MERCK MILLIPORE SLGS033SS, SLHA033SS, SLAA033SS, SLGS033SB, SLHA033SB User guide

...

Download

Page 1

English

Français

Italiano

Deutsch

Millex® (33 mm) Sterile Filter Unit

with MF-Millipore™ Membrane

SLGS033SS SLHA033SS SLAA033SS SLGS033SB SLHA033SB SLAA033SB

English Deutsch Français Español Nederlands Italiano Português Dansk

PR04262, Rev. A, 01/13 AW-1301-01

Made in Ireland Merck Millipore Ltd.

Tullagreen, Carrigtwohill, Co. Cork, IRL

The M logo and MF-Millipore are trademarks of Merck KGaA. All trademarks of third parties are the property of their respective owners.

0459

Ελληνικά

Millex® 33 mm Sterile Filter Unit with MF-Millipore™ Membrane

SLGS033SS (0.22 µm, 50/box) SLHA033SS (0.45 µm, 50/box) SLGS033SB (0.22 µm, 250/box) SLHA033SB (0.45 µm, 250/box) SLAA033SB (0.8 µm, 250/box)

● Single use only ● Sterile ● Non-pyrogenic

● Contains no natural latex rubber

SLAA033SS (0.8 µm, 50/box)

Indications for Use/Purpose

Outside the U.S. and Japan, Millex®-GS/HA/AA ﬁlter units (Cat. Nos. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS, and SLAA033SB) are intended for use as a syringe ﬁlter to sterilize and/or clarify low volume solutions in direct patient care and pharmacy admixture applications.

Within the U.S., the approved Millex® ﬁlter units for direct patient care and pharmacy admixture applications are Cat. Nos. SLGSM33SS, SLHAM33SS, and SLAAM33SS.

Introduction

This document provides compatibility information, operating steps, and speciﬁcations for the MF-Millipore™ (mixed esters of cellulose nitrate and cellulose acetate) family of sterile Millex® ﬁlter units. The Millex® ﬁlter unit’s bidirectional support of the ﬁlter membrane enables users to ﬁlter aqueous solutions in either direction; forward (from the syringe into the container) or backward (from the container into the syringe). The Millex® ﬁlter unit removes microorganisms, particles, precipitates, and undissolved powders larger than the membrane’s rated pore size. These single-use ﬁlter units consist of a membrane ﬁlter sealed in an acrylic housing. They are non-pyrogenic and non-toxic.

Applications

Typical research laboratory applications include the sterile ﬁltration (GS) and/or clariﬁcation (GS/HA/AA) of protein solutions, tissue culture media, additives, buffers, and water. In the hospital pharmacy, Millex® ﬁlter units with MF-Millipore™ membrane can be used for the sterile ﬁltration (GS) and/or clariﬁcation (GS/HA/ AA) of small volumes of protein pharmaceuticals, diagnostic imaging agents, chemotherapeutics, aqueous solutions, or water during admixture preparation. Direct patient care applications include sterilization (GS) and/or particulate removal (GS/HA/AA) from epidural and other liquid anesthetics as well as from irrigation solutions used in ophthalmic, otic, and other surgical procedures.

Chemical Compatibility

The Millex® ﬁlter unit with MF-Millipore™ membrane is compatible with most aqueous solutions. Based on information from technical publications, materials suppliers, and laboratory tests, Merck Millipore Ltd. believes that the agents listed in the following chart are safe to use with Millex® ﬁlter units. However, because of the effects of variability in temperature, con centrations, duration of exposure, and other factors outside of our control, Merck Millipore Ltd. does not provide or imply a warranty with respect to this information. For example, the drug list refers to the compatibility between the drug and ﬁlter materials. It does not refer to the speciﬁc drug or protein binding to the ﬁlter, or the potential loss of the active drug component during ﬁltration. You should qualify speciﬁc drugs for protein binding or loss of drug component prior to use. Agents that are not listed should be tested prior to use.

Chemicals

Acetic acid (5%) Hydrogen Petroleum ether Alconox® detergent (1%) HYPO (aqueous solution) Phenol (aqueous solution) Aliphatic ethers Kerosene Silicone oils Ammonium hydroxide (6 N) Lactic acid (50%) Sodium carbonate Benzyl alcohol (1%) Lubrol® PX emulsiﬁer (aqueous solution) Boric acid (aqueous solution) (aqueous solution) Sodium chloride (2 M) Formic acid (50%) Mineral spirits Sodium dodecyl sulfate Freon® solvent (TF or PCA) Nitrogen Sulfuric acid (6 N) Gasoline Nonidet™-P 40 surfactant Triﬂuoroacetic acid Glycerine (glycerol) (aqueous solution) Tween® 20 surfactant Guanidine hydrochloride (6 M) Ozone (aqueous solution) Guanidine thiocyanate (5 M) Pentane Urea (8 M) Helium Perchloroethylene Water (brine) Hexane Petroleum based oils Water (deionized) Hydrochloric acid (1 N)

Active Drug Compounds

Merck®

Index 11th

Ref.

Drug

Aminophylline 477 76 water soluble Ampicillin 621 93 water soluble Aspartame 861 132 water soluble Bleomycins 1324 201 water soluble Caffeine 1635 248 water soluble Cefazolin 1925 294 water soluble Cefoxitin 1938 297 water soluble Cephalothin 1978 305 water soluble Cisplatin 2319 361 water soluble Colistin 2475 387 suspension

Cytarabine 2790 437 water soluble Dactinomycin 2804 441 water soluble Daunorubicin 2825 445 water soluble Dexamethasone 2922 463 5% alcohol Dobutamine 3396 535 water soluble Dopamine 3415 538 water soluble Doxorubicin 3428 540 water soluble Ergonovine 3600 573 water soluble Factor III 3873 616 water soluble Factor IX 3874 616 water soluble Fentanyl 3944 628 water soluble Fluorouracil 4109 654 water soluble Folic Acid 4140 660 water soluble Furosemide 4221 674 water soluble Gentamicin 4284 686 water soluble Hemin 4563 733 water soluble Heparin 4571 735 water soluble

Edition

No.

Page No. Comments

+ surfactant

Drug

Hydrocortisone

21-glycol sodium

succinate Immunoglobulins 4837 780 water soluble Insulin 4887 789 water soluble Isoproterenol 5105 821 water soluble Lidocaine 5359 863 water soluble Mannitol 5629 901 water soluble Metronidazole 6079 968 water soluble Mitoguazone 6131 978 water soluble Mitomycins 6133 979 water soluble Mitoxantrone 6135 979 water soluble Moxalactam 6201 991 water soluble Nitroglycerin 6528 1045 water soluble Norepinephrine 6612 1058 water soluble Penicillin G

potassium Phenobarbital 7201 1149 water soluble Piperacillin 7430 1184 water soluble Plicamycin 7510 1198 water soluble Prochlorperazine 7768 1231 water soluble Protamines 7898 1253 water soluble Streptokinase 8784 1390 water soluble Tobramycin 9413 1494 water soluble Trimethoprim 9624 1528 water soluble Urokinase 9799 1555 water soluble Vidarabine 9881 1569 water soluble Vinblastine 9887 1570 water soluble Vincristine 9891 1571 water soluble

Merck®

Index 11th

Ref.

Edition

No.

Page No. Comments

4713 758 water soluble

7041 1123 water soluble

How to Use the Millex® Sterile Filter Unit

This section lists warnings and cautions and provides steps to use the Millex® sterile ﬁlter unit.

WARNINGS:

● To ensure sterility, do not use this product if the package is damaged.

● Do not use this product as an in-line ﬁlter for intravenous ﬂuid administration; it was not designed for long-term continuous use.

● Do not use with syringes smaller than 10 mL because pressures in excess of the maximum pressure rating may be reached, potentially causing damage to the ﬁlter unit and/or personal injury.

CAUTIONS:

● Do not use the Millex® ﬁlter unit to ﬁlter ﬂuids at temperatures above 45 °C (113 °F).

● Do not use the Millex® ﬁlter unit to ﬁlter emulsions or suspensions because it was not designed for that purpose.

● Do not use the Millex® ﬁlter unit to ﬁlter solutions containing 5 milligrams (mg) or less of active drug materials unless binding studies have been performed.

● Do not use the same Millex® ﬁlter unit to ﬁlter solutions in both directions.

● Do not re-sterilize or reuse the Millex® ﬁlter unit, as Merck Millipore Ltd. cannot assure the sterility, integrity, and performance beyond a single use.

Procedure for Using the Millex® Sterile Filter Unit

Fill syringe with

solution to be

ﬁltered.

Aseptically

remove cover

from package.

Attach syringe to ﬁlter

unit and remove assembly

from package. Attach

needle to Luer-slip outlet

if necessary.

Hold syringe with ﬁlter (and needle if attached) pointing up and top off by pushing a few drops through. Do not contaminate underside of ﬁlter

unit with ﬁngers.

Insert needle (if

attached) and push

plunger to deliver

ﬁltered solution.

Speciﬁcations for Millex® (33 mm) Filter Unit with MF-Millipore™ Membrane

Materials

Membrane Mixed esters of cellulose nitrate and cellulose acetate

Pore size: Millex®-GS ﬁlter unit: 0.22 µm

Millex®-HA ﬁlter unit: 0.45 µm Millex®-AA ﬁlter unit: 0.8 µm

Housing Acrylic

Dimensions

Inlet to outlet 26 mm (1.02 in.) Diameter 33 mm (1.30 in.) Filtration area 4.52 cm

Temperature limit 45 °C (113 °F) maximum Housing Pressure at 25 °C 10.3 bar (150 psi) inlet maximum Filtration volume 10 mL to 100 mL Hold-up volume ≤ 0.1 mL after air purge Sterilization method Ethylene oxide gas Connections Female Luer-Lok™ inlet; male Luer-slip outlet Flow rate at 2.1 bar (30 psi), 25 °C Millex®-GS ﬁlter unit: ≥ 75 mL/min

(0.70 in2)

Millex®-HA ﬁlter unit: ≥ 180 mL/min Millex®-AA ﬁlter unit: ≥ 360 mL/min

Notice

The information in this document is subject to change without notice and should not be construed as a commitment by Merck Millipore Ltd. (“Millipore”) or an afﬁliate. Neither Merck Millipore Ltd. nor any of its afﬁliates assumes responsibility for any errors that may appear in this document.

Technical Assistance

For more information, contact the ofﬁce nearest you. In the U.S., call 1-800-MILLIPORE (1-800-645-5476). Outside the U.S., go to our web site at www.millipore.com/ofﬁces for up-to-date worldwide contact information. You can also visit the tech service page on our web site at www.millipore.com/techservice.

Standard Product Warranty

The applicable warranty for the products listed in this publication may be found at www.millipore.com/terms (within the “Terms and Conditions of Sale” applicable to your purchase transaction).

Unité de ﬁltration Millex® 33mm stérile avec membrane MF-Millipore™

SLGS033SS (0,22 µm, 50/boîte) SLHA033SS (0,45 µm, 50/boîte) SLAA033SS (0,8 µm, 50/boîte) SLGS033SB (0,22 µm, 250/boîte) SLHA033SB (0,45 µm, 250/boîte) SLAA033SB (0,8 µm, 250/boîte)

● Strictement à usage unique ● Stérile ● Apyrogène

● Ne contient pas de latex naturel

Indications d'utilisation/Usage

En dehors des États-Unis et du Japon,®les unités de ﬁltration Millex®-GS/HA/AA (Réf. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS et SLAA033SB) sont conçues pour être utilisées comme ﬁltre pour seringue pour stériliser et/ou clariﬁer des solutions de faible volume, utilisées dans les applications de soins directs aux patients et pour les préparations pharmaceutiques

À l'intérieur des États-Unis, les unités de ﬁltration Millex® approuvées pour les soins directs aux patients et les préparations pharmaceutiques sont les références SLGSM33SS, SLHAM33SS et SLAAM33SS.

Introduction

Ce document contient des informations relatives à la compatibilité et au mode d'emploi ainsi que les caractéristiques de la gamme MF-Millipore™ (esters de nitrate et d'acétate de cellulose) d'unités de ﬁltration Millex® stériles. Le support de membrane bidirectionnel de l'unité de ﬁltration Millex® permet aux utilisateurs de ﬁltrer des solutions aqueuses dans les deux directions: vers l'avant (de la seringue vers le récipient) et vers l'arrière (du récipient vers la seringue). L'unité de ﬁltration Millex® élimine les micro-organismes, les particules, les précipités, les poudres non dissoutes d'une taille supérieure à la taille nominale des pores de la membrane. Ces unités de ﬁltration à usage unique sont composées d'un ﬁltre scellé dans un support en acrylique. Ces unités sont apyrogènes et non toxiques.

Applications

Les applications classiques des laboratoires de recherche comprennent la ﬁltration stérilisante (GS) et/ou la clariﬁcation (GS/HA/AA) de solutions protéiques, de milieux de culture cellulaire, d'additifs, de tampons et d'eau. En pharmacie hospitalière, les unités de ﬁltration Millex® avec membrane MF-Millipore™ peuvent être utilisées pour stériliser par ﬁltration (GS) et/ou clariﬁer (GS/HA/AA) des petits volumes de produits pharmaceutiques contenant des protéines, d'agents d'imagerie médicale, de produits chimiothérapeutiques, de solutions aqueuses ou d'eau, lors d'une préparation. Les applications de soins directs aux patients comprennent la stérilisation (GS) et/ou l'élimination (GS/HA/AA) de particules des péridurales et autres anesthésiants liquides, ainsi que des solutions d'irrigation employées dans les procédures chirurgicales ophtalmiques, otiques et autres.

Compatibilité chimique

Les unités de ﬁltration Millex® avec membrane MF-Millipore™ sont compatibles avec la plupart des solutions aqueuses. Compte tenu d'informations provenant de publications techniques, de fournisseurs de matériaux et de tests de laboratoire, Merck Millipore Ltd. pense que les produits répertoriés dans la liste ci-dessous peuvent être utilisés sans risque avec les unités de ﬁltration Millex®. Cependant, en raison des effets de variations de la température, de la concentration, de la durée d'exposition et d'autres facteurs qui échappent à notre contrôle, Merck Millipore Ltd. n'offre aucune garantie, ni explicite, ni implicite, concernant ces informations. Ainsi, la liste de médicaments concerne la compatibilité entre le médicament et les matériaux du ﬁltre. Cette liste ne fait pas référence à l'adsorption spéciﬁque d'un médicament ou d'une protéine, ni à leur perte potentielle d'activité en cours de ﬁltration. Avant utilisation, il est nécessaire de valider l'adsorption protéique ou la perte de composants du principe actif. Les produits ne ﬁgurant pas dans cette liste doivent être testés avant utilisation.

Produits chimiques

Acide acétique (5%) Eau (désionisée) Lubrol® PX, émulﬁsiant Acide borique (solution aqueuse) Eau (saumure - eau de mer) (solution aqueuse) Acide chlorhydrique (1N) Essence Naphte de pétrole Acide chlorhydrique (6N) Éther de pétrole Nonidet™-P 40, tensioactif Acide formique (50%) Éthers aliphatiques (solution aqueuse) Acide lactique (50%) Fréon® TF ou PCA Ozone Acide triﬂuoroacétique Glycérine (glycérol) Pentane Alconox®, détergent (1%) Hélium Perchloréthylène Alcool benzylique (1%) Hexane Phénol (solution aqueuse) Azote Huiles à base de pétrole Thiocyanate de guanidinium (5M) Carbonate de sodium Huiles de silicone Tween® 20, tensioactif

(solution aqueuse) Hydrogène (solution aqueuse) Chlorure de guanidinium (6M) Hydroxyde d'ammonium (6N) Urée (8M) Chlorure de sodium (2M) HYPO (solution aqueuse) Dodécylsulfate de sodium Kérosène

Principes actifs

Merck®

Index 11e

N°

Médicament

Acide folique 4140 660 soluble dans l'eau Aminophylline 477 76 soluble dans l'eau Ampicilline 621 93 soluble dans l'eau Aspartame 861 132 soluble dans l'eau Bléomycine 1324 201 soluble dans l'eau Caféine 1635 248 soluble dans l'eau Céfalotine 1978 305 soluble dans l'eau Céfazoline 1925 294 soluble dans l'eau Céfoxitine 1938 297 soluble dans l'eau Cisplatine 2319 361 soluble dans l'eau Colistine 2475 387 suspension +

Cytarabine 2790 437 soluble dans l'eau Dactinomycine 2804 441 soluble dans l'eau Daunorubicine 2825 445 soluble dans l'eau Dexaméthasone 2922 463 5% d'alcool Dobutamine 3396 535 soluble dans l'eau Dopamine 3415 538 soluble dans l'eau Doxorubicine 3428 540 soluble dans l'eau Ergonovine 3600 573 soluble dans l'eau Facteur III 3873 616 soluble dans l'eau Facteur IX 3874 616 soluble dans l'eau Fentanyl 3944 628 soluble dans l'eau Fluoro-uracile 4109 654 soluble dans l'eau Furosémide 4221 674 soluble dans l'eau Gentamicine 4284 686 soluble dans l'eau Hémine 4563 733 soluble dans l'eau Héparine 4571 735 soluble dans l'eau Hydrocortisone

21-glycol Succinate de sodium

édition

réf.

N° page Commentaires

tensioactif

4713 758 soluble dans l'eau

Médicament

Immuno-

globulines Insuline 4887 789 soluble dans l'eau Isoprotérénol 5105 821 soluble dans l'eau Lidocaïne 5359 863 soluble dans l'eau Mannitol 5629 901 soluble dans l'eau Métronidazole 6079 968 soluble dans l'eau Mitoguazone 6131 978 soluble dans l'eau Mitomycine 6133 979 soluble dans l'eau Mitoxantrone 6135 979 soluble dans l'eau Moxalactam 6201 991 soluble dans l'eau Nitroglycérine 6528 1045 soluble dans l'eau Norépinéphrine 6612 1058 soluble dans l'eau Pénicilline G

potassique Phénobarbital 7201 1149 soluble dans l'eau Pipéracilline 7430 1184 soluble dans l'eau Plicamycine 7510 1198 soluble dans l'eau Prochlor-

pérazine Protamines 7898 1253 soluble dans l'eau Streptokinase 8784 1390 soluble dans l'eau Tobramycine 9413 1494 soluble dans l'eau Triméthoprime 9624 1528 soluble dans l'eau Urokinase 9799 1555 soluble dans l'eau Vidarabine 9881 1569 soluble dans l'eau Vinblastine 9887 1570 soluble dans l'eau Vincristine 9891 1571 soluble dans l'eau

Merck®

Index 11e

N°

édition

réf.

N° page Commentaires

4837 780 soluble dans l'eau

7041 1123 soluble dans l'eau

7768 1231 soluble dans l'eau

Mode d'emploi des unités de ﬁltration Millex® stériles

Cette section rappelle les précautions d'emploi et le mode d'utilisation des unités de ﬁltration Millex® stériles.

MISES EN GARDE :

● Aﬁn de garantir la stérilité, ne pas utiliser ce produit si son emballage a été endommagé.

● Ne pas utiliser ce produit comme ﬁltre pour injection intraveineuse de ﬂuides; il n'a pas été conçu pour une utilisation continue à long terme.

● Ne pas utiliser avec des seringues de moins de 10 ml car des pressions supérieures à la pression nominale maximale pourraient être atteintes et celles-ci pourraient endommager le ﬁltre et/ou entraîner des blessures graves.

PRECAUTIONS D'EMPLOI :

● Ne pas utiliser les unités de ﬁltration Millex® pour ﬁltrer des ﬂuides à des températures supérieures à45°C.

● Ne pas utiliser les unités de ﬁltration Millex® pour ﬁltrer des émulsions ou des suspensions car elles n'ont pas été conçues pour cet usage.

● Ne pas utiliser les unités de ﬁltration Millex® pour ﬁltrer des solutions contenant 5 milligrammes (mg) ou moins de principe actif sans avoir mené au préalable une étude d'adsorption.

● Ne pas utiliser la même unité de ﬁltration Millex® pour la ﬁltration de solutions dans les deux directions.

● Ne pas stériliser à nouveau, ni réutiliser une unité de ﬁltration Millex®, car Merck Millipore Ltd. ne peut pas garantir la stérilité, l'intégrité et les performances au-delà d'une seule utilisation.

Mode d'emploi des unités de ﬁltration Millex® stériles

Remplir la

seringue de

solution à

ﬁltrer.

Retirer

aseptiquement

le ﬁlm de

l'emballage.

Fixer la seringue à l'unité de

ﬁltration et retirer l'ensemble

de l'emballage. Raccorder

une aiguille à la sortie Luer à

coulissement si nécessaire.

Tenir la seringue avec le ﬁltre (et l'aiguille s'il y en a une) vers le haut et faire passer quelques gouttes à travers

l'unité. Ne pas contaminer le dessous

de l'unité de ﬁltration avec ses doigts.

Insérer l'aiguille

(le cas échéant) et

pousser le piston pour distribuer la

solution ﬁltrée.

Caractéristiques des unités de ﬁltration Millex® (33mm) avec membrane MF-Millipore™

Matériaux

Membrane Esters de nitrate et d'acétate de cellulose

Dimension de pores : Unité de ﬁltration Millex®-GS: 0,22 µm

Unité de ﬁltration Millex®-HA: 0,45 µm Unité de ﬁltration Millex®-AA: 0,8 µm

Support : Acrylique

Dimensions

De l'entrée à la sortie 26 mm Diamètre 33 mm Surface de ﬁltration 4,52 cm

Limite de température 45 °C maximum Pression du support à 25 °C 10,3 bar en entrée maximum Volume ﬁltré De 10 ml à 100ml Volume mort ≤ 0,1 ml après purge à l'air Méthode de stérilisation Oxyde d'éthylène (gazeux) Connexions Entrée Luer-Lok™ femelle ; Sortie Luer mâle à coulissement Débit à 2,1 bar, à 25 °C Unité de ﬁltration Millex®-GS: ≥ 75 ml/min

Unité de ﬁltration Millex®-HA: ≥ 180 ml/min Unité de ﬁltration Millex®-AA: ≥ 360 ml/min

Avertissement

Les informations portées dans le présent document sont sujettes à modiﬁcation sans préavis et n’impliquent aucun engagement de la part de Merck Millipore Ltd. («Millipore») ou d’une société afﬁliée. Ni Merck MilliporeLtd. ni aucune de ses ﬁliales n’assument la responsabilité d’une quelconque erreur susceptible de ﬁgurer dans ce document.

Assistance technique

Pour de plus amples informations, contactez la ﬁliale la plus proche. Des informations à jour pour nous contacter partout dans le monde sont disponibles sur notre site Internet à l’adresse www.millipore.com/ofﬁces. Vous pouvez également consulter la page de notre Service technique : www.millipore.com/techservice.

Garantie

La garantie applicable aux produits ﬁgurant dans cette publication est disponible sur www.millipore.com/terms (sous les «Conditions générales de vente» applicables à votre transaction commerciale).

Unità ﬁltranti sterili Millex® da 33 mm con membrana MF-Millipore™

SLGS033SS (0,22 µm, 50 pz.) SLHA033SS (0,45 µm, 50 pz.) SLAA033SS (0,8 µm, 50 pz.) SLGS033SB (0,22 µm, 250 pz.) SLHA033SB (0,45 µm, 250 pz.) SLAA033SB (0,8 µm, 250 pz.)

● Solo monouso ● Sterili ● Apirogene

● Non contengono lattice naturale

Indicazioni per l'uso

Al di fuori degli U.S.A. e del Giappone, i ﬁltri Millex®-GS/HA/AA (N° Catalogo SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS e SLAA033SB) possono essere utilizzati come ﬁltri da siringa per sterilizzare e/o chiariﬁcare piccoli volumi di soluzione nella cura diretta dei pazienti e nella preparazione di preparati farmaceutici.

Negli USA, le unità ﬁltranti Millex® approvate per la cura diretta dei pazienti e per la preparazione di preparati farmaceutici sono quelle con N° di catalogo SLGSM33SS, SLHAM33SS, and SLAAM33SS.

Introduzione

Questo documento fornisce informazioni sulla compatibilità, le modalità d’impiego e le speciﬁche tecniche della linea di ﬁltri sterili Millex® con membrana MF-Millipore™. Nelle unità di ﬁltrazione Millex®, il supporto bidirezionale della membrana ﬁltrante consente di ﬁltrare soluzioni acquose in entrambe le direzioni: in avanti (dalla siringa nel contenitore) o indietro (dal contenitore nella siringa). I ﬁltri Millex® rimuovono microrganismi, particelle, precipitati e polveri non disciolte di dimensioni maggiori del grado di ﬁltrazione speciﬁcato per la membrana. Questi ﬁltri monouso sono costituiti da una membrana ﬁltrante sigillata in un contenitore acrilico. Sono apirogeni ed atossici.

Applicazioni

Applicazioni tipiche nei laboratori di ricerca includono la ﬁltrazione sterilizzante (GS) e/o la chiariﬁca (GS/ HA/AA) di soluzioni proteiche, terreni di coltura, additivi, tamponi ed acqua. Nelle farmacie ospedaliere i ﬁltri Millex® con membrana MF-Millipore™ possono essere utilizzati per la ﬁltrazione sterilizzante (GS) e/o la chiariﬁca (GS/HA/AA) di piccoli volumi di proteine ad uso farmaceutico, agenti di diagnostica per immagini, chemioterapici, soluzioni acquose, o acqua durante la preparazione di miscele. Le applicazioni dirette sul paziente includono la sterilizzazione (GS) e la rimozione di particelle (GS/HA/AA) dagli anestetici epidurali e da altri anestetici liquidi, nonché dalle soluzioni di irrigazione usate per procedure oftalmiche, otorinoiatriche e chirurgiche.

Compatibilità chimica

I ﬁltri Millex® con membrana MF-Millipore™ sono compatibili con la maggior parte delle soluzioni acquose. Sulla base delle informazioni ricavate da pubblicazioni tecniche, dai fornitori delle materie prime e da prove di laboratorio, Merck Millipore Ltd. ritiene che gli agenti elencati nella tabella seguente possano essere tranquillamente utilizzati con le unità ﬁltranti Millex®. Tuttavia, a causa degli effetti legati alla variabilità di temperatura, concentrazione, tempo di esposizione e di altri fattori esterni, Merck Millipore Ltd. non fornisce alcuna garanzia implicita od esplicita riguardo a queste informazioni. Per esempio, l'elenco dei principi attivi si riferisce alla compatibilità tra la molecola ed i materiali di cui è costituito il ﬁltro, ma non tiene conto di un eventuale adsorbimento di principio attivo (o proteina) sul ﬁltro, o della possibile perdita di principio attivo durante la ﬁltrazione. Prima dell'impiego di questi ﬁltri, sarà necessario caratterizzare i diversi farmaci (o proteine) per quanto riguarda l'adsorbimento sul ﬁltro o la perdita di principio attivo. Gli agenti non elencati qui di seguito devono essere sottoposti a prove di compatibilità prima dell’uso.

Prodotti chimici

Acido acetico (5%) Carbonato di sodio Idrossido d’ammonio (6 N) Acido borico (soluzione acquosa) (soluzione acquosa) Iposolﬁto (soluzione acquosa) Acido cloridrico (1 N) Cherosene Lubrol® PX (soluzione acquosa) Acido formico (50%) Cloruro di sodio (2 M) Nonidet™-P 40 (soluzione acquosa) Acido lattico (50%) Elio Oli di petrolio Acido solforico (6 N) Esano Oli di silicone Acido triﬂuoroacetico Etere di petrolio Ozono Acqua (deionizzata) Eteri alifatici Pentano Acqua (soluzione salina) Fenolo (soluzione acquosa) Percloroetilene Acquaragia Freon® (TF o PCA) Sodio dodecilsolfato Alcol benzilico (1%) Glicerina (glicerolo) Tween® 20 (soluzione acquosa) Alconox® (1%) Guanidina cloridrato (6 M) Urea (8 M) Azoto Guanidina tiocianato (5 M) Benzina Idrogeno

Principi attivi farmaceutici

Merck®

Index, 11° Principio attivo

Acido folico 4140 660 Solubile in acqua Amminoﬁllina 477 76 Solubile in acqua Ampicillina 621 93 Solubile in acqua Aspartame 861 132 Solubile in acqua Bleomicine 1324 201 Solubili in acqua Caffeina 1635 248 Solubile in acqua Cefalotina 1978 305 Solubile in acqua Cefazolina 1925 294 Solubile in acqua Cefoxitina 1938 297 Solubile in acqua Cisplatino 2319 361 Solubile in acqua Citarabina 2790 437 Solubile in acqua Colistina 2475 387 Sospens. +

Dactinomicina 2804 441 Solubile in acqua Daunorubicina 2825 445 Solubile in acqua Desametasone 2922 463 Alcol al 5% Dobutamina 3396 535 Solubile in acqua Dopamina 3415 538 Solubile in acqua Doxorubicina 3428 540 Solubile in acqua Emina 4563 733 Solubile in acqua Eparina 4571 735 Solubile in acqua Ergonovina 3600 573 Solubile in acqua Fattore III 3873 616 Solubile in acqua Fattore IX 3874 616 Solubile in acqua Fenobarbital 7201 1149 Solubile in acqua Fentanile 3944 628 Solubile in acqua Fluorouracile 4109 654 Solubile in acqua Furosemide 4221 674 Solubile in acqua Gentamicina 4284 686 Solubile in acqua

N°

edizione

rif.

pag. N° Commenti

tensioatt.

Principio attivo

Idrocortisone

21-glicole sodio succinato

Immuno-

globuline Insulina 4887 789 Solubile in acqua Isoproterenolo 5105 821 Solubile in acqua Lidocaina 5359 863 Solubile in acqua Mannitolo 5629 901 Solubile in acqua Metronidazolo 6079 968 Solubile in acqua Mitoguazone 6131 978 Solubile in acqua Mitomicine 6133 979 Solubili in acqua Mitoxantrone 6135 979 Solubile in acqua Moxalattame 6201 991 Solubile in acqua Nitroglicerina 6528 1045 Solubile in acqua Noradrenalina 6612 1058 Solubile in acqua Penicillina G,

potassica Piperacillina 7430 1184 Solubile in acqua Plicamicina 7510 1198 Solubile in acqua Proclor-

perazina Protamine 7898 1253 Solubili in acqua Streptochinasi 8784 1390 Solubile in acqua Tobramicina 9413 1494 Solubile in acqua Trimetoprim 9624 1528 Solubile in acqua Urochinasi 9799 1555 Solubile in acqua Vidarabina 9881 1569 Solubile in acqua Vinblastina 9887 1570 Solubile in acqua Vincristina 9891 1571 Solubile in acqua

Merck®

Index, 11°

N°

edizione

rif.

pag. N° Commenti

4713 758 Solubile in acqua

4837 780 Solubile in acqua

7041 1123 Solubile in acqua

7768 1231 Solubile in acqua

Come utilizzare le unità ﬁltranti sterili Millex®

Questa sezione riporta avvertenze e precauzioni e fornisce le istruzioni per l’impiego delle unità ﬁltranti steriliMillex®.

AVVERTENZE

● Se la confezione è danneggiata non utilizzare il prodotto, poiché la sterilità non è più garantita.

● Non usare il prodotto come ﬁltro in-linea per la somministrazione endovenosa di ﬂuidi; non è stato progettato per un uso continuo a lungo termine.

● Non utilizzare con siringhe di volume inferiore a 10 mL, perché si potrebbe superare la pressione massima tollerata, rischiando di danneggiare il ﬁltro e/o di provocare lesioni all’operatore.

PRECAUZIONI

● Non usare le unità ﬁltranti Millex® per ﬁltrare ﬂuidi a temperature superiori a 45 °C.

● Non usare le unità Millex® per ﬁltrare emulsioni o sospensioni perché non sono state progettate per questoscopo.

● Non usare i ﬁltri Millex® per ﬁltrare soluzioni contenenti principi attivi farmaceutici in quantità inferiore o uguale a 5 milligrammi (mg), se non dopo aver effettuato prove di adsorbimento.

● Non usare la stessa unità ﬁltrante Millex® per ﬁltrare soluzioni in entrambe le direzioni.

● Non risterilizzare o riutilizzare queste unità ﬁltranti: Merck Millipore Ltd. non ne garantisce sterilità, integrità e prestazioni dopo il primo impiego.

Istruzioni per l’uso dei ﬁltri sterili Millex®

Riempire la

siringa con la

soluzione da

ﬁltrare.

Rimuovere

asetticamente la

copertura della

confezione.

Installare sulla siringa

l’unità ﬁltrante e rimuoverla

dalla confezione. Se

necessario, connettere un

ago all'uscita Luer-slip.

Tenere la siringa con il ﬁltro (e l’ago se applicato) rivolto verso l’alto e premere il pistone ﬁno a far fuoriuscire qualche

goccia di soluzione. Non contaminare con

le dita la parte a valle dell'unità ﬁltrante.

Introdurre l’ago

(se applicato) e

premere lo stantuffo

per erogare la

soluzione ﬁltrata.

Speciﬁche dei ﬁltri Millex® (33 mm) con membrana MF-Millipore™

Materiali di fabbricazione

Membrana Esteri misti della cellulosa (nitrato ed acetato)

Grado di ﬁltrazione: ﬁltri Millex®-GS: 0,22 µm

ﬁltri Millex®-HA: 0,45 µm ﬁltri Millex®-AA: 0,8 µm

Contenitore Acrilico

Dimensioni

Ingresso/ uscita 26 mm Diametro 33 mm Superﬁcie ﬁltrante 4,52 cm

Temperatura massima 45 °C Pressione massima del contenitore

(a 25 °C) Volume ﬁltrabile Da 10 mL a 100 mL Volume morto ≤ 0,1 ml dopo spurgo con aria Metodo di sterilizzazione Vapori di ossido di etilene Connessioni Ingresso: Luer-Lok™ femmina; uscita: Luer-slip maschio Portata a 2,1 bar, 25 °C Filtri Millex®-GS: ≥ 75 mL/min

10,3 bar in ingresso

Filtri Millex®-HA: ≥ 180 mL/min Filtri Millex®-AA: ≥ 360 mL/min

Avvertenze

Le informazioni riportate in questo documento possono essere modiﬁcate senza preavviso e non possono, quindi, essere interpretate come una dichiarazione d’impegno da parte di Merck Millipore Ltd. (“Millipore”) o di aziende sue afﬁliate. Merck Millipore Ltd. e le sue afﬁliate declinano qualsiasi responsabilità per eventuali errori eventualmente presenti.

Assistenza tecnica

Per maggiori informazioni, si prega di contattare la sede più vicina. Gli indirizzi sempre aggiornati delle nostre sedi di tutto il mondo sono disponibili nel nostro sito web alla pagina www.millipore.com/ofﬁces. All’indirizzo www.millipore.com/techservice, è anche possibile visitare le pagine del Servizio Tecnico.

Condizioni generali di garanzia

È possibile consultare le condizioni di garanzia applicabili ai prodotti descritti nella presente pubblicazione, nel nostro sito internet alla pagina www.millipore.com/terms (facendo riferimento ai “Termini e Condizioni di vendita” riferiti al paese di proprio interesse).

Millex® 33-mm-Sterilﬁltereinheit mit MF-Millipore™ Membran

SLGS033SS (0,22 µm, 50/Pkg.) SLHA033SS (0,45 µm, 50/Pkg.) SLAA033SS (0,8 µm, 50/Pkg.) SLGS033SB (0,22 µm, 250/Pkg.) SLHA033SB (0,45 µm, 250/Pkg.) SLAA033SB (0,8 µm, 250/Pkg.)

● Nur für den Einmalgebrauch ● Steril ● Pyrogenfrei

● Enthält keinen Kautschuklatex

Indikationen/Verwendungszweck

Außerhalb der USA und Japans sind Millex®-GS/HA/AA Filtereinheiten (Best.- Nr. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS und SLAA033SB) zur Verwendung als Spritzenvorsatzﬁlter für die Sterilisation und/oder Klärﬁltration kleiner Mengen von Lösungen in der direkten Patientenversorgung und klinischen Pharmazie vorgesehen.

Innerhalb der USA sind nur die Millex® Filtereinheiten mit den Bestellnummern SLGSM33SS, SLHAM33SS und SLAAM33SS für die direkte Patientenversorgung und Zubereitung von Arzneimischungen zugelassen.

Einleitung

Dieses Dokument enthält Informationen zu Kompatibilität, Bedienungsschritten und technischen Daten für die MF-Millipore™ Familie (Zellulosenitrat- und Zelluloseacetat-Mischester) der Millex® Sterilﬁltereinheiten. Die bidirektional einsetzbare Millex® Filtereinheit ermöglicht es dem Anwender, wässrige Lösungen in beide Richtungen zu ﬁltern – vorwärts (von der Spritze in das Gefäß) oder rückwärts (vom Gefäß in die Spritze). Die Millex® Filtereinheit entfernt Mikroorganismen, Partikel, Präzipitate und ungelöste Pulverbestandteile, die größer als die Nennporengröße der Membran sind. Diese Einweg-Filtereinheiten bestehen aus einem Membranﬁlter, der in ein Acrylgehäuse eingeschweißt ist. Sie sind pyrogenfrei und nicht toxisch.

Anwendungen

Typische Anwendungen im Forschungslabor sind die Sterilﬁltration (GS) und/oder Klärﬁltration (GS/HA/AA) von Proteinlösungen, Zellkulturkulturmedien und Zusätzen, Puffern und Wasser. In der klinischen Pharmazie können Millex® Filtereinheiten mit MF-Millipore™ Membran zur Sterilﬁltration (GS) und/oder Klärﬁltration (GS/HA/AA) kleiner Mengen von proteinhaltigen Pharmazeutika, Kontrastmitteln für die diagnostische Bildgebung, Chemotherapeutika, wässrigen Lösungen oder Wasser bei der Zubereitung von Arzneimischungen verwendet werden. Anwendungen in der direkten Patientenversorgung umfassen die Sterilﬁltration (GS) und/ oder Partikelentfernung (GS/HA/AA) aus epiduralen und anderen ﬂüssigen Anästhetika sowie Spüllösungen bei Augen- und Ohrenoperationen und anderen chirurgischen Eingriffen.

Chemische Kompatibilität

Die Millex® Filtereinheit mit MF-Millipore™ Membran ist mit den meisten wässrigen Lösungen kompatibel. Auf Basis von Informationen aus technischen Publikationen, Materiallieferanten und Labortests betrachtet Merck Millipore Ltd. die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Substanzen als kompatibel mit Millex® Filtereinheiten. Aufgrund der Auswirkungen von schwankenden Temperaturen, Konzentrationen, Expositionszeiten und anderen Faktoren außerhalb unserer Kontrolle, kann Merck Millipore Ltd. jedoch keine ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung in Bezug auf diese Informationen geben. So bezieht sich z.B. die Liste der Wirkstoffe auf die Kompatibilität zwischen Wirkstoff und Filtermaterialien. Sie bezieht sich nicht auf die Bindung des speziﬁschen Arzneiwirkstoffs oder Proteins an den Filter oder auf den potenziellen Verlust des Arzneiwirkstoffs während der Filtration. Die speziﬁschen Wirkstoffe sollten daher vor Gebrauch in Bezug auf Proteinbindung bzw. Verlust des Arzneiwirkstoffs qualiﬁziert werden. Substanzen, die nicht in der Liste aufgeführt sind, sollten vor Gebrauch getestet werden.

Chemikalien

Alconox® Detergenz (1 %) Harnstoff (8 M) Ozon Aliphatische Ether Helium Pentan Ameisensäure (50 %) Hexan Perchlorethylen Ammoniumhydroxid (6 N) HYPO (wässrige Lösung) Phenol (wässrige Lösung) Benzin Kerosin Salzsäure (1 N) Benzylalkohol (1 %) Lubrol® PX Emulgator Schwefelsäure (6 N) Borsäure (wässrige Lösung) (wässrige Lösung) Silikonöle Erdölbasierte Öle Milchsäure (50 %) Stickstoff Erdölether Mineralöle Triﬂuoressigsäure Essigsäure (5 %) Natriumcarbonat (wässrige Lösung) Tween® 20 Netzmittel Freon® Lösungsmittel (TF oder PCA) Natriumchlorid (2 M) (wässrige Lösung) Glycerol Natriumdodecylsulfat Wasser (entionisiert) Guanidin-Hydrochlorid (6 M) Nonidet™-P 40 Netzmittel Wasser (Sole) Guanidin-Thiocyanat (5 M) (wässrige Lösung) Wasserstoff

Arzneiwirkstoffe

Merck®

Index 11.

Auﬂage,

Wirkstoff

Aminophyllin 477 76 wasserlöslich Ampicillin 621 93 wasserlöslich Aspartam 861 132 wasserlöslich Bleomycin 1324 201 wasserlöslich Cefazolin 1925 294 wasserlöslich Cefoxitin 1938 297 wasserlöslich Cephalothin 1978 305 wasserlöslich Cisplatin 2319 361 wasserlöslich Colistin 2475 387 Suspension +

Cytarabin 2790 437 wasserlöslich Dactinomycin 2804 441 wasserlöslich Daunorubicin 2825 445 wasserlöslich Dexamethason 2922 463 5 % Alkohol Dobutamin 3396 535 wasserlöslich Dopamin 3415 538 wasserlöslich Doxorubicin 3428 540 wasserlöslich Ergonovin 3600 573 wasserlöslich Faktor III 3873 616 wasserlöslich Faktor IX 3874 616 wasserlöslich Fentanyl 3944 628 wasserlöslich Fluorouracil 4109 654 wasserlöslich Folsäure 4140 660 wasserlöslich Furosemid 4221 674 wasserlöslich Gentamicin 4284 686 wasserlöslich Hämin 4563 733 wasserlöslich Heparin 4571 735 wasserlöslich Hydrocortison

21-GlycolNatriumsuccinat

Ref.-

Nr.

Seiten-Nr. Anmerkungen

Netzmittel

4713 758 wasserlöslich

Wirkstoff

Immun-

globuline Insulin 4887 789 wasserlöslich Isoproterenol 5105 821 wasserlöslich Koffein 1635 248 wasserlöslich Lidocain 5359 863 wasserlöslich Mannitol 5629 901 wasserlöslich Metronidazol 6079 968 wasserlöslich Mitoguazon 6131 978 wasserlöslich Mitomycin 6133 979 wasserlöslich Mitoxantron 6135 979 wasserlöslich Moxalactam 6201 991 wasserlöslich Nitroglycerin 6528 1045 wasserlöslich Norepinephrin 6612 1058 wasserlöslich Penicillin-

G-Kalium Phenobarbital 7201 1149 wasserlöslich Piperacillin 7430 1184 wasserlöslich Plicamycin 7510 1198 wasserlöslich Prochlor-

perazin Protamine 7898 1253 wasserlöslich Streptokinase 8784 1390 wasserlöslich Tobramycin 9413 1494 wasserlöslich Trimethoprim 9624 1528 wasserlöslich Urokinase 9799 1555 wasserlöslich Vidarabin 9881 1569 wasserlöslich Vinblastin 9887 1570 wasserlöslich Vincristin 9891 1571 wasserlöslich

Merck®

Index 11.

Auﬂage,

Ref.-

Nr.

Seiten-Nr. Anmerkungen

4837 780 wasserlöslich

7041 1123 wasserlöslich

7768 1231 wasserlöslich

Anwendung der Millex® Sterilﬁltereinheit

In diesem Abschnitt sind Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen sowie die Anleitungen für den Gebrauch der Millex® Sterilﬁltereinheit aufgeführt.

ACHTUNG:

● Um die Sterilität zu gewährleisten, darf dieses Produkt nur bei unbeschädigter Verpackung verwendet werden.

● Verwenden Sie dieses Produkt nicht als Inline-Filter für i.v. Infusionen; es ist nicht für den kontinuierlichen Langzeitgebrauch konzipiert.

● Verwenden Sie dieses Produkt nicht mit Spritzen unter 10 ml, da Drücke über dem maximalen Nenndruck erreicht und dadurch die Filtereinheit beschädigt und/oder Verletzungen verursacht werden können.

VORSICHT:

● Verwenden Sie die Millex® Filtereinheit nicht zur Filtration von Flüssigkeiten bei Temperaturen über 45 °C.

● Verwenden Sie die Millex® Filtereinheit nicht zur Filtration von Emulsionen oder Suspensionen, da sie nicht für diesen Zweck konzipiert ist.

● Verwenden Sie die Millex® Filtereinheit nicht zur Filtration von Lösungen mit weniger als 5 mg Arzneiwirkstoff, es sei denn es wurden bereits Studien zur unspeziﬁschen Bindung des Wirkstoffes an die Filtereinheit durchgeführt.

● Verwenden Sie nicht die gleiche Millex® Filtereinheit zur Filtration von Lösungen in beide Richtungen.

● Diese Filtereinheit darf nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden. Merck Millipore Ltd. kann die Sterilität, Integrität und Leistung über den einmaligen Gebrauch hinaus nicht gewährleisten.

Gebrauchsanweisung für die Millex® Sterilﬁltereinheit

Füllen Sie die

Spritze mit der

Lösung, die

ﬁltriert werden

soll.

Entfernen Sie

das Deckpapier

der Packung

unter aseptischen

Bedingungen.

Setzen Sie die Spritze auf die Filtereinheit und nehmen Sie

die Einheit aus der Packung.

Bringen Sie bei Bedarf eine

Kanüle am Luer-Konus-

Ausgang an.

Halten Sie die Spritze senkrecht

mit dem Filter (und der evtl. ange-

brachten Kanüle) nach oben und drücken Sie einige Tropfen heraus. Kontaminieren Sie nicht die Unter-

seite des Filters mit den Fingern.

Drücken Sie den Kolben nach unten, um ﬁltrierte Lösung

abzugeben.

Speziﬁkationen der Millex® Filtereinheit (33 mm) mit MF-Millipore™ Membran

Materialien

Membran Zellulosenitrat- und Zelluloseacetat-Mischester

Porengröße: Millex®-GS Filtereinheit: 0,22 µm

Millex®-HA Filtereinheit: 0,45 µm Millex®-AA Filtereinheit: 0,8 µm

Gehäuse Acryl

Abmessungen

Eingang zu Ausgang 26 mm Durchmesser 33 mm Filterﬂäche 4,52 cm

Max. Betriebstemperatur 45 °C (maximal) Gehäusedruck bei 25 °C 10,3 bar max. Eingangsdruck Filtrationsvolumen 10 ml bis 100 ml Totvolumen ≤ 0,1 ml nach Leerdrücken mit Luft Sterilisationsmethode Ethylenoxidgas Anschlüsse Eingang: Luer-Lok™ innen; Ausgang: Luer-Konus außen Fließrate bei 2,1 bar, 25 °C Millex®-GS Filtereinheit: ≥ 75 ml/min

Millex®-HA Filtereinheit: ≥ 180 ml/min Millex®-AA Filtereinheit: ≥ 360 ml/min

Hinweis

Die Informationen in diesem Dokument können ohne vorherige Ankündigung geändert werden und sind nicht als verbindlich zu betrachten. Weder die Merck Millipore Ltd. („Millipore“) noch eines ihrer Partnerunternehmen übernimmt Verantwortung für etwaige Fehler in diesem Dokument.

Technische Unterstützung

Falls Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihre nächstgelegene Merck MilliporeNiederlassung. Aktuelle internationale Kontaktinformationen ﬁnden Sie auf unserer Website: www.millipore.com/ofﬁces. Unser technischer Kundendienst ist ebenfalls auf folgender Website erreichbar: www.millipore.com/techservice.

Allgemeine Gewährleistung

Die allgemeinen Gewährleistungen für die Produkte in diesem Dokument ﬁnden Sie online unter: www.millipore.com/terms (in den jeweiligen „Allgemeinen Verkaufsbedingungen“).

Made in Ireland

PR04262_RevA.indd 1 1/11/2013 10:57:42 AM

Fabriqué en Irlande

Prodotte in Irlanda

Hergestellt in Irland

Page 2

Español

Unidad de ﬁltración estéril Millex® 33 mm con membrana MF-Millipore™

SLGS033SS (0,22 µm, 50/caja) SLHA033SS (0,45 µm, 50/caja) SLAA033SS (0,8 µm, 50/caja) SLGS033SB (0,22 µm, 250/caja) SLHA033SB (0,45 µm, 250/caja) SLAA033SB (0,8 µm, 250/caja)

● Un solo uso ● Estéril ● Apirógeno

● No contiene látex de caucho natural

Indicaciones de uso / ﬁnalidad

Fuera de EE.UU. y Japón, las unidades de ﬁltración Millex®-GS/HA/AA (N° de cat. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS y SLAA033SB) están pensadas para utilizarse como ﬁltro de jeringa para estirilizar o clariﬁcar disoluciones de pequeño volumen en la atención directa del paciente y las mezclas farmacéuticas.

Dentro de los Estados Unidos de Norteamérica, las unidades de ﬁltración Millex® aprobadas para la atención directa del paciente y las mezclas farmacéuticas son los números de catálogo SLGSM33SS, SLHAM33SS y SLAAM33SS.

Introducción

En este documento se proporciona información de compatibilidad, etapas de funcionamiento y características para la familia de unidades de ﬁltración Millex® estériles con membrana MF-Millipore™ (ésteres mixtos de nitrato de celulosa y acetato de celulosa). El funcionamiento bidireccional de la membrana de la unidad de ﬁltración Millex® permite a los usuarios ﬁltrar disoluciones acuosas en cualquier dirección; hacia delante (de la jeringa al interior del envase) y hacia detrás (del envase al interior de la jeringa). La unidad de ﬁltración Millex® elimina microorganismos, partículas, precipitados y polvos no disueltos de tamaño superior al tamaño de poro nominal de la membrana. Estas unidades de ﬁltración de un solo uso consisten en una membrana de ﬁltración encerrada herméticamente en una carcasa acrílica. Son apirógenas y atóxicas.

Aplicaciones

Sus aplicaciones habituales en el laboratorio de investigación son la ﬁltración estéril (GS) o la clariﬁcación (GS/ HA/AA) de las disoluciones de proteínas, los medios de cultivo de tejidos, los aditivos, los tampones y el agua. En la farmacia del hospital, pueden utilizarse las unidades de ﬁltración Millex® con membrana MF-Millipore™ para la ﬁltración estéril (GS) o la clariﬁcación (GS/HA/AA) de pequeños volúmenes de productos farmacéuticos proteicos, agentes para diagnóstico por imagen, quimioterápicos, disoluciones acuosas o agua durante la preparación de las mezclas. Se entiende por aplicaciones de atención directa al paciente la esterilización (GS) o la retirada de partículas (GS/HA/AA) de los anestésicos epidurales y de otros anestésicos líquidos, así como las disoluciones de irrigación utilizadas en procedimientos oftalmológicos, óticos y otros procedimientos quirúrgicos.

Compatibilidad química

La unidad de ﬁltración Millex® con membrana MF-Millipore™ es compatible con la mayoría de las disoluciones acuosas. En función de la información procedente de las publicaciones técnicas, proveedores de materiales y ensayos de laboratorio, Merck Millipore Ltd. considera seguro el uso de los productos que se enumeran en la siguiente tabla con los ﬁltros Millex®. Sin embargo, debido a los efectos de la variabilidad de temperaturas, concentraciones, duración de la exposición y otros factores que escapan a nuestro control, Merck Millipore Ltd. no proporciona garantía alguna de manera explícita o implícita con respecto a dicha información. Por ejemplo, en la lista de medicamentos se hace referencia a la compatibilidad entre el medicamento y los materiales del ﬁltro. No se reﬁere al medicamento especíﬁco ni a la unión a las proteínas del ﬁltro, ni a la posible pérdida del principio activo del medicamento durante la ﬁltración. Antes de su uso debe comprobar la unión a proteínas o la pérdida del componente farmacológico de medicamentos especíﬁcos. Los agentes no indicados en la siguiente tabla deben ensayarse antes de su uso.

Productos químicos

Aceites de silicona Clorhidrato de guanidina (6 M) Hidróxido de amonio (6 N) Aceites de vaselina Cloruro sódico (2 M) Nitrógeno Ácido acético (5%) Detergente Alconox® (1%) Ozono Ácido bórico (disolución acuosa) Disolvente Freon® (TF o PCA) Pentano Ácido clorhídrico (1 N) Dodecilsulfatosódico Percloroetileno Ácido fórmico (50%) Emulsiﬁcante Lubrol® PX Queroseno Ácido láctico (50%) (disolución acuosa) Surfactante Nonidet™-P 40 Ácido sulfúrico (6 N) Éter de petróleo (bencina) (disolución acuosa) Ácido triﬂuoroacético Éteres alifáticos Surfactante Tween® 20 Agua (desionizada) Fenol (disolución acuosa) (disolución acuosa) Agua (salmuera) Gasolina Tiocianato de guanidina (5 M) Alcohol bencílico (1%) Glicerina (glicerol) Tiosulfato sódico Alcohol mineral Helio (disoluciones acuosas) Carbonato sódico Hexano Urea (8 M)

(disolución acuosa) Hidrógeno

Compuestos farmacológicos activos

Índice

Medicamento

Ácido fólico 4140 660 hidrosoluble Aminoﬁlina 477 76 hidrosoluble Ampicilina 621 93 hidrosoluble Aspartamo 861 132 hidrosoluble Bleomicinas 1324 201 hidrosoluble Cafeína 1635 248 hidrosoluble Cefalotina 1978 305 hidrosoluble Cefazolina 1925 294 hidrosoluble Cefoxitina 1938 297 hidrosoluble Cisplatino 2319 361 hidrosoluble Citarabina 2790 437 hidrosoluble Colistina 2475 387 suspensión +

Dactinomicina 2804 441 hidrosoluble Daunorrubi-

cina Dexametasona 2922 463 alcohol al 5% Dobutamina 3396 535 hidrosoluble Dopamina 3415 538 hidrosoluble Doxorrubicina 3428 540 hidrosoluble Ergonovina 3600 573 hidrosoluble Estreptocinasa 8784 1390 hidrosoluble Factor III 3873 616 hidrosoluble Factor IX 3874 616 hidrosoluble Fenobarbital 7201 1149 hidrosoluble Fentanilo 3944 628 hidrosoluble Fluorouracilo 4109 654 hidrosoluble Furosemida 4221 674 hidrosoluble Gentamicina 4284 686 hidrosoluble Hemina 4563 733 hidrosoluble Heparina 4571 735 hidrosoluble

Merck®

N°

Edición n° 11

N° de página

ref.

2825 445 hidrosoluble

Comentarios

surfactante

Medicamento

Inmuno-

globulinas Insulina 4887 789 hidrosoluble Isoproterenol 5105 821 hidrosoluble Lidocaína 5359 863 hidrosoluble Manitol 5629 901 hidrosoluble Metronidazol 6079 968 hidrosoluble Mitoguazona 6131 978 hidrosoluble Mitomicinas 6133 979 hidrosoluble Mitoxantrona 6135 979 hidrosoluble Moxalactamo 6201 991 hidrosoluble Nitroglicerina 6528 1045 hidrosoluble Norepinefrina 6612 1058 hidrosoluble Penicilina G

potásica Piperacilina 7430 1184 hidrosoluble Plicamicina 7510 1198 hidrosoluble Proclorpera-

cina Protaminas 7898 1253 hidrosoluble Succinato

sódico de

hidro-

cortisona

21-glicol Tobramicina 9413 1494 hidrosoluble Trimetoprim 9624 1528 hidrosoluble Urocinasa 9799 1555 hidrosoluble Vidarabina 9881 1569 hidrosoluble Vinblastina 9887 1570 hidrosoluble Vincristina 9891 1571 hidrosoluble

Índice

Merck®

N°

Edición n° 11

N° de página

ref.

4837 780 hidrosoluble

7041 1123 hidrosoluble

7768 1231 hidrosoluble

4713 758 hidrosoluble

Comentarios

Cómo utilizar el ﬁltro estéril Millex®

En esta sección se proporcionan advertencias y precauciones, así como los pasos que deben seguirse para utilizar el ﬁltro estéril Millex®.

ADVERTENCIAS:

● Para garantizar la esterilidad, no utilice este producto si el envase está estropeado.

● No utilice este producto como ﬁltro en línea para la administración de líquidos por vía intravenosa; no ha sido diseñado para uso continuo prolongado.

● No lo utilice con jeringas inferiores a 10 ml, porque cabe la posibilidad de que se alcancen presiones superiores a la presión nominal máxima, lo que puede dañar el ﬁltro o provocar lesiones al personal.

PRECAUCIONES:

● No utilice la unidad de ﬁltración Millex® para ﬁltrar líquidos a temperaturas superiores a 45 °C.

● No utilice la unidad de ﬁltración Millex® para ﬁltrar emulsiones o suspensiones, porque no se diseñó para este ﬁn.

● No utilice la unidad Millex® para ﬁltrar disoluciones que contengan una cantidad igual o inferior a 5 mg de principios farmacológicos activos salvo que se hayan realizado estudios de unión.

● No utilice la misma unidad Millex® para ﬁltrar disoluciones en ambas direcciones.

● No vuelva a esterilizar ni reutilice esta unidad de ﬁltración, ya que Merck Millipore Ltd. no puede garantizar su esterilidad, integridad ni funcionamiento más allá de un solo uso.

Procedimiento de utilización del ﬁltro estéril Millex®

Rellene la

jeringa con la

disolución que

debe ﬁltrarse.

Retire asépticamente la cubierta del

envase.

Una la jeringa a la unidad de ﬁltración y retire el conjunto

del envase. Si es necesario,

una la aguja al oriﬁcio de

salida con resbalón Luer.

Sujete la jeringa con el ﬁltro (y la aguja si está unida) apuntando hacia arriba y

acabe haciendo salir unas pocas gotas.

No contamine la superﬁcie inferior de la

unidad de ﬁltración con los dedos.

Inserte la aguja

(si está unida) y

empuje el émbolo

para liberar la

disolución ﬁltrada.

Características de la unidad de ﬁltración Millex® (33 mm) con membrana MF-Millipore™

Materiales

Membrana Ésteres mezclados de nitrato de celulosa y acetato de celulosa

Tamaño de poro: Unidad de ﬁltración Millex®-GS: 0,22 µm

Unidad de ﬁltración Millex®-HA: 0,45 µm Unidad de ﬁltración Millex®-AA: 0,8 µm

Carcasa Acrílica

Dimensiones

De la entrada a la salida 26 mm Diámetro 33 mm Área de ﬁltración 4,52 cm

Límite de temperatura 45 °C máximo Presión de la carcasa a 25 °C máxima de entrada 10,3 bares Volumen de ﬁltración de 10 ml a 100 ml Volumen de retención ≤ 0,1 ml después de la purga de aire Método de esterilización Con gas óxido de etileno Conexiones Entrada Luer-Lok™ hembra; salida con resbalón Luer macho Caudal a 2,1 bares, 25 °C Unidad de ﬁltración Millex®-GS: ≥ 75 ml/min

Unidad de ﬁltración Millex®-HA: ≥ 180 ml/min Unidad de ﬁltración Millex®-AA: ≥ 360 ml/min

Aviso

La información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso y no debe interpretarse como un compromiso por parte de Merck Millipore Ltd. (“Millipore”) ni de ninguna de sus empresas aﬁliadas. Ni Merck Millipore Ltd. ni ninguna de sus empresas aﬁliadas acepta responsabilidad alguna por cualquier error que pudiera aparecer en este documento.

Asistencia técnica

Para más información, póngase en contacto con la oﬁcina más próxima a usted. En nuestra página Web (www.millipore.com/ofﬁces) encontrará información de contacto actualizada para todo el mundo. También puede visitar la página de servicio técnico en la dirección www.millipore.com/techservice.

Garantí de producto convencional

La garantía aplicable a los productos indicados en esta publicación puede encontrarse en www.millipore.com/terms (en los “Términos y condiciones de venta” aplicables a su transacción de compra).

Português

Unidade de ﬁltro Millex® estéril de 33 mm com membrana MF-Millipore™

SLGS033SS (0,22 µm, 50/caixa) SLHA033SS (0,45 µm, 50/caixa) SLAA033SS (0,8 µm, 50/caixa) SLGS033SB (0,22 µm, 250/caixa) SLHA033SB (0,45 µm, 250/caixa) SLAA033SB (0,8 µm, 250/caixa)

● Exclusivamente para uma

● Estéril ● Apirogénico

única utilização

● Não contém látex de borracha natural

Indicações de utilização/Objetivo

Fora dos EUA e do Japão, as unidades de ﬁltro Millex®-GS/HA/AA (n.os de cat. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS e SLAA033SB) destinam-se a ser utilizadas como ﬁltros de seringa para esterilizar e/ou clariﬁcar soluções de baixo volume para aplicações em cuidados directos dos doentes e misturas farmacêuticas.

Nos EUA, as unidades de ﬁltro Millex® aprovadas para cuidados directos com os doentes e misturas farmacêuticas são as unidades com números de catálogo SLGSM33SS, SLHAM33SS e SLAAM33SS.

Introdução

Este documento fornece informações sobre compatibilidade, passos de utilização e especiﬁcações para a família MF-Millipore™ (ésteres mistos de nitrato de celulose e acetato de celulose) de unidades de ﬁltro Millex® estéreis. O suporte bidireccional da membrana do ﬁltro da unidade de ﬁltro Millex® permite que o utilizador ﬁltre soluções aquosas em ambos os sentidos: para a frente (da seringa para o recipiente) ou para trás (do recipiente para a seringa). A unidade de ﬁltro Millex® remove microrganismos, partículas, precipitados e pós não dissolvidos com dimensão superior ao tamanho nominal do poro da membrana. Estas unidades de ﬁltro de utilização única consistem num ﬁltro de membrana selado num revestimento acrílico. São apirogénicas e não tóxicas.

Aplicações

As aplicações habituais em laboratórios de investigação incluem a ﬁltração estéril (GS) e/ou clariﬁcação (GS/ HA/AA) de soluções proteicas, meios de cultura de tecidos, aditivos, tampões e água. As unidades de ﬁltro Millex® com membrana MF-Millipore™ podem ser utilizadas na farmácia hospitalar para a ﬁltração estéril (GS) e/ou clariﬁcação (GS/HA/AA) de pequenos volumes de produtos farmacêuticos de natureza proteica, agentes para exames imagiológicos de diagnóstico, quimioterápicos, soluções aquosas ou água durante a preparação de misturas. As aplicações para cuidados directos com os doentes incluem a esterilização (GS) e/ou a remoção de partículas (GS/HA/AA) de anestésicos epidurais e outros anestésicos líquidos, bem como de soluções de irrigação utilizadas em procedimentos oftálmicos, ópticos e outros procedimentos cirúrgicos.

Compatibilidade química

A unidade de ﬁltro Millex® com MF-Millipore™ é compatível com a maioria das soluções aquosas. Com base nas informações de publicações técnicas, dos fornecedores de materiais e de testes laboratoriais, a MerckMilliporeLtd. acredita que é seguro utilizar os agentes indicados na tabela seguinte com as unidades de ﬁltro Millex®. No entanto, devido à variabilidade dos efeitos da temperatura, concentrações, duração de exposição e outros factores fora do nosso controlo, a Merck Millipore Ltd. não fornece qualquer garantia, explícita ou implícita, em relação a tais informações. Por exemplo, a lista de fármacos diz respeito à compatibilidade entre o fármaco e os materiais do ﬁltro. Não se refere ao fármaco especíﬁco, à ligação a proteínas ao ﬁltro nem à perda potencial do componente activo do fármaco durante a ﬁltração. Antes da utilização, deverá veriﬁcar quais os fármacos especíﬁcos qualiﬁcados em relação à ligação a proteínas ou à perda do componente do fármaco. Os agentes que não se encontrem na lista devem ser testados antes da utilização.

Produtos químicos

Ácido acético (5%) Cloridrato de guanidina (6 M) Óleos à base de petróleo Ácido bórico (solução aquosa) Detergente Alconox® (1%) Óleos de silicone Ácido clorídrico (1 N) Dodecilssulfato de sódio Ozono Ácido fórmico (50%) Emulsiﬁcante Lubrol® PX Pentano Ácido láctico (50%) (solução aquosa) Percloroetileno Ácido sulfúrico (6 N) Éter de petróleo Querosene Ácido triﬂuoroacético Éteres alifáticos Solvente Freon® (TF ou PCA) Água (desionizada) Fenol (solução aquosa) Tensioactivo Nonidet™-P 40 Água (salgada) Gasolina (solução aquosa) Álcoois minerais Glicerina (glicerol) Tensioactivo Tween® 20 Álcool benzílico (1%) Hélio (solução aquosa) Azoto Hexano Tiocianato de guanidina (5 M) Carbonato de sódio Hidrogénio Ureia (8 M)

(solução aquosa) Hidróxido de amónio (6 N)

Cloreto de sódio (2 M) HYPO (solução aquosa)

Compostos de fármacos activos

Merck®

Index 11th

N.º

Fármaco

Ácido fólico 4140 660 hidrossolúvel Aminoﬁlina 477 76 hidrossolúvel Ampicilina 621 93 hidrossolúvel Aspartame 861 132 hidrossolúvel Bleomicinas 1324 201 hidrossolúvel Cafeína 1635 248 hidrossolúvel Cefalotina 1978 305 hidrossolúvel Cefazolina 1925 294 hidrossolúvel Cefoxitina 1938 297 hidrossolúvel Cisplatina 2319 361 hidrossolúvel Citarabina 2790 437 hidrossolúvel Colistina 2475 387 suspensão +

Dactinomicina 2804 441 hidrossolúvel Daunorrubicina 2825 445 hidrossolúvel Dexametasona 2922 463 Álcool a 5% Dobutamina 3396 535 hidrossolúvel Dopamina 3415 538 hidrossolúvel Doxorrubicina 3428 540 hidrossolúvel Ergonovina 3600 573 hidrossolúvel Estreptoquinase 8784 1390 hidrossolúvel Factor III 3873 616 hidrossolúvel Factor IX 3874 616 hidrossolúvel Fenobarbital 7201 1149 hidrossolúvel Fentanil 3944 628 hidrossolúvel Fluorouracil 4109 654 hidrossolúvel Furosemida 4221 674 hidrossolúvel Gentamicina 4284 686 hidrossolúvel Hemina 4563 733 hidrossolúvel

ref.

Página n.º

Edition

Observações

tensioactivo

Fármaco

Heparina 4571 735 hidrossolúvel Imunoglobulinas 4837 780 hidrossolúvel Insulina 4887 789 hidrossolúvel Isoproterenol 5105 821 hidrossolúvel Lidocaína 5359 863 hidrossolúvel Manitol 5629 901 hidrossolúvel Metronidazol 6079 968 hidrossolúvel Mitoguazona 6131 978 hidrossolúvel Mitomicinas 6133 979 hidrossolúvel Mitoxantrona 6135 979 hidrossolúvel Moxalactam 6201 991 hidrossolúvel Nitroglicerina 6528 1045 hidrossolúvel Norepinefrina 6612 1058 hidrossolúvel Penicilina G

potássica Piperacilina 7430 1184 hidrossolúvel Plicamicina 7510 1198 hidrossolúvel Proclorperazina 7768 1231 hidrossolúvel Protaminas 7898 1253 hidrossolúvel Succinato sódico

de hidro-

cortisona

21-glicol Tobramicina 9413 1494 hidrossolúvel Trimetoprim 9624 1528 hidrossolúvel Uroquinase 9799 1555 hidrossolúvel Vidarabina 9881 1569 hidrossolúvel Vinblastina 9887 1570 hidrossolúvel Vincristina 9891 1571 hidrossolúvel

Merck®

Index 11th

N.º

Edition

ref.

Página n.º

7041 1123 hidrossolúvel

4713 758 hidrossolúvel

Observações

Como utilizar a unidade de ﬁltro estéril Millex®

Esta secção apresenta uma lista das advertências e precauções e os passos referentes à utilização da unidade de ﬁltro estéril Millex®.

ADVERTÊNCIAS:

● Para garantir a esterilidade, não utilizar este produto se a embalagem estiver daniﬁcada.

● Não utilizar este produto como um ﬁltro em linha para administração de ﬂuidos intravenosos, pois não foi concebido para uma utilização contínua de longa duração.

● Não utilizar com seringas de volume inferior a 10 ml, porque se pode atingir pressões acima da pressão nominal máxima, o que poderia daniﬁcar a unidade de ﬁltro e/ou originar lesões pessoais.

PRECAUÇÕES:

● Não utilizar a unidade de ﬁltro Millex® para ﬁltrar ﬂuidos a temperatura superior a 45 °C.

● Não utilizar a unidade de ﬁltro Millex® para ﬁltrar emulsões ou suspensões, uma vez que a unidade não foi concebida para tal ﬁm.

● Não utilizar a unidade de ﬁltro Millex® para ﬁltrar soluções contendo 5 mg ou menos de fármacos activos, a não ser que se tenha realizado estudos de ligação.

● Não utilizar a mesma unidade de ﬁltro Millex® para ﬁltrar soluções em ambos os sentidos.

● Não reesterilizar nem reutilizar a unidade de ﬁltro Millex®, uma vez que a Merck Millipore Ltd. não pode garantir a esterilidade, a integridade e o desempenho além de uma única utilização.

Procedimento de utilização da unidade de ﬁltro estéril Millex®

Encha a seringa com a solução a

ﬁltrar.

Remova

assepticamente

a tampa da

embalagem.

Adapte a seringa à unidade

de ﬁltro e remova o

conjunto da embalagem.

Adapte a agulha à saída Luer-slip, se necessário.

Segure a seringa com ﬁltro (e agulha,

se ligada) a apontar para cima e

encha deixando sair algumas gotas.

Não contamine a parte inferior da

unidade de ﬁltro com os dedos.

Insira a agulha

(se ligada) e empurre

o êmbolo para

administrar a

solução ﬁltrada.

Especiﬁcações para a unidade de ﬁltro Millex® (33 mm) com membrana MF-Millipore™

Materiais

Membrana Ésteres mistos de nitrato de celulose e acetato de celulose

Tamanho do poro: Unidade de ﬁltro Millex®-GS: 0,22 µm

Unidade de ﬁltro Millex®-HA: 0,45 µm Unidade de ﬁltro Millex®-AA: 0,8 µm

Estrutura Acrílico

Dimensões

Da entrada à saída 26 mm Diâmetro 33 mm Área de ﬁltração 4,52 cm

Limite de temperatura 45 °C, no máximo Pressão da estrutura a 25 °C 10,3 bar entrada, máxima Volume de ﬁltração 10 ml a 100 ml Volume de retenção ≤ 0,1 ml após purga de ar Método de esterilização Gás óxido de etileno Conexões Entrada Luer-Lok™ fêmea, saída Luer-slip macho Débito a 2,1 bar, 25 °C Unidade de ﬁltro Millex®-GS: ≥ 75 ml/min

Unidade de ﬁltro Millex®-HA: ≥ 180 ml/min Unidade de ﬁltro Millex®-AA: ≥ 360 ml/min

Aviso

A informação contida neste documento está sujeita a alteração sem aviso prévio e não deve ser interpretada como um compromisso por parte da Merck Millipore Ltd. (“Millipore”) ou de uma empresa ﬁlial. Nem a MerckMillipore Ltd. nem nenhuma das suas ﬁliais assume a responsabilidade por quaisquer erros que possam aparecer neste documento.

Assistência técnica

Para mais informações, contacte os escritórios mais próximos. As informações de contacto a nível mundial actualizadas estão disponíveis no site da Internet, www.millipore.com/ofﬁces. Poderá ainda aceder à página de assistência técnica em www.millipore.com/techservice.

Garantia normal do produto

A garantia aplicável aos produtos listados nesta publicação pode ser encontrada em www.millipore.com/terms (nos “Termos e condições de venda” aplicáveis à sua transacção comercial).

Eλληνικά

Στείρα μονάδα φίλτρου Millex

SLGS033SS (0,22 µm, 50/κουτί) SLHA033SS (0,45 µm, 50/κουτί) SLAA033SS (0,8 µm, 50/κουτί)

SLGS033SB (0,22 µm, 250/κουτί) SLHA033SB (0,45 µm, 250/κουτί) SLAA033SB (0,8 µm, 250/κουτί)

● Για μία μόνο χρήση ● Στείρα ● Μη πυρετογόνος

33 mm με μεμβράνη MF-Millipore™

● Δεν περιέχει φυσικό ελαστικό (λάτεξ)

Ενδείξεις χρήσης/Σκοπός

Εκτός των Η.Π.Α και της Ιαπωνίας, οι μονάδες φίλτρου Millex®-GS/HA/AA (Αρ. Κατ. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS και SLAA033SB) προορίζονται για χρήση ως φίλτρο σύριγγας για την αποστείρωση ή και διαύγαση διαλυμάτων χαμηλού όγκου στην άμεση φροντίδα ασθενών και στις εφαρμογές προσμίξεων φαρμακείων.

Εντός των Η.Π.Α., οι εγκεκριμένες μονάδες φίλτρου Millex τις εφαρμογές προσμίξεων φαρμακείων είναι αυτές με Αρ. Κατ. SLGSM33SS, SLHAM33SS και SLAAM33SS.

για την άμεση φροντίδα ασθενών και

Εισαγωγή

Το έγγραφο αυτό παρέχει πληροφορίες συμβατότητας, στάδια λειτουργίας και προδιαγραφές για την MF-Millipore™ (μίγμα εστέρων νιτρικής και οξικής κυτταρίνης) οικογένεια στείρων μονάδων φίλτρου Millex®. Η υποστήριξη διπλής κατεύθυνσης της μεμβράνης διήθησης της μονάδας φίλτρου Millex® επιτρέπει στους χρήστες να διηθούν τα υδατικά διαλύματα και προς τις δύο κατευθύνσεις, προς τα εμπρός (από τη σύριγγα εντός του περιέκτη) ή προς τα πίσω (από τον περιέκτη εντός της σύριγγας). Η μονάδα φίλτρου Millex® αφαιρεί μικροοργανισμούς, σωματίδια, ιζήματα και αδιάλυτες κόνεις μεγέθους μεγαλύτερου από το ονομαστικό μέγεθος του πόρου της μεμβράνης. Αυτές οι μονάδες φίλτρου μίας μόνο χρήσης αποτελούνται από ένα φίλτρο μεμβράνης σφραγισμένο σε ένα ακρυλικό περίβλημα. Είναι μη πυρετογόνες και μη τοξικές.

Εφαρμογές

Οι τυπικές ερευνητικές εργαστηριακές εφαρμογές περιλαμβάνουν τη στείρα διήθηση (GS) ή/και διαύγαση (GS/HA/AA) των πρωτεϊνικών διαλυμάτων, των μέσων καλλιέργειας ιστών, των συμπληρωμάτων, των ρυθμιστικών διαλυμάτων και του νερού. Στο φαρμακείο νοσοκομείου, οι μονάδες φίλτρου Millex® με μεμβράνη MF-Millipore™ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη στείρα διήθηση (GS) ή/και τη διαύγαση (GS/HA/AA) των πρωτεϊνικών φαρμακευτικών προϊόντων μικρού όγκου, των διαγνωστικών παραγόντων απεικόνισης, των χηµειοθεραπευτικών παραγόντων, των υδατικών διαλυμάτων ή του νερού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της πρόσμιξης. Οι εφαρμογές άμεσης φροντίδας ασθενών περιλαμβάνουν αποστείρωση (GS) ή/και μοριακή αφαίρεση (GS/HA/AA) από τα επισκληρίδια και άλλα υγρά αναισθητικά, καθώς επίσης και από τα διαλύματα έκπλυσης που χρησιμοποιούνται στις οφθαλμικές, ωτικές και άλλες χειρουργικές επεμβάσεις.

Χημική συμβατότητα

Η μονάδα φίλτρου Millex® με μεμβράνη MF-Millipore™ είναι συμβατή με τα περισσότερα υδατικά διαλύματα. Με βάση τις πληροφορίες από τεχνικές δημοσιεύσεις, προμηθευτές υλικών και εργαστηριακές εξετάσεις, η Merck Millipore Ltd. πιστεύει ότι οι παράγοντες που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα είναι ασφαλείς να χρησιμοποιηθούν με μονάδες φίλτρου Millex μεταβλητότητας της θερμοκρασίας, των συγκεντρώσεων, της διάρκειας έκθεσης και άλλων παραγόντων που είναι εκτός του ελέγχου μας, η Merck Millipore Ltd. δεν χορηγεί ή υπονοεί καμία εγγύηση όσον αφορά τις πληροφορίες αυτές. Παραδείγματος χάριν, η λίστα των φαρμάκων αναφέρεται στη συμβατότητα μεταξύ του φαρμάκου και των υλικών του φίλτρου. Δεν αναφέρεται στο συγκεκριμένο φάρμακο ή στην πρωτεϊνική σύνδεση στο φίλτρο ή στην ενδεχόμενη απώλεια του ενεργού συστατικού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της διήθησης. Θα πρέπει να προσδιορίσετε συγκεκριμένα φάρμακα για την πρωτεϊνική σύνδεση ή την απώλεια του συστατικού του φαρμάκου πριν από τη χρήση. Παράγοντες που δεν παρατίθενται κατωτέρω θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τη χρήση.

. Ωστόσο, λόγω των επιπτώσεων της

Χημικές ουσίες

Alconox® απολυμαντικό (1%) Βενζυλική αλκοόλη (1%) Όζον

HYPO (υδατικό διάλυμα) Βορικό οξύ (υδατικό διάλυμα) Οξικό οξύ (5%)

Lubrol

PX Γαλακτικό οξύ (50%) Ουρία (8 Μ)

γαλακτοματοποιητής Γλυκερίνη (γλυκερόλη) Πεντάνιο

(υδατικό διάλυμα) Γουανιδίνη θειοκυανική (5 M) Πετρελαϊκοί διαλύτες

Nonidet™-P 40 Διαλύτης Freon

επιφανειοδραστικός Δωδεκανοθειικό νάτριο Τριφθοροξικό οξύ

παράγοντας (υδατικό διάλυμα) Έλαια με βάση το πετρέλαιο Υδρογόνο

Tween

20 Έλαια σιλικόνης Υδροξείδιο του αμμωνίου (6 N)

επιφανειοδραστικός Εξάνιο Υδροχλωρική γουανιδίνη (6 M)

παράγοντας (υδατικό διάλυμα) Ήλιο Υδροχλωρικό οξύ (1 N)

Άζωτο Θειικό οξύ (6 N) Υπερχλωροαιθυλένιο

Αλειφατικοί αιθέρες Κηροζίνη Φαινόλη (υδατικό διάλυμα)

Ανθρακικό νάτριο (υδατικό διάλυμα) Νερό (άλμη, ύδωρ θάλασσας) Φορμικό οξύ (50%)

Βενζίνη Νερό (απιονισμένο) Χλωριούχο νάτριο (2 Μ)

, (TF ή PCA) Πετρελαϊκός αιθέρας

Ενώσεις δραστικών ουσιών

Δείκτης

11η

Merck

Έκδοση Αριθμός

Αρ.

Φάρμακο

Αιμίνη 4563 733 διαλυτή στο νερό

Αμινοφυλλίνη 477 76 διαλυτή στο νερό

Αμπικιλλίνη 621 93 διαλυτή στο νερό

Ανοσοσφαιρίνες 4837 780 διαλυτές στο νερό

Ασπαρτάμη 861 132 διαλυτή στο νερό

Βιδαραβίνη 9881 1569 διαλυτή στο νερό

Βινκριστίνη 9891 1571 διαλυτή στο νερό

Βινμπλαστίνη 9887 1570 διαλυτή στο νερό

Γενταμυκίνη 4284 686 διαλυτή στο νερό

Δακτινομυκίνη 2804 441 διαλυτή στο νερό

Δαουνορουμπικίνη 2825 445 διαλυτή στο νερό

Δεξαμεθαζόνη 2922 463 5% αλκοόλη

Δοβουταμίνη 3396 535 διαλυτή στο νερό

Δοξορουμπικίνη 3428 540 διαλυτή στο νερό

Εργονοβίνη 3600 573 διαλυτή στο νερό

Ηπαρίνη 4571 735 διαλυτή στο νερό

Ινσουλίνη 4887 789 διαλυτή στο νερό

Ισοπροτερενόλη 5105 821 διαλυτή στο νερό

Καφεΐνη 1635 248 διαλυτή στο νερό

Κεφαζολίνη 1925 294 διαλυτή στο νερό

Κεφαλοθίνη 1978 305 διαλυτή στο νερό

Κεφοξιτίνη 1938 297 διαλυτή στο νερό

Κολιστίνη 2475 387 εναιώρημα +

Κυταραβίνη 2790 437 διαλυτή στο νερό

Λιδοκαΐνη 5359 863 διαλυτή στο νερό

Μαννιτόλη 5629 901 διαλυτή στο νερό

Μετρονιδαζόλη 6079 968 διαλυτή στο νερό

Μιτοµυκίνες 6133 979 διαλυτές στο νερό

Αναφ.

Σελίδας Σχόλια

επιφανειοδραστικός παράγοντας

Φάρμακο

Μιτογουαζόνη 6131 978 διαλυτή στο νερό

Μιτοξανδρόνη 6135 979 διαλυτή στο νερό

Μοξαλακτάμη 6201 991 διαλυτή στο νερό

Μπλεομυκίνες 1324 201 διαλυτές στο νερό

Νιτρογλυκερίνη 6528 1045 διαλυτή στο νερό

Νορεπινεφρίνη 6612 1058 διαλυτή στο νερό

Ντοπαμίνη 3415 538 διαλυτή στο νερό

Ουροκινάση 9799 1555 διαλυτή στο νερό

Παράγοντας III 3873 616 διαλυτός στο

Παράγοντας IX 3874 616 διαλυτός στο

Πενικιλλίνη G

καλιούχος

Πιπερακιλλίνη 7430 1184 διαλυτή στο νερό

Πλικαμυκίνη 7510 1198 διαλυτή στο νερό

Προχλωρπεραζίνη 7768 1231 διαλυτή στο νερό

Πρωταμίνες 7898 1253 διαλυτές στο νερό

Σισπλατίνη 2319 361 διαλυτή στο νερό

Στρεπτοκινάση 8784 1390 διαλυτή στο νερό

Τομπραμυκίνη 9413 1494 διαλυτή στο νερό

Τριμεθοπρίμη 9624 1528 διαλυτή στο νερό

Υδροκορτιζόνη

21-γλυκόλη ηλεκτρικό νάτριο

Φαινοβαρβιτάλη 7201 1149 διαλυτή στο νερό

Φαιντανύλη 3944 628 διαλυτή στο νερό

Φλουορουρακίλη 4109 654 διαλυτή στο νερό

Φολικό οξύ 4140 660 διαλυτό στο νερό

Φουροσεμίδη 4221 674 διαλυτή στο νερό

Πώς να χρησιμοποιείτε τη στείρα μονάδα φίλτρου Millex

Αυτό το τμήμα απαριθμεί τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις και παρέχει τα βήματα για τη χρήση της στείρας μονάδας φίλτρου Millex®.

Δείκτης

11η

Merck

Έκδοση Αριθμός

Αρ.

Σελίδας Σχόλια

Αναφ.

νερό

7041 1123 διαλυτή στο νερό

4713 758 διαλυτή στο νερό

νερό

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

● Για να εξασφαλίσετε τη στειρότητα, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό αν η συσκευασία έχει

φθαρεί.

● Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν ως φίλτρο γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση υγρών. Δεν

σχεδιάστηκε για μακροπρόθεσμη συνεχή χρήση.

● Μην χρησιμοποιείτε με σύριγγες μικρότερες από 10 mL γιατί μπορεί να επιτευχθούν πιέσεις

μεγαλύτερες από τη μέγιστη ονομαστική πίεση, προκαλώντας δυνητικά βλάβη στη μονάδα του φίλτρου ή/και προσωπικό τραυματισμό.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

● Μην χρησιμοποιείτε τη μονάδα φίλτρου Millex® για τη διήθηση υγρών σε θερμοκρασίες άνω των

45 °C.

● Μην χρησιμοποιείτε τη μονάδα φίλτρου Millex

σχεδιάστηκε για το σκοπό αυτό.

● Μην χρησιμοποιείτε τη μονάδα φίλτρου Millex

5 χιλιοστόγραμμα (mg) ή λιγότερο από υλικά δραστικού φαρμάκου εκτός αν έχουν εκτελεστεί μελέτες δέσμευσης.

● Μην χρησιμοποιείτε την ίδια μονάδα φίλτρου Millex

κατευθύνσεις.

● Μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε τη μονάδα φίλτρου Millex

Millipore Ltd. δεν μπορεί να εξασφαλίσει τη στειρότητα, την ακεραιότητα και την απόδοση μετά από μία χρήση.

Διαδικασία για τη χρήση της στείρας μονάδας φίλτρου Millex

Πληρώστε τη σύριγγα με το

προς διήθηση

διάλυμα.

Αφαιρέστε με

άσηπτο τρόπο

το κάλυμμα

από τη

συσκευασία.

Προσαρμόστε τη σύριγγα

στη μονάδα φίλτρου και

αφαιρέστε τη διάταξη από τη

συσκευασία. Προσαρμόστε τη

βελόνα στην έξοδο Luer-slip

αν είναι αναγκαίο.

για να διηθείτε γαλακτώματα ή εναιωρήματα γιατί δεν

για να διηθείτε διαλύματα που περιέχουν

για να διηθείτε διαλύματα και προς τις δύο

, καθώς η Merck

Κρατήστε τη σύριγγα με το

φίλτρο (και τη βελόνα αν έχει

προσαρμοστεί) προς τα επάνω

και ολοκληρώστε βγάζοντας λίγες

σταγόνες. Μην μολύνετε την κάτω

πλευρά του φίλτρου με τα δάκτυλά

σας.

Εισαγάγετε τη

βελόνα (αν έχει

προσαρμοστεί) και

πιέστε το

έμβολο για να

διανείμετε το

διηθημένο διάλυμα.

Προδιαγραφές για τη μονάδα φίλτρου Millex® (33 mm) με μεμβράνη MF-Millipore™

Υλικά

Μεμβράνη Μίγμα εστέρων νιτρικής και οξικής κυτταρίνης

Μέγεθος πόρου: Μονάδα φίλτρου Millex

Μονάδα φίλτρου Millex

Περίβλημα Ακρυλικό

Διαστάσεις

Από την είσοδο έως την έξοδο 26 mm

Διάμετρος 33 mm

Περιοχή διήθησης 4,52 cm

Όριο θερμοκρασίας 45 °C μέγιστο

Πίεση περιβλήματος στους 25 °C 10,3 bar εισόδου μέγιστη

Όγκος διήθησης 10 mL έως 100 mL

Κατακρατούμενος όγκος ≤ 0,1 mL μετά την αποκάθαρση (purge) του αέρα

Μέθοδος αποστείρωσης Αέριο αιθυλενοξείδιο

Συνδέσεις Θηλυκή Luer-Lok™ είσοδος, αρσενική Luer-slip έξοδος

Ρυθμός ροής στα 2,1 bar, 25 °C Μονάδα φίλτρου Millex

Μονάδα φίλτρου Millex

-GS: ≥ 75 mL/min

-HA: ≥ 180 mL/min

-AA: ≥ 360 mL/min

-GS: 0,22 µm

-HA: 0,45 µm

-AA: 0,8 µm

Σημείωση

Οι πληροφορίες στο έγγραφο αυτό υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται ως δέσμευση της Merck Millipore Ltd.(“Millipore”) ή θυγατρικής της εταιρείας. Ούτε η Merck Millipore Ltd. ούτε καμία από τις θυγατρικές της εταιρείες αναλαμβάνουν ευθύνη για οποιαδήποτε λάθη που μπορεί να υπάρχουν στο έγγραφο αυτό.

Τεχνική υποστήριξη

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο σε εσάς γραφείο. Επικαιροποιημένες πληροφορίες επικοινωνίας παγκοσμίως είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό μας τόπο στο www.millipore. com/ofces. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τη σελίδα τεχνικής υποστήριξης στον διαδικτυακό μας τόπο στο www.millipore.com/techservice.

Τυπική Εγγύηση Προϊόντος

Η εφαρμοστέα εγγύηση για τα προϊόντα που παρατίθενται στη δημοσίευση αυτή μπορεί να βρεθεί στο www.millipore.com/terms (στο «Όροι και Συνθήκες Πώλησης» που έχουν εφαρμογή για τη συναλλαγή της αγοράς σας).

Nederlands

Millex® 33 mm steriele ﬁltereenheid met MF-Millipore™ membraan

SLGS033SS (0,22 µm, 50/doos) SLHA033SS (0,45 µm, 50/doos) SLGS033SB (0,22 µm, 250/doos) SLHA033SB (0,45 µm, 250/doos) SLAA033SB (0,8 µm, 250/doos)

● Voor eenmalig gebruik ● Steriel ● Niet-pyretogeen

● Bevat geen natuurlijke latex

SLAA033SS (0,8 µm, 50/doos)

Aanwijzingen voor gebruik/Doel

Buiten de VS en Japan zijn Millex®-GS/HA/AA ﬁltereenheden (Cat. Nrs. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS, en SLAA033SB) bedoeld voor gebruik als ﬁlter op een injectiespuit met het doel oplossingen met een laag volume te steriliseren en/of te verhelderen, voor directe patiëntenzorg en farmaceutische mengseltoepassingen.

Binnen de V.S. zijn de goedgekeurde Millex® ﬁltereenheden voor directe patiëntenzorg en farmaceutische mengseltoepassingen Cat. Nrs. SLGSM33SS, SLHAM33SS, en SLAAM33SS.

Inleiding

Dit document geeft compatibiliteitsinformatie, stappen voor gebruik en speciﬁcaties voor de MF-Millipore™ (gemengde esters van cellulosenitraat en celluloseacetaat) familie van steriele Millex® ﬁltereenheden. De bidirectionele ondersteuning van het ﬁltermembraan stelt de gebruiker in staat om waterige oplossingen in beide richtingen te ﬁltreren; voorwaarts (van de injectiespuit in de container) of achterwaarts (van de container in de injectiespuit). De Millex® ﬁltereenheid verwijdert micro-organismen, deeltjes, precipitaten en onopgeloste poeders die groter zijn dan de poriegrootte van het membraan. De ﬁltereenheid voor eenmalig gebruik bestaat uit een membraanﬁlter dat is verzegeld in een acryl behuizing. De ﬁltereenheden zijn nietpyretogeen en niet giftig.

Toepassingen

Typische toepassingen in een onderzoekslaboratorium zijn o.a. steriel ﬁltreren (GS) en/of verhelderen (GS/ HA/AA) van eiwitoplossingen, weefselcultuurmedia, additieven, buffers en water. In de ziekenhuisapotheek kunnen Millex® ﬁltereenheden met MF-Millipore™ membraan worden gebruikt voor het steriel ﬁltreren (GS) en/of verhelderen (GS/HA/AA) van kleine volumes eiwitten in medicijnen, diagnostische beeldvormingstoffen, chemotherapeutica, waterige oplossingen, of water tijdens mengselvoorbereiding. Toepassingen in de directe patiëntenzorg zijn o.a. sterilisatie (GS) van, en/of deeltjesverwijdering (GS/HA/AA) uit epidurale en andere vloeibare verdovingsmiddelen alsook spoeloplossingen die worden gebruikt in oog-, oor- en andere chirurgische procedures.

Chemische compatibiliteit

De Millex® ﬁltereenheid met MF-Millipore™ membraan is compatibel met de meeste waterige oplossingen. Op basis van informatie uit technische publicaties, van leveranciers van materialen en laboratoriumtests, veronderstelt Merck Millipore Ltd. dat de middelen die in het onderstaande overzicht worden gegeven veilig kunnen worden gebruikt met Millex® ﬁltereenheden. Er wordt echter geen garantie gegeven of geïmpliceerd met betrekking tot deze informatie, vanwege de effecten van variabiliteit in temperatuur, concentraties, blootstellingduur en andere factoren waar wij geen controle over hebben. De lijst met medicamenten refereert bijvoorbeeld aan de compatibiliteit tussen met medicament en de ﬁltermaterialen. De lijst refereert niet aan de binding van het speciﬁeke medicament of eiwit aan de ﬁlter, of het mogelijke verlies van werkzame stoffen tijdens ﬁltratie. U dient de binding van speciﬁeke medicamenten of eiwitten, of verlies aan werkzame stoffen te kwaliﬁceren vóór gebruik. Stoffen die niet zijn genoemd dienen vóór gebruik te worden getest.

Chemicaliën

Alconox® reinigingsmiddel (1%) Kerosine Perchloorethyleen Alifatische ethers Lubrol® PX emulgator Petroleumether Ammoniumhydroxide (6 N) (waterige oplossing) Siliconenoliën Azijnzuur (5%) Melkzuur (50%) Stikstof Benzine Mierenzuur (50%) Thinners Benzylalcohol (1%) Natrium dodecylsulfaat Triﬂuorazijnzuur Boorzuur (waterige oplossing) Natriumcarbonaat Tween® 20 surfactans Fenol (waterige oplossing) (waterige oplossing) (waterige oplossing) Freon® oplosmiddel (TF of PCA) Natriumchloride (2 M) Ureum (8 M) Glycerine (glycerol) (waterige oplossing) Water (gedeioniseerd) Guanidine-hydrochloride (6 M) Nonidet™-P 40 surfactans Water (pekel) Guanidine-thiocyanaat (5 M) (waterige oplossing) Waterstof Helium Oliën op petroleumbasis Zoutzuur (1 N) Hexaan Ozon Zwavelzuur (6 N) HYPO (waterige oplossing) Pentaan

Werkzame stoffen

Merck®

Index 11e

Ref.

Medicament

Aminofylline 477 76 wateroplosbaar Ampicilline 621 93 wateroplosbaar Aspartaam 861 132 wateroplosbaar Bleomycines 1324 201 wateroplosbaar Cafeïne 1635 248 wateroplosbaar Cefazoline 1925 294 wateroplosbaar Cefoxitine 1938 297 wateroplosbaar Cefalothine 1978 305 wateroplosbaar Cisplatine 2319 361 wateroplosbaar Colistine 2475 387 suspensie +

Cytarabine 2790 437 wateroplosbaar Dactinomycine 2804 441 wateroplosbaar Daunorubicine 2825 445 wateroplosbaar Dexamethason 2922 463 5% alcohol Dobutamine 3396 535 wateroplosbaar Dopamine 3415 538 wateroplosbaar Doxorubicine 3428 540 wateroplosbaar Ergonovine 3600 573 wateroplosbaar Factor III 3873 616 wateroplosbaar Factor IX 3874 616 wateroplosbaar Fenobarbital 7201 1149 wateroplosbaar Fentanyl 3944 628 wateroplosbaar 5-ﬂuorouracil 4109 654 wateroplosbaar Foliumzuur 4140 660 wateroplosbaar Furosemide 4221 674 wateroplosbaar Gentamicine 4284 686 wateroplosbaar Hemine 4563 733 wateroplosbaar Heparine 4571 735 wateroplosbaar

Editie

Nr.

Paginanr. Opmerkingen

oppervlakte-actieve stof

Medicament

Hydrocortison

21-glycol natriumsuccinaat

Immuno-

globulines Insuline 4887 789 wateroplosbaar Isoproterenol 5105 821 wateroplosbaar Lidocaïne 5359 863 wateroplosbaar Mannitol 5629 901 wateroplosbaar Metronidazol 6079 968 wateroplosbaar Mitoguazon 6131 978 wateroplosbaar Mitomycines 6133 979 wateroplosbaar Mitoxantron 6135 979 wateroplosbaar Moxalactam 6201 991 wateroplosbaar Nitroglycerine 6528 1045 wateroplosbaar Noradrenaline 6612 1058 wateroplosbaar Penicilline G

kalium Piperacilline 7430 1184 wateroplosbaar Plicamycine 7510 1198 wateroplosbaar Prochloor-

perazine Protamines 7898 1253 wateroplosbaar Streptokinase 8784 1390 wateroplosbaar Tobramycine 9413 1494 wateroplosbaar Trimetoprim 9624 1528 wateroplosbaar Urokinase 9799 1555 wateroplosbaar Vidarabine 9881 1569 wateroplosbaar Vinblastine 9887 1570 wateroplosbaar Vincristine 9891 1571 wateroplosbaar

Merck®

Index 11e

Ref.

Editie

Nr.

Paginanr. Opmerkingen

4713 758 wateroplosbaar

4837 780 wateroplosbaar

7041 1123 wateroplosbaar

7768 1231 wateroplosbaar

Hoe de Millex® steriele ﬁltereenheid te gebruiken

Dit deel geeft waarschuwingen en stappen voor het gebruik van de Millex® steriele ﬁltereenheid.

WAARSCHUWINGEN:

● Gebruik dit product niet als de verpakking is beschadigd, om zeker te zijn van steriliteit.

● Gebruik dit product niet als een in-line ﬁlter voor intraveneuze toediening van vloeistoffen; het is niet ontworpen voor langdurig en continu gebruik.

● Niet gebruiken met injectiespuiten kleiner dan 10 ml omdat hierbij drukken hoger dan de maximum toegestane druk kunnen worden bereikt, hetgeen mogelijk kan leiden tot schade aan de ﬁltereenheid en/of persoonlijk letsel.

VOORZICHTIG:

● Gebruik de Millex® ﬁltereenheid niet om vloeistoffen te ﬁlteren met een temperatuur hoger dan 45 °C.

● Gebruik de Millex® ﬁltereenheid niet om emulsies of suspensies te ﬁlteren omdat deze niet voor dit doel is ontworpen.

● Gebruik de Millex® ﬁltereenheid niet om oplossingen te ﬁlteren die 5 mg of minder werkzame stof bevatten tenzij onderzoek is uitgevoerd naar de binding van de stof.

● Gebruik dezelfde Millex® ﬁltereenheid niet om oplossingen in beide richtingen te ﬁlteren.

● De Millex® ﬁltereenheid niet opnieuw steriliseren of hergebruiken, aangezien Merck Millipore Ltd. de steriliteit, integriteit en werking niet kan garanderen na eenmalig gebruik.

Procedure voor het gebruik van de Millex® steriele ﬁltereenheid

Vul de injectiespuit met de te

ﬁlteren oplos-

sing.

Verwijder

aseptisch de afdekking van de verpakking.

Koppel de injectiespuit aan de

ﬁltereenheid en verwijder het

geheel uit de verpakking. Koppel

een naald aan de Luer-slip

uitgang indien nodig.

Houd de spuit met de ﬁlter (en

naald indien aangekoppeld) met de punt omhoog en vul op door er een paar druppels door te drukken.

Besmet de onderzijde van de ﬁlter-

eenheid niet met uw vingers.

Breng de naald in

(indien aangekop-

peld) en druk de zuiger in om de

geﬁlterde oplossing

toe te dienen.

Speciﬁcaties van de Millex® ﬁltereenheid (33 mm) met MF-Millipore™ membraan

Materialen

Membraan Gemengde esters van cellulosenitraat en celluloseacetaat

Poriegrootte: Millex®-GS ﬁltereenheid: 0,22 µm

Millex®-HA ﬁltereenheid: 0,45 µm Millex®-AA ﬁltereenheid: 0,8 µm

Behuizing Acryl

Afmetingen

Ingang tot uitgang 26 mm Diameter 33 mm Filtratieoppervlak 4,52 cm

Temperatuurgrens 45 °C maximum Behuizingsdruk bij 25 °C 10,3 bar ingang maximum Filtratievolume 10 ml tot 100 ml Filterinhoud ≤ 0,1 ml na ontluchting Sterilisatiemethode Ethyleenoxide gas Aansluitingen Vrouwtje Luer-Lok™ ingang; mannetje Luer-slip uitgang Doorstroomsnelheid bij 2,1 bar, 25 °C Millex®-GS ﬁltereenheid: ≥ 75 ml/min

Millex®-HA ﬁltereenheid: ≥ 180 ml/min Millex®-AA ﬁltereenheid: ≥ 360 ml/min

Opmerking

De informatie in dit document kan onaangekondigd worden gewijzigd en mag niet worden uitgelegd als een toezegging door Merck Millipore Ltd. (“Millipore”) of een ﬁliaal daarvan. Noch Merck Millipore Ltd. of een van zijn ﬁlialen neemt verantwoordelijkheid voor fouten die voor kunnen komen in dit document.

Technische Ondersteuning

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met het dichtstbijzijnde kantoor. Bijgewerkte wereldwijde contactgegevens zijn beschikbaar op onze website www.millipore.com/ofﬁces. U kunt ook de technische ondersteuningspagina www.millipore.com/techservice op onze website bezoeken.

Standaard Product Garantie

De garantie die van toepassing is op de producten genoemd in deze publicatie vindt u op www.millipore.com/terms (onder de “Verkoopvoorwaarden” die van toepassing zijn op uw aankoop).

Dansk

Steril 33 mm Millex® ﬁlterenhed med MF-Millipore™ membran

SLGS033SS (0,22 µm, 50/pakke) SLHA033SS (0,45 µm, 50/pakke) SLAA033SS (0,8 µm, 50/pakke) SLGS033SB (0,22 µm, 250/pakke) SLHA033SB (0,45 µm, 250/pakke) SLAA033SB (0,8 µm, 250/pakke)

● Kun til engangsbrug ● Steril ● Ikke-pyrogen

● Indeholder ikke naturlig latexgummi

Indikationer/Formål

Uden for USA og Japan er Millex®-GS/HA/AA ﬁlterenheder (kat.nr. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS og SLAA033SB) beregnet til brug som sprøjteﬁltre til sterilisering og/eller klaring af små mængder opløsninger ved direkte patientbehandlingsanvendelser og blandeanvendelser på apoteker.

I USA er de godkendte Millex® ﬁlterenheder til direkte patientbehandlingsanvendelser og blandeanvendelser på apoteker kat.nr. SLGSM33SS, SLHAM33SS og SLAAM33SS.

Introduktion

Dette dokument indeholder kompatibilitetsinformation, anvendelsestrin og speciﬁkationer for MF-Millipore™ (blandede estere af cellulosenitrat og celluloseacetat)-familien af sterile Millex® ﬁlterenheder. Millex® ﬁlterenhedens tovejsunderstøttelse af ﬁltermembranen gør det muligt for brugerne at ﬁltrere vandige opløsninger i begge retninger, dvs. enten fremad (fra sprøjten til beholderen) eller tilbage (fra beholderen til sprøjten). Millex® ﬁlterenheden fjerner mikroorganismer, partikler, bundfældninger og uopløste pulvere, som er større end membranens nominelle porestørrelse. Disse engangsﬁlterenheder består af et membranﬁlter forseglet i et akrylhus. De er ikke-pyrogene og ikke-toksiske.

Anvendelser

Typiske forskningslaboratorieanvendelser omfatter steril ﬁltrering (GS) og/eller klaring (GS/HA/AA) af proteinopløsninger, vævsdyrkningsmedier, additiver, buffere og vand. På hospitalsapoteket kan Millex® ﬁlterenheder med MF-Millipore™ membran anvendes til steril ﬁltrering (GS) og/eller klaring (GS/HA/AA) af små mængder proteinholdige medicinalvarer, stoffer til billeddiagnostiske undersøgelser, kemoterapeutiske stoffer, vandige opløsninger eller vand under fremstilling af blandinger. Direkte patientbehandlingsanvendelser omfatter sterilisering (GS) og/eller partikelfjernelse (GS/HA/AA) fra epidurale og andre væskeformige anæstetika, såvel som fra skylleopløsninger, som anvendes ved øjenprocedurer, øreprocedurer og andre kirurgiske procedurer.

Kemisk kompatibilitet

Millex® ﬁlterenheden med MF-Millipore™ membran er kompatibel med de ﬂeste vandige opløsninger. Baseret på information fra tekniske publikationer, materialeleverandører og laboratorietests mener Merck Millipore Ltd., at stofferne i følgende skema er sikre at benytte sammen med Millex® ﬁlterenheder. På grund af virkningerne af variationer i temperatur, koncentrationer, eksponeringsvarighed og andre faktorer uden for vores kontrol giver Merck Millipore Ltd. dog ingen garanti i forbindelse med denne information, og ingen sådan garanti er underforstået. Lægemiddellisten vedrører f.eks. kompatibiliteten mellem lægemiddel- og ﬁltermaterialerne. Den vedrører ikke den speciﬁkke lægemiddel- eller proteinbinding til ﬁlteret eller det mulige tab af den aktive lægemiddelbestanddel under ﬁltrering. De speciﬁkke lægemidler bør undersøges for proteinbinding eller tab af lægemiddelbestanddel inden brug. Stoffer, der ikke er nævnt nedenfor, bør testes inden brug.

Kemikalier

Alconox® rengøringsmiddel (1 %) Hexan Pentan Alifatiske ætere HYPO (vandig opløsning) Perklorethylen Ammoniumhydroxid (6 N) Kvælstof Petroleum Benzin Lubrol® PX-emulgator Petroleumsbaserede olier Benzylalkohol (1 %) (vandig opløsning) Petroleumsæter Borsyre (vandig opløsning) Mineralsk terpentin Saltsyre (1 N) Brint Myresyre (50 %) Siliconeolier Eddikesyre (5 %) Mælkesyre (50 %) Svovlsyre (6 N) Fenol (vandig opløsning) Natriumcarbonat Triﬂuoreddikesyre Freon® opløsningsmiddel (vandig opløsning) Tween® 20-tensid

(TF eller PCA) Natriumdodecylsulfat (vandig opløsning) Glycerin (glycerol) Natriumklorid (2M) Urea (8 M) Guanidinhydroklorid (6 M) Nonidet™-P 40-tensid Vand (deioniseret) Guanidinthiocyanat (5 M) (vandig opløsning) Vand (saltvand) Helium Ozon

Aktive lægemiddelforbindelser

Merck®

Index, 11.

Ref.

Lægemiddel

Aminofyllin 477 76 vandopløseligt Ampicillin 621 93 vandopløseligt Aspartam 861 132 vandopløseligt Bleomyciner 1324 201 vandopløseligt Cefazolin 1925 294 vandopløseligt Cefoxitin 1938 297 vandopløseligt Cephalothin 1978 305 vandopløseligt Cisplatin 2319 361 vandopløseligt Colistin 2475 387 suspension +

Cytarabin 2790 437 vandopløseligt Dactinomycin 2804 441 vandopløseligt Daunorubicin 2825 445 vandopløseligt Dexamethason 2922 463 5 % alkohol Dobutamin 3396 535 vandopløseligt Dopamin 3415 538 vandopløseligt Doxorubicin 3428 540 vandopløseligt Ergonovin 3600 573 vandopløseligt Faktor III 3873 616 vandopløseligt Faktor IX 3874 616 vandopløseligt Fenobarbital 7201 1149 vandopløseligt Fentanyl 3944 628 vandopløseligt Fluorouracil 4109 654 vandopløseligt Folinsyre 4140 660 vandopløseligt Furosemid 4221 674 vandopløseligt Gentamicin 4284 686 vandopløseligt Hemin 4563 733 vandopløseligt Heparin 4571 735 vandopløseligt

nr.

udgave,

side

Bemærkninger

tensid

Lægemiddel

Hydrokortison

21-glykolnatrium

succinat Immunglobuliner 4837 780 vandopløseligt Insulin 4887 789 vandopløseligt Isoproterenol 5105 821 vandopløseligt Koffein 1635 248 vandopløseligt Lidocain 5359 863 vandopløseligt Mannitol 5629 901 vandopløseligt Metronidazol 6079 968 vandopløseligt Mitoguazon 6131 978 vandopløseligt Mitomyciner 6133 979 vandopløseligt Mitoxantron 6135 979 vandopløseligt Moxalactam 6201 991 vandopløseligt Nitroglycerin 6528 1045 vandopløseligt Norepinephrin 6612 1058 vandopløseligt Penicillin G-

kalium Piperacillin 7430 1184 vandopløseligt Plicamycin 7510 1198 vandopløseligt Proklorperazin 7768 1231 vandopløseligt Protaminer 7898 1253 vandopløseligt Streptokinase 8784 1390 vandopløseligt Tobramycin 9413 1494 vandopløseligt Trimethoprim 9624 1528 vandopløseligt Urokinase 9799 1555 vandopløseligt Vidarabin 9881 1569 vandopløseligt Vinblastin 9887 1570 vandopløseligt Vincristin 9891 1571 vandopløseligt

Merck®

Index, 11.

Ref.

udgave,

nr.

4713 758 vandopløseligt

7041 1123 vandopløseligt

side

Bemærkninger

Sådan anvendes den sterile Millex® ﬁlterenhed

Dette afsnit omfatter advarsler og forholdsregler og giver trinvis vejledning i anvendelsen af den sterile Millex® ﬁlterenhed.

ADVARSLER:

● For at sikre steriliteten må dette produkt ikke bruges, hvis pakken er beskadiget.

● Brug ikke dette produkt som in-line-ﬁlter til intravenøs væskeadministration, da det ikke er beregnet til kontinuerlig langtidsanvendelse.

● Brug ikke sprøjter på under 10 mL, fordi der i så fald kan nås trykværdier, der ligger over det maksimalt tilladte tryk, hvilket kan medføre beskadigelse af ﬁlterenheden og/eller personskade.

FORHOLDSREGLER:

● Brug ikke Millex® ﬁlterenheden til ﬁltrering af væsker ved temperaturer over 45 °C.

● Brug ikke Millex® ﬁlterenheden til ﬁltrering af emulsioner eller suspensioner, da den ikke er beregnet til det formål.

● Brug ikke Millex® ﬁlterenheden til ﬁltrering af opløsninger, som indeholder 5 mg eller mindre af aktive lægemiddelmaterialer, medmindre der er udført bindingsundersøgelser.

● Brug ikke samme Millex® ﬁlterenhed til ﬁltrering af opløsninger i begge retninger.

● Millex® ﬁlterenheden må ikke resteriliseres eller genbruges, da Merck Millipore Ltd. ikke kan garantere sterilitet, integritet og ydelse ud over en enkelt anvendelse.

Procedure for anvendelse af den sterile Millex® ﬁlterenhed

Fyld sprøjten

med den opløs-

ning, der skal

ﬁltreres.

Fjern låget fra

pakken vha.

aseptisk teknik.

Fastgør sprøjten til

ﬁlterenheden, og tag

enheden ud af pakken.

Fastgør om nødvendigt nålen

til Luer-slipudgangen.

Hold sprøjten med ﬁlteret (og nålen, hvis den er påsat) pegende opad, og

afslut med at skubbe et par dråber

igennem. Kontaminér ikke ﬁlterenhe-

dens underside med ﬁngrene.

Indfør nålen (hvis

påsat), og skub stemplet for at

tilføre ﬁltreret

opløsning.

Speciﬁkationer for Millex® ﬁlterenhed (33 mm) med MF-Millipore™ membran

Materialer

Membran Blandede estere af cellulosenitrat og celluloseacetat

Porestørrelse: Millex®-GS ﬁlterenhed: 0,22 µm

Millex®-HA ﬁlterenhed: 0,45 µm Millex®-AA ﬁlterenhed: 0,8 µm

Hus Akryl

Dimensioner

Indgang til udgang 26 mm Diameter 33 mm Filtreringsareal 4,52 cm

Temperaturgrænse 45 °C maksimum Hustryk ved 25 °C 10,3 bar maksimalt indgangstryk Filtreringsmængde 10 mL til 100 mL Restmængde ≤ 0,1 mL efter lufttømning Steriliseringsmetode Ethylenoxidgas Forbindelser Hun-Luer-Lok™ indgang; han-Luer-slipudgang Strømningshastighed ved 2,1 bar, 25 °C Millex®-GS ﬁlterenhed: ≥ 75 mL/min

Millex®-HA ﬁlterenhed: ≥ 180 mL/min Millex®-AA ﬁlterenhed: ≥ 360 mL/min

Bemærkning

Oplysningerne i dette dokument kan ændres uden varsel og skal ikke opfattes som en forpligtelse for MerckMillipore Ltd. (“Millipore”) eller en afﬁlieret virksomhed. Hverken Merck Millipore Ltd. eller dets afﬁlierede virksomheder påtager sig ansvaret for fejl, der måtte foreﬁndes i dette dokument.

Teknisk assistance

Kontakt den nærmeste afdeling for at få ﬂere oplysninger. Opdaterede globale kontaktoplysninger ﬁndes på vores websted på www.millipore.com/ofﬁces. Man kan også besøge vores tekniske serviceside på vores websted www.millipore.com/techservice.

Standardproduktgaranti

Den gældende garanti på de i denne publikation angivne produkter kan ﬁndes på www.millipore.com/terms (under punktet ”Terms and Conditions of Sale” for den relevante købstransaktion).

Fabricado en Irlanda

PR04262_RevA.indd 2 1/11/2013 10:57:45 AM

Fabricado na Irlanda

Κατασκευάζεται στην Ιρλανδία

Geproduceerd in Ierland

Fremstillet i Irland

Page 3

Svenska

Latviski

Lietuviškai

Magyar

Millex® (33 mm) Sterile Filter Unit

with MF-Millipore™ Membrane

SLGS033SS SLHA033SS SLAA033SS SLGS033SB SLHA033SB SLAA033SB

Svenska Magyar Latviski Český Lietuviškai Polski

PR04262, Rev. A, 01/13 AW-1301-02

Made in Ireland Merck Millipore Ltd.

Tullagreen, Carrigtwohill, Co. Cork, IRL

The M logo and MF-Millipore are trademarks of Merck KGaA. All trademarks of third parties are the property of their respective owners.

0459

日本語

中文

한국어

Millex® 33 mm steril ﬁlterenhet med MF-Millipore™-membran

SLGS033SS (0,22 µm, 50/låda) SLHA033SS (0,45 µm, 50/låda) SLAA033SS (0,8 µm, 50/låda) SLGS033SB (0,22 µm, 250/låda) SLHA033SB (0,45 µm, 250/låda) SLAA033SB (0,8 µm, 250/låda)

● Endast för engångsbruk ● Steril ● Icke-pyrogen

● Innehåller inget naturgummilatex

Indikationer för användning/syfte

Utanför USA och Japan, är Millex®-VV/GV/HV-ﬁlterenheter (kat. nr SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS och SLAA033SB) avsedda att användas som sprutﬁlter för att sterilisera och/eller rena små volymer av lösningar i direkt patientvård och hantering av tillsatser på apotek.

I USA har de godkända Millex®-ﬁlterenheterna för direkt patientvård och hantering av tillsatser på apotek kat.r SLGSM33SS, SLHAM33SS och SLAAM33SS.

Introduktion

Detta dokument ger information om kompabilitet, användningsmoment och speciﬁkationer för MF-Millipore™-serien (blandade estrar av cellulosanitrat och cellulosaacetat) av sterila Millex®-ﬁlterenheter. Filterenheten Millex® har ett ﬁltermembran som fungerar i två riktningar, vilket gör att användaren kan ﬁltrera vattenbaserade lösningar i båda riktningarna, framåt (från sprutan till behållaren) och bakåt (från behållaren till sprutan). Filterenheten Millex® tar bort mikroorganismer, partiklar, fällningar och oupplöst pulver som är större än membranets porstorlek. Dessa engångsﬁlter består av ett membranﬁlter som är förslutet i ett akrylhölje. De är icke-pyrogena och icke-toxiska.

Användningsområden

Typiska tillämpningar i forskningslaboratorier inkluderar steril ﬁltrering (GS) och/eller rening (GS/HA/AA) av proteinlösningar, vävnadsodlingsmedier, tillsatser, buffertar och vatten. På sjukhusapoteket kan Millex®ﬁlterenheter med MF-Millipore™-membran användas för steril ﬁltrering (GS) och/eller rening (GS/HA/ AA) av små mängder proteinläkemedel, agenser för bilddiagnostik, kemoterapi, vattenbaserade lösningar eller vatten vid beredning av tillsatser. Direkta patientvårdstillämpningar inkluderar sterilisering (GS) och/eller partikelborttagning (GS/HA/AA) från epidurala och andra ﬂytande bedövningsmedel samt från irrigationslösningar som används vid ögon- och öronkirurgi samt andra kirurgiska ingrepp.

Kemisk kompatibilitet

Filterenheten Millex® med MF-Millipore™-membran är kompatibel med de ﬂesta vattenbaserade lösningar. Baserat på information från tekniska publikationer, materialleverantörer och laboratorietester anser MerckMillipore Ltd. att agenserna som anges nedan kan användas med Millex® ﬁlterenheter. Eftersom variationer i temperaturer, koncentrationer, exponeringstid och andra faktorer som vi inte har kontroll över kan påverka enheten, ger Merck Millipore Ltd. inte någon garanti när det gäller sådan information. Läkemedelslistan syftar till exempel på kompatibiliteten mellan läkemedlet och ﬁltermaterialen. Den syftar inte på det speciﬁka läkemedlet eller proteinuppbyggnaden i ﬁltret eller den potentiella förlusten av den aktiva läkemedelskomponenten under ﬁltrering. Kontrollera speciﬁka läkemedel för proteinuppbyggnad eller förlust av läkemedelskomponent före användning. Agenser som inte är listade skall testas före användning.

Kemikalier

Alconox® rengöringsmedel (1 %) Hexan Perkloretylen Alifatiska etrar Kväve Petroleumbaserade oljor Ammoniumhydroxid (6 N) Lubrol® PX emulgeringsmedel Petroleumeter Bensin (vattenlösning) Saltsyra (1 N) Bensylalkohol (1 %) Mineralsprit Silikonoljor Borsyra (vattenlösning) Mjölksyra (50 %) Svavelsyror (6 N) Fenol (vattenlösning) Myrsyra (50 %) Triﬂuoracetat Fixersalt (vattenlösning) Natriumdodecylsulfat Tween® 20 surfaktant Fotogen Natriumkarbonat (vattenlösning) (vattenlösning) Freon® lösningsmedel (TF eller PCA) Natriumklorid (2 M) Urea (8 M) Glycerin (glycerol) Nonidet™-P 40 surfaktant Vatten (avjoniserat) Guanidinhydroklorid (6 M) (vattenlösning) Vatten (salt) Guanidintiocyanat (5 M) Ozon Väte Helium Pentan Ättiksyra (5 %)

Aktiva läkemedelssubstanser

Merck®

Index 11:e

Ref.

Läkemedel

Aminofyllin 477 76 vattenlöslig Ampicillin 621 93 vattenlöslig Aspartam 861 132 vattenlöslig Bleomyciner 1324 201 vattenlöslig Cefalotin 1978 305 vattenlöslig Cefazolin 1925 294 vattenlöslig Cefoxitin 1938 297 vattenlöslig Cisplatin 2319 361 vattenlöslig Cytarabin 2790 437 vattenlöslig Daktinomycin 2804 441 vattenlöslig Daunorubicin 2825 445 vattenlöslig Dexametason 2922 463 5 % alkohol Dobutamin 3396 535 vattenlöslig Dopamin 3415 538 vattenlöslig Doxorubicin 3428 540 vattenlöslig Ergonovin 3600 573 vattenlöslig Faktor III 3873 616 vattenlöslig Faktor IX 3874 616 vattenlöslig Fenobarbital 7201 1149 vattenlöslig Fentanyl 3944 628 vattenlöslig Fluorouracil 4109 654 vattenlöslig Folsyra 4140 660 vattenlöslig Furosemid 4221 674 vattenlöslig Gentamicin 4284 686 vattenlöslig Hemin 4563 733 vattenlöslig Heparin 4571 735 vattenlöslig Hydrokortison

21-glykolnatriumsuccinat

nr.

sida nr.

4713 758 vattenlöslig

utgåvan,

Kommentarer

Läkemedel

Immunglobuliner 4837 780 vattenlöslig Insulin 4887 789 vattenlöslig Isoproterenol 5105 821 vattenlöslig Koffein 1635 248 vattenlöslig Kolistin 2475 387 suspension

Lidokain 5359 863 vattenlöslig Mannitol 5629 901 vattenlöslig Metronidazol 6079 968 vattenlöslig Mitoguazon 6131 978 vattenlöslig Mitomyciner 6133 979 vattenlöslig Mitoxantron 6135 979 vattenlöslig Moxalaktam 6201 991 vattenlöslig Nitroglycerin 6528 1045 vattenlöslig Norepinefrin 6612 1058 vattenlöslig Penicillin G kalium 7041 1123 vattenlöslig Piperacillin 7430 1184 vattenlöslig Plicamycin 7510 1198 vattenlöslig Proklorperazin 7768 1231 vattenlöslig Protaminer 7898 1253 vattenlöslig Streptokinas 8784 1390 vattenlöslig Tobramycin 9413 1494 vattenlöslig Trimetoprim 9624 1528 vattenlöslig Urokinas 9799 1555 vattenlöslig Vidarabin 9881 1569 vattenlöslig Vinblastin 9887 1570 vattenlöslig Vinkristin 9891 1571 vattenlöslig

Ref.

nr.

Merck®

Index 11:e

utgåvan,

sida nr.

Kommentarer

+ surfaktant

Hur Millex® sterila ﬁlterenhet används

Detta avsnitt innehåller varningar och försiktighetsåtgärder och ger information om användningen av Millex® sterila ﬁlterenhet.

VARNINGAR:

● För garanterad sterilitet får denna produkt inte användas om förpackningen är skadad.

● Använd inte denna produkt som ett in-line-ﬁlter för intravenös administration eftersom den inte är avsedd för långvarig, fortlöpande användning.

● Får ej användas med sprutor som är mindre än 10 ml eftersom tryck som överstiger det maximala trycktalet kan uppnås, vilket kan skada ﬁlterenheten och/eller ge personskador.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

● Använd inte Millex® ﬁlterenhet för att ﬁltrera vätskor vid temperaturer över 45 °C.

● Använd inte Millex® ﬁlterenhet för att ﬁltrera emulsioner eller suspensioner eftersom den inte är avsedd för detta ändamål.

● Använd inte Millex® ﬁlterenhet för att ﬁltrera lösningar innehållande 5 milligram (mg) eller mindre av aktivt läkemedel såvida inte bindningsstudier har genomförts.

● Använd inte samma Millex®-ﬁlterenhet för att ﬁltrera lösningar i båda riktningarna.

● Millex® ﬁlterenhet får inte omsteriliseras eller återanvändas eftersom Merck Millipore Ltd. inte kan garantera dess sterilitet, integritet eller prestanda utöver ett engångsbruk.

Användningsprocedur för Millex® sterila ﬁlterenhet

Fyll sprutan med

lösningen som

skall ﬁltreras.

Avlägsna

höljet från

förpackningen

med aseptisk

teknik.

Anslut sprutan till

ﬁlterenheten och ta ut

dem från förpackningen.

Anslut nålen till luer-slip-

utloppet om så behövs.

Håll sprutan med ﬁltret (och nålen

om den är fastsatt) så att den pekar

uppåt och tryck ut ett par droppar.

Rör inte undersidan av ﬁlterenheten

med ﬁngrarna.

Sätt i nålen (om den

är ditsatt) och tryck

ned kolven för att

föra ut den ﬁltrerade

lösningen.

Speciﬁkationer för Millex® ﬁlterenhet (33 mm) med MF-Millipore™-membran

Materiel

Membran Blandade estrar av cellulosanitrat och cellulosaacetat

Porstorlek: Millex®-GS-ﬁlterenhet: 0,22 µm

Millex®-HA-ﬁlterenhet: 0,45 µm Millex®-AA-ﬁlterenhet: 0,8 µm

Hölje Akryl

Dimensioner

Inlopp till utlopp 26 mm Diameter 33 mm Filtreringsområde 4,52 cm

Temperaturgräns 45 °C max. Tryck i höljet vid 25 °C 10,3 bar inloppsmaximum Filtreringsvolym 10 ml till 100 ml Stoppvolym ≤ 0,1 ml efter luftrening Steriliseringsmetod Etylenoxidgas Anslutningar Hon-Luer-Lok™ för inlopp, han-luer-slip för utlopp Flödeshastighet vid 2,1 bar, 25 °C Millex®-GS-ﬁlterenhet: ≥ 75 ml/min

Millex®-HA-ﬁlterenhet: ≥ 180 ml/min Millex®-AA-ﬁlterenhet: ≥ 360 ml/min

Meddelande

Informationen i detta dokument kan ändras utan föregående meddelande och skall inte tolkas som något åtagande från Merck Millipore Ltd. (”Millipore”) eller något dotterbolag. Varken Merck Millipore Ltd. eller något av dess dotterbolag är ansvariga för eventuella fel som kan ﬁnnas i detta dokument.

Teknisk hjälp

Kontakta närmaste kontor för mer information. Uppdaterad global kontaktinformation ﬁnns på vår webbsida www.millipore.com/ofﬁces. Du kan också gå in på vår tekniska servicesida på www.millipore.com/techservice.

Garanti

Gällande garantier för produkterna som ﬁnns i denna publikation ﬁnns på www.millipore.com/terms (i ”Villkor vid köp” som gäller vid köpet).

Millex® 33 mm sterils ﬁltrs ar MF-Millipore™ membrānu

SLGS033SS (0,22 µm, 50/kastītē) SLHA033SS (0,45 µm, 50/kastītē) SLAA033SS (0,8 µm, 50/kastītē) SLGS033SB (0,22 µm, 250/kastītē) SLHA033SB (0,45 µm, 250/kastītē) SLAA033SB (0,8 µm, 250/kastītē)

● Tikai vienreizējai lietošanai ● Sterils ● Nepirogēnisks

● Nesatur dabīgo lateksa gumiju

Lietošanas indikācijas/mērķis

Ārpus ASV un Japānas Millex®-GS/HA/AA ﬁltri (kataloga Nr. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS un SLAA033SB) ir paredzēti lietošanai kā šļirču ﬁltri, lai sterilizētu un/vai attīrītu nelielus šķīdumu tilpumus, veicot tiešu pacientu aprūpi un strādājot ar piemaisījumiem aptiekā.

ASV Millex® ﬁltra ierīces, kas apstiprinātas tiešai pacienta aprūpei un darbam ar piemaisījumiem aptiekā, ir ar kataloga Nr. SLGSM33SS, SLHAM33SS un SLAAM33SS.

Ievads

Šajā dokumentā sniegta informācija par saderību, rīcības soļiem un speciﬁkācijām Millex® sterilo ﬁltru ierīču MF-Millipore™ grupai (celulozes nitrāta un celulozes acetāta esteru maisījums). Millex® ﬁltra membrānas divvirzienu atbalsts ļauj lietotājam ﬁltrēt ūdens šķīdumus jebkurā virzienā – uz priekšu (no šļirces konteinerā) vai atpakaļ (no konteinera šļircē). Millex® ﬁltri atdala mikroorganismus, daļiņas, izgulsnējumus un neizšķīdušas pulvera pikas, kas ir lielākas par membrānas poru izmēru. Šie vienreiz lietojamie ﬁltri sastāv no ﬁltra membrānas, kas iestrādāta akrila apvalkā. Tie ir nepirogēniski un netoksiski.

Izmantojums

Pētniecības laboratorijās tos parasti izmanto proteīnus saturošu šķīdumu, audu barotņu, piedevu, buferšķīdumu un ūdens sterilai ﬁltrēšanai (GS) un/vai dzidrināšanai (GS/HA/AA). Slimnīcas aptiekā Millex®ﬁltrus ar MF-Millipore™ membrānu var izmantot nelielu proteīnus saturošu zāļu tilpumu, diagnostisko kontrastvielu, ķīmijterapijas līdzekļu, ūdens šķīdumu vai ūdens sterilai ﬁltrēšanai (GS) un/vai dzidrināšanai (GS/HA/AA) piemaisījuma sagatavošanas laikā. Tiešs izmantojums pacienta aprūpei ietver sterilizāciju (GS) un/vai daļiņu atdalīšanu (GS/HA/AA) no epidurāliem un citiem šķidriem anestēzijas līdzekļiem, kā arī skalošanas šķīdumiem, kas tiek izmantoti acu, ausu un citu ķirurģisku procedūru laikā.

Ķīmiskā saderība

Millex® ﬁltrs ar MF-Millipore™ membrānu ir saderīgs ar lielāko daļu ūdens šķīdumu. Ņemot vērā informāciju, kas iegūta no tehniskām publikācijām, materiālu piegādātājiem un laboratorijas pārbaudēm, Merck Millipore Ltd. uzskata, ka turpmāk sarakstā norādītos līdzekļus var droši ﬁltrēt ar Millex® ﬁltriem. Tomēr, tā kā ietekme var būt atšķirīgai temperatūrai, koncentrācijai, iedarbības ilgumam un citiem faktoriem, ko mēs nespējam kontrolēt, Merck Millipore Ltd. nesniedz un neparedz garantiju saistībā ar šo informāciju. Piemēram, zāļu saraksts attiecas uz saderību starp zālēm un ﬁltra materiāliem. Tas neattiecas uz konkrētu zāļu vai olbaltumvielu saistīšanos ar ﬁltru vai iespējamo aktīvās zāļu vielas zudumu ﬁltrēšanas laikā. Pirms lietošanas jums jānoskaidro konkrēto zāļu saistīšanās ar olbaltumvielām vai informācija par zāļu aktīvās vielas zudumu. Sarakstā neiekļautās vielas pirms lietošanas jāpārbauda.

Ķīmiskās vielas

Alconox® mazgāšanas Hēlijs Pienskābe (50%)

līdzeklis (1%) HYPO (ūdens šķīdums) Sālsskābe (1 N) Alifātiskie ēteri Lubrol® PX emulgators Sērsskābe (6 N) Amonija hidroksīds (6N) (ūdens šķīdums) Silikona eļļas Benzilspirts (1%) Minerālspirti Skudrskābe (50%) Benzīns Naftas ēteris Slāpeklis Borskābe (ūdens šķīdums) Nātrija dodecilsulfāts Triﬂuoretiķskābe Eļļas uz naftas bāzes Nātrija hlorīds (2 M) Tween® 20 virsmaktīvā viela Etiķskābe (5%) Nātrija karbonāts (ūdens šķīdums) (ūdens šķīdums) Fenols (ūdens šķīdums) Nonidet™-P 40 virsmaktīvā viela Urīnviela (8 M) Freon® šķīdinātājs (TF vai PCA) (ūdens šķīdums) Ūdens (dejonizēts) Glicerīns (glicerols) Ozons Ūdens (sālsūdens) Guanidīna hidrohlorīds (6 M) Pentāns Ūdeņradis Guanidīna tiocianāts (5 M) Perhloretilēns Heksāns Petroleja

Aktīvas zāļu vielas

Merck®

katalogs,

Ats.

Zāles

Aminoﬁlīns 477 76 ūdenī šķīstošs Ampicilīns 621 93 ūdenī šķīstošs Aspartāms 861 132 ūdenī šķīstošs Bleomicīni 1324 201 ūdenī šķīstošs Cefalotīns 1978 305 ūdenī šķīstošs Cefazolīns 1925 294 ūdenī šķīstošs Cefoksitīns 1938 297 ūdenī šķīstošs Cisplatīns 2319 361 ūdenī šķīstošs Citarabīns 2790 437 ūdenī šķīstošs Daktinomicīns 2804 441 ūdenī šķīstošs Daunorubicīns 2825 445 ūdenī šķīstošs Deksametazons 2922 463 5% etilspirts Dobutamīns 3396 535 ūdenī šķīstošs Doksorubicīns 3428 540 ūdenī šķīstošs Dopamīns 3415 538 ūdenī šķīstošs Ergonovīns 3600 573 ūdenī šķīstošs Fenobarbitāls 7201 1149 ūdenī šķīstošs Fentanils 3944 628 ūdenī šķīstošs Fluoruracils 4109 654 ūdenī šķīstošs Folskābe 4140 660 ūdenī šķīstošs Furosemīds 4221 674 ūdenī šķīstošs Gentamicīns 4284 686 ūdenī šķīstošs Hemīns 4563 733 ūdenī šķīstošs Heparīns 4571 735 ūdenī šķīstošs Hidrokortizona

21-glikola nātrija

sukcināts III faktors 3873 616 ūdenī šķīstošs Imūnglobulīni 4837 780 ūdenī šķīstošs

11. izde-

Nr.

vums, lpp. Komentāri

4713 758 ūdenī šķīstošs

Zāles

Insulīns 4887 789 ūdenī šķīstošs IX faktors 3874 616 ūdenī šķīstošs Izoproterenols 5105 821 ūdenī šķīstošs Kofeīns 1635 248 ūdenī šķīstošs Kolistīns 2475 387 suspensija +

Lidokaīns 5359 863 ūdenī šķīstošs Mannīts 5629 901 ūdenī šķīstošs Metronidazols 6079 968 ūdenī šķīstošs Mitoguazons 6131 978 ūdenī šķīstošs Mitoksantrons 6135 979 ūdenī šķīstošs Mitomicīni 6133 979 ūdenī šķīstošs Moksalaktāms 6201 991 ūdenī šķīstošs Nitroglicerīns 6528 1045 ūdenī šķīstošs Norepinefrīns 6612 1058 ūdenī šķīstošs Penicilīna G

kālija sāls Piperacilīns 7430 1184 ūdenī šķīstošs Plikamicīns 7510 1198 ūdenī šķīstošs Prohlorperazīns 7768 1231 ūdenī šķīstošs Protamīni 7898 1253 ūdenī šķīstošs Streptokināze 8784 1390 ūdenī šķīstošs Tobramicīns 9413 1494 ūdenī šķīstošs Trimetoprims 9624 1528 ūdenī šķīstošs Urokināze 9799 1555 ūdenī šķīstošs Vidarabīns 9881 1569 ūdenī šķīstošs Vinblastīns 9887 1570 ūdenī šķīstošs Vinkristīns 9891 1571 ūdenī šķīstošs

Merck®

katalogs,

Ats.

11. izde-

Nr.

vums, lpp. Komentāri

virsmaktīva viela

7041 1123 ūdenī šķīstošs

Millex® sterilā ﬁltra lietošana

Šajā nodaļā norādīti brīdinājumi un aprakstīti piesardzības pasākumi, kā arī Millex® sterilā ﬁltra lietošanas soļi.

BRĪDINĀJUMI:

● Lai nodrošinātu sterilitāti, neizmantojiet šo izstrādājumu, ja tā iepakojums ir bojāts.

● Neizmantojiet šo izstrādājumu kā sistēmas ﬁltru intravenozai šķidruma ievadīšanai, tas nav paredzēts ilgstošai nepārtrauktai lietošanai.

● Nelietot ar šļircēm, kas mazākas par 10ml, jo var tikt pārsniegts maksimālais pieļaujamais spiediens, kas var izraisīt ﬁltra ierīces bojājumu un/vai kaitējumu darbiniekiem.

UZMANĪBU!

● Nelietot Millex® ﬁltru, lai ﬁltrētu par 45°C karstākus šķidrumus.

● Nelietot Millex® ﬁltru, lai ﬁltrētu emulsijas vai suspensijas, jo tas nav paredzēts šādam mērķim.

● Nelietot Millex® ﬁltru, lai ﬁltrētu šķīdumus, kas satur 5 miligramus (mg) vai mazāk aktīvās zāļu vielas, izņemot gadījumus, kad ir veikti saistīšanās pētījumi.

● Nelietot to pašu Millex® ﬁltru šķīdumu ﬁltrēšanai abos virzienos.

● Nesterilizēt un nelietot atkārtoti Millex® ﬁltra ierīci, jo Merck Millipore Ltd. nevar nodrošināt sterilitāti, veselumu un veiktspēju atkārtotas lietošanas gadījumā.

Millex® sterilā ﬁltra lietošanas procedūra

Piepildiet šļirci

ar ﬁltrējamo

šķīdumu.

Aseptiskā veidā

noņemiet

iepakojuma

pārsegu.

Pievienojiet šļirci ﬁltra ierīcei

un izņemiet šo komplektu no

iepakojuma. Ja nepieciešams,

pievienojiet adatu Luer-slip

savienojumam izplūdes vietā.

Vērsiet šļirci ar ﬁltru (un adatu, ja tā pievienota) uz augšu un sagatavojiet to lietošanai, izspiežot dažus

pilienus. Nepieskarieties ar pirk-

stiem ﬁltra ierīces apakšpusei.

Ievietojiet adatu

(ja pievienota) un

spiediet virzuli, lai

izvadītu ﬁltrēto

šķīdumu.

Millex® (33 mm) ﬁltra ar MF-Millipore™ membrānu speciﬁkācijas

Materiāli

Membrāna Celulozes nitrāta un celulozes acetāta esteru maisījums

Poru izmērs: Millex®-GS ﬁltra ierīce: 0,22 µm

Millex®-HA ﬁltra ierīce: 0,45 µm Millex®-AA ﬁltra ierīce: 0,8 µm

Apvalks Akrils

Izmēri

No ieplūdes līdz izplūdes vietai 26 mm Diametrs 33 mm Filtrēšanas laukums 4,52 cm

Temperatūras robeža ne augstāka par 45°C Apvalka spiediens 25°C temperatūrā ne vairāk kā 10,3 bāri ieplūdes vietā Filtrēšanas tilpums 10 ml–100 ml Aiztures tilpums ≤ 0,1 ml pēc gaisa izvadīšanas Sterilizācijas metode Etilēnoksīda gāze Savienojumi Luer-Lok™ ar iedobi ieplūdes vietā, Luer-slip ar izcilni izplūdes

Plūsmas ātrums pie 2,1 bāriem, 25°C Millex®-GS ﬁltra ierīce: ≥ 75 ml/min

vietā

Millex®-HA ﬁltra ierīce: ≥ 180 ml/min Millex®-AA ﬁltra ierīce: ≥ 360 ml/min

Piezīme

Šajā dokumentā iekļautā informācija var tikt mainīta bez brīdinājuma un nav uzskatāma par saistošu „MerckMillipore Ltd.” („Millipore”) vai tā ﬁliālei. Ne „Merck Millipore Ltd.”, ne tās ﬁliāles neuzņemas atbildību par kļūdām, kas varētu būt šajā dokumentā.

Tehniskā palīdzība

Lai iegūtu papildu informāciju, sazinieties ar tuvāko biroju. Atjaunināta globālā kontaktinformācija ir pieejama mūsu vietnē www.millipore.com/ofﬁces. Varat arī apmeklēt tehniskās palīdzības lapu mūsu vietnē www.millipore.com/techservice.

Standarta izstrādājuma garantija

Šajā publikācijā minētajiem izstrādājumiem piemērojamā garantija ir pieejama vietnē www.millipore.com/terms (sadaļā „Terms and Conditions of Sale” [„Tirdzniecības noteikumi un nosacījumi”], kas attiecas uz jūsu pirkuma transakciju).

Sterilus „Millex®“ 33 mm ﬁltras su „MF-Millipore™“ membrana

SLGS033SS (0,22 µm, 50 vnt. dėžutėje)

SLGS033SB (0,22 µm, 250 vnt. dėžutėje)

● Naudoti tik vieną kartą ● Sterilus ● Nepirogeniškas

SLHA033SS (0,45 µm, 50 vnt. dėžutėje)

SLHA033SB (0,45 µm, 250 vnt. dėžutėje)

● Be natūralaus latekso

SLAA033SS (0,8 µm, 50 vnt. dėžutėje)

SLAA033SB (0,8 µm, 250 vnt. dėžutėje)

Naudojimo instrukcijos / tikslas

Daugelyje šalių, išskyrus JAV ir Japoniją, „Millex®-GS“, „Millex®-HA“ arba „Millex®-AA“ ﬁltrai (kat. Nr. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS, ir SLAA033SB) nenaudotini kartu su švirkštu sterilizuojant ir (arba) nuskaidrinant nedidelio tūrio tirpalus tiesiogiai slaugant pacientus ir atliekant vaistinės mišinių ruošimo procedūras.

JAV atliekant tiesioginę paciento priežiūrą ir vaistinės mišinių paruošimo procedūras leidžiama naudoti tik „Millex®“ ﬁltrus, kurių katalogo numeriai yra: SLGSM33SS, SLHAM33SS ir SLAAM33SS.

Įvadas

Šiame dokumente pateikiama informacija apie sterilių „Millex®“ ﬁltrų produktų šeimos „MF-Millipore™“ (mišrių celiuliozės nitrato ir celiuliozės acetato esterių) suderinamumą, naudojimo etapus ir technines sąlygas. Kadangi „Millex®“ ﬁltrai turi dvikryptę membraną, vartotojas gali ﬁltruoti vandeninius tirpalus abiem kryptimis: ir pirmyn (iš švirkšto į kitą talpyklą), ir atgal (iš talpyklos į švirkštą). „Millex®“ ﬁltras sulaiko mikroorganizmus, daleles, drumzles ir neištirpusius miltelius, kurių dydis didesnis, nei nurodytas ﬁltro porų dydis. Vienkartinį ﬁltrą sudaro membraninis ﬁltras, įtvirtintas akriliniame korpuse. Filtrai yra nepirogeniški ir netoksiški.

Naudojimas

Mokslinėje laboratorijoje atliekami įprasti veiksmai – tai sterili baltymų tirpalų, ląstelių auginimo terpių, priedų, buferinių tirpalų ir vandens sterili ﬁltracija (GS) ir (arba) nuskaidrinimas (GS/HA/AA). Ligoninės vaistinėje mišiniams paruošti „Millex®“ ﬁltrais su „MF-Millipore™“ membranomis gali būti steriliai ﬁltruojami (GS) ir (arba) nuskaidrinami (GS/HA/AA) nedidelio tūrio vaistiniai baltyminiai tirpalai, diagnostiniai vaizdo išgavimo tirpalai, chemoterapijos preparatai, vandeniniai tirpalai ar vanduo, iš kurių bus ruošiami mišiniai. Tiesioginės paciento priežiūros procedūros – tai epiduralinių ar kitų skystų anestetikų bei plovimo tirpalų, naudojamų atliekant akių, ausų ir kitas chirurgines procedūras, sterilizacija (GS) ir (arba) dalelių pašalinimas (GS/HA/AA).

Cheminis suderinamumas

„Millex®“ ﬁltrais su „MF-Millipore™“ membrana galima ﬁltruoti daugumą vandeninių tirpalų. „Merck Millipore“ Ltd., remdamasi techninių straipsnių, medžiagų tiekėjų ir laboratorinių tyrimų informacija, teigia, kad toliau lentelėje išvardytas medžiagas saugu ﬁltruoti „Millex®“ ﬁltrais. Vis dėlto dėl skirtingos temperatūros, koncentracijos, sąlyčio trukmės ir kitų veiksnių, kurių „Merck Millipore“ Ltd. negali kontroliuoti, garantija dėl šios informacijos neteikiama. Pavyzdžiui, vaistų sąraše nurodomas vaisto ir ﬁltro medžiagų suderinamumas, tačiau nenurodoma speciﬁnio vaisto ar baltymo sąveika su ﬁltru ar galimas aktyviųjų vaisto medžiagų praradimas ﬁltruojant. Pats naudotojas prieš naudojimą turėtų ištirti speciﬁnių vaistų ar baltymų nusėdimą ﬁltre bei vaisto medžiagų praradimą ﬁltruojant. Taip pat prieš naudojant reikia patikrinti neišvardytas medžiagas.

Cheminės medžiagos

Acto rūgštis (5 %) Heksanas Pieno rūgštis (50 %) „Alconox®“ detergentas (1 %) Helis Sieros rūgštis (6 N) Alifatiniai eteriai HYPO (vandeninis tirpalas) Silikono riebalai Ammonium hydroxide (6 N) „Lubrol® PX“ emulsiklis Surfaktantas „Nonidet™-P 40“ Azotas (vandeninis tirpalas) (vendeninis tirpalas) Benzilo alkoholis (1 %) Mineralinis spiritas Surfaktantas „Tween® 20“ Benzinas Naftos eteris (vandeninis tirpalas) Boro rūgštis (vandeninis tirpalas) Naftos kilmės riebalai Šlapalas (8 M) Druskos rūgštis (1 N) Natrio chloridas (2 M) Triﬂuoracto rūgštis Fenolis (vandeninis tirpalas) Natrio dodecilo sulfatas Vandenilis Formino rūgštis (50 %) Natrio karbonatas Vanduo (dejonizuotas) „Freon®“ tirpiklis (TF arba PCA) (vandeninis tirpalas) Vanduo (prisotintas druskų) Glicerinas (glicerolis) Ozonas Žibalas Guanidino hidrochloridas (6 M) Pentanas Guanidino tiocianatas (5 M) Perchloretilenas

Aktyviosios vaistų sudedamosios medžiagos

„Merck®“

rodyklė, 11

Šal-

Vaistai

Aminoﬁlinas 477 76 tirpus vandenyje Ampicilinas 621 93 tirpus vandenyje Aspartamas 861 132 tirpus vandenyje Bleomicinai 1324 201 tirpus vandenyje Cefalotinas 1978 305 tirpus vandenyje Cefazolinas 1925 294 tirpus vandenyje Cefoksitinas 1938 297 tirpus vandenyje Cisplatina 2319 361 tirpus vandenyje Citarabinas 2790 437 tirpus vandenyje Daktinomicinas 2804 441 tirpus vandenyje Daunorubicinas 2825 445 tirpus vandenyje Deksametazonas 2922 463 5 % alkoholinis

Dobutaminas 3396 535 tirpus vandenyje Doksorubicinas 3428 540 tirpus vandenyje Dopaminas 3415 538 tirpus vandenyje Ergonovinas 3600 573 tirpus vandenyje Fenobarbitalis 7201 1149 tirpus vandenyje Fentanilis 3944 628 tirpus vandenyje Fluorouracilas 4109 654 tirpus vandenyje Folio rūgštis 4140 660 tirpus vandenyje Furozemidas 4221 674 tirpus vandenyje Gentamicinas 4284 686 tirpus vandenyje Heminas 4563 733 tirpus vandenyje Heparinas 4571 735 tirpus vandenyje Hidrokortizono

21-glikolio natrio sukcinatas

III faktorius 3873 616 tirpus vandenyje

leidimas,

tinis

puslapio Nr. Komentarai

tirpalas

4713 758 tirpus vandenyje

Vaistai

Imunoglobulinai 4837 780 tirpus vandenyje Insulinas 4887 789 tirpus vandenyje IX faktorius 3874 616 tirpus vandenyje Izoproterenolis 5105 821 tirpus vandenyje Kofeinas 1635 248 tirpus vandenyje Kolistinas 2475 387 suspensija ir

Lidokainas 5359 863 tirpus vandenyje Manitolis 5629 901 tirpus vandenyje Metronidazolis 6079 968 tirpus vandenyje Mitoguazonas 6131 978 tirpus vandenyje Mitoksantronas 6135 979 tirpus vandenyje Mitomicinai 6133 979 tirpus vandenyje Moksalaktamas 6201 991 tirpus vandenyje Nitroglicerinas 6528 1045 tirpus vandenyje Norepinefrinas 6612 1058 tirpus vandenyje Penicilino G

kalio druska Piperacilinas 7430 1184 tirpus vandenyje Plikamicinas 7510 1198 tirpus vandenyje Prochlorpera-

zinas Protaminai 7898 1253 tirpus vandenyje Streptokinazė 8784 1390 tirpus vandenyje Tobramicinas 9413 1494 tirpus vandenyje Trimetoprimas 9624 1528 tirpus vandenyje Urokinazė 9799 1555 tirpus vandenyje Vidarabinas 9881 1569 tirpus vandenyje Vinblastinas 9887 1570 tirpus vandenyje Vinkristinas 9891 1571 tirpus vandenyje

„Merck®“

rodyklė, 11

Šal-

leidimas,

tinis

puslapio Nr. Komentarai

surfaktantas

7041 1123 tirpus vandenyje

7768 1231 tirpus vandenyje

Kaip naudoti sterilų „Millex®“ ﬁltrą

Skyriuje pateikti įspėjimai, aprašytos atsargumo priemonės, taip pat nurodyti sterilaus „Millex®“ ﬁltro naudojimo etapai.

ĮSPĖJIMAI:

● Produkto nenaudokite, jei sugadinta pakuotė – taip užtikrinsite sterilumą.

● Šio ﬁltro nenaudokite kaip infuzinės sistemos ﬁltro į veną leidžiant tirpalus. Jo negalima naudoti ilgai ir nuolat.

● Nenaudokite ﬁltro su mažesniais nei 10 ml tūrio švirkštais, nes kyla grėsmė viršyti didžiausią numatytą slėgį, sugadinti ﬁltrą ir (arba) sužaloti žmones.

ATSARGUMO PRIEMONĖS:

● „Millex®“ ﬁltrais negalima ﬁltruoti karštesnių nei 45 °C tirpalų.

● „Millex®“ ﬁltru neﬁltruokite emulsijų ir suspensijų, nes jis tam nepritaikytas.

● „Millex®“ ﬁltru neﬁltruokite mažesnės nei 5 miligramų (mg) koncentracijos vaistinių medžiagų, jei nesate atlikę nusėdimo ﬁltre tyrimų.

● Tuo pačiu „Millex®“ ﬁltru tirpalo neﬁltruokite abiem kryptimis.

● Pakartotinai nesterilizuokite ir nenaudokite „Millex®“ ﬁltrų, nes tokiais atvejais „Merck Millipore“ Ltd. negali užtikrinti sterilumo, ﬁltro vientisumo ir veikimo kokybės.

Kaip naudoti „Millex®“ sterilų ﬁltrą

Pritraukite į švirkštą tirpalo, kurį ﬁltruosite.

Aseptinėmis

sąlygomis

nuplėškite

pakuotės viršų.

Prijunkite švirkštą prie

ﬁltro ir viską kartu išimkite

iš pakuotės. Prie „Luer-

slip“ išvado, jei reikia,

prijunkite adatą.

Švirkštą su ﬁltru (ir adatą, jei naudojate) nukreipkite aukštyn ir prastumkite per ﬁltrą kelis lašus. Neužterškite apatinio ﬁltro pavir-

šiaus liesdami pirštais.

Adatą (jei prijungta)

įdurkite, kur reikia,

ir stumkite stūmoklį,

kad tirpalas būtų

ﬁltruojamas.

„Millex®“ ﬁltro (33 mm) su „MF-Millipore™“ membrana techninės sąlygos

Medžiagos

Membrana Mišrūs celiuliozės nitrato ir celiuliozės acetato esteriai

Porų dydis: „Millex®-GS“ ﬁltras: 0,22 µm

„Millex®-HA“ ﬁltras: 0,45 µm „Millex®-AA“ ﬁltras: 0,8 µm

Korpusas Akrilas

Matmenys

Nuo įvado iki išvado 26 mm Skersmuo 33 mm Filtravimo paviršiaus plotas 4,52 cm

Temperatūros intervalas Ne daugiau kaip 45 °C Spaudimas į korpusą esant 25 °C

temperatūrai Filtravimo tūris Nuo 10 ml iki 100 ml Liekamasis tūris ≤ 0,1 ml prastūmus oro Sterilizacijos metodas Etileno oksido dujos Jungtys Lizdinis „Luer-Lok™“ įvadas; kištukinis nuspaudžiamojo lujerio

Tėkmės greitis esant 2,1 bar, 25 °C „Millex®-GS“ ﬁltras: ≥ 75 ml/min.

Daugiausia 10,3 bar įvado vietoje

tipo išvadas

„Millex®-HA“ ﬁltras: ≥ 180 ml/min. „Millex®-AA“ ﬁltras: ≥ 360 ml/min.

Pastaba

Čia pateiktą informaciją galime keisti neperspėję. Jos negalima vertinti kaip „Merck Millipore“ Ltd. ar dukterinės bendrovės įsipareigojimo. Nei „Merck Millipore“ Ltd., nei jos dukterinės bendrovės neprisiima atsakomybės už šiame dokumente galinčias pasitaikyti klaidas.

Techninė priežiūra

Daugiau informacijos gausite susisiekę su artimiausia atstovybe. Naujausią informaciją apie kontaktus visame pasaulyje galite rasti mūsų tinklalapyje www.millipore.com/ofﬁces. Galite apsilankyti ir mūsų interneto svetainės techninės pagalbos puslapyje www.millipore.com/techservice.

Įprasta produkto garantija

Šiame dokumente išvardytiems produktams teikiama garantija aprašyta čia: www.millipore.com/terms (skyriuje „Terms and Conditions of Sale“ [Pardavimo sąlygos], galiojančiame jūsų pirkiniui).

Millex® 33mm steril szűrőegység MF-Millipore™ membránnal

SLGS033SS (0,22 µm, 50/doboz) SLHA033SS (0,45 µm, 50/doboz) SLAA033SS (0,8 µm, 50/doboz) SLGS033SB (0,22 µm, 250/doboz) SLHA033SB (0,45 µm, 250/doboz) SLAA033SB (0,8 µm, 250/doboz)

● Kizárólag egyszeri használatra ● Steril ● Nem pirogén

● Nem tartalmaz természetes latex gumit

Felhasználási terület/Rendeltetés

Az Egyesült Államokon és Japánon kívül a Millex®-GS/HA/AA szűrőegységek (katalógusszámok: SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS és SLAA033SB) a közvetlen betegellátásban és gyógyszertári keverési alkalmazásoknál feldolgozott kis térfogatú oldatok sterilizálására és/vagy tisztítására használatosak fecskendőszűrőként.

Az Egyesült Államokban a közvetlen betegellátó tevékenységre és gyógyszertári keverési alkalmazásra jóváhagyott Millex® szűrőegységek katalógusszámai: SLGSM33SS, SLHAM33SS és SLAAM33SS.

Bevezetés

Ez a dokumentum a steril Millex® szűrőegységek MF-Millipore™ (cellulóz-nitrát és cellulóz-acetát kevert észterei) családjának kompatibilitási információit, használatának lépéseit és speciﬁkációit tartalmazza. A Millex® szűrőegység szűrőmembránjának mindkét irányú támogatása lehetővé teszi a felhasználó számára a vizes oldatok mindkét irányból történő szűrését; egyenes (a fecskendőből a palack felé) vagy fordított (a palack felől a fecskendő felé) irányban is. A Millex® szűrőegység eltávolítja a membrán pórusméreténél nagyobb mikroorganizmusokat, részecskéket, csapadékokat és oldhatatlan porokat. Ezek az egyszer használatos szűrőegységek akril tokba zárt membránszűrőből állnak. Nem pirogének és nem mérgezőek.

Alkalmazások

A tipikus kutatási laboratóriumi alkalmazások közé tartozik a fehérjeoldatok, szövetkultúra, adalékanyagok, pufferek és víz steril szűrése (GS) és/vagy tisztítása (GS/HA/AA). A kórházi gyógyszertárban a MF-Millipore™ membrános Millex® szűrőegységeket kis mennyiségű fehérjetartalmú gyógyszerek, diagnosztikus képalkotó anyagok, kemoterapeutikumok, vizes oldatok vagy víz steril szűrésére (GS) és/vagy tisztítására (GS/HA/AA) használhatják a keverékek előállítása során. A közvetlen betegellátási alkalmazáshoz tartozik a sterilizálás (GS) és/vagy a részecskék eltávolítása (GS/HA/AA) az epidurális és egyéb folyékony altatószerekből, továbbá a szemészeti, a fülészeti és más sebészi eljárások során alkalmazott mosóoldatokból.

Kémiai kompatibilitás

Az MF-Millipore™ membrános Millex® szűrőegység összeegyeztethető a legtöbb vizes oldattal. A technikai közleményekből, anyagbeszállítóktól és laboratóriumi tesztekből származó információk alapján a MerckMillipore Ltd. úgy véli, hogy a következő táblázatban felsorolt anyagok biztonságosan használhatók a Millex® szűrőegységekkel. Azonban a hőmérsékleti, a koncentrációbeli és az expozíció időtartamában jelentkező eltérések és egyéb, tőlünk független tényezők hatása miatt ezen információk helyességét illetően a Merck Millipore Ltd. nem vállal garanciát és nem is utal arra. Például a gyógyszerek listája a gyógyszer és a szűrő anyaga közötti kompatibilitásra utal. Nem utal a szűrőhöz történő speciﬁkus gyógyszer- vagy fehérjekötődésre, vagy a hatóanyag összetevők szűrés során történő lehetséges elvesztésére. Használat előtt le kell mérni a speciﬁkus gyógyszerek fehérjekötődését vagy a gyógyszer komponensek veszteségét. Az itt nem szereplő anyagokat használat előtt tesztelni kell.

Kémiai anyagok

Alconox® detergens (1%) Hélium Pentán Alifás éterek Hexán Perklóretilén Ammónium-hidroxid (6 N) Hidrogén Petróleum alapú olajok Benzilalkohol (1%) HIPÓ (vizes oldat) Petróleum-éter Benzin Kénsav (6 N) Sósav (1 N) Bórsav (vizes oldat) Kerozin Stoddard-oldószerek Ecetsav (5%) Lubrol® PX emulziﬁkáló Szilikonolajok Fenol (vizes oldat) (vizes oldat) Tejsav (50%) Freon® oldószer (TF (Trikloro- Nátrium-dodecil-szulfát Triﬂuorecetsav

triﬂuoro-etán) vagy PCA Nátrium-karbonát (vizes oldat) Tween® 20 felületaktív anyag

(Precision cleaning agent)) Nátrium-klorid (2 M) (vizes oldat) Glicerin (glicerol) Nitrogén Urea (8 M) Guanidin-hidroklorid (6 M) Nonidet™-P 40 felületaktív anyag Víz (Brine) Guanidin-tiocianát (5 M) (vizes oldat) Víz (ionmentesített) Hangyasav (50%) Ózon

Hatóanyag-vegyületek

Merck®

Index 11.

Ref.

Gyógyszer

Aminoﬁllin 477 76 vízoldékony Ampicillin 621 93 vízoldékony Aszpartám 861 132 vízoldékony Bleomicin 1324 201 vízoldékony Cefalotin 1978 305 vízoldékony Cefazolin 1925 294 vízoldékony Cefoxitin 1938 297 vízoldékony Ciszplatin 2319 361 vízoldékony Citarabin 2790 437 vízoldékony Daktinomicin 2804 441 vízoldékony Daunorubicin 2825 445 vízoldékony Dexametazon 2922 463 5%-os

Dobutamin 3396 535 vízoldékony Dopamin 3415 538 vízoldékony Doxorubicin 3428 540 vízoldékony Ergonovin 3600 573 vízoldékony Fenobarbitál 7201 1149 vízoldékony Fentanil 3944 628 vízoldékony Fluorouracil 4109 654 vízoldékony Folsav 4140 660 vízoldékony Furoszemid 4221 674 vízoldékony Gentamicin 4284 686 vízoldékony Hemin 4563 733 vízoldékony Heparin 4571 735 vízoldékony Hidrokortizon-

21-glikol nátrium-

szukcinát III. faktor 3873 616 vízoldékony Immun-

globulinok

szám

Oldalszám

4713 758 vízoldékony

4837 780 vízoldékony

kiadás

Megjegyzések

alkohol

Gyógyszer

Inzulin 4887 789 vízoldékony IX. faktor 3874 616 vízoldékony Izoproterenol 5105 821 vízoldékony Koffein 1635 248 vízoldékony Kolisztin 2475 387 szuszpenzió

Lidokain 5359 863 vízoldékony Mannitol 5629 901 vízoldékony Metronidazol 6079 968 vízoldékony Mitoguazon 6131 978 vízoldékony Mitomicin 6133 979 vízoldékony Mitoxantron 6135 979 vízoldékony Moxalaktám 6201 991 vízoldékony Nitroglicerin 6528 1045 vízoldékony Noradrenalin 6612 1058 vízoldékony Penicillin-G-

kálium Piperacillin 7430 1184 vízoldékony Plikamicin 7510 1198 vízoldékony Proklórperazin 7768 1231 vízoldékony Protaminok 7898 1253 vízoldékony Sztreptokináz 8784 1390 vízoldékony Tobramicin 9413 1494 vízoldékony Trimetoprim 9624 1528 vízoldékony Urokináz 9799 1555 vízoldékony Vidarabin 9881 1569 vízoldékony Vinblasztin 9887 1570 vízoldékony Vinkrisztin 9891 1571 vízoldékony

Merck®

Index 11.

Ref.

kiadás

szám

Oldalszám

7041 1123 vízoldékony

Megjegyzések

+ felületaktív anyag

A Millex® steril szűrőegység használata

Ez a fejezet ﬁgyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaz, valamint ismerteti a Millex® steril szűrőegység használatának lépéseit.

FIGYELMEZTETÉSEK:

● A sterilitás biztosítása érdekében ne használja a terméket, ha a csomagolása sérült.

● Ne használja a terméket soros szűrőként intravénás folyadék beadásához; nem alkalmas hosszú távú, folyamatos használatra.

● Ne használja 10 ml-esnél kisebb fecskendővel, mert a nyomás meghaladhatja a maximálisan megengedett értéket, ami károsíthatja a szűrőegységet és/vagy személyi sérüléshez vezethet.

ÓVINTÉZKEDÉSEK:

● Ne használja a Millex® szűrőegységet 45°C-nál magasabb hőmérsékletű folyadékok szűrésére.

● Ne használja a Millex® szűrőegységet emulziók vagy szuszpenziók szűrésére, mert a készülék erre a célra nem alkalmas.

● Ne használja a Millex® szűrőegységet 5 milligramm (mg) vagy annál kevesebb hatóanyagot tartalmazó oldatok szűrésére, kivéve, ha végeztek kötési vizsgálatokat.

● Ne használja ugyanazt a Millex® szűrőegységet oldatok mindkét irányú szűrésére.

● Ne sterilizálja vagy használja újra a Millex® szűrőegységet, mert többszöri használat esetén a MerckMillipore Ltd. nem garantálja annak sterilitását, épségét és megfelelő működését.

A Millex® steril szűrőegység használatának módja

Töltse fel a

fecskendőt a

leszűrni kívánt

oldattal.

Aszeptikus módszerrel

távolítsa el a

csomagolás

Csatlakoztassa a fecskendőt a szűrőegységhez, majd távolítsa el az eszközt a csomagolásból.

Szükség esetén csatlakoztassa a tűt a luer kúpos csatlakozású

fedelét.

kimenethez.

A fecskendőt tartsa úgy, hogy a szűrő (és a tű, ha csatlakoztatva van) felfelé nézzen, majd töltse tele néhány csepp

keresztülnyomásával. Ne érintse meg

ujjaival a szűrőegység alját.

Helyezze be a tűt

(ha csatlakoztatva

van) és nyomja meg

a szelepet az oldat

leszűréséhez.

Speciﬁkációk a MF-Millipore™ membránt tartalmazó Millex® szűrőegységhez (33mm)

Anyagok

Membrán Cellulóz-nitrát és cellulóz-acetát kevert észterei

Pórusméret: Millex®-GS szűrőegység: 0,22µm

Millex®-HA szűrőegység: 0,45µm Millex®-AA szűrőegység: 0,8µm

Borítás Akril

Méretek

Bemenettől kimenetig 26 mm Átmérő 33 mm Szűrési terület 4,52 cm

Hőmérséklet határ maximum 45°C A borításra nehezedő nyomás 25°C-on 10,3 bar maximális bemeneti Szűrési térfogat 10 ml és 100 ml között Bennmaradó térfogat ≤ 0,1 ml légtelenítés után Sterilizálási eljárás Etilén-oxid gáz Csatlakozások Luer-Lok™ csatlakozóbemenet; luer kúpos csatlakozású

Áramlási sebesség 2,1 bar nyomáson és 25°C-on

dugókimenet

Millex®-GS szűrőegység: ≥ 75 ml/min Millex®-HA szűrőegység: ≥ 180 ml/min Millex®-AA szűrőegység: ≥ 360 ml/min

Értesítés

A dokumentumban szereplő információk ﬁgyelmeztetés nélkül változhatnak és nem tekinthetők kötelező érvényűnek a Merck Millipore Ltd. („Millipore”) vagy annak leányvállalatai részéről. Sem a Merck Millipore Ltd., sem a leányvállalatai nem vállalnak felelősséget az ebben a dokumentumban előforduló bármilyen hibáért.

Műszaki támogatás

További információért lépjen kapcsolatba a legközelebbi irodával. A világ különböző pontjaira naprakész elérhetőségi információkat weboldalunkon talál a www.millipore.com/ofﬁces címen. Megtekintheti weblapunk technikai szerviz oldalát is a www.millipore.com/techservice címen.

Általános Termékgarancia

A jelen közleményben felsorolt termékekre vonatkozó garanciáról a www.millipore.com/terms oldalon tájékozódhat (az Ön vásárlására vonatkozó „Terms and Conditions of Sale” [Az értékesítés feltételei] részben).

Tillverkad i Irland

PR04262_RevA.indd 3 1/11/2013 10:57:48 AM

Ražots Īrijā

Pagaminta Airijoje

Írországban készült

Page 4

Český

Sterilní ﬁltrační zařízení Millex® (33mm) smembránou MF-Millipore™

SLGS033SS (0,22µm, krabice 50ks) SLHA033SS (0,45µm, krabice 50ks) SLAA033SS (0,8µm, krabice 50ks) SLGS033SB (0,22µm, krabice 250ks) SLHA033SB (0,45µm, krabice 250ks) SLAA033SB (0,8µm, krabice 250ks)

● Pouze pro jednorázové použití ● Sterilní ● Apyrogenní

● Neobsahuje přírodní latex

Indikace a účel použití

Mimo USA a Japonsko jsou ﬁltrační zařízení Millex®-GS/HA/AA (kat. č. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS a SLAA033SB) určena kpoužití jako ﬁltry na stříkačky ke sterilizaci a/nebo mechanickému čištění malých objemů roztoků vrámci přímé péče o pacienty a voblasti farmaceutických směsí.

VUSA jsou pro přímou péči o pacienta a pro přípravu farmaceutických směsí schválena ﬁltrační zařízení Millex® kat. č. SLGSM33SS, SLHAM33SS a SLAAM33SS.

Úvod

Tento materiál obsahuje informace o kompatibilitě, postupu pro použití a speciﬁkaci sortimentu sterilních ﬁltračních zařízení Millex® zmateriálu MF-Millipore™ (směsných esterů nitrátu a acetátu celulózy). Obousměrná podpora ﬁltrační membrány u tohoto ﬁltračního zařízení umožňuje ﬁltrovat vodné roztoky vkaždém zobou směrů, tj. předním směrem (od injekční stříkačky do nádobky) i zpětným směrem (znádobky do stříkačky). Filtrační zařízení Millex® odstraňuje mikroorganismy, pevné částečky, sraženiny a nerozpuštěné práškovité látky o velikosti částic přesahující jmenovitou velikost pórů membrány. Jedná se o ﬁltrační zařízení pro jednorázové použití utěsněné vakrylátovém pouzdře. Výrobek je apyrogenní a netoxický.

Použití

Ve výzkumné laboratoři se ﬁltr uplatňuje zejména při sterilních ﬁltracích (GS) a při mechanickém čištění (GS/ HA/AA) roztoků bílkovin, médií pro kultivaci tkání, přísad, pufrů a vody. Vnemocniční lékárně lze ﬁltrační zařízení Millex® smembránou MF-Millipore™ používat ke sterilním ﬁltracím (GS) resp. kmechanickému čištění (GS/HA/AA) malých objemů proteinových léčiv, činidel pro diagnostické zobrazování, přípravků pro chemoterapii, vodných roztoků nebo vody při přípravě směsí. Mezi aplikace při přímé péči o pacienty patří sterilizace (GS), resp. odstraňování pevných částic (GS/HA/AA) z přípravků pro epidurální anestezii a z dalších kapalných anestetik a rovněž z irigačních roztoků používaných při očních, ušních a dalších chirurgických úkonech.

Chemická kompatibilita

Zařízením Millex® s membránou MF-Millipore™ lze ﬁltrovat většinu vodných roztoků. Na základě informací ztechnických publikací, materiálů dodavatelů a laboratorních testů společnost Merck Millipore Ltd. soudí, že ve spojení sﬁltračním zařízením Millex® lze bezpečně pracovat slátkami uvedenými vnásledujícím přehledu. Nicméně sohledem na široké rozpětí teplot, koncentrací, expozičních dob a dalších faktorů, které jsou mimo naši kontrolu, neposkytuje společnost Merck Millipore Ltd. na tyto informace žádné záruky, ať již výslovné nebo předpokládané. Například seznam léčiv uvádí pouze látky, které jsou smateriály ﬁltru kompatibilní. Neříká však nic o případné vazbě konkrétní látky nebo bílkoviny na ﬁltr ani o možných ztrátách účinné složky při ﬁltraci. Každou konkrétní látku je třeba zhlediska vazeb bílkoviny na povrch nebo ztrát účinné složky před použitím ověřit. Látky, které vseznamu uvedeny nejsou, je nutno před použitím odzkoušet.

Chemické látky

Alconox®, detergent (1%) HYPO (vodný roztok) Nonidet™-P 40, detergent Alifatické ethery Chlorid sodný (2M) (vodný roztok) Benzín Kyselina boritá (vodný roztok) Ozon Benzylalkohol (1%) Kyselina chlorovodíková (1 N) Pentan Dodecylsulfát sodný Kyselina mléčná (50%) Perchlorethylen Dusík Kyselina mravenčí (50%) Petrolej Fenol (vodný roztok) Kyselina octová (5%) Petrolether Freon®, rozpouštědlo (TF nebo PCA) Kyselina sírová (6N) Silikonové oleje Glycerin (glycerol) Kyselina triﬂuoroctová Tween® 20, detergent Guanidin-hydrochlorid (6M) Lakový benzín (vodný roztok) Guanidinthiokyanát (5M) Lubrol® PX, emulgátor Uhličitan sodný (vodný roztok) Hélium (vodný roztok) Voda (deionizovaná) Hexan Minerální oleje Voda (solanka) Hydroxid amonný (6N) Močovina (8M) Vodík

Účinné složky léčivých přípravků

Seznam

Ref.

Léčivo

Aminofylin 477 76 rozp. ve vodě Ampicilin 621 93 rozp. ve vodě Aspartam 861 132 rozp. ve vodě Bleomyciny 1324 201 rozp. ve vodě Cefalotin 1978 305 rozp. ve vodě Cefazolin 1925 294 rozp. ve vodě Cefoxitin 1938 297 rozp. ve vodě Cisplatina 2319 361 rozp. ve vodě Cytarabin 2790 437 rozp. ve vodě Daktinomycin 2804 441 rozp. ve vodě

Daunorubicin 2825 445 rozp. ve vodě Dexamethazon 2922 463 5% alkohol Dobutamin 3396 535 rozp. ve vodě Dopamin 3415 538 rozp. ve vodě Doxorubicin 3428 540 rozp. ve vodě Ergonovin 3600 573 rozp. ve vodě Faktor III 3873 616 rozp. ve vodě Faktor IX 3874 616 rozp. ve vodě Fenobarbital 7201 1149 rozp. ve vodě Fentanyl 3944 628 rozp. ve vodě Fluoruracil 4109 654 rozp. ve vodě Furosemid 4221 674 rozp. ve vodě Gentamicin 4284 686 rozp. ve vodě Hemin 4563 733 rozp. ve vodě Heparin 4571 735 rozp. ve vodě Hydrokortizon

21-glykol sukcinát, sodná sůl

Merck®, 11.

č.

vydání, str. Poznámky

4713 758 rozp. ve vodě

Léčivo

Imunoglobuliny 4837 780 rozp. ve vodě Inzulín 4887 789 rozp. ve vodě Isoproterenol 5105 821 rozp. ve vodě Kofein 1635 248 rozp. ve vodě Kolistin 2475 387 suspenze +

Kyselina listová 4140 660 rozp. ve vodě Lidokain 5359 863 rozp. ve vodě Mannitol 5629 901 rozp. ve vodě Metronidazol 6079 968 rozp. ve vodě Mitoguazon 6131 978 rozp. ve vodě Mitomyciny 6133 979 rozp. ve vodě Mitoxantron 6135 979 rozp. ve vodě Moxalactam 6201 991 rozp. ve vodě Nitroglycerin 6528 1045 rozp. ve vodě Norepinefrin 6612 1058 rozp. ve vodě Penicilin G,

draselná sůl Piperacilin 7430 1184 rozp. ve vodě Plikamycin 7510 1198 rozp. ve vodě Prochlorperazin 7768 1231 rozp. ve vodě Protaminy 7898 1253 rozp. ve vodě Streptokináza 8784 1390 rozp. ve vodě Tobramycin 9413 1494 rozp. ve vodě Trimethoprim 9624 1528 rozp. ve vodě Urokináza 9799 1555 rozp. ve vodě Vidarabin 9881 1569 rozp. ve vodě Vinblastin 9887 1570 rozp. ve vodě Vinkristin 9891 1571 rozp. ve vodě

Seznam

Ref.

Merck®, 11.

č.

vydání, str. Poznámky

detergent

7041 1123 rozp. ve vodě

Návod kpoužití sterilního ﬁltračního zařízení Millex®

Vtéto části jsou uvedena důležitá upozornění a je popsán postup pro použití sterilního ﬁltračního zařízení Millex®.

POZOR:

● Kzajištění sterility výrobek nepoužívejte, pokud je obal poškozen.

● Výrobek nepoužívejte jako součást sestavy při nitrožilních aplikacích; není určen pro dlouhodobé soustavné používání.

● Nepoužívejte ve spojení se stříkačkami o objemu menším než 10ml; tlak by mohl přesáhnout nejvyšší jmenovitou hodnotu, čímž by se ﬁltrační zařízení mohlo poškodit, případně by mohlo dojít k úrazu osob.

UPOZORNĚNÍ:

● Filtrační zařízení Millex® nepoužívejte kﬁltraci tekutin o teplotě nad 45°C.

● Filtrační zařízení Millex® nepoužívejte kﬁltraci emulzí ani suspenzí; není ktomuto účelu konstruováno.

● Filtračním zařízením Millex® neﬁltrujte roztoky obsahující účinné léčivo vmnožství nepřesahujícím 5mg, aniž pro ně byly provedeny studie vazby na povrch.

● Nepoužívejte jedno a totéž ﬁltrační zařízení Millex® kﬁltraci roztoků vobou směrech.

● Filtrační zařízení Millex® znovu nesterilizujte ani ho opakovaně nepoužívejte; při vícenásobném použití nemůže společnost Merck Millipore Ltd. zaručit jeho sterilitu, celistvost ani funkčnost.

Postup při použití sterilního ﬁltračního zařízení Millex®

Naplňte stří-

kačku roztokem,

který se má

ﬁltrovat.

asepticky

sejměte krycí

Zobalu

fólii.

Stříkačku připojte

kﬁltračnímu zařízení a sestavu vyjměte zobalu. Na výstup se spojkou Luer-slip

nasaďte podle potřeby jehlu.

Stříkačku sﬁltrem (a případně nasazenou jehlou) držte směrem vzhůru a protlačte několik kapek. Dbejte, abyste spodek ﬁltračního

zařízení nekontaminovali prsty.

Jehlu (je-li nasazena)

zasuňte do nádobky

a stlačením pístu

vypusťte zﬁltrovaný

roztok.

Speciﬁkace ﬁltračního zařízení Millex® (33mm) smembránou MF-Millipore™

Materiály

Membrána Směsné estery nitrátu a acetátu celulózy

Velikost pórů: ﬁltrační zařízení Millex®-GS: 0,22µm

ﬁltrační zařízení Millex®-HA: 0,45µm ﬁltrační zařízení Millex®-AA: 0,8µm

Pouzdro akrylátové

Rozměry

Od vstupu kvýstupu 26mm Průměr 33mm Filtrační plocha 4,52cm

Maximální teplota 45°C Tlak vpouzdře při 25°C 10,3bar vstupní max. Filtrační objem 10–100ml Zadržovaný objem ≤ 0,1ml po proplachu vzduchem Sterilizace plynným ethylenoxidem Spoje Vstup: spojka Luer-Lok™ („female“),

výstup: spojka Luer-slip („male“)

Průtok při 2,1bar a 25°C ﬁltrační zařízení Millex®-GS: ≥ 75ml/min

ﬁltrační zařízení Millex®-HA: ≥ 180ml/min ﬁltrační zařízení Millex®-AA: ≥ 360ml/min

Poznámka

Informace vtomto dokumentu nepředstavují žádný závazek společnosti Merck Millipore Ltd. (nadále pouze Millipore) ani žádné její přidružené společnosti a mohou být bez upozornění měněny. Společnost MerckMillipore Ltd. ani žádná zjejích přidružených společností nepřejímá odpovědnost za případné chyby, které by se vdokumentu mohly objevit.

Technická podpora

Bližší informace si vyžádejte u nejbližšího zastoupení společnosti Merck Millipore. Aktuální kontaktní informace pro celý svět najdete na našich internetových stránkách na adrese www.millipore.com/ofﬁces. Můžete také navštívit naši stránku technické podpory na adrese www.millipore.com/techservice.

Standardní záruka na výrobek

Příslušné záruční podmínky na výrobky uvedené vtéto publikaci lze nalézt na internetové adrese www.millipore.com/terms (včásti „Terms and Conditions of Sale“ [Prodejní podmínky] týkající se vaší nákupní transakce).

Polski

Filtr jałowy Millex® 33mm z membraną MF-Millipore™

SLGS033SS (0,22 µm, opakow. 50 szt.)

SLGS033SB (0,22 µm, opakow. 250 szt.)

● Wyłącznie do jednorazowego użytku

SLHA033SS (0,45 µm, opakow. 50 szt.)

SLHA033SB (0,45 µm, opakow. 250 szt.)

SLAA033SS (0,8 µm, opakow. 50 szt.)

SLAA033SB (0,8 µm, opakow. 250 szt.)

● Jałowy ● Apirogenny

● Wyrób nie zawiera naturalnej gumy lateksowej

Wskazania i przeznaczenie

Millex®-GS/HA/AA (nr kat. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS i SLAA033SB) to ﬁltry strzykawkowe przeznaczone do uzyskiwania jałowych i(lub) klarownych roztworów o niewielkich objętościach podczas bezpośredniej opieki nad pacjentem oraz domieszkowania podczas przygotowywania leków (poza USA i Japonią).

W USA do bezpośredniej opieki nad pacjentem oraz domieszkowania podczas przygotowywania leków zatwierdzono ﬁltry Millex® o numerach katalogowych SLGSM33SS, SLHAM33SS i SLAAM33SS.

Wprowadzenie

W niniejszym dokumencie przedstawiono informacje o zgodności, opis poszczególnych etapów obsługi oraz specyﬁkację techniczną ﬁltrów Millex® MF-Millipore™ zbudowanych z mieszaniny estrów azotanu celulozy i octanu celulozy. Dwukierunkowa membrana ﬁltra Millex® umożliwia ﬁltrowanie roztworów wodnych w obu kierunkach przepływu: „w przód” (ze strzykawki do pojemnika) lub „wstecz” (z pojemnika do strzykawki). Filtry Millex® umożliwiają usuwanie drobnoustrojów, cząsteczek, osadów i nierozpuszczonych cząstek o średnicy przekraczającej średnicę znamionową porów membrany. Filtr jest zbudowany z membrany osadzonej w akrylowej obudowie i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wyrób apirogenny i nietoksyczny.

Zastosowania

Typowe naukowe zastosowania laboratoryjne: ﬁltracja sterylna (GS) i (lub) klarowanie (GS/HA/AA) roztworów białkowych, kultur tkankowych, dodatków, buforów oraz wody. W aptekach szpitalnych ﬁltry Millex® z membraną MF-Millipore™ można stosować do jałowej ﬁltracji (GS) i(lub) klarowania (GS/HA/AA) niewielkich ilości białkowych produktów farmaceutycznych, środków stosowanych do badań obrazowych, chemioterapeutyków, roztworów wodnych lub wody podczas przygotowywania mieszanin. Bezpośrednia opieka medyczna obejmuje sterylizację (GS) i (lub) eliminację cząstek upostaciowanych (GS/HA/AA) z roztworów środków znieczulających do znieczuleń nadtwardówkowych i innych oraz roztworów do irygacji stosowanych w okulistyce, otologii i innych zabiegach chirurgicznych.

Kompatybilność chemiczna

Filtr Millex® z membraną MF-Millipore™ można stosować do ﬁltrowania większości roztworów wodnych. Na podstawie informacji dostępnych w publikacjach technicznych, od dostawców materiałów i z badań laboratoryjnych, ﬁrma Merck Millipore Ltd. dopuszcza stosowanie ﬁltrów Millex® z substancjami wymienionymi w poniższej tabeli. Jednak ze względu na wpływ czynników znajdujących się poza kontrolą producenta (np. zmienne warunki temperaturowe, stężenia roztworów, długości okresu ekspozycji i inne czynniki) ﬁrma Merck Millipore Ltd. nie udziela wyrażonej ani dorozumianej gwarancji obejmującej wymienione informacje. Na przykład w zestawieniu leków uwzględniono zgodność ﬁzykochemiczną leków i materiałów, z których wykonano ﬁltry, natomiast nie uwzględniono informacji na temat wiązania określonych leków lub białek z ﬁltrem ani ewentualnych strat substancji aktywnej leku podczas ﬁltracji. Przed użyciem należy określić jakościowo wiązanie ﬁltrowanych leków z białkami lub ich częściową utratę podczas procesu. Substancje niewymienione w zestawieniu: przed użyciem ﬁltra wykonać odpowiednie testy.

Związki chemiczne

Alkohol benzylowy (1%) Fenol (roztwór wodny) Ozon Azot Gliceryna (glicerol) Pentan Benzyna Heksan Podchloryn sodu (roztwór wodny) Chlorek sodu (2 M) Hel Rozpuszczalnik Freon® (TF lub PCA) Chlorowodorek guanidyny (6 M) Kwas borowy (roztwór wodny) Spirytus mineralny Detergent Alconox® (1%) Kwas mlekowy (50%) (rozpuszczalnik Stoddarda) Detergent Nonidet™-P 40 Kwas mrówkowy (50%) Tetrachloroeten

(roztwór wodny) Kwas octowy (5%) Tiocyjanian guanidyny (5 M)

Detergent Tween® 20 Kwas siarkowy (6 N) Węglan sodu (roztwór wodny)

(roztwór wodny) Kwas solny (1 N) Woda (dejonizowana) Dodecylosiarczan sodu Kwas triﬂuorooctowy Woda (solanka) Emulsyﬁkator Lubrol® PX Mocznik (8 M) Wodorotlenek amonu (6 N)

(roztwór wodny) Nafta Wodór Eter naftowy Oleje ropopochodne Etery alifatyczne Oleje silikonowe

Substancje aktywne leków

Strona w

indeksie

Merck® Index

Lek

Aminofilina 477 76 rozpuszcz. w wodzie Ampicylina 621 93 rozpuszcz. w wodzie Aspartam 861 132 rozpuszcz. w wodzie Bleomycyna 1324 201 rozpuszcz. w wodzie Cefalotyna 1978 305 rozpuszcz. w wodzie Cefazolina 1925 294 rozpuszcz. w wodzie Cefoksytyna 1938 297 rozpuszcz. w wodzie Cisplatyna 2319 361 rozpuszcz. w wodzie Cytarabina 2790 437 rozpuszcz. w wodzie Czynnik III 3873 616 rozpuszcz. w wodzie Czynnik IX 3874 616 rozpuszcz. w wodzie Daktynomycyna 2804 441 rozpuszcz. w wodzie Daunorubicyna 2825 445 rozpuszcz. w wodzie Deksametazon 2922 463 alkohol 5% Dobutamina 3396 535 rozpuszcz. w wodzie Doksorubicyna 3428 540 rozpuszcz. w wodzie Dopamina 3415 538 rozpuszcz. w wodzie Ergonowina 3600 573 rozpuszcz. w wodzie Fenobarbital 7201 1149 rozpuszcz. w wodzie Fentanyl 3944 628 rozpuszcz. w wodzie Fluorouracyl 4109 654 rozpuszcz. w wodzie Furosemid 4221 674 rozpuszcz. w wodzie Gentamycyna 4284 686 rozpuszcz. w wodzie Hemina 4563 733 rozpuszcz. w wodzie Heparyna 4571 735 rozpuszcz. w wodzie Immunoglobuliny 4837 780 rozpuszcz. w wodzie Insulina 4887 789 rozpuszcz. w wodzie Izoproterenol 5105 821 rozpuszcz. w wodzie Kofeina 1635 248 rozpuszcz. w wodzie Kolistyna 2475 387 zawiesina i

ref.

(wyd. XI)

Uwagi

surfaktant

Lek

Kwas foliowy 4140 660 rozpuszcz. w wodzie Lidokaina 5359 863 rozpuszcz. w wodzie Mannitol 5629 901 rozpuszcz. w wodzie Metronidazol 6079 968 rozpuszcz. w wodzie Mitoguazone 6131 978 rozpuszcz. w wodzie Mitoksantron 6135 979 rozpuszcz. w wodzie Mitomycina 6133 979 rozpuszcz. w wodzie Moksalatam 6201 991 rozpuszcz. w wodzie Nitrogliceryna 6528 1045 rozpuszcz. w wodzie Noradrenalina 6612 1058 rozpuszcz. w wodzie Penicylina G, sól

potasowa Piperacylina 7430 1184 rozpuszcz. w wodzie Plikamycyna 7510 1198 rozpuszcz. w wodzie Prochlorperazyna 7768 1231 rozpuszcz. w wodzie Protaminy 7898 1253 rozpuszcz. w wodzie Sól sodowa

21-bursztynianu hydrokortyzonu (bursztynian hydrokorty-

zonu) Streptokinaza 8784 1390 rozpuszcz. w wodzie Tobramycyna 9413 1494 rozpuszcz. w wodzie Trimetoprym 9624 1528 rozpuszcz. w wodzie Urokinaza 9799 1555 rozpuszcz. w wodzie Widarabina 9881 1569 rozpuszcz. w wodzie Winblastyna 9887 1570 rozpuszcz. w wodzie Winkrystyna 9891 1571 rozpuszcz. w wodzie

Strona w

indeksie

Merck® Index

(wyd. XI)

ref.

7041 1123 rozpuszcz. w wodzie

4713 758 rozpuszcz. w wodzie

Uwagi

Zasady stosowania ﬁltrów jałowych Millex®

Poniżej przedstawiono ostrzeżenia, przestrogi i instrukcję stosowania „krok po kroku” jałowych ﬁltrów Millex®.

OSTRZEŻENIA

● Aby zachować jałowość, nie należy stosować wyrobu, którego opakowanie zostało uszkodzone.

● Nie stosować wyrobu jako ﬁltra liniowego do podawania płynów dożylnych; wyrób nie jest przeznaczony do długotrwałego, ciągłego użytkowania.

● Nie stosować ze strzykawkami o pojemności mniejszej niż 10 ml ze względu na możliwość przekroczenia ciśnienia maksymalnego i ryzyko uszkodzenia ﬁltra i(lub) wystąpienia obrażeń.

PRZESTROGI

● Nie stosować ﬁltra Millex® do ﬁltrowania płynów o temperaturze przekraczającej 45°C.

● Filtry Millex® nie są przeznaczone do ﬁltrowania emulsji lub zawiesin i nie należy ich używać w tym celu.

● Nie stosować ﬁltra Millex® do ﬁltrowania aktywnych substancji leczniczych o masie równej lub mniejszej niż 5 miligramów (mg) chyba, że wykonano badania właściwości wiążących.

● Nie stosować jednego ﬁltra Millex® do ﬁltrowania roztworów w obu kierunkach.

● Nie należy resterylizować ani ponownie stosować ﬁltra Millex®: ﬁrma Merck Millipore Ltd. nie gwarantuje jałowości, integralności i wydajności wyrobów stosowanych więcej niż jednokrotnie.

Procedura stosowania jałowych ﬁltrów Millex®

Napełnić

strzykawkę

roztworem

przeznaczonym

do filtrowania.

W warunkach

aseptycznych

zdjąć podklejkę

z opakowania

filtra.

Założyć strzykawkę na filtr.

Wyjąć z opakowania filtr

założony na strzykawkę. W

razie potrzeby założyć igłę na

końcówkę wylotową Luer-slip.

Przytrzymać strzykawkę wraz z filtrem

(oraz igłą, jeśli została założona) skierowanym ku górze. Nacisnąć tłok strzykawki, aby z filtra wydostało się

kilka kropel roztworu. Nie dotykać palcami dolnej powierzchni filtra.

W razie potrzeby

wkłuć igłę i nacisnąć

na tłok, aby podać

przefiltrowany

roztwór.

Specyﬁkacja ﬁltra jałowego Millex® (33mm) z membraną MF-Millipore™

Budowa

Membrana Mieszanina estrów azotanu celulozy i octanu celulozy

Wielkość porów: Filtr Millex®-GS: 0,22 µm

Filtr Millex®-HA: 0,45 µm Filtr Millex®-AA: 0,8 µm

Obudowa Akryl

Wymiary

Odległość wlot-wylot 26 mm Średnica 33 mm Powierzchnia ﬁltracji 4,52 cm

Limity temperaturowe Temp. maksymalna: 45°C Ciśnienie obudowy w temp. 25°C Maksymalne ciśnienie na wlocie układu: 10,3 barów. Objętość ﬁltracji 10-100 ml Objętość zalegająca ≤ 0,1 ml po ewakuacji powietrza Metoda sterylizacji Gazowy tlenek etylenu Połączenia Końcówka wlotowa Luer-Lok™, żeńska; końcówka wylotowa Luer-

slip, męska

Przepływ przy ciśnieniu 2,1 barai temp.25°C

Filtr Millex®-GS: ≥ 75 ml/min Filtr Millex®-HA: ≥ 180 ml/min Filtr Millex®-AA: ≥ 360 ml/min

Uwaga

Informacje przedstawione w tym dokumencie nie mają charakteru zobowiązania ﬁrmy Merck Millipore Ltd. (“Millipore”) ani ﬁrm stowarzyszonych i mogą ulec zmianie bez uprzedniego powiadomienia. Firma MerckMillipore Ltd. ani żadna z ﬁrm stowarzyszonych nie ponoszą odpowiedzialności za jakiekolwiek ewentualne błędy występujące w niniejszym dokumencie.

Wsparcie techniczne

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z najbliższym przedstawicielstwem ﬁrmy. Aktualne informacje są dostępne w witrynie internetowej producenta pod adresem www.millipore.com/ofﬁces a informacje techniczne pod adresem www.millipore.com/techservice.

Standardowa gwarancja wyrobu

Tekst odnośnej gwarancji obejmującej wyroby wymienione w niniejszej publikacji znajduje się na stronie internetowej www.millipore.com/terms (należy uwzględnić warunki sprzedaży dotyczące zakupu określonego wyrobu).

日本語

MF-Millipore™メンブレン付き滅菌済み33 mm Millex® フィルターユニット

SLGS033SS (0.22 µm、50/箱) SLHA033SS (0.45 µm、50/箱) SLAA033SS (0.8 µm、50/箱) SLGS033SB (0.22 µm、250/箱) SLHA033SB (0.45 µm、250/箱) SLAA033SB (0.8 µm、250/箱)

● 再使用不可 ● 滅菌済み ● 非発熱性

● 天然ラテックスゴム無使用

適応する使用、目的

米国、日本以外では、マイレクス（Millex®）-GS/HA/AA フィルターユニット（カタログ番号 SLGS033SS、S LGS033SB、SLHA033SS、SLHA033SB、SLAA033SS、SLAA033SB）は患者への直接の使用や、薬局での調剤用に少量の溶剤をろ過しての滅菌や、清澄化を目的としています。

米国では、マイレクス（Millex®）フィルターユニットで患者への直接の使用、薬局での調剤に認可されているのはカタログ番号 SLGSM33SS、SLHAM33SS、SLAAM33SSです。

はじめに

この文書にはMF-ミリポア（MF-Millipore™）（硝酸セルロース及びセルロースアセテートの混合エステル）ファミリーの滅菌マイレクス（Millex®）フィルターユニットの準拠性、取り扱い、仕様を記載します。マイレクス（Millex®）フィルターユニットは、フィルターメンブレンの二方向性の支持構造のため、どちらの方向へも水溶液をろ過することができ、前方向（シリンジから容器へ）、後方向（容器からシリンジへ）での使用が可能です。マイレクス（Millex®）フィルターユニットはメンブレンの規格孔径よりも大きな微生物、粒子、沈殿物、未溶解粉末を除去します。これらの使い捨てフィルターユニットはアクリル製ハウジングと、その中に密封されたメンブレンフィルターからなります。これらは非発熱性、無毒性です。

用途

研究施設での典型的な用途としては、タンパク質溶剤、細胞組織培地、添加物、バッファー、水の滅菌ろ過（GS）、または清澄化（GS/HA/AA）があります。病院の薬局では、MF-ミリポア（MF-Millipore™）メンブレンを装着したマイレクス（Millex®）フィルターユニットは、調剤処理での少量のタンパク質薬剤、診断用画像エージェント、化学療法薬、水溶液、または水の滅菌ろ過（GS）や清澄化（GS/HA/AA）に使用できます。患者への直接使用の用途としては、硬膜外麻酔などの液体麻酔薬や、眼科、耳科などの外科的処置での洗浄液の滅菌（GS）や粒子除去（GS/HA/AA）があります。

化学的適合性

MF-ミリポア（MF-Millipore™）メンブレン装着のマイレクス（Millex®）フィルターユニットはほとんどの水溶液に適合性があります。技術文書、素材メーカー、実験室でのテストからの情報に基づき、Merck Millipore Ltd.では次の表に掲げるエージェントはマイレクス（Millex®）フィルターユニットと共に安全に使用できると考えます。しかし、当社の不可抗力である温度、濃度、暴露時間などの要因のため、Merck Millipore Ltd.ではこの情報に関しての保証を提示あるいは暗示するものではありません。たとえば、薬品のリストは薬品とフィルター素材の適合性に関するものです。これは特定の薬品やタンパク質のフィルターへのバインディングや、薬用成分の損失に関するものではありません。使用に先立

って、特定の薬品のタンパク質バインディングや、薬用成分の損失に関して適格性を評価してください。

表に無いエージェントについては使用前にテストしてください。

化学薬品

Alconox® 洗剤（1％）ドデシル硫酸ナトリウム水（塩水） Freon®溶媒（TFまたはPCA）トリフルオロ酢酸水（脱イオン） HYPO（水溶液）フェノール（水溶液）水酸化アンモニウム（6 N） Lubrol® PX乳化剤（水溶液）ヘキサン水素 Nonidet™-P 40界面活性剤ヘリウム石油エーテル

（水溶液）ペルクロロエチレン石油スピリット

Tween® 20界面活性剤（水溶液）ベンジルアルコール（1％）石油べースのオイルオゾンペンタン炭酸ナトリウム（水溶液）ガソリンホウ酸（水溶液）窒素

ギ酸（50％）塩化ナトリウム（2 M）乳酸（50％）グリセリン（グリセロール）塩酸（1 N）尿素（8 M）ケロシン塩酸グアニジン（6 M）硫酸（6 N）シリコーン油脂肪族エーテル

チオシアン酸グアニジン（5 M）酢酸（5％）

薬用成分

参

Merck® イン

照

デックス第

番

薬品

アスパルテーム 861 132 水溶性アミノフィリン 477 76 水溶性アンピシリン 621 93 水溶性イソプロテレノール 5105 821 水溶性インスリン 4887 789 水溶性ウロキナーゼ 9799 1555 水溶性エルゴノビン 3600 573 水溶性カフェイン 1635 248 水溶性ゲンタマイシン 4284 686 水溶性コリスチン 2475 387 懸濁液 +

シスプラチン 2319 361 水溶性シタラビン 2790 437 水溶性ストレプトキナーゼ 8784 1390 水溶性セファキシチン 1938 297 水溶性セファゾリン 1925 294 水溶性セファロチン 1978 305 水溶性ダウノルビシン 2825 445 水溶性ダクチノ 2804 441 水溶性デキサメタゾン 2922 463 5％アルコ

ドーパミン 3415 538 水溶性ドキソルビシン 3428 540 水溶性

ドブタミン 3396 535 水溶性トブラマイシン 9413 1494 水溶性トリプトプリム 9624 1528 水溶性

ニトログリセリン 6528 1045 水溶性

ノルエピネフリン 6612 1058 水溶性

ビダラビン 9881 1569 水溶性

11版ページ番号コンポー

号

ネント

界面活性剤

ール

薬品

ヒドロコルチゾン

21 - グリコールコハク酸ナト

リウムピペラシリン 7430 1184 水溶性ビングリスチン 9891 1571 水溶性ビンブラスチン 9887 1570 水溶性フェノバルビタール 7201 1149 水溶性フェンタニル 3944 628 水溶性プリカマイシン 7510 1198 水溶性フルオロウラシル 4109 654 水溶性ブレオマイシン 1324 201 水溶性プロクロルペラジン7768 1231 水溶性

フロセミド 4221 674 水溶性プロタミン 7898 1253 水溶性ペニシリンＧカリウム7041 1123 水溶性

ヘパリン 4571 735 水溶性へミン 4563 733 水溶性マイトマイシン 6133 979 水溶性マンニトール 5629 901 水溶性ミトキサントロン 6135 979 水溶性ミトグアゾン 6131 978 水溶性メトロニダゾール 6079 968 水溶性モキサラクタム 6201 991 水溶性

リドカイン 5359 863 水溶性免疫グロブリン 4837 780 水溶性第III因子 3873 616 水溶性第IX因子 3874 616 水溶性葉酸 4140 660 水溶性

参

Merck® イン

照

デックス第

番

11版ページ番号コンポー

号

4713 758 水溶性

ネント

マイレクス（Millex®）滅菌フィルターユニットの使用法

このセクションではマイレクス（Millex®）滅菌フィルターユニットについての警告、注意と、使用法を記

載します。

警告:

● 滅菌性を保証するため、もし包装が破損している場合は製品を使用しないでください。

● この製品は点滴での液体投与の組み込みフィルターとしては使用しないでください。長時間の継続

的使用のためには製作されていません。

● 容量10mL未満のシリンジでの使用は、許容最大圧を超える圧力がかかってフィルターユニットの破

損または人員への損傷を起こす可能性がありますので、避けてください。

注意事項:

● マイレクス（Millex®）フィルターユニットを、温度が45℃を超える液体のろ過に使用しないでくださ

い。

● マイレクス（Millex®）フィルターユニットは乳濁液や懸濁液のろ過のためには作られていませんの

で、使用しないでください。

● 前もってバインディング試験が行われていない限り、マイレクス（Millex®）フィルターユニットを

5mg以下の薬用成分を含む溶液のろ過に使用しないでください。

● 一つのマイレクス（Millex®）フィルターユニットを両方向の溶液ろ過に使用しないでください。

● Merck Millipore Ltd.社は一回使用後の滅菌性、完全性、および性能を保証できませんので、マイレ

クス（Millex®）フィルターユニットの再滅菌や再使用はしないでください。

マイレクス（Millex®）滅菌フィルターユニットの使用方法

ろ過する液を、

シリンジに満

たします。

パッケージから無菌的にカバーを取り除

きます。

シリンジをフィルターユニ

ットに装着し、パッケージから取り外します。必要に

応じて、注射針をLuer-slip

注出口に取り付けます。

フィルター付きのシリンジを（取

り付けた場合は注射針も）上に向けて数滴を押し出します。指で触ってフィルターユニットの下部

を汚さないでください。

注射針（取り付け

た場合）を容器に

入れ、シリンジか

らろ液を押し出し

ます。

MF-ミリポア（MF-Millipore™）メンブレン装着のマイレクス（Millex®）（33mm）フ

ィルターユニットの仕様

材質

メンブレン硝酸セルロース及びセルロースアセテートの混合エステル

孔径: Millex®-GS フィルターユニット: 0.22 µm

Millex®-HA フィルターユニット: 0.45 µm Millex®-AA フィルターユニット: 0.8 µm

ハウジングアクリル製

寸法

入口から出口 26 mm 直径 33 mm ろ過面積 4.52 cm

許容温度

25℃でのハウジング耐圧ろ過容量ホールドアップ量

滅菌方法

接続

25℃、2.1バールでの流量

最高温度45℃ 最大入口圧10.3バール 10 mLから100 mL エアパージ後に≤ 0.1 mL 酸化オキサイドガスメス型Luer-Lok™ 入口; オス型Luer-slip出口 Millex®-GS フィルターユニット: ≥ 75 mL/分 Millex®-HA フィルターユニット: ≥ 180 mL/分 Millex®-AA フィルターユニット: ≥ 360 mL/分

通告

本文書の情報は、通告無しに変更される可能性があり、メルクミリポア社（Merck Millipore Ltd）（「ミリ

ポア社」(Millipore））またはその提携会社が責任を負うものではありません。メルクミリポア社またはその提携会社も、本文書上の誤りには責任を負いません。

技術支援

詳細の情報については、お近くの弊社オフィスにご連絡ください。最新のワールドワイド問い合わせ情

報は、www.millipore.com/o󱐰ces に掲載しております。また www.millipore.com/techservice の技術

サービスのページもご覧いただけます。

製品の標準保証

この文書に記載されている製品に適用される保証は、www.millipore.com/terms（ご購入の製品に該

当する「販売条件」）を参照してください。

中文

带MF-Millipore™滤膜的Millex® 33 mm无菌过滤器

SLGS033SS（0.22 µm, 50/盒） SLHA033SS（0.45 µm, 50/盒） SLAA033SS（0.8 µm, 50/盒）

SLGS033SB（0.22 µm, 250/盒） SLHA033SB（0.45 µm, 250/盒） SLAA033SB（0.8 µm, 250/盒）

● 仅供一次性使用 ● 无菌 ● 非致热源

● 不含天然胶乳橡胶

用途

在美国和日本之外，Millex®-GS/HA/AA过滤器（产品目录编号：SLGS033SS、SLGS033SB、 SLHA033SS、SLHA033SB、SLAA033SS和SLAA033SB）用作注射器过滤器，以消毒和/或澄清直接

用于患者护理或配药应用中的少量溶液。在美国，获准直接用于患者护理和配药应用的Millex®过滤器的产品目录编号包

括：SLGSM33SS、SLHAM33SS和SLAAM33SS。

简介

本文件提供MF-Millipore™（硝酸纤维和醋酸纤维的混合酯）系列无菌Millex®过滤器的相容性信息、操作步骤以及规格。Millex®过滤器滤膜支持双向过滤，因此用户能够在任一方向过滤水溶液，即向前过滤（从注射器进入容器）或者向后过滤（从容器进入注射器）。Millex®过滤器用来去除尺寸大于滤膜额定孔径的微生物、微粒、沉淀物和未溶解的药粉。这些一次性过滤器由密封在丙烯酸外壳中的薄膜过滤器组成。它们是非致热源性的，而且无毒。

应用

典型的研究实验室应用包括对蛋白质溶液、组织培养基、添加剂、缓冲剂和水的除菌过滤（GS）和/或澄清（GS/HA/AA）。在医院配药的过程中，MF-Millipore™滤膜Millex®过滤器可以用于少量蛋白质药物、诊断成像试剂、化疗、水溶液或水的除菌过滤（GS）和/或澄清（GS/ HA/AA）。直接患者护理应用包括对硬膜外麻醉或其他麻醉液以及眼科、耳科和其他外科手术中所使用的灌注液进行消毒（GS）和/或清除其中的微粒（GS/HA/AA）。

化学相容性

MF-Millipore™滤膜Millex®过滤器与大多数水溶液相容。根据技术出版物、材料供应商和实验室测试所提供的信息，Merck Millipore Ltd.认为Millex®过滤器可以安全用于下表所列的试剂。然而，由于温度、浓度、暴露时间长度的差异以及非我们所能控制的其他因素的影响，Merck Millipore Ltd.并不对上述信息作出或暗示任何保证。例如，药物列表指的是药物与过滤材料之间的相容性，而不是指具体药物或蛋白质与过滤器的结合，亦不指过滤期间活性药物成份的可能损失。使用之前，您应确定具体药物的蛋白质结合或药物成份的损失是否符合要求。未列出的试剂在使用之前应予以测试。

化学品

Alconox®洗涤剂（1%）己烷十二烷基硫酸钠 Freon®溶剂（TF或PCA）矿物油精石油基油 Lubrol® PX乳化剂（水溶液）硫氰酸胍（5 M）石油醚

onidet™-P 40表面活性剂硫酸（6 N）水（去离子水）

（水溶液）氯化钠（

2 M）水（盐水）

Tween® 20表面活性剂煤油碳酸钠（水溶液）

（水溶液）尿素（

8 M）五水合硫代硫酸钠（水溶液）

苯酚（水溶液）硼酸（水溶液）戊烷苯甲醇（丙三醇（甘油）氢盐酸胍（臭氧氢氧化铵（氮全氯乙烯蚁酸（硅油乳酸（

1%）汽油盐酸（1 N）

6 M）

6 N）乙酸（5%）

50%）

50%）脂族醚

氦三氟乙酸

活性药物成份

药物

21-甘醇氢化

可的松丁二酸钠

三甲氧苄二氨

嘧啶丙双脒腙丝裂霉素先锋霉素光辉霉素免疫球蛋白利多卡因博来霉素去甲肾上腺素叶酸咖啡因哌拉西林地塞米松多巴胺多巴酚丁胺头孢唑啉头孢西丁安匹西林尿激酶庆大霉素异丙基肾上

腺素托普霉素拉氧头孢普鲁氯嗪更生霉素

Merck®指

参

数第11版

号

4713 758

9624 1528

6131 978 6133 979 1978 305 7510 1198 4837 780 5359 863 1324 201 6612 1058 4140 660 1635 248 7430 1184 2922 463 3415 538 3396 535 1925 294 1938 297

9799 1555 4284 686 5105 821

9413 1494 6201 991 7768 1231 2804 441

页码说明

621 93

可溶于水

可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水 5%酒精可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水

可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水

药物

柔红霉素氟二氧嘧啶氨茶碱甘露糖醇甲硝哒唑硝化甘油第三因子第九因子米托蒽醌精蛋白肝素胰岛素芬太尼苯巴比妥血晶素速尿灵链激酶长春新碱长春碱阿斯巴甜糖阿糖胞苷阿糖腺苷阿霉素青霉素G钾顺铂麦角新碱黏菌素

Merck®指

参

数第11版

号

2825 445 4109 654

5629 901 6079 968 6528 1045 3873 616 3874 616 6135 979 7898 1253 4571 735 4887 789 3944 628 7201 1149 4563 733 4221 674 8784 1390 9891 1571 9887 1570

2790 437 9881 1569 3428 540 7041 1123 2319 361 3600 573 2475 387

页码说明

477 76

861 132

可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水可溶于水悬浮液 +

表面活性剂

如何使用Millex®无菌过滤器

这一部分给出了警告和注意事项，并提供了使用Millex®无菌过滤器的步骤。

警告：

● 为确保无菌，如果本品包装损坏，请勿使用。

● 请勿将本品用作静脉输液的内嵌过滤器，本品不适于长时间连续使用。

● 请勿将本品与小于10 mL的注射器配用，因为压力可能会超过最大额定压力，可能造成过

滤器损坏以及/或者人员受伤。

注意：

● 请勿用Millex®过滤器过滤温度超过45 °C的液体。

● 请勿用Millex®过滤器过滤乳剂或悬浮剂，因为本品不是为这类用途设计的。

● 请勿用Millex®过滤器过滤活性药物材料含量为5毫克（mg）或低于5毫克（mg）的溶液，

除非已进行了结合实验。

● 请勿用同一个Millex®过滤器从两个方向过滤溶液。

● 请勿重新消毒或重新使用Millex®过滤器，因为Merck Millipore Ltd.不能保证多于一次使用的

无菌性、完整性和性能。

使用Millex®无菌过滤器的步骤

在针筒中注入

要过滤的溶

液。

以无菌方式取

下包装上的

盖。

将针筒与过滤器相连，

然后从包装中取出组

件。如有必要，将针头

装到Luer滑接出口上。

将过滤器（和针头，如果装有）朝上拿着针筒，推过几滴药液将顶部顶掉。请勿让手指污染过滤

器的下侧。

插上针头（如果接有针头），然后推

动注射器柱塞即可排出经过滤的

溶液。

带MF-Millipore™滤膜的Millex®（33 mm）过滤器的规格

材料

滤膜硝酸纤维和醋酸纤维的混合酯

孔径：Millex®-GS过滤器：0.22 µm

Millex®-HA过滤器：0.45 µm Millex®-AA过滤器：0.8 µm

外壳丙烯酸

尺寸

进口至出口直径过滤面积

温度限制 25 °C时的外壳压力过滤体积滞留体积消毒方法连接

2.1巴、25 °C时的流速

26 mm 33 mm

4.52 cm

最高45 °C 进口最大压力10.3巴

10 mL至100 mL

清除空气后≤ 0.1 mL 环氧乙烷气进口为Luer-Lok™母头，出口为Luer滑接阳头

Millex®-GS过滤器：≥ 75 mL/min Millex®-HA过滤器：≥ 180 mL/min Millex®-AA过滤器：≥ 360 mL/min

声明

本文件中的信息可能会有所变更，恕不另行通知。不应将本文件中的信息理解为Merck Millipore Ltd.（下称“Millipore”）或其附属公司的承诺。Merck Millipore Ltd.和其任何附属公司

对于本文件中可能出现的任何错误概不负责。

技术支持

欲知详情，请联络离您最近的密理博办事处。在我们的网站上有最新的全球联络信息，网址是：www.millipore.com/offices。您亦可浏览我们网站上的技术服务页，网址是 www.millipore.com/techservice。

标准产品保证

可在www.millipore.com/terms上找到本出版物所列产品的现行保修条款（在适用于您的购买交易的“买卖条款和条件”中）。

한국어

MF-Millipore™ 멤브레인 장착 Millex™ 33 mm 멸균 필터 유닛

SLGS033SS (0.22 µm, 50/박스) SLHA033SS (0.45 µm, 50/박스) SLAA033SS (0.8 µm, 50/박스) SLGS033SB (0.22 µm, 250/박스) SLHA033SB (0.45 µm, 250/박스) SLAA033SB (0.8 µm, 250/박스)

● 일회용 ● 멸균 ● 비발열원성

● 천연 라텍스 고무 비함유

사용 용도/목적

미국과 일본 이외의 지역에서 Millex®-GS/HA/AA 필터 유닛(Cat. Nos. SLGS033SS, SLGS033SB, SLHA033SS, SLHA033SB, SLAA033SS 및 SLAA033SB)은 직접적인 환자 진료 및 조제 혼합 목적을 위 해서 저용량 용액을 멸균 및/또는 정화하기 위한 주사기 필터로 사용될 수 있습니다. 미국내에서 직접적인 환자 진료 및 조제 혼합 목적에 승인된 Millex® 필터 유닛은 Cat. Nos. SLGSM33SS, SLHAM33SS 및 SLAAM33SS 등입니다.

소개

본 문서에서는 멸균 Millex® 필터 유닛 MF-Millipore™(질산 셀룰로오스와 초산 셀룰로오스의 혼 합 에스테르) 제품군의 적합성 정보, 조작 단계 및 사양에 대해 설명합니다. Millex® 필터 유 닛은 필터 멤브레인을 양방향으로 지지하므로 사용자는 전방(주사기에서 용기) 또는 후방(용 기에서 주사기)과 같이 양방향으로 용액을 여과할 수 있습니다. Millex® 필터 유닛은 멤브레인 의 공칭 공극보다 큰 미생물, 입자, 침전물 및 비용해 분말을 제거합니다. 본 일회용 필터 유 닛 제품군은 아크릴로 된 케이스 안에 밀봉된 멤브레인 필터로 구성됩니다. 본 제품군은 비발 열원성, 비독성입니다.

응용 분야

실험실 연구에서는 보통 단백질 용액, 조직 배지, 첨가제, 완충액 및 물의 멸균 여과(GS) 및/또는 투명화(GS/HA/AA)에 이용됩니다. 병원 조제실에서 MF-Millipore™ 멤브레인 장착 Millex® 필터 유닛은 소량의 단백질 의약품, 진단 영상용 약제, 항암요법제, 수용액 또는 혼합 조제 중 용수의 멸균 여과(GS) 및/또는 정화(GS/HA/AA)에 사용될 수 있습니다. 직접적인 환자 진료의 적용에는 안과, 이과(otic) 및 기타 외과적 시술에 사용되는 세척액뿐 아니라 경막외 및 기타 액상 마취제의 멸균(GS) 및/또는 입자 제거(GS/HA/AA)가 포함됩니다.

화학적 적합성

MF-Millipore™ 멤브레인 장착 Millex® 필터 유닛은 대부분의 수용액에 사용할 수 있습니다. 기술 적 자료와 재료 공급 업체 및 실험실 검사로부터 얻어진 정보를 근거로 할 때, Merck Millipore Ltd.는 다음 표에 열거된 물질들을 Millex® 필터 유닛과 함께 사용해도 안전하다고 생각합니다. 그러나, 온도, 농도, 노출 시간 및 통제할 수 없는 기타 요인들의 다양한 효과 때문에 Merck Millipore Ltd.에서는 이 정보에 의거한 보증을 제공하거나 암시하지 않습니다. 예를 들어, 약품 목록은 약품과 필터 재료 사이의 물질 적합성을 뜻합니다. 필터에 결합하는 특정 약물이나 단 백질, 또는 여과 중 활성 약물 성분의 손실 가능성을 언급하고 있는 것이 아닙니다. 특정 약 물이나 단백질의 필터 결합, 또는 여과 중 약물 성분의 손실 등은 사용 전 사용자가 미리 검 증해야 합니다. 목록에 없는 물질은 사용 전 미리 시험을 거쳐야 합니다.

화학물질

Alconox® 세제(1%) Tween® 20 계면활성제(수용액) 도데실 황산 나트륨 Lubrol® PX 유화제(수용액) 글리세린(글리세롤) (Sodium Dodecyl Sulfate)

가솔린 물(식염수) 물(탈이온수) 등유 벤질 알코올(1%) 붕산(수용액) 미네랄 스피릿(Mineral Spirits) 석유 에테르 수산화암모늄(6 N) 석유 베이스 오일 실리콘 오일 아세트산(5%) 수소 염산(1 N) 염화 나트륨(2 M) 염산 구아니딘(6 M) 요소(8 M) 젖산(50%) 오존 질소 탄산나트륨(수용액) 지방족 에테르 티오시안산 구아니딘(5 M) 퍼클로로에틸렌 트리플루오로아세트산 펜탄(Pentane) (Perchloroethylene)

(Trifluoroacetic Acid) 헬륨 포름산(50%) 페놀(수용액) HYPO(수용액) 황산(6 N) 헥산(Hexane) Nonidet™-P 40 계면활성제 Freon® 용제(TF 또는 PCA) (수용액)

활성 약물(Active Drug Compounds)

참고

약물 겐타마이신 노르에피네프린 니트로글리세린 다우노루비신 닥티노마이신 덱사메타손 도부타민 도파민 독소루비신 리도카인 마이토구아존 마이토마이신 마이토산트론 만니톨 메트로니다졸 면역글로불린 목사락탐 블레오마이신 비다라빈 빈블라스틴 빈크리스틴 세파졸린 세팔로틴 세폭시틴 스트렙토키나제 시스플라틴 시타라빈 아미노필린 아스파탐 암피실린

Merck®

번호

Index 11

(Ref.

판 페이지

No.)

번호 비고

4284 686 6612 1058 6528 1045 2825 445 2804 441 2922 463 3396 535 3415 538 3428 540 5359 863 6131 978 6133 979 6135 979 5629 901 6079 968 4837 780 6201 991 1324 201 9881 1569 9887 1570 9891 1571 1925 294 1978 305 1938 297 8784 1390 2319 361 2790 437

477 76 861 132 621 93

수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 5% 알코올 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성

약물 에르고노바인 엽산 유로키나제 응고인자

III(Factor III)

응고인자

IX(Factor IX)

이소프로테레놀 인슐린 카페인 콜리스틴

토브라마이신 트리메토프림 페노바비탈 페니실린 G 칼륨 펜타닐 퓨로세마이드 프로클로르페

라진 프로타민 플루오로우라실

(Fluorouracil) 플리카마이신 피페라실린 하이드로코티손

21-글리콜 숙

신산 나트륨 헤민 헤파린 4571 735 수용성

참고

Merck®

번호

Index 11

(Ref.

판 페이지

No.)

번호 비고

3600 573 4140 660 9799 1555 3873 616

3874 616

5105 821 4887 789 1635 248 2475 387

9413 1494 9624 1528 7201 1149 7041 1123 3944 628 4221 674 7768 1231

7898 1253 4109 654

7510 1198 7430 1184 4713 758

4563 733

수용성 수용성 수용성 수용성

수용성

수용성 수용성 수용성 현탁액 +

계면활

성제 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성 수용성

수용성 수용성

수용성 수용성 수용성

수용성

Millex® 멸균 필터 유닛 사용법

여기서는 Millex® 멸균 필터 유닛 사용에 대한 경고 및 주의 사항과 단계별 사용 방법을 제공 합니다.

경고:

● 확실한 멸균성을 위하여 포장이 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

● 본 제품을 정맥 내 주사액 투여 시 인라인 필터로 사용하지 마십시오. 본 제품은 장기적

지속 사용을 위해 고안되지 않았습니다.

● 최대 압력 등급을 초과하는 압력으로 인한 필터 유닛 손상 및/또는 사용자의 상해 가능성 이 있으므로 10 mL 미만의 주사기를 사용하지 마십시오.

주의:

● Millex® 필터 유닛을 사용하여 45 °C를 초과하는 온도의 액체를 여과하지 마십시오.

● Millex® 필터 유닛은 유제(에멀젼) 또는 현탁액을 여과하도록 고안되지 않았으므로 그러한

목적에 사용하지 마십시오.

● 결합 연구를 수행하지 않은 상태에서 Millex® 필터 유닛을 사용하여 5 mg 이하의 활성 약물

성분을 포함하는 용액을 여과하지 마십시오.

● 동일한 Millex® 필터 유닛을 사용하여 용액을 양방향으로 여과하지 마십시오.

● 한 번 사용한 후에는 Merck Millipore Ltd.의 멸균성, 무결성 및 성능을 확신할 수 없으므로

Millex® 필터 유닛을 재멸균 또는 재사용하지 마십시오.

Millex® 멸균 필터 유닛 사용법

주사기에 여과

할 용액을 채

웁니다.

포장 커버를

무균적으로

벗겨냅니다.

주사기를 필터 유닛에

연결한 후 포장에서

꺼냅니다. 필요한 경우

바늘을 Luer-slip 출구에

연결합니다.

필터(연결된 경우 바늘도)가 연결

된 주사기를 위를 향하도록 잡고

몇 방울을 밀어 내어 맨 위까지

완전히 채웁니다. 필터 유닛 아랫

면이 손가락으로 오염되지 않도

록 하십시오.

바늘을 삽입(연결 된 경우)한 후 피

스톤을 밀어 여

과 용액을 전달합

니다.

MF-Millipore™ 멤브레인 장착 Millex® 필터 유닛(33 mm) 사양

재료

멤브레인 질산 셀룰로오스와 초산 셀룰로오스의 혼합 에스테르

공극 크기: Millex®-GS 필터 유닛: 0.22 µm

Millex®-HA 필터 유닛: 0.45 µm Millex®-AA 필터 유닛: 0.8 µm

덮개 아크릴

치수

입구에서 출구까지 직경 여과 면적

26 mm 33 mm

4.52 cm

온도 한계 최대 45 °C 25 °C에서 케이스에 미치는 압력 입구에서 최대 10.3바(bar)

여과 용적

10 mL ~ 100 mL

필터 잔류 용적 공기 세척 후 0.1 mL 이하 멸균 방법 에틸렌 옥사이드 기체 연결 입구 Female Luer-Lok™ 출구 male Luer-slip

2.1바(bar), 25 °C에서 유속 Millex®-GS 필터 유닛: ≥ 75 mL/min

Millex®-HA 필터 유닛: ≥ 180 mL/min Millex®-AA 필터 유닛: ≥ 360 mL/min

주의

본 문서에 실린 정보는 사전 고지 없이 변경될 수 있으며, Merck Millipore Ltd. (“Millipore”) 또는 자회사에서 본 정보를 보장하는 것으로 해석되어서는 안 됩니다. Merck Millipore Ltd. 또 는 어떠한 자회사도 본 문서의 잠재적 오류에 대해 책임지지 않습니다.

기술적 지원

보다 자세한 정보가 필요하신 경우, 가까운 영업소에 연락하십시오. 전 세계 영업소의 최신 연락처 정보는 저희 웹사이트 www.millipore.com/offices를 참고하십시오. 또한 저희 웹사이트의 기술적 서비스 페이지(www.millipore.com/techservice)를 참고하실 수 있습니다.

제품 표준 보증

본 문서에 수록된 제품에 적용되는 보증 내용은 www.millipore.com/terms(구매 계약에 적용되는 “판매 약관(Terms and Conditions of Sale)” 항목)에 실려 있습니다.

Vyrobeno vIrsku

PR04262_RevA.indd 4 1/11/2013 10:57:51 AM

Wyprodukowano w Irlandii

アイルランド製

爱尔兰制造

아일랜드산