Medtronic XP41BT Instructions for Use

MYOtherm XP™

Cardioplegia Delivery System with Trillium™ Biosurface
Kardioplegiinfusionssystem med Trillium™-biooverflade
Kardioplegie-Infusionssystem mit Trillium™ Biosurface
Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας με βιοεπιφάνεια Trillium™
Sistema de administración para cardioplejía con superficie biocompatible Trillium™
Trillium™-biopinnoitteella päällystetty kardioplegiajärjestelmä
Système d'administration de cardioplégie avec biosurface Trillium™
Sistema di somministrazione della cardioplegia con superficie biopassiva Trillium™
Cardioplegietoedieningssysteem met Trillium™-bio-oppervlaktelaag
Sistema de administração de cardioplegia com biossuperfície Trillium™
Kardioplegitillförselsystem med Trillium™ bioyta

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Instruções de utilização • Bruksanvisning

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

© 2018 Medtronic. All rights reserved. Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third-party brands are
trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company.
© 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdt. Medtronic og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic.
™* Varemærker fra tredjeparter er varemærker tilhørende de respektive ejere. Alle andre mærker er varemærker tilhørende en
Medtronic-virksomhed.
© 2018 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. ™* Marken Dritter
sind das Eigentum der jeweiligen Inhaber. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens.
© 2018 Medtronic. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Medtronic και το λογότυπο «Medtronic» είναι εμπορικά σήματα της
Medtronic. ™* Οι εμπορικές ονομασίες τρίτων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους. Όλες οι άλλες εμπορικές
ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic.
© 2018 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic.
Las marcas de terceros con el símbolo ™* son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. Todas las demás marcas son
marcas comerciales de una compañía de Medtronic.
© 2018 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic ja Medtronic-logo ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. ™* Kolmansien
osapuolien tuotemerkit ovat niiden omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat jonkin Medtronic-yhtiön
tavaramerkkejä.
© 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. ™* Les
marques tierces sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs. Toutes les autres marques sont des marques
commerciales d'une société Medtronic.
© 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali
di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società
Medtronic.
© 2018 Medtronic. Alle rechten voorbehouden. Medtronic en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic.
™* Merknamen van derden zijn handelsmerken van de desbetreffende eigenaren. Alle andere merken zijn handelsmerken van
(een dochteronderneming van) Medtronic.
© 2018 Medtronic. Todos os direitos reservados. Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. ™* As
marcas de terceiros são marcas comerciais dos respetivos proprietários. Todas as outras marcas são marcas comerciais de uma
empresa Medtronic.
© 2018 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. ™* Tredje parts
varumärken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Alla andra märken är varumärken som tillhör ett Medtronic-företag.

Explanation of symbols on package labeling / Forklaring af symbolerne på emballagens
mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των
συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en
la documentación del envase / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des
symboles des étiquettes sur l'emballage / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette
della confezione / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Explicação dos
símbolos na documentação da embalagem / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. / Se mærkaten på den ydre
emballage for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της εξωτερικής συσκευασίας για
να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για αυτό το προϊόν. / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar
qué símbolos son aplicables a este producto. / Katso ulkopakkauksen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä
tuotetta. / Se référer à l'étiquette sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce
produit. / Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo
prodotto. / Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van
toepassing zijn. / Consultar a etiqueta exterior da embalagem para ver quais os símbolos que se aplicam a este
produto. / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully
complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Europæisk
standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU­lovgivning. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt,
dass das Gerät alle Vorschriften der einschlägigen EU-Gesetzgebung erfüllt. /
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το
προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. /
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo
cumple totalmente las Directivas europeas pertinentes. / Conformité Européenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta
osin Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. / Conformité Européenne.
Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme aux lois en vigueur de
l'Union européenne. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo
indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product
volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. / Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com os Atos da União Europeia aplicáveis. / Conformité Européenne
(Europeisk standard). Denna symbol anger att enheten uppfyller alla gällande lagar i den
Europeiska unionen.

Nonpyrogenic fluid path / Ikke-pyrogen væskebane / Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg / Μη
πυρετογόνος διαδρομή υγρού / Vía de líquido apirógena / Pyrogeeniton nestereitti /
Trajet des fluides apyrogène / Percorso per il liquido apirogeno / Niet-pyrogeen
vloeistoftraject / Percurso de líquidos não pirogénico / Pyrogenfri vätskebana

Sterilized using ethylene oxide / Steriliseret med etylenoxid / Sterilisiert mit Ethylenoxid /
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriloitu
etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d’éthylène / Sterilizzato a ossido di etilene /
Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Steriliserad
med etylenoxid

Do not resterilize / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην
επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Älä steriloi uudelleen / Ne pas restériliser / Non
risterilizzare / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Får inte omsteriliseras

Do not reuse / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε /
No reutilizar / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Non riutilizzare / Niet opnieuw
gebruiken / Não reutilizável / Får inte återanvändas

Use-by date / Kan anvendes til og med / Verwendbar bis / Ημερομηνία «Χρήση έως» /
Fecha de caducidad / Viimeinen käyttöpäivämäärä / Date de péremption / Utilizzare
entro / Uiterste gebruiksdatum / Utilizar antes da data / Utgångsdatum

Lot number / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote /
Eränumero / Numéro de lot / Numero di lotto / Partijnummer / Número de lote /
Lotnummer

1

Quantity / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Määrä / Quantité / Quantità / Aantal /
Quantidade / Antal

Consult instructions for use / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten /
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar instrucciones de uso / Katso
käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Consultare le istruzioni per l'uso / Zie
gebruiksaanwijzing / Consultar as instruções de utilização / Läs bruksanvisningen

For US audiences only / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για
πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne
s'applique qu'aux États-Unis / Esclusivamente per il mercato statunitense / Alleen van
toepassing voor de VS / Aplicável apenas aos EUA / Gäller endast i USA

Transit temperature limit / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte
Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de
transporte / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Limite della
temperatura di trasporto / Bereik transporttemperatuur / Limite da temperatura de
transporte / Temperaturgräns vid transport

Serial number / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie /
Sarjanumero / Numéro de série / Numero di serie / Serienummer / Número de série /
Serienummer

Catalog number / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de
catálogo / Luettelonumero / Numéro de référence / Numero di catalogo /
Catalogusnummer / Número de catálogo / Katalognummer

Manufacturer / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Valmistaja /
Fabricant / Fabbricante / Fabrikant / Fabricante / Tillverkare

Date of manufacture / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής /
Fecha de fabricación / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Data di
fabbricazione / Productiedatum / Data de fabrico / Tillverkningsdatum

Authorized representative in the European Community / Autoriseret repræsentant i Det
Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα /
Representante autorizado en la Comunidad Europea / Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne /
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Geautoriseerd vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Representante autorizado na Comunidade Europeia /
Auktoriserad representant inom EG

Manufactured in / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado en /
Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Fabbricato in / Vervaardigd in / Fabricado em /
Tillverkad i

Do not use if package is damaged / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Älä käytä, jos pakkaus on
vaurioitunut / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé / Non utilizzare se
l'imballaggio non è integro / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Não utilizar
se a embalagem estiver danificada / Får ej användas om förpackningen är skadad

Contains phthalate DEHP / Indeholder ftalat-DEHP / Enthält Phthalat DEHP / Περιέχει
φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα (DEHP) / Contiene ftalato (DEHP) / Sisältää DEHP­ftalaattia / Contient un phthalate, le DEHP / Contiene ftalati DEHP / Bevat ftalaat DEHP /
Contém ftalato (DEHP) / Innehåller DEHP-ftalat

2

1

9

7

6

4

3

2

5

8

Figure 1. MYOtherm XP system with Trillium biosurface / Figur 1. MYOtherm XP-system med Trillium-

biooverflade / Abbildung 1. MYOtherm XP System mit Trillium Biosurface / Εικόνα 1. Σύστημα MYOtherm XP με

βιοεπιφάνεια Trillium / Figura 1. Sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium / Kuva 1. Trillium-

biopinnoitteella päällystetty MYOtherm XP -järjestelmä / Figure 1. Système MYOtherm XP avec biosurface

Trillium / Figura 1. Sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium / Afbeelding 1. MYOtherm XP-

systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag / Figura 1. Sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium /

Figur 1. MYOtherm XP-system med Trillium bioyta

1. Pressure relief port / Trykudligningsport / Überdruckventil / Θύρα εκτόνωσης πίεσης /
Puerto de alivio de presión / Paineenalennusliitin / Orifice de purge de pression / Porta di
sfiato della pressione / Drukontlastingspoort / Porta de escape da pressão /
Tryckavlastningsanslutning

2. Stainless steel bellows / Bælge i rustfri stål / Edelstahl-Mischkammer / Πτυσσόμενος
εμφυσητήρας από ανοξείδωτο ατσάλι / Fuelle de acero inoxidable / Ruostumattomat
teräspalkeet / Soufflets en acier inoxydable / Soffietto in acciaio inossidabile /
Roestvrijstalen balg / Ventilador de aço inoxidável / Bälg av rostfritt stål

3. Blood inlet, 0.64 cm (1/4 in) / Blodindløb, 0,64 cm (1/4") / Bluteinlass, 0,64 cm (1/4 Zoll) /
Είσοδος αίματος, 0,64 cm (1/4 in) / Entrada de sangre, 0,64 cm (1/4 pulg.) / Verentuloliitin,
0,64 cm (1/4 tuumaa) / Entrée du sang, 0,64 cm (1/4 po) / Ingresso del sangue: 0,64 cm
(1/4") / Bloedinlaat, 0,64 cm (1/4 inch) / Entrada de sangue, 0,64 cm (1/4 pol.) / Blodinlopp,
0,64 cm (1/4 in)

4. H2O out / H2O ud / H2O-Auslass / Έξοδος H2O / Puerto de salida de H2O / H2O:n poisto /
Sortie H2O / Uscita H2O / H2O uit / Saída de H2O / H2O ut

5. H2O in / H2O ind / H2O-Einlass / Είσοδος H2O / Puerto de entrada de H2O / H2O:n tulo /
Entrée H2O / Ingresso H2O / H2O in / Entrada de H2O / H2O in

6. Temperature probe site / Temperatursondested / Temperatur-Sonde / Θέση καθετήρα
μέτρησης θερμοκρασίας / Puerto de la sonda de temperatura / Lämpötila-anturin
kiinnityskohta / Site de la sonde de température / Sito della sonda di temperatura / Locatie
temperatuursensor / Local da sonda da temperatura / Temperaturprobställe

7. Blood outlet, 0.48 cm (3/16 in) / Blodudløb, 0,48 cm (3/16") / Blutauslass, 0,48 cm
(3/16 Zoll) / Έξοδος αίματος, 0,48 cm (3/16 in) / Salida de sangre, 0,48 cm (3/16 pulg.) /
Verenpoistoliitin, 0,48 cm (3/16 tuumaa) / Sortie du sang, 0,48 cm (3/16 pouce) / Uscita
del sangue: 0,48 cm (3/16") / Bloeduitlaat, 0,48 cm (3/16 inch) / Saída de sangue, 0,48 cm
(3/16 pol.) / Blodutlopp, 0,48 cm (3/16 in)

8. Filter screen, 150 μm / Filterskærm, 150 μm / Filtersieb, 150 μm / Πλέγμα φίλτρου, 150
μm / Filtro, 150 µm / Suodatin, 150 μm / Filtre, 150 μm / Filtro: 150 μm / Filterzeef,
150 μm / Ecrã do filtro, 150 μm / Filterinsats, 150 μm

9. Pressure monitor port / Trykmonitoreringsport / Drucküberwachungsanschluss / Θύρα
παρακολούθησης πίεσης / Puerto del monitor de presión / Painemonitorointiliitin / Port du
moniteur de pression / Porta per il monitoraggio della pressione / Drukbewakingspoort /
Porta de monitorização da pressão / Tryckövervakningsanslutning

3

1

2

18

17

8

16

15

14

7

6

13

3

10

5

11

8

9

12

20

4

8

19

Figure 2. MYOtherm XP system with Trillium biosurface example setup / Figur 2. Eksempel på opstilling af

MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade / Abbildung 2. Beispiel für die Einrichtung des MYOtherm XP

Systems mit Trillium Biosurface / Εικόνα 2. Παράδειγμα εγκατάστασης του συστήματος MYOtherm XP με

βιοεπιφάνεια Trillium / Figura 2. Configuración de ejemplo del sistema MYOtherm XP con superficie

biocompatible Trillium / Kuva 2. Trillium-biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän

esimerkkikokoonpano / Figure 2. Exemple de préparation du système MYOtherm XP avec biosurface Trillium /

Figura 2. Esempio di assemblaggio del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium /

Afbeelding 2. Voorbeeldopstelling van het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag /

Figura 2. Exemplo de instalação do sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium / Figur 2. Exempel på

uppställning av MYOtherm XP-system med Trillium bioyta

4

1

2

8

18

19

17

8

16

15

14

7

6

13

3

10

5

11

8

9

12

20

21

4

Figure 3. MYOtherm XP system with Trillium biosurface example setup with bridge / Figur 3. Eksempel på

opstilling af MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade med bro / Abbildung 3. Beispiel für die

Einrichtung des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface mit Brücke / Εικόνα 3. Παράδειγμα

εγκατάστασης του συστήματος MYOtherm XP με βιοεπιφάνεια Trillium με γεφύρωση / Figura 3. Configuración

de ejemplo del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium con Bridge / Kuva 3. Trillium-

biopinnoitteella päällystetyn MYOtherm XP -järjestelmän esimerkkikokoonpano siltaletkun kanssa /

Figure 3. Exemple de préparation avec bridge du système MYOtherm XP avec biosurface Trillium /

Figura 3. Esempio di assemblaggio del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium con ponte /

Afbeelding 3. Voorbeeldopstelling van het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag met brug /

Figura 3. Exemplo de instalação com ponte do sistema MYOtherm XP com biossuperfície Trillium /

Figur 3. Exempel på uppställning av MYOtherm XP-system med Trillium bioyta med brygga

1. Cardioplegia solution / Kardioplegiopløsning / Kardioplegielösung / Διάλυμα
καρδιοπληγίας / Solución de cardioplejía / Kardioplegialiuos / Solution de cardioplégie /
Soluzione per cardioplegia / Cardioplegieoplossing / Solução de cardioplegia /
Kardioplegilösning

2. On/off clamps / Til/fra-klemmer / Ein/Aus-Klemmen / Σφιγκτήρες ανοίγματος/κλεισίματος /
Clamps de activación/desactivación / Avattavat/suljettavat puristimet / Clamps
ouverts/fermés / Clamp on/off / Klemmen open/dicht / Pinças ligado/desligado / På/av­klämmor

3. MYOtherm XP holder / MYOtherm XP-holder / MYOtherm XP Halterung / Υποδοχή
MYOtherm XP / Soporte MYOtherm XP / MYOtherm XP -teline / Support MYOtherm XP /
Supporto MYOtherm XP / MYOtherm XP-houder / Suporte MYOtherm XP / MYOtherm
XP-hållare

4. Oxygenated blood line / Iltet blodslange / Oxygenierte Blutleitung / Γραμμή οξυγονωμένου
αίματος / Vía de sangre oxigenada / Hapettuneen veren letku / Tubulure pour sang
oxygéné / Linea del sangue ossigenato / Bloedlijn (geoxygeneerd) / Linha do sangue
oxigenado / Syresatt blodslang

5. Pump / Pumpe / Pumpe / Αντλία / Bomba / Pumppu / Pompe / Pompa / Pomp / Bomba /
Pump

6. To cardiotomy / Til kardiotomi / zur Kardiotomie / Προς καρδιοτομή / A la cardiotomía /
Kardiotomiaan / Vers cardiotomie / Al cardiotomo / Naar cardiotomie / Para a cardiotomia /
Till kardiotomi

7. Pressure relief line / Trykudligningsslange / Druckablassleitung / Γραμμή εκτόνωσης
πίεσης / Vía de alivio de presión / Paineenalennusletku / Tubulure de purge de pression /

5

Linea di sfiato della pressione / Drukontlastingslijn / Linha de escape da pressão /
Tryckavlastningsslang

8. Male luer lock / Han-luerlock / Luer-Anschluss, männlich / Αρσενικός σύνδεσμος luer /
Luer-lock macho / Urospuolinen luer lock -liitin / Luer lock mâle / Raccordo luer lock
maschio / Mannelijke luerlock / Luer-lock macho / Luerlockkoppling (hane)

9. Heat exchanger / Varmeveksler / Wärmetauscher / Εναλλάκτης θερμότητας /
Intercambiador de calor / Lämmönvaihdin / Échangeur de chaleur / Scambiatore termico /
Warmtewisselaar / Permutador de calor / Värmeväxlare

10. Water out / Vand ud / Wasserauslass / Έξοδος ύδατος / Salida de agua /
Vedenpoistoliitin / Sortie d'eau / Uscita dell'acqua / Wateruitgang / Saída de água /
Vattenutlopp

11. Water in / Vand ind / Wassereinlass / Είσοδος ύδατος / Entrada de agua / Vedentuloliitin /
Entrée d'eau / Ingresso dell'acqua / Wateringang / Entrada de água / Vatteninlopp

12. Female luer lock connector / Hun-luerlock-konnektor / Luer-Lock-Konnektor, weiblich /
Υποδοχή θηλυκού συνδέσμου luer / Conector luer-lock hembra / Naaraspuolinen luer lock

-liitin / Connecteur luer lock femelle / Connettore luer lock femmina / Vrouwelijke
luerlockaansluiting / Conector luer-lock fêmea / Luerlockport (hona)

13. To pressure gauge / Til trykmåler / zum Druckmessgerät / Προς πιεσόμετρο / Al
manómetro / Painemittariin / Vers manomètre / All'indicatore della pressione / Naar
drukmeter / Para o indicador de pressão / Till tryckmätare

14. Gauge protector / Beskytter til trykmåler / Schutzvorrichtung für Druckmessumformer /
Προστατευτικό πιεσόμετρου / Protector del manómetro / Painemittarin suojus / Protection
du manomètre / Protezione dell'indicatore / Meterbeschermer / Protetor do indicador de
pressão / Mätarskydd

15. Stopcock / Stophane / Absperrhahn / Στρόφιγγα / Llave de paso / Kolmitiehana / Robinet /
Rubinetto di arresto / Plugkraan / Torneira de passagem / Avstängningskran

16. Pressure monitoring line / Trykmonitoreringsslange / Drucküberwachungsleitung / Γραμμή
παρακολούθησης πίεσης / Vía de monitorización de presión / Paineentarkkailuletku /
Tubulure de contrôle de la pression / Linea di monitoraggio della pressione /
Drukmetingslijn / Linha de monitorização de pressão / Tryckövervakningsslang

17. Final filter / Slutfilter / Endfilter / Τελικό φίλτρο / Filtro final / Viimeinen suodatin / Filtre
final / Filtro finale / Laatste filter / Filtro final / Slutfilter

18. Temperature monitoring adaptor / Temperaturmonitoreringsadapter /
Temperaturüberwachungsadapter / Προσαρμογέας παρακολούθησης θερμοκρασίας /
Adaptador de monitorización de la temperatura / Lämpötilamonitorointisovitin / Adaptateur
de surveillance de température / Adattatore per il monitoraggio della temperatura /
Temperatuurbewakingsadapter / Adaptador de monitorização da temperatura /
Temperaturövervakningsadapter

19. Outflow line / Udløbsslange / Ausflussleitung / Γραμμή εκροής / Vía de salida /
Poistoletku / Tubulure de sortie / Linea di efflusso / Uitstroomlijn / Linha de saída /
Utflödesslang

20. Delivery line / Infusionsslange / Abgabeleitung / Γραμμή παροχής / Vía de administración /
Annosteluletku / Tubulure d'administration / Linea di somministrazione / Toedieningslijn /
Linha de administração / Tillförselslang

21. Bridge / Bro / Brücke / Γεφύρωση / Puente (Bridge) / Siltaletku / Bridge / Ponte / Brug /
Ponte / Brygga

6

MYOtherm XP™
Cardioplegia Delivery System with Trillium™ Biosurface

1. Description

The MYOtherm XP™ cardioplegia delivery system with Trillium™ biosurface is designed to mix arterial blood
from an oxygenator with asanguineous cardioplegia solution in specific ratios, depending upon the system
chosen1. The specifications provided by each standard system and their corresponding product designations
are presented below in Table 1. The patient delivery line is packaged separately to allow for ease of sterile
transfer to the operative field prior to connection to the delivery outlet of the cardioplegia system. A pressure
monitoring line, three-way stopcock, gauge protector, and a pressure relief line with pressure relief valve are
preconnected.

Table 1.

MYOtherm XP system with Tril­lium biosurface model

Delivery ratio

a

Tubing inner diameter dimensions Pump type
Blood line Cardioplegia line

XP41T, XP41BT 4:1 0.64 cm (1/4 in) 0.32 cm (1/8 in) Standard roller

pump

a

Note: XP41BT (Bridge) series provides the ability to administer 100% blood as prescribed by physician.

1.1. Specifications

Bellows Stainless steel
Recommended blood flow rate ≤500 mL/min
Filter screen 150 μm
Heat exchanger nominal volume 44 mL
Heat exchanger blood contact surface area

0.06 m2 (95 in2)
Size Adult
Inlet connector 0.64 cm (1/4 in)
Outlet connector 0.48 cm (3/16 in)
Pressure monitor/pressure relief ports Standard female luer lock
Waterports Quick coupling connectors [1.3 cm (1/2 in)]
Water phase pressure limit 275.8 kPa (40 psi)
Blood phase pressure limit (postprime) 750 mmHg
Maximum water temperature 42°C (107°F)
Maximum transit temperature 50°C (122°F)

Store the product at room temperature.

1.2. Accessories available separately

■

Temperature probe TP

■

MYOtherm XP™ cardioplegia holder

2. Indications for use

The MYOtherm XP system with Trillium biosurface is a device intended for the mixing, warming/cooling, and
delivery of oxygenated blood/cardioplegia solution in a predetermined ratio during routine cardiopulmonary
bypass (CPB) procedures up to 6 hours in duration. Blood/cardioplegia solution is delivered to the patient
through the cardioplegia delivery system and appropriate cannula by the operation of a single occlusive roller
pump.

3. Contraindications

Use the device only as indicated.

4. Warnings

Read all warnings, precautions, and instructions for use carefully prior to use. Failure to read and follow all
instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

■

Only persons thoroughly trained in CPB procedures should use this device. Operation of each device
requires constant supervision by qualified personnel for patient safety. Perfusion must be carefully and
constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. Sterilized using ethylene oxide.

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use the
device if the package is opened or damaged or the protective caps are not in place.

1

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

Instructions for Use English 7

■

Attach tubing in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood or water flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents
(such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in air
embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do not
use the device if these conditions are observed.

■

Clear all gas emboli from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are hazardous to the
patient.

■

This system is intended for use with the MYOtherm XP cardioplegia holder to allow for secure mounting to a
vertical pole during operation. Inspection and maintenance of this holder should be performed routinely.

■

Never restrict the water outflow of the heat exchanger.

■

Direction of water flow through the heat exchanger should be countercurrent with blood flow for optimal
thermal efficiency.

■

It is recommended that appropriate clinical laboratory procedures before use of this system examine the
presence of cold agglutinins in the patient’s blood. The temperature of the blood/cardioplegia solution should
not be less than the lowest temperature at which negative cold agglutinins were determined.

■

Never exceed water inlet pressure of 275.8 kPa (40 psi).

■

Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg postprime.

■

The heat exchanger must be in a 10° inclined position, as provided by the standard MYOtherm XP holder
position, at all times to help avoid the introduction of air into the delivery line.

■

Follow institution CPB protocol when using disinfectants in the heater/cooler during bypass. The integrity of
the water path has been verified with hydrogen peroxide (330 ppm). Contact Medtronic for information
regarding the use of additional disinfectants.

■

The heat exchanger is extremely efficient. It is recommended that water temperature never be allowed to
exceed 42°C (107°F) as thermal blood damage may result.

■

The luer cap on the monitoring port of this device is vented.

■

The cardioplegia pump must be fully occlusive.

■

A fully occlusive roller head must be used while operating this system. Failure to fully occlude both tubing
segments within the roller head may result in backflow of cardioplegia solution into the oxygenator and
inaccurate mixing ratios of blood to asanguineous cardioplegia solution.

■

Do not start the cardioplegia pump unless the arterial pump is on.

■

Do not stop the arterial pump unless the cardioplegia pump is off.

■

Arterial flow must always exceed cardioplegia flow.

■

Ensure that the system outflow line (patient delivery line) is not clamped while the pump is on.

■

When using with membrane oxygenators, the arterial pump must deliver flow through the oxygenator at a
flow greater than that through the cardioplegia circuit. This will help prevent the introduction of air into the
perfusion circuit.

■

Use of a bottle for cardioplegia solution requires the presence of a functional standard air vent in the bottle,
which extends at least 2.5 cm (1 in) above the top of the cardioplegia solution fluid level.

■

The asanguineous cardioplegia solution should be maintained at an appropriate level within the bag or bottle
at all times to avoid air entry into the system. Air entry into the system may result in air embolization to the
patient.

■

The concentrations of additives to the asanguineous cardioplegia solution should be adjusted to achieve the
desired concentrations in the blood/cardioplegia solution being delivered to the patient.

■

If a stopcock has been inserted between the patient end of the delivery line and the cardioplegia cannula,
care should be taken to ensure that the stopcock is correctly oriented. If the stopcock becomes closed
during delivery of cardioplegia solution, back pressure could build up resulting in bursting of the heat
exchanger housing or tubing connections. Test the stopcock to ensure that acceptable resistance is
generated at desired flow rate when used with a specific cannula. Monitor system pressure during operation
to determine how the pressure drop generated by the cannula used in the procedure affects system
performance.

Note: Additional warnings and cautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in
these instructions for use.

5. Precautions

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize any component
of the system. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

8 Instructions for Use English

■

It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital
procedures.

■

This product contains phthalates.

6. Adverse effects

The following adverse effects are associated with the use of the product:

■

Coagulopathy

■

Excessive blood component activation or thrombogenicity

■

Hemolysis

■

Hemolytic anemia

■

Hypotension

■

Infection

■

Ischemia

■

Neurological dysfunction

■

Organ dysfunction

7. Information for products with Trillium biosurface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Trillium biosurface. This coated surface
enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Trillium
biosurface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa2.

Caution: Product coated with Trillium biosurface is intended for single use only. Resterilization may adversely
affect the Trillium biosurface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

8. Instructions for use

8.1. System setup (refer to Figure 2 and Figure 3)

1. Carefully remove the MYOtherm XP system with Trillium biosurface components from the packaging to
ensure sterile fluid pathway.

Warning: Ensure that aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system.
Warning: Before removing the MYOtherm XP system with Trillium biosurface from the packaging, inspect

the packaging and product for damage. If the package or product is damaged, do not use as sterility of the
device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Securely mount the MYOtherm XP holder to an appropriate mast near the pump head used. Verify that this
attachment is secure and the mast is capable of safely supporting the system’s weight. Orient the mounting
bracket so the outlet chamber is in full view during operation.

Warning: If the MYOtherm XP holder is mounted to anything other than a vertical mast, care must be taken
to ensure the MYOtherm XP system with Trillium biosurface is at the proper angle (10°) to maintain optimal
air handling capability and avoid air embolism.

3. Slide the heat exchanger into the heat exchanger holder arms. The holder arms will securely seat the heat
exchanger when inserted correctly.

4. Secure the quick coupling connectors from the water source to the inlet and outlet ports of the heat
exchanger as labeled.

5. Perform a water leakage check by circulating water through the heat exchanger while examining the blood
path chamber for evidence of water. This procedure must be performed before priming this system. Should
there be any question of system integrity, do not use.

Warning:

a. Do not restrict the water outflow of the heat exchanger.
b. Never exceed water inlet pressure of 275.8 kPa (40 psi).
c. As this heat exchanger is extremely efficient, it is recommended that water temperature never be

allowed to exceed 42°C (107°F) as thermal blood damage may result.

d. Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg postprime.

6. Install tubing in the pump head (using the appropriate head inserts) with the asanguineous cardioplegia
solution tubing on top of the blood line within the roller pump. Adjust the pump head occlusion to achieve full
occlusion of both tubing segments.

Warning: A fully occlusive roller head must be used while operating this system. Failure to fully occlude
both tubing segments within the roller head may result in cardioplegia solution entering the oxygenator
circuit and inaccurate mixing ratios of blood to cardioplegia solution.

2

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

Instructions for Use English 9

7. Confirm secure connection of the male luer lock fitting of the pressure monitoring line to the pressure
monitoring site at the top of the heat exchanger. Rotate the three-way stopcock to measure pressure from
the heat exchanger.

Note: If the pressure monitoring site on the heat exchanger is not used, place a nonvented cap on this port.

8. Confirm secure connection of the pressure relief line to any available luer port on a vented cardiotomy
reservoir. The line connected to the pressure monitoring port may be connected to a port on a cardiotomy
reservoir for priming/recirculation purposes.

Note: The pressure relief and pressure monitoring lines are preattached to the heat exchanger.

9. Attach the oxygenated blood line to the extracorporeal circuit and clamp securely before priming the
extracorporeal circuit.

10. Securely close both clamps, and insert the first IV spike of the cardioplegia line into the appropriate
bag/bottle containing the cardioplegia/priming solution. If only one spike is to be utilized, the second line
clamp should be moved down as close as possible to the “Y” connector and securely clamped. If both
spiked lines are to be used, the second line clamp should be moved up and securely clamped next to the
spike to facilitate the prime.

Warning: Use of a bottle for cardioplegia solution requires the presence of a functional standard air vent in
the bottle that extends at least 2.5 cm (1 in) above the top of the cardioplegia solution fluid level.

11. Attach the temperature probe to the temperature monitoring adaptor at the outlet port of the heat exchanger.

8.2. Priming

1. Prior to priming the cardioplegia system, the oxygenator and extracorporeal tubing circuit should be primed,
recirculated, and debubbled.

2. Priming of the cardioplegia system may be completed either before or immediately after the commencement
of cardiopulmonary bypass. If final priming of the cardioplegia circuit is to be deferred until after the
commencement of bypass, the system must be primed to a point beyond the roller pump. This avoids
inadvertent introduction of air into the oxygenator through the blood line from the cardioplegia system.

Note: When utilizing both spiked lines of the MYOtherm XP system with Trillium biosurface: using the
primed line, retrograde prime the unprimed line until all air is removed, then clamp; insert the remaining
spike into the second cardioplegia solution bag/bottle; gently tap the spike and the tubing to remove any
bubbles; unclamp the second line only when ready to administer.

On bridge units only:

Ensure that all bridge clamps are opened momentarily to allow the tubing bridge to be properly primed.
Note: Complete priming of this system with asanguineous pump prime will result in the delivery of

approximately 190 mL of asanguineous cardioplegia solution before the direct delivery of blood/cardioplegia
solution.

3. To prime the heat exchanger system:
a. Ensure that the stopcock on the pressure monitoring line is turned to the off position.

Note: The extracorporeal circuit must be actively recirculated during priming of the cardioplegia system.

b. Release the clamp from the blood line; rotate the pump slowly; release the clamp from the cardioplegia

line. Fill the system to a maximum flow of 100 mL/min.
Note: Ensure that all bubbles are removed from both lines proximal to the heat exchanger before

wetting the heat exchanger.
c. Ensure that the system pressure monitoring line and the pressure relief line are securely connected.
d. Stop the pump when the heat exchanger is appropriately filled. To facilitate complete debubbling of the

outlet filter media, it is recommended that the heat exchanger be removed from the holder, inverted, and

inspected for trapped air. Gently tap the heat exchanger to dislodge any remaining bubbles and pass

them to the outlet chamber for removal.

Do not use clamps or other tools to tap on the device to dislodge bubbles to avoid damaging the seals

and housing.
e. Turn the cardioplegia pump on at a low (<100 mL) flow, and momentarily clamp the outlet line to

activate the pressure relief valve until all visible air is purged through the pressure relief line, and then

stop the pump. Open the stopcock to vent any remaining air in heat exchanger.
f. Securely attach the pressure gauge to the transducer protector.
g. After priming the system and checking the system to ensure it contains no air bubbles, open the

pressure monitoring line to the manometer by turning the stopcock to the appropriate position. Ensure

that the monitoring line is filled with fluid to the stopcock. If this monitoring line is not used, turn the

stopcock on the pressure monitoring line to the off position.

4. Remove the tubing clamp from the system outflow line.

Caution: If the outlet line is not unclamped, pressure buildup >750 mmHg can occur causing the pressure
relief valve to activate.

10 Instructions for Use English

5. Prime the extension/delivery line by slowly advancing the system pump head. Ensure that the delivery line is
connected securely to the outflow line of the MYOtherm XP system with Trillium biosurface and that this
connection is bubble-free.

Warning:

a. This system must be free of air bubbles before administration of cardioplegia to the patient.
b. The heat exchanger must be in a 10° inclined position as provided by the standard MYOtherm XP

holder position at all times to help avoid introduction of air into the delivery line.

c. The various components and connections of the system should be checked for leaks during priming and

operation. Leakage of any connections or components may result in air embolism and/or solution loss.

6. After priming the complete system, verify that the pump has been properly occluded and all clamps have
been removed before operation.

8.3. System operating procedure

1. Cold water (2°C to 4°C) recirculation through the heat exchanger should be initiated 1 to 2 minutes before
the delivery of cold blood/cardioplegia solution to the patient.

Warning: If cold agglutinins have been demonstrated in the patient’s blood, the blood temperature must be
maintained at a level greater than that at which agglutination was demonstrated.

Warning: When used with membrane oxygenators, the arterial pump must deliver flow through the
oxygenator at a flow greater than that through the cardioplegia circuit. This will help prevent the introduction
of air into the perfusion circuit.

2. To initiate blood/cardioplegia solution delivery to the patient, remove any tubing clamps from the delivery
line, start the system pump, and adjust to the desired rate of infusion.

3. Stop the system pump to terminate the infusion of solution after achieving desired volume administration.
Note: A clamp should always be placed on the delivery line distal to the outlet chamber at the conclusion of

each cardioplegia administration.

4. Cold water recirculation through the heat exchanger should be discontinued when the system pump has
been stopped to avoid excessive cooling of the residual contents of the heat exchanger.

5. If additional blood/cardioplegia solution delivery is required, repeat steps 1 through 4.
Warning: The asanguineous cardioplegia solution should be maintained at an appropriate level within the

bag or bottle at all times to avoid air entry into the system. Air entry into the system may result in air
embolism to the patient.

6. Should replacement of the asanguineous cardioplegia solution bag (or bottle) become necessary, perform
the following steps:
a. Ensure that the system administration pump is not running.
b. Clamp the asanguineous cardioplegia solution line between the supply bag/bottle and the pump head.
c. Replace the bag/bottle with a full bag/bottle.
d. Remove the tubing clamp from the asanguineous cardioplegia solution supply line.
e. Clear the solution supply line of any entrapped air by forcing it back into the bag/bottle before restarting

system pump flow.
Warning: If a stopcock has been inserted between the patient end of the delivery line and the

cardioplegia cannula, care should be taken to ensure that the stopcock is correctly oriented. If the
stopcock becomes closed during delivery of cardioplegia solution, back pressure could build up
resulting in bursting of the heat exchanger housing or tubing connections. Test the stopcock to ensure
that acceptable resistance is generated at desired flow rate when used with a specific cannula. Monitor
system pressure during operation to analyze how the pressure drop generated by the cannula used in
the procedure affects system performance. To prevent device damage and subsequent leakage, do not
exceed a pressure of 750 mmHg in the fluid path.

9. Important notice—limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a MYOtherm XP

cardioplegia delivery system with Trillium biosurface, hereafter referred to as the “Product.”
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the
Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or
(b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic.

Instructions for Use English 11

(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental, or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction of the product,
whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,
INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR
FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW,
CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL
EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE
THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be construed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is
held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the
validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the
particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal
rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except this

LIMITED WARRANTY.

Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact their local
Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

10. Important notice—limited warranty (for countries outside the US)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a MYOtherm XP

cardioplegia delivery system with Trillium biosurface, hereafter referred to as the “Product”, that, should the
Product fail to function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase
price (but not to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic
replacement Product used for that patient.

The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim
under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.

(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation, or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the
validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular
part or term held to be invalid.

12 Instructions for Use English

MYOtherm XP™
Kardioplegiinfusionssystem med Trillium™-biooverflade

1. Beskrivelse

MYOtherm XP™ kardioplegiinfusionssystemet med Trillium™-biooverflade er beregnet til at blande arterieblod
fra en oxygenator med blodfri kardioplegiopløsning i specifikke forhold afhængigt af det valgte system1.
Specifikationerne for det enkelte standardsystem og tilhørende produktbetegnelser vises herunder i Tabel 1.
Infusionslangen til patienten er emballeret separat for at lette steril overførsel til operationsområdet inden
tilslutning til kardioplegisystemets udgangsport for infusion. En trykmonitoreringsslange, 3-vejsstophane,
beskytter til trykmåler samt en trykudligningsslange med trykudligningsventil er på forhånd monteret.

Tabel 1.

MYOtherm XP-system med
Trillium-biooverflade, model

Infusionsforhold

a

Indre diametre på slanger Pumpetype
Blodslange Kardioplegislange

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4") 0,32 cm (1/8") Standard-rulle-

pumpe

a

Bemærk: XP41BT-serien (bro) giver mulighed for at indgive 100% blod som ordineret af lægen.

1.1. Specifikationer

Bælge Rustfrit stål
Anbefalet blodgennemstrømningshastighed ≤500 ml/min
Filterstørrelse 150 μm
Nominelt varmevekslervolumen 44 ml
Areal for varmevekslers kontaktflade for blod

0,06 m2 (95 in2)
Størrelse Voksen
Indløbskonnektor 0,64 cm (1/4")
Udløbskonnektor 0,48 cm (3/16")
Trykmonitorerings-/trykudligningsporte Standard-hun-luerlock
Vandporte Konnektorer til lyn-tilkobling [1,3 cm (1/2")]
Vandfasetrykgrænse 275,8 kPa (40 psi)
Blodfasetrykgrænse (efter priming) 750 mmHg
Maks. vandtemperatur 42 °C (107 °F)
Maksimal temperatur under transport 50 °C (122 °F)

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur.

1.2. Tilbehør, der sælges separat

■

Temperatursonde TP

■

MYOtherm XP™-kardioplegiholder

2. Indikationer for brug

MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade er beregnet til blanding, opvarmning/afkøling og levering af
iltet blod/kardioplegiopløsning i et forud fastsat forhold under rutinemæssige kardiopulmonale bypassindgreb
(CPB) med en varighed på op til 6 timer. Blod/kardioplegiopløsning indgives til patienten gennem
kardioplegileveringssystemet og passende kanyle ved hjælp af en enkelt lukkende rullepumpe.

3. Kontraindikationer

Enheden må kun anvendes efter indikationerne.

4. Advarsler

Læs omhyggeligt alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger inden brug. Hvis anvisningerne ikke
læses og overholdes, eller hvis der ikke tages hensyn til alle udtrykte advarsler, kan det medføre
alvorlig skade eller patientens død.

■

Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i CPB-procedurer. Funktion af hver enhed
skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overvåges af uddannet personale. Perfusion skal overvåges
omhyggeligt og konstant.

■

Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. Steriliseret med
etylenoxid.

1

Teknologien er givet i licens efter aftale med BioInteractions, Limited, Storbritannien.

Brugsanvisning Dansk 13

■

Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt før brug.
Enheden må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er beskadiget, eller hvis
beskyttelseshætterne ikke sidder korrekt.

■

Slangerne skal sættes på, så de ikke kinker eller kan hindre flowet af blod eller vand.

■

Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler
(som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.

■

Hvis der forekommer luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for
patienten og/eller væsketab. Det ekstrakorporale kredsløb skal overvåges konstant. Enheden må ikke
anvendes, hvis disse tilstande observeres.

■

Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er
farlig for patienten.

■

Dette system er beregnet til brug sammen med MYOtherm XP-kardioplegiholderen, som benyttes til sikker
montering på et lodret stativ under anvendelsen. Inspektion og vedligeholdelse af holderen skal udføres
med jævne mellemrum.

■

Udløbet af vand fra varmeveksleren må aldrig hindres.

■

Vandflowets retning gennem varmeveksleren bør gå i den modsatte retning af blodflowets for at opnå
optimal termisk effektivitet.

■

Det anbefales, at der inden brug af dette system udføres relevante kliniske laboratorieprocedurer til
undersøgelse af forekomsten af kolde agglutininer i patientens blod. Blod/kardioplegiopløsningens
temperatur bør ikke være lavere end den laveste temperatur, ved hvilken der blev konstateret kolde
agglutininer.

■

Trykket for indløbsvand må aldrig overstige 275,8 kPa (40 psi).

■

Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg efter priming.

■

Varmeveksleren skal altid befinde sig i en position med 10° hældning, sådan som det opnås med
standardpositionen for MYOtherm XP-holderen; dette for at hjælpe til at undgå at der kommer luft i
infusionsslangen.

■

Følg klinikkens protokol for kardiopulmonal bypass, når der anvendes desinfektionsmidler i
varmeren/køleren under bypass. Vandbanens integritet er blevet verificeret med hydrogenperoxid
(330 ppm). Kontakt Medtronic angående information om brug af yderligere desinfektionsmidler.

■

Varmeveksleren er særdeles effektiv. Det anbefales, at vandtemperaturen aldrig får lov at overstige 42 °C
(107 °F), da der ellers kan ske termisk skade på blodet.

■

Luer-hætten på denne enheds monitoreringsport er ventileret.

■

Kardioplegipumpen skal være fuldt lukkende.

■

Der skal benyttes et fuldt lukkende rullehoved under brug af dette system. Lykkes det ikke at lukke begge
slangesegmenter helt i rullehovedet, kan der forekomme tilbageløb af kardioplegiopløsning til oxygenatoren
og unøjagtigt blandingsforhold mellem blod og blodfri kardioplegiopløsning.

■

Kardioplegipumpen må ikke startes, medmindre den arterielle pumpe er slået til.

■

Den arterielle pumpe må ikke standses, medmindre kardioplegipumpen er slået fra.

■

Det arterielle flow skal altid være større end kardioplegiflowet.

■

Sørg for, at systemets udløbsslange (infusionsslangen til patienten) ikke afklemmes, mens pumpen er i
gang.

■

Når der bruges membranoxygenatorer, skal den arterielle pumpe afgive flow gennem oxygenatoren med et
større flow end gennem kardioplegikredsløbet. Dette vil være med til at forhindre, at der kommer luft ind i
perfusionskredsløbet.

■

Brug af flaske til kardioplegiopløsning kræver, at flasken er udstyret med en fungerende standardmæssig
luftventilering, som går mindst 2,5 cm (1") op over højeste niveau for kardioplegivæske.

■

Den blodfri kardioplegiopløsning bør hele tiden have et passende niveau i posen eller flasken for at undgå,
at der trænger luft ind i systemet. Indtrængen af luft i systemet kan medføre luftembolisering hos patienten.

■

Koncentrationer af additiver i den blodfri kardioplegiopløsning bør justeres således, at der opnås de
ønskede koncentrationer i den blod/kardioplegiopløsning, der afgives til patienten.

■

Hvis der er indskudt en stophane mellem patientens ende af infusionsslangen og kardioplegikanylen, skal
man være omhyggelig med at sikre, at stophanen vender korrekt. Hvis stophanen lukkes under infusion af
kardioplegiopløsning, kan der opbygges et modsatrettet tryk, der kan medføre, at varmevekslerens hus eller
slangesamlinger brister. Test stophanen for at sikre, at der genereres acceptabel modstand ved den
ønskede tilstrømningshastighed ved brug sammen med en bestemt kanyle. Overvåg systemtrykket under
anvendelsen for at konstatere, hvordan det trykfald, som skabes af den kanyle, der anvendes ved
proceduren, påvirker systemets ydeevne.

Bemærk: Der er yderligere advarsler og forholdsregler, som gælder for specifikke indgreb, på relevante steder i
denne brugsanvisning.

14 Brugsanvisning Dansk

5. Forholdsregler

■

Enheden må kun anvendes på én patient. Ingen komponent i systemet må genbruges, genbehandles eller
resteriliseres. Brug flere gange, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle
integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller
død for patienten.

■

Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.

■

Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer.

■

Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og
hospitalsprocedurer.

■

Dette produkt indeholder ftalater.

6. Bivirkninger

Følgende bivirkninger er forbundet med brugen af dette produkt:

■

Koagulopati

■

Overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet

■

Hæmolyse

■

Hæmolytisk anæmi

■

Hypotension

■

Infektion

■

Iskæmi

■

Neurologisk dysfunktion

■

Organdysfunktion

7. Information om produkter med Trillium-biooverflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Trillium-biooverflade. Denne
belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet.
Trillium-biooverflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa2.

Forsigtig: Et produkt, der er belagt med Trillium-biooverflade, er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering
kan beskadige Trillium-biooverfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under
alle procedurer.

8. Brugsanvisning

8.1. Opstilling af systemet (se Figur 2 og Figur 3)

1. Tag forsigtigt komponenterne i MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade ud af emballagen for at
sikre en steril væskebane.

Advarsel: Sørg for at anvende aseptisk teknik under alle opsætningstrin og brugen af dette system.
Advarsel: Før MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade tages ud af emballagen, skal emballagen

og produktet kontrolleres for beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke
bruges, da enheden eventuelt ikke mere er steril, og/eller funktionen kan være blevet påvirket.

2. Sæt MYOtherm XP-holderen godt fast på en passende stang nær ved det benyttede pumpehoved.
Kontrollér, at denne opspænding er sikker, og at stangen med sikkerhed kan bære systemets vægt. Anbring
monteringsbeslaget således, at udgangskammeret er fuldt synligt under arbejdet.

Advarsel: Hvis MYOtherm XP-holderen monteres på andet end en lodret stang, skal det omhyggeligt
sikres, at MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade befinder sig i den korrekte vinkel (10°) for at
bevare optimal luftbehandlingskapacitet og undgå luftemboli.

3. Skub varmeveksleren ind i de arme, der skal holde den. Holderarmene fastholder varmeveksleren på sikker
vis, når den isættes korrekt.

4. Fastgør konnektorerne til lyn-tilkobling fra vandkilden til indløbs- og udløbsportene på varmeveksleren i
overensstemmelse med markeringerne.

5. Udfør en kontrol for vandlæk ved at lade vand cirkulere gennem varmeveksleren, mens blodbanekammeret
undersøges for tegn på vand. Denne procedure skal gennemføres inden priming af systemet. Hvis der er
nogen form for tvivl om enhedens integritet, må den ikke bruges.

Advarsel:

a. Udløbet af vand fra varmeveksleren må aldrig hindres.
b. Trykket for indløbsvand må aldrig overstige 275,8 kPa (40 psi).

2

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

Brugsanvisning Dansk 15

c. Da denne varmeveksler er særdeles effektiv, anbefales det, at vandtemperaturen aldrig får lov at

overstige 42 °C (107 °F), da der ellers kan ske termisk skade på blodet.

d. Overskrid ikke et blodfasetryk på 750 mmHg efter priming.

6. Slangerne skal sættes i pumpehovedet (med brug af relevante hovedindsatse), således at slangen for
blodfri kardioplegiopløsning er oven på blodslangen i rullepumpen. Indstil pumpehovedets lukning, så der
opnås fuld lukning af begge slangesegmenter.

Advarsel: Der skal benyttes et fuldt lukkende rullehoved under brug af dette system. Lykkes det ikke at
lukke begge slangesegmenter helt i rullehovedet, kan der forekomme tilbageløb af kardioplegiopløsning til
oxygenatorkredsløbet og unøjagtigt blandingsforhold mellem blod og kardioplegiopløsning.

7. Kontrollér, at han luerlock-konnektoren på trykmonitoreringsslangen er sikkert forbundet til
trykmonitoreringsstedet øverst på varmeveksleren. Drej 3-vejs stophanen, så der måles trykket fra
varmeveksleren.

Bemærk: Hvis trykmonitoreringsstedet på varmeveksleren ikke bruges, så sæt en ikke-ventileret hætte på
denne port.

8. Kontrollér, at trykudligningsslangen er sikkert forbundet til en eventuel tilgængelig luer-port på en ventileret
kardiotomibeholder. Den slange, der er forbundet til trykmonitoreringsporten, kan eventuelt forbindes til en
port på en kardiotomibeholder af hensyn til primning/recirkulation.

Bemærk: Trykudlignings- og trykmonitoreringsslangerne er på forhånd fastgjort på varmeveksleren.

9. Fastgør slangen til iltet blod til det ekstrakorporale kredsløb, og afklem sikkert inden priming af det
ekstrakorporale kredsløb.

10. Luk på sikker vis begge klemmer, og indsæt kardioplegislangens første IV-spids i den relevante pose/flaske
med kardioplegi-/primningsopløsning. Hvis der kun benyttes én spids, skal den anden slangeklemme flyttes
ned og placeres så tæt som muligt ved Y-konnektoren og afklemmes på sikker vis. Hvis begge slanger med
spidser bruges, skal den anden slangeklemme flyttes op og afklemmes på sikker vis tæt ved spidsen for at
lette primning.

Advarsel: Brug af flaske til kardioplegiopløsning kræver, at flasken er udstyret med en fungerende
standardmæssig luftventilering, som går mindst 2,5 cm (1") op over højeste niveau for kardioplegivæske.

11. Fastgør temperatursonden til temperaturmonitoreringsadapteren ved varmevekslerens udløbsport.

8.2. Primning

1. Inden primning af kardioplegisystemet bør der foretages primning, recirkulering og udluftning af
oxygenatoren og de ekstrakorporale slanger.

2. Primning af kardioplegisystemet kan gennemføres enten før eller umiddelbart efter påbegyndelsen af hjerte­lunge-bypass. Hvis afsluttende primning af kardioplegikredsløbet udskydes til efter starten af bypass, skal
systemet primes til et punkt efter rullepumpen. Derved forhindres utilsigtet tilførsel af luft i oxygenatoren via
blodslangen fra kardioplegisystemet.

Bemærk: Når begge slanger med spidser i MYOtherm XP-systemet med Trillium-biooverflade bruges: Brug
den primede slange til retrogradt at prime den ikke-primede slange, til alt luft er fjernet, og afklem derefter;
sæt den anden spids i den anden pose/flaske med kardioplegiopløsning; bank forsigtigt på spidsen og
slangen for at fjerne eventuelle bobler; fjern ikke klemmen på den anden slange, før alt er klart til indgift.

Kun på enheder med bro:

Sørg for, at alle broklemmer åbnes kortvarigt for korrekt priming af broslange.
Bemærk: Fuldstændig primning af dette system med blodfri pumpeprime vil medføre infusion af ca. 190 ml

blodfri kardioplegiopløsning før den direkte infusion af blod/kardioplegiopløsning.

3. Sådan primes varmevekslersystemet:
a. Sørg for, at stophanen på trykmonitoreringsslangen er drejet til slukket position.

Bemærk: Det ekstrakorporale kredsløb skal være aktivt recirkuleret under primning af
kardioplegisystemet.

b. Tag klemmen af blodslangen; drej pumpen langsomt; tag klemmen af kardioplegislangen. Fyld systemet

til et maksimalt flow på 100 ml/min.
Bemærk: Sørg for, at alle bobler er fjernet fra begge slanger proksimalt for varmeveksleren, før

varmeveksleren tilføres væske.
c. Sørg for, at trykmonitoreringsslangen og trykudligningsslangen er sikkert tilsluttet.
d. Stop pumpen, når varmeveksleren er passende fyldt. For muliggøre fuldstændig udluftning af

udløbsfiltermediet anbefales det, at varmeveksleren fjernes fra holderen, vendes om og inspiceres for

luftlommer. Knips forsigtigt på varmeveksleren for at fjerne eventuelle tilbageværende bobler og føre

dem til udgangskammeret, så de forsvinder.

Brug ikke klemmer eller andet værktøj til at banke på enheden for at fjerne bobler; overholdes dette

ikke, kan det medføre beskadigelse af pakninger eller komponenthuse.

16 Brugsanvisning Dansk

e. Tænd kardioplegipumpen med et lavt (<100 ml) flow, og afklem kortvarigt udløbsslangen for at aktivere

trykudligningsventilen, indtil al synlig luft er skyllet ud gennem trykudligningsslangen; stop så pumpen.

Åbn stophanen for at udlufte eventuelt tilbageværende luft i varmeveksleren.
f. Fastgør på sikker vis trykmåleren til transducerbeskytteren.
g. Efter primning af systemet skal systemet kontrolleres for at sikre, at det er fri for luftbobler; åbn

trykmonitoreringsslangen mod trykmåleren ved at dreje stophanen til den relevante position. Sørg for, at

monitoreringsslangen er fyldt med væske til stophanen. Hvis denne monitoreringsslange ikke bruges,

drejes stophanen på trykmonitoreringsslangen til slukket position.

4. Fjern slangeklemmen fra systemets udløbsslange.

Forsigtig: Hvis klemmen ikke tages af udløbsslangen, kan der opbygges et tryk på >750 mmHg, hvilket kan
medføre aktivering af trykudligningsventilen.

5. Prim forlænger-/infusionsslangen ved langsomt at føre systemets pumpehoved fremad. Sørg for, at
infusionsslangen er sikkert forbundet til udløbsslangen på MYOtherm XP-systemet med Trillium­biooverflade, og at denne forbindelse er fri for bobler.

Advarsel:

a. Dette system skal være fri for luftbobler inden indgift af kardioplegi til patienten.
b. Varmeveksleren skal altid befinde sig i en position med en hældning på 10°, sådan som det opnås med

standardpositionen for MYOtherm XP-holderen, for at hjælpe til med at undgå, at der kommer luft ind i
infusionsslangen.

c. De forskellige komponenter og tilslutninger i systemet skal under primning og drift kontrolleres for

lækager. Lækage i nogen tilslutning eller komponent kan medføre luftemboli og/eller tab af opløsning.

6. Efter priming af hele systemet skal det kontrolleres, at pumpen er helt lukket, og at alle klemmer er fjernet,
inden systemet anvendes.

8.3. Procedure ved brug af systemet

1. Recirkulation af koldt vand (2 °C til 4 °C) gennem varmeveksleren skal påbegyndes 1 til 2 minutter inden
infusion af koldt blod/kardioplegiopløsning til patienten.

Advarsel: Hvis der er påvist kolde agglutininer i patientens blod, skal blodtemperaturen holdes på et
niveau, der er højere end det niveau, ved hvilket der blev påvist agglutination.

Advarsel: Når der bruges membranoxygenatorer, skal den arterielle pumpe afgive sin tilstrømning gennem
oxygenatoren, og denne tilstrømning skal være større end tilstrømningen gennem kardioplegikredsløbet.
Dette vil være med til at forhindre, at der kommer luft ind i perfusionskredsløbet.

2. Infusion af blod/kardioplegiopløsning til patienten påbegyndes ved at fjerne eventuelle slangeklemmer fra
infusionsslangen, starte systempumpen og justere til den ønskede infusionshastighed.

3. Stop systempumpen for at afbryde infusion af opløsning, når den ønskede volumen er indgivet.
Bemærk: Der skal altid placeres en klemme på infusionsslangen distalt i forhold til udgangskammeret ved

afslutningen af hver indgivelse af kardioplegi.

4. Recirkulation af koldt vand gennem varmeveksleren skal stoppes, når systempumpen er blevet standset;
dette for at undgå overdreven køling af tilbageværende indhold i varmeveksleren.

5. Hvis der er brug for yderligere infusion af blod/kardioplegiopløsning gentages trin 1 til 4.
Advarsel: Den blodfri kardioplegiopløsning bør hele tiden have et passende niveau i posen eller flasken for

at undgå, at der trænger luft ind i systemet. Indtrængen af luft i systemet kan medføre luftemboli hos
patienten.

6. Hvis det bliver nødvendigt at udskifte posen (eller flasken) med blodfri kardioplegiopløsning, gennemføres
følgende trin:
a. Sørg for, at systemets pumpe for afgivelse ikke kører.
b. Afklem slangen med blodfri kardioplegiopløsning mellem forsyningsposen/-flasken og pumpehovedet.
c. Udskift pose/flaske med en fuld pose/flaske.
d. Fjern slangeklemmen fra forsyningsslangen for blodfri kardioplegiopløsning.
e. Fjern eventuel luft fra forsyningsslangen ved at tvinge luften tilbage i posen/flasken, inden

systempumpeflowet startes igen.
Advarsel: Hvis der er indskudt en stophane mellem patientens ende af infusionsslangen og

kardioplegikanylen, skal man være omhyggelig med at sikre, at stophanen vender korrekt. Hvis
stophanen lukkes under infusion af kardioplegiopløsning, kan der opbygges et modsatrettet tryk, der
kan medføre, at varmevekslerens hus eller slangesamlinger brister. Test stophanen for at sikre, at der
genereres acceptabel modstand ved den ønskede tilstrømningshastighed ved brug sammen med en
bestemt kanyle. Overvåg systemtrykket under anvendelsen for at analysere, hvordan det trykfald, som
skabes af kanylen, der anvendes ved proceduren, påvirker systemets ydeevne. For at forhindre
beskadigelse af enheden og efterfølgende lækage må der ikke forekomme tryk på over 750 mmHg i
væskebanen.

Brugsanvisning Dansk 17

9. Vigtig bemærkning – Begrænset garanti (for lande uden for USA)

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager et MYOtherm XP-

kardioplegiinfusionssystem med Trillium-biooverflade, i det følgende kaldet "Produktet", krediteres et beløb
af Medtronic svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet kan dog ikke overstige værdien af
erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den pågældende
patient, i tilfælde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne.

Advarslerne på produktmærkatet betragtes som en integreret del af denne BEGRÆNSEDE GARANTI.
Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant for at få oplysninger om, hvordan De skal forholde Dem i
tilfælde af reklamation i henhold til denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato.
(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic.
(3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:

(1) Kreditering kan under ingen omstændigheder tildeles i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering,

forkert brug eller væsentlige ændringer af det ombyttede produkt.

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af brug af

produktet, dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet, uanset om reklamationen er baseret
på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de

kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne
BEGRÆNSEDE GARANTI anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov af en
retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke,
og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI
ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt.

18 Brugsanvisning Dansk

MYOtherm XP™
Kardioplegie-Infusionssystem mit Trillium™ Biosurface

1. Beschreibung

Das MYOtherm XP™ Kardioplegie-Infusionssystem mit Trillium™ Biosurface dient zum Vermischen von
arteriellem Blut aus einem Oxygenator mit blutfreier Kardioplegielösung in bestimmten, vom gewählten System
abhängigen Mischungsverhältnissen1. In der nachstehenden Tabelle 1 sind die technischen Daten jedes
Standardsystems sowie die entsprechenden Produktbezeichnungen aufgeführt. Die zum Patienten führende
Abgabeleitung wird separat verpackt geliefert, um die sterile Überführung in das Operationsfeld (vor dem
Anschließen an den Abgabeauslass des Kardioplegiesystems) zu vereinfachen. Eine
Drucküberwachungsleitung, ein Drei-Wege-Hahn, eine Schutzvorrichtung für den Messumformer und eine
Druckablassleitung mit Druckbegrenzungsventil sind bereits werkseitig angeschlossen.

Tabelle 1.

MYOtherm XP System mit
Trillium Biosurface, Modell

Mischungsverhält-

a

nis

Schlauchinnendurchmesser Pumpentyp
Blutleitung Kardioplegielei-

tung

XP41T, XP41BT 4:1 0,64 cm (1/4 Zoll) 0,32 cm (1/8 Zoll) Rollenpumpe in

Standardausfüh­rung

a

Hinweis: Die Serie XP41BT (Brücke) bietet die Möglichkeit, Blut nach ärztlicher Anweisung unvermischt abzugeben.

1.1. Technische Daten

Mischkammer Edelstahl
Empfohlene Blutflussrate ≤ 500 ml/min
Filtersieb 150 μm
Nennvolumen des Wärmetauschers 44 ml
Blutkontaktfläche des Wärmetauschers

0,06 m2 (95 Zoll2)
Größe Erwachsener
Einlasskonnektor 0,64 cm (1/4 Zoll)
Auslasskonnektor 0,48 cm (3/16 Zoll)
Anschlüsse für Druckkontrollgerät/Druckablass Standard-Luer, weiblich
Wasseranschlüsse Schnellkopplungsanschlüsse (1,3 cm [1/2 Zoll])
Druckgrenzwert Wasserphase 275,8 kPa (40 psi)
Druckgrenzwert Blutphase (nach dem Befüllen) 750 mmHg
Maximale Wassertemperatur 42 °C (107 °F)
Maximale Transporttemperatur 50 °C (122 °F)

Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.

1.2. Separat erhältliches Zubehör

■

Temperaturfühler TP

■

MYOtherm XP™ Kardioplegiehalterung

2. Indikationen

Das MYOtherm XP System mit Trillium Biosurface ist für das Vermischen, Aufwärmen/Abkühlen und Abgeben
eines oxygenierten Gemischs aus Blut und Kardioplegielösung in einem vordefinierten Mischungsverhältnis
während üblicher kardiopulmonaler Bypass-Verfahren bis zu einer Dauer von 6 Stunden vorgesehen. Das
Gemisch aus Blut und Kardioplegielösung wird dem Patienten über das Kardioplegie-Infusionssystem und eine
geeignete Kanüle durch die Funktion einer einzelnen okkludierenden Rollenpumpe zugeführt.

3. Kontraindikationen

Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.

4. Warnhinweise

Lesen Sie sich vor Gebrauch alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen aufmerksam durch.

Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften
Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine geschulte Personen
eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch

1

Die Verwendung dieser Technologie unterliegt einer Lizenzvereinbarung mit BioInteractions, Limited, Großbritannien.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

qualifiziertes Personal kontinuierlich überwacht werden. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig
überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Es darf weder wiederverwendet noch
resterilisiert werden. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das Produkt und
die Verpackung sorgfältig überprüft werden. Das System keinesfalls verwenden, wenn die Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist oder wenn die Schutzkappen fehlen.

■

Achten Sie beim Anschluss der Schläuche darauf, dass keine Knicke oder andere Beeinträchtigungen
auftreten, die den Blut- oder Wasserfluss nachteilig beeinflussen könnten.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder
aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des
Produkts beeinträchtigen könnten.

■

Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer
Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich
überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht eingesetzt werden.

■

Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt
werden. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.

■

Dieses System ist zur Verwendung mit der MYOtherm XP Kardioplegiehalterung vorgesehen, um während
des Bypasses eine Befestigung des Systems an einem vertikalen Ständer zu ermöglichen. Diese Halterung
sollte einer regelmäßigen Inspektion und Wartung unterzogen werden.

■

Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern.

■

Im Interesse einer optimalen thermischen Effizienz muss der Wasserfluss durch den Wärmetauscher
gegenläufig zum Blutfluss erfolgen.

■

Es wird empfohlen, das Blut des Patienten vor der Verwendung dieses Systems durch geeignete klinische
Labortests auf das Vorhandensein von Kälteagglutininen zu kontrollieren. Die Temperatur des Gemisches
aus Blut und kardiopleger Lösung darf nicht unterhalb der tiefsten Temperatur liegen, bei der negative
Kälteagglutinine noch nachweisbar sind.

■

Der Druck am Wassereinlass darf 275,8 kPa (40 psi) keinesfalls überschreiten.

■

Die Druckwerte auf der Blutseite dürfen nach dem Befüllen 750 mmHg nicht übersteigen.

■

Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP
Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann.

■

Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln im Heiz- bzw. Kühlkreislauf während des
Bypasses das Protokoll der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Die Integrität des
Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um
Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten.

■

Der Wärmetauscher arbeitet äußerst effizient. Die Wassertemperatur sollte 42 °C (107 °F) niemals
überschreiten, da andernfalls die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes besteht.

■

Die Luer-Kappe am Überwachungsanschluss dieses Geräts verfügt über eine Entlüftung.

■

Die Kardioplegiepumpe muss 100 % okkludierend sein.

■

Für den Betrieb dieses Systems muss ein vollständig okkludierender Rollenkopf verwendet werden. Wird
auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig okkludiert, kann
dies einen Rückfluss der kardioplegen Lösung in den Oxygenator und ungenaue Mischungsverhältnisse
zwischen Blut und asanguiner kardiopleger Lösung zur Folge haben.

■

Die Kardioplegiepumpe erst starten, nachdem die arterielle Pumpe eingeschaltet wurde.

■

Die arterielle Pumpe nicht anhalten, solange die Kardioplegiepumpe noch läuft.

■

Die arterielle Flussrate muss immer höher sein als die Kardioplegie-Flussrate.

■

Sicherstellen, dass die vom System wegführende Leitung (die Zuleitung zum Patienten) nicht abgeklemmt
ist, solange die Pumpe läuft.

■

Bei gleichzeitiger Verwendung von Membranoxygenatoren muss die von der arteriellen Pumpe über den
Oxygenator abgegebene Flussrate die im Kardioplegiekreislauf transportierte Flussrate übersteigen.
Dadurch wird einem möglichen Lufteintritt in den Perfusionskreislauf entgegengewirkt.

■

Bei Verwendung einer Flasche mit kardiopleger Lösung muss die Flasche mit einer funktionsfähigen
Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der kardioplegen Lösung um mindestens
2,5 cm (1 Zoll) überragt.

■

Der Flüssigkeitsstand der asanguinen kardioplegen Lösung muss innerhalb der Flasche oder des Beutels
stets einen gewissen Mindeststand aufweisen, damit keine Luft in das System gelangen kann. Ein etwaiger
Lufteintritt in das System kann eine Luftembolie zur Folge haben.

■

Die Konzentration der Zusätze in der asanguinen kardioplegen Lösung muss so eingestellt werden, dass
das an den Patienten abgegebene Gemisch aus Blut und kardiopleger Lösung stets die gewünschte
Konzentration aufweist.

20 Gebrauchsanweisung Deutsch

■

Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und der Kardioplegiekanüle
eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum eingesetzt wurde. Sollte der
Absperrhahn während der Abgabe der kardioplegen Lösung geschlossen werden, kann sich ein
Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauschergehäuse oder Schlauchanschlüsse zum Bersten bringen
kann. Testen Sie den Absperrhahn, um sicherzustellen, dass bei der vorgesehenen Flussrate unter
Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand entsteht. Überwachen Sie den
Systemdruck während des Betriebs, um zu bestimmen, wie sich der von der für die Prozedur verwendeten
Kanüle erzeugte Druckabfall auf die Systemleistung auswirkt.

Hinweis: Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

5. Vorsichtsmaßnahmen

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems
dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine
Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten
führen kann.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

■

Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des
gesamten Verfahrens routinemäßig.

■

Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im
Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

■

Dieses Produkt enthält Phthalate.

6. Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können mit der Verwendung des Produkts einhergehen:

■

Koagulopathie

■

übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität

■

Hämolyse

■

hämolytische Anämie

■

Hypotonie

■

Infektionen

■

Ischämie

■

neurologische Fehlfunktionen

■

Organfunktionsstörungen

7. Informationen zu Produkten mit Trillium Biosurface

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Trillium Biosurface beschichtet. Diese
Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche.
Trillium Biosurface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut2.

Vorsicht: Ein mit Trillium Biosurface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die
Resterilisierung kann Trillium Biosurface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während
des gesamten Verfahrens routinemäßig.

8. Gebrauchsanweisung

8.1. Systemeinrichtung (siehe Abbildung 2 und 3)

1. Nehmen Sie die Komponenten des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface vorsichtig aus der
Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.

Warnung: Achten Sie bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts durchgehend auf die
Einhaltung aseptischer Techniken.

Warnung: Vor der Entnahme des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface aus der Verpackung
müssen die Verpackung und das Produkt auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Schäden an der
Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und/oder
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Befestigen Sie die MYOtherm XP Halterung an einem geeigneten Ständer in der Nähe des verwendeten
Pumpenkopfes. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist und der Mast das Gewicht des Systems

2

Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen
gemessen wird.

Gebrauchsanweisung Deutsch 21

tragen kann. Die Halterung so ausrichten, dass die Auslasskammer während des Betriebs jederzeit gut
sichtbar ist.

Warnung: Wenn die MYOtherm XP Halterung an einer anderen Vorrichtung als einem vertikalen Ständer
befestigt wird, muss sichergestellt werden, dass das MYOtherm XP System mit Trillium Biosurface die
richtige Neigung hat (10°), um eine optimale Luftverarbeitung zu gewährleisten und Luftembolien zu
verhindern.

3. Den Wärmetauscher in den dafür vorgesehenen Halter einsetzen. Die Halterarme garantieren den sicheren
Halt des Wärmetauschers, wenn er ordnungsgemäß eingesetzt wurde.

4. Die Schnellkopplungsanschlüsse zwischen der Wasserquelle und den Einlass- und Auslassöffnungen des
Wärmetauschers unter Beachtung der jeweiligen Kennzeichnung fest anschließen.

5. Einen Wasseraustrittstest durchführen; dazu Wasser durch den Wärmetauscher zirkulieren lassen und
gleichzeitig auf Anzeichen für Wasser in der Blutbahnkammer achten. Diese Vorgang muss vor der
Befüllung des Systems erfolgen. Bei Zweifeln an der Integrität des Systems darf dieses nicht verwendet
werden.

Warnung:

a. Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern.
b. Der Druck am Wassereinlass darf 275,8 kPa (40 psi) keinesfalls überschreiten.
c. Da der Wärmetauscher äußerst effizient arbeitet, sollte die Wassertemperatur 42 °C (107 °F) niemals

überschreiten – andernfalls besteht die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes.

d. Die Druckwerte auf der Blutseite dürfen nach dem Befüllen 750 mmHg nicht übersteigen.

6. Die Schlauchleitungen (unter Verwendung der entsprechenden Kopfeinsätze) so in den Pumpenkopf
einlegen, dass die Schlauchleitung für die asanguine kardioplege Lösung innerhalb der Rollenpumpe über
der Blutleitung verläuft. Die Okklusion durch den Pumpenkopf so einstellen, dass beide Schlauchsegmente
vollständig okkludiert werden.

Warnung: Für den Betrieb dieses Systems muss ein vollständig okkludierender Rollenkopf verwendet
werden. Wird auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig
okkludiert, kann dies zum Eindringen von Kardioplegielösung in den Oxygenator führen und ein falsches
Mischungsverhältnis zwischen Blut und Kardioplegielösung zur Folge haben.

7. Sicherstellen, dass die Verbindung des Luer-Steckers der Drucküberwachungsleitung mit dem
Drucküberwachungsanschluss auf der Oberseite des Wärmetauschers vollkommen dicht ist. Den vom
Wärmetauscher kommenden Druck durch Drehen am Drei-Wege-Hahn messen.

Hinweis: Bei Nichtverwendung des Drucküberwachungsanschlusses am Wärmetauscher ist dieser
Anschluss mit einem nicht belüfteten Verschluss zu versehen.

8. Die Dichtigkeit der Verbindung zwischen der Druckablassleitung und einem beliebigen freien Luer­Anschluss an einem entlüfteten Kardiotomie-Reservoir verifizieren. Die mit dem Druckkontrollgeräte­Anschluss verbundene Leitung kann zur Befüllung/Rezirkulation mit einem Anschluss an einem
Kardiotomie-Reservoir verbunden werden.

Hinweis: Die Druckminderungs- und Drucküberwachungsleitungen sind werkseitig bereits am
Wärmetauscher angeschlossen.

9. Die oxygenierte Blutleitung vor der Befüllung des extrakorporalen Kreislaufs an diesem befestigen und fest
abklemmen.

10. Beide Klemmen fest schließen und die erste IV-Kanüle der Kardioplegieleitung in den Beutel oder die
Flasche mit der kardioplegen Lösung bzw. Befüllungslösung einstechen. Falls nur eine Kanüle zur
Verwendung vorgesehen ist, sollte die zweite Leitungsklemme so nah wie möglich zum Drei-Wege­Konnektor hinunter geschoben und fest geschlossen werden. Wenn beide Kanülen zur Verwendung
vorgesehen sind, sollte die zweite Leitungsklemme nach oben bewegt und direkt neben der Kanüle fest
geschlossen werden, um die Befüllung zu erleichtern.

Warnung: Bei Verwendung einer Flasche mit kardiopleger Lösung muss die Flasche mit einer
funktionsfähigen Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der kardioplegen Lösung
um mindestens 2,5 cm (1 Zoll) überragt.

11. Den Temperaturfühler mit dem Anschluss für die Temperaturüberwachung am Auslassanschluss des
Wärmetauschers verbinden.

8.2. Befüllung

1. Vor dem Befüllen des Kardioplegiesystems müssen der Oxygenator und das extrakorporale
Schlauchleitungssystem befüllt, rezirkuliert und entlüftet werden.

2. Die Befüllung des Kardioplegiesystems kann vor oder unmittelbar nach Beginn des Eingriffs mit Herz­Lungen-Maschine erfolgen. Falls die endgültige Befüllung des Kardioplegiekreislaufs bis zum Beginn des
Bypass zurückgestellt werden soll, muss das System bis dahin über die Rollenpumpe hinaus befüllt worden

22 Gebrauchsanweisung Deutsch