

PrimeLok consente di spurgare aria e
fluido in eccesso senza premere la levetta.
Il basixCOMPAK viene consegnato con
il PrimeLok e con il
meccanismo di
blocco/sblocco in
posizione disinserita.

1. Per inserire il
PrimeLok, premere
la levetta e far
scivolare il PrimeLok
nello stantuffo.

2. Per preparare la siringa,
aspirate semplicemente
fino a 20 ml di soluzione
di contrasto nella
siringa di
gonfiaggio
tirando indietro
sulla maniglia.

ATTENZIONE:

Ispezionare la
condotta della
siringa e il
rubinetto di arresto
(se utilizzato) per
accertarsi che non vi sia
dell’aria all’interno del
sistema.

3. Spingere la
maniglia contro
il tavolo per far
uscire l’aria dalla
siringa.

4. Per disinserire il
PrimeLok, premere
la maniglia e far
scivolare il PrimeLok
fuori dall’apposita
sede. Ciò consentirà alla levetta di bloccarsi
in posizione; ora il dispositivo è pronto
per l’uso.

OSSERVAZIONE: Il PrimeLok deve essere
disinserito prima che la pressione possa
essere mantenuta dal meccanismo
blocca/rilascia.

COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI
GONFIAGGIO AL PALLONCINO:

OSSERVAZIONE: Si faccia riferimento alle

direttive del produttore che accompagnano
il catetere per dilatazione o altro dispositivo
interventistico per ottenere informazioni
specifiche sull’uso, sulla pressione massima
di gonfiaggio, sulle precauzioni e sulle
avvertenze relative a tale dispositivo.

1. Preparare e testare il catetere a palloncino
secondo le disposizioni per l’uso redatte dal
produttore del catetere.

2. Creare una connessione fluido-fluido fra
il palloncino e il tubo di estensione della
siringa e collegare bene i connettori luer.

3. Premere la levetta e ritirare lo stantuffo
per creare un vuoto nel palloncino.

GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO
DEL PALLONCINO:

1. Per gonfiare il palloncino, premere

la levetta consentendo allo stantuffo di
ritornare in posizione di riposo (0 ATM/BAR
o PSI). Rilasciare la presa sulla levetta,
bloccando lo stantuffo in posizione. Per
aumentare la pressione, ruotare la maniglia
in senso orario fino a raggiungere la
pressione desiderata. Il meccanismo
di blocco mantiene la pressione.

OSSERVAZIONE: La perdita di pressione
potrebbe significare una perdita nel sistema.

ATTENZIONE: Per proteggere la filettatura della
maniglia di rilascio del blocco, il dispositivo
deve visualizzare un massimo di 25 ATM prima
di utilizzare il meccanismo di sblocco rapido per
sgonfiare il palloncino.

2. Per sgonfiare il palloncino, premere la
levetta e ritirare lo stantuffo per generare
una pressione negativa. Rilasciare la presa
sulla levetta per bloccare lo stantuffo nella
posizione di pressione negativa.

ISTRUZIONI PER L'USO

N° di Licenze 5,047,015 5,057,078 5,163,904. Altre Licenze U.S. e straniere in attesa di approvazione.

INSERIRE

PRIMELOK

PRIMELOK INSERITO

DISINSERIRE

PRIMELOK

Dispositivo di gonfiaggio