Medtronic Y01053009 Instructions for Use

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

ENGLISH

PURPOSE:

This instrument is intended for use in surgical procedures.

DESCRIPTION:

Unless otherwise stated, instruments are made out of a variety of materials commonly used in orthopedic and neurological procedures including stainless steel
and acetyl copolymer materials which meet available national or international standards specifications as applied to these devices. Some instruments are made in
aluminum, and some with handles made of resin bonded composites, and while these can be steam autoclaved, certain cleaning fluids must not be employed. None
of the instruments should be implanted.

INTENDED USE:

This instrument is a precision device which may incorporate a measuring function and has uses as described on the label.
Unless labeled for single use, this instrument may be re-used.
If there is any doubt or uncertainty concerning the proper use of this instrument, please contact MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Customer Service for instructions.

Any available surgical techniques will be provided at no charge.

WARNINGS:

The methods of use of instruments are to be determined by the user’s experience and training in surgical procedures.
Do not use this instrument for any action for which it was not intended such as hammering, prying, or lifting.
This instrument should be treated as any precision instrument and should be carefully placed on trays, cleaned after each use, and stored in a dry environment.
To avoid injury, the instrument should be carefully examined prior to use for functionality or damage. A damaged instrument should not be used. Additional back-up

instruments should be available in case of an unexpected need.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK does not and cannot warrant the use of this instrument nor any of the component parts upon which repairs have been made or

attempted except as performed by MEDTRONIC SOFAMOR DANEK or an authorized MEDTRONIC SOFAMOR DANEK repair representative.
Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:

Breakage, slippage, misuse, or mishandling of instruments, such as on sharp edges, may cause injury to the patient or operative personnel.
Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render the instrument unsuitable for its intended purpose, or even dangerous to the patient or

surgical staff.
Proper patient selection and operative care are critical to the success of the device and avoidance of injury during surgery. Read and follow all other product information

supplied by the manufacturer of the implants or the instruments.
Special precautions are needed during pediatric use. Care should be taken when using instruments in pediatric patients, since these patients can be more susceptible

to the stresses involved in their use.
There are particular risks involved in the use of instruments used for bending and cutting rods. The use of these types of instruments can cause injury to the patient

by virtue of the extremely high forces which are involved. Do not cut rods in situ. In addition, any breakage of an instrument or the implant in this situation could be
extremely hazardous. The physical characteristics required for many instruments does not permit them to be manufactured from implantable materials, and if any
broken fragments of instruments remain in the body of a patient, they could cause allergic or infectious consequences.

Over-bending, notching, striking and scratching of the implants with any instrument should be avoided to reduce the risk of breakage. Under no circumstances
should rods or plates be sharply or reverse bent, since this would reduce the fatigue life of the rod and increase the risk of breakage. When the configuration of
the bone cannot be fitted with an available device and contouring of the device is absolutely necessary, contouring should be performed only with proper bending
equipment, and should be performed gradually and with great care to avoid notching or scratching the device.

Extreme care should be taken to ensure that this instrument remains in good working order. Any surgical techniques applicable for use of this system should be
carefully followed. During the procedure, successful utilization of this instrument is extremely important. Unless labeled for single use, this instrument may be reused.
This instrument should not be bent or damaged in any way. Misuse of this instrument, causing corrosion “freezing-up”, scratching, loosening, bending and/or fracture
of any or all sections of the instrument may inhibit or prevent proper function.

It is important that the surgeon exercise extreme caution when working in close proximity to vital organs, nerves or vessels, and that the forces applied while correcting
the position of the instrumentation is not excessive, such that it might cause injury to the patient.

Excessive force applied by instruments to implants can dislodge devices, particularly hooks.

!USA

For US Audiences Only

CAUTION : FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.
This device should be used only by physicians familiar with the device, its intended use, any additional instrumentation and any available surgical

techniques.
For the best results MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implants should only be implanted with MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instruments.
Other complications may include, but are not limited to :

1. Nerve damage, paralysis, pain, or damage to soft tissue, visceral organs or joints.

2. Breakage of the device, which could make necessary removal difficult or sometimes impossible, with possible consequences of late infection and migration.

3. Infection, if instruments are not properly cleaned and sterilized.

4. Pain, discomfort, or abnormal sensations resulting from the presence of the device.

5. Nerve damage due to surgical trauma.

6. Dural leak in cases of excessive load application.

7. Impingement of close vessels, nerves and organs by slippage or misplacement of the instrument.

8. Damage due to spontaneous release of clamping devices or spring mechanisms of certain instruments.

9. Cutting of skin or gloves of operating staff.

10. Bony fracture, in cases of deformed spine or weak bone.

11. Tissue damage to the patient, physical injury to operating staff and/or increased operating time that may result from the disassembly of multi-component instruments
occurring during surgery.

OTHER PRECAUTIONS:

1. Excessive forces when using bending or fixation instruments can be dangerous especially where bone friability is encountered during the operation.

2. Any form of distortion or excessive wear on instruments may cause a malfunction likely to lead to serious patient injury.

3. Regularly review the operational state of all instruments and if necessary make use of repair and replacement services.

DEVICE FIXATION:

Some surgeries require the use of instruments which incorporate a measuring function. Ensure that these are not worn, that any surface engravings are clearly
visible.

Where there is a need for a specified tightening torque, this may normally be achieved with torque setting instruments supplied by MEDTRONIC SOFAMOR DANEK;
the pointer on these instruments must indicate ZERO before use. If not, return for recalibration.

With small instruments, excess force, beyond the design strength of the instrument, can be caused even by simple manual overloading. Do not exceed recommended
parameters.

To determine the screw diameter with the screw gauge, start with the smallest test hole.

PACKAGING:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instruments may be supplied as either sterile or non- sterile. Sterile instruments will be clearly labeled as such on the package label.
The sterility of instruments supplied sterile can only be assured if the packaging is intact.

Packages for both sterile and non-sterile components should be intact upon receipt. All sets should be carefully checked for completeness and all components
should be carefully checked for signs of damage, prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be returned to MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK.

Remove all packaging material prior to sterilization. Only sterile implants and instruments should be used in surgery. Always immediately re-sterilize all instruments
used in surgery. Instruments should be thoroughly cleaned prior to re-sterilization. This process must be performed before handling, or before returning product
to MEDTRONIC SOFAMOR DANEK .

DECONTAMINATION AND CLEANING:

Unless just removed from an unopened Medtronic Sofamor Danek package, all instruments must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners
before sterilization and introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to Medtronic Sofamor Danek. Cleaning and disinfecting of

instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed
by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly
instruments; these solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

EXAMINATION:

Instruments must always be examined by the user prior to use in surgery.
Examination should be thorough, and in particular, should take into account a visual and functional inspection of the working surfaces, pivots, racks, spring or

torsional operation, cleanliness of location holes or cannulations, and the presence of any cracks, bending, bruising or distortion, and that all components of the
instrument are complete.

Never use instruments with obvious signs of excessive wear, damage, or that are incomplete or otherwise unfunctional.

STERILIZATION:

Unless supplied sterile and clearly labeled as such, this instrument must be sterilized before use. It is important to note that a sterilization wrap, package or sterilization
container system should be used to enclose the case or tray in order to maintain sterility. Although the treatment of the instrument, materials used, and details of
sterilization have an important effect, for all practical purposes, there is no limit to the number of times instruments can be resterilized.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instruments for use with internal spinal fixation implants must be steam sterilized according to the following process parameters :

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Gravity 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min.

Use of this cycle meets the recommendations of the non-U.S. Health Care Authorities that suggest sterilization parameters which will minimize potential risk
of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come onto contact with the central nervous system.

Or :

Steam Pre-Vacuum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min.

OPERATIVE USE:

The physician should take precautions against putting undue stress on the spinal area with instruments. Any surgical technique instruction manual should be
carefully followed.

FURTHER INFORMATION:

In case of complaint, or for supplementary information, please see the address page of this information sheet.

PRODUCT COMPLAINT :

Any Health Care Professionals (e.g., customer users of MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instruments), who have any complaint or who have experienced dissatisfaction
in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Further,
if any instrument ‘’malfunctions’’, (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so,
the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK should be notified immediately. If any MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ever ‘’malfunctions’’ and may
have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK should be notified as soon as possible by
telephone, FAX or written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address,
and the nature of the complaint.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

FRANÇAIS

LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OBJET :

Cet instrument est prévu pour être utilisé lors d’interventions chirurgicales.

DESCRIPTION :

Sauf indications contraires, ces instruments sont fabriqués avec différents matériaux généralement utilisés en chirurgie orthopédique et en neurochirurgie, tels que l’acier
inoxydable et des matériaux à base d’acétyle copolymère, conformément aux spécifications indiquées dans les normes nationales ou internationales applicables à ces
instruments. Certains instruments sont fabriqués en aluminium, d’autres comportent une poignée fabriquée avec un composé à base de résines, et même s’ils peuvent
être introduits dans un autoclave à vapeur, ils ne devront pas être nettoyés avec certains détergents liquides. Aucun de ces instruments ne peut être implanté.

UTILISATION PRÉVUE:

Cet instrument est un dispositif de précision qui peut comporter une fonction de mesure et il doit être utilisé suivant les indications qui figurent sur l’étiquette.
Cet instrument peut être réutilisé sauf s’il est indiqué sur l’étiquette qu’il est à usage unique.
S’il existe le moindre doute ou incertitude concernant le mode d’emploi approprié pour cet instrument, veuillez contacter le service clients de MEDTRONIC SOFAMOR

DANEK pour obtenir les instructions nécessaires. Toute technique chirurgicale disponible sera fournie sans frais.

AVERTISSEMENTS :

Les méthodes d’utilisation des instruments seront celles que l’utilisateur pourrait déterminer d’après son expérience et la formation qu’il a acquise en chirurgie.
Ne pas utiliser cet instrument pour des utilisations autres que celles prévues, par exemple ne pas l’utiliser pour taper, pour fouiller ou pour surélever quelque

chose.
Manipuler cet instrument comme tout instrument de précision, le placer soigneusement sur des plateaux, le nettoyer minutieusement après chaque utilisation et le

stocker dans un endroit sec.
Pour éviter toute lésion, examiner soigneusement l’instrument avant toute utilisation, afin de s’assurer de son bon fonctionnement ou qu’il n’est pas endommagé. Ne

pas utiliser un instrument endommagé. Prévoir des instruments supplémentaires afin de pouvoir les remplacer en cas de besoin inattendu.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ne garantit pas, et ne pourra pas garantir l’utilisation de cet instrument, ni d’aucun de ses composants, s’il a été réparé ou si des

réparations ont été tentées par toute personne autre qu’un représentant agréé de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ou n’appartenant pas à MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT

Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS:

Une rupture, un glissement ou une mauvaise utilisation ou manipulation des instruments (par exemple les bords tranchants) peuvent causer des lésions au patient
ou au personnel.

Un mauvais entretien, manipulation ou nettoyage peuvent rendre l’instrument impropre à l’utilisation pour laquelle il est prévu, voire même dangereux pour le patient
ou le personnel.

La sélection du patient et la procédure opératoire appropriées sont cruciales, afin que l’instrument soit efficace et d’éviter toute lésion pendant la chirurgie. Lire et
suivre toute instruction fournie par le fabriquant des implants ou des instruments.

Prendre des précautions particulières lors d’une utilisation en pédiatrie. Etre vigilent lorsque ces instruments sont employés en pédiatrie, étant donné que ces patients
sont plus sensibles aux tensions liées à l’utilisation de ces instruments.

Il existe des risques particuliers liés à l’utilisation des instruments qui servent à cintrer les tiges et à les sectionner. En raison des forces très importantes exercées lors
de leur utilisation, il existe un risque de blesser le patient. Ne pas sectionner les tiges in situ. De plus, si l’instrument ou l’implant se casse à cet instant, cela pourrait être
très dangereux. Les propriétés physiques requises par de nombreux instruments empêchent ceux-ci d’être fabriqués avec des matériaux qui peuvent être implantés,
et si une partie cassée provenant de l’instrument restait dans le corps du patient, ceci pourrait entraîner une infection ou une allergie.

Afin de minimiser le risque de rupture, éviter de trop plier, d’entailler, de frapper et de rayer les implants avec un instrument. En aucun cas, les tiges ou les
plaques ne devront être pliées de façon excessive, ou en sens inverse, car ceci réduirait la durée de vie de la tige et augmenterait le risque de rupture. Lorsque
l’implant qui sera utilisé ne peut pas être ajusté à la configuration de l’os et qu’il s’avère absolument nécessaire de l’adapter, l’ajuster uniquement avec les instruments
de cintrage appropriés, progressivement et avec beaucoup d’attention pour éviter d’entailler ou de rayer l’implant.

Il est très important de s’assurer que cet instrument reste en bon état de fonctionnement. Suivre soigneusement toute technique chirurgicale se rapportant à
l’utilisation de cet instrument. Pendant l’intervention chirurgicale, il est primordial que cet instrument soit utilisé correctement. Cet instrument peut être réutilisé sauf
s’il est indiqué sur l’étiquette qu’il est à usage unique. Cet instrument ne doit être déformé ou endommagé en aucune façon. Une mauvaise utilisation de l’instrument
peut le bloquer à cause de la corrosion, ainsi que le rayer, le débricoler, le déformer et/ou casser une partie ou la totalité de l’instrument, ce qui peut entraver ou
empêcher son bon fonctionnement.

Il est important que le chirurgien soit extrêmement prudent lorsqu’il opère près des organes vitaux, des nerfs ou des vaisseaux, et que les forces exercées lorsqu’il
corrige la position de l’implant ne soient pas excessives, car cela risquerait de blesser le patient.

Une force excessive exercée avec les instruments sur les implants peut desserrer certains composants, en particulier les crochets.

!USA

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE (USA) RESTREINT LA VENTE DE CES INSTRUMENTS EXCLUSIVEMENT PAR UN MEDECIN
OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

Cet instrument ne devra être utilisé que par des chirurgiens qui sont familiarisés avec l’instrument, l’utilisation prévue, les instruments complémentaires,
ainsi que les techniques chirurgicales requises.

Pour obtenir les meilleurs résultats possibles : Les implants fabriqués par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK devront être implantés exclusivement avec les
instruments fournis par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

La liste, non exhaustive, des complications comprend :

1. Lésion des nerfs, paralysie, douleurs, ainsi que lésion des tissus mous, organes ou articulations.

2. Rupture de l’implant, ce qui pourrait compliquer, voire empêcher son extraction et entraîner à la longue une infection et la migration de l’implant.

3. Infection, si les instruments n’ont pas été nettoyés et stérilisés correctement.

4. Douleurs, gênes ou sensations anormales dues à la présence de l’implant.

5. Lésion des nerfs suite au traumatisme chirurgical.

6. Epanchement dural, lorsqu’une charge excessive a été appliquée.

7. Lésion des vaisseaux, des nerfs et des organes adjacents, suite au glissement ou à un mauvais positionnement de l’instrument.

8. Lésion suite au relâchement soudain des fixations ou des ressorts de certains instruments.

9. Coupure sur la peau ou déchirure des gants du personnel.

10. Fracture osseuse en cas de déformation du rachis ou de fragilité osseuse.

11. Lésion des tissus du patient, blessure du personnel et/ou augmentation de la durée de l’opération suite au désassemblage des divers composants des instruments
au cours de l’intervention chirurgicale.

AUTRES PRÉCAUTIONS :

1. Lors de l’utilisation des instruments de cintrage ou de ceux utilisés pour la fixation, il pourrait être dangereux d’exercer des forces excessives, en particulier
lorsqu’une fragilité osseuse est constatée lors de l’opération.

2. La moindre déformation ou une usure excessive des instruments peut entraîner un dysfonctionnement susceptible d’occasionner des lésions graves chez le
patient.

3. Vérifier régulièrement l’état de fonctionnement de tous les instruments et si nécessaire, faire appel aux services de réparation et de remplacement.

FIXATION DE L’IMPLANT :

Certaines interventions chirurgicales nécessitent l’utilisation d’instruments qui comportent une fonction de mesure. S’assurer qu’ils ne sont pas usés et que les
gravures continuent à être clairement visible.

Lorsqu’il s’avère nécessaire de serrer avec un couple de torsion spécifique, ceci pourra normalement être réalisé avec les instruments d’ajustement fournis par
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ; avant d’être utilisés, vérifier que l’aiguille de ces instruments indique ZERO ; sinon, les renvoyer pour qu’ils soient recalibrés.

En ce qui concerne les petits instruments, une simple pression de la main peut exercer une force trop importante qui pourrait aller au-delà de la résistance prévue
pour l’instrument. Ne pas dépasser les paramètres recommandés.

Pour déterminer le diamètre de la vis à l’aide du calibre à vis, commencer par le plus petit trou.

CONDITIONNEMENT :

Les instruments fabriqués par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK peuvent être fournis soit stérilisés, soit non stérilisés. Si les instruments sont stérilisés, il sera clairement
indiqué « stérilisé » sur l’étiquette de l’emballage. La stérilité des instruments fournis stérilisés ne peut être garantie que si leur emballage est intact.

Que le produit soit fourni stérilisé ou pas, son emballage devra être intact à réception. Avant d’utiliser ces produits, les contrôler soigneusement pour s’assurer que
tous les composants sont complets et qu’ils n’ont pas été endommagés. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne
devront pas être utilisés, et devront être renvoyés à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Enlever tout matériel d’emballage avant la stérilisation. Seuls les implants et les instruments stérilisés devront être utilisés en chirurgie. Toujours re-stériliser immédiatement
tout instrument qui a séjourné au bloc opératoire. Nettoyer minutieusement les instruments avant de les re-stériliser. Ce processus devra être effectué avant toute
manipulation ou renvoi du produit à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

DÉCONTAMINATION ET NETTOYAGE :

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de Medtronic Sofamor Danek, tous les instruments devront être démontés (si besoin) et nettoyés
avec des détergents neutres, avant d’être stérilisés et introduits dans la zone chirurgicale stérilisée ou, (le cas échéant) le renvoi du produit à Medtronic Sofamor
Danek. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués avec des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes, en augmentant la température.
Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisant des détergents neutres et en rinçant avec de l’eau désionisée.

Observations : Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, de l’eau de javel et/ou d’autres détergents
alcalins car elles peuvent endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être démontés avant d’être
nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra endommager l’instrument et l’empêcher de fonctionner
correctement.

CONTRÔLE :

Les instruments doivent toujours être contrôlés par l’utilisateur avant d’être employés en chirurgie.
Le contrôle devra être total, et en particulier, il faudra réaliser un contrôle visuel et un contrôle du bon fonctionnement des parties qui effectuent les fonctions, ainsi

que du fonctionnement des pivots et des crémaillères. De même, vérifier leurs fonctions de torsion et de ressort, contrôler la propreté des orifices ou des canules, et
s’assurer que l’instrument ne présente pas de fêlure, de déformation, de bosselure ou de distorsion et que tous les composants de l’instrument sont complets.

N’utiliser, en aucun cas, un instrument qui présente des signes évidents d’usure importante, qui est endommagé ou incomplet, ou qui ne fonctionne pas.

STÉRILISATION :

Sauf s’il a été fourni stérilisé et qu’il est clairement indiqué « stérilisé » sur l’étiquette, cet instrument doit être stérilisé avant d’être utilisé. Il est important de rappeler
que pour que la stérilité soit maintenue, un emballage, un récipient ou un container de stérilisation doivent être utilisés afin de protéger la boîte ou le plateau. La
manipulation de l’instrument, les matériaux utilisés et les spécificités relatives à la stérilisation ont beaucoup d’importance. Le nombre de fois où les instruments
peuvent être stérilisés n’est pas limité.

Les instruments fabriqués par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK qui sont utilisés avec des implants rachidiens de fixation interne, doivent être stérilisés à la vapeur
selon les paramètres des procédés suivants :

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Sous pression 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minutes

L’utilisation de ce cycle satisfait les recommandations des autorités médicales n’appartenant pas aux Etats-Unis, qui conseillent d’utiliser des paramètres
de stérilisation qui permettront de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments
chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Ou :

Vapeur Pré-aspiration 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minutes

MODE D’EMPLOI OPÉRATOIRE:

Le chirurgien devra prendre les précautions nécessaires pour ne pas exercer une tension inappropriée sur la zone du rachis lorsqu’il utilise les instruments. Suivre
soigneusement les instructions indiquées dans les manuels de la technique chirurgicale.

RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES :

Pour toute réclamation ou pour tout renseignement complémentaire, veuillez nous contacter. Nos coordonnées figurent dans cette notice.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client qui utilise les instruments fabriqués par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK), qui a une réclamation ou un motif
d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et/ou à ses performances, devra le notifier à son
distributeur ou à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. De plus, si jamais un instrument « ne fonctionne pas correctement », (c’est-à-dire s’il n’accomplit pas les performances
spécifiées ou s’il ne fonctionne pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, contacter le distributeur ou MEDTRONIC SOFAMOR DANEK
immédiatement. Si jamais un produit de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK « n’avait pas fonctionné correctement » et avait provoqué ou contribué au décès ou à une
lésion grave d’un patient, contacter le distributeur ou MEDTRONIC SOFAMOR DANEK dès que possible, par téléphone, par FAX ou par courrier. Pour toute réclamation,
veuillez indiquer le nom et le numéro du composant, le numéro de lot du composant, votre nom et votre adresse et la nature de votre réclamation.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

ESPAÑOL

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS

FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

PROPÓSITO:

Este instrumento está previsto para que se utilice en cirugía.

DESCRIPCIÓN:

Excepto si se indicara lo contrario, estos instrumentos están fabricados con distintos materiales comúnmente utilizados en cirugía ortopédica y en neurocirugía,
como el acero inoxidable y materiales a base de acetil copolímero, los cuales cumplen los requisitos indicados en las normas nacionales e internacionales que se
aplican a dichos instrumentos. Algunos instrumentos están fabricados con aluminio, otros tienen una empuñadura fabricada con un compuesto a base de resinas,
y aunque se pueden introducir en autoclave vapor, no se pueden limpiar con ciertas soluciones detergentes.

No dejar implantado ningún instrumento.

USO PREVISTO:

Este instrumento es un dispositivo de precisión el cual puede incluir una función para medir, emplearlo tal como se indica en la etiqueta.
Excepto si en la etiqueta se indicase que es desechable, este instrumento se puede reutilizar.
Si existiera la mínima duda o imprecisión en lo que se refiere al modo de empleo apropiado de este instrumento, por favor pónganse en contacto con el servicio de

atención al cliente de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, quienes le indicarán las instrucciones necesarias. Los manuales de las técnicas quirúrgicas disponibles se
suministrarán gratuitamente para quien los solicite.

ADVERTENCIAS:

Los métodos de utilización de los instrumentos serán los que el usuario determine según la experiencia y la capacitación que haya adquirido en cirugía.
No utilizar este instrumento para otros usos que los previstos, por ejemplo no utilizarlo como un martillo, para rebuscar o para levantar algo.
Manejar este instrumento como el instrumento de precisión que es y, colocarlo con precaución en bandejas, limpiarlo minuciosamente al final de cada utilización

y guardarlo en un lugar seco.
Para evitar cualquier lesión, controlar con atención el instrumento antes de utilizarlo para asegurarse que funciona o que no se encuentra dañado. No utilizar un

instrumento defectuoso. Hay que prever otros instrumentos, para substituirlos en caso de necesidad inesperada.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK no garantiza, ni podrá garantizar la utilización de este instrumento, ni ninguno de sus componentes, si se hubiese intentado reparar
o se hubiese reparado por cualquier persona ajena a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK o representante acreditado por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

La rotura, el deslizamiento, una utilización inadecuada de los instrumentos o bien si se manejaran incorrectamente (por ejemplo las partes afiladas), pueden causar
lesiones al paciente o al personal que opera.

Si el mantenimiento, la manipulación o la limpieza no se realizaran correctamente, esto podría dañar el instrumento, y por consiguiente influenciar que el instrumento
no se utilice correctamente y que sea peligroso para el paciente o para el personal que opera.

Es fundamental seleccionar adecuadamente los pacientes y realizar un procedimiento operatorio apropiado para obtener un buen resultado del instrumento y para
evitar cualquier lesión durante la operación. Leer y seguir todas las instrucciones indicadas por el fabricante de los implantes o de los instrumentos.

Cuando se utilice en pediatría, es necesario tener en cuenta ciertas precauciones específicas. Ir con cuidado al utilizar estos instrumentos en pediatría, puesto que
estos pacientes son más sensibles a las tensiones vinculadas con el uso de estos instrumentos.

Existen riesgos específicos relacionados al uso de los instrumentos que sirven para doblar o para seccionar los tallos, puesto que mientras que se emplean se
ejercen fuerzas muy importantes y, por consiguiente existe el riesgo de herir al paciente. No seccionar los tallos in situ. Asimismo, si el instrumento o si el implante
se rompieran en ese momento, podría ser muy peligroso. Las propiedades físicas que requieren muchos instrumentos, no permiten que se fabriquen con materiales
que se pueden implantar y, si algún fragmento del instrumento permaneciera al interior del cuerpo del paciente, podría provocar infección o alergia.

Con el fin de reducir el riesgo de rotura, procurar no doblar demasiado los implantes, ni entallarlos, ni golpearlos, ni rayarlos con un instrumento. En
ningún caso, no doblar con exceso los tallos o las placas ni en sentido contrario, ya que podría reducir la resistencia del tallo, y aumentar el riesgo de que se rompa.
Cuando el implante que se va a utilizar no se pueda ajustar a la configuración del hueso, y fuera absolutamente necesario adaptarlo, ajustarlo exclusivamente con
los instrumentos apropiados para doblarlos, progresivamente y con mucho cuidado, para no entallar ni rayar el implante.

Es muy importante asegurarse que este instrumento continúe a funcionar perfectamente. Seguir atentamente las técnicas quirúrgicas correspondientes para emplearlo.
Durante la operación, es muy importante manejar este instrumento correctamente. Excepto si en la etiqueta se indicase que es desechable, este instrumento se
puede reutilizar. Este instrumento no puede encontrarse deformado ni dañado de ningún modo. La utilización inadecuada del instrumento podría ocasionar que
el instrumento se bloquee debido a la corrosión, que se raye, se desajuste, se deforme, así como que alguna parte o la totalidad del instrumento se rompa, y por
consiguiente impedir que funcione correctamente.

Es importante que el cirujano sea muy prudente cuando opere cerca de los órganos vitales, de los nervios o de los vasos sanguíneos y, cuando ejerza una fuerza
para corregir la posición del implante evitando que sea excesiva, ya que podría lesionar al paciente.

Si se ejerce una fuerza excesiva con los instrumentos, algunos componentes del implante se podrían desajustar, particularmente los ganchos.

Solo aplicable en EE.UU.

!USA

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS INSTRUMENTOS EXCLUSIVAMENTE
POR UN MÉDICO O SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN DE UN MÉDICO.

Solamente los cirujanos que estén familiarizados con este instrumento, el uso previsto, los instrumentos complementarios y las técnicas quirúrgicas
requeridas, pueden utilizar dicho instrumento.

Para obtener los mejores resultados posibles: Los implantes fabricados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK se tienen que implantar exclusivamente con
los instrumentos suministrados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Las complicaciones que podrían surgir, aunque no se listan todas, son:

1. Lesión en los nervios, parálisis, dolor, así como lesión en los tejidos blandos, en los órganos, o en las articulaciones.

2. Rotura del implante, lo cual podría complicar o impedir su extracción, provocando a lo largo una infección y la migración del implante.

3. Infección, si los instrumentos no se han limpiado y esterilizado correctamente.

4. Dolor, molestias o sensaciones anormales a causa de la presencia del implante.

5. Lesión en los nervios debido al traumatismo quirúrgico.

6. Derrame dural, cuando se haya efectuado una carga excesiva.

7. Lesión en los vasos sanguíneos, nervios y órganos adyacentes, debido a que el instrumento se ha ido de la mano o se ha colocado de modo inapropiado.

8. Lesión producida por el hecho que, las fijaciones o los resortes de algunos instrumentos, se hayan soltado espontáneamente.

9. Desgarro en los guantes o en la piel del personal que opera.

10. Fractura ósea en caso de deformidad del raquis o de fragilidad ósea.

11. Lesión en los tejidos del paciente, heridas en el personal que opera y/o aumento del tiempo de la operación por el hecho que los componentes distintos de los
instrumentos se hayan desajustado, durante la intervención quirúrgica.

OTRAS PRECAUCIONES:

1. Cuando se utilicen los instrumentos que sirven para doblar o para fijar, podría ser peligroso ejercer fuerzas excesivas, sobretodo si durante la operación se
constata fragilidad ósea.

2. La mínima deformación o un desgaste excesivo de los instrumentos podría ocasionar que el instrumento no funcione correctamente y, por consiguiente provocar
lesiones graves al paciente.

3. Controlar frecuentemente el estado de funcionamiento de todos los instrumentos y, si fuera necesario, llamar al servicio de reparación y de recambio.

FIJACIÓN DEL IMPLANTE:

Algunas intervenciones quirúrgicas requieren el uso de instrumentos que contengan una función para medir. Asegurarse que no se hayan desgastado y que el
grabado se pueda continuar a ver claramente.

Cuando se necesite apretar con un instrumento de contra par de torsión específico, normalmente se podrá llevar a cabo con los instrumentos que sirven para
el ajuste suministrados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK; antes de utilizarlos, la aguja de dichos instrumentos tiene que indicar CERO, sino devolverlos para
calibrarlos de nuevo.

Con respecto a los instrumentos pequeños, una simple presión de la mano puede ejercer una fuerza demasiado importante, y que supere la resistencia prevista para
el instrumento. No sobrepasar los parámetros recomendados.

Para determinar el diámetro del tornillo con el calibrador, empezar con el agujero más pequeño.

EMBALAJE:

Los instrumentos fabricados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK pueden suministrarse estériles o no estériles. Si los instrumentos son
estériles, se indicará claramente “estéril” en la etiqueta del embalaje. La esterilidad de los instrumentos, suministrados estériles, se garantiza
solamente si su embalaje se encuentra intacto.

Cuando se reciban, el embalaje del producto tiene que encontrase intacto, independientemente que se suministre estéril o no. Antes de
utilizar estos productos, controlarlos con mucha atención para asegurarse que todos los componentes se encuentren completos y que
no se hayan dañado. No utilizar productos defectuosos ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK.

Retirar el embalaje antes de esterilizar. Utilizar en cirugía solamente implantes e instrumentos estériles. Los instrumentos que hayan
permanecido en el quirófano tienen que esterilizarse inmediatamente y sistemáticamente de nuevo. Limpiar minuciosamente los instrumentos
antes de que se esterilicen. Este proceso se tiene que realizar, antes de manipularlos o antes de devolver los productos a MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK.

DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA:

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de Medtronic Sofamor Danek, desmontar (si necesario) y limpiar, con
detergentes neutros, todos los instrumentos antes que se esterilicen y que se introduzcan en la zona de cirugía estéril, o (si llegara el caso)
antes de devolver el producto a Medtronic Sofamor Danek. Para limpiar y desinfectar los instrumentos se pueden utilizar disolventes que
no contengan aldehídos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y enjuagar con
agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o detergentes alcalinos
ya que pueden deteriorar algunos implantes y en particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes
de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizaran correctamente, esto podría dañar el instrumento y/o
podría impedir que funcione correctamente.

CONTROL:

Antes de utilizar un instrumento en cirugía, el usuario lo tiene que controlar sistemáticamente.
El control tiene que ser total y, particularmente se tiene que realizar una inspección ocular y controlar el buen estado de funcionamiento de las partes que efectúan

las funciones, así como el funcionamiento de los pivotes y de las cremalleras. Controlar también las funciones de torsión y de resorte, examinar la limpieza de
los orificios o de las cánulas, y asegurarse que no exista ninguna fisura, deformación, abolladura o distorsión y, que todos los componentes del instrumento se
encuentren completos.

No utilizar en ningún caso, un instrumento que presente claramente signos de desgaste importante o que se encuentre dañado o incompleto, así como
cuando no funcione.

ESTERILIZACIÓN:

Excepto si se hubiera suministrado estéril y que en la etiqueta se hubiese escrito “estéril” claramente, este instrumento se tiene que esterilizar antes de utilizarlo.
Es importante rememorar que, para mantener la esterilidad se tiene que utilizar un envoltorio, un envase o un contenedor de esterilización, protegiendo así la caja
o la bandeja. El modo como se trata el instrumento, los materiales utilizados, y las especificaciones en cuanto a la esterilización, tienen mucha importancia. Los
instrumentos se pueden esterilizar varias veces no existiendo ningún límite para ello.

Los instrumentos fabricados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK que se utilizan con los implantes de fijación interna para raquis, se tienen que esterilizar con vapor
según los parámetros de los procesos siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Bajo presión 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minutos

La utilización de este ciclo cumple con las recomendaciones de las autoridades sanitarias no estadounidenses, quienes aconsejan que se esterilice según
los parámetros que minimicen el riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente para los instrumentos quirúrgicos que
pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

O:

Vapor Aspiración previa 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minutos

Modo de empleo operatorio:
Al utilizar los instrumentos, el cirujano tiene que tomar las precauciones adecuadas para no ejercer una tensión inapropiada en la zona del raquis. Seguir atentamente

las instrucciones indicadas en los manuales de la técnica quirúrgica.

INFORMACIONES SUPLEMENTARIAS:

Si desea presentar una reclamación o si necesita mayor información, contáctenos por favor. Nuestra dirección se encuentra en este folleto.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO:

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo, clientes que utilizan los instrumentos fabricados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK), que deseara
reclamar o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y/u otras calidades técnicas
del producto, que lo notifique a su distribuidor o a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Además, si un instrumento “no funcionara correctamente”, (es decir, que no
cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su
distribuidor o con MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Si uno de los productos de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “no hubiera funcionado correctamente” y, hubiera
provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto lo más pronto posible con su distribuidor o con MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK, por teléfono, por FAX o por correo. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del componente, el número del lote del
componente, su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Reservados todos los derechos.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

DEUTSCH

ZWECK:

Dieses Instrument ist für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen bestimmt.

BESCHREIBUNG:

Falls nicht anders vermerkt, sind diese Instrumente aus verschiedenen Materialien hergestellt, die üblicherweise bei orthopädischen und neurologischen Eingriffen
eingesetzt werden. Dazu gehören auch Edelstahl und Azetyl-Kopolymermaterialen, die den entsprechenden nationalen und internationalen Standards für diese Art
von Instrumenten entsprechen. Einige Instrumente sind aus Aluminium und einige haben Griffe aus harzgebundenen Verbundwerkstoffen, die zwar dampfsterilisiert
werden können, aber nicht mit bestimmten Reinigungsflüssigkeiten in Kontakt kommen dürfen. Keines der Instrumente sollte implantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK:

Dieses Instrument ist ein Präzisionsgerät, das auch eine Messfunktion einschließen kann und entsprechend der Beschreibung auf dem Etikett eingesetzt werden
soll.

Außer, wenn es auf dem Etikett als Einmalartikel markiert ist, kann dieses Instrument mehrfach verwendet werden.
Bei Zweifeln oder Ungewissheit über den richtigen Einsatz dieses Instruments wenden Sie sich bitte für weitere Anleitungen an den Kundendienst von MEDTRONIC

SOFAMOR DANEK. Informationen über jede verfügbare chirurgische Technik werden kostenlos zur Verfügung gestellt.

WARNHINWEISE:

Die Einsatztechniken der Instrumente werden durch die Erfahrung des Benutzers und das Training in bestimmten chirurgischen Methoden bestimmt.
Das Instrument darf nicht für nicht vorgesehene Zwecke wie z. B. Hämmern, Stochern oder Hebeln eingesetzt werden.
Das Instrument sollte wie ein Präzisionsinstrument behandelt werden und sorgfältig auf Tabletts abgelegt, nach jedem Gebrauch gereinigt und in einer trockenen

Umgebung gelagert werden.
Um Verletzungen zu vermeiden, muss das Instrument vor jedem Gebrauch sorgfältig auf Funktionsfähigkeit und Beschädigungen geprüft werden. Ein beschädigtes

Instrument darf nicht benutzt werden. Für unerwartete Bedarfssituationen sollten zusätzliche Ersatzinstrumente vorhanden sein.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK übernimmt keine Garantien für den Einsatz dieses Instruments bzw. der Komponenten, falls daran Reparaturen ausgeführt oder

versucht wurden, außer, wenn sie von MEDTRONIC SOFAMOR DANEK oder einem anerkannten MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Reparaturdienst durchgeführt
worden sind.

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

Die Gewährleistung der Marktängigkeit und die Eignung für einen bestimmten Zweck oder Gebrauch sind ausdrücklich ausgeschlossen.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN:

Brechen, Abrutschen, unsachgemäßer Gebrauch oder eine falsche Handhabung der Instrumente, wie z.B. an scharfen Kanten, können zu Verletzungen des Patienten
oder des operierenden Personals führen.

Falsche Wartungsmaßnahmen, falsche Handhabung oder unsachgemäße Reinigungsverfahren können das Instrument für den vorgesehenen Gebrauch unbrauchbar,
für den Patienten oder das chirurgische Personal sogar gefährlich machen.

Die richtige Patientenauswahl und Sorgfalt während der Operation sind entscheidend für den Erfolg der Instrumentation und für die Vermeidung von Verletzungen.
Alle vom Hersteller des Implantats oder des Instruments herausgegebenen Produktinformationen müssen gelesen und befolgt werden.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind beim Einsatz in der Kinderheilkunde nötig. Beim Einsatz dieser Instrumente in der Kinderheilkunde muss besonders vorsichtig
vorgegangen werden, da für diese Patienten die Risiken beim Einsatz dieser Instrumente möglicherweise größer sind.

Die Handhabung von Instrumenten, die bestimmt sind für das Biegen und Schneiden von Stäben bringt besondere Risiken mit sich. Die Anwendung dieser Instrumente
kann durch die dabei auftretenden großen Kräfte zu Verletzungen des Patienten führen. Die Stäbe nicht an Ort und Stelle schneiden. Jedes Abbrechen des Instruments
oder des Implantats könnte in dieser Situation sehr gefährlich werden. Die benötigten physikalischen Eigenschaften für viele Instrumente erlauben nicht deren Herstellung
aus implantierbarem Material; falls abgebrochene Instrumententeile im Körper des Patienten zurückbleiben, kann dies allergische und infektiöse Folgen haben.

Überdehnung, Einkerbung, Zerkratzen und Stöße auf die Implantate sollten vermieden werden, um das Risiko des Brechens zu verringern. Unter keinen
Umständen sollten Stäbe oder Platten scharf gebogen oder gegengebogen werden, da dieses Manöver den Verschleißwiderstand des Stabes vermindern und das
Risiko des Brechens erhöhen würde. Wenn die Knochenkonfiguration keinem vorhandenen Implantat angepasst werden kann und wenn eine Profilierung unbedingt
notwendig ist, sollte sie nur mit den dazugehörigen Biegezangen, stufenweise und mit großer Sorgfalt ausgeführt werden, um Einkerbungen und ein Zerkratzen des
Implantats zu vermeiden.

Das Instrument sollte äußerst sorgfältig behandelt werden damit seine Betriebsfähigkeit gewährleistet bleibt. Alle chirurgischen Techniken, bei denen dieses Instrument
eingesetzt wird, sollten sorgfältig ausgeführt werden. Während des Eingriffs ist eine erfolgreiche Handhabung dieses Instruments äußerst wichtig. Außer, wenn es
auf dem Etikett als Einmalartikel markiert ist, kann dieses Instrument mehrfach verwendet werden. Dieses Instrument darf nicht gebogen oder beschädigt werden.
Der falsche Gebrauch des Instruments kann durch Korrosion, Zerkratzen, Lockerung, Verformung und/oder Brechen von Komponenten oder des ganzen Instruments
eine Blockierung verursachen und so die korrekte Funktion beeinträchtigen oder verhindern.

Der Chirurg muss äußerst vorsichtig vorgehen, wenn er in direkter Nähe von lebensnotwendigen Organen, Nerven oder Blutgefäßen arbeitet. Ebenso ist darauf zu
achten, dass die ausgeübten Kräfte bei einer Lagekorrektur des Implantats nicht zu hoch werden, da es dadurch zu Verletzungen beim Patienten kommen könnte.

Bei einer zu hohen Kraftübertragung der Instrumente auf die Implantate kann es zur Dislokation einiger Komponenten, vor allem der Haken kommen.

!USA

Gilt nur für Leser in den USA

VORSICHT: NACH AMERIKANISCHEM BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE INSTRUMENTE NUR DURCH EINEN ARZT ODER AUF ANWEISUNG EINES
ARZTES VERKAUFT WERDEN.

Dieses Instrument sollte nur von Chirurgen eingesetzt werden, die mit dem Instrument, seiner Verwendung und den zusätzlichen benötigten Instrumenten
vertraut sind und über Kenntnisse der notwendigen chirurgischen Techniken verfügen.

Um optimale Ergebnisse zu gewährleisten, sollten die von MEDTRONIC SOFAMOR DANEK hergestellten Implantate nur mit MEDTRONIC SOFAMOR DANEK
Instrumenten implantiert werden.

Andere Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

1. Nervenschäden, Lähmungen, Schmerzen oder Verletzungen der Weichteile, inneren Organe oder der Gelenke.

2. Brechen des Implantats, wodurch die notwendige Entfernung schwierig oder manchmal unmöglich werden kann, mit möglichen Folgen von später Infektion und
Wanderung des Implantats.

3. Infektionen, wenn die Instrumente nicht richtig gereinigt oder sterilisiert wurden.

4. Schmerzen, Beschwerden oder durch das Implantat verursachte abnormale Empfindungen.

5. Nervenschäden, durch das chirurgische Trauma verursacht.

6. Dura-Lecks, in Fällen übermäßiger Belastung.

7. Quetschungen der angrenzenden Gefäße, Nerven und Organe durch Verrutschen oder schlechte Platzierung des Instruments.

8. Verletzungen, zurückzuführen auf spontanes Öffnen von klammernden Werkzeugen oder Federmechanismen von gewissen Instrumenten.

9. Schnitte in die Haut oder die Handschuhe des operierenden Personals.

10. Knochenbrüche bei verformter Wirbelsäule oder weichen Knochen.

11. Verletzungen des Patienten oder des operierenden Personals und/oder verlängerte Operationszeiten, die zurückzuführen sein könnten auf das Auseinanderbauen
der verschiedenen Instrumentenkomponenten während der Operation.

WEITERE VORSICHTSMAßNAHMEN:

1. Extreme Kraftanwendung beim Einsatz von biegenden und fixierenden Instrumenten kann gefährlich sein, besonders in Fällen, in denen sich während der Operation
der Knochen als brüchig herausstellt.

2. Jede Form von Verbiegen oder extremer Verschleiß der Instrumente kann Fehlfunktionen verursachen, welche wiederum zu ernsten Verletzungen des Patienten
führen können.

3. Der operationsbereite Zustand aller Instrumente sollte regelmäßig überprüft werden und, wenn nötig, sollte vom Reparatur- und Austausch-Service Gebrauch
gemacht werden.

FIXIERUNG DES IMPLANTATS:

Manche chirurgischen Eingriffe erfordern die Anwendung von Instrumenten mit einer Messfunktion. Es muss überprüft werden, dass diese nicht abgenutzt sind und,
dass alle Oberflächengravuren deutlich sichtbar sind.

Wenn ein spezielles Drehmoment zur Fixierung benötigt wird, wird dazu üblicherweise ein spezieller Drehmomentschlüssel von MEDTRONIC SOFAMOR DANEK eingesetzt.
Die Anzeigenadel dieses Werkzeugs muss vor der Benutzung auf NULL stehen. Wenn dies nicht der Fall ist, muss es zur Neukalibrierung eingeschickt werden.

Bei kleinen Instrumenten, die dafür nicht entwickelt wurden, kann durch einfache manuelle Überlastung eine Kraft zustande kommen, die über dem Buchwert des
Instruments liegt. Die empfohlenen Parameter dürfen nicht überschritten werden.

Um den Schraubendurchmesser mit einem Schraubenmessgerät zu bestimmen, sollte man mit dem kleinsten Testloch anfangen.

VERPACKUNG:

Die von MEDTRONIC SOFAMOR DANEK hergestellten Instrumente werden entweder steril oder nicht steril geliefert. Sterile Instrumente sind auf dem Verpackungsetikett
deutlich als solche ausgezeichnet. Die Sterilität der als steril gelieferten Instrumente ist nur gewährleistet, wenn ihre Verpackung intakt ist.

Die Verpackungen, sowohl für sterile als auch nicht sterile Produkte, sollten bei Erhalt intakt sein. Die Produkte sollten sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden
und alle Komponenten sollten vor Gebrauch sorgfältig auf Anzeichen von Beschädigungen untersucht werden. Produkte, deren Verpackungen beschädigt sind oder
beschädigte Produkte dürfen nicht benutzt werden und sollten an MEDTRONIC SOFAMOR DANEK zurückgeschickt werden.

Vor der Sterilisation das ganze Verpackungsmaterial entfernen. In der Chirurgie dürfen nur sterile Implantate oder Instrumente benutzt werden. Nach dem chirurgischen
Gebrauch müssen alle Instrumente sterilisiert werden. Die Instrumente müssen vor dem Resterilisieren sorgfältig gereinigt werden. Dieser Vorgang muss vor dem
Gebrauch, oder vor der Rücksendung der Produkte an MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ausgeführt werden.

DEKONTAMINATION UND REINIGUNG:

Außer, wenn sie direkt einer unbeschädigten Medtronic Sofamor Danek Verpackung entnommen werden, müssen alle Instrumente vor der Sterilisation und der
Einführung in ein steriles chirurgisches Umfeld oder (wenn notwendig) vor der Rücksendung des Produkts zu Medtronic Sofamor Danek, auseinander genommen
(wenn möglich) und mit neutralen Reinigungsmitteln gereinigt werden. Die Reinigung und das Desinfizieren der Instrumente können bei höheren Temperaturen mit
aldehydfreien Lösungsmitteln durchgeführt werden. Die Reinigung und die Dekontamination müssen den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von
einer Spülung mit deionisiertem Wasser einschließen.

Hinweis: gewisse Reinigungslösungen, die Formalin, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können manche Implantate
und Instrumente beschädigen. Diese Lösungen dürfen nicht benutzt werden. Viele Instrumente müssen vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unsachgemäßer Gebrauch oder falsche Handhabung können das Instrument beschädigen und verhindern, dass
es richtig funktioniert.

ÜBERPRÜFUNG:

Die Instrumente müssen vor dem Einsatz in der Chirurgie immer vom Benutzer überprüft werden.
Die Überprüfung sollte sorgfältig sein, und vor allem muss die visuelle Inspektion und Funktionsprüfung der Arbeitsoberflächen, der Achsen, Zahnkränze, und die

Überprüfung der federnden und drehenden Funktionen der Instrumente, der Sauberkeit der Platzierungslöcher oder -kanäle überprüft und auf Risse, Verbiegungen,
Quetschungen oder Verformungen kontrolliert werden. Außerdem sollte die Vollständigkeit aller Komponenten des Instruments überprüft werden.

Es dürfen keine Instrumente benutzt werden, die deutliche Abnutzungsspuren zeigen, die beschädigt oder unvollständig sind, oder die nicht
funktionieren.

STERILISATION:

Dieses Instrument muss vor dem Gebrauch sterilisiert werden, außer, wenn es steril geliefert und deutlich als solches etikettiert ist. Damit die Sterilität erhalten
bleibt, muss ein Sterilisationsumschlagtuch, Verpackung oder ein Sterilisationsbehälter benutzt werden, um den Ablagekasten oder Korb zu umschließen. Obwohl
die Behandlung der Instrumente, des benutzten Materials und die Sterilisationsdetails eine wichtige Auswirkung haben, liegt keine praktische Begrenzung vor, wie
oft die Instrumente sterilisiert werden können.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Instrumente, die mit internen spinalen Fixationsvorrichtungen eingesetzt werden, müssen vor dem Gebrauch unter Einhaltung der
folgenden Verfahrensparametern mit Dampf sterilisiert werden.

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR STERILISATIONSZEIT

DAMPF Schwerkraft 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min

Diese Zyklusparameter entsprechen den Empfehlungen der nicht-amerikanischen Gesundheitsbehörden, die Sterilisationsparameter empfehlen, die das
potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit minimieren, besonders bei chirurgischen Instrumenten, welche mit dem zentralen
Nervensystem in Kontakt kommen.

oder:

DAMPF Vorvakuum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min

CHIRURGISCHE VERWENDUNG:

Der Arzt sollte darauf achten, mit den Instrumenten keine übertriebenen Belastungen in der Wirbelsäulenzone zu verursachen. Die Anweisungen im Anleitungsheft
für chirurgische Technik sollten sorgfältig befolgt werden.

WEITERE INFORMATIONEN:

Bei Beschwerden, oder, wenn Sie zusätzliche Information benötigen, wenden Sie sich bitte an uns. Unsere Adresse finden Sie in diesem
Informationsblatt.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT:

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden, die die MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Instrumente benutzen), die irgend eine
Klage haben, oder die unzufrieden waren während des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit
und/oder Leistung, sollten Sie dies ihrem Vertriebspartner mitteilen oder Medtronic Sofamor Danek benachrichtigen. Ferner sollte, wenn ein Instrument “nicht korrekt
funktioniert” (z.B. nicht den Spezifikationen entspricht oder nicht wie vorgesehen funktioniert) oder der Verdacht besteht, dass dies der Fall sein könnte, sofort mit dem
Lieferanten oder MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Kontakt aufgenommen werden. Wenn ein MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Produkt “nicht korrekt funktioniert” und
möglicherweise den Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, muss unverzüglich mit dem Lieferanten oder MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK telephonisch, per FAX oder per Post Kontakt aufgenommen werden. Wenn ein Mängelbericht aufgenommen wird, bitte Bezeichnung und Nummer
der Komponenten, die Chargennr. der Komponenten, Ihren Namen und Adresse und die Art des Mangels angeben.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

006 ed o c So a o a e US , c e ec e o be a e

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI

STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

SCOPO:

Il presente strumento è previsto per essere utilizzato negli interventi chirurgici.

DESCRIZIONE:

Salvo indicazione diversa, questi strumenti vengono realizzati con vari materiali comunamente utilizzati in interventi chirurgici ortopediche e neurologiche ivi compreso
acciaio inossidabile e materiali a base di acetile copolimero che rispettino le specifiche indicate nelle norme nazionali o internazionali applicabili a tali strumenti.
Alcuni strumenti sono fatti di alluminio, altri comportano una maniglia fabbricata con un materiale composto a base di resine, e anche se possono essere introdotti
in autoclave con vapore, non vanno puliti con alcuni detergenti di pulitura. Nessuno strumento deve essere impiantato.

USO PREVISTO:

Il presente strumento è un dispositivo di precisione che può integrare una funzione di misura e le cui utilizzazioni vengono descritte sull’etichetta.
Salvo instruzione specifica per un uso unico sull’etichetta, il presente strumento può essere riutilizzato.
In caso di dubbio o di incertezza relativamente all’uso corretto del presente strumento, vogliate contattare il servizio cliente della MEDTRONIC SOFAMOR DANEK per

maggiori istruzioni. Tutte le tecniche chirurgiche disponibili verranno fornite senza spese.

AVVERTENZE:

I metodi di uso degli strumenti saranno quelli che l’utilizzatore potrebbe determinare secondo la sua esperienza e la formazione acquisiti nel campo della chirurgia.
Non utilizzare il presente strumento per un’uso per il quale non sono stati concepiti, quale martellatura, esplorazione o sollevamento.
Il presente strumento deve essere trattato come ogni strumento di precisione e deve essere accuratamente collocato su vassoi, pulito dopo l’uso e stoccato in un

ambiente asciutto.
Per evitare ogni lesione, esaminare accuratamente lo strumento prima di ogni uso, per accertarsi che funzioni correttamente o per verificare che non sia danneggiato.

Uno strumento danneggiato non deve essere utilizzato. Strumenti supplementari devono essere disponibili in caso di bisogno improvviso.

La MEDTRONIC SOFAMOR DANEK non garantisce e non può garantire l’uso del presente strumento né di nessuno dei suoi componenti sul quale fossero state

q

effettuate riparazioni o tentativi di riparazioni eccetto come eseguito dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK o da un rappresentante autorizzato dalla MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK.

Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è spacificatamente esclusa.

EFFETTI DANNOSI POTENZIALI:

La rottura, lo scivolamento, l’uso scorretto o la manipolazione scorretta degli strumenti, come per esempio sopra orli acuti, può provocare lesioni al paziente o al
personale operatorio.

Una manutenzione ed una manipolazione scorrette oppure pessime procedure di pulitura possono rendere lo strumento inadeguato per lo scopo al quale era
inizialmente destinato, o anche pericoloso per il paziente o il personale operatorio.

E` indispensabile effettuare una selezione del paziente ed una procedura operatoria corrette per ottenere un risultato positivo con questo strumento e per evitare le
lesioni, durante la chirurgia. Leggere e seguire tutte le informazioni sul prodotto fornite dal fabbricante degli impianti o degli strumenti.

Precauzioni speciali sono necessarie all’atto del loro uso in pediatria. Occorre stare attenti quando questi strumenti sono utilizzati in pediatria, visto che questi pazienti
sono più sensibili alle tensioni legate all’uso di questi strumenti.

Ci sono rischi particolari coinvolti nell’uso di strumenti utilizzati per la piegatura ed il taglio di barre. L’uso di questo tipo di strumenti può provocare ferite al paziente
a causa delle forze molto elevate implicate. Non tagliare le barre in situ. Inoltre, la rottura dello strumento o dell’impianto in questa situazione potrebbe risultare molto
pericolosa. Le proprietà fisiche richieste per molti strumenti non permettono di produrli con materiali impiantabili, e se une parte rotta di strumento rimane nel corpo
del paziente potrebbe causare allergie o infezioni.

Occorre evitare di piegare troppo, tagliare, battere e scalfire gli impianti con uno strumento qualsiasi per ridurre il rischio di rottura. In nessuna circostanza, le
barre o placche devono essere piegate a spigoli vivi o alla rovescia, perchè questo ridurrebbe la durata di vita della barra ed aumenterebbe il rischio di rottura. Quando
nessun impianto disponibile può adattarsi alla configurazione dell’osso e quando una contornatura dell’impianto è assolutamente necessaria, la contornatura deve essere
realizzata soltanto con strumenti di piegatura adatti e deve essere realizzate progressivamente e con grande cura per evitare di intagliare o scalfire l’impianto.

Occorre essere molto prudenti nel verificare che il presente strumento rimanga in buone condizioni di funzionamento. Ocorre rispettare accuratamente tutte le tecniche
chirurgiche applicabili per l’uso di questo strumento. Durante l’intervento chirurgico, è estremamente importante utilizzare correttamente il presente strumento. Salvo
istruzione specifica per un uso unico sull’etichetta, il presente strumento può essere riutilizzato. Il presente strumento non deve essere deformato né danneggiato in
nessun modo. Un uso scorretto del presente strumento, che potrebbe provocare un bloccaggio dovuto alla corrosione, una scalfittura, un’allentamento, una piegatura
e/o una frattura di una parte o dell’intero strumento, può inibire o impedire il funzionamento corretto di detto strumento.

E` importante che il chirurgo agisca con molta cautela mentre opera vicino ad organi vitali, a nervi o a vasi, e che le forze esercitate durante la correzione della
posizione dell’impianto non siano eccessive, perchè si potrebbero causare lesioni al paziente.

Una forza eccessiva esercitata con gli strumenti sugli impianti può allentare alcuni componenti, particolarmente i ganci.

!USA

Solo valido per il mercato USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI STRUMENTI. DEVE ESSERE REALIZZATA DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE
DA UN MEDICO SOLTANTO.

Il presente strumento deve essere utilizzato soltanto da un chirurgo familiarizzato con detto strumento, che conosca l’uso al quale è destinato, gli strumenti
addizionali nonchè le tecniche chirurgiche richieste.

Per ottenere i migliori risultati: gli impianti fabbricati dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK devono essere impiantati soltanto con strumenti forniti della
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Complicazioni comprendendono, senza esservi limitate:

1. Lesione ai nervi, paralisi, dolore o lesioni ai tessuti molli, agli organi o articolazioni.

2. Rottura dell’impianto che potrebbe rendere la rimozione difficile, o anzi impossibile con possibili conseguenze di infezione e di migrazione dell’impianto.

3. Infezione se gli strumenti non sono correttamente puliti e sterilizzati.

4. Dolore, scomodità o sensazioni anormali dovute alla presenza dell’impianto.

5. Lesione ai nervi a causa del trauma chirurgico.

6. Perdita durale in caso di applicazione di carica eccessiva.

7. Lesione ai vasi, nervi ed organi adiacenti a causa di uno slittamento o di una sistemazione scorretta dello strumento.

8. Lesione dovuti all’allentamento spontaneo dei fissaggi o delle molle di alcuni strumenti.

9. Taglio della pelle o dei guanti utilizzati dal personale operatorio.

10. Frattura ossea nei casi di rachide deformato o di ossa friabili.

11. Lesione ai tessuti del paziente, ferite subite dal personale operatorio e/o aumento della durata dell’intervento che può risultare dallo smontaggio di numerosi
componenti degli strumenti durante l’intervento chirurgico.

ALTRE PRECAUZIONI :

1. Quando si usano strumenti utilizzato per il fissaggio o strumenti di piegatura, forze eccessive possono essere pericolose, specialmente in caso di friabilità dell’osso
durante l’operazione.

2. Ogni forma di deformazione o di usura eccessiva degli strumenti può provocare una disfunzione in grado di causare una lesione grave al paziente.

3. Controllare regolarmente lo stato operativo di tutti gli strumenti, e se necessario ricorrere ai servizi di riparazione e di sostituzione.

FISSAGGIO DELL ‘IMPIANTO:

Alcune chirurgie richiedono l’uso di strumenti che integrano una funzione di misura. Verificare che non siano logorati, che le incisioni siano chiaramente visibili.
Quando una coppia di serraggio specifica è necessaria, è normalmente possibile attuarla con strumenti di aggiustamento forniti dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

L’ago su detti strumenti deve indicare ZERO prima dell’uso. Altrimenti devono essere rinviati per essere ricalibrati.
Per quanto riguarda piccoli strumenti, la forza eccessiva, al di là della resistenza iniziale dello strumento, può essere causata anche da un semplice pressione manuale.

Non superare i parametri raccomandati.
Per determinare il diametro della vite con il calibro della vite, iniziare con il foro di prova più piccolo.

IMBALLAGGIO:

Gli strumenti fabbricati dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK possono essere forniti sia in modo sterile sia non sterile. Gli strumenti sterili verranno chiaramente indicati
in

uanto sterili sull’etichetta dell’imballaggio. La sterilità degli strumenti forniti sterili può essere garantita soltanto in caso di imballaggio intatto.

Gli imballaggi per prodotti sterili e non sterili devono essere intatti all’atto del collaudo. Lo stato completo dei prodotti deve essere accuratamente verificato ed occorre
verificare che tutti i componenti siano esenti da segni di danno, prima dell’uso. I prodotti danneggiati o i prodotti in imballaggi danneggiati non devono essere utilizzati
e devono essere rinviati alla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Togliere tutto il materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto impianti e strumenti sterili devono essere utilizzati in chirurgia. Sempre risterilizzare
immediatamente tutti gli strumenti utilizzati in un blocco operatorio. Gli strumenti devono essere accuratamente puliti prima di essere risterilizzati. Questo processo
deve essere realizzato prima di manipolare, o prima di rinviare il prodotto alla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

DECONTAMINAZIONE E PULITURA:

Tranne se sono appena stati tolti da un imballaggio intatto dalla Medtronic Sofamor Danek, tutti gli strumenti devono essere disassiemati (se occorre) e puliti utilizzando
detergenti neutri prima della sterilizzazione e dell’introduzione in una sede chirurgica sterile o (se occorre) prima di rinviare il prodotto alla Medtronic Sofamor Danek.
La pulitura e la disinfezione di strumenti possono essere realizzate con solventi senza aldeide aumentando la temperatura. La pulitura e la decontaminazione devono
essere effettuate utilizzando detergenti neutri seguiti da una risciacquatura con acqua deionizzata.

Nota: alcune soluzioni di pulitura come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detersivi alcalini possono danneggiare alcuni impianti,
particolarmente gli strumenti ; queste soluzioni non devono essere utilizzate. Inoltre, numerosi strumenti richiedono uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta potranno danneggiareil strumento ed impedirlo di funzionare correttamente.

CONTROLLO :

Gli strumenti devono sempre essere esaminati dall’utilizzatore prima di essere utilizzati in chirurgia.
Il controllo dovrà essere totale, ed in particolare, bisognerà effettuare un’ispezione visuale ed un controllo del funzionamento corretto delle parti che esercitano le

funzioni, nonchè del funzionamento dei perni e delle cremagliere. Inoltre, bisogna verificare le loro funzioni di torsione e di molla, controllare la pulitura degli orifizi e delle
cannule, ed accertarsi che lo strumento non presenti fessure, deformazioni, ammaccature o distorsioni e che tutti i componenti dello strumento siano completi.

Non utilizzare mai strumenti che presentino evidenti segni di usura eccessiva, di danno o che siano incompleti oppure che non funzionino.

STERILIZZAZIONE:

Salvo se è stato sterile e chiaramente indicato in quanto tale, il presente strumento deve essere sterilizzato prima dell’uso. È importante utilizzare un recipiente, un
imballaggio o un contenitore di sterilizzazione per proteggere il vano o vassoio nello scopo di mantenere la sterilità. Il trattamento dello strumento, i materiali utilizzati,
e le specificità di sterilizzazione abbiano un effetto importante. Il numero di volte in cui gli strumenti possono essere sterilizzati non è limitato.

Gli strumenti fabbricati dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK da utilizzare con impianti spinali di fissaggio interno devono essere sterilizzati con vapore in conformità
con i parametri di processo sottoindicati:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Sotto pressione 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minuti

L’uso di questo ciclo deve rispettare le raccomandazioni delle autorità sanitarie non statunitensi che suggeriscono parametri di sterilizzazione in grado di
ridurre il rischio potenziale di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero
venire in contatto con il sistema nervoso centrale.

O :

Vapore Pre-aspirazione 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minuti

ISTRUZIONI PER L’USO OPERATORIO :

Il medico deve prendere le precauzioni necessarie per non esercitare una tensione inadatta sulla zona del rachide, quando utilizza gli strumenti. Il manuale di istruzioni
inerente la tecnica chirurgica deve essere seguito accuratamente.

ALTRE INFORMAZIONI:

In caso di lamentela o per ogni informazione supplementare, pregasi contattarci. I nostri recapiti figurano nel presente foglietto d’istruzioni.

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO:

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente degli strumenti fabbricati dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK) che desideri presentare una lamentela o
che non sia stato soddisfatto relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza, l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notificarlo
al proprio distributore o alla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Inoltre, nel caso in cui uno strumento “non funziona correttamente” (cioè se non soddisfi le specifiche
di prestazioni o se non funzioni come desiderato), o se fosse sospettato di non funzionare correttamente, contattare il distributore o la MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK immediatamente. Se un qualsiasi prodotto della MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “non funziona correttamente” e può aver causato o contribuito alla morte o
ad una lesione grave di un paziente, contattare il distributore o la MEDTRONIC SOFAMOR DANEK il più presto possibile telefonicamente, per TELEFAX o mediante
lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione ed il numero del componento, il numero del lotto del componento, il vostro nome ed indirizzo e la natura
della lamentela.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Ogni diritto riservato.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

NEDERLANDS

DOEL:

Dit instrument is bedoeld voor gebruik bij chirurgische ingrepen.

BESCHRIJVING:

Tenzij anders vermeld zijn de instrumenten vervaardigd uit de gangbare materialen voor gebruik bij orthopedische en neurologische ingrepen, waaronder roestvrij staal
en acetyl copolymeer materialen, die voldoen aan de voor deze instrumenten geldende voorschriften van de bestaande nationale of internationale normen. Sommige
instrumenten zijn vervaardigd van aluminium en sommige hebben handgrepen van harsgebonden composieten, en hoewel deze in de stoomautoclaaf gesteriliseerd
mogen worden, mogen bepaalde reinigingsvloeistoffen niet worden gebruikt. Geen van deze instrumenten mag worden geïmplanteerd.

GEBRUIKSDOELEINDEN:

Dit instrument is een precisiegereedschap. Het kan tevens een meetfunctie bezitten. De gebruiksdoeleinden worden op het etiket vermeld.
Tenzij wordt gepreciseerd dat het instrument bestemd is voor eenmalig gebruik, mag het opnieuw worden gebruikt.
Wend u, bij de geringste twijfel of onzekerheid over het juiste gebruik van dit instrument, tot de klantenservice van MEDTRONIC SOFAMOR DANEK voor nadere

instructies. Alle beschikbare informatie over chirurgische technieken wordt kosteloos verstrekt.

WAARSCHUWINGEN:

De gebruiksmethoden voor de instrumenten zijn afhankelijk van de ervaring en de bedrevenheid van de gebruiker in de operatietechnieken.
Gebruik dit instrument nooit voor doeleinden waarvoor het niet bestemd is, zoals hameren, wrikken of optillen.
Dit instrument moet op dezelfde manier worden behandeld als ieder ander precisie-instrument; het moet voorzichtig op de bladen worden gelegd, na elk gebruik

worden gereinigd en in een droge omgeving worden bewaard.
Om letsel te voorkomen moet vóór elk gebruik zorgvuldig worden gecontroleerd of het instrument in deugdelijke staat verkeert en niet beschadigd is. Een beschadigd

instrument mag niet worden gebruikt. Extra reserve-instrumenten dienen voorhanden te zijn voor het geval deze onverwacht nodig mochten blijken.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK geeft geen garantie en kan niet instaan voor het gebruik van dit instrument, noch voor enig onderdeel hiervan, waaraan reparaties

of pogingen tot reparaties zijn verricht, tenzij deze door MEDTRONIC SOFAMOR DANEK of een door MEDTRONIC SOFAMOR DANEK erkende reparateur zijn
uitgevoerd.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten.

MOGELIJKE NEVENEFFECTEN:

Breken of uitglijden, bijvoorbeeld op scherpe randen, verkeerd gebruik of verkeerde hantering van instrumenten kan letsel veroorzaken aan de patiënt of het
operatiepersoneel.

Ondeugdelijk onderhoud, verkeerde hantering of slechte reinigingsmethoden kunnen het instrument ongeschikt maken voor het doel waarvoor het bestemd is of
zelfs gevaarlijk voor de patiënt of het operatiepersoneel.

Goede patiëntselectie en operatieve zorg zijn cruciaal voor het succes van het instrumentarium en voor het voorkomen van letsel tijdens de operatie. Lees alle door
de fabrikant van de implantaten of instrumenten verschafte productinformatie zorgvuldig door en houd u hieraan.

Speciale voorzorgen zijn vereist bij pediatrisch gebruik. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van instrumenten bij pediatrische patiënten, omdat deze patiënt
gevoeliger kunnen zijn voor de hoge belastingen die hieraan verbonden zijn.

Het gebruik van instrumenten bestemd voor het buigen en afsnijden van staven brengt bijzondere risico’s met zich mee. Het gebruik van dit type instrumenten
kan letsel veroorzaken aan de patiënt door de extreem hoge belastingen waarmee dit gepaard gaat. Snijd geen staven af in situ. Het breken van een instrument of
het implantaat in deze situatie kan bovendien uiterst gevaarlijk zijn. Door de fysieke eigenschappen, die vele instrumenten moeten bezitten, kunnen deze niet van
implanteerbare materialen worden vervaardigd; als brokstukken van gebroken instrumenten in het lichaam van de patiënt achterblijven kunnen zij daarom allergische
reacties of ontstekingen veroorzaken.

Vermeden moet worden de implantaten overmatig te buigen, deze met een instrument te kerven of te krassen, of erop te slaan, teneinde gevaar op breken
te verminderen. Staven of platen mogen in geen geval in een scherpe hoek of terug gebogen worden, omdat dit de vermoeidheidsduur van de staaf zou verkorten

en de kans op breken zou vergroten. Als er geen geschikt systeem op de botconfiguratie kan worden gepast, en omsluiting door het systeem absoluut noodzakelijk
is, mag het passend maken uitsluitend worden uitgevoerd met geschikte buiginstrumenten en moet geleidelijk gebeuren, waarbij grote voorzichtigheid moet worden
betracht om geen inkepingen of krassen op het instrument te maken.

De uiterste voorzichtigheid moet worden betracht om te verzekeren dat het instrument in deugdelijke staat van werking blijft. De bestaande chirurgische technieken
voor de toepassing van dit systeem moeten zorgvuldig in acht genomen worden. Succesvol gebruik van het instrument tijdens de operatie is uitermate belangrijk.
Tenzij het etiket vermeldt dat het instrument bestemd is voor eenmalig gebruik, mag het opnieuw gebruikt worden. Het instrument mag absoluut niet worden gebogen
of beschadigd.

Verkeerd gebruik van het instrument kan corrosie, “verstijving”, krassen, losraken, buigen en/of breken van één of meerdere onderdelen van het instrument veroorzaken,
wat de deugdelijke werking ervan kan belemmeren of verhinderen.

De chirurg dient uiterste voorzichtigheid te betrachten wanneer hij dichtbij vitale organen, zenuwen of bloedvaten werkt en dient erop te letten dat de tijdens het
corrigeren van de positie van de instrumentatie uitgeoefende kracht niet te groot is, om geen letsel aan de patiënt te berokkenen.

Overmatige kracht uitgeoefend door instrumenten op implantaten kan de systemen van hun plaats brengen, met name haken.

!USA

Alleen van toepassing voor de V.S.

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE INSTRUMENTEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT
VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.

Dit systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die volledig vertrouwd zijn met het systeem, de toepassing ervan en de benodigde instrumenten
en die bedreven zijn in de vereiste operatietechnieken.

Voor optimale resultaten moeten de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implantaten worden geïmplanteerd met MEDTRONIC SOFAMOR DANEK
instrumenten.

Hieronder volgt een niet uitputtende lijst van andere complicaties:

1. Zenuwbeschadiging, verlamming, pijn of beschadiging van weefsels, ingewanden of gewrichten.

2. Breken van het systeem, wat de verwijdering moeilijk en soms zelfs onmogelijk kan maken, met als eventuele consequenties naderhand optredende infectie en
migratie.

3. Infectie, indien instrumenten niet goed gereinigd en gesteriliseerd worden.

4. Pijn, ongemak of abnormale gevoelens als gevolg van de aanwezigheid van het systeem.

5. Zenuwbeschadiging veroorzaakt door operatieletsel.

6. Lekken van durale vloeistof in geval van overmatige belasting.

7. Aanraking van bloedvaten, zenuwen en organen door uitglijden of verkeerde plaatsing van het instrument.

8. Beschadiging door het spontaan loslaten van klemmen of veermechanismen van bepaalde instrumenten.

9. Sneden in de huid of de handschoenen van het operatiepersoneel.

10. Botbreuk in geval van een misvormde ruggegraat of zwak bot.

11. Weefselbeschadiging bij de patiënt, lichamelijk letsel bij het operatiepersoneel en/of langere operatietijd als gevolg van het uit elkaar vallen van uit meerdere
onderdelen bestaande instrumenten tijdens de operatie.

ANDERE VOORZORGSMAATREGELEN:

1. Overmatige belastingen bij het gebruik van buig- of bevestigingsinstrumenten kunnen gevaarlijk zijn, met name wanneer men tijdens de operatie broos bot
tegenkomt.

2. Elke vorm van vervorming of overmatige slijtage van de instrumenten kan verkeerde werking veroorzaken die ernstig letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.

3. Controleer regelmatig of alle instrumenten in deugdelijke staat van werking verkeren en maak zonodig gebruik van een reparatie- of vervangingsservice.

BEVESTIGING VAN HET SYSTEEM:

Sommige operaties vereisen het gebruik van instrumenten met een meetfunctie. Controleer of deze niet versleten zijn en of de markeringen op het oppervlak duidelijk
zichtbaar zijn.

Indien een gespecificeerd aanhaalkoppel vereist is, kan dit normaliter worden bereikt met de door MEDTRONIC SOFAMOR DANEK geleverde koppelbegrenzingsinst
rumenten. De aanwijzer op deze instrumenten moet vóór het gebruik op NUL staan, zo niet, stuur het instrument dan terug om opnieuw geijkt te worden.

Bij kleine instrumenten kan overmatige belasting, die de ontwerpkracht van het instrument overschrijdt, reeds worden veroorzaakt door een eenvoudige handmatige
overbelasting. Let op dat u de aanbevolen parameters niet overschrijdt.

Begin met het kleinste proefgat om met behulp van het schroefkaliber de schroefdiameter te bepalen.

VERPAKKING:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenten kunnen hetzij steriel, hetzij niet steriel geleverd worden. Steriele instrumenten zijn duidelijk als zodanig aangemerkt op
het etiket op de verpakking. De steriliteit van steriel geleverde instrumenten kan alleen gegarandeerd worden als de verpakking intact is.

Verpakkingen van zowel steriele als niet-steriele onderdelen moeten bij ontvangst intact zijn. Vóór gebruik, moeten alle sets zorgvuldig op volledigheid worden
gecontroleerd en moeten alle onderdelen zorgvuldig worden onderzocht op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden
gebruikt en moeten aan MEDTRONIC SOFAMOR DANEK worden geretourneerd.

Verwijder al het verpakkingsmateriaal alvorens instrumenten te steriliseren. Bij operaties mogen uitsluitend steriele implantaten en instrumenten worden gebruikt. Alle
bij operaties gebruikte instrumenten moeten onmiddellijk opnieuw gesteriliseerd worden. Alvorens de instrumenten te steriliseren dienen zij grondig gereinigd te
worden. Dit proces dient te worden uitgevoerd alvorens instrumenten te hanteren of producten aan MEDTRONIC SOFAMOR DANEK te retourneren.

ONTSMETTING EN REINIGING:

Tenzij zij net uit een ongeopende Medtronic Sofamor Danek verpakking zijn genomen, moeten alle instrumenten worden gedemonteerd (indien van toepassing) en
met behulp van neutrale reinigingsproducten worden gereinigd, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht, of (indien van
toepassing) voordat het product aan Medtronic Sofamor Danek wordt geretourneerd. De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met
aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Reiniging en ontsmetting moeten gebeuren met behulp van neutrale reinigingsproducten gevolgd door
spoeling met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten,
beschadigen. Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten vele instrumenten, voordat ze worden gereinigd, eerst worden gedemonteerd.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het instrument
veroorzaken.

INSPECTIE:

Instrumenten moeten altijd door de gebruiker aan een inspectie worden onderworpen alvorens ze bij een operatie te gebruiken.
Deze inspectie moet grondig zijn en moet met name een visuele en functionele controle omvatten van werkvlakken, draaipennen en rekken, evenals van de werking

van veren of torsiebewegingen; verder moet gecontroleerd worden of plaatsingsgaten of canules schoon zijn, of er geen barsten, verbuigingen, beschadigingen of
vervormingen zijn en of alle onderdelen van het instrument compleet zijn.

Gebruik nooit instrumenten met duidelijke tekenen van overmatige slijtage, beschadiging en onvolledigheid of die anderszins niet functioneel zijn.

STERILISATIE:

Tenzij het instrument steriel geleverd is en dit duidelijk op het etiket wordt vermeld, moet het vóór gebruik worden gesteriliseerd. Het is belangrijk om een sterilisatiewikkel
of -verpakking of een sterilisatie houdersysteem te gebruiken om de bak of lade in te bewaren teneinde deze steriel te houden. Hoewel de behandeling van het
instrument, de gebruikte materialen en de wijze van steriliseren een belangrijke invloed hebben, is er om praktische redenen geen limiet aan het aantal keren dat
instrumenten opnieuw gesteriliseerd kunnen worden.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenten bestemd voor het aanbrengen van implantaten met inwendige bevestiging op de wervelkolom moeten met stoom
worden gesteriliseerd volgens onderstaande procesparameters:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Onder druk 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min.

Toepassing van deze procescyclus voldoet aan de aanbevelingen van de gezondheidszorg instanties buiten de VS die sterilisatieparameters voorschrijven
welke het potentiële risico van overbrenging van het Creutzfeldt-Jakob-syndroom tot een minimum beperken, in het bijzonder bij chirurgische instrumenten
die in aanraking kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

Of:

Stoom Van te voren vacumeren 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min.

OPERATIEF GEBRUIK:

De chirurg dient de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen opdat er met de instrumenten geen onnodige belasting op de wervelkolomzone wordt uitgeoefend. De
in handboeken beschreven chirurgische technieken moeten zorgvuldig in acht genomen worden.

NADERE INFORMATIE:

In geval van klachten of voor aanvullende informatie, zie de adrespagina van dit informatieblad.

KLACHTEN OVER PRODUCTEN:

Elke specialist in de gezondheidszorg (bijv. klanten-gebruikers van MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenten), die klachten heeft of die niet tevreden is over
de kwaliteit, eigenschappen, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid en/of prestaties van het product, dienen de distributeur of MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK in kennis te stellen. Verder dient, bij “verkeerde werking” van een instrument (d.w.z. als het niet voldoet aan de specificaties betreffende de
resultaten of anderszins niet op de bedoelde manier functioneert), of als wordt vermoed dat dit het geval is, de distributeur van MEDTRONIC SOFAMOR DANEK
hiervan onmiddellijk op de hoogte te worden gesteld. Indien een MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ooit “verkeerd werkt” en dood of ernstig letsel bij een
patiënt veroorzaakt kan hebben of hiertoe kan hebben bijgedragen, moet de distributeur of MEDTRONIC SOFAMOR DANEK hiervan zo snel mogelijk telefonisch, per
FAX of schriftelijk verwittigd worden. Bij het indienen van een klacht wordt u verzocht de benaming en de referentie van het of de onderdelen te vermelden, evenals
het of de partijnummers, uw naam en adres en de aard van de klacht.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle rechten voorbehouden.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

g

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

DANSK

FORMÅL:

Dette instrument er beregnet til brug ved kirurgiske indgreb.

BESKRIVELSE:

Med mindre andet er angivet, er instrumenterne fremstillet af forskellige materialer, der er almindeligt anvendt ved ortopædiske og neurologiske indgreb, herunder
rustfrit stål og acetylcopolymerer, som lever op til gældende nationale eller internationale standarder for sådanne instrumenter. Visse instrumenter er fremstillet i
aluminium og andre har håndtag af sammensatte harpiksbaserede materialer, som kan dampautoclaveres men som ikke må rengøres med visse rengøringsmidler.
Ingen af instrumenterne må implanteres.

ANVENDELSE:

Dette instrument er et præcisionsværktøj, som kan indbefatte en målefunktion, og hvis anvendelse er beskrevet på etiketten.
Med mindre instrumentet er mærket som et engangsinstrument, kan det bruges igen.
Hvis der opstår tvivl eller usikkerhed vedrørende dette instruments rette anvendelse, kontakt venligst MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Kundeserviceafdeling for

yderligere instruktioner. Enhver form for dokumentation vedrørende operationsteknikker leveres gratis.

ADVARSLER:

Instrumenternes anvendelsesmetode skal bestemmes efter brugerens erfaring og øvelse i kirurgiske indgreb.
Brug aldrig dette instrument til formål, det ikke er beregnet til, som f.eks. slå, sondere eller løfte.
Dette instrument skal behandles som ethvert andet præcisionsinstrument og placeres forsigtigt i bakker, rengøres efter hver brug og opbevares tørt.
For at undgå skader skal instrumentet før brug omhyggeligt undersøges for funktionsfejl eller skader. Et beskadiget instrument må ikke bruges. Ekstra instrumenter

bør være til rådighed, hvis der uventet skulle opstå behov for dem.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK garanterer ikke brugen af dette instrument eller af nogen af komponenterne, såfremt disse er blevet repareret eller forsøgt repareret, med

mindre sådanne reparationer er foretaget af MEDTRONIC SOFAMOR DANEK eller en autoriseret reparationsrepræsentant for MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Underforståede kommercielle

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

arantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket.

ggg g yg

MULIGE BIVIRKNINGER:

Hvis instrumenterne brækker, smutter, anvendes fejlagtigt eller håndteres dårligt, f.eks. på skarpe kanter, kan det forårsage skader på patienten eller
operationspersonalet.

Ukorrekt vedligeholdelse, håndtering eller mangelfulde rengøringsprocedurer kan gøre instrumentet uegnet til sin oprindelige funktion eller endog farligt for patienten
eller det assisterende personale.

Den omhyggelige udvælgelse af patienten og omhu under operationen er kritiske for en vellykket brug og for at undgå skader under operationen. Læs og overhold
alle øvrige produktinformationer, som producenten af implantaterne eller instrumenterne leverer.

Der bør tages særlige forholdsregler ved pædiatrisk brug. Instrumenterne skal anvendes med særlig omhu ved indgreb i pædiatriske patienter, da sådanne patienter
kan være mere modtagelse for de belastninger, som anvendelsen af instrumenterne indebærer.

Der er særlig risiko forbundet med brugen af instrumenter, der er beregnet til bøjning og afskæring af stave. Brugen af denne type instrumenter kan forvolde skade
på patienten på grund af den store kraft, som disse instrumenter bruges med. Skær aldrig stave over in situ. Ydermere kan enhver form for brud på et instrument eller
et implantat i denne situation være særdeles risikabelt. De fysiske krav, der stilles til mange instrumenter tillader ikke, at de fremstilles af implantable materialer og hvis
et fragment af et instrument forbliver i patientens krop, kan det fremkalde allergiske reaktioner eller infektioner.

For at reducere risikoen for materialebrud bør man undgå at bøje implantaterne for meget eller tilføje dem hakker, ridser eller mærker med et instrument.

Stave eller plader må under ingen omstændigheder bøjes skarpt eller bøjes den anden vej, da dette kan fremskynde metaltræthed og forøge risikoen for brud. Når
knoglekonfiguration ikke kan tilpasses en tilgængelig anordning, og hvis tilpasningen af anordningen er absolut nødvendig, må denne tilpasning kun udføres med de
korrekte udstyr til bøjning og skal foretages gradvist og med stor forsigtighed for at undgå at ridse eller skramme anordningen.

Man bør være ekstremt omhyggelig med at sikre, at dette instrument holdes i god stand. Enhver operationsteknisk anvisning vedrørende brugen af dette system
bør følges omhyggeligt. Under indgrebet er det af afgørende betydning, at dette instrument anvendes efter hensigten. Med mindre instrumentet er mærket som
engangsinstrument, kan det bruges igen. Disse instrument må ikke på nogen måde bøjes eller beskadiges. En forkert brug af instrumentet, der medfører korrosion,
fastlåsning, ridser, løsning, bøjning og/eller brud på en eller alle dele af instrumentet, kan gøre det uegnet til brug eller ikke funktionsdygtigt.

Det er vigtigt, at kirurgen udviser ekstrem forsigtighed under indgreb tæt på vitale organer, nerver eller blodkar og at den belastning, der anvendes til at korrigere
instrumenteringens position, ikke er så voldsom, at der forvoldes skade på patienten.

Overbelastning af instrumenter til implantater kan skubbe anordninger ud af position, især kroge.

Gælder kun i USA

!USA

OBS: IFØLGE GÆLDENDE LOVGIVNING I USA MÅ DISSE INSTRUMENTER KUN SÆLGES AF ELLER EFTER ORDRE FRA EN LÆGE.
Denne anordning må kun anvendes af kirurger, der er bekendt med anordningen, dens hensigtsmæssige brug, enhver form for yderligere instrumentering

og enhver form for tilgængelig, operationsteknisk vejledning.
For at opnå det bedst mulige resultat bør MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implantater kun implanteres med MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenter.

Andre komplikationer kan omfatte men er ikke begrænsede til:

1. Nerveskader, paralyse, smerter eller skader på blødt væv, indvolde eller led.

2. Brud på anordningen, der kan gøre en nødvendig udtagelse af den vanskelig eller i visse tilfælde umulig, med risiko for efterfølgende infektion og
implantatvandring.

3. Infektion, hvis instrumenterne ikke er korrekt rengjorte og steriliserede.

4. Smerter, ubehag eller unormale fornemmelser på grund af anordningens tilstedeværelse.

5. Nerveskader som følge af operativt trauma.

6. Læsioner på dura mater i tilfælde af for stor belastning.

7. Sammenstød med nærliggende blodkar, nerver og organer, hvis instrumentet smutter eller anbringes forkert.

8. Skader som følge af spontan udløsning af fastholdelses- eller fjedermekanismer i visse instrumenter.

9. Beskæring af operationspersonalets hud eller handsker.

10. Knoglefraktur i tilfælde med deformiteter i columna eller svage knogler.

11. Vævsskader på patienten, fysisk skade på operationspersonalet og/eller forlænget operationstid som følge af løsning af sammensatte instrumenter under
operationen.

ANDRE FORHOLDSREGLER:

1. For stor styrkebelastning ved brug af instrumenter til bøjning eller fiksation kan være farligt, især hvis der stødes på sprøde knoglepartier under operationen.

2. Enhver form for vridning eller overbelastning af instrumenterne kan forårsage tab af funktionalitet med alvorlig skade på patienten til følge.

3. Kontrollér jævnligt alle instrumenternes funktionsdygtighed og få dem om nødvendigt udskiftet eller repareret.

FASTGØRELSE AF ANORDNINGER:

Visse operationer kræver, at der bruges instrumenter med indbygget målefunktion. Kontrollér, at sådanne instrumenter ikke er slidte og at eventuelle graveringer er
tydelige og klart læselige.

I tilfælde hvor implantater skal strammes til et bestemt moment, kan de momentholdere, der leveres af MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, bruges. Viseren på disse
instrumenter skal stå på ZERO (nul) før brug. Hvis det ikke er tilfældet, skal de returneres og kalibreres.

Med små instrumenter kan en overbelastning, der overskrider instrumentets begrænsning, påføres med simpel håndkraft. Overskrid aldrig de anbefalede
parametre.

For at bestemme en skrues diameter med det dertil hørende måleinstrument, begynd med det mindste prøvehul.

EMBALLERING:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenterne kan leveres sterile eller ikke-sterile. Sterile instrumenter er tydeligt mærket som sådanne på emballagens etiket. De
leverede instrumenters sterilitet kan kun garanteres, hvis emballagen er intakt.

Emballager med både sterile og ikke-sterile komponenter skal være intakte ved modtagelsen. Det skal kontrolleres omhyggeligt, at alle er komplette og før brug skal alle
komponenter omhyggeligt kontrolleres for skader. Beskadigede emballager eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Fjern al emballage før sterilisering. Kun sterile implantater og instrumenter må anvendes ved kirurgiske indgreb. Gensterilisér altid omgående alle instrumenter, der
har været brugt under operationen. Instrumenterne skal rengøres omhyggeligt før gensterilisering. Denne proces skal finde sted før håndtering eller før produkter
eventuelt returneres til MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

DEKONTAMINERING OG RENGØRING:

Med mindre de netop er taget ud af en uåbnet Medtronic Sofamor Danek emballage, skal alle instrumenter afmonteres (hvis det er tilfældet) og rengøres ved hjælp
af neutrale rensemidler før sterilisation og før de bringes ind i en steril operationsstue eller (hvis det er tilfældet) returnering af produktet til Medtronic Sofamor Danek.
Rengøring og desinficering af instrumenter kan foretages ved højere temperaturer med opløsningsmidler uden aldehyd. Rengøring og dekontamination skal omfatte
brug af neutrale rensemidler efterfulgt af skylning med afioniseret vand.

Bemærk: Visse rengøringsopløsninger, som f.eks. indeholder formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller alkaline rensemidler, kan beskadige visse implantater, især
instrumenter. Disse opløsninger bør ikke anvendes. Mange instrumenter kræver også afmontering før rengøring.

Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og/eller at instrumentet muligvis fungerer
fejlagtigt.

UNDERSØGELSE:

Før operationen bør brugeren altid undersøge alle instrumenter.
Undersøgelsen skal være grundig og bør, i særdeleshed, omfatte både visuel og funktionel eftersyn af arbejdende overflader, tapper, tandstangsanordninger, fjeder-

eller vridningsmekanismer. Man skal sikre sig, at huller eller kanyler er rene og at instrumenterne ikke er revnede, bøjede, ridsede eller skæve og at alle komponenter
i et instrument er til stede.

Brug aldrig instrumenter, der viser tydelige tegn på slitage, skade eller mangel, eller som på anden måde ikke er funktionsdygtige.

STERILISATION:

Med mindre instrumentet leveres i steril stand og er klart mærket som sådan, skal det steriliseres før brug. Det er vigtigt, at bemærke at der bør bruges sterilisationsindpakning,
emballage eller beholder til at omslutte skrinet eller bakken for at bevare steriliteten. Skønt behandlingen af instrumentet, de anvendte materialer og detaljer vedrørende
sterilisation har en væsentlig indflydelse på alle praktiske formål, er der ingen begrænsning for hvor mange gange disse instrumenter kan gensteriliseres.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenter til brug sammen med implantater til intern fiksation på columna skal dampsteriliseres efter følgende retningslinier:

METODE CYKLUS TEMPERATUR EXPOSITIONSTID

Damp Under tryk 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min.

Brug af denne cyklus lever op til sundhedsmyndighedernes anbefalinger i visse lande udenfor USA, som foreslår sterilisationsmetoder, der minimerer den
potentielle risiko for overførelse af Creutzfeldt-Jakobs sygdom, især af kirurgiske instrumenter, der kan komme i kontakt med det centrale nerve system.

Eller:

Damp Prævakuum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min.

ANVENDELSE UNDER OPERATION:

Kirurgen bør tage forholdsregler for at undgå at påføre rygsøjlen og dens omgivelser unødvendige belastninger ved brug af instrumenter. Enhver form for operationsteknisk
vejledning skal følges omhyggeligt.

YDERLIGERE INFORMATION:

I tilfælde af reklamationer eller hvis De ønsker nærmere oplysninger, bemærk venligst adressen på denne informationsside.

REKLAMATIONER:

Enhver professionel kunde eller bruger af MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenter, som ønsker at reklamere eller som har en utilfredsstillende erfaring med
produktets kvalitet, identitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed, effektivitet og/eller ydeevne bedes underrette distributøren eller MEDTRONIC SOFAMOR DANEK,
herom. Ydermere, hvis et instrument er fejlbehæftet (dvs. ikke lever op til den specificerede ydeevne eller på anden måde ikke fungerer efter hensigten), eller hvis
der er mistanke om fejl, skal distributøren eller MEDTRONIC SOFAMOR DANEK straks underrettes om det. Hvis et MEDTRONIC SOFAMOR DANEK produkt er
fejlbehæftet eller kan have forårsaget eller medvirket til en patients dødsfald eller en alvorlig læsion på en patient, skal distributøren eller MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK underrettes om det snarest muligt pr. telefon, FAX eller brev. Ved reklamationer bedes man anføre komponentnavn og -nummer, produktserienummer, Deres
eget navn og adresse samt reklamationens baggrund.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

p

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

SVENSKA

SYFTE:

Detta instrument är avsett för användning vid kirurgiska ingrepp.

BESKRIVNING:

Såvida inte annat uppges är instrumenten tillverkade i en mängd olika material allmänt använda vid ortopediska och neurologiska ingrepp, inklusive material i rostfritt
stål och acetylkopolymer som uppfyller tillgängliga nationella eller internationella standardspecifikationer som gäller för dessa instrument. Vissa instrument är
tillverkade i aluminium och andra har handtag i hartsbundna kompositer, och även om dessa kan autoklaveras med ånga får vissa rengöringsmedel inte användas.
Inget av instrumenten ska implanteras.

AVSEDD ANVÄNDNING:

Detta instrument är ett precisionsinstrument som kan omfatta en mätfunktion och innehar de funktioner som beskrivs på etiketten.
Såvida instrumentet inte är märkt för engångsanvändning kan det återanvändas.
Om ni är tveksamma eller osäkra om hur detta instrument används på rätt sätt, ta kontakt med MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-kundtjänst för upplysningar. All

tillgänglig kirurgisk teknik tillhandahålls utan kostnad.

VARNINGAR:

Metoderna för användning av instrumenten avgörs av användarens erfarenhet och utbildning i kirurgiska ingrepp.
Använd inte instrumentet till sådant det inte är avsett för, som till exempel att hamra, bända eller lyfta.
Instrumentet ska behandlas som ett precisionsinstrument. Det ska varsamt placeras på brickor, rengöras efter varje användningstillfälle och förvaras torrt.
För att undvika skada ska instrumentet noga gås igenom efter funktionsfel eller skador innan användning. Ett skadat instrument får inte användas. Extra reservinstrument

ska finnas tillgängliga i händelse av ett oväntat behov.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK garanterar inte, och kan inte garantera, användningen av instrumentet, inte heller av de komponentdelar som har reparerats eller då

försök gjorts för att reparera dessa, med undantag av de reparationer som utförs av MEDTRONIC SOFAMOR DANEK eller en auktoriserad MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK-re

aratör.

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

p

Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt ändamål eller en särskild användning utesluts uttryckligen.

MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER:

Brott, glidning, felaktig användning eller misskötsel av instrument, som till exempel till följd av skarpa kanter, kan skada patienten eller operationspersonalen.
Felaktigt underhåll, hantering eller bristande rengöringsrutiner kan göra instrumentet olämpligt för dess avsedda användning, eller till och med farligt för patienten

eller kirurgipersonalen.
Lämpligt val av patient och operationsvård är avgörande för framgång vid användning av instrumentet och för att undvika skador under operationen. Läs och följ all

annan produktinformation som tillhandahålls av implantat- eller instrumenttillverkaren.
Särskilda försiktighetsåtgärder krävs vid pediatrisk användning. Försiktighet bör iakttas vid användning av instrument i pediatriska patienter, eftersom dessa patienter

kan vara känsligare för de påfrestningar som användningen innebär.
Det föreligger särskilda risker vid bruk av instrument som används för att kröka och skära stavar. Bruket av dessa instrumenttyper kan skada patienten på grund av

de extremt starka krafterna som tillgrips. Skär inte stavarna på plats. Dessutom skulle ett eventuellt brott i ett instrument eller implantatet i denna situation vara extremt
riskfyllt. Den materiella karakteristikan som krävs för många instrument gör att de inte kan tillverkas i material som kan implanteras. Om avbrutna instrumentfragment
blir kvar i patientens kropp kan detta ge upphov till allergi eller infektion.

För stark krökning, hack, slag och rispor i implantaten med instrument ska undvikas för att minska risken för brott. Under inga omständigheter får stavar eller
plattor brytas tvärt eller åt motsatt håll, eftersom detta skulle förkorta stavens livslängd och öka risken för brott. När benkonfiguration inte kan passas in i ett tillgängligt
instrument och profilering av instrumentet är absolut nödvändigt, ska profileringen utföras med en lämplig utrustning för krökning. Den bör utföras gradvis och mycket
försiktigt för att undvika hack eller rispor i anordningen.

Extrem försiktighet bör iakttas för att garantera att instrumentet förblir i gott skick. Kirurgisk teknik lämplig för användning av detta system ska följas noga. Under
ingreppet är framgångsrik användning av instrumentet extremt viktigt. Såvida instrumentet inte är märkt för engångsanvändning kan det återanvändas. Instrument
får inte böjas eller skadas på något sätt. Felaktig användning av instrumentet, som orsakar ”köld”-korrosion, rispor, avlossning, krökning och/eller sprickor i någon,
några eller alla instrumentsektioner, kan förhindra korrekt funktion.

Det är viktigt att kirurgen är mycket försiktig i närheten av vitala organ, nerver eller kärl samt att överdriven styrka inte används för att justera instrumentsystemets
position då detta skulle kunna skada patienten.

Om för stark kraft tillgrips med instrumenten på implantat kan anordningar rubbas, framför allt hakar.

!USA

Gäller endasti i USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DESSA INSTRUMENT TILL FÖRSÄLJNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.
Denna anordning får endast användas av läkare förtrogen med anordningen, avsedd användning, eventuell ytterligare instrumentutrustning och eventuell

tillgänglig kirurgisk teknik.
För bästa resultat ska MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implantat endast implanteras med MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-instrument.
Andra komplikationer kan omfatta, men begränsas inte till:

1. Nervskador, förlamning, smärta eller skador på mjuka vävnader, viscerala organ eller leder.

2. Brott på anordningen, som skulle kunna göra nödvändigt avlägsnande svårt eller ibland omöjligt, med sen infektion och vandring som möjliga följder.

3. Infektion, om instrumenten inte är korrekt rengjorda och steriliserade.

4. Smärta, obehag eller onormala sensationer på grund av anordningens närvaro.

5. Nervskador på grund av kirurgiskt trauma.

6. Dural läcka i fall av överbelastning.

7. Inkräktning på näraliggande kärl, nerver och organ genom glidning eller felplacering av instrumentet.

8. Skador på grund av att klämanordningar eller fjädermekanismer i vissa instrument spontant lossnar.

9. Sönderskuren hud eller handskar för operationspersonal.

10. Benfraktur, i fall med deformerad ryggrad eller sköra ben.

11. Vävnadsskador på patienten, fysiska skador på operationspersonal och/eller längre operationstid som kan vara resultatet av demontering av multi­komponentinstrument under operation.

ÖVRIGA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

1. För stark kraft när kröknings- eller fixeringsinstrumnet används kan vara farligt särskilt när benskörhet påträffas under operationen.

2. Alla former av distorsion eller överdrivet slitage på instrument kan ge upphov till funktionsoduglighet som troligen leder till allvarliga patientskador.

3. Regelbunden genomgång av alla instruments operationsskick och om nödvändigt anlita tjänster för reparation och ersättning.

FIXERING AV ANORDNINGEN:

Vissa operationer kräver användning av instrument som omfattar en mätfunktion. Se till att dessa inte är nötta och att inristningar på ytorna är tydliga.
Där det finns behov av ett specificerat vridmoment kan detta i regel utföras med ett särskilt vridinstrument som tillhandahålls av MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Sisaren på dessa instrument skall stå på NOLL före användning, annars bör de returneras för justering.
Med små instrument kan för stor kraft, som överstiger kraften som instrumentet är tillverkad för, åstadkommas redan med en enkel manuell överbelastning. Överskrid

inte rekommenderade parametrar.
Börja med det minsta testhålet för att bestämma skruvens diameter med ett skruvmått.

FÖRPACKNING:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-instrument levereras antingen sterila eller icke-sterila. Sterila instrument kommer att märkas tydligt som sådana på paketets etikett.
Steriliteten för de instrument som levereras sterila kan bara garanteras om förpackningen är obruten.

Förpackningar med både sterila och icke-sterila komponenter ska vara obrutna vid mottagande. Kontrollera ordentligt att alla uppsättningar är kompletta och att
komponenterna inte visar tecken på att vara skadade innan användning. Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan returneras till MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK.

Avlägsna allt förpackningsmaterial innan sterilisering. Endast sterila implantat och instrument får användas vid operationer. Sterilisera alltid om alla instrument som
använts vid operation. Instrumenten ska rengöras noga innan de steriliseras igen. Detta måste göras innan hantering eller innan produkten returneras till MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK .

SANERING OCH RENGÖRING:

Såvida instrument inte just har tagits ur en oöppnad förpackning från Medtronic Sofamor Danek, måste de tas isär (eventuellt) och rengöras med hjälp av neutrala
rengöringsmedel innan de steriliseras och introduceras i ett sterilt operationsområde, eller innan produkten (eventuellt) returneras till Medtronic Sofamor Danek.
Instrumenten kan desinfekteras och rengöras med aldehydfria lösningar vid höga temperaturer. Rengöring och sanering måste göras med hjälp av neutrala
rengöringsmedel och efterföljande sköljning med dejoniserat vatten.

Anmärkning: vissa rengöringslösningar som till exempel de som innehåller formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada
vissa implantat och framför allt instrument ; sådana lösningar får inte användas. Många instrument måste dessutom tas isär innan de rengörs.

Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och/eller möjlig felaktig funktion av anordningen.

GENOMGÅNG:

Instrument måste alltid gås igenom av användaren innan de används vid operation.
Genomgången ska vara grundlig, och framför allt omfatta en visuell och funktionell inspektion av arbetsytor, tappar, kuggstångar, fjäder- eller torsionsfunktion samt

positioneringshålens eller räfflornas renhet. Det ska även undersökas om det förekommer sprickor, krökning, skador eller distorsion, och att alla instrumentkomponenter
är kompletta.

Använd aldrig instrument som visar tydliga tecken på slitage, skador, är ofullständiga eller på annat sätt inte funktionella.

STERILISERING:

Såvida instrumentet inte levereras sterilt och är tydligt märkt som sådant, måste det steriliseras innan användning. Det är viktigt att notera att korgen eller brickan skall
inneslutas i ett steriliseringshölje, ett steriliseringspaket eller ett kärlsystem för sterilisering för att bevara sin sterilitet. Även om behandlingen av instrumentet, använda
material och steriliseringssätt är viktiga faktorer för alla praktiska ändamål, finns det ingen begränsning för hur många gånger instrumenten kan omsteriliseras.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-instrument för användning med interna spinalfixeringsimplantat måste ångsteriliseras enligt följande parametrar:

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Atmosfärtryck 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min.

Användningen av denna cykel överensstämmer med rekommendationerna från de hälso- och sjukvårdsmyndigheter utanför USA enligt vilka
steriliseringsparametrar som minimerar den potentiella risken för överföring av sjukdomen Creutzfeldt-Jakob bör tillämpas, särskilt vid sterilisering av
kirurgiska instrument som kan komma i kontakt med det centrala nervsystemet.

Eller:

Ånga Pre-vacuum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min.

ANVÄNDNING VID OPERATION:

Läkaren ska vidta försiktighetsåtgärder för att inte belasta spinalområdet onödigt mycket med instrumenten. Anvisningar i handböcker för kirurgisk teknik ska följas noga.

YTTERLIGARE INFORMATION:

Se adressidan i detta informationsblad vid klagomål eller för ytterligare information.

PRODUKTREKLAMATION:

Alla professionellt yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovård (t ex kunder eller användare av instrument från MEDTRONIC SOFAMOR DANEK) som har klagomål eller
inte är tillfredsställda med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestationsförmåga ska underrätta distributören eller
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Vidare ska distributören eller MEDTRONIC SOFAMOR DANEK omedelbart underrättas om något instrument “ fungerar bristfälligt ” (dvs
inte uppfyller prestationsspecifikationerna eller på annat sätt inte fungerar som förutsett) eller om detta misstänks. Om någon MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-produkt
någonsin skulle “ fungera bristfälligt ” och eventuellt kan ha orsakat eller bidragit till att en patient har avlidit eller skadats svårt ska distributören eller MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK underrättas så snart som möjligt per telefon, FAX eller brev. När en reklamation lämnas in ska du uppge komponentens/-ernas namn och nummer,
partinummer, ditt namn och adress samt reklamationens natur.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Eftertryck förbjudes.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

NORSK

FORMÅL:

Dette instrumentet er beregnet på bruk i kirurgiske prosedyrer.

BESKRIVELSE:

Med mindre annet er angitt, er instrumentene produsert av materialer som vanligvis brukes i ortopediske og nevrologiske prosedyrer, inkludert materialer av rustfritt
stål og acetylkopolymer som oppfyller tilgjengelige nasjonale eller internasjonale standardspesifikasjoner for slikt utstyr. Noen av instrumentene er laget av aluminium,
og noen instrumenter med håndtak er laget av resinbundne komponenter. Disse kan rengjøres i dampautoklav, men visse flytende rengjøringsmidler må ikke brukes.
Ingen av instrumentene må implanteres.

BEREGNET BRUK:

Dette instrumentet er et presisjonsinstrument som kan ha en målefunksjon, og der bruksområdet er angitt på etiketten.
Med mindre det er angitt at det dreier seg om et engangsinstrument, kan instrumentet brukes om igjen.
Hvis det er tvil eller usikkerhet om riktig bruk av dette instrumentet, vennligst ta kontakt med kundetjenesten hos MEDTRONIC SOFAMOR DANEK for informasjon.

Eventuelle tilgjengelige kirurgiske teknikker leveres kostnadsfritt.

ADVARSLER:

Måten instrumentene skal brukes på, avgjøres av brukerens erfaring og opplæring i kirurgiske prosedyrer.
Bruk ikke dette instrumentet for gjøremål det ikke er beregnet på, for eksempel, hamring, utvidelser eller løfting.
Dette instrumentet skal behandles som et presisjonsinstrument og skal plasseres varsomt på brett, rengjøres etter hver bruk og oppbevares på et tørt sted.
For å unngå skade må instrumentet inspiseres grundig for funksjonalitet eller skade før bruk. Et skadet instrument må ikke brukes. Andre back-up-instrumenter må

være tilgjengelig i tilfelle uventet behov.

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK garanterer ikke og kan ikke garantere for bruken av dette instrumentet eller for noen av komponentdelene som det er utført reparasjoner
på, med mindre dette er utført av MEDTRONIC SOFAMOR DANEK eller en autorisert MEDTRONIC SOFAMOR DANEK reparasjonsrepresentant.

Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt.

MULIGE BIVIRKNINGER:

Brekking, glidning, feil bruk eller feil håndtering av instrumentene, for eksempel på skarpe kanter, kan føre til skade på pasienten eller operasjonspersonalet.
Feil vedlikehold, håndtering eller dårlige rengjøringsprosedyrer kan gjøre instrumentet uegnet for den beregnede bruken, eller kan være farlig for pasienten eller det

kirurgiske personalet.
Riktig pasientvalg og operativ pleie er avgjørende for vellykket bruk av instrumentet og for å unngå skade under kirurgiske inngrep. Les og følg all annen

produktinformasjon fra produsenten av implantatene eller instrumentene.
Det må tas spesielle forholdsregler ved bruk på barn. Det må utvises spesiell varsomhet når instrumentene brukes på barn, siden barn kan tåle mindre av påkjenningene

som bruken innebærer.
Det er spesielle farer forbundet med bruken av instrumenter som brukes for å bøye og kutte stag. De sterke kreftene som er involvert i bruken av slike instrumenter,

kan skade pasienter. Ikke kutt stag in situ. Eventuell brekking av et instrument eller implantat i denne situasjonen kan være svært farlig. De fysiske egenskapene som
kreves for mange instrumenter, gjør at de ikke kan produseres av implantabelt materiale, og hvis eventuelle fragmenter av instrumentene blir liggende igjen i kroppen
til en pasient, kan de føre til allergiske reaksjoner eller infeksjoner.

Overbøying, hakking, slåing eller skraping av implantatene med et instrument må unngås for å redusere faren for brekking. Ikke under noen omstendigheter
må stag eller plater bøyes til en skarpere vinkel eller rettes ut, siden dette vil redusere stagenes levetid og øke farene for brekking. Når benet ikke kan tilpasses
med tilgjengelig utstyr, og konfigurering av utstyret er absolutt nødvendig, må konfigurering bare utføres gradvis og med stor forsiktighet med egnet bøyeutstyr for
å unngå å hakke eller skrape utstyret.

Det må utvises stor påpasselighet for å sikre at dette instrumentet er i god operativ stand. Kirurgiske teknikker som gjelder for bruk av dette systemet, skal etterfølges
nøye. Under inngrepet er det svært viktig at instrumentet brukes riktig. Med mindre det er merket at instrumentet er et engangsinstrument, kan det brukes om igjen.
Dette instrumentet må ikke bøyes eller skades på noen måte. Feil bruk av instrumentet som forårsaker korrosjon, skraping, løsning, bøying og/eller brudd på noen
eller alle delene av instrumentet, kan hemme eller hindre at det fungerer riktig.

Det er viktig at kirurgen utviser stor forsiktighet ved arbeid i umiddelbar nærhet av vitale organer, nerver eller blodkar, og at det ikke brukes for store krefter når
posisjonen av instrumentene korrigeres, slik at pasienten skades.

For store krefter på implantater, applisert via instrumenter, kan få utstyr til å løsne, spesielt kroker.

!USA

GJELDER KUN USA

FORSIKTIG: FØDERAL LOVGIVNING I USA ANGIR AT DISSE INSTRUMENTENE BARE KAN SELGES AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE.
Dette utstyret må bare brukes av en lege som er fullt ut fortrolig med utstyret, beregnet bruk, eventuell tilleggsinstrumentering og som har kjennskap til

tilgjengelige kirurgiske teknikker.
For best mulig resultat bør MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-implantater bare implanteres med instrumenter fra MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Andre komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til:

1. Nerveskade, lammelse, smerte eller skade på bløtdeler, indre organer eller ledd.

2. Brekking av utstyret, som kan medføre at fjerning blir vanskelig eller noen ganger umulig, med infeksjon og migrering som mulige senkomplikasjoner.

3. Infeksjon, hvis instrumentene ikke er tilstrekkelig rengjort og sterilisert.

4. Smerte, ubehag eller unormale følelser som følge av at utstyret er tilstede.

5. Nerveskade, som følge av kirurgisk trauma.

6. Duralekkasje når det er brukt altfor stor kraft.

7. Skade på nærliggende blodkar, nerver og organer ved at instrumentet glir eller plasseres feil.

8. Klemmeutstyr eller fjærmekanismer i enkelte instrumenter kan forårsake skade ved at de spontant går opp.

9. Kutt i huden eller hansker hos operasjonspersonale.

10. Benbrudd i tilfeller med deformert columna eller svakt ben.

11. Vevskade hos pasienten, fysisk skade på operasjonspersonalet og/eller forlenget operasjonstid som kan komme av at instrumenter med flere komponenter går
fra hverandre under det kirurgiske inngrepet.

ANDRE FORHOLDSREGLER:

1. For store krefter når det brukes bøye- eller fiksasjonsinstrumenter kan være farlig, særlig hvis det foreligger benskjørhet.

2. Enhver form for distorsjon eller overdreven slitasje på instrumentene kan føre til funksjonssvikt, som igjen kan føre til alvorlig skade på pasienten.

3. Den operative tilstanden til alle instrumentene må gjennomgås regelmessig. Instrumentene må repareres eller skiftes ut hvis nødvendig.

FESTE AV UTSTYRET:

Noen inngrep krever at det brukes instrumenter som har en målefunksjon. Det må sikres det ikke finnes slitasje og at inngraverte overflater på instrumentet er klart leselig.
Når det er behov for et bestemt dreiemoment for tilstramming, kan dette oppnås ved hjelp av en dreiemomentnøkkel som leveres av MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Viseren på disse instrumentene må vise NULL før bruk, ellers må de sendes tilbake for ny kalibrering.
Ved små instrumenter kan grensene for hva instrumentene tåler, raskt overskrides ved manuell kraft dersom man går utover måleområdet. Anbefalte parametre må

ikke overskrides.
For å fastsette skruediameteren med skruemåleren starter du med det minste testhullet.

EMBALLASJE:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-instrumentene kan enten leveres sterile eller ikke-sterile. Sterile instrumenter er tydelig merket som ”sterile” på pakkeetiketten.
Instrumentene som leveres, er bare sterile hvis emballasjen er intakt.

Emballasjen for både sterile og ikke-sterile komponenter skal være intakt ved mottak. Før bruk må det kontrolleres nøye at alle settene er intakte og at ingen av
komponentene viser tegn på skade. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Under det kirurgiske inngrepet må det bare brukes sterile implantater og instrumenter. Alle instrumenter som er blitt
brukt under kirurgiske inngrep, må steriliseres på nytt umiddelbart. Instrumentene må rengjøres grundig før ny sterilisering. Dette må gjøres før håndtering, eller før
produktet returneres til MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

DEKONTAMINERING OG RENGJØRING:

Med mindre de nettopp er tatt ut av en uåpnet Medtronic Sofamor Danek-pakke, må alle instrumentene demonteres (hvis relevant) og rengjøres ved hjelp av nøytrale
rengjøringsmidler før sterilisering og innføring i et sterilt kirurgisk område, eller (hvis relevant) returnering av produktet til Medtronic Sofamor Danek. Rengjøring og
desinfisering av instrumenter kan gjøres med aldehydfrie midler ved høye temperaturer. Rengjøring og dekontaminering må omfatte bruk av nøytrale rengjøringsmidler,
etterfulgt av skylling med deionisert vann.

Merknad: visse rengjøringsmidler, for eksempel midler som inneholder formalin, glutaraldehyd, blekemidler og/eller andre alkaliske rengjøringsmidler, kan skade visse
typer utstyr, særlig instrumenter. Slike midler må ikke brukes. Mange instrumenter krever også demontering før rengjøring.

Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og/eller til at utstyret ikke fungerer riktig.

UNDERSØKELSE:

Instrumenter må alltid undersøkes før bruk under kirurgi.
Undersøkelsen skal være grundig, og det skal særlig utføres en visuell og funksjonell inspeksjon av arbeidsoverflatene, akser, innsatser, fjærbelastninger eller vridningsfunksjoner,

renheten til hull eller kanaler, og hvorvidt det finnes sprekker, bøyninger, støtskader eller distorsjon, samt at alle komponentene på instrumentet er intakte.

Instrumenter som viser tydelige tegn på slitasje, skade eller som ikke er intakte eller ikke fungerer riktig på annen måte, må ikke brukes.

STERILISERING:

Med mindre instrumentene ble levert sterile og er tydelig merket som sterile, må de steriliseres før bruk. Det er viktig at boksen eller brettet pakkes inn i steriliseringsplast
eller -emballasje eller i et beholdersystem for å opprettholde steriliteten. Selv om behandlingen av instrumentet, anvendte stoffer og steriliseringsdetaljer har stor
virkning, finnes det ingen grenser praktisk sett for hvor mange ganger instrumentene kan steriliseres på nytt.

Instrumenter fra MEDTRONIC SOFAMOR DANEK for bruk sammen med indre fiksasjonsimplantater for columna må dampsteriliseres i henhold til følgende
prosessparametre:

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Under trykk 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min.

Bruk av denne syklusen stemmer overens med anbefalingene fra helsemyndigheter utenfor USA, som anbefaler bestemte parametere for sterilisering for å minimere
den potensielle faren for overføring av Creutzfeldt Jakobs sykdom, særlig via kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

Eller:

Damp Prevakuum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min.

OPERATIV BRUK:

Legen må ta forholdsregler slik at columnaområdet ikke utsettes for unødvendige påkjenninger med instrumenter. Instruksjonshåndbøker for kirurgiske teknikker
må følges nøye.

YTTERLIGERE INFORMASJON:

Vennligst se adressesiden på dette informasjonsarket ved eventuelle klager og for ytterligere opplysninger.

KLAGER PÅ PRODUKTET:

Alle helsearbeidere (for eksempel kunder eller brukere av MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-instrumenter) som har klager på eller har vært misfornøyde med produktets
kvalitet, identitet, varighet, pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og/eller ytelse, bør underrette forhandleren eller MEDTRONIC SOFAMOR DANEK om dette. Hvis instrumentene
“virker dårlig”, (det vil si at de ikke oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller på annen måte ikke fungerer som beregnet), eller det er mistanke om dette, skal forhandleren
eller MEDTRONIC SOFAMOR DANEK underrettes om dette umiddelbart. Hvis et MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-produkt har “fungert dårlig” og har forårsaket eller
medvirket til dødsfall eller alvorlig skade på en pasient, skal forhandleren eller MEDTRONIC SOFAMOR DANEK underrettes om dette så snart som mulig per telefon,
FAKS eller skriftlig. Når en klage sendes, vennligst oppgi komponentens(enes) navn og nummer, partinummer(re), ditt navn og adresse og klagens art.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

SUOMI

TARKOITUS:

Tämä väline on tarkoitettu kirurgiseen käyttöön.

SELOSTUS:

Ellei toisin mainita, välineet tehdään vaihtelevista neurologisissa ja ortopedisissa toimenpiteissä yleisesti käytetyistä materiaaleista kuten ruostumaton teräs ja
asetyyli-kopolymeerit, jotka ovat käytettävissä olevien, näihin laitteisiin soveltuvien kansallisten tai kansainvälisten standardien mukaisia. Eräät instrumentit on tehty
alumiinista ja joidenkin kahvat hartsisidosteisista yhdisteistä. Vaikka ne voidaan käsitellä höyryautoklaavissa, eräitä puhdistusnesteitä ei tule käyttää. Mikään näistä
laitteista ei sovellu istutteeksi.

KÄYTTÖTARKOITUS:

Tämä instrumentti on tarkkuuslaite, johon voi liittyä mittaustoiminto ja nimiössä selostetut käyttötarkoitukset.
Laitetta voi käyttää useita kertoja, ellei nimiössä ilmoiteta toisin.
Jos instrumentin oikeasta käyttötavasta ilmenee epäilyksiä tai epävarmuutta, pyydä tietoja MEDTRONIC SOFAMOR DANEK asiakaspalvelusta. Kaikki saatavissa olevat

kirurgista tekniikkaa koskevat tiedot annetaan ilmaiseksi.

VAROITUS:

Instrumentin käyttötavat on sovitettava käyttäjän kokemukseen ja kirurgisten menetelmien tuntemukseen.
Älä käytä tätä instrumenttia mihinkään muuhun kuin sille tarkoitettuun tehtävään, ei hakkaamiseen, vipuamiseen eikä nostamiseen.
Tätä laitetta on käytettävä kuten mitä tahansa muuta tarkkuusinstrumenttia ja se on asetettava huolella tarjottimelle, puhdistettava jokaisen käytön jälkeen ja säilytettävä

kuivassa paikassa.
Vahingoittumisten välttämiseksi laitteen toiminta on tarkistettava huolellisesti ennen käyttöä ja, ettei siinä ole vaurioita. Vahingoittunutta instrumenttia ei saa käyttää.

Toisia instrumentteja on oltava varalla arvaamatonta tilannetta varten.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ei takaa eikä voi taata tätä instrumenttia tai mitään sen osaa, joka on korjattu tai jota on yritetty korjata paitsi, jos korjauksen on

suorittanut MEDTRONIC SOFAMOR DANEK tai MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:in valtuuttama korjaaja.
Oletetut kaupalliset tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat pois suljetut.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

MAHDOLLISET EPÄEDULLISET VAIKUTUKSET:

Instrumenttien murtuminen, luikahdukset, väärinkäyttö tai väärä käsittely, esim. terävät reunat voivat aiheuttaa vamman käyttäjälle tai potilaalle.
Sopimaton huolto, käsittely tai huonot puhdistusmenetelmät voivat saattaa instrumentin käyttöönsä sopimattomaksi tai jopa potilaalle tai leikkaushenkilökunnalle

vaaralliseksi.
Oikea potilasvalinta ja huolellisuus leikkauksessa ovat keskeisiä laitteen menestykselliselle käytölle ja vammojen välttämiseksi leikkauksessa. Lue ja noudata kaikkia

istutteiden ja välineiden valmistajan antamia tuotteita koskevia tietoja.
Pediatrisessa käytössä on oltava erikoisen varovainen. Näiden potilaiden kohdalla on oltava erikoisen varovainen, koska he voivat reagoida alttiimmin instrumentin

käytön aiheuttamalle stressille.
On olemassa erikoisia vaaratekijöitä käytettäessä laitteita tankojen katkaisuun tai taivutukseen. Tämäntyyppisten instrumenttien käyttö voi aiheuttaa vammoja potilaalle

erittäin suuren käytetyn voiman johdosta. Älä katkaise tankoa sen sijoituspaikassa. Lisäksi instrumentin tai istutteen särkyminen voi olla tässä tilanteessa erittäin
vaarallinen. Monilta instrumenteilta vaadittavan fyysisen lujuuden vuoksi niitä ei voi valmistaa samoista aineista kuin istutteet, ja jos joitakin instrumentista lohjenneita
osia jää potilaan kehoon, ne voivat aiheuttaa allergia- tai infektioreaktioita.

Instrumenttien murtumisvaaran vähentämiseksi on vältettävä niiden liiallista taivutusta, lovettumista, iskuja ja naarmuuntumista. Tankoja ja laattoja ei saa
missään tilanteessa taivuttaa terävästi tai oikaista taipumaa, koska se alentaa niiden väsymyskestävyyttä ja lisää katkeamisvaaraa. Jos käytettävissä oleva väline
ei sovellu luun muotoon ja väline on ehdottomasti taivutettava, se on tehtävä vain tarkoitusta varten tehdyllä taivuttimella asteittain ja varoen niin, ettei siihen tule
uurroksia eikä naarmuja.

On aivan erityisesti huolehdittava, että tämä instrumentti pysyy hyvässä käyttökunnossa. Kaikkea tähän järjestelmään soveltuvaa kirurgista tekniikkaa on tarkkaan
noudatettava. Tämän instrumentin onnistunut käyttö toimenpiteen aikana on äärimmäisen tärkeää. Laitetta saa käyttää useita kertoja, ellei sitä ole merkitty kertakäyttöiseksi.
Sitä ei saa taivuttaa eikä vahingoittaa muulla tavalla. Instrumentti voi tulla väärinkäytöstä varsinaiseen käyttöönsä sopimattomaksi esim. jonkin tai kaikkien osien
syöpymisestä, naarmuttumisesta, löystymisestä, taipumisesta ja/tai murtumisesta.

On tärkeää, että kirurgi on erikoisen varovainen työskennellessään lähellä elintärkeitä kehon osia, hermoja ja verisuonia, ja ettei hän käytä liikaa voimaa instrumenttien
asentoa muuttaessaan, jotta potilaalle ei aiheutuisi vahinkoa.

Liian suuri istutteisiin kohdistuva voima instrumenttien käytössä voi aiheuttaa niiden, varsinkin koukkujen, siirtymisen.

Koskee vain USA:ta

!USA

VAROITUS: (YHDYSVALTAIN) LIITTOVALTIOLAKI RAJOITTAA NÄIDEN INSTRUMENTTIEN MYYNNIN LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSESTÄ TAI TOIMESTA.
Tätä laitetta saa käyttää vain siihen perehtynyt lääkäri, joka tuntee sen käyttötarkoituksen, mahdolliset lisäinstrumentit ja kirurgiset menettelytavat.
Parhaimman tuloksen saavuttamiseksi MEDTRONIC SOFAMOR DANEK istutteet tulee istuttaa vain MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenteilla.
Muitakin komplikaatioita voi esiintyä seuraavien lisäksi:

1. Hermovauriot, halvautuminen, kipu tai pehmeän kudoksen, sisäelinten tai nivelten vahingot.

2. Laitteen murtuminen, jonka osien tarpeellinen ulossaanti voi olla vaikeaa ja joskus mahdotonta, mahdollisine seurauksineen myöhempänä infektiona tai

vaelluksena.

3. Infektio, ellei instrumentteja ole kunnolla puhdistettu ja steriloitu.

4. Kipu, epämukava olo tai laitteen läsnäolon aiheuttamat oudot tuntemukset.

5. Kirurgisen trauman aiheuttama hermovaurio.

6. Kovakalvon vuoto liiallisen voiman käytön seurauksena.

7. Lähellä oleviin verisuoniin, hermoihin ja elimiin instrumentin luiskahduksen aiheuttama isku.

8. Eräisiin laitteisiin kuuluvien säppilaitteiden tai jousimekanismien itsestään laukeaminen.

9. Leikkaushenkilöstön ihon tai käsineiden viillot.

10. Luumurtuma, jos selkäranka on epämuodostunut tai heikko.

11. Potilaan kudosvaurio, leikkaushenkilöstön fyysinen vamma ja/tai lisääntynyt leikkausaika, joka on voinut johtua moniosaisen instrumentin jakautumisesta osiinsa

leikkauksen aikana.

MUITA VAROTOIMENPITEITÄ:

1. Liiallinen voima taivutus- tai kiinnityslaitteita käytettäessä voi olla vaarallista varsinkin, jos leikkauksen kohteena oleva luu on luonteeltaan hauras.

2. Instrumentit voivat kaikenlaisen liiallisen kulumisen seurauksena toimia huonosti, mikä voi johtaa potilaan vaikeaan vammautumiseen.

3. Kaikkien instrumenttien toimintakunnon säännöllinen tarkastus ja tarvittaessa korjaus- ja vaihtopalveluun turvautuminen.

LAITTEEN KIINNITYS:

Eräissä leikkauksissa käytetään instrumentteja, joihin kuuluu mittaustoiminto. Varmista, että ne eivät ole kuluneet ja että mitta-asteikot ovat selvästi luettavissa.

Milloin tarvitaan tarkkaan määrättyä kiristysmomenttia, se saadaan tavallisesti aikaan MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:in toimittamalla vääntömomentin asettimella;

näiden mittalaitteiden on osoitettava NOLLAA ennen käyttöä, palauta muutoin uudelleen kalibroitavaksi.

Pienillä instrumenteilla voi yksinkertainen käsin vääntö aiheuttaa laitteen kestävyyden ylittävän kuormitusvoiman. Älä ylitä suositeltuja arvoja.

Ruuvin halkaisijaa mitatessasi aloita ruuvitulkin pienimmästä koereiästä.

PAKKAUS:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumentit toimitetaan joko steriloituina tai steriloimattomina. Steriloidut instrumentit on merkitty selvästi pakkauksen nimiössä.

Niiden sterilisyys voidaan taata vain, jos pakkaus on ehyt.

Steriloitujen ja steriloimattomien instrumenttien pakkausten on oltava ehjiä vastaan otettaessa. Kaikki sarjat on tarkistettava ennen käyttöä, että ne sisältävät kaikki osat ja ne

on tarkastettava huolellisesti etteivät ne ole vahingoittuneita. Vahingoittuneita pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:ille.

Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Leikkauksissa saa käyttää vain steriloituja istutteita ja instrumentteja. Steriloi heti kaikki leikkauksessa käytetyt

instrumentit. Ne on puhdistettava perusteellisesti ennen uudelleen sterilointia. Seuraavat tehtävät on suoritettava ennen käsittelyä tai tuotteen palautusta MEDTRONIC

SOFAMOR DANEK:ille.

PUHDISTUS:

Paitsi jos instrumentit on juuri avattu Medtronic Sofamor Danek-pakkauksesta, ne kaikki, samoin kuin istutteet, on purettava osiinsa (tapauksen mukaan) ja puhdistettava

neutraalilla puhdistusaineella ennen sterilointia ja steriiliin leikkaussaliin vientiä tai (tapauksen mukaan) tuote on palautettava Medtronic Sofamor Danek:ille. Instrumentit

voidaan puhdistaa ja desinfioida alhehydejä sisältämättömällä liuottimilla korkeissa lämpötiloissa. Puhdistuksessa on käytettävä neutraaleja puhdistusaineita ja sen

jälkeen huuhdella deionisoidulla vedellä.

Huomio: eräät puhdistusliuokset, joissa on esim. formaliinia, glutaari-aldehydiä, valkaisu- ja/tai muita emäksisiä puhdistusaineita, voivat vahingoittaa eräitä laitteita,

,

varsinkin instrumentteja. Näitä liuoksia ei pidä käyttää. Lisäksi monet instrumentit vaativat osiinsa purkamisen ennen puhdistusta.

Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja/tai haitata sen toimintaa.

TARKASTUS:

Instrumentit on tarkastettava aina ennen leikkauksessa käyttöä.

Tutkimus on tehtävä perusteellisesti ja erikoista huomiota on kiinnitettävä seuraaviin seikkoihin: työpintojen, kiertonapojen, kehikkojen, jousien ja ulkonäkö ja vääntävät

toiminnot, ohjausreikien tai kanyylien puhtaus ja halkeamat, taipumiset, ruhjeet tai vääristymät ja, että kaikki instrumentin osat ovat tallella.

Älä käytä koskaan instrumentteja, joissa näkyy merkkejä liikakulumisesta, vahingoittumisesta ja puutteellisuudesta tai jotka muuten eivät toimi hyvin.

STERILOINTI:

Tämä instrumentti on steriloitava ennen käyttöä, ellei sitä ole toimitettu steriloidussa ja selvästi merkityssä pakkauksessa. On tärkeää muistaa, että on käytettävä

sterilointiliinaa, steriiliä pakkausta tai säilytyskoteloa rasian tai tarjottimen peittämiseen, jotta sen steriilisyys säilyisi. Vaikka instrumenttien käsittely, käytettyjen materiaalien

ja steriloinnin yksityiskohdat ovat tärkeitä, ei silti ole mitään käytännön rajoitusta, kuinka monta kertaa instrumentit saa steriloida.

Sisäisille selkärangan kiinnitysistutteille käytetyt MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumentit on steriloitava höyryssä seuraavilla parametriarvoilla :

MENETELMÄ JAKSO LÄMPÖTILA ALTISTUS-AIKA

Höyry Paineistettu 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min.

Tämän toimijakson käyttö on muiden kuin Yhdysvaltain terveydenhoitoviranomaisten suositusten mukainen, missä ehdotetaan sterilointiparametrit Creutzfeldt-

Jakob-taudin tartuntamahdollisuuden minimoimiseksi, varsinkin kirurgisille instrumenteille, jotka saattavat joutua kosketuksiin keskushermoston kanssa.

Eli:

Höyry Esityhjiö 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min.
Leikkauskäytäntö:
Lääkärin on suoritettava varotoimenpiteitä, jotta instrumenteista ei aiheutuisi tarpeetonta puristusta selkärangan alueelle. Kaikkien kirurgisen tekniikan ohjekirjojen

neuvoja on noudatettava.

LISÄTIETOJA:

Katso valitustapauksessa tai lisätietoja pyydettäessä tämän tiedotuslehden osoitesivua.

TUOTETTA KOSKEVAT VALITUKSET:

Jokaisen terveysalan ammattilaisen (esim. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenttien käyttäjäasiakas), jolla on aihetta valittaa tai joka on ollut tyytymätön tuotteen laatuun,
identiteettiin, kestävyyteen, luotettavuuteen, turvallisuuteen, tehokkuuteen ja/tai suoritukseen, tulisi tehdä siitä ilmoitus MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:in jälleenmyyjälle. Jos
lisäksi jokin instrumentti “toimii huonosti”, (eli ei vastaa sen käyttöominaisuuksia tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla) tai jonka epäillään toimivan huonosti, siitä on tehtävä heti
ilmoitus MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:in jälleenmyyjälle. Jos jokin MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:in tuote joskus “toimii huonosti” ja on ehkä aiheuttanut tai vaikuttanut
potilaan kuoleman tai vakavan vamman tuottamukseen, MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:in jälleenmyyjälle on tästä ilmoitettava mahdollisimman pian puhelimella, TELEKOPIOLLA
tai postitse. Ilmoita valitusta tehdessäsi osan/ osien nimi/nimet, sarjanumero(t), oma nimesi ja osoitteesi sekä valituksen laatu.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA

Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132

or

6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

0123

(measuring or sterile instruments)

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Σκοπος:

Το όργανο αυτό προορίζεται για χρήση σε χειρουργικές διαδικασίες.

Περιγραφή:

Αν δεν υπάρχει διαφορετική ένδειξη, τα όργανα είναι κατασκευασμένα από ποικιλία υλικών τα οποία χρησιμοποιούνται κοινά σε ορθοπεδικές και νευρολογικές διαδικασίες,
συμπεριλαμβανομένων του ανοξείδωτου χάλυβα και των ακετυλικών συμπολυμερών. Τα υλικά αυτά ικανοποιούν τις ισχύουσες εθνικές ή διεθνείς προδιαγραφές προτύπων
για τις σχετικές συσκευές. Ορισμένα όργανα είναι κατασκευασμένα από αλουμίνιο και
σε κλίβανο αποστείρωσης με ατμό υπό υψηλή πίεση, υπάρχουν ορισμένα υγρά καθαρισμού τα οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Κανένα από τα εν λόγω όργανα δεν
πρέπει να εμφυτεύεται.

Σκοπούμενη χρήση:

Το παρόν όργανο είναι συσκευή ακριβείας, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει μετρητική λειτουργία και της οποίας οι χρήσεις περιγράφονται στην ετικέτα.

Το όργανο αυτό μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, εκτός αν είναι επισημασμένο για μια μόνο χρήση.

Αν υπάρχει αμφιβολία ή αβεβαιότητα όσον αφορά την ορθή χρήση αυτού του οργάνου, παρακαλείσθε να αποταθείτε
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Παρέχονται δωρεάν όλες οι διαθέσιμες χειρουργικές τεχνικές.

Προειδοποιήσεις:

Οι μέθοδοι χρήσης των οργάνων καθορίζονται καθορίζονται βάσει της πείρας και κατάρτισης του χρήστη στις χειρουργικές διαδικασίες.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το όργανο για οποιαδήποτε ενέργεια για την οποία δεν προορίζεται, όπως είναι η σφυρηλάτηση, η χρήση του ως λοστού ή η ανύψωση.

Το παρόν όργανο πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως οποιοδήποτε όργανο
χρήση και να αποθηκεύεται σε στεγνό περιβάλλον.

Για την αποφυγή κακώσεων, το όργανο πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χρήση του, ως προς τη λειτουργία και ενδεχόμενες ζημίες. Όργανο που έχει υποστεί
ζημία δεν πρέπει να

Η MEDTRONIC SOFAMOR DANEK δεν εγγυάται, ούτε μπορεί να εγγυηθεί, τη χρήση αυτού του οργάνου ή οποιουδήποτε εξαρτήματός του, αν έχουν πραγματοποιηθεί ή
επιχειρηθεί σε αυτά επισκευές, εκτός από επισκευές εκτελεσμένες από τη MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ή εξουσιοδοτημένο τεχνικό αντιπρόσωπό της.

Ειδικά αποκλείεται κάθε

Δυνατές αρνητικές συνέπειες:

Η θραύση, ολίσθηση, ακατάλληλη χρήση ή κακή μεταχείριση των οργάνων, όπως επάνω σε οξείες αιχμές, μπορούν να προκαλέσουν κάκωση στον ασθενή ή στο χειρουργικό
προσωπικό.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

μερικά φέρουν λαβές από ρητινούχες συνθετικές ουσίες. Αν και επιδέχονται εισαγωγή

για οδηγίες στην υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της

ακριβείας και να τοποθετείται προσεχτικά στους δίσκους απόθεσης, να καθαρίζεται μετά από κάθε

χρησιμοποιείται. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα πρόσθετα εφεδρικά όργανα για την περίπτωση απρόβλεπτης ανάγκης.

σιωπηρή εγγύηση εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή χρήση.

Η ακατάλληλη συντήρηση ή διακίνηση, καθώς και οι ανεπαρκείς διαδικασίες καθαρισμού, μπορούν να καταστήσουν το όργανο ακατάλληλο για τον σκοπό για τον οποίο
προορίζεται, ή ακόμα και επικίνδυνο για τον ασθενή ή το χειρουργικό προσωπικό.

Η σωστή επιλογή του ασθενούς και η εγχειρητική μέριμνα είναι κρίσιμες για την επιτυχία της συσκευής
να διαβάζετε και να λαμβάνετε υπόψη το σύνολο των λοιπών πληροφοριών προϊόντος, τις οποίες παρέχουν οι κατασκευαστές των εμφυτευμάτων ή των οργάνων.

Κατά την παιδιατρική χρήση απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις. Πρέπει να καταβάλλεται ιδιαίτερη προσοχή όταν τα όργανα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς
τομέα, δεδομένου ότι αυτοί ενδέχεται να είναι ευπαθέστεροι στις εντάσεις που συνεπάγεται η χρήση των οργάνων.

Υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι όσον αφορά τη μεταχείριση των οργάνων που χρησιμεύουν για κάμψη και κοπή ράβδων. Η χρήση τέτοιων οργάνων μπορεί να προκαλέσει
κακώσεις στον ασθενή λόγω των εξαιρετικά ισχυρών δυνάμεων που τη
οργάνου ή του εμφυτεύματος μπορεί να είναι εξαιρετικά επικίνδυνη. Τα φυσικά χαρακτηριστικά που απαιτούνται για πολλά από τα εν λόγω όργανα δεν επιτρέπουν την
κατασκευή τους από εμφυτεύσιμα υλικά: συνεπώς, θραύσματα τέτοιων οργάνων, αν παραμείνουν μέσα στο σώμα ασθενούς, μπορούν
μολυσματικού χαρακτήρα.

Προς περιορισμό του κινδύνου θραύσης, πρέπει να αποφεύγονται η υπερβολική κάμψ η, η χάραξη, η κρούση και η εκδορά των εμφυτευμάτων με οποιοδήποτε
όργανο. Οι ράβδοι ή τα ελάσματα δεν πρέπει σε καμιά περίπτωση να κάμπτονται σε οξεία γωνία ή ανάποδα, δεδομένου ότι αυτό

και θα αύξανε τον κίνδυνο θραύσης. Όταν η διαμόρφωση του οστού δεν επιδέχεται εφαρμογή μιας διαθέσιμης συσκευής και επιβάλλεται οπωσδήποτε τροποποίηση των
περιμετρικών χαρακτηριστικών της συσκευής, η τροποποίηση αυτή πρέπει να εκτελείται με κατάλληλο εξοπλισμό κάμψης, σταδιακά και με μεγάλη προσοχή προς αποφυγή

ή εκδοράς της συσκευής.

χάραξης

Επιβάλλεται εξαιρετική προσοχή προς εξασφάλιση της διατήρησης του οργάνου σε καλή λειτουργική κατάσταση. Πρέπει να τηρούνται προσεκτικά όλες οι χειρουργικές
τεχνικές που ισχύουν για τη χρήση του παρόντος συστήματος. Κατά τη διαδικασία, η επιτυχής χρησιμοποίηση του οργάνου αυτού είναι εξαιρετικά σημαντική. Το παρόν όργανο
μπορεί να
οργάνου, προκαλώντας διάβρωση και επακόλουθη συμπαγίωση, εκδορά, χαλάρωση, κάμψη και/ ή θραύση οποιουδήποτε τμήματός του, ή όλων των τμημάτων του, μπορεί
να δυσχεράνει ή να εμποδίσει τη

Είναι σημαντικό ο χειρουργός να επιδεικνύει μεγάλη προσοχή όταν εργάζεται σε άμεση γειτνίαση με ζω τι κά όργανα, νεύρα ή αγγεία, και οι δυνάμεις που ασκούνται κατά τη
διάρκεια της διόρθωσης της θέσης των εργαλείων να μην είναι υπερβολικές, σε βαθμό που θα μπορούσαν να προκαλέσουν κάκωση στον ασθενή.

Η άσκηση υπερβολικής δύναμης από τα όργανα στα εμφυτεύματα μπορεί να προκαλέσει εκτόπιση των συσκευών, ιδίως των αγκίστρων.

!USA

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ ΗΠΑ) ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥΤ Ω Ν ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΒΑΣΕΙ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

Η συσκευή αυτή πρέπει να εμφυτεύεται
απαιτούμενα όργανα και όλες τις υπάρχουσες σχετικές χειρουργικές τεχνικές.

Για την επίτευξη άριστων αποτελεσμάτων, τα εμφυτεύματα MEDTRONIC SOFAMOR DANEK πρέπει να τοποθε τούνται μόνο με όργανα MEDTRONIC SOFAMOR

DANEK.

Στις λοιπές περιπλοκές συγκαταλέγονται οι εξής, χωρίς η κατωτέρω απαρίθμηση να

1. Τραυματισμός νεύρου, παράλυση, πόνος ή κάκωση μαλακού ιστού, σπλαγχνικών οργάνων ή αρθρώσεων.

2. Θραύση της συσκευής, η οποία ενδέχεται να καταστήσει δυσχερή ή μερικές φορές αδύνατη την αναγκαία αφαίρεση, με ενδεχόμενες συνέπειες όψιμης μόλυνσης και

3. Μόλυνση, αν τα όργανα δεν έχουν καθαριστεί και αποστειρωθεί σωστά.

4. Πόνος, δυσφορία

5. Κάκωση νεύρων λόγω χειρουργικού τραύματος.

6. Ρήξη της σκληρής μήνιγγας σε περιπτώσεις εφαρμογής υπερβολικού φορτίου.

7. Παραβίαση γειτονικών αγγείων, νεύρων και οργάνων λόγω ολίσθησης ή λανθασμένης τοποθέτησης του οργάνου.

8. Κάκωση λόγω αυτοπροκαλούμενης απελευθέρωσης συσφιγκτικών συσκευών ή μηχανισμών ελατηρίου ορισμένων οργάνων.

9. Κοπή δέρματος ή γαντιών χειρουργικού προσωπικού.

10. Οστικό κάταγμα σε περιπτώσεις

11. Πρόκληση ζημίας σε ιστούς του ασθενούς, τραυματισμός χειρουργικού προσωπικού και/ ή παράταση της διάρκειας της χειρουργικής επέμβασης λόγω, ενδεχομένως,

Λοιπές προφυλάξεις:

1. Όταν χρησιμοποιούνται όργανα κάμψης ή στερέωσης, η άσκηση υπερβολικής δύναμης μπορεί να είναι επικίνδυνη, ιδίως στις περιπτώσεις όπου κατά τη χειρουργική

2. Οποιοσδήποτε τύπος παραμόρφωσης ή υπερβολικής φθοράς των οργάνων μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία ικανή να επιφέρει σοβαρές κακώσεις στον ασθενή.

3. Εξετάζετε τακτικά τη λειτουργική

Στερέωση συσκευών:

Ορισμένες χειρουργικές επεμβάσεις απαιτούν τη χρήση οργάνων που έχουν ενσωματωμένη μετρητική λειτουργία. Πρέπει να βεβαιώνεσθε ότι τα όργανα αυτά δεν έχουν
υποστεί φθορά και ότι όλες οι ενδείξεις οι τυπωμένες ή χαραγμένες στην επιφάνειά τους είναι καθαρά ορατές.

Όποτε υπάρχει ανάγκη ειδικής ροπής σύσφιξης, η σύσφιξη αυτή κανονικά μπορεί να επιτευχθεί
DANEK. Ο δείκτης αυτών των εργαλείων θα πρέπει να βρίσκεται στο ΜΗΔΕΝ πριν από τη χρήση. Εάν δεν συμβαίνει αυτό, να επιστρέφονται για επαναρύθμιση.

Στα μικρά όργανα, ακόμα και η απλή υπερφόρτωση με το χέρι μπορεί να προκαλέσει άσκηση υπερβολικής δύναμης, πέρα από
υπερβαίνετε τις συνιστώμενες παραμέτρους.

Για να προσδιορίσετε τη διάμετρο κοχλία με τον μετρητή κοχλιών, αρχίζετε από τη μικρότερη δοκιμαστική οπή.

Συσκευασία:

Τα όργανα της MEDTRONIC SOFAMOR DANEK προσφέρονται είτε αποστειρωμένα είτε μη. Τα αποστειρωμένα όργανα επισημαίνονται σαφώς ως τέτοια στην ετικέτα της
συσκευασίας. Βεβαιότητα για την αποστείρωση των οργάνων που προσφέρονται αποστειρωμένα υπάρχει μόνο εφόσον η συσκευασία είναι άθικτη.

Η συσκευασίες τόσο των αποστειρωμένων όσο και των μη αποστειρωμένων συνιστωσών πρέπει να είναι άθικτες κατά
να ελέγχονται προσεκτικά ως προς την πληρότητά τους και όλες οι συνιστώσες πρέπει να εξετάζονται διεξοδικά ως προς την ύπαρξη ιχνών ζημίας. Οι συσκευασίες ή τα
προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αλλά να επιστρέφονται στη MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Αφαιρείτε
Επαναποστειρώνετε πάντα αμέσως όλα τα όργανα που χρησιμοποιήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση. Η διαδικασία αυτή πρέπει να εκτελείται πριν από κάθε διακίνηση ή
επιστροφή προϊόντων στη MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Απολύμανση και καθαρισμός:

Εκτός αν τα βγάλατε μόλις από κλειστή συσκευασία της Medtronic Sofamor Danek, όλα τα εργαλεία και εμφυτεύματα πρέπει να αποσυναρμολογούνται ( αν συντρέχει περίπτωση)
και να καθαρίζονται με ουδέτερες ουσίες πριν την αποστείρωση και τη χρήση σε χειρουργείο, ειδάλλως (αν συντρέχει περίπτωση) το προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στην
Medtronic Sofamor Danek. Τα όργανα μπορούν να καθαρίζονται και
απολύμανση πρέπει να χρησιμοποιούνται ουδέτερες ουσίες καθαρισμού και στη συνέχεια απαιτείται απόπλυση με αποϊονισμένο νερό.

Σημειωση: ορισμενα διαλυματα καθαρισμου, οπωσ αυτα που περιεΧουν, φορμαλινη, γλουταραλδεϋδη, λευκαντικεσ ουσιεσ και/η αλλα αλκαλικα μεσα καθαρισμου, μπορουν να
βλαψουν ορισμενεσ

Πρέπει να μεταχειρίζεσθε όλα τα προϊόντα με προσοχή. Ακατάλληλη χρήση ή χειρισμός μπορούν να επιφέρουν βλάβη και πιθανή ακατάλληλη λειτουργία της συσκευής.

Έλεγχος:

Τα όργανα πρέπει πάντα να εξετάζονται από τον χρήστη πριν χρησιμοποιηθούν σε μια χειρουργική επέμβαση.

ξαναχρησιμοποιηθεί, εκτός αν φέρει επισήμανση που προβλέπει μια μόνο χρήση. Δεν πρέπει να κάμπτεται ή να υφίσταται την παραμικρή ζημία. Η κακή χρήση του

σωστή λειτουργία του.

Mόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α.

μόνο από γιατρούς εξοικειωμένους με τη συσκευή, τη χρήση για την οποία αυτή προορίζεται, τα ενδεχόμενα πρόσθετα

μετακίνησης.

ή μη κανονική συναίσθηση λόγω της παρουσίας της συσκευής.

παραμορφωμένης σπονδυλικής στήλης ή ασθενικού οστού.

αποσυναρμολόγησης πολυσύνθετων οργάνων στη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

επέμβαση συναντάται ευθρυπτότητα των οστών.

κατάσταση όλων των οργάνων και, αν χρειάζεται, προσφεύγετε σε υπηρεσίες επισκευής και αντικατάστασης.

πλήρως το υλικό συσκευασίας πριν την αποστείρωση. Μόνο τα αποστειρωμένα εμφυτεύματα και όργανα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη χειρουργική επέμβαση.

συσκευεσ, ιδιωσ οργανα ; τα διαλυματα αυτα δεν πρεπει να Χρησιμοποιουνται. Επίσης, πολλά όργανα απαιτούν αποσυναρμολόγηση πριν τον καθαρισμό.

συνοδεύουν. Μην κόπτετε ράβδους επιτοπίως. Επιπλέον, οποιαδήποτε επιτόπια θραύση ενός

να απολυμαίνονται σε ανώτερες θερμοκρασίες με διαλύτες χωρίς αλδεΰδες. Για τον καθαρισμό και την

και την αποφυγή κακώσεων στη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Παρακαλείσθε

του παιδιατρικού

να έχουν επιπτώσεις αλλεργικού ή

θα μείωνε τη ζω ή τους λόγω κόπωσης

είναι εξαντλητική:

με όργανα προσδιορισμού ροπής, τα οποία προμηθεύει η MEDTRONIC SOFAMOR

τη σχεδιασμένη αντοχή του οργάνου. Μην

την παραλαβή. Πριν από τη χρήση, όλα τα σετ πρέπει

Ο έλεγχός τους πρέπει να είναι διεξοδικός και ειδικότερα να περιλαμβάνει οπτική και λειτουργική επιθεώρηση των κινούμενων επιφανειών, στροφέων ή οδοντωτών εξαρτημάτων,
εξέταση της λειτουργίας των ελατηρίων ή των ροπών, εξέταση της καθαρότητας των οπών ή σωληνώσεων, εντοπισμό οποιωνδήποτε ρωγμών, κάμψεων, κτυπημάτων ή
παραμορφώσεων και διαπίστωση της πληρότητας όλων των συνιστωσών

Μην χρησιμοποιείτε ποτέ όργανα με φανερά σημάδια υπερβολικής φθοράς ή ζημίας, ατελή ή κατά άλλο τρόπο μη λειτουργικά.

Αποστείρωση:

Το παρόν όργανο, αν δεν προσφέρεται αποστειρωμένο και με σαφή σχετική επισήμανση, πρέπει να υποστεί αποστείρωση πριν χρησιμοποιηθεί. Είναι σημαντικό να σημειωθεί
ότι ένα προστατευτικό κάλυμμα αποστείρωσης, μια συσκευασία ή ένα σύστημα που περιέχει τα προς αποστείρωση υλικά θα πρέπει να χρησιμοποιείται έτσι ώστε να εμπεριέχει
το κουτί ή τον δίσκο
σημαντική επίδραση, για όλους τους πρακτικούς σκοπούς, δεν υπάρχει όριο όσον αφορά τον αριθμό των αποστειρώσεων των εργαλείων.

Τα όργανα της MEDTRONIC SOFAMOR DANEK που προορίζονται για χρήση με εσωτερικά εμφυτεύματα στερέωσης
με ατμό σύμφωνα με τις εξής παραμέτρους:

ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΥΚΛΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

Ατμός υπό πίεση 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min.

Η χρήση αυτού του κύκλου ικανοποιεί τις συστάσεις των εκτός Ηνωμένων Πολιτειών Υγειονομικών Αρχών οι οποίες συνιστούν παραμέτρους αποστείρωσης
που θα ελαχιστοποιήσουν δυνητικό κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Κρόϋτσφελντ-Γιάκομπ ιδιαίτερα
έρθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Ή:

Ατμός Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min.

Λειτουργική χρήση:

Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει προφυλάξεις ώστε τα όργανα να μην ασκούν υπερβολική ένταση επάνω στην περιοχή της σπονδυλικής στήλης. Κάθε σχετικό εγχειρίδιο οδηγιών
χειρουργικής τεχνικής πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά.

Περαιτέρω πληροφορίες:

Σε περίπτωση παραπόνου ή για πρόσθετες πληροφορίες, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε τη σελίδα διευθύνσεων του παρόντος πληροφοριακού δελτίου.

Παράπονα για τα προϊόντα:

Κάθε επαγγελματικός χρήστης μέσων ιατρικής περίθαλψης (π.χ. πελάτης ή χρήστης προϊόντων της MEDTRONIC SOFAMOR DANEK) ο οποίος έχει οποιοδήποτε παράπονο
ή εμπειρίες που τον άφησαν μη ικανοποιημένο από την ποιότητα, ταυτότητα, αντοχή, αξιοπιστία, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και/ή απόδοση του προϊόντος, καλείται να
πληροφορήσει σχετικά τον διανομέα ή τη MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Επιπλέον, αν κάποιο όργανο “δυσλειτουργεί
τις προδιαγραφές επίδοσης του συστήματος ή με άλλο τρόπο δεν αποδίδει όπως προβλέπεται) ή δίνει λαβή για υποψίες ότι συμβαίνει αυτό, ο διανομέας ή η MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK πρέπει να ενημερώνονται αμέσως. Αν ποτέ ένα προϊόν της MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “δυσλειτουργεί” και ενδέχεται να έχει προκαλέσει θάνατο
ή σοβαρή κάκωση
με τηλεομοιοτυπία ή γραπτή αλληλογραφία. ΄Οταν υποβάλλετε παράπονο, παρακαλείσθε να αναφέρετε το όνομα και τον αριθμό του ή των εξαρτημάτων ή συνιστωσών, τον
ή τους αριθμούς μερίδας τους, το όνομα και τη

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Με επιφύλαξη κάθε δικαιώματος.

για να διατηρηθεί η αποστείρωση. Παρ’ ότι η μεταχείριση του εργαλείου, των υλικών που χρησιμοποιούνται και των λεπτομερειών της αποστείρωσης έχουν

ασθενούς ή να έχει συμβάλει σε αυτά, ο διανομέας ή η MEDTRONIC SOFAMOR DANEK πρέπει να ενημερώνονται το συντομότερο δυνατό τηλεφωνικά,

διεύθυνσή σας και τη φύση του παραπόνου.

του οργάνου.

στη σπονδυλική στήλη πρέπει να αποστειρώνονται

όσον αφορά τα χειρουργικά εργαλεία που θα μπορούσαν να

” (δηλαδή δεν ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS

AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OBJECTO:

Este instrumento está previsto para ser utilizado durante as intervenções cirúrgicas.

DESCRIÇÃO:

Salvo aviso contrário, estes instrumentos são fabricados em vários materiais geralmente utilizados em cirurgia ortopédica e em neurocirurgia tais que aço inoxidável
e materiais a base de acetilo copolimero que reúnem as especificações indicadas nas normas nacionais ou internacionais aplicadas a estes instrumentos. Certos
instrumentos são fabricados em alumínio, e alguns com punhos fabricados com um composto a base de resinas. Embora estes possam ser introduzidos num
autoclave a vapor, não podem ser limpos com certos detergentes líquidos. Nenhum dos instrumentos deve ser implantado.

UTILIZAÇÃO PREVISTA:

Este instrumento é um dispositivo de precisão que pode comportar uma função de medida e deve ser utilizado segundo as indicações inscritas na etiqueta.
Salvo se marcado para uma utilização única na etiqueta, este instrumento pode ser reutilizado.
Se existir qualquer dúvida ou incerteza respeitante ao modo de emprego apropriado deste instrumento, é favor contactar o Serviço Clientes da MEDTRONIC SOFAMOR

DANEK para obter as instruções necessárias. Qualquer técnica cirúrgica disponível será fornecida sem custo suplementar.

ADVERTÊNCIAS:

Os métodos de utilização dos instrumentos são aqueles que o utilizador poderia determinar segundo sua experiência e a formação adquirida em cirurgia.
Não utilizar este instrumento para outras utilizações do que aquelas previstas, por exemplo não utilizá-lo como martelo, para remexer ou para levantar algo.
Este instrumento deve ser tratado como qualquer instrumento de precisão e deve ser cuidadosamente colocado num tabuleiro, limpo minuciosamente após cada

utilização, e armazenado num ambiente seco.
Para evitar lesões, deve-se examinar cuidadosamente o instrumento antes de ser utilizado a fim de comprovar que funciona e que não está danificado. Um instrumento

deteriorado não deve ser utilizado. Instrumentos suplementares devem estar à mão para substitui-los em caso duma necessidade imprevista.
A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK não garante e não pode garantir a utilização deste instrumento nem de qualquer componente se fois reparado ou se reparações foram

tentadas pou uma pessoa outra do que um representante acreditado da MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ou não pertencendo à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente excluídas.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS:

Rotura, deslizamento, má utilização, ou má manipulação dos instrumentos (por exemplo as partes afiadas) podem causar lesões ao paciente ou ao pessoal operatório.
Manutenção, manipulação incorrectas, ou procedimentos de limpeza de má qualidade podem tornar o instrumento inadequado a seu objecto previsto, ou mesmo

perigoso para o paciente ou para o pessoal operatório.
A selecção adequada do paciente e o procedimento operatório são decisivos no êxito do instrumento e para evitar lesões durante a cirurgia. Ler e seguir todas as

instruções fornecidas pelo fabricante dos implantes ou dos instrumentos.
Precauções especiais são necessárias para a suas utilizações em pediatria. Deve-se ter cuidado na utilização destes instrumentos em pediatria, visto que estes

pacientes são mais sensíveis às tensões inerentes à utilização destes instrumentos.
Existem riscos particulares envolvidos na utilização dos instrumentos utilizados para torcer e para cortar as barras. A utilização destes instrumentos pode causar

lesões ao paciente em virtude das forças importantes que estão em causa. Não cortar as barras in situ. Além de mais, se o instrumento ou o implante quebra-se
nesse momento, poderia-se tornar perigoso. As propriedades físicas exigidas para muitos instrumentos não lhes permite de serem fabricados a partir de materiais
implantáveis, e se quaisquer pedaços de instrumentos ficassem no corpo do paciente, estes poderiam provocar uma infecção ou uma alergia.

A fim de reduzir o risco de rotura, deve-se evitar de torcer demasiado, entalhar, bater e riscar os implantes com qualquer instrumento. De nenhuma maneira as
barras ou placas devem ser torcidas demasiado ou destorcidas vincadamente, pois isto reduziria a duração de vida da barra e aumentaria o risco de rotura. Quando
o implante para utilizar não pode ser ajustado à configuração do osso, e que é absolutamente necessário adaptá-lo, ajustá-lo unicamente com os instrumentos de
torção apropriados, progressivamente e com muito cuidado para evitar de entalhar ou de riscar o implante.

Deve-se ter um cuidado extremo em certificar-se que este instrumento fica em bom estado de funcionamento. Qualquer técnica cirúrgica apropriada à utilização deste
instrumento deve ser cuidadosamente seguida. Durante a intervenção cirúrgica, é muito importante manipular este instrumento correctamente. Salvo se marcado par
uma utilização única na etiqueta, este instrumento pode ser reutilizado. De nenhuma maneira, este instrumento deve ser deformado ou deteriorado. A má utilização
do instrumento, provocando um bloqueamento causado pela corrosão, riscos, desconjuntamento, torção e/ou rotura de qualquer uma ou de todas as partes do
instrumento o que pode impedir ou restringir seu bom funcionamento.

É importante que o cirurgião tenha uma extrema atenção ao operar à estreita proximidade de órgãos vitais, nervos ou vasos, e que as forças exercidas durante a
correcção da posição do implante não são demasiado excessivas, de tal maneira que possa provocar lesões ao paciente.

Uma força excessiva aplicada com os instrumentos aos implantes pode desalojar certos componentes, em particular os ganchos.

!USA

Apenas aplicável aos EUA

ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS (E.U.A.) RESTRINGEM ESTES INSTRUMENTOS A SEREM COMERCIALIZADOS UNICAMENTE POR UM MÉDICO OU SOBRE
A PRESCRIÇÃO DUM MÉDICO UNICAMENTE.

Só os cirurgiões conhecendo este dispositivo, sua utilização prevista, os instrumentos complementares, assim como as técnicas cirúrgicas requisitadas,
poderão utilizá-lo.

Para obter os melhores resultados: os implantes fabricados pela MEDTRONIC SOFAMOR DANEK só devem ser implantados com instrumentos fornecidos
pela MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

As complicações incluem, mas não estão limitadas a:

1. Lesão aos nervos, paralisia, dor, assim como lesão dos tecidos moles, órgãos ou articulações.

2. Rotura do implante, que pode dificultar ou por vezes impossibilitar uma necessária extracção, com possíveis consequências de infecção e migração do implante

com o tempo.

3. Infecção, se os instrumentos não são correctamente limpos e esterilizados.

4. Dor, mal-estar, ou sensações anormais devidas à presença do implante.

5. Lesão aos nervos devida ao traumatismo cirúrgico.

6. Derrame dural quando uma carga excessiva é aplicada.

7. Lesão aos vasos, nervos e órgãos adjacentes por deslizamento ou má colocação do instrumento.

8. Lesão devida a um desengate espontâneo das fixações ou das molas de certos instrumentos.

9. Corte da pele ou das luvas do pessoal operatório.

10. Fractura óssea, no caso de deformação da coluna deformada ou de fragilidade óssea.

11. Lesão dos tecidos do paciente, ferimento do pessoal operatório e/ou aumentação do tempo da intervenção que pode provir da desmontagem dos vários

componentes dos instrumentos ocorrendo durante a operação.

OUTRAS PRECAUÇÕES:

1. Forças excessivas durante a utilização dos instrumentos de torção ou aqueles utilizados para a fixação podem ser perigosas especialmente quando é encontrada

uma friabilidade óssea durante a operação.

2. Qualquer forma de deformação ou um desgaste excessivo dos instrumentos pode provocar um mau funcionamento susceptível de causar uma lesão grave ao

paciente.

3. Examinar regularmente o estado de funcionamento de todos os instrumentos e se necessário utilizar-se dos serviços de reparação e de substituição.

FIXAÇÃO DO IMPLANTE:

Certas intervenções cirúrgicas exigem a utilização de instrumentos que comportam uma função de medida. Certificar-se que estes não estão usados, e que todas
as marcas gravadas continuam a ser distintamente visíveis.

Onde houver a necessidade de apertar com um par de torção específico, este deve ser normalmente efectuado com instrumentos de afinação fornecidos pela
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK; nestes instrumentos a agulha deve indicar ZERO antes da utilização; senão, devem ser devolvidos para recalibração.

Relativamente aos instrumentos pequenos, uma simples pressão da mão pode exercer uma força demasiado importante, que podria ir além da resistência prevista
para o instrumento. Não ultrapassar os parâmetros recomendados.

Para determinar o diâmetro do parafuso com o calibrador de parafusos, começar pelo mais pequeno dos furos.

EMBALAGEM:

Os instrumentos fabricados pela MEDTRONIC SOFAMOR DANEK podem ser fornecidos estéreis ou não estéreis. Será claramente indicado “esterilizado” na etiqueta
da embalagem se os instrumentos são esterilizados. A esterilidade dos instrumentos fornecidos estéreis só pode ser assegurada se a embalagem está intacta.

Fornecido esteril ou não, a embalagem do produto deverá estar intacto no momento da recepção. Antes de utilizar estes produtos, controlá-los cuidadosamente
para assegurar-se que todos os componentes estão presentes e sem danos. Os produtos danificados ou aqueles ainda numa embalagem danificada não devem
ser utilizados, e devem ser devolvidos à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Retirar todo o material das embalagens antes de esterilizar-lo. Só os implantes e instrumentos estéreis devem ser utilizados em cirurgia. Sempre imediatamente
esterilizar de novo todos os instrumentos que foram utilizados no bloco operatório. Os instrumentos devem ser correctamente limpos antes de serem novamente
esterilizados de novo. Este procedimento deve ser efectuado antes de manipular ou de devolver produtos à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA:

Salvo quando apenas retirados duma embalagem intacta proveniente da Medtronic Sofamor Danek, todos os instrumentos devem ser desconjuntados (se for
necessário) e limpos com detergentes neutros antes da esterilização e da introdução na zona cirúrgica estéril, ou (se for necessário) antes de devolver o produto à
Medtronic Sofamor Danek. A limpeza e a desinfecção dos instrumentos podem ser efectuadas com solventes não contendo aldeídos a temperatura aumentada. A
limpeza e a descontaminação devem ser efectuadas com detergentes neutros, seguidos por um enxaguamento com água desionisada.

Observação: certas soluções de limpeza como aquelas contendo formalina, glutaraldeído, lixívia, e/ou outros detergentes alcalinos podem danificar certos implantes,
particularmente os instrumentos; estas soluções não devem ser utilizadas. Além de mais, muitos instrumentos precisam de ser desmontados antes de serem limpos.

Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem danificar o instrumento e impedir que este funcione
correctamente.

CONTROLO:

Os instrumentos devem sempre ser controlados pelo utente antes de serem utilizados em cirurgia.
O controlo deve ser total e particularmente deve-se realizar uma inspecção visual e controlar o bom estado de funcionamento das partes que efectuam as funções, assim

como o funcionamento dos pivots e das cremalheiras. Da mesma maneira, verificar suas funções de mola et de torção, controlar a limpeza dos orifícios ou cânulas, e
assegurar-se que o instrumento não apresenta rachas, deformações, amlogadelas ou distorções, e que todos os componentes do instrumento estão presentes.

Nunca utilizar instrumentos com sinais evidentes de desgaste excessivo, deteriorados, incompletos ou então que não funcionam.

ESTERILIZAÇÃO:

Salvo se fornecido estéril e distintamente etiquetado como tal, este instrumento deve ser esterilizado antes da utilização. É importante lembrar que uma embalagem,
um recipiente ou um contendor de esterelização devem ser utilizados para envolver a caixa ou o tabuleiro de maneira a manter a esterilidade. A manipulação,
os materiais utilizados, e os pormenores de esterilização do instrumento têm uma consequência importante. Não há limitação no número de vezes em que os
instrumentos possam ser esterilizados.

Os instrumentos fabricados pela MEDTRONIC SOFAMOR DANEK utilizados com os implantes de fixação interna da coluna devem ser esterilizados com vapor
utilizando os parâmetros processuais seguintes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Em pressão 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minutos

A utilização deste ciclo satisfaz às recomendações das Autoridades de Saúde outras que as dos E.U.A., que sugerem parâmetros de esterilização que

reduzirão ao mínimo o risco potencial de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob, particularmente através instrumentos cirúrgicos que poderiam vir

a estar em contacto com o sistema nervoso central.

Ou:

Vapor Vácuo Prévio 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minutos

MODO DE EMPREGO OPERATÓRIO:

O cirurgião deve tomar precauções necessárias para não exercer uma tensão inadequada na zona da coluna quando este utiliza os instrumentos. Qualquer manual

de instruções de técnica cirúrgica deve ser minuciosamente seguido.

PARA MAIS INFORMAÇÕES:

Em caso de reclamação ou para toda informação complementar, é favor consultar-nos. A nossa direcção encontra-se neste folheto.

RECLAMAÇÕES SOBRE O PRODUTO:

Qualquer Profissional de Saúde (por ex.: cliente que utiliza os instrumentos fabricados pela MEDTRONIC SOFAMOR DANEK), que tenha qualquer reclamação ou que esteja

insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficiência e/ou as outras qualidades técnicas do produto, deve notificá-lo a seu distribuidor

ou à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Além de mais, se qualquer instrumento “não funciona correctamente” (isto é: não reúne nenhuma das especificações anunciadas ou

que por outro lado não funcionasse como previsto), ou está suspeitado de tal, contactar o distribuidor ou a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK imediatamente. Se qualquer

produto da MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “não tivesse funcionado correctamente” e que tiver causado ou contribuído ao falecimento ou a graves lesões para o paciente,

contactar o distribuidor ou a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK assim que possível por telefone, FAX ou correspondência escrita. Quando registar uma reclamação, faça o favor

fornecer o nome e o número do componente, o número de lote do componente, seu nome e apelidos e sua direcção e a natureza da reclamação.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Todos direitos reservados.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

ČESKY

ÚČEL:

Tento nástroj je určen pro použití při chirurgických zákrocích.

POPIS:

Pokud není uvedeno jinak, nástroje jsou vyrobeny z různých materiálů běžně používaných v ortopedických a neurologických výkonech včetně nerezavějící oceli a materiálů
na bázi acetylových kopolymerů, které splňují parametry národních či mezinárodních norem. Některé nástroje jsou vyrobeny z hliníku a některé mají rukojeti vyrobené
z tvrzených kompozitních materiálů, kdy je lze sterilizovat párou v autoklávu, ale některé čisticí kapaliny se nesmí použít. Žádný z nástrojů nesmí být implantován.

ZPŮSOB POUŽITÍ:

Tento nástroj je přesným zařízením, které může mít měřicí funkci a jeho použití je popsáno na označení obalu.
Pokud v tomto popisu není uvedeno, že je nástroj určen k jednorázovému použití, lze jej použít opakovaně.
Jestliže vzniknou pochybnosti či nejistota ohledně správného používání tohoto nástroje, obraťte se, prosím, s žádostí o další informace na zákaznickou službu

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Všechny dostupné informace o chirurgických postupech Vám poskytneme zdarma.

UPOZORNĚNÍ:

Způsob použití nástrojů určí uživatel podle svých zkušeností a odborné přípravy v oblasti daných chirurgických výkonů.
Nepoužívejte tento nástroj k žádné jiné činnosti, k níž není určen, jako je zatloukání, páčení nebo zvedání.
S tímto nástrojem je třeba zacházet stejně jako s jakýmkoliv jiným přesným nástrojem a opatrně ho ukládat na podnos, vyčistit po každém použití a uchovávat jej

v suchém prostředí.
Aby se předešlo zranění, je třeba nástroj před použitím důkladně zkontrolovat s ohledem na funkčnost a poškození. Poškozený nástroj se nesmí použít. Pro případ

neočekávané potřeby musí být k dispozici další záložní nástroje.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK neručí a nemůže ručit za používání tohoto nástroje ani žádné z jeho součástí, u nichž byly provedeny opravy či pokus o opravu s výjimkou

případu, kdy tak učinila společnost MEDTRONIC SOFAMOR DANEK nebo autorizovaný zástupce pro opravy společnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Výslovně jsou vyloučeny nepřímé záruky uplatnitelnosti na trhu a vhodnosti ke konkrétnímu účelu či použití.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Rozbití, upadnutí, nesprávné použití či nesprávná manipulace s nástroji, například s ostrými okraji, může způsobit zranění pacienta nebo operačního personálu.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

Nesprávná údržba, manipulace nebo nedostatečné čištění mohou způsobit, že nástroj nebude vhodný pro zamýšlený účel nebo bude dokonce nebezpečný pro
pacienta či chirurgický personál.

Správný výběr pacientů a operační péče jsou zásadní pro úspěšné použití zařízení a předcházení zraněním během chirurgického výkonu. Přečtěte si a dodržujte
všechny další informace o výrobku poskytované výrobcem implantátů či nástrojů.

Při použití v pediatrii je zapotřebí zvláštních opatření. Při použití nástrojů u dětí postupujte opatrně, protože tito pacienti mohou být vnímavější vůči zátěži spojené s
použitím těchto nástrojů.

S použitím nástrojů sloužících k ohýbání a řezání tyčí jsou spojena zvláštní nebezpečí. Použití těchto typů nástrojů může způsobit zranění pacientovi vzhledem k
mimořádně vysokým pů
Fyzikální vlastnosti požadované pro mnohé nástroje neumožňují, aby byly vyrobeny z implantovatelných materiálů, a pokud by jakékoliv úlomky nástrojů zůstaly v
těle pacienta, mohly by vyvolat alergické reakce nebo infekční následky.

Musí se zabránit nadměrnému ohýbání, nařezávání, narážení a poškrábání implantátů jakýmkoliv nástrojem, aby se snížilo riziko rozbití. Za žádných okolností
se nesmí tyče ani desky ohýbat ostře nebo přehýbat zpět, protože by se tím snížila doba životnosti tyče a zvýšilo riziko rozbití. Pokud nelze konfiguraci kosti přizpůsobit
dostupnému zařízení a je nezbytně nutné zařízení vytvarovat, tvarování se musí provádět pouze pomocí vhodného ohýbacího vybavení a postupně s velkou opatrností,
aby nedošlo k nalomení či poškrábání zařízení.

Mimořádnou péči je třeba věnovat tomu, aby nástroj zůstal v dobrém pracovním stavu. Při použití tohoto systému je třeba pečlivě dodržovat všechny chirurgické postupy
platné pro výkony s těmito nástroji. Řádné použití tohoto nástroje během výkonu je mimořádně důležité. Pokud není uvedeno, že je nástroj určen k jednorázovému
použití, lze jej použít opakovaně. Tento nástroj se nesmí žádným zp
korozí, poškrábání, uvolnění, ohnutí, případně zlomení jakýchkoliv nebo všech částí nástroje, může znemožnit nebo zamezit správné funkci nástroje.

Je důležité, aby v těsné blízkosti životně důležitých orgánů, nervů nebo cév chirurg pracoval se zvláštní opatrností a aby nevynakládal nadměrnou sílu při korekci
polohy nástrojů, což by mohlo způsobit zranění pacienta.

Jestliže se na implantáty působí nástroji nadměrnou silou, může dojít k dislokaci zařízení, zvláště háků.

!USA

Pouze pro uživatele z USA

UPOZORNĚNÍ: FEDERÁLNÍ ZÁKONY (USA) OMEZUJÍ PRODEJ TĚCHTO ZAŘÍZENÍ POUZE LÉKAŘŮM A NA JEJICH OBJEDNÁVKU.
Toto zařízení smí používat pouze lékaři obeznámení s tímto zařízením, s jeho zamýšleným použitím, s veškerým přídavným instrumentariem a všemi

dostupnými chirurgickými technikami.
Pro nejlepší výsledky by se měly implantáty MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implantovat pomocí nástrojů MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Další komplikace mohou zejména zahrnovat:

1. Poškození nervů, paralýza, bolest nebo poškození měkkých tkání, vnitřních orgánů či kloubů.

2. Rozbití zařízení, které by mohlo ztížit nebo i znemožnit nezbytné vyjmutí s možnými následky pozdní infekce a migrace.

3. Infekce, pokud nejsou nástroje ř

4. Bolestivost, pocit nepohodlí nebo abnormální citlivosti způsobené přítomností zařízení.

5. Poškození nervů v důsledku chirurgického traumatu.

6. Prosakování tvrdou plenou v případech působení nadměrné zátěže.

7. Útlak blízkých cév, nervů a orgánů způsobený sklouznutím nebo nesprávným umístěním nástroje.

8. Poškození způsobené samovolným uvolněním upínacích zařízení nebo pružinových mechanismů některých nástrojů.

9. Pořezání kůže nebo rukavic operujícího personálu.

10. Zlomenina kosti v případě deformované páteře nebo oslabené kosti.

11. Poškození tkání pacienta, fyzikální poranění operujícího personálu nebo prodloužení operační doby, které může být důsledkem dezintegrace vícesložkových
nástrojů během chirurgického výkonu.

sobícím silám. Tyče neřežte in situ. Navíc by jakékoliv rozlomení nástroje nebo implantátu v této situaci mohlo být mimořádně nebezpečné.

ůsobem ohýbat ani poškozovat. Jeho nesprávné použití, které může způsobit „zatuhnutí“ způsobené

ádně vyčištěny a vysterilizovány.

DALŠÍ OPATŘENÍ:

1. Použití nadměrné síly při ohýbání či fixaci nástrojů může být nebezpečné zejména při výskytu drolení kosti během operace.

2. Jakákoliv deformace nebo nadměrné opotřebení nástrojů může způsobit vadnou funkci, která může vést k vážnému poranění pacienta.

3. Pravidelně kontrolujte funkční stav všech nástrojů, a bude-li to nutné, zajistěte příslušnou opravu nebo výměnu.

FIXACE ZAŘÍZENÍ:

Některé chirurgické zákroky vyžadují použití nástrojů, ve kterých je zabudovaná měřicí funkce. Dbejte na to, aby tyto nástroje nebyly opotřebované a aby jakékoliv
údaje vyryté na jejich povrchu byly jasně viditelné.

Jestliže je předepsán konkrétní krouticí moment, lze jej nastavit pomocí nástrojů určených k nastavení krouticího momentu dodávaných společností MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK; kdy ručička na těchto nástrojích musí před použití ukazovat ZERO (NULA). Pokud tomu tak není, vraťte nástroj k rekalibraci.

U malých nástrojů může prosté manuální přetížení vyvolat nadměrnou sílu překračující konstrukční pevnost nástroje. Nepřekračujte doporučené parametry.
Při určování průměru šroubu pomocí závitového kalibru začněte nejmenším zkušebním otvorem.

BALENÍ:

Nástroje MEDTRONIC SOFAMOR DANEK mohou být dodávány buď jako sterilní či nesterilní. Sterilní nástroje budou takto jasně popsány na označení obalu. Sterilitu
nástrojů dodávaných jako sterilní lze zajistit pouze tehdy, pokud nebude porušen obal.

Obaly sterilních i nesterilních součástí musí být při převzetí neporušené. Před použitím je nutné pečlivě zkontrolovat úplnost všech sad a všechny součásti musí
být podrobeny pečlivé prohlídce, aby se zajistilo, že nenesou známky poškození. Poškozená balení či produkty se nesmí používat a musí se vrátit společnosti
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Před sterilizací odstraňte veškerý obalový materiál. Při chirurgických výkonech se smí používat pouze sterilní implantáty a nástroje. Okamžitě po výkonu znovu
sterilizujte všechny použité nástroje. Před opětovnou sterilizací je třeba nástroje důkladně vyčistit. Tento proces se musí provést před manipulací s výrobkem nebo
před jeho vrácením společnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

DEKONTAMINACE A ČIŠTĚNÍ:

Pokud se nejedná o nástroje právě vyjmuté z neporušeného balení Medtronic Sofamor Danek, musí být všechny v rozebraném stavu (je-li to možné), očištěny pomocí
neutrálních čisticích činidel před sterilizací a použitím ve sterilním chirurgickém poli nebo (v daném případě) před vrácením produktu společnosti Medtronic Sofamor
Danek. Čištění a dezinfekci nástrojů lze provádět za vyšších teplot rozpouštědly neobsahujícími aldehydy. Čištění a dekontaminace musí zahrnovat použití neutrálních
čisticích činidel následované oplachováním neionizovanou vodou.

Poznámka: Některé čisticí roztoky, jako například roztoky obsahující formalín, glutaraldehyd, bělicí nebo jiné alkalické čisticí prostředky mohou některá zařízení,
zejména nástroje, poškodit; tyto roztoky nesmí být použity. Řada nástrojů rovněž vyžaduje před čištěním demontáž.

Se všemi výrobky se musí zacházet opatrně. Nesprávné použití či manipulace mohou vést k poškození či případné nesprávné funkci zařízení.

PROHLÍDKA:

Před použitím při chirurgickém výkonu musí být nástroje vždy prohlédnuty uživatelem.

Prohlídka by měla být důkladná, zejména by měla zahrnovat vizuální a funkční kontrolu pracovních povrchů, čepů, ozubení, pružin nebo torzních prvků, čistotu
lokalizačních otvorů nebo kanálků a výskyt jakýchkoliv trhlin, ohybů, otluků nebo deformací a kontrolu úplnosti všech součástí nástroje.

Nikdy nepoužívejte nástroje se zjevnými známkami nadměrného opotřebení, poškození nebo nástroje, které nejsou úplné nebo jsou jinak nefunkční.

STERILIZACE:

Pokud nebude tento nástroj dodáván sterilní a jasně takto označen, musí se před použitím vysterilizovat. Je důležité si uvědomit, že pro zachování sterility se k zakrytí
kazety nebo podnosu musí používat sterilizační obal, kryt nebo sterilizační kontejner. Přestože ošetření nástroje, použité materiály a podmínky sterilizace mají důležitý
vliv, z praktického hlediska neplatí žádné omezení počtu kolikrát lze nástroje opakovaně sterilizovat.

Nástroje MEDTRONIC SOFAMOR DANEK určené k použití s implantáty pro vnitřní spinální fixaci musí být sterilizovány parou podle následujících procesních parametrů:

METODA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZICE

Parou Gravitační 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minut

Použití tohoto cyklu splňuje doporučení zdravotnických orgánů jiných zemí než USA, jež navrhují sterilizační parametry, které minimalizují riziko přenosu
Creutzfeldt-Jakobovy nemoci, zejména u chirurgických nástrojů, které by mohly přijít do styku s centrálním nervovým systémem.

nebo

Parou Předsterilizační vakuum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minuty

POUŽITÍ PŘI OPERACI:

Lékař nesmí vyvíjet nástroji nadměrný tlak na oblast páteře. Je třeba pečlivě dodržovat všechny chirurgické postupy platné pro výkony s těmito nástroji.

DALŠÍ INFORMACE:

V případě reklamace nebo další pokyny naleznete příslušné údaje na stránce s kontaktní adresou uvedenou v tomto informačním materiálu.

REKLAMACE VÝROBKU:

Jakýkoliv zdravotnický pracovník (např. zákazník, uživatel nástrojů MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, který má jakoukoliv reklamaci nebo je nespokojen s kvalitou,
identitou, trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností, účinností nebo chováním výrobku, by o tom měl informovat distributora společnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Pokud se dále objeví jakákoliv „vadná funkce“ nástroje (tj. tento nesplní jakékoliv své výkonové parametry nebo jinak nevyhovuje účelu, k němuž je určen) nebo
existuje-li podezření na jakoukoliv „vadnou funkci“, je nutné to okamžitě oznámit distributorovi nebo společnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Jestliže někdy dojde
u jakéhokoliv výrobku MEDTRONIC SOFAMOR DANEK k „vadným funkcím“ a tyto mohou způsobit či přispět k úmrtí či závažnému poranění pacienta, distributor či
společnost MEDTRONIC SOFAMOR DANEK o tom musí být co nejdříve informováni telefonicky, faxem či písemně. Při uplatňování reklamace, prosím, uveďte název
a číslo součástky(tek), číslo šarže(í), své jméno a adresu a povahu reklamace.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všechna práva vyhrazena.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

g

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

EESTI

OTSTARVE:

See instrument on mõeldud kirurgilistel protseduuridel kasutamiseks.

KIRJELDUS:

Kui ei ole märgitud teisiti, siis on instrumendid valmistatud materjalidest, mida tavaliselt kasutatakse ortopeedilistel ja neuroloogilistel protseduuridel, sealhulgas
roostevaba teras ja atsetüül kopolümeermaterjalid, mis vastavad olemasolevatele riiklike või rahvusvaheliste standardite spetsifikatsioonidele. Mõningad instrumendid
on valmistatud alumiiniumist ja mõnedel on käepidemed, mis on valmistatud vaikühendatud komposiitmaterjalidest, ja kuigi neid saab auruga autoklaavida, siis teatud
puhastusvedelikke ei tohi kasutada. Ühtegi neist instrumentidest ei tohiks implanteerida.

ETTENÄHTUD KASUTUS:

See instrument on täppisseade, millesse võib olla inkorporeeritud ka mõõtefunktsioon ja mille kasutusotstarbed on kirjeldatud sildil.
Kui sildil ei ole määratud ühekordset kasutust, siis võib seda instrumenti uuesti kasutada.
Kui selle instrumendi korrektse kasutamise kohta on mingeid kahtlusi või küsimusi, tuleks juhendite saamiseks pöörduda MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-i klienditeeninduse

poole. Olemasolevad kirurgilised tehnikad edastatakse tasuta.

HOIATUS:

Instrumentide kasutusviisid olenevad kasutaja kogemustest ja väljaõppest kirurgiliste protseduuride osas.
Mitte kasutada seda instrumenti tegevuseks, mis ei ole sellele ette nähtud, näiteks tagumine, kangutamine või tõstmine.
Seda instrumenti tuleks kohelda nii nagu mistahes täppisinstrumenti, seda tuleks kandikutele asetada ettevaatlikult, pärast iga kasutuskorda puhastada ja säilitada

kuivas keskkonnas.
Vigastuste vältimiseks tuleks enne kasutamist hoolikalt kontrollida instrumendi funktsioneerimist ja kahjustamatust. Kahjustatud instrumenti ei tohiks kasutada. Ootamatu

vajaduse puhuks peaksid olema käepärast täiendavad varuinstrumendid.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ei anna ega saa anda garantiid selle instrumendi ega mingi selle komponendi kasutamisele, kui neid on parandatud või püütud parandada

muul viisil kui MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-i poolt või MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-i volitatud remondiesindaja poolt teostatult.
Konkreetselt on välistatud kaudsed

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

arantiid turustatavusele ja konkreetseks otstarbeks või kasutusalaks sobivuse kohta.

VÕIMALIKUD KAHJULIKUD MÕJUD:

Instrumentide purunemine, libisemine, väärkasutus või väärkäsitsemine, näiteks teravate servade vastu, võib põhjustada patsiendi või operatsioonipersonali
vigastamist.

Ebakorrektne hooldus, käsitsemine või ebapiisavad puhastusprotseduurid võivad muuta instrumendi oma ettenähtud otstarbeks sobimatuks või isegi patsiendile või
kirurgilisele personalile ohtlikuks.

Korrektne patsiendi valik ja hoolikus operatiivsel ravil on kriitilise tähtsusega seadme edukaks kasutamiseks ja operatsiooni ajal vigastuste vältimiseks. Lugeda ja järgida
kogu muud tooteinformatsiooni, mida on lisanud implantaatide või instrumentide valmistaja.

Pediaatrilisel kasutamisel on vajalikud spetsiaalsed ettevaatusabinõud. Ettevaatlik tuleks olla instrumentide kasutamisel pediaatriliste patsientidega, kuna need patsiendid
võivad olla tundllikumad nende kasutamisel rakenduvate pingete suhtes.

Spetsiifilised riskid on seotud varraste painutamiseks ja lõikamiseks kasutatavate instrumentidega. Sellist tüüpi instrumendid võivad põhjustada patsiendile vigastusi
seoses äärmiselt suurte jõududega, mida nendega rakendatakse. Vardaid in situ mitte lõigata. Lisaks võib sellises olukorras instrumendi või implantaadi purunemine olla
äärmiselt ohtlik. Mitmete instrumentide füüsilistele omadustele esitatud nõudmised ei võimalda nende valmistamist implanteeritavatest materjalidest ja kui instrumentide
mingid murdunud fragmendid jääksid patsiendi kehasse, siis võivad nad põhjustada allergilisi või infektsioonilisi tagajärgi.

Purunemisohu vähendamiseks tuleks vältida instrumentidega implantaatide liigset painutamist, sälgustamist, löömist ja kriimustamist. Mingil tingimusel ei tohi
vardaid ega plaate teravalt painutada ega ka tagasi väänata, kuna see vähendaks varda väsimuslikku tööiga ja suurendaks purunemise riski. Kui luu konfiguratsiooniga
ei saa olemasolet seadet sobitada ja seadme vormimine on absoluutselt vajalik, siis tuleks vormimist teostada ainult vastava painutamisseadmestikuga ja seda tuleks
teostada vähehaaval ja väga hoolikalt, et vältida seadme sälgustamist või kriimustamist.

Tuleks olla äärmiselt hoolikas tagamaks, et see instrument oleks jätkuvalt heas töökorras. Hoolikalt tuleks järgida selle süsteemi kasutamiseks sobivaid kirurgilisi tehnikaid.
Protseduuri ajal on äärmiselt oluline selle instrumendi tulemuslik rakendamine. Kui sildil ei ole märgitud ühekordset kasutust, siis võib seda instrumenti uuesti kasutada. Seda
instrumenti ei tohi mingil viisil painutada ega vigastada. Instrumendi väärkasutus, mis põhjustab instrumendi kõigi või mingi osa korrosioonist tuleneva “kinnitakerdumise”,
kriimustamise, lõdvenemise, paindumise ja/või murdumise, võib selle korrektset funktsioneerimist pidurdada või takistada.

On oluline, et kirurg oleks äärmiselt ettevaatlik, töötades eluliste organite, närvide või soonte vahetus läheduses, ning et instrumentide asetuse korrigeerimisel rakendatud
jõud ei oleks liiga suur, mis võiks patsiendile vigastusi põhjustada.

Instrumentidega implantaatidele rakendatud liigne jõud võib seadmed, eriti konksud, paigalt nihutada.

!USA

Ainult USA tarijaile

ETTEVAATUST: RIIKLIK (USA) SEADUSANDLUS PIIRAB NENDE SEADMETE MÜÜKI, MIS VÕIB TOIMUDA AINULT ARSTI POOLT VÕI ARSTI KORRALDUSEL.
Seda seadet peaksid kasutama ainult arstid, kes tunnevad seda seadet, selle ettenähtud kasutust, mistahes lisainstrumente ja olemasolevaid kirurgilisi

tehnikaid.
Parimate tulemuste saavutamiseks tuleks MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implantaate implanteerida ainult MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

instrumentidega.
Muude komplikatsioonide hulka võivad kuuluda järgnevad, kuid ei piirne nendega:

1. Närvikahjustus, halvatus, valu või pehmete kudede, siseelundite või liigeste kahjustus.

2. Seadme purunemine, mis võib selle vajaliku eemaldamise muuta raskeks või vahel ka võimatuks, kus võimalikeks tagajärgedeks on hilisem infektsioon ja
migratsioon.

3. Infektsioon, kui instrumente korralikult ei puhastata ja steriliseerita.

4. Valu, ebamugavus või ebanormaalsed aistingud, mis tulenevad seadme kohalolust.

5. Kirurgilise trauma põhjustatud närvikahjustus.

6. Duraalleke liigse koormuse rakendamise puhul.

7. Lähedalasuvate soonte, närvide ja organite haaramine instrumendi libisemise või väärpaigutuse tõttu.

8. Mõningate instrumentide kinnitusrakiste või vedrumehhanismide iseeneslikust vallandumisest põhjustatud kahjustused.

9. Operatsioonipersonali naha või kinnaste lõikamine.

10. Deformeerunud selgroo või nõrga luu puhul luumurd.

11. Patsiendi kudede kahjustus, operatsioonipersonali füüsiline vigastus ja/või pikenenud operatsiooni kestus, mis võib tuleneda operatsiooni ajal mitmekomponendiliste
instrumentide osadeks lahtitulemisest.

MUUD ETTEVAATUSABINÕUD:

1. Painutus- või kinnitusinstrumentide kasutamise ajal võib liigne jõud olla ohtlik, eriti juhul kui operatsiooni käigus kohatakse luu rabedust.

2. Mistahes kujul instrumentide moonutus või liigne kulumine võib põhjustada talitlushäire, mis toob tõenäoliselt kaasa patsiendi tõsise vigastamise.

3. Regulaarselt vaadata üle kõigi instrumentide töine seisund ja vajadusel kasutada remondi- ja väljavahetamise teenuseid.

SEADME KINNITAMINE:

Mõningad operatsioonid nõuavad, et kasutataks selliseid instrumente, millesse oleks inkorporeeritud mõõtefunktsioon. Tagada, et need ei oleks kulunud, et kõik
graveeringud oleksid selgelt nähtavad.

Kui on vajalik spetsiifiline pingutav pöördemoment, siis seda saab tavaliselt saavutada torsiooninstrumentidega, mida tarnib MEDTRONIC SOFAMOR DANEK; nendel
instrumentidel peab osuti enne kasutamist näitama NULLI. Vastasel juhul tagastada rekalibreerimiseks.

Väikeste instrumentide puhul saab liigset jõudu, mis ületab instrumendi projekteeritud tugevuse, tekitada lihtsa manuaalse ülekoormusega. Mitte ületada soovitatud
parameetreid.

Kruvi diameetri määramiseks kruvi kaliibriga alustada väikseimast testavausest.

PAKEND:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumente tarnitakse nii steriilselt kui ka mittesteriilselt. Steriilsete instrumentide pakendi sildil on selle kohta selge märgistus. Steriilselt
tarnitud instrumentide steriilsust saab kinnitada ainult juhul kui pakend on puutumata.

Nii steriilsete kui ka mittesteriilsete komponentide pakendid peaksid vastuvõtmisel olema avamata. Enne kasutamist tuleb hoolikalt kontrollida kõigi komplektide
komplektsust ning hoolikalt tuleb kontrollida kõiki komponente nende rikkumatuse suhtes. Kahjustatud pakendeid ega tooteid ei tohiks kasutada ja need tuleks tagastada
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-ile.

Enne steriliseerimist eemaldada kõik pakkematerjalid. Operatsioonil tuleks kasutada ainult steriilseid implantaate ja instrumente. Kõik operatsioonil kasutatud instrumendid
tuleb alati kohe resteriliseerida. Enne resteriliseerimist tuleks instrumente põhjalikult puhastada. See protsess tuleb läbi viia enne toote käsitsemist või MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK-ile tagastamist.

DEKONTAMINATSIOON JA PUHASTAMINE:

Kõik instrumendid, kui nad ei ole just võetud avamata Medtronic Sofamor Danek pakendist, tuleb osadeks lahti võtta (kui antud juhul kohane) ja neutraalseid
puhastusvahendeid kasutades puhastada enne steriliseerimist ja steriilsele operatsioonialale viimist või (kui antud juhul kohane) toote tagastamist Medtronic Sofamor
Danek-ile. Instrumentide puhastamist ja desinfitseerimist saab teostada aldehüüdivabade lahustitega kõrgematel temperatuuridel. Puhastamine ja dekontamineerimine
peab sisaldama neutraalsete puhastusvahendite kasutamist, millele järgneb loputamine deioniseeritud veega.

Märkus: teatud puhastuslahused, näiteks need, mis sisaldavad formaliini, glutaraldehüüdi, pleegitusvahendit ja/või muid leeliselisi puhastusvahendeid, võivad kahjustada
mõningaid seadmeid, eriti instrumente; neid lahuseid ei tohiks kasutada. Samuti nõuavad mitmed instrumendid enne puhastamist osadeks lahti võtmist.

Kõiki tooteid tuleb käsitseda hoolikalt. Mittekorrektne kasutus või käsitsemine võib tuua kaasa kahjustusi ja/või seadme võimaliku ebakorrektse funktsioneerimise.

ÜLEVAATUS:

Instrumendid tuleb alati kasutaja poolt enne operatsioonil kasutamist üle vaadata.
Ülevaatus peab olema põhjalik ja peaks konkreetselt sisaldama tööpindade, pöördepunktide, hammaslattide, vedru või torsiooni toime, asetusavade või kanüülide

puhtuse ja mistahes mõrade, paindumiste, muljumise või deformatsiooni leidumise suhtes visuaalset ja funktsionaalset inspektsiooni, tuleb kontrollida, et instrumendi
kõik komponendid on komplektsed.

Kunagi ei tohi kasutada instrumente, millel on selged liigse kulumise, kahjustuste märgid või mis on mittekomplektsed või muul viisil mittefunktsionaalsed.

STERILISEERIMINE:

Seda instrumenti tuleb enne kasutamist steriliseerida, välja arvatud juhul, kui see tarnitakse steriilsena ja etiketil leidub selle kohta selge märge. Oluline on märkida, et
steriilsuse hoidmiseks tuleks kasutada steriliseerimismähise, -pakendi või -konteineri süsteemi, kuhu kast või kandik sulgeda. Kuigi instrumendi töötlemine, kasutatud
materjalid ja steriliseerimise üksikasjad omavad suurt tähtsust, siis praktiliselt ei ole piiratud see, kui mitu korda saab instrumente resteriliseerida.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-i sisemiste lülisamba fikseerimise implantaatidega kasutatavaid instrumente tuleb auruga steriliseerida vastavalt järgnevatele protsessi
parameetritele:

MEETOD TSÜKKEL TEMPERATUUR TÖÖTLUSPERIOOD

Aur Raskusjõul 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minutit

Selle tsükli kasutamine vastab mitte-USA tervishoiuametkondade soovitatavatele steriliseerimise parameetritele, mis minimeerivad Creutzfeldt-Jakobi haiguse
ülekandmise potentsiaalset riski, eriti kirurgiliste instrumentide puhul, mis võivad puutuda kokku kesknärvisüsteemiga.

Või:

Aur Eel-vaakum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minutit

OPERATIIVNE KASUTUS:

Arst peaks olema ettevaatlik, et ta ei rakendaks instrumentidega liigset survet selgroo ümbrusele. Hoolikalt tuleks järgida kirurgilise tehnika juhendeid.

LISAINFORMATSIOON:

Kaebuse puhul või täiendava informatsiooni saamiseks vaadata käesoleva informatsioonilehe aadresside lehte.

KAEBUS TOOTE KOHTA:

Kõik tervishoiu alal töötajad (näiteks kliendid, kes kasutavad MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-i instrumente), kellel on mingeid kaebusi või kes on olnud rahulolematud
toote kvaliteedi, identiteedi, vastupidavuse, töökindluse, ohutuse, tõhususe ja/või talitlusega, peaksid sellest teatama turustajale või MEDTRONIC SOFAMOR DANEK­ile. Peale selle, kui mingil instrumendil esineb “ talitlushäireid ” (s.t. ei vasta mingile oma talitluse spetsifikatsioonile või muul viisil ei talitle nagu ette nähtud) või kui on
selline kahtlus, siis tuleb sellest kohe teatada turustajale või MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-ile. Juhul kui mingil MEDTRONIC SOFAMOR DANEK tootel esineb kunagi
“ talitlushäireid ” ja see võib olla põhjustanud patsiendi surma või tõsise vigastamise, või aidanud sellele kaasa, siis tuleks teatada nii kiiresti kui võimalik turustajale või
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-ile telefoni, faksi või kirja teel.Kaebuse esitamisel tuleks lisada komponendi (komponentide) nimetus ja number, partii number (numbrid),
esitaja nimi ja aadress ning kaebuse sisu.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kõik õigused reserveeritud.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

MAGYAR

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

CÉL:

A jelen műszer rendeltetése, hogy sebészeti eljárások során alkalmazzák.

LEÍRÁS:

Amennyiben eltérő megjelölés nem szerepel, a műszerek különféle, az ortopédiai és neurológiai eljárásokban gyakorta használt anyagokból készültek, beleértve
a rozsdamentes acél és acetil kopolimer anyagokat, melyek eleget tesznek a hatályos nemzeti vagy nemzetközi szabványok kritériumainak. Bizonyos műszerek
alumíniumból készültek, másokat pedig műgyanta kötésű kompozit nyéllel gyártottak, s míg ezek autoklávban gőzzel kezelhetők, bizonyos tisztítófolyadékok használatát
kerülni kell. A szóban forgó műszerek egyike sem ültethető be.

RENDELTETÉS:

A jelen műszer precíziós készülék, mely mérőfunkcióval is rendelkezhet, és alkalmazhatóságának leírása a címkén szerepel.
Újrafelhasználható, amennyiben nem jelölték meg egyszeri használatra.
Amennyiben bármely kétség vagy bizonytalanság merülne fel a jelen műszer megfelelő használatára vonatkozóan, kérjük, tájékoztatásért forduljon a MEDTRONIC

SOFAMOR DANEK Vevőszolgálatához. Bármely, rendelkezésre álló sebészeti módszerrel kapcsolatos tanácsadást ingyen biztosítunk.

FIGYELMEZTETÉSEK:

A műszerek alkalmazásának módját a felhasználó tapasztalata és sebészeti eljárásokban való jártassága határozza meg.
Ne használja a jelen műszert semmilyen műveletre, mely a rendeltetésében nem szerepel, mint például kalapálás, feszítés vagy emelés.
A jelen műszert úgy kell kezelni, mint bármely precíziós készüléket, gondosan tálcán kell elhelyezni, minden használat után meg kell tisztítani és száraz környezetben

kell tárolni.
A sérülések elkerülése érdekében, a műszert használat előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy alkalmas-e használatra, illetve, hogy nem rongálódott-e meg.

Megrongálódott műszert ne használjon. Váratlan szükség esetére további tartalék műszereknek kell rendelkezésre állniuk.
A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK nem szavatolja illetve nem szavatolhatja sem a jelen műszer, sem annak bármely alkatrésze használatát, melyen javítást végeztek,

vagy kíséreltek meg, kivéve a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK vagy az utóbbi cég javításra meghatalmazott képviselője által végzett munkákat.
Az értékesíthetőségre és egy bizonyos célra vagy alkalmazásra való megfelelőségre vonatkozó hallgatólagos szavatosságot kifejezetten kizárjuk.

FONTOS INFORMÁCIÓK A

LEHETSÉGES KÁROS HATÁSOK:

A műszerek törése, megcsúszása, helytelen használata, vagy kezelése, például az éles széleknél, a beteg, vagy az operációt végző személyzet sérülését okozhatja.
Nem megfelelő karbantartás, kezelés, vagy helytelen tisztítási eljárás esetén a műszer a kijelölt céljára alkalmatlanná válhat, sőt a beteget és az operációt végző

személyzetet is veszélyeztetheti.
A beteg megfelelő kiválasztása és a műtéti kezelés kritikus fontosságú az eszköz sikeressége, illetve a műtét alatt a sérülések elkerülése szempontjából. Olvasson el

és kövessen minden egyéb termékinformációt, melyet az implantátumok vagy a műszerek gyártója bocsátott rendelkezésre.
Különleges óvintézkedésekre van szükség gyermekgyógyászati használat esetén. Körültekintéssel kell eljárni, amikor az műszereket pediátriai betegek esetén

használják, mivel ők érzékenyebbek lehetnek a használatukból fakadó stresszhatásokra.
Külön kockázattal jár a rudak hajlítására és vágására használt műszerek alkalmazása. Az ilyen típusú műszerek használata a beteg sérülését eredményezheti az

alkalmazással járó rendkívüli nagy erőhatások következtében. A rudakat ne vágja a helyszínen (in situ). Továbbá ebben a helyzetben a műszer vagy az implantátum
bármilyen törése rendkívül veszélyes lehet. Számos műszerre vonatkozó szükséges fizikai jellemzők nem teszik lehetővé, hogy beültethető anyagból készítsék őket,
és ha a műszerek bármely törött szilánkja a beteg testében marad, ennek allergiás vagy fertőzéses következményei lehetnek.

Kerülje el az implantátumok bármilyen műszerrel történő túlhajlítását, bemetszését, ütését és karcolását, hogy csökkentse a törés kockázatát. Semmilyen
körülmények között ne hajlítsa meg a rudakat vagy lemezeket éles szögben, és ne hajtogassa őket, mivel ez csökkenti a rúd kifáradási élettartamát és növeli a törés
kockázatát. Ha a csont elrendezése (konfigurációja) nem illeszkedik egy rendelkezésre álló eszközhöz, és az eszköz alakítása mindenképpen szükséges, ezt csak
megfelelő hajlítóeszközzel szabad végrehajtani, fokozatosan és nagy körültekintéssel, hogy elkerülje az eszköz bemetszését vagy karcolódását.

Rendkívüli figyelmet kell arra fordítani, hogy a jelen műszer megfelelő működőképességét megőrizze. Gondosan be kell tartani minden, a jelen rendszer használatára
vonatkozó sebészeti eljárást. Az eljárás során a műszer sikeres alkalmazása rendkívül fontos. Újrafelhasználható, amennyiben nem jelölték meg egyszeri használatra.
Semmilyen módon nem szabad a jelen műszert meghajlítani vagy egyéb módon károsítani. A műszer helytelen használata, korróziós merevedés okozása, vagy
bármelyik részének karcolódása, meglazulása és/vagy törése gátolhatja vagy akadályozhatja a megfelelő működést.

Fontos, hogy a sebész rendkívüli körültekintéssel járjon el, amikor az életfontosságú szervek, idegek vagy véredények közvetlen közelében dolgozik, valamint ügyeljen
arra, hogy a műszerek helyzetének korrigálása közben alkalmazott er

A műszerek által az implantátumokra gyakorolt túlzott erőhatások a különböző szerkezeteket, különösen a kampókat kimozdíthatják a helyükről.

!USA

Csak egyesült államokbeli felhasználóknak

FIGYELEM! AZ USA SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYEINEK ÉRTELMÉBEN A JELEN ESZKÖZÖK CSAK ORVOSOK ÁLTAL VAGY ORVOSI RENDELVÉNYRE
ÉRTÉKESÍTHETŐK.

A jelen eszközt csak olyan orvosok használják, akik tisztában vannak magával az eszközzel és rendeltetésével, valamint bármely további szükséges műszerrel
és rendelkezésre álló sebészeti módszerrel.

Az optimális eredmény érdekében a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implantátumokat csak MEDTRONIC SOFAMOR DANEK műszerekkel ültesse be!
Az alábbi, egyéb komplikációk merülhetnek fel (nem kizárólagos felsorolás):

1. Idegkárosodás, paralízis, fájdalom, vagy lágyszövetek, zsigeri szervek vagy ízületek sérülése.

2. Az eszköz eltörése, mely a szükséges eltávolítását megnehezítheti, vagy olykor lehetetlenné teheti, ennek lehetséges következménye az utólagos fertőzés és
vándorlás.

3. Fertőzés, ha a műszereket nem megfelelően tisztították és sterilizálták.

4. Fájdalom, kényelmetlen vagy szokatlan érzés az eszköz jelenlétéből fakadóan.

5. Sebészeti trauma miatti idegkárosodás.

6. Duralis szivárgás rendkívül nagy teher alkalmazása esetén.

7. Közeli erekhez, idegekhez és szervekhez való hozzáütődés a műszer elcsúszása vagy rossz helyre tétele miatt.

8. Károsodás bizonyos műszerek kapcsoló eszközeinek vagy rugós mechanizmusainak spontán kioldódása miatt.

9. A műtétben résztvevő személyek bőrének vagy kesztyűjének elvágása.

10. Csonttörés deformált gerinc vagy gyenge csont esetén.

11. A beteg szöveti károsodása, a műtéti személyzet fizikai sérülése és/vagy megnövekedett operációs idő, mely a műtét alatt a többkomponensű műszerek
szétszereléséből fakadhat.

őhatások ne legyenek túlzottak, mert ezek a beteg sérülését okozhatják.

EGYÉB ÓVINTÉZKEDÉSEK:

1. Hajlító vagy rögzítő műszerek használatakor a túlzott erőhatások veszélyesek lehetnek, különösen akkor, ha a csontok friabilitását tapasztalják műtét során.

2. A műszerekre ható bármely torzító erő vagy túlzott kopás olyan meghibásodást okozhat, mely valószínűleg a beteg komoly sérülését eredményezi.

3. Rendszeresen vizsgálja meg az összes műszer használhatósági állapotát és szükséges esetben vegye igénybe a javítási és csereszolgálatot.

AZ ESZKÖZ RÖGZÍTÉSE:

Bizonyos sebészeti eljárások olyan műszerek használatát igénylik, melyek mérőfunkcióval rendelkeznek. Bizonyosodjon meg róla, hogy ezek nincsenek elkopva,
és, hogy minden felületi véset tisztán látható.

Amikor egy meghatározott szorítónyomatékra van szükség, ez rendszerint elérhető a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK által forgalmazott nyomatékbeállító műszerekkel,
ezek mutatója NULLÁT kell, hogy mutasson használat előtt. Ellenkező esetben küldje vissza újrakalibrálás céljára.

Kisméretű műszerek használatakor, túlságosan nagy, a műszer tervezési szilárdságát meghaladó erő okozható pusztán egyszerű kézi túlterhelés által. Ne lépje túl
az ajánlott paramétereket.

A csavar átmérőjének a csavarmérő műszerrel történő meghatározásához kezdjen a legkisebb próbalyukkal.

CSOMAGOLÁS:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK műszerek szállíthatók steril vagy nem steril állapotban. A steril műszereket a csomag címkéjén egyértelmű felirattal látjuk el. A steril
állapotban szállított műszerek sterilitása csak abban az esetben biztosított, ha a csomagolás ép.

Mind a steril, mind a nem steril komponensek csomagolásainak épnek kell lenniük az átvétel során. Az összes készletet figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy teljes-e
és az összes alkatrészt figyelmesen meg kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy nem szenvedett-e károsodást használat előtt. A megrongálódott csomagokat
vagy termékeket ne használja, hanem küldje vissza őket a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK részére.

Sterilizálás előtt távolítson el minden csomagolóanyagot. Sebészeti eljárás során csak steril implantátumokat és műszereket használjon. Az operációban használt
összes műszert azonnal sterilizálja újra. A műszereket újrasterilizálás előtt alaposan meg kell tisztítani. Ezt a folyamatot kezelés, illetve a MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK részére történő visszaküldés előtt kell végrehajtani.

FERTŐTLENÍTÉS ÉS TISZTÍTÁS:

Amennyiben nem éppen akkor bontotta ki őket egy ép Medtronic Sofamor Danek csomagból, az összes műszert szét kell szerelni (megfelelő esetben) és meg kell
tisztítani semleges tisztítószerek alkalmazásával, mielőtt sterilizálná, és steril sebészeti területre vinné, vagy (megfelelő esetben) küldje vissza a terméket a Medtronic
Sofamor Danek címére. A műszerek tisztítása és fertőtlenítése magas hőmérsékleten, aldehid-mentes oldószerekkel hajtható végre. A tisztításnak és fertőtlenítésnek
magában kell foglalnia semleges tisztítószerek használatát, melyet deionizált vizes öblítésnek kell követnie.

Megjegyzés: bizonyos tisztító oldatok, amelyek például formalint, glutáraldehidet, fehérítőszert és/vagy egyéb lúgos tisztítószereket tartalmaznak, bizonyos eszközöket,
különösen a műszereket megrongálhatnak; ezeket az oldatokat ne használja. Emellett, számos műszert szét kell szerelni tisztítás előtt.

Az összes termékkel körültekintően kell bánni. A helytelen használat vagy kezelés az eszköz károsodását és/vagy esetleg nem megfelelő működését
eredményezheti.

VIZSGÁLAT:

A műszereket sebészeti használat előtt a felhasználónak mindig át kell vizsgálnia.
A vizsgálatnak alaposnak kell lennie, különösen pedig, magában kell foglalnia az összes munkafelület, forgócsap, állvány, rugó vagy torziós eszköz vizuális és

funkcionális vizsgálatát, az elhelyezési lyukak vagy kanülálási helyek tisztaságának ellenőrzését, és bármely repedés, meghajlás, horpadás vagy torzulás utáni
vizsgálatot, valamint azt, hogy a műszer minden komponense teljes-e.

Soha ne használjon olyan műszereket, melyek túlzott kopás, rongálódás nyilvánvaló jelét mutatják, vagy, amelyek hiányosak, vagy egyébként nem
működőképesek.

STERILIZÁLÁS:

Amennyiben nem steril állapotban kerül forgalomba, melyet a feliratnak egyértelműen jeleznie kell, a műszert használat előtt sterilizálni kell. Fontos megjegyezni,
hogy sterilizáló burkolat, csomag, vagy sterilizációs tartályrendszer használata szükséges a doboz, vagy tálca elhelyezésére, a sterilitás fenntartása érdekében. Bár
a használt műszerek és anyagok kezelésének, és a sterilizálás részleteinek lényeges hatása van, gyakorlati szempontból nem áll fenn korlátozás arra nézve, hogy
ezeket a műszereket hányszor lehet sterilizálni.

A belső gerincrögzítő implantátumokkal használandó MEDTRONIC SOFAMOR DANEK műszereket gőzzel kell sterilizálni az alábbi eljárási paraméterek szerint:

MÓDSZER CIKLUS HŐMÉRSÉKLET STERILIZÁLÁS IDEJE

Gőz Gravitáció 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 perc

E ciklus használatát nem egyesült államokbeli egészségügyi hatóságok ajánlják, akik szerint e sterilizációs paraméterek minimumra csökkentik a Creutzfeldt­Jakob betegség terjedésének potenciális kockázatát, különösen olyan sebészeti műszerek esetén, melyek a központi idegrendszerrel érintkezésbe
kerülhetnek.

Vagy:

Gőz Elővákuum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 perc

GYAKORLATI ALKALMAZÁS:

Az orvosnak megfelelő elővigyázatosságot kell tanúsítania, nehogy túlságos erőhatást gyakoroljon a gerinctájékra. Bármely sebészeti eljárásra vonatkozó alkalmazási
utasítást gondosan követni kell.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK:

Panasz esetén, vagy kiegészítő információkért, lásd e tájékoztató lapok címeket tartalmazó oldalát.

A TERMÉKKEL KAPCSOLATOS PANASZOK:

Bármely egészségügyi szakember (pl. a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK műszerek vásárlói, illetve felhasználói), aki nincs megelégedve a termékkel, vagy bármilyen
panasza van az eszközök minőségét, mibenlétét, tartósságát, megbízhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és/vagy teljesítményét illetően, forduljon a
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK disztribútorához. Továbbá, ha bármelyik műszer hibásan működik (azaz nem tesz eleget bármelyik teljesítményspecifikációjának,
vagy egyébként nem a rendeltetésének megfelelően működik), azonnal értesíteni kell a disztribútort, vagy a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK vállalatot. Amennyiben
bármely MEDTRONIC SOFAMOR DANEK termék valamikor is hibásan működik, és fennáll a lehetőség, hogy egy beteg halálát vagy súlyos sérülését okozta, vagy
ahhoz hozzájárult, a disztribútort vagy a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK céget amilyen hamar csak lehet, értesíteni kell telefonon, telefaxon vagy írásban. Panasz
benyújtásakor, kérjük adja meg az alkatrész(ek) nevét és számát, a tételszámot (tételszámokat), a nevét és címét, valamint a panasz mibenlétét.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Minden jog fenntartva.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

LATVISKI

NOLŪKS:

Instruments ir paredzēts pielietojumam ķirurģiskās procedūrās.

APRAKSTS:

Ja nav norādīts citādi, instrumenti ir izgatavoti no dažādiem materiāliem, kas parasti tiek lietoti ortopēdijas un neiroloģijas procedūrās, tostarp nerūsošā tērauda un
acetilkopolimēru materiāliem, kas atbilst pašreizējām nacionālajām vai starptautiskajām prasībām. Daži instrumenti ir izgatavoti no alumīnija un daži - ar rokturiem, kas
izgatavoti no kompozītmateriāliem ar polimēru saistvielu. Kaut arī šos instrumentus var autoklāvēt ar tvaiku, to tīrīšanai nedrīkst izmantot dažus šķidrumus. Nevienu
no šiem instrumentiem nedrīkst implantēt.

PAREDZĒTAIS PIELIETOJUMS:

Šis instruments ir precīza ierīce, kas var tikt pielietots arī mērījumiem; tā pielietojums ir aprakstīts uz etiķetes.
Ja uz etiķetes nav minēts, ka instruments ir paredzēts vienreizējai lietošanai, to var izmantot atkārtoti.
Ja Jums ir šaubas vai neskaidrība par šī instrumenta pareizu pielietojumu, lūdzu, vērsieties MEDTRONIC SOFAMOR DANEK klientu servisa dienestā pēc norādījumiem.

Padomus par pielietojamiem ķirurģiskajiem paņēmieniem varat saņemt bez maksas.

BRĪDINĀJUMI:

Šo instrumentu lietošanas paņēmienus nosaka lietotāja pieredze un apmācība ķirurģisko procedūru veikšanā.
Neizmantojiet šo instrumentu tādām vajadzībām, kam tas nav paredzēts, piemēram, kā āmuru, lauzni vai sviru.
Pret šo instrumentu ir jāizturas kā pret jebkuru precīzu instrumentu. Tas ir uzmanīgi jānoliek uz paplātes, jānotīra pēc katras lietošanas reizes un jāuzglabā sausā vietā.
Lai izvairītos no ievainojumiem, pirms izmantošanas instruments ir rūpīgi jāapskata, lai noteiktu, vai tas ir funkcionējošs un nav bojāts. Bojātu instrumentu izmantot

nedrīkst. Neparedzētai vajadzībai ir jāsagatavo rezerves instrumenti.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK negarantē un nevar garantēt tāda instrumenta vai tā sastāvdaļu drošu izmantošanu, kas ir remontēts vai kuru ir mēģ

izņemot gadījumus, ja to ir veicis MEDTRONIC SOFAMOR DANEK vai MEDTRONIC SOFAMOR DANEK pilnvarotais pārstāvis.
Netieši izteiktas garantijas attiecībā uz komerciālo kvalitāti vai derīgumu noteiktām vajadzībām ir speciāli atrunātas.

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

ināts remontēt,

IESPĒJAMĀS NELABVĒLĪGĀS SEKAS:

Instrumentu lūzumi, noslīdēšana, nepareizs pielietojums vai nepareiza apiešanās ar instrumentiem, piemēram, ar to asajām šķautnēm, var izsaukt pacienta vai
operācijas personāla ievainojumus.

Nepareiza aprūpe, uzglabāšana vai nepietiekamas tīrīšanas procedūras var padarīt instrumentu nederīgu paredzētajam nolūkam vai pat bīstamu pacientam un
ķirurģiskajam personālam.

Pareiza pacientu izvēle un rūpība operācijas veikšanā ir izšķiroša, lai veiksmīgi pielietotu ierīci un izvairītos no ievainojumiem ķirurģiskās operācijas gaitā. Izlasiet un
ievērojiet visu pārējo informāciju, ko ir piegādājis implantu vai instrumentu ražotājs.

Sevišķa piesardzība ir nepieciešama, pielietojot instrumentus pediatrijā. Izmantojot instrumentus pediatrijā
kas rodas, lietojot šos instrumentus.

Sevišķi bīstama ir to instrumentu lietošana, kas paredzēti stieņu liekšanai un zāģēšanai. Šādu instrumentu izmantošana var radīt ievainojumus pacientam, jo, strādājot
ar tiem, tiek lietots liels spēks. Nezāģējiet stieņus in situ. Papildus tam ir jāatceras, ka instrumenta vai implanta lūzums šādā situācijā var būt ārkārtīgi bīstams. Daudzu
instrumentu fizikālās īpašības var nodrošināt tikai tādi materiāli, kas nav implantējami, tāpēc no instrumentiem nolūzušu fragmentu palikšana pacienta ķermenī var
izsaukt alerģiskas reakcijas vai infekciju.

Lai samazinātu lūzumu iespējam

nedrīkst locīt asā leņķī vai atliekt pretējā virzienā stieņus un plāksnes, jo tas saīsina stieņa noguruma laiku un palielina lūšanas briesmas. Ja kaula konfigurācija
neatļauj izmantot pieejamu ierīci, un ierīces pielāgošana ir absolūti nepieciešama, tās formēšana ir jāveic ar piemērotu liekšanas iekārtu, pakāpeniski un uzmanīgi,
lai izvairītos no ierīces ierievošanas vai ieskrāpēšanas.

Ir jāpievērš vislielākā uzmanība, lai šāda ier
Ir ļoti svarīgi veiksmīgi pielietot šo instrumentu procedūras gaitā. Ja uz etiķetes nav minēts, ka instruments ir paredzēts vienreizējai lietošanai, to var izmantot atkārtoti.
Šo instrumentu nedrīkst nekādā veidā locīt vai bojāt. Šā instrumenta nepareiza lietošana, kas izsauc kustīgo savienojumu ierūsēšanu, ieskrāpējumus, savienojumu
atslābināšanos, saliekšanos un/vai plīsumus jebkurā instrumenta daļā, var ierobežot tā funkcijas vai padarīt to nelietojamu.

Ir svarīgi ievērot, lai ķirurgs rīkotos ā
kas varētu izsaukt ievainojumus pacientam.

Pieliekot pārmērīgu spēku ar instrumentu implantam, var izkustināt ierīces, sevišķi āķus.

!USA

Tikai ASV auditorijai

BRĪDINĀJUMS: (ASV) FEDERĀLAIS LIKUMS ATĻAUJ ŠĪS IERĪCES PĀRDOT TIKAI TAD, JA IR ĀRSTA RĪKOJUMS VAI PASŪTĪJUMS.
Šo ierīci drīkst izmantot tikai ārsti, kam šī ierīce ir pazīstama, ir zināms tās paredzētais pielietojums, ir citi nepieciešamie instrumenti un ir zināmi atbilstošie

ķirurģiskie paņē
Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implantus ir jāimplantē ar MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumentiem.
Citas komplikācijas var ietvert, bet neaprobežoties ar:

1. Nervu bojājumi, paralīze, sāpes, mīksto audu, iekšējo orgānu vai locītavu bojājumi.

2. Ierīces lūzumi, kas var radīt grūtības vai padarīt neiespējamu fragmenta nepieciešamo izņemšanu, kā rezultātā var attīstīties vēlāka infekcija vai notikt fragmenta
migrācija.

3. Infekcija, ja instrumenti nav pienācīgi notīrīti un sterilizēti.

4. Sāpes, nepatīkamas vai neparastas sajūtas, kas rodas no ierīces klātbūtnes.

5. Nervu bojājumi ķirurģiskās traumas rezultātā.

6. Muguras smadzeņu šķidruma noplūde pārmērīga spēka pielietojuma gadījumā.

7. Tuvumā esošu asinsvadu, nervu un orgānu skaršana instrumenta noslīdēšanas vai nepareiza novietojuma rezultātā.

8. Bojājumi, kas radušies dažu instrumentu skavu vai atsperu mehānismu patvaļīgas atbrīvošanās rezultātā.

9. Operāciju personāla ādas vai cimdu iegriezumi.

10. Kaulu plīsumi deformēta mugurkaula vai neizturīgu kaulu gadījumā.

11. Pacienta audu bojājumi, operācijas personāla fiziski ievainojumi un/vai palielināts operācijas ilgums, ko var radīt daudzkomponentu instrumentu izjukšana operācijas
gaitā.

mieni.

ību, ir jāizvairās no implantu pārmērīgas locīšanas, ierobošanas, sišanas vai skrāpēšanas ar instrumentu. Nekādā gadījumā

īce paliktu labā darba stāvoklī. Ir rūpīgi jāizpilda visas ķirurģisko paņēmienu prasības attiecībā uz šīs sistēmas izmantošanu.

rkārtīgi uzmanīgi, strādājot vitālu orgānu, nervu vai asinsvadu tuvumā, nepielietotu pārmērīgu spēku instrumentu stāvokļa izmaiņai,

, ir jābūt piesardzīgiem, jo pacienti var būt jūtīgi pret slodzēm,

CITI BRĪDINĀJUMI:

1. Pārmērīga spēka lietošana, izmantojot liekšanas vai fiksācijas instrumentus, var būt bīstama, sevišķi, ja operācijas gaitā ir jādarbojas ar trausliem kauliem.

2. Instrumentu deformācija vai pārmērīga nolietošanās var traucēt to funkcijām, kā rezultātā var rasties nopietni ievainojumi pacientam.

3. Regulāri pārbaudiet visu instrumentu darba kārtību un nepieciešamības gadījumā pieprasiet to remontēšanu vai nomaiņu.

IERĪČU SAKĀRTOŠANA:

Dažās ķirurģiskās operācijās ir nepieciešams lietot instrumentus, kuriem ir mērīšanas funkcija. Pārliecinieties, ka šie instrumenti nav nolietoti, ka visi gravējumi uz
virsmas ir skaidri saskatāmi.

Ja ir nepieciešams pievilkt savienojumu ar noteiktu spēku, to parasti var veikt ar regulējama spēka instrumentiem, ko piegādā MEDTRONIC SOFAMOR DANEK; pirms
lietošanas šo instrumentu rādītājam ir jāatrodas uz NULLES. Ja tas tā nav, nododiet instrumentu pārkalibrēšanai.

Sīkiem instrumentiem arī vienkārši lielāks roku spēks var radīt pārmērīgu slodzi, kas pārsniedz instrumentam paredzēto izturības robežu. Nepārsniedziet ieteiktos
parametrus.

Lai noteiktu skrūves diametru ar skrūvju šablonu, sāciet mērīšanu ar mazāko mērīšanas caurumu.

IEPAKOJUMS:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenti var tikt piegādāti kā sterili, tā arī nesterili. Sterilie instrumenti ir skaidri marķēti kā sterili uz iepakojuma etiķetes. Sterilo
instrumentu sterilitāte ir garantēta tikai tad, ja iepakojums nav bojāts.

Kā sterilo, tā arī nesterilo sastāvdaļu iepakojumam, tās saņemot, ir jābūt nebojātam. Rūpīgi jāpārbauda visu komplektu pilnība, visi komponenti ir rūpīgii jāpārbauda pirms
lietošanas, lai pārliecinātos, vai tiem nav defekti. Bojātus iepakojumus vai izstrādājumus nedrīkst izmantot, tie ir jānosūta atpakaļ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Pirms sterilizācijas noņemiet visus iesaiņojuma materiālus. Ķirurģiskajās operācijās dr
instrumentus nekavējoties sterilizējiet. Pirms sterilizācijas instrumentus rūpīgi notīriet. Šie pasākumi ir jāveic pirms darba ar šiem produktiem vai pirms to nosūtīšanas
atpakaļ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

īkst izmantot tikai sterilus implantus un instrumentus. Visus operācijā izmantotos

DEKONTAMINĀCIJA UN TĪRĪŠANA:

Izņemot gadījumus, kad instrumenti ir tikko izņemti no neatvērta Medtronic Sofamor Danek iepakojuma, tie ir jāizjauc (ja tas ir paredzēts) un jānotīra ar neitrāliem
tīrīšanas līdzekļiem, pirms tos pakļauj sterilizācijai un ienešanai sterilā operāciju laukā, vai (ja tas ir paredzēts) nosūta atpakaļ Medtronic Sofamor Danek. Instrumentu
tīrīšanu un sterilizāciju var veikt paaugstinātā temperatūrā ar šķīdinātāju, kas nesatur aldehīdus. Tīrīšanai un dekontaminācijai ir jāietver neitrālu tīrīšanas līdzekļu
izmantošana un tai sekojoša skalošana ar dejonizētu ūdeni.

Piezīme: nedrīkst izmantot tādus tīrīšanas š
ierīces, sevišķi instrumentus. Vēl ir jāievēro, ka daudzi instrumenti pirms tīrīšanas ir jāizjauc.

Ar visiem izstrādājumiem ir jāapietas uzmanīgi. Nepareiza pielietošana vai apiešanās ar ierīci var izsaukt bojājumus un/vai ierīces nepareizu funkcionēšanu.

ķīdumus, kas satur formalīnu, glutāraldehīdu, balinātāju un/vai citus sārmainus tīrīšanas līdzekļus, jo tie var sabojāt dažas

PĀRBAUDE:

Pirms instrumentu pielietošanas ķirurģiskā operācijā tie ir jāpārbauda to lietotājam.
Pārbaudei ir jābūt pilnīgai, pie tam sevišķa uzmanība ir jāpievērš darba virsmu, locīklu, rotējošu detaļu, atsperu un pievelkamo mehānismu ārējam izskatam un

funkcionēšanai, lokalizācijas atveru vai caurulīšu tīrībai, iespējamām plaisām, locījumiem, nobrāzumiem vai deformācijām, jāpārliecinās, vai ir uz vietas visas
instrumenta sastāvdaļas.

Nekad nelietojiet instrumentus ar skaidri redzamām pārliecīga nolietojuma vai bojājuma pazīmēm, instrumentus, kas nav pilnā komplektā vai ir citā veid
nefunkcionāli.

ā

STERILIZĀCIJA:

Ja šis instruments nav piegādāts sterils un par to nav skaidras norādes, tas ir jāsterilizē pirms lietošanas. Ir svarīgi ievērot, ka sterilitātes saglabāšanai kārba vai paplāte
ir jānosedz ar sterilizācijas apvalku, iepakojumu vai konteineri. Lai gan instrumenta apstrādei, izmantotajiem materiāliem un sterilizācijas apstākļiem ir būtiska nozīme,
no praktiskā viedokļa instrumenta atkārtotai sterilizācijai nav ierobežojumu.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenti pielietojumam ar iekšējiem mugurkaula fiksācijas implantiem ir jāsterilizē ar tvaiku pēc viena no trim tālāk norādītajiem
režīmiem:

PAŅĒMIENS CIKLS TEMPERATŪRA APSTRĀDES ILGUMS

Tvaiks Parastais 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minūtes

Ar ASV nesaistītas veselības aizsardzības iestādes iesaka sterilizēt pēc šiem parametriem, lai līdz minimumam samazinātu iespē
slimības izplatīšanas risku, sevišķi attiecībā uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt kontaktā ar centrālo nervu sistēmu.

Vai:

Tvaiks Ar vakuumēšanu 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minūtes

jamo Kreicfelda-Jakoba

PIELIETOJUMS OPERĀCIJ:

Ķirurgam ir jāsargājas no pārliecīga spēka izmantošanas spinālajā apvidū. Rūpīgi jāievēro visi rokasgrāmatu ieteikumi par ķirurģiskajiem paņēmieniem.

PAPILDU INFORMĀCIJA:

Sūdzības gadījumā, kā arī pieprasot papildu informāciju, lūdzu, lietojiet adresi, kas norādīta šajā informācijas lapā.

SŪDZĪBAS PAR IZSTRĀDĀJUMU:

Veselības aprūpes profesionāļiem (piem., klientiem – MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumentu lietotājiem), kuriem ir jebkādas sūdzības vai kuri nav apmierināti ar izstrādājuma
kvalitāti, identiskumu, izturību, uzticamību, drošību, efektivitāti un/vai darbību, ir jāvēršas pie izplatītāja vai MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Papildus tam, ja kāds instruments
‘slikti darbojas’ (t.i., neatbilst kādam no uzrādītajiem darba parametriem vai citā veidā neatbilst paredzētajam uzdevumam) vai rada aizdomas, ka varētu slikti darboties, ir
nekavējoties jāziņo izplatītājam vai MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Ja kāds MEDTRONIC SOFAMOR DANEK produkts jebkad ir ‘slikti darbojies’ un iespējams izsaucis tieši
vai netieši pacienta nāvi vai smagu ievainojumu, cik ātri vien iespējams pa telefonu, ar faksu vai rakstiski par to ir jāpaziņo izplatītājam vai MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Ja Jūs iesniedzat sūdzību, lūdzu, uzrādiet komponenta(u) nosaukumu(s) un numuru(s), sē

© Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 2006.g. Visas tiesības aizsargātas.

rijas numuru(s), Jūsu vārdu un adresi, kā arī sūdzības būtību.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

LIETUVIŠKAI

TIKSLAS

Šis instrumentas yra skirtas naudoti chirurginių procedūrų metu.

APRAŠYMAS

Jei nenurodyta kitaip, instrumentai gaminami iš įvairių medžiagų, paprastai naudojamų ortopedinėse ir neurologinėse procedūrose, įskaitant nerūdijantį plieną ir
acetilkopolimerines medžiagas, atitinkančias šiems prietaisams taikomas nacionalinių ar tarptautinių standartų charakteristikas. Kai kurie instrumentai yra gaminami
iš aliuminio, o kai kurie turi rankenėles iš smala suklijuotų junginių, ir nors juos galima sterilizuoti garais autoklave, reikėtų vengti tam tikrų valymo skysčių. Nė vieno
iš šių įtaisų negalima implantuoti.

PASKIRTIS

Šis instrumentas yra precizinis įrankis, galintis turėti matavimo funkciją, ir turi būti naudojamas taip, kaip yra nurodyta etiketėje.
Jei nenurodyta, kad šis instrumentas yra vienkartinio naudojimo, jis gali būti naudojamas pakartotinai.
Kilus kokioms nors abejonėms ar neaiškumams dėl teisingo šio instrumento panaudojimo, kreipkitės į MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Klientų aptarnavimo skyrių.

Bet kokia turima chirurginė metodika bus pateikta nemokamai.

ĮSPĖJIMAI

Instrumentų panaudojimo metodai priklauso nuo vartotojo patirties ir įgūdžių chirurgijoje.
Nevartokite šio instrumento ne pagal paskirtį, pavyzdžiui, kaip plaktuko, sverto ar priemonės kam pakelti.
Su šiuo įtaisu reikia elgtis kaip su visais tiksliais įtaisais; jį reikia atsargiai dėti ant padėklų, po kiekvieno naudojimo išvalyti ir laikyti sausoje aplinkoje.
Norint išvengti su(si)žalojimo, prieš naudojant instrumentą reikia jį atidžiai apžiūrėti ir įsitikinti, kad jis yra veikiantis ir nesugadintas. Sugadintu instrumentu naudotis

negalima. Po ranka visuomet reikia turėti atsarginių instrumentų tam atvejui, jeigu jų netikėtai prireiktų.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK neteikia ir negali teikti garantijos šių prietaisų ar jų dalių naudojimui, jei juos taisė ar mėgino taisyti ne MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

ar už tai atsakingas MEDTRONIC SOFAMOR DANEK įgaliotasis atstovas.

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

Numanomos perkamumo ir tinkamumo konkrečiai paskirčiai ar naudojimui garantijos yra specialiai neįtraukiamos.

GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Sulaužius instrumentą, išsprūdus jam iš rankų, vartojant ne pagal paskirtį ar blogai elgiantis su instrumentais, pavyzdžiui, braukant juo per aštrius kraštus, galima
sužeisti pacientą ar operacijoje dalyvaujantį personalą.

Netinkamai eksploatuojant, prižiūrint ar blogai valant instrumentą, jis gali tapti netinkamu vartoti pagal paskirtį ar net pavojingu pacientui ar operaciją atliekančiam
personalui.

Tam, kad įrenginys būtų panaudotas sėkmingai ir būtų išvengta sužalojimo operacijos metu, yra būtina deramai parinkti pacientą ir atidžiai atlikti operaciją. Perskaitykite
ir laikykitės visų kitų implantų bei instrumentų gamintojo nurodymų.

Naudojant instrumentus pediatrijoje, būtina imtis ypatingų atsargos priemonių. Pediatrijos pacientų atžvilgiu šiuos instrumentus reikia vartoti atsargiai, nes šie pacientai
gali būti žymiai labiau linkę į stresus, susijusius su šių instrumentų panaudojimu.

Ypatingas pavojus kyla šiais instrumentais lenkiant ar karpant strypus. Taip naudojant šiuos instrumentus galima sužeisti pacientą, nes minimuose veiksmuose
naudojama didelė jėga. Nekarpykite strypų operacijos metu. Be to, jei tokioje situacijoje sulūžtų instrumentas ar implantas, ši situacija taptų ypač pavojinga. Daugelio
instrumentų
galima alergijos ar infekcinio užkrėtimo grėsmė.

Būtina vengti bet kokiu instrumentu lenkti, daryti įrantas, stuksenti ar draskyti implantą, tuo pačiu mažinant pavojų, kad jis sulūš. Jokiu būdu negalima lankstyti
strypų ir plokštelių pirmyn ir atgal aštriu kampu, nes taip sumažės virbo atsparumas ir padidės pavojus, kad jis gali sulūžti. Jeigu kaulo forma tokia, kad ji nesutampa
su turimu įtaisu, ir yra būtina pakoreguoti įtaisą, ir tai turi būti atliekama tam skirtu lenkimo aparatu palaipsniui ir labai atsargiai, kad įtaise neliktų įrantų ar įbrėžimų.

Yra būtina atidžiai sekti, kad šis instrumentas būtų geros darbinės formos. Būtina kruopščiai laikytis šios sistemos naudojimui taikomų chirurginių metodikų. Operacijos
metu ypač svarbu sėkmingai naudotis šiuo instrumentu. Jei nenurodyta, kad šis instrumentas yra vienkartinio naudojimo, jis gali bū
instrumento negalima lankstyti ar kitaip pažeisti. Neteisingai naudojant šį instrumentą kurioje nors instrumento dalyje ar visame instrumente gali atsirasti “užšalimo”
korozijos, įbrėžimų, jo elementai gali atsipalaiduoti, gali užlinkti ir (arba) būti pažeistos detalės, dėl ko instrumentas gali netekti deramų darbinių savybių.

Labai svarbu, kad chirurgas būtų begaliniai atsargus dirbdamas šalia gyvybiškai svarbių organų, nervų ar kraujagyslių ir kad jėga, naudojama instrumentui pakoreguoti,
nebūtų pernelyg didelė, nes taip galima sužeisti pacientą.

Jei instrumentu dirbama su implantu vartojant pernelyg didelę jėgą, gali būti pajudintos iš vietų įtaiso detalės, ypač kabliukai.

!USA

ĮSPĖJIMAS: FEDERALINIS (JAV) ĮSTATYMAS RIBOJA ŠIŲ ĮTAISŲ PARDAVIMĄ TIK GYDYTOJAMS AR PAGAL GYDYTOJŲ UŽSAKYMĄ.
Šį prietaisą turėtų naudoti tik gydytojai, turintys reikiamų žinių apie šį prietaisą

chirurginę techniką.
Siekiant geriausių rezultatų, MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implantus reikia implantuoti tik MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumentais.
Galimos šios ir kitos komplikacijos

1. Nervo pažeidimas, paralyžius, skausmas ar minkštųjų audinių, vidurių organų ar sąnarių pažeidimas.

2. Įtaiso lūžimas, dėl kurio jį išimti gali būti sunku ar neįmanoma, taip pat gali atsirasti sulėtinta infekcija ir nuolaužų judėjimas kūne.

3. Infekcija, jei prieš operaciją instrumentai nėra deramai valomi ir sterilizuojami.

4. Skausmas, nemalonūs ar nenormalūs pojūčiai, susiję su įtaiso buvimu kūne.

5. Nervų pažeidimas chirurginės traumos atveju.

6. Kietojo smegenų dangalo protėkis dėl pernelyg didelio krūvio.

7. Šalia esančių kraujagyslių, nervų ir organų

8. Sužalojimai, spontaniškai atsipalaidavus tam tikrų instrumentų veržimo įtaisams ar spyruokliniams mechanizmams.

9. Operuojančiojo personalo odos ar pirštinių įpjovimas.

10. Kaulų įtrūkimai deformuoto stuburo ar silpnų kaulų atveju.

11. Paciento audinių sužalojimas, fizinis operuojančio personalo sužeidimas ir (arba pailgėjęs operacijos laikas, daugiadaliams instrumentams suirus operacijos

fizinės charakteristikos neleidžia gaminti juos iš leistinų implantuoti medžiagų, todėl, paciento kūne likus nors kokių nors sulūžusio instrumento fragmentų,

ti naudojamas pakartotinai. Šio

TAIKOMA TIK JAV

, jo paskirtį, visus papildomus instrumentus bei įtaisus bei visą esamą

sutrenkimas, instrumentui išslydus ar laikant jį neteisingoje padėtyje.

metu.

KITOS ATSARGUMO PRIEMONĖS

1. Gali būti pavojinga lenkti ar fiksuoti instrumentus naudojant pernelyg didelę jėgą, ypač jei operacijos metu susiduriama su kaulų trapumu.

2. Bet kokia instrumentų deformacija ar pernelyg didelis susidėvėjimas gali tapti veikimo sutrikimo priežastimi, dėl kurios gali būti rimtai sužalotas pacientas.

3. Reguliariai tikrinkite darbinę visų instrumentų būklę ir, jei to reikia, remontuokite juos ar keiskite jų detales.

ĮTAISO FIKSAVIMAS

Kai kurių operacijų metu reikalingi instrumentai, turintys matavimo funkcijų. Įsitikinkite, kad jie nėra susidėvėję ir kad visi paviršiuje įrėžti ženklai yra aiškiai matomi.
Jei yra reikalingas specialus suveržimas sukimo būdu, tai galima atlikti sukimo instrumentais, tiekiamais MEDTRONIC SOFAMOR DANEK; prieš naudojant šiuos

instrumentus rodyklė turi rodyti NULĮ. Jei taip nėra, grąžinkite instrumentą, kad būtų atliktas jo kalibravimas.
Naudojant mažo dydžio instrumentus pernelyg didelė jėga, viršijanti numatytąjį instrumento atsparumą, gali atsirasti paprasčiausiai per smarkiai jį paspaudus.

Neviršykite rekomenduotų parametrų.
Norėdami nustatyti varžto diametrą varžtų matu, pradėkite matuoti nuo mažiausios angos.

PAKUOTĖ

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumentai gali būti pateikiami sterilūs arba nesterilūs. Ant sterilių instrumentų pakuotės etiketės tai bus aiškiai nurodyta. Pateikiamų
sterilių instrumentų sterilumas gali būti garantuojamas tik tuo atveju, jei pakuotė yra nepažeista.

Visi sterilūs ir nesterilūs elementai turi būti pristatyti nepažeistose pakuotėse. Būtina patikrinti, ar komplekte yra visi elementai, o visus elementus prieš naudojimą reikia
kruopščiai patikrinti, ar jie nepažeisti. Draudžiama naudoti pažeistas pakuotes ar gaminius. Juos reikia grąžinti į MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Prieš sterilizavimą nuimkite visas įpakavimo medžiagas. Operacijos metu turėtų būti naudojami tik sterilūs implantai ir instrumentai bei įtaisai. Visus operacijos metu
naudotus instrumentus būtina nedelsiant pakartotinai sterilizuoti. Prieš pakartotinai sterilizuojant instrumentus reikia gerai nuvalyti. Šis procesas turi būti atliekamas
prieš naudojant ar grąžinant gaminius MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

NUKENKSMINIMAS IR VALYMAS

Prieš sterilizuojant, perkeliant į sterilią operacinę patalpą ar (jei reikia) grąžinant kompanijai Medtronic Sofamor Danek visus instrumentus, jei jie nebuvo ką tik išimti
iš naujos Medtronic Sofamor Danek pakuotės, reikia išardyti (jei įmanoma) ir nuvalyti neutraliais valikliais. Valyti ir dezinfekuoti instrumentus galima tirpalais, kurių
sudėtyje nėra aldehidų, aukštesnėse temperatūrose. Valyti ir nukenksminti reikia neutraliais valikliais, o po to nuplauti dejonizuotu vandeniu.

Pastaba: kai kurie valikliai, kurių sudėtyje yra formalino, glutaraldehido, balinančių medžiagų ir (arba) kitų šarminių valiklių, gali pakenkti kai kuriems įtaisams, ypač
instrumentams; tokių tirpalų naudoti negalima. Be to, daugumą instrumentų prieš valant reikia išardyti.

Su visais gaminiais reikia elgtis atsargiai. Netinkamai naudojamas ar prižiūrimas įtaisas gali sugesti ir (arba) gali pradėti neteisingai funkcionuoti.

PATIKRINIMAS

Prieš operaciją naudotojas privalo apžiūrėti instrumentus.
Patikrinimas turi būti nuodugnus; ypač svarbu apžiūrėti ir patikrinti darbinių paviršių, ašių, stovų, spyruoklių ar sukimo įtaisų veikimą, įsitikinti, kad visos angos ir

vamzdeliai yra švarūs, nėra jokių įtrūkimų, užlenkimų, įbrėžimų ar deformacijų ir kad netrūksta jokių instrumento elementų.
Negalima naudoti instrumentų su akivaizdžiais per didelio nusidėvėjimo ar pažeidimo požymiais, taip pat jei trūksta jų elementų arba jie neveikia dėl kitų priežasčių.

STERILIZAVIMAS

Prieš naudojimą šį instrumentą būtina sterilizuoti, išskyrus tuos atvejus, kai jis pateiktas sterilioje pakuotėje ir tai yra aiškiai pažymėta. Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad
sterilumui išlaikyti dėžutę ar padėklą reikia įdėti į sterilizavimo plėvelę, pakuotę ar sterilizavimo konteinerį. Nors instrumento bei medžiagų naudojimas ir sterilizavimo
būdas yra svarbu, praktiniais sumetimais instrumentus galima sterilizuoti pakartotinai tiek, kiek reikia.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumentai, skirti naudoti su vidaus fiksavimo implantais, turi būti sterilizuoti garu, taikant toliau pateiktus proceso parametrus:

BŪDAS CIKLAS TEMPERATŪRA POVEIKIO TRUKMĖ

Garas Gravitacinis 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minučių

Šio ciklo taikymas atitinka ne JAV sveikatos apsaugos institucijų rekomendacijas, siūlančias taikyti sterilizavimo parametrus, kurie kiek įmanoma sumažina
galimą Kroicfeldo - Jakobo ligos pernešimo riziką, ypač chirurginiams instrumentams, kurie gali susiliesti su centrine nervų sistema.

Arba

Garas Ikivakuuminis 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minutės

NAUDOJIMAS OPERACIJOS METU

Gydytojas turi imtis atsargumo priemonių, kad instrumentai nebūtų pavartoti su nederama jėga stuburo srityje. Privaloma kruopščiai laikytis visų chirurginės metodikos
instrukcijų.

KITA INFORMACIJA

Jei turite nusiskundimų ar pageidaujate papildomos informacijos, žr. adresų puslapį šiame informaciniame lapelyje.

SKUNDAS DĖL GAMINIO

Bet koks sveikatos priežiūros specialistas (pvz., MEDTRONIC SOFAMOR DANEK prietaisų pirkėjas ar vartotojas), turintis kokių nors nusiskundimų ar nepatenkintas gaminio
kokybe, identiškumu, patvarumu, patikimumu, saugumu, veiksmingumu ir (arba) eksploatacinėmis savybėmis, privalo apie tai pranešti platintojui arba MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK. Be to, jei koks nors prietaisas „blogai dirba’’, (t.y., neatitinka eksploatacinių charakteristikų ar veikia ne taip, kaip turėtų) arba įtariama, kad jis „blogai
dirba”, būtina nedelsiant pranešti apie tai tiekėjui ar MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Jei bet koks MEDTRONIC SOFAMOR DANEK gaminys kada nors „blogai dirbo” ir
galėjo sukelti ar prisidėjo prie paciento mirties ar sunkių sužalojimų, būtina nedelsiant telefonu, FAKSU ar laišku pranešti apie tai tiekėjui arba MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK. Kai rašote skundą, nurodykite elemento(-ų) pavadinimą, detalės numerį, partijos numerį(-ius), savo pavardę ir adresą bei nusiskundimo pobūdį.

©2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Visos teisės saugomos.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

POLSKI

ZASTOSOWANIE:

Niniejszy sprzęt medyczny przewidziany jest do stosowania w zabiegach chirurgicznych.

OPIS:

Oprzyrządowanie wykonane jest (o ile nie jest to określone w inny sposób) z różnego rodzaju materiałów stosowanych zwykle w zabiegach z zakresu ortopedii i
neurochirurgii i obejmuje stal nierdzewną, materiały będące kopolimerami acetylowymi, które spełniają krajowe lub międzynarodowe standardy dotyczące wymagań
technicznych. Niektóre narzędzia wykonane są z aluminium a uchwyty części z nich wykonane są z kompozytów żywicowych, i mogą być poddane sterylizacji w
autoklawie parowym, nie wolno natomiast używać pewnych określonych płynów czyszczących. Żadne urządzenie nie może zostać wszczepione.

ZASTOSOWANIE:

Niniejszy sprzęt jest precyzyjnym urządzeniem, mogącym pełnić funkcje pomiarowe, a jego zastosowanie opisane jest na etykiecie.
Urządzenie może być używane wielokrotnie, o ile nie jest oznakowane jako jednorazowego użytku.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące odpowiedniego sposobu użycia niniejszego sprzętu medycznego proszę, w celu uzyskania odpowiednich informacji,

skontaktować się z Biurem Obsługi Klienta firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Wszystkie dostępne dane dotyczące techniki operacyjnej dostarczone zostaną
bez prowizji.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

Sposoby użycia sprzętu medycznego w zabiegach chirurgicznych określone są przez doświadczenie i wyszkolenie jego użytkownika.
Proszę nie używać niniejszego sprzętu medycznego w celach niezgodnych z jego przeznaczeniem, na przykład do wbijania, podważania lub podnoszenia.
Niniejszy sprzęt medyczny należy traktować jak każde inne precyzyjne urządzenie – powinno ono być starannie przechowywane na odpowiednich paletach, czyszczone

po każdym użyciu i chronione przed wilgocią.
Aby uniknąć wystąpienia uszkodzeń, oprzyrządowanie powinno być przed każdym użyciem poddane starannej kontroli. Sprzęt który uległ zniszczeniu nie może być

używany. W nieprzewidzianych wypadkach powinny być zapewnione dodatkowe, zapasowe narzędzia.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK nie zapewnia i nie może zapewnić gwarancji na użycie sprzętu lub jego części które próbowano naprawić lub naprawiono, oprócz

napraw dokonanych przez MEDTRONIC SOFAMOR DANEK lub autoryzowanego przedstawiciela firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Rękojmia dotycząca przydatności do określonego celu lub sposobu użycia jest wyraźnie wykluczona.

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

MOŻLIWE EFEKTY UBOCZNE:

p

Pęknięcie, przesunięcie, nieprawidłowy sposób użycia lub postępowania ze sprzętem medycznym, zwłaszcza z jego ostrymi krawędziami może prowadzić do powstania
urazów dotyczących zarówno pacjenta jaki lub zespołu operacyjnego.

Niewłaściwa konserwacja, obsługa lub niedokładne sposoby czyszczenia mogą spowodować utratę przydatności danego urządzenia do użycia lub stanowić
zagrożenie dla pacjenta lub personelu chirurgicznego.

Odpowiedni dobór pacjentów oraz opieki śródzabiegowej są kluczowym elementem decydującym o skuteczności niniejszego sprzętu medycznego oraz o uniknięciu
obrażeń które mogą wystąpić w czasie zabiegu operacyjnego. Proszę zapoznać się i postępować zgodnie z dodatkowymi informacjami zapewnionymi przez
producenta implantów oraz oprzyrządowania.

Szczególne środki ostrożności wymagane są w czasie zabiegów pediatrycznych. Przy stosowaniu sprzętu medycznego u pacjentów pediatrycznych powinna być
zachowana szczególna ostrożność, gdyż pacjenci z tej grupy mogą być bardziej podatni na działania, które wymagane są do jego użycia.

Istnieje określone ryzyko związane z użyciem sprzętu medycznego w czasie wyginania i cięcia prętów
dużych sił, spowodować u pacjenta obrażenia. Nie wolno ciąć prętów in situ. Ponadto, szczególnie niebezpieczne może być w takiej sytuacji jakiekolwiek pęknięcie
narzędzia lub implantu. Właściwości fizyczne, które wymagane są dla wielu narzędzi nie pozwalają na wytwarzanie ich z materiałów wszczepialnych, i w przypadku
gdy jakikolwiek odłamany fragment lub narzędzie pozostałoby w ciele pacjenta mogłoby spowodować reakcje alergiczne lub powikłania infekcyjne.

Należy unikać nadmiernego wyginania, nacinania, zarysowywania lub uderzania implantów przy użyciu niniejszego sprzętu medycznego, tak aby
zminimalizować ryzyko złamań. W żadnym wypadku nie wolno ściśle lub odwrotnie mocować prętów lub płytek, gdyż może to spowodować zmęczenie materiału i

zwiększyć ryzyko ich pęknięcia. Kiedy ukształtowanie kości nie pozwala na dopasowanie dostępnych urządzeń i nie da się uniknąć odpowiedniego ich kształtowania,
kształtowanie powinno być przeprowadzone wyłącznie przy użyciu odpowiednich narzędzi i powinno następować stopniowo, z ogromną pieczołowitością, tak aby
nie dopuścić do powstania wrębów lub zadrapań.

Szczególne środki ostrożności należy podjąć w celu zapewnienia odpowiedniej kolejności użycia narzędzi. Należy ściśle stosować się do technik operacyjnych
związanych z użyciem niniejszego sprzętu. W czasie trwania zabiegu szczególnie ważne jest prawidłowe użytkowanie niniejszego oprzyrządowania. Jeśli przyrząd
nie został oznakowany jako narzędzie jednorazowego użytku - może zostać ponownie wykorzystany
niszczony. Nieprawidłowe obchodzenie się ze sprzętem, powodujące jego rdzewienie, zatarcie, zarysowanie, obluzowanie, wygięcie i/lub złamanie poszczególnych
lub wszystkich jego części i może spowodować utratę jego funkcji.

Ważne jest aby chirurg zachował szczególną ostrożność operując w pobliżu życiowo ważnych narządów, nerwów lub naczyń krwionośnych, a siła używana do
korygowania pozycji sprzętu nie była na tyle duża, aby mogła spowodować u pacjenta obrażenia.

Stosowanie, przy użyciu narzędzi, zbyt dużej siły w stosunku do implantów może spowodować ich niewłaściwe umiejscowienie -, dotyczy to w szczególności haków

!USA

Dotyczy tylko użytkowników z USA

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: DO NINIEJSZYCH URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH ODNOSZĄ SIĘ PRZEPISY PRAWA FEDERALNEGO (U.S.A) DO SPRZEDAŻY WYŁĄCZNIE
PRZEZ LUB NA ZAMÓWIENIE PERSONELU LEKARSKIEGO.

Urządzenie to może być wykorzystane jedynie przez personel lekarski, który zapoznał się z jego działaniem, zamierzonym zastosowaniem oraz dodatkowym
oprzyrządowaniem, a także z technikami operacyjnymi.

W celu osiągnięcia optymalnych wyników do wszczepiania implantów firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK powinien być używany wyłącznie sprzęt firmy
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Inne powikłania mogą obejmować między innymi:

1. Uszkodzenie nerwu, porażenie, dolegliwości bólowe, uszkodzenie tkanek miękkich, narządów trzewnych lub stawów.

2. Pęknięcie oprzyrządowania, które może spowodować utrudnienie lub uniemożliwienie jego usunięcia, mogące powodować późne infekcje lub jego
przemieszczenie.

3. Infekcję, jeśli oprzyrządowanie nie zostało odpowiednio oczyszczone i wysterylizowane.

4. Dolegliwości bólowe, dyskomfort oraz nieprawidłowe odczucia wynikające z obecności urządzenia.

5. Uszkodzenie nerwu spowodowane urazem chirurgicznym.

6. Wyciek płynu mózgowo – rdzeniowego w przypadkach umieszczenia zbyt dużej ilości materiału.

7. Wpływ na znajdujące się w pobliżu naczynia krwionośne, nerwy oraz narządy, wynikający z przesunięcia się lub nieprawidłowego umieszczenia sprzętu.

8. Uszkodzenia spowodowane samoistnym zwolnieniem zacisków klamrowych lub sprężyn poszczególnych przyrządów.

9. Przecięcie skóry lub rękawiczek zespołu operacyjnego.

10. Złamania kostne, w przypadku deformacji kręgosłupa lub osłabienia tkanki kostnej.

11. Uszkodzenie tkanek pacjenta, uraz fizyczny dotyczący zespołu operacyjnego i/lub wydłużenie czasu trwania zabiegu, które może wynikać z występującego w
czasie zabiegu rozłożenia danego narzędzia na poszczególne elementy

.

. Użycie tego typu przyrządów może, poprzez zastosowanie zbyt

. Sprzęt taki nie powinien być w żadnym wypadku wyginany lub

.

INNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

1. Użycie dużych sił w trakcie wyginania lub stabilizowania oprzyrządowania może stanowić niebezpieczeństwo, zwłaszcza w tych przypadkach w których w trakcie
zabiegu napotyka się nadmierną kruchość kości.

2. Jakikolwiek rodzaj zniekształceń lub oznak zużycia sprzętu może spowodować jego nieprawidłowe funkcjonowanie, co może wiązać się z wystąpieniem u pacjenta
poważnych urazów.

3. Należy przeprowadzać regularną kontrolę stanu przydatności do zabiegu wszystkich narzędzi a w razie potrzeby skorzystać z pomocy serwisu odpowiedzialnego
za ich naprawę lub wymianę.

STABILIZACJA URZĄDZENIA:

Niektóre rodzaje zabiegów operacyjnych wymagają zastosowania przyrządów wyposażonych w funkcje pomiarowe. Należy upewnić się, że nie są one zużyte i nie
ma na ich powierzchni widocznych zarysowań.

W przypadku gdy konieczne jest użycie określonych śrub dynamometrycznych, możliwe jest zastosowanie urządzeń regulujących moment obrotowy dostarczonych
przez firmę MEDTRONIC SOFAMOR DANEK; wskaźnik tego urządzenia przed jego użyciem musi wskazywać ZERO. W innym wypadku należy zwrócić go celem
ponownej kalibracji.

Przez ręczne manipulacje można spowodować użycie zbyt dużych sił, przekraczających wytrzymałość, zwłaszcza małych urządzeń. Nie wolno przekraczać zalecanych
wartości

Aby określić średnicę wkrętu przy użyciu narzędzia pomiarowego należy zaczynać od otworu o najmniejszej średnicy.

arametrów.

SPOSÓB PAKOWANIA:

Urządzenia MEDTRONIC SOFAMOR DANEK mogą być dostarczone jako sterylne lub niesterylne. Urządzenia sterylne będą oznakowane jako takie, w widoczny sposób,
na etykiecie opakowania. Jałowość urządzeń dostarczonych jako sterylne zapewniona jest tylko w przypadku kiedy nie doszło do naruszenia opakowania.

Opakowania dla sterylnych i niesterylnych podzespołów powinny do momentu ich odbioru być nienaruszone. Wszystkie zestawy powinny być sprawdzone pod
kątem kompletności a wszystkie komponenty powinny być starannie sprawdzone, aby upewnić się, że nie są uszkodzone przed użyciem. Zniszczone opakowania
lub urządzenia nie powinny być wykorzystane i powinny zostać zwrócone do firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Przed sterylizacją proszę usunąć wszelkie materiały stanowiące opakowanie. Do zabiegów operacyjnych należy używać wyłącznie jałowych implantów i urządzeń.

,

Każdorazowo wszystkie narzędzia wykorzystane do zabiegu operacyjnego należy niezwłocznie poddać ponownemu wyjaławianiu. Przed sterylizacją urządzenia powinny
być starannie oczyszczone. Zabieg ten należy wykonywać przed ich użyciem lub przed zwróceniem produktu do firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

DEKONTAMINACJA I CZYSZCZENIE:

Po wyjęciu z nieotwieranego dotychczas opakowania firmy Medtronic Sofamor Danek, przed sterylizacją i użyciem ich w jałowym polu operacyjnym lub, jeśli
wymagane, przed ich zwróceniem do firmy Medtronic Sofamor Danek, wszystkie urządzenia należy rozłożyć na części (jeśli to możliwe) i oczyścić przy użyciu
neutralnych środków czyszczących. Czyszczenie oraz dezynfekcja urządzeń może być przeprowadzona w wyższych temperaturach, przy użyciu rozpuszczalników
nie zawierających aldehydów. Proces czyszczenia oraz dekontaminacji musi zawierać etap związany z użyciem obojętnych środków czyszczących a następnie
płukanie zdejonizowaną wodą.

Uwaga: niektóre roztwory służące do czyszczenia, zawierające formalinę, aldehyd glutarowy, środki wybielające i/lub inne alkaliczne środki czyszczące mogą spowodować
uszkodzenie poszczególnych urządzeń; roztworów tych nie powinno si

Z wszystkimi urządzeniami należy obchodzić się ostrożnie. Nieprawidłowe użycie lub postępowanie może prowadzić do ich uszkodzenia i/lub nieprawidłowego
funkcjonowania.

ę używać. Wiele urządzeń, przed czyszczeniem wymaga rozłożenia na części.

KONTROLA:

Za każdym razem, przed zabiegiem operacyjnym sprzęt medyczny musi zostać poddany kontroli.
Kontrola musi być drobiazgowa, należy brać pod uwagę w szczególności ocenę wzrokową i czynnościową powierzchni roboczych, osi, zębatek, mechanizmów

sprężynowych i skrętnych, czystość otworów lokalizacyjnych lub kaniul oraz obecność jakichkolwiek pęknięć, wygięć, stłuczeń lub zniekształceń. Należy także
sprawdzić kompletność wszystkich komponentów oprzyrządowania.

Nigdy nie należy używać urządzeń posiadających widoczne oznaki zużycia, niekompletnych albo zepsutych.

STERYLIZACJA:

Narzędzia, o ile nie są dostarczone jako sterylne i oznakowane jako takie w widoczny sposób na etykiecie opakowania, muszą być przed użyciem wyjałowione.
Ważne jest także aby w celu zapewnienia jałowości użyć opakowań miękkich lub pojemników przeznaczonych do procesu sterylizacji. Sposób postępowania z
narzędziami, rodzaj użytych materiałów oraz szczegóły dotyczące procesu sterylizacji mają duże znaczenie z perspektywy praktycznej, nie ma jednak ograniczenia
dotyczącego ilości resterylizacji oprzyrządowania.

Narzędzia firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, przeznaczone do stosowania z implantami używanymi w zabiegach stabilizacji kręgosłupa, muszą zostać wyjałowione
przy użyciu pary wodnej, zgodnie z podanymi poniżej parametrami:

METODA CYKL / METODA TEMPERATURA CZAS EKSPOZYCJI

Parowa Grawitacyjna 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minut

Zastosowanie podanych ustawień cyklu jest zgodne z rekomendacjami niektórych nie-amerykańskich Towarzystw Medycznych zalecających stosowanie
parametrów sterylizacji, które umożliwiają zminimalizowanie potencjalnego ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba, dotyczy to zwłaszcza narzędzi
chirurgicznych mogących mieć kontakt ze strukturami centralnego systemu nerwowego.

Lub:

Parowa Pre – vacuum – frakcjonowana pulsacyjna próż

nia wstępna 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minuty

UŻYCIE W CZASIE ZABIEGU OPERACYJNEGO:

Lekarz powinien podjąć wszelkie środki ostrożności przed przykładaniem przy użyciu narzędzi zbyt dużych sił w okolicy kręgosłupa. Powinno się postępować zgodnie
z zasadami przedstawionymi w podręcznikach zawierających instrukcje dotyczące techniki chirurgicznej.

INFORMACJE DODATKOWE:

W przypadku skarg lub konieczności uzyskania dodatkowych informacji – patrz strona zawierająca adresy zamieszczona w niniejszej broszurze
informacyjnej.

SKARGI DOTYCZĄCE PRODUKTU:

Każdy przedstawiciel służby zdrowia (np.: klient, użytkownik oprzyrządowania firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK), który ma uwagi lub który wyraża niezadowolenie
z jakości, jednolitości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa, efektywności i/lub skuteczności sprzętu powinien o tym powiadomić dystrybutora firmy MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK. Należy ponadto natychmiast powiadomić dystrybutora firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, jeśli zaobserwuje się nieprawidłowe działanie
urządzenia (t.j. nie spełnia ono oczekiwań dotyczących możliwości zastosowania lub mówiąc inaczej nie działa tak jak powinno) albo istnieje podejrzenie jego
nieprawidłowego działania. Dystrybutor lub firma MEDTRONIC SOFAMOR DANEK powinni być poinformowani telefonicznie, faxem lub listownie jeśli jakikolwiek produkt
firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK funkcjonuje nieprawidłowo i mógł spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnego obrażenia ciała u pacjenta. Przy
wypełnianiu zgłoszenia skargi proszę podać nazw

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA

Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

ę i numer podzespołu (ów), numer(y) partii oraz swoje nazwisko i adres a także przyczynę złożenia skargi.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

y p

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

SLOVENSKY

ÚČEL:

Tento inštrument je určený na použitie v chirurgických zákrokoch.

POPIS:

Pokiaľ nie je uvedené inak, inštrumenty sú vyrobené z rôznych materiálov, ktoré sa bežne používajú pri ortopedických a neurologických zákrokoch, vrátane nerezovej
ocele a materiálov z kopolymérov acetylu, ktoré spĺňajú špecifikácie národných alebo medzinárodných noriem. Niektoré inštrumenty sú vyrobené z hliníka a niektoré
majú držadlá vyrobené zo zložiek spájaných živicou, a pokiaľ môžu byť sterilizované parou v autokláve, nesmú sa používať určité čistiace kvapaliny. Žiaden z týchto
inštrumentov sa nesmie implantovať.

ÚČEL POUŽITIA:

Tento inštrument je presné zariadenie, ktoré môže mať meraciu funkciu, a ktoré má použitia, ako je popísané na štítku.
Pokiaľ nie je na štítku uvedené, že slúži len na jedno použitie, inštrument je možné používať opakovane.
V prípade akýchkoľvek pochybností alebo nejasností, ktoré sa týkajú správneho použitia tohto inštrumentu, kontaktujte oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Všetky dostupné chirurgické techniky budú poskytované bezplatne.

VÝSTRAHA:

Metódy použitia inštrumentov majú byť určené na základe skúseností a prípravy používateľa v oblasti chirurgických zákrokov.
Tento inštrument nepoužívajte na akúkoľvek činnosť, na ktorú nie je určený, napríklad na zatĺkanie, páčenie alebo zdvíhanie.
S týmto inštrumentom by sa malo zaobchádzať ako s akýmkoľvek presným prístrojom, a mal by byť opatrne položený na podnosoch, vyčistený po každom použití

a skladovaný v suchom prostredí.
Za účelom predchádzania zranení musí byť inštrument pred použitím dôkladne prehliadnutý, či je funkčný, alebo či nie je poškodený. Poškodený inštrument sa nesmie

použiť. V prípade neočakávanej potreby musia byť k dispozícii ďalšie záložné inštrumenty.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK neručí a nemôže ručiť za používanie tohto inštrumentu ani jeho komponentov, ak došlo k ich oprave alebo pokusu o ich opravu, pokiaľ

ju nevykonala spoločnosť MEDTRONIC SOFAMOR DANEK alebo autorizovaný zástupca pre opravy spoločnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Konkludentné záruk

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

redajnosti a vhodnosti na konkrétny účel alebo použitie sú špecificky vylúčené.

MOŽNÉ NEŽIADÚCE ÚČINKY:

Zlomenie, skĺznutie, nesprávne použitie alebo nesprávna manipulácia s inštrumentom, napríklad na ostrých okrajoch, môže spôsobiť poranenie pacienta alebo
operatérov.

Nesprávna údržba, manipulácia alebo zlé postupy čistenia môžu zapríčiniť, že inštrument bude nevhodný pre jeho určený účel, alebo bude dokonca nebezpečný
pre pacienta alebo chirurgický tím.

Správny výber pacientov a operačná starostlivosť sú veľmi dôležité pre úspech inštrumentu a predchádzanie zraneniam počas chirurgického zákroku. Prečítajte si a
dodržiavajte všetky informácie o výrobkoch poskytnuté výrobcom implantátov alebo inštrumentov.

Pri pediatrickom použití sú potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia. Pri používaní inštrumentov u pediatrických pacientov je potrebné postupovať s opatrnosťou,
pretože títo pacienti môžu byť náchylnejší na stresy súvisiace s ich použitím.

S použitím inštrumentov používaných na ohýbanie a rezanie tyčí súvisia konkrétne riziká. Použitie týchto typov inštrumentov môže spôsobiť poranenie pacienta
vzhľadom k extrémne vysokým aplikovaným silám. Tyče nerežte in situ. Okrem toho, akékoľvek zlomenie inštrumentu alebo implantátu by mohlo byť v tejto situácii
extrémne nebezpečné. Fyzikálne charakteristiky požadované pre množstvo inštrumentov nedovoľujú, aby boli vyrobené z implantovateľných materiálov, a ak by v
tele pacienta zostali akékoľvek úlomky inštrumentov, mohli by vyvolať alergické alebo infekčné následky.

Nadmernému ohýbaniu, narezávaniu, narážaniu a poškriabaniu implantátov akýmkoľvek inštrumentom je potrebné sa vyhnúť, aby sa znížilo riziko deštrukcie.
Za žiadnych okolností sa tyče alebo platničky nesmú ostro alebo spätne ohýbať, pretože by to mohlo znížiť dobu životnosti tyče a zvýšiť riziko deštrukcie. Keď sa
konfigurácii kosti nedá prispôsobiť žiadne dostupné zariadenie a kontúrovanie zariadenie je absolútne nevyhnutné, kontúrovanie sa musí vykonať len pomocou
vhodného ohýbacieho zariadenia a musí sa vykonávať postupne a s obrovskou opatrnosťou, aby sa predišlo narezaniu alebo poškriabaniu zariadenia.

Je nutné postupovať s extrémnou opatrnosťou, aby sa zabezpečilo, že tento inštrument zostane v dobrom prevádzkovom stave. Je nutné dôsledne dodržiavať všetky
chirurgické techniky použiteľné pri používaní tohto systému. P
že je tento inštrument určený na jedno použitie, môže sa používať opakovane. Tento inštrument by sa nemal ohýbať a poškodzovať žiadnym spôsobom. Nesprávne
použitie tohto inštrumentu, ktoré spôsobuje „zmrazenie“ korózie, poškriabanie, uvoľnenie, ohnutie a/alebo zlomenie akejkoľvek časti alebo všetkých častí inštrumentu,
môže brániť alebo zabraňovať jeho správnej funkcii.

Je dôležité, aby bol chirurg pri práci v tesnej blízkosti životne dôležitých orgánov, nervov alebo ciev extrémne obozretný, a aby sily, ktorými sa pôsobí pri korekcii
polohy inštrumentária, neboli nadmerné, čo by mohlo spôsobiť poranenie pacienta.

Ak sa na implantáty pôsobí inštrumentom nadmernou silou, môže to viesť k vypudeniu aparátov, hlavne hákov.

!USA

Len pre použivatel’ov v USA

VÝSTRAHA: FEDERÁLNE ZÁKONY (USA) OBMEDZUJÚ PREDAJ TÝCHTO ZARIADENÍ LEN PRE LEKÁROV A NA ICH OBJEDNÁVKU.
Toto zariadenie môžu používať len lekári, ktorí sú oboznámení s týmto zariadením, jeho účelom použitia, akýmkoľvek dodatočným inštrumentáriom a

dostupnými chirurgickými technikami.
S cieľom dosiahnutia tých najlepších výsledkov by sa mali implantáty spoločnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implantovať len pomocou inštrumentov

spoločnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Medzi ďalšími komplikáciami môže byť okrem iného:

1. Nervové poškodenie, paralýza, bolesť alebo poškodenie mäkkých tkanív, vnútorných orgánov alebo kĺbov.

2. Deštrukcia zariadenia, čo by mohlo sťažiť nevyhnutné vyberanie, alebo by ho mohlo znemožniť, s možnými následkami neskoršej infekcie a migrácie.

3. Infekcia, ak nie sú inštrumenty správne vyčistené a sterilizované.

4. Bolesť, nepohodlie alebo abnormálna citlivosť spôsobená prítomnosťou zariadenia.

5.

Nervové poškodenie v dôsledku chirurgickej traumy.

6. Netesnosť duralu v prípadoch aplikácie nadmerného zaťaženia.

7. Negatívny vplyv na okolité cievy, nervy a orgány spôsobený skĺznutím alebo nesprávnym umiestnením inštrumentu.

8. Poškodenie v dôsledku spontánneho uvoľnenia upínacích zariadení alebo pružinových mechanizmov určitých inštrumentov.

9. Prerezanie kože alebo rukavíc operatérov.

10. Fraktúra kosti, v prípadoch deformovanej chrbtice alebo slabej kosti.

11. Poškodenie tkanív pacienta, fyzické poranenie operatérov a/alebo predĺženie doby trvania operácie, ku ktorému môže dôjsť pri demontáži inštrumentov zložených
z viacerých komponentov, ktorá sa vykonáva počas chirurgického zákroku.

očas zákroku je úspešné použitie tohto inštrumentu extrémne dôležité. Pokiaľ nie je na štítku uvedené,

INÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA:

1. Nadmerné sily pri používaní ohýbacích alebo fixačných inštrumentov môžu byť nebezpečné hlavne v prípade výskytu drobivosti kosti počas operácie.

2. Akákoľvek forma deformácie alebo nadmerného opotrebenia inštrumentov môže spôsobiť funkčnú poruchu, ktorá môže viesť k vážnemu poraneniu pacienta.

3. Pravidelne kontrolujte funkčný stav všetkých inštrumentov, a ak je to nevyhnutné, využite opravárenské služby alebo ich výmenu.

UPEVNENIE ZARIADENIA:

Niektoré chirurgické zákroky si vyžadujú použitie inštrumentov, v ktorých je zakomponovaná funkcia merania. Uistite sa, že tieto inštrumenty nie sú opotrebované,
že akékoľvek údaje vyryté na povrchu sú jasne viditeľné.

V prípade potreby predpísaného uťahovacieho momentu sa tento moment môže normálne dosiahnuť pomocou nástrojov na nastavovanie krútiaceho momentu,
ktoré dodáva spoločnosť MEDTRONIC SOFAMOR DANEK; pred použitím týchto nástrojov musí ukazovateľ na nich ukazovať na NULU. Ak tomu tak nie je, nástroj
vráťte na rekalibráciu.

Pri malých inštrumentoch môže nadmernú silu, ktorá presahuje konštrukčnú pevnosť inštrumentu, spôsobiť dokonca jednoduché manuálne preťaženie. Neprekračujte
odporúčané parametre.

Pri určovaní priemeru skrutkovača pomocou závitového kalibru začínajte od najmenšieho skúšobného otvoru.

BALENIE:

Inštrumenty MEDTRONIC SOFAMOR DANEK sa môžu dodávať sterilné alebo nesterilné. Sterilné inštrumenty budú jasne označené štítkom na etikete balenia. Sterilita
inštrumentov, ktoré sa dodávajú sterilné, môže byť zaručená, len ak je ich obal neporušený.

Obaly sterilných aj nesterilných komponentov musí byť pri ich prijatí neporušený. Je nutné dôkladne skontrolovať úplnosť obsahu sád a všetky komponenty sa musia
pred použitím dôkladne skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že nie sú poškodené. Poškodené obaly alebo výrobky sa nesmú používať a musia sa vrátiť spoločnosti
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Pred sterilizáciou odstráňte všetok obalový materiál. V chirurgických zákrokoch sa musia používať len sterilné implantáty a inštrumenty. Všetky inštrumenty použité
pri chirurgickom zákroku vždy okamžite opätovne sterilizujte. Pred opätovnou sterilizáciou sa musia inštrumenty dôkladne vyčistiť. Tento proces sa musí vykonať pred
manipuláciou s výrobkom alebo pred jeho vrátením spoločnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

DEKONTAMINÁCIA A ČISTENIE:

Pokiaľ nie sú inštrumenty práve vybraté z neotvoreného obalu spoločnosti Medtronic Sofamor Danek, musia sa pred sterilizáciou a vnesením do sterilnej chirurgickej
zóny demontovať (ak je to možné) a vyčistiť neutrálnymi čistiacimi prostriedkami alebo (ak ide o príslušný prípad) výrobok vráťte spoločnosti Medtronic Sofamor
Danek. Čistenie a dezinfekcia inštrumentov sa môže vykonať pomocou rozpúšťadiel neobsahujúcich aldehydy pri vysokých teplotách. Čistenie a dekontaminácia
musia zahŕňať použitie neutrálnych čistiacich prostriedkov, po ktorom nasleduje oplach deionizovanou vodou.

Poznámka: určité čistiace roztoky, ako napríklad tie, ktoré obsahujú formalín, glutaraldehyd, bieliace a/alebo iné alkalické čistiace prostriedky, môžu poškodiť niektoré
inštrumenty, hlavne prístroje; tieto roztoky sa nesmú používať. Okrem toho sa u väčšiny inštrumentov pred čistením vyžaduje ich demontáž.

So všetkými výrobkami by sa malo zaobchádzať so starostlivosťou. Nesprávne použitie alebo manipulácia môže viest k poškodeniu a/alebo možnému nesprávnemu
fungovaniu zariadenia.

KONTROLA:

Pred akýmkoľvek použitím v chirurgii musia byť inštrumenty vždy skontrolované.
Kontrola musí byť dôkladná, a hlavne by mala brať do úvahy vizuálnu a funkčnú kontrolu pracovných povrchov, čapov, ozubenia, pružinových alebo torzných

operácií, čistoty lokalizačných otvorov alebo kanylácií, a prítomnosť akýchkoľvek prasklín, ohybov, pomliaždením alebo skrútenia, a úplnosti všetkých komponentov
inštrumentu.

Nikdy nepoužívajte inštrumenty s obvyklými znakmi nadmerného opotrebenia, poškodenia alebo inštrumenty, ktoré sú neúplné alebo inak nefunkčné.

STERILIZÁCIA:

Pokiaľ inštrument nie je dodaný sterilný a jasne nie je takto označený, musí sa pred použitím sterilizovať. Je dôležité uvedomiť si, že by sa mal za účelom zachovania
sterility použiť sterilizačný obal, kontajner alebo systém sterilizačnej nádoby, v ktorom sa uzavrie puzdro alebo podnos. Hoci majú ošetrenie inštrumentu, použité
materiály a detaily sterilizácie dôležitý dopad, z praktického hľadiska nie je stanovené, koľkokrát maximálne môže byť inštrument opakovane sterilizovaný.

Inštrumenty spoločnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK určené na použitie s implantátmi na internú fixáciu chrbtice musia byť sterilizované parou podľa nasledovných
parametrov procesov:

METÓDA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZÍCIE

Parná Gravitačný 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minút

Použitie tohto cyklu vyhovuje odporúčaniam neamerických zdravotníckych orgánov, ktoré odporúčajú parametre sterilizácie, ktoré budú minimalizovať potenciálne
riziko prenosu Creutzfeldt-Jakobovej choroby, najmä pri chirurgických inštrumentoch, ktoré sa dostávajú do kontaktu s centrálnym nervovým systémom.

Alebo:

Parná Predsterilizačné vákuum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minúty

POUŽITIE PRI OPERÁCII:

Lekár musí vykonať bezpečnostné opatrenia proti nadmernému tlaku na spinálnu oblasť spôsobenému inštrumentmi. Je nutné dôsledne postupovať podľa návodu
na použitie akejkoľvek chirurgickej techniky.

ĎALŠIE INFORMÁCIE:

V prípade reklamácie alebo žiadosti o doplňujúce informácie, pozrite si stránku s adresou na tomto informačnom letáku.

REKLAMÁCIA VÝROBKU:

Akýkoľvek kvalifikovaní pracovníci v zdravotníctve (napr. používatelia inštrumentov spoločnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK), ktorí majú akúkoľvek reklamáciu,
alebo ktorí nie sú spokojní s kvalitou výrobku, jeho identitou, trvanlivosťou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou, účinnosťou a/alebo výkonom, by mali informovať distributéra
alebo spoločnosť MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Ďalej, ak nejaký inštrument „nepracuje správne“ (t.j. nevyhovuje akýmkoľvek špecifikáciám výkonu alebo inak
nefunguje tak, ako by malo), alebo ak existuje podozrenie na jeho nesprávne fungovanie, distributér alebo spoločnosť MEDTRONIC SOFAMOR DANEK o tom musí
byť okamžite informovaná. Ak akýkoľvek výrobok spoločnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK niekedy „nepracoval správne“ a mohol zapríčiniť smrť alebo vážne
poranenie pacienta, alebo ak k nim prispel, distributér alebo spoločnosť MEDTRONIC SOFAMOR DANEK musí byť o tom informovaná hneď, ako je to možné, a to
telefonicky, FAXOM alebo písomnou korešpondenciou. Pri podávaní reklamácie uveďte názov a číslo komponentu alebo komponentov, číslo alebo čísla šarže, vaše
meno a adresu a charakter reklamácie.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všetky práva sú vyhradené.