Medtronic Y01053009 Instructions for Use

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

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FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

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DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

ENGLISH

PURPOSE:

This instrument is intended for use in surgical procedures.

DESCRIPTION:

Unless otherwise stated, instruments are made out of a variety of materials commonly used in orthopedic and neurological procedures including stainless steel
and acetyl copolymer materials which meet available national or international standards specifications as applied to these devices. Some instruments are made in
aluminum, and some with handles made of resin bonded composites, and while these can be steam autoclaved, certain cleaning fluids must not be employed. None
of the instruments should be implanted.

INTENDED USE:

This instrument is a precision device which may incorporate a measuring function and has uses as described on the label.
Unless labeled for single use, this instrument may be re-used.
If there is any doubt or uncertainty concerning the proper use of this instrument, please contact MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Customer Service for instructions.

Any available surgical techniques will be provided at no charge.

WARNINGS:

The methods of use of instruments are to be determined by the user’s experience and training in surgical procedures.
Do not use this instrument for any action for which it was not intended such as hammering, prying, or lifting.
This instrument should be treated as any precision instrument and should be carefully placed on trays, cleaned after each use, and stored in a dry environment.
To avoid injury, the instrument should be carefully examined prior to use for functionality or damage. A damaged instrument should not be used. Additional back-up

instruments should be available in case of an unexpected need.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK does not and cannot warrant the use of this instrument nor any of the component parts upon which repairs have been made or

attempted except as performed by MEDTRONIC SOFAMOR DANEK or an authorized MEDTRONIC SOFAMOR DANEK repair representative.
Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:

Breakage, slippage, misuse, or mishandling of instruments, such as on sharp edges, may cause injury to the patient or operative personnel.
Improper maintenance, handling, or poor cleaning procedures can render the instrument unsuitable for its intended purpose, or even dangerous to the patient or

surgical staff.
Proper patient selection and operative care are critical to the success of the device and avoidance of injury during surgery. Read and follow all other product information

supplied by the manufacturer of the implants or the instruments.
Special precautions are needed during pediatric use. Care should be taken when using instruments in pediatric patients, since these patients can be more susceptible

to the stresses involved in their use.
There are particular risks involved in the use of instruments used for bending and cutting rods. The use of these types of instruments can cause injury to the patient

by virtue of the extremely high forces which are involved. Do not cut rods in situ. In addition, any breakage of an instrument or the implant in this situation could be
extremely hazardous. The physical characteristics required for many instruments does not permit them to be manufactured from implantable materials, and if any
broken fragments of instruments remain in the body of a patient, they could cause allergic or infectious consequences.

Over-bending, notching, striking and scratching of the implants with any instrument should be avoided to reduce the risk of breakage. Under no circumstances
should rods or plates be sharply or reverse bent, since this would reduce the fatigue life of the rod and increase the risk of breakage. When the configuration of
the bone cannot be fitted with an available device and contouring of the device is absolutely necessary, contouring should be performed only with proper bending
equipment, and should be performed gradually and with great care to avoid notching or scratching the device.

Extreme care should be taken to ensure that this instrument remains in good working order. Any surgical techniques applicable for use of this system should be
carefully followed. During the procedure, successful utilization of this instrument is extremely important. Unless labeled for single use, this instrument may be reused.
This instrument should not be bent or damaged in any way. Misuse of this instrument, causing corrosion “freezing-up”, scratching, loosening, bending and/or fracture
of any or all sections of the instrument may inhibit or prevent proper function.

It is important that the surgeon exercise extreme caution when working in close proximity to vital organs, nerves or vessels, and that the forces applied while correcting
the position of the instrumentation is not excessive, such that it might cause injury to the patient.

Excessive force applied by instruments to implants can dislodge devices, particularly hooks.

!USA

For US Audiences Only

CAUTION : FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.
This device should be used only by physicians familiar with the device, its intended use, any additional instrumentation and any available surgical

techniques.
For the best results MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implants should only be implanted with MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instruments.
Other complications may include, but are not limited to :

1. Nerve damage, paralysis, pain, or damage to soft tissue, visceral organs or joints.

2. Breakage of the device, which could make necessary removal difficult or sometimes impossible, with possible consequences of late infection and migration.

3. Infection, if instruments are not properly cleaned and sterilized.

4. Pain, discomfort, or abnormal sensations resulting from the presence of the device.

5. Nerve damage due to surgical trauma.

6. Dural leak in cases of excessive load application.

7. Impingement of close vessels, nerves and organs by slippage or misplacement of the instrument.

8. Damage due to spontaneous release of clamping devices or spring mechanisms of certain instruments.

9. Cutting of skin or gloves of operating staff.

10. Bony fracture, in cases of deformed spine or weak bone.

11. Tissue damage to the patient, physical injury to operating staff and/or increased operating time that may result from the disassembly of multi-component instruments
occurring during surgery.

OTHER PRECAUTIONS:

1. Excessive forces when using bending or fixation instruments can be dangerous especially where bone friability is encountered during the operation.

2. Any form of distortion or excessive wear on instruments may cause a malfunction likely to lead to serious patient injury.

3. Regularly review the operational state of all instruments and if necessary make use of repair and replacement services.

DEVICE FIXATION:

Some surgeries require the use of instruments which incorporate a measuring function. Ensure that these are not worn, that any surface engravings are clearly
visible.

Where there is a need for a specified tightening torque, this may normally be achieved with torque setting instruments supplied by MEDTRONIC SOFAMOR DANEK;
the pointer on these instruments must indicate ZERO before use. If not, return for recalibration.

With small instruments, excess force, beyond the design strength of the instrument, can be caused even by simple manual overloading. Do not exceed recommended
parameters.

To determine the screw diameter with the screw gauge, start with the smallest test hole.

PACKAGING:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instruments may be supplied as either sterile or non- sterile. Sterile instruments will be clearly labeled as such on the package label.
The sterility of instruments supplied sterile can only be assured if the packaging is intact.

Packages for both sterile and non-sterile components should be intact upon receipt. All sets should be carefully checked for completeness and all components
should be carefully checked for signs of damage, prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be returned to MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK.

Remove all packaging material prior to sterilization. Only sterile implants and instruments should be used in surgery. Always immediately re-sterilize all instruments
used in surgery. Instruments should be thoroughly cleaned prior to re-sterilization. This process must be performed before handling, or before returning product
to MEDTRONIC SOFAMOR DANEK .

DECONTAMINATION AND CLEANING:

Unless just removed from an unopened Medtronic Sofamor Danek package, all instruments must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners
before sterilization and introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to Medtronic Sofamor Danek. Cleaning and disinfecting of

instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed
by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly
instruments; these solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

EXAMINATION:

Instruments must always be examined by the user prior to use in surgery.
Examination should be thorough, and in particular, should take into account a visual and functional inspection of the working surfaces, pivots, racks, spring or

torsional operation, cleanliness of location holes or cannulations, and the presence of any cracks, bending, bruising or distortion, and that all components of the
instrument are complete.

Never use instruments with obvious signs of excessive wear, damage, or that are incomplete or otherwise unfunctional.

STERILIZATION:

Unless supplied sterile and clearly labeled as such, this instrument must be sterilized before use. It is important to note that a sterilization wrap, package or sterilization
container system should be used to enclose the case or tray in order to maintain sterility. Although the treatment of the instrument, materials used, and details of
sterilization have an important effect, for all practical purposes, there is no limit to the number of times instruments can be resterilized.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instruments for use with internal spinal fixation implants must be steam sterilized according to the following process parameters :

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Gravity 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min.

Use of this cycle meets the recommendations of the non-U.S. Health Care Authorities that suggest sterilization parameters which will minimize potential risk
of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come onto contact with the central nervous system.

Or :

Steam Pre-Vacuum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min.

OPERATIVE USE:

The physician should take precautions against putting undue stress on the spinal area with instruments. Any surgical technique instruction manual should be
carefully followed.

FURTHER INFORMATION:

In case of complaint, or for supplementary information, please see the address page of this information sheet.

PRODUCT COMPLAINT :

Any Health Care Professionals (e.g., customer users of MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instruments), who have any complaint or who have experienced dissatisfaction
in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Further,
if any instrument ‘’malfunctions’’, (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so,
the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK should be notified immediately. If any MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ever ‘’malfunctions’’ and may
have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK should be notified as soon as possible by
telephone, FAX or written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address,
and the nature of the complaint.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

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or

0123

(measuring or sterile instruments)

FRANÇAIS

LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OBJET :

Cet instrument est prévu pour être utilisé lors d’interventions chirurgicales.

DESCRIPTION :

Sauf indications contraires, ces instruments sont fabriqués avec différents matériaux généralement utilisés en chirurgie orthopédique et en neurochirurgie, tels que l’acier
inoxydable et des matériaux à base d’acétyle copolymère, conformément aux spécifications indiquées dans les normes nationales ou internationales applicables à ces
instruments. Certains instruments sont fabriqués en aluminium, d’autres comportent une poignée fabriquée avec un composé à base de résines, et même s’ils peuvent
être introduits dans un autoclave à vapeur, ils ne devront pas être nettoyés avec certains détergents liquides. Aucun de ces instruments ne peut être implanté.

UTILISATION PRÉVUE:

Cet instrument est un dispositif de précision qui peut comporter une fonction de mesure et il doit être utilisé suivant les indications qui figurent sur l’étiquette.
Cet instrument peut être réutilisé sauf s’il est indiqué sur l’étiquette qu’il est à usage unique.
S’il existe le moindre doute ou incertitude concernant le mode d’emploi approprié pour cet instrument, veuillez contacter le service clients de MEDTRONIC SOFAMOR

DANEK pour obtenir les instructions nécessaires. Toute technique chirurgicale disponible sera fournie sans frais.

AVERTISSEMENTS :

Les méthodes d’utilisation des instruments seront celles que l’utilisateur pourrait déterminer d’après son expérience et la formation qu’il a acquise en chirurgie.
Ne pas utiliser cet instrument pour des utilisations autres que celles prévues, par exemple ne pas l’utiliser pour taper, pour fouiller ou pour surélever quelque

chose.
Manipuler cet instrument comme tout instrument de précision, le placer soigneusement sur des plateaux, le nettoyer minutieusement après chaque utilisation et le

stocker dans un endroit sec.
Pour éviter toute lésion, examiner soigneusement l’instrument avant toute utilisation, afin de s’assurer de son bon fonctionnement ou qu’il n’est pas endommagé. Ne

pas utiliser un instrument endommagé. Prévoir des instruments supplémentaires afin de pouvoir les remplacer en cas de besoin inattendu.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ne garantit pas, et ne pourra pas garantir l’utilisation de cet instrument, ni d’aucun de ses composants, s’il a été réparé ou si des

réparations ont été tentées par toute personne autre qu’un représentant agréé de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ou n’appartenant pas à MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT

Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS:

Une rupture, un glissement ou une mauvaise utilisation ou manipulation des instruments (par exemple les bords tranchants) peuvent causer des lésions au patient
ou au personnel.

Un mauvais entretien, manipulation ou nettoyage peuvent rendre l’instrument impropre à l’utilisation pour laquelle il est prévu, voire même dangereux pour le patient
ou le personnel.

La sélection du patient et la procédure opératoire appropriées sont cruciales, afin que l’instrument soit efficace et d’éviter toute lésion pendant la chirurgie. Lire et
suivre toute instruction fournie par le fabriquant des implants ou des instruments.

Prendre des précautions particulières lors d’une utilisation en pédiatrie. Etre vigilent lorsque ces instruments sont employés en pédiatrie, étant donné que ces patients
sont plus sensibles aux tensions liées à l’utilisation de ces instruments.

Il existe des risques particuliers liés à l’utilisation des instruments qui servent à cintrer les tiges et à les sectionner. En raison des forces très importantes exercées lors
de leur utilisation, il existe un risque de blesser le patient. Ne pas sectionner les tiges in situ. De plus, si l’instrument ou l’implant se casse à cet instant, cela pourrait être
très dangereux. Les propriétés physiques requises par de nombreux instruments empêchent ceux-ci d’être fabriqués avec des matériaux qui peuvent être implantés,
et si une partie cassée provenant de l’instrument restait dans le corps du patient, ceci pourrait entraîner une infection ou une allergie.

Afin de minimiser le risque de rupture, éviter de trop plier, d’entailler, de frapper et de rayer les implants avec un instrument. En aucun cas, les tiges ou les
plaques ne devront être pliées de façon excessive, ou en sens inverse, car ceci réduirait la durée de vie de la tige et augmenterait le risque de rupture. Lorsque
l’implant qui sera utilisé ne peut pas être ajusté à la configuration de l’os et qu’il s’avère absolument nécessaire de l’adapter, l’ajuster uniquement avec les instruments
de cintrage appropriés, progressivement et avec beaucoup d’attention pour éviter d’entailler ou de rayer l’implant.

Il est très important de s’assurer que cet instrument reste en bon état de fonctionnement. Suivre soigneusement toute technique chirurgicale se rapportant à
l’utilisation de cet instrument. Pendant l’intervention chirurgicale, il est primordial que cet instrument soit utilisé correctement. Cet instrument peut être réutilisé sauf
s’il est indiqué sur l’étiquette qu’il est à usage unique. Cet instrument ne doit être déformé ou endommagé en aucune façon. Une mauvaise utilisation de l’instrument
peut le bloquer à cause de la corrosion, ainsi que le rayer, le débricoler, le déformer et/ou casser une partie ou la totalité de l’instrument, ce qui peut entraver ou
empêcher son bon fonctionnement.

Il est important que le chirurgien soit extrêmement prudent lorsqu’il opère près des organes vitaux, des nerfs ou des vaisseaux, et que les forces exercées lorsqu’il
corrige la position de l’implant ne soient pas excessives, car cela risquerait de blesser le patient.

Une force excessive exercée avec les instruments sur les implants peut desserrer certains composants, en particulier les crochets.

!USA

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE (USA) RESTREINT LA VENTE DE CES INSTRUMENTS EXCLUSIVEMENT PAR UN MEDECIN
OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

Cet instrument ne devra être utilisé que par des chirurgiens qui sont familiarisés avec l’instrument, l’utilisation prévue, les instruments complémentaires,
ainsi que les techniques chirurgicales requises.

Pour obtenir les meilleurs résultats possibles : Les implants fabriqués par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK devront être implantés exclusivement avec les
instruments fournis par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

La liste, non exhaustive, des complications comprend :

1. Lésion des nerfs, paralysie, douleurs, ainsi que lésion des tissus mous, organes ou articulations.

2. Rupture de l’implant, ce qui pourrait compliquer, voire empêcher son extraction et entraîner à la longue une infection et la migration de l’implant.

3. Infection, si les instruments n’ont pas été nettoyés et stérilisés correctement.

4. Douleurs, gênes ou sensations anormales dues à la présence de l’implant.

5. Lésion des nerfs suite au traumatisme chirurgical.

6. Epanchement dural, lorsqu’une charge excessive a été appliquée.

7. Lésion des vaisseaux, des nerfs et des organes adjacents, suite au glissement ou à un mauvais positionnement de l’instrument.

8. Lésion suite au relâchement soudain des fixations ou des ressorts de certains instruments.

9. Coupure sur la peau ou déchirure des gants du personnel.

10. Fracture osseuse en cas de déformation du rachis ou de fragilité osseuse.

11. Lésion des tissus du patient, blessure du personnel et/ou augmentation de la durée de l’opération suite au désassemblage des divers composants des instruments
au cours de l’intervention chirurgicale.

AUTRES PRÉCAUTIONS :

1. Lors de l’utilisation des instruments de cintrage ou de ceux utilisés pour la fixation, il pourrait être dangereux d’exercer des forces excessives, en particulier
lorsqu’une fragilité osseuse est constatée lors de l’opération.

2. La moindre déformation ou une usure excessive des instruments peut entraîner un dysfonctionnement susceptible d’occasionner des lésions graves chez le
patient.

3. Vérifier régulièrement l’état de fonctionnement de tous les instruments et si nécessaire, faire appel aux services de réparation et de remplacement.

FIXATION DE L’IMPLANT :

Certaines interventions chirurgicales nécessitent l’utilisation d’instruments qui comportent une fonction de mesure. S’assurer qu’ils ne sont pas usés et que les
gravures continuent à être clairement visible.

Lorsqu’il s’avère nécessaire de serrer avec un couple de torsion spécifique, ceci pourra normalement être réalisé avec les instruments d’ajustement fournis par
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ; avant d’être utilisés, vérifier que l’aiguille de ces instruments indique ZERO ; sinon, les renvoyer pour qu’ils soient recalibrés.

En ce qui concerne les petits instruments, une simple pression de la main peut exercer une force trop importante qui pourrait aller au-delà de la résistance prévue
pour l’instrument. Ne pas dépasser les paramètres recommandés.

Pour déterminer le diamètre de la vis à l’aide du calibre à vis, commencer par le plus petit trou.

CONDITIONNEMENT :

Les instruments fabriqués par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK peuvent être fournis soit stérilisés, soit non stérilisés. Si les instruments sont stérilisés, il sera clairement
indiqué « stérilisé » sur l’étiquette de l’emballage. La stérilité des instruments fournis stérilisés ne peut être garantie que si leur emballage est intact.

Que le produit soit fourni stérilisé ou pas, son emballage devra être intact à réception. Avant d’utiliser ces produits, les contrôler soigneusement pour s’assurer que
tous les composants sont complets et qu’ils n’ont pas été endommagés. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne
devront pas être utilisés, et devront être renvoyés à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Enlever tout matériel d’emballage avant la stérilisation. Seuls les implants et les instruments stérilisés devront être utilisés en chirurgie. Toujours re-stériliser immédiatement
tout instrument qui a séjourné au bloc opératoire. Nettoyer minutieusement les instruments avant de les re-stériliser. Ce processus devra être effectué avant toute
manipulation ou renvoi du produit à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

DÉCONTAMINATION ET NETTOYAGE :

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de Medtronic Sofamor Danek, tous les instruments devront être démontés (si besoin) et nettoyés
avec des détergents neutres, avant d’être stérilisés et introduits dans la zone chirurgicale stérilisée ou, (le cas échéant) le renvoi du produit à Medtronic Sofamor
Danek. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués avec des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes, en augmentant la température.
Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisant des détergents neutres et en rinçant avec de l’eau désionisée.

Observations : Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, de l’eau de javel et/ou d’autres détergents
alcalins car elles peuvent endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être démontés avant d’être
nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra endommager l’instrument et l’empêcher de fonctionner
correctement.

CONTRÔLE :

Les instruments doivent toujours être contrôlés par l’utilisateur avant d’être employés en chirurgie.
Le contrôle devra être total, et en particulier, il faudra réaliser un contrôle visuel et un contrôle du bon fonctionnement des parties qui effectuent les fonctions, ainsi

que du fonctionnement des pivots et des crémaillères. De même, vérifier leurs fonctions de torsion et de ressort, contrôler la propreté des orifices ou des canules, et
s’assurer que l’instrument ne présente pas de fêlure, de déformation, de bosselure ou de distorsion et que tous les composants de l’instrument sont complets.

N’utiliser, en aucun cas, un instrument qui présente des signes évidents d’usure importante, qui est endommagé ou incomplet, ou qui ne fonctionne pas.

STÉRILISATION :

Sauf s’il a été fourni stérilisé et qu’il est clairement indiqué « stérilisé » sur l’étiquette, cet instrument doit être stérilisé avant d’être utilisé. Il est important de rappeler
que pour que la stérilité soit maintenue, un emballage, un récipient ou un container de stérilisation doivent être utilisés afin de protéger la boîte ou le plateau. La
manipulation de l’instrument, les matériaux utilisés et les spécificités relatives à la stérilisation ont beaucoup d’importance. Le nombre de fois où les instruments
peuvent être stérilisés n’est pas limité.

Les instruments fabriqués par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK qui sont utilisés avec des implants rachidiens de fixation interne, doivent être stérilisés à la vapeur
selon les paramètres des procédés suivants :

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Sous pression 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minutes

L’utilisation de ce cycle satisfait les recommandations des autorités médicales n’appartenant pas aux Etats-Unis, qui conseillent d’utiliser des paramètres
de stérilisation qui permettront de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments
chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Ou :

Vapeur Pré-aspiration 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minutes

MODE D’EMPLOI OPÉRATOIRE:

Le chirurgien devra prendre les précautions nécessaires pour ne pas exercer une tension inappropriée sur la zone du rachis lorsqu’il utilise les instruments. Suivre
soigneusement les instructions indiquées dans les manuels de la technique chirurgicale.

RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES :

Pour toute réclamation ou pour tout renseignement complémentaire, veuillez nous contacter. Nos coordonnées figurent dans cette notice.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client qui utilise les instruments fabriqués par MEDTRONIC SOFAMOR DANEK), qui a une réclamation ou un motif
d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et/ou à ses performances, devra le notifier à son
distributeur ou à MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. De plus, si jamais un instrument « ne fonctionne pas correctement », (c’est-à-dire s’il n’accomplit pas les performances
spécifiées ou s’il ne fonctionne pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, contacter le distributeur ou MEDTRONIC SOFAMOR DANEK
immédiatement. Si jamais un produit de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK « n’avait pas fonctionné correctement » et avait provoqué ou contribué au décès ou à une
lésion grave d’un patient, contacter le distributeur ou MEDTRONIC SOFAMOR DANEK dès que possible, par téléphone, par FAX ou par courrier. Pour toute réclamation,
veuillez indiquer le nom et le numéro du composant, le numéro de lot du composant, votre nom et votre adresse et la nature de votre réclamation.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

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or

0123

(measuring or sterile instruments)

ESPAÑOL

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS

FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

PROPÓSITO:

Este instrumento está previsto para que se utilice en cirugía.

DESCRIPCIÓN:

Excepto si se indicara lo contrario, estos instrumentos están fabricados con distintos materiales comúnmente utilizados en cirugía ortopédica y en neurocirugía,
como el acero inoxidable y materiales a base de acetil copolímero, los cuales cumplen los requisitos indicados en las normas nacionales e internacionales que se
aplican a dichos instrumentos. Algunos instrumentos están fabricados con aluminio, otros tienen una empuñadura fabricada con un compuesto a base de resinas,
y aunque se pueden introducir en autoclave vapor, no se pueden limpiar con ciertas soluciones detergentes.

No dejar implantado ningún instrumento.

USO PREVISTO:

Este instrumento es un dispositivo de precisión el cual puede incluir una función para medir, emplearlo tal como se indica en la etiqueta.
Excepto si en la etiqueta se indicase que es desechable, este instrumento se puede reutilizar.
Si existiera la mínima duda o imprecisión en lo que se refiere al modo de empleo apropiado de este instrumento, por favor pónganse en contacto con el servicio de

atención al cliente de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, quienes le indicarán las instrucciones necesarias. Los manuales de las técnicas quirúrgicas disponibles se
suministrarán gratuitamente para quien los solicite.

ADVERTENCIAS:

Los métodos de utilización de los instrumentos serán los que el usuario determine según la experiencia y la capacitación que haya adquirido en cirugía.
No utilizar este instrumento para otros usos que los previstos, por ejemplo no utilizarlo como un martillo, para rebuscar o para levantar algo.
Manejar este instrumento como el instrumento de precisión que es y, colocarlo con precaución en bandejas, limpiarlo minuciosamente al final de cada utilización

y guardarlo en un lugar seco.
Para evitar cualquier lesión, controlar con atención el instrumento antes de utilizarlo para asegurarse que funciona o que no se encuentra dañado. No utilizar un

instrumento defectuoso. Hay que prever otros instrumentos, para substituirlos en caso de necesidad inesperada.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK no garantiza, ni podrá garantizar la utilización de este instrumento, ni ninguno de sus componentes, si se hubiese intentado reparar
o se hubiese reparado por cualquier persona ajena a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK o representante acreditado por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

La rotura, el deslizamiento, una utilización inadecuada de los instrumentos o bien si se manejaran incorrectamente (por ejemplo las partes afiladas), pueden causar
lesiones al paciente o al personal que opera.

Si el mantenimiento, la manipulación o la limpieza no se realizaran correctamente, esto podría dañar el instrumento, y por consiguiente influenciar que el instrumento
no se utilice correctamente y que sea peligroso para el paciente o para el personal que opera.

Es fundamental seleccionar adecuadamente los pacientes y realizar un procedimiento operatorio apropiado para obtener un buen resultado del instrumento y para
evitar cualquier lesión durante la operación. Leer y seguir todas las instrucciones indicadas por el fabricante de los implantes o de los instrumentos.

Cuando se utilice en pediatría, es necesario tener en cuenta ciertas precauciones específicas. Ir con cuidado al utilizar estos instrumentos en pediatría, puesto que
estos pacientes son más sensibles a las tensiones vinculadas con el uso de estos instrumentos.

Existen riesgos específicos relacionados al uso de los instrumentos que sirven para doblar o para seccionar los tallos, puesto que mientras que se emplean se
ejercen fuerzas muy importantes y, por consiguiente existe el riesgo de herir al paciente. No seccionar los tallos in situ. Asimismo, si el instrumento o si el implante
se rompieran en ese momento, podría ser muy peligroso. Las propiedades físicas que requieren muchos instrumentos, no permiten que se fabriquen con materiales
que se pueden implantar y, si algún fragmento del instrumento permaneciera al interior del cuerpo del paciente, podría provocar infección o alergia.

Con el fin de reducir el riesgo de rotura, procurar no doblar demasiado los implantes, ni entallarlos, ni golpearlos, ni rayarlos con un instrumento. En
ningún caso, no doblar con exceso los tallos o las placas ni en sentido contrario, ya que podría reducir la resistencia del tallo, y aumentar el riesgo de que se rompa.
Cuando el implante que se va a utilizar no se pueda ajustar a la configuración del hueso, y fuera absolutamente necesario adaptarlo, ajustarlo exclusivamente con
los instrumentos apropiados para doblarlos, progresivamente y con mucho cuidado, para no entallar ni rayar el implante.

Es muy importante asegurarse que este instrumento continúe a funcionar perfectamente. Seguir atentamente las técnicas quirúrgicas correspondientes para emplearlo.
Durante la operación, es muy importante manejar este instrumento correctamente. Excepto si en la etiqueta se indicase que es desechable, este instrumento se
puede reutilizar. Este instrumento no puede encontrarse deformado ni dañado de ningún modo. La utilización inadecuada del instrumento podría ocasionar que
el instrumento se bloquee debido a la corrosión, que se raye, se desajuste, se deforme, así como que alguna parte o la totalidad del instrumento se rompa, y por
consiguiente impedir que funcione correctamente.

Es importante que el cirujano sea muy prudente cuando opere cerca de los órganos vitales, de los nervios o de los vasos sanguíneos y, cuando ejerza una fuerza
para corregir la posición del implante evitando que sea excesiva, ya que podría lesionar al paciente.

Si se ejerce una fuerza excesiva con los instrumentos, algunos componentes del implante se podrían desajustar, particularmente los ganchos.

Solo aplicable en EE.UU.

!USA

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS INSTRUMENTOS EXCLUSIVAMENTE
POR UN MÉDICO O SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN DE UN MÉDICO.

Solamente los cirujanos que estén familiarizados con este instrumento, el uso previsto, los instrumentos complementarios y las técnicas quirúrgicas
requeridas, pueden utilizar dicho instrumento.

Para obtener los mejores resultados posibles: Los implantes fabricados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK se tienen que implantar exclusivamente con
los instrumentos suministrados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Las complicaciones que podrían surgir, aunque no se listan todas, son:

1. Lesión en los nervios, parálisis, dolor, así como lesión en los tejidos blandos, en los órganos, o en las articulaciones.

2. Rotura del implante, lo cual podría complicar o impedir su extracción, provocando a lo largo una infección y la migración del implante.

3. Infección, si los instrumentos no se han limpiado y esterilizado correctamente.

4. Dolor, molestias o sensaciones anormales a causa de la presencia del implante.

5. Lesión en los nervios debido al traumatismo quirúrgico.

6. Derrame dural, cuando se haya efectuado una carga excesiva.

7. Lesión en los vasos sanguíneos, nervios y órganos adyacentes, debido a que el instrumento se ha ido de la mano o se ha colocado de modo inapropiado.

8. Lesión producida por el hecho que, las fijaciones o los resortes de algunos instrumentos, se hayan soltado espontáneamente.

9. Desgarro en los guantes o en la piel del personal que opera.

10. Fractura ósea en caso de deformidad del raquis o de fragilidad ósea.

11. Lesión en los tejidos del paciente, heridas en el personal que opera y/o aumento del tiempo de la operación por el hecho que los componentes distintos de los
instrumentos se hayan desajustado, durante la intervención quirúrgica.

OTRAS PRECAUCIONES:

1. Cuando se utilicen los instrumentos que sirven para doblar o para fijar, podría ser peligroso ejercer fuerzas excesivas, sobretodo si durante la operación se
constata fragilidad ósea.

2. La mínima deformación o un desgaste excesivo de los instrumentos podría ocasionar que el instrumento no funcione correctamente y, por consiguiente provocar
lesiones graves al paciente.

3. Controlar frecuentemente el estado de funcionamiento de todos los instrumentos y, si fuera necesario, llamar al servicio de reparación y de recambio.

FIJACIÓN DEL IMPLANTE:

Algunas intervenciones quirúrgicas requieren el uso de instrumentos que contengan una función para medir. Asegurarse que no se hayan desgastado y que el
grabado se pueda continuar a ver claramente.

Cuando se necesite apretar con un instrumento de contra par de torsión específico, normalmente se podrá llevar a cabo con los instrumentos que sirven para
el ajuste suministrados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK; antes de utilizarlos, la aguja de dichos instrumentos tiene que indicar CERO, sino devolverlos para
calibrarlos de nuevo.

Con respecto a los instrumentos pequeños, una simple presión de la mano puede ejercer una fuerza demasiado importante, y que supere la resistencia prevista para
el instrumento. No sobrepasar los parámetros recomendados.

Para determinar el diámetro del tornillo con el calibrador, empezar con el agujero más pequeño.

EMBALAJE:

Los instrumentos fabricados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK pueden suministrarse estériles o no estériles. Si los instrumentos son
estériles, se indicará claramente “estéril” en la etiqueta del embalaje. La esterilidad de los instrumentos, suministrados estériles, se garantiza
solamente si su embalaje se encuentra intacto.

Cuando se reciban, el embalaje del producto tiene que encontrase intacto, independientemente que se suministre estéril o no. Antes de
utilizar estos productos, controlarlos con mucha atención para asegurarse que todos los componentes se encuentren completos y que
no se hayan dañado. No utilizar productos defectuosos ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK.

Retirar el embalaje antes de esterilizar. Utilizar en cirugía solamente implantes e instrumentos estériles. Los instrumentos que hayan
permanecido en el quirófano tienen que esterilizarse inmediatamente y sistemáticamente de nuevo. Limpiar minuciosamente los instrumentos
antes de que se esterilicen. Este proceso se tiene que realizar, antes de manipularlos o antes de devolver los productos a MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK.

DESCONTAMINACIÓN Y LIMPIEZA:

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de Medtronic Sofamor Danek, desmontar (si necesario) y limpiar, con
detergentes neutros, todos los instrumentos antes que se esterilicen y que se introduzcan en la zona de cirugía estéril, o (si llegara el caso)
antes de devolver el producto a Medtronic Sofamor Danek. Para limpiar y desinfectar los instrumentos se pueden utilizar disolventes que
no contengan aldehídos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y enjuagar con
agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o detergentes alcalinos
ya que pueden deteriorar algunos implantes y en particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes
de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizaran correctamente, esto podría dañar el instrumento y/o
podría impedir que funcione correctamente.

CONTROL:

Antes de utilizar un instrumento en cirugía, el usuario lo tiene que controlar sistemáticamente.
El control tiene que ser total y, particularmente se tiene que realizar una inspección ocular y controlar el buen estado de funcionamiento de las partes que efectúan

las funciones, así como el funcionamiento de los pivotes y de las cremalleras. Controlar también las funciones de torsión y de resorte, examinar la limpieza de
los orificios o de las cánulas, y asegurarse que no exista ninguna fisura, deformación, abolladura o distorsión y, que todos los componentes del instrumento se
encuentren completos.

No utilizar en ningún caso, un instrumento que presente claramente signos de desgaste importante o que se encuentre dañado o incompleto, así como
cuando no funcione.

ESTERILIZACIÓN:

Excepto si se hubiera suministrado estéril y que en la etiqueta se hubiese escrito “estéril” claramente, este instrumento se tiene que esterilizar antes de utilizarlo.
Es importante rememorar que, para mantener la esterilidad se tiene que utilizar un envoltorio, un envase o un contenedor de esterilización, protegiendo así la caja
o la bandeja. El modo como se trata el instrumento, los materiales utilizados, y las especificaciones en cuanto a la esterilización, tienen mucha importancia. Los
instrumentos se pueden esterilizar varias veces no existiendo ningún límite para ello.

Los instrumentos fabricados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK que se utilizan con los implantes de fijación interna para raquis, se tienen que esterilizar con vapor
según los parámetros de los procesos siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Bajo presión 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minutos

La utilización de este ciclo cumple con las recomendaciones de las autoridades sanitarias no estadounidenses, quienes aconsejan que se esterilice según
los parámetros que minimicen el riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente para los instrumentos quirúrgicos que
pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

O:

Vapor Aspiración previa 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minutos

Modo de empleo operatorio:
Al utilizar los instrumentos, el cirujano tiene que tomar las precauciones adecuadas para no ejercer una tensión inapropiada en la zona del raquis. Seguir atentamente

las instrucciones indicadas en los manuales de la técnica quirúrgica.

INFORMACIONES SUPLEMENTARIAS:

Si desea presentar una reclamación o si necesita mayor información, contáctenos por favor. Nuestra dirección se encuentra en este folleto.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO:

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo, clientes que utilizan los instrumentos fabricados por MEDTRONIC SOFAMOR DANEK), que deseara
reclamar o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y/u otras calidades técnicas
del producto, que lo notifique a su distribuidor o a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Además, si un instrumento “no funcionara correctamente”, (es decir, que no
cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su
distribuidor o con MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Si uno de los productos de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “no hubiera funcionado correctamente” y, hubiera
provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto lo más pronto posible con su distribuidor o con MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK, por teléfono, por FAX o por correo. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del componente, el número del lote del
componente, su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Reservados todos los derechos.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

DEUTSCH

ZWECK:

Dieses Instrument ist für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen bestimmt.

BESCHREIBUNG:

Falls nicht anders vermerkt, sind diese Instrumente aus verschiedenen Materialien hergestellt, die üblicherweise bei orthopädischen und neurologischen Eingriffen
eingesetzt werden. Dazu gehören auch Edelstahl und Azetyl-Kopolymermaterialen, die den entsprechenden nationalen und internationalen Standards für diese Art
von Instrumenten entsprechen. Einige Instrumente sind aus Aluminium und einige haben Griffe aus harzgebundenen Verbundwerkstoffen, die zwar dampfsterilisiert
werden können, aber nicht mit bestimmten Reinigungsflüssigkeiten in Kontakt kommen dürfen. Keines der Instrumente sollte implantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK:

Dieses Instrument ist ein Präzisionsgerät, das auch eine Messfunktion einschließen kann und entsprechend der Beschreibung auf dem Etikett eingesetzt werden
soll.

Außer, wenn es auf dem Etikett als Einmalartikel markiert ist, kann dieses Instrument mehrfach verwendet werden.
Bei Zweifeln oder Ungewissheit über den richtigen Einsatz dieses Instruments wenden Sie sich bitte für weitere Anleitungen an den Kundendienst von MEDTRONIC

SOFAMOR DANEK. Informationen über jede verfügbare chirurgische Technik werden kostenlos zur Verfügung gestellt.

WARNHINWEISE:

Die Einsatztechniken der Instrumente werden durch die Erfahrung des Benutzers und das Training in bestimmten chirurgischen Methoden bestimmt.
Das Instrument darf nicht für nicht vorgesehene Zwecke wie z. B. Hämmern, Stochern oder Hebeln eingesetzt werden.
Das Instrument sollte wie ein Präzisionsinstrument behandelt werden und sorgfältig auf Tabletts abgelegt, nach jedem Gebrauch gereinigt und in einer trockenen

Umgebung gelagert werden.
Um Verletzungen zu vermeiden, muss das Instrument vor jedem Gebrauch sorgfältig auf Funktionsfähigkeit und Beschädigungen geprüft werden. Ein beschädigtes

Instrument darf nicht benutzt werden. Für unerwartete Bedarfssituationen sollten zusätzliche Ersatzinstrumente vorhanden sein.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK übernimmt keine Garantien für den Einsatz dieses Instruments bzw. der Komponenten, falls daran Reparaturen ausgeführt oder

versucht wurden, außer, wenn sie von MEDTRONIC SOFAMOR DANEK oder einem anerkannten MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Reparaturdienst durchgeführt
worden sind.

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

Die Gewährleistung der Marktängigkeit und die Eignung für einen bestimmten Zweck oder Gebrauch sind ausdrücklich ausgeschlossen.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN:

Brechen, Abrutschen, unsachgemäßer Gebrauch oder eine falsche Handhabung der Instrumente, wie z.B. an scharfen Kanten, können zu Verletzungen des Patienten
oder des operierenden Personals führen.

Falsche Wartungsmaßnahmen, falsche Handhabung oder unsachgemäße Reinigungsverfahren können das Instrument für den vorgesehenen Gebrauch unbrauchbar,
für den Patienten oder das chirurgische Personal sogar gefährlich machen.

Die richtige Patientenauswahl und Sorgfalt während der Operation sind entscheidend für den Erfolg der Instrumentation und für die Vermeidung von Verletzungen.
Alle vom Hersteller des Implantats oder des Instruments herausgegebenen Produktinformationen müssen gelesen und befolgt werden.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind beim Einsatz in der Kinderheilkunde nötig. Beim Einsatz dieser Instrumente in der Kinderheilkunde muss besonders vorsichtig
vorgegangen werden, da für diese Patienten die Risiken beim Einsatz dieser Instrumente möglicherweise größer sind.

Die Handhabung von Instrumenten, die bestimmt sind für das Biegen und Schneiden von Stäben bringt besondere Risiken mit sich. Die Anwendung dieser Instrumente
kann durch die dabei auftretenden großen Kräfte zu Verletzungen des Patienten führen. Die Stäbe nicht an Ort und Stelle schneiden. Jedes Abbrechen des Instruments
oder des Implantats könnte in dieser Situation sehr gefährlich werden. Die benötigten physikalischen Eigenschaften für viele Instrumente erlauben nicht deren Herstellung
aus implantierbarem Material; falls abgebrochene Instrumententeile im Körper des Patienten zurückbleiben, kann dies allergische und infektiöse Folgen haben.

Überdehnung, Einkerbung, Zerkratzen und Stöße auf die Implantate sollten vermieden werden, um das Risiko des Brechens zu verringern. Unter keinen
Umständen sollten Stäbe oder Platten scharf gebogen oder gegengebogen werden, da dieses Manöver den Verschleißwiderstand des Stabes vermindern und das
Risiko des Brechens erhöhen würde. Wenn die Knochenkonfiguration keinem vorhandenen Implantat angepasst werden kann und wenn eine Profilierung unbedingt
notwendig ist, sollte sie nur mit den dazugehörigen Biegezangen, stufenweise und mit großer Sorgfalt ausgeführt werden, um Einkerbungen und ein Zerkratzen des
Implantats zu vermeiden.

Das Instrument sollte äußerst sorgfältig behandelt werden damit seine Betriebsfähigkeit gewährleistet bleibt. Alle chirurgischen Techniken, bei denen dieses Instrument
eingesetzt wird, sollten sorgfältig ausgeführt werden. Während des Eingriffs ist eine erfolgreiche Handhabung dieses Instruments äußerst wichtig. Außer, wenn es
auf dem Etikett als Einmalartikel markiert ist, kann dieses Instrument mehrfach verwendet werden. Dieses Instrument darf nicht gebogen oder beschädigt werden.
Der falsche Gebrauch des Instruments kann durch Korrosion, Zerkratzen, Lockerung, Verformung und/oder Brechen von Komponenten oder des ganzen Instruments
eine Blockierung verursachen und so die korrekte Funktion beeinträchtigen oder verhindern.

Der Chirurg muss äußerst vorsichtig vorgehen, wenn er in direkter Nähe von lebensnotwendigen Organen, Nerven oder Blutgefäßen arbeitet. Ebenso ist darauf zu
achten, dass die ausgeübten Kräfte bei einer Lagekorrektur des Implantats nicht zu hoch werden, da es dadurch zu Verletzungen beim Patienten kommen könnte.

Bei einer zu hohen Kraftübertragung der Instrumente auf die Implantate kann es zur Dislokation einiger Komponenten, vor allem der Haken kommen.

!USA

Gilt nur für Leser in den USA

VORSICHT: NACH AMERIKANISCHEM BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE INSTRUMENTE NUR DURCH EINEN ARZT ODER AUF ANWEISUNG EINES
ARZTES VERKAUFT WERDEN.

Dieses Instrument sollte nur von Chirurgen eingesetzt werden, die mit dem Instrument, seiner Verwendung und den zusätzlichen benötigten Instrumenten
vertraut sind und über Kenntnisse der notwendigen chirurgischen Techniken verfügen.

Um optimale Ergebnisse zu gewährleisten, sollten die von MEDTRONIC SOFAMOR DANEK hergestellten Implantate nur mit MEDTRONIC SOFAMOR DANEK
Instrumenten implantiert werden.

Andere Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

1. Nervenschäden, Lähmungen, Schmerzen oder Verletzungen der Weichteile, inneren Organe oder der Gelenke.

2. Brechen des Implantats, wodurch die notwendige Entfernung schwierig oder manchmal unmöglich werden kann, mit möglichen Folgen von später Infektion und
Wanderung des Implantats.

3. Infektionen, wenn die Instrumente nicht richtig gereinigt oder sterilisiert wurden.

4. Schmerzen, Beschwerden oder durch das Implantat verursachte abnormale Empfindungen.

5. Nervenschäden, durch das chirurgische Trauma verursacht.

6. Dura-Lecks, in Fällen übermäßiger Belastung.

7. Quetschungen der angrenzenden Gefäße, Nerven und Organe durch Verrutschen oder schlechte Platzierung des Instruments.

8. Verletzungen, zurückzuführen auf spontanes Öffnen von klammernden Werkzeugen oder Federmechanismen von gewissen Instrumenten.

9. Schnitte in die Haut oder die Handschuhe des operierenden Personals.

10. Knochenbrüche bei verformter Wirbelsäule oder weichen Knochen.

11. Verletzungen des Patienten oder des operierenden Personals und/oder verlängerte Operationszeiten, die zurückzuführen sein könnten auf das Auseinanderbauen
der verschiedenen Instrumentenkomponenten während der Operation.

WEITERE VORSICHTSMAßNAHMEN:

1. Extreme Kraftanwendung beim Einsatz von biegenden und fixierenden Instrumenten kann gefährlich sein, besonders in Fällen, in denen sich während der Operation
der Knochen als brüchig herausstellt.

2. Jede Form von Verbiegen oder extremer Verschleiß der Instrumente kann Fehlfunktionen verursachen, welche wiederum zu ernsten Verletzungen des Patienten
führen können.

3. Der operationsbereite Zustand aller Instrumente sollte regelmäßig überprüft werden und, wenn nötig, sollte vom Reparatur- und Austausch-Service Gebrauch
gemacht werden.

FIXIERUNG DES IMPLANTATS:

Manche chirurgischen Eingriffe erfordern die Anwendung von Instrumenten mit einer Messfunktion. Es muss überprüft werden, dass diese nicht abgenutzt sind und,
dass alle Oberflächengravuren deutlich sichtbar sind.

Wenn ein spezielles Drehmoment zur Fixierung benötigt wird, wird dazu üblicherweise ein spezieller Drehmomentschlüssel von MEDTRONIC SOFAMOR DANEK eingesetzt.
Die Anzeigenadel dieses Werkzeugs muss vor der Benutzung auf NULL stehen. Wenn dies nicht der Fall ist, muss es zur Neukalibrierung eingeschickt werden.

Bei kleinen Instrumenten, die dafür nicht entwickelt wurden, kann durch einfache manuelle Überlastung eine Kraft zustande kommen, die über dem Buchwert des
Instruments liegt. Die empfohlenen Parameter dürfen nicht überschritten werden.

Um den Schraubendurchmesser mit einem Schraubenmessgerät zu bestimmen, sollte man mit dem kleinsten Testloch anfangen.

VERPACKUNG:

Die von MEDTRONIC SOFAMOR DANEK hergestellten Instrumente werden entweder steril oder nicht steril geliefert. Sterile Instrumente sind auf dem Verpackungsetikett
deutlich als solche ausgezeichnet. Die Sterilität der als steril gelieferten Instrumente ist nur gewährleistet, wenn ihre Verpackung intakt ist.

Die Verpackungen, sowohl für sterile als auch nicht sterile Produkte, sollten bei Erhalt intakt sein. Die Produkte sollten sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden
und alle Komponenten sollten vor Gebrauch sorgfältig auf Anzeichen von Beschädigungen untersucht werden. Produkte, deren Verpackungen beschädigt sind oder
beschädigte Produkte dürfen nicht benutzt werden und sollten an MEDTRONIC SOFAMOR DANEK zurückgeschickt werden.

Vor der Sterilisation das ganze Verpackungsmaterial entfernen. In der Chirurgie dürfen nur sterile Implantate oder Instrumente benutzt werden. Nach dem chirurgischen
Gebrauch müssen alle Instrumente sterilisiert werden. Die Instrumente müssen vor dem Resterilisieren sorgfältig gereinigt werden. Dieser Vorgang muss vor dem
Gebrauch, oder vor der Rücksendung der Produkte an MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ausgeführt werden.

DEKONTAMINATION UND REINIGUNG:

Außer, wenn sie direkt einer unbeschädigten Medtronic Sofamor Danek Verpackung entnommen werden, müssen alle Instrumente vor der Sterilisation und der
Einführung in ein steriles chirurgisches Umfeld oder (wenn notwendig) vor der Rücksendung des Produkts zu Medtronic Sofamor Danek, auseinander genommen
(wenn möglich) und mit neutralen Reinigungsmitteln gereinigt werden. Die Reinigung und das Desinfizieren der Instrumente können bei höheren Temperaturen mit
aldehydfreien Lösungsmitteln durchgeführt werden. Die Reinigung und die Dekontamination müssen den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von
einer Spülung mit deionisiertem Wasser einschließen.

Hinweis: gewisse Reinigungslösungen, die Formalin, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können manche Implantate
und Instrumente beschädigen. Diese Lösungen dürfen nicht benutzt werden. Viele Instrumente müssen vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unsachgemäßer Gebrauch oder falsche Handhabung können das Instrument beschädigen und verhindern, dass
es richtig funktioniert.

ÜBERPRÜFUNG:

Die Instrumente müssen vor dem Einsatz in der Chirurgie immer vom Benutzer überprüft werden.
Die Überprüfung sollte sorgfältig sein, und vor allem muss die visuelle Inspektion und Funktionsprüfung der Arbeitsoberflächen, der Achsen, Zahnkränze, und die

Überprüfung der federnden und drehenden Funktionen der Instrumente, der Sauberkeit der Platzierungslöcher oder -kanäle überprüft und auf Risse, Verbiegungen,
Quetschungen oder Verformungen kontrolliert werden. Außerdem sollte die Vollständigkeit aller Komponenten des Instruments überprüft werden.

Es dürfen keine Instrumente benutzt werden, die deutliche Abnutzungsspuren zeigen, die beschädigt oder unvollständig sind, oder die nicht
funktionieren.

STERILISATION:

Dieses Instrument muss vor dem Gebrauch sterilisiert werden, außer, wenn es steril geliefert und deutlich als solches etikettiert ist. Damit die Sterilität erhalten
bleibt, muss ein Sterilisationsumschlagtuch, Verpackung oder ein Sterilisationsbehälter benutzt werden, um den Ablagekasten oder Korb zu umschließen. Obwohl
die Behandlung der Instrumente, des benutzten Materials und die Sterilisationsdetails eine wichtige Auswirkung haben, liegt keine praktische Begrenzung vor, wie
oft die Instrumente sterilisiert werden können.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Instrumente, die mit internen spinalen Fixationsvorrichtungen eingesetzt werden, müssen vor dem Gebrauch unter Einhaltung der
folgenden Verfahrensparametern mit Dampf sterilisiert werden.

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR STERILISATIONSZEIT

DAMPF Schwerkraft 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min

Diese Zyklusparameter entsprechen den Empfehlungen der nicht-amerikanischen Gesundheitsbehörden, die Sterilisationsparameter empfehlen, die das
potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit minimieren, besonders bei chirurgischen Instrumenten, welche mit dem zentralen
Nervensystem in Kontakt kommen.

oder:

DAMPF Vorvakuum 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min

CHIRURGISCHE VERWENDUNG:

Der Arzt sollte darauf achten, mit den Instrumenten keine übertriebenen Belastungen in der Wirbelsäulenzone zu verursachen. Die Anweisungen im Anleitungsheft
für chirurgische Technik sollten sorgfältig befolgt werden.

WEITERE INFORMATIONEN:

Bei Beschwerden, oder, wenn Sie zusätzliche Information benötigen, wenden Sie sich bitte an uns. Unsere Adresse finden Sie in diesem
Informationsblatt.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT:

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden, die die MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Instrumente benutzen), die irgend eine
Klage haben, oder die unzufrieden waren während des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit
und/oder Leistung, sollten Sie dies ihrem Vertriebspartner mitteilen oder Medtronic Sofamor Danek benachrichtigen. Ferner sollte, wenn ein Instrument “nicht korrekt
funktioniert” (z.B. nicht den Spezifikationen entspricht oder nicht wie vorgesehen funktioniert) oder der Verdacht besteht, dass dies der Fall sein könnte, sofort mit dem
Lieferanten oder MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Kontakt aufgenommen werden. Wenn ein MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Produkt “nicht korrekt funktioniert” und
möglicherweise den Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, muss unverzüglich mit dem Lieferanten oder MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK telephonisch, per FAX oder per Post Kontakt aufgenommen werden. Wenn ein Mängelbericht aufgenommen wird, bitte Bezeichnung und Nummer
der Komponenten, die Chargennr. der Komponenten, Ihren Namen und Adresse und die Art des Mangels angeben.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

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INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

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OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

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Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
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The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

or

0123

(measuring or sterile instruments)

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI

STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

SCOPO:

Il presente strumento è previsto per essere utilizzato negli interventi chirurgici.

DESCRIZIONE:

Salvo indicazione diversa, questi strumenti vengono realizzati con vari materiali comunamente utilizzati in interventi chirurgici ortopediche e neurologiche ivi compreso
acciaio inossidabile e materiali a base di acetile copolimero che rispettino le specifiche indicate nelle norme nazionali o internazionali applicabili a tali strumenti.
Alcuni strumenti sono fatti di alluminio, altri comportano una maniglia fabbricata con un materiale composto a base di resine, e anche se possono essere introdotti
in autoclave con vapore, non vanno puliti con alcuni detergenti di pulitura. Nessuno strumento deve essere impiantato.

USO PREVISTO:

Il presente strumento è un dispositivo di precisione che può integrare una funzione di misura e le cui utilizzazioni vengono descritte sull’etichetta.
Salvo instruzione specifica per un uso unico sull’etichetta, il presente strumento può essere riutilizzato.
In caso di dubbio o di incertezza relativamente all’uso corretto del presente strumento, vogliate contattare il servizio cliente della MEDTRONIC SOFAMOR DANEK per

maggiori istruzioni. Tutte le tecniche chirurgiche disponibili verranno fornite senza spese.

AVVERTENZE:

I metodi di uso degli strumenti saranno quelli che l’utilizzatore potrebbe determinare secondo la sua esperienza e la formazione acquisiti nel campo della chirurgia.
Non utilizzare il presente strumento per un’uso per il quale non sono stati concepiti, quale martellatura, esplorazione o sollevamento.
Il presente strumento deve essere trattato come ogni strumento di precisione e deve essere accuratamente collocato su vassoi, pulito dopo l’uso e stoccato in un

ambiente asciutto.
Per evitare ogni lesione, esaminare accuratamente lo strumento prima di ogni uso, per accertarsi che funzioni correttamente o per verificare che non sia danneggiato.

Uno strumento danneggiato non deve essere utilizzato. Strumenti supplementari devono essere disponibili in caso di bisogno improvviso.

La MEDTRONIC SOFAMOR DANEK non garantisce e non può garantire l’uso del presente strumento né di nessuno dei suoi componenti sul quale fossero state

q

effettuate riparazioni o tentativi di riparazioni eccetto come eseguito dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK o da un rappresentante autorizzato dalla MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK.

Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è spacificatamente esclusa.

EFFETTI DANNOSI POTENZIALI:

La rottura, lo scivolamento, l’uso scorretto o la manipolazione scorretta degli strumenti, come per esempio sopra orli acuti, può provocare lesioni al paziente o al
personale operatorio.

Una manutenzione ed una manipolazione scorrette oppure pessime procedure di pulitura possono rendere lo strumento inadeguato per lo scopo al quale era
inizialmente destinato, o anche pericoloso per il paziente o il personale operatorio.

E` indispensabile effettuare una selezione del paziente ed una procedura operatoria corrette per ottenere un risultato positivo con questo strumento e per evitare le
lesioni, durante la chirurgia. Leggere e seguire tutte le informazioni sul prodotto fornite dal fabbricante degli impianti o degli strumenti.

Precauzioni speciali sono necessarie all’atto del loro uso in pediatria. Occorre stare attenti quando questi strumenti sono utilizzati in pediatria, visto che questi pazienti
sono più sensibili alle tensioni legate all’uso di questi strumenti.

Ci sono rischi particolari coinvolti nell’uso di strumenti utilizzati per la piegatura ed il taglio di barre. L’uso di questo tipo di strumenti può provocare ferite al paziente
a causa delle forze molto elevate implicate. Non tagliare le barre in situ. Inoltre, la rottura dello strumento o dell’impianto in questa situazione potrebbe risultare molto
pericolosa. Le proprietà fisiche richieste per molti strumenti non permettono di produrli con materiali impiantabili, e se une parte rotta di strumento rimane nel corpo
del paziente potrebbe causare allergie o infezioni.

Occorre evitare di piegare troppo, tagliare, battere e scalfire gli impianti con uno strumento qualsiasi per ridurre il rischio di rottura. In nessuna circostanza, le
barre o placche devono essere piegate a spigoli vivi o alla rovescia, perchè questo ridurrebbe la durata di vita della barra ed aumenterebbe il rischio di rottura. Quando
nessun impianto disponibile può adattarsi alla configurazione dell’osso e quando una contornatura dell’impianto è assolutamente necessaria, la contornatura deve essere
realizzata soltanto con strumenti di piegatura adatti e deve essere realizzate progressivamente e con grande cura per evitare di intagliare o scalfire l’impianto.

Occorre essere molto prudenti nel verificare che il presente strumento rimanga in buone condizioni di funzionamento. Ocorre rispettare accuratamente tutte le tecniche
chirurgiche applicabili per l’uso di questo strumento. Durante l’intervento chirurgico, è estremamente importante utilizzare correttamente il presente strumento. Salvo
istruzione specifica per un uso unico sull’etichetta, il presente strumento può essere riutilizzato. Il presente strumento non deve essere deformato né danneggiato in
nessun modo. Un uso scorretto del presente strumento, che potrebbe provocare un bloccaggio dovuto alla corrosione, una scalfittura, un’allentamento, una piegatura
e/o una frattura di una parte o dell’intero strumento, può inibire o impedire il funzionamento corretto di detto strumento.

E` importante che il chirurgo agisca con molta cautela mentre opera vicino ad organi vitali, a nervi o a vasi, e che le forze esercitate durante la correzione della
posizione dell’impianto non siano eccessive, perchè si potrebbero causare lesioni al paziente.

Una forza eccessiva esercitata con gli strumenti sugli impianti può allentare alcuni componenti, particolarmente i ganci.

!USA

Solo valido per il mercato USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI STRUMENTI. DEVE ESSERE REALIZZATA DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE
DA UN MEDICO SOLTANTO.

Il presente strumento deve essere utilizzato soltanto da un chirurgo familiarizzato con detto strumento, che conosca l’uso al quale è destinato, gli strumenti
addizionali nonchè le tecniche chirurgiche richieste.

Per ottenere i migliori risultati: gli impianti fabbricati dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK devono essere impiantati soltanto con strumenti forniti della
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Complicazioni comprendendono, senza esservi limitate:

1. Lesione ai nervi, paralisi, dolore o lesioni ai tessuti molli, agli organi o articolazioni.

2. Rottura dell’impianto che potrebbe rendere la rimozione difficile, o anzi impossibile con possibili conseguenze di infezione e di migrazione dell’impianto.

3. Infezione se gli strumenti non sono correttamente puliti e sterilizzati.

4. Dolore, scomodità o sensazioni anormali dovute alla presenza dell’impianto.

5. Lesione ai nervi a causa del trauma chirurgico.

6. Perdita durale in caso di applicazione di carica eccessiva.

7. Lesione ai vasi, nervi ed organi adiacenti a causa di uno slittamento o di una sistemazione scorretta dello strumento.

8. Lesione dovuti all’allentamento spontaneo dei fissaggi o delle molle di alcuni strumenti.

9. Taglio della pelle o dei guanti utilizzati dal personale operatorio.

10. Frattura ossea nei casi di rachide deformato o di ossa friabili.

11. Lesione ai tessuti del paziente, ferite subite dal personale operatorio e/o aumento della durata dell’intervento che può risultare dallo smontaggio di numerosi
componenti degli strumenti durante l’intervento chirurgico.

ALTRE PRECAUZIONI :

1. Quando si usano strumenti utilizzato per il fissaggio o strumenti di piegatura, forze eccessive possono essere pericolose, specialmente in caso di friabilità dell’osso
durante l’operazione.

2. Ogni forma di deformazione o di usura eccessiva degli strumenti può provocare una disfunzione in grado di causare una lesione grave al paziente.

3. Controllare regolarmente lo stato operativo di tutti gli strumenti, e se necessario ricorrere ai servizi di riparazione e di sostituzione.

FISSAGGIO DELL ‘IMPIANTO:

Alcune chirurgie richiedono l’uso di strumenti che integrano una funzione di misura. Verificare che non siano logorati, che le incisioni siano chiaramente visibili.
Quando una coppia di serraggio specifica è necessaria, è normalmente possibile attuarla con strumenti di aggiustamento forniti dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

L’ago su detti strumenti deve indicare ZERO prima dell’uso. Altrimenti devono essere rinviati per essere ricalibrati.
Per quanto riguarda piccoli strumenti, la forza eccessiva, al di là della resistenza iniziale dello strumento, può essere causata anche da un semplice pressione manuale.

Non superare i parametri raccomandati.
Per determinare il diametro della vite con il calibro della vite, iniziare con il foro di prova più piccolo.

IMBALLAGGIO:

Gli strumenti fabbricati dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK possono essere forniti sia in modo sterile sia non sterile. Gli strumenti sterili verranno chiaramente indicati
in

uanto sterili sull’etichetta dell’imballaggio. La sterilità degli strumenti forniti sterili può essere garantita soltanto in caso di imballaggio intatto.

Gli imballaggi per prodotti sterili e non sterili devono essere intatti all’atto del collaudo. Lo stato completo dei prodotti deve essere accuratamente verificato ed occorre
verificare che tutti i componenti siano esenti da segni di danno, prima dell’uso. I prodotti danneggiati o i prodotti in imballaggi danneggiati non devono essere utilizzati
e devono essere rinviati alla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

Togliere tutto il materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto impianti e strumenti sterili devono essere utilizzati in chirurgia. Sempre risterilizzare
immediatamente tutti gli strumenti utilizzati in un blocco operatorio. Gli strumenti devono essere accuratamente puliti prima di essere risterilizzati. Questo processo
deve essere realizzato prima di manipolare, o prima di rinviare il prodotto alla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

DECONTAMINAZIONE E PULITURA:

Tranne se sono appena stati tolti da un imballaggio intatto dalla Medtronic Sofamor Danek, tutti gli strumenti devono essere disassiemati (se occorre) e puliti utilizzando
detergenti neutri prima della sterilizzazione e dell’introduzione in una sede chirurgica sterile o (se occorre) prima di rinviare il prodotto alla Medtronic Sofamor Danek.
La pulitura e la disinfezione di strumenti possono essere realizzate con solventi senza aldeide aumentando la temperatura. La pulitura e la decontaminazione devono
essere effettuate utilizzando detergenti neutri seguiti da una risciacquatura con acqua deionizzata.

Nota: alcune soluzioni di pulitura come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detersivi alcalini possono danneggiare alcuni impianti,
particolarmente gli strumenti ; queste soluzioni non devono essere utilizzate. Inoltre, numerosi strumenti richiedono uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta potranno danneggiareil strumento ed impedirlo di funzionare correttamente.

CONTROLLO :

Gli strumenti devono sempre essere esaminati dall’utilizzatore prima di essere utilizzati in chirurgia.
Il controllo dovrà essere totale, ed in particolare, bisognerà effettuare un’ispezione visuale ed un controllo del funzionamento corretto delle parti che esercitano le

funzioni, nonchè del funzionamento dei perni e delle cremagliere. Inoltre, bisogna verificare le loro funzioni di torsione e di molla, controllare la pulitura degli orifizi e delle
cannule, ed accertarsi che lo strumento non presenti fessure, deformazioni, ammaccature o distorsioni e che tutti i componenti dello strumento siano completi.

Non utilizzare mai strumenti che presentino evidenti segni di usura eccessiva, di danno o che siano incompleti oppure che non funzionino.

STERILIZZAZIONE:

Salvo se è stato sterile e chiaramente indicato in quanto tale, il presente strumento deve essere sterilizzato prima dell’uso. È importante utilizzare un recipiente, un
imballaggio o un contenitore di sterilizzazione per proteggere il vano o vassoio nello scopo di mantenere la sterilità. Il trattamento dello strumento, i materiali utilizzati,
e le specificità di sterilizzazione abbiano un effetto importante. Il numero di volte in cui gli strumenti possono essere sterilizzati non è limitato.

Gli strumenti fabbricati dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK da utilizzare con impianti spinali di fissaggio interno devono essere sterilizzati con vapore in conformità
con i parametri di processo sottoindicati:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Sotto pressione 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 minuti

L’uso di questo ciclo deve rispettare le raccomandazioni delle autorità sanitarie non statunitensi che suggeriscono parametri di sterilizzazione in grado di
ridurre il rischio potenziale di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero
venire in contatto con il sistema nervoso centrale.

O :

Vapore Pre-aspirazione 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 minuti

ISTRUZIONI PER L’USO OPERATORIO :

Il medico deve prendere le precauzioni necessarie per non esercitare una tensione inadatta sulla zona del rachide, quando utilizza gli strumenti. Il manuale di istruzioni
inerente la tecnica chirurgica deve essere seguito accuratamente.

ALTRE INFORMAZIONI:

In caso di lamentela o per ogni informazione supplementare, pregasi contattarci. I nostri recapiti figurano nel presente foglietto d’istruzioni.

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO:

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente degli strumenti fabbricati dalla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK) che desideri presentare una lamentela o
che non sia stato soddisfatto relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza, l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notificarlo
al proprio distributore o alla MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Inoltre, nel caso in cui uno strumento “non funziona correttamente” (cioè se non soddisfi le specifiche
di prestazioni o se non funzioni come desiderato), o se fosse sospettato di non funzionare correttamente, contattare il distributore o la MEDTRONIC SOFAMOR
DANEK immediatamente. Se un qualsiasi prodotto della MEDTRONIC SOFAMOR DANEK “non funziona correttamente” e può aver causato o contribuito alla morte o
ad una lesione grave di un paziente, contattare il distributore o la MEDTRONIC SOFAMOR DANEK il più presto possibile telefonicamente, per TELEFAX o mediante
lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione ed il numero del componento, il numero del lotto del componento, il vostro nome ed indirizzo e la natura
della lamentela.

© 2006 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Ogni diritto riservato.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS 0381282 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LES INSTRUMENTS FABRIQUES PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS FABRICADOS POR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN VON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAZIONI IMPORTANTI RELATIVE AGLI STRUMENTI FABBRICATI DALLA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

VIGTIGE OPLYSNINGER OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENT

VIKTIG INFORMASJON FOR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-INSTRUMENTER

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTTEJÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS FABRICADOS PELA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DŮLEŽITÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

OLULINE INFORMATSIOON MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIDEST

FONTOS INFORMÁCIÓK A MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ÁLTAL GYÁRTOTT MŰSZEREKRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTIEM

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTAI

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SPRZĘTU MEDYCZNEGO FIRMY MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE INŠTRUMENTY SPOLOČNOSTI MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

03/2006

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NEDERLANDS

DOEL:

Dit instrument is bedoeld voor gebruik bij chirurgische ingrepen.

BESCHRIJVING:

Tenzij anders vermeld zijn de instrumenten vervaardigd uit de gangbare materialen voor gebruik bij orthopedische en neurologische ingrepen, waaronder roestvrij staal
en acetyl copolymeer materialen, die voldoen aan de voor deze instrumenten geldende voorschriften van de bestaande nationale of internationale normen. Sommige
instrumenten zijn vervaardigd van aluminium en sommige hebben handgrepen van harsgebonden composieten, en hoewel deze in de stoomautoclaaf gesteriliseerd
mogen worden, mogen bepaalde reinigingsvloeistoffen niet worden gebruikt. Geen van deze instrumenten mag worden geïmplanteerd.

GEBRUIKSDOELEINDEN:

Dit instrument is een precisiegereedschap. Het kan tevens een meetfunctie bezitten. De gebruiksdoeleinden worden op het etiket vermeld.
Tenzij wordt gepreciseerd dat het instrument bestemd is voor eenmalig gebruik, mag het opnieuw worden gebruikt.
Wend u, bij de geringste twijfel of onzekerheid over het juiste gebruik van dit instrument, tot de klantenservice van MEDTRONIC SOFAMOR DANEK voor nadere

instructies. Alle beschikbare informatie over chirurgische technieken wordt kosteloos verstrekt.

WAARSCHUWINGEN:

De gebruiksmethoden voor de instrumenten zijn afhankelijk van de ervaring en de bedrevenheid van de gebruiker in de operatietechnieken.
Gebruik dit instrument nooit voor doeleinden waarvoor het niet bestemd is, zoals hameren, wrikken of optillen.
Dit instrument moet op dezelfde manier worden behandeld als ieder ander precisie-instrument; het moet voorzichtig op de bladen worden gelegd, na elk gebruik

worden gereinigd en in een droge omgeving worden bewaard.
Om letsel te voorkomen moet vóór elk gebruik zorgvuldig worden gecontroleerd of het instrument in deugdelijke staat verkeert en niet beschadigd is. Een beschadigd

instrument mag niet worden gebruikt. Extra reserve-instrumenten dienen voorhanden te zijn voor het geval deze onverwacht nodig mochten blijken.
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK geeft geen garantie en kan niet instaan voor het gebruik van dit instrument, noch voor enig onderdeel hiervan, waaraan reparaties

of pogingen tot reparaties zijn verricht, tenzij deze door MEDTRONIC SOFAMOR DANEK of een door MEDTRONIC SOFAMOR DANEK erkende reparateur zijn
uitgevoerd.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER MEDTRONIC SOFAMOR DANEK INSTRUMENTEN

Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten.

MOGELIJKE NEVENEFFECTEN:

Breken of uitglijden, bijvoorbeeld op scherpe randen, verkeerd gebruik of verkeerde hantering van instrumenten kan letsel veroorzaken aan de patiënt of het
operatiepersoneel.

Ondeugdelijk onderhoud, verkeerde hantering of slechte reinigingsmethoden kunnen het instrument ongeschikt maken voor het doel waarvoor het bestemd is of
zelfs gevaarlijk voor de patiënt of het operatiepersoneel.

Goede patiëntselectie en operatieve zorg zijn cruciaal voor het succes van het instrumentarium en voor het voorkomen van letsel tijdens de operatie. Lees alle door
de fabrikant van de implantaten of instrumenten verschafte productinformatie zorgvuldig door en houd u hieraan.

Speciale voorzorgen zijn vereist bij pediatrisch gebruik. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van instrumenten bij pediatrische patiënten, omdat deze patiënt
gevoeliger kunnen zijn voor de hoge belastingen die hieraan verbonden zijn.

Het gebruik van instrumenten bestemd voor het buigen en afsnijden van staven brengt bijzondere risico’s met zich mee. Het gebruik van dit type instrumenten
kan letsel veroorzaken aan de patiënt door de extreem hoge belastingen waarmee dit gepaard gaat. Snijd geen staven af in situ. Het breken van een instrument of
het implantaat in deze situatie kan bovendien uiterst gevaarlijk zijn. Door de fysieke eigenschappen, die vele instrumenten moeten bezitten, kunnen deze niet van
implanteerbare materialen worden vervaardigd; als brokstukken van gebroken instrumenten in het lichaam van de patiënt achterblijven kunnen zij daarom allergische
reacties of ontstekingen veroorzaken.

Vermeden moet worden de implantaten overmatig te buigen, deze met een instrument te kerven of te krassen, of erop te slaan, teneinde gevaar op breken
te verminderen. Staven of platen mogen in geen geval in een scherpe hoek of terug gebogen worden, omdat dit de vermoeidheidsduur van de staaf zou verkorten

en de kans op breken zou vergroten. Als er geen geschikt systeem op de botconfiguratie kan worden gepast, en omsluiting door het systeem absoluut noodzakelijk
is, mag het passend maken uitsluitend worden uitgevoerd met geschikte buiginstrumenten en moet geleidelijk gebeuren, waarbij grote voorzichtigheid moet worden
betracht om geen inkepingen of krassen op het instrument te maken.

De uiterste voorzichtigheid moet worden betracht om te verzekeren dat het instrument in deugdelijke staat van werking blijft. De bestaande chirurgische technieken
voor de toepassing van dit systeem moeten zorgvuldig in acht genomen worden. Succesvol gebruik van het instrument tijdens de operatie is uitermate belangrijk.
Tenzij het etiket vermeldt dat het instrument bestemd is voor eenmalig gebruik, mag het opnieuw gebruikt worden. Het instrument mag absoluut niet worden gebogen
of beschadigd.

Verkeerd gebruik van het instrument kan corrosie, “verstijving”, krassen, losraken, buigen en/of breken van één of meerdere onderdelen van het instrument veroorzaken,
wat de deugdelijke werking ervan kan belemmeren of verhinderen.

De chirurg dient uiterste voorzichtigheid te betrachten wanneer hij dichtbij vitale organen, zenuwen of bloedvaten werkt en dient erop te letten dat de tijdens het
corrigeren van de positie van de instrumentatie uitgeoefende kracht niet te groot is, om geen letsel aan de patiënt te berokkenen.

Overmatige kracht uitgeoefend door instrumenten op implantaten kan de systemen van hun plaats brengen, met name haken.

!USA

Alleen van toepassing voor de V.S.

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE INSTRUMENTEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT
VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.

Dit systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die volledig vertrouwd zijn met het systeem, de toepassing ervan en de benodigde instrumenten
en die bedreven zijn in de vereiste operatietechnieken.

Voor optimale resultaten moeten de MEDTRONIC SOFAMOR DANEK implantaten worden geïmplanteerd met MEDTRONIC SOFAMOR DANEK
instrumenten.

Hieronder volgt een niet uitputtende lijst van andere complicaties:

1. Zenuwbeschadiging, verlamming, pijn of beschadiging van weefsels, ingewanden of gewrichten.

2. Breken van het systeem, wat de verwijdering moeilijk en soms zelfs onmogelijk kan maken, met als eventuele consequenties naderhand optredende infectie en
migratie.

3. Infectie, indien instrumenten niet goed gereinigd en gesteriliseerd worden.

4. Pijn, ongemak of abnormale gevoelens als gevolg van de aanwezigheid van het systeem.

5. Zenuwbeschadiging veroorzaakt door operatieletsel.

6. Lekken van durale vloeistof in geval van overmatige belasting.

7. Aanraking van bloedvaten, zenuwen en organen door uitglijden of verkeerde plaatsing van het instrument.

8. Beschadiging door het spontaan loslaten van klemmen of veermechanismen van bepaalde instrumenten.

9. Sneden in de huid of de handschoenen van het operatiepersoneel.

10. Botbreuk in geval van een misvormde ruggegraat of zwak bot.

11. Weefselbeschadiging bij de patiënt, lichamelijk letsel bij het operatiepersoneel en/of langere operatietijd als gevolg van het uit elkaar vallen van uit meerdere
onderdelen bestaande instrumenten tijdens de operatie.

ANDERE VOORZORGSMAATREGELEN:

1. Overmatige belastingen bij het gebruik van buig- of bevestigingsinstrumenten kunnen gevaarlijk zijn, met name wanneer men tijdens de operatie broos bot
tegenkomt.

2. Elke vorm van vervorming of overmatige slijtage van de instrumenten kan verkeerde werking veroorzaken die ernstig letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.

3. Controleer regelmatig of alle instrumenten in deugdelijke staat van werking verkeren en maak zonodig gebruik van een reparatie- of vervangingsservice.

BEVESTIGING VAN HET SYSTEEM:

Sommige operaties vereisen het gebruik van instrumenten met een meetfunctie. Controleer of deze niet versleten zijn en of de markeringen op het oppervlak duidelijk
zichtbaar zijn.

Indien een gespecificeerd aanhaalkoppel vereist is, kan dit normaliter worden bereikt met de door MEDTRONIC SOFAMOR DANEK geleverde koppelbegrenzingsinst
rumenten. De aanwijzer op deze instrumenten moet vóór het gebruik op NUL staan, zo niet, stuur het instrument dan terug om opnieuw geijkt te worden.

Bij kleine instrumenten kan overmatige belasting, die de ontwerpkracht van het instrument overschrijdt, reeds worden veroorzaakt door een eenvoudige handmatige
overbelasting. Let op dat u de aanbevolen parameters niet overschrijdt.

Begin met het kleinste proefgat om met behulp van het schroefkaliber de schroefdiameter te bepalen.

VERPAKKING:

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenten kunnen hetzij steriel, hetzij niet steriel geleverd worden. Steriele instrumenten zijn duidelijk als zodanig aangemerkt op
het etiket op de verpakking. De steriliteit van steriel geleverde instrumenten kan alleen gegarandeerd worden als de verpakking intact is.

Verpakkingen van zowel steriele als niet-steriele onderdelen moeten bij ontvangst intact zijn. Vóór gebruik, moeten alle sets zorgvuldig op volledigheid worden
gecontroleerd en moeten alle onderdelen zorgvuldig worden onderzocht op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden
gebruikt en moeten aan MEDTRONIC SOFAMOR DANEK worden geretourneerd.

Verwijder al het verpakkingsmateriaal alvorens instrumenten te steriliseren. Bij operaties mogen uitsluitend steriele implantaten en instrumenten worden gebruikt. Alle
bij operaties gebruikte instrumenten moeten onmiddellijk opnieuw gesteriliseerd worden. Alvorens de instrumenten te steriliseren dienen zij grondig gereinigd te
worden. Dit proces dient te worden uitgevoerd alvorens instrumenten te hanteren of producten aan MEDTRONIC SOFAMOR DANEK te retourneren.

ONTSMETTING EN REINIGING:

Tenzij zij net uit een ongeopende Medtronic Sofamor Danek verpakking zijn genomen, moeten alle instrumenten worden gedemonteerd (indien van toepassing) en
met behulp van neutrale reinigingsproducten worden gereinigd, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht, of (indien van
toepassing) voordat het product aan Medtronic Sofamor Danek wordt geretourneerd. De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met
aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Reiniging en ontsmetting moeten gebeuren met behulp van neutrale reinigingsproducten gevolgd door
spoeling met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten,
beschadigen. Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten vele instrumenten, voordat ze worden gereinigd, eerst worden gedemonteerd.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het instrument
veroorzaken.

INSPECTIE:

Instrumenten moeten altijd door de gebruiker aan een inspectie worden onderworpen alvorens ze bij een operatie te gebruiken.
Deze inspectie moet grondig zijn en moet met name een visuele en functionele controle omvatten van werkvlakken, draaipennen en rekken, evenals van de werking

van veren of torsiebewegingen; verder moet gecontroleerd worden of plaatsingsgaten of canules schoon zijn, of er geen barsten, verbuigingen, beschadigingen of
vervormingen zijn en of alle onderdelen van het instrument compleet zijn.

Gebruik nooit instrumenten met duidelijke tekenen van overmatige slijtage, beschadiging en onvolledigheid of die anderszins niet functioneel zijn.

STERILISATIE:

Tenzij het instrument steriel geleverd is en dit duidelijk op het etiket wordt vermeld, moet het vóór gebruik worden gesteriliseerd. Het is belangrijk om een sterilisatiewikkel
of -verpakking of een sterilisatie houdersysteem te gebruiken om de bak of lade in te bewaren teneinde deze steriel te houden. Hoewel de behandeling van het
instrument, de gebruikte materialen en de wijze van steriliseren een belangrijke invloed hebben, is er om praktische redenen geen limiet aan het aantal keren dat
instrumenten opnieuw gesteriliseerd kunnen worden.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenten bestemd voor het aanbrengen van implantaten met inwendige bevestiging op de wervelkolom moeten met stoom
worden gesteriliseerd volgens onderstaande procesparameters:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Onder druk 135 + 1°C (273 + 2° F) 25 min.

Toepassing van deze procescyclus voldoet aan de aanbevelingen van de gezondheidszorg instanties buiten de VS die sterilisatieparameters voorschrijven
welke het potentiële risico van overbrenging van het Creutzfeldt-Jakob-syndroom tot een minimum beperken, in het bijzonder bij chirurgische instrumenten
die in aanraking kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

Of:

Stoom Van te voren vacumeren 135 + 1°C (273 + 2° F) 6 min.

OPERATIEF GEBRUIK:

De chirurg dient de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen opdat er met de instrumenten geen onnodige belasting op de wervelkolomzone wordt uitgeoefend. De
in handboeken beschreven chirurgische technieken moeten zorgvuldig in acht genomen worden.

NADERE INFORMATIE:

In geval van klachten of voor aanvullende informatie, zie de adrespagina van dit informatieblad.

KLACHTEN OVER PRODUCTEN:

Elke specialist in de gezondheidszorg (bijv. klanten-gebruikers van MEDTRONIC SOFAMOR DANEK instrumenten), die klachten heeft of die niet tevreden is over
de kwaliteit, eigenschappen, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid en/of prestaties van het product, dienen de distributeur of MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK in kennis te stellen. Verder dient, bij “verkeerde werking” van een instrument (d.w.z. als het niet voldoet aan de specificaties betreffende de
resultaten of anderszins niet op de bedoelde manier functioneert), of als wordt vermoed dat dit het geval is, de distributeur van MEDTRONIC SOFAMOR DANEK
hiervan onmiddellijk op de hoogte te worden gesteld. Indien een MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ooit “verkeerd werkt” en dood of ernstig letsel bij een
patiënt veroorzaakt kan hebben of hiertoe kan hebben bijgedragen, moet de distributeur of MEDTRONIC SOFAMOR DANEK hiervan zo snel mogelijk telefonisch, per
FAX of schriftelijk verwittigd worden. Bij het indienen van een klacht wordt u verzocht de benaming en de referentie van het of de onderdelen te vermelden, evenals
het of de partijnummers, uw naam en adres en de aard van de klacht.

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