Medtronic XP41BT Instructions for Use

MYOtherm XP™

Cardioplegia Delivery System with Trillium™ Biosurface Kardioplegiinfusionssystem med Trillium™-biooverflade Kardioplegie-Infusionssystem mit Trillium™ Biosurface Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας με βιοεπιφάνεια Trillium™ Sistema de administración para cardioplejía con superficie biocompatible Trillium™ Trillium™-biopinnoitteella päällystetty kardioplegiajärjestelmä Système d'administration de cardioplégie avec biosurface Trillium™ Sistema di somministrazione della cardioplegia con superficie biopassiva Trillium™ Cardioplegietoedieningssysteem met Trillium™-bio-oppervlaktelaag Sistema de administração de cardioplegia com biossuperfície Trillium™ Kardioplegitillförselsystem med Trillium™ bioyta

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing • Instruções de utilização • Bruksanvisning

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company. © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. ™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en Medtronic-virksomhed. © 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. © 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο «Medtronic» είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic. © 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d'une société Medtronic. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società Medtronic. © 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. ™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van (een dochteronderneming van) Medtronic. © 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic. © 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Se mærkaten på den ydre emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a este producto. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este produto. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EUlovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de l'Union européenne. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den Europeiska unionen.

Nonpyrogenic fluid path / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Pyrogeeniton nestereitti / Trajet des fluides apyrogène / Percorso per il liquido apirogeno / Niet-pyrogeen vloeistoftraject / Percurso de líquidos não pirogénico / Pyrogenfri vätskebana

Sterilized using ethylene oxide / Steriliseret med etylenoxid / Sterilisiert mit Ethylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d’éthylène / Sterilizzato a ossido di etilene / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Steriliserad med etylenoxid

Do not resterilize / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Non risterilizzare / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Får inte omsteriliseras

Do not reuse / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / Niet opnieuw gebruiken / Não reutilizável / Får inte återanvändas

Use-by date / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» / Fecha de caducidad / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Utilizzare entro / Uiterste gebruiksdatum / Utilizar antes da data / Utgångsdatum

Lot number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Eränumero / Numéro de lot / Numero di lotto / Partijnummer / Número de lote / Lotnummer

Quantity / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Määrä / Quantité / Quantità / Aantal / Quantidade / Antal

Consult instructions for use / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso / Zie gebruiksaanwijzing / Consultar as instruções de utilização / Läs bruksanvisningen

For US audiences only / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van toepassing voor de VS / Aplicável apenas aos EUA / Gäller endast i USA

Transit temperature limit / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Limite della temperatura di trasporto / Bereik transporttemperatuur / Limite da temperatura de transporte / Temperaturgräns vid transport

Serial number / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Sarjanumero / Numéro de série / Numero di serie / Serienummer / Número de série / Serienummer

Catalog number / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di catalogo / Catalogusnummer / Número de catálogo / Katalognummer

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Valmistaja / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant / Fabricante / Tillverkare

Date of manufacture / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Data di fabbricazione / Productiedatum / Data de fabrico / Tillverkningsdatum

Authorized representative in the European Community / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Auktoriserad representant inom EG

Manufactured in / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Fabricado em / Tillverkad i

Do not use if package is damaged / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Får ej användas om förpackningen är skadad

Contains phthalate DEHP / Indeholder ftalat-DEHP / Enthält Phthalat DEHP / Περιέχει φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα (DEHP) / Contiene ftalato (DEHP) / Sisältää DEHPftalaattia / Contient un phthalate, le DEHP / Contiene ftalati DEHP / Bevat ftalaat DEHP / Contém ftalato (DEHP) / Innehåller DEHP-ftalat

Figure 1. MYOtherm XP system with Trillium biosurface / Figur 1. MYOtherm XP-system med Trillium-

biooverflade / Abbildung 1. MYOtherm XP System mit Trillium Biosurface / Εικόνα 1. Σύστημα MYOtherm XP με

βιοεπιφάνεια Trillium / Figura 1. Sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium / Kuva 1. Trillium-

biopinnoitteella päällystetty MYOtherm XP -järjestelmä / Figure 1. Système MYOtherm XP avec biosurface

Trillium / Figura 1. Sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium / Afbeelding 1. MYOtherm XP-

systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag / Figura 1. Sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium /

Figur 1. MYOtherm XP-system med Trillium bioyta

1. Pressure relief port / Trykudligningsport / Überdruckventil / Θύρα εκτόνωσης πίεσης / Puerto de alivio de presión / Paineenalennusliitin / Orifice de purge de pression / Porta di sfiato della pressione / Drukontlastingspoort / Porta de escape da pressão / Tryckavlastningsanslutning

2. Stainless steel bellows / Bælge i rustfri stål / Edelstahl-Mischkammer / Πτυσσόμενος εμφυσητήρας από ανοξείδωτο ατσάλι / Fuelle de acero inoxidable / Ruostumattomat teräspalkeet / Soufflets en acier inoxydable / Soffietto in acciaio inossidabile / Roestvrijstalen balg / Ventilador de aço inoxidável / Bälg av rostfritt stål

3. Blood inlet, 0.64 cm (1/4 in) / Blodindløb, 0,64 cm (1/4") / Bluteinlass, 0,64 cm (1/4 Zoll) / Είσοδος αίματος, 0,64 cm (1/4 in) / Entrada de sangre, 0,64 cm (1/4 pulg.) / Verentuloliitin, 0,64 cm (1/4 tuumaa) / Entrée du sang, 0,64 cm (1/4 po) / Ingresso del sangue: 0,64 cm (1/4") / Bloedinlaat, 0,64 cm (1/4 inch) / Entrada de sangue, 0,64 cm (1/4 pol.) / Blodinlopp, 0,64 cm (1/4 in)

4. H2O out / H2O ud / H2O-Auslass / Έξοδος H2O / Puerto de salida de H2O / H2O:n poisto / Sortie H2O / Uscita H2O / H2O uit / Saída de H2O / H2O ut

5. H2O in / H2O ind / H2O-Einlass / Είσοδος H2O / Puerto de entrada de H2O / H2O:n tulo / Entrée H2O / Ingresso H2O / H2O in / Entrada de H2O / H2O in

6. Temperature probe site / Temperatursondested / Temperatur-Sonde / Θέση καθετήρα μέτρησης θερμοκρασίας / Puerto de la sonda de temperatura / Lämpötila-anturin kiinnityskohta / Site de la sonde de température / Sito della sonda di temperatura / Locatie temperatuursensor / Local da sonda da temperatura / Temperaturprobställe

7. Blood outlet, 0.48 cm (3/16 in) / Blodudløb, 0,48 cm (3/16") / Blutauslass, 0,48 cm (3/16 Zoll) / Έξοδος αίματος, 0,48 cm (3/16 in) / Salida de sangre, 0,48 cm (3/16 pulg.) / Verenpoistoliitin, 0,48 cm (3/16 tuumaa) / Sortie du sang, 0,48 cm (3/16 pouce) / Uscita del sangue: 0,48 cm (3/16") / Bloeduitlaat, 0,48 cm (3/16 inch) / Saída de sangue, 0,48 cm (3/16 pol.) / Blodutlopp, 0,48 cm (3/16 in)

8. Filter screen, 150 μm / Filterskærm, 150 μm / Filtersieb, 150 μm / Πλέγμα φίλτρου, 150 μm / Filtro, 150 µm / Suodatin, 150 μm / Filtre, 150 μm / Filtro: 150 μm / Filterzeef, 150 μm / Ecrã do filtro, 150 μm / Filterinsats, 150 μm

9. Pressure monitor port / Trykmonitoreringsport / Drucküberwachungsanschluss / Θύρα παρακολούθησης πίεσης / Puerto del monitor de presión / Painemonitorointiliitin / Port du moniteur de pression / Porta per il monitoraggio della pressione / Drukbewakingspoort / Porta de monitorização da pressão / Tryckövervakningsanslutning

Figure 2. MYOtherm XP system with Trillium biosurface example setup / Figur 2. Eksempel på opstilling af

MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade / Abbildung 2. Beispiel für die Einrichtung des MYOtherm XP

Systems mit Trillium Biosurface / Εικόνα 2. Παράδειγμα εγκατάστασης του συστήματος MYOtherm XP με

βιοεπιφάνεια Trillium / Figura 2. Configuración de ejemplo del sistema MYOtherm XP con superficie

biocompatible Trillium / Kuva 2. Trillium-biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän

esimerkkikokoonpano / Figure 2. Exemple de préparation du système MYOtherm XP avec biosurface Trillium /

Figura 2. Esempio di assemblaggio del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium /

Afbeelding 2. Voorbeeldopstelling van het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag /

Figura 2. Exemplo de instalação do sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium / Figur 2. Exempel på

uppställning av MYOtherm XP-system med Trillium bioyta

Figure 3. MYOtherm XP system with Trillium biosurface example setup with bridge / Figur 3. Eksempel på

opstilling af MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade med bro / Abbildung 3. Beispiel für die

Einrichtung des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface mit Brücke / Εικόνα 3. Παράδειγμα

εγκατάστασης του συστήματος MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium με γεφύρωση / Figura 3. Configuración

de ejemplo del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium con Bridge / Kuva 3. Trillium-

biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän esimerkkikokoonpano siltaletkun kanssa /

Figure 3. Exemple de préparation avec bridge du système MYOtherm XP avec biosurface Trillium /

Figura 3. Esempio di assemblaggio del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium con ponte /

Afbeelding 3. Voorbeeldopstelling van het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag met brug /

Figura 3. Exemplo de instalação com ponte do sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium /

Figur 3. Exempel på uppställning av MYOtherm XP-system med Trillium bioyta med brygga

1. Cardioplegia solution / Kardioplegiopløsning / Kardioplegielösung / Διάλυμα καρδιοπληγίας / Solución de cardioplejía / Kardioplegialiuos / Solution de cardioplégie / Soluzione per cardioplegia / Cardioplegieoplossing / Solução de cardioplegia / Kardioplegilösning

2. On/off clamps / Til/fra-klemmer / Ein/Aus-Klemmen / Σφιγκτήρες ανοίγματος/κλεισίματος / Clamps de activación/desactivación / Avattavat/suljettavat puristimet / Clamps ouverts/fermés / Clamp on/off / Klemmen open/dicht / Pinças ligado/desligado / På/avklämmor

3. MYOtherm XP holder / MYOtherm XP-holder / MYOtherm XP Halterung / Υποδοχή MYOtherm XP / Soporte MYOtherm XP / MYOtherm XP -teline / Support MYOtherm XP / Supporto MYOtherm XP / MYOtherm XP-houder / Suporte MYOtherm XP / MYOtherm XP-hållare

4. Oxygenated blood line / Iltet blodslange / Oxygenierte Blutleitung / Γραμμή οξυγονωμένου αίματος / Vía de sangre oxigenada / Hapettuneen veren letku / Tubulure pour sang oxygéné / Linea del sangue ossigenato / Bloedlijn (geoxygeneerd) / Linha do sangue oxigenado / Syresatt blodslang

5. Pump / Pumpe / Pumpe / Αντλία / Bomba / Pumppu / Pompe / Pompa / Pomp / Bomba / Pump

6. To cardiotomy / Til kardiotomi / zur Kardiotomie / Προς καρδιοτομή / A la cardiotomía / Kardiotomiaan / Vers cardiotomie / Al cardiotomo / Naar cardiotomie / Para a cardiotomia / Till kardiotomi

7. Pressure relief line / Trykudligningsslange / Druckablassleitung / Γραμμή εκτόνωσης πίεσης / Vía de alivio de presión / Paineenalennusletku / Tubulure de purge de pression /

Linea di sfiato della pressione / Drukontlastingslijn / Linha de escape da pressão / Tryckavlastningsslang

8. Male luer lock / Han-luerlock / Luer-Anschluss, männlich / Αρσενικός σύνδεσμος luer / Luer-lock macho / Urospuolinen luer lock -liitin / Luer lock mâle / Raccordo luer lock maschio / Mannelijke luerlock / Luer-lock macho / Luerlockkoppling (hane)

9. Heat exchanger / Varmeveksler / Wärmetauscher / Εναλλάκτης θερμότητας / Intercambiador de calor / Lämmönvaihdin / Échangeur de chaleur / Scambiatore termico / Warmtewisselaar / Permutador de calor / Värmeväxlare

10. Water out / Vand ud / Wasserauslass / Έξοδος ύδατος / Salida de agua / Vedenpoistoliitin / Sortie d'eau / Uscita dell'acqua / Wateruitgang / Saída de água / Vattenutlopp

11. Water in / Vand ind / Wassereinlass / Είσοδος ύδατος / Entrada de agua / Vedentuloliitin / Entrée d'eau / Ingresso dell'acqua / Wateringang / Entrada de água / Vatteninlopp

12. Female luer lock connector / Hun-luerlock-konnektor / Luer-Lock-Konnektor, weiblich / Υποδοχή θηλυκού συνδέσμου luer / Conector luer-lock hembra / Naaraspuolinen luer lock

-liitin / Connecteur luer lock femelle / Connettore luer lock femmina / Vrouwelijke luerlockaansluiting / Conector luer-lock fêmea / Luerlockport (hona)

13. To pressure gauge / Til trykmåler / zum Druckmessgerät / Προς πιεσόμετρο / Al manómetro / Painemittariin / Vers manomètre / All'indicatore della pressione / Naar drukmeter / Para o indicador de pressão / Till tryckmätare

14. Gauge protector / Beskytter til trykmåler / Schutzvorrichtung für Druckmessumformer / Προστατευτικό πιεσόμετρου / Protector del manómetro / Painemittarin suojus / Protection du manomètre / Protezione dell'indicatore / Meterbeschermer / Protetor do indicador de pressão / Mätarskydd

15. Stopcock / Stophane / Absperrhahn / Στρόφιγγα / Llave de paso / Kolmitiehana / Robinet / Rubinetto di arresto / Plugkraan / Torneira de passagem / Avstängningskran

16. Pressure monitoring line / Trykmonitoreringsslange / Drucküberwachungsleitung / Γραμμή παρακολούθησης πίεσης / Vía de monitorización de presión / Paineentarkkailuletku / Tubulure de contrôle de la pression / Linea di monitoraggio della pressione / Drukmetingslijn / Linha de monitorização de pressão / Tryckövervakningsslang

17. Final filter / Slutfilter / Endfilter / Τελικό φίλτρο / Filtro final / Viimeinen suodatin / Filtre final / Filtro finale / Laatste filter / Filtro final / Slutfilter

18. Temperature monitoring adaptor / Temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter / Προσαρμογέας παρακολούθησης θερμοκρασίας / Adaptador de monitorización de la temperatura / Lämpötilamonitorointisovitin / Adaptateur de surveillance de température / Adattatore per il monitoraggio della temperatura / Temperatuurbewakingsadapter / Adaptador de monitorização da temperatura / Temperaturövervakningsadapter

19. Outflow line / Udløbsslange / Ausflussleitung / Γραμμή εκροής / Vía de salida / Poistoletku / Tubulure de sortie / Linea di efflusso / Uitstroomlijn / Linha de saída / Utflödesslang

20. Delivery line / Infusionsslange / Abgabeleitung / Γραμμή παροχής / Vía de administración / Annosteluletku / Tubulure d'administration / Linea di somministrazione / Toedieningslijn / Linha de administração / Tillförselslang

21. Bridge / Bro / Brücke / Γεφύρωση / Puente (Bridge) / Siltaletku / Bridge / Ponte / Brug / Ponte / Brygga

MYOtherm XP™ Cardioplegia Delivery System with Trillium™ Biosurface

1. Description

The MYOtherm XP™ cardioplegia delivery system with Trillium™ biosurface is designed to mix arterial blood from an oxygenator with asanguineous cardioplegia solution in specific ratios, depending upon the system chosen1. The specifications provided by each standard system and their corresponding product designations are presented below in Table 1. The patient delivery line is packaged separately to allow for ease of sterile transfer to the operative field prior to connection to the delivery outlet of the cardioplegia system. A pressure monitoring line, three-way stopcock, gauge protector, and a pressure relief line with pressure relief valve are preconnected.

Table 1.

MYOtherm XP system with Trillium biosurface model

Delivery ratio

Tubing inner diameter dimensions Pump type Blood line Cardioplegia line

XP41T, XP41BT 4:1 0.64 cm (1/4 in) 0.32 cm (1/8 in) Standard roller

pump

Note: XP41BT (Bridge) series provides the ability to administer 100% blood as prescribed by physician.

1.1. Specifications

Bellows Stainless steel Recommended blood flow rate ≤500 mL/min Filter screen 150 μm Heat exchanger nominal volume 44 mL Heat exchanger blood contact surface area

0.06 m2 (95 in2) Size Adult Inlet connector 0.64 cm (1/4 in) Outlet connector 0.48 cm (3/16 in) Pressure monitor/pressure relief ports Standard female luer lock Waterports Quick coupling connectors [1.3 cm (1/2 in)] Water phase pressure limit 275.8 kPa (40 psi) Blood phase pressure limit (postprime) 750 mmHg Maximum water temperature 42°C (107°F) Maximum transit temperature 50°C (122°F)

Store the product at room temperature.

1.2. Accessories available separately

■

Temperature probe TP

■

MYOtherm XP™ cardioplegia holder

2. Indications for use

The MYOtherm XP system with Trillium biosurface is a device intended for the mixing, warming/cooling, and delivery of oxygenated blood/cardioplegia solution in a predetermined ratio during routine cardiopulmonary bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration. Blood/cardioplegia solution is delivered to the patient through the cardioplegia delivery system and appropriate cannula by the operation of a single occlusive roller pump.

3. Contraindications

Use the device only as indicated.

4. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use the device if the package is opened or damaged or the protective caps are not in place.

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

Instructions for Use English 7

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood or water flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not use the device if these conditions are observed.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the patient.

■

This system is intended for use with the MYOtherm XP cardioplegia holder to allow for secure mounting to a vertical pole during operation. Inspection and maintenance of this holder should be performed routinely.

■

Never restrict the water outflow of the heat exchanger.

■

Direction of water flow through the heat exchanger should be countercurrent with blood flow for optimal thermal efficiency.

■

It is recommended that appropriate clinical laboratory procedures before use of this system examine the presence of cold agglutinins in the patient’s blood. The temperature of the blood/cardioplegia solution should not be less than the lowest temperature at which negative cold agglutinins were determined.

■

Never exceed water inlet pressure of 275.8 kPa (40 psi).

■

Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg postprime.

■

The heat exchanger must be in a 10° inclined position, as provided by the standard MYOtherm XP holder position, at all times to help avoid the introduction of air into the delivery line.

■

Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of the water path has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm). Contact Medtronic for information regarding the use of additional disinfectants.

■

The heat exchanger is extremely efficient. It is recommended that water temperature never be allowed to exceed 42°C (107°F) as thermal blood damage may result.

■

The luer cap on the monitoring port of this device is vented.

■

The cardioplegia pump must be fully occlusive.

■

A fully occlusive roller head must be used while operating this system. Failure to fully occlude both tubing segments within the roller head may result in backflow of cardioplegia solution into the oxygenator and inaccurate mixing ratios of blood to asanguineous cardioplegia solution.

■

Do not start the cardioplegia pump unless the arterial pump is on.

■

Do not stop the arterial pump unless the cardioplegia pump is off.

■

Arterial flow must always exceed cardioplegia flow.

■

Ensure that the system outflow line (patient delivery line) is not clamped while the pump is on.

■

When using with membrane oxygenators, the arterial pump must deliver flow through the oxygenator at a flow greater than that through the cardioplegia circuit. This will help prevent the introduction of air into the perfusion circuit.

■

Use of a bottle for cardioplegia solution requires the presence of a functional standard air vent in the bottle, which extends at least 2.5 cm (1 in) above the top of the cardioplegia solution fluid level.

■

The asanguineous cardioplegia solution should be maintained at an appropriate level within the bag or bottle at all times to avoid air entry into the system. Air entry into the system may result in air embolization to the patient.

■

The concentrations of additives to the asanguineous cardioplegia solution should be adjusted to achieve the desired concentrations in the blood/cardioplegia solution being delivered to the patient.

■

If a stopcock has been inserted between the patient end of the delivery line and the cardioplegia cannula, care should be taken to ensure that the stopcock is correctly oriented. If the stopcock becomes closed during delivery of cardioplegia solution, back pressure could build up resulting in bursting of the heat exchanger housing or tubing connections. Test the stopcock to ensure that acceptable resistance is generated at desired flow rate when used with a specific cannula. Monitor system pressure during operation to determine how the pressure drop generated by the cannula used in the procedure affects system performance.

Note: Additional warnings and cautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in these instructions for use.

5. Precautions

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize any component of the system. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

8 Instructions for Use English

■

It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital procedures.

■

This product contains phthalates.

6. Adverse effects

The following adverse effects are associated with the use of the product:

■

Coagulopathy

■

Excessive blood component activation or thrombogenicity

■

Hemolysis

■

Hemolytic anemia

■

Hypotension

■

Infection

■

Ischemia

■

Neurological dysfunction

■

Organ dysfunction

7. Information for products with Trillium biosurface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Trillium biosurface. This coated surface enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Trillium biosurface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa2.

Caution: Product coated with Trillium biosurface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect the Trillium biosurface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

8. Instructions for use

8.1. System setup (refer to Figure 2 and Figure 3)

1. Carefully remove the MYOtherm XP system with Trillium biosurface components from the packaging to ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure that aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system. Warning: Before removing the MYOtherm XP system with Trillium biosurface from the packaging, inspect

the packaging and product for damage. If the package or product is damaged, do not use as sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Securely mount the MYOtherm XP holder to an appropriate mast near the pump head used. Verify that this attachment is secure and the mast is capable of safely supporting the system’s weight. Orient the mounting bracket so the outlet chamber is in full view during operation.

Warning: If the MYOtherm XP holder is mounted to anything other than a vertical mast, care must be taken to ensure the MYOtherm XP system with Trillium biosurface is at the proper angle (10°) to maintain optimal air handling capability and avoid air embolism.

3. Slide the heat exchanger into the heat exchanger holder arms. The holder arms will securely seat the heat exchanger when inserted correctly.

4. Secure the quick coupling connectors from the water source to the inlet and outlet ports of the heat exchanger as labeled.

5. Perform a water leakage check by circulating water through the heat exchanger while examining the blood path chamber for evidence of water. This procedure must be performed before priming this system. Should there be any question of system integrity, do not use.

Warning:

a. Do not restrict the water outflow of the heat exchanger. b. Never exceed water inlet pressure of 275.8 kPa (40 psi). c. As this heat exchanger is extremely efficient, it is recommended that water temperature never be

allowed to exceed 42°C (107°F) as thermal blood damage may result.

d. Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg postprime.

6. Install tubing in the pump head (using the appropriate head inserts) with the asanguineous cardioplegia solution tubing on top of the blood line within the roller pump. Adjust the pump head occlusion to achieve full occlusion of both tubing segments.

Warning: A fully occlusive roller head must be used while operating this system. Failure to fully occlude both tubing segments within the roller head may result in cardioplegia solution entering the oxygenator circuit and inaccurate mixing ratios of blood to cardioplegia solution.

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

Instructions for Use English 9

7. Confirm secure connection of the male luer lock fitting of the pressure monitoring line to the pressure monitoring site at the top of the heat exchanger. Rotate the three-way stopcock to measure pressure from the heat exchanger.

Note: If the pressure monitoring site on the heat exchanger is not used, place a nonvented cap on this port.

8. Confirm secure connection of the pressure relief line to any available luer port on a vented cardiotomy reservoir. The line connected to the pressure monitoring port may be connected to a port on a cardiotomy reservoir for priming/recirculation purposes.

Note: The pressure relief and pressure monitoring lines are preattached to the heat exchanger.

9. Attach the oxygenated blood line to the extracorporeal circuit and clamp securely before priming the extracorporeal circuit.

10. Securely close both clamps, and insert the first IV spike of the cardioplegia line into the appropriate bag/bottle containing the cardioplegia/priming solution. If only one spike is to be utilized, the second line clamp should be moved down as close as possible to the “Y” connector and securely clamped. If both spiked lines are to be used, the second line clamp should be moved up and securely clamped next to the spike to facilitate the prime.

Warning: Use of a bottle for cardioplegia solution requires the presence of a functional standard air vent in the bottle that extends at least 2.5 cm (1 in) above the top of the cardioplegia solution fluid level.

11. Attach the temperature probe to the temperature monitoring adaptor at the outlet port of the heat exchanger.

8.2. Priming

1. Prior to priming the cardioplegia system, the oxygenator and extracorporeal tubing circuit should be primed, recirculated, and debubbled.

2. Priming of the cardioplegia system may be completed either before or immediately after the commencement of cardiopulmonary bypass. If final priming of the cardioplegia circuit is to be deferred until after the commencement of bypass, the system must be primed to a point beyond the roller pump. This avoids inadvertent introduction of air into the oxygenator through the blood line from the cardioplegia system.

Note: When utilizing both spiked lines of the MYOtherm XP system with Trillium biosurface: using the primed line, retrograde prime the unprimed line until all air is removed, then clamp; insert the remaining spike into the second cardioplegia solution bag/bottle; gently tap the spike and the tubing to remove any bubbles; unclamp the second line only when ready to administer.

On bridge units only:

Ensure that all bridge clamps are opened momentarily to allow the tubing bridge to be properly primed. Note: Complete priming of this system with asanguineous pump prime will result in the delivery of

approximately 190 mL of asanguineous cardioplegia solution before the direct delivery of blood/cardioplegia solution.

3. To prime the heat exchanger system: a. Ensure that the stopcock on the pressure monitoring line is turned to the off position.

Note: The extracorporeal circuit must be actively recirculated during priming of the cardioplegia system.

b. Release the clamp from the blood line; rotate the pump slowly; release the clamp from the cardioplegia

line. Fill the system to a maximum flow of 100 mL/min. Note: Ensure that all bubbles are removed from both lines proximal to the heat exchanger before

wetting the heat exchanger. c. Ensure that the system pressure monitoring line and the pressure relief line are securely connected. d. Stop the pump when the heat exchanger is appropriately filled. To facilitate complete debubbling of the

outlet filter media, it is recommended that the heat exchanger be removed from the holder, inverted, and

inspected for trapped air. Gently tap the heat exchanger to dislodge any remaining bubbles and pass

them to the outlet chamber for removal.

Do not use clamps or other tools to tap on the device to dislodge bubbles to avoid damaging the seals

and housing. e. Turn the cardioplegia pump on at a low (<100 mL) flow, and momentarily clamp the outlet line to

activate the pressure relief valve until all visible air is purged through the pressure relief line, and then

stop the pump. Open the stopcock to vent any remaining air in heat exchanger. f. Securely attach the pressure gauge to the transducer protector. g. After priming the system and checking the system to ensure it contains no air bubbles, open the

pressure monitoring line to the manometer by turning the stopcock to the appropriate position. Ensure

that the monitoring line is filled with fluid to the stopcock. If this monitoring line is not used, turn the

stopcock on the pressure monitoring line to the off position.

4. Remove the tubing clamp from the system outflow line.

Caution: If the outlet line is not unclamped, pressure buildup >750 mmHg can occur causing the pressure relief valve to activate.

10 Instructions for Use English

5. Prime the extension/delivery line by slowly advancing the system pump head. Ensure that the delivery line is connected securely to the outflow line of the MYOtherm XP system with Trillium biosurface and that this connection is bubble-free.

Warning:

a. This system must be free of air bubbles before administration of cardioplegia to the patient. b. The heat exchanger must be in a 10° inclined position as provided by the standard MYOtherm XP

holder position at all times to help avoid introduction of air into the delivery line.

c. The various components and connections of the system should be checked for leaks during priming and

operation. Leakage of any connections or components may result in air embolism and/or solution loss.

6. After priming the complete system, verify that the pump has been properly occluded and all clamps have been removed before operation.

8.3. System operating procedure

1. Cold water (2°C to 4°C) recirculation through the heat exchanger should be initiated 1 to 2 minutes before the delivery of cold blood/cardioplegia solution to the patient.

Warning: If cold agglutinins have been demonstrated in the patient’s blood, the blood temperature must be maintained at a level greater than that at which agglutination was demonstrated.

Warning: When used with membrane oxygenators, the arterial pump must deliver flow through the oxygenator at a flow greater than that through the cardioplegia circuit. This will help prevent the introduction of air into the perfusion circuit.

2. To initiate blood/cardioplegia solution delivery to the patient, remove any tubing clamps from the delivery line, start the system pump, and adjust to the desired rate of infusion.

3. Stop the system pump to terminate the infusion of solution after achieving desired volume administration. Note: A clamp should always be placed on the delivery line distal to the outlet chamber at the conclusion of

each cardioplegia administration.

4. Cold water recirculation through the heat exchanger should be discontinued when the system pump has been stopped to avoid excessive cooling of the residual contents of the heat exchanger.

5. If additional blood/cardioplegia solution delivery is required, repeat steps 1 through 4. Warning: The asanguineous cardioplegia solution should be maintained at an appropriate level within the

bag or bottle at all times to avoid air entry into the system. Air entry into the system may result in air embolism to the patient.

6. Should replacement of the asanguineous cardioplegia solution bag (or bottle) become necessary, perform the following steps: a. Ensure that the system administration pump is not running. b. Clamp the asanguineous cardioplegia solution line between the supply bag/bottle and the pump head. c. Replace the bag/bottle with a full bag/bottle. d. Remove the tubing clamp from the asanguineous cardioplegia solution supply line. e. Clear the solution supply line of any entrapped air by forcing it back into the bag/bottle before restarting

system pump flow. Warning: If a stopcock has been inserted between the patient end of the delivery line and the

cardioplegia cannula, care should be taken to ensure that the stopcock is correctly oriented. If the stopcock becomes closed during delivery of cardioplegia solution, back pressure could build up resulting in bursting of the heat exchanger housing or tubing connections. Test the stopcock to ensure that acceptable resistance is generated at desired flow rate when used with a specific cannula. Monitor system pressure during operation to analyze how the pressure drop generated by the cannula used in the procedure affects system performance. To prevent device damage and subsequent leakage, do not exceed a pressure of 750 mmHg in the fluid path.

9. Important notice—limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a MYOtherm XP

cardioplegia delivery system with Trillium biosurface, hereafter referred to as the “Product.” (1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic.

Instructions for Use English 11

(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident. (4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental, or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except this

LIMITED WARRANTY.

Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

10. Important notice—limited warranty (for countries outside the US)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a MYOtherm XP

cardioplegia delivery system with Trillium biosurface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.

(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation, or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

12 Instructions for Use English

MYOtherm XP™ Kardioplegiinfusionssystem med Trillium™-biooverflade

1. Beskrivelse

MYOtherm XP™ kardioplegiinfusionssystemet med Trillium™-biooverflade er beregnet til at blande arterieblod fra en oxygenator med blodfri kardioplegiopløsning i specifikke forhold afhængigt af det valgte system1. Specifikationerne for det enkelte standardsystem og tilhørende produktbetegnelser vises herunder i Tabel 1. Infusionslangen til patienten er emballeret separat for at lette steril overførsel til operationsområdet inden tilslutning til kardioplegisystemets udgangsport for infusion. En trykmonitoreringsslange, 3-vejsstophane, beskytter til trykmåler samt en trykudligningsslange med trykudligningsventil er på forhånd monteret.

Tabel 1.

MYOtherm XP-system med Trillium-biooverflade, model

Infusionsforhold

Indre diametre på slanger Pumpetype Blodslange Kardioplegislange

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4") 0,32 cm (1/8") Standard-rulle-

pumpe

Bemærk: XP41BT-serien (bro) giver mulighed for at indgive 100% blod som ordineret af lægen.

1.1. Specifikationer

Bælge Rustfrit stål Anbefalet blodgennemstrømningshastighed ≤500 ml/min Filterstørrelse 150 μm Nominelt varmevekslervolumen 44 ml Areal for varmevekslers kontaktflade for blod

0,06 m2 (95 in2) Størrelse Voksen Indløbskonnektor 0,64 cm (1/4") Udløbskonnektor 0,48 cm (3/16") Trykmonitorerings-/trykudligningsporte Standard-hun-luerlock Vandporte Konnektorer til lyn-tilkobling [1,3 cm (1/2")] Vandfasetrykgrænse 275,8 kPa (40 psi) Blodfasetrykgrænse (efter priming) 750 mmHg Maks. vandtemperatur 42 °C (107 °F) Maksimal temperatur under transport 50 °C (122 °F)

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.

1.2. Tilbehør, der sælges separat

■

Temperatursonde TP

■

MYOtherm XP™-kardioplegiholder

2. Indikationer for brug

MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade er beregnet til blanding, opvarmning/afkøling og levering af iltet blod/kardioplegiopløsning i et forud fastsat forhold under rutinemæssige kardiopulmonale bypassindgreb (CPB) med en varighed på op til 6 timer. Blod/kardioplegiopløsning indgives til patienten gennem kardioplegileveringssystemet og passende kanyle ved hjælp af en enkelt lukkende rullepumpe.

3. Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

4. Advarsler

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Hvis anvisningerne ikke læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre alvorlig skade eller patientens død.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktion af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og konstant.

■

Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. Steriliseret med etylenoxid.

Teknologien er givet i licens efter aftale med BioInteractions, Limited, Storbritannien.

Brugsanvisning Dansk 13

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt før brug. Enheden må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget, eller hvis beskyttelseshætterne ikke sidder korrekt.

■

Slangerne skal sættes på, så de ikke kinker eller kan hindre flowet af blod eller vand.

■

Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.

■

Hvis der forekommer luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke anvendes, hvis disse tilstande observeres.

■

Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.

■

Dette system er beregnet til brug sammen med MYOtherm XP-kardioplegiholderen, som benyttes til sikker montering på et lodret stativ under anvendelsen. Inspektion og vedligeholdelse af holderen skal udføres med jævne mellemrum.

■

Udløbet af vand fra varmeveksleren må aldrig hindres.

■

Vandflowets retning gennem varmeveksleren bør gå i den modsatte retning af blodflowets for at opnå optimal termisk effektivitet.

■

Det anbefales, at der inden brug af dette system udføres relevante kliniske laboratorieprocedurer til undersøgelse af forekomsten af kolde agglutininer i patientens blod. Blod/kardioplegiopløsningens temperatur bør ikke være lavere end den laveste temperatur, ved hvilken der blev konstateret kolde agglutininer.

■

Trykket for indløbsvand må aldrig overstige 275,8 kPa (40 psi).

■

Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg efter priming.

■

Varmeveksleren skal altid befinde sig i en position med 10° hældning, sådan som det opnås med standardpositionen for MYOtherm XP-holderen; dette for at hjælpe til at undgå at der kommer luft i infusionsslangen.

■

Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er blevet verificeret med hydrogenperoxid (330 ppm). Kontakt Medtronic angående information om brug af yderligere desinfektionsmidler.

■

Varmeveksleren er særdeles effektiv. Det anbefales, at vandtemperaturen aldrig får lov at overstige 42 °C (107 °F), da der ellers kan ske termisk skade på blodet.

■

Luer-hætten på denne enheds monitoreringsport er ventileret.

■

Kardioplegipumpen skal være fuldt lukkende.

■

Der skal benyttes et fuldt lukkende rullehoved under brug af dette system. Lykkes det ikke at lukke begge slangesegmenter helt i rullehovedet, kan der forekomme tilbageløb af kardioplegiopløsning til oxygenatoren og unøjagtigt blandingsforhold mellem blod og blodfri kardioplegiopløsning.

■

Kardioplegipumpen må ikke startes, medmindre den arterielle pumpe er slået til.

■

Den arterielle pumpe må ikke standses, medmindre kardioplegipumpen er slået fra.

■

Det arterielle flow skal altid være større end kardioplegiflowet.

■

Sørg for, at systemets udløbsslange (infusionsslangen til patienten) ikke afklemmes, mens pumpen er i gang.

■

Når der bruges membranoxygenatorer, skal den arterielle pumpe afgive flow gennem oxygenatoren med et større flow end gennem kardioplegikredsløbet. Dette vil være med til at forhindre, at der kommer luft ind i perfusionskredsløbet.

■

Brug af flaske til kardioplegiopløsning kræver, at flasken er udstyret med en fungerende standardmæssig luftventilering, som går mindst 2,5 cm (1") op over højeste niveau for kardioplegivæske.

■

Den blodfri kardioplegiopløsning bør hele tiden have et passende niveau i posen eller flasken for at undgå, at der trænger luft ind i systemet. Indtrængen af luft i systemet kan medføre luftembolisering hos patienten.

■

Koncentrationer af additiver i den blodfri kardioplegiopløsning bør justeres således, at der opnås de ønskede koncentrationer i den blod/kardioplegiopløsning, der afgives til patienten.

■

Hvis der er indskudt en stophane mellem patientens ende af infusionsslangen og kardioplegikanylen, skal man være omhyggelig med at sikre, at stophanen vender korrekt. Hvis stophanen lukkes under infusion af kardioplegiopløsning, kan der opbygges et modsatrettet tryk, der kan medføre, at varmevekslerens hus eller slangesamlinger brister. Test stophanen for at sikre, at der genereres acceptabel modstand ved den ønskede tilstrømningshastighed ved brug sammen med en bestemt kanyle. Overvåg systemtrykket under anvendelsen for at konstatere, hvordan det trykfald, som skabes af den kanyle, der anvendes ved proceduren, påvirker systemets ydeevne.

Bemærk: Der er yderligere advarsler og forholdsregler, som gælder for specifikke indgreb, på relevante steder i denne brugsanvisning.

14 Brugsanvisning Dansk

5. Forholdsregler

■

Enheden må kun anvendes på én patient. Ingen komponent i systemet må genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Brug flere gange, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

■

Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og hospitalsprocedurer.

■

Dette produkt indeholder ftalater.

6. Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forbundet med brugen af dette produkt:

■

Koagulopati

■

Overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet

■

Hæmolyse

■

Hæmolytisk anæmi

■

Hypotension

■

Infektion

■

Iskæmi

■

Neurologisk dysfunktion

■

Organdysfunktion

7. Information om produkter med Trillium-biooverflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Trillium-biooverflade. Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet. Trillium-biooverflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa2.

Forsigtig: Et produkt, der er belagt med Trillium-biooverflade, er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige Trillium-biooverfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.

8. Brugsanvisning

8.1. Opstilling af systemet (se Figur 2 og Figur 3)

1. Tag forsigtigt komponenterne i MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade ud af emballagen for at sikre en steril væskebane.

Advarsel: Sørg for at anvende aseptisk teknik under alle opsætningstrin og brugen af dette system. Advarsel: Før MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade tages ud af emballagen, skal emballagen

og produktet kontrolleres for beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke bruges, da enheden eventuelt ikke mere er steril, og/eller funktionen kan være blevet påvirket.

2. Sæt MYOtherm XP-holderen godt fast på en passende stang nær ved det benyttede pumpehoved. Kontrollér, at denne opspænding er sikker, og at stangen med sikkerhed kan bære systemets vægt. Anbring monteringsbeslaget således, at udgangskammeret er fuldt synligt under arbejdet.

Advarsel: Hvis MYOtherm XP-holderen monteres på andet end en lodret stang, skal det omhyggeligt sikres, at MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade befinder sig i den korrekte vinkel (10°) for at bevare optimal luftbehandlingskapacitet og undgå luftemboli.

3. Skub varmeveksleren ind i de arme, der skal holde den. Holderarmene fastholder varmeveksleren på sikker vis, når den isættes korrekt.

4. Fastgør konnektorerne til lyn-tilkobling fra vandkilden til indløbs- og udløbsportene på varmeveksleren i overensstemmelse med markeringerne.

5. Udfør en kontrol for vandlæk ved at lade vand cirkulere gennem varmeveksleren, mens blodbanekammeret undersøges for tegn på vand. Denne procedure skal gennemføres inden priming af systemet. Hvis der er nogen form for tvivl om enhedens integritet, må den ikke bruges.

Advarsel:

a. Udløbet af vand fra varmeveksleren må aldrig hindres. b. Trykket for indløbsvand må aldrig overstige 275,8 kPa (40 psi).

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

Brugsanvisning Dansk 15

c. Da denne varmeveksler er særdeles effektiv, anbefales det, at vandtemperaturen aldrig får lov at

overstige 42 °C (107 °F), da der ellers kan ske termisk skade på blodet.

d. Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg efter priming.

6. Slangerne skal sættes i pumpehovedet (med brug af relevante hovedindsatse), således at slangen for blodfri kardioplegiopløsning er oven på blodslangen i rullepumpen. Indstil pumpehovedets lukning, så der opnås fuld lukning af begge slangesegmenter.

Advarsel: Der skal benyttes et fuldt lukkende rullehoved under brug af dette system. Lykkes det ikke at lukke begge slangesegmenter helt i rullehovedet, kan der forekomme tilbageløb af kardioplegiopløsning til oxygenatorkredsløbet og unøjagtigt blandingsforhold mellem blod og kardioplegiopløsning.

7. Kontrollér, at han luerlock-konnektoren på trykmonitoreringsslangen er sikkert forbundet til trykmonitoreringsstedet øverst på varmeveksleren. Drej 3-vejs stophanen, så der måles trykket fra varmeveksleren.

Bemærk: Hvis trykmonitoreringsstedet på varmeveksleren ikke bruges, så sæt en ikke-ventileret hætte på denne port.

8. Kontrollér, at trykudligningsslangen er sikkert forbundet til en eventuel tilgængelig luer-port på en ventileret kardiotomibeholder. Den slange, der er forbundet til trykmonitoreringsporten, kan eventuelt forbindes til en port på en kardiotomibeholder af hensyn til primning/recirkulation.

Bemærk: Trykudlignings- og trykmonitoreringsslangerne er på forhånd fastgjort på varmeveksleren.

9. Fastgør slangen til iltet blod til det ekstrakorporale kredsløb, og afklem sikkert inden priming af det ekstrakorporale kredsløb.

10. Luk på sikker vis begge klemmer, og indsæt kardioplegislangens første IV-spids i den relevante pose/flaske med kardioplegi-/primningsopløsning. Hvis der kun benyttes én spids, skal den anden slangeklemme flyttes ned og placeres så tæt som muligt ved Y-konnektoren og afklemmes på sikker vis. Hvis begge slanger med spidser bruges, skal den anden slangeklemme flyttes op og afklemmes på sikker vis tæt ved spidsen for at lette primning.

Advarsel: Brug af flaske til kardioplegiopløsning kræver, at flasken er udstyret med en fungerende standardmæssig luftventilering, som går mindst 2,5 cm (1") op over højeste niveau for kardioplegivæske.

11. Fastgør temperatursonden til temperaturmonitoreringsadapteren ved varmevekslerens udløbsport.

8.2. Primning

1. Inden primning af kardioplegisystemet bør der foretages primning, recirkulering og udluftning af oxygenatoren og de ekstrakorporale slanger.

2. Primning af kardioplegisystemet kan gennemføres enten før eller umiddelbart efter påbegyndelsen af hjertelunge-bypass. Hvis afsluttende primning af kardioplegikredsløbet udskydes til efter starten af bypass, skal systemet primes til et punkt efter rullepumpen. Derved forhindres utilsigtet tilførsel af luft i oxygenatoren via blodslangen fra kardioplegisystemet.

Bemærk: Når begge slanger med spidser i MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade bruges: Brug den primede slange til retrogradt at prime den ikke-primede slange, til alt luft er fjernet, og afklem derefter; sæt den anden spids i den anden pose/flaske med kardioplegiopløsning; bank forsigtigt på spidsen og slangen for at fjerne eventuelle bobler; fjern ikke klemmen på den anden slange, før alt er klart til indgift.

Kun på enheder med bro:

Sørg for, at alle broklemmer åbnes kortvarigt for korrekt priming af broslange. Bemærk: Fuldstændig primning af dette system med blodfri pumpeprime vil medføre infusion af ca. 190 ml

blodfri kardioplegiopløsning før den direkte infusion af blod/kardioplegiopløsning.

3. Sådan primes varmevekslersystemet: a. Sørg for, at stophanen på trykmonitoreringsslangen er drejet til slukket position.

Bemærk: Det ekstrakorporale kredsløb skal være aktivt recirkuleret under primning af kardioplegisystemet.

b. Tag klemmen af blodslangen; drej pumpen langsomt; tag klemmen af kardioplegislangen. Fyld systemet

til et maksimalt flow på 100 ml/min. Bemærk: Sørg for, at alle bobler er fjernet fra begge slanger proksimalt for varmeveksleren, før

varmeveksleren tilføres væske. c. Sørg for, at trykmonitoreringsslangen og trykudligningsslangen er sikkert tilsluttet. d. Stop pumpen, når varmeveksleren er passende fyldt. For muliggøre fuldstændig udluftning af

udløbsfiltermediet anbefales det, at varmeveksleren fjernes fra holderen, vendes om og inspiceres for

luftlommer. Knips forsigtigt på varmeveksleren for at fjerne eventuelle tilbageværende bobler og føre

dem til udgangskammeret, så de forsvinder.

Brug ikke klemmer eller andet værktøj til at banke på enheden for at fjerne bobler; overholdes dette

ikke, kan det medføre beskadigelse af pakninger eller komponenthuse.

16 Brugsanvisning Dansk

e. Tænd kardioplegipumpen med et lavt (<100 ml) flow, og afklem kortvarigt udløbsslangen for at aktivere

trykudligningsventilen, indtil al synlig luft er skyllet ud gennem trykudligningsslangen; stop så pumpen.

Åbn stophanen for at udlufte eventuelt tilbageværende luft i varmeveksleren. f. Fastgør på sikker vis trykmåleren til transducerbeskytteren. g. Efter primning af systemet skal systemet kontrolleres for at sikre, at det er fri for luftbobler; åbn

trykmonitoreringsslangen mod trykmåleren ved at dreje stophanen til den relevante position. Sørg for, at

monitoreringsslangen er fyldt med væske til stophanen. Hvis denne monitoreringsslange ikke bruges,

drejes stophanen på trykmonitoreringsslangen til slukket position.

4. Fjern slangeklemmen fra systemets udløbsslange.

Forsigtig: Hvis klemmen ikke tages af udløbsslangen, kan der opbygges et tryk på >750 mmHg, hvilket kan medføre aktivering af trykudligningsventilen.

5. Prim forlænger-/infusionsslangen ved langsomt at føre systemets pumpehoved fremad. Sørg for, at infusionsslangen er sikkert forbundet til udløbsslangen på MYOtherm XP-systemet med Trilliumbiooverflade, og at denne forbindelse er fri for bobler.

Advarsel:

a. Dette system skal være fri for luftbobler inden indgift af kardioplegi til patienten. b. Varmeveksleren skal altid befinde sig i en position med en hældning på 10°, sådan som det opnås med

standardpositionen for MYOtherm XP-holderen, for at hjælpe til med at undgå, at der kommer luft ind i infusionsslangen.

c. De forskellige komponenter og tilslutninger i systemet skal under primning og drift kontrolleres for

lækager. Lækage i nogen tilslutning eller komponent kan medføre luftemboli og/eller tab af opløsning.

6. Efter priming af hele systemet skal det kontrolleres, at pumpen er helt lukket, og at alle klemmer er fjernet, inden systemet anvendes.

8.3. Procedure ved brug af systemet

1. Recirkulation af koldt vand (2 °C til 4 °C) gennem varmeveksleren skal påbegyndes 1 til 2 minutter inden infusion af koldt blod/kardioplegiopløsning til patienten.

Advarsel: Hvis der er påvist kolde agglutininer i patientens blod, skal blodtemperaturen holdes på et niveau, der er højere end det niveau, ved hvilket der blev påvist agglutination.

Advarsel: Når der bruges membranoxygenatorer, skal den arterielle pumpe afgive sin tilstrømning gennem oxygenatoren, og denne tilstrømning skal være større end tilstrømningen gennem kardioplegikredsløbet. Dette vil være med til at forhindre, at der kommer luft ind i perfusionskredsløbet.

2. Infusion af blod/kardioplegiopløsning til patienten påbegyndes ved at fjerne eventuelle slangeklemmer fra infusionsslangen, starte systempumpen og justere til den ønskede infusionshastighed.

3. Stop systempumpen for at afbryde infusion af opløsning, når den ønskede volumen er indgivet. Bemærk: Der skal altid placeres en klemme på infusionsslangen distalt i forhold til udgangskammeret ved

afslutningen af hver indgivelse af kardioplegi.

4. Recirkulation af koldt vand gennem varmeveksleren skal stoppes, når systempumpen er blevet standset; dette for at undgå overdreven køling af tilbageværende indhold i varmeveksleren.

5. Hvis der er brug for yderligere infusion af blod/kardioplegiopløsning gentages trin 1 til 4. Advarsel: Den blodfri kardioplegiopløsning bør hele tiden have et passende niveau i posen eller flasken for

at undgå, at der trænger luft ind i systemet. Indtrængen af luft i systemet kan medføre luftemboli hos patienten.

6. Hvis det bliver nødvendigt at udskifte posen (eller flasken) med blodfri kardioplegiopløsning, gennemføres følgende trin: a. Sørg for, at systemets pumpe for afgivelse ikke kører. b. Afklem slangen med blodfri kardioplegiopløsning mellem forsyningsposen/-flasken og pumpehovedet. c. Udskift pose/flaske med en fuld pose/flaske. d. Fjern slangeklemmen fra forsyningsslangen for blodfri kardioplegiopløsning. e. Fjern eventuel luft fra forsyningsslangen ved at tvinge luften tilbage i posen/flasken, inden

systempumpeflowet startes igen. Advarsel: Hvis der er indskudt en stophane mellem patientens ende af infusionsslangen og

kardioplegikanylen, skal man være omhyggelig med at sikre, at stophanen vender korrekt. Hvis stophanen lukkes under infusion af kardioplegiopløsning, kan der opbygges et modsatrettet tryk, der kan medføre, at varmevekslerens hus eller slangesamlinger brister. Test stophanen for at sikre, at der genereres acceptabel modstand ved den ønskede tilstrømningshastighed ved brug sammen med en bestemt kanyle. Overvåg systemtrykket under anvendelsen for at analysere, hvordan det trykfald, som skabes af kanylen, der anvendes ved proceduren, påvirker systemets ydeevne. For at forhindre beskadigelse af enheden og efterfølgende lækage må der ikke forekomme tryk på over 750 mmHg i væskebanen.

Brugsanvisning Dansk 17

9. Vigtig bemærkning – Begrænset garanti (for lande uden for USA)

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager et MYOtherm XP-

kardioplegiinfusionssystem med Trillium-biooverflade, i det følgende kaldet "Produktet", krediteres et beløb af Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende patient, i tilfælde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.

Advarslerne på produktmærkatet betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i tilfælde af reklamation i henhold til denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato. (2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic. (3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:

(1) Kreditering kan under ingen omstændigheder tildeles i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering,

forkert brug eller væsentlige ændringer af det ombyttede produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af brug af

produktet, dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de

kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt.

18 Brugsanvisning Dansk

MYOtherm XP™ Kardioplegie-Infusionssystem mit Trillium™ Biosurface

1. Beschreibung

Das MYOtherm XP™ Kardioplegie-Infusionssystem mit Trillium™ Biosurface dient zum Vermischen von arteriellem Blut aus einem Oxygenator mit blutfreier Kardioplegielösung in bestimmten, vom gewählten System abhängigen Mischungsverhältnissen1. In der nachstehenden Tabelle 1 sind die technischen Daten jedes Standardsystems sowie die entsprechenden Produktbezeichnungen aufgeführt. Die zum Patienten führende Abgabeleitung wird separat verpackt geliefert, um die sterile Überführung in das Operationsfeld (vor dem Anschließen an den Abgabeauslass des Kardioplegiesystems) zu vereinfachen. Eine Drucküberwachungsleitung, ein Drei-Wege-Hahn, eine Schutzvorrichtung für den Messumformer und eine Druckablassleitung mit Druckbegrenzungsventil sind bereits werkseitig angeschlossen.

Tabelle 1.

MYOtherm XP System mit Trillium Biosurface, Modell

Mischungsverhält-

nis

Schlauchinnendurchmesser Pumpentyp Blutleitung Kardioplegielei-

tung

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4 Zoll) 0,32 cm (1/8 Zoll) Rollenpumpe in

Standardausführung

Hinweis: Die Serie XP41BT (Brücke) bietet die Möglichkeit, Blut nach ärztlicher Anweisung unvermischt abzugeben.

1.1. Technische Daten

Mischkammer Edelstahl Empfohlene Blutflussrate ≤ 500 ml/min Filtersieb 150 μm Nennvolumen des Wärmetauschers 44 ml Blutkontaktfläche des Wärmetauschers

0,06 m2 (95 Zoll2) Größe Erwachsener Einlasskonnektor 0,64 cm (1/4 Zoll) Auslasskonnektor 0,48 cm (3/16 Zoll) Anschlüsse für Druckkontrollgerät/Druckablass Standard-Luer, weiblich Wasseranschlüsse Schnellkopplungsanschlüsse (1,3 cm [1/2 Zoll]) Druckgrenzwert Wasserphase 275,8 kPa (40 psi) Druckgrenzwert Blutphase (nach dem Befüllen) 750 mmHg Maximale Wassertemperatur 42 °C (107 °F) Maximale Transporttemperatur 50 °C (122 °F)

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.

1.2. Separat erhältliches Zubehör

■

Temperaturfühler TP

■

MYOtherm XP™ Kardioplegiehalterung

2. Indikationen

Das MYOtherm XP System mit Trillium Biosurface ist für das Vermischen, Aufwärmen/Abkühlen und Abgeben eines oxygenierten Gemischs aus Blut und Kardioplegielösung in einem vordefinierten Mischungsverhältnis während üblicher kardiopulmonaler Bypass-Verfahren bis zu einer Dauer von 6 Stunden vorgesehen. Das Gemisch aus Blut und Kardioplegielösung wird dem Patienten über das Kardioplegie-Infusionssystem und eine geeignete Kanüle durch die Funktion einer einzelnen okkludierenden Rollenpumpe zugeführt.

3. Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

4. Warnhinweise

Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen aufmerksam durch.

Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine geschulte Personen eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch

Die Verwendung dieser Technologie unterliegt einer Lizenzvereinbarung mit BioInteractions, Limited, Großbritannien.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

qualifiziertes Personal kontinuierlich überwacht werden. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Es darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das Produkt und die Verpackung sorgfältig überprüft werden. Das System keinesfalls verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder wenn die Schutzkappen fehlen.

■

Achten Sie beim Anschluss der Schläuche darauf, dass keine Knicke oder andere Beeinträchtigungen auftreten, die den Blut- oder Wasserfluss nachteilig beeinflussen könnten.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen könnten.

■

Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht eingesetzt werden.

■

Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.

■

Dieses System ist zur Verwendung mit der MYOtherm XP Kardioplegiehalterung vorgesehen, um während des Bypasses eine Befestigung des Systems an einem vertikalen Ständer zu ermöglichen. Diese Halterung sollte einer regelmäßigen Inspektion und Wartung unterzogen werden.

■

Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern.

■

Im Interesse einer optimalen thermischen Effizienz muss der Wasserfluss durch den Wärmetauscher gegenläufig zum Blutfluss erfolgen.

■

Es wird empfohlen, das Blut des Patienten vor der Verwendung dieses Systems durch geeignete klinische Labortests auf das Vorhandensein von Kälteagglutininen zu kontrollieren. Die Temperatur des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung darf nicht unterhalb der tiefsten Temperatur liegen, bei der negative Kälteagglutinine noch nachweisbar sind.

■

Der Druck am Wassereinlass darf 275,8 kPa (40 psi) keinesfalls überschreiten.

■

Die Druckwerte auf der Blutseite dürfen nach dem Befüllen 750 mmHg nicht übersteigen.

■

Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann.

■

Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln im Heiz- bzw. Kühlkreislauf während des Bypasses das Protokoll der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Die Integrität des Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten.

■

Der Wärmetauscher arbeitet äußerst effizient. Die Wassertemperatur sollte 42 °C (107 °F) niemals überschreiten, da andernfalls die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes besteht.

■

Die Luer-Kappe am Überwachungsanschluss dieses Geräts verfügt über eine Entlüftung.

■

Die Kardioplegiepumpe muss 100 % okkludierend sein.

■

Für den Betrieb dieses Systems muss ein vollständig okkludierender Rollenkopf verwendet werden. Wird auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig okkludiert, kann dies einen Rückfluss der kardioplegen Lösung in den Oxygenator und ungenaue Mischungsverhältnisse zwischen Blut und asanguiner kardiopleger Lösung zur Folge haben.

■

Die Kardioplegiepumpe erst starten, nachdem die arterielle Pumpe eingeschaltet wurde.

■

Die arterielle Pumpe nicht anhalten, solange die Kardioplegiepumpe noch läuft.

■

Die arterielle Flussrate muss immer höher sein als die Kardioplegie-Flussrate.

■

Sicherstellen, dass die vom System wegführende Leitung (die Zuleitung zum Patienten) nicht abgeklemmt ist, solange die Pumpe läuft.

■

Bei gleichzeitiger Verwendung von Membranoxygenatoren muss die von der arteriellen Pumpe über den Oxygenator abgegebene Flussrate die im Kardioplegiekreislauf transportierte Flussrate übersteigen. Dadurch wird einem möglichen Lufteintritt in den Perfusionskreislauf entgegengewirkt.

■

Bei Verwendung einer Flasche mit kardiopleger Lösung muss die Flasche mit einer funktionsfähigen Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der kardioplegen Lösung um mindestens 2,5 cm (1 Zoll) überragt.

■

Der Flüssigkeitsstand der asanguinen kardioplegen Lösung muss innerhalb der Flasche oder des Beutels stets einen gewissen Mindeststand aufweisen, damit keine Luft in das System gelangen kann. Ein etwaiger Lufteintritt in das System kann eine Luftembolie zur Folge haben.

■

Die Konzentration der Zusätze in der asanguinen kardioplegen Lösung muss so eingestellt werden, dass das an den Patienten abgegebene Gemisch aus Blut und kardiopleger Lösung stets die gewünschte Konzentration aufweist.

20 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und der Kardioplegiekanüle eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum eingesetzt wurde. Sollte der Absperrhahn während der Abgabe der kardioplegen Lösung geschlossen werden, kann sich ein Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauschergehäuse oder Schlauchanschlüsse zum Bersten bringen kann. Testen Sie den Absperrhahn, um sicherzustellen, dass bei der vorgesehenen Flussrate unter Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand entsteht. Überwachen Sie den Systemdruck während des Betriebs, um zu bestimmen, wie sich der von der für die Prozedur verwendeten Kanüle erzeugte Druckabfall auf die Systemleistung auswirkt.

Hinweis: Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

5. Vorsichtsmaßnahmen

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

■

Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

■

Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

■

Dieses Produkt enthält Phthalate.

6. Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können mit der Verwendung des Produkts einhergehen:

■

Koagulopathie

■

übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität

■

Hämolyse

■

hämolytische Anämie

■

Hypotonie

■

Infektionen

■

Ischämie

■

neurologische Fehlfunktionen

■

Organfunktionsstörungen

7. Informationen zu Produkten mit Trillium Biosurface

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Trillium Biosurface beschichtet. Diese Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. Trillium Biosurface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut2.

Vorsicht: Ein mit Trillium Biosurface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die Resterilisierung kann Trillium Biosurface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.

8. Gebrauchsanweisung

8.1. Systemeinrichtung (siehe Abbildung 2 und 3)

1. Nehmen Sie die Komponenten des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface vorsichtig aus der Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.

Warnung: Achten Sie bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts durchgehend auf die Einhaltung aseptischer Techniken.

Warnung: Vor der Entnahme des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface aus der Verpackung müssen die Verpackung und das Produkt auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und/oder Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Befestigen Sie die MYOtherm XP Halterung an einem geeigneten Ständer in der Nähe des verwendeten Pumpenkopfes. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist und der Mast das Gewicht des Systems

Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen gemessen wird.

Gebrauchsanweisung Deutsch 21

tragen kann. Die Halterung so ausrichten, dass die Auslasskammer während des Betriebs jederzeit gut sichtbar ist.

Warnung: Wenn die MYOtherm XP Halterung an einer anderen Vorrichtung als einem vertikalen Ständer befestigt wird, muss sichergestellt werden, dass das MYOtherm XP System mit Trillium Biosurface die richtige Neigung hat (10°), um eine optimale Luftverarbeitung zu gewährleisten und Luftembolien zu verhindern.

3. Den Wärmetauscher in den dafür vorgesehenen Halter einsetzen. Die Halterarme garantieren den sicheren Halt des Wärmetauschers, wenn er ordnungsgemäß eingesetzt wurde.

4. Die Schnellkopplungsanschlüsse zwischen der Wasserquelle und den Einlass- und Auslassöffnungen des Wärmetauschers unter Beachtung der jeweiligen Kennzeichnung fest anschließen.

5. Einen Wasseraustrittstest durchführen; dazu Wasser durch den Wärmetauscher zirkulieren lassen und gleichzeitig auf Anzeichen für Wasser in der Blutbahnkammer achten. Diese Vorgang muss vor der Befüllung des Systems erfolgen. Bei Zweifeln an der Integrität des Systems darf dieses nicht verwendet werden.

Warnung:

a. Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern. b. Der Druck am Wassereinlass darf 275,8 kPa (40 psi) keinesfalls überschreiten. c. Da der Wärmetauscher äußerst effizient arbeitet, sollte die Wassertemperatur 42 °C (107 °F) niemals

überschreiten – andernfalls besteht die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes.

d. Die Druckwerte auf der Blutseite dürfen nach dem Befüllen 750 mmHg nicht übersteigen.

6. Die Schlauchleitungen (unter Verwendung der entsprechenden Kopfeinsätze) so in den Pumpenkopf einlegen, dass die Schlauchleitung für die asanguine kardioplege Lösung innerhalb der Rollenpumpe über der Blutleitung verläuft. Die Okklusion durch den Pumpenkopf so einstellen, dass beide Schlauchsegmente vollständig okkludiert werden.

Warnung: Für den Betrieb dieses Systems muss ein vollständig okkludierender Rollenkopf verwendet werden. Wird auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig okkludiert, kann dies zum Eindringen von Kardioplegielösung in den Oxygenator führen und ein falsches Mischungsverhältnis zwischen Blut und Kardioplegielösung zur Folge haben.

7. Sicherstellen, dass die Verbindung des Luer-Steckers der Drucküberwachungsleitung mit dem Drucküberwachungsanschluss auf der Oberseite des Wärmetauschers vollkommen dicht ist. Den vom Wärmetauscher kommenden Druck durch Drehen am Drei-Wege-Hahn messen.

Hinweis: Bei Nichtverwendung des Drucküberwachungsanschlusses am Wärmetauscher ist dieser Anschluss mit einem nicht belüfteten Verschluss zu versehen.

8. Die Dichtigkeit der Verbindung zwischen der Druckablassleitung und einem beliebigen freien LuerAnschluss an einem entlüfteten Kardiotomie-Reservoir verifizieren. Die mit dem DruckkontrollgeräteAnschluss verbundene Leitung kann zur Befüllung/Rezirkulation mit einem Anschluss an einem Kardiotomie-Reservoir verbunden werden.

Hinweis: Die Druckminderungs- und Drucküberwachungsleitungen sind werkseitig bereits am Wärmetauscher angeschlossen.

9. Die oxygenierte Blutleitung vor der Befüllung des extrakorporalen Kreislaufs an diesem befestigen und fest abklemmen.

10. Beide Klemmen fest schließen und die erste IV-Kanüle der Kardioplegieleitung in den Beutel oder die Flasche mit der kardioplegen Lösung bzw. Befüllungslösung einstechen. Falls nur eine Kanüle zur Verwendung vorgesehen ist, sollte die zweite Leitungsklemme so nah wie möglich zum Drei-WegeKonnektor hinunter geschoben und fest geschlossen werden. Wenn beide Kanülen zur Verwendung vorgesehen sind, sollte die zweite Leitungsklemme nach oben bewegt und direkt neben der Kanüle fest geschlossen werden, um die Befüllung zu erleichtern.

Warnung: Bei Verwendung einer Flasche mit kardiopleger Lösung muss die Flasche mit einer funktionsfähigen Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der kardioplegen Lösung um mindestens 2,5 cm (1 Zoll) überragt.

11. Den Temperaturfühler mit dem Anschluss für die Temperaturüberwachung am Auslassanschluss des Wärmetauschers verbinden.

8.2. Befüllung

1. Vor dem Befüllen des Kardioplegiesystems müssen der Oxygenator und das extrakorporale Schlauchleitungssystem befüllt, rezirkuliert und entlüftet werden.

2. Die Befüllung des Kardioplegiesystems kann vor oder unmittelbar nach Beginn des Eingriffs mit HerzLungen-Maschine erfolgen. Falls die endgültige Befüllung des Kardioplegiekreislaufs bis zum Beginn des Bypass zurückgestellt werden soll, muss das System bis dahin über die Rollenpumpe hinaus befüllt worden

22 Gebrauchsanweisung Deutsch

sein. Dadurch wird ein unerwünschter Lufteintritt in den Oxygenator über die vom Kardioplegiesystem kommende Blutleitung verhindert.

Hinweis: Sollen beide Kanülen des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface verwendet werden, befüllen Sie unter Verwendung der vorbefüllten Leitung die ungefüllte Leitung retrograd, bis sämtliche Luft entfernt ist, und schließen Sie dann die Klemme. Anschließend die andere Kanüle in den zweiten Beutel oder die zweite Flasche mit kardiopleger Lösung einstechen und leicht gegen die Kanüle und die Leitung klopfen, um etwaige Blasen zu entfernen. Die Klemme an der zweiten Leitung erst lösen, wenn das System für die Abgabe an den Patienten bereit ist.

Nur an Brückeneinheiten:

Sicherstellen, dass alle Brückenklemmen kurzzeitig geöffnet werden, damit die Schlauchbrücke vorschriftsmäßig befüllt werden kann.

Hinweis: Bei einer vollständigen Befüllung dieses Systems mit blutfreier Pumpenbefüllungslösung werden ca. 190 ml blutfreier Kardioplegielösung vor der direkten Abgabe des Gemisches aus Blut und Kardioplegielösung abgegeben.

3. Befüllen des Wärmetauschersystems: a. Sicherstellen, dass der Absperrhahn an der Drucküberwachungsleitung zugedreht ist.

Hinweis: Der extrakorporale Kreislauf muss während der Befüllung des Kardioplegiesystems aktiv rezirkuliert werden.

b. Die Klemme von der Blutleitung lösen; die Pumpe langsam anlaufen lassen; die Klemme von der

Kardioplegieleitung lösen. Das System bis zu einer maximalen Flussrate von 100 ml/min befüllen. Hinweis: Beide proximal zum Wärmetauscher verlaufenden Leitungen müssen vollkommen blasenfrei

sein, bevor Flüssigkeit in den Wärmetauscher geleitet wird.

c. Sicherstellen, dass die Leitung für die Überwachung des Systemdrucks und die Druckablassleitung fest

angeschlossen sind.

d. Die Pumpe anhalten, wenn die Befüllung des Wärmetauschers abgeschlossen ist. Um das vollständige

Entlüften der Auslassfiltermedien zu erleichtern, wird empfohlen, den Wärmetauscher von der Halterung abzunehmen, umzudrehen und auf eingeschlossene Luft zu kontrollieren. Leicht gegen den Wärmetauscher klopfen, um gegebenenfalls noch vorhandene Blasen zu entfernen und diese zur Abscheidung in die Auslasskammer zu leiten. Nicht mit Klemmen oder sonstigen Instrumenten gegen das Gerät schlagen, um Blasen zu entfernen – die Dichtungen und das Gehäuse des Geräts könnten dadurch beschädigt werden.

e. Die Kardioplegiepumpe mit niedriger Flussrate (< 100 ml) in Gang setzen und die Auslassleitung

kurzzeitig abklemmen, um das Druckbegrenzungsventil zu aktivieren, bis die gesamte sichtbare Luft aus der Druckablassleitung entwichen ist; dann die Pumpe anhalten. Den Absperrhahn öffnen, um

etwaige Restluft aus dem Wärmetauscher abzulassen. f. Das Druckmessgerät fest mit der Schutzvorrichtung für den Messumformer verbinden. g. Nach dem Befüllen und Kontrollieren des Systems auf Abwesenheit von Luftblasen die zum Manometer

führende Drucküberwachungsleitung durch Drehen des Absperrhahns in die entsprechende Richtung

öffnen. Sicherstellen, dass die Überwachungsleitung bis zum Absperrhahn mit Flüssigkeit gefüllt ist.

Sollte diese Überwachungsleitung nicht verwendet werden, den Absperrhahn an der

Drucküberwachungsleitung zudrehen.

4. Die Schlauchklemme von der Auslassleitung des Systems entfernen.

Vorsicht: Wird die Klemme an der Auslassleitung nicht geöffnet, kann es zu einem Druckanstieg von > 750 mmHg kommen und dadurch das Druckbegrenzungsventil aktiviert werden.

5. Befüllen Sie die Verlängerungs-/Abgabeleitung durch langsames Ingangsetzen des Pumpenkopfes. Sicherstellen, dass die Abgabeleitung fest mit der Ausflussleitung des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface verbunden ist und dass diese Verbindung blasenfrei ist.

Warnung:

a. Das System muss vollkommen blasenfrei sein, bevor die kardioplege Lösung an den Patienten

abgegeben wird.

b. Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP

Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann.

c. Die verschiedenen Komponenten und Anschlüsse des Systems müssen während der Befüllung und im

laufenden Betrieb auf mögliche Undichtigkeiten überprüft werden. Undichtigkeiten an Anschlüssen oder Komponenten des Systems können eine Luftembolie und/oder das Austreten von Lösung zur Folge haben.

6. Nach vollständiger Befüllung und vor Inbetriebnahme des Systems verifizieren, dass die Pumpe vorschriftsmäßig okkludiert und alle Klemmen entfernt wurden.

Gebrauchsanweisung Deutsch 23

8.3. Inbetriebnahme des Systems

1. Die Rezirkulation von kaltem Wasser (2 °C bis 4 °C) durch den Wärmetauscher sollte 1 bis 2 Minuten vor Abgabe des kalten Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung an den Patienten gestartet werden.

Warnung: Falls Kälteagglutinine im Blut des Patienten nachgewiesen wurden, muss die Bluttemperatur auf einem Wert oberhalb der Temperatur stabil gehalten werden, bei der die Agglutination nachgewiesen wurde.

Warnung: Bei gleichzeitiger Verwendung von Membranoxygenatoren muss die von der arteriellen Pumpe über den Oxygenator abgegebene Flussrate die im Kardioplegiekreislauf transportierte Flussrate übersteigen. Dadurch wird einem möglichen Lufteintritt in den Perfusionskreislauf entgegengewirkt.

2. Zur Einleitung der Abgabe des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung an den Patienten etwaige Schlauchklemmen von der Abgabeleitung entfernen, die Systempumpe starten und die gewünschte Infusionsrate einstellen.

3. Die Systempumpe anhalten, um die Infusion zu stoppen, sobald das gewünschte Volumen abgegeben wurde.

Hinweis: Bei Beendigung einer Kardioplegie-Infusion muss die Abgabeleitung stets distal der Auslasskammer abgeklemmt werden.

4. Die Rezirkulation durch den Wärmetauscher sollte unterbrochen werden, nachdem die Systempumpe gestoppt wurde, um eine zu starke Abkühlung des Restvolumens im Wärmetauscher zu vermeiden.

5. Sollte eine zusätzliche Abgabe des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung erforderlich sein, Schritt 1 bis 4 wiederholen.

Warnung: Der Flüssigkeitsstand der asanguinen kardioplegen Lösung muss innerhalb der Flasche oder des Beutels stets einen gewissen Mindeststand aufweisen, damit keine Luft in das System gelangen kann. Ein etwaiger Lufteintritt in das System kann eine Luftembolie zur Folge haben.

6. Falls der Beutel oder die Flasche mit der asanguinen kardioplegen Lösung gewechselt werden muss, sind die folgenden Schritte durchzuführen: a. Sicherstellen, dass die Systempumpe nicht läuft. b. Die Leitung mit der asanguinen kardioplegen Lösung zwischen Beutel/Flasche und Pumpenkopf

abklemmen. c. Den Beutel oder die Flasche durch ein volles Exemplar ersetzen. d. Die Schlauchklemme von der Leitung mit der asanguinen kardioplegen Lösung entfernen. e. Die Zufuhrleitung mit der Lösung restlos von etwaigen Lufteinschlüssen befreien. Dazu die Luft in den

Beutel oder die Flasche zurückdrängen, bevor die Systempumpe wieder in Gang gesetzt wird.

Warnung: Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und der

Kardioplegiekanüle eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum eingesetzt

wurde. Sollte der Absperrhahn während der Abgabe der kardioplegen Lösung geschlossen werden,

kann sich ein Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauschergehäuse oder Schlauchanschlüsse zum

Bersten bringen kann. Testen Sie den Absperrhahn, um sicherzustellen, dass bei der vorgesehenen

Flussrate unter Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand entsteht.

Überwachen Sie den Systemdruck während des Betriebs, um zu analysieren, wie sich der von der für

die Prozedur verwendeten Kanüle erzeugte Druckabfall auf die Systemleistung auswirkt. Der Druck in

der Flüssigkeitsbahn darf 750 mmHg keinesfalls überschreiten, da es andernfalls zu Schäden am Gerät

und zu daraus resultierenden Lecks kommen kann.

9. Wichtiger Hinweis — Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der ein MYOtherm XP Kardioplegie-

Infusionssystem mit Trillium Biosurface (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen funktioniert, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic zur Verwendung bei dem betreffenden Patienten eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzgeräts erteilen.

Die Warnhinweise der Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE. Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei Ihrem örtlichen Medtronic Repräsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein. (2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt

werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen. (3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

24 Gebrauchsanweisung Deutsch

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechter Implantation oder wesentlicher

Veränderung des ausgetauschten Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts

gewährt. (2) Medtronic haftet weder für unmittelbare Schäden noch für Folgeschäden, die durch den Gebrauch,

durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der

Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine

andere Anspruchsgrundlage stützt.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht

verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 25

MYOtherm XP™ Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας με βιοεπιφάνεια Trillium™

1. Περιγραφή

Το σύστημα παροχής καρδιοπληγίας MYOtherm XP™ με βιοεπιφάνεια Trillium™ έχει σχεδιαστεί για την ανάμιξη του αρτηριακού αίματος που προέρχεται από οξυγονωτή με αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας σε συγκεκριμένες αναλογίες, ανάλογα με το επιλεχθέν σύστημα.1. Οι προδιαγραφές που παρέχονται από κάθε τυπικό σύστημα και οι αντίστοιχοι χαρακτηρισμοί του προϊόντος παρουσιάζονται παρακάτω στον Πίν. 1. Η γραμμή παροχής ασθενούς συσκευάζεται ξεχωριστά ώστε να διευκολυνθεί η μεταφορά σε άσηπτες συνθήκες στο χειρουργικό πεδίο πριν από τη σύνδεση στην έξοδο παροχής του συστήματος καρδιοπληγίας. Στο σύστημα έχουν προσυνδεθεί μια γραμμή παρακολούθησης πίεσης, μια τρίοδη στρόφιγγα, ένα προστατευτικό πιεσόμετρου, και μια γραμμή εκτόνωσης πίεσης με βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης.

Πίνακας 1.

Μοντέλο συστήματος MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium

Αναλογία παροχής

Διαστάσεις εσωτερικής διαμέτρου

σωλήνωσης Γραμμή αίματος Γραμμή καρδιο-

Τύπος αντλίας

πληγίας

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4 in) 0,32 cm (1/8 in) Τυπική κυλιν-

δρική αντλία

Σημείωση: Η σειρά XP41BT (γεφύρωση) παρέχει την ικανότητα χορήγησης 100% αίματος όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό.

1.1. Προδιαγραφές

Εμφυσητήρας Ανοξείδωτο ατσάλι Συνιστώμενη ταχύτητα ροής αίματος ≤500 mL/min Πλέγμα φίλτρου 150 μm Ονομαστικός όγκος εναλλάκτη θερμότητας 44 mL Εμβαδόν επιφάνειας εναλλάκτη θερμότητας σε επαφή με το αίμα

0,06 m2 (95 in2) Μέγεθος Ενήλικες Σύνδεσμος εισόδου 0,64 cm (1/4 in) Σύνδεσμος εξόδου 0,48 cm (3/16 in) Θύρες παρακολούθησης πίεσης/εκτόνωσης πίεσης Τυπικός θηλυκός σύνδεσμος luer Θύρες νερού Σύνδεσμοι ταχείας σύζευξης [1,3 cm (1/2 in)] Όριο πίεσης φάσης νερού 275,8 kPa (40 psi) Όριο πίεσης φάσης αίματος (μετά την αρχική πλήρωση) 750 mmHg Μέγιστη θερμοκρασία νερού 42°C (107°F) Μέγιστη θερμοκρασία μεταφοράς 50°C (122°F)

Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου.

1.2. Βοηθητικός εξοπλισμός που διατίθεται ξεχωριστά

■

Ακίδα θερμοκρασίας TP

■

Υποδοχή καρδιοπληγίας MYOtherm XP™

2. Ενδείξεις χρήσης

Το σύστημα MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium είναι μια συσκευή που προορίζεται για την ανάμιξη, τη θέρμανση/ψύξη και την παροχή οξυγονωμένου αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας σε προκαθορισμένη αναλογία κατά τη διάρκεια διαδικασιών καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) ρουτίνας διάρκειας έως και 6 ωρών. Το αίμα/διάλυμα καρδιοπληγίας χορηγείται στον ασθενή μέσω του συστήματος παροχής καρδιοπληγίας και κατάλληλης κάνουλας, μέσω της λειτουργίας μιας μονής αποφρακτικής κυλινδρικής αντλίας.

3. Αντενδείξεις

Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο όπως ενδείκνυται.

4. Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση. Η μη ανάγνωση και τήρηση όλων των οδηγιών ή η μη τήρηση όλων των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

■

Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB). Η λειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί συνεχή επίβλεψη από

Η τεχνολογία χρησιμοποιείται με άδεια κατόπιν συναίνεσης της BioInteractions, Limited, Ηνωμένο Βασίλειο.

26 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς. Η αιμάτωση πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και προσεκτικά.

■

Κάθε προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε. Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι στείρα και μη πυρετογόνος. Επιθεωρήστε κάθε συσκευασία και προϊόν πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημία ή εάν τα προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους.

■

Προσαρτήστε τη σωλήνωση με τέτοιον τρόπο ώστε να αποτραπούν στρεβλώσεις ή άλλοι περιορισμοί που ενδέχεται να μεταβάλουν τη ροή αίματος ή νερού.

■

Μην επιτρέψετε να έρθουν σε επαφή με τη συσκευή οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικοί διαλύτες (όπως η ακετόνη), καθώς ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα.

■

Η εμφάνιση φυσαλίδων αέρα ή/και διαρροών κατά τη διάρκεια της αρχικής πλήρωσης ή/και της επέμβασης μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή ή/και απώλεια υγρών. Το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν παρατηρήσετε τέτοιες καταστάσεις.

■

Απομακρύνετε όλα τα έμβολα αερίων από το κύκλωμα εξωσωµατικής κυκλοφορίας προτού αρχίσει η παράκαµψη. Τα έμβολα αερίων είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Το παρόν σύστημα προορίζεται για χρήση με την υποδοχή καρδιοπληγίας MYOtherm XP προκειμένου να καθίσταται εφικτή η ασφαλής στερέωση σε κάθετο στατώ κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Αυτή η υποδοχή θα πρέπει να επιθεωρείται και να συντηρείται συστηματικά.

■

Ποτέ μην περιορίζετε την εκροή νερού του εναλλάκτη θερμότητας.

■

Η κατεύθυνση της ροής του νερού μέσω του εναλλάκτη θερμότητας θα πρέπει να είναι αντίθετη της ροής του αίματος για βέλτιστη θερμική αποδοτικότητα.

■

Συνιστάται πριν από τη χρήση του παρόντος συστήματος, να εξετάζεται με κατάλληλες κλινικές εργαστηριακές διαδικασίες η παρουσία ψυχροσυγκολλητινών στο αίμα του ασθενούς. Η θερμοκρασία του αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας δεν θα πρέπει να είναι χαμηλότερη από τη χαμηλότερη θερμοκρασία στην οποία διαπιστώθηκαν αρνητικές ψυχροσυγκολλητίνες.

■

Ποτέ μην υπερβαίνετε την πίεση εισροής νερού των 275,8 kPa (40 psi).

■

Μην υπερβαίνετε τα 750 mmHg πλευρικής πίεσης αίματος μετά την αρχική πλήρωση.

■

Ο εναλλάκτης θερμότητας πρέπει να είναι πάντα τοποθετημένος σε κεκλιμένη θέση 10° όπως καθορίζεται από την κανονική θέση της υποδοχής του MYOtherm XP για να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στη γραμμή παροχής.

■

Ακολουθήστε το πρωτόκολλο καρδιοπνευμονικής παράκαμψης (CPB) του ιδρύματος όταν χρησιμοποιούνται απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα θέρμανσης/ψύξης κατά τη διάρκεια της παράκαμψης. Η ακεραιότητα της διαδρομής ύδατος έχει επαληθευτεί με υπεροξείδιο του υδρογόνου (330 ppm). Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση πρόσθετων απολυμαντικών ουσιών επικοινωνήστε με τη Medtronic.

■

Ο εναλλάκτης θερμότητας είναι εξαιρετικά αποδοτικός. Συνιστάται η θερμοκρασία του νερού να μην υπερβαίνει ποτέ τους 42°C (107°F) διότι μπορεί να προκληθεί θερμική βλάβη στο αίμα.

■

Το πώμα luer στη θύρα παρακολούθησης της παρούσας συσκευής είναι αεριζόμενο.

■

Η αντλία καρδιοπληγίας πρέπει να είναι πλήρως αποφρακτική.

■

Κατά τη λειτουργία του συστήματος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πλήρως αποφρακτική κυλινδρική κεφαλή. Η μη πλήρης απόφραξη και των δύο τμημάτων της σωλήνωσης εντός της κυλινδρικής κεφαλής ενδεχομένως να οδηγήσει σε παλινδρόμηση του διαλύματος καρδιοπληγίας μέσα στον οξυγονωτή και σε ανακριβείς αναλογίες ανάμιξης του αίματος με αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας.

■

Μην εκκινείτε την αντλία καρδιοπληγίας αν δεν έχει ενεργοποιηθεί η αρτηριακή αντλία.

■

Μη σταματάτε την αρτηριακή αντλία αν δεν έχει απενεργοποιηθεί η αντλία καρδιοπληγίας.

■

Η αρτηριακή ροή πρέπει πάντα να υπερβαίνει τη ροή καρδιοπληγίας.

■

Διασφαλίστε ότι η γραμμή εκροής του συστήματος (γραμμή παροχής ασθενούς) δεν είναι συσφιγμένη ενώ είναι ενεργοποιημένη η αντλία.

■

Όταν χρησιμοποιείται με οξυγονωτές μεμβράνης, η αρτηριακή αντλία πρέπει να παρέχει μέσω του οξυγονωτή ροή μεγαλύτερη από τη ροή που παρέχεται μέσω του κυκλώματος καρδιοπληγίας. Έτσι θα αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα μέσα στο κύκλωμα αιμάτωσης.

■

Η χρήση φιάλης διαλύματος καρδιοπληγίας καθιστά απαραίτητη την παρουσία μιας λειτουργικής τυπικής οπής εξαέρωσης στη φιάλη που να εξέχει τουλάχιστον 2,5 cm (1 in) πάνω από τη στάθμη του υγρού του διαλύματος καρδιοπληγίας.

■

Το αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας θα πρέπει να διατηρείται πάντα στην κατάλληλη στάθμη εντός του ασκού ή της φιάλης προκειμένου να αποφευχθεί η είσοδος αέρα μέσα στο σύστημα. Η είσοδος αέρα στο σύστημα μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 27

■

Οι συγκεντρώσεις πρόσθετων ουσιών στο αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας θα πρέπει να προσαρμοστούν προκειμένου να επιτευχθούν οι επιθυμητές συγκεντρώσεις στο αίμα/διάλυμα καρδιοπληγίας που χορηγείται στον ασθενή.

■

Εάν έχει εισαχθεί στρόφιγγα μεταξύ του άκρου της γραμμής παροχής στον ασθενή και της κάνουλας καρδιοπληγίας, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η στρόφιγγα έχει τη σωστή κατεύθυνση. Εάν η στρόφιγγα κλείσει κατά τη διάρκεια παροχής διαλύματος καρδιοπληγίας, μπορεί να δημιουργηθεί αντίθλιψη με αποτέλεσμα τη θραύση του περιβλήματος του εναλλάκτη θερμότητας ή των συνδέσεων της σωλήνωσης. Ελέγξτε τη στρόφιγγα για να διασφαλίσετε ότι δημιουργείται αποδεκτή αντίσταση στην επιθυμητή ταχύτητα ροής όταν χρησιμοποιείται με μια συγκεκριμένη κάνουλα. Κατά τη διάρκεια της λειτουργίας, να παρακολουθείτε την πίεση του συστήματος για να προσδιορίσετε πώς επηρεάζει την απόδοση του συστήματος η πτώση πίεσης, η οποία δημιουργείται από την κάνουλα που χρησιμοποιείται στη διαδικασία.

Σημείωση: Πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που ισχύουν για συγκεκριμένες διαδικασίες βρίσκονται στα κατάλληλα σημεία στις παρούσες οδηγίες χρήσης.

5. Προφυλάξεις

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε κανένα από τα εξαρτήματα του παρόντος συστήματος. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος, που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

■

Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

■

Η απόρριψη των προϊόντων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και τις νοσοκομειακές διαδικασίες αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

■

Το παρόν προϊόν περιέχει φθαλικούς εστέρες.

6. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος:

■

Διαταραχή στην πήξη του αίματος

■

Υπερβολική ενεργοποίηση συστατικών του αίματος ή θρομβογονικότητα

■

Αιμόλυση

■

Αιμολυτική αναιμία

■

Υπόταση

■

Λοίμωξη

■

Ισχαιμία

■

Νευρολογική δυσλειτουργία

■

Οργανική δυσλειτουργία

7. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοεπιφάνεια Trillium

Οι κύριες επιφάνειες του προϊόντος που έρχονται σε επαφή με το αίμα είναι επικαλυμμένες με βιοεπιφάνεια Trillium. Αυτή η επικαλυμμένη επιφάνεια βελτιώνει τη συμβατότητα με το αίμα και παρέχει μια επιφάνεια που έρχεται σε επαφή με το αίμα η οποία είναι θρομβοανθεκτική. Η βιοεπιφάνεια Trillium περιέχει αδιάβροχη ηπαρίνη που προέρχεται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο2.

Προσοχή: Κάθε προϊόν επικαλυμμένο με βιοεπιφάνεια Trillium προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη βιοεπιφάνεια Trillium.

Προσοχή: Να τηρείτε αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και να παρακολουθείτε συστηματικά την αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών.

8. Οδηγίες χρήσης

8.1. Εγκατάσταση συστήματος (ανατρέξτε στην Εικ. 2 και στην Εικ. 3)

1. Αφαιρέστε προσεκτικά τα εξαρτήματα του συστήματος MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium από τη συσκευασία για να διασφαλίσετε στείρα διαδρομή υγρού.

Προειδοποίηση: Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της εγκατάστασης και χρήσης του παρόντος συστήματος.

Προειδοποίηση: Πριν αφαιρέσετε το σύστημα MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium από τη συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για ζημία. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζημία, μην τα χρησιμοποιείτε καθώς μπορεί να έχει υποβαθμιστεί η στειρότητα της συσκευής ή/και η απόδοσή της.

Ως αδιάβροχη ορίζεται η ηπαρίνη σε επίπεδο ≤0,1 IU/mL, όπως έχει μετρηθεί μέσω κλινικά σχετικών συνθηκών εκχύλισης.

28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

2. Στερεώστε με ασφάλεια την υποδοχή του MYOtherm XP σε κατάλληλο ιστό κοντά στην κεφαλή αντλίας που χρησιμοποιείται. Βεβαιωθείτε ότι αυτή η σύνδεση είναι ασφαλής και ότι ο ιστός μπορεί να αντέξει με ασφάλεια το βάρος του συστήματος. Προσανατολίστε τον βραχίονα στερέωσης με τέτοιο τρόπο, ώστε ο θάλαμος εξόδου να είναι πλήρως ορατός κατά τη λειτουργία.

Προειδοποίηση: Εάν η υποδοχή του MYOtherm XP στερεωθεί σε οτιδήποτε άλλο εκτός από κάθετο ιστό, πρέπει να ληφθεί μέριμνα για να διασφαλιστεί ότι το σύστημα MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium βρίσκεται υπό την κατάλληλη γωνία (10°) προκειμένου να διατηρηθεί η ικανότητα βέλτιστου χειρισμού του αέρα και να αποφευχθεί η εμβολή αέρα.

3. Ολισθήστε τον εναλλάκτη θερμότητας μέσα στους βραχίονες της υποδοχής του εναλλάκτη θερμότητας. Οι βραχίονες της υποδοχής θα βοηθήσουν τον εναλλάκτη θερμότητας να επικαθίσει με ασφάλεια αν εισαχθούν σωστά.

4. Στερεώστε τους συνδέσμους ταχείας σύζευξης από την πηγή νερού στις θύρες εισόδου και εξόδου του εναλλάκτη θερμότητας σύμφωνα με τις σημάνσεις.

5. Διεξαγάγετε έναν έλεγχο διαρροής νερού θέτοντας σε κυκλοφορία το νερό μέσω του εναλλάκτη θερμότητας ενώ εξετάζετε την κοιλότητα διαδρομής αίματος για παρουσία νερού. Αυτή η διαδικασία πρέπει να διεξαχθεί πριν από την αρχική πλήρωση του συστήματος. Σε περίπτωση οποιωνδήποτε αμφιβολιών σχετικά με την ακεραιότητα του συστήματος, μην το χρησιμοποιείτε.

Προειδοποίηση:

α. Μην περιορίζετε την εκροή νερού του εναλλάκτη θερμότητας. β. Ποτέ μην υπερβαίνετε την πίεση εισροής νερού των 275,8 kPa (40 psi). γ. Καθώς αυτός ο εναλλάκτης θερμότητας είναι εξαιρετικά αποδοτικός, συνιστάται η θερμοκρασία του

νερού να μην υπερβαίνει ποτέ τους 42°C (107°F) διότι μπορεί να προκληθεί θερμική βλάβη στο αίμα.

δ. Μην υπερβαίνετε τα 750 mmHg πλευρικής πίεσης αίματος μετά την αρχική πλήρωση.

6. Εγκαταστήστε τη σωλήνωση στην κεφαλή της αντλίας (χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα ένθετα κεφαλής) με τη σωλήνωση του αναίμακτου διαλύματος καρδιοπληγίας που βρίσκεται στο πάνω μέρος της γραμμής αίματος εντός της κυλινδρικής αντλίας. Προσαρμόστε την απόφραξη της κεφαλής αντλίας έτσι ώστε να αποφραχθούν πλήρως και τα δύο τμήματα της σωλήνωσης.

Προειδοποίηση: Κατά τη λειτουργία του συστήματος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πλήρως αποφρακτική κυλινδρική κεφαλή. Η μη πλήρης απόφραξη και των δύο τμημάτων της σωλήνωσης εντός της κυλινδρικής κεφαλής ενδεχομένως να οδηγήσει σε είσοδο του διαλύματος καρδιοπληγίας στο κύκλωμα του οξυγονωτή και σε ανακριβείς αναλογίες ανάμιξης αίματος προς αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας.

7. Επιβεβαιώστε την ασφαλή σύνδεση του αρσενικού συνδέσμου luer της γραμμής παρακολούθησης πίεσης με τη θέση παρακολούθησης πίεσης στο πάνω μέρος του εναλλάκτη θερμότητας. Περιστρέψτε την τρίοδη στρόφιγγα για να μετρήσετε την πίεση από τον εναλλάκτη θερμότητας.

Σημείωση: Εάν η θέση παρακολούθησης πίεσης στον εναλλάκτη θερμότητας δεν χρησιμοποιείται, τοποθετήστε ένα μη αεριζόμενο πώμα στη θύρα αυτή.

8. Επιβεβαιώστε την ασφαλή σύνδεση της γραμμής εκτόνωσης πίεσης σε οποιαδήποτε διαθέσιμη θύρα luer σε αεριζόμενη δεξαμενή καρδιοτομής. Η γραμμή που είναι συνδεδεμένη στη θύρα παρακολούθησης πίεσης μπορεί να συνδεθεί σε μια θύρα επάνω σε μια δεξαμενή καρδιοτομής για διαδικασίες αρχικής πλήρωσης/επανακυκλοφορίας.

Σημείωση: Οι γραμμές εκτόνωσης πίεσης και παρακολούθησης πίεσης έχουν προσυνδεθεί στον εναλλάκτη θερμότητας.

9. Συνδέστε τη γραμμή οξυγονωμένου αίματος στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας και συσφίξτε με ασφάλεια πριν από την αρχική πλήρωση του κυκλώματος εξωσωματικής κυκλοφορίας.

10. Κλείστε με ασφάλεια και τους δύο σφιγκτήρες και εισαγάγετε την πρώτη ενδοφλέβια κάνουλα καρδιοπληγίας (spike) της γραμμής καρδιοπληγίας μέσα στον κατάλληλο ασκό/φιάλη που περιέχει το διάλυμα καρδιοπληγίας/πλήρωσης. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο μία κάνουλα καρδιοπληγίας (spike), τότε ο δεύτερος σφιγκτήρας γραμμής πρέπει να μετακινηθεί προς τα κάτω, όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο σύνδεσμο τύπου «Υ» και να συσφιχθεί με ασφάλεια. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν και οι δύο γραμμές με κάνουλα καρδιοπληγίας (spike), τότε ο δεύτερος σφιγκτήρας γραμμής θα πρέπει να μετακινηθεί προς τα πάνω και να συσφιχθεί με ασφάλεια δίπλα από την κάνουλα για να διευκολυνθεί η αρχική πλήρωση.

Προειδοποίηση: Η χρήση φιάλης διαλύματος καρδιοπληγίας καθιστά απαραίτητη την παρουσία μιας λειτουργικής τυπικής οπής εξαέρωσης στη φιάλη που να εξέχει τουλάχιστον 2,5 cm (1 in) πάνω από τη στάθμη υγρού του διαλύματος καρδιοπληγίας.

11. Συνδέστε την ακίδα θερμοκρασίας στον προσαρμογέα παρακολούθησης θερμοκρασίας στη θύρα εξόδου του εναλλάκτη θερμότητας.

8.2. Αρχική πλήρωση

1. Πριν από την αρχική πλήρωση του συστήματος καρδιοπληγίας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αρχική πλήρωση, επανακυκλοφορία, καθώς και απομάκρυνση των φυσαλίδων από τον οξυγονωτή και τη σωλήνωση του κυκλώματος εξωσωματικής κυκλοφορίας.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 29

2. Η πλήρωση του συστήματος καρδιοπληγίας μπορεί να ολοκληρωθεί είτε πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Εάν πρόκειται να αναβληθεί η τελική πλήρωση του κυκλώματος καρδιοπληγίας μέχρι μετά την έναρξη της παράκαμψης, τότε στο σύστημα πρέπει να πραγματοποιηθεί αρχική πλήρωση μέχρι το σημείο πέρα από την κυλινδρική αντλία. Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται η ακούσια εισαγωγή αέρα μέσα στον οξυγονωτή μέσω της γραμμής αίματος από το σύστημα καρδιοπληγίας.

Σημείωση: Όταν χρησιμοποιείτε και τις δύο γραμμές με κάνουλα καρδιοπληγίας (spike) του συστήματος MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium: χρησιμοποιώντας τη γραμμή στην οποία έχει πραγματοποιηθεί αρχική πλήρωση, πραγματοποιήστε ανάδρομη αρχική πλήρωση της γραμμής στην οποία δεν έχει πραγματοποιηθεί αρχική πλήρωση μέχρι να απομακρυνθεί όλος ο αέρας και στη συνέχεια συσφίξτε. Εισαγάγετε την άλλη κάνουλα καρδιοπληγίας (spike) στον δεύτερο ασκό/φιάλη διαλύματος καρδιοπληγίας. Χτυπήστε απαλά την κάνουλα καρδιοπληγίας (spike) και τη σωλήνωση για να απομακρύνετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες. Αποσυσφίξτε τη δεύτερη γραμμή μόνον όταν είστε έτοιμοι για χορήγηση.

Μόνο σε μονάδες γεφύρωσης:

Διασφαλίστε ότι όλοι οι σφιγκτήρες γεφύρωσης ανοίγονται στιγμιαία ώστε να καταστεί δυνατή η σωστή αρχική πλήρωση της σωλήνωσης της γεφύρωσης.

Σημείωση: Η πλήρης αρχική πλήρωση αυτού του συστήματος με αναίμακτη αρχική πλήρωση της αντλίας θα έχει ως αποτέλεσμα την παροχή περίπου 190 mL αναίμακτου διαλύματος καρδιοπληγίας πριν την άμεση παροχή αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας.

3. Για την αρχική πλήρωση του συστήματος εναλλάκτη θερμότητας: α. Διασφαλίστε ότι η στρόφιγγα στη γραμμή παρακολούθησης πίεσης έχει τεθεί στη θέση κλεισίματος.

Σημείωση: Κατά την αρχική πλήρωση του συστήματος καρδιοπληγίας, το κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας πρέπει να ανακυκλοφορηθεί ενεργά.

β. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα από τη γραμμή αίματος, περιστρέψτε αργά την αντλία, αφαιρέστε τον

σφιγκτήρα από τη γραμμή καρδιοπληγίας. Πραγματοποιήστε πλήρωση του συστήματος με μέγιστη ροή 100 mL/λεπτό.

Σημείωση: Διασφαλίστε ότι όλες οι φυσαλίδες έχουν αφαιρεθεί και από τις δύο γραμμές που βρίσκονται εγγύς του εναλλάκτη θερμότητας πριν υγράνετε τον εναλλάκτη θερμότητας.

γ. Διασφαλίστε ότι η γραμμή παρακολούθησης πίεσης του συστήματος και η γραμμή εκτόνωσης πίεσης

είναι συνδεδεμένες με ασφάλεια.

δ. Σταματήστε την αντλία μόλις ο εναλλάκτης θερμότητας γεμίσει όπως πρέπει. Για τη διευκόλυνση της

πλήρους απομάκρυνσης των φυσαλίδων από το μέσο φιλτραρίσματος εξόδου, συνιστάται να αφαιρέσετε τον εναλλάκτη θερμότητας από την υποδοχή, να τον αναποδογυρίσετε και να επιθεωρήσετε εάν έχει παγιδευτεί αέρας. Χτυπήστε απαλά τον εναλλάκτη θερμότητας για να αποκολλήσετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες απομένουν και για να τις μεταφέρετε στον θάλαμο εξόδου για αφαίρεση. Μη χρησιμοποιείτε σφιγκτήρες ή άλλα εργαλεία για να χτυπήσετε τη συσκευή προκειμένου να αποκολλήσετε τις φυσαλίδες, ώστε να μην προκαλέσετε βλάβη στις σφραγίσεις και το περίβλημα.

ε. Ενεργοποιήστε την αντλία καρδιοπληγίας σε χαμηλή (<100 mL) ροή και τοποθετήστε προσωρινά

σφιγκτήρα στη γραμμή εξόδου για να ενεργοποιήσετε τη βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης έως ότου όλος ο ορατός αέρας αφαιρεθεί μέσω της γραμμής εκτόνωσης πίεσης, και στη συνέχεια διακόψτε τη λειτουργία της αντλίας. Ανοίξτε τη στρόφιγγα για την εξαέρωση οποιουδήποτε αέρα απομένει στον εναλλάκτη

θερμότητας. ζ. Συνδέστε με ασφάλεια το πιεσόμετρο στο προστατευτικό του μετατροπέα. η. Μετά την αρχική πλήρωση του συστήματος και τον έλεγχο του συστήματος προκειμένου να

διασφαλίσετε ότι δεν περιέχει φυσαλίδες αέρα, ανοίξτε τη γραμμή παρακολούθησης πίεσης προς το

μανόμετρο περιστρέφοντας τη στρόφιγγα στην κατάλληλη θέση. Διασφαλίστε ότι η γραμμή

παρακολούθησης είναι γεμάτη με υγρό μέχρι τη στρόφιγγα. Εάν αυτή η γραμμή παρακολούθησης δεν

χρησιμοποιείται, θέστε τη στρόφιγγα που βρίσκεται στη γραμμή παρακολούθησης πίεσης στη θέση

κλεισίματος.

4. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα σωλήνωσης από τη γραμμή εκροής του συστήματος.

Προσοχή: Εάν η γραμμή εξόδου δεν αποσυσφιχθεί, μπορεί να προκύψει συσσώρευση πίεσης >750 mmHg, προκαλώντας την ενεργοποίηση της βαλβίδας εκτόνωσης πίεσης.

5. Πραγματοποιήστε αρχική πλήρωση της γραμμής προέκτασης/παροχής προωθώντας αργά την κεφαλή αντλίας του συστήματος. Διασφαλίστε ότι η γραμμή παροχής είναι συνδεδεμένη με ασφάλεια στη γραμμή εκροής του συστήματος MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium και ότι αυτή η σύνδεση είναι απαλλαγμένη από φυσαλίδες.

Προειδοποίηση:

α. Το σύστημα αυτό πρέπει να είναι απαλλαγμένο από φυσαλίδες αέρος πριν από τη χορήγηση

καρδιοπληγίας στον ασθενή.

β. Ο εναλλάκτης θερμότητας πρέπει να βρίσκεται πάντα σε κεκλιμένη θέση 10° όπως παρέχεται από την

τυπική θέση της υποδοχής του MYOtherm XP για να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στη γραμμή παροχής.

30 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

γ. Τα διάφορα εξαρτήματα και οι συνδέσεις του συστήματος θα πρέπει να ελέγχονται για διαρροές κατά τη

διάρκεια της αρχικής πλήρωσης και λειτουργίας. Η διαρροή οποιασδήποτε σύνδεσης ή οποιουδήποτε εξαρτήματος μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα ή/και απώλεια διαλύματος.

6. Μετά την αρχική πλήρωση ολόκληρου του συστήματος, βεβαιωθείτε ότι η αντλία αποφράχθηκε σωστά και ότι όλοι οι σφιγκτήρες έχουν αφαιρεθεί πριν από τη λειτουργία.

8.3. Διαδικασία λειτουργίας συστήματος

1. Η επανακυκλοφορία κρύου νερού (2°C έως 4°C) μέσω του εναλλάκτη θερμότητας θα πρέπει να εκκινηθεί 1 έως 2 λεπτά πριν από τη χορήγηση κρύου αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας στον ασθενή.

Προειδοποίηση: Εάν παρουσιάστηκαν ψυχροσυγκολλητίνες στο αίμα του ασθενούς, τότε η θερμοκρασία του αίματος πρέπει να διατηρηθεί σε επίπεδο υψηλότερο από εκείνο που υπήρχε όταν παρουσιάστηκε η συγκόλληση.

Προειδοποίηση: Όταν χρησιμοποιείται με οξυγονωτές μεμβράνης, η αρτηριακή αντλία πρέπει να παρέχει μέσω του οξυγονωτή ροή μεγαλύτερη από τη ροή που παρέχεται μέσω του κυκλώματος καρδιοπληγίας. Έτσι θα αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα μέσα στο κύκλωμα αιμάτωσης.

2. Για να εκκινήσετε την παροχή αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας στον ασθενή, αφαιρέστε οποιουσδήποτε σφιγκτήρες σωλήνωσης από τη γραμμή παροχής, εκκινήστε την αντλία του συστήματος και προσαρμόστε στην επιθυμητή ροή έγχυσης.

3. Σταματήστε την αντλία του συστήματος για να διακόψετε την έγχυση του διαλύματος, αφού ολοκληρώσετε τη χορήγηση του επιθυμητού όγκου.

Σημείωση: Πάντα θα πρέπει να τοποθετείται ένας σφιγκτήρας στη γραμμή παροχής, περιφερικά ως προς το θάλαμο εξόδου, μετά την ολοκλήρωση κάθε χορήγησης διαλύματος καρδιοπληγίας.

4. Η επανακυκλοφορία κρύου νερού μέσω του εναλλάκτη θερμότητας θα πρέπει να διακόπτεται όταν έχει σταματήσει η αντλία συστήματος, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική ψύξη των υπολειπόμενων περιεχομένων του εναλλάκτη θερμότητας.

5. Εάν απαιτείται πρόσθετη παροχή αίματος/διαλύματος καρδιοπληγίας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 4. Προειδοποίηση: Το αναίμακτο διάλυμα καρδιοπληγίας θα πρέπει να διατηρείται πάντα στην κατάλληλη

στάθμη εντός του ασκού ή της φιάλης προκειμένου να αποφευχθεί η είσοδος αέρα μέσα στο σύστημα. Η είσοδος αέρα στο σύστημα μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή.

6. Εάν χρειαστεί να αντικατασταθεί ο ασκός (ή η φιάλη) του αναίμακτου διαλύματος καρδιοπληγίας, ακολουθήστε τα ακόλουθα βήματα: α. Διασφαλίστε ότι η αντλία χορήγησης του συστήματος είναι εκτός λειτουργίας. β. Συσφίξτε τη γραμμή του αναίμακτου διαλύματος καρδιοπληγίας μεταξύ του ασκού/της φιάλης παροχής

και της κεφαλής αντλίας. γ. Αντικαταστήστε τον ασκό/τη φιάλη με έναν γεμάτο ασκό/φιάλη. δ. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα σωλήνωσης από τη γραμμή παροχής του αναίμακτου διαλύματος

καρδιοπληγίας. ε. Καθαρίστε τη γραμμή παροχής διαλύματος από οποιονδήποτε παγιδευμένο αέρα ωθώντας την πίσω

μέσα στον ασκό/τη φιάλη πριν επανεκκινήσετε τη ροή της αντλίας του συστήματος.

Προειδοποίηση: Εάν έχει εισαχθεί στρόφιγγα μεταξύ του άκρου της γραμμής παροχής στον ασθενή

και της κάνουλας καρδιοπληγίας, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η στρόφιγγα έχει τη σωστή κατεύθυνση.

Εάν η στρόφιγγα κλείσει κατά τη διάρκεια παροχής διαλύματος καρδιοπληγίας, μπορεί να δημιουργηθεί

αντίθλιψη με αποτέλεσμα τη θραύση του περιβλήματος του εναλλάκτη θερμότητας ή των συνδέσεων

της σωλήνωσης. Ελέγξτε τη στρόφιγγα για να διασφαλίσετε ότι δημιουργείται αποδεκτή αντίσταση στην

επιθυμητή ταχύτητα ροής όταν χρησιμοποιείται με μια συγκεκριμένη κάνουλα. Κατά τη διάρκεια της

λειτουργίας να παρακολουθείτε την πίεση του συστήματος για να αναλύσετε πώς επηρεάζει την

απόδοση του συστήματος η πτώση πίεσης, η οποία δημιουργείται από την κάνουλα που

χρησιμοποιείται στη διαδικασία. Για να αποτρέψετε βλάβη της συσκευής και επακόλουθη διαρροή, μην

υπερβαίνετε την πίεση των 750 mmHg στη διαδρομή του υγρού.

9. Σημαντική γνωστοποίηση – περιορισμένη εγγύηση (για χώρες εκτός των Η.Π.Α.)

Α. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει ένα

σύστημα παροχής καρδιοπληγίας MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium, εφεξής αναφερόμενο ως το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν αποτύχει να λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση, ίση με το αντίτιμο αγοράς του αρχικού Προϊόντος (η οποία όμως δεν θα υπερβαίνει την αξία του Προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε Προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic που χρησιμοποιείται για τον συγκεκριμένο ασθενή.

Οι προειδοποιήσεις που αναγράφονται στη σήμανση του προϊόντος θεωρούνται ενιαίο μέρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic, για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής διεκδίκησης αποζημίωσης σύμφωνα με την παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 31

Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι:

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί

ιδιοκτησία της Medtronic. (3) Το Προϊόν δεν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανέναν άλλον ασθενή.

Γ. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα:

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν αποδείξεις

ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ουσιαστικής τροποποίησης του αντικαθιστάμενου

Προϊόντος. (2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε θετικές ή αποθετικές ζημίες ως συνέπεια

οποιασδήποτε χρήσης, ελαττώματος ή βλάβης του Προϊόντος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση,

σύμβαση, αδικοπραξία ή σε κάτι άλλο.

Δ. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν σκοπό και δεν θα πρέπει να

ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ χαρακτηριστεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπόλοιπου τμήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εκτελούνται ως εάν η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

32 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

MYOtherm XP™ Sistema de administración para cardioplejía con superficie biocompatible Trillium™

1. Descripción

El sistema de administración para cardioplejía MYOtherm XP™ con superficie biocompatible Trillium™ se ha diseñado para mezclar sangre arterial procedente de un oxigenador con una solución de cardioplejía asanguínea en proporciones específicas en función del sistema elegido1. Las especificaciones proporcionadas por cada sistema estándar y sus correspondientes nombres de producto se presentan más adelante en la Tabla 1. La vía de administración al paciente se envasa por separado para facilitar su transferencia aséptica al campo quirúrgico antes de conectarla al puerto de salida de administración del sistema para cardioplejía. Se envían preconectados una vía de monitorización de la presión, una llave de paso de tres vías, un protector del manómetro y una vía de alivio de presión con una válvula de alivio de presión.

Tabla 1.

Modelo del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium

Proporción de administra-

ción

Dimensiones del diámetro interno del tubo

Vía de sangre Vía de solución de

Tipo de bomba

cardioplejía

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4 pulg.) 0,32 cm (1/8 pulg.) Bomba de rodi-

llos estándar

Note: La serie XP41BT (Bridge) proporciona la capacidad de administrar sangre al 100 % conforme a la prescripción del médico.

1.1. Especificaciones

Fuelle Acero inoxidable Flujo de sangre recomendado ≤ 500 ml/min Pantalla del filtro 150 μm Volumen nominal del intercambiador de calor 44 ml Área de la superficie de contacto con la sangre del intercambiador de

0,06 m2 (95 pulg.2)

calor Tamaño Adulto Conector de entrada 0,64 cm (1/4 pulg.) Conector de salida 0,48 cm (3/16 pulg.) Puertos del monitor de presión/alivio de presión Conector luer-lock hembra estándar Puertos de agua Conectores de acoplamiento rápido

(1,3 cm [1/2 pulg.]) Límite de presión de la fase de agua 275,8 kPa (40 psi) Límite de presión de la fase de sangre (después del cebado) 750 mmHg Temperatura máxima del agua 42 °C (107 °F) Temperatura máxima de transporte 50 °C (122 °F)

Almacene el producto a temperatura ambiente.

1.2. Accesorios que se venden por separado

■

Sonda de temperatura TP

■

Soporte para cardioplejía MYOtherm XP™

2. Indicaciones de uso

El sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium se ha diseñado para mezclar, calentar/enfriar y administrar sangre oxigenada y solución de cardioplejía en una proporción predeterminada durante procedimientos habituales de bypass cardiopulmonar (BPC) de hasta 6 horas de duración. La sangre y la solución de cardioplejía se administran al paciente a través del sistema de administración para cardioplejía y una cánula adecuada mediante el funcionamiento de una sola bomba de rodillos oclusiva.

3. Contraindicaciones

El dispositivo debe utilizarse únicamente tal como se indica.

4. Advertencias

Lea detenidamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias

indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

Tecnología acreditada de conformidad con BioInteractions Limited, Reino Unido.

Instrucciones de uso Español 33

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente. La perfusión debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado mediante óxido de etileno.

■

La vía de líquido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado, o los tapones de protección no están colocados correctamente.

■

Conecte los tubos de manera que se eviten acodaduras y constricciones que puedan alterar el flujo de sangre o de agua.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo.

■

La presencia de burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de líquido. El circuito extracorpóreo debe vigilarse continuamente. No utilice el dispositivo si se observan estos problemas.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.

■

Este sistema está diseñado para utilizarse con el soporte para cardioplejía MYOtherm XP a fin de permitir un montaje seguro en un portasueros vertical durante su funcionamiento. Deben realizarse una inspección y un mantenimiento sistemáticos de este soporte.

■

Nunca restrinja el flujo de salida de agua del intercambiador de calor.

■

Para conseguir una eficiencia térmica óptima, la dirección del flujo de agua a través del intercambiador de calor debe ser contraria a la del flujo de sangre.

■

Se recomienda realizar los procedimientos de laboratorio clínico adecuados para examinar la presencia de aglutininas frías en la sangre del paciente antes de utilizar este sistema. La temperatura de la sangre/solución de cardioplejía no debe ser inferior a la temperatura mínima a la que se obtenga un resultado negativo para aglutininas frías.

■

Nunca supere una presión de entrada de agua de 275,8 kPa (40 psi).

■

No supere una presión de la fase de sangre de 750 mmHg después del cebado.

■

El intercambiador de calor debe estar inclinado 10° conforme a la posición del soporte MYOtherm XP estándar en todo momento para evitar la entrada de aire en la vía de administración.

■

Siga el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando utilice desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración durante el bypass. La integridad de la vía de agua se ha comprobado con peróxido de hidrógeno (330 ppm). Póngase en contacto con Medtronic para obtener información relativa al uso de otros desinfectantes.

■

El intercambiador de calor es extremadamente eficiente. Se recomienda no permitir que la temperatura del agua supere los 42 °C (107 °F), ya que la sangre podría sufrir alteraciones térmicas.

■

El tapón luer del puerto de monitorización de este dispositivo está ventilado.

■

La bomba de cardioplejía debe ser totalmente oclusiva.

■

Debe utilizarse un cabezal de rodillos totalmente oclusivo durante el funcionamiento de este sistema. Si no se ocluyen totalmente ambos segmentos de tubo en el cabezal de rodillos, la solución de cardioplejía podría refluir al oxigenador y producir proporciones de mezclado inexactas de sangre y solución de cardioplejía asanguínea.

■

No ponga en marcha la bomba de cardioplejía a menos que la bomba arterial esté encendida.

■

No detenga la bomba arterial a menos que la bomba de cardioplejía esté apagada.

■

El flujo arterial debe superar siempre el flujo de la solución de cardioplejía.

■

Asegúrese de que la vía de salida del sistema (vía de administración al paciente) no esté pinzada mientras la bomba esté encendida.

■

Cuando se utiliza con oxigenadores de membrana, la bomba arterial debe administrar a través del oxigenador un flujo superior al existente a través del circuito de cardioplejía. Esto ayudará a impedir la entrada de aire en el circuito de perfusión.

■

La utilización de una botella para la solución de cardioplejía requiere la presencia de un respiradero estándar funcional en la botella que se extienda al menos 2,5 cm (1 pulg.) por encima del nivel superior de líquido de la solución de cardioplejía.

■

La solución de cardioplejía asanguínea debe mantenerse en todo momento en un nivel adecuado en la bolsa o botella para evitar la entrada de aire en el sistema, la cual puede provocar una embolia gaseosa al paciente.

34 Instrucciones de uso Español

■

Las concentraciones de aditivos de la solución de cardioplejía asanguínea deben ajustarse para conseguir las concentraciones deseadas en la sangre/solución de cardioplejía administrada al paciente.

■

Si se ha intercalado una llave de paso entre el extremo de la vía de administración correspondiente al paciente y la cánula de cardioplejía, asegúrese de que la llave de paso esté orientada correctamente. Si se cierra la llave de paso durante la administración de la solución de cardioplejía, podría producirse un aumento de presión retrógrada que puede causar el estallido de la carcasa del intercambiador de calor o de las conexiones de los tubos. Debe comprobarse la llave de paso para verificar que se genera una resistencia aceptable con el flujo deseado cuando se utiliza con una cánula específica. Supervise la presión del sistema durante el funcionamiento para determinar en qué medida la caída de presión generada por la cánula empleada en el procedimiento afecta al rendimiento del sistema.

Nota: Puede encontrar advertencias y precauciones adicionales aplicables a procedimientos específicos en los apartados correspondientes de estas instrucciones de uso.

5. Medidas preventivas

■

El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice ningún componente del sistema. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

■

Es responsabilidad del usuario desechar este dispositivo conforme a la normativa local y a los procedimientos del hospital.

■

Este producto contiene ftalatos.

6. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos están asociados al uso de este producto:

■

Coagulopatía

■

Activación excesiva de los componentes sanguíneos o trombogenia

■

Hemólisis

■

Anemia hemolítica

■

Hipotensión

■

Infección

■

Isquemia

■

Disfunción neurológica

■

Disfunción de órganos

7. Información para productos con la superficie biocompatible Trillium

Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Trillium. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Trillium contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina2.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Trillium son válidos para un solo uso. La reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Trillium.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.

8. Instrucciones de uso

8.1. Preparación del sistema (véanse las Figuras 2 y 3)

1. Extraiga con cuidado los componentes del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium del envase para garantizar la esterilidad de la vía de líquido.

Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y utilización de este sistema.

Advertencia: Antes de extraer el sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium del envase, examine el producto y su envase en busca de daños. Si el envase o el producto están dañados, no utilice el dispositivo, ya que podría haberse comprometido su esterilidad o verse afectado su funcionamiento.

2. Fije el soporte MYOtherm XP en un poste adecuado próximo al cabezal de la bomba utilizado. Compruebe que esté firmemente fijado y que el poste sea capaz de soportar de forma segura el peso del sistema.

La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/ml, medida en condiciones de extracción clínicamente relevantes.

Instrucciones de uso Español 35

Oriente el soporte de montaje de manera que la cámara de salida esté totalmente visible durante la utilización del sistema.

Advertencia: Si el soporte MYOtherm XP se monta en un elemento distinto de un poste vertical, debe tenerse cuidado de asegurarse de que el sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium esté situado en el ángulo adecuado (10°) para mantener una capacidad óptima de eliminación de aire y evitar una embolia gaseosa.

3. Introduzca el intercambiador de calor entre los brazos del soporte del intercambiador de calor. Los brazos del soporte quedarán fijados firmemente en el soporte si se introducen correctamente.

4. Conecte firmemente los conectores de acoplamiento rápido entre la fuente de agua y los puertos de entrada y salida del intercambiador de calor según las indicaciones.

5. Compruebe que no haya fugas de agua: para ello, haga circular agua a través del intercambiador de calor mientras comprueba la posible presencia de agua en la cámara de la vía de sangre. Este procedimiento debe realizarse antes del cebado del sistema. No utilice el sistema si existen dudas sobre su integridad.

Advertencia:

a. No restrinja el flujo de salida de agua del intercambiador de calor. b. Nunca supere una presión de entrada de agua de 275,8 kPa (40 psi). c. Dado que este intercambiador de calor es extremadamente eficiente, se recomienda no permitir que la

temperatura del agua supere los 42 °C (107 °F), ya que la sangre podría sufrir alteraciones térmicas.

d. No supere una presión de la fase de sangre de 750 mmHg después del cebado.

6. Instale los tubos en el cabezal de la bomba (utilizando los adaptadores del cabezal adecuados) con el tubo de la solución de cardioplejía asanguínea sobre la vía de sangre dentro de la bomba de rodillos. Ajuste la oclusión del cabezal de la bomba para conseguir una oclusión total de ambos segmentos de tubo.

Advertencia: Debe utilizarse un cabezal de rodillos totalmente oclusivo durante el funcionamiento de este sistema. Si no se ocluyen totalmente ambos segmentos de tubo en el cabezal de rodillos, la solución de cardioplejía podría entrar en el circuito del oxigenador y generar proporciones de mezclado inexactas de sangre y solución de cardioplejía.

7. Confirme que el adaptador luer-lock macho de la vía de monitorización de la presión está firmemente conectado al puerto de monitorización de la presión situado en la parte superior del intercambiador de calor. Gire la llave de paso de tres vías para medir la presión del intercambiador de calor.

Nota: Si no se utiliza el puerto de monitorización de la presión del intercambiador de calor, coloque un tapón no ventilado en este puerto.

8. Confirme que la vía de alivio de presión está firmemente conectada a cualquier conector luer disponible de un depósito de cardiotomía ventilado. La vía conectada al puerto de monitorización de la presión puede conectarse a un puerto de un depósito de cardiotomía para procedimientos de cebado/recirculación.

Nota: Las vías de alivio de presión y de monitorización de la presión se envían preconectadas al intercambiador de calor.

9. Conecte la vía de sangre oxigenada al circuito extracorpóreo y píncela firmemente antes de cebar dicho circuito.

10. Cierre bien ambos clamps e inserte la primera cánula intravenosa de la vía de cardioplejía en la bolsa o botella adecuada que contiene la solución de cardioplejía/cebado. Si sólo se va a utilizar una cánula, debe bajarse el clamp de la segunda vía lo más cerca posible del conector en “Y” y cerrarse firmemente. Si se van a utilizar ambas vías canuladas, debe subirse el clamp de la segunda vía y cerrarse firmemente junto a la cánula para facilitar el cebado.

Advertencia: La utilización de una botella para la solución de cardioplejía requiere la presencia de un respiradero estándar funcional en la botella que se extienda al menos 2,5 cm (1 pulg.) por encima del nivel superior de líquido de la solución de cardioplejía.

11. Conecte la sonda de temperatura al adaptador de monitorización de la temperatura en el puerto de salida del intercambiador de calor.

8.2. Cebado

1. Antes de cebar el sistema para cardioplejía, debe procederse al cebado, la recirculación y la desgasificación del oxigenador y del circuito extracorpóreo de tubos.

2. El cebado del sistema para cardioplejía puede completarse antes o inmediatamente después del comienzo del bypass cardiopulmonar. Si se va a diferir el cebado final del circuito de cardioplejía hasta después del comienzo del bypass, debe cebarse el sistema hasta un punto situado más allá de la bomba de rodillos. De esta forma se evita la entrada accidental de aire en el oxigenador a través de la vía de sangre desde el sistema para cardioplejía.

Nota: Cuando utilice las dos vías canuladas del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium: con la vía cebada, cebe en dirección retrógrada la vía no cebada hasta que se haya eliminado todo el aire y luego píncela; inserte la cánula restante en la segunda bolsa o botella de solución de cardioplejía;

36 Instrucciones de uso Español

dé unos golpecitos suaves a la cánula y al tubo para eliminar las burbujas que pueda haber; abra la segunda vía solo cuando esté listo para la administración.

Solo en unidades Bridge:

Asegúrese de que todos los clamps de “puente” estén abiertos momentáneamente para permitir el cebado adecuado del puente.

Nota: El cebado completo de este sistema con una solución de cebado asanguínea dará lugar a la administración de aproximadamente 190 ml de solución de cardioplejía asanguínea antes de la administración directa de sangre/solución de cardioplejía.

3. Para cebar el sistema intercambiador de calor: a. Asegúrese de que la llave de paso a la vía de monitorización de la presión esté cerrada.

Nota: Debe realizarse una recirculación activa en el circuito extracorpóreo durante el cebado del sistema para cardioplejía.

b. Abra el clamp de la vía de sangre, haga girar lentamente la bomba y abra el clamp de la vía de

cardioplejía. Llene el sistema a un flujo máximo de 100 ml/min. Nota: Asegúrese de eliminar todas las burbujas de ambas vías en posición proximal al intercambiador

de calor antes de la entrada de agua en el intercambiador de calor.

c. Asegúrese de que la vía de monitorización de la presión del sistema y la vía de alivio de presión están

firmemente conectadas.

d. Detenga la bomba cuando el intercambiador de calor esté adecuadamente lleno. Para facilitar la

desgasificación completa del medio del filtro de salida, se recomienda retirar el intercambiador de calor del soporte, invertirlo e inspeccionar si hay aire atrapado. Dé unos golpecitos suaves al intercambiador de calor para extraer las burbujas restantes a la cámara de salida para su eliminación. No utilice clamps ni otras herramientas para golpear el dispositivo para extraer las burbujas, ya que podría dañar los precintos y la carcasa.

e. Ponga en marcha la bomba de cardioplejía con un flujo bajo (<100 ml) y pince momentáneamente la

vía de salida para activar la válvula de alivio de presión hasta que se purgue todo el aire visible a través de la vía de alivio de presión y, a continuación, detenga la bomba. Abra la llave de paso para eliminar el

aire restante del intercambiador de calor. f. Conecte firmemente el manómetro al protector del transductor. g. Después de cebar el sistema y comprobar que no hay burbujas en su interior, abra la vía de

monitorización de la presión hacia el manómetro girando la llave de paso hasta la posición adecuada.

Asegúrese de que la vía de monitorización está llena de líquido hasta la llave de paso. Si no se utiliza

la vía de monitorización, gire la llave de paso para cerrarla a la vía de monitorización de la presión.

4. Retire el clamp de la vía de salida del sistema.

Precaución: Si no se abre la vía de salida, podría producirse un aumento de la presión >750 mmHg que activaría la válvula de alivio de presión.

5. Cebe la vía de administración/extensión haciendo avanzar lentamente el cabezal de la bomba del sistema. Asegúrese de que la vía de administración está conectada firmemente a la vía de salida del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium y de que esta conexión no contiene burbujas.

Advertencia:

a. Este sistema no debe contener burbujas de aire antes de la administración de la solución de

cardioplejía al paciente.

b. El intercambiador de calor debe estar inclinado 10° conforme a la posición del soporte MYOtherm XP

estándar en todo momento para evitar la entrada de aire en la vía de administración.

c. Debe comprobarse la posible existencia de fugas en los diversos componentes y conexiones del

sistema durante su cebado y funcionamiento. La existencia de fugas en alguna conexión o componente podría causar una embolia gaseosa o la pérdida de solución.

6. Después de cebar el sistema completo, compruebe que se haya ocluido adecuadamente la bomba y que se hayan retirado todos los clamps antes de poner en marcha el sistema.

8.3. Procedimiento de utilización del sistema

1. La recirculación de agua fría (2 °C a 4 °C) a través del intercambiador de calor debe iniciarse entre 1 y 2 minutos antes de la administración de la sangre/solución de cardioplejía fría al paciente.

Advertencia: Si se han detectado aglutininas frías en la sangre del paciente, debe mantenerse la temperatura de la sangre por encima del nivel en el que se detectó aglutinación.

Advertencia: Cuando se utiliza con oxigenadores de membrana, la bomba arterial debe administrar a través del oxigenador un flujo superior al existente a través del circuito de cardioplejía. Esto ayudará a impedir la entrada de aire en el circuito de perfusión.

2. Para iniciar la administración de sangre/solución de cardioplejía al paciente, retire los clamps de la vía de administración, ponga en marcha la bomba del sistema y ajuste la velocidad de infusión que desee.

Instrucciones de uso Español 37

3. Detenga la bomba del sistema para terminar la infusión de solución una vez administrado el volumen deseado.

Nota: Debe colocarse siempre un clamp en la vía de administración en posición distal a la cámara de salida una vez concluida cada administración de solución de cardioplejía.

4. Debe interrumpirse la recirculación de agua fría a través del intercambiador de calor cuando se haya detenido la bomba del sistema a fin de evitar un enfriamiento excesivo del contenido residual del intercambiador de calor.

5. Si es necesario administrar más sangre/solución de cardioplejía, repita los pasos del 1 al 4. Advertencia: La solución de cardioplejía asanguínea debe mantenerse en todo momento en un nivel

adecuado en la bolsa o botella para evitar la entrada de aire en el sistema, la cual puede provocar una embolia gaseosa al paciente.

6. Si fuera necesario sustituir la bolsa (o botella) de solución de cardioplejía asanguínea, lleve a cabo los siguientes pasos: a. Asegúrese de que la bomba de administración del sistema no esté funcionando. b. Pince la vía de solución de cardioplejía asanguínea entre la bolsa o botella de suministro y el cabezal

de la bomba. c. Sustituya la bolsa o botella por una bolsa o botella llena. d. Retire el clamp de la vía de suministro de la solución de cardioplejía asanguínea. e. Elimine el aire que pueda haber quedado atrapado en la vía de suministro de la solución desplazándolo

hacia la bolsa o botella antes de reiniciar el flujo de la bomba del sistema.

Advertencia: Si se ha intercalado una llave de paso entre el extremo de la vía de administración

correspondiente al paciente y la cánula de cardioplejía, asegúrese de que la llave de paso esté

orientada correctamente. Si se cierra la llave de paso durante la administración de la solución de

cardioplejía, podría producirse un aumento de presión retrógrada que puede causar el estallido de la

carcasa del intercambiador de calor o de las conexiones de los tubos. Debe comprobarse la llave de

paso para verificar que se genera una resistencia aceptable con el flujo deseado cuando se utiliza con

una cánula específica. Supervise la presión del sistema durante el funcionamiento para analizar en qué

medida la caída de presión generada por la cánula empleada en el procedimiento afecta al rendimiento

del sistema. Para evitar daños en el dispositivo y la consiguiente fuga, no supere una presión de

750 mmHg en la vía de líquido.

9. Aviso importante – garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un sistema de administración para

cardioplejía MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium, en adelante el "Producto", que en el supuesto de que el mismo no funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al precio original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor del producto de reemplazo).

Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a

partir de entonces propiedad de Medtronic. (3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de reemplazo. (2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por el uso, defecto, fallo o mal

funcionamiento del Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato,

responsabilidad extracontractual u otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

38 Instrucciones de uso Español

MYOtherm XP™ Trillium™-biopinnoitteella päällystetty kardioplegiajärjestelmä

1. Kuvaus

Trillium™-biopinnoitteella päällystetyllä MYOtherm XP™ -kardioplegiajärjestelmällä sekoitetaan hapettimesta tuleva valtimoveri verettömään kardioplegialiuokseen tietyssä suhteessa valitun järjestelmän mukaan1. Kunkin vakiomallisen järjestelmän ja niiden kanssa yhteensopivien tuotteiden tekniset tiedot on esitetty seuraavassa taulukossa (taulukko 1). Potilaan annosteluletku on pakattu erikseen, jotta se on helppo siirtää steriilisti leikkausalueelle, ennen kuin se kytketään kardioplegiajärjestelmän poistoletkuun. Järjestelmään on kytketty valmiiksi painemonitorointiletku, kolmitiehana, painemittarin suojus sekä paineenalennusletku, jossa on paineenalennusventtiili.

Taulukko 1.

Trillium-biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän malli

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4 tuu-

Huomautus: Siltaletkulla varustetulla XP41BT-mallilla voidaan annostella 100-prosenttista verta lääkärin määräyksestä.

Annostelu-

suhde

Letkuston sisäläpimitat Pumpputyyppi Veriletku Kardioplegia-

letku

maa)

0,32 cm (1/8 tuumaa)

Vakiomallinen rolleripumppu

1.1. Tekniset tiedot

Palkeet Ruostumaton teräs Suositeltu veren virtausnopeus ≤ 500 ml/min Suodatin 150 μm Lämmönvaihtimen nimellistilavuus 44 ml Lämmönvaihtimen verta koskettava ala

0,06 m2 (95 neliötuumaa) Koko Aikuisten Tuloliitin 0,64 cm (1/4 tuumaa) Poistoliitin 0,48 cm (3/16 tuumaa) Painemonitorointi-/paineenalennusliittimet Vakiomallinen luer lock -naarasliitin Vesiliittimet Pikaliittimet (1,3 cm [1/2 tuumaa]) Vesipuolen paineraja 275,8 kPa (40 psi) Veripuolen paineraja (täytön jälkeen) 750 mmHg Veden enimmäislämpötila 42 °C (107 °F) Enimmäislämpötila kuljetuksen aikana 50 °C (122 °F)

Säilytä tuote huoneenlämmössä.

1.2. Erikseen hankittavat lisävarusteet

■

lämpötila-anturi TP

■

MYOtherm XP™ -kardioplegiateline.

2. Käyttöaiheet

Trillium-biopinnoitteella päällystetty MYOtherm XP -järjestelmä on laite, jolla sekoitetaan, lämmitetään, jäähdytetään ja annostellaan happeutettua verta ja kardioplegialiuosta ennalta määrätyssä suhteessa sydänkeuhkokoneen avulla tehtävissä rutiinitoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia. Veri ja kardioplegialiuos annostellaan potilaaseen kardioplegiajärjestelmällä ja sopivalla kanyylillä käyttämällä yhtä rolleripumppua, joka sulkee letkut.

3. Vasta-aiheet

Käytä laitetta vain sen käyttöaiheiden mukaisesti.

4. Vaarat

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia ilmoitettuja vaaroja, seurauksena voi olla potilaan vakava vamma tai kuolema.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus sydän-keuhkokoneen avulla tehtäviin toimenpiteisiin. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

■

Jokainen laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä tai steriloi laitetta uudelleen. Steriloitu etyleenioksidilla.

Tekniikka on lisensoitu BioInteractions, Limited -yhtiön (Yhdistynyt kuningaskunta) sopimuksella.

Käyttöohjeet Suomi 39

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut tai jos suojukset eivät ole paikoillaan.

■

Liitä letkut niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren tai veden virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä liuotteita (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

■

Jos havaitset ilmakuplia ja/tai vuotoja täytön ja/tai käytön aikana, seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia ja/tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertoa on valvottava jatkuvasti. Älä käytä laitetta, jos havaitset tällaisia tilanteita.

■

Poista kaikki kaasukuplat kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan. Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

■

Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi MYOtherm XP -kardioplegiatelineen kanssa, jotta sen voi asentaa tukevasti pystysuoraan tankoon käytön ajaksi. Tämä teline on tarkistettava ja huollettava säännöllisesti.

■

Älä koskaan rajoita veden ulosvirtausta lämmönvaihtimesta.

■

Veden on virrattava lämmönvaihtimen läpi vastakkaiseen suuntaan kuin veri, jotta laitteen lämmönvaihto toimii mahdollisimman tehokkaasti.

■

On suositeltavaa, että potilaan verestä tutkitaan kylmäagglutiniinien esiintyminen asianmukaisin kliinisin laboratoriotestein ennen järjestelmän käyttöä. Veren ja kardioplegialiuoksen lämpötila ei saa olla alhaisempi kuin alhaisin lämpötila, jossa kylmäagglutiniinien testi oli negatiivinen.

■

Veden tulopaine ei saa koskaan olla yli 275,8 kPa (40 psi).

■

Veripuolen paine ei saa olla yli 750 mmHg täytön jälkeen.

■

Jotta annosteluletkuun ei pääse ilmaa, lämmönvaihtimen kallistuskulman on oltava aina 10°, joka vastaa laitteen vakioasentoa MYOtherm XP -telineessä.

■

Noudata laitoksen sydän-keuhkokonetoimenpiteitä koskevaa käytäntöä, jos käytät lämmitin-jäähdyttimessä desinfiointiaineita sydän-keuhkokoneen käytön aikana. Vesireitin eheys on varmistettu käytettäessä vetyperoksidia (330 ppm). Ota yhteys Medtronic-yhtiöön, jos tarvitset tietoja muiden desinfiointiaineiden käytöstä.

■

Lämmönvaihdin on erittäin tehokas. On suositeltavaa, että veden lämpötila ei ole koskaan yli 42 °C (107 °F), jotta lämpö ei pilaa verta.

■

Laitteen monitorointiliittimen luer-suojuksessa on ilmanpoistoaukko.

■

Kardioplegiapumpun on puristettava letkut kokonaan kasaan.

■

Järjestelmän kanssa on käytettävä rolleripäätä, joka sulkee letkut kokonaan. Jos molempia letkusegmenttejä ei suljeta kokonaan rolleripäässä, kardioplegialiuos voi virrata takaisin hapettimeen, jolloin veren ja verettömän kardioplegialiuoksen sekoitussuhde voi olla väärä.

■

Älä käynnistä kardioplegiapumppua, jos valtimoveripumppu ei ole käynnissä.

■

Älä pysäytä valtimoveripumppua, jos kardioplegiapumppua ei ole pysäytetty.

■

Valtimoveren virtausnopeuden on oltava aina suurempi kuin kardioplegialiuoksen virtausnopeus.

■

Varmista, että järjestelmän poistoletkua (potilaan annosteluletkua) ei ole suljettu puristimella, kun pumppu on käynnissä.

■

Jos käytössä on kalvohapettimia, valtimoveripumpun on pumpattava verta hapettimen läpi kardioplegialetkuston virtausnopeutta suuremmalla nopeudella. Tämä auttaa estämään ilman pääsyn perfuusioletkustoon.

■

Jos kardioplegialiuos on pullossa, siinä on oltava toimiva norminmukainen ilmanpoistoaukko, joka ulottuu vähintään 2,5 cm (1 tuuma) kardioplegialiuoksen pinnan yläpuolelle.

■

Pussissa tai pullossa on oltava aina riittävä määrä veretöntä kardioplegialiuosta, jotta järjestelmään ei pääse ilmaa. Järjestelmään pääsevä ilma voi aiheuttaa potilaalle ilmaembolian.

■

Verettömän kardioplegialiuoksen lisäaineiden pitoisuus on säädettävä niin, että niillä on haluttu pitoisuus potilaalle annosteltavassa veren ja kardioplegialiuoksen seoksessa.

■

Jos annosteluletkun potilaaseen kytketyn pään ja kardioplegiakanyylin välissä on hana, varmista, että hana on oikeassa asennossa. Jos kolmitiehana suljetaan kardioplegialiuoksen annostelun aikana, järjestelmään voi syntyä vastapainetta, joka voi murtaa lämmönvaihtimen kotelon tai letkuliitännät. Testaa, että kolmitiehanan vastus on hyväksyttävä halutulla virtausnopeudella, kun sitä käytetään tietyn kanyylin kanssa. Tarkkaile järjestelmän painetta käytön aikana, jotta voit määrittää, miten toimenpiteessä käytettävän kanyylin aiheuttama paineenlasku vaikuttaa järjestelmän toimintaan.

Huomautus: Muut erityisiin toimenpiteisiin liittyvät vaarat ja varoitukset on kuvattu näiden käyttöohjeiden vastaavissa kohdissa.

40 Käyttöohjeet Suomi

5. Varotoimet

■

Laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, käsittele tai steriloi mitään järjestelmän osaa uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana.

■

Käyttäjä vastaa, että laitteet hävitetään paikallisten määräysten ja sairaalan käytännön mukaisesti.

■

Tämä tuote sisältää ftalaatteja.

6. Haittavaikutukset

Tuotteen käyttöön liittyy seuraavia haittavaikutuksia:

■

koagulopatia

■

runsas verikomponenttien aktivoituminen tai trombogeenisuus

■

hemolyysi

■

hemolyyttinen anemia

■

hypotensio

■

infektio

■

iskemia

■

neurologinen toimintahäiriö

■

elimen toimintahäiriö.

7. Tietoja Trillium-biopinnoitteella päällystetyistä tuotteista

Tuotteessa olevat veren kanssa ensisijaisesti kosketuksiin joutuvat pinnat on päällystetty Trilliumbiopinnoitteella. Tämä pinnoite parantaa yhteensopivuutta veren kanssa ja estää trombien muodostumista verta koskettavilla pinnoilla. Trillium-biopinnoite sisältää liukenematonta hepariinia, joka on saatu sian suoliston limakalvosta2.

Varoitus: Trillium-biopinnoitteella päällystetty tuote on kertakäyttöinen. Uudelleensterilointi voi heikentää Trillium-biopinnoitetta.

Varoitus: Noudata tarkkaa antikoagulaatiokäytäntöä ja monitoroi antikoagulaatiota säännöllisesti kaikkien toimenpiteiden aikana.

8. Käyttöohjeet

8.1. Järjestelmän kokoaminen (katso kuva 2 ja kuva 3)

1. Poista Trillium-biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän osat varovasti pakkauksesta, jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilinä.

Vaara: Varmista, että järjestelmän kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti. Vaara: Ennen kuin poistat Trillium-biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän pakkauksesta,

tarkista pakkaus ja tuote vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai tuote on vaurioitunut, älä käytä sitä, koska laitteen steriiliyttä ja/tai toimintakuntoa ei voida enää taata.

2. Asenna MYOtherm XP -teline tukevasti sopivaan tankoon käytettävän pumpun pään lähelle. Tarkista, että kiinnitys pitää ja että tanko kannattaa järjestelmän painon turvallisesti. Suuntaa asennuskannatin niin, että poistokammio näkyy kokonaan käytön aikana.

Vaara: Jos MYOtherm XP -teline asennetaan muuhun kuin pystysuoraan tankoon, varmista, että Trilliumbiopinnoitteella päällystetty MYOtherm XP -järjestelmä on oikeassa kulmassa (10°), jotta se pystyy poistamaan ilman optimaalisesti eikä potilas saa ilmaemboliaa.

3. Liu'uta lämmönvaihdin paikalleen lämmönvaihtimen telineen varsille. Lämmönvaihdin pysyy telineessä tukevasti, kun se asetetaan paikalleen oikein.

4. Kytke pikaliittimet vesilähteestä lämmönvaihtimen vedentulo- ja vedenpoistoliittimiin merkintöjen mukaisesti.

5. Tee vuototesti kierrättämällä vettä lämmönvaihtimen läpi tarkkaillen samalla, näkyykö verireitin kammiossa vettä. Tämä toimenpide täytyy tehdä ennen järjestelmän täyttöä. Jos epäilet, että järjestelmässä on vikaa, älä käytä sitä.

Vaara:

a. Älä estä veden ulosvirtausta lämmönvaihtimesta. b. Veden tulopaine ei saa koskaan olla yli 275,8 kPa (40 psi). c. Koska lämmönvaihdin on erittäin tehokas, on suositeltavaa, että veden lämpötila ei ole koskaan yli

42 °C (107 °F), jotta lämpö ei pilaa verta.

Liukenemattomaksi määritellään hepariinipitoisuus ≤ 0,1 KY/ml, joka on mitattu kliinisesti merkittävissä uutto-olosuhteissa.

Käyttöohjeet Suomi 41

d. Veripuolen paine ei saa olla yli 750 mmHg täytön jälkeen.

6. Asenna letkut pumpun päähän (käyttämällä sopivia asennusosia) niin, että verettömän kardioplegialiuoksen letku on veriletkun päällä rolleripumpussa. Säädä pumpun pään puristusta niin, että molemmat letkusegmentit sulkeutuvat kokonaan.

Vaara: Järjestelmän kanssa on käytettävä rolleripäätä, joka sulkee letkut kokonaan. Jos molempia letkusegmenttejä ei suljeta kokonaan rolleripäässä, kardioplegialiuos voi virrata takaisin hapettimen kiertoon, jolloin veren ja kardioplegialiuoksen sekoitussuhde voi olla väärä.

7. Varmista, että painemonitorointiletkun urospuolinen luer-lukkoliitin on hyvin kiinni lämmönvaihtimen päällä olevassa painemonitorointiliittimessä. Käännä kolmitiehana asentoon, jossa järjestelmä mittaa lämmönvaihtimen painetta.

Huomautus: Jos lämmönvaihtimen päällä olevaa painemonitorointiliitintä ei käytetä, aseta liittimeen suojus, jossa ei ole ilmanpoistoaukkoa.

8. Varmista, että paineenalennusletku on hyvin kiinni ilmanpoistoaukolla varustetun kardiotomiasäiliön vapaassa luer-liittimessä. Painemonitorointiliittimeen kytketty letku voidaan kytkeä johonkin kardiotomiasäiliön liittimeen täyttöä tai nesteen kierrätystä varten.

Huomautus: Paineenalennus- ja painemonitorointiletkut on kytketty valmiiksi lämmönvaihtimeen.

9. Kytke hapetetun veren letku kehonulkoiseen verenkiertoon ja sulje se hyvin puristimella ennen letkuston täyttöä.

10. Sulje molemmat puristimet hyvin ja työnnä kardioplegialetkun ensimmäinen i.v.-pistokärki kardioplegia- tai täyttöliuoksen sisältävään pussiin tai pulloon. Jos käytät vain yhtä pistokärkeä, siirrä toinen puristin alas mahdollisimman lähelle Y-liitintä ja sulje se hyvin. Jos käytät molempia pistokärjellä varustettuja letkuhaaroja, siirrä toisen letkun puristin ylös ja sulje se pistokärjen vierestä täytön helpottamiseksi.

Vaara: Jos kardioplegialiuos on pullossa, siinä on oltava toimiva norminmukainen ilmanpoistoaukko, joka ulottuu vähintään 2,5 cm (1 tuuma) kardioplegialiuoksen pinnan yläpuolelle.

11. Kytke lämpötila-anturi lämpötilamonitorointisovittimeen, joka on lämmönvaihtimen poistoliittimessä.

8.2. Täyttäminen

1. Ennen kuin kardioplegiajärjestelmä täytetään, hapetin ja kehonulkoisen verenkierron letkut on täytettävä, niissä on kierrätettävä täyttöliuosta ja ilmakuplat on poistettava.

2. Kardioplegiajärjestelmä on täytettävä joko ennen sydän-keuhkokoneen käytön aloittamista tai heti aloittamisen jälkeen. Jos kardioplegiakierron lopullinen täyttö tehdään vasta sydän-keuhkokoneen käytön aloittamisen jälkeen, järjestelmä on täytettävä rolleripumpun tason yli. Tämä estää ilman tahattoman pääsyn hapettimeen kardioplegiajärjestelmän veriletkua pitkin.

Huomautus: Kun käytetään Trillium-biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän molempia pistokärjellä varustettuja letkuhaaroja: täytä tyhjä letku täytetyn letkun avulla retrogradisesti, kunnes kaikki ilma on poistettu, ja sulje sitten letku puristimella. Työnnä toinen pistokärki toiseen kardioplegialiuospussiin tai -pulloon, poista kuplat taputtamalla pistokärkeä ja letkua varovasti ja irrota toisen letkun puristin vasta sitten, kun olet valmis annostelemaan liuosta.

Seuraava koskee vain järjestelmiä, joissa on siltaletku:

Varmista, että kaikki siltaletkun puristimet avataan hetkeksi, jotta siltaletku täyttyy kunnolla. Huomautus: Kun järjestelmä täytetään verettömällä pumpun täyttöliuoksella kokonaan, potilaalle

annostellaan noin 190 ml veretöntä kardioplegialiuosta ennen veren ja kardioplegialiuoksen suoraa annostelua.

3. Lämmönvaihtimen täyttäminen: a. Varmista, että painemonitorointiletkun kolmitiehana on suljettu.

Huomautus: Kehonulkoista verenkiertoa on kierrätettävä aktiivisesti kardioplegiajärjestelmän täytön aikana.

b. Irrota puristin veriletkusta, kierrätä pumppua hitaasti ja irrota puristin kardioplegialetkusta. Täytä

järjestelmä enimmäisvirtausnopeuteen 100 ml/min. Huomautus: Varmista, että kaikki kuplat on poistettu lämmönvaihtimen molemmista proksimaalisista

letkuista, ennen kuin täytät lämmönvaihtimen. c. Varmista, että järjestelmän painemonitorointiletku ja paineenalennusletku on kytketty kunnolla. d. Pysäytä pumppu, kun lämmönvaihdin on täytetty asianmukaisesti. Jotta ulostulon suodatinaineesta

saataisiin kaikki ilmakuplat pois, on suositeltavaa ottaa lämmönvaihdin pois pidikkeestä, kääntää se ja

tarkistaa, onko siinä ilmaa. Irrota mahdolliset viimeiset ilmakuplat taputtamalla lämmönvaihdinta

varovasti ja siirrä ne poistokammioon poistoa varten.

Älä irrota kuplia taputtamalla laitetta puristimilla tai muilla työkaluilla, jotta tiivisteet ja kotelo eivät hajoa. e. Käynnistä kardioplegiapumppu hitaalla virtauksella (< 100 ml) ja sulje poistoletku hetkeksi puristimella,

jotta paineenalennusventtiili aktivoituu. Pidä poistoletku suljettuna, kunnes kaikki näkyvä ilma on

42 Käyttöohjeet Suomi

poistunut paineenalennusletkun läpi, ja pysäytä sitten pumppu. Poista lämmönvaihtimeen mahdollisesti

jäänyt ilma avaamalla hana. f. Kiinnitä painemittari hyvin painemittarin suojukseen. g. Kun olet täyttänyt järjestelmän ja varmistanut, ettei siinä ole ilmakuplia, avaa painemonitorointiletku

painemittarin suuntaan kääntämällä hana vastaavaan asentoon. Varmista, että monitorointiletku täyttyy

hanaan asti. Jos painemonitorointiletkua ei käytetä, sulje sen hana.

4. Irrota letkunpuristin järjestelmän poistoletkusta.

Varoitus: Jos puristinta ei irroteta poistoletkusta, paine voi nousta > 750 mmHg:iin, jolloin paineenalennusventtiili aktivoituu.

5. Täytä jatkoletku/annosteluletku käyttämällä järjestelmän pumpun päätä hitaasti eteenpäin. Varmista, että annosteluletku on kytketty hyvin Trillium-biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän poistoletkuun ja että liitännässä ei ole kuplia.

Vaara:

a. Järjestelmässä ei saa olla ilmakuplia, kun kardioplegialiuosta aletaan annostella potilaalle. b. Jotta annosteluletkuun ei pääse ilmaa, lämmönvaihtimen kallistuskulman on oltava aina 10°, joka

vastaa laitteen vakioasentoa MYOtherm XP -telineessä.

c. Tarkista järjestelmän osat ja liitännät vuotojen varalta täytön ja käytön aikana. Liitäntöjen ja osien

vuodot voivat johtaa ilmaemboliaan ja/tai liuoshukkaan.

6. Kun koko järjestelmä on täytetty, tarkista, että letkut on suljettu kunnolla pumpussa ja että kaikki puristimet on irrotettu ennen käyttöä.

8.3. Järjestelmän käyttäminen

1. Kylmän veden (2–4 °C) kierrätys lämmönvaihtimen läpi on aloitettava 1–2 minuuttia ennen kylmän veri- ja kardioplegialiuoksen annostelua potilaalle.

Vaara: Jos potilaan verestä on löydetty testeissä kylmäagglutiniineja, veren lämpötila on pidettävä aina korkeampana kuin lämpötila, jossa agglutinaatiota esiintyi.

Vaara: Jos käytössä on kalvohapettimia, valtimoveripumpun on pumpattava verta hapettimen läpi kardioplegialetkuston virtausnopeutta suuremmalla nopeudella. Tämä auttaa estämään ilman pääsyn perfuusioletkustoon.

2. Kun haluat aloittaa veren ja kardioplegialiuoksen annostelun potilaalle, irrota annosteluletkun mahdolliset puristimet, käynnistä järjestelmän pumppu ja säädä haluttu infuusionopeus.

3. Lopeta liuoksen infuusio pysäyttämällä järjestelmän pumppu, kun haluttu määrä on annosteltu. Huomautus: Sulje annosteluletku aina puristimella poistokammion distaaliselta puolelta, kun

kardioplegialiuoksen annostelu on päättynyt.

4. Pysäytä kylmän veden kierrätys lämmönvaihtimen läpi, kun järjestelmän pumppu on pysäytetty, jotta lämmönvaihtimen sisälle jäänyt liuos ei jäähdy liikaa.

5. Jos verta ja kardioplegialiuosta on annosteltava lisää, toista vaiheet 1–4. Vaara: Pussissa tai pullossa on oltava aina riittävä määrä veretöntä kardioplegialiuosta, jotta järjestelmään

ei pääse ilmaa. Järjestelmään pääsevä ilma voi aiheuttaa potilaalle ilmaembolian.

6. Toimi seuraavasti, jos verettömän kardioplegialiuoksen pussi (tai pullo) on vaihdettava: a. Varmista, että järjestelmän annostelupumppu ei ole käynnissä. b. Sulje verettömän kardioplegialiuoksen letku puristimella annostelupussin tai pullon ja pumpun pään

välistä. c. Vaihda pussi tai pullo täyteen pussiin tai pulloon. d. Irrota letkunpuristin verettömän kardioplegialiuoksen syöttöletkusta. e. Poista liuoksen syöttöletkuun jäänyt ilma johtamalla se takaisin pussiin tai pulloon, ennen kuin

käynnistät järjestelmän pumpun virtauksen uudelleen.

Vaara: Jos annosteluletkun potilaaseen kytketyn pään ja kardioplegiakanyylin välissä on hana,

varmista, että hana on oikeassa asennossa. Jos kolmitiehana suljetaan kardioplegialiuoksen annostelun

aikana, järjestelmään voi syntyä vastapainetta, joka voi murtaa lämmönvaihtimen kotelon tai

letkuliitännät. Testaa, että kolmitiehanan vastus on hyväksyttävä halutulla virtausnopeudella, kun sitä

käytetään tietyn kanyylin kanssa. Tarkkaile järjestelmän painetta käytön aikana, jotta voit analysoida,

miten toimenpiteessä käytettävän kanyylin aiheuttama paineenlasku vaikuttaa järjestelmän toimintaan.

Jotta laite ei vaurioituisi ja alkaisi vuotaa, nesteen kulkureitin paine ei saa olla yli 750 mmHg.

9. Tärkeä huomautus – rajoitettu takuu (koskee kaikkia maita Yhdysvaltoja lukuun ottamatta)

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa Trillium-biopinnoitteella päällystetyn

MYOtherm XP -kardioplegiajärjestelmän (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic-vaihtotuotteen ostohinnasta.

Käyttöohjeet Suomi 43

Tuotedokumentaatiossa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien

vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä ennen sen viimeistä käyttöpäivää. (2) Tuote on palautettava Medtronic-yhtiölle kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen

käyttämisestä, minkä jälkeen se on Medtronic-yhtiön omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava

seuraavaa: (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty

väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen

käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä

pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

44 Käyttöohjeet Suomi

MYOtherm XP™ Système d'administration de cardioplégie avec biosurface Trillium™

1. Description

Le système d'administration de cardioplégie MYOtherm XP™ avec biosurface Trillium™ est conçu pour mélanger le sang artériel provenant d'un oxygénateur avec une solution de cardioplégie asanguine dans des proportions spécifiques selon le système choisi1. Les spécifications de chaque système standard et les références des produits correspondants sont indiquées dans le tableau 1. La tubulure patient destinée à l'administration est emballée séparément pour faciliter le transfert stérile dans le champ opératoire avant le raccordement à la sortie du système de cardioplégie destinée à l'administration. Une tubulure de contrôle de la pression, un robinet à trois voies, une protection du manomètre et une tubulure de purge de pression avec soupape de pression sont pré-raccordés.

Tableau 1.

Modèle de système MYOtherm XP avec biosurface Trillium

Proportions d'administra-

tion

Diamètre interne de la tubulure Type de pompe Tubulure san-

guine

Tubulure de cardioplégie

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4 po) 0,32 cm (1/8 po) Pompe à galets

standard

Remarque : La série XP41BT (Bridge) permet d'administrer 100% de sang comme prescrit par le médecin.

1.1. Caractéristiques techniques

Soufflets Acier inoxydable Débit sanguin recommandé ≤500 ml/min Filtre 150 μm Volume nominal de l'échangeur de chaleur 44 ml Surface en contact avec le sang de l'échangeur de chaleur

0,06 m2 (95 po2) Taille Adulte Connecteur d'entrée 0,64 cm (1/4 po) Connecteur de sortie 0,48 cm (3/16 po) Port du moniteur de pression/Orifice de purge de pression Connecteur luer lock femelle standard Ports d'eau Connecteurs à branchement rapide [1,3 cm

(1/2 po)] Limite de pression dans le trajet d'eau 275,8 kPa (40 psi) Limite de pression dans le trajet de sang (après amorçage) 750 mm Hg Température maximum de l'eau 42 °C (107 °F) Température de transport maximum 50 °C (122 °F)

Stocker le produit à température ambiante.

1.2. Accessoires disponibles séparément

■

Sonde de température TP

■

Support pour cardioplégie MYOtherm XP™

2. Indications d'utilisation

Le système MYOtherm XP avec biosurface Trillium est un appareil destiné au mélange, au réchauffage/refroidissement et à l'administration du mélange sang oxygéné/solution de cardioplégie selon des proportions prédéterminées au cours de procédures de circulation extracorporelle (CEC) de routine d'une durée maximale de 6 heures. Le mélange sang/solution de cardioplégie est administré au patient par l'intermédiaire du système d'administration de cardioplégie et de la canule appropriée grâce au fonctionnement d'une pompe à galets occlusive unique.

3. Contre-indications

Utiliser l'appareil uniquement comme indiqué.

4. Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les

avertissements énoncés pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient.

Technologie concédée sous licence avec l'accord de BioInteractions, Limited, Royaume-Uni.

Mode d’emploi Français 45

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle doivent utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié afin d'assurer la sécurité du patient. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisation par oxyde d’éthylène.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.

■

Fixer les tubulures de manière à ce qu'elles ne comportent pas de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit de sang ou d'eau.

■

L'appareil ne doit pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone), car ces produits risquent de compromettre l'intégrité de sa structure.

■

La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de liquide. Le circuit extracorporel doit être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Éliminer tous les emboles gazeux du circuit extracorporel avant de démarrer la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient.

■

Ce système doit être utilisé avec le support pour cardioplégie MYOtherm XP pour garantir un montage sécurisé de l'installation sur un poteau vertical pendant l'utilisation. Ce support doit être vérifié et entretenu régulièrement.

■

Ne jamais limiter la circulation d'eau dans l'échangeur de chaleur.

■

Pour une efficacité thermique optimale, le sens d'écoulement de l'eau dans l'échangeur de chaleur doit être inverse à celui du sang.

■

Avant d'utiliser ce système, il est recommandé de vérifier, avec des procédures de laboratoires adaptées, si le sang du patient contient des agglutinines froides. La température du mélange sang/solution de cardioplégie ne doit pas être inférieure à la température la plus basse de détermination des agglutinines froides négatives.

■

Ne jamais dépasser la pression d'entrée d'eau de 275,8 kPa (40 psi).

■

Ne pas dépasser les pressions de 750 mmHg du côté sanguin après l'amorçage.

■

L'échangeur de chaleur doit être incliné de 10°, conformément à la position du support standard MYOtherm XP, pour éviter que de l'air ne pénètre dans la tubulure destinée à l'administration.

■

Suivre le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement lors de l'utilisation de désinfectants dans le dispositif de chauffage/refroidissement pendant la circulation extracorporelle. L'intégrité de la voie de l'eau a été vérifiée avec du peroxyde d'hydrogène (330 ppm). Pour des informations sur l'utilisation de désinfectants supplémentaires, contacter Medtronic.

■

L'échangeur de chaleur est extrêmement efficace. Il est recommandé que la température de l'eau ne dépasse jamais 42 °C (107 °F), car cela peut présenter un risque thermique pour le sang.

■

Le capuchon luer du port de contrôle de cet appareil est ouvert à l'air.

■

La pompe de cardioplégie doit être parfaitement occlusive.

■

La tête de galet doit être parfaitement occlusive pendant l'utilisation de ce système. Si les deux segments de tubulure de la tête du galet ne sont pas parfaitement fermés, cela peut causer un flux rétrograde de la solution de cardioplégie dans l'oxygénateur et fausser les proportions du mélange de sang et de solution asanguine de cardioplégie.

■

Ne pas démarrer la pompe de cardioplégie tant que la pompe artérielle n'est pas en marche.

■

Ne pas arrêter la pompe artérielle tant que la pompe de cardioplégie n'est pas arrêtée.

■

Le débit artériel doit toujours aller au-delà du débit de cardioplégie.

■

Vérifier que la tubulure de sortie du système (tubulure d'administration patient) n'est pas clampée lorsque la pompe est en marche.

■

En cas d'utilisation avec des oxygénateurs à membrane, la pompe artérielle doit pomper le fluide dans l'oxygénateur à un débit supérieur à celui du circuit de cardioplégie. Ceci contribuera à éviter la pénétration d'air dans le circuit de perfusion.

■

L'utilisation d'un flacon pour la solution de cardioplégie nécessite un orifice d'aération standard fonctionnel sur le flacon, dépassant au minimum de 2,5 cm (1 pouce) du niveau de la solution de cardioplégie.

■

La solution de cardioplégie asanguine doit être continuellement maintenue au niveau approprié dans la poche ou le flacon afin d'éviter la pénétration d'air dans le système. La pénétration d'air dans le système peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.

■

Les concentrations d'additifs ajoutés à la solution de cardioplégie asanguine doivent être ajustées en fonction du mélange sang/solution de cardioplégie final infusé.

46 Mode d’emploi Français

■

Si un robinet a été placé entre le côté patient de la tubulure d'administration et la canule de cardioplégie, vérifier que le robinet est orienté correctement. Si le robinet se ferme pendant l'administration de la solution de cardioplégie, la pression pourrait augmenter et faire éclater le boîtier de l'échangeur de chaleur ou les raccordements de tubulures. Tester le robinet, car il doit garantir une résistance acceptable au débit souhaité lorsqu'il est utilisé avec une canule spécifique. Surveiller la pression du système en cours de fonctionnement pour déterminer comment la chute de pression générée par la canule utilisée dans la procédure affecte la performance du système.

Remarque : Des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques se trouvent dans les sections correspondantes de ce mode d'emploi.

5. Précautions

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Aucun des composants de ce système ne doit être réutilisé, retraité ou restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.

■

L'utilisateur est responsable de la mise au rebut des appareils conformément aux réglementations locales et aux procédures hospitalières.

■

Ce produit contient des phthalates.

6. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont associés à l'utilisation du produit :

■

Coagulopathie

■

Activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité

■

Hémolyse

■

Anémie hémolytique

■

Hypotension

■

Infection

■

Ischémie

■

Dysfonctionnement neurologique

■

Dysfonctionnement d'organes

7. Informations relatives aux produits avec biosurface Trillium

Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la biosurface Trillium. Cette surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le sang. La biosurface Trillium contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine2.

Attention : Les produits enduits de biosurface Trillium sont à usage unique seulement. La restérilisation peut affecter la biosurface Trillium.

Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.

8. Mode d'emploi

8.1. Préparation du système (voir les Figures 2 et 3)

1. Déballer soigneusement les composants du système MYOtherm XP avec biosurface Trillium pour préserver la stérilité du trajet des fluides.

Avertissement : S'assurer qu'une technique aseptique est utilisée pendant toutes les phases de la préparation et de l'utilisation de ce système.

Avertissement : Avant de déballer le système MYOtherm XP avec biosurface Trillium, vérifier que l'emballage et le produit ne sont pas endommagés. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est endommagé, car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit compromis.

2. Installer le support MYOtherm XP sur un mât adéquat à proximité de la tête de pompe utilisée. Vérifier que l'installation est stable et que le mât peut supporter le poids du système. Orienter le support de montage de façon à ce que la cavité de sortie soit pleinement visible pendant l'opération.

L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction cliniquement pertinentes.

Mode d’emploi Français 47

Avertissement : Si le support MYOtherm XP n'est pas monté sur un mât vertical, s'assurer que le système MYOtherm XP avec biosurface Trillium forme un angle adéquat (10°) pour éviter toute pénétration d'air et une embolie gazeuse.

3. Faire glisser l'échangeur de chaleur dans les bras de son support. Une fois insérés, les bras du support permettent de maintenir l'échangeur de chaleur.

4. Fixer les connecteurs à branchement rapide entre la source d'eau et les ports d'entrée et de sortie de l'échangeur de chaleur (ports étiquetés).

5. Contrôler la présence de fuites d'eau en faisant circuler l'eau dans l'échangeur de chaleur tout en vérifiant l'absence d'eau dans le compartiment à sang. Cette procédure doit être effectuée avant l'amorçage de ce système. Ne pas utiliser le système si son intégrité semble compromise.

Avertissement :

a. Ne pas limiter la circulation d'eau dans l'échangeur de chaleur. b. Ne jamais dépasser la pression d'entrée d'eau de 275,8 kPa (40 psi). c. Comme cet échangeur de chaleur est extrêmement efficace, il est recommandé que la température de

l'eau ne dépasse jamais 42 °C (107 °F), car cela peut présenter un risque thermique pour le sang.

d. Ne pas dépasser les pressions de 750 mmHg du côté sanguin après l'amorçage.

6. Installer la tubulure dans la tête de la pompe (à l'aide des accessoires appropriés), la tubulure de solution de cardioplégie asanguine au-dessus de la tubulure sanguine dans la pompe à galets. Ajuster la fermeture de la tête de la pompe afin d'obtenir une occlusion parfaite des deux segments de tubulure.

Avertissement : La tête de galet doit être parfaitement occlusive pendant l'utilisation de ce système. Si les deux segments de tubulure ne sont pas parfaitement fermés dans la tête de galet, la solution de cardioplégie risque de pénétrer dans le circuit de l'oxygénateur et de fausser les proportions du mélange de sang et de solution de cardioplégie.

7. Vérifier que le connecteur luer mâle de la tubulure de contrôle de la pression est bien raccordé côté contrôle de pression en haut de l'échangeur de chaleur. Faire tourner le robinet à trois voies pour mesurer la pression sortant de l'échangeur de chaleur.

Remarque : Si le site de contrôle de la pression de l'échangeur de chaleur n'est pas utilisé, placer un bouchon non ouvert à l'air sur ce port.

8. Vérifier que la tubulure de purge de la pression est bien raccordée au port luer disponible d'un réservoir de cardiotomie ouvert à l'air. La tubulure raccordée au port de contrôle de la pression peut être raccordée à un port de réservoir de cardiotomie à des fins d'amorçage ou de recirculation.

Remarque : Les tubulures de purge et de contrôle de la pression sont pré-fixées à l'échangeur de chaleur.

9. Fixer la tubulure pour sang oxygéné au circuit extracorporel et clamper solidement avant d'amorcer le circuit extracorporel.

10. Fermer soigneusement les deux clamps et introduire le premier perforateur IV de la tubulure de cardioplégie dans la poche/le flacon approprié contenant la solution de cardioplégie/d'amorçage. Si un seul perforateur est utilisé, faire descendre le clamp de la deuxième tubulure aussi près que possible du connecteur en Y et clamper. Si les deux tubulures avec perforateurs sont utilisées, faire remonter le clamp de la deuxième tubulure et clamper à proximité du perforateur pour faciliter l'amorçage.

Avertissement : L'utilisation d'un flacon pour la solution de cardioplégie nécessite un orifice d'aération standard fonctionnel sur le flacon, dépassant au minimum de 2,5 cm (1 pouce) du niveau de la solution de cardioplégie.

11. Fixer la sonde de température sur l'adaptateur du moniteur de température au port de sortie de l'échangeur de chaleur.

8.2. Amorçage

1. Avant d'amorcer le système de cardioplégie, l'oxygénateur et le circuit de tubulure extracorporelle doivent être amorcés, remis en circulation et purgés d'air.

2. L'amorçage du système de cardioplégie peut être effectué soit avant, soit immédiatement après le début de la circulation extracorporelle. Si l'amorçage final du circuit de cardioplégie doit être retardé jusqu'après le début de la circulation extracorporelle, le système doit être amorcé jusqu'à un point situé au-delà de la pompe à galets. Ceci prévient la pénétration d'air par inadvertance dans l'oxygénateur par la tubulure sanguine depuis le système de cardioplégie.

Remarque : En cas d'utilisation des deux tubulures avec perforateurs du système MYOtherm XP avec biosurface Trillium : à l'aide de la tubulure amorcée, effectuer un amorçage rétrograde de la tubulure non amorcée jusqu'à ce que tout l'air soit évacué, puis clamper ; insérer le perforateur restant dans la deuxième poche/le deuxième flacon de solution de cardioplégie ; tapoter doucement le perforateur et la tubulure afin de chasser les bulles ; déclamper la deuxième tubulure uniquement au moment de l'administration.

48 Mode d’emploi Français

Unités Bridge uniquement :

Vérifier que tous les clamps Bridge sont momentanément ouverts pour permettre l'amorçage correct de la tubulure Bridge.

Remarque : Si l'amorçage complet de ce système est effectué avec le fluide asanguin, environ 190 ml de solution de cardioplégie asanguine seront administrés avant l'administration directe du mélange sang/solution de cardioplégie.

3. Pour amorcer le système d'échange de chaleur : a. Vérifier que le robinet est en position fermée côté tubulure de contrôle de la pression.

Remarque : Le circuit extracorporel doit être remis en circulation activement pendant l'amorçage du système de cardioplégie.

b. Déclamper la tubulure sanguine ; faire pivoter la pompe lentement ; déclamper la tubulure de

cardioplégie. Remplir le système jusqu'à 100 ml/min maximum. Remarque : Vérifier qu'il ne reste pas de bulles dans les deux tubulures en proximalité de l'échangeur

de chaleur avant de faire circuler le fluide dans l'échangeur de chaleur.

c. Vérifier que la tubulure de contrôle de la pression du système et la tubulure de purge de la pression

sont solidement raccordées.

d. Arrêter la pompe lorsque l'échangeur de chaleur est correctement rempli. Afin de faciliter la purge

complète de l'air du support filtrant de la sortie, il est recommandé que l'échangeur de chaleur soit retiré du support, retourné et inspecté pour confirmer que de l'air ne s'y trouve pas piégé. Tapoter doucement l'échangeur de chaleur pour chasser les bulles d'air dans la cavité de sortie. Ne pas utiliser de clamps ou d'autres accessoires pour tapoter sur l'appareil afin de déloger les bulles, car cela risquerait d'endommager les joints et le boîtier.

e. Mettre en marche la pompe de cardioplégie à un débit faible (<100 ml) et clamper momentanément la

tubulure de sortie pour activer la soupape de pression jusqu'à ce que l'air visible soit purgé dans la tubulure de purge de la pression, puis arrêter la pompe. Ouvrir le robinet pour faire sortir l'air restant

éventuellement dans l'échangeur de chaleur. f. Fixer le manomètre sur la protection du capteur. g. Après avoir amorcé le système et vérifié qu'il ne contient pas de bulles d'air, ouvrir la tubulure de

contrôle de la pression côté manomètre en tournant le robinet sur la position appropriée. Vérifier que la

tubulure de contrôle est remplie de fluide jusqu'au robinet. Si cette tubulure de contrôle n'est pas

utilisée, mettre le robinet sur la tubulure de contrôle de la pression en position fermée.

4. Déclamper la tubulure de sortie du système.

Attention : Si la tubulure de sortie n'est pas déclampée, une surpression > 750 mmHg peut provoquer l'activation de la soupape de pression.

5. Amorcer la tubulure d'extension/d'administration en avançant lentement la tête de la pompe du système. Vérifier que la tubulure d'administration est correctement raccordée à la tubulure de sortie du système MYOtherm XP avec biosurface Trillium et que ce raccord ne contient pas de bulles.

Avertissement :

a. Il ne doit rester aucune bulle d'air dans ce système avant l'administration de la cardioplégie au patient. b. L'échangeur de chaleur doit être incliné en permanence de 10°, conformément à la position du support

standard MYOtherm XP, pour éviter que de l'air ne pénètre dans la tubulure d'administration.

c. Vérifier que les différents composants et raccords du système ne fuient pas pendant l'amorçage et

l'utilisation. Une fuite des raccords ou des composants peut entraîner une embolie gazeuse et/ou une perte de solution.

6. Lorsque le système complet est amorcé, vérifier que la pompe a été correctement fermée et que tous les clamps ont été retirés avant l'utilisation.

8.3. Utilisation du système

1. Faire recirculer de l'eau froide (2 °C à 4 °C) dans l'échangeur de chaleur 1 à 2 minutes avant l'administration du mélange sang froid/solution de cardioplégie au patient.

Avertissement : Si le sang du patient contient des agglutinines froides, le sang doit être maintenu à une température supérieure à celle de l'agglutination.

Avertissement : Lorsqu'elle est utilisée avec des oxygénateurs à membrane, la pompe artérielle doit pomper le fluide dans l'oxygénateur à un débit supérieur à celui du circuit de cardioplégie. Ceci contribuera à éviter la pénétration d'air dans le circuit de perfusion.

2. Pour déclencher l'administration du mélange sang/solution de cardioplégie, déclamper la tubulure d'administration, faire démarrer la pompe du système et régler le débit d'infusion.

3. Arrêter la pompe du système pour interrompre l'infusion de solution une fois que le volume souhaité a été administré.

Mode d’emploi Français 49

Remarque : Clamper systématiquement la tubulure d'administration en position distale par rapport à la cavité de sortie en fin de chaque administration de cardioplégie.

4. La recirculation d'eau froide dans l'échangeur de chaleur doit être interrompue lorsque la pompe du système a été arrêtée afin d'éviter un refroidissement excessif du contenu résiduel de l'échangeur de chaleur.

5. Si une administration supplémentaire du mélange sang/solution de cardioplégie est nécessaire, recommencer les étapes 1 à 4.

Avertissement : La solution de cardioplégie asanguine doit être continuellement maintenue au niveau approprié dans la poche ou le flacon afin d'éviter la pénétration d'air dans le système. La pénétration d'air dans le système peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.

6. Si la poche (ou le flacon) de solution de cardioplégie asanguine doit être remplacée, procéder comme suit : a. Vérifier que la pompe d'administration du système n'est pas en marche. b. Clamper la tubulure de solution de cardioplégie asanguine entre la poche/le flacon et la tête de la

pompe. c. Remplacer la poche/le flacon. d. Déclamper la tubulure d'administration de solution de cardioplégie asanguine. e. Chasser les éventuelles bulles d'air emprisonnées de la tubulure d'administration de la solution en

faisant refluer le fluide dans la poche/le flacon avant de redémarrer la pompe du système.

Avertissement : Si un robinet a été placé entre le côté patient de la tubulure d'administration et la

canule de cardioplégie, vérifier que le robinet est orienté correctement. Si le robinet se ferme pendant

l'administration de la solution de cardioplégie, la pression pourrait augmenter et faire éclater le boîtier

de l'échangeur de chaleur ou les raccordements de tubulures. Tester le robinet, car il doit garantir une

résistance acceptable au débit souhaité lorsqu'il est utilisé avec une canule spécifique. Surveiller la

pression du système en cours de fonctionnement pour analyser comment la chute de pression générée

par la canule utilisée dans la procédure affecte la performance du système. Afin d'éviter d'endommager

l'appareil et de provoquer des fuites, ne pas dépasser une pression de 750 mmHg dans le trajet des

fluides.

9. Notification importante - Garantie limitée (uniquement valable pour les pays hors des États-Unis)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un système d'administration de cardioplégie

MYOtherm XP avec biosurface Trillium (ci-après le "Produit") qu'en cas de défaillance du Produit dans ses spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la valeur du Produit de remplacement) contre l'achat d'un Produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient.

Les Avertissements figurant sur l'étiquetage du produit sont considérés comme faisant partie intégrante de la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter le représentant local de Medtronic afin de se renseigner sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la

propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait

l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du Produit remplacé.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous

usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être,

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée, et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente GARANTIE LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

50 Mode d’emploi Français

MYOtherm XP™ Sistema di somministrazione della cardioplegia con superficie biopassiva Trillium™

1. Descrizione

Il sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm XP™ con superficie biopassiva Trillium™ viene utilizzato per miscelare il sangue arterioso fornito da un ossigenatore con una soluzione non sanguigna per la cardioplegia in proporzioni specifiche, a seconda del sistema scelto1. Nella tabella 1 seguente sono riportate le specifiche fornite da ciascun sistema standard e le rispettive designazioni dei prodotti. La linea di somministrazione al paziente viene fornita in una confezione a parte al fine di agevolare il trasferimento sterile sul campo operativo prima della connessione all'uscita di somministrazione del sistema per la cardioplegia. La linea di monitoraggio della pressione, il rubinetto di arresto a tre uscite, la protezione dell'indicatore e la linea di sfiato della pressione con valvola di sfiato della pressione sono già connessi.

Tabella 1.

Modello del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium

Proporzione di somministra-

zione

Dimensioni del diametro interno del tubo

Linea del sangue Linea della cardio-

Tipo di pompa

plegia

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4") 0,32 cm (1/8") Pompa a rulli

standard

Nota: la serie XP41BT (con ponte) offre la possibilità di somministrare sangue al 100% se prescritto dal medico.

1.1. Specifiche tecniche

Soffietto Acciaio inossidabile Velocità di flusso sanguigno raccomandata ≤ 500 ml/min Filtro 150 μm Volume nominale dello scambiatore termico 44 ml Superficie di contatto con il sangue dello scambiatore termico

0,06 m2 (95 in2) Dimensioni Per pazienti adulti Connettore di ingresso 0,64 cm (1/4") Connettore di uscita 0,48 cm (3/16") Porte per dispositivo di monitoraggio/sfiato della pressione Luer lock femmina standard Porte dell'acqua Connettori di accoppiamento rapido (1,3 cm

[1/2"]) Limite della pressione della fase acquosa 275,8 kPa (40 psi) Limite della pressione della fase sanguigna (dopo il priming) 750 mmHg Temperatura massima dell'acqua 42 °C (107 °F) Temperatura massima di trasporto 50 °C (122 °F)

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

1.2. Accessori disponibili separatamente

■

Sonda di temperatura TP

■

Supporto per la cardioplegia MYOtherm XP™

2. Indicazioni per l'uso

Il sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium è un dispositivo progettato per la miscelazione, il riscaldamento/raffreddamento e la somministrazione di una soluzione ossigenata sanguigna/di cardioplegia in proporzioni predeterminate durante procedure ordinarie di bypass cardiopolmonare (CPB) di durata fino a 6 ore. La soluzione sanguigna/di cardioplegia viene somministrata al paziente tramite il sistema di somministrazione della cardioplegia e una cannula appropriata utilizzando una pompa a rulli occlusiva.

3. Controindicazioni

Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.

4. Avvertenze

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo.

La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare lesioni gravi o il decesso del paziente.

Tecnologia impiegata con licenza d'uso di proprietà di BioInteractions, Limited, Regno Unito.

Istruzioni per l’uso Italiano 51

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle procedure di bypass cardiopolmonare. L'uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente. La perfusione deve essere monitorata con attenzione ed in modo continuo.

■

Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Sterilizzato a ossido di etilene.

■

Il percorso per il fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata o se i cappucci protettivi appaiono fuori posto.

■

Collegare i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o restringimenti che potrebbero alterare il flusso del sangue o dell'acqua.

■

Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (ad esempio, l'isoflurano) o solventi corrosivi (ad esempio, l'acetone) poiché queste sostanze possono compromettere l'integrità strutturale.

■

Se si notano bolle d'aria e/o perdite durante il priming e/o il funzionamento, può verificarsi il rischio di embolia gassosa nel paziente e/o di perdita di fluidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a monitoraggio continuo. Non utilizzare il prodotto in presenza di tali condizioni.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.

■

Questo sistema deve essere utilizzato con il supporto per la cardioplegia MYOtherm XP per il fissaggio saldo a un'asta verticale durante l'uso. Effettuare regolarmente l'ispezione e la manutenzione del supporto.

■

Non limitare mai l'efflusso d'acqua dello scambiatore termico.

■

Per ottenere prestazioni termiche ottimali, è necessario che la direzione del flusso dell'acqua attraverso lo scambiatore termico sia contraria a quella del flusso sanguigno.

■

Prima di utilizzare questo sistema, si raccomanda di svolgere le appropriate procedure cliniche di laboratorio per rilevare l'eventuale presenza di crioagglutinine nel sangue del paziente. La temperatura della soluzione sanguigna/di cardioplegia non deve essere inferiore alla temperatura minima alla quale sono state determinate le crioagglutinine negative.

■

Non superare mai la pressione di ingresso dell'acqua di 275,8 kPa (40 psi).

■

La pressione del lato sanguigno non deve essere superiore a 750 mmHg dopo il priming.

■

Lo scambiatore termico deve trovarsi sempre nella stessa posizione standard inclinata di 10° ottenuta con il supporto MYOtherm XP per evitare l'introduzione di aria nella linea di somministrazione.

■

Seguire il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria quando si utilizzano i disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento durante la procedura di bypass. L'integrità del percorso dell'acqua è stata verificata con perossido di idrogeno (330 ppm). Contattare Medtronic per informazioni relative all'uso di altri disinfettanti.

■

Lo scambiatore termico è estremamente efficiente. Per non procurare danni termici al sangue, si consiglia di evitare che la temperatura dell'acqua superi i 42 °C (107 °F).

■

Il tappo del luer della porta di monitoraggio di questo dispositivo è dotato di sfiato.

■

La pompa per cardioplegia deve essere completamente occlusiva.

■

Insieme a questo sistema è necessario utilizzare una testina a rulli completamente occlusiva. La mancata occlusione completa di entrambi i segmenti del tubo all'interno della testina a rulli può determinare il flusso retrogrado della soluzione di cardioplegia verso l'ossigenatore e l'adozione di proporzioni di miscelazione del sangue imprecise nella soluzione di cardioplegia non sanguigna.

■

Non avviare la pompa per la cardioplegia senza avere acceso la pompa arteriosa.

■

Non arrestare la pompa arteriosa senza avere spento la pompa per cardioplegia.

■

Il flusso arterioso deve sempre superare il flusso di cardioplegia.

■

Accertarsi che la linea di efflusso del sistema (linea di somministrazione al paziente) non sia clampata mentre la pompa è accesa.

■

Se utilizzata con ossigenatori a membrana, la pompa arteriosa dovrà somministrare il flusso mediante l'ossigenatore ad una velocità di somministrazione maggiore di quella del flusso che attraversa il circuito di cardioplegia. Si evita in tal modo l'introduzione di aria nel circuito di perfusione.

■

L'uso di un flacone con la soluzione di cardioplegia richiede la presenza di uno sfiato standard funzionale nel flacone, esteso per almeno 2,5 cm (1") al di sopra della parte superiore del livello di fluido della soluzione di cardioplegia.

■

La soluzione di cardioplegia non sanguigna deve essere sempre mantenuta ad un livello appropriato all'interno della sacca o del flacone per evitare l'introduzione di aria nel sistema. L'introduzione di aria nel sistema può provocare un’embolia gassosa nel paziente.

■

Le concentrazioni di additivi nella soluzione di cardioplegia non sanguigna devono essere regolate in modo da ottenere i livelli desiderati nella soluzione sanguigna/di cardioplegia somministrata al paziente.

52 Istruzioni per l’uso Italiano

■

Se è stato inserito un rubinetto di arresto tra l'estremità della linea di somministrazione dal lato del paziente e la cannula per la cardioplegia, assicurarsi che l'orientamento del rubinetto di arresto sia corretto. Se il rubinetto di arresto si chiude durante la somministrazione della soluzione per la cardioplegia, può accumularsi una contropressione che può provocare la rottura dell'alloggiamento dello scambiatore termico o delle connessioni dei tubi. È necessario verificare il rubinetto di arresto per accertarsi che venga generata una resistenza accettabile alla velocità di somministrazione desiderata quando viene utilizzata una cannula specifica. Monitorare la pressione del sistema durante il funzionamento per determinare il modo in cui la caduta di pressione generato dalla cannula utilizzata nella procedura condizioni le prestazioni del sistema.

Nota: le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite sezioni delle presenti istruzioni per l'uso.

5. Precauzioni

■

Questo dispositivo è concepito per l'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare alcun componente del sistema poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe provocare lesioni, insorgenza di patologie o decesso del paziente.

■

Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

■

L'utente è responsabile dello smaltimento adeguato dei dispositivi in conformità alle normative locali e dell'ospedale.

■

Questo prodotto contiene ftalati.

6. Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono associati all'uso di questo prodotto:

■

Coagulopatia

■

Trombogenicità o attivazione dei componenti ematici eccessiva

■

Emolisi

■

Anemia emolitica

■

Ipotensione

■

Infezione

■

Ischemia

■

Disfunzione neurologica

■

Disfunzione degli organi

7. Informazioni per i prodotti con superficie biopassiva Trillium

Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie biopassiva Trillium. Questa superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue che è tromboresistente. La superficie biopassiva Trillium contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale porcina2.

Attenzione: i prodotti rivestiti con superficie biopassiva Trillium sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può incidere negativamente sulla superficie biopassiva Trillium.

Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

8. Istruzioni per l'uso

8.1. Assemblaggio del sistema (vedere la figura 2 e la figura 3)

1. Estrarre con cautela i componenti del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium dalla confezione per assicurare la sterilità del percorso del fluido.

Avvertenza: utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi di montaggio e uso del sistema. Avvertenza: prima di estrarre il sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium dalla confezione,

verificare che la confezione e il prodotto non presentino danni. In caso contrario, non utilizzare il dispositivo poiché la sterilità e/o le prestazioni potrebbero essere compromesse.

2. Fissare saldamente il supporto MYOtherm XP ad un'asta idonea in prossimità della testina della pompa utilizzata. Verificare che il fissaggio sia saldo e che l'asta sia in grado di sostenere il peso del sistema. Orientare la staffa di montaggio in modo che la camera di uscita sia completamente visibile durante l'uso.

L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/ml, misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.

Istruzioni per l’uso Italiano 53

Avvertenza: se il supporto MYOtherm XP viene fissato a un elemento diverso dall'asta verticale, assicurarsi che il sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium sia posizionato con la corretta inclinazione (10°) in modo da mantenere una gestione dell'aria ottimale ed evitare il rischio di embolia gassosa.

3. Fare scorrere lo scambiatore termico lungo i bracci dell'apposito supporto. Il corretto inserimento dello scambiatore termico nei bracci del supporto garantisce un sicuro alloggiamento dello scambiatore stesso.

4. Applicare saldamente i connettori di accoppiamento rapido dalla sorgente dell'acqua alle porte di ingresso ed uscita dello scambiatore termico, in base alle indicazioni delle etichette.

5. Effettuare un controllo per verificare eventuali infiltrazioni e perdite di acqua nella camera del percorso del sangue facendo circolare l'acqua attraverso lo scambiatore termico. Questa procedura deve essere eseguita prima del priming del sistema. In caso di dubbi sull'integrità del sistema, non utilizzarlo.

Avvertenza:

a. Non limitare mai l'efflusso dell'acqua dello scambiatore termico. b. Non superare mai la pressione di ingresso dell'acqua di 275,8 kPa (40 psi). c. Poiché questo scambiatore termico è estremamente efficiente, si consiglia di evitare che la temperatura

dell'acqua superi i 42 °C (107 °F), per non procurare danni termici al sangue.

d. La pressione del lato sanguigno non deve essere superiore a 750 mmHg dopo il priming.

6. Installare i tubi nella testina della pompa (utilizzando gli appositi inserti della testina) posizionando il tubo della soluzione di cardioplegia non sanguigna sopra la linea del sangue all'interno della pompa a rulli. Regolare l'occlusione della testina della pompa in modo da ottenere un'occlusione completa di entrambi i segmenti dei tubi.

Avvertenza: insieme a questo sistema è necessario utilizzare una testina a rulli completamente occlusiva. La mancata occlusione completa di entrambi i segmenti del tubo all'interno della testina a rulli può determinare l'ingresso della soluzione di cardioplegia nel circuito dell'ossigenatore e l'adozione di proporzioni di miscelazione del sangue imprecise nella soluzione di cardioplegia.

7. Verificare la corretta connessione del raccordo luer lock maschio della linea di monitoraggio della pressione alla sede di monitoraggio della pressione nella parte superiore dello scambiatore termico. Ruotare il rubinetto di arresto a tre uscite per misurare la pressione dallo scambiatore termico.

Nota: se la sede di monitoraggio della pressione sullo scambiatore termico non viene utilizzata, applicare un tappo privo di sfiato a questa porta.

8. Verificare la corretta connessione della linea di sfiato della pressione alla porta luer disponibile di un serbatoio per cardiotomia (cardiotomo) con sfiato. La linea connessa alla porta di monitoraggio della pressione può essere collegata ad una porta di un serbatoio per cardiotomia ai fini del priming/ricircolo.

Nota: la linea di sfiato della pressione e la linea di monitoraggio della pressione sono pre-connesse allo scambiatore termico.

9. Fissare la linea del sangue ossigenato al circuito extracorporeo e clamparla completamente prima di eseguire il priming del circuito extracorporeo.

10. Chiudere completamente entrambi i clamp ed inserire il primo spike IV della linea per la cardioplegia nella sacca o nel flacone appropriato contenente la soluzione di cardioplegia/priming. Se si prevede di utilizzare soltanto uno spike, il secondo clamp della linea deve essere abbassato ed avvicinato il più possibile al connettore a “Y” e deve essere chiuso completamente. Se si prevede di utilizzare entrambe le linee dotate di spike, il secondo clamp della linea deve essere spostato verso l'alto e deve essere chiuso completamente accanto allo spike per agevolare l'esecuzione del priming.

Avvertenza: l'uso di un flacone con la soluzione di cardioplegia richiede la presenza di uno sfiato standard funzionale nel flacone, esteso per almeno 2,5 cm (1") al di sopra della parte superiore del livello di fluido della soluzione di cardioplegia.

11. Applicare la sonda di temperatura all'adattatore di monitoraggio della temperatura in corrispondenza della porta di uscita dello scambiatore termico.

8.2. Priming

1. Prima di eseguire il priming del sistema per la cardioplegia, è necessario che l'ossigenatore ed il circuito extracorporeo siano sottoposti a priming e ricircolo e che sia eliminata l'aria dagli stessi.

2. Il priming del sistema per la cardioplegia può essere completato prima o subito dopo l'inizio del bypass cardiopolmonare. Se il priming finale del circuito per la cardioplegia deve essere differito fino al momento successivo all'inizio del bypass, è necessario eseguire il priming fino ad un punto oltre la pompa a rulli. Si evita in tal modo l'introduzione accidentale di aria nell'ossigenatore attraverso la linea del sangue dal sistema per la cardioplegia.

Nota: se si utilizzano entrambe le linee dotate di spike del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium: utilizzando la linea precedentemente sottoposta a priming, effettuare il priming retrogrado della linea non ancora sottoposta a priming per eliminare tutta l'aria, quindi clampare; inserire lo spike restante nella seconda sacca/nel secondo flacone della soluzione per cardioplegia; picchiettare delicatamente lo

54 Istruzioni per l’uso Italiano

spike e il tubo per rimuovere eventuali bolle; togliere il clamp dalla seconda linea solamente quando si è pronti per la somministrazione.

Solo unità con ponte:

Assicurarsi che tutti i clamp "a ponte" siano momentaneamente aperti per consentire il priming appropriato del ponte del tubo.

Nota: il priming completo di questo sistema con soluzione di priming della pompa non sanguigna determina la somministrazione di circa 190 ml di soluzione di cardioplegia non sanguigna prima della somministrazione diretta della soluzione sanguigna/di cardioplegia.

3. Per eseguire il priming del sistema dello scambiatore termico: a. Accertarsi che il rubinetto di arresto sulla linea di monitoraggio della pressione sia chiuso.

Nota: è necessario eseguire il ricircolo attivo del circuito extracorporeo durante il priming del sistema per la cardioplegia.

b. Rilasciare il clamp dalla linea del sangue, quindi ruotare lentamente la pompa e rilasciare il clamp dalla

linea di cardioplegia. Riempire il sistema fino ad una velocità di somministrazione massima di 100 ml/minuto.

Nota: prima di bagnare lo scambiatore termico, assicurarsi che tutte le bolle d'aria vengano rimosse da entrambe le linee prossimali allo scambiatore termico.

c. Accertarsi che la linea di monitoraggio della pressione del sistema e la linea di sfiato della pressione

siano saldamente connesse.

d. Arrestare la pompa appena lo scambiatore termico risulta adeguatamente riempito. Per favorire

l'eliminazione dell'aria del mezzo di filtrazione dell'uscita, si raccomanda di rimuovere lo scambiatore termico dal supporto, capovolgerlo e verificare l'assenza di aria intrappolata. Picchiettare leggermente sullo scambiatore termico per rimuovere le eventuali bolle d'aria residue ed eliminare queste ultime attraverso la camera di uscita. Non utilizzare clamp o altri strumenti per picchiettare sul dispositivo e rimuovere le bolle d'aria per evitare di danneggiare le guarnizioni e l'alloggiamento.

e. Accendere la pompa per cardioplegia ad una bassa velocità di somministrazione (<100 ml). Quindi

clampare momentaneamente la linea di uscita per attivare la valvola di sfiato della pressione, fino a espellere tutta l'aria visibile attraverso la linea di sfiato della pressione. Infine arrestare la pompa. Aprire

il rubinetto di arresto per consentire lo sfiato dell'eventuale aria residua nello scambiatore termico. f. Fissare saldamente l'indicatore della pressione alla protezione del trasduttore. g. Dopo avere eseguito il priming del sistema ed avere verificato l'assenza di aria nello stesso, aprire la

linea di monitoraggio della pressione in direzione del manometro ruotando il rubinetto di arresto nella

posizione appropriata. Assicurarsi che la linea di monitoraggio sia piena di fluido fino al rubinetto di

arresto. Se questa linea di monitoraggio non viene utilizzata, chiudere il rubinetto di arresto della linea di

monitoraggio della pressione.

4. Rimuovere il clamp del tubo dalla linea di efflusso del sistema.

Attenzione: se la linea di uscita non è priva di clamp, può verificarsi un accumulo di pressione > 750 mmHg che può causare l'attivazione della valvola di sfiato della pressione.

5. Eseguire il priming dell'estensione/linea di somministrazione facendo avanzare lentamente la testina della pompa del sistema. Assicurarsi che la linea di somministrazione sia connessa saldamente alla linea di efflusso del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium e che questa connessione sia priva di bolle d'aria.

Avvertenza:

a. Questo sistema deve essere privo di bolle d'aria prima della somministrazione della cardioplegia al

paziente.

b. Lo scambiatore termico deve trovarsi sempre nella stessa posizione standard inclinata di 10° ottenuta

con il supporto MYOtherm XP per evitare l'introduzione di aria nella linea di somministrazione.

c. Verificare l'assenza di perdite nei vari componenti e nelle varie connessioni del sistema durante il

priming e l'uso. La presenza di perdite nelle connessioni o nei componenti può causare il rischio di embolia gassosa e/o fuoriuscita della soluzione.

6. Al termine del priming dell'intero sistema, prima di procedere all'uso, verificare che la pompa sia stata occlusa correttamente e che tutti i clamp siano stati rimossi.

8.3. Procedura di utilizzo del sistema

1. Il ricircolo con acqua fredda (2–4°C) attraverso lo scambiatore termico deve essere eseguito 1 o 2 minuti prima della somministrazione della soluzione sanguigna/di cardioplegia fredda al paziente.

Avvertenza: se sono state rilevate crioagglutinine nel sangue del paziente, la temperatura del sangue deve essere mantenuta ad un livello maggiore di quello al quale si è verificata l'agglutinazione.

Istruzioni per l’uso Italiano 55

Avvertenza: se utilizzata con ossigenatori a membrana, è necessario che la pompa arteriosa somministri il flusso attraverso l'ossigenatore ad una velocità di somministrazione maggiore di quella del flusso attraverso il circuito di cardioplegia. Si evita in tal modo l'introduzione di aria nel circuito di perfusione.

2. Per avviare la somministrazione della soluzione sanguigna/di cardioplegia al paziente, rimuovere i clamp dalla linea di somministrazione, avviare la pompa del sistema e regolare la velocità di infusione desiderata.

3. Arrestare la pompa del sistema per interrompere l'infusione della soluzione dopo avere raggiunto il volume di somministrazione desiderato.

Nota: clampare la linea di somministrazione in posizione distale rispetto alla camera di efflusso al termine di ciascuna somministrazione della cardioplegia.

4. Il ricircolo con acqua fredda attraverso lo scambiatore termico deve essere interrotto dopo l'arresto della pompa del sistema per evitare un raffreddamento eccessivo del fluido residuo contenuto nello scambiatore termico.

5. Se è richiesta un'ulteriore somministrazione di soluzione sanguigna/di cardioplegia, ripetere i punti da 1 a 4. Avvertenza: la soluzione di cardioplegia non sanguigna deve essere sempre mantenuta ad un livello

appropriato all'interno della sacca o del flacone per evitare l'introduzione di aria nel sistema. L'introduzione di aria nel sistema può provocare un’embolia gassosa nel paziente.

6. Nel caso in cui sia necessario sostituire la sacca (o il flacone) della soluzione di cardioplegia non sanguigna, eseguire i seguenti passaggi: a. Accertarsi che la pompa di somministrazione del sistema non sia in funzione. b. Clampare la linea della soluzione di cardioplegia non sanguigna tra la sacca/il flacone e la testina della

pompa. c. Sostituire la sacca/il flacone con un ricambio pieno. d. Rimuovere il clamp del tubo dalla linea di somministrazione della soluzione di cardioplegia non

sanguigna. e. Rimuovere l'eventuale aria rimasta nella linea di somministrazione della soluzione, spingendola

nuovamente nella sacca/nel flacone prima di riavviare il flusso della pompa del sistema.

Avvertenza: se è stato inserito un rubinetto di arresto tra l'estremità della linea di somministrazione dal

lato del paziente e la cannula per la cardioplegia, assicurarsi che l'orientamento del rubinetto di arresto

sia corretto. Se il rubinetto di arresto si chiude durante la somministrazione della soluzione per la

cardioplegia, può accumularsi una contropressione che può provocare la rottura dell'alloggiamento dello

scambiatore termico o delle connessioni dei tubi. È necessario verificare il rubinetto di arresto per

accertarsi che venga generata una resistenza accettabile alla velocità di somministrazione desiderata

quando viene utilizzata una cannula specifica. Monitorare la pressione del sistema durante il

funzionamento per analizzare il modo in cui la caduta di pressione generato dalla cannula utilizzata

nella procedura condizioni le prestazioni del sistema. Per evitare danni al dispositivo e il rischio di

conseguenti perdite, non superare una pressione di 750 mmHg nel percorso del fluido.

9. Importante – Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

A. La presente GARANZIA LIMITATA garantisce all'acquirente la ricezione di un sistema di somministrazione

della cardioplegia MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium (qui di seguito denominato "il Prodotto") per il quale, in caso di mancato funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto originale (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo Medtronic da usarsi per il paziente specifico.

Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente

GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA LIMITATA si prega di contattare il rappresentante locale Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti

condizioni: (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata.

(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di

Medtronic. (3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri o alterazioni dei materiali del Prodotto

sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione. (2) Medtronic non è responsabile di eventuali danni incidentali o consequenziali causati da uso, difetti,

guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di

tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come

contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace o in conflitto con il diritto

56 Istruzioni per l’uso Italiano

applicabile, la validità delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati e applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 57

MYOtherm XP™ Cardioplegietoedieningssysteem met Trillium™-bio-oppervlaktelaag

1. Beschrijving

Het MYOtherm XP™-cardioplegietoedieningssysteem met Trillium™-bio-oppervlaktelaag is ontworpen om arterieel bloed uit een oxygenator in een specifieke verhouding (afhankelijk van het gekozen systeem) te mengen met een bloedvrije cardioplegieoplossing1. De standaard-systeemspecificaties en bijbehorende productspecificaties staan hieronder in Tabel 1. De patiënttoedieningslijn is afzonderlijk verpakt om deze lijn gemakkelijk vóór aansluiting op de toedieningsuitlaat van het cardioplegiesysteem steriel naar het operatieveld over te kunnen brengen. Een drukbewakingslijn, een plugkraan, een meterbeschermer en een drukontlastingslijn met drukontlastingsklep zijn van tevoren aangesloten.

Tabel 1.

Model van het MYOtherm XPsysteem met Trillium-bio-oppervlaktelaag

Toedieningsverhouding

Binnendiameter slang Type pomp

Bloedlijn Cardioplegielijn

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4 inch) 0,32 cm (1/8 inch) Standaard rol-

lerpomp

Opmerking: De XP41BT-serie (met brug) kan 100% bloed toedienen indien de arts dit voorschrijft.

1.1. Specificaties

Balg Roestvrij staal Aanbevolen bloedflow ≤ 500 ml/min Filterzeef 150 μm Nominaal volume warmtewisselaar 44 ml Oppervlak van warmtewisselaar in contact met bloed

0,06 m2 (95 inch2) Maat Voor volwassenen Inlaatconnector 0,64 cm (1/4 inch) Uitlaatconnector 0,48 cm (3/16 inch) Drukbewakings-/drukontlastingspoorten Standaard vrouwelijke luerlock Waterpoorten Snelkoppelingsconnectoren [1,3 cm (1/2 inch)] Maximale watercompartimentdruk 275,8 kPa (40 psi) Maximale bloedcompartimentdruk (na vullen) 750 mmHg Maximale watertemperatuur 42 °C (107 °F) Maximale transporttemperatuur 50 °C (122 °F)

Bewaar het product bij kamertemperatuur.

1.2. Apart verkrijgbaar toebehoren

■

Temperatuursonde TP

■

MYOtherm XP™-cardioplegiehouder

2. Gebruiksindicaties

Het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag is bedoeld om een geoxygeneerde bloed/cardioplegieoplossing in een specifieke verhouding te mengen, te verwarmen/koelen en toe te dienen tijdens routinematige cardiopulmonale bypassprocedures (CPB) met een duur van maximaal 6 uur. De bloed/cardioplegieoplossing wordt via een cardioplegietoedieningssysteem en een canule door middel van één occlusieve rollerpomp toegediend aan de patiënt.

3. Contra-indicaties

Gebruik het apparaat uitsluitend volgens voorschrift.

4. Waarschuwingen

Lees vóór gebruik aandachtig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies. Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de werking van elk apparaat worden toegezien door gekwalificeerd personeel. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

Met toestemming van BioInteractions, Limited, Verenigd Koninkrijk.

58 Gebruiksaanwijzing Nederlands

■

Elk product is voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk apparaat en elke verpakking vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

■

Slangen moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed of water.

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen (zoals aceton) met het product in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

■

Als tijdens het vullen en/of het gebruik luchtbellen of lekken worden aangetroffen, moet worden ingegrepen, aangezien die kunnen leiden tot luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het extracorporele circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het product niet als deze omstandigheden zich voordoen.

■

Verwijder alle gasembolieën uit het extracorporele circuit voordat de perfusie wordt geïnitieerd. Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Dit systeem is bestemd voor gebruik met de MYOtherm XP-cardioplegiehouder voor veilige bevestiging aan een verticale standaard tijdens het gebruik van het systeem. Deze houder moet regelmatig worden geïnspecteerd en onderhouden.

■

De waterstroom van de warmtewisselaar mag nooit worden belemmerd.

■

Voor een optimale thermische werking moet de waterstroomrichting door de warmtewisselaar tegengesteld zijn aan de stroomrichting van het bloed.

■

Aanbevolen wordt vóór gebruik van dit systeem met een geschikte klinische laboratoriumprocedure het bloed van de patiënt te onderzoeken op aanwezigheid van koude agglutininen. De temperatuur van het bloed/de cardioplegieoplossing moet niet lager zijn dan de laagste temperatuur waarbij negatieve koude agglutininen zijn gevonden.

■

De inlaatdruk van water mag nooit hoger zijn dan 275,8 kPa (40 psi).

■

Overschrijd de bloedcompartimentdruk van 750 mmHg na het vullen niet.

■

De warmtewisselaar moet te allen tijde onder een schuine hoek van 10° staan, zoals die door de standaardpositie van de MYOtherm XP-houder wordt geboden, om te voorkomen dat er lucht in de toedieningslijn komt.

■

Volg het CPB-protocol van de instelling voor het gebruik van ontsmettingsmiddelen in het verwarmings-/koelsysteem tijdens bypass. Met waterstofperoxide (330 ppm) is gecontroleerd of het watertraject intact is. Neem contact op met Medtronic voor informatie over het gebruik van aanvullende ontsmettingsmiddelen.

■

De warmtewisselaar is buitengewoon efficiënt. Aanbevolen wordt de watertemperatuur niet hoger te laten komen dan 42 °C (107 °F), aangezien dat kan leiden tot thermische bloedbeschadiging.

■

Het luerdopje op de bewakingspoort van dit apparaat wordt ontlucht.

■

De cardioplegiepomp moet volledig occlusief zijn.

■

Tijdens het gebruik van dit systeem moet een volledig occlusieve rollerkop worden gebruikt. Als beide slangsegmenten binnen de rollerkop niet volledig geoccludeerd worden, kan dat leiden tot terugstromen van cardioplegieoplossing naar de oxygenator en onnauwkeurige mengverhoudingen van bloed en bloedvrije cardioplegieoplossing.

■

De cardioplegiepomp mag alleen worden gestart als de arteriële pomp draait.

■

De arteriële pomp mag pas worden uitgezet nadat de cardiopoplegiepomp uitgezet is.

■

De arteriële flow moet altijd groter zijn dan de cardioplegieflow.

■

Zorg ervoor dat de uitstroomlijn van het systeem (patiënttoedieningslijn) niet afgeklemd is terwijl de pomp draait.

■

Bij gebruik met een membraanoxygenator moet de arteriële pomp ervoor zorgen dat de flow door de oxygenator groter is dan de flow door het cardioplegiecircuit. Dit helpt voorkomen dat er lucht in het perfusiecircuit komt.

■

Wanneer een fles voor cardioplegieoplossing wordt gebruikt, is een functioneel standaard luchtventiel in de fles noodzakelijk dat ten minste 2,5 cm (1 inch) boven de bovenkant van het niveau van de cardioplegieoplossing uitsteekt.

■

Het niveau van de bloedvrije cardioplegieoplossing in de fles of zak moet te allen tijde hoog genoeg zijn om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt. Als er lucht in het systeem komt, kan dat tot luchtembolieën bij de patiënt leiden.

■

De concentratie van toevoegingen aan de bloedvrije cardioplegieoplossing moet zodanig zijn dat in het aan de patiënt toegediende bloed of de cardioplegieoplossing, de gewenste concentraties worden bewerkstelligd.

■

Als er een plugkraan aangebracht is tussen het patiëntuiteinde van de toedieningslijn en de cardioplegiecanule, moet gecontroleerd worden of de kraan in de juiste stand staat. Als de plugkraan tijdens

Gebruiksaanwijzing Nederlands 59

de toediening van de cardioplegieoplossing dicht staat, kan er terugwaartse druk worden opgebouwd met als gevolg dat de behuizing van de warmtewisselaar barst of slangaansluitingen losschieten. De plugkraan moet worden getest om er zeker van te zijn dat de weerstand die bij gebruik met een specifieke canule en de gewenste flow ontstaat, acceptabel is. De systeemdruk moet tijdens het gebruik van het systeem bewaakt worden om vast te stellen hoe de drukdaling die wordt veroorzaakt door de canule die bij de procedure wordt gebruikt, de systeemprestaties beïnvloedt.

Opmerking: Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden onder de desbetreffende secties in deze gebruiksaanwijzing.

5. Voorzorgsmaatregelen

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het systeem opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

■

Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker de apparaten na gebruik weg te werpen in overeenstemming met de lokaal geldende afvalverwerkingsregels en de ziekenhuisprocedure.

■

Dit product bevat ftalaten.

6. Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van het product optreden:

■

Coagulopathie

■

Overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese

■

Hemolyse

■

Hemolytische anemie

■

Hypotensie

■

Infectie

■

Ischemie

■

Neurologische disfunctie

■

Orgaanfalen

7. Informatie voor producten met Trillium-bio-oppervlaktelaag

De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een Trillium-biooppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming op het oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De Trillium-bio-oppervlaktelaag bevat niet-weglekkende heparine, een afleiding van porcine darmslijmvlies2.

Let op: Producten met een Trillium-bio-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Door hersterilisatie kan de Trillium-bio-oppervlaktelaag worden aangetast.

Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

8. Gebruiksaanwijzing

8.1. Opstelling van het systeem (zie Afbeelding 2 en 3)

1. Haal de onderdelen van het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag voorzichtig uit de verpakking en zorg ervoor dat het vloeistoftraject steriel blijft.

Waarschuwing: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken worden toegepast.

Waarschuwing: Controleer de verpakking en het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag op beschadigingen voordat u de onderdelen uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag u het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten.

2. Bevestig de MYOtherm XP-houder stevig op een geschikte mast dicht bij de pompkop. Controleer of de houder goed vast zit en of de mast het gewicht van het systeem veilig kan dragen. Richt de montagebeugel zodanig dat de uitlaatkamer tijdens het gebruik van het systeem geheel in zicht is.

Waarschuwing: Als de MYOtherm XP-houder op iets anders dan een verticale mast bevestigd is, moet er voor worden gezorgd dat het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag onder de juiste hoek

Niet-weglekkende wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 IE/ml, zoals gemeten onder klinisch relevante extractievoorwaarden.

60 Gebruiksaanwijzing Nederlands

(10°) staat om te garanderen dat de luchtverwerking optimaal functioneert en luchtembolieën worden voorkomen.

3. Schuif de warmtewisselaar in de draagarmen voor de warmtewisselaar. De warmtewisselaar klikt op zijn plaats vast wanneer hij op de juiste wijze in de draagarmen wordt geplaatst.

4. Sluit de snelkoppelingen van de waterbron stevig aan op de overeenkomstig gemerkte in- en uitlaatpoorten van de warmtewisselaar.

5. Start de watercirulatie door de warmtewisselaar en controleer op waterlekkage in de bloedtrajectkamer. Voer deze procedure voorafgaand aan het vullen uit. Als u ook maar enigszins aan de dichtheid twijfelt, mag u het systeem niet gebruiken.

Waarschuwing:

a. Zorg dat de wateruitlaat van de warmtewisselaar niet geblokkeerd wordt. b. De inlaatdruk van water mag nooit hoger zijn dan 275,8 kPa (40 psi). c. De warmtewisselaar is buitengewoon efficiënt. Aanbevolen wordt de watertemperatuur niet hoger te

laten komen dan 42 °C (107 °F), aangezien dat kan leiden tot thermische bloedbeschadiging.

d. Overschrijd de bloedcompartimentdruk van 750 mmHg na het vullen niet.

6. Installeer de slangen in de pompkop (met behulp van de juiste inserts) met de slang voor de bloedvrije cardioplegieoplossing in de rollerpomp op de bloedlijn. Stel de pompkopocclusie zodanig bij dat beide slangsegmenten geheel geoccludeerd zijn.

Waarschuwing: Tijdens het gebruik van dit systeem moet een volledig occlusieve rollerkop worden gebruikt. Als beide slangsegmenten binnen de rollerkop niet volledig geoccludeerd zijn, kan dat leiden tot terugstromen van cardioplegieoplossing naar de oxygenator en onnauwkeurige mengverhoudingen van bloed en cardioplegieoplossing.

7. Controleer of de mannelijke luerlockfitting van de drukbewakingslijn stevig op de drukbewakingspoort aan de bovenkant van de warmtewisselaar aangesloten is. Draai aan de plugkraan om de druk van de warmtewisselaar te meten.

Opmerking: Als de drukbewakingspoort van de warmtewisselaar niet gebruikt wordt, zet dan een dop zonder ventiel op deze poort.

8. Controleer of de drukontlastingslijn stevig op een beschikbare luerpoort van een cardiotomiereservoir met ventiel aangesloten is. De lijn die op de drukbewakingspoort aangesloten is, kan voor vul-/recirculatiedoeleinden op een poort op een cardiotomiereservoir worden aangesloten.

Opmerking: De lijnen voor drukontlasting en drukbewaking zijn vooraf op de warmtewisselaar aangesloten.

9. Sluit de lijn voor geoxygeneerd bloed aan op het extracorporele circuit en klem deze lijn zorgvuldig af voordat het extracorporele circuit wordt gevuld.

10. Sluit beide klemmen zorgvuldig en steek de eerste spike van de cardioplegielijn in de bijbehorende zak/fles met de cardioplegie-/primevloeistof. Als slechts één spike wordt gebruikt, moet de tweede lijnklem zo dicht mogelijk naar de Y-connector worden verschoven en zorgvuldig worden afgeklemd. Als beide lijnen met een spike worden gebruikt, moet de tweede lijnklem omhoog worden geschoven en naast de spike zorgvuldig worden afgeklemd om het vullen te vergemakkelijken.

Waarschuwing: Wanneer een fles voor cardioplegieoplossing wordt gebruikt, is een functioneel standaard luchtventiel in de fles noodzakelijk dat ten minste 2,5 cm (1 inch) boven de bovenkant van het niveau van de cardioplegieoplossing uitsteekt.

11. Sluit de temperatuursensor aan op de temperatuurbewakingsadapter aan de uitlaatpoort van de warmtewisselaar.

8.2. Vullen

1. Voordat het cardioplegiesysteem wordt gevuld, moeten de oxygenator en de slangen van het extracorporele circuit gevuld, gerecirculeerd en van luchtbellen ontdaan zijn.

2. Het vullen van het cardioplegiesysteem kan vóór of onmiddellijk na het starten van de cardiopulmonale bypass worden voltooid. Als het laatste vullen van het cardioplegiecircuit moet worden uitgesteld tot na het starten van de cardiopulmonale bypass, moet het systeem gevuld worden tot een punt voorbij de rollerpomp. Hierdoor wordt voorkomen dat er via de bloedlijn vanuit het cardioplegiesysteem per ongeluk lucht in de oxygenator komt.

Opmerking: Bij gebruik van beide lijnen met spike van het MYOtherm XP-systeem met Trillium-biooppervlaktelaag: Gebruik de gevulde lijn om de ongevulde lijn retrograad te vullen totdat alle lucht is verdwenen, klem daarna af. Steek de overgebleven spike in de tweede zak/fles cardioplegieoplossing. Tik voorzichtig tegen spike en slang om luchtbelletjes te verwijderen. Haal de klem pas van de tweede lijn af wanneer u met de toediening gaat beginnen.

Alleen voor eenheden met een brug:

Zorg ervoor dat alle brugklemmen kort worden geopend om de slangbrug goed te kunnen vullen.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 61

Opmerking: Wanneer dit systeem geheel met bloedvrije primevloeistof wordt gevuld, wordt ongeveer 190 ml bloedvrije cardioplegieoplossing toegediend voordat de directe toediening van bloed/cardioplegieoplossing begint.

3. De warmtewisselaar vullen: a. Controleer of de plugkraan op de drukbewakingslijn dicht staat.

Opmerking: Het extracorporele circuit moet tijdens het vullen van het cardioplegiesysteem actief worden gerecirculeerd.

b. Open de klem van de bloedlijn, laat de pomp langzaam draaien en open de klem van de

cardioplegielijn. Vul het systeem tot een maximale flow van 100 ml/min. Opmerking: Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit beide lijnen proximaal van de warmtewisselaar

verwijderd zijn voordat er vloeistof door de warmtewisselaar loopt. c. Zorg ervoor dat de drukbewakingslijn en de drukontlastingslijn van het systeem stevig aangesloten zijn. d. Stop de pomp wanneer de warmtewisselaar op de juiste wijze gevuld is. Om er zeker van te zijn dat de

uitlaatfiltermedia helemaal ontlucht worden, wordt het aanbevolen om de warmtewisselaar uit de houder

te verwijderen. Draai de warmtewisselaar om en controleer of er lucht in zit. Tik voorzichtig tegen de

warmtewisselaar om resterende luchtbellen los te maken en laat die naar de uitlaatkamer stromen om

ze te verwijderen.

Gebruik geen klemmen of andere hulpmiddelen om luchtbellen in het apparaat los te tikken om

beschadiging van de afdichtingen en de behuizing te voorkomen. e. Zet de cardioplegiepomp met een langzame (< 100 ml) flow aan en klem de uitlaatlijn een ogenblik dicht

om de drukontlastingsklep te activeren tot alle zichtbare lucht via de drukontlastingslijn uitgedreven is,

en stop daarna de pomp. Open de plugkraan om eventuele resterende lucht uit de warmtewisselaar te

verwijderen. f. Sluit de drukmeter stevig aan op de transducerbeschermer. g. Nadat u het systeem gevuld heeft en gecontroleerd heeft of alle luchtbellen uit het systeem zijn

verdwenen, opent u de drukbewakingslijn naar de manometer door de plugkraan in de juiste stand te

zetten. Controleer of de bewakingslijn tot aan de plugkraan gevuld is met vloeistof. Als deze

bewakingslijn niet wordt gebruikt, draai de plugkraan op de drukbewakingslijn dan dicht.

4. Verwijder de slangklem van de uitstroomlijn van het systeem.

Let op: Als de klem niet van de uitlaatlijn wordt gehaald, kan er een druk van > 750 mmHg worden opgebouwd waardoor de drukontlastingsklep wordt geactiveerd.

5. Vul de verleng-/toedieningslijn door de pompkop van het systeem langzaam naar voren te bewegen. Controleer of de toedieningslijn stevig aangesloten is op de uitstroomlijn van het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag en controleer of er geen luchtbellen in deze aansluiting zitten.

Waarschuwing:

a. Dit systeem moet vóór toediening van cardioplegieoplossing aan de patiënt vrij zijn van luchtbellen. b. De warmtewisselaar moet te allen tijde onder een schuine hoek van 10° staan, zoals die door de

standaardpositie van de MYOtherm XP-houder wordt geboden, om te voorkomen dat er lucht in de toedieningslijn komt.

c. De verschillende onderdelen en aansluitingen van het systeem dienen tijdens het vullen en het gebruik

van het systeem op lekken te worden gecontroleerd. Lekkage van een aansluiting of onderdeel kan tot luchtembolieën en/of verlies van oplossing leiden.

6. Controleer nadat het gehele systeem gevuld is en voordat het systeem in werking wordt gesteld of de pomp afdoende geoccludeerd is en alle klemmen verwijderd zijn.

8.3. Werking van het systeem

1. Er moet 1 à 2 minuten vóór toediening van koud bloed/koude cardioplegieoplossing aan de patiënt worden gestart met recirculeren van koud water (2 °C tot 4 °C) door de warmtewisselaar.

Waarschuwing: Als er koude agglutininen in het bloed van de patiënt gevonden zijn, moet het bloed op een temperatuur worden gehouden die hoger is dan de temperatuur waarbij agglutinatie plaatsvond.

Waarschuwing: Bij gebruik met een membraanoxygenator moet de arteriële pomp ervoor zorgen dat de flow door de oxygenator groter is dan de flow door het cardioplegiecircuit. Dit helpt voorkomen dat er lucht in het perfusiecircuit komt.

2. Start toediening van bloed/cardioplegieoplossing aan de patiënt door alle klemmen van de toedieningslijn te verwijderen, de systeempomp te starten en deze op de gewenste infusiesnelheid in te stellen.

3. Stop de systeempomp om de infusie van oplossing te staken nadat het gewenste volume toegediend is. Opmerking: Na beëindiging van iedere toediening van cardioplegieoplossing moet er altijd een klem distaal

van de uitlaatkamer op de toedieningslijn worden geplaatst.

4. Wanneer de systeempomp uitgezet is, moet het recirculeren van koud water door de warmtewisselaar worden gestaakt om te sterke afkoeling van de achtergebleven inhoud van de warmtewisselaar te voorkomen.

62 Gebruiksaanwijzing Nederlands

5. Als er extra bloed/cardioplegieoplossing moet worden toegediend, herhaal dan stap 1 t/m 4. Waarschuwing: Het niveau van de bloedvrije cardioplegieoplossing in de fles of zak moet te allen tijde

hoog genoeg zijn om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt. Als er lucht in het systeem komt, kan dat tot luchtembolieën bij de patiënt leiden.

6. Wanneer de zak (of fles) met de bloedvrije cardioplegieoplossing verwisseld moet worden voert u de volgende stappen uit: a. Zorg ervoor dat de toedieningspomp van het systeem niet draait. b. Klem de lijn voor de bloedvrije cardioplegieoplossing af tussen de zak/fles en de pompkop. c. Vervang de zak/fles door een volle zak/fles. d. Verwijder de slangklem van de lijn voor de bloedvrije cardioplegieoplossing. e. Maak de lijn voor de oplossing vrij van eventuele lucht door de vloeistof terug naar de zak/fles te

forceren voordat de systeempomp opnieuw wordt gestart. Waarschuwing: Als er een plugkraan aangebracht is tussen het patiëntuiteinde van de toedieningslijn

en de cardioplegiecanule, moet gecontroleerd worden of de kraan in de juiste stand staat. Als de plugkraan tijdens de toediening van de cardioplegieoplossing dicht staat, kan er terugwaartse druk worden opgebouwd met als gevolg dat de behuizing van de warmtewisselaar barst of slangaansluitingen losschieten. De plugkraan moet worden getest om er zeker van te zijn dat de weerstand die bij gebruik met een specifieke canule en de gewenste flow ontstaat, acceptabel is. De systeemdruk moet tijdens het gebruik van het systeem bewaakt worden om te bepalen hoe de drukdaling die wordt veroorzaakt door de canule die bij de procedure wordt gebruikt, de systeemprestaties beïnvloedt. Om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt en er lekkage ontstaat, mag de druk in het vloeistoftraject nooit hoger dan 750 mmHg worden.

9. Belangrijke mededeling—beperkte garantie (voor landen buiten de Verenigde Staten)

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een MYOtherm XP-cardioplegietoedieningssysteem met

Trillium-bio-oppervlak ontvangt, hierna het "Product" genoemd, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic-product bestemd voor de desbetreffende patiënt.

De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE GARANTIE. Neem contact op met uw lokale Medtronic-vertegenwoordiger voor informatie over de wijze waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn

voldaan: (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom

worden van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van

oneigenlijk hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor welke incidentele of gevolgschade dan ook, voortkomend uit om

het even welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet

geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde rechtbank, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 63

MYOtherm XP™ Sistema de administração de cardioplegia com biossuperfície Trillium™

1. Descrição

O sistema de administração de cardioplegia MYOtherm XP™ com biossuperfície Trillium™ foi concebido para misturar o sangue arterial de um oxigenador com uma solução de cardioplegia não sanguínea em determinadas proporções, consoante o sistema escolhido1. As especificações de cada sistema standard e as respectivas designações de produto são apresentadas abaixo na Tabela 1. A linha de administração ao doente é embalada em separado para facilitar a transferência estéril para o campo operatório antes da ligação à saída de administração do sistema de cardioplegia. A linha de monitorização da pressão, a torneira de passagem de três vias, o protetor do indicador de pressão e uma linha de escape da pressão com válvula de escape, já se encontram previamente ligados.

Tabela 1.

Sistema MYOtherm XP com modelo de biossuperfície Trillium

Rácio de administra-

ção

Dimensões do diâmetro interno dos tubos

Linha de sangue Linha de cardiople-

Tipo de bomba

gia

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4 pol.) 0,32 cm (1/8 pol.) Bomba de rola-

mentos padrão

Nota: A série XP41BT (ponte) permite administrar 100% do sangue tal como prescrito pelo médico.

1.1. Especificações

Ventilador Aço inoxidável Débito de sangue recomendado ≤500 ml/min Ecrã do filtro 150 μm Volume nominal do permutador de calor 44 ml Área da superfície de contacto do permutador de calor com o sangue

0,06 m2 (95 pol.2) Tamanho Adulto Conector de entrada 0,64 cm (1/4 pol.) Conector de saída 0,48 cm (3/16 pol.) Monitor de pressão/portas de escape da pressão Luer lock fêmea padrão Portas da água Conectores de acoplamento rápido

(1,3 cm [1/2 pol.]) Limite da pressão da fase aquosa 275,8 kPa (40 psi) Limite da pressão da fase sanguínea (pós-enchimento) 750 mmHg Temperatura máxima da água 42 °C (107 °F) Temperatura máxima de transporte 50 °C (122 °F)

Guarde o produto à temperatura ambiente.

1.2. Acessórios disponíveis separadamente

■

Sonda de temperatura TP

■

Suporte MYOtherm XP™ para cardioplegia

2. Indicações de utilização

O sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium destina-se a permitir misturar, aquecer/arrefecer e administrar solução de cardioplegia/sangue oxigenado numa proporção pré-determinada, durante procedimentos de bypass cardiopulmonar de rotina com uma duração máxima de 6 horas. A solução de cardioplegia/sangue é administrada ao doente através do sistema de administração de cardioplegia e de cânula adequada com o funcionamento de uma única bomba de rolamentos oclusiva.

3. Contraindicações

Utilize o dispositivo somente da forma indicada.

4. Avisos

Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Se o utilizador não ler, não cumprir todas as instruções ou não respeitar todos os avisos referidos, poderá causar lesões graves ou a morte do doente.

Tecnologia licenciada mediante acordo da BioInteractions, Limited, Reino Unido.

64 Instruções de utilização Português (PT)

■

Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com formação sólida em procedimentos de bypass cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão constante por técnicos qualificados, de modo a garantir a segurança do doente. A perfusão tem de ser cuidadosa e constantemente monitorizada.

■

Os dispositivos destinam-se a uma única utilização. Não os reutilize nem reesterilize. Esterilizado utilizando óxido de etileno.

■

O percurso dos líquidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspecione cada embalagem e o respetivo dispositivo. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se as tampas protetoras não estiverem colocadas.

■

Ligue os tubos de forma a evitar torções ou restrições que possam alterar o fluxo de sangue ou de água.

■

Não deixe que álcool, líquidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como o isoflurano) ou solventes corrosivos (como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afetar a sua integridade estrutural.

■

A existência de bolhas de ar e/ou de fugas durante o enchimento e/ou o funcionamento pode causar embolia gasosa no doente e/ou perda de líquidos. O circuito extracorporal deve ser monitorizado continuamente. Não utilize o dispositivo nessas condições.

■

Elimine todos os êmbolos gasosos do circuito extracorporal antes de iniciar o bypass. Os êmbolos gasosos são perigosos para o doente.

■

Este sistema destina-se a ser utilizado com o suporte MYOtherm XP para cardioplegia, de forma a permitir a montagem segura num varão vertical durante o funcionamento. Este suporte deve ser inspecionado e objeto de ações de manutenção periodicamente.

■

Nunca obstrua o fluxo de água que sai do permutador de calor.

■

Para se conseguir uma eficácia térmica ideal, o sentido do fluxo de água no permutador de calor deve ser contrário ao sentido do fluxo sanguíneo.

■

Recomenda-se que, antes da utilização deste sistema, sejam efetuados os testes laboratoriais e clínicos necessários à deteção de aglutininas frias no sangue do doente. A temperatura do sangue/solução de cardioplegia não deve ser inferior à temperatura mais baixa à qual a presença de aglutininas frias foi negativa.

■

A pressão de entrada da água nunca deve exceder 275,8 kPa (40 psi).

■

As pressões laterais do sangue não podem ser superiores a 750 mmHg, após enchimento.

■

O permutador de calor deve estar sempre numa posição inclinada de 10° como a permitida pelo suporte MYOtherm XP padrão para ajudar a evitar a entrada de ar na linha de administração.

■

Aquando da utilização de desinfetantes no sistema de aquecimento/arrefecimento durante o bypass, siga o protocolo de bypass cardiopulmonar da instituição. A integridade do percurso da água foi confirmada com peróxido de hidrogénio (330 ppm). Contacte a Medtronic para obter informações sobre a utilização de desinfetantes adicionais.

■

O permutador de calor é extremamente eficiente. Recomenda-se que a temperatura da água nunca ultrapasse os 42 °C (107 °F), pois poderá originar danos térmicos no sangue.

■

A tampa luer na porta de monitorização deste dispositivo é ventilada.

■

A bomba de cardioplegia deve ser totalmente oclusiva.

■

Durante o funcionamento do sistema deve ser utilizada uma cabeça rolante totalmente oclusiva. A não oclusão total de ambos os segmentos de tubagem da cabeça rolante pode resultar no refluxo da solução de cardioplegia para o oxigenador e em rácios de mistura incorretos de sangue e solução de cardioplegia não sanguínea.

■

Não ligue a bomba de cardioplegia exceto se a bomba arterial estiver ligada.

■

Não desligue a bomba arterial exceto se a bomba de cardioplegia estiver desligada.

■

O fluxo arterial deve ser sempre superior ao fluxo de cardioplegia.

■

Assegure-se de que a linha de saída de fluxo do sistema (linha de administração ao doente) não está fechada com uma pinça enquanto a bomba estiver a funcionar.

■

Quando utilizada com oxigenadores de membrana, a bomba arterial deve administrar fluxo através do oxigenador a um débito superior ao do circuito de cardioplegia. Isto ajudará a evitar a entrada de ar no circuito de perfusão.

■

A utilização de uma garrafa para a solução de cardioplegia requer a existência de uma ventilação de ar funcional na garrafa que fique pelo menos 2,5 cm (1 polegada) acima do topo do nível da solução de cardioplegia.

■

A solução de cardioplegia não sanguínea deve ser sempre mantida a um nível adequado no saco ou na garrafa para evitar a entrada de ar no sistema. A entrada de ar no sistema pode resultar em embolia gasosa para o doente.

■

As concentrações de aditivos na solução de cardioplegia não sanguínea devem ser ajustadas para que se obtenham as concentrações desejadas no sangue/solução de cardioplegia a administrar ao doente.

Instruções de utilização Português (PT) 65

■

Caso tenha sido inserida uma torneira de passagem entre o lado do doente da linha de administração e a cânula de cardioplegia, deve assegurar-se que a torneira de passagem está corretamente orientada. Caso a torneira seja fechada durante a administração da solução de cardioplegia, poderá acumular-se contrapressão resultando na rutura da caixa do permutador de calor ou das ligações da tubagem. Teste a torneira para confirmar que, quando utilizada com uma cânula específica, é gerada uma resistência aceitável com o débito de fluxo desejado. Monitorize a pressão do sistema durante o funcionamento para determinar a forma como a queda de pressão gerada pela cânula utilizada no procedimento afeta o desempenho do sistema.

Nota: Estas instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais aplicáveis a procedimentos específicos.

5. Precauções

■

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte a esterilizar quaisquer componentes do sistema. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.

■

Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.

■

Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos.

■

É da responsabilidade do utilizador eliminar os dispositivos de acordo com os regulamentos locais e os procedimentos hospitalares.

■

Este produto contém ftalatos.

6. Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos estão associados à utilização do produto:

■

Coagulopatia

■

Ativação excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade

■

Hemólise

■

Anemia hemolítica

■

Hipotensão

■

Infeção

■

Isquemia

■

Disfunção neurológica

■

Disfunção de órgãos

7. Informações sobre produtos com biossuperfície Trillium

As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a biossuperfície Trillium. Esta superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de contacto com o sangue que é tromborresistente. A biossuperfície Trillium contém heparina não lixiviante derivada da mucosa intestinal de porco2.

Atenção: Um produto revestido com a biossuperfície Trillium destina-se apenas a uma utilização única. A reesterilização poderá danificar a biossuperfície Trillium.

Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação durante todos os procedimentos.

8. Instruções de utilização

8.1. Instalação do sistema (ver Figura 2 e Figura 3)

1. Retire cuidadosamente o sistema MYOtherm XP com os componentes da biossuperfície Trillium da embalagem a fim de assegurar a esterilidade do percurso dos líquidos.

Aviso: Assegure-se de que utiliza uma técnica asséptica durante todas as fases da preparação e utilização deste sistema.

Aviso: Antes de retirar o sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium da embalagem, inspecione a embalagem e o produto para ver se existem danos. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, não utilize o dispositivo, já que a sua esterilidade e/ou o desempenho podem ter sido comprometidos.

2. Coloque de forma segura o suporte MYOtherm XP num varão adequado perto da cabeça da bomba utilizada. Certifique-se de que esta ligação está segura e que o varão suporta o peso do sistema de forma segura. Oriente o mecanismo de montagem de forma a que a câmara de saída esteja completamente visível durante o funcionamento.

O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/ml, conforme medida por meio de condições de extração clinicamente relevantes.

66 Instruções de utilização Português (PT)

Aviso: Se o suporte MYOtherm XP for montado sem ser num varão vertical, é importante ter a certeza de que o sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium fica com a inclinação certa (10°) para assegurar uma capacidade de gestão ideal do ar e evitar embolias gasosas.

3. Faça deslizar o permutador de calor para os braços do suporte do permutador. Os braços do suporte encaixarão no permutador de calor de forma segura se forem inseridos corretamente.

4. Ligue os conectores de acoplamento rápido da fonte de água às portas de entrada e saída do permutador de calor como indicado.

5. Efetue um teste às fugas de água, fazendo circular água pelo permutador de calor enquanto inspeciona o compartimento do sangue para verificar se há sinais de água. Este procedimento deve ser efetuado antes do enchimento do sistema. Caso tenha dúvidas quanto à integridade do sistema, não o utilize.

Aviso:

a. Não obstrua o fluxo de água que sai do permutador de calor. b. A pressão de entrada da água nunca deve exceder 275,8 kPa (40 psi). c. Como este permutador de calor é extremamente eficiente, recomenda-se que a temperatura da água

nunca ultrapasse os 42 °C (107 °F), pois poderá originar danos térmicos no sangue.

d. As pressões laterais do sangue não podem ser superiores a 750 mmHg, após enchimento.

6. Instale os tubos na cabeça da bomba (utilizando os encaixes da cabeça adequados) com o tubo da solução de cardioplegia não sanguínea em cima da linha do sangue na bomba de rolamentos. Ajuste a oclusão da cabeça da bomba para conseguir a oclusão total de ambos os segmentos de tubagem.

Aviso: Durante o funcionamento do sistema deve ser utilizada uma cabeça rolante totalmente oclusiva. A não oclusão total de ambos os segmentos de tubagem da cabeça rolante pode resultar na entrada da solução de cardioplegia no circuito do oxigenador e em rácios de mistura de sangue incorretos na solução de cardioplegia.

7. Confirme se a ligação do luer-lock macho da linha de monitorização da pressão ao local de monitorização da pressão no cimo do permutador de calor está segura. Rode a torneira de três vias para medir a pressão do permutador de calor.

Nota: Caso o local de monitorização da pressão do permutador de calor não seja utilizado, coloque uma tampa não ventilada nesta porta.

8. Confirme se a ligação da linha de escape da pressão à porta luer disponível num reservatório de cardiotomia ventilado está segura. A linha ligada à porta de monitorização da pressão pode ser ligada a uma porta de um reservatório de cardiotomia para fins de enchimento/recirculação.

Nota: As linhas de escape da pressão e de monitorização da pressão foram previamente ligadas ao permutador de calor.

9. Ligue a linha de sangue oxigenado ao circuito extracorporal e aperte com uma pinça de forma segura antes do enchimento do circuito extracorporal.

10. Aperte firmemente ambas as pinças e insira o primeiro espigão IV da linha de cardioplegia no saco/garrafa correspondente com a solução de cardioplegia/enchimento. Caso apenas seja utilizado um espigão, a segunda pinça da linha deve ser descida para se aproximar o mais possível do conector “Y” e apertada de forma segura. Se forem utilizadas ambas as linhas com espigão, a segunda pinça da linha deve ser subida e apertada de forma segura perto do espigão para facilitar o enchimento.

Aviso: A utilização de uma garrafa para a solução de cardioplegia requer a existência de uma ventilação de ar funcional na garrafa que fique pelo menos 2,5 cm (1 polegada) acima do topo do nível da solução de cardioplegia.

11. Ligue a sonda da temperatura ao adaptador de monitorização da temperatura na porta de saída do permutador de calor.

8.2. Enchimento

1. Antes do enchimento do sistema de cardioplegia, deve-se efetuar o enchimento, recirculação e eliminação de bolhas do oxigenador e do circuito da tubagem extracorporal.

2. O enchimento do sistema de cardioplegia deve estar concluído antes de iniciado o bypass cardiopulmonar ou imediatamente após o seu início. Caso se opte por diferir o enchimento final do circuito de cardioplegia para depois de iniciado o bypass, o sistema deve ser enchido até um nível acima da bomba de rolamentos. Isto evita a entrada inadvertida de ar no oxigenador através da linha do sangue do sistema de cardioplegia.

Nota: Ao utilizar ambas as linhas com espigão do sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium: utilizando a linha previamente preparada, efetue o enchimento retrógrado da linha não preparada previamente até remover todo o ar e, em seguida, feche a pinça; insira o espigão restante no segundo saco/garrafa de solução de cardioplegia; bata levemente no espigão e no tubo para eliminar todas as bolhas; abra a pinça da segunda linha apenas quando estiver pronto para proceder à administração.

Instruções de utilização Português (PT) 67

Apenas para unidades com ponte:

Certifique-se de que todas as pinças da ponte estão abertas momentaneamente para permitir que a ponte do tubo seja devidamente enchida.

Nota: O enchimento total deste sistema com solução não sanguínea da bomba resultará na administração de aproximadamente 190 ml de solução de cardioplegia não sanguínea antes da administração direta de sangue/solução de cardioplegia.

3. Para encher o sistema do permutador de calor: a. Certifique-se de que a torneira de passagem da linha de monitorização da pressão se encontra na

posição fechada. Nota: Deve permitir a recirculação ativa do circuito extracorporal durante o enchimento do sistema de

cardioplegia.

b. Abra a pinça da linha do sangue; rode a bomba devagar; abra a pinça da linha de cardioplegia. Encha

o sistema até um débito máximo de 100 ml/min. Nota: Certifique-se de que todas as bolhas de ambas as linhas proximais ao permutador de calor foram

eliminadas antes de introduzir fluidos no permutador de calor.

c. Certifique-se de que a linha de monitorização da pressão do sistema e a linha de escape da pressão

estão ligadas de forma segura.

d. Pare a bomba quando o permutador de calor estiver cheio como desejado. No sentido de facilitar a

eliminação total de bolhas do suporte do filtro de saída, recomenda-se que o permutador de calor seja removido do suporte, invertido e inspecionado para ver se tem ar retido. Bata ligeiramente no permutador de calor para deslocar as bolhas restantes e as fazer passar para o compartimento de saída a fim de serem eliminadas. Não utilize pinças nem outras ferramentas para bater no dispositivo com o intuito de deslocar as bolhas, pois poderá danificar os selantes e a unidade.

e. Ligue a bomba de cardioplegia a um débito baixo (<100 ml) e aperte momentaneamente a linha de

saída com a pinça para ativar a válvula de escape da pressão até todo o ar visível ter sido purgado através da linha de escape da pressão e depois desligue a bomba. Abra a torneira de passagem para

ventilar todo o ar restante no permutador de calor. f. Ligue firmemente o indicador de pressão ao protetor do transdutor. g. Depois de encher o sistema e de confirmar que este não contém bolhas de ar, abra a linha de

monitorização da pressão do manómetro, virando a torneira de passagem para a posição

correspondente. Certifique-se de que a linha de monitorização está cheia de líquido até à torneira de

passagem. Caso esta linha de monitorização não seja utilizada, coloque a torneira de passagem da

linha de monitorização da pressão na posição fechada.

4. Retire a pinça de tubagem da linha de saída do sistema.

Atenção: Se não for retirada a pinça da linha de saída, a pressão pode aumentar até >750 mmHg, levando à ativação da válvula de escape da pressão.

5. Encha a extensão/linha de administração fazendo avançar lentamente a cabeça da bomba do sistema. Certifique-se de que a linha de administração está firmemente ligada à linha de saída do sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium e de que esta ligação não apresenta bolhas.

Aviso:

a. O sistema tem de estar livre de bolhas de ar antes da administração de cardioplegia ao doente. b. O permutador de calor deve estar sempre numa posição inclinada de 10°, como a permitida pelo

suporte MYOtherm XP padrão, para ajudar a evitar a entrada de ar na linha de administração.

c. Os vários componentes e ligações do sistema devem ser inspecionados durante o enchimento e o

funcionamento para detetar eventuais fugas. Fugas de ligações ou componentes podem resultar em embolias gasosas e/ou perda de solução.

6. Depois de terminado o enchimento de todo o sistema, verifique se a bomba foi devidamente ocluída e se todas as pinças foram retiradas antes de iniciado o funcionamento.

8.3. Procedimentos de funcionamento do sistema

1. A recirculação de água fria (2 °C a 4 °C) através do permutador de calor deve ser iniciada 1 a 2 minutos antes da administração de solução de cardioplegia/sangue frio ao doente.

Aviso: Se forem detetadas aglutininas frias no sangue do doente, a temperatura do sangue deve ser mantida a um nível superior àquele no qual foram detetadas as aglutininas.

Aviso: Quando utilizada com oxigenadores de membrana, a bomba arterial deve administrar fluxo através do oxigenador a um débito superior ao do circuito de cardioplegia. Isto ajudará a evitar a entrada de ar no circuito de perfusão.

2. Para iniciar a administração de sangue/solução de cardioplegia ao doente, retire todas as pinças de tubagem da linha de administração, inicie a bomba do sistema e ajuste a frequência de infusão desejada.

68 Instruções de utilização Português (PT)

3. Pare a bomba do sistema para terminar a infusão da solução quando tiver atingido o volume de administração pretendido.

Nota: No final de cada administração de cardioplegia, deve ser sempre colocada uma pinça na linha de administração numa posição distal ao compartimento de saída.

4. A recirculação de água fria através do permutador de calor deve ser interrompida quando a bomba do sistema tiver sido parada para evitar o arrefecimento excessivo do conteúdo remanescente do permutador de calor.

5. Se for necessária a administração de mais sangue/solução de cardioplegia, repita os passos de 1 a 4. Aviso: A solução de cardioplegia não sanguínea deve ser sempre mantida a um nível adequado no saco

ou na garrafa para evitar a entrada de ar no sistema. A entrada de ar no sistema pode resultar em embolia gasosa para o doente.

6. Na eventualidade de ser necessário substituir o saco (ou a garrafa) da solução de cardioplegia não sanguínea, efetue os passos seguintes: a. Certifique-se de que a bomba de administração do sistema não está a funcionar. b. Aperte com uma pinça a linha da solução de cardioplegia não sanguínea entre o saco/garrafa e a

cabeça da bomba. c. Substitua o saco/garrafa por um saco/garrafa cheio(a). d. Retire a pinça de tubagem da linha de fornecimento da solução de cardioplegia não sanguínea. e. Elimine todo o ar contido na linha de fornecimento da solução, empurrando-o para o saco/garrafa antes

de voltar a ativar o fluxo da bomba do sistema.

Aviso: Caso tenha sido inserida uma torneira de passagem entre o lado do doente da linha de

administração e a cânula de cardioplegia, deve assegurar-se que a torneira de passagem está

corretamente orientada. Caso a torneira seja fechada durante a administração da solução de

cardioplegia, poderá acumular-se contrapressão resultando na rutura da caixa do permutador de calor

ou das ligações da tubagem. Teste a torneira para confirmar que, quando utilizada com uma cânula

específica, é gerada uma resistência aceitável com o débito de fluxo desejado. Monitorize a pressão do

sistema durante o funcionamento para analisar a forma como a queda de pressão gerada pela cânula

utilizada no procedimento afeta o desempenho do sistema. Para evitar danos no dispositivo e fugas

subsequentes, não ultrapasse a pressão de 750 mmHg no percurso dos líquidos.

9. Aviso importante – garantia limitada (para países que não os EUA)

A. Esta GARANTIA LIMITADA garante ao cliente que receber um sistema de administração de cardioplegia

MYOtherm XP com biossuperfície Trillium, doravante referido como o “Produto”, que, se o Produto não funcionar de acordo com o especificado, a Medtronic creditará um valor igual ao preço de compra do Produto original (mas que não deverá exceder o valor do Produto de substituição) na compra de qualquer Produto de substituição da Medtronic utilizado pelo respetivo doente.

Os Avisos contidos na documentação do produto são considerados como parte integrante desta GARANTIA LIMITADA. Contacte o seu representante local da Medtronic para obter informações sobre como efetuar uma queixa ao abrigo desta GARANTIA LIMITADA.

B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições:

(1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser

propriedade da Medtronic. (3) O Produto não pode ter sido utilizado para qualquer outro doente.

C. Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos termos nela expressos. Em particular:

(1) Em nenhum caso será concedido qualquer crédito de substituição se existirem indícios de

manuseamento e implante impróprios ou alteração do material do Produto substituído. (2) A Medtronic não é responsável por quaisquer danos acidentais ou indiretos, originados pela utilização,

defeitos ou falhas do Produto, seja a queixa baseada na garantia, contrato, danos ou outros.

D. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei

aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal de jurisdição competente, a validade da parte restante da GARANTIA LIMITADA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações deverão ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIMITADA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português (PT) 69

MYOtherm XP™ Kardioplegitillförselsystem med Trillium™ bioyta

1. Beskrivning

MYOtherm XP™ kardioplegitillförselsystem med Trillium™ bioyta är utformat så att artärblod från en oxygenator blandas med blodfri kardioplegilösning i specifika förhållanden beroende på vilket system som valts1. Specifikationer för respektive standardsystem och motsvarande produktbeteckningar redovisas nedan i Tabell 1. Patienttillförselslangen är förpackad separat, vilket underlättar steril överföring till operationsfältet innan den ansluts till kardioplegisystemets tillförseluttag. Systemet levereras med ansluten tryckövervakningsslang, trevägskran, mätarskydd och en tryckavlastningsslang med övertrycksventil.

Tabell 1.

MYOtherm XP-system med Trillium bioyta, modell

Tillförselförhållande

Slangarnas innerdiametrar Pumptyp Blodslang Kardioplegislang

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4 in) 0,32 cm (1/8 in) Peristaltisk stan-

dardpump

Observera: Med XP41BT-serien (brygga) finns möjlighet att tillföra 100 % blod enligt läkarens förskrivning.

1.1. Specifikationer

Bälg Rostfritt stål Rekommenderad blodflödeshastighet ≤500 ml/min Filterinsats 150 μm Värmeväxlarens nominella volym 44 ml Värmeväxlarens ytarea för blodkontakt

0,06 m2 (95 in2) Storlek Vuxen Inloppsanslutning 0,64 cm (1/4 in) Utloppsanslutning 0,48 cm (3/16 in) Tryckövervaknings-/tryckavlastningsanslutningar Luerlock-hona av standardtyp Vattenanslutningar Snabbkopplingar [1,3 cm (1/2 in)] Begränsning för vattenfastryck 275,8 kPa (40 psi) Begränsning för blodfastryck (efter priming) 750 mmHg Högsta vattentemperatur 42 °C (107 °F) Högsta transporttemperatur 50 °C (122 °F)

Förvara produkten i rumstemperatur.

1.2. Tillbehör tillgängliga separat

■

Temperaturprob TP

■

MYOtherm XP™ kardioplegihållare

2. Indikationer för användning

MYOtherm XP-system med Trillium bioyta är en enhet som är avsedd att användas för blandning, värmning/kylning och tillförsel av syresatt blod/kardioplegilösning i ett förbestämt förhållande under rutinmässiga kardiopulmonella bypassingrepp (CPB) med upp till 6 timmars varaktighet. Blod/kardioplegilösning tillförs till patienten genom kardioplegitillförselsystemet och en lämplig kanyl med användning av en enda ockluderande peristaltisk pump.

3. Kontraindikationer

Använd endast produkten enligt indikationerna.

4. Varningar

Läs igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder före användning. Om inte alla instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte iakttas kan patienten skadas allvarligt eller avlida.

■

Endast personer med adekvat utbildning i kardiopulmonell bypass ska använda denna enhet. Drift av enheterna kräver ständig övervakning av kvalificerad personal för patientens säkerhet. Perfusion måste hela tiden övervakas noga.

■

Varje enhet är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas eller omsteriliseras. Steriliserad med etylenoxid.

Teknik licensierad från BioInteractions, Limited, Storbritannien.

70 Bruksanvisning Svenska

■

Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet före användning. Om förpackningen är öppnad eller skadad eller skyddslocken inte sitter på plats, får enheten inte användas.

■

Anslut slangarna så att det inte bildas öglor eller hinder som kan förändra blod- eller vattenflödet.

■

Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (t.ex. isofluran) eller frätande lösningar (t.ex. aceton) komma i kontakt med enheten, eftersom de kan äventyra den strukturella integriteten.

■

Om luftbubblor och/eller läckor observeras under fyllning och/eller drift, kan detta orsaka luftemboli hos patienten och/eller vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas kontinuerligt. Använd inte enheten om något av dessa tillstånd iakttas.

■

Avlägsna alla gasembolier från den extrakorporeala kretsen före bypass. Gasembolier är farliga för patienten.

■

Systemet är avsett att användas med MYOtherm XP kardioplegihållare så att säker montering erhålls på en vertikal stång under drift. Denna hållare ska regelbundet inspekteras och underhållas.

■

Vattenutflödet från värmeväxlaren får aldrig begränsas.

■

Vattenflödet genom värmeväxlaren ska ske i motsatt riktning mot blodflödet för optimal värmeeffektivitet.

■

Lämpliga kliniska laboratorieförfaranden rekommenderas innan systemet används, för att undersöka förekomsten av köldagglutininer i patientens blod. Blod/kardioplegilösningens temperatur får inte underskrida den lägsta temperatur vid vilken negativa köldagglutininer bestämts.

■

Vatteninloppstrycket får aldrig överskrida 275,8 kPa (40 psi).

■

Trycket på blodsidan får inte överskrida 750 mmHg efter priming.

■

Värmeväxlaren ska alltid befinna sig i ett 10° lutat läge, vilket erhålls med MYOtherm XP-hållarens standardläge. Detta bidrar till att förhindra att det kommer in luft i tillförselslangen.

■

Följ institutionens protokoll för CPB vid användning av desinfektionsmedel i värme-/kylsystemet under bypass. Vattenbanans integritet har verifierats med väteperoxid. (330 ppm). Kontakta Medtronic för information om användning av ytterligare desinfektionsmedel.

■

Värmeväxlaren är utomordentligt effektiv. Vattentemperaturen bör aldrig tillåtas att överstiga 42 °C (107 °F), eftersom blodet kan skadas av värmen.

■

Luerhättan på enhetens övervakningsanslutning är ventilerad.

■

Kardioplegipumpen måste vara fullständigt ockluderande.

■

Ett fullständigt ockluderande rullhuvud måste användas vid drift av detta system. Om inte båda slangsegmenten ockluderas fullständigt i rullhuvudet kan det orsaka backflöde av kardioplegilösning in i oxygenatorn och felaktigt blandningsförhållande mellan blod och blodfri kardioplegilösning.

■

Kardioplegipumpen får inte startas förrän artärpumpen är påslagen.

■

Artärpumpen får inte stoppas förrän kardioplegipumpen är avstängd.

■

Det arteriella flödet måste alltid överskrida kardioplegiflödet.

■

Kontrollera att systemets utflödesslang (patienttillförselslangen) inte är stängd med klämma när pumpen är påslagen.

■

Vid användning tillsammans med membranoxygenatorer måste artärpumpen tillföra ett flöde genom oxygenatorn som är större än det genom kardioplegikretsen. Detta bidrar till att förhindra att luft förs in i perfusionskretsen.

■

Om en flaska används för kardioplegilösning måste det finnas en fungerande vanlig luftventil i flaskan som räcker minst 2,5 cm (1 in) ovanför ovankanten av kardioplegilösningens vätskenivå.

■

Den blodfria kardioplegilösningen ska alltid ha en lämplig nivå i påsen eller flaskan för att det inte ska komma in luft i systemet. Om luft kommer in i systemet kan patienten drabbas av luftemboli.

■

Koncentrationerna av tillsatser till den blodfria kardioplegilösningen ska justeras så att önskade koncentrationer erhålls i den blod/kardioplegilösning som tillförs patienten.

■

Om en kran har placerats mellan tillförselslangens patientände och kardioplegikanylen ska försiktighet iakttas så att det säkerställs att kranen är rätt orienterad. Om kranen stängs under tillförsel av kardioplegilösning kan mottryck byggas upp och göra att värmeväxlarens hus eller slangkopplingar brister. Testa kranen för att säkerställa att acceptabelt motstånd skapas vid önskad flödeshastighet när en viss kanyl används. Övervaka systemtrycket vid användning för att avgöra hur det tryckfall som genereras av den kanyl som används under ingreppet påverkar systemets prestanda.

Observera: Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder som gäller speciella procedurer återfinns på relevanta platser i denna bruksanvisning.

5. Försiktighetsåtgärder

■

Denna enhet har utformats för användning endast till en patient. Komponenterna i det här systemet får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

■

Använd aseptisk teknik vid alla ingrepp.

Bruksanvisning Svenska 71

■

Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.

■

Användaren ansvarar för att enheten kasseras i enlighet med gällande lokala bestämmelser och i enlighet med sjukhusets riktlinjer.

■

Den här produkten innehåller ftalater.

6. Biverkningar

Följande biverkningar är associerade med användning av denna produkt:

■

koagulopati

■

kraftig aktivering av blodkomponenter eller trombogenicitet

■

hemolys

■

hemolytisk anemi

■

hypotoni

■

infektion

■

ischemi

■

neurologisk dysfunktion

■

organdysfunktion.

7. Information för produkter med Trillium bioyta

Produktens primära blodkontaktytor är belagda med Trillium bioyta. Den belagda ytan befrämjar blodkompatibilitet och utgör en tromboresistent blodkontaktyta. Trillium bioyta innehåller icke urlakande heparin som utvunnits ur tarmslemhinna från gris2.

Obs! En produkt belagd med Trillium bioyta är endast avsedd för engångsbruk. Omsterilisering kan påverka Trillium bioyta negativt.

Obs! Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.

8. Bruksanvisning

8.1. Montering av systemet (se figur 2 och figur 3)

1. Ta försiktigt upp delarna i MYOtherm XP-system med Trillium bioyta ur förpackningen så att steril vätskebana säkerställs.

Varning: Säkerställ att aseptisk teknik används hela tiden när detta system monteras och används. Varning: Kontrollera att förpackningen och produkten är oskadade innan MYOtherm XP-system med

Trillium bioyta tas ut ur förpackningen. Om förpackning eller produkt är skadade får enheten inte användas, eftersom steriliteten och/eller funktionen kan ha påverkats.

2. Montera MYOtherm XP-hållaren säkert på en lämplig stång nära det pumphuvud som används. Kontrollera att fästet är säkert och att stången kan bära upp systemets vikt. Rikta monteringsfästet så att utloppskammaren är helt synlig under drift.

Varning: Om MYOtherm XP-hållaren monteras på någonting annat än en vertikal stång måste försiktighet iakttas så att det säkerställs att MYOtherm XP-system med Trillium bioyta har rätt vinkel (10°) för att optimal lufthanteringsförmåga ska bibehållas och luftemboli undvikas.

3. För in värmeväxlaren i värmeväxlarens hållararmar. Värmeväxlaren sitter säkert fast i hållarens armar om den sätts i på rätt sätt.

4. Anslut snabbkopplingarna från vattenkällan säkert till värmeväxlarens inlopps- och utloppsanslutningar enligt märkningarna.

5. Kontrollera om det finns några vattenläckor genom att cirkulera vatten genom värmeväxlaren och undersöka om det finns tecken på vatten i blodbanans kammare. Denna procedur måste genomföras före priming av systemet. Använd inte värmeväxlaren om det finns minsta misstanke om fel på systemet.

Varning:

a. Begränsa inte vattenutflödet från värmeväxlaren. b. Vatteninloppstrycket får aldrig överskrida 275,8 kPa (40 psi). c. Då denna värmeväxlare är utomordentligt effektiv bör vattentemperaturen aldrig tillåtas att överstiga

42 °C (107 °F), eftersom blodet kan skadas av värmen.

d. Trycket på blodsidan får inte överskrida 750 mmHg efter priming.

6. Montera slangarna i pumphuvudet (med rätt huvudinsatser) med den blodfria kardioplegilösningsslangen ovanför blodslangen i den peristaltiska pumpen. Justera pumphuvudets ocklusion så att fullständig ocklusion erhålls i båda slangsegmenten.

Icke urlakande definieras som en heparinnivå på ≤ 0,1 IE/ml uppmätt under kliniskt relevanta förhållanden.

72 Bruksanvisning Svenska

Varning: Ett fullständigt ockluderande rullhuvud måste användas vid drift av detta system. Om inte båda slangsegmenten ockluderas fullständigt i rullhuvudet kan det göra att kardioplegilösning kommer in i oxygenatorkretsen och att blandningsförhållandet mellan blod och blodfri kardioplegilösning blir felaktigt.

7. Kontrollera att luerlock-hankopplingen mellan tryckövervakningsslangen och tryckövervakningsstället ovanpå värmeväxlaren är säkert ansluten. Vrid trevägskranen och mät trycket från värmeväxlaren.

Observera: Om tryckövervakningsstället på värmeväxlaren inte används ska ett lock utan ventil placeras på denna anslutning.

8. Kontrollera att tryckavlastningsslangen är säkert ansluten till en luer-koppling på en kardiotomireservoar med avluftning. Den slang som är kopplad till tryckövervakningsanslutningen kan kopplas till en anslutning på kardiotomireservoaren för priming/återcirkulation.

Observera: Slangarna för tryckavlastning och tryckövervakning är redan anslutna till värmeväxlaren.

9. Anslut slangen för syresatt blod till den extrakorporeala kretsen och stäng ordentligt med klämma innan den extrakorporeala kretsen primas.

10. Stäng båda klämmorna ordentligt och sätt i kardioplegislangens första IV-dubb i rätt påse/flaska med kardioplegi/priminglösning. Om endast en dubb ska användas ska klämman på den andra slangen flyttas ned så nära "Y"-kopplingen som möjligt och stängas ordentligt. Om dubb används i båda slangarna ska klämman på den andra slangen flyttas upp och stängas ordentligt bredvid dubben så att priming underlättas.

Varning: Om en flaska används för kardioplegilösning måste det finnas en fungerande vanlig luftventil i flaskan som räcker minst 2,5 cm (1 in) ovanför ovankanten av kardioplegilösningens vätskenivå.

11. Anslut temperaturproben till temperaturövervakningsadaptern vid värmeväxlarens utloppsanslutning.

8.2. Priming

1. Före priming av kardioplegisystemet ska oxygenatorn och den extrakorporeala slangkretsen primas, återcirkuleras och luftbubblor avlägsnas.

2. Priming av kardioplegisystemet kan göras antingen före eller omedelbart efter det att hjärt-lung-bypass inletts. Om slutlig priming av kardioplegikretsen skjuts upp tills efter det att bypass påbörjats, måste systemet primas till en punkt bakom den peristaltiska pumpen. På detta sätt undviks att luft oavsiktligt förs in i oxygenatorn via blodslangen från kardioplegisystemet.

Observera: Om båda slangarna med dubb i MYOtherm XP-systemet med Trillium bioyta används: Backfyll slangen som inte är primad med hjälp av den primade slangen tills all luft har avlägsnats och stäng därefter med klämma. Sätt i återstående dubb i den andra påsen/flaskan med kardioplegilösning. Knacka försiktigt på dubben och slangen för att få bort eventuella bubblor. Öppna klämman på den andra slangen först när det är klart för administrering.

Endast för enheter med brygga:

Kontrollera att alla bryggklämmor öppnas tillfälligt så att slangbryggan kan primas korrekt. Observera: Fullständig priming av systemet med blodfri pumpprime innebär att omkring 190 ml blodfri

kardioplegilösning tillförs före den direkta tillförseln av blod/kardioplegilösning.

3. Så här görs priming av värmeväxlarsystemet: a. Kontrollera att kranen på tryckövervakningsslangen är i stängt läge.

Observera: Den extrakorporeala kretsen måste återcirkuleras aktivt under priming av kardioplegisystemet.

b. Lossa klämman från blodslangen. Rotera pumpen långsamt. Lossa klämman från kardioplegislangen.

Fyll systemet till ett maximalt flöde på 100 ml/min. Observera: Kontrollera att alla bubblor har avlägsnats från båda slangarna proximalt om värmeväxlaren

innan värmeväxlaren blöts. c. Kontrollera att systemets tryckövervakningsslang och tryckavlastningsslang är ordentligt anslutna. d. Stoppa pumpen när värmeväxlaren är korrekt fylld. För att underlätta fullständigt avlägsnande av

bubblor från utloppsfiltermedeit rekommenderas att värmeväxlaren avlägsnas från hållaren, vänds upp

och ned samt inspekteras för eventuell kvarvarande luft. Knacka försiktigt på värmeväxlaren så att

eventuella återstående bubblor lossnar och för ut dem till utloppskammaren så att de avlägsnas.

Använd inte klämmor eller andra verktyg för att knacka på enheten för att ta bort bubblor, eftersom

tätningar och höljen då kan skadas. e. Slå på kardioplegipumpen på lågt (< 100 ml) flöde och stäng utloppsslangen tillfälligt med klämma så att

övertrycksventilen aktiveras tills all synlig luft har drivits ut genom tryckavlastningsslangen. Stoppa

sedan pumpen. Öppna kranen så att eventuell återstående luft i värmeväxlaren släpps ut. f. Anslut tryckmätaren så att den sitter fast ansluten till givarskyddsdonet. g. Efter priming av systemet och kontroll av att systemet inte innehåller några luftbubblor ska

tryckövervakningsslangen öppnas till manometern genom att kranen vrids till rätt läge. Kontrollera att

övervakningsslangen är fylld med vätska till kranen. Om denna övervakningsslang inte används ska

kranen på tryckövervakningsslangen stängas.

Bruksanvisning Svenska 73

4. Ta bort slangklämman från systemets utloppsslang.

Obs! Om klämman på utloppsslangen inte tas bort kan det uppstå en tryckuppbyggnad på > 750 mmHg, vilket gör att övertrycksventilen aktiveras.

5. Prima förlängnings-/tillförselslangen genom att långsamt föra fram systemets pumphuvud. Kontrollera att tillförselslangen är ordentligt ansluten till utloppsslangen på MYOtherm XP-systemet med Trillium bioyta och att denna anslutning är fri från bubblor.

Varning:

a. Systemet måste vara fritt från luftbubblor innan kardioplegi administreras till patienten. b. Värmeväxlaren ska alltid befinna sig i ett läge som lutar med 10°, vilket erhålls med MYOtherm XP-

hållarens standardläge. Detta bidrar till att förhindra att det kommer in luft i tillförselslangen.

c. Systemets olika delar och anslutningar ska kontrolleras med avseende på läckage under priming och

drift. Läckage i någon anslutning eller del kan resultera i luftemboli och/eller förlust av vätska.

6. Kontrollera efter priming av hela systemet att pumpens slangar är korrekt ockluderade och att alla klämmor har tagits bort före operationen.

8.3. Drift av systemet

1. Återcirkulation av kallt vatten (2 °C till 4 °C) genom värmeväxlaren ska inledas 1 till 2 minuter innan kallt blod/kall kardioplegilösning tillförs till patienten.

Varning: Om köldagglutininer har påvisats i patientens blod måste blodtemperaturen behållas på en nivå som ligger över den nivå vid vilken agglutination påvisats.

Varning: Vid användning tillsammans med membranoxygenatorer måste artärpumpen tillföra ett flöde genom oxygenatorn som är större än det genom kardioplegikretsen. Detta bidrar till att förhindra att luft förs in i perfusionskretsen.

2. Inled tillförseln av blod/kardioplegilösning till patienten genom att ta bort eventuella slangklämmor från tillförselslangen, starta systempumpen och justera till önskad infunderingshastighet.

3. Stoppa systempumpen när infunderingen av lösning ska avbrytas efter att önskad volymadministrering har erhållits.

Observera: En klämma ska alltid placeras på tillförselslangen distalt om utloppskammaren vid avslutning av varje kardioplegiadministrering.

4. Återcirkulation av kallt vatten via värmeväxlaren ska avbrytas när systempumpen har stannat så att för kraftig avkylning av det resterande innehållet i värmeväxlaren undviks.

5. Om ytterligare tillförsel av blod/kardioplegilösning behövs upprepas steg 1 till och med 4. Varning: Den blodfria kardioplegilösningen ska alltid ha en lämplig nivå i påsen eller flaskan för att det inte

ska komma in luft i systemet. Om luft kommer in i systemet kan det orsaka luftemboli till patienten.

6. Om det blir nödvändigt att byta påsen (eller flaskan) med blodfri kardioplegilösning ska följande moment utföras: a. Kontrollera att systemets administreringspump inte är igång. b. Placera en klämma på slangen med den blodfria kardioplegilösningen mellan tillförselpåsen/flaskan och

pumphuvudet. c. Byt ut påsen/flaskan mot en full påse/flaska. d. Ta bort slangklämman från tillförselslangen av blodfri kardioplegilösning. e. Ta bort all innesluten luft ur tillförselslangen för lösning genom att tvinga luften tillbaka in i påsen/flaskan

innan systemets pumpflöde startas igen.

Varning: Om en kran har placerats mellan tillförselslangens patientände och kardioplegikanylen ska

försiktighet iakttas så att det säkerställs att kranen är rätt orienterad. Om kranen stängs under tillförsel

av kardioplegilösning kan mottryck byggas upp och göra att värmeväxlarens hus eller slangkopplingar

brister. Testa kranen för att säkerställa att acceptabelt motstånd skapas vid önskad flödeshastighet när

en viss kanyl används. Övervaka systemtrycket vid användning för att undersöka hur det tryckfall som

genereras av den kanyl som används under ingreppet påverkar systemets prestanda. För att förhindra

skada på enheten och efterföljande läckage får ett tryck på 750 mmHg i vätskebanan inte överskridas.

9. Viktigt meddelande – begränsad garanti (för länder utanför USA)

A. Skulle ett MYOtherm XP kardioplegitillförselsystem med Trillium bioyta, nedan kallad ”Produkten”, visa sig

inte fungera i enlighet med givna specifikationer ska köparen enligt denna BEGRÄNSADE GARANTI vara berättigad att vid köp av ersättningsprodukt för den patienten hos Medtronic tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen (dock ej mer än priset på ersättningsprodukten) från Medtronic.

Varningstexterna i produktens märkning och dokumentation utgör en del av denna BEGRÄNSADE GARANTI. Kontakta en lokal Medtronic-representant för närmare upplysningar om hur garantianspråk hävdas enligt denna BEGRÄNSADE GARANTI.

B. Denna BEGRÄNSADE GARANTI gäller endast under följande förutsättningar:

74 Bruksanvisning Svenska

(1) Produkten måste ha använts före angivet sista förbrukningsdatum. (2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten

övergår till Medtronic. (3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. Denna BEGRÄNSADE GARANTI får inte tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller följande:

(1) Det finns ingen möjlighet att tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen när det finns anledning att anta

att produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan. (2) Medtronic ska vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada eller följdskada som orsakats av

användning av, defekt eller fel på Produkten, oavsett om anspråk görs gällande på grund av garanti,

avtal, regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

D. Ovan angivna undantag och begränsningar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i gällande

lagstiftning, och ska inte heller tolkas så. Skulle den BEGRÄNSADE GARANTIN till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, ska den BEGRÄNSADE GARANTIN gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter ska bestå, som om avtalet inte innehöll den del av den BEGRÄNSADE GARANTIN som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 75

Medtronic, Inc.

*M956588A001*

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service: 1 877 526 7890

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive Minneapolis, MN 55428 USA +1 763 391 9000 Customer service and product orders: 1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd 2 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia 1800 668 670

Canada

Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346

Medtronic XP41BT Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

1. Description

1.1. Specifications

1.2. Accessories available separately

2. Indications for use

3. Contraindications

4. Warnings

5. Precautions

6. Adverse effects

7. Information for products with Trillium biosurface

8. Instructions for use

8.1. System setup (refer to Figure 2 and Figure 3)

8.2. Priming

8.3. System operating procedure

9. Important notice—limited warranty (US customers only)

10. Important notice—limited warranty (for countries outside the US)

1. Beskrivelse

1.1. Specifikationer

1.2. Tilbehør, der sælges separat

2. Indikationer for brug

3. Kontraindikationer

4. Advarsler

5. Forholdsregler

6. Bivirkninger

7. Information om produkter med Trillium-biooverflade

8. Brugsanvisning

8.1. Opstilling af systemet (se Figur 2 og Figur 3)

8.2. Primning

8.3. Procedure ved brug af systemet

9. Vigtig bemærkning – Begrænset garanti (for lande uden for USA)

1. Beschreibung

1.1. Technische Daten

1.2. Separat erhältliches Zubehör

2. Indikationen

3. Kontraindikationen

4. Warnhinweise

5. Vorsichtsmaßnahmen

6. Unerwünschte Nebenwirkungen

7. Informationen zu Produkten mit Trillium Biosurface

8. Gebrauchsanweisung

8.1. Systemeinrichtung (siehe Abbildung 2 und 3)

8.2. Befüllung

8.3. Inbetriebnahme des Systems

9. Wichtiger Hinweis — Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

1. Περιγραφή

1.1. Προδιαγραφές

1.2. Βοηθητικός εξοπλισμός που διατίθεται ξεχωριστά

2. Ενδείξεις χρήσης

3. Αντενδείξεις

4. Προειδοποιήσεις

5. Προφυλάξεις

6. Ανεπιθύμητες ενέργειες

7. Πληροφορίες για προϊόντα με βιοεπιφάνεια Trillium

8. Οδηγίες χρήσης

8.1. Εγκατάσταση συστήματος (ανατρέξτε στην Εικ. 2 και στην Εικ. 3)

8.2. Αρχική πλήρωση

8.3. Διαδικασία λειτουργίας συστήματος

9. Σημαντική γνωστοποίηση – περιορισμένη εγγύηση (για χώρες εκτός των Η.Π.Α.)

1. Descripción

1.1. Especificaciones

1.2. Accesorios que se venden por separado

2. Indicaciones de uso

3. Contraindicaciones

4. Advertencias

5. Medidas preventivas

6. Efectos adversos

7. Información para productos con la superficie biocompatible Trillium

8. Instrucciones de uso

8.1. Preparación del sistema (véanse las Figuras 2 y 3)

8.2. Cebado

8.3. Procedimiento de utilización del sistema

9. Aviso importante – garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

1. Kuvaus

1.1. Tekniset tiedot

1.2. Erikseen hankittavat lisävarusteet

2. Käyttöaiheet

3. Vasta-aiheet