Merit Medical BasixCOMPAK Inflation Syringe User Manual [en, de, fr]

French Italian German SpanishEnglish

Ination Syringe

InstructIons for use

DESCRIPTION:

The Merit basixCOMPAK Ination Syringe is a 20mL disposable device capable of producing
a maximum pressure of 30 ATM/bars, tted with a threaded plunger assembly with lock/
release bar, a exible high pressure extension tube, and a three-way medium pressure
stopcock. The basixCOMPAK is designed to generate positive and negative pressure, and
monitor positive pressures over a range of zero to +30ATM/BAR (zero to +441 PSI).

INDICATIONS AND USAGE:

This ination device is used to inate and deate an angioplasty balloon or other interven­tional device, and to measure the pressure within the balloon.

NOTE: This device has not been cleared for dispensing uids into the body.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

For single patient use only. Do not reuse, reprocess
or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization
may compromise the structural integrity of the
device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse,
reprocessing or resterilization may
also create a risk of contamination
of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including,
but not limited to, the transmission of
infectious disease(s) from one patient
to another. Contamination of the device may lead to
injury, illness or death of the patient.

PX Only - Caution: Federal (USA) law
restricts this device to sale by or on the
order of a physician.

INSTRUCTIONS FOR USE:

Before use, inspect the device and
packaging to verify that no damage has
occurred as a result of shipping.

PRIMING WITH PRIMELOK™

The PrimeLok allows purging of air and excess uid without
squeezing the trigger. The basixCOMPAK is packaged with
the PrimeLok and with the lock/release mechanism in the
disengaged position.

1. To engage PrimeLok, squeeze trigger and slide PrimeLok
into slot in plunger.

2. To prep syringe, simply aspirate up to 20mL of contrast
solution into the ination syringe by pulling back on the
handle.
CAUTION: Inspect the syringe tubing and stopcock (if used)
to insure that there is no air in the system.

3. Push handle against table to remove air in syringe.

4. To disengage PrimeLok, squeeze handle and slide
PrimeLok out of slot. This will allow the trigger to lock in
position and the device is now ready for use.
NOTE: The PrimeLok must be disengaged before pressure
can be maintained by the lock/release mechanism.
CAUTION: If applied pressure does not indicate on gauge,
discontinue use immediately and replace it with a new unit.

ATTACHING THE INFLATION DEVICE TO THE BALLOON:
NOTE: Refer to the manufacturer’s directions accompanying

the balloon dilatation catheter or other interventional device
for specic information on use, maximum ination pressure,
precautions, and warnings for that device.

1. Prepare and test the balloon catheter according to the
catheter manufacturer’s directions for use.

2. Create a uid-uid connection between the balloon and
the ination syringe extension tube and connect the luer
connectors securely.

3. Squeeze the trigger and pull back on the handle to apply a
vacuum to the balloon.

BALLOON INFLATION AND DEFLATION:

1. To inate the balloon, squeeze the trigger allowing the
plunger to return to the resting position (0 ATM/BAR). Re­lease grip on the trigger, locking the plunger into position.
To increase pressure, rotate the handle clockwise until the
desired ination pressure is reached. The lock mechanism
maintains the pressure.

NOTE: Loss of pressure may indicate a leak in the system.
CAUTION: To protect the threads of the lock release handle,

the device must be displaying 25 ATM or lower before quick
release mechanism is used to deate the angioplasty balloon.

2. To deate the balloon, squeeze the trigger and pull back to
generate a negative pressure. Release grip on the trigger to
lock the plunger in the negative pressure position

Use once and destroy

EtO Sterilized

Non-pyrogenic
Sterile if package is unopened and undamaged.

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. www.merit.com
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

HANDLE

TRIGGER

DISENGAGE

RED PRIMELOK CLIP

ENGAGE

PRIMELOK SLOT

.

ENGAGED PRIMELOK

400612007/A ID 041913

ENGAGE

PRIMELOK

DISENGAGE

PRIMELOK

Seringue d’Ination

M o D e D ’ e M P L o I

DESCRIPTION

La seringue de gonage basixCOMPAK de Merit est un dispositif jetable de 20 ml capable
de produire une pression maximale de 30 atm/bars, muni d’un piston leté équipé d’une
barre de blocage/déblocage, d’un tuyau de rallonge à haute pression exible et d’un
robinet d’arrêt à pression moyenne à trois voies. Le dispositif basixCOMPAK est conçu pour
générer et contrôler des pressions positives et négatives, et surveiller les pressions positives
comprises dans une plage de zéro à +30 Atm/bars (de zéro à +441 psi).

INDICATIONS ET USAGE

Ce dispositif d’ination sert à goner et à dégoner le ballonnet des sondes endovascu­laires ou tout autre instrument chirurgical semblable et à mesurer la
pression à l’intérieur du ballonnet.

REMARQUE : Ce dispositif n’a pas été autorisé pour administrer
des uides dans le corps.

PRÉCAUTIONS À OBSERVER EN CAS DE
RÉUTILISATION

Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peuvent compromettre
l’intégrité structurelle du dispositif et/ou
provoquer une défaillance du dispositif
et provoquer des lésions, une maladie
ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent également
créer un risque de contamination du dispositif et/ou
causer une infection ou une infection
croisée chez le patient, y compris,
mais sans s’y limiter, la transmission de
maladies infectieuses d’un patient à
l’autre. La contamination du dispositif
peut provoquer une lésion, une maladie
ou le décès du patient.

MISE EN GARDE: Conformément
aux lois américaines en vigueur, cet instrument ne
peut être utilisé que par un médecin, ou sous la
supervision d’un médecin.

MODE D’EMPLOI

Avant l’emploi, s’assurer que le produit n’a pas été endom­magé pendant le transport.

AMORÇAGE AVEC LE DISPOSITIF PRIMELOK

Le dispositif Primelok permet de purger l’air et l’excès de
liquide sans avoir à presser la détente. Lors de l’ouverture
de la boîte, le dispositif Primelok de la seringue basixCOM­PAK et le dispositif de blocage/déblocage sont en position
«désengagée».

1. Pour engager le dispositif Primelok, presser la détente et
faire glisser le curseur dans la fente du piston.

MISE EN GARDE : si la pression appliquée ne s’ache pas sur
le manomètre/l’achage numérique, cesser immédiatement
l’utilisation et remplacer par une unité neuve.

2. Pour préparer la seringue, aspirer simplement jusqu’à
20 ml de solution d’agent de contraste dans la seringue
d’ination en tirant la poignée.

MISE EN GARDE:

Examiner le corps de la seringue et le robinet (le cas échéant)
pour s’assurer qu’il n’y ait pas d’air dans le système.

3. Appuyer la poignée contre la table, an d’évacuer l’air de
la seringue.

4. Pour désengager le mécanisme, presser la poignée et faire
glisser le dispositif Primelok hors de la fente. Cette opération
permet de bloquer la détente dans sa position, après quoi
l’appareil est prêt à utiliser.
A NOTER : Le dispositif Primelok doit être désengagé pour
que le dispositif de blocage/déblocage puisse maintenir une
pression.

FIXATION DE LA SERINGUE D’INFLATION CATHETER A
BALLONNET
A NOTER : Consulter les directives du fabricant de la sonde à

ballonnet ou de l’instrument utilisé pour connaître le mode
d’emploi, la pression maximale, les précautions et les mises
en garde relatives au cathéter.

1. Préparer et vérier la sonde à ballonnet conformément aux
directives du fabricant.

2. Établir une connexion étanche entre le ballonnet et le
corps de la seringue et xer le connecteur Luer fermement.

3. Presser la détente et tirer sur la poignée pour créer un vide
dans le ballonnet.

GONFLEMENT ET DEGONFLEMENT DU BALLONNET

1. Pour goner le ballonnet, presser la détente, an que le piston revienne à la position de
repos (0 ATM/bar). Relâcher la détente an de bloquer le piston en position. Pour augment­er la pression, faire tourner la poignée dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce
que la pression désirée
soit atteinte. Le mécanisme de blocage assure le maintien de cette pression.

A NOTER : Une chute de pression peut être le signe d’une fuite dans le système.
ATTENTION : Pour éviter d’endommager la lumière du verrou de blocage, le manomètre

doit être à 25 ATM ou moins au moment de la déation rapide par tirage de la poignée.

2. Pour dégoner le ballonnet, presser la détente et tirer le piston vers soi, an de produire
une pression négative. Relâcher ensuite la détente, de manière à bloquer le piston pour
maintenir cette pression négative.

Utiliser une fois et jeter

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Apyrogène
Stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé.

POIGNEE

DETENTE

DISPOSITIF DE DEBLOCAGE

CLIP ROUGE PRIMELOCK

ENGAGER

FENTE PRIMELOCK

PRIMELOK ENGAGE

ENGAGER
PRIMELOK

DESENGAGER

PRIMELOK

Dispositivo di gonaggio

I s t r u Z I o n I P e r L ‘ u s o

DESCRIZIONE:

La siringa di gonaggio basixCOMPAK Merit è un dispositivo da 20 ml monouso in grado di
generare un pressione massima di 30 ATM/BAR, dotato di un gruppo dello stantuo lettato
con barra di bloccaggio/sbloccaggio, un tubo di prolunga essibile per alta pressione e una
valvola di arresto a tre vie per pressioni intermedie. Il dispositivo basixCOMPAK è progettato
per generare pressioni positive e negative e per monitorare pressioni positive di valori
compresi tra zero e +30 ATM/BAR (tra zero e +441 PSI).

INDICAZIONI E USO:

Il dispositivo di gonaggio viene utilizzato per gonare e sgonare un palloncino di
angioplastica o un qualsiasi altro dispositivo di interventistica, e per misurare
la pressione all’interno del palloncino.

NO TA: Il presente dispositivo non è stato approvato per la
somministrazione di uidi nel corpo.

PRECAUZIONI PER IL RIUTILIZZO

Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare
o risterilizzare. Se il dispositivo viene riutilizzato,
ritrattato o risterilizzato se ne può
compromettere l’integrità strutturale e/o
determinare il malfunzionamento del
dispositivo stesso che, a sua volta, può
causare infortuni, malattie o decesso del
paziente. Se il dispositivo viene riutilizzato,
ritrattato o risterilizzato si può anche creare il rischio di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
al paziente o infezione crociata, inclusa, tra l’altro, la
trasmissione di patologie infettive da un
paziente all’altro. La contaminazione del
dispositivo può causare infortuni, malattie
o decesso del paziente.

ATTENZIONE: Le leggi federali (U.S.A.)
impongono che questo dispositivo
venga utilizzato esclusivamente da un medico (o per ordine
di un medico).

ISTRUZIONI PER L’USO:

Prima dell’utilizzo, ispezionare il dispositivo e l’imballo per
vericare che non sia stato danneggiato durante il trasporto.

INIETTARE CON PRIMELOK™

PrimeLok consente di spurgare aria e uido in eccesso senza
premere la levetta. Il basixCOMPAK viene consegnato con il
PrimeLok e con il meccanismo di blocco/sblocco in posizione
disinserita.

1. Per inserire il PrimeLok, premere la levetta e far scivolare il
PrimeLok nello stantuo.

ATTENZIONE: se la pressione applicata non appare nel
calibro/display digitale, interrompere l’uso immediatamente
e sostituirlo con un’unità nuova.

2. Per preparare la siringa, aspirate semplicemente no a
20 ml di soluzione di contrasto nella siringa di gonaggio
tirando indietro sulla maniglia.

ATTENZIONE:
Ispezionare la condotta della siringa e il rubinetto di arresto
(se utilizzato) per accertarsi che non vi sia dell’aria all’interno
del sistema.

3. Spingere la maniglia contro il tavolo per far uscire l’aria
dalla siringa.

4. Per disinserire il PrimeLok, premere la maniglia e far
scivolare il PrimeLok fuori dall’apposita sede. Ciò consentirà
alla levetta di bloccarsi in posizione; ora il dispositivo è
pronto per l’uso.
OSSERVAZIONE: Il PrimeLok deve essere disinserito prima
che la pressione possa essere mantenuta dal meccanismo
blocca/rilascia.

COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO AL
PALLONCINO:
OSSERVAZIONE: Si faccia riferimento alle direttive del

produttore che accompagnano il catetere per dilatazione
o altro dispositivo interventistico per ottenere informazioni
speciche sull’uso, sulla pressione massima di gonag­gio, sulle precauzioni e sulle avvertenze relative a tale
dispositivo.

1. Preparare e testare il catetere a palloncino secondo le
disposizioni per l’uso redatte dal produttore del catetere.

2. Creare una connessione uido-uido fra il palloncino e il tubo
di estensione della siringa e collegare bene i connettori luer.

3. Premere la levetta e ritirare lo stantuo per creare un vuoto nel palloncino.

GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO:

1. Per gonare il palloncino, premere la levetta consentendo allo stantuo di ritornare in po­sizione di riposo (0 ATM/BAR o PSI). Rilasciare la presa sulla levetta, bloccando lo stantuo in
posizione. Per aumentare la pressione, ruotare la maniglia in senso orario no a raggiungere
la pressione desiderata. Il meccanismo di blocco mantiene la pressione.

OSSERVAZIONE: La perdita di pressione potrebbe signicare una perdita nel sistema.
ATTENZIONE: Per proteggere la lettatura della maniglia di rilascio del blocco, il dispositivo

deve visualizzare un massimo di 25 ATM prima di utilizzare il meccanismo di sblocco rapido
per sgonare il palloncino.

2. Per sgonare il palloncino, premere la levetta e ritirare lo stantuo per generare una pres­sione negativa. Rilasciare la presa sulla levetta per bloccare lo stantuo nella posizione di
pressione negativa.

Usare una volta e distruggere

Sterilizzato con ossido di etilene
Apirogenico

Sterile se la confezione è chiusa ed integra.

MANIGLIA

LEVETTA

DISINSERIMENTO

CLIP PRIMELOK ROSSA

INSERIMENTO

SEDE PRIMELOK

PRIMELOK INSERITO

INSERIRE

PRIMELOK

DISINSERIRE

PRIMELOK

Inationsspritze

G e B r A u c H s A n W e I s u n G

BESCHREIBUNG:
Die basixCOMPAK-Inationsspritze von Merit ist ein 20 ml-Einweggerät mit Gewinde-Kolbeneinheit
mit Sperr-/Freigaberiegel, exiblem Hochdruck-Verlängerungsschlauch und Dreiwege-Mitteldruck
sperrhahn, das in der Lage ist, einen Höchstdruck von 30 ATM/Bar zu erzeugen. Die basixCOMPAK ist
für die Erzeugung von Über- und Unterdruck und die Überwachung von Überdruck im Bereich von
Null bis +30 ATM/BAR (Null bis +441 PSI) konzipiert.

INDIKATIONEN UND GEBRAUCH:

Die Inationsspritze dient zur Aufdehnung und zum Entleeren eines Angioplastie-Ballons
oder anderer chirurgischer Vorrichtungen und zum Messen des Ballondruckes.

HINWEIS: Dieses Gerät ist nicht für die Abgabe von Flüssigkeiten in
den Körper zugelassen.

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht
wiederverwenden, aufbereiten oder resterilisieren.
Wiederverwendung, Aufbereitung
und Resterilisierung könnte die strukturelle Integrität der
Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zu
einem Versagen der Vorrichtung führen, was
wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod
des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisierung kann auch das Risiko einer
Kontamination des Gerätes nach sich ziehen und/oder eine
Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten
verursachen, u.a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten
zu einem anderen. Die Kontamination der
Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit

oder zum Tod des Patienten führen.

ACHTUNG: Die (US-amerikanischen)
Bundesgesetze schreiben vor, daß diese
Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf
Anweisung eines Arztes angewendet werden darf.

GEBRAUCHSANWEISUNG:
Vor Gebrauch sind Vorrichtung und Verpackung auf mögliche
Transportschäden zu überprüfen.

ARBEITEN MIT PRIMELOK

PrimeLok erlaubt das Entlüften sowie das Entfernen überschüssiger
Flüssigkeit ohne Drücken des Entriegelungsgri. Bei Lieferung be
nden sich der PrimeLok- und der Verriegelungs-/Lösemechanismus
von basixCOMPAK in der gelösten Stellung.

1. Um den PrimeLok-Mechanismus einzurasten, den Entriegelungs
gri drücken und den roten PrimeLokclip in den Schlitz am Kolben
einschieben.

2. Zur Vorbereitung der Spritze einfach durch Zurückziehen des
Gris max. 20ml Kontrastlösung in die Inationsspritze aufziehen.

ACHTUNG: Wenn der ausgeübte Druck nicht auf dem Messgerät
bzw. der Digitalanzeige angezeigt wird, den Gebrauch sofort
einstellen und durch ein neues Gerät ersetzen.

ACHTUNG: Den Spritzenschlauch und ggf. den Absperrhahn
überprüfen, damit sich keine Luft im System bendet.

3. Zur Beseitigung von Luft in der Spritze den Gri gegen den Tisch
drücken.

4. Zum Lösen den Entriegelungsgri drücken und den
roten PrimeLokclip aus dem Schlitz schieben. Hierdurch
kann der Entriegelungsgri in seiner Position verriegelt werden und
ist jetzt einsatzbereit.
HINWEIS: Bevor der Druck durch den Verriegelungs/Lösemechanis
mus gehalten werden kann, muß der PrimeLok gelöst werden.

ANBRINGEN DER INFLATIONSSPRITZE AM BALLON:
HINWEIS: Spezielle Informationen hinsichtlich des

Gebrauchs, des maximalen Inationsdruckes, der
Vorsichtsmaßnahmen und der Warnhinweise für diese
Vorrichtung sind den Anweisungen des Herstellers zu
entnehmen, die dem Ballondilatationskatheter oder anderen
chirurgischen Vorrichtungen beiliegen.

1. Den Ballonkatheter entsprechend der Gebrauchsanleitung des
Katheterherstellers für Ballonkatheter vorbereiten und prüfen.

2. Zwischen dem Ballon und dem Verlängerungsschlauch
der Inationsspritze eine Verbindung Flüssigkeit-zu-Flüssigkeit
herstellen und darauf achten, daß die Luer-Lock­Verbindungen fest sitzen.

3. Zur Evakuierung des Ballons den Entriegelungsgri drücken und
den Gri zurückziehen.

AUFDEHNEN UND ENTLEEREN DES BALLONS:

1. Zum Aufdehnen des Ballons den Entriegelungsgri drücken und den Kolben in die Ruhestellung
zurückkehren lassen (0 ATM/BAR). Den Druck auf den Entriegelungsgri lösen, der Kolben wird so in
seiner Stellung verriegelt. Zur Druckerhöhung den Gri im Uhrzeigersinn drehen, bis der gewünschte
Inationsdruck erreicht ist. Der Verriegelungsmechanismus hält den gewünschten Druck.

HINWEIS: Ein Druckverlust kann auf Undichtigkeiten im System hindeuten.
ACHTUNG: Zum Schutz der Windung des Entriegelungsgries, darf das Gerät einen maximalen Druck

von 25 ATM anzeigen, bevor der Entriegelungsmechanismus zum Entleeren des Ballons eingesetzt
wird.

2. Zum Entleeren des Ballons den Entriegelungsgri drücken und den Gri nach hinten ziehen, so daß
ein Unterdruck erzeugt wird. Den Entriegelungsgri loslassen, um
den Kolben in der Unterdruckstellung zu verriegeln.

GRIFF

-

ENTRIEGE

LUNGSGRIFF

ROTER PRIMELOK-CLIP

EINRASTEN

PRIMELOK-SCHLITZ

LÖSEN

-

-

PRIMELOK EINRASTEN

-

Einmal verwenden und vernichten

Mit EtO sterilisiert

Pyrogenfrei
Steril bei ungeöneter und unbeschädigter Verpackung.

PRIMELOK

EINRASTEN

PRIMELOK

LÖSEN

-

Jeringa de hinchado

I n s t r u c c I o n e s D e u s o

DESCRIPCIÓN:

La jeringa de inado basixCOMPAK de Merit es un dispositivo desechable de 20 ml capaz
de producir una presión máxima de 30 ATM/bares, equipado con una unidad de émbolo
roscado con varilla de bloqueo/liberación, un tubo de extensión de alta presión exible
y una llave de paso de presión media de tres vías. La basixCOMPAK se ha diseñado para
generar presión positiva y negativa y controlar las presiones positivas en un rango de cero a
+ 30 ATM/BAR (cero a +441 PSI).

INDICACIONES Y USO:

Este dispositivo de hinchado se utiliza para hinchar y deshinchar balones de angioplastia
y otros dispositivos para intervenciones quirúrgicas, y para medir la presión
interior del balón.

NO TA: Este dispositivo no ha sido aprobado para dispensar
líquidos al cuerpo.

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN

Para uso en un solo paciente. No reutilizar,
reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el
reproceso o la reesterilización pueden
comprometer la integridad estructural
del dispositivo o provocar un fallo en
el mismo que, a su vez, puede resultar
en una lesión, enfermedad o incluso la
muerte del paciente. La reutilización,
el reproceso o la reesterilización pueden también
crear un riesgo de contaminación del dispositivo
u ocasionar una infección al paciente o una
infección cruzada como, por ejemplo,
la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede
provocar lesiones, enfermedades o la

muerte al paciente.

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE.
UU.) restringen el uso de este dispositivo de forma que solo
puede utilizarlo un médico o con la orden de un médico.

INSTRUCCIONES DE USO:

Antes de utilizarlo, inspeccione el dispositivo y el embalaje
para vericar que no ha sufrido daños en el transporte.

CEBADO CON PRIMELOK

PrimeLok permite purgar el aire y el líquido en exceso
son accionar el disparador. basixCOMPAK se entrega
con PrimeLok y con el mecanismo de suelta/bloqueo en
posición desactivada.

1. Para activar PrimeLok deslice el disparador y deslice
PrimeLok en la ranura del émbolo.

PRECAUCIÓN: Si la presión aplicada no se indica en el
indicador/pantalla digital, interrumpa el uso de inmediato y
reemplace con una nueva unidad.

2. Para preparar la jeringa, aspire 20 ml de solución de
contraste en la jeringa de hinchado tirando del mango.

PRECAUCIÓN: Inspeccione el tubo de la jeringa y el grifo
(si se utiliza) para asegurar que no hay aire en la jeringa.

3. Haga presión con el mango sobre la mesa para eliminar el
aire de la jeringa.

4. Para desencajar, deslice el mango y saque PrimeLok de
la ranura. Esto permitirá que el disparador se encaje en su
posición y quede preparado para el uso.
NO TA: PrimeLok debe desencajarse antes de mantener
presión mediante el mecanismo de liberación/cierre.

CONEXIÓN DEL DISPOSITIVO DE HINCHADO AL BALÓN
NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante que acom-

pañan al catéter de dilatación del balón o a otro dispositivo
de intervención para ver información especíca sobre el uso,
presión máxima de hinchado, precauciones y avisos sobre
ese dispositivo.

1. Prepare y compruebe el catéter del balón de acuerdo con
las instrucciones de uso del fabricante.

2. Cree una conexión líquido-líquido entre el balón y el tubo
de extensión de la jeringa de hinchado y empalme
los conectores con seguridad.

3. Deslice el disparador y tire del mango para hacer el vacío
en el balón.

HINCHADO Y DESHINCHADO DEL BALÓN:

1. Para hinchar el balón, deslice el disparador permitiendo
que el émbolo vuelva a la posición de descanso (0 ATM/BAR).
Suelte la empuñadura del disparador bloqueando el émbolo
en posición. Para aumentar la presión, gire el mango a derechas hasta obtener la presión de
hinchado deseada. El mecanismo de bloqueo mantiene la presión.

NO TA: La pérdida de presión puede indicar una fuga en el sistema.
PRECAUCIÓN : Para proteger el mango que acciona el dispositivo, la presión no debe ser

superior a 25 ATM en el momento de proceder al desinado del balón de angioplastia.

2. Para deshinchar el balón, deslice el disparador y tire el mango para generar una presión
negativa. Suelte la empuñadura del disparador para mantener el émbolo en la
posición de presión negativa.

Usar una vez y destruir

Esterilizado con óxido de etileno

No pirogénico
Dispositivo estéril siempre que el embalaje no se haya abierto ni esté deteriorado.

MANGO

DISPARADOR

DESENCAJE

PINZA PRIMELOK ROJA

ENCAJE

RANURA PRIMELOK

PRIMELOK ENCAJADO

ENCAJE DE
PRIMELOK

DESENCAJE DE

PRIMELOK

Dutch Swedish Danish GreekPortuguese

Seringa de Inação

I n s t r u Ç Õ e s D e u t I L I Z A Ç Ã o

DESCRIÇÃO:

A seringa de enchimento basixCOMPAK da Merit consiste num dispositivo descartável de
20 ml com capacidade para gerar uma pressão máxima de 30 ATM/bars, equipada com
um conjunto de êmbolo roscado com barra de bloqueio/libertação, um tubo de extensão
exível de alta pressão e uma torneira de três vias de média pressão. A basixCOMPAK é
concebida para gerar pressão positiva e negativa e monitorizar pressões positivas num
intervalo de zero a +30 ATM/BAR (zero a +441 PSI).

INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO:

Este dispositivo de inação é utilizado para insuar e deacionar um balão de angioplastia
ou outro dispositivo de intervenção e para medir a pressão no interior do balão.

NO TA: Este dispositivo não foi aprovado para a administração
de uidos ao organismo.

DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO DE REUTILIZAÇÃO

Para utilização num único paciente. Não reutilize,
não reprocesse nem volte a esterilizar. A reuti­lização, o reprocessamento ou a re-esterilização
poderão comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou levar à
falha do dispositivo, a qual, por sua vez,
poderá resultar em lesões, doença ou
morte do paciente. A reutilização, o
reprocessamento ou a re-esterilização
poderá também criar um risco de contaminação
do dispositivo e/ou provocar infecção ou infecção
cruzada do paciente, incluindo, sem limitações, a
transmissão de doença(s) infecciosa(s) de
um paciente para outro. A contaminação
do dispositivo poderá conduzir a lesões,
doença ou morte do paciente.

CUIDADO: A lei federal (E.U.A.) restringe a
utilização deste dispositivo a um médico
ou por receita médica.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

Antes de utilizar, inspeccione o dispositivo e a embalagem,
no sentido de vericar a existência de danos ocorridos
durante o envio.

INICIAÇÃO DO PRIMELOK™

O PrimeLok permite a purga de ar e de excesso de líquido
sem apertar o accionador. A basixCOMPAK vem embalada
com o PrimeLok e com um mecanismo de bloqueio/liber­tação na posição desengrenada.

1. Para engrenar o PrimeLok, aperte o accionador e faça
deslizar o PrimeLok para na direcção do êmbolo.
CUIDADO : Se a pressão aplicada não for indicada no visor
digital/de pressão, descontinue o uso imediatamente e
substitua-a por uma nova unidade.

2. Para preparar a seringa, simplesmente, aspire até 20 ml de
solução de constraste na seringa de inação, puxando para
trás a pega.
CUIDADO: Inspeccione a tubagem da seringa e a torneira
(se utilizada), no sentido de assegurar de que não existe ar
no sistema.

3. Empurre a pega contra a mesa para retirar o ar da seringa.

4. Para desengrenar o PrimeLok, aperte a pega e faça deslizar
o PrimeLok para fora da ranhura. Desta forma, o
accionador bloqueia-se na posição e o dispositivo ca
preparado para a utilização.
NO TA: O PrimeLok deve ser desengrenado antes da pressão
poder ser mantida pelo mecanismo de bloqueio/libertação.

COLOCAR O DISPOSITIVO DE INFLAÇÃO NO BALÃO:
NO TA: Consulte as instruções do fabricante, que acompan-

ham o catéter de dilatação do balão ou outro dispositivo
de intervenção para obter instruções especícas sobre
utilização, pressão de inação máxima, precauções e ad­vertências para o dispositivo.

1. Prepare e teste o catéter do balão, de acordo com as
instruções de utilização do fabricante do catéter.

2. Crie uma ligação líquido-líquido entre o balão e o tubo de
extensão da seringa de inação e ligue os conectores luer de
forma xa.

3. Aperte o accionador e puxe a pega para trás para aplicar
um vácuo no balão.

INFLAÇÃO E DEFLAÇÃO DO BALÃO:

1. Para insuar o balão, aperte o accionador, permitindo que
o êmbolo volte à posição de repouso (0 ATM/BAR). Liberte a
pega do accionador, bloqueando o êmbolo na posição. Para aumentar a pressão, rode a
pega, da esquerda para a direita, até atingir a pressão de inação pretendida. O mecanismo
de bloqueio mantém a pressão.

NO TA: A perda de pressão pode indicar uma fuga no sistema.
CUIDADO: Para proteger as secções roscadas da pega da libertação do bloqueio, o dis-

positivo deve mostrar 25 ATM ou inferior antes que o mecanismo de libertação rápida seja
utilizado para deacionar o balão de angioplastia.

2. Para deacionar o balão, aperte o accionador e puxe para trás para gerar uma pressão
negativa. Liberte a pega do accionador para bloquear o êmbolo na posição de pressão
negativa.

Usar uma única vez e destruir

Esterilizado com óxido de etileno

Não pirogénico
Esterilizado se a embalagem não estiver aberta ou danicada.
Patentes norte-americanas e internacionais pendentes.

PEGA

ACCIONADOR

DESPRENDER

GRAMPO VERMELHO

RANHURA PRIMELOK

PRIMELOK

PRENDER

PRIMELOK ENGRENADO

ENGRENAR

O PRIMELOK

DESENGRENAR

O PRIMELOK

Opblaas injectiespuit

G e B r u I K s A A n W I J Z I n G

BESCHRIJVING:

De Merit basixCOMPAK inatiespuit van Merit Medical is een diposable hulpmiddel van
20 ml dat een maximale druk van 30 atm./bar kan genereren, met een van schroefdraden
voorziene zuigerassemblage met een vergrendel-/vrijgavestaaf, een exibele hogedrukver­lengslang en een driewegafsluitkraan met medium druk. De basixCOMPAK is bedoeld voor
het genereren van positieve en negatieve druk, en het controleren van positieve druk over
een bereik van 0 tot +30 atm./bar (0 tot 441 psi).

AANWIJZINGEN EN GEBRUIK:

Dit opblaasinstrument wordt gebruikt om een angioplastie-ballon of andere
interventieinstrumenten op te blazen en leeg te laten lopen, en om de
druk in de ballon te meten.

OPMERKING: Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor het
toedienen van vloeistoen in het lichaam.

WAARSCHUWING M.B.T. HERGEBRUIK

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw
gebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren.
Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren kan de structurele integriteit
van het hulpmiddel compromitteren en/
of falen van het hulpmiddel tot gevolg
hebben, wat op zijn beurt letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt kan veroorzaken.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan tevens
het risico van verontreiniging van het hulpmiddel met
zich meebrengen en/of infectie of kruisbesmetting bij
de patiënt veroorzaken, inclusief maar niet
beperkt tot de overdracht van besmettelijke
ziekte(s) van één patiënt naar een andere.
Verontreiniging van het hulpmiddel kan
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt
veroorzaken.

WAARSCHUWING : Wanneer de toegepaste druk niet op de
meter-/digitale display wordt weergegeven, moet het gebruik
onmiddellijk worden gestopt en moet deze door een nieuw
apparaat worden vervangen.

WAARSCHUWING: Federale (U.S.A.-) wetten beperken dit
instrument voor gebruik door een arts of op voorschrift van
een arts.

GEBRUIKSAANWIJZING:

Voordat u het instrument gebruikt, inspecteer de verpakking
en het instrument zelf, om na te gaan of het tijdens de
verzending niet beschadigd is geraakt.

HET INSPUITEN MET PRIMELOK™

De PrimeLok laat het verwijderen van lucht en overtollige
vloeistof toe zonder dat u hoeft te drukken op de trekker. De
basixCOMPAK is verpakt met de PrimeLok en met de slot/
ontspannergrendel in ontkoppelingsstand.

1. Om de PrimeLok te koppelen, druk op de trekker en schuif
de PrimeLok in de zuiger.

2. Om de injectiespuit te prepareren, zuig eenvoudig tot 20ml
contrastmiddel of een andere vloeistof oplossing op in de
opblaasinjectiespuit, door de hendel terug te trekken.
WAARSCHUWING: Inspecteer het verlengslangetje van de
injectiespuit en de kraan (als die wordt gebruikt) om er zeker
van te zijn, dat er geen lucht in het systeem is.

3. Druk de hendel tegen de tafel om lucht in de
injectiespuit te verwijderen.

4. Om de PrimeLok te ontkoppelen, druk op de hendel en
schuif de PrimeLok uit de gleuf. Hierdoor zal de trekker
vergrendeld zijn in deze stand en het instrument is nu klaar
voor gebruik.
LET OP: De PrimeLok moet ontkoppeld worden voordat de
druk gehandhaafd kan worden door het grendel/ontspan­nermechanisme.

HET VASTMAKEN VAN HET OPBLAASINSTRUMENT AAN
DE BALLON:
LET OP: Sla voor specieke informatie over het gebruik, de

maximale opblaasdruk, voorzorgsmaatregelen en waar­schuwingen over het instrument, ook de instructies na
van de producent die de ballonkatheter of een ander inter­ventieinstrument vergezellen.

1. Prepareer en test de ballonkatheter volgens de gebruik­saanwijzing van de producent voor de katheter

2. Creëer een vloeistofvloeistof verbinding tussen de ballon
en de verlengslang van de opblaasinjectiespuit en maak de
luer connectoren stevig vast.

3. Druk op de trekker en trek de hendel terug om een vacuüm
in de ballon te laten ontstaan.

HET OPBLAZEN EN LATEN LEEGLOPEN VAN DE BALLON:

1. Om de ballon op te blazen, druk op de trekker zodat de zuiger terug kan gaan naar de
rustpositie (0 Atmosfeer/BAR). Laat de trekker los waardoor u de zuiger grendelt. Om de
drukkracht te laten toenemen, draai de hendel naar rechts, totdat de gewenste opblaasdruk
bereikt wordt. Door het vergrendelings mechanisme wordt de drukkracht behouden.

LET OP: Drukverlies kan het gevolg zijn van een lek in het systeem.
WAARSCHUWING: Om de draden van de vergrendelingsontspannerhendel te beschermen,

moet het instrument 25 ATMOSFEER of lager tonen op het scherm voordat het snelle
ontspannermechanisme gebruikt wordt om de angioplastie-ballon te laten leeglopen.

2. Om de ballon te laten leeglopen, druk op de trekker en trek het terug om een negatieve
druk op te wekken. Laat het los om de zuiger te grendelen in de negatieve drukkracht positie.

Eenmalig gebruiken en vernietigen

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Niet pyrogeen
Steriel indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is.

Octrooien in de VS en in het buitenland aangevraagd.

HENDEL

TREKKER

ONTKOPPELING

RODE PRIMELOK-KELM

KOPPELING

PRIMELOK-GLEUF

GEKOPPELDE PRIMELOK

PRIMELOK
KOPPELEN

PRIMELOK

ONTKOPPELEN

Manometerspruta

A n V Ä n D n I n G s I n s t r u K t I o n e r

BESKRIVNING:

Merit basixCOMPAK fyllningsspruta är en 20 ml anordning för engångsbruk som kan skapa
ett maximalt tryck på 30 ATM/bar, har en gängad kolvenhet med lås-/frigöringsspärr, en
böjlig högtrycksförlängningsslang och en trevägskran för medelhögt tryck. basixCOMPAK
är utformad för att generera övertryck och undertryck samt övervaka övertryck och under­tryck undertryck i ett område från noll till +30 ATM/BAR (noll till +441 PSI).

INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING:

Denna manometerspruta används för att blåsa upp och släppa luften ur en angioplastik
ballong eller annan interventionell utrustning och för att mäta trycket i ballongen.

OBS! Denna enhet har inte godkänts för dispensering av vätska in i kroppen.

ÅTERANVÄNDNING FÖRBJUDEN

Endast avsedd för enpatientsbruk. Får ej återanvändas,
ombearbetas eller resteriliseras. Återanvändning,
ombearbetning eller resterilisering kan skada
anordningens strukturella integritet och/eller leda
till fel på anordningen, vilket i sin
tur kan leda till skada, sjukdom eller
dödsfall för patienten. Återanvändning,
ombearbetning eller resterilisering kan
även skapa risk för att anordningen
kontamineras och/eller orsaka
patientinfektion eller korsinfektion, inklusive men inte
begränsat till överföring av infektionssjukdomar från
en patient till en annan. Kontamination av enheten kan
leda till personskada, sjukdom eller till att
patienten avlider.

FÖRSIKTIGHET: Om applicerat tryck
inte indikeras på mätare/digital-display,
avbryt användning omedelbart och byt
ut mot ny enhet.

FÖRSIKTIGHET: Amerikansk federal (U.S.A) lag begränsar
den här utrustningen att endast användas av eller på order
av en läkare.

ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER:
Före användning, granska utrustningen och förpackningen
för att bekräfta att ingen skada har inträat som resultat av
transporten.

LADDA MED PRIMELOK™

PrimeLok tillåter borttagande av luft och överskottsvätska
utan att trycka på lås/lösgörningshandtaget. BasixCOMPAK
är förpackad med PrimeLok och med lås/lösgörningsme­kanismen i frånkopplingsposition.

1. För att koppla på PrimeLok, tryck på lås/lösgörningshand­taget och låt PrimeLok glida in i kolven.

2. För att preparera sprutan, aspirera helt enkelt upp till 20 ml
av kontrastlösning i sprutan genom att dra tillbaka hand­taget.
FÖRSIKTIGHET: Granska sprutans slang (tub) och avstäng­ningskran (om använd) för att försäkra att det inte nns luft
i systemet.

3. Skjut handtaget mot bordet för att ta bort luft i sprutan.

4. För att koppla ifrån PrimeLok, tryck på lås/lösgörning­shandtaget och låt PrimeLok glida ur kolven. Det här
kommer att tillåta utlösaren att låsas i position och
manometersprutan är nu klar för användning.
MÄRK: PrimeLok måste vara frånkopplad innan tryck kan
upprätthållas av lås/lösgörnings-mekanismen.

ANSLUT MANOMETERSPRUTAN TILL BALLONGEN:
MÄRK: Hänvisa till fabrikantens vägledning angånde av

ballongkatetern eller annan interventionell utrustning för
specik användningsinformation, maximalt uppblåsningstry­ck, försiktighetsåtgärder och varningar för den utrustningen.

1. Preparera och testa ballongkatetern enligt fabrikantens
bruksanvisning.

2. Skapa en vätske-vätske anslutning mellan ballongen och
manometersprutans högtrycksslang och anslut luer
anslutningarna på ett säkert sätt.

3. Tryck på lås/lösgörningshandtaget och dra tillbaka hand­taget för att tillämpa ett vakuum till ballongen.

BALLONGUPPBLÅSNING OCH TÖMNING AV BALLONG:

1. För att blåsa upp ballongen, tryck på lås/lösgörnings­handtaget för att tillåta kolven att återvända till en vilande
position (0 ATM/BAR). Släpp taget om lås/lösgörningshandtaget, som låser kolven i posi­tion. För att öka trycket, rotera handtaget medurs tills den önskade uppblåsningstrycket
är uppnått. Låsningsmekanismen upprätthåller trycket.

MÄRK: Förlust av tryck kan indikera en läcka i systemet.
VARNING: För att skydda gängorna när man trycker på lås/lösgörningshandtaget handtag-

et, måste apparaten avläsa 25 ATM eller lägre, innan den snabba lösgörningsmekanismen
används för att tömma angioplastik ballongen.

2. För att släppa trycket ur ballongen, tryck på lås/lösgörningshandtaget och dra tillbaka
för att frambringa ett negativt tryck. Släpp lås/lösgörningshandtaget för att låsa kolven i
negativt tryck.

Kasseras efter en användning

Steriliserad med etylenoxid

Icke-pyrogen
Steril om förpackningen är oöppnad och oskadad.
Amerikanska och utländska patent har sökts.

HANDTAG

LÅS/

LÖSGÖRNINGS-

HANDTAG

KOPPLA IFRÅN

RÖD PRIMELOK HÅLLARE

KOPPLA IHOP

PRIMELOK SPÅR

(LITEN ÖPPNING)

IHOPKOPPLAD PRIMELOK

KOPPLA IHOP

PRIMELOK

KOPPLA IFRAN

PRIMELOK

Inationspumpe

B r u G s A n V I s n I n G e r

BESKRIVELSE:

Merit basixCOMPAK inationssprøjte er en 20 ml engangsanordning, der kan frembringe
et maksimalt tryk på 30 ATM/bar, og som er udstyret med en gevindskåret stempelsamling
med en låse-/frigivelsesbjælke, en eksibel højtryksforlængerslange og en trevejs medium
trykstophane. basixCOMPAK er designet til at generere over- og undertryk samt monitorere
overtryk i et interval fra nul til +30ATM/BAR (nul til +441 PSI).

INDIKATIONER OG ANVENDELSE:

Denne inationsanordning bruges til at inatere og deatere en angioplastisk ballon eller
anden interventionsanordning og til at måle trykket inden i ballonen.

BEMÆRK: Denne anordning er ikke godkendt til injicering af væsker
ind i kroppen.

ERKLÆRING VEDRØRENDE FORHOLDSREGLER
VED GENBRUG

Kun til brug på en enkelt patient. Må ikke genbrug­es, ombearbejdes eller gensteriliseres.
Genbrug, ombearbejdning eller
gensterilisering kan kompromittere
anordningens strukturelle integritet
og/eller medføre funktionsfejl, som så
kan medføre patientens tilskadekomst,
sygdom eller død. Genbrug, ombearbejdning eller
gensterilisering kan også medføre risiko for kontam­inering af anordningen og/eller medføre infektion
eller krydsinfektion hos patienten, deri­blandt, men ikke begrænset til, over­føring af smitsom(me) sygdom(me) fra
en patient til en anden. Kontaminering
af anordningen kan føre til patientens
tilskadekomst, sygdom eller død.
Brugere skal følge lokale retningslinjer

og praksis ved bortskaelse af inceret aald.

ADVARSEL: Hvis tilført tryk ikke angives på måleren/det
digitale display, så stands brugen omgående og udskift med
en ny enhed.

ADVARSEL: Regeringslov (USA) begrænser dette apparat til
anvendelse af eller på bestilling fra en læge.

BRUGSANVISNINGER:
Før brug skal apparatet og emballagen inspiceres for at
vericere, at der ikke er pådraget skade som resultat af
forsendelse.

PRIMING MED PRIMELOK™

PrimeLok tillader ernelse af luft og ekstra væske uden
at trykke på udløseren. Den basixCOMPAK er pakket med
PrimeLok’en og med låse/udløsermekanismen i den afko­blede position.

1. For at tilkoble PrimeLok, tryk på udløser og glid PrimeLok
ind i stempel.

2. For at klargøre inationspumpen, simpelthen aspirér indtil
20 ml af kontrastopløsning ind i indsprøjtningskanylen ved at
trække på stempelhåndtaget.
ADVARSEL: Inspicér inationspumpen og stophanen (hvis
brugt) for at sikre, at der ikke er luft i systemet.

3. Skub håndtag mod bord for at erne luft i kanyle.

4. For at afkoble PrimeLok, tryk på håndtag og glid
PrimeLok ud af rille. Dette vil lade udløseren låse i position,
og anordningen er nu parat til brug.
BEMÆRK: Il PrimeLok skal afkobles, før tryk kan opretholdes
af låse/udløsermekanismen.

FASTGØRELSE AF INFLATIONSAPPARATET TIL BALLONEN:
BEMÆRK: Henvis til fremstillerens vejledninger tilhørende

ballonens dilatationskateter og andre interventionsanord­ning om specik information til brug, maksimal inationstryk,
forholdsregler, og advarsler om dette apparat.

1. Forbered og afprøv ballonkatetret i henhold til kateter­fremstillerens brugsvejledninger.

2. Skab en væske-væske forbindelse mellem ballonen og
inationskanylens forlængerstykket og fastgør luer-muerne.

3. Tryk på udløser og træk tilbage på håndtaget for at
frembringe et vakuum til ballonen.

BALLONINFLATION OG -DEFLATION:

1. For at oppuste ballonen trykkes udløseren, så stemplet kan
gå tilbage til hvilepositionen (0 ATM/BAR). Løsn håndtag på
udløseren, som låser stemplet ind i position. Til at øge tryk drejes håndtaget med uret, indtil
det tilsigtede inationstryk er opnået. Låsemekanismen opretholder trykket.

BEMÆRK: Tab af tryk kan indicere en lækage i systemet.
ADVARSEL: Til beskyttelse af gevind på låseudløsningshåndtaget skal anordningen display

25 ATM eller lavere, før hurtig udkobling af mekanismen bruges til at udløse en angioplas­tisk ballon.

2. For at udløse ballonen tryk på udløser og træk tilbage for at fremkalde et negativt tryk.
Løsn udløserhåndtag for at låse stemplet ind i en negativ trykposition.

Må kun bruges en gang og destrueres efter brug

EtO steriliseret

Ikke-pyrogen
Steril, hvis emballagen er uåbnet eller ubeskadiget.
Amerikanske og udenlandske patenter anmeldt.

HÅNDTAG

UDLØSER

AFKOBLER

RØD PRIMELOK-KLEMME

TILKOBLER

PRIMELOK-RILLE

TILKOBLET PRIMELOK

TILKOBL

PRIMELOK

AFKOBL

PRIMELOK

Σύριγγα φουσκώματος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:

Η σύριγγα πλήρωσης basixCOMPAK της Merit είναι μια αναλώσιμη συσκευή των 20 ml με
δυνατότητα δημιουργίας μέγιστης πίεσης 30 ATM/bar, η οποία διαθέτει διάταξη εμβόλου με
σπείρωμα και ράβδο ασφάλισης/απελευθέρωσης, εύκαμπτο σωλήνα προέκτασης υψηλής
πίεσης και τρίοδη στρόφιγγα μέσης πίεσης. Η συσκευή basixCOMPAK έχει σχεδιαστεί για
τη δημιουργία θετικής και αρνητικής πίεσης, καθώς και για την παρακολούθηση θετικών
πιέσεων σε εύρος από μηδέν έως +30 ATM/BAR (μηδέν έως +441 PSI).

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ:

Αυτή η συσκευή φουσκώματος χρησιμοποιείται για το φούσκωμα και ξεφούσκωμα
μπαλονιών αγγειοπλαστικής ή άλλης επεμβατικής συσκευής, καθώς και για
τη μέτρηση της πίεσης μέσα στο μπαλόνι.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτή η συσκευή δεν έχει λάβει έγκριση για
διανομή υγρών στο σώμα.

ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην
επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε
ή επαναποστειρώνετε. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση μπορεί να διακυβεύσει
τη δομική ακεραιότητα της συσκευής
ή να οδηγήσει σε αστοχία της ή και τα
δύο, πράγμα που με τη σειρά του μπορεί
να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση ενδέχεται να δημιουργήσουν κίνδυνο
μόλυνσης της συσκευής και/ή να προκαλέσουν
λοίμωξη ή επιλοίμωξη των ασθενών,
συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της
μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν
ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής
μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια
ή θάνατο του ασθενούς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού.

ΟΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣ:

Ελέγξτε τη συσκευή και τη συσκευασία πριν από τη χρήση για
να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά.

ΠΛΗΡΩΣΗ ΜΕ PRIMELOK’’

Ο μηχανισμός PrimeLok επιτρέπει εκκένωση του αέρα και του
πλεονάζοντος υγρού χωρίς να πιέσετε τη σκανδάλη.
Το σύστημα basixCOMPAK είναι συσκευασμένο με το
PrimeLok και το μοχλό ασφάλισης/απασφάλισης στη θέση
απασφάλισης.

1. Για να aσφαλίσετε το PrimeLok, πιέστε τη σκανδάλη
και ωθείστε το PrimeLok στην εγκοπή του εμβόλου.

2. Για να προετοιμάσετε τη σύριγγα, απλώς αναρροφήστε
μέχρι και 20 ml σκιαγραφικού διαλύματος στη σύριγγα
φουσκώματος τραβώντας τη λαβή του εμβόλου προς τα πίσω.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εξετάστε το σωλήνα και τη στρόφιγγα (εάν
τη χρησιμοποιείτε) της σύριγγας για να βεβαιωθείτε ότι
δεν υπάρχει αέρας στο σύστημα.

3. Σπρώξτε τη λαβή πάνω στο τραπέζι ώστε να αφαιρεθεί
ο αέρας από τη σύριγγα.

4. Για να απασφαλίσετε το PrimeLok, πιέστε τη λαβή και
αποσύρετε το PrimeLok από την εγκοπή. Αυτό επιτρέπει στη
σκανδάλη να ασφαλίσει στη θέση της και τώρα η συσκευή
είναι έτοιμη να χρησιμοποιηθεί.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να μπορεί να διατηρηθεί η πίεση σταθερή
μέσω του μηχανισμού ασφάλισης/απασφάλισης, το PrimeLok
πρέπει να έχει απασφαλίσει.

ΗΝΔΕΣΗ ΤΗΣ ΣΠΚΕΥΗΣ ΦΟΥΣΚΩΜΑΤΟΣ ΜΕ ΤΟ ΜΠΑΛΟΝΙ:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή

που συνοδεύουν τον καθετήρα διάτασης με μπαλόνι ή άλλη
επεμβατική συσκευή για συγκεκριμένες οδηγίες όσον αφορά
τη χρήση της συσκευής, τη μέγιστη πίεση φουσκώματος, τις
προφυλάξεις και τις προειδοποιήσεις.

1. Προετοιμάστε και πραγματοποιήστε δοκιμή του καθετήρα
μπαλόνι σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.

2. Δημιουργήστε σύνδεση υγρούυγρού ανάμεσα στον
μπαλόνι και στο σωλήνα προέκτασης της σύριγγας
φουσκώματος και συνδέστε σταθερά τους συνδετήρες lυer.

3. Πιέστε τη σκανδάλη και τραβήξτε τη λαβή ώστε να
δημιουργηθεί κενό στο μπαλόνι.

ΦΟΥΣΚΩΜΑ ΚΑΙ ΞΕΦΟΥΣΚΩΜΑ ΤΟΥ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ:

1. Για να φουσκώσετε το μπαλόνι, πιέστε τη σκανδάλη αφήνοντας το έμβολο να επιστρέψει
στη θέση αναμονής (Ο ATM/BAR). Αφήστε τη σκανδάλη ώστε να ασφαλίσει το έμβολο στη
θέση του. Για να αυξηθεί η πίεση, γυρίστε τη λαβή δεξιόστροφα έως ότου επιτευχθεί η
επιδιωκόμενη πίεση φουσκώματος. Ο μηχανισμός ασφάλισης διατηρεί την πίεση σταθερή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Απώλεια πίεσης μπορεί να αποτελεί ένδειξη διαρροής στο σύστημα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για την προστασία του σπειρώματος της λαβής απασφάλισης, η ένδειξη πίεσης

στη συσκευή πρέπει να είναι 25 Α ΤΜ ή και λιγότερο πριν χρησιμοποιηθεί ο μηχανισμός
ταχείας απελευθέρωσης για το ξεφούσκωμα του μπαλονιού αγγειοπλαστικής.

2. Για να ξεφουσκώσετε το μπαλόνι, πιέστε τη σκανδάλη και τραβήξτε πίσω το έμβολο ώστε
να δημιουργηθεί αρνητική πίεση. Αφήστε τη σκανδάλη ώστε να ασφαλίσει το έμβολο στη
θέση αρνητικής πίεσης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η εφαρμοσμένη ίεση δεν εμφανίζεται στο μανόμετρο/ψηφιακή οθόνη,
διακόψτε αμέσως τη χρήση και αντικαταστήστε το με μια νέα μονάδα.

Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά και καταστρέψτε

Αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου

Μη πυρετογόνο
Αποστειρωμένο εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.
Εκκρεμεί η έγκριση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στις Η.Π.Α. και το εξωτερικό.

Λαβή

Σκανδάλη

Απασφάλιοη

Κόκκινος συνδετήρας

PRIMELOK

Ασφάλιοη

Εγκοπή PRIMELOK

Ασφαλισμένο PRIMELOK

Ασφαλίστε το

PRIMELOK

Απασφαλίστε το

PRIMELOK