Medtronic Y8162106 Instructions for Use

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

ENGLISH

PURPOSE:

The DYNAMIC COMPRESSION Shape Memory Alloy (SMA) Staple System is intended to help achieve compression in fixation of bones in the hand,
foot, tibia and ankle.

DESCRIPTION:

All of the implants are made of Shape Memory Alloy (Nitinol - NiTi) as described by ASTM F-2063. Shape Memory Alloy is compatible with titanium implants
only. Do not use with stainless steel. Medtronic Sofamor Danek expressly warrants that these devices are fabricated from one of the foregoing material
specifications. No other warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are
specifically excluded. Never use stainless steel and titanium implant components in the same construct.

To achieve best results, do not use any of the DYNAMIC COMPRESSION SMA Staple System implants with implants from any other system or manufacturer
unless specifically allowed to do so in this, or another Medtronic Sofamor Danek document. As with all orthopaedic implants, none of the DYNAMIC
COMPRESSION SMA Staple System implants should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POSSIBLE ADVERSE EVENTS:
INDICATIONS:

The DYNAMIC COMPRESSION SMA Staple System is indicated for use in: (1) Hand and foot bone fragment and osteotomy fixation and joint arthrodesis,
(2) Fixation of proximal tibial metaphysis osteotomy, and (3) Fixation of soft tissue to bone such as in anterior cruciate ligament reconstruction.

CONTRAINDICATIONS:

Contraindications include, but are not limited to:

0123

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION

SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

0356

1. Active infectious process or significant risk of infection (immunocompromise).

2. Signs of local inflammation.

3. Fever or leukocytosis.

4. Morbid obesity.

5. Pregnancy.

6. Mental illness.

7. Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities.

8. Any other condition which would preclude the potential benefit of implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of
sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

9. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, osteomalacia and/or osteoporosis. Osteoporosis or osteopenia is a relative contraindication
since this condition may limit the degree of obtainable stabilization, and/or the amount of mechanical fixation.

10. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

11. Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.

12. Any case that requires the mixing of metals from two different components or systems.

13. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.

14. Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

15. Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

16. Any case not described in the indications.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events associated with surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of potential adverse
events includes, but is not limited to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products (from crevice, fretting, and/or general corrosion), including metallosis,
staining, tumor formation, and/or autoimmune disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration,
irritation, fibrosis, necrosis, and/or pain. Bursitis. Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or
instruments.

5. Infection.

6. Scar formation possibly causing compression around nerves and/or pain.

7. Inability to perform the activities of daily living.

8. Change in mental status.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

WARNING AND PRECAUTIONS:

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, and proper selection and placement of the implants are important
considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect
the results.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in
this document should be conveyed to the patient.

For US Audiences Only
CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as follows:

IMPLANT SELECTION :

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants
are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great
care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses
may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further
injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE:

1. The long term safety and effectiveness of Nitinol implanted into patients with a sensitivity to nickel has not been established. As a precaution,

physicians may consider performing skin nickel sensitivity testing prior to surgery, especially in high-risk patients.

2. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

3. Patient conditions and/or pre dispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

4. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged.

Implants and instruments should be protected during storage, especially from corrosive environments.

5. An adequate inventory of implants should be available at the time of surgery, normally a quantity in excess of what is expected to be used.

6. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should

personally verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins. The DYNAMIC COMPRESSION Shape Memory
Alloy (SMA) Staple components (described in the DESCRIPTION section) are not to be combined with the components from another manufacturer.
Different metal types should never be used together.

7. All components and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected

need.

INTRAOPERATIVE:

1. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

POSTOPERATIVE:

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient, and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required

prior to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening and/or breakage of the device(s) are complications which may occur
as a result of excessive or early weight-bearing or muscular activity. The risk of loosening, or breakage of a temporary internal fixation device
during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated or demented. The patient should be
warned to avoid falls or sudden jolts.

2. As a precaution, before patients with implants receive any subsequent surgery (such as dental procedures), prophylactic antibiotics may be

considered, especially for high-risk patients.

3. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants,

the DYNAMIC COMPRESSION Shape Memory Alloy (SMA) Staple System components should never be reused under any circumstances.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for
completeness and all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages
or products should not be used, and should be returned to Medtronic Sofamor Danek.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

Unless just removed from an unopened Medtronic Sofamor Danek package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned
using neutral cleaners before sterilization and introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to Medtronic Sofamor Danek.
Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include
the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices,
particularly instruments; these solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in
surgery must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in
the operative field. Unless specified elsewhere, these products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of

process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes
Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes
Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*

NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures,
times) used for their equipment. *For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these
parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into
contact with the central nervous system.

Remove all packaging materials prior to sterilization. Use only sterile products in the operative field.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction
in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor, Medtronic Sofamor Danek.
Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever “malfunctions,” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise
does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notified immediately. If any Medtronic Sofamor Danek product ever
“malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone,
FAX or written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the
nature of the complaint and notification of whether a written report from the distributor is requested.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

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LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

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DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

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SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

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VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

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Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
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0123

0356

FRANCAIS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

OBJET :

Le système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (Alliage à mémoire de forme) est prévu pour obtenir la compression lors de la fixation des
os de la main, du pied, du tibia et de la cheville.

DESCRIPTION :

Tous ces implants sont fabriqués avec un alliage à mémoire de forme (Nitinol-NiTi) tel que décrit dans la norme ASTM F-2063.
L’alliage à mémoire de forme n’est compatible qu’avec les implants en titane. Ne pas employer cet alliage avec des implants en acier inoxydable.
Medtronic Sofamor Danek garantit explicitement la fabrication de ces dispositifs avec l’un des matériaux spécifiés ci-dessus. Aucune autre garantie, explicite

ou implicite, ne sera accordée. Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont
expressément exclues. Ne jamais utiliser des composants d’implant en acier inoxydable et en titane dans un même montage.

Pour obtenir les meilleurs résultats, n’utiliser aucun implant appartenant au système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA avec des implants
provenant d’un autre système ou d’un autre fabriquant, sauf si cette notice ou un autre document de Medtronic Sofamor Danek le permet spécifiquement.
Comme pour tous les implants orthopédiques, ne réutiliser, en aucun cas, un implant du système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA.

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS :
INDICATIONS :

L’utilisation du système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA est indiquée en cas de : (1) Fragment osseux, fixation de l’ostéotomie, arthrodèse
articulaire dans la main et le pied, (2) Fixation de l’ostéotomie sur la métaphyse proximale du tibia, et (3) Fixation du tissu mou à l’os tel que cela est le
cas lors de la reconstruction du ligament croisé antérieur.

CONTRE-INDICATIONS :

La liste, non exhaustive, des contre-indications comprend :

1. Infection active ou risque important d’infection (immunité compromise).

2. Signes d’inflammation locale.

3. Fièvre ou leucocytose.

4. Obésité pathologique.

5. Grossesse.

6. Maladie mentale.

7. Anatomie extrêmement déformée en raison d’anomalies congénitales.

8. Toute autre condition qui compromettrait le succès potentiel de la chirurgie avec cet implant, telles que la présence d’anomalies congénitales, une
élévation de la vitesse de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance
marquée à gauche de ces derniers.

9. Maladies du système ostéoarticulaire à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, ostéomalacie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose ou
ostéopénie est une contre-indication relative car celle-ci peut limiter le degré de stabilisation et/ou la fixation mécanique escomptés.

10. Allergie ou intolérance aux métaux, suspectée ou connue.

11. Tous les cas pour lesquels les composants de l’implant sélectionné pour être implanté, seraient trop grands ou trop petits pour aboutir à un
succès.

12. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de deux composants ou de deux systèmes différents.

13. Tous les patients ayant une couverture tissulaire insuffisante sur la zone qui doit être opérée, ou bien ayant une masse osseuse ou une qualité
osseuse insuffisante.

14. Tous les patients chez lesquels l’utilisation de l’implant pourrait interférer avec leurs structures anatomiques ou tout fonctionnement physiologique
attendu.

15. Tout patient ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

16. Tous les cas non décrits dans les indications.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels liés à la chirurgie sans instrumentation sont possibles.
Avec instrumentation, la liste non exhaustive des effets indésirables potentiels est la suivante :

1. Débricolage plus ou moins tardif d’un ou de tous les composants.

2. Rupture d’un ou de tous les composants.

3. Réaction de rejet (allergie) au corps étranger due à la présence de l’implant, déchets, résidus de la corrosion (provenant de fissures, de l’usure
et/ou de la corrosion générale), y compris métallose, apparition de taches, formation d’une tumeur et/ou maladie auto-immune.

4. Pression sur la peau due à une partie de composant chez les patients ayant une couverture tissulaire insuffisante au-dessus de l’implant, ce qui
peut provoquer une pénétration dans la peau, une irritation, une fibrose, une nécrose et/ou des douleurs. Bursite. Lésion des tissus ou des nerfs
due aux mauvais positionnement et placement des implants ou des instruments.

5. Infection.

6. Formation de cicatrices pouvant exercer une compression autour des nerfs et/ou des douleurs.

7. Incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.

8. Modification de l’état mental.

Observations : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS :

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que la sélection et le positionnement
appropriés des implants représentent des facteurs importants pour que l’utilisation de ce système, par le chirurgien, soit une réussite. De plus, une sélection
appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier influenceront beaucoup les résultats.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances, et qu’il soit l’intermédiaire entre le fabricant et le patient,
les informations médicales importantes figurant dans cette notice devront être transmises au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES IMPLANTS PAR UN MEDECIN OU SELON LA PRESCRIPTION
D’UN MEDECIN.

D’autres avertissements et précautions préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants :

SÉLECTION DE L’IMPLANT :

La sélection, pour chaque patient, du type, de la forme et de la taille appropriés de l’implant est cruciale pour la réussite de l’intervention chirurgicale. Lors
de leur utilisation, les implants chirurgicaux métalliques sont soumis à des contraintes répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité de devoir
adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os du patient.

Il est important de porter grand soin aux critères de sélection du patient, au positionnement correct de l’implant et au suivi post-opératoire, afin de
minimiser les contraintes auxquelles ces implants sont soumis. En effet, ces contraintes peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer la rupture, la
déformation ou le débricolage de l’implant avant d’obtenir la consolidation osseuse. Ceci serait susceptible d’entraîner une lésion supplémentaire ou la
nécessité d’extraire l’implant de façon prématurée.

AVERTISSEMENTS PREOPERATOIRES :

1. La sécurité et l’efficacité, à long terme, du Nitinol n’ont pas été démontrées lorsqu’il est implanté chez les patients qui présentent une sensibilité au
nickel. A titre de précaution, le chirurgien doit effectuer un test cutané de sensibilité au nickel avant l’intervention chirurgicale, en particulier chez
les patients à haut risque.

2. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

3. Les patients qui remplissent les conditions et/ou prédispositions décrites dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

4. Manipuler et stocker les composants de l’implant avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés. Il est
recommandé que les implants et instruments soient protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

5. Une gamme adéquate d’implants devra être disponible pour l’opération, normalement en quantité supérieure à ce qui est prévu d’être utilisé.

6. Puisqu’il s’agit d’un montage mécanique, le chirurgien devra être familiarisé à l’ensemble des composants avant d’utiliser le système, et il devra
personnellement contrôler que tous les composants et instruments nécessaires sont disponibles avant l’intervention chirurgicale. Les composants
appartenant au système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (décrits dans le paragraphe DESCRIPTION) ne doivent pas être
combinés avec des composants provenant d’un autre fabriquant. N’utiliser, en aucun cas, différents types de métaux ensemble.

7. Nettoyer et stériliser tous les composants et instruments avant de les utiliser. Des composants stérilisés supplémentaires devront être disponibles
en cas de besoin inattendu.

AVERTISSEMENTS PEROPERATOIRES :

1. Une rupture, un glissement ou une mauvaise utilisation des instruments ou des composants de l’implant, peuvent blesser le patient ou le personnel
opérant.

AVERTISSEMENTS POSTOPERATOIRES :

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importants.

1. Les instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de cet implant devront être données au patient. Si un soutien partiel du poids du patient est
recommandé ou exigé avant que la fusion ne soit complète, le patient devra être averti du fait qu’une déformation, un débricolage et/ou une rupture
de l’implant sont des complications qui peuvent survenir suite à une sollicitation pondérale ou à une activité musculaire excessives ou précoces.
Le risque de provoquer un débricolage ou une rupture d’un implant temporaire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire peut être
accru si le patient est actif, s’il est affaibli ou dément. Le patient devra être prévenu qu’il doit éviter les chutes ou les coups brusques.

2. A titre de précaution, administrer des antibiotiques prophylactiques aux patients qui ont reçu un implant, avant qu’ils ne subissent une intervention
chirurgicale (telle qu’une intervention dentaire), en particulier aux patients à haut risque.

3. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible. Comme pour tous les
implants orthopédiques, les composants appartenant au système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA ne devront jamais être réutilisés
en aucun cas.

CONDITIONNEMENT :

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. Si on a recours à un système de prêt ou de dépôt, il faudra vérifier soigneusement, avant
leur utilisation, que tous les implants sont complets, et qu’aucun composant, instruments compris, ne présente de dommage. Les produits endommagés
ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et devront être retournés à Medtronic Sofamor Danek.

NETTOYAGE ET DECONTAMINATION :

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de Medtronic Sofamor Danek, tous les instruments et les implants devront être démontés
(si besoin) et nettoyés avec des détergents neutres, avant d’être stérilisés et introduits dans la zone chirurgicale stérilisée ou, (le cas échéant) le renvoi
du produit à Medtronic Sofamor Danek. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués avec des dissolvants ne contenant pas
d’aldéhydes, en augmentant la température. Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisant des détergents neutres et en rinçant
avec de l’eau désionisée.

Observations : Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, de l’eau de javel et/ou d’autres
détergents alcalins car elles peuvent endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être
démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra provoquer des dommages et/ou engendrer un
dysfonctionnement possible de l’implant.

STERILISATION :

Sauf s’il est écrit “stérilisé” clairement sur l’étiquette de l’emballage stérilisé et intact fourni par le fabricant, tous les implants et instruments employés
en chirurgie devront être stérilisés par l’hôpital avant d’être utilisés. Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés
devront être introduits dans le bloc opératoire. Il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital selon les paramètres de l’un
des trois procédés ci-dessous :

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270°F (132°C) 4 minutes
Vapeur Sous pression 250°F (121°C) 60 minutes
Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*

OBSERVATIONS : Etant donné le nombre de variables qui entrent en ligne de compte dans le processus de stérilisation, chaque service médical devra juger
et contrôler le processus de stérilisation (par exemple la température, la durée) qui sera utilisé pour son matériel.

*En dehors des Etats-Unis d’Amérique, certaines autorités médicales n’appartenant pas aux Etats-Unis recommandent que la stérilisation soit effectuée
selon ces paramètres dans le but de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments
chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Utiliser uniquement des produits stérilisés dans le bloc opératoire.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de nos produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité
du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et/ou à ses performances, devra le notifier à son distributeur Medtronic
Sofamor Danek. De plus, si jamais l’un des composants de ce système avait été implanté et si celui-ci avait “ mal fonctionné ” (c’est-à-dire s’il n’avait réalisé
aucune des performances spécifiées ou s’il n’avait pas fonctionné comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, le distributeur devra
en être immédiatement averti. Si jamais un produit Medtronic Sofamor Danek “ fonctionnait mal ” et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à
une lésion grave d’un patient, le distributeur devra en être averti immédiatement par téléphone, par FAX ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez
indiquer le nom et le numéro du composant ou des composants, ainsi que le numéro de lot, votre nom et votre adresse, la nature de votre réclamation, et
spécifier si vous souhaitez un rapport écrit de la part du distributeur.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Tous droits réservés.

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DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

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INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
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0123

0356

ESPANOL

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

PROPÓSITO :

El sistema de GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (Aleación de memoria de forma) está previsto para ayudar a conseguir la compresión durante
la fijación de los huesos de la mano, del pie, de la tibia y del tobillo.

DESCRIPCIÓN :

Todos estos implantes están fabricados con una aleación de memoria de forma (Nitinol –NiTi) según lo previsto en la norma ASTM F-2063.
La aleación de memoria de forma es compatible solamente con los implantes de titanio. No utilizar dicha aleación con implantes de acero inoxidable.

Medtronic Sofamor Danek garantiza explícitamente que estos dispositivos están fabricados con uno de los materiales indicados anteriormente. Ninguna
otra garantía, explícita o implícita, se otorgará. Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando
se utilice o se intente utilizar de forma particular.

No utilizar nunca, componentes de implantes de acero inoxidable y de titanio juntos en un mismo montaje.
Para lograr los mejores resultados, no utilizar ningún implante perteneciente al sistema de GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA con implantes

procedentes de otro sistema o de otro fabricante, excepto si se permitiera específicamente en este folleto o en otro documento de Medtronic Sofamor
Danek. Así como, para todos los implantes ortopédicos no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún implante perteneciente al sistema de
GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA que haya sido utilizado anteriormente.

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:
INDICACIONES:

El sistema de GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA está indicado para que se utilice en caso de: (1) Fragmento óseo, fijación de la osteotomía,
artrodesis de la articulación, en la mano o en el pie (2) Fijación de la osteotomía en la metáfisis proximal de la tibia, y (3) Fijación del tejido blando en el
hueso como es el caso en la reconstrucción del ligamento cruciforme anterior.

CONTRAINDICACIONES :

Las contraindicaciones, aunque no se listan todas, son:

1. Infección activa o riesgo importante de infección (inmunidad comprometida).

2. Signos de inflamación local.

3. Fiebre o leucocitosis.

4. Obesidad mórbida.

5. Embarazo.

6. Enfermedad mental.

7. Anatomía extremamente deformada debido a anomalías congénitas.

8. Cualquier otra condición que pudiera comprometer el éxito posible de la cirugía con este implante, como la presencia de anomalías congénitas,
elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras enfermedades, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada
desviación a la izquierda del recuento leucocitario.

9. Enfermedades del sistema osteoarticular de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia y/u osteoporosis. La osteoporosis o la
osteopenia son contraindicaciones relativas, ya que puede limitar el grado de estabilización y/o la fijación mecánica que se puede obtener.

10. Alergia o intolerancia a los metales, sospechada o conocida.

11. Todos los casos en los cuales los componentes del implante seleccionado para la implantación, puedan ser demasiado grandes o demasiado
pequeños para conseguir un resultado con éxito.

12. Cualquier caso en el que se requiera mezclar metales procedentes de dos componentes o de dos sistemas diferentes.

13. Los pacientes que no tengan una cobertura hística adecuada sobre la zona que se tiene que operar o que tengan calidad o masa ósea inadecuada.

14. Los pacientes en los cuales el empleo del implante pudiera interferir con sus estructuras anatómicas o con el funcionamiento fisiológico previsto.

15. Todos los pacientes que no deseen seguir las instrucciones postoperatorias.

16. Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Son posibles todos los efectos adversos propios a la cirugía sin instrumentación.
Cuando se utilice instrumentación, la lista de los posibles efectos adversos, no limitativa, es la siguiente:

1. Aflojamiento de uno o de todos los componentes en un momento dado.

2. Ruptura de uno o de todos los componentes.

3. Reacción de rechazo (alergia) al cuerpo extraño a causa del implante, detritos, residuos de la corrosión (pudiendo provenir de grietas, del uso, y/o
de la corrosión general), incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación de un tumor, y/o enfermedad autoinmune.

4. Presión sobre la piel a causa de alguna parte del componente, en pacientes cuya cobertura hística encima del implante es inadecuada. Esto podría
provocar una penetración a través de la piel, irritación, fibrosis, necrosis y/o dolor. Bursitis. Lesión en los tejidos o en los nervios, debido a la
posición y a la colocación inapropiadas de los implantes o de los instrumentos.

5. Infección.

6. Formación de cicatrices las cuales podrían ejercer una compresión alrededor de los nervios y/o causar dolor.

7. Incapacidad de reasumir las actividades de la vida diaria.

8. Cambio del estado mental.

Observaciones: Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la selección y la colocación
adecuadas de los implantes son factores importantes para que la utilización de este sistema, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada
del paciente y su colaboración serán factores importantísimos para que la operación tenga éxito.

OBSERVACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y, además sea el intermediario entre el fabricante y el paciente,
hay que remitir al paciente las informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS IMPLANTES POR UN MÉDICO O
SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN DE UN MÉDICO.

Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son:

SELECCIÓN DEL IMPLANTE:

Para que la intervención quirúrgica tenga éxito, es fundamental seleccionar convenientemente, para cada paciente, el tamaño, la forma y el tipo del implante.
Los implantes quirúrgicos metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de tener
que ajustar su forma geométrica al tamaño y a la forma de los huesos del paciente.

Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca correctamente y si no se procede a un seguimiento exhaustivo
postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, dichas tensiones podrían provocar la fatiga del metal y, por consiguiente, que el
implante se rompa, se deforme o se desajuste antes que finalice el proceso de consolidación, y esto podría producir lesiones suplementarias o la necesidad
de tener que extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS:

1. La seguridad y la eficacia, a largo plazo, del Nitinol implantado en pacientes con sensibilidad al níquel, no han sido demostradas. Por precaución,
el cirujano tiene que realizar antes de operar, un test cutáneo para detectar la sensibilidad al níquel, sobretodo en los pacientes que presenten alto
riesgo.

2.

Sel

eccionar solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

3. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones mencionadas anteriormente.

4. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes del implante. Los implantes no pueden estar rayados ni deteriorados. Durante el
almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

5. Para la operación, hay que preparar una gama adecuada de implantes y una cantidad de implantes de más que los que se prevean utilizar.

6. Puesto que se trata de un montaje mecánico, el cirujano tiene que familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el sistema.
Además, antes de empezar la intervención quirúrgica tiene que asegurarse que todos los componentes e instrumentos necesarios se encuentren
presentes. Los componentes pertenecientes al sistema de GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (descritos en el apartado DESCRIPCIÓN),
no se pueden combinar con componentes que provengan de otro fabricante. No utilizar juntos, bajo ninguna circunstancia, diferentes tipos de
metales.

7. Limpiar y esterilizar todos los componentes e instrumentos antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano algunos componentes suplementarios
estériles en caso de necesidad inesperada.

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS:

1. La rotura, el deslizamiento o la utilización inadecuada de los instrumentos o de los componentes del implante pueden causar lesiones al paciente o
al personal que opera

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS:

Las instrucciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una
importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones de este implante. Si fuera recomendado o si se
exigiera que el paciente soporte parcialmente su propio peso antes que la fusión sea completa, advertir al paciente que el implante se puede
deformar, aflojar y/o romper, si se carga un peso precoz o excesivo, o bien si se realiza una actividad muscular excesiva o antes de tiempo. El
riesgo que un implante provisional de fijación interna se afloje o se rompa durante la rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente
se encuentra activo, si el paciente se encuentra debilitado, o si es demente. Advertir al paciente que evite caer y que procure no recibir un golpe
brusco.

2. Por precaución suministrar a los pacientes, a quienes se les haya implantado un dispositivo, antibióticos profilácticos antes que tengan que
operarse (como por ejemplo en caso de intervención quirúrgica dental), especialmente los pacientes que presenten alto riesgo.

3. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no pueda utilizarse de nuevo durante otra operación quirúrgica. Así como,
para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente perteneciente al sistema de GRAPAS DE
COMPRESIÓN DINÁMICA SMA que haya sido utilizado anteriormente.

EMBALAJE:

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente tiene que encontrase intacto. Si se utilizara un sistema de préstamo o de depósito, controlar con
mucho cuidado y antes de utilizarlos, que todos los implantes se encuentren completos, y además controlar con mucha atención todos los componentes,
incluyendo los instrumentos, para asegurarse que no se hayan dañado. No utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados,
devuélvanse a Medtronic Sofamor Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN:

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de Medtronic Sofamor Danek, desmontar (si necesario) y limpiar, con detergentes
neutros, todos los instrumentos y los implantes antes que se esterilicen y que se introduzcan en la zona de cirugía estéril, o (si llegara el caso) antes de
devolver el producto a Medtronic Sofamor Danek. Para limpiar y desinfectar los instrumentos se pueden utilizar disolventes que no contengan aldehídos,

aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y enjuagar con agua desionizada.
Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o detergentes alcalinos ya que pueden

deteriorar algunos implantes y en particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes de limpiarlos.
Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el implante y/o podría impedir

que funcione correctamente.

ESTERILIZACIÓN:

Excepto si fuera escrito “estéril” claramente en la etiqueta del embalaje estéril e intacto proveniente de nuestra empresa, es necesario que el hospital
esterilice todos los implantes y los instrumentos, que se utilizarán en cirugía, antes de que se empleen. Retirar el embalaje antes de esterilizarlos. Introducir
en el quirófano solamente productos estériles. Se recomienda que el hospital esterilice estos productos con vapor utilizando uno de los tres procesos de
esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 minutos
Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 minutos
Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 minutos *
OBSERVACIONES : Puesto que en el proceso de esterilización varias variables se encuentran relacionadas, cada unidad médica tendrá que evaluar y

controlar el proceso de esterilización (por ejemplo, la temperatura, el tiempo) que utilizará para su material.

* Fuera de los Estados Unidos de América, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros,
para minimizar el riesgo posible de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar
el sistema nervioso central.

Retirar el embalaje antes de esterilizar. Utilizar solamente en el quirófano productos estériles.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO:

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar o que no esté satisfecha
en lo que se refiere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y/u otras calidades técnicas del producto, que lo notifique a
su distribuidor Medtronic Sofamor Danek. Además, si uno de los componentes implantados pertenecientes a este sistema “funcionara mal”, (es decir, que no
cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente
con su distribuidor. Si uno de los productos de Medtronic Sofamor Danek “no hubiera funcionado correctamente” y hubiera provocado o contribuido a
que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor, por teléfono, por FAX o por correo. Para
cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del o de los componentes, así como el número del lote de dichos componentes, su nombre
y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Reservados todos los derechos.

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O

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
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DEUTSCH

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

BETRIFFT:

Das SMA (formtreue Legierung) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION ist bestimmt, um zu helfen, eine Kompression zu erreichen bei
der Befestigung von Knochen in der Hand, Im Fuss, Tibia und Fussgelenk.

BESCHREIBUNG:

Alle Implantate sind hergestellt aus formtreuer Legierung (Nitinol-NiTi) wie beschrieben unter ASTM F-2063.
Formtreue Legierung ist nur kompatibel mit Implantaten aus Titanium. Diese Legierung darf nicht mit Implantaten aus rostfreiem Stahl gebraucht werden.

Medtronic Sofamor Danek garantiert ausdrücklich, dass diese Systemen aus einer der vorausgehend erwähnten Materialspezifikationen hergestellt sind.
Keine weiteren Garantien werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen
Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Implantatkomponenten aus rostfreiem Stahl und Titanium dürfen nie

zusammen in derselben Zusammensetzung benutzt werden.

Um die besten Resultaten zu erzielen, darf man keine der Implantate des SMA AGRAFFENSYSTEMS FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION mit den Implantaten
eines anderen Systems oder Herstellers benutzen, ausser, wenn in dieser oder in einer anderen Medtronic Sofamor Danek Unterlage ausdrücklich erlaubt wird,
dieses zu tun. Wie bei allen orthopädischen Implantaten, sollte keiner der Komponenten des SMA AGRAFFENSYSTEMS FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION
unter keinen Umständen ein zweites Mal verwendet werden.

INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN:
INDIKATIONEN:

Die Anwendung des SMA AGRAFFENSYSTEMS FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION is angezeigt im Fall von : (1) Knöchernen Fragment, Befestigung der

steotomie, Gelenkarthrodese in der Hand und im Fuss, (2) Befestigung der Osteotomieauf der proximalen Metaphyse des Tibia und (3) Befestigung der

O ,G ,() g g O p py () g g

Weichteile an Knochen, wei eine Rekonstruktion der vorderen Kreuzbänder.

KONTRAINDIKATIONEN:

Andere Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf:

1. Aktiver infektiöser Zustand oder bedeutendes Infektionsrisiko (Gefährdete Immunität).

2. Zeichen einer lokalen Entzündung.

3. Fieber oder Leukozytose.

4. Krankhafte Fettleibigkeit.

5. Schwangerschaft.

6. Geisteskrankheit.

7. Schwer verformte Anatomie durch angeborene Abnormalitäten.

8. Jede andere Kondition, die den potentiellen Nutzen einer Operation mit diesem Implantat einschränken würde, wie die Gegenwart von Tumoren
oder angeborenen Abnormalitäten, die Erhöhung der Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten
(WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

9. Krankheiten des osteoartikularen Systems mit rascher Evolution, Knochenabsorption, Osteopenie, Osteomalazie, und/oder Osteoporose.
Für Osteoporose oder Osteopenie gilt eine limitierte Kontraindikation, da diese Krankheit den Grad der Stabilisierung und/oder den Grad der
mechanischen Fixierung begrenzen kann.

10. Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.

11. Alle Fälle, wo die für den Gebrauch ausgewählten Implantatkomponenten zu gross oder zu klein für den Erhalt eines erfolgreichen Resultats wären.

12. Alle Fälle, die Metall von zwei verschiedenen Komponenten oder Systemen vermischen.

13. Alle Patienten, die unzulänglich Gewebeabdeckungen über der zu operierenden Stelle haben, oder unpassende Knochenreserven oder -Qualität.

14. Immer, wenn die Anwendung des Implantats körperliche Strukturen oder die erwarteten physiologischen Leistungen stören würde.

15. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

16. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN

Es sind alle nachteiligen Wirkungen in Verbindung mit Operationen ohne Instrumentation möglich. Mit Instrumentation enthält die Liste der möglichen
nachteiligen Wirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1. Frühere oder spätere Lockerung irgendeines oder von allen Komponenten.

2. Brechen irgendeines oder von allen Komponenten.

3. Fremdkörperreaktion (allergisch) gegenüber dem Implantat, Trümmerbildung, Korrosionsabfälle (durch Spaltung, Einschneidung, und/oder
allgemeine Korrosion), einschliesslich Metallose, Verfärbung, Tumorbildung, und/oder Autoimmunkrankheit.

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unpassender Weichteilabdeckung über dem Implantat, der möglicherweise zu
Hautdurchbruch, Reizungen, Fibrose, Nekrose, und/oder Schmerzen führen kann. Bursitis. Weichteil- oder Nervenbeschädigung verursacht durch
die falsche Positionierung und Plazierung der Implantate oder der Instrumente.

5. Infektion.

6. Narbenbildung, die Kompression rund um die Nerven und/oder Schmerzen verursachen könnte.

7. Unmöglichkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.

8. Veränderung der mentalen Lage.

Anmerkung: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen und die richtige Auswahl und Plazierung der Implantate
sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch dieses Systems durch den Chirurgen. Weiter, werden die richtige Auswahl und die
Zustimmung des Patienten die Ergebnisse stark beeinflussen.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen dem Hersteller und dem Patienten ist, müssen die wichtigen medizinischen
Informationen, die in diesem Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER IMPLANTATE DURCH EINEN ARZT ODER AUF VERSCHREIBUNG
EINES ARZTES.

Andere präoperative, intraoperative und postoperative Warnungen und Vorsichtsmassnahmen sind die folgenden:

AUSWAHL DES IMPLANTATS:

Die Wahl der dem Patienten eigenen Grösse, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg der Operation absolut wichtig. Chirurgische Implantate aus
Metall sind immer wiederkehrenden Belastungen während der Anwendungszeit ausgesetzt, und ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit,
die Form der Grösse und dem Schnitt der Knochen des Patienten anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten grosse Sorgfalt angewandt wird, sowie
bei der richtigen Einsetzung des Implantats und wenn nicht postoperative Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Belastungen des Implantate so
klein wie möglich zu halten, können solche Belastungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung
oder Lockerung des Implantats vor der vollständigen Heilung herbeiführen, was als Resultat weitere Verletzungen, oder die Notwendigkeit einer vorzeitigen
Entfernung des Implantats haben kann.

PRÄOPERATIV:

1. Die Langzeitsicherheit und-wirksamkeit von Nitinol, das bei Patienten implantiert wurde, die empfindlich sind gegen Nickel, wurde nicht
nachgewiesen. Als Vorsichtsmassnahmen, können Ärzte vor der Operation in Betracht ziehen, einen Hautempfindlichkeitstest gegen Nickel
durchzuführen, besonders bei Patienten mit hohem Risiko.

2. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

3. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind, sollten vermieden werden.

4. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder