Medtronic XP41B Instructions for Use

MYOtherm XP

®

Cardioplegia Delivery System
Système d'infusion de cardioplégie
Kardioplegie-Infusionssystem
Sistema de administración para cardioplejía
Cardioplegietoedieningssysteem
Sistema di somministrazione della cardioplegia
Kardioplegisystem
Kardioplegiajärjestelmä
Kardioplegitillförselsystem

Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας

Cardioplegi leveringssystem

Układ podawania kardiopleginy

Sistema de administração de cardioplegia

Kardiyopleji İletim Sistemi
Systém pro podávání kardioplegie
Kardioplégiát beadó rendszer
Kardioplegický prívodný systém
Kardiopleegia tekitamise süsteem
Система за доставяне при сърдечен удар
Sustav za provedbu kardioplegije
Kardioplēģijas šķīduma pievades sistēma
Kardiopleginė tiekimo sistema
Sistem de livrare cardioplegie
Система для кардиоплегии
Sistem za kardioplegiju
Sistem za dovajanje raztopine za kardioplegijo

■

Instructions For Use
Gebruiksaanwijzing

Οδηγίες χρήσης
Kullanım Talimatları
Kasutusjuhend
Naudojimo instrukcijos
Uputstva za upotrebu

Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso

■

Istruzioni per l’uso ■ Bruksanvisning ■ Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning

■

Brugsanvisning ■ Instrukcja użytkowania ■ Instruções de utilização

■

Návod k použití ■ Használati utasítás ■ Pokyny pre používanie

■ Инструкции за употреба ■ Upute za upotrebu ■ Lietošanas pamācība

■ Instrucţiuni de utilizare ■ Инструкция по эксплуатации

■ Navodila za uporabo

c Caution: Federal law (USA) restricts this
device to sale by or on the order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage /
Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos del etiquetado
del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle
etichette della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkauksen merkintöjen selitykset /
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της

συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienia symboli znajdujących
się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj
etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate
tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola
na etiketi na ambalaži / Iepakojuma etiķetē attēloto simbolu skaidrojums / S imbolių paaiškinimai pakuotės
etiketėje / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение обозначений
на наклейках продукта / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga znakov na ovojnini

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with
European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est
entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische
Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG
entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo
cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese
Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn
93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio
è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med
europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig I samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kokonaan EU-direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk Standard).
Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne

(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ./ Conformité Européenne (Europæisk Standard).

Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne
(zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania
Dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este

símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa

Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne
(Evropská shoda). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky Evropské směrnice
93/42/EEC. / Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz
teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EEC irányelve követelményeinek. / Conformité
Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám
uvedeným v smernici 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab,
et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EEC nõuetele. / Conformité Européenne
(Европейска Общност). Този символ означава, че уредът напълно съответства на Директива
93/42/EEC на Европейския Съюз. / Conformité Européenne (europska usklađenost). Ovaj simbol
znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(Atbilstība Eiropas standartiem). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai
93/42/EEC. / Conformité Européenne (atitiktis ES direktyvoms). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai
atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformitate Europeană).
Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva Consiliului European
93/42/EEC. / Conformité Europé enne (European Conformi ty). Этот символ обозначает, что устройство
полностью соответствует Директиве Европейского совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa
Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol
pomeni, da je naprava popolnoma v skladu z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EEC.

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en
EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare
i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun
i USA / Dotyczy tylko od biorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD Kullanıcıları İçin / Po uze

pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult
USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za klijente u SAD-u / Tikai ASV auditorijai / Tik naudotojams JAV /
Numai pentru clienţii din SUA / Толь ко для США / Samo za SAD / Samo za uporabnike v ZDA

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum /
Data di fabbricazione / Produksjonsd ato / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής /
Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Üretim Tarihi / Datum výroby / Gyártás ideje /

Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на производство / Datum proizvodnje / Ražošanas datums /
Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления / Datum proizvodnje / Datum izdelave

Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot
en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med /

Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Son Kullanma
Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Spotrebujte do / Kasutusaeg / Да се използва преди/ Rok upotrebe /
Izlietot līdz / Tinka naudoti iki / A se utiliza până la / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lot e / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer /
Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote /

Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partii number / Артикул номер / B
Sērijas numurs / Partijos numeris / Număr lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

roj serije /

1

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik /
Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk /
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania /
Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra /

Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте повторно / Nemojte koristiti
više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudoti pakartotinai / Nu refolosiţi/ Не использовать повторно/
Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung
beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione,
vedere le istruzioni per l’uso / Forsiktig, se bruksanvisning / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se
bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać

się zdołączoną dokumentacją / Atenção, ver as instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına
Bakın/ Upozornění, viz návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást / Pozor, pozrite
pokyny pre používanie / NB! Vt kasutusjuhiseid / Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja!
Pogledajte upute za upotrebu / Uzmanību, skatīt lietošanas pamācības! / Dėmesio, žr. Naudojimo
instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de folosire / Внимание! См. инструкцию по эксплуатации /
Pažnja, pogledajte uputstvo za upotrebu / Glejte navodila za uporabo

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal /
Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina /
Daudzums / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren /
Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras /

Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden
Sterilize Etmeyin / Neresterilizujte / Tilos újrasterilizálni / Neresterilizovať / Ärge steriliseerige uuesti! /
Не стерилизирайте повторно / Nemojte iznova sterilizirati / Nesterilizēt atkārtoti / Nesterilizuoti
pakartotinai / Nu resterilizaţi/ Не стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju /
Ne sterilizirajte znova

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Ikke-pyrogent /
Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico /

Non Pirojenik / Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Mittepürogeenne / Непирогенно/ Nezapaljivo /
Apirogēns / Nepirogeniškas / Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid /
Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido
di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid /

Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid / Produkt sterylizowany przy użyciu
tlenku etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno
ethylen oxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud
etüleenoksiidiga / Стерилизиран сетиленов оксид / Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts,
izmantojot etilēna oksīdu / Sterilizuotas naudojant etileno oksidą / Sterilizat cu etilen-oxid /
Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano pomoću etilen-oksida / Sterilizirano z etilenoksidom

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite
superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Øvre
temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας /
Øverste temperaturgrænse / Górny zakres temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Isı Sınırı /

Horní limit teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit / Temperatuuri ülempiir /
Горна граница на температурата / Gornja temperaturna granica / Maksimālā pieļaujamā temperatūra /

Viršutinė temperatūros riba / Limita superioară a temperaturii / Тем пе ратура не выше / Gornja granica
temperature / Zgornja meja temperature

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie /
Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Numer seryjny / Número
de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен номер /

Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr se serie / Серийный номер / Serijski broj /
Serijska številka

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer /
Numero di catalogo / Katalognummer / Tuotenumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου /
Katalognummmer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo /

Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga
numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

2

1

2

8

3

9

4

Figure 1. MYOtherm XP®/ Figure 1. MYOtherm XP®/ Abbildung 1. MYOtherm XP®/ Figura 1. MYOtherm XP®/

Afbeelding 1. MYOtherm XP®/ Figura 1. MYOtherm XP®/ Figur 1. MYOtherm XP®/ Kuva 1. MYOtherm XP®/

Figur 1. MYOtherm XP®/ Εικόνα 1. MYOtherm XP®/ Figur 1. MYOtherm XP®/ Rycina 1. MYOtherm XP®/

Figura 1. MYOtherm XP®/ Şekil 1. MYOtherm XP®/ Obrázek 1. MYOtherm XP®/ 1. ábra. MYOtherm XP®/

Obrázok 1. MYOtherm XP®/ Joonis 1. MYOtherm XP®/ Фигура 1. MYOtherm XP®/ Slika 1. MYOtherm XP®/

Attēls 1. MYOtherm XP®/ 1. pav. Kardiopleginė tiekimo sistema „MYOtherm XP®“/ Figura 1. MYOtherm XP®/

Рисунок 1. MYOtherm XP®/ Slika 1. MYOtherm XP®/ Slika 1. MYOtherm XP

5

6

7

®

1. Pressure Relief Port / Orifice de purge de pression / Überdruckventil / Puerto de alivio de presión /
Drukontlastingspoort / Porta di sfiato della pressione / Trykkavlastningsport / Paineenalennusliitin /
Tryckavlastningsanslutning / Θύρα εκτόνωσης πίεσης / Trykudligningsport / Port zabezpieczający przed

nadmiernym ciśnieniem / Porta de escape da pressão / Basınç Boşaltma Portu / Port pro snížení tlaku /
Nyomáskiengedő port / Port na uvoľnenie tlaku / Rõhu vähendamise port / Порт за освобождаване
на налягане / Priključnica za otpuštanje pritiska / Spiediena mazināšanas pieslēgvieta / Slėgio apkrovos
mažinimo anga / Port de suprapresiune / Порт снижения давления / Port za oslobađanje pritiska /
Odprtina za sproščanje tlaka

2. Stainless Steel Bellows / Soufflets en acier inoxydable / Edelstahl-Mischkammer / Fuelle de acero
inoxidable / Roestvrijstalen balg / Soffietto in acciaio inossidabile / Varmevekslerhus / Ruostumattomat
teräspalkeet / Bälg av rostfritt stål / Εμφυσητήρας από ανοξείδωτο ατσάλι / Bælge i rustfri stål / Miech ze stali

nierdzewnej / Ventilador de aço inoxi dável / Paslanmaz Ç elik Körük / Měch z nerezové oceli / Rozsdamentes
acélharmonika / Manžeta z nehrdzavejúcej ocele / Roostevabast terasest lõõts / Силфон от неръждаема
стомана / Mijeh od nehrđajućeg čelika / Nerūsējoša tērauda ierīces saspiesta gaisa sūknēšanai / Dumplės:
nerūdijančio plieno / Burduf din oţe

l inoxidabil / Фальцы из нержавеющей стали / Meh od nerđajućeg

čelika / Meh iz nerjavnega jekla

3. 0.64 cm (1/4 in) Blood Inlet / Entrée du sang 0,64 cm (1/4 pouce) / Bluteinlass, 1/4 Zoll (0,64 cm) / Puerto
de entrada de 0,64 cm (1/4") / Bloedinlaat 0,64 cm (1/4 inch) / Ingresso del sangue da 0,64 cm (1/4") /
0,64 cm (1/4") blodinngang / Verentuloliitin, halkaisija 0,64 cm (1/4") / 0,64 cm (1/4 tum) blodinlopp /

Είσοδος αίματος διατομής 0,64 cm (1/4 in) / 0,64 cm (1/4") blodindtag / Port wlotowy krwi 0,64 cm
(1/4 cala) / Entrada do sangue, 0,64 cm (1/4 pol.) / 0,64 cm (1/4 inç) Kan Girişi / 0,64cm (1/4palcový)
vstup pro krev / 0,64 cm-es (1/4 hüvelykes) vérbemenet / Prítok krvi – 0,64 cm (1/4 palca) / 0,64 cm
(1/4 tolli) Vere sisselase / 0,64 cм (1/4 инча) Вход на кръвта / 0,64-cm (1/4-inčni) ulaz krvi / 0,64 cm
(1/4 in) asiņu ievads / 0,64 cm (1/4 colio) skersmens kraujo įleidžiamoji anga / Supapă de admisie sânge
de 0,64 cm (1/4 ţol) / 0,64 см (1/4 дюйм) вход крови / 0,64 cm (1/4 in) Ulaz krvi / Dovajanje krvi 0,64 cm
(1/4 palca)

4. H

OOut/ SortieH2O/H2O Ausgang / Puerto de salida de H2O/ H2O uit / Uscita H2O/ H2Out/ H2O-

2

poistoliitin / H

Výstup H

O išleidžiamoji anga / Ieşire H2O/ H2O выход / H2O izlaz / Izhod za H2O

H

2

5. H

OIn/ EntréeH2O/ H2O Eingang / Puerto de entrada de H2O/ H2O in / Ingresso H2O/ H2Oinn/

2

O-tuloliitin / H2OIn/ Είσοδος H2O/ H2Oind/ Port wlotowy H2O/ Entrada da água / H2OGirişi/

H

2

Vstup H
H

O įleidžiamoji anga / Intrare H2O/ H2O вход / H2O ulaz / Vhod za H2O

2

OUt/ Εξοδος H2O/ H2Oud/ Port wylotowy H2O/ Saída da água / H2OÇıkışı /

2

O/ H2O kimenete / Odtok H2O/ H2O välja / H2O Навън / H2O– izlaz/ H2O ārā /

2

O/ H2O bemenete / Prítok H2O/ H2O sisse / H2O Вътре / H2O – ulaz / H2Oiekšā /

2

3

6. Temperature Probe Site / Site de la sonde de température / Temperatursonde / Puerto de la sonda
de temperatura / Locatie temperatuursensor / Sito della sonda di temperatura / Sted for temperaturprobe /
Lämpötila-anturin kiinnityskohta / Temperaturprobställe / Θέση αισθητήρα θερμοκρασίας /
Temperatursondested / Gniazdo czujnika temperatury / Local da sonda da temperatura / Isı Sondası

Bölgesi / Místo pro teplotní sondu / Hőmérő helye / Miesto teplotnej sondy / Temperatuurianduri asukoht /
Място на температурната сонда / Mjesto temperaturne sonde / Zonde temperatūras noteikšanai /
Temperatūros daviklio montavimo taškas / Locaţia senzorului pentru temperatură / Порт температурного
датчика / Sonda za temperaturu / Mesto za temperaturno sondo

7. 0.48 cm (3/16 in) Blood Outlet / Sortie du sang 0,48 cm (3/16 pouce) / Blutauslass, 3/16 Zoll (0,48 cm) /
Puerto de salida de sangre de 0,48 cm (3/16") / Bloeduitlaat 0,48 cm (3/16 inch) / Ingresso del sangue
da 0,48 cm (3/16") / 0,48 cm (3/16") blodutgang / Verenpoistoliitin, halkaisija 0,48 cm (3/16") / 0,48 cm
(3/16 tum) blod utlopp / Εξοδος αίματος διατομής 0,48 cm (3/16 in) / 0,48 cm (3/16") blodudtag / Port wylotowy

krwi 0,48 cm (3/16 cala) / Saída do sangue, 0,48 cm (3/16 pol.) / 0,48 cm (3/16 inç) Kan Çıkışı / 0,48cm
(3/16palcový) výstup pro krev / 0,48 cm-es (3/16 hüvelykes) vérkimenet / Odtok krvi – 0,48 cm (3/16 palca) /
0,48 cm (3/16 tolli) Vere väljalase / 0,48 cм (3/16 инча) Изход на кръвта / 0,48-cm (3/16-inčni) ulaz krvi /
0,48 cm (3/16 in) asiņu izvads / 0,48 cm (3/16 colio) skersmens kraujo išleidžiamoji anga / Supapă de eje cţie
sânge de 0,48 cm (3/16 ţol) / 0,48 см (3/16 дюйм) выход крови / 0,48 cm (3/16 in) Izlaz krvi / Odvajanje krvi
0,48 cm (3/16 palca)

8. 150 Micron Screen Filter / Filtre de 150 microns / 150-µ-Filter / Filtro de 150 µm / Filterzeef 150 micron /
Filtro da 150 micron / 150 mikron filter / 150 mikronin suodatin / 150 mikron filterinsats / Φίλτρο για

σωματίδια διαμέτρου 15

de 150 mícrones / 150 Mikron Ekran Filtresi / Filtr s póry 150 mikrometrů / 150 mikrométeres szűrőháló /
Filtračné sito – 150 µm / 150 mikroniline sõelfilter / Филтър на екрана 150 микрона / 150-mikronska
filtarska rešetka / 150 mikronu ekrāna filtrs / 150 mikronų tinklinis filtras / Sită de filtrare de 150 microni /
Сетчатый фильтр 150 микрон / Filter od 150 mikrona / Filter s 150-mikronskimi režami

9. Pressure Monitor Port / Port du moniteur de pression / Drucküberwachungsanschluss / Puerto del monitor
de presión / Drukbewakingspoort / Porta di monitoraggio della pressione / Trykkport / Painemonitorointiliitin /
Tryckövervakningsanslutning / Θύρα παρακολούθησης πίεσης / Trykmonitoreringsport / Port monitorowania

ciśnienia / Porta de monitorização da pressão / Basınç İzleme Portu / Port pro sledování tlaku / Nyomásmérő
port / P rípojka na monitorovanie tlaku / Rõhu jälgimise port / Порт за мониториране на налягане / Priključnica
za nadzor pritiska / Spiediena kontroles pieslēgvieta / Slėgio stebėsenos anga / Port de monitorizare
apresiunii/ Порт мониторинга давления / Port za nadgledanje pritiska / Odprtina za nadzor tlaka

0 μικρονίων / 150 mikron filter / Filtr siatkowy 150 mikronów / Filtro do ecrã

4

MYOtherm XP

®

Cardioplegia Delivery System

Description

The MYOtherm XP® systems are designed to mix arterial blood from an oxygenator with asanguineous
cardioplegia solution in s pecific ratios, depending upon the system chosen. The MYOtherm XP
Delivery System, depending on the model selected, may be used with either a standard roller pump or the
Medtronic
micro-computer controlled cardioplegia delivery instrument featuring dual, independently operating pumps.
The dual-pump design allows desired blood and solution ratios to be delivered based on the relative speeds

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Model 990 instrument). The Medtronic CSS system is a

of each pump (for detailed information, refer to the CSS instrument Operator and Reference Manual). The
specifications provided by each standard system and their corresponding product designat ions are presented
below in Table 1. The patient delivery line is packaged separately to allow for ease of sterile transfer to the
operative field prior to connection to the delivery outlet of the cardioplegia system. Depending on the system
selected, a pressure monitoring line, three-way stopcock, and gauge protector, as well as a pressure relief line
with pressure relief valve may be preconnected.

Table 1.

4:1

a

Tubing ID Dimensions Pump Type

Blood Line Cardioplegia Line

0.6 cm (1/4 in)

0.6 cm (1/4 in)

0.3 cm (1/8 in)

0.3 cm (1/8 in)

MYOtherm XP® Model Delivery Ratio

41, 41-B

CSS Custom Only

a

NOTE: MYOtherm XP®-B (Bridge) series provides the ability to administer 100% blood as prescribed by physician.

Set on CSS Instrument

®

Cardioplegia

Standard Roller Pump

CSS 990 Instrument

Specifications

Bellows: Stainless Steel
Recommended Blood Flow Rate: Up to 500 mL/min.
Filter Screen: 150 micron
Heat Exchanger Volume: 44 mL
Heat Exchanger Blood Contact Surface Area: 0.06 m

2

(95 in2)
Size: Adult
Inlet Connector: 0.6 cm (1/4 in)
Outlet Connector: 0.5 cm (3/16 in)
Pressure Monitor/Pressure Relief Ports: Standard Female Luer Lock
Waterports: Hansen Series 3-ST Quick Disconnect [1.3 cm (1/2 in)]
Water phase pressure limit: 40 psi
Blood phase pressure limit (post prime): 750 mmHg
Maximum water temperature: 42°C

Indications for Use

The MYOtherm XP® Cardioplegia Delivery System is a device intended for the mixing, warming/cooling and
delivery of oxygenated blood/cardioplegia solution in a predetermined ratio.

The Medtronic
Models) is intended only for mixing and delivery of oxygenated blood and/or asanguineous cardioplegia
solution with the CSS instrument, Model 990. The MYOtherm XP
MYOtherm XP

®

MYOtherm XP® Cardioplegia Delivery System (when using the MYOtherm XP® CSS Custom

®

®

CSS Custom Models) is used with the instrument to warm, cool, and deliver oxygenated

Heat Exchanger (when part of the

blood and/or asanguineous cardioplegia solution.

Contraindications

This device used for any other purposes than for the indicated use is the responsibility of the user.

Warnings

Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and follow
all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to
the patient.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Operation
of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

Each device has been carefully manufactured, tested and packaged; however, the state of the art has not
been developed to the point that Medtronic
during use. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. EO sterilized.

®

is able to ensure that the device will not leak, crack, or fail

English

Instructions for Use 5

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use
if the package is opened or damaged or the protective caps are not in place.

■

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood or
water flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids; anesthetic fluids (such as isoflurane), or corrosive solvents
(such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in
air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do
not use the device if these conditions are observed.

■

All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are
hazardous to the patient.

■

This system is intended for use with the MYOtherm XP® Cardioplegia holder to allow for secure mounting
to a vertical pole during operation. Inspection and maintenance of this holder should be performed
routinely.

■

Never restrict the water outflow of the heat exchanger.

■

Direction of water flow through heat exchanger should be countercurrent with blood flow for optimal
thermal efficiency.

■

It is recommended that appropriate clinical laboratory procedures prior to use of this system examine the
presence of cold agglutinins in the patient’s blood. The temperature of the blood/cardioplegia solution
should not be less than the lowest temperature at which negative cold agglutinins were determined.

■

Never exceed water inlet pressure of 40 psi.

■

Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg post prime.

■

The heat exchanger must be in a 10° inclined position as provided by the standard MYOtherm XP® holder
position at all times to help avoid the introduction of air into the delivery line.

■

Disinfectants must not be used in the heater/cooler system when the heat exchanger is in use. If
disinfectants are used in the heater/cooler system prior to use, the system must be thoroughly flushed.

■

The heat exchanger is extremely efficient. It is recommended that water temperature never be allowed to
exceed 42°C as thermal blood damage may result.

■

The luer cap on the monitoring port of this device is VENTED.

■

The cardioplegia pump must be fully occlusive.

■

A FULLY OCCLUSIVE ROLLER HEAD must be used while operating this system. Failure to fully occlude
both tubing segments within the roller head may result in backflow of cardioplegia solution into the
oxygenator and inaccurate mixing ratios of blood to asanguineous cardioplegia solution.

■

Do not start cardioplegia pump unless arterial pump is on.

■

Do not stop arterial pump unless cardioplegia pump is off.

■

Arterial flow must always exceed cardioplegia flow.

■

Ensure that the system outflow line (patient delivery line) is not clamped while the pump is on.

■

When using with membrane oxygenators the arterial pump must be delivering flow through the oxygenator
at a flow greater than the flow through the cardioplegia circuit. This will help prevent the introduction of air
into the perfusion circuit.

■

Use of a bottle for cardioplegia solution requires the presence of a functional standard air vent in the bottle,
which extends at least 2.5 cm (1 in) above the top of the cardioplegia solution fluid level.

■

The asanguineous cardioplegia solution should be maintained at an appropriate level within the bag or
bottle at all times to avoid air entry into the system. Air entry into the system may result in air embolism to
the patient.

■

The concentrations of additives to the asanguineous cardioplegia solution should be adjusted to achieve
the desired concentrations in the blood/cardioplegia solution being delivered to the patient.

■

If a stopcock has been inserted between the patient end of the delivery line and the cardioplegia cannula,
care should be taken to ensure that the stopcock is correctly oriented. If the stopcock becomes closed
during delivery of cardioplegia solution, back pressure could build-up resulting in bursting of the heat
exchanger housing or tubing connections. The stopcock should be tested to ensure that acceptable
resistance is generated at desired flow rate when used with a specific cannula. Pressure monitoring of the
system during operation should be maintained to determine system performance and pressure drop
generated with the cannula used for the procedure.

■

Possible side effects include, but are not limited to infections, mechanical failure, hemolysis, air embolism,
blood loss, circulatory compromise and thromboembolic phenomena. Thes e are potential side effects with
all extracorporeal blood systems.

■

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

NOTE: Additional warnings and cautions applicable to specific p rocedures can be found at appropriate places
in these Instructions for Use.

6 Instructions for Use

Precautions

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored
during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic
anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.

Warnings and Precautions (Specific to the CSS™ Custom Instrument)

■

MYOtherm XP® CSS Custom Models are to be operated only with the Medtronic® Model 990 CSS
instrument. There is no safety or performance data known to Medtronic that establishes compatibility of
any other manufacturer’s devices or components to the Medtronic system.

■

MYOtherm XP® CSS Custom Models should only be placed in a conventional (standard) roller pump in
an emergency situation. Refer to the CSS instrument Operator and Reference Manual for emergency
procedures.

■

Ensure that the CSS set tubing is properly loaded in the roller heads of the CSS instrument (see the CSS
instrument Operator and Reference Manual for loading instructions). Potential consequences of a
misloaded set include: backflow of cardioplegia solution into the oxygenator, inaccurate mixing ratios of
blood to asanguineou s cardioplegia solution, inaccurate fl ow and pressure r eadings, increased hemolysis,
or spallation of the tubing material.

■

If the dual-lumen patient line is used (CSS Custom Models), the transducer protector provided (with fluid
barrier) must be used on the external pressure line to protect against fluid reaching the CSS instrument’s
pressure transducer. Inaccurate pressure readings may result if the transducer protector is not used.

■

If the dual-lumen patient line is used (CSS Custom Models), overtightening of the luer lock may cause the
luer lock to crack and give inaccurate pressure readings.

Installation and Setup of MYOtherm XP

WARNING: The setup and use of the MYOtherm XP® Cardioplegia Delivery System is the
responsibility of the attending clinician.

System Setup (Figure 2)

1. Remove the MYOtherm XP
ensure sterile fluid pathway.

WARNING: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system.
WARNING: Before removing the MYOtherm XP

inspect the packaging and product for damage. If the package or product is damaged, do not use as
sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Securely mount the MYOtherm XP
this attachment is secure and the mast is capable of safely supporting the system’s weight. Orient the
mounting bracket so the outlet chamber is in full view during operation.

WARNING: If the holder is mounted to anything other than a vertical mast, care must be taken to ensure
the MYOtherm XP
embolism.

3. Slide the heat exchanger into the heat exchanger holder arms. The holder will securely seat the heat
exchanger when inserted correctly.

4. Securely connect the Hansen Series 3-ST connectors from the water source to the inlet and outlet ports
of the heat exchanger as labeled.

5. Perform a water leakage check by circulating water through the heat exchanger while examining the blood
path chamber for evidence of water. This procedure must be performed prior to priming this system.

Should there be any question of system integrity, DO NOT USE.
WARNINGS:
A. Do not restrict the water outflow of the heat exchanger.
B. Never exceed water inlet pressure of 40 psi.
C. As this heat exchanger is extremely efficient, it is recommended that water temperature never

be allowed to exceed 42°C as thermal blood damage may result.

D. Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg, post prime.

6. Install tubing in the pump head (using the appropriate head inserts) with the asanguineous cardioplegia
solution tubing on top of the blood line within the roller pump. Adjust the pump head occlusion to achieve
full occlusion of both tubing segments. Refer to the CSS™ Instrument’s Operator and Reference manual
for setup instructions if using one of the MYOtherm XP

WARNING: A fully occlusive roller head must be used while operating this system. Failure to fully occlude
both tubing segments within the roller head may result in cardioplegia solution entering the oxygenator
circuit and inaccurate mixing ratios of blood to cardioplegia solution.

®

Cardioplegia Delivery System components from the packaging carefully to

®

is at the proper angle (10°) to maintain optimal air handling capability and avoid air

®

®

Cardioplegia Delivery System from the packaging,

®

holder to an appropriate mast near the pump head used. Verify that

®

Model 990 systems.

English

Instructions for Use 7

7. Confirm secure connection of the male luer-lock fitting of the pressure monitoring line to the pressure
monitoring site at the top of the heat exchanger. Rotate the three-way stopcock to measure pressure from
the heat exchanger.

NOTE: If the pressure monitoring site on the heat exchanger is not used, place a nonvented cap on this
port.

8. Confirm secure connection of the pressure relief line to any available luer port on a vented cardiotomy
reservoir.

NOTE: MYOtherm XP

®

CSS Custom Models (designed for use with the CSS instrument) do not contain
the pressure relief line. The CSS instrument has built-in systems to guard against overpressurization. The
line connected to the pressure monitoring port may be connected to a port on a cardiotomy reservoir for
priming/recirculation purposes.

NOTE: The pressure relief and pressure monitoring lines are preattached to the heat exchanger.

9. Attach the oxygenated blood line to the extracorporeal circuit and clamp securely prior to priming the
extracorporeal circuit.

10. Securely close both clamps and insert the first IV spike of the cardioplegia line into the appropriate bag/
bottle containing the cardioplegia/priming solution. If only one spike is to be utilized, the second line clamp
should be moved down as close as possible to the “Y” Connector and securely clamped. If both spiked
lines are to be used, the second line clamp should be moved up and securely clamped next to the spike
to facilitate the prime.

WARNING: Use of a bottle for cardioplegia solution requires the presence of a functional standard air vent
in the bottle that extends at least 2.5 cm (1 in) above the top of the cardioplegia solution fluid level.

11. Attach the temperature probe to the temperature monitoring adaptor at the outlet port of the heat
exchanger.

CARDIOPLEGIA SOLUTION

ON/OFF

CLAMPS

MYOtherm XP

PRESSURE RELIEF VALVE

PRESSURE RELIEF LINE

®

TO CARDIOTOMY

TO PRESSURE GAUGE

GAUGE PROTECTOR

STOPCOCK

PRESSURE MONITORING LINE

OXYGENATED
BLOOD LINE

8 Instructions for Use

MYOtherm XP

HOLDER

®

PUMP

MYOtherm XP
HEAT
EXCHANGER

®

WATER OUT

Figure 2. System Setup

LUER LOCK

CONNECTORS

WATER IN

LUER LOCK

LUER LOCK

FINAL FILTER

OUTFLOW LINE

DELIVERY LINE

TEMPERATURE
MONITORING
ADAPTOR

CARDIOPLEGIA

SOLUTION

ON/OFF

CLAMPS

MYOtherm XP® with Bridge

TO CARDIOTOMY

PRESSURE RELIEF VALVE

PRESSURE RELIEF LINE

English

TO PRESSURE GAUGE

GAUGE PROTECTOR

STOPCOCK

PRESSURE MONITORING LINE

OXYGENATED
BLOOD LINE

MYOtherm XP
HOLDER

SYRINGE LINE
CONNECTION
SITE

LUER LOCK

®

PUMP

MYOtherm XP
HEAT EXCHANGER

®

WATER O UT

CONNECTORS

MYOtherm XP® for CSS Custom Models

CARDIOPLEGIA

SOLUTION

ON/OFF

CLAMPS

MYOtherm XP
HEAT
EXCHANGER

MYOtherm XP
HOLDER

®

WATER I N

LUER LOCK

®

LUER
LOCK

WATER OU T

CONNECTORS

DELIVERY LINE

LUER LOCK

FINAL FILTER

OUTFLOW LINE

DELIVERY LINE

WATER IN

LUER LOCK

TEMPERATURE
MONITORING
ADAPTOR

STOPCOCK

RECIRCULATION LINE

LUER LOCK

FINAL FILTER

TEMPERATURE
MONITORING
ADAPTER

OUTFLOW LINE

BLOOD LINE

CSS™ CARDIOPLEGIA
SAFETY SYSTEM

PRESSURE
TRANSDUC ER
PROTECTOR FOR
EXTERNAL
PRESSURE

Figure 2. System Setup (cont.)

PATIENT LINE
(DUAL-LUMEN LINE SHOWN)

Instructions for Use 9

Priming

1. Prior to priming the cardioplegia system, the oxygenator and extracorporeal tubing circuit should be
primed, recirculated, and debubbled.

2. Priming of the cardioplegia system may be completed either before; or immediately after the
commencement of cardiopulmonary bypass. If FINAL priming of the cardioplegia circuit is to be deferred
until after the commencement of bypass, the system MUST be primed to a point beyond the roller pump
or CSS instrument. This avoids inadvertent introduction of air into the oxygenator through the blood line
from the cardioplegia system.

NOTE: When utilizing both spiked lines of the MYOtherm XP

®

Cardioplegia System, retro fill second line
up to second clamp and then close this clamp; spike second cardioplegia solution bag/bottle; gently tap
spike and tubing to remove any bubbles; unclamp second line only when ready to administer.

2a. On MYOtherm XP

®

-B Series only:

Ensure that all “bridge” clamps are opened momentarily to allow tubing bridge to be properly primed.
NOTE: Complete priming of this system with asanguineous pump prime will result in the delivery of

approximately 190 mL of asanguineous cardioplegia solution before the direct delivery of blood/
cardioplegia solution.

3. To prime the heat exchanger system:
3a. Ensure that the stopcock is off on the pressure monitoring line.

NOTE: The extracorporeal circuit must be actively recirculated during priming of the cardioplegia
system.

3b. Release clamp from blood line; rotate pump slowly; release clamp from cardioplegia line. Fill system

to a maximum flow of 100 mL/min.
NOTE: Ensure that all bubbles are removed from both lines proximal to heat exchanger prior to

wetting heat exchanger.

3c. Ensure the system pressure monitoring line and the pressure relief line are securely connected.

3d. Stop the pump when the heat exchanger is appropriately filled. Gently tap the heat exchanger to

dislodge any remaining bubbles and pass them to the outlet chamber for removal.
DO NOT USE clamps or other tools to tap on the device to dislodge bubbles to avoid damaging the

seals and housing.

3e. Turn the cardioplegia pump on at a low (<100 mL) flow and momentarily clamp outlet line to activate

pressure relief valve until all visible air is purged through the pressure relief line and then stop pump.
Open stopcock to vent any remaining air in heat exchanger.

NOTE: This step does not apply to MYOtherm XP

®

CSS Custom Models.

3f. Securely attach pressure gauge to the transducer protector.

NOTE: This step does not apply to MYOtherm XP

®

CSS Custom Models. The CSS instrument

automatically detects and reports system internal pressure.

3g. After priming the system and checking the system to ensure it is air free, open the pressure

monitoring line to the manometer by turning the stopcock to the appropriate position. Ensure the
monitoring line is filled with fluid to the stopcock.

If this monitoring line is not used, turn the stopcock off on the pressure monitoring line.

4. Remove the tubing clamp from the system outflow line.
CAUTION: If outlet line IS NOT unclamped, pressure buildup >750 mmHg can occur causing the pressure

relief valve to activate.

5. Prime the extension/delivery line by slowly advancing the system pump head. Ensure the delivery line is
connected securely to the outflow line of the MYOtherm XP

®

and that this connection is bubble free.

WARNINGS:
A. This system must be free of air bubbles prior to administration of cardioplegia to the patient.
B. The heat exchanger must be in a 10° inclined position as provided by the Standard MYOtherm

®

XP

holder position at all times to help avoid introduction of air into the delivery line.

C. The various components and connections of the system should be checked for leaks during

priming and operation. Leakage of any connections or components may result in air embolism
and/or solution loss.

6. After priming the complete system, verify that the pump has been properly occluded and all clamps have
been removed prior to operation.

10 Instructions for Use

System Operating Procedure

1. Cold water (2-4°C) recirculation through the heat exchanger should be initiated 1 to 2 minutes before the

delivery of cold blood/cardioplegia solution to the patient.
WARNING: If cold agglutinins have been demonstrated in the patient’s blood, the blood temperature

MUST be maintained at a level greater than that at which agglutination was demonstrated.
WARNING: When using with membrane oxygenators, the arterial pump must be delivering flow through

the oxygenator at a flow greater than the flow through the cardioplegia circuit. This will help prevent the
introduction of air into the perfusion circuit.

2. To initiate blood/cardioplegia solution delivery to the patient, remove any tubing clamps from the delivery

line, start the system pump and adjust to the desired rate of infusion.

3. Stop the system pump to terminate the infusion of solution after achieving desired volume administration.

NOTE: A clamp should always be placed on the delivery line distal to the outlet chamber at the conclusion
of each cardioplegia administration.

4. Cold water recirculation through the heat exchanger should be discontinued when the system pump has

been stopped to avoid excessive cooling of the residual contents of the heat exchanger.

5. If additional blood/cardioplegia solution delivery is required, repeat Steps 1 through 4.

WARNING: The asanguineous cardioplegia solution should be maintained at an appropriate level within
the bag or bottle at all times to avoid air entry into the system. Air entry into the system may result in air
embolism to the patient.

6. Should replacement of the asanguineous cardioplegia solution bag (or bottle) become necessary:

6a. Ensure that the system administration pump IS NOT RUNNING.

6b. Clamp the asanguineous cardioplegia solution line between the supply bag/bottle and the pump

head.

6c. Replace the bag/bottle with a full bag/bottle.

6d. Remove the tubing clamp from the asanguineous cardioplegia solution supply line.

6e. Clear the solution supply line of any entrapped air by forcing it back into the bag/bottle PRIOR TO

restarting system pump flow.

WARNING: If a stopcock has been inserted between the patient end of the delivery line and the
cardioplegia cannula, care should be taken to ensure that the stopcock is correctly oriented. If the
stopcock becomes closed during delivery of cardioplegia solution, back pressure could build-up resulting
in bursting of the heat exchanger housing or tubing connections. The stopcock should be tested to ensure
that acceptable resistance is generated at desired flow rate when used with a specific cannula. Pressure
monitoring of the system during operation should be maintained to determine system performance and
pressure drop generated with the cannula used for the procedure. To prevent device damage and
subsequent leakage, DO NOT EXCEED a pressure of 750 mmHg in the fluid path.

English

Instructions for Use 11

IMPORTANT NOTICE – LIMITED WARRANTY (U.S. CUSTOMERS ONLY)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic®

MYOtherm XP
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser
equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement
Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or

current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any

direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product,

whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON

LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT

SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY

SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as

to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY

is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction,

the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights

and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY.

NOTE: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis,

MN 55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact
their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

®

Cardioplegia Delivery System, hereafter referred to as the “Product.”

IMPORTANT NOTICE – LIMITED WARRANTY (FOR COUNTRIES OUTSIDE THE
U.S.)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic® MYOtherm

®

XP

Cardioplegia Delivery System, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to
function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not
to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement
Product used for that patient.
The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic
claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.

(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

12 Instructions for Use

®

representative to obtain information on how to process a

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is
held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law,
the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular
part or term held to be invalid.

English

Instructions for Use 13

14 Instructions for Use

MYOtherm XP

®

Système d'infusion de cardioplégie

Description

Les systèmes MYOtherm XP® sont conçus pour mélanger le sang artériel provenant d'un oxygénateur et une
solution de cardioplégie asanguine dans des proportions spécifiques, variant selon le système choisi. Le
système d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP
pompe à galets standard soit avec le système de sécurité pour cardioplégie CSS™ (Modèle 990) de
Medtronic
comprenant deux pompes fonctionnant indépendamment. Les deux pompes permettent d'infuser les

®

. Le système CSS de Medtronic est un appareil de cardioplégie commandé par micro-ordinateur,

®

, selon le modèle choisi, peut être utilisé soit avec une

proportions souhaitées de sang et de solution, en fonction des vitesses relatives de chaque pompe (pour des
informations détaillées, voir le manuel de l'utilisateur/manuel de référence du CSS). Les spécifications de
chaque système standard et les références des produits correspondants sont indiquées dans le Tableau 1
ci-dessous. La tubulure patient est emballée séparément pour faciliter le transfert stérile dans le champ
opératoire avant le raccordement à la sortie d'infusion du système de cardioplégie. Selon le système choisi,
la tubulure de contrôle de la pression, le robinet à trois voies et la protection du manomètre, ainsi que la
tubulure de purge de pression avec soupape sont préraccordés.

Modèle MYOtherm XP®

41, 41-B

CSS personnalisé

uniquement

a

REMARQUE : La série MYOtherm XP®-B (Bridge) permet d'administrer 100% de sang sur décision du médecin.

Proportions de

l'infusion

4:1

Définie sur le CSS

Tab lea u 1 .

a

Diamètre interne des tubulures Type de pompe

Tu bu l u r e

sanguine

0,6 cm

(1/4 pouce)

0,6 cm

(1/4 pouce)

Tubulure de
cardioplégie

0,3 cm (1/8 pouce)

0,3 cm (1/8 pouce)

Pompe à galets standard

Appareil CSS 990

Caractéristiques techniques

Soufflets : acier inoxydable
Débit sanguin conseillé : 500 ml/min max.
Filtre : 150 microns
Volume de l'échangeur de chaleur : 44 ml
Zone de surface en contact avec le sang de

l'échangeur de chaleur :

0,06 m

2

(95 pouces2)

Dimensions : Adulte
Connecteur d'entrée : 0,6 cm (1/4 pouce)
Connecteur de sortie : 0,5 cm (3/16 pouce)
Moniteur de pression/ Orifices de purge de pression : Luer femelle standard
Ports d'eau : Hansen série 3-ST débranchements rapides

(1,3 cm [1/2 pouce])
Limite de pression dans le trajet d'eau : 40 psi
Limite de pression dans le trajet sanguin

750 mmHg
(après amorçage) :
Température maximale de l'eau : 42 °C

Indications d'utilisation

Le système d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP® est un appareil destiné au mélange, au réchauffage,
au refroidissement et à l'infusion du mélange sang oxygéné/solution de cardioplégie selon des proportions
prédéterminées.

Le système d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP
MYOtherm XP
de cardioplégie asanguine avec l'appareil CSS Modèle 990. L'échangeur de chaleur MYOtherm XP
partie des modèles personnalisés MYOtherm XP

®

CSS) est destiné uniquement au mélange et à l'infusion du mélange sang oxygéné/solution

®

de Medtronic® (avec les modèles personnalisés

®

®

CSS) est utilisé avec l'appareil pour réchauffer, refroidir et

(faisant

infuser le mélange sang oxygéné/solution de cardioplégie asanguine.

Contre-indications

L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

Français

Mode d’emploi 15

Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode
d'emploi avant toute utilisation. Le fait de ne pas lire et suivre toutes les instructions ou de ne pas

respecter tous les avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le décès du
patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle
sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance
constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.

■

Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, l'état de la technique n'a pas
été développé au point que Medtronic
signes de fuite, de fissure ou de défaillance lors de son utilisation. La perfusion doit être soigneusement
et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé
à l'oxyde d'éthylène.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant
utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si les capuchons de
protection ne sont pas en place.

■

Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions
susceptibles de modifier le débit sanguin ou d'eau.

■

L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides
anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet
de compromettre l'intégrité de l'appareil.

■

La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement de l'appareil peut
provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit
être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les
emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.

■

Ce système doit être utilisé avec le support pour cardioplégie MYOtherm XP® pour garantir la sécurité de
l'installation verticale sur un poteau pendant l'utilisation. Ce support doit être vérifié et entretenu
régulièrement.

■

Ne pas limiter la circulation d'eau dans l'échangeur de chaleur.

■

Pour une efficacité thermique optimale, le sens d'écoulement de l'eau dans l'échangeur de chaleur doit
être inverse à celui du sang.

■

Avant d'utiliser ce système, il est recommandé de vérifier, avec des techniques de laboratoires adaptées,
si le sang du patient contient des agglutinines froides. La température du mélange sang/solution de
cardioplégie ne doit pas être inférieure à la température la plus basse de détermination des agglutinines
froides.

■

Ne jamais dépasser la pression d'entrée d'eau de 40 psi.

■

Ne pas dépasser les pressions dans le trajet sanguin de 750 mmHg après l'amorçage.

■

L'échangeur de chaleur doit être incliné de 10°, conformément à la position du support standard
MYOtherm XP

■

Ne pas utiliser de produits désinfectants dans le système de chauffage/refroidissement pendant que
l'échangeur de chaleur fonctionne. Si des produits désinfectants sont utilisés dans le système de
chauffage/refroidissement avant l'utilisation, rincer abondamment le système.

■

L'échangeur de chaleur est extrêmement efficace. Il est préférable que la température de l'eau ne
dépasse pas 42 °C car cela présenterait un risque pour le sang.

■

Le capuchon luer du port de contrôle de cet appareil est OUVERT À L'AIR.

■

La pompe de cardioplégie doit être parfaitement occlusive.

■

Ce système doit être utilisé avec UNE TÊTE DE GALET PARFAITEMENT OCCLUSIVE. Si les deux

®

pour éviter que de l'air ne pénètre dans la tubulure d'infusion.

segments de tubulure de la tête du galet ne sont pas parfaitement fermés, cela peut causer un flux
rétrograde de la solution de cardioplégie dans l'oxygénateur et fausser les proportions du mélange de
sang et de solution asanguine de cardioplégie.

■

Ne pas démarrer la pompe de cardioplégie tant que la pompe artérielle n'est pas en marche.

■

Ne pas arrêter la pompe artérielle tant que la pompe de cardioplégie n'est pas arrêtée.

■

Le débit artériel doit toujours aller au-delà du débit de cardioplégie.

■

Vérifier que la tubulure de sortie du système (tubulure d'infusion patient) n'est pas clampée lorsque la
pompe est en marche.

■

Avec des oxygénateurs à membrane, la pompe artérielle doit pomper le fluide dans l'oxygénateur à un
débit supérieur à celui du circuit de cardioplégie. Ceci contribuera à éviter la pénétration d'air dans le
circuit de perfusion.

■

L'utilisation d'un flacon pour la solution d e cardioplégie nécessite un orifice d'aération standard fonctionnel
sur le flacon, dépassant au minimum de 2,5 cm du niveau de la solution de cardioplégie.

®

soit en mesure de garantir que l'appareil ne présenteront pas de

16 Mode d’emploi

■

La solution de cardioplégie asanguine doit être continuellement maintenue au niveau approprié dans la
poche ou le flacon afin d'éviter la pénétration d'air dans le système. La pénétration d'air dans le système
peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.

■

Les concentrations d'additifs ajoutés à la solution de cardioplégie asanguine doivent être ajustées en
fonction du mélange sang/solution de cardioplégie final infusé.

■

Si un robinet a été placé entre le côté patient de la tubulure d'infusion et la canule de cardioplégie, vérifier
que le robinet est orienté correctement. Si le robinet se ferme pendant l'infusion de la solution de
cardioplégie, la pression pourrait augmenter et faire éclater le boîtier de l'échangeur de chaleur ou les
raccordements de tubulures. Le robinet doit être testé car il doit garantir une résistance acceptable au
débit souhaité lorsqu'il est utilisé avec une canule spécifique. Le contrôle de la pression du système
pendant l'utilisation doit être continu afin de déterminer la performance du système et la baisse de
pression due à la canule utilisée pour la procédure.

■

Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s'y limiter, des infections, une défaillance
mécanique, une hémolyse, une embolie gazeuse, une hémorragie, un compromis circulatoire et des
phénomènes thromboemboliques. Ces effets secondaires potentiels sont communs à tous les systèmes
sanguins extracorporels.

■

Attention : La loi fédérale américaine n’autorise la vente de cet appareil que sur prescription médicale.

REMARQUE : Vous trouverez des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures
spécifiques dans les sections correspondantes du mode d'emploi.

Précautions

■

Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement
surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués
à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin.

Avertissements et précautions (spécifiques à l'appareil CSS™ personnalisé)

■

Les modèles MYOtherm XP® CSS personnalisés doivent être utilisés exclusivement avec l'appareil CSS
Modèle 990 de Medtronic
Medtronic quant à la compatibilité des appareils ou des composants d'autres fabricants avec le système
de Medtronic.

■

Les modèles MYOtherm XP® CSS personnalisés doivent être placés dans une pompe à galets
traditionnelle (standard) en cas d'urgence uniquement. Voir le manuel de l'utilisateur/manuel de référence
de l'appareil CSS pour plus de détails sur les procédures d'urgence.

■

Vérifier que la tubulure du CSS est correctement chargée dans les têtes des galets de l'appareil CSS (voir
le manuel de l'utilisateur/manuel de référence du CSS pour plus de détails sur le chargement). Exemples
de problèmes dus à un chargement incorrect : flux rétrograde de la solution de cardioplégie dans
l'oxygénateur, proportions non respectées dans le mélange sang/solution de cardioplégie asanguine,
mesures incorrectes du débit et de la pression, augmentation de l'hémolyse ou effritement du matériau
des tubulures.

■

Si une tubulure patient à deux lumières est utilisée (modèles CSS personnalisés), la protection pour
capteur fournie (avec fluide-barrière) doit être utilisée sur la tubulure de pression externe afin d'empêcher
que le fluide n'atteigne le capteur de pression de l'appareil CSS. Les mesures de pression risquent d'être
faussées si la protection du capteur n'est pas utilisée.

■

Si la tubulure patient à deux lumières est utilisée (modèles CSS personnalisés), un serrage excessif du
connecteur luer risque de fissurer celui-ci et de fausser la mesure de la pression.

Installation et préparation du MYOtherm XP

AVERTISSEMENT : Le médecin est responsable de la préparation et de l'utilisation du système
d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP

Préparation du système (Figure 2)

1. Déballer les éléments du système d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP
stérilité.

AVERTISSEMENT : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de
l'utilisation de ce système.

AVERTISSEMENT : Avant de déballer le système d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP
l'emballage et le produit ne présentent aucun signe de détérioration. Ne pas utiliser si l'emballage ou le
produit est endommagé car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement
soit compromis.

®

. Aucune donnée de sécurité ou de performance n'est connue à ce jour de

®

®

.

®

en veillant à préserver la

®

, vérifier que

Français

Mode d’emploi 17

2. Installer le support MYOtherm XP® sur un mât adéquat à proximité de la tête de pompe utilisée. Vérifier
que l'installation est stable et que le mât peut supporter le poids du système. Orienter le suppor t de fixation
de façon à ce que la cavité de sortie soit pleinement visible pendant l'opération.

AVERTISSEMENT : Si le support n'est pas installé sur un mât vertical, s'assurer que le système
MYOtherm XP

®

forme un angle suffisant (10°) pour éviter la pénétration d'air et l'embolie gazeuse chez

le patient.

3. Faire glisser l'échangeur de chaleur dans les bras du support. Le support permet de maintenir l'échangeur
de chaleur.

4. Fixer soigneusement les connecteurs Hansen série 3-ST entre la source d'eau et les ports d'entrée et de
sortie de l'échangeur de chaleur (ports étiquetés).

5. Faire circuler l'eau dans l'échangeur de chaleur en vérifiant qu'il n'y a aucune fuite dans le compartiment
à sang. Cette procédure doit être effectuée avant l'amorçage du système.

NE PAS UTILISER le système si l'intégrité semble compromise.
AVERTISSEMENTS :
A. Ne pas limiter la circulation d'eau dans l'échangeur de chaleur.
B. Ne jamais dépasser la pression d'entrée d'eau de 40 psi.
C. Comme cet échangeur de chaleur est extrêmement efficace, il est préférable que la température

de l'eau ne dépasse pas 42 °C car cela présenterait un risque pour le sang.

D. Ne pas dépasser les pressions de 750 mmHg dans le trajet sanguin après l'amorçage.

6. Installer la tubulure dans la tête de la pompe (à l'aide des accessoires appropriés), tubulure de solution
de cardioplégie asanguine au-dessus de la tubulure sanguine dans la pompe à galets. Ajuster la
fermeture de la tête de la pompe afin d'obtenir une occlusion parfaite des deux segments de tubulure. Voir
le manuel de l'utilisateur/manuel de référence du CSS™ pour plus de détails sur la préparation si un
système MYOtherm XP

®

Modèle 990 est utilisé.

AVERTISSEMENT : La tête de galet doit être parfaitement occlusive pendant l'utilisation de ce système,
car si les deux segments de tubulure ne sont pas parfaitement fermés dans la tête de galet, la solution de
cardioplégie risque de pénétrer dans le circuit de l'oxygénateur et fausser les proportions du mélange de
sang et de solution de cardioplégie.

7. Vérifier que le connecteur luer mâle de la tubulure de contrôle de la pression est bien raccordé côté
contrôle de pression, en haut de l'échangeur de chaleur. Faire tourner le robinet à trois voies pour mesurer
la pression sortant de l'échangeur de chaleur.

REMARQUE : Si le site de contrôle de la pression de l'échangeur de chaleur n'est pas utilisé, placer une
bouchon non ouvert à l'air sur ce port.

8. Vérifier que la tubulure de purge de la pression est bien raccordée au port luer disponible d'un réservoir
de cardiotomie ouvert à l'air.

REMARQUE : Les modèles MYOtherm XP
pas équipés de tubulure de purge de pression. L'appareil CSS comporte des systèmes intégrés de
protection contre la surpression. La tubulure raccordée au port de contrôle de la pression peut être

®

CSS personnalisés (à utiliser avec l'appareil CSS) ne sont

raccordée à un port de réservoir de cardiotomie à des fins d'amorçage ou de recirculation.
REMARQUE : Les tubulures de purge et de contrôle de la pression sont préraccordées à l'échangeur de

chaleur.

9. Fixer la tubulure pour sang oxygéné sur le circuit extracorporel et clamper avant d'amorcer le circuit
extracorporel.

10. Fermer soigneusement les deux clamps et introduire le premier perforateur IV de la tubulure de
cardioplégie dans la poche/le flacon contenant la solution de cardioplégie/d'amorçage. Si un seul
perforateur est utilisé, faire descendre le clamp de la deuxième tubulure aussi près que possible du
connecteur en Y et clamper. Si les deux tubulures avec perforateurs sont utilisées, faire remonter le clamp
de la deuxième tubulure et clamper à proximité du perforateur pour faciliter l'amorçage.

AVERTISSEMENT : L'utilisation d'un flacon pour la solution de cardioplégie nécessite un orifice
d'aération standard fonctionnel sur le flacon, dépassant au minimum de 2,5 cm du niveau de la solution
de cardioplégie.

11. Fixer la sonde de température sur l'adaptateur du moniteur de température, sur le port de sortie de
l'échangeur de chaleur.

18 Mode d’emploi

CLAMPS

OUVERTS/

FERMÉS

SOLUTION DE
CARDIOPLÉGIE

TUBULURE POUR
SANG OXYGÉNÉ

TUBULURE DE PURGE DE PRESSION

SUPPORT

MYOtherm XP

®

POMPE

MYOtherm XP

SOUPAPE DE PRESSION

ÉCHANGEUR
DE CHALEUR
MYOtherm XP

VERS CARDIOTOMIE

®

SORTIE

®

LUER

D'EAU

CONNECTEURS

VERS MANOMÈTRE

TUBULURE DE CONTRÔLE DE
PRESSION

LUER

FILTRE FINAL

ENTRÉE
D'EAU

LUER LOCK

TUBULURE D'INFUSION

PROTECTION DU MANOMÈTRE

ROBINET

ADAPTATEUR DE
SURVEILLANCE DE
TEMPÉRATURE

TUBULURE DE SORTIE

Français

SOLUTION DE

CARDIOPLÉGIE

CLAMPS

OUVERTS/

FERMÉS

SUPPORT
MYOtherm XP

TUBULURE POUR
SANG OXYGÉNÉ

MYOtherm XP® bridge

SOUPAPE DE PRESSION

TUBULURE DE PURGE DE PRESSION

ÉCHANGEUR DE
CHALEUR

®

MYOtherm XP

POMPE

VERS CARDIOTOMIE

®

SORTIE

D'EAU

Figure 2. Configuration du système

VERS MANOMÈTRE

LUER

ENTRÉE
D'EAU

CONNECTEURS

LUER LOCK

TUBULURE D'INFUSION

PROTECTION DU MANOMÈTRE

ROBINET

TUBULURE DE CONTRÔLE DE
PRESSION

LUER

FILTRE FINAL

ADAPTATEUR DE
SURVEILLANCE DE
TEMPÉRATURE

TUBULURE DE SORTIE

Mode d’emploi 19

TUBULURE SANGUINE

SYSTÈME DE SÉCURITÉ
POUR CARDIOPLÉGIE CSS™

CARDIOPLÉGIE

OUVERTS/FERMÉS

EMPLACEMENT DU
RACCORD DE LA
TUBULURE POUR
SERINGUE

MYOtherm XP® pour modèles CSS personnalisés

SOLUTION DE

CLAMPS

ÉCHANGEUR

SUPPORT
MYOtherm XP

DE CHALEUR
MYOtherm XP

PROTECTION DU
CAPTEUR DE
PRESSION POUR
PRESSION EXTERNE

®

®

LUER

SORTIE D'EAU

CONNECTEURS

LUER LOCK

TUBULURE

D'INFUSION

ROBINET

TUBULURE DE RECIRCULATION

LUER

FILTRE FINAL

ADAPTATEUR DE
SURVEILLANCE DE
TEMPÉRATURE

ENTRÉE
D'EAU

TUBULURE DE SORTIE

TUBULURE PATIENT
(DOUBLE LUMIÈRE REPRÉSENTÉE)

Figure 2. Configuration du système (suite)

Amorçage

1. Avant d'amorcer le système de cardioplégie, l'oxygénateur et le circuit de tubulure extracorporelle doivent
être amorcés, remis en circulation et purgés d'air.

2. L'amorçage du système de cardioplégie peut être effectué soit avant, soit immédiatement après le début
de la circulation extracorporelle. Si l'amorçage FINAL du circuit de cardioplégie doit être retardé jusqu'à
après le début de la circulation extracorporelle, le système DOIT être amorcé jusqu'à un point situé
au-delà de la pompe à galets ou de l'appareil CSS. Ceci prévient la pénétration d'air dans l'oxygénateur
par la tubulure sanguine depuis le système de cardioplégie.

REMARQUE : Si les deux tubulures avec perforateurs du système de cardioplégie MYOtherm XP

®

sont
utilisées, faire refluer le fluide dans la seconde tubulure jusqu'au deuxième clamp puis clamper ; perforer
la deuxième poche/le deuxième flacon de solution de cardioplégie ; tapoter doucement sur le perforateur
et la tubulure afin de chasser les bulles d'air ; déclamper la deuxième tubulure uniquement au moment de
l'infusion.

2a. Sur les séries MYOtherm XP

Vérifier que tous les clamps "bridge" sont momentanément ouverts pour permettre l'amorçage de la
tubulure passerelle.

REMARQUE : Si l'amorçage complet de ce système est effectué avec le fluide asanguin, environ
190 ml de solution de cardioplégie asanguine seront infusés avant l'infusion directe du mélange sang/

®

-B uniquement :

solution de cardioplégie.

20 Mode d’emploi

3. Pour amorcer le système d'échange de chaleur :

3a. Vérifier que le robinet est fermé côté tubulure de contrôle de la pression.

REMARQUE : Le circuit extracorporel doit être remis en circulation pendant l'amorçage du système
de cardioplégie.

3b. Déclamper la tubulure sanguine ; faire pivoter lentement la pompe ; déclamper la tubulure de

cardioplégie. Remplir le système jusqu'à 100 ml/min au maximum.
REMARQUE : Vérifier qu'il ne reste pas de bulles d'air dans les tubulures à proximité de l'échangeur

de chaleur avant de faire circuler le fluide dans l'échangeur de chaleur.

3c. Vérifier que la tubulure de contrôle de la pression et que la tubulure de purge de la pression sont

correctement raccordées.

3d. Arrêter la pompe lorsque l'échangeur de chaleur est correctement rempli. Tapoter doucement

l'échangeur de chaleur pour chasser les bulles d'air dans la cavité de sortie.
NE PAS UTILISER des clamps ou d'autres accessoires pour tapoter sur l'échangeur de chaleur car

cela risquerait d'endommager les joints et le boîtier.

3e. Mettre en marche la pompe de cardioplégie sur un débit modéré (<100 ml) et clamper

momentanément la tubulure de sortie pour activer la soupape de pression jusqu'à ce que l'air visible
soit purgé dans la tubulure de purge de la pression puis arrêter la pompe. Ouvrir le robinet pour faire
sortir l'air restant éventuellement dans l'échangeur de chaleur.

REMARQUE : Cette étape ne s'applique pas aux modèles MYOtherm XP

®

CSS personnalisés.

3f. Fixer le manomètre sur la protection du capteur.

REMARQUE : Cette étape ne s'applique pas aux modèles MYOtherm XP
L'appareil CSS détecte et signale automatiquement la pression interne du système.

3g. Après avoir amorcé le système et vérifié qu'il ne contient plus d'air, ouvrir la tubulure de contrôle de

la pression côté manomètre en réglant le robinet sur la position correspondante. Vérifier que la

®

CSS personnalisés.

tubulure de contrôle est remplie de fluide jusqu'au robinet.
Si cette tubulure de contrôle n'est pas utilisée, fermer le robinet côté tubulure de contrôle de la

pression.

4. Déclamper la tubulure de sortie du système.

ATTENTION : Si la tubulure de sortie N'EST PAS déclampée, une surpression >750 mmHg peut
provoquer l'activation de la soupape de pression.

5. Amorcer la tubulure d'extension/d'infusion en faisant avancer lentement la tête de la pompe du système.

Vérifier que la tubulure d'infusion est correctement raccordée sur la tubulure de sortie du MYOtherm XP
et que le raccord ne contient pas de bulles d'air.

AVERTISSEMENTS :
A. Il ne doit rester aucune bulle d'air dans le système avant l'administration de la cardioplégie au

patient.

B. L'échangeur de chaleur doit être incliné de 10°, conformément à la position du support standard

MYOtherm XP

C. Vérifier que les différents composants et les raccords ne fuient pas pendant l'amorçage et

l'utilisation. Une fuite peut entraîner une embolie gazeuse ou une perte de solution.

6. Lorsque le système est amorcé, vérifier que la pompe est correctement fermée et que tous les clamps ont

été retirés avant l'utilisation.

®

pour éviter que de l'air ne pénètre dans la tubulure d'infusion.

Utilisation du système

1. Faire circuler de l'eau froide (2 à 4 °C) dans l'échangeur de chaleur 1 à 2 minutes avant l'infusion du

mélange sang froid/solution de cardioplégie au patient.
AVERTISSEMENT : Si le sang du patient contient des agglutinines froides, le sang doit être maintenu à

une température supérieure à celle de l'agglutination.
AVERTISSEMENT : Avec des oxygénateurs à membrane, la pompe artérielle doit pomper le fluide dans

l'oxygénateur à un débit supérieur à celui du circuit de cardioplégie. Ceci contribuera à éviter la
pénétration d'air dans le circuit de perfusion.

2. Pour déclencher l'infusion du mélange sang/solution de cardioplégie, déclamper la tubulure d'infusion,

faire démarrer la pompe du système et régler le débit d'infusion.

3. Arrêter la pompe du système pour interrompre l'infusion de solution une fois que le volume souhaité a été

administré.
REMARQUE : Clamper systématiquement la tubulure d'infusion, en position distale par rapport à la cavité

de sortie, en fin de chaque administration de cardioplégie.

4. La recirculation d'eau froide dans l'échangeur de chaleur doit être arrêtée lorsque la pompe du système

a été arrêtée afin d'éviter un refroidissement excessif du contenu résiduel de l'échangeur de chaleur.

Français

®

Mode d’emploi 21

5. Si une infusion supplémentaire du mélange sang/solution de cardioplégie est nécessaire, recommencer
les étapes 1 à 4.

AVERTISSEMENT : La s olution de cardioplégie asanguine doit être continuellement maintenue au niveau
approprié dans la poche ou le flacon afin d'éviter la pénétration d'air dans le système. La pénétration d'air
dans le système peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.

6. Si la poche (ou le flacon) de solution de cardioplégie asanguine doit être remplacée :
6a. Vérifier que la pompe à infusion N'EST PAS EN MARCHE.

6b. Clamper la tubulure de solution de cardioplégie sanguine entre la poche/le flacon et la tête de la

pompe.

6c. Remplacer la poche/le flacon.

6d. Déclamper la tubulure de solution de cardioplégie asanguine.

6e. Chasser les éventuelles bulles d'air de la tubulure d'administration de la solution en faisant refluer le

fluide dans la poche/le flacon AVANT de redémarrer la pompe du système.

AVERTISSEMENT : Si un robinet a été placé entre le côté patient de la tubulure d'infusion et la canule de
cardioplégie, vérifier que le robinet est orienté correctement. Si le robinet se ferme pendant l'infusion de
la solution de cardioplégie, la pression pourrait augmenter et faire éclater le boîtier de l'échangeur de
chaleur ou les raccordements de tubulures. Le robinet doit être testé car il doit garantir une résistance
acceptable au débit souhaité lorsqu'il est utilisé avec une canule spécifique. Le contrôle de la pression du
système pendant l'utilisation doit être continu afin de déterminer la performance du système et la baisse
de pression due à la canule utilisée pour la procédure. Afin d'éviter d'endommager l'appareil et de
provoquer des fuites, NE PAS DÉPASSER une pression de 750 mmHg dans le trajet des fluides.

22 Mode d’emploi

NOTIFICATION IMPORTANTE – GARANTIE LIMITÉE (UNIQUEMENT VALABLE
POUR LES PAYS HORS DES ÉTATS-UNIS)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un Système d'infusion de cardioplégie

MYOtherm XP
spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la
valeur du produit de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera
utilisé pour le même patient.
Les avertissements contenus dans la documentation sont considérés comme faisant partie intégrante de
la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic
sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et

deviendra la propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait

l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du
produit remplacé.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes résultant de tous

usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une
responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente
GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront
interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

®

de Medtronic® (ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses

®

, afin de vous renseigner

Français

Mode d’emploi 23

24 Mode d’emploi

MYOtherm XP

®

Kardioplegie-Infusionssystem

Beschreibung

MYOtherm XP® Systeme dienen zum Vermischen von arteriellem Blut aus einem Oxygenator mit blutfreier
Kardioplegielösung in bestimmten, vom verwendeten System abhängigen Mischungsverhältnissen. Je nach
Ausführung wird das MYOtherm XP
dem Medtronic
Cardioplegia Safety System (Modell 990) handelt es sich um ein mikrocomputergesteuertes Kardioplegie­Infusionsgerät mit zwei unabhängigen Pumpen. Dieses Zwei-Pumpen-Design ermöglicht durch Anwendung

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) eingesetzt. Bei dem Medtronic® CSS™

entsprechender Pumpendrehzahlen das Einstellen nahezu beliebiger Mischungsverhältnisse (detaillierte
Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Medtronic
(Modell 990). Die nachstehende Tabelle 1 führt die auch mit jedem Standardsystem mitgelieferten technischen

®

Kardioplegie-Infusio nssystem mit einer Standard-Rollenpumpe oder mit

®

CSS™ Cardioplegia Safety System

Daten auf und gibt an, für welches Kardioplegie-Infusionsgerät das jeweilige System vorgesehen ist. Die zum
Patienten führende Abgabeleitung wird separat verpackt geliefert, um die sterile Überführu ng in das Operationsfeld
(vor dem Anschließen an den Abgabeauslass des Kardioplegiesystems) zu vereinfachen. Je nach System
sind werkseitig bereits eine Drucküberwachungsleitung, ein Dreiwegehahn und eine Schutzvorrichtung für
den Messumformer sowie eine Druckablassleitung mit Druckablassventil angeschlossen.

Tabelle 1.

MYOtherm XP® Modell Mischungsverhältnis

41, 41-B

CSS-Ausführungen

a

HINWEIS: Die Serie MYOtherm XP®-B (mit Überbrückungsmöglichkeit) bietet die Möglichkeit zur Abgabe von reinem Blut
ohne Beimischung von Kardioplegielösung.

4:1

Eingestellt am CSS

a

Schlauchinnendurchmesser Pumpentyp

Blutleitung Kardioplegieleitung

0,6 cm

(1/4 Zoll)

0,6 cm

(1/4 Zoll)

0,3 cm (1/8 Zoll)

0,3 cm (1/8 Zoll)

Rollenpumpe in

Standardausführung

CSS (Modell 990)

Technische Daten

Mischkammer: Edelstahl
Empfohlene Blutflussrate: Max. 500 ml/min
Filter: 150 Mikron
Volumen des Wärmetauschers: 44 ml
Blutkontaktfläche des Wärmetauschers: 0,06 m

2

(95 Quadratzoll)
Größe: Erwachsener
Einlass-Konnektor: 0,6 cm (1/4 Zoll)
Auslass-Konnektor: 0,5 cm (3/16 Zoll)
Anschlüsse für Drucküberwachung und Druckablass: Standard-Luer-Lock-Anschlussbuchse
Wasseranschlüsse: Hansen Schnellkupplung Serie 3-ST [1,3 cm (1/2 Zoll)]
Druckgrenzwert der Wasserphase: 2,75 bar (40 psi)
Druckgrenzwert der Blutphase (nach Befüllung): 750 mmHg
Maximale Wassertemperatur: 42 °C

Indikationen

Das MYOtherm XP® Kardioplegie-Infusionssystem ist für das Vermischen, Aufwärmen/Abkühlen und
Abgeben eines oxygenierten Gemischs aus Blut und Kardioplegielösung in einem vordefinierten
Mischungsverhältnis vorgesehen.

Das MYOtherm XP
und Abgeben eine s oxygeniert en Gemischs aus Blut und blutfreier Kardioplegielösung unter Verwendung des
Medtronic
Wärmetauscher (sofern Bestandteil einer der CSS-Ausführungen des MYOtherm XP
Infusionssystem) ist für das Aufwärmen/Abkühlen und Abgeben eines oxygenierten Gemischs aus Blut und
blutfreier Kardioplegielösung unter Verwendung des Medtronic
(Modell 990) vorgesehen.

®

Kardioplegie-Infusionssystem (in den CSS-Ausführungen) ist nur für das Vermischen

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) vorgesehen. Der MYOtherm XP®

®

CSS™ Cardioplegia Safety System

®

Kardioplegie-

Kontraindikationen

Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als den angegebenen Verwendungszweck liegt allein in der
Verantwortung des Anwenders.

Deutsch

Gebrauchsanweisung 25

Warnhinweise

Lesen Sie vor der Verwendung sämtliche Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und die
Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnungen gelesen und

befolgt, kann dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen
eingesetzt werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung die kontinuierliche
Überwachung des Produkts durch qualifiziertes Personal.

■

Das Produkt wurde mit Sorgfalt produziert, getestet und verpackt. Der Stand der Technik erlaubt
Medtronic
ausfallen kann. Die Perfusion muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. und darf weder wiederverwendet noch
resterilisiert werden. EO-sterilisiert.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Produkts ist steril und nichtpyrogen. Die Verpackung und das Produkt sind vor
der Verwendung zu inspizieren. Das System keinesfalls verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist oder wenn die Schutzkappen fehlen.

■

Die Schläuche sind so anzubringen und zu verlegen, dass keine Knicke oder sonstigen
Beeinträchtigungen des Blut- oder Wasserflusses auftreten können.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholhaltigen Flüssigkeiten, Anästhetisielösungen (z. B. Isofluran)
oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität
beeinträchtigen könnten.

■

Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer
Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss
kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das Produkt nicht
eingesetzt werden.

■

Vor Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt
werden, da diese eine Gefahr für den Patienten darstellen.

■

Dieses System ist zur Verwendung mit der MYOtherm XP® Kardioplegiehalterung vorgesehen, die
während des Bypasses eine Befestigung des Systems an einem Ständer ermöglichen. Diese Halterung
sollte einer regelmäßigen Inspektion und Wartung unterzogen werden.

■

Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern.

■

Im Interesse einer optimalen thermischen Effizienz muss der Wasserfluss durch den Wärmetauscher
gegenläufig zum Blutfluss erfolgen.

■

Es wird empfohlen, das Blut des Patienten durch geeignete klinische Labortests auf das Vorhandensein
von Kälteagglutininen zu kontrollieren. Die Temperatur des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung
darf nicht unterhalb der tiefsten Temperatur liegen, bei der negative Kälteagglutinine noch nachweisbar
sind.

■

Der Druck am Wassereinlass darf 2,75 bar (40 psi) keinesfalls überschreiten.

■

Der blutseitige Druck darf 750 mmHg nach Befüllung nicht übersteigen.

■

Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP®
Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann.

■

Während der Anwendung des Wärmetauschers darf der Wärm- bzw. Kühlkreislauf keinerlei
Desinfektionsmittel führen. Werden vor der Anwendung des Wärmetauschers Desinfektionsmittel in den
Wärm- bzw. Kühlkreislauf eingebracht, muss das System sorgfältig gespült werden.

■

Der Wärmetauscher arbeitet äußerst effizient. Die Wassertemperatur sollte 42 °C niemals überschreiten,
da andernfalls die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes besteht.

■

Der Luer-Verschluss am Überwachungsanschluss dieses Geräts verfügt über eine ENTLÜFTUNG.

■

Die Kardioplegiepumpe muss 100% okkludierend sein.

■

Beim Einsatz dieses Systems muss ein VOLLSTÄNDIG OKKLUDIERENDER ROLLENKOPF verwendet
werden. Wird auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig
okkludiert, kann dies einen Rückfluss der kardioplegen Lösung in den Oxygenator und ungenaue
Mischungsverhältnisse zwischen Blut und asanguiner kardiopleger Lösung zur Folge haben.

■

Die Kardioplegiepumpe erst starten, nachdem die arterielle Pumpe eingeschaltet wurde.

■

Die arterielle Pumpe nicht anhalten, solange die Kardioplegiepumpe noch läuft.

■

Die arterielle Flussrate muss immer höher sein als die Kardioplegie-Flussrate.

■

Sicherstellen, dass die vom System wegführende Leitung ( die Zuleitung zum Patienten) nicht abge klemmt
ist, solange die Pumpe läuft.

■

Bei gleichzeitiger Verwendung von Membranoxygenatoren muss die von der arteriellen Pumpe über der
Oxygenator abgegebene Flussrate die im Kardioplegiekreislauf transportierte Flussrate übersteigen.
Dadurch wird einem möglichen Lufteintritt in den Perfusionskreislauf entgegen gewirkt.

■

Bei Verwendung einer Flasche mit kardiopleger Lösung muss die Flasche mit einer funktionsfähigen
Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der kardioplegen Lösung um mindestens
2,5 cm überragt.

®

jedoch keine Zusicherung, dass das Produkt im laufenden Betrieb nicht lecken, brechen oder

26 Gebrauchsanweisung

■

Der Flüssigkeitsstand der asanguinen kardioplegen Lösung muss innerhalb der Flasche oder des Beutels
immer gleich bleiben, damit keine Luft in das System gelangen kann. Ein etwaiger Lufteintritt in das
System kann eine Luftembolie zur Folge haben.

■

Die Konzentration der Zusätze in der asanguinen kardioplegen Lösung muss so eingestellt werden, dass
das an den Patienten abgegebene Gemisch aus Blut und kardiopleger Lösung stets die gewünschte
Konzentration aufweist.

■

Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und der
Kardioplegiekanüle eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum eingesetzt
wurde. Sollte der Absperrhahn während der Abgabe der Kardioplegielösung geschlossen werden, kann
sich ein Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauschergehäuse oder Schlauchanschlüsse zum Bersten
bringen kann. Der Absperrhahn sollte getestet werden, um sicherzustellen, dass bei der vorgesehenen
Flussrate unter Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand entsteht. Im
laufenden Betrieb des Systems muss durch ständige Drucküberwachung sichergestellt werden, dass sich
das System wunschgemäß verhält und die durch die jeweilige Kanüle entstehende Druckminderung
adäquat ist.

■

Mögliche Nebenwirkungen sind u. A. Infektionen, mechanisches Versagen, Hämolyse, Luftembolien,
Blutverlust, Durchblutungsstörungen und thromboembolische Phänomene. Diese möglichen
Nebenwirkungen betreffen alle extrakorporalen Kreislaufsysteme.

■

Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten gekauft oder
verordnet werden.

HINWEIS: Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

Vorsichtsmaßnahmen

■

Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

■

Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während aller Schritte
regelmäßig überwacht werden. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen
Kreislaufunterstützung sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die CSS-Ausführungen

■

Die CSS-Ausführungen des MYOtherm XP® Kardioplegie-Infusionssystems dürfen ausschließlich mit
dem Medtronic
keine Daten hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Systemleistung vor, die eine Kompatibilität von

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) eingesetzt werden. Medtronic liegen

Geräten oder Komponenten anderer Hersteller zu dem Medtronic System belegen.

■

Die CSS-Ausführungen des MYOtherm XP® Kardioplegie-Infusionssystems dürfen höchstens in Notfällen
mit konventionellen Standard-Rollenpumpen eingesetzt werden. Anweisungen zur Vorgehensweise
im Notfall finden Sie in der Bedienungsanleitung des Medtronic
(Modell 990).

■

Stellen Sie sicher, dass die Schläuche des MYOtherm XP® Kardioplegie-Infusionssystems (CSS­Ausführungen) ordnungsgemäß in die Rollenköpfe des Medtronic
(Modell 990) eingesetzt wurden (Anweisungen hierzu finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Medtronic
Schläuche besteht die Gefahr eines Rückflusses der Kardioplegielösung in den Oxygenator, eines

®

CSS™ Cardiople gia Safety System (Modell 990)). Bei nicht ordnungsgemäßem Einsetzen der

®

CSS™ Cardioplegia Safety System

®

CSS™ Cardioplegia Safety System

falschen Mischungsverhältnisses zwischen Blut und blutfreier Kardioplegielösung, unzutreffenden Fluss­und Druckmesswerten, erhöhter Hämolyse und/oder einer Spallation des Schlauchmaterials.

■

Bei Verwendung der zweilumigen Patientenleitung (CSS-Ausführungen) muss die mitgelieferte
Schutzvorrichtung für den Druckmessumformer (mit Flüssigkeitsbarriere) an der externen Druckleitung
angebracht werden, um das Eindringen von Flüssigkeit in den Druckmessumformer des Medtronic
CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) zu verhindern. Wird die Druckmessumformer­Schutzvorrichtung nicht verwendet, kann es zu falschen Druckmesswerten kommen.

■

Bei Verwendung der zweilumigen Patientenleitung (CSS-Ausführungen) ist darauf zu achten, dass der
Luer-Lock-Anschluss nicht überdreht wird, da dieser sonst reißen könnte. Dies hätte fehlerhate
Druckmesswerte zur Folge.

Installation und Vorbereitung des MYOtherm XP® Kardioplegie-Infusionssystems

WARNHINWEIS: Die Vorbereitung und Verwendung des MYOtherm XP® Kardioplegie­Infusionssystems liegt in der Verantwortung des zuständigen Arztes.

Deutsch

®

Gebrauchsanweisung 27

Vorbereitung des Systems (Abbildung 2)

1. Entnehmen Sie die Komponenten des MYOtherm XP

®

Kardioplegie-Infusionssystems vorsichtig aus der

Verpackung, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewährleistet bleibt.
WARNHINWEIS: Bei der Vorbereitung und Verwendung des Systems muss in allen Phasen aseptisch

gearbeitet werden.
WARNHINWEIS: Vor der Entnahme des MYOtherm XP

®

Kardioplegie-Infusionssystems aus der
Verpackung müssen die Verpackung und das Produkt auf Beschädigungen überprüft werden. Bei
Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Befestigen Sie die MYOtherm
Pumpenkopfes. Darauf achten, dass die Verbindung fest ist und der Mast das Gewicht des Systems trägt.

XP®

Halterung an einem geeigneten Ständer in der Nähe des verwendeten

Die Halterung so ausrichten, dass die Auslasskammer während des Betriebs jederzeit gut sichtbar ist.
WARNHINWEIS: Wenn die Halterung an einer anderen Vorrichtung als einem Ständer befestigt wird,

muss sichergestellt werden, dass das MYOtherm XP

®

Kardioplegie-Infusionssystem die richtige Neigung

hat (10°), um eine optimale Luftverarbeitung zu gewährleisten und Luftembolien zu verhindern.

3. Den Wärmetauscher in den dafür vorgesehenen Halter einsetzen. Der Halter garantiert den sicheren Halt
des ordnungsgemäß eingesetzten Wärmetauschers.

4. Die Hansen Schnellkupplungen der Serie 3-ST zwischen der Wasserquelle und den Einlass- und
Auslassöffnungen des Wärmetauschers unter Beachtung der jeweiligen Kennzeichnung fest anschließen.

5. Einen Wasseraustrittstest durchführen; dazu Wasser durch den Wärmetauscher zirkulieren lassen und
gleichzeitig auf Anzeichen für Wasser in der Blutbahnkammer achten. Diese Überprüfung muss vor der
Befüllung des Systems erfolgen.

Bei Zweifeln an der Integrität des Systems darf dieses NICHT VERWENDET WERDEN.
WARNHINWEISE:
A. Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern.
B. Der Druck am Wassereinlass darf 2,75 bar (40 psi) keinesfalls überschreiten.
C. Da der Wärmetauscher äußerst effizient arbeitet, sollte die Wassertemperatur 42 °C niemals

überschreiten - andernfalls besteht die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes.

D. Der blutseitige Druck darf 750 mmHg nach Befüllung nicht übersteigen.

6. Die Schlauchleitungen (unter Verwendung der entsprechenden Kopfeinsätze) so in den Pumpenkopf
einlegen, dass die Schlauchleitung für die asanguine kardioplege Lösung innerhalb der Rollenpumpe
über der Blutleitung verläuft. Die Okklusion durch den Pumpenkopf so einstellen, dass beide
Schlauchsegmente vollständig okkludiert werden. Anweisungen zur Einrichtung der CSS-Ausführungen
des MYOtherm XP
Medtronic

®

®

Kardioplegie-Infusionssystems finden Sie in der Bedienungsanleitung des

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990).

WARNHINWEIS: Für dieses Systems muss ein vollständig okkludierender Rollenkopf verwendet werden.
Wird auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig
okkludiert, kann dies zum Eindringen von Kardioplegielösung in den Oxygenator führen und ein falsches
Mischungsverhältnisse zwischen Blut und blutfreier Kardioplegielösung zur Folge haben.

7. Sicherstellen, dass die Verbindung des Luer-Steckers der Drucküberwachungsleitung mit der Oberseite
des Wärmetauschers vollkommen dicht ist. Den vom Wärmetauscher kommenden Druck durch Drehen
am Drei-Wege-Hahn messen.

HINWEIS: Bei Nichtverwendung des Drucküberwachungsanschlusses am Wärmetauscher ist dieser
Anschluss mit einem nicht belüfteten Verschluss zu versehen.

8. Die Dichtigkeit der Verbindung zwischen der Druckablassleitung und einem beliebigen freien Luer­Anschluss an einem entlüfteten Kardiotomie-Reservoir verifizieren.

HINWEIS: Die CSS-Ausführungen des MYOtherm XP
Druckablassleitung. Das Medtronic
Schutzmechanismen gegen Überdruck. Die mit dem Druckkontrollgeräte-Anschluss verbundene Leitung
kann zur Befüllung/Rezirkulation mit einem Anschluss an einem Kardiotomie-Reservoir verbunden

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) besitzt integrierte

®

Kardioplegie-Infusionssystems besitzen keine

werden.
HINWEIS: Die Druckminderungs- und Drucküberwachungsleitungen sind werkseitig bereits am

Wärmetauscher angeschlossen.

9. Die oxygenierte Blutleitung vor der Befüllung am extrakorporalen Kreislauf befestigen und fest
abklemmen.

10. Beide Klemmen fest schließen und den ersten IV-Dorn der Kardioplegieleitung in den Beutel oder die
Flasche mit der kardioplegen Lösung bzw. Befüllungslösung einstechen. Falls nur eine Dornleitung zur
Verwendung vorgesehen ist, sollte die zweite Leitungsklemme so nah wie möglich zum Drei-Wege­Konnektor hinunter geschoben und fest geschlossen werden. Wenn beide Dornleitungen zur Verwendung
vorgesehen sind, sollte die zweite Leitungsklemme nach oben bewegt und direkt neben dem Dorn fest
geschlossen werden, um die Befüllung zu erleichtern.

WARNHINWEIS: Bei Verwendung einer Flasche für die Kardioplegielösung muss die Flasche mit einer
funktionsfähigen Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der Kardioplegielösung
um mindestens 2,5 cm überragt.

28 Gebrauchsanweisung