Medtronic Y8162106 Instructions for Use

Download

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

ENGLISH

PURPOSE:

The DYNAMIC COMPRESSION Shape Memory Alloy (SMA) Staple System is intended to help achieve compression in ﬁxation of bones in the hand, foot, tibia and ankle.

DESCRIPTION:

All of the implants are made of Shape Memory Alloy (Nitinol - NiTi) as described by ASTM F-2063. Shape Memory Alloy is compatible with titanium implants only. Do not use with stainless steel. Medtronic Sofamor Danek expressly warrants that these devices are fabricated from one of the foregoing material speciﬁcations. No other warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and ﬁtness for a particular purpose or use are speciﬁcally excluded. Never use stainless steel and titanium implant components in the same construct.

To achieve best results, do not use any of the DYNAMIC COMPRESSION SMA Staple System implants with implants from any other system or manufacturer unless speciﬁcally allowed to do so in this, or another Medtronic Sofamor Danek document. As with all orthopaedic implants, none of the DYNAMIC COMPRESSION SMA Staple System implants should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POSSIBLE ADVERSE EVENTS: INDICATIONS:

The DYNAMIC COMPRESSION SMA Staple System is indicated for use in: (1) Hand and foot bone fragment and osteotomy ﬁxation and joint arthrodesis, (2) Fixation of proximal tibial metaphysis osteotomy, and (3) Fixation of soft tissue to bone such as in anterior cruciate ligament reconstruction.

CONTRAINDICATIONS:

Contraindications include, but are not limited to:

0123

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION

SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

0356

1. Active infectious process or signiﬁcant risk of infection (immunocompromise).

2. Signs of local inﬂammation.

3. Fever or leukocytosis.

4. Morbid obesity.

5. Pregnancy.

6. Mental illness.

7. Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities.

8. Any other condition which would preclude the potential beneﬁt of implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

9. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, osteomalacia and/or osteoporosis. Osteoporosis or osteopenia is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable stabilization, and/or the amount of mechanical ﬁxation.

10. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

11. Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.

12. Any case that requires the mixing of metals from two different components or systems.

13. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.

14. Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

15. Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

16. Any case not described in the indications.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events associated with surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of potential adverse events includes, but is not limited to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products (from crevice, fretting, and/or general corrosion), including metallosis, staining, tumor formation, and/or autoimmune disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, ﬁbrosis, necrosis, and/or pain. Bursitis. Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

5. Infection.

6. Scar formation possibly causing compression around nerves and/or pain.

7. Inability to perform the activities of daily living.

8. Change in mental status.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

WARNING AND PRECAUTIONS:

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

For US Audiences Only CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN. Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as follows:

IMPLANT SELECTION :

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE:

1. The long term safety and effectiveness of Nitinol implanted into patients with a sensitivity to nickel has not been established. As a precaution,

physicians may consider performing skin nickel sensitivity testing prior to surgery, especially in high-risk patients.

2. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

3. Patient conditions and/or pre dispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

4. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged.

Implants and instruments should be protected during storage, especially from corrosive environments.

5. An adequate inventory of implants should be available at the time of surgery, normally a quantity in excess of what is expected to be used.

6. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should

personally verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins. The DYNAMIC COMPRESSION Shape Memory Alloy (SMA) Staple components (described in the DESCRIPTION section) are not to be combined with the components from another manufacturer. Different metal types should never be used together.

7. All components and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected

need.

INTRAOPERATIVE:

1. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

POSTOPERATIVE:

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient, and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required

prior to ﬁrm bony union, the patient must be warned that bending, loosening and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as a result of excessive or early weight-bearing or muscular activity. The risk of loosening, or breakage of a temporary internal ﬁxation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated or demented. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts.

2. As a precaution, before patients with implants receive any subsequent surgery (such as dental procedures), prophylactic antibiotics may be

considered, especially for high-risk patients.

3. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants,

the DYNAMIC COMPRESSION Shape Memory Alloy (SMA) Staple System components should never be reused under any circumstances.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to Medtronic Sofamor Danek.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

Unless just removed from an unopened Medtronic Sofamor Danek package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization and introduction into a sterile surgical ﬁeld or (if applicable) return of the product to Medtronic Sofamor Danek. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative ﬁeld. Unless speciﬁed elsewhere, these products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of

process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*

NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their equipment. *For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Remove all packaging materials prior to sterilization. Use only sterile products in the operative ﬁeld.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor, Medtronic Sofamor Danek. Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever “malfunctions,” (i.e., does not meet any of its performance speciﬁcations or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notiﬁed immediately. If any Medtronic Sofamor Danek product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notiﬁed immediately by telephone, FAX or written correspondence. When ﬁling a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint and notiﬁcation of whether a written report from the distributor is requested.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

0123

0356

FRANCAIS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

OBJET :

Le système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (Alliage à mémoire de forme) est prévu pour obtenir la compression lors de la ﬁxation des os de la main, du pied, du tibia et de la cheville.

DESCRIPTION :

Tous ces implants sont fabriqués avec un alliage à mémoire de forme (Nitinol-NiTi) tel que décrit dans la norme ASTM F-2063. L’alliage à mémoire de forme n’est compatible qu’avec les implants en titane. Ne pas employer cet alliage avec des implants en acier inoxydable. Medtronic Sofamor Danek garantit explicitement la fabrication de ces dispositifs avec l’un des matériaux spéciﬁés ci-dessus. Aucune autre garantie, explicite

ou implicite, ne sera accordée. Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Ne jamais utiliser des composants d’implant en acier inoxydable et en titane dans un même montage.

Pour obtenir les meilleurs résultats, n’utiliser aucun implant appartenant au système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA avec des implants provenant d’un autre système ou d’un autre fabriquant, sauf si cette notice ou un autre document de Medtronic Sofamor Danek le permet spéciﬁquement. Comme pour tous les implants orthopédiques, ne réutiliser, en aucun cas, un implant du système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA.

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS : INDICATIONS :

L’utilisation du système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA est indiquée en cas de : (1) Fragment osseux, ﬁxation de l’ostéotomie, arthrodèse articulaire dans la main et le pied, (2) Fixation de l’ostéotomie sur la métaphyse proximale du tibia, et (3) Fixation du tissu mou à l’os tel que cela est le cas lors de la reconstruction du ligament croisé antérieur.

CONTRE-INDICATIONS :

La liste, non exhaustive, des contre-indications comprend :

1. Infection active ou risque important d’infection (immunité compromise).

2. Signes d’inﬂammation locale.

3. Fièvre ou leucocytose.

4. Obésité pathologique.

5. Grossesse.

6. Maladie mentale.

7. Anatomie extrêmement déformée en raison d’anomalies congénitales.

8. Toute autre condition qui compromettrait le succès potentiel de la chirurgie avec cet implant, telles que la présence d’anomalies congénitales, une élévation de la vitesse de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche de ces derniers.

9. Maladies du système ostéoarticulaire à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, ostéomalacie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose ou ostéopénie est une contre-indication relative car celle-ci peut limiter le degré de stabilisation et/ou la ﬁxation mécanique escomptés.

10. Allergie ou intolérance aux métaux, suspectée ou connue.

11. Tous les cas pour lesquels les composants de l’implant sélectionné pour être implanté, seraient trop grands ou trop petits pour aboutir à un succès.

12. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de deux composants ou de deux systèmes différents.

13. Tous les patients ayant une couverture tissulaire insufﬁsante sur la zone qui doit être opérée, ou bien ayant une masse osseuse ou une qualité osseuse insufﬁsante.

14. Tous les patients chez lesquels l’utilisation de l’implant pourrait interférer avec leurs structures anatomiques ou tout fonctionnement physiologique attendu.

15. Tout patient ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

16. Tous les cas non décrits dans les indications.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels liés à la chirurgie sans instrumentation sont possibles. Avec instrumentation, la liste non exhaustive des effets indésirables potentiels est la suivante :

1. Débricolage plus ou moins tardif d’un ou de tous les composants.

2. Rupture d’un ou de tous les composants.

3. Réaction de rejet (allergie) au corps étranger due à la présence de l’implant, déchets, résidus de la corrosion (provenant de ﬁssures, de l’usure et/ou de la corrosion générale), y compris métallose, apparition de taches, formation d’une tumeur et/ou maladie auto-immune.

4. Pression sur la peau due à une partie de composant chez les patients ayant une couverture tissulaire insufﬁsante au-dessus de l’implant, ce qui peut provoquer une pénétration dans la peau, une irritation, une ﬁbrose, une nécrose et/ou des douleurs. Bursite. Lésion des tissus ou des nerfs due aux mauvais positionnement et placement des implants ou des instruments.

5. Infection.

6. Formation de cicatrices pouvant exercer une compression autour des nerfs et/ou des douleurs.

7. Incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.

8. Modiﬁcation de l’état mental.

Observations : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS :

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que la sélection et le positionnement appropriés des implants représentent des facteurs importants pour que l’utilisation de ce système, par le chirurgien, soit une réussite. De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier inﬂuenceront beaucoup les résultats.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances, et qu’il soit l’intermédiaire entre le fabricant et le patient, les informations médicales importantes ﬁgurant dans cette notice devront être transmises au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES IMPLANTS PAR UN MEDECIN OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

D’autres avertissements et précautions préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants :

SÉLECTION DE L’IMPLANT :

La sélection, pour chaque patient, du type, de la forme et de la taille appropriés de l’implant est cruciale pour la réussite de l’intervention chirurgicale. Lors de leur utilisation, les implants chirurgicaux métalliques sont soumis à des contraintes répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité de devoir adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os du patient.

Il est important de porter grand soin aux critères de sélection du patient, au positionnement correct de l’implant et au suivi post-opératoire, aﬁn de minimiser les contraintes auxquelles ces implants sont soumis. En effet, ces contraintes peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer la rupture, la déformation ou le débricolage de l’implant avant d’obtenir la consolidation osseuse. Ceci serait susceptible d’entraîner une lésion supplémentaire ou la nécessité d’extraire l’implant de façon prématurée.

AVERTISSEMENTS PREOPERATOIRES :

1. La sécurité et l’efﬁcacité, à long terme, du Nitinol n’ont pas été démontrées lorsqu’il est implanté chez les patients qui présentent une sensibilité au nickel. A titre de précaution, le chirurgien doit effectuer un test cutané de sensibilité au nickel avant l’intervention chirurgicale, en particulier chez les patients à haut risque.

2. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

3. Les patients qui remplissent les conditions et/ou prédispositions décrites dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

4. Manipuler et stocker les composants de l’implant avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés. Il est recommandé que les implants et instruments soient protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

5. Une gamme adéquate d’implants devra être disponible pour l’opération, normalement en quantité supérieure à ce qui est prévu d’être utilisé.

6. Puisqu’il s’agit d’un montage mécanique, le chirurgien devra être familiarisé à l’ensemble des composants avant d’utiliser le système, et il devra personnellement contrôler que tous les composants et instruments nécessaires sont disponibles avant l’intervention chirurgicale. Les composants appartenant au système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (décrits dans le paragraphe DESCRIPTION) ne doivent pas être combinés avec des composants provenant d’un autre fabriquant. N’utiliser, en aucun cas, différents types de métaux ensemble.

7. Nettoyer et stériliser tous les composants et instruments avant de les utiliser. Des composants stérilisés supplémentaires devront être disponibles en cas de besoin inattendu.

AVERTISSEMENTS PEROPERATOIRES :

1. Une rupture, un glissement ou une mauvaise utilisation des instruments ou des composants de l’implant, peuvent blesser le patient ou le personnel opérant.

AVERTISSEMENTS POSTOPERATOIRES :

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importants.

1. Les instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de cet implant devront être données au patient. Si un soutien partiel du poids du patient est recommandé ou exigé avant que la fusion ne soit complète, le patient devra être averti du fait qu’une déformation, un débricolage et/ou une rupture de l’implant sont des complications qui peuvent survenir suite à une sollicitation pondérale ou à une activité musculaire excessives ou précoces. Le risque de provoquer un débricolage ou une rupture d’un implant temporaire de ﬁxation interne pendant la rééducation postopératoire peut être accru si le patient est actif, s’il est affaibli ou dément. Le patient devra être prévenu qu’il doit éviter les chutes ou les coups brusques.

2. A titre de précaution, administrer des antibiotiques prophylactiques aux patients qui ont reçu un implant, avant qu’ils ne subissent une intervention chirurgicale (telle qu’une intervention dentaire), en particulier aux patients à haut risque.

3. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible. Comme pour tous les implants orthopédiques, les composants appartenant au système d’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA ne devront jamais être réutilisés en aucun cas.

CONDITIONNEMENT :

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. Si on a recours à un système de prêt ou de dépôt, il faudra vériﬁer soigneusement, avant leur utilisation, que tous les implants sont complets, et qu’aucun composant, instruments compris, ne présente de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et devront être retournés à Medtronic Sofamor Danek.

NETTOYAGE ET DECONTAMINATION :

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de Medtronic Sofamor Danek, tous les instruments et les implants devront être démontés (si besoin) et nettoyés avec des détergents neutres, avant d’être stérilisés et introduits dans la zone chirurgicale stérilisée ou, (le cas échéant) le renvoi du produit à Medtronic Sofamor Danek. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués avec des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes, en augmentant la température. Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisant des détergents neutres et en rinçant avec de l’eau désionisée.

Observations : Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, de l’eau de javel et/ou d’autres détergents alcalins car elles peuvent endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra provoquer des dommages et/ou engendrer un dysfonctionnement possible de l’implant.

STERILISATION :

Sauf s’il est écrit “stérilisé” clairement sur l’étiquette de l’emballage stérilisé et intact fourni par le fabricant, tous les implants et instruments employés en chirurgie devront être stérilisés par l’hôpital avant d’être utilisés. Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés devront être introduits dans le bloc opératoire. Il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital selon les paramètres de l’un des trois procédés ci-dessous :

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270°F (132°C) 4 minutes Vapeur Sous pression 250°F (121°C) 60 minutes Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*

OBSERVATIONS : Etant donné le nombre de variables qui entrent en ligne de compte dans le processus de stérilisation, chaque service médical devra juger et contrôler le processus de stérilisation (par exemple la température, la durée) qui sera utilisé pour son matériel.

*En dehors des Etats-Unis d’Amérique, certaines autorités médicales n’appartenant pas aux Etats-Unis recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres dans le but de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Utiliser uniquement des produits stérilisés dans le bloc opératoire.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de nos produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa ﬁabilité, à sa sécurité, à son efﬁcacité et/ou à ses performances, devra le notiﬁer à son distributeur Medtronic Sofamor Danek. De plus, si jamais l’un des composants de ce système avait été implanté et si celui-ci avait “ mal fonctionné ” (c’est-à-dire s’il n’avait réalisé aucune des performances spéciﬁées ou s’il n’avait pas fonctionné comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, le distributeur devra en être immédiatement averti. Si jamais un produit Medtronic Sofamor Danek “ fonctionnait mal ” et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, le distributeur devra en être averti immédiatement par téléphone, par FAX ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom et le numéro du composant ou des composants, ainsi que le numéro de lot, votre nom et votre adresse, la nature de votre réclamation, et spéciﬁer si vous souhaitez un rapport écrit de la part du distributeur.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

0123

0356

ESPANOL

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

PROPÓSITO :

El sistema de GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (Aleación de memoria de forma) está previsto para ayudar a conseguir la compresión durante la ﬁjación de los huesos de la mano, del pie, de la tibia y del tobillo.

DESCRIPCIÓN :

Todos estos implantes están fabricados con una aleación de memoria de forma (Nitinol –NiTi) según lo previsto en la norma ASTM F-2063. La aleación de memoria de forma es compatible solamente con los implantes de titanio. No utilizar dicha aleación con implantes de acero inoxidable.

Medtronic Sofamor Danek garantiza explícitamente que estos dispositivos están fabricados con uno de los materiales indicados anteriormente. Ninguna otra garantía, explícita o implícita, se otorgará. Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular.

No utilizar nunca, componentes de implantes de acero inoxidable y de titanio juntos en un mismo montaje. Para lograr los mejores resultados, no utilizar ningún implante perteneciente al sistema de GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA con implantes

procedentes de otro sistema o de otro fabricante, excepto si se permitiera especíﬁcamente en este folleto o en otro documento de Medtronic Sofamor Danek. Así como, para todos los implantes ortopédicos no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún implante perteneciente al sistema de GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA que haya sido utilizado anteriormente.

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: INDICACIONES:

El sistema de GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA está indicado para que se utilice en caso de: (1) Fragmento óseo, ﬁjación de la osteotomía, artrodesis de la articulación, en la mano o en el pie (2) Fijación de la osteotomía en la metáﬁsis proximal de la tibia, y (3) Fijación del tejido blando en el hueso como es el caso en la reconstrucción del ligamento cruciforme anterior.

CONTRAINDICACIONES :

Las contraindicaciones, aunque no se listan todas, son:

1. Infección activa o riesgo importante de infección (inmunidad comprometida).

2. Signos de inﬂamación local.

3. Fiebre o leucocitosis.

4. Obesidad mórbida.

5. Embarazo.

6. Enfermedad mental.

7. Anatomía extremamente deformada debido a anomalías congénitas.

8. Cualquier otra condición que pudiera comprometer el éxito posible de la cirugía con este implante, como la presencia de anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras enfermedades, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación a la izquierda del recuento leucocitario.

9. Enfermedades del sistema osteoarticular de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia y/u osteoporosis. La osteoporosis o la osteopenia son contraindicaciones relativas, ya que puede limitar el grado de estabilización y/o la ﬁjación mecánica que se puede obtener.

10. Alergia o intolerancia a los metales, sospechada o conocida.

11. Todos los casos en los cuales los componentes del implante seleccionado para la implantación, puedan ser demasiado grandes o demasiado pequeños para conseguir un resultado con éxito.

12. Cualquier caso en el que se requiera mezclar metales procedentes de dos componentes o de dos sistemas diferentes.

13. Los pacientes que no tengan una cobertura hística adecuada sobre la zona que se tiene que operar o que tengan calidad o masa ósea inadecuada.

14. Los pacientes en los cuales el empleo del implante pudiera interferir con sus estructuras anatómicas o con el funcionamiento ﬁsiológico previsto.

15. Todos los pacientes que no deseen seguir las instrucciones postoperatorias.

16. Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Son posibles todos los efectos adversos propios a la cirugía sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de los posibles efectos adversos, no limitativa, es la siguiente:

1. Aﬂojamiento de uno o de todos los componentes en un momento dado.

2. Ruptura de uno o de todos los componentes.

3. Reacción de rechazo (alergia) al cuerpo extraño a causa del implante, detritos, residuos de la corrosión (pudiendo provenir de grietas, del uso, y/o de la corrosión general), incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación de un tumor, y/o enfermedad autoinmune.

4. Presión sobre la piel a causa de alguna parte del componente, en pacientes cuya cobertura hística encima del implante es inadecuada. Esto podría provocar una penetración a través de la piel, irritación, ﬁbrosis, necrosis y/o dolor. Bursitis. Lesión en los tejidos o en los nervios, debido a la posición y a la colocación inapropiadas de los implantes o de los instrumentos.

5. Infección.

6. Formación de cicatrices las cuales podrían ejercer una compresión alrededor de los nervios y/o causar dolor.

7. Incapacidad de reasumir las actividades de la vida diaria.

8. Cambio del estado mental.

Observaciones: Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la selección y la colocación adecuadas de los implantes son factores importantes para que la utilización de este sistema, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada del paciente y su colaboración serán factores importantísimos para que la operación tenga éxito.

OBSERVACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y, además sea el intermediario entre el fabricante y el paciente, hay que remitir al paciente las informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS IMPLANTES POR UN MÉDICO O SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN DE UN MÉDICO.

Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son:

SELECCIÓN DEL IMPLANTE:

Para que la intervención quirúrgica tenga éxito, es fundamental seleccionar convenientemente, para cada paciente, el tamaño, la forma y el tipo del implante. Los implantes quirúrgicos metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de tener que ajustar su forma geométrica al tamaño y a la forma de los huesos del paciente.

Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca correctamente y si no se procede a un seguimiento exhaustivo postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, dichas tensiones podrían provocar la fatiga del metal y, por consiguiente, que el implante se rompa, se deforme o se desajuste antes que ﬁnalice el proceso de consolidación, y esto podría producir lesiones suplementarias o la necesidad de tener que extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS:

1. La seguridad y la eﬁcacia, a largo plazo, del Nitinol implantado en pacientes con sensibilidad al níquel, no han sido demostradas. Por precaución, el cirujano tiene que realizar antes de operar, un test cutáneo para detectar la sensibilidad al níquel, sobretodo en los pacientes que presenten alto riesgo.

Sel

eccionar solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

3. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones mencionadas anteriormente.

4. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes del implante. Los implantes no pueden estar rayados ni deteriorados. Durante el almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

5. Para la operación, hay que preparar una gama adecuada de implantes y una cantidad de implantes de más que los que se prevean utilizar.

6. Puesto que se trata de un montaje mecánico, el cirujano tiene que familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el sistema. Además, antes de empezar la intervención quirúrgica tiene que asegurarse que todos los componentes e instrumentos necesarios se encuentren presentes. Los componentes pertenecientes al sistema de GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (descritos en el apartado DESCRIPCIÓN), no se pueden combinar con componentes que provengan de otro fabricante. No utilizar juntos, bajo ninguna circunstancia, diferentes tipos de metales.

7. Limpiar y esterilizar todos los componentes e instrumentos antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano algunos componentes suplementarios estériles en caso de necesidad inesperada.

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS:

1. La rotura, el deslizamiento o la utilización inadecuada de los instrumentos o de los componentes del implante pueden causar lesiones al paciente o al personal que opera

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS:

Las instrucciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se reﬁere al uso y a las limitaciones de este implante. Si fuera recomendado o si se exigiera que el paciente soporte parcialmente su propio peso antes que la fusión sea completa, advertir al paciente que el implante se puede deformar, aﬂojar y/o romper, si se carga un peso precoz o excesivo, o bien si se realiza una actividad muscular excesiva o antes de tiempo. El riesgo que un implante provisional de ﬁjación interna se aﬂoje o se rompa durante la rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente se encuentra activo, si el paciente se encuentra debilitado, o si es demente. Advertir al paciente que evite caer y que procure no recibir un golpe brusco.

2. Por precaución suministrar a los pacientes, a quienes se les haya implantado un dispositivo, antibióticos proﬁlácticos antes que tengan que operarse (como por ejemplo en caso de intervención quirúrgica dental), especialmente los pacientes que presenten alto riesgo.

3. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no pueda utilizarse de nuevo durante otra operación quirúrgica. Así como, para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente perteneciente al sistema de GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA que haya sido utilizado anteriormente.

EMBALAJE:

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente tiene que encontrase intacto. Si se utilizara un sistema de préstamo o de depósito, controlar con mucho cuidado y antes de utilizarlos, que todos los implantes se encuentren completos, y además controlar con mucha atención todos los componentes, incluyendo los instrumentos, para asegurarse que no se hayan dañado. No utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Medtronic Sofamor Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN:

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de Medtronic Sofamor Danek, desmontar (si necesario) y limpiar, con detergentes neutros, todos los instrumentos y los implantes antes que se esterilicen y que se introduzcan en la zona de cirugía estéril, o (si llegara el caso) antes de devolver el producto a Medtronic Sofamor Danek. Para limpiar y desinfectar los instrumentos se pueden utilizar disolventes que no contengan aldehídos,

aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y enjuagar con agua desionizada. Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o detergentes alcalinos ya que pueden

deteriorar algunos implantes y en particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes de limpiarlos. Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el implante y/o podría impedir

que funcione correctamente.

ESTERILIZACIÓN:

Excepto si fuera escrito “estéril” claramente en la etiqueta del embalaje estéril e intacto proveniente de nuestra empresa, es necesario que el hospital esterilice todos los implantes y los instrumentos, que se utilizarán en cirugía, antes de que se empleen. Retirar el embalaje antes de esterilizarlos. Introducir en el quirófano solamente productos estériles. Se recomienda que el hospital esterilice estos productos con vapor utilizando uno de los tres procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 minutos Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 minutos Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 minutos * OBSERVACIONES : Puesto que en el proceso de esterilización varias variables se encuentran relacionadas, cada unidad médica tendrá que evaluar y

controlar el proceso de esterilización (por ejemplo, la temperatura, el tiempo) que utilizará para su material.

* Fuera de los Estados Unidos de América, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

Retirar el embalaje antes de esterilizar. Utilizar solamente en el quirófano productos estériles.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO:

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se reﬁere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la ﬁabilidad, la seguridad, la eﬁcacia y/u otras calidades técnicas del producto, que lo notiﬁque a su distribuidor Medtronic Sofamor Danek. Además, si uno de los componentes implantados pertenecientes a este sistema “funcionara mal”, (es decir, que no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si uno de los productos de Medtronic Sofamor Danek “no hubiera funcionado correctamente” y hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor, por teléfono, por FAX o por correo. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del o de los componentes, así como el número del lote de dichos componentes, su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

0123

0356

DEUTSCH

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

BETRIFFT:

Das SMA (formtreue Legierung) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION ist bestimmt, um zu helfen, eine Kompression zu erreichen bei der Befestigung von Knochen in der Hand, Im Fuss, Tibia und Fussgelenk.

BESCHREIBUNG:

Alle Implantate sind hergestellt aus formtreuer Legierung (Nitinol-NiTi) wie beschrieben unter ASTM F-2063. Formtreue Legierung ist nur kompatibel mit Implantaten aus Titanium. Diese Legierung darf nicht mit Implantaten aus rostfreiem Stahl gebraucht werden.

Medtronic Sofamor Danek garantiert ausdrücklich, dass diese Systemen aus einer der vorausgehend erwähnten Materialspeziﬁkationen hergestellt sind. Keine weiteren Garantien werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Implantatkomponenten aus rostfreiem Stahl und Titanium dürfen nie

zusammen in derselben Zusammensetzung benutzt werden.

Um die besten Resultaten zu erzielen, darf man keine der Implantate des SMA AGRAFFENSYSTEMS FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION mit den Implantaten eines anderen Systems oder Herstellers benutzen, ausser, wenn in dieser oder in einer anderen Medtronic Sofamor Danek Unterlage ausdrücklich erlaubt wird, dieses zu tun. Wie bei allen orthopädischen Implantaten, sollte keiner der Komponenten des SMA AGRAFFENSYSTEMS FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION unter keinen Umständen ein zweites Mal verwendet werden.

INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN: INDIKATIONEN:

Die Anwendung des SMA AGRAFFENSYSTEMS FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION is angezeigt im Fall von : (1) Knöchernen Fragment, Befestigung der

steotomie, Gelenkarthrodese in der Hand und im Fuss, (2) Befestigung der Osteotomieauf der proximalen Metaphyse des Tibia und (3) Befestigung der

O ,G ,() g g O p py () g g

Weichteile an Knochen, wei eine Rekonstruktion der vorderen Kreuzbänder.

KONTRAINDIKATIONEN:

Andere Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf:

1. Aktiver infektiöser Zustand oder bedeutendes Infektionsrisiko (Gefährdete Immunität).

2. Zeichen einer lokalen Entzündung.

3. Fieber oder Leukozytose.

4. Krankhafte Fettleibigkeit.

5. Schwangerschaft.

6. Geisteskrankheit.

7. Schwer verformte Anatomie durch angeborene Abnormalitäten.

8. Jede andere Kondition, die den potentiellen Nutzen einer Operation mit diesem Implantat einschränken würde, wie die Gegenwart von Tumoren oder angeborenen Abnormalitäten, die Erhöhung der Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

9. Krankheiten des osteoartikularen Systems mit rascher Evolution, Knochenabsorption, Osteopenie, Osteomalazie, und/oder Osteoporose. Für Osteoporose oder Osteopenie gilt eine limitierte Kontraindikation, da diese Krankheit den Grad der Stabilisierung und/oder den Grad der mechanischen Fixierung begrenzen kann.

10. Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.

11. Alle Fälle, wo die für den Gebrauch ausgewählten Implantatkomponenten zu gross oder zu klein für den Erhalt eines erfolgreichen Resultats wären.

12. Alle Fälle, die Metall von zwei verschiedenen Komponenten oder Systemen vermischen.

13. Alle Patienten, die unzulänglich Gewebeabdeckungen über der zu operierenden Stelle haben, oder unpassende Knochenreserven oder -Qualität.

14. Immer, wenn die Anwendung des Implantats körperliche Strukturen oder die erwarteten physiologischen Leistungen stören würde.

15. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

16. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN

Es sind alle nachteiligen Wirkungen in Verbindung mit Operationen ohne Instrumentation möglich. Mit Instrumentation enthält die Liste der möglichen nachteiligen Wirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1. Frühere oder spätere Lockerung irgendeines oder von allen Komponenten.

2. Brechen irgendeines oder von allen Komponenten.

3. Fremdkörperreaktion (allergisch) gegenüber dem Implantat, Trümmerbildung, Korrosionsabfälle (durch Spaltung, Einschneidung, und/oder allgemeine Korrosion), einschliesslich Metallose, Verfärbung, Tumorbildung, und/oder Autoimmunkrankheit.

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unpassender Weichteilabdeckung über dem Implantat, der möglicherweise zu Hautdurchbruch, Reizungen, Fibrose, Nekrose, und/oder Schmerzen führen kann. Bursitis. Weichteil- oder Nervenbeschädigung verursacht durch die falsche Positionierung und Plazierung der Implantate oder der Instrumente.

5. Infektion.

6. Narbenbildung, die Kompression rund um die Nerven und/oder Schmerzen verursachen könnte.

7. Unmöglichkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.

8. Veränderung der mentalen Lage.

Anmerkung: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen und die richtige Auswahl und Plazierung der Implantate sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch dieses Systems durch den Chirurgen. Weiter, werden die richtige Auswahl und die Zustimmung des Patienten die Ergebnisse stark beeinﬂussen.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen dem Hersteller und dem Patienten ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER IMPLANTATE DURCH EINEN ARZT ODER AUF VERSCHREIBUNG EINES ARZTES.

Andere präoperative, intraoperative und postoperative Warnungen und Vorsichtsmassnahmen sind die folgenden:

AUSWAHL DES IMPLANTATS:

Die Wahl der dem Patienten eigenen Grösse, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg der Operation absolut wichtig. Chirurgische Implantate aus Metall sind immer wiederkehrenden Belastungen während der Anwendungszeit ausgesetzt, und ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit, die Form der Grösse und dem Schnitt der Knochen des Patienten anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten grosse Sorgfalt angewandt wird, sowie bei der richtigen Einsetzung des Implantats und wenn nicht postoperative Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Belastungen des Implantate so klein wie möglich zu halten, können solche Belastungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung oder Lockerung des Implantats vor der vollständigen Heilung herbeiführen, was als Resultat weitere Verletzungen, oder die Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung des Implantats haben kann.

PRÄOPERATIV:

1. Die Langzeitsicherheit und-wirksamkeit von Nitinol, das bei Patienten implantiert wurde, die empﬁndlich sind gegen Nickel, wurde nicht nachgewiesen. Als Vorsichtsmassnahmen, können Ärzte vor der Operation in Betracht ziehen, einen Hautempﬁndlichkeitstest gegen Nickel durchzuführen, besonders bei Patienten mit hohem Risiko.

2. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

3. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind, sollten vermieden werden.

4. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder

beschädigt sein. Die Implantate und die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden, besonders vor korrosivem Umfeld.

5. Ein passender Bestand an Implantaten sollte bei der Operation zur Verfügung stehen, normalerweise eine grössere Anzahl, als die, die vermutlich benötigt wird.

6. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er das System benutzt mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, und er sollte persönlich sich versichern, dass alle Komponenten und nötige Instrumente vor dem Anfang der Operation vorhanden sind. Die Komponenten des SMA AGRAFFENSYSTEMS FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION (beschrieben in dem Abschnitt BESCHREIBUNG) dürfen nicht mit den Komponenten von anderen Herstellern verwendet werden. Unterschiedliche Metallarten sollten nicht zusammen benutzt werden.

7. Alle Komponenten und Instrumente sollten vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zusätzliche sterile Komponenten sollten für einen unerwarteten Gebrauch vorhanden sein.

INTRAOPERATIV:

1. Brechen, Entgleiten, oder unsachgemässer Gebrauch der Instrumente oder Implantatkomponenten können Verletzungen für den Patienten oder die bei der Operation anwesenden Personen mit sich bringen.

POSTOPERATIV:

Die postoperativen Anweisungen und Warnungen des Arztes an den Patienten, sowie dessen Zustimmung, sind extrem wichtig.

1. Detaillierte Anweisungen für den Umgang mit dem Implantat und seine Grenzen sollten dem Patienten übergeben werden. Wenn teilweise Gewichtsabstützung empfohlen oder verlangt wird, um zuerst eine feste Knochenverbindung zu erhalten, muss der Patient gewarnt werden, dass Verbiegung, Lockerung und/oder ein Auseinanderbrechen des Implantats Komplikationen sind, die als Ergebnis einer zu frühen oder zu grossen Belastung oder muskulären Aktivität erscheinen können. Das Risiko der Lockerung oder des Auseinanderbrechens eines vorläuﬁgen inneren Befestigungsimplantats während der postoperativen Rehabilitation kann erhöht sein, wenn der Patient aktiv, schwächlich oder geistesgestört ist. Der Patient sollte vor Stürzen oder unerwarteten Erschütterungen, gewarnt werden und sie vermeiden.

2. Als Vorsichtsmassnahme, bevor Patienten mit Implantaten spätere Operation empfangen (wie z.B. Zahnbehandlungen) kann ein prophylaktisches Antibiotikum in Betracht gezogen werden, besonders bei Patienten mit hohem Risiko.

3. Alle schon benutzten Implantate sollten auf solche Art behandelt werden, dass ihre Wiederverwendung in einer anderen chirurgischen Operation nicht möglich ist. Wie bei allen orthopädischen Implantaten sollten die Komponenten des SMA AGRAFFENSYSTEMS FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION unter keinen Umständen ein zweites Mal verwendet werden.

VERPACKUNG:

Die Verpackung jedes dieser Komponenten sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih - oder Konsignationsset benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle Komponenten, die Instrumente einschliesslich, sollten vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen sorgfältig

untersucht werden. Beschädigte Verpackungen oder Produkte, die sich in beschädigten Verpackungen beﬁnden, sollten nicht benutzt werden und zu Medtronic Sofamor Danek zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION:

Ausser, wenn sie gerade einer unbeschädigten Medtronic Sofamor Danek Verpackung entnommen wurden, müssen alle Instrumente und Implantate auseinandergenommen (wenn möglich) und mit neutralen Reinigungsmitteln gereinigt werden vor der Sterilisation und der Einführung in ein steriles chirurgisches Umfeld oder (wenn möglich) vor der Rücksendung des Produkts zu Medtronic Sofamor Danek. Die Reinigung und das Desinﬁzieren der Instrumente können mit aldehydfreien Lösungsmitteln unter Erhöhung der Temperaturen ausgeführt werden. Die Reinigung und die Dekontamination müssen den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit desionisiertem Wasser einschliessen.

Anmerkung: gewisse Reinigungslösungen, wie solche, die Formol, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere Alkalin-Reiniger enthalten, können manche Implantate, besonders die Instrumente beschädigen. Diese Lösungen sollten nicht benutzt werden. Auch müssen viele Instrumente vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unrichtiger Gebrauch oder Umgang können zu Beschädigungen führen und/oder daher möglicherweise zu unrichtigem Funktionieren des Implantats.

STERILISIERUNG:

Ausser, wenn sie als “steril” beschrieben und klar als solche in einer ungeöffneten und sterilen, von der Firma gelieferten, Verpackung ausgezeichnet sind, müssen alle Implantate und Instrumente, die bei Operationen benutzt werden, vor dem Gebrauch vom Krankenhaus sterilisiert werden. Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. Nur sterilisierte Produkte sollten in das Operationsfeld eingeführt werden. Es wird empfohlen, dass diese Produkte von dem Krankenhaus dampfsterilisiert werden, unter Anwendung eines der folgenden Parameter:

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT

Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten* ANMERKUNG : Aus Gründen der zahlreichen Variabeln, die in die Sterilisation einbezogen sind, sollten alle medizinischen Dienste den Sterilisierungsablauf,

der für ihre Ausrüstungen angewandt sind, festlegen und kontrollieren (z.B. die Temperaturen, Dauer). * Ausserhalb der Vereinigten Staaten, empfehlen einige nicht amerikanische Gesundheitsämter die Sterilisierung nach diesen Parametern, um so das

potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit zu minimisieren, besonders das Sterilisieren der chirurgischen Instrumente, die in Kontakt kommen könnten mit dem zentralen Nervensystem.

Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. In der Chirurgie sollten nur sterile Produkte benutzt werden.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT :

Alle Personen, die beruﬂich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden oder Benutzer unserer Produkte), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren während des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder

Leistung, sollten dieses ihrer Verteiler, Medtronic Sofamor Danek benachrichtigen. Weiter, wenn einer der implantierten Komponenten des Systems “schlecht funktioniert”, (z.B. liefert nicht seine Leistungsspeziﬁkationen oder funktioniert andererweise nicht, wie vorgesehen), oder wird verdächtigt, so zu tun, sollte der Lieferant sofort informiert werden. Wenn immer ein Medtronic Sofamor Danek Produkt “schlecht funktioniert” und möglicherweise den

Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, sollte die Lieferﬁrma sofort, telephonisch, per FAX oder schriftlich informiert werden. Wenn ein Klageprotokoll aufgenommen wird, bitte Name und Nummer des (der) Komponenten, die Warenpostennr.(-n), Ihren Namen und Adresse, den Grund der Klage angeben, und bitte mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht von der Lieferﬁrma gewünscht wird.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

0123

0356

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

SCOPO:

Il sistema di GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (Lega a memoria di forma) è concepito per ottenere la compressione all’atto del ﬁssaggio, delle ossa della mano, del piede, del tibia e della caviglia.

DESCRIZIONE:

Tutti questi impianti costituiti da Lega a Memoria di forma (Nitinol - NiTi) come descritto dalla norma ASTM F-2063. La lega a memoria di forma è compatibile soltanto con impianti di titanio. Non utilizzare questa lega con impianti di acciaio inossidabile. La Medtronic Sofamor Danek garantisce espressamente che questi dispositivi sono fabbricati secondo una delle speciﬁche materiali precedenti.

Nessun’altra garanzia, espressa o implicita, viene concessa. Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è spaciﬁcatamente esclusa.

Non utilizzare mai componenti di impianti di titanio e di acciaio inossidabile in uno stesso montaggio. Per ottenere i migliori risultati, non utilizzare nessun impianto appartenente al sistema di GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA con impianti provenienti

da un altro sistema o da un altro fabbricante, salvo se questo manuale o un altro documento della Medtronic Sofamor Danek lo permette speciﬁcatamente. Come per tutti gli impianti ortopedici, non riutilizzare, in nessun caso, un impianto del sistema di GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA.

INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI, ED EFFETTI DANNOSI POTENZIALI: INDICAZIONI:

L’uso del sistema di GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA è indicato in caso di : (1) Fragmento osseo o ﬁssaggio di osteotomia e artrodesi dell’articolazione della mano e del piede, (2) Fissaggio dell’osteotomia di metaﬁsi prossimale del tibia e (3) Fissaggio di tessuto mollo all’osso come una ricostruzione di ligamento crociato anteriore.

CONTROINDICAZIONI:

Le controindicazioni comprendono, senza esservi limitate :

1. Infezione attiva o rischio signiﬁcativo di infezione (immunità compromessa).

2. Segni di inﬁammazione locale.

3. Febbre o leucocitosi.

4. Obesità patologica.

5. Gravidanza.

6. Malattia mentale.

7. Anatomia fortemente deformata a causa di anomalie congenite.

8. Ogni altra condizione che potrebbe eliminare il vantaggio potenziale della chirurgia dell’impianto, quale la presenza di anomalie congenite, l’aumento della velocità di eritrosedimentazione non motivato da altre malattie, l’aumento del conteggio leucocitario (WBC) oppure un notevole spostamento verso sinistra della formula leucocitaria (WBC).

9. Malattie del sistema osteoarticolare ad evoluzione rapida, riassorbimento osseo, osteopenia, osteomalacia e/o osteoporosi. L’osteoporosi o osteopenia è una controindicazione relativa, questa condizione può infatti limitare il grado di stabilizzazione e/o la quantità di ancoraggi ottenibile.

10. Allergia o intolleranza ai metalli presunta o giustiﬁcata.

11. Ogni caso in cui i componenti dell’impianto selezionato per essere impiantato sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un risultato positivo.

12. Ogni caso che richieda di combinare i metalli provenienti da due componenti o sistemi diversi.

13. Ogni paziente con copertura tessutale inadatta sopra la sede operatoria o una scorta ossea o una qualità ossea inadatta.

14. Ogni volta che l’uso di un impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche del paziente o un funzionamento ﬁsiologico previsto.

15. Ogni paziente che non desideri rispettare le istruzioni postoperatorie.

16. Ogni caso non descritto nelle indicazioni.

EFFETTI DANNOSI POTENZIALI:

In caso di chirurgia senza strumentazione, tutti gli effetti dannosi potenziali sono possibili. Con strumentazione, la lista degli effetti dannosi potenziali comprende, tra l’altro:

1. Allentamento più o meno tardivo di uno o di tutti i componenti.

2. Rottura di uno o di tutti i componenti.

3. Reazione (allergica) da corpo estraneo all’ impianto, detriti, residui di corrosione (provenienti da una fessura, dallo sfregamento e/o dalla corrosione generale), ivi compreso metallosi, comparsa di macchie, formazione di tumore, e/o malattia autoimmune.

4. Pressione sulla pelle a causa di parti di componenti in pazienti con una copertura tessutale inadatta sopra l’impianto, che potrebbe causare una penetrazione della pelle, un’irritazione, ﬁbrosi, necrosi e/o dolore. Borsite. Danni ai tessuti o ai nervi causati da un posizionamento ed un’ubicazione scorretti degli impianti o strumenti.

5. Infezione.

6. Formazione di cicatrice che potrebbe causare compressione attorno ai nervi e/o dolore.

7. Incapacità di realizzare le attività della vita quotidiana.

8. Cambiamento di stato mentale.

Nota: Un intervento chirurgico supplementare può rivelarsi necessario per correggere alcuni di questi effetti dannosi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

Le procedure preoperatorie ed in corso di operazione, la conoscenza di tecniche chirurgiche ed una selezione nonchè un’ubicazione corrette degli impianti sono considerazioni importanti perchè il chirurgo utilizzi il sistema con successo. Inoltre, una selezione corretta e la collaborazione del paziente avranno una grande inﬂuenza sui risultati

NOTA PER IL MEDICO: Benchè il medico sia colui che possiede le conoscenze e che sia l’intermediario tra il fabbricante ed il paziente, le informazioni mediche importanti date nel presente documento devono essere trasmesse al paziente.

Solo valido per il mercato USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI IMPIANTI. DEVE ESSERE REALIZZATA DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA UN MEDICO.

Altre avvertenze e precauzioni prima, durante e dopo l’intervento sono sottoindicate :

SELEZIONE DELL’IMPIANTO :

Una selezione corretta della dimensione, della forma e del tipo dell’impianto per ogni paziente è cruciale per il successo dell’intervento chirurgico. Questi impianti chirurgici metallici vengono sottoposti a sollecitazioni ripetute durante l’uso e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattare la concezione alla dimensione ed alla forma delle ossa del paziente.

Benchè la selezione del paziente, l’ubicazione corretta dell’impianto ed il controllo postoperatorio per minimizzare le sollecitazioni sull’impianto siano effettuate con grande cura, tali sollecitazioni possono causare la fatica di un metallo e una rottura consecutiva, la piegatura o l’allentamento dell’impianto prima che il processo di fusione sia ﬁnito, il che può provocare una lesione ulteriore o la necessità di rimuovere l’impianto prematuramente.

PRIMA DELL’INTERVENTO:

1. La sicurezza e l’efﬁcacia a lungo termine del Nitinol impiantato in pazienti che presentano una sensibilità al nichelio non sono state stabilite. Per motivi di precauzione, il chirurgo può considerare considerare la realizzazione di prove cutanee di sensibilità al nichelio prima dell’intervento, specialmente in caso di pazienti altamente rischiosi.

2. Soltanto i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni devono essere selezionati.

3. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente simili a quelle indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

4. I componenti dell’impianto devono essere manipolati e stoccati con cura. Gli impianti non devono essere scalﬁti o danneggiati. Gli impianti e strumenti devono essere protetti durante lo stoccaggio, specialmente contro gli ambienti corrosivi.

5. Una gamma adatta degli impianti deve essere disponibile all’atto della chirurgia, con una quantità normalmente superiore a quello che si pensa di utilizzare.

6. Nella misura in cui le parti meccaniche sono implicate, il chirurgo deve conoscere i vari componenti prima di utilizzare l’impianto e deve personalmente veriﬁcare che tutti i componenti e strumenti necessari siano presenti prima dell’inizio dell’intervento. I componenti appartenenti al sistema di GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (descritti nel paragrafo DESCRIZIONE) non devono essere combinati con componenti provenienti da un altro fabbricante. Vari tipi di metalli non devono essere utilizzati insieme.

7. Tutti i componenti e strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere disponibili in caso di necessità improvvisa.

DURANTE L’INTERVENTO:

1. La rottura, lo slittamento o l’uso scorretto degli strumenti o componenti dell’impianto possono causare lesioni al paziente o al personale operatorio.

DOPO L’INTERVENTO:

Le istruzioni ed avvisi postoperatori del medico al paziente e l’adesione relativa del paziente sono estremamente importanti.

1. Istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni dell’impianto devono essere fornite al paziente. Se un supporto di peso parziale viene raccomandato o richiesto prima della fusione completa, il paziente deve essere avvisato che la piegatura, l’allentamento e/o la rottura dell’impianto sono complicazioni che possono succedere in caso di attività muscolare o di sollevamento di peso precoce o eccessivo. Il rischio di allentamento o rottura dell’ impianto temporaneo di ﬁssaggio interno durante la riabilitazione postoperatoria può essere aumentato se il paziente è attivo, o se il paziente è indebolito o demente. Il paziente deve essere avvisato di evitare le cadute o colpi brutali.

2. A titolo di precauzione, prima che i pazienti con impianti siano sottoposti ad una chirurgia successiva (quale procedure dentarie) antibiotici proﬁlattici possono essere amministrati, specialmente per pazienti ad alti rischi.

3. Tutti gli impianti tolti devono essere trattati in modo che non sia possibile riutilizzarli in un altro intervento chirurgico. Come per tutti gli impianti ortopedici, i componenti che appartengono al sistema di GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA non dovranno in nessun caso essere riutilizzati.

IMBALLAGGIO:

Gli imballaggi per ognuno dei componenti devono essere intatti all’atto del collaudo. Se è stato utilizzato un sistema di prestito o di spedizione, lo stato completo degli impianti deve essere accuratamente veriﬁcato ed occorre veriﬁcare che tutti i componenti, ivi compreso strumenti siano esenti da segni di danno, prima dell’uso. I prodotti danneggiati o i prodotti in imballaggi danneggiati non devono essere utilizzati e devono essere rinviati alla Medtronic Sofamor Danek.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE:

Tranne se sono appena stati tolti da un imballaggio intatto dalla Medtronic Sofamor Danek, tutti gli strumenti ed impianti devono essere disassiemati (se occorre) e puliti utilizzando detergenti neutri prima della sterilizzazione e dell’introduzione in una sede chirurgica sterile o (se occorre) prima di rinviare il prodotto alla Medtronic Sofamor Danek. La pulitura e la disinfezione di strumenti possono essere realizzate con solventi senza aldeide aumentando la temperatura. La pulitura e la decontaminazione devono essere effettuate utilizzando detergenti neutri seguiti da una risciacquatura con acqua deionizzata.

Nota : alcune soluzioni di pulitura come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detersivi alcalini possono danneggiare alcuni impianti, particolarmente gli strumenti ; queste soluzioni non devono essere utilizzate. Inoltre, numerosi strumenti richiedono uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta possono provocare danni ed/o un funzionamento scorretto possibile dell’impianto.

STERILIZZAZIONE:

Tranne se viene scritto chiaramente “sterilizzato” sull’etichetta dell’imballaggio sterilizzato ed intatto fornito dal fabbricante, tutti gli impianti e strumenti utilizzati in chirurgia devono essere sterilizzati dall’ospedale prima dell’uso. Rimuovere tutti i materiali di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto i prodotti sterili devono essere collocati nella sede chirurgica. È raccomandato sterilizzare questi prodotti con vapore in ospedale utilizzando uno dei tre insiemi di parametri di processo sottoindicati:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Pre-aspirazione 270° F (132°C) 4 minuti Vapore Sotto pressione 250° F (121°C) 60 minuti Vapore* Sotto pressione* 273° F (134°C)* 20 minuti * NOTA: A causa delle numerose variabili coinvolte nel processo di sterilizzazione, ogni servizio medico deve valutare e veriﬁcare il processo di sterilizzazione

(per es. temperature, tempi) utilizzato per la loro attrezzatura. * Fuori dagli Stati Uniti, alcune Autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare

il rischio potenziale di trasmissione della malatitta di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire in contatto con il sistema nervoso centrale.

Rimuovere tutti i materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto prodotti sterili devono essere utilizzati in chirurgia.

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO :

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente dei nostri prodotti) che desideri presentare una lamentela o che abbia sperimentato un problema relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza, l’afﬁdabilità, la sicurezza, l’efﬁcienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notiﬁcarlo al proprio distributore

Medtronic Sofamor Danek. Inoltre, nel caso in cui un componente(i) impiantato(i) del sistema dovesse(ro) “funzionare male” (cioè non soddisﬁ le speciﬁche di prestazioni o non funzioni come desiderato), o se è sospettato di non funzionare correttamente, il distributore deve essere immediatamente informato. Se un qualsiasi prodotto della Medtronic Sofamor Danek “funziona male” e può aver causato o contribuito alla morte o ad una lesione grave di un paziente, il distributore deve essere informato immediatamente telefonicamente, per TELEFAX o mediante lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione ed il numero del componento o dei componenti, il numero (i numeri) del lotto, il vostro nome ed indirizzo, la natura della lamentela e indicare se desiderate ricevere una relazione scritta dal distributore.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Ogni diritto riservato.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

NEDERLANDS

0123

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

0356

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

DOEL:

Het SMA ( legering met vormgeheugen) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE is bedoeld om het tot stand brengen van compressie te bevorderen bij ﬁxatie van de botten van hand, voet, tibia en enkel.

BESCHRIJVING:

Alle implantaten zijn vervaardigd van legering met vormgeheugen (Nitinol - NiTi) overeenkomstig de norm ASTM F-2063. De legering met vormgeheugen is uitsluitend compatibel met titaan. Niet in combinatie met roestvrij staal gebruiken. Medtronic Sofamor Danek garandeert uitdrukkelijk dat deze systemen zijn vervaardigd uit een van de hierboven gespeciﬁceerde materialen. Afgezien

daarvan wordt geen enkele andere garantie gegeven, noch expliciet noch impliciet. Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten.Roestvrij stalen implantaatonderdelen mogen nooit samen met onderdelen van titaan in dezelfde constructie worden gebruikt.

Voor optimale resultaten mogen de implantaten van het SMA KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE niet worden gebruikt in combinatie met implantaten van andere systemen of van andere fabrikanten, tenzij dit uitdrukkelijk door het onderhavige of andere Medtronic Sofamor Danek documenten is toegestaan. Zoals bij alle orthopedische implantaten, mogen de implantaten van het SMA KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE onder geen voorwaarde opnieuw gebruikt worden.

INDICATIES, CONTRA-INDICATIES EN EVENTUELE BIJWERKINGEN:

INDICATIES:

Het SMA KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE is bestemd om te worden gebruikt voor: (1) Fixatie van hand- en voetbotfragmenten en bij osteotomie en gewrichtsartrodese, (2) Fixatie bij osteotomie van de proximale metafyse van de tibia en (3) Fixatie van zacht weefsel aan bot zoals bij reconstructie van de voorste kruisband.

CONTRA-INDICATIES:

Verdere contra-indicaties zijn onder andere:

1. Een actief infectieproces of een grote kans op infectie (verzwakte immunologische afweer).

2. Tekenen van plaatselijke ontsteking.

3. Koorts of leukocytose.

4. Ziekelijke vetzucht.

5. Zwangerschap.

6. Geestesziekte.

7. Sterke lichamelijke vervorming veroorzaakt door aangeboren afwijkingen.

8. Andere aandoeningen die het succes van operatieve implantatie in de weg zouden staan, zoals de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, een verhoging van de bezinkingssnelheid die niet wordt verklaard door andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal witte bloedlichaampjes.

9. Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie, osteomalacie en/of osteoporosis. Osteoporosis of osteopenie zijn een relatieve contra-indicatie, omdat deze conditie de stabiliteit en/of de mechanische ﬁxatie kan beperken.

10. Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.

11. Gevallen waarin de voor gebruik geselecteerde implantaatonderdelen te groot of te klein zouden zijn om goede resultaten te bereiken.

12. Gevallen die gecombineerd gebruik van verschillende metalen van verschillende onderdelen of systemen vereisen.

13. Patiënten met onvoldoende weefseldekking ter hoogte van de te opereren zone of bij wie de hoeveelheid en de kwaliteit van het bot ontoereikend is.

14. Patiënten bij wie gebruik van de implantaten zou kunnen interfereren met hun anatomische structuur of verwachte lichamelijke prestaties.

15. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

16. Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven.

EVENTUELE BIJWERKINGEN:

Naast de potentiële bijwerkingen die verbonden zijn aan operaties zonder gebruik van implantaten, kunnen zich bij gebruik van implantaten onder andere de volgende bijwerkingen voordoen:

1. Het vroeg of laat losraken van één of meer onderdelen.

2. Breken van één of meer onderdelen.

3. Afstotingsverschijnselen (allergische reactie) met betrekking tot de implantaten, débris, corrosiemateriaal (afkomstig van holten, wrijving en/of algemene corrosie), met inbegrip van metallosis, afgeven, tumorvorming en/of autoimmuun-ziekte.

4. Druk op de huid, uitgeoefend door de onderdelen van het systeem, bij patiënten met onvoldoende weefseldekking ter hoogte van het implantaat met het risico van huidpenetratie, irritatie, ﬁbrose, necrose en/of pijn. Bursitis. Weefsel- of zenuwbeschadiging veroorzaakt door de verkeerde positionering en plaatsing van implantaten of instrumenten.

5. Infectie.

6. Vorming van littekenweefsel dat eventueel compressie rondom de zenuwen en/of pijn kan veroorzaken.

7. Onvermogen het normale dagelijkse leven te hervatten.

8. Verandering in de geestestoestand.

Opmerking: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN:

Het inachtnemen van de preoperatieve en operatieve procedures, en met name goede kennis van operatietechnieken, evenals de juiste keuze en plaatsing van de implantaten, zijn belangrijke factoren voor succesvolle toepassing van het systeem door de chirurg. Verder hebben de juiste selectie en medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de in dit document vervatte belangrijke medische informatie te worden doorgegeven aan de patiënt.

Alleen van toepassing voor de V.S.

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.

Andere waarschuwingen en voorzorgen die voor, tijdens en na de operatie in acht genomen dienen te worden zijn:

KEUZE VAN HET IMPLANTAAT:

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten aan voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke botten.

Het is van groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de postoperatieve zorg, ten einde de belasting van het implantaat tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van het implantaat voordat het helingsproces is voltooid, hetgeen letsel tot gevolg kan hebben en de noodzaak het

lantaat voortijdig te verwijderen.

PREOPERATIEF:

1. De veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn van Nitinol dat is geïmplanteerd in patiënten die gevoelig zijn voor nikkel is niet vastgesteld. Als voorzorgsmaatregel kunnen artsen besluiten vóór de operatie een nikkelallergietest op de huid te doen, vooral bij patiënten met een hoge risicofactor.

2. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

3. Patiënten met een conditie en/of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen niet worden geselecteerd.

4. De implantaten moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten moeten tijdens de bewaring goed worden beschermd, vooral in corrosieve omgevingen.

5. Op het moment van de operatie dient een voldoende aantal implantaten voor handen te zijn, normaliter een groter aantal dan dat wat men nodig denkt te hebben.

6. Omdat er mechanische onderdelen aan te pas komen, dient de chirurg met de verschillende onderdelen vertrouwd te zijn voordat hij het systeem toepast en dient hij persoonlijk te controleren of alle onderdelen en de nodige instrumenten aanwezig zijn voordat de operatie begint. De onderdelen van het SMA KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE (beschreven in het gedeelte BESCHRIJVING) mogen niet worden gebruikt in combinatie met onderdelen van andere fabrikanten. Verschillende metaalsoorten mogen niet tezamen worden gebruikt.

7. Alle onderdelen en instrumenten moeten vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden. Er dienen altijd steriele reserveonderdelen voor handen te zijn voor het geval deze onverwacht nodig mochten blijken.

TIJDENS DE OPERATIE:

1. Het breken, uitglijden of verkeerd gebruik van instrumenten of implantaatonderdelen kan letsel veroorzaken aan de patiënt of de leden van het operatieteam.

POSTOPERATIEF:

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Als gedeeltelijke belasting aanbevolen of vereist is vóór de solide verbinding van het bot, moet de patiënt gewaarschuwd worden dat door voortijdige of overmatige belasting of spieractiviteit complicaties kunnen optreden in de vorm van buigen, loslaten en/of breken van het of de implantaten. De kans op losraken of breken van een tijdelijk inwendig ﬁxatiesysteem tijdens postoperatieve revalidatie is groter bij actieve, verzwakte of demente patiënten. De patiënt moet gewaarschuwd worden dat hij vallen of plotselinge schokken moet vermijden.

2. Voordat op patiënten met implantaten andere operaties worden toegepast (bijvoorbeeld tandheelkundige ingrepen), kan men overwegen als voorzorg preventieve antibiotica te geven, met name bij patiënten met een hoge risicofactor.

3. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te gebruiken. Evenmin als andere orthopedische implantaten mogen de onderdelen van het SMA KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE onder geen voorwaarde opnieuw worden gebruikt.

VERPAKKING:

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een leen- of consignatiesysteem wordt gebruikt, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of de sets compleet zijn en moeten alle onderdelen en instrumenten vóór het gebruik worden gecontroleerd op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten aan Medtronic Sofamor Danek worden geretourneerd.

ONTSMETTING EN REINIGING:

Tenzij zij net uit een ongeopende Medtronic Sofamor Danek verpakking zijn genomen, moeten alle instrumenten en implantaten worden gedemonteerd (indien van toepassing) en met behulp van neutrale reinigingsproducten worden gereinigd, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht, of (indien van toepassing) voordat het product aan Medtronic Sofamor Danek wordt geretourneerd. De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Reiniging en ontsmetting moeten gebeuren met behulp van neutrale reinigingsproducten gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten, beschadigen. Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten vele instrumenten, voordat ze worden gereinigd, eerst worden gedemonteerd.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het implantaat veroorzaken.

STERILISATIE:

Tenzij de producten als steriel zijn aangemerkt en dit duidelijk wordt vermeld op het etiket op de ongeopende steriele verpakking geleverd door de onderneming, moeten alle bij operaties gebruikte implantaten en instrumenten door het ziekenhuis worden gesteriliseerd, voordat ze worden gebruikt. Verwijder alle verpakkingmateriaal voorafgaand aan het steriliseren. Alleen steriele producten mogen in de operatiezone worden geplaatst. Aanbevolen wordt deze producten in het ziekenhuis met stoom te steriliseren met gebruikmaking van één van de drie, hieronder vermelde, series parameters voor dit procédé:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C) 4 min. Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min. Stoom* Onder druk* 273° F (134° C)* 20 min.*

NB! Wegens de vele variabelen die aan sterilisatie te pas komen, dient elke medische instelling het voor haar apparatuur gebruikte sterilisatieproces (temperaturen, tijden enz.) te kalibreren en te veriﬁëren.

*Voor buiten de Verenigde Staten, wordt door bepaalde niet-Amerikaanse gezondheidszorgautoriteiten sterilisatie volgens deze parameters aanbevolen om het potentiële risico van overbrenging van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral voor chirurgische instrumenten die in aanraking kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

Verwijder alle verpakkingsmateriaal alvorens te steriliseren. Gebruik in de operatiezaal uitsluitend steriele producten.

KLACHTEN BETREFFENDE DE PRODUCTEN:

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit, de kenmerken, de duurzaamheid, de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur, Medtronic Sofamor Danek hiervan in kennis te stellen. Verder dient, indien een of meer van de onderdelen van het ingeplante systeem “niet goed functioneert” (d.w.z. dat het de gespeciﬁceerde functies niet vervult of anderszins niet volgens de verwachtingen functioneert) of indien slechte werking wordt vermoed, de distributeur hiervan onmiddellijk te worden verwittigd. Indien een Medtronic Sofamor Danek product ooit “slecht mocht functioneren” en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per telefoon, FAX of schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer of de nummers van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de aard van de klacht en mede te delen of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

0123

0356

DANSK

VIGTIGE OPLYSNINGER OM

KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMHUKOMMELSE)

FORMÅL:

KRAMPE systemet med DYNAMISK KOMPRESSION SMA (legering med formhukommelse) er et hjælpemiddel til at opnå kompression ved ﬁksation af knogler i hånd, fod, tibia og ankel.

BESKRIVELSE:

Alle implantaterne er fremstillet i legering med formhukommelse (Nitinol - NiTi) som beskrevet i ASTM F-2063. Legering med formhukommelse er kun forenelig med implantater i titanium. Må ikke bruges sammen med rustfrit stål. Medtronic Sofamor Danek

garanterer udtrykkeligt, at disse komponenter er fremstillet efter en af de foregående materialespeciﬁkationer. Der formuleres ingen andre udtrykkelige eller underforståede garantier. Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket.

Brug aldrig implantater i rustfrit stål og implantater i titan i en samme konstruktion. For at opnå det bedste resultat, brug aldrig implantaterne fra KRAMPE systemet med DYNAMISK KOMPRESSION SMAsammen med implantater fra andre

systemer eller andre fabrikanter, med mindre det udtrykkeligt er tilladt at gøre det i dette dokument eller i et andet Medtronic Sofamor Danek dokument. I lighed med andre ortopædiske implantater må implantaterne i KRAMPE systemet med DYNAMISK KOMPRESSION SMA under ingen omstændigheder genbruges.

INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OG MULIGE BIVIRKNINGER: INDIKATIONER:

KRAMPE systemet med DYNAMISK KOMPRESSION SMAer indiceret for brug ved: (1) Knoglefragmenter, ﬁksation af osteotomi og led artrodese i hånden og foden, (2) Fiksation af proksimal tibial metafyse osteotomi, og (3) Fiksation af blødt væv til knogle som f.eks. ved rekonstruktion af forreste korsbånd.

KONTRAINDIKATIONER:

Andre kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

1. Aktiv infektionsproces eller væsentlig risiko for infektion (immundefekt).

2. Tegn på lokal betændelse.

3. Feber eller leukocytose.

4. Sygelig fedme.

5. Graviditet.

6. Mentale lidelser.

7. Stærkt fordrejet anatomi forårsaget af medfødte abnormiteter.

8. Enhver tilstand som kunne forhindre det potentielle udbytte af et indopereret implantat, som f.eks. tilstedeværelsen af medfødte abnormiteter, en forhøjet blodsænkning, som ikke forklares ved andre sygdomme, et forøget antal hvide blodlegemer eller en markant venstreforskydning i differentialtællingen.

9. Hurtigt udviklende ledsygdom, knogleabsorption, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose. Osteoporose eller osteopeni er en relativ kontraindikation, da denne tilstand kan begrænse den mulige grad af stabilisation og/eller omfanget af mekanisk ﬁksation.

10. Mistanke om eller dokumenteret allergi eller intolerans overfor metal.

11. Tilfælde hvor de valgte komponenter ville være for brede eller for små for at opnå et vellykket resultat.

12. Tilfælde som nødvendiggør en sammensætning af metaller fra to forskellige komponenter eller systemer.

13. Patienter med manglende vævsdækning på operationsstedet eller manglende knoglemateriale eller -kvalitet.

14. Patienter hos hvem anvendelsen af implantat ville interferere med den anatomiske struktur eller de forventede fysiologiske præstationer.

15. Patienter der ikke viser samarbejdsvilje angående de postoperative instruktioner.

16. Tilfælde som ikke er beskrevet i indikationerne.

UØNSKEDE HÆNDELSER

Alle uønskede hændelser forbundet med kirurgiske indgreb uden in-strumentering er mulige. Med instrumentering omfatter listen over uønskede hændelser følgende, men den er ikke begrænset hertil:

1. Tidlig eller sen løsn-ing af en eller alle kompo-nenter.

2. Afbrækning af en eller alle komponenter.

3. (Allergisk) reaktion mod fremmedlegemer på grund af tilstedeværelsen af implantater, rester, korrosionsprodukter (fra sprækker, gnidning og/eller generel korrosion) herunder intolerans overfor metal, farvning, tumordannelse og/eller autoimmun sygdom.

4. Tryk på huden af komponenterne hos patienter med manglende vævsdækning over implantatet, som kan forårsage gennemtrængning af huden, irritation, ﬁbrose, necrose og/eller smerter. Bursite. Beskadigelse af væv eller nerver på grund af en fejlagtig placering af implantater eller instrumenter.

5. Infektion.

6. Ardannelse som kan medføre kompression omkring nerver og/eller smerter.

7. Manglende evne til genoptagelse af dagligdagsaktiviteter.

8. Ændring af mental tilstand.

Bemærk: Yderligere kirurgiske indgreb kan være nødvendige for at korrigere visse af disse mulige bivirkninger.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER:

Præoperative og operative fremgangsmåder, herunder kendskab til kirurgiske teknikker og korrekt valg af implantaternes placering, er vigtige faktorer for at kirurgen kan anvende systemet med et godt resultat. Herudover er omhyggelig udvælgelse af patienten og dennes samarbejde af stor betydning for resultatet.

NOTE TIL LÆGEN: Skønt lægen er det uddannede mellemled mellem selskabet og patienten, skal de vigtige medicinske oplysninger indeholdt i dette dokument gives til patienten.

Gælder kun i USA OBS: FORBUNDSLOVGIVNINGEN (USA) INDSKRÆNKER DETTE PRODUKT TIL SALG UDELUKKENDE EFTER LÆGEORDINATION. Andre præoperative, peroperative og postoperative advarsler og forsigtighedregler:

VALG AF IMPLANTAT:

Det er af afgørende betydning for indgrebets udfald at vælge implantater af den rigtige størrelse, form og sammensætning for hver enkelt patient. Kirurgiske metalimplantater er udsat for gentagne belastninger under brug og deres styrke er begrænset ved, at deres geometri skal tilpasses til de menneskelige knoglers størrelse og form.

Med mindre man er meget omhyggelig både ved udvælgelsen af patienter, med at placere implantatet korrekt og under den postoperative behandling med henblik på at minimisere belastningen af implantatet, kan disse belastninger kan forårsage metaltræthed og således medføre at implantatet knækker, bøjer eller løsner sig, før helingsprocessen er fuldendt, hvad der kan resultere i følgeskader eller nødvendiggøre en for tidlig fjernelse af implantatet.

PRÆOPERATIVE:

1. Sikkerheden og effektiviteten på længere sigt af Nitinol indopereret hos patienter med sensitivitet overfor nikkel er ikke blevet fastslået. Som en

forsigtighedsregel kan kirurgien overveje at udføre en sensitivitetstest overfor nikkel før indgrebet, især hos patienter med høj risiko.

2. Kun patienter, der opfylder de angivne kriterier i indikationerne, bør udvælges til behandling.

3. Patienter med en helbredstilstand og/eller anlæg som beskrevet i ovennævnte kontraindikationer bør ikke udvælges.

4. Implantaterne skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantaterne må ikke være ridsede eller beskadigede. Implantater og instrumenter skal

beskyttes under opbevaring, især mod korrosive omgivelser.

5. Et passende udvalg af implantater i større antal end dem, man forventer at bruge, bør være tilgængeligt under operation.

6. Da der anvendes mekaniske dele, bør kirurgen være kendt med de forskellige komponenter, før udstyret anvendes og inden operationen

bør kirurgen personligt kontollere at alle dele og nødvendige instrumenter er tilstede. Komponenterne i KRAMPE systemet med DYNAMISK KOMPRESSION SMA (beskrevet i afsnittet BESKRIVELSE) må ikke bruges sammen med komponenter fra andre fabrikanter. Forskellige typer metal må ikke bruges sammen.

7. Alle komponenter og instrumenter skal rengøres og steriliseres før brug. Ekstra sterile komponenter bør være tilgængelige, hvis der skulle opstå behov

for dem.

PEROPERATIVE:

1. Hvis instrumenter eller implantater knækker, smutter eller anvendes forkert, kan dette såre patienten eller operationspersonalet.

POSTOPERATIVE:

Lægens postoperative instruktioner og advarsler til patienten, og patientens samarbejdsvilje er af største vigtighed.

1. Der bør gives detaljerede instruktioner til patienten angående systemets anvendelse og begrænsninger. Hvis en delvis støtte anbefales eller

påkræves, indtil der dannes en fast knoglesammenvoksning, skal patienten advares om at bøjning, løsning og / eller afbrækning af implantatet(erne) er komplikationer, der kan opstå på grund af en for tidlig eller for tung belastning eller en for stærk muskelaktivitet. Risikoen for løsning, eller afbrækning af en midlertidig intern ﬁksationsanordning under den postoperative genoptræning kan være forøget, hvis patienten er aktiv, eller hvis patienten er svagelig eller dement. Patienten skal advares om, at han/hun bør undgå fald eller pludselige rystelser.

2. Som en forholdsregel, før patienter med implantater modtager et supplerende kirurgisk indgreb (som f.eks. tandekstraktion), kan profylaktiske

antibiotika tages i betragtning, især hos patienter med høj risiko.

3. Alt fjernet materiale bør behandles således, at det ikke er muligt at genanvende det til et andet kirurgisk indgreb. I lighed med alle andre ortopædiske

implantater må komponenterne i KRAMPE systemet med DYNAMISK KOMPRESSION SMAunder ingen omstændigheder genbruges.

EMBALLERING:

Emballagen for hvert element skal være intakt ved modtagelsen. Hvis der anvendes et system med lån eller depot, skal det før brug omhyggeligt kontrolleres at alle sæt er komplette og at alle komponenter, herunder instrumenter, er fri for skader. Beskadigede emballager eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til Medtronic Sofamor Danek.

RENGØRING OG DEKONTAMINERING:

Med mindre de netop er taget ud af en uåbnet Medtronic Sofamor Danek emballage, skal alle instrumenter og implantater afmonteres (hvis det er tilfældet) og rengøres ved hjælp af neutrale rensemidler før sterilisation og før de bringes ind i en steril operationsstue eller (hvis det er tilfældet) returnering af produktet til Medtronic Sofamor Danek. Rengøring og desinﬁcering af instrumenter kan foretages ved højere temperaturer med opløsningsmidler uden aldehyd. Rengøring og dekontamination skal omfatte brug af neutrale rensemidler efterfulgt af skylning med aﬁoniseret vand.

Bemærk: Visse rengøringsopløsninger, som f.eks. indeholder formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller alkaline rensemidler, kan beskadige visse implantater, især instrumenter. Disse opløsninger bør ikke anvendes. Mange instrumenter kræver også afmontering før rengøring.

Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og/eller at implantatet muligvis fungerer fejlagtigt.

STERILISATION:

Med mindre de er mærket sterile og klart etiketteret som sådanne i en uåbnet pakning leveret af ﬁrmaet, skal alle implantater og instrumenter, som bruges under indgrebet, steriliseres på hospitalet før brug. Fjern al emballage før sterilisation. Kun sterile produkter må bringes ind i operationsstuen. Det anbefales at dampsterilisere disse produkter efter en af de tre følgende retningslinier:

METODE CYKLUS TEMPERATUR EXPOSITIONSTID

Damp Prævakuum 270° F (132° C) 4 min. Damp Under tryk 250° F (121°C) 60 min. Damp* Under tryk* 273° F (134° C)* 20 min.* BEMÆRK: På grund af de mange variabler, som indgår i sterilisation, bør hver medicinsk enhed evaluere og kontrollere sterilisationsprocessen (f.eks.

temperaturer, tider), som bruges til deres udstyr. *Udenfor USA anbefaler Sundhedsmyndighederne i visse lande en sterilisation i overensstemmelse med disse parametre for at reducere den potentielle risiko for overførelse af Creutzfeldt Jakobs sygdom, især af kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Fjern al emballage før sterilisering. Brug kun sterile produkter i operationsstuen.

REKLAMATIONER:

Enhver professionel kunde eller bruger af dette produktsystem, som ønsker at reklamere eller som har en utilfredsstillende erfaring med produktets kvalitet, identitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed, effektivitet og / eller ydeevne bør underrette distributøren Medtronic Sofamor Danek herom. Herudover, hvis nogen af implantaterne system “fungerer dårligt” (dvs. ikke lever op til den speciﬁcerede ydeevne eller på anden måde ikke fungerer efter hensigten) eller hvis der er mistanke om fejl, skal distributøren straks underrettes herom. Hvis det skulle ske, at et Medtronic Sofamor Danek produkt “fungerer dårligt” og kan have forårsaget eller medvirket til en patients dødsfald eller en alvorlig læsion, skal distributøren underrettes herom så hurtigt som muligt pr. telefon, FAX eller brev. Angiv venligst komponentens(ernes) navn og nummer, serienummer, Deres eget navn og adresse, detaljer om reklamationens baggrund samt om der ønskes skriftlig redegørelse fra distributøren.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

0123

0356

SVENSKA

VIKTIG INFORMATION OM

HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

SYFTE:

Häftklammersystemet DYNAMISK KOMPRESSION SMA (legering med formminne) är avsett att bidra till att åstadkomma kompression vid ﬁxering av ben i handen, foten, tibian och vristen.

BESKRIVNING :

Samtliga implantat är tillverkade i Shape Memory Alloy (legering med formminne) (nitinol - NiTi) enligt ASTM F-2063. Legeringen med formminne är endast kompatibelt med titanimplantat. Får inte användas med rostfritt stål. Medtronic Sofamor Danek garanterar uttryckligen att dessa anordningar tillverkas i någon av de föregående materialen. Inga andra, uttryckliga eller

underförstådda, garantier ges. Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt ändamål eller en särskild användning utesluts uttryckligen. Använd aldrig rostfritt stål och implantatkomponenter i titan i samma konstruktion.

För att uppnå bästa resultat får implantaten i häftklammersystemet DYNAMISK KOMPRESSION SMA aldrig användas tillsammans med implantat från andra system eller tillverkare om detta inte uttryckligen tillåts i detta eller andra dokument från Medtronic Sofamor Danek. I likhet med alla andra ortopediska implantat får komponenterna i häftklammersystemet DYNAMISK KOMPRESSION SMA aldrig under några som helst omständigheter återanvändas.

INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OCH MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER: INDIKATIONER:

Häftklammersystemet DYNAMISK KOMPRESSION SMA Staple är indikerat för användning vid (1) benfragment, osteotomiﬁxering och förenad artrodes i hand och fot, (2) Fixering av proximal tibial metafysosteotomi samt (3) Fixering av mjuka vävnader vid ben, till exempel anterior rekonstruktion av korsband.

KONTRAINDIKATIONER:

Kontraindikationerna omfattar men begränsar sig inte till:

1. Aktiv infektionsprocess eller signiﬁkant risk för infektion (immunbrist).

2. Tecken på lokal inﬂammation.

3. Feber eller leukocytos.

4. Patologisk obesitet.

5. Graviditet.

6. Mentalsjukdom.

7. Kraftigt förvanskad anatomi som orsakas av kongenitala abnormiteter.

8. Andra tillstånd som skulle kunna utesluta en eventuell behållning av implantatkirurgi, som till exempel närvaron av kongenitala missbildningar,

förhöjd sänkningsreaktion som inte kan förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller ett markant minskat antal vid differentialräkning.

9. Snabbt utvecklande ledsjukdom, benabsorption, osteopeni, osteomalaci och/eller osteoporos. Osteoporos eller osteopeni är en relativ

kontraindikation eftersom detta tillstånd kan minska möjlig stabilisering och/eller grad av mekanisk ﬁxering.

10. Misstänkt eller fastställd metallallergi och -intolerans.

11. Fall där de utvalda implantatkomponenterna för användning skulle bli för stora eller för små för att uppnå ett lyckat resultat.

12. Fall som kräver att metaller från två olika komponenter eller system blandas.

13. Patienter som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsområdet eller otillräcklig benmassa eller benkvalitet.

14. Patienter hos vilka användning av implantat skulle kunna vara ett hinder för anatomiska strukturer eller förväntad fysisk prestationsförmåga.

15. Patienter som är obenägna att följa postoperativa instruktioner.

16. Fall som inte omnämns i indikationerna.

MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER:

Alla eventuella ogynnsamma effekter som är förenade med spinalkirurgi utan in-strumentsystem är möjliga. Förteckningen över potentiella skadeverkningar vid användande av instrument omfattar, men är inte begränsad till, följande:

1. Tidig eller sen avlossning av en eller ﬂera av komponenterna.

2. Brott i en eller ﬂera av komponenterna.

3. Främmande kroppsreaktion (allergisk) mot implantat, skräp och korrosionsprodukter (från spricka, nötning, och/eller generell korrosion) inbegripet metallos, missfärgning, tumörbildning och/eller autoimmun sjukdom.

4. Komponentdelarnas tryck mot huden kan orsaka hudpenetration, irritation, ﬁbros, nekros och/eller smärtor hos patienter med otillräcklig vävnadstäckning över implantatet. Bursitis. Vävnads- eller nervskada som orsakats av felaktigt läge eller placering av implantaten eller instrumenten.

5. Infektion.

6. Ärrbildning som möjligen kan orsaka tryck runt nerver och/eller smärta.

7. Oförmåga att utföra ett dagliga aktiviteter.

8. Förändring av den mentala hälsan.

Anmärkning: Ytterligare operationer kan eventuellt vara nödvändiga för att korrigera en del av dessa möjliga ogynnsamma effekter.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

Preoperativa åtgärder och operationsmetoder, inbegripet kunskap om operationsteknik och korrekt val och placering av implantaten är viktiga faktorer för att kirurgen ska kunna använda systemet på ett framgångsrikt sätt. Vidare kommer rätt utvald patient och patientens samtycke i hög grad påverka resultaten.

ANMÄRKNING TILL LÄKARE: Även om läkaren är den förmedlande länken mellan företaget och patienten måste den viktiga medicinska informationen i detta dokument framföras till patienten.

Gäller endasti i USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DESSA ANORDNINGAR TILL FÖRSÄLJNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE. Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar och försiktighetsåtgärder är följande:

VAL AV IMPLANTAT:

Val av ett implantat i rätt storlek, form och utformning för varje enskild patient är avgörande för att ingreppet ska lyckas. Implantat i metall är utsatta för upprepade påfrestningar vid användning och deras hållfasthet begränsas av behovet att anpassa utformningen till de mänskliga benens storlek och form.

Om inte stor omsorg ägnas åt val av patient, korrekt placering av implantat och postoperativ vård för att reducera påfrestningarna på implantatet, kan sådana påfrestningar leda till utmattning av metallen och att anordningen bryts, böjs eller lossnar innan läkningsprocessen är avslutad villket kan ge upphov till ytterligare skador eller göra att anordningen måste avlägsnas i förtid.

PREOPERATIVT:

1. Säkerheten och effektiviteten på lång sikt av implanterad nitinol i patienter som är känsliga mot nickel har inte fastställts. Som en försiktighetsåtgärd kan läkare överväga att testa känsligheten mot nickel innan operationen, framför allt på högriskpatienter.

2. Endast de patienter som uppfyller kriterierna i indikationerna bör väljas ut.

3. Patienter som uppfyller kriterierna som anges i förutnämnda kontraindikationer bör undvikas.

4. Implantatkomponenter bör hanteras och lagras med omsorg. Implantat får inte vara repade eller skadade. Implantat och instrument bör skyddas vid lagring, särskilt mot korrosion.

5. Ett lämpligt lager med implantat bör ﬁnnas tillgängligt under operationen, utöver den kvantitet som planeras att användas.

6. Eftersom det rör sig om en mekanisk sammanfogning bör kirurgen vara väl förtrogen med de olika komponenterna innan han eller hon använder utrustningen. Kirurgen bör personligen kontrollera att alla delar och nödvändiga instrument ﬁnns tillgängliga innan operationen inleds. Häftklammerkomponenterna i DYNAMISK KOMPRESSION SMA (se avsnittet Beskrivning) får inte kombineras med komponenter från andra tillverkare. Olika metaller ska inte användas tillsammans.

7. Alla komponenter och instrument ska rengöras och steriliseras före användning. Extra sterila komponenter bör ﬁnnas tillgängliga i händelse av oförutsedda behov.

INTRAOPERATIVT:

1. Om instrumenten eller implantatkomponenterna bryts, glider eller används felaktigt kan patienten eller operationspersonalen skadas.

POSTOPERATIVT:

Det är ytterst viktigt att patienten följer läkarens postoperativa förhållningsorder och varningar.

1. Patienten bör få detaljerade anvisningar om anordningens användning och dess begränsningar. Om partiell belastning rekommenderas eller krävs innan solid fusion måste patienten varnas att böjning, avlossning och/eller brott av anordningen är komplikationer som kan inträffa som ett resultat av tidig eller överdriven belastning och muskelaktivitet. Risken att en tillfällig intern ﬁxeringsanordning lossnar eller bryts under rehabiliteringen efter operationen kan öka om patienten är aktiv eller om patienten är försvagad eller mentalsjuk. Patienten bör uppmanas att undvika fall och plötsliga stötar.

2. Innan patienter med implantat erhåller påföljande kirurgi (såsom tandkirurgi) kan profylaktisk antibiotikabehandling rekommenderas som en förebyggande åtgärd, speciellt till högriskpatienter.

3. Avlägsnade anordningar ska behandlas på ett sådant sätt att all återanvändning i andra kirurgiska ingrepp är omöjlig. I likhet med alla andra ortopediska implantat får komponenterna i häftklammersystemet DYNAMISK KOMPRESSION SMA aldrig under några som helst omständigheter återanvändas.

FÖRPACKNINGAR:

Förpackningarna för samtliga komponenter ska vara obrutna vid leverans. Om ett låne- eller deponeringssystem används bör det noga kontrolleras att uppsättningarna är kompletta och att inga komponenter, inklusive instrument, är skadade innan användning. Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan returneras till Medtronic Sofamor Danek.

RENGÖRING OCH SANERING:

Såvida instrument och implantat inte just har tagits ur en oöppnad förpackning från Medtronic Sofamor Danek, måste de tas isär (eventuellt) och rengöras med hjälp av neutrala rengöringsmedel innan de steriliseras och introduceras i ett sterilt operationsområde, eller innan produkten (eventuellt) returneras till Medtronic Sofamor Danek. Instrumenten kan desinfekteras och rengöras med aldehydfria lösningar vid höga temperaturer. Rengöring och sanering måste göras med hjälp av neutrala rengöringsmedel och efterföljande sköljning med dejoniserat vatten.

Anmärkning: vissa rengöringslösningar som till exempel de som innehåller formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada vissa implantat och framför allt instrument ; sådana lösningar får inte användas. Många instrument måste dessutom tas isär innan de rengörs.

Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och/eller möjlig felaktig funktion av anordningen.

STERILISERING:

Såvida det inte anges att implantat och instrument i en oöppnad steril förpackning som tillhandahålls av företaget, är sterila och de är tydligt märkta som sådana, måste samtliga implantat och instrument som används vid kirurgi steriliseras av sjukhuset före användning. Avlägsna allt förpackningsmaterial före sterilisering. Endast sterila produkter får ﬁnnas i operationsområdet. Det rekommenderas att produkterna ångsteriliseras av sjukhuset enligt en av tre processparametrar nedan.

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 min. Ånga Atmosfärtryck 250° F (121° C) 60 min. Ånga* Atmosfärtryck* 273° F (134° C)* 20 min.* ANMÄRKNING: Eftersom många variabler är inblandade vid sterilisering bör varje medicinsk enhet bedöma och granska steriliseringsprocessen (t.ex.

temperaturer och tider) för deras utrustning. *Utanför USA rekommenderar en del hälso- och sjukvårdsmyndigheter sterilisering enligt dessa parametrar särskilt av kirurgiska instrument som kan komma

i kontakt med det centrala nervsystemet i syfte att minimera den potentiella risken för överföring av sjukdomen Creutzfeldt-Jakob. Avlägsna allt förpackningsmaterial innan sterilisering. Använd endast sterila produkter i operationsområdet.

PRODUKTREKLAMATION:

Alla professionellt yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovård (kunder eller användare av detta produktsystem) som har klagomål eller är otillfredsställda med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestationsförmåga bör underrätta distributören Medtronic Sofamor Danek. Vidare bör distributören omedelbart underrättas om någon/några av de implanterade systemkomponenterna “fungerar bristfälligt” (dvs inte uppfyller prestationsspeciﬁkationerna eller på annat sätt inte fungerar som planerat) eller om detta misstänks. Om någon Medtronic Sofamor Danek-produkt någonsin skulle “fungera bristfälligt” och eventuellt kan ha orsakat eller bidragit till att en patient har avlidit eller skadats svårt bör distributören underrättas så snart som möjligt per telefon, fax eller brev. När en reklamation lämnas in bör du uppge komponentens/-ernas namn och nummer, partinummer, namn och adress, reklamationens natur samt meddela huruvida en skriftlig rapport begärs från distributören.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Eftertryck förbjudes.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

0123

0356

NORSK

VIKTIG INFORMASJON OM

SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

FORMÅL:

SMA (formminnelegering) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON er beregnet på å bidra til å oppnå kompresjon i ﬁksering av ben i hånd, fot, tibia og ankel.

BESKRIVELSE:

Samtlige implantater er fremstilt med en formminnelegering (Nitinol - NiTi) beskrevet i normen ASTM F-2063. Formminnelegeringer er bare forenlige med implantater i titan. Må ikke brukes sammen med rustfritt stål.

Medtronic Sofamor Danek garanterer at disse enhetene er utformet i ett av disse materialene. Det gis ingen andre garantier, verken eksplisitt eller implisitt. Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt.

Bruk aldri implantatkomponenter i rustfritt stål og titan i samme konstruksjon. For å oppnå best mulig resultat bør ingen av implantatene i SMA-STIFTESYSTEMET MED DYNAMISK KOMPRESJON brukes sammen med implantater

fra andre systemer eller produsenter, med mindre dette er spesielt angitt i denne dokumentasjonen eller i annen dokumentasjon fra Medtronic Sofamor Danek. På samme måte som med alle ortopediske implantater, må ingen av implantatene i SMA-STIFTESYSTEMET MED DYNAMISK KOMPRESJON under noen omstendigheter brukes på nytt.

INDIKASJONER, KONTRAINDIKASJONER OG MULIGE BIVIRKNINGER: INDIKASJONER:

SMA-STIFTESYSTEMET MED DYNAMISK KOMPRESJON er indisert for bruk i følgende tilfeller: (1) Fiksering av hånd- eller fotbenfragment, ﬁksering etter osteotomi og artrodese, (2) Fiksering etter osteotomi av proksimal tibial metafyse, og (3) Fiksering av bløtvev til ben, f.eks. ved rekonstruksjon av fremre korsbåndsligament.

KONTRAINDIKASJONER:

Kontraindikasjonene omfatter, men er ikke begrenset til:

1. Aktive infeksiøse prosesser eller betydelig fare for infeksjon (immunkomprimering).

2. Tegn på lokal inﬂammasjon.

3. Feber eller leukocytose.

4. Sykelig overvekt.

5. Graviditet.

6. Mentale sykdommer.

7. Svært forvridd anatomi som skyldes medfødte misdannelser.

8. Alle andre tilstander som vil utelukke en mulig bedring ved implantatkirurgi, for eksempel medfødte misdannelser, økning av SR av ukjent årsak, leukocytose eller en tydelig venstreforskyvning ved differensialtellingen.

9. Hurtig progredierende leddsykdom, benabsorpsjon, osteopeni, osteomalasi og/eller osteoporose. Osteoporose eller osteopeni er relative

kontraindikasjoner, fordi denne tilstanden kan begrense graden av stabilisering og/eller graden av mekanisk feste som kan oppnås.

10. Mistanke om eller dokumentert metallallergi eller -intoleranse.

11. Ethvert tilfelle der implantatkomponentene som velges, er for store eller for små til at det kan oppnås et vellykket resultat.

12. Tilfeller som krever at det brukes metaller fra to forskjellige komponenter eller systemer.

13. Pasienter hvor operasjonsstedet ikke kan tildekkes adekvat med vev, eller som har inadekvat benstamme eller -kvalitet.

14. Pasienter der bruk av implantater kan innvirke på anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ytelse.

15. Pasienter som ikke er villige til å innrette seg etter de postoperative instruksjonene.

16. Tilfeller som ikke er beskrevet i avsnittet om indikasjoner.

MULIGE BIVIRKNINGER

Alle mulige bivirkninger som er forbundet med kirurgi uten instrumentering, kan forekomme. Med instrumentering omfatter listen over mulige bivirkninger blant annet følgende:

1. Tidlig eller sen løsning av én av eller alle komponentene.

2. Noen av eller alle komponentene kan brekke.

3. Fremmedlegemereaksjon (allergi) på implantatene, deler av dem, korrosjonsprodukter (fra sprekker, gnidning og/eller generell korrosjon), inkludert metallose, farging, tumordannelse og/eller autoimmun sykdom.

4. Der tildekningen av implantatet med vev er inadekvat, kan det medføre penetrering av huden, irritasjon, ﬁbrose, nekrose og/eller smerter. Bursitt. Vev- eller nerveskade forårsaket av feil posisjonering og plassering av implantater eller instrumenter.

5. Infeksjon.

6. Arrdannelse som kan føre til komplikasjoner rundt nerver, og/eller smerter.

7. Manglende evne til å utføre vanlige daglige gjøremål.

8. Endringer i psykisk tilstand.

Merk: Ytterligere kirurgi kan være nødvendig for å korrigere noen av disse mulige bivirkningene.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:

Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av implantatene, har betydning for at kirurgen skal lykkes med bruken av utstyret. Videre vil riktig valg av utstyr og pasientens medvirkning i stor grad innvirke på resultatet.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det faglige leddet mellom ﬁrmaet og pasienten, må pasienten underrettes om den viktige medisinske informasjonen i dette dokumentet.

GJELDER KUN USA FORSIKTIG: FØDERAL LOVGIVNING I USA ANGIR AT DETTE PRODUKTET BARE KAN SELGES AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE. Andre pre-, intra- og postoperative advarsler og forholdsregler :

VALG AV IMPLANTAT:

Valg av riktig størrelse, form og utforming av implantatet for hver enkelt pasient er avgjørende for hvorvidt inngrepet lykkes. Kirurgiske implantater av metall er gjenstand for gjentatte påkjenninger under bruk, og deres styrke begrenses av behovet for å tilpasse utformingen til størrelsen og formen på ben hos mennesker.

Hvis det ikke tas nøye hensyn til pasient, riktig plassering av implantatet og postoperativ omsorg for å minimere påkjenninger på implantatet, kan slike påkjenninger føre til metalltretthet og etterfølgende brudd, bøying eller løsning av utstyret før sammenvoksingen er fullført. Dette kan føre til videre skade eller til at det blir nødvendig å fjerne utstyret for tidlig.

PREOPERATIVT:

1. Langsiktig sikkerhet og effektivitet knyttet til nitinolimplantater på pasienter med følsomhet overfor nikkel er ikke påvist. Som en forholdsregel

kan legen overveie å teste hudens følsomhet overfor nikkel før inngrepet, særlig på høyrisikopasienter.

2. Bare pasienter som oppfyller kriteriene som er beskrevet under avsnittet om indikasjoner, kan behandles med dette utstyret.

3. Pasientforhold og/eller predisposisjoner, for eksempel de som er angitt i de tidligere nevnte kontraindikasjonene, må unngås.

4. Håndtering og oppbevaring av implantatkomponentene må skje med forsiktighet. Implantatene må ikke ha riper eller skader. Implantatene og

instrumentene må beskyttes under oppbevaring, særlig mot korroderende omgivelser.

5. Et tilstrekkelig utvalg av implantater må være tilgjengelig under operasjonen, inkludert ﬂere enn det som det forventes å bruke.

6. Siden det inngår mekaniske deler i inngrepet, må kirurgen ha fullstendig kjennskap til de forskjellige komponentene før utstyret brukes,

og vedkommende må personlig kontrollere at alle deler og nødvendige instrumenter er tilgjengelige før det kirurgiske inngrepet starter. Komponentene i SMA-STIFTESYSTEMET MED DYNAMISK KOMPRESJON (beskrevet under avsnittet BESKRIVELSE) må ikke kombineres med komponenter fra andre produsenter. Forskjellige typer metaller må ikke brukes sammen.

7. Alle komponenter og instrumenter må rengjøres og steriliseres før bruk. Sterile tilleggsdeler må være tilgjengelige i tilfelle det oppstår uventede

behov.

UNDER OPERASJONEN:

1. Brekking, forskyvning eller feil bruk av instrumenter eller implantatdeler kan føre til skade på pasienten eller operasjonspersonalet.

POSTOPERATIVT:

Legens postoperative retningslinjer og advarsler til pasienten er av avgjørende betydning, og det er absolutt nødvendig at pasienten følger dem.

1. Detaljerte instruksjoner om bruk av og begrensinger for enheten skal gis til pasienten. Hvis begrenset belastning anbefales eller kreves før det har

skjedd en fast sammenvoksing, må pasienten advares om at bøying, løsning og/eller brekking av enheten(e) er komplikasjoner som kan oppstå som en følge av tidlig eller for mye muskulær aktivitet eller belastning. Faren for at en midlertidig indre festeenhet brekker under den postoperative rehabiliteringen kan øke hvis pasienten er aktiv, eller hvis pasienten er svekket eller dement. Pasienten må få beskjed om å hindre fall eller plutselige rykk.

2. Før pasienter med implantater gjennomgår annen etterfølgende kirurgi (innen for eksempel tannpleie), kan profylaktisk antibiotika vurderes, særlig

for pasienter i høyrisikogruppen.

3. Alle enheter som fjernes, må tas hånd om på en slik måte at det ikke er mulig å bruke dem på nytt under andre kirurgiske inngrep. På samme måte

som med alle ortopediske implantater, må ingen av komponentene i SMA-STIFTESYSTEMET MED DYNAMISK KOMPRESJON noen omstendigheter brukes ﬂere ganger.

EMBALLASJE:

Emballasjen for hver av komponentene skal være hel når de mottas. Hvis man bruker et utlåns- eller annet leveringssystem, må det kontrolleres nøye at alle settene er fullstendige, og alle komponenter og instrumenter må før bruk kontrolleres nøye for å sikre at ingen av dem viser tegn på skade. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til Medtronic Sofamor Danek.

RENGJØRING OG DEKONTAMINERING:

Med mindre de nettopp er tatt ut av en uåpnet Medtronic Sofamor Danek-pakke, må alle instrumentene og implantatene demonteres (hvis relevant) og rengjøres ved hjelp av nøytrale rengjøringsmidler før sterilisering og innføring i et sterilt kirurgisk område, eller (hvis relevant) returnering av produktet til Medtronic Sofamor Danek. Rengjøring og desinﬁsering av instrumenter kan gjøres med aldehydfrie midler ved høye temperaturer. Rengjøring og dekontaminering må omfatte bruk av nøytrale rengjøringsmidler, etterfulgt av skylling med deionisert vann.

Merknad: visse rengjøringsmidler, for eksempel midler som inneholder formalin, glutaraldehyd, blekemidler og/eller andre alkaliske rengjøringsmidler, kan skade visse typer utstyr, særlig instrumenter. Slike midler må ikke brukes. Mange instrumenter krever også demontering før rengjøring.

Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og/eller til at utstyret ikke fungerer riktig.

STERILISERING:

Med mindre de er tydelig merket som sterile i en uåpnet steril pakke som leveres av selskapet, må alle implantater og instrumenter som brukes i kirurgi steriliseres av sykehuset før bruk. Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Bare sterile produkter må innføres i det kirurgiske området. Det anbefales at disse produktene dampsteriliseres på sykehuset ved hjelp av én av de tre prosessparametrene nedenfor:

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Prevakuum 270°F (132°C) 4 min. Damp Under trykk 250°F (121°C) 60 min. Damp* Under trykk* 273°F (134°C)* 20 min.*

MERK: Fordi det er mange variabler involvert i sterilisering, må hver medisinske fasilitet evaluere og kontrollere steriliseringsprosessen (f.eks. temperaturer, tider) for sitt utstyr.

*Utenfor USA, kan noen lokale helsemyndigheter anbefale sterilisering i henhold til disse parametrene for å minimere den potensielle faren for overføring av Creutzfeldt Jakobs sykdom, særlig av kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Bruk kun sterile produkter i det operative området.

KLAGER PÅ PRODUKTET:

Alle helsearbeidere (for eksempel kunder eller brukere av disse produktene) som har klager på eller har vært misfornøyde med produktets kvalitet, identitet, varighet, pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og/eller ytelse, bør underrette forhandleren, Medtronic Sofamor Danek om dette. Hvis komponenten(e) i ﬁksasjonsutstyr som er implantert, “virker dårlig” (det vil si at de ikke oppfyller ytelsesspesiﬁkasjonene eller på annen måte ikke fungerer som beregnet), eller det er mistanke om dette, skal forhandleren underrettes om dette umiddelbart. Hvis et Medtronic Sofamor Danek-produkt har “fungert dårlig” og har forårsaket eller medvirket til dødsfall eller alvorlig skade på en pasient, skal forhandleren underrettes om dette så snart som mulig per telefon, FAKS eller skriftlig. Når en klage sendes, vennligst oppgi komponentens(enes) navn og nummer, varenummer(re), ditt navn og din adresse, klagens art og om hvorvidt det bes om en skriftlig rapport fra forhandleren.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUS:

DYNAAAMISTEN SMA-hakasten järjestelmä on tarkoitettu auttamaan puristaessa käsien, jalkojen, sääriluun ja nilkan luita kiinnitettäessä.

SELOSTUS:

Kaikki nämä istutteet on valmistettu muodon säilyttävästä standardissa ASTM F-2063 määritellystä metalliseoksesta (Nitinol – NiTi). Muotoonsa palautuva seos soveltuu ainoastaan titaani-istutteisiin. Ei saa käyttää ruostumattoman teräksen kanssa. Medtronic Sofamor Danek takaa erikoisesti, että nämä välineet on valmistettu jostakin edellä eritellystä materiaalista. Muita ilmaistuja tai oletettuja takuita

ei anneta. Oletetut kaupalliset tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat pois suljetut. Älä käytä koskaan titaani- ja ruostumattomia teräskomponentteja samassa istuterakennelmassa. Parhaan tuloksen saamiseksi mitään DYNAAMISESTI PURISTETTAVAA MUODON SÄILYTTÄVÄÄ istutekomponenttia ei tule käyttää yhdessä minkään muun

valmistajan komponenttien kanssa, ellei sitä ole nimenomaan mainittu sallituksi tässä tai toisessa Medtronic Sofamor Danekin julkaisussa. Kuten kaikissa ortopedisissä istutteissa, DYNAAMISESTI PURISTETTAVIA MUODON SÄILYTTÄVIÄ komponentteja ei missään tilanteessa saa käyttää uudelleen.

0123

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

0356

INDIKAATIOT, KONTRAINDIKAATIOT, JA MAHDOLLISET VAHINGOLLISET VAIKUTUKSET: INDIKAATIOT:

DYNAAMISESTI PURISTETTAVAA MUODON SÄILYTTÄVÄ hakasjärjestelmä indikoidaan käytettäväksi (1) käden ja jalan luuleikkaukseen (osteotomia) ja nivelen jäykistykseen (arthrodesia), (2) Proksimaalisen sääriluun metafyysin leikkauksen kiinnitykseen ja (3) Pehmeän kudoksen luuhun kiinnittämiseen kuten etupuolisen ristisiteen korjausleikkaukseen.

KONTRAINDIKAATIOT:

yövy

Kontraindikaatioita ovat muun muassa :

1. Aktiivinen infektioprosessi tai huomattava infektiovaara (immuniteetin huonontuminen).

2. Merkkejä tulehduksesta.

3. Kuume tai valkosolurunsaus.

4. Liikalihavuus.

5. Raskaus.

6. Mielisairaus.

7. Synnynnäisten epämuodostumien aiheuttama voimakkaasti vääristynyt kehonrakenne.

8. Jokainen tila, joka saattaa vaarantaa istuteleikkauksesta mahdollisesti saatavan hyödyn, kuten synnynnäiset epämuodostumat, muista taudeista

johtumaton selittämätön kohonnut laskeumanopeus, lisääntynyt valkosolulukema (WBC) tai huomattava WBC-erotuslukeman vasempaan siirtyminen.

9. Nopea niveltauti, luun imeytyminen, luukato, luunpehmenemistauti ja/tai luun huokoistuminen. Luun huokoistuminen tai luukato ovat suhteellisia

kontraindikaatioita, koska näissä tapauksissa saadaan rajoitettu korjaus, stabiloituminen ja/tai mekaaninen kiinnittyvyys.

10. Arveltu tai todettu metalliallergia tai –intoleranssi.

11. Jokainen tapaus, milloin käytettäväksi valittu istutekomponentti on liian iso tai pieni hyvän tuloksen saamiseksi.

12. Jokainen tapaus, milloin jouduttaisiin käyttämään eri metalleista valmistettuja komponentteja tai järjestelmiä.

13. Jokainen potilas, jonka leikkausalueella on riittämätön kudospeite tai riittämätön luuston määrä tai laatu.

14. Jokainen tapaus, missä istutteen käytöstä seuraisi haittaa anatomisille rakenteille tai odotettavissa oleville fysiologisille toiminnoille.

15. Potilas, joka ei halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita.

16. Jokainen tapaus, joka ei vastaa indikaation ehtoja.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET:

Kaikki ilman apuvälineitä suoritettuihin selkärangan leikkauksiin liittyvät haittavaikutukset ovat mahdollisia. Instrumenteilla suoritettuina mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu, seuraavat tekijät:

1. Yhden tai kaikkien komponenttien varhainen tai myöhäinen löystyminen.

2. Yhden tai kaikkien komponenttien murtuminen.

3. Hyljintä (allergia) vierasta istutetta, siruja, syöpymistuloksia kohtaan (halkeamista, verkoista ja/tai yleisestä syöpymisestä) samoin kuin metallosis,

värjäys, kasvainmuodostus ja/tai autoimmuunitauti.

4. Komponenttien aiheuttama puristus ihoa vastaan potilailla, joilla ei ole riittävää kudospeitettä istutteen päällä, mistä voi aiheutua ihon puhkeaminen,

ärsytystä, sidekudostumaa (ﬁbrosis), kuolio ja/tai kipuja. Limapussin tulehdus (bursitis). Sopimattomasti asetetusta istutteesta tai instrumentista aiheutuvat kudos- tai hermovauriot.

5. Infektio.

6. Arpeutuminen, joka saattaa aiheuttaa puristumista hermojen ympärillä ja/tai kipuja.

7. Kykenemättömyys jokapäiväisten toimien suorittamiseen.

8. Mielentilan muutos. Huom.: Tarvitaan mahdollisesti uusi leikkaus eräiden tällaisten haittavaikutusten korjaamiseksi.

HUOMATTAVAA JA VAROTTAVAA:

Leikkausta edeltävät ja leikkaustoimenpiteet, kuten leikkuutekniikan tuntemus, implantin oikea valinta ja asetus ovat tärkeitä seikkoja kirurgin käyttäessä tätä järjestelmää. Tulokseen vaikuttaa lisäksi suuressa määrin potilaan valinta ja tämän asennoituminen.

LÄÄKÄRIÄ KOSKEVA HUOMAUTUS: Vaikka lääkäri onkin oppia saanut välikäsi yhtiön ja potilaan välillä, tähän julkaisuun sisältyvät tärkeät lääketieteelliset seikat on annettava potilaan tietoon.

Koskee vain USA:ta

HUOMIOON OTETTAVAA: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA NÄIDEN LAITTEIDEN MYYNNIN AINOASTAAN LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYSTÄ VASTAAN.

Muut leikkausta edeltävät, sen kestäessä ja leikkauksen jälkeiset seuraavat varoitukset ja varotoimet:

IMPLANTIN VALINTA:

Oikean kokoisen ja muotoisen implantin valinta kullekin potilaalle on ratkaisevan tärkeää käsittelyn onnistumiselle. Metalliset kirurgiset implantit ovat käytössä jatkuvan kuormituksen alaisia ja niiden lujuutta rajoittaa se, että ne täytyy sovittaa ja suunnitella muodoltaan ja kooltaan ihmisen luihin sopiviksi.

Ellei potilasta ole valittu suurella huolella, implantille suunniteltu oikea asento ja leikkauksen jälkeisellä seurannalla minimoitu siihen kohdistuva rasitus, voi kuormitus aiheuttaa metallin väsymistä ja siitä aiheutuvan murtuman ennen kuin paraneminen on saatu päätökseen. Tästä voi seurata lisävammoja tai laite on irrotettava ennenaikaisesti.

ENNEN LEIKKAUSTA:

1. Nikkelille yliherkkiin potilaisiin istutettujen Nitinol-komponenttien turvallisuutta ja tehokkuutta pitkällä tähtäimellä ei ole todettu. Lääkäri voi

varovaisuussyistä harkita ennen leikkausta nikkeliherkyystestiä iholla varsinkin jos kysymyksessä on korkeariskiset potilaat.

2. Ainoastaan indikaatioiden ehdot täyttävät potilaat on valittava käsiteltäviksi.

3. Potilaat, joilla on edellä mainittuja kontraindikaatioita, kuten huono kunto ja/tai soveltumattomuus, olisi vältettävä.

4. Implanttikomponentteja olisi käsiteltävä ja säilytettävä huolellisesti. Implantteja ei saa naarmuttaa tai vioittaa. Ne sekä instrumentit on suojattava

varastoinnin aikana varsinkin s

ttäviltä ympäristötekijöiltä.

yy yp j

5. Leikkausta varten on pidettävä riittävästi varalla istutteita, normaalisti yli odotetun tarpeen.

6. Koska kysymyksessä on mekaanisista osista koostuva laite, kirurgin tulisi perehtyä sen eri osiin ennen niiden käyttöä varmistaen henkilökohtaisesti,

että kaikki tarvittavat osat ja instrumentit ovat käytettävissä ennen leikkauksen aloitusta. DYNAAMISESTI PURISTETTAVIA muodon säilyttäviä (SMA) hakaskomponentteja (kuvattu osassa SELOSTUS) ei saa käyttää toisten valmistajien komponenttien kanssa. Erilajisia metalleja ei saa käyttää yhdessä.

7. Kaikki komponentit ja instrumentit on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Yllättävään tarpeeseen on varattava steriloituja lisäkomponentteja.

LEIKKAUKSEN AIKANA:

1. Instrumenttien ja implanttikomponenttien rikkoutuminen, luiskahdus tai väärä käyttö voi aiheuttaa vamman joko potilaalle tai leikkaukseen osallistuvalle

henkilölle.

LEIKKAUKSEN JÄLKEISET TOIMENPITEET:

Lääkärin potilaalleen leikkauksen jälkeen antamat ohjeet ja varoitukset ja potilaan niihin mukautuminen ovat erittäin tärkeitä.

1. Laitteen käyttöä ja sen rajoituksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettava potilaalle. Potilasta kielletään kantamasta raskaita esineitä ennen

kuin luut ovat fuusioituneet, potilasta on varoitettava ennenaikaisesta taakkojen kantamisesta. Lihastoiminnasta voi aiheutua laitteen vääristymä, irtoaminen ja/tai rikkoutuminen. Väliaikaisen sisäisen kiinnityslaitteen löystymisen tai murtumisen vaara leikkauksen jälkeisessä toipumisvaiheessa saattaa lisääntyä, jos potilas on aktiivinen, heikkomielinen tai dementoitunut. Potilasta tulee varoittaa kaatumasta ja välttämään muita selkärankaan kohdistuvia täräyksiä tai iskuja.

2. Jos potilas joutuu muuhun huomattavaan leikkaukseen (kuten hammasleikkaus), on hänelle harkittava ehkäisevää antibioottihoitoa, varsinkin

erittäin riskialttiille potilaille.

3. Jokainen pois otettu laite tulisi käsitellä niin, että sitä ei voi enää käyttää toista kertaa kirurgiseen tarkoitukseen. Kuten kaikissa ortopedisissä istutteissa,

DYNAAMISESTI PURISTETTAVIA muodon säilyttäviä (SMA) hakaskomponentteja ei missään tilanteessa saa käyttää uudelleen.

PAKKAUS:

Jokaisen komponentin pakkauksen tulee olla ehjä vastaanotettaessa. Jos käytössä on lainaus- tai tallessapitojärjestelmä, kaikki sarjat on tarkastettava huolellisesti sen varmistamiseksi, että ne sisältävät kaikki komponentit ja niissä mahdollisten olevien vikojen varalta ennen käyttöä. Vahingoittuneita pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava Medtronic Sofamor Danek:ille.

PUHDISTUS:

Paitsi jos instrumentit on juuri avattu Medtronic Sofamor Danek-pakkauksesta, ne kaikki, samoin kuin istutteet, on purettava osiinsa (tapauksen mukaan) ja puhdistettava neutraalilla puhdistusaineella ennen sterilointia ja steriiliin leikkaussaliin vientiä tai (tapauksen mukaan) tuote on palautettava Medtronic Sofamor Danek:ille. Instrumentit voidaan puhdistaa ja desinﬁoida alhehydejä sisältämättömällä liuottimilla korkeissa lämpötiloissa. Puhdistuksessa on käytettävä neutraaleja puhdistusaineita ja sen jälkeen huuhdella deionisoidulla vedellä.

Huomio: eräät puhdistusliuokset, joissa on esim. formaliinia, glutaari-aldehydiä, valkaisu- ja/tai muita emäksisiä puhdistusaineita, voivat vahingoittaa eräitä laitteita, varsinkin instrumentteja. Näitä liuoksia ei pidä käyttää. Lisäksi monet instrumentit vaativat osiinsa purkamisen ennen puhdistusta.

Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja/tai haitata sen toimintaa.

STERILOINTI:

Ellei avaamatonta, valmistajalta saatua pakkausta ole selvästi merkitty steriiliksi, kaikki kirurgisissa toimenpiteissä käytettävät istutteet ja instrumentit täytyy steriloida sairaalassa ennen käyttöä. Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Vain steriilejä välineitä saa viedä leikkaussaliin. Niille laitteille suositellaan höyrysterilointia sairaalassa käyttämällä yhtä alla esitettyä prosessin parametriä:

MENETELMÄ JAKSO LÄMPÖTILA ALTISTUS-Aika

Höyry Esityhjiö 270° F (132° C) 4 min. Höyry Paineistettu 250° F (121° C) 60 min. Höyry* Paineistettu* 273° F (134° C)* 20 min.*

HUOM.: Koska sterilointiin liittyy useita muuttujia, jokaisen lääkintälaitoksen on kalibroitava ja tarkistettava välineillensä käytettävä sterilointiprosessinsa (esim. lämpötilat, ajat).

*Muutamat Yhdysvaltojen ulkopuoliset terveydenhoitoviranomaiset suosittelevat sterilointia näitä parametreja käyttäen, jotta Creutzfeldt-Jakob-taudin tarttumisvaara minimoitaisiin, varsinkin mahdollisesti keskushermoston kanssa kosketuksiin joutuvista kirurgisista instrumenteista.

Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Käytä vai steriloituja välineitä leikkaussalissa. Tuotteita koskevat valitukset: Jokaisen terveysalan ammattilaisen (esim. tämän systeemin tuotteiden asiakkaan tai käyttäjän), jolla on jotakin valituksen aihetta tai joka on pettynyt tuotteen

laadun, identiteetin, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden, tehokkuuden ja / tai suorituksen suhteen, tulee ilmoittaa siitä Medtronic Sofamor Danek: ille. Jos lisäksi jokin implantoitu kiinnitysjärjestelmä komponentti “toimii huonosti” (eli ei vastaa sille asetettuja vaatimuksia tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla) tai jos sitä on syytä epäillä, niin jälleenmyyjälle on ilmoitettava asiasta heti. Jos jokin Medtronic Sofamor Danek-tuote on “toiminut huonosti” ja mahdollisesti aiheuttanut tai ollut osallisena kuolemaan tai vakavaan vammaan, jälleenmyyjälle tulisi ilmoittaa asiasta mahdollisimman pian puhelimitse, telekopiolla tai kirjallisesti postitse. Ilmoita valituksessa komponenttien nimet ja numerot, pakkauksen numero, nimi, osoite, valituksen aihe ja merkintä siitä, vaaditaanko jälleenmyyjän kirjallinen lausunto.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

0123

0356

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб:

Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

УКПРПУ:

Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA (ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт) Эчей щт уфьчп нб впзиЮуей уфзн ерЯфехоз ухмрЯеузт кбфЬ фз уфбиеспрпЯзуз фщн пуфюн фпх чесйпэ, фпх рпдйпэ, фзт кнЮмзт кбй фпх буфсЬгблпх.

РЕСЙГСБЦЗ:

¼лб фб емцхфеэмбфб еЯнбй брь КсЬмб МпсцплпгйкЮт Брпмнзмьнехузт (Nitinol - NiTi) рпх ресйгсЬцефбй уфп рсьфхрп ASTM F-2063. Фп КсЬмб МпсцплпгйкЮт Брпмнзмьнехузт еЯнбй ухмвбфь мьнп ме емцхфеэмбфб фйфбнЯпх. Нб мз чсзуймпрпйеЯфбй мбжЯ

ме бнпоеЯдщфп чЬлхвб.

H Medtronic Sofamor Danek еггхЬфбй сзфЬ ьфй бхфЭт пй ухукехЭт Эчпхн кбфбукехбуиеЯ уэмцщнб ме мйб брь фйт рспбнбцесьменет

рспдйбгсбцЭт хлйкпэ. Ден рбсЭчефбй кбмйЬ Ьллз еггэзуз, сзфЮ Ю уйщрзсЮ. ЕйдйкЬ брпклеЯефбй кЬие уйщрзсЮ еггэзуз емрпсехуймьфзфбт кбй кбфбллзльфзфбт гйб ухгкексймЭнп укпрь Ю чсЮуз.

Мзн чсзуймпрпйеЯфе рпфЭ уфзн Ядйб уэниеуз ухнйуфюует емцхфеэмбфпт брь бнпоеЯдщфп чЬлхвб кбй брь фйфЬнйп.

Гйб нб ерйфехчипэн фб кблэфесб брпфелЭумбфб мз чсзуймпрпйеЯфе кбнЭнб брь фб мпучеэмбфб фпх УхуфЮмбфпт Бгкэлзт ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA ме мпучеэмбфб прпйпхдЮрпфе Ьллпх ухуфЮмбфпт Ю кбфбукехбуфЮ, екфьт бн ерйфсЭрефбй сзфЬ уфп рбсьн Ю кЬрпйп Ьллп Эггсбцп фзт Medtronic Sofamor Danek. ¼рщт ухмвбЯней ме ьлб фб псипредйкЬ емцхфеэмбфб, кбнЭнб брь фб уфпйчеЯб фпх УхуфЮмбфпт Бгкэлзт ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA ден иб рсЭрей рпфЭ нб обнбчсзуймпрпйзиеЯ хрь прпйеудЮрпфе ухниЮкет.

ЕНДЕЙОЕЙУ, БНФЕНДЕЙОЕЙУ КБЙ ЕНДЕЧПМЕНЕУ БНЕРЙИХМЗФЕУ УХНЕРЕЙЕУ: ЕНДЕЙОЕЙУ:

Фп Уэуфзмб Бгкэлзт ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA ендеЯкнхфбй гйб чсЮуз уе: (1) ПуфйкЬ исбэумбфб, уфбиеспрпЯзуз пуфепфпмЯбт кбй бсисьдеуз фпх чесйпэ Ю фпх рпдйпэ, (2) УфбиеспрпЯзуз пуфепфпмЯбт еггэт ухжехкфйкпэ чьндспх кнЮмзт, кбй (3) УфбиеспрпЯзуз мблбкюн йуфюн уфп пуфь ьрщт кбфЬ фзн бнбухгксьфзуз мрспуфйнпэ чйбуфпэ ухндЭумпх.

БНФЕНДЕЙОЕЙУ:

З кбфщфЭсщ рбсЬиеуз бнфендеЯоещн ден еЯнбй еобнфлзфйкЮ:

1. ЕнесгЮ дйесгбуЯб мьлхнузт Ю узмбнфйкьт кЯндхнпт мьлхнузт (бнпупкбфбуфплЮ).

2. ЕндеЯоейт фпрйкЮт цлегмпнЮт.

3. Рхсефьт Ю лехкпкхффЬсщуз.

4. НпузсЮ рбчхубскЯб.

5. Егкхмпуэнз.

6. ДйбнпзфйкЭт буиЭнейет.

7. Чпндспейдют рбсбмпсцщмЭнз бнбфпмЯб льгщ ек генефЮт бнщмблйюн.

8. ПрпйбдЮрпфе Ьллз кбфЬуфбуз рпх брпклеЯей фб дхнЬмей пцЭлз брь чейспхсгйкЮ емцэфехуз, ьрщт еЯнбй з рбспхуЯб ек генефЮт бнщмблйюн, хшзлЮ фбчэфзфб кбиЯжзузт бЯмбфпт бнеоЮгзфз брь Ьллет рбиЮуейт, бхозмЭнпт бсйимьт лехкюн бймпуцбйсЯщн Ю убцЮт мефбфьрйуз фпх лехкпкхффбсйкпэ фэрпх рспт фб бсйуфесЬ.

9. ФбчЭщт еоелйууьменз бсиспрЬиейб, брпссьцзуз пуфЭщн, пуфепмблЬкхнуз, пуфепренЯб кбй/Ю пуфепрьсщуз. H пуфепрьсщуз Ю з пуфепмблЬкхнуз брпфелеЯ учефйкЮ бнфЭндейоз, дедпмЭнпх ьфй ендЭчефбй нб ресйпсЯжей фпн ерйфеэоймп вбимь дйьсищузт, фз уфбиеспрпЯзуз кбй/Ю фзн рпуьфзфб мзчбнйкЮт уфесЭщузт.

10. Ейкбжьменз Ю фекмзсйщмЭнз бллесгЯб уфб мЭфбллб Ю мз бнпчЮ фщн мефЬллщн.

11. КЬие ресЯрфщуз ьрпх пй ухнйуфюует фпх емцхфеэмбфпт рпх рськейфбй нб чсзуймпрпйзиеЯ еЯнбй рплэ мегЬлет Ю рплэ мйксЭт гйб нб хрЬсоей ерйфхчЯб.

12. КЬие ресЯрфщуз рпх брбйфеЯ фзн бнЬмйоз мефЬллщн брь дхп дйбцпсефйкЭт ухнйуфюует Ю ухуфЮмбфб.

13. КЬие буиенЮт ме бнербскЮ йуфйкЮ кЬлхшз уфп егчейсзфйкь редЯп Ю бнерЬскейб фпх брпиЭмбфпт Ю фзт рпйьфзфбт фщн пуфюн.

14. КЬие буиенЮт уфпн прпЯпн з чсЮуз емцхфеэмбфпт иб енпчлпэуе бнбфпмйкЭт дпмЭт Ю бнбменьменет цхуйплпгйкЭт ерйдьуейт.

15. КЬие ресЯрфщуз буиенпэт брсьихмпх нб бкплпхиЮуей фйт мефегчейсзфйкЭт пдзгЯет.

16. КЬие ресЯрфщуз рпх ден ресйгсЬцефбй уфйт ендеЯоейт.

Ендечпменет бнерйихмзфет ухнерейет

¼лб фб ендечьменб бнерйиэмзфб ерейуьдйб рпх ухндЭпнфбй ме фзн бньсгбнз чейспхсгйкЮ еЯнбй дхнбфЬ. Ме фб ьсгбнб, п кбфЬлпгпт ендечьменщн бнерйиэмзфщн ерейупдЯщн ресйлбмвЬней, ьчй ьмщт брпклейуфйкют, фб еоЮт:

1. Рсюймз Ю ьшймз чблЬсщуз мйбт Ю ьлщн фщн ухнйуфщуюн.

2. исбэуз мйЬт ухнйуфюубт Ю фпх ухньлпх фпхт.

3. БнфЯдсбуз оЭнпх уюмбфпт (бллесгйкЮ) уфб емцхфеэмбфб, исбэумбфб, дйбвсщмЭнб рспъьнфб (брь сщгмЮ, ципс/ кбй/Ю генйкЮ дйЬвсщуз) ухмресйлбмвбнпмЭнзт фзт мефЬллщузт, фзт кзлЯдщузт, фзт дзмйпхсгЯбт ьгкпх кбй/Ю фзт бхфпбнп уп рпЯзузт.

4. РЯеуз уфп дЭсмб брь фмЮмб фщн ухнйуфщуюн уе буиенеЯт ме бнербскЮ йуфйкЮ кЬлхшз ерЬнщ брь фп емцэфехмб, з прпЯб рйибнют рспкблеЯ дйЬфсзуз фпх дЭсмбфпт, есеийумь, Янщуз, нЭксщуз кбй/Ю рьнп. ИхлбкЯфйдб. ВлЬвз фщн йуфюн Ю фщн неэсщн рпх рспклЮизке брь бкбфЬллзлз ерйлпгЮ иЭузт кбй фпрпиЭфзуз емцхфехмЬфщн Ю псгЬнщн.

5. Мьлхнуз.

6. ПхлпрпЯзуз ме рйибньфзфб рськлзузт нехсплпгйкюн дйбфбсбчюн Ю ухмрЯеузт ресЯ фб неэсб кбй/Ю рьнпх.

7. Aнйкбньфзфб фпх буиенпэт нб екфелеЯ фйт дсбуфзсйьфзфет фзт кбизмесйнЮт жщЮт.

8. БллбгЮ шхчйкЮт кбфЬуфбузт.

УзмеЯщуз: Гйб фз дйьсищуз месйкюн брь фйт рбсбрЬнщ рйибнЭт бнерйиэмзфет енЭсгейет ендЭчефбй нб брбйфзипэн рсьуиефет чейспхсгйкЭт еремвЬуейт.

РСПЕЙДПРПЙЗУЕЙУ КБЙ РСПЦХЛБОЕЙУ:

Пй рспегчейсзфйкЭт кбй егчейсзфйкЭт дйбдйкбуЯет, ухмресйлбмвбнпмЭнзт фзт гнюузт фщн чейспхсгйкюн фечнйкюн кбй фзт ущуфЮт ерйлпгЮт кбй фпрпиЭфзузт фщн емцхфехмЬфщн, брпфелпэн узмбнфйкпэт рбсЬгпнфет гйб фзн ерйфхчЮ чсЮуз фпх ухуфЮмбфпт брь фпн чейспхсгь. ЕрЯузт, з ущуфЮ ерйлпгЮ кбй з ухммьсцщуз фпх буиенпэт ерзсеЬжей фб брпфелЭумбфб уе мегЬлп вбимь.

УЗМЕЙЩУЗ ГЙБ ФПН ЙБФСП: Бн кбй п гйбфсьт брпфелеЯ урпхдбумЭнп меуЬжпнфб бнЬмеуб уфзн ефбйсеЯб кбй фпн буиенЮ, пй узмбнфйкЭт йбфсйкЭт рлзспцпсЯет рпх бнбцЭсей бхфь фп кеЯменп рсЭрей нб гнщуфпрпйпэнфбй уфпн буиенЮ.

Mόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α.

РСПУПЧЗ: З ПМПУРПНДЙБКЗ НПМПИЕУЙБ (ФЩН ЗРБ) ЕРЙФСЕРЕЙ ФЗН РЩЛЗУЗ БХФЩН ФЩН УХУКЕХЩН МПНП БРП ГЙБФСП Ю ВБУЕЙ УХНФБГЗУ ГЙБФСПХ.

Пй лпйрЭт рспегчейсзфйкЭт, дйегчейсзфйкЭт кбй мефегчейсзфйкЭт рспейдпрпйЮуейт кбй рспцхлЬоейт Эчпхн щт еоЮт:

ЕрйлпгЮ емцхфеэмбфпт :

З ерйлпгЮ фпх ущуфпэ мегЭипхт, учЮмбфпт кбй учедЯпх емцхфеэмбфпт гйб фпн дедпмЭнп буиенЮ еЯнбй ксЯуймз гйб фзн ерйфхчЯб фзт дйбдйкбуЯбт. Фб мефбллйкЬ егчейсзфйкЬ емцхфеэмбфб хрькейнфбй уе ербнейлзммЭнет енфЬуейт кбфЬ фз чсзуймпрпЯзуЮ фпхт кбй з дэнбмз фпхт ресйпсЯжефбй брь фзн бнЬгкз рспубсмпгЮт фпх учедЯпх уфп мЭгеипт кбй учЮмб фщн бнисюрйнщн пуфюн.

Бн ден дпиеЯ мегЬлз рспупчЮ уфзн ерйлпгЮ фщн буиенюн, фз ущуфЮ фпрпиЭфзуз фпх емцхфеэмбфпт кбй фз мефегчейсзфйкЮ дйбчеЯсйуз рспт елбчйуфпрпЯзуз фщн енфЬуещн рпх букпэнфбй уфп емцэфехмб, пй фелехфбЯет бхфЭт мрпспэн нб рспкблЭупхн кьрщуз фпх мефЬллпх кбй ербкьлпхиз исбэуз, кЬмшз Ю чблЬсщуз фзт ухукехЮт рсйн плпклзсщиеЯ з дйесгбуЯб Ябузт, рсЬгмб рпх мрпсеЯ нб пдзгЮуей уе ресбйфЭсщ кЬкщуз Ю уфзн бнЬгкз рсьщсзт бцбЯсеузт фзт ухукехЮт.

РСПЕГЧЕЙСЗФЙКЕУ:

1. З мбкспрсьиеумз буцЬлейб кбй брпфелеумбфйкьфзфб фпх Nitinol рпх емцхфеэефбй уфпхт буиенеЯт ме ехбйуизуЯб уфп нЯкел ден Эчей брпдейчфеЯ. Щт рсплзрфйкь мЭфсп, пй йбфспЯ мрпспэн нб рсбгмбфпрпйпэн дпкймЭт ехбйуизуЯбт фпх дЭсмбфпт уфп нЯкел рсйн фп чейспхсгеЯп, ейдйкЬ ме буиенеЯт хшзлпэ кйндэнпх.

2. РсЭрей нб ерйлЭгпнфбй мьнп буиенеЯт рпх йкбнпрпйпэн фб ксйфЮсйб фб прпЯб ресйгсЬцпнфбй уфйт ендеЯоейт.

3. РсЭрей нб брпцеэгпнфбй пй кбфбуфЬуейт кбй/Ю рспдйбиЭуейт буиенпэт, пй прпЯет ресйгсЬцпнфбй уфйт рспбнбцесьменет бнфендеЯоейт.

4. ЧсейЬжефбй рспупчЮ уфз дйбкЯнзуз кбй брпиЮкехуз фщн ухнйуфщуюн фщн емцхфехмЬфщн. Фб емцхфеэмбфб ден рсЭрей нб хцЯуфбнфбй екдпсЭт Ю жзмйЬ. Фб емцхфеэмбфб кбй фб ьсгбнб рсЭрей нб рспуфбфеэпнфбй кбфЬ фзн брпиЮкехуз, йдЯщт брь фб дйбвсщфйкЬ ресйвЬллпнфб.

5. КбфЬ фз чейспхсгйкЮ ерЭмвбуз иб рсЭрей нб хрЬсчей ербскЭт брьиемб емцхфехмЬфщн, кбнпнйкЬ уе мегблэфесп бсйимь брь бхфьн рпх бнбмЭнефбй нб чсзуймпрпйзиеЯ.

6. ДедпмЭнпх ьфй з дйбдйкбуЯб бцпсЬ кбй мзчбнйкЬ еобсфЮмбфб, п чейспэсгпт рсЭрей нб еЯнбй еопйкейщмЭнпт ме фйт дйЬцпсет ухнйуфюует рсйн чсзуймпрпйЮуей фпн еопрлйумь. Рсйн нб бсчЯуей фзн ерЭмвбуз, пцеЯлей нб ерблзиеэуей ьфй хрЬсчпхн ьлб фб еобсфЮмбфб кбй фб брбсбЯфзфб ьсгбнб. Фб уфпйчеЯб фпх ухуфЮмбфпт Бгкэлзт ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA (рпх ресйгсЬцпнфбй уфп фмЮмб РЕСЙГСБЦЗ) ден иб рсЭрей нб ухндхЬжпнфбй ме уфпйчеЯб брь Ьллпн кбфбукехбуфЮ. Ден рсЭрей нб чсзуймпрпйпэнфбй мбжЯ дйбцпсефйкпЯ фэрпй мефЬллщн.

7. Рсйн брь фз чсЮуз рсЭрей нб кбибсЯжпнфбй кбй нб брпуфейсюнпнфбй ьлет пй ухнйуфюует кбй фб ьсгбнб. РсЭрей нб хрЬсчпхн дйбиЭуймет рсьуиефет брпуфейсщмЭнет ухнйуфюует гйб фзн ресЯрфщуз брсьвлерфзт бнЬгкзт.

ДЙЕГЧЕЙСЗФЙКЕУ:

1. З исбэуз, плЯуизуз Ю кбкЮ чсЮуз псгЬнщн Ю ухнйуфщуюн емцхфехмЬфщн мрпсеЯ нб рспкблЭуей кЬкщуз уфпн буиенЮ Ю уфп чейспхсгйкь рспущрйкь.

МЕФЕГЧЕЙСЗФЙКЕУ:

Пй мефегчейсзфйкЭт пдзгЯет кбй рспейдпрпйЮуейт фпх йбфспэ рспт фпн буиенЮ кбй з бнфЯуфпйчз ухммьсцщуз фпх буиенЮ еЯнбй еобйсефйкЬ узмбнфйкЭт.

1. РсЭрей нб рбсЭчпнфбй уфпн буиенЮ лерфпмесеЯт пдзгЯет гйб фз чсЮуз кбй фпхт ресйпсйумпэт фзт ухукехЮт. Бн ухнйуфЬфбй Ю брбйфеЯфбй месйкЮ мефпцпсЬ вбсюн рсйн брь фзн псйуфйкЮ пуфйкЮ Энщуз, п буиенЮт рсЭрей нб рспейдпрпйзиеЯ ьфй з кЬмшз, чблЬсщуз кбй/Ю исбэуз фзт ухукехЮт Ю фщн ухукехюн брпфелпэн ресйрлпкЭт рпх ендЭчефбй нб рспклзипэн брь рсюймз Ю хресвплйкЮ мефбцпсЬ вбсюн Ю мхъкЮ дсбуфзсйьфзфб. П кЯндхнпт чблЬсщузт Ю сЮозт мйбт рспущсйнЮт еущфесйкЮт уфбиеспрпЯзузт уфз дйЬскейб мефегчейсзфйкЮт брпкбфЬуфбузт мрпсеЯ нб бхозиеЯ еЬн п буиенЮт еЯнбй дсбуфЮсйпт Ю еЬн п буиенЮт еЯнбй бдэнбмпт Ю Эчей нпзфйкЮ хуфЭсзуз. П буиенЮт рсЭрей нб рспейдпрпйеЯфбй ьфй пцеЯлей нб брпцеэгей фйт рфюуейт кбй фпхт бйцнЯдйпхт ксбдбумпэт.

2. РсплзрфйкЬ, рсйн пй буиенеЯт ме емцхфеэмбфб хрпвлзипэн уе мефбгенЭуфесз чейспхсгйкЮ ерЭмвбуз (ьрщт уе пдпнфйбфсйкЭт дйбдйкбуЯет), мрпспэн нб чпсзгзипэн рспцхлбкфйкЬ бнфйвйпфйкЬ, ейдйкют гйб буиенеЯт хшзлпэ кйндэнпх.

3. Пй ухукехЭт рпх бнбкфюнфбй рсЭрей нб хцЯуфбнфбй ереоесгбуЯб фЭфпйб юуфе нб мзн еЯнбй дхнбфь нб чсзуймпрпйзипэн уе Ьллз чейспхсгйкЮ дйбдйкбуЯб. ¼рщт ухмвбЯней ме ьлб фб псипредйкЬ емцхфеэмбфб, фб уфпйчеЯб фпх УхуфЮмбфпт БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA ден иб рсЭрей уе кбмЯб ресЯрфщуз нб обнбчсзуймпрпйпэнфбй.

Ухукехбуйб:

Пй ухукехбуЯб кЬие мйЬт брь фйт ухнйуфюует рсЭрей нб еЯнбй Ьийкфз кбфЬ фзн рбсблбвЮ. /н чсзуймпрпйеЯфбй уэуфзмб дбнейумпэ Ю рбсбкбфбиЮкзт, рсйн брь фз чсЮуз брбйфеЯфбй рспуекфйкьт Элегчпт ьлщн фщн уеф гйб рлзсьфзфб кбй ьлщн фщн ухнйуфщуюн гйб Ячнз ципсЬт. Пй ухукехбуЯет Ю фб рспъьнфб рпх Эчпхн хрпуфеЯ жзмйЬ ден рсЭрей нб чсзуймпрпйпэнфбй бллЬ нб ерйуфсЭцпнфбй уфз Medtronic Sofamor Danek.

БРПЛХМБНУЗ КБЙ КБИБСЙУМПУ:

Екфьт бн фб вгЬлбфе мьлйт брь клейуфЮ ухукехбуЯб фзт Medtronic Sofamor Danek, ьлб фб есгблеЯб кбй емцхфеэмбфб рсЭрей нб брпухнбсмплпгпэнфбй (бн ухнфсЭчей ресЯрфщуз) кбй нб кбибсЯжпнфбй ме пхдЭфесет пхуЯет рсйн фзн брпуфеЯсщуз кбй фз чсЮуз уе чейспхсгеЯп, ейдЬллщт (бн ухнфсЭчей ресЯрфщуз) фп рспъьн рсЭрей нб ерйуфсЭцефбй уфзн Medtronic Sofamor Danek. Фб ьсгбнб мрпспэн нб кбибсЯжпнфбй кбй нб брплхмбЯнпнфбй уе бнюфесет иесмпксбуЯет ме дйблэфет чщсЯт блдеадет. Гйб фпн кбибсйумь кбй фзн брплэмбнуз рсЭрей нб чсзуймпрпйпэнфбй пхдЭфесет пхуЯет кбибсйумпэ кбй уфз ухнЭчейб брбйфеЯфбй брьрлхуз ме брпъпнйумЭнп несь.

Узмейщуз: псйуменб дйблхмбфб кбибсйумпх, прщу бхфб рпх ресйеЧпхн, цпсмблйнз, глпхфбсблдеыдз, лехкбнфйкеу пхуйеу кбй/з бллб блкблйкб меуб кбибсйумпх, мрпспхн нб влбшпхн псйуменеу ухукехеу, йдйщу псгбнб ; фб дйблхмбфб бхфб ден рсерей нб Чсзуймпрпйпхнфбй. /рЯузт, рпллЬ ьсгбнб брбйфпэн брпухнбсмпльгзуз рсйн фпн кбибсйумь.

РсЭрей нб мефбчейсЯжеуие ьлб фб рспъьнфб ме рспупчЮ. БкбфЬллзлз чсЮуз Ю чейсйумьт мрпспэн нб ерйцЭспхн влЬвз кбй рйибнЮ бкбфЬллзлз лейфпхсгЯб фзт ухукехЮт.

БРПУФЕЙСЩУЗ:

Екфьт бн ерйузмбЯнпнфбй щт брпуфейсщмЭнб кбй цЭспхн убцЮ бнбгсбцЮ бхфпэ уфзн рспесчьменз брь фзн ефбйсеЯб клейуфЮ брпуфейсщмЭнз ухукехбуЯб фпхт, ьлб фб емцхфеэмбфб кбй ьсгбнб рпх чсзуймпрпйпэнфбй уфз чейспхсгйкЮ рсЭрей нб брпуфейсюнпнфбй уфп нпупкпмеЯп рсйн фз чсЮуз. БцбйсеЯфе рлЮсщт фп хлйкь ухукехбуЯбт рсйн фзн брпуфеЯсщуз. ЧсзуймпрпйеЯфе мьнп брпуфейсщмЭнб рспъьнфб уфп чейспхсгеЯп. УхнйуфЬфбй брпуфеЯсщуз ме бфмь фщн рспъьнфщн бхфюн уфп нпупкпмеЯп, ме чсЮуз еньт брь фпхт фсейт бкьлпхипхт ухндхбумпэт рбсбмЭфсщн ереоесгбуЯбт:

МЕИПДПУ КХКЛПУ ИЕСМПКСБУЙБ ЧСПНПУ ЕКИЕУЗУ

Бфмьт РспкбфбскфйкЮ брпуфеЯсщуз уе кень 270° F (132°C) 4 min

Бфмьт хрь рЯеуз 250° F (121°C) 60 min

Бфмьт* хрь рЯеуз* 273° F (134°C)* 20 min *

УЗМ. : Льгщ фщн рплхЬсйимщн рбсбмЭфсщн рпх емрлЭкпнфбй уфзн брпуфеЯсщуз, кЬие йбфсйкЮ егкбфЬуфбуз иб рсЭрей нб екфймЬ кбй нб елЭгчей фйт дйбдйкбуЯет брпуфеЯсщузт (р.ч. иесмпксбуЯб, дйЬскейб) рпх чсзуймпрпйпэнфбй гйб фпн еопрлйумь фзт.

* Гйб фз чсЮуз екфьт фщн ЗРБ, псйумЭнет хгейпнпмйкЭт бсчЭт чщсюн екфьт ЗРБ ухнйуфпэн брпуфеЯсщуз вЬуей бхфюн фщн рбсбмЭфсщн юуфе нб ресйпсЯжефбй уфп елЬчйуфп п дхнЬмей кЯндхнпт мефЬдпузт фзт ньупх Ксьхфуцелнф-ГйЬкпмр, йдЯщт ьупн бцпсЬ уфб чейспхсгйкЬ ьсгбнб рпх ендЭчефбй нб Эсипхн уе ербцЮ ме фп кенфсйкь нехсйкь уэуфзмб.

БцбйсеЯфе рлЮсщт фп хлйкь ухукехбуЯбт рсйн фзн брпуфеЯсщуз. /сзуймпрпйеЯфе мьнп брпуфейсщмЭнб рспъьнфб уфп чейспхсгеЯп.

РбсЬрпнб гйб фб рспъьнфб:

КЬие ербггелмбфйкьт чсЮуфзт мЭущн йбфсйкЮт ресЯиблшзт (р.ч. релЬфзт Ю чсЮуфзт бхфпэ фпх ухуфЮмбфпт рспъьнфщн) п прпЯпт Эчей прпйпдЮрпфе рбсЬрпнп Ю емрейсЯет рпх фпн Ьцзубн мз йкбнпрпйзмЭнп брь фзн рпйьфзфб, фбхфьфзфб, бнфпчЮ, бойпрйуфЯб, буцЬлейб, брпфелеумбфйкьфзфб кбй/Ю брьдпуз фпх рспъьнфпт, кблеЯфбй нб рлзспцпсЮуей учефйкЬ фпн дйбнпмЭб, Medtronic Sofamor Danek. ЕрйрлЭпн, бн мйб Ю ресйууьфесет ухнйуфюует фпх емцхфехмЭнпх ухуфЮмбфпт дхулейфпхсгеЯ (дзлбдЮ ден бнфбрпксЯнефбй уе прпйбдЮрпфе брь фйт рспдйбгсбцЭт ерЯдпузт фпх ухуфЮмбфпт Ю ме Ьллп фсьрп ден брпдЯдей ьрщт рспвлЭрефбй) Ю дЯней лбвЮ гйб хрпшЯет ьфй ухмвбЯней бхфь, п дйбнпмЭбт рсЭрей нб ензмесюнпнфбй бмЭущт. Бн рпфЭ Энб рспъьн фзт Medtronic Sofamor Danek “дхулейфпхсгеЯ” кбй ендЭчефбй нб Эчей рспкблЭуей иЬнбфп Ю упвбсЮ кЬкщуз буиенпэт Ю нб Эчей ухмвЬлей уе бхфЬ, п дйбнпмЭбт рсЭрей нб ензмесюнпнфбй фп ухнфпмьфесп дхнбфь фзлецщнйкЬ, ме фзлепмпйпфхрЯб Ю гсбрфЮ бллзлпгсбцЯб. ¼фбн хрпвЬллефе рбсЬрпнп, рбсбкблеЯуие нб бнбцЭсефе фп ьнпмб фзт ухнйуфюубт Ю фщн ухнйуфщуюн, фпн бсйимь еобсфЮмбфпт, фпн Ю фпхт бсйимпэт месЯдбт фпхт, фп ьнпмб кбй фз дйеэихнуЮ убт, фз цэуз фпх рбсбрьнпх кбй гнщуфпрпЯзуз фпх кбфЬ рьупн жзфеЯфбй гсбрфЮ Экиеуз гйб фпн хреэихнп дйбнпмЮт.

0381196_0905

DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY

(SMA) STAPLE SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNAMIC COMPRESSION SHAPE MEMORY ALLOY (SMA) STAPLE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT :

LE SYSTÈME D’AGRAFES DE COMPRESSION DYNAMIQUE SMA (ALLIAGE À MÉMOIRE DE FORME)

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA DE GRAPAS DE COMPRESIÓN DINÁMICA SMA (ALEACIÓN DE MEMORIA DE FORMA)

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER:

DAS SMA (FORMTREUE LEGIERUNG) AGRAFFENSYSTEM FÜR DYNAMISCHE KOMPRESSION

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AL

SISTEMA DI GRAFFI DI COMPRESSIONE DINAMICA SMA (LEGA A MEMORIA DI FORMA)

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET

SMA ( LEGERING MET VORMGEHEUGEN) KRAMMENSYSTEEM VOOR DYNAMISCHE COMPRESSIE

VIGTIGE OPLYSNINGER OM KRAMPE SYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED

FORMHUKOMMELSE)

VIKTIG INFORMATION OM HÄFTKLAMMERSYSTEMET DYNAMISK KOMPRESSION SMA (LEGERING MED FORMMINNE)

VIKTIG INFORMASJON OM SMA (FORMMINNELEGERING) STIFTESYSTEM MED DYNAMISK KOMPRESJON

DYNAAMISESTI PURISTETTAVASTA MUODON SÄILYTTÄVÄSTÄ (SMA)

METALLISEOKSESTA VALMISTETTUJA HAKASIA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УзмбнфйкЭт рлзспцпсЯет гйб: Фп Уэуфзмб БГКХЛЗУ ДХНБМЙКЗУ УХМРЙЕУЗУ SMA

(ксЬмб мпсцплпгйкЮт брпмнзмьнехузт)

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396

PORTUGUES

0123

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

0356

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AO SISTEMA DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (LIGA COM MEMÓRIA DE FORMA)

OBJECTO:

O sistema DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (Liga com memória de forma) está previsto para contribuir a conseguir a compressão durante a ﬁxação de ossos da mão, do pé, da tíbia e da anca.

DESCRIÇÃO:

Todos estes implantes são fabricados em liga com memória de forma (Nitinol – NiTi), como descrita pela norma ASTF F-2063. A liga com memória de forma é unicamente compatível com os implantes em titânio. Não utilizar esta liga com implantes em aço inoxidável. A Medtronic

Sofamor Danek garante expressamente que estes dispositivos são fabricados a partir duma das especiﬁcações de material precedentes. Nenhumas outras garantias, exprimidas ou implícitas, são dadas. Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente excluídas.

Nunca utilizar componentes de implante em aço inoxidável e em titânio na mesma montagem. Para obter os melhores resultados, não utilizar nenhum implante pertencendo ao sistema DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA com implantes

provenientes de qualquer outro sistema ou fabricante excepto se este folheto ou outro documento da Medtronic Sofamor Danek o permite especiﬁcamente. Como todos os implantes ortopédicos, nenhum implante do sistema DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA deve ser reutilizado em quais que sejam as circunstâncias.

INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS INDESEJÁVEIS POTENCIAIS: INDICAÇÕES:

O sistema DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA é indicado para utilização no caso de: (1) Fragmento de osso, ﬁxação de osteotomia e artródese de articulação da mão e do pé, (2) Fixação da osteotomia da metaﬁse proximal da tíbia, e (3) Fixação de tecido mol ao osso, isto como na reconstrução de ligamento cruzado anterior.

CONTRA-INDICAÇÕES:

As contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a:

1. Infecção activa ou risco signiﬁcativo de infecção (imunidade comprometida).

2. Sinais de inﬂamação local.

3. Febre ou leucocitose.

4. Obesidade mórbida.

5. Gravidez.

6. Doença mental.

7. Disformação anatómica grosseira originada por anomalias congénitas.

8. Toda outra condição susceptível de eliminar o benefício potencial que se pode retirar duma operação de implante, como por exemplo a presença de anomalias congénitas, um aumento da velocidade de sedimentação inexplicado por outras doenças, um aumento da contagem leucocitária (WBC), ou inversamente uma queda do diferencial desta.

9. Enfermidade do sistema osteoarticular com evolução rápida, absorção óssea, osteopenia, osteomalacia e/ou osteoporose. A osteoporose ou osteopenia é uma contra-indicação relativa, na medida em que esta pode limitar o grau de estabilização e/o da ﬁxação mecânica a obter.

10. Intolerância ou alergia aos metais, suspeita ou conﬁrmada.

11. Qualquer caso onde os componentes do implante seleccionado para ser utilizado seriam demasiado grandes ou demasiado pequenos para obter um resultado com êxito.

12. Todo caso necessitando a associação de metais provenientes de dois componentes ou de dois sistemas diferentes.

13. Qualquer paciente que não tenha uma cobertura tecidular suﬁciente por cima da região a operar ou que não tenha uma massa ou uma qualidade óssea suﬁciente.

14. Qualquer paciente em que a utilização do implante poderia interferir em suas estruturas anatómicas ou no funcionamento ﬁsiológico esperado.

15. Todo paciente que não tenha a vontade de cooperar na aplicação das recomendações pós-operatórias.

16. Qualquer caso não descrito nas precedentes indicações.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS:

Todos os efeitos indesejáveis associados a uma cirurgia sem instrumentação, são possíveis. Com instrumentação, a lista dos efeitos indesejáveis possíveis, incluem, mas não estão limitadas a:

1. Desconjuntamento de um ou de todos os componentes a um momento dado.

2. Quebra de algum ou de todos os componentes.

3. Reacção (alérgica) de rejeito ao corpo estranho devida à presença do implante, detritos, resíduos da corrosão, (devida a uma abertura, ao desgaste, e/ou a uma corrosão geral) incluindo a metalose, a aparição de manchas, a formação dum tumor, e/ou doença auto-imune.

4. Pressão na pele devida a uma parte dum componente em pacientes com uma cobertura tecidular insuﬁciente por cima do implante podendo

provocar penetração na pele, irritação, ﬁbrose, necrose, e/ou dor. Higroma. Lesão tecidular ou nervosa provocada por um posicionamento e uma colocação inadequados dos implantes ou dos instrumentos.

5. Infecção.

6. Formação de cicatriz podendo exercer compressão à volta dos nervos e/ou dor.

7. Incapacidade em recuperar os hábitos de vida diários.

8. Mudança do estado mental.

Observações: Uma intervenção cirúrgica suplementar pode vir a ser necessária para corrigir alguns destes efeitos indesejáveis.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, o conhecimento das técnicas cirúrgicas, a selecção e a colocação adequadas dos implantes, são condições essenciais para uma utilização com êxito deste sistema pelo cirurgião. Além disso, a selecção adequada e a colaboração do paciente inﬂuenciarão grandemente os resultados.

OBSERVAÇÃO PARA O MÉDICO: Embora o médico seja o que possui o conhecimentos e que seja o intermediário entre o fabricante e o paciente, as informações médicas importantes fornecidas neste folheto devem ser comunicadas ao paciente.

Apenas aplicável aos EUA

ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS (E.U.A.) RESTRINGEM ESTES IMPLANTES A SEREM COMERCIALIZADOS UNICAMENTE POR UM MÉDICO OU SOBRE A PRESCRIÇÃO DUM MÉDICO.

As outras advertências e precauções pré-operatórias, operatórias, e pós-operatórias são as seguintes:

SELECÇÃO DO IMPLANTE:

A selecção do tamanho adequado, da forma e do tipo do implante para cada paciente é crucial no êxito da intervenção cirúrgica. Estes implantes cirúrgicos metálicos são sujeitos a tensões repetitivas durante a utilização, e a resistência destes está limitada pela necessidade de adaptar o modelo de implante ao tamanho e à forma do ossos do paciente.

Salvo se um grande cuidado é tomado na selecção do paciente, numa colocação adequada do implante, e num seguimento pós-operatório cauteloso destinado a minimizar as tensões nos implantes, estas tensões podem causar uma fadiga do metal e em consequência a quebra, a torção ou o desconjuntamento do implante antes de obter a consolidação óssea, o que pode causar lesões suplementares ou a necessidade de retirar antecipadamente o implante.

ADVERTÊNCIAS PRÉ-OPERATÓRIAS:

1. A segurança e a eﬁciência a longo termo do Nitinol implantado em pacientes com sensibilidade ao níquel não foi estabelecida. Como precaução, o cirurgião pode considerar o que representa a sensibilidade da pele ao níquel em testando-a previamente à cirurgia, especialmente nos pacientes de alto risco.

2. Só os pacientes reunindo os critérios descritos nas indicações devem ser seleccionados.

3. Evitar os pacientes cujo estado e/ou predisposição corresponda com as contra-indicações acima mencionadas.

4. Precauções devem ser observadas na manipulação e na armazenagem dos componentes do implante. Os implantes não devem estar riscados ou daniﬁcados. Os implantes e os instrumentos devem ser protegidos durante a armazenagem especialmente dos ambientes corrosivos.

5. Una gama adequada de implantes deverá estar disponível para a operação, normalmente em quantidade superior ao que está previsto de ser utilizado.

6. O cirurgião deverá estar familiarizado com todos os componentes antes da utilização do implante, visto que trata-se duma montagem mecânica. Além disso, antes de iniciar a intervenção cirúrgica, deve veriﬁcar que todos os componentes e todos os instrumentos necessários estão presentes. Os componentes provenientes do sistema DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA (relatados no capítulo DESCRIÇÃO) não devem ser combinados com componentes de outro fabricante. Não devem ser utilizados metais de tipos diferentes ao mesmo tempo.

7. Todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes de serem utilizados. Componentes estéreis suplementares devem estar à mão no caso duma necessidade imprevista.

ADVERTÊNCIAS OPERATÓRIAS:

1. A quebra, o deslizo ou a má utilização dos instrumentos ou dos componentes do implante podem causar lesões ao paciente ou ao pessoal da equipa operadora.

ADVERTENCIAS POS-OPERATORIAS:

As directivas e as advertências pós-operatórias que o médico dá ao paciente, assim como a colaboração deste, são extremamente importantes.

1. Instruções detalhadas quanto à utilização e aos limites deste implante, devem ser comunicadas ao paciente. Se é recomendado ou exigido que o paciente suporte parcialmente o seu próprio peso antes duma fusão completa, o paciente deve estar avisado que a torção, o desconjuntamento, e/ou a quebra do implante são complicações que podem ocorrer se a pessoa vem a carregar com pesos prematuramente ou excessivamente, se tiver uma actividade muscular prematura ou excessiva. O risco de desconjuntamento ou de quebra dum implante provisório de ﬁxação interna durante a convalescência pós-operatória pode ser aumentado se o paciente é activo, enfraquecido ou demente. O paciente deve estar avisado que deve evitar as quedas ou os abanões repentinos.

2. Em precaução, administrar antibióticos proﬁlácticos aos pacientes que receberam um implante, antes que estes não façam o objecto duma intervenção cirúrgica (tal que uma intervenção dentária) em particular os pacientes de alto risco.

3. Qualquer implante retirado deve ser tratado de forma a torná-lo inutilizável para qualquer outra intervenção cirúrgica. Como com todos os implantes ortopédicos, os componentes pertencendo ao sistema DE AGRAFOS DE COMPRESSÃO DINÂMICA SMA não devem ser reutilizados em quais que sejam a circunstâncias.

EMBALAGEM:

As embalagens de cada um dos componentes devem estar intactas no momento da recepção. Se um sistema de empréstimo ou de depósito é utilizado, deve-se cuidadosamente veriﬁcar que todos os implantes estão completos e todos os componentes incluindo os instrumentos devem ser minuciosamente controlados para prevenir de qualquer dano antes da utilização. Os produtos daniﬁcados ou aqueles ainda numa embalagem daniﬁcada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à Medtronic Sofamor Danek.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO:

Salvo quando apenas retirados duma embalagem intacta proveniente da Medtronic Sofamor Danek, todos os instrumentos e implantes devem ser desconjuntados (se for necessário) e limpos com detergentes neutros antes da esterilização e da introdução na zona cirúrgica estéril, ou (se for necessário) antes de devolver o produto à Medtronic Sofamor Danek. A limpeza e a desinfecção dos instrumentos podem ser efectuadas com solvantes não contendo aldeídos a temperatura aumentada. A limpeza e a descontaminação devem ser efectuadas com detergentes neutros, seguidos por um enxaguamento com água desionisada.

Observação: certas soluções de limpeza como aquelas contendo formalina, glutaraldeído, lixívia, e/ou outros detergentes alcalinos podem daniﬁcar certos

implantes, particularmente os instrumentos; estas soluções não devem ser utilizadas. Além de mais, muitos instrumentos precisam de ser desmontados antes de serem limpos.

Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem provocar danos e/ou um possível funcionamento incorrecto do implante.

ESTERILIZAÇÃO:

Excepto se estivesse claramente escrito como “estéril” na etiqueta da embalagem esterilizada e intacta fornecida pelo fabricante, todos os implantes e instrumentos utilizados em cirur

ia devem ser esterilizados pelo hospital antes da utilização. Retirar todo o material das embalagens antes de esterilizá-lo.

Unicamente produtos estéreis devem ser empregados no bloco operatório. É recomendado de esterilizar estes produtos com vapor pelo hospital, utilizando um dos três conjuntos de parâmetros processuais abaixo:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Vácuo Prévio 270° F (132° C) 4 minutos Vapor Em pressão 250° F (121° C) 60 minutos Vapor* Em pressão* 273° F (134° C)* 20 minutos*

OBSERVAÇÃO: Por causa das numerosas variáveis implicadas no processo de esterilização, cada departamento médico deve avaliar e veriﬁcar o processo de esterilização (por exemplo: temperaturas, tempos), utilizado por seus maquinismos.

*Fora dos Estados Unidos, certas Autoridades de Saúde que não pertencem aos Estados Unidos recomendam a esterilização conforme a estes parâmetros de maneira a reduzir ao mínimo o risco potencial de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob, especialmente para os instrumentos cirúrgicos que poderiam vir a estar em contacto com o sistema nervoso central.

Retirar todo o material das embalagens antes da esterilização. Só utilizar produtos esterilizados no bloco operatório.

RECLAMAÇÕES SOBRE O PRODUTO:

Qualquer Proﬁssional de Saúde (por ex: cliente ou utilizador de nossos produtos), que tenha qualquer reclamação ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a ﬁabilidade, a segurança, a eﬁciência e/ou as outras qualidades técnicas do produto, deve notiﬁcá-lo a seu distribuidor Medtronic Sofamor Danek. Além de mais, se qualquer componente do sistema implantado “funciona mal” (isto é: não reunisse qualque uma das especiﬁcações anunciadas ou que por outro lado não funcionasse como previsto), ou estivesse suspeitado de tal, o distribuidor deve ser avisado imediatamente. Se qualquer produto da Medtronic Sofamor Danek funcionasse mal e que possa ter sido a causa ou contribuído ao falecimento ou a graves lesões para o paciente, o distribuidor deve ser avisado imediatamente por telefone, FAX ou correspondência escrita. Quando registar uma reclamação, faça o favor de fornecer o nome do componente ou dos componentes, o(s) número(s) de lote, seu nome e apelidos e sua direcção, a natureza da reclamação e a indicação se algum relatório escrito é pedido pelo distribuidor.

Medtronic Y8162106 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

ENGLISH

ITALIANO

NEDERLANDS

DANSK

SVENSKA

NORSK

SUOMI