Medtronic XP41B Instructions for Use

MYOtherm XP

®

Cardioplegia Delivery System
Système d'infusion de cardioplégie
Kardioplegie-Infusionssystem
Sistema de administración para cardioplejía
Cardioplegietoedieningssysteem
Sistema di somministrazione della cardioplegia
Kardioplegisystem
Kardioplegiajärjestelmä
Kardioplegitillförselsystem

Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας

Cardioplegi leveringssystem

Układ podawania kardiopleginy

Sistema de administração de cardioplegia

Kardiyopleji İletim Sistemi
Systém pro podávání kardioplegie
Kardioplégiát beadó rendszer
Kardioplegický prívodný systém
Kardiopleegia tekitamise süsteem
Система за доставяне при сърдечен удар
Sustav za provedbu kardioplegije
Kardioplēģijas šķīduma pievades sistēma
Kardiopleginė tiekimo sistema
Sistem de livrare cardioplegie
Система для кардиоплегии
Sistem za kardioplegiju
Sistem za dovajanje raztopine za kardioplegijo

■

Instructions For Use
Gebruiksaanwijzing

Οδηγίες χρήσης
Kullanım Talimatları
Kasutusjuhend
Naudojimo instrukcijos
Uputstva za upotrebu

Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso

■

Istruzioni per l’uso ■ Bruksanvisning ■ Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning

■

Brugsanvisning ■ Instrukcja użytkowania ■ Instruções de utilização

■

Návod k použití ■ Használati utasítás ■ Pokyny pre používanie

■ Инструкции за употреба ■ Upute za upotrebu ■ Lietošanas pamācība

■ Instrucţiuni de utilizare ■ Инструкция по эксплуатации

■ Navodila za uporabo

c Caution: Federal law (USA) restricts this
device to sale by or on the order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage /
Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos del etiquetado
del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle
etichette della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Pakkauksen merkintöjen selitykset /
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα της

συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienia symboli znajdujących
się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj
etiketindeki sembollerin açıklamaları / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate
tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola
na etiketi na ambalaži / Iepakojuma etiķetē attēloto simbolu skaidrojums / S imbolių paaiškinimai pakuotės
etiketėje / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение обозначений
на наклейках продукта / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga znakov na ovojnini

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with
European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est
entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische
Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG
entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo
cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese
Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn
93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio
è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med
europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig I samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kokonaan EU-direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk Standard).
Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne

(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ./ Conformité Européenne (Europæisk Standard).

Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne
(zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania
Dyrektywy Rady Europejskiej 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este

símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa

Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne
(Evropská shoda). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky Evropské směrnice
93/42/EEC. / Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz
teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EEC irányelve követelményeinek. / Conformité
Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám
uvedeným v smernici 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab,
et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EEC nõuetele. / Conformité Européenne
(Европейска Общност). Този символ означава, че уредът напълно съответства на Директива
93/42/EEC на Европейския Съюз. / Conformité Européenne (europska usklađenost). Ovaj simbol
znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(Atbilstība Eiropas standartiem). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai
93/42/EEC. / Conformité Européenne (atitiktis ES direktyvoms). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai
atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Conformitate Europeană).
Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva Consiliului European
93/42/EEC. / Conformité Europé enne (European Conformi ty). Этот символ обозначает, что устройство
полностью соответствует Директиве Европейского совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa
Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol
pomeni, da je naprava popolnoma v skladu z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EEC.

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en
EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare
i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun
i USA / Dotyczy tylko od biorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD Kullanıcıları İçin / Po uze

pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult
USA tarbijaile / Само за САЩ / Samo za klijente u SAD-u / Tikai ASV auditorijai / Tik naudotojams JAV /
Numai pentru clienţii din SUA / Толь ко для США / Samo za SAD / Samo za uporabnike v ZDA

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum /
Data di fabbricazione / Produksjonsd ato / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής /
Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Üretim Tarihi / Datum výroby / Gyártás ideje /

Dátum výroby / Tootmiskuupäev / Дата на производство / Datum proizvodnje / Ražošanas datums /
Pagaminimo data / Data fabricării / Дата изготовления / Datum proizvodnje / Datum izdelave

Use By / À utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot
en met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med /

Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Son Kullanma
Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Spotrebujte do / Kasutusaeg / Да се използва преди/ Rok upotrebe /
Izlietot līdz / Tinka naudoti iki / A se utiliza până la / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lot e / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer /
Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote /

Lot Numarası / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partii number / Артикул номер / B
Sērijas numurs / Partijos numeris / Număr lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

roj serije /

1

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik /
Non riutilizzare / Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk /
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania /
Não reutilizável / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra /

Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте повторно / Nemojte koristiti
više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudoti pakartotinai / Nu refolosiţi/ Не использовать повторно/
Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung
beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione,
vedere le istruzioni per l’uso / Forsiktig, se bruksanvisning / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se
bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać

się zdołączoną dokumentacją / Atenção, ver as instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına
Bakın/ Upozornění, viz návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást / Pozor, pozrite
pokyny pre používanie / NB! Vt kasutusjuhiseid / Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja!
Pogledajte upute za upotrebu / Uzmanību, skatīt lietošanas pamācības! / Dėmesio, žr. Naudojimo
instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de folosire / Внимание! См. инструкцию по эксплуатации /
Pažnja, pogledajte uputstvo za upotrebu / Glejte navodila za uporabo

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal /
Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina /
Daudzums / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar / Niet hersteriliseren /
Non risterilizzare / Skal ikke steriliseres på nytt / Ei saa uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras /

Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Nie należy resterylizować / Não reesterilizar / Yeniden
Sterilize Etmeyin / Neresterilizujte / Tilos újrasterilizálni / Neresterilizovať / Ärge steriliseerige uuesti! /
Не стерилизирайте повторно / Nemojte iznova sterilizirati / Nesterilizēt atkārtoti / Nesterilizuoti
pakartotinai / Nu resterilizaţi/ Не стерилизовать повторно / Nije za ponovnu sterilizaciju /
Ne sterilizirajte znova

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Ikke-pyrogent /
Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pirogénico /

Non Pirojenik / Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Mittepürogeenne / Непирогенно/ Nezapaljivo /
Apirogēns / Nepirogeniškas / Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid /
Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido
di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid /

Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid / Produkt sterylizowany przy użyciu
tlenku etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno
ethylen oxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud
etüleenoksiidiga / Стерилизиран сетиленов оксид / Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts,
izmantojot etilēna oksīdu / Sterilizuotas naudojant etileno oksidą / Sterilizat cu etilen-oxid /
Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano pomoću etilen-oksida / Sterilizirano z etilenoksidom

Upper Limit of Temperature / Limite maximale de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite
superior de la temperatura / Maximale temperatuur / Limite superiore di temperatura / Øvre
temperaturgrense / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας /
Øverste temperaturgrænse / Górny zakres temperatury / Limite máximo de temperatura / Üst Isı Sınırı /

Horní limit teploty / Legmagasabb tárolási hőmérséklet / Horný teplotný limit / Temperatuuri ülempiir /
Горна граница на температурата / Gornja temperaturna granica / Maksimālā pieļaujamā temperatūra /

Viršutinė temperatūros riba / Limita superioară a temperaturii / Тем пе ратура не выше / Gornja granica
temperature / Zgornja meja temperature

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie /
Serienummer / Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Numer seryjny / Número
de série / Seri Numarası / Sériové číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber / Сериен номер /

Serijski broj / Sērijas numurs / Serijos numeris / Număr se serie / Серийный номер / Serijski broj /
Serijska številka

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer /
Numero di catalogo / Katalognummer / Tuotenumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου /
Katalognummmer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo /

Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga
numurs / Katalogo numeris / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

2

1

2

8

3

9

4

Figure 1. MYOtherm XP®/ Figure 1. MYOtherm XP®/ Abbildung 1. MYOtherm XP®/ Figura 1. MYOtherm XP®/

Afbeelding 1. MYOtherm XP®/ Figura 1. MYOtherm XP®/ Figur 1. MYOtherm XP®/ Kuva 1. MYOtherm XP®/

Figur 1. MYOtherm XP®/ Εικόνα 1. MYOtherm XP®/ Figur 1. MYOtherm XP®/ Rycina 1. MYOtherm XP®/

Figura 1. MYOtherm XP®/ Şekil 1. MYOtherm XP®/ Obrázek 1. MYOtherm XP®/ 1. ábra. MYOtherm XP®/

Obrázok 1. MYOtherm XP®/ Joonis 1. MYOtherm XP®/ Фигура 1. MYOtherm XP®/ Slika 1. MYOtherm XP®/

Attēls 1. MYOtherm XP®/ 1. pav. Kardiopleginė tiekimo sistema „MYOtherm XP®“/ Figura 1. MYOtherm XP®/

Рисунок 1. MYOtherm XP®/ Slika 1. MYOtherm XP®/ Slika 1. MYOtherm XP

5

6

7

®

1. Pressure Relief Port / Orifice de purge de pression / Überdruckventil / Puerto de alivio de presión /
Drukontlastingspoort / Porta di sfiato della pressione / Trykkavlastningsport / Paineenalennusliitin /
Tryckavlastningsanslutning / Θύρα εκτόνωσης πίεσης / Trykudligningsport / Port zabezpieczający przed

nadmiernym ciśnieniem / Porta de escape da pressão / Basınç Boşaltma Portu / Port pro snížení tlaku /
Nyomáskiengedő port / Port na uvoľnenie tlaku / Rõhu vähendamise port / Порт за освобождаване
на налягане / Priključnica za otpuštanje pritiska / Spiediena mazināšanas pieslēgvieta / Slėgio apkrovos
mažinimo anga / Port de suprapresiune / Порт снижения давления / Port za oslobađanje pritiska /
Odprtina za sproščanje tlaka

2. Stainless Steel Bellows / Soufflets en acier inoxydable / Edelstahl-Mischkammer / Fuelle de acero
inoxidable / Roestvrijstalen balg / Soffietto in acciaio inossidabile / Varmevekslerhus / Ruostumattomat
teräspalkeet / Bälg av rostfritt stål / Εμφυσητήρας από ανοξείδωτο ατσάλι / Bælge i rustfri stål / Miech ze stali

nierdzewnej / Ventilador de aço inoxi dável / Paslanmaz Ç elik Körük / Měch z nerezové oceli / Rozsdamentes
acélharmonika / Manžeta z nehrdzavejúcej ocele / Roostevabast terasest lõõts / Силфон от неръждаема
стомана / Mijeh od nehrđajućeg čelika / Nerūsējoša tērauda ierīces saspiesta gaisa sūknēšanai / Dumplės:
nerūdijančio plieno / Burduf din oţe

l inoxidabil / Фальцы из нержавеющей стали / Meh od nerđajućeg

čelika / Meh iz nerjavnega jekla

3. 0.64 cm (1/4 in) Blood Inlet / Entrée du sang 0,64 cm (1/4 pouce) / Bluteinlass, 1/4 Zoll (0,64 cm) / Puerto
de entrada de 0,64 cm (1/4") / Bloedinlaat 0,64 cm (1/4 inch) / Ingresso del sangue da 0,64 cm (1/4") /
0,64 cm (1/4") blodinngang / Verentuloliitin, halkaisija 0,64 cm (1/4") / 0,64 cm (1/4 tum) blodinlopp /

Είσοδος αίματος διατομής 0,64 cm (1/4 in) / 0,64 cm (1/4") blodindtag / Port wlotowy krwi 0,64 cm
(1/4 cala) / Entrada do sangue, 0,64 cm (1/4 pol.) / 0,64 cm (1/4 inç) Kan Girişi / 0,64cm (1/4palcový)
vstup pro krev / 0,64 cm-es (1/4 hüvelykes) vérbemenet / Prítok krvi – 0,64 cm (1/4 palca) / 0,64 cm
(1/4 tolli) Vere sisselase / 0,64 cм (1/4 инча) Вход на кръвта / 0,64-cm (1/4-inčni) ulaz krvi / 0,64 cm
(1/4 in) asiņu ievads / 0,64 cm (1/4 colio) skersmens kraujo įleidžiamoji anga / Supapă de admisie sânge
de 0,64 cm (1/4 ţol) / 0,64 см (1/4 дюйм) вход крови / 0,64 cm (1/4 in) Ulaz krvi / Dovajanje krvi 0,64 cm
(1/4 palca)

4. H

OOut/ SortieH2O/H2O Ausgang / Puerto de salida de H2O/ H2O uit / Uscita H2O/ H2Out/ H2O-

2

poistoliitin / H

Výstup H

O išleidžiamoji anga / Ieşire H2O/ H2O выход / H2O izlaz / Izhod za H2O

H

2

5. H

OIn/ EntréeH2O/ H2O Eingang / Puerto de entrada de H2O/ H2O in / Ingresso H2O/ H2Oinn/

2

O-tuloliitin / H2OIn/ Είσοδος H2O/ H2Oind/ Port wlotowy H2O/ Entrada da água / H2OGirişi/

H

2

Vstup H
H

O įleidžiamoji anga / Intrare H2O/ H2O вход / H2O ulaz / Vhod za H2O

2

OUt/ Εξοδος H2O/ H2Oud/ Port wylotowy H2O/ Saída da água / H2OÇıkışı /

2

O/ H2O kimenete / Odtok H2O/ H2O välja / H2O Навън / H2O– izlaz/ H2O ārā /

2

O/ H2O bemenete / Prítok H2O/ H2O sisse / H2O Вътре / H2O – ulaz / H2Oiekšā /

2

3

6. Temperature Probe Site / Site de la sonde de température / Temperatursonde / Puerto de la sonda
de temperatura / Locatie temperatuursensor / Sito della sonda di temperatura / Sted for temperaturprobe /
Lämpötila-anturin kiinnityskohta / Temperaturprobställe / Θέση αισθητήρα θερμοκρασίας /
Temperatursondested / Gniazdo czujnika temperatury / Local da sonda da temperatura / Isı Sondası

Bölgesi / Místo pro teplotní sondu / Hőmérő helye / Miesto teplotnej sondy / Temperatuurianduri asukoht /
Място на температурната сонда / Mjesto temperaturne sonde / Zonde temperatūras noteikšanai /
Temperatūros daviklio montavimo taškas / Locaţia senzorului pentru temperatură / Порт температурного
датчика / Sonda za temperaturu / Mesto za temperaturno sondo

7. 0.48 cm (3/16 in) Blood Outlet / Sortie du sang 0,48 cm (3/16 pouce) / Blutauslass, 3/16 Zoll (0,48 cm) /
Puerto de salida de sangre de 0,48 cm (3/16") / Bloeduitlaat 0,48 cm (3/16 inch) / Ingresso del sangue
da 0,48 cm (3/16") / 0,48 cm (3/16") blodutgang / Verenpoistoliitin, halkaisija 0,48 cm (3/16") / 0,48 cm
(3/16 tum) blod utlopp / Εξοδος αίματος διατομής 0,48 cm (3/16 in) / 0,48 cm (3/16") blodudtag / Port wylotowy

krwi 0,48 cm (3/16 cala) / Saída do sangue, 0,48 cm (3/16 pol.) / 0,48 cm (3/16 inç) Kan Çıkışı / 0,48cm
(3/16palcový) výstup pro krev / 0,48 cm-es (3/16 hüvelykes) vérkimenet / Odtok krvi – 0,48 cm (3/16 palca) /
0,48 cm (3/16 tolli) Vere väljalase / 0,48 cм (3/16 инча) Изход на кръвта / 0,48-cm (3/16-inčni) ulaz krvi /
0,48 cm (3/16 in) asiņu izvads / 0,48 cm (3/16 colio) skersmens kraujo išleidžiamoji anga / Supapă de eje cţie
sânge de 0,48 cm (3/16 ţol) / 0,48 см (3/16 дюйм) выход крови / 0,48 cm (3/16 in) Izlaz krvi / Odvajanje krvi
0,48 cm (3/16 palca)

8. 150 Micron Screen Filter / Filtre de 150 microns / 150-µ-Filter / Filtro de 150 µm / Filterzeef 150 micron /
Filtro da 150 micron / 150 mikron filter / 150 mikronin suodatin / 150 mikron filterinsats / Φίλτρο για

σωματίδια διαμέτρου 15

de 150 mícrones / 150 Mikron Ekran Filtresi / Filtr s póry 150 mikrometrů / 150 mikrométeres szűrőháló /
Filtračné sito – 150 µm / 150 mikroniline sõelfilter / Филтър на екрана 150 микрона / 150-mikronska
filtarska rešetka / 150 mikronu ekrāna filtrs / 150 mikronų tinklinis filtras / Sită de filtrare de 150 microni /
Сетчатый фильтр 150 микрон / Filter od 150 mikrona / Filter s 150-mikronskimi režami

9. Pressure Monitor Port / Port du moniteur de pression / Drucküberwachungsanschluss / Puerto del monitor
de presión / Drukbewakingspoort / Porta di monitoraggio della pressione / Trykkport / Painemonitorointiliitin /
Tryckövervakningsanslutning / Θύρα παρακολούθησης πίεσης / Trykmonitoreringsport / Port monitorowania

ciśnienia / Porta de monitorização da pressão / Basınç İzleme Portu / Port pro sledování tlaku / Nyomásmérő
port / P rípojka na monitorovanie tlaku / Rõhu jälgimise port / Порт за мониториране на налягане / Priključnica
za nadzor pritiska / Spiediena kontroles pieslēgvieta / Slėgio stebėsenos anga / Port de monitorizare
apresiunii/ Порт мониторинга давления / Port za nadgledanje pritiska / Odprtina za nadzor tlaka

0 μικρονίων / 150 mikron filter / Filtr siatkowy 150 mikronów / Filtro do ecrã

4

MYOtherm XP

®

Cardioplegia Delivery System

Description

The MYOtherm XP® systems are designed to mix arterial blood from an oxygenator with asanguineous
cardioplegia solution in s pecific ratios, depending upon the system chosen. The MYOtherm XP
Delivery System, depending on the model selected, may be used with either a standard roller pump or the
Medtronic
micro-computer controlled cardioplegia delivery instrument featuring dual, independently operating pumps.
The dual-pump design allows desired blood and solution ratios to be delivered based on the relative speeds

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Model 990 instrument). The Medtronic CSS system is a

of each pump (for detailed information, refer to the CSS instrument Operator and Reference Manual). The
specifications provided by each standard system and their corresponding product designat ions are presented
below in Table 1. The patient delivery line is packaged separately to allow for ease of sterile transfer to the
operative field prior to connection to the delivery outlet of the cardioplegia system. Depending on the system
selected, a pressure monitoring line, three-way stopcock, and gauge protector, as well as a pressure relief line
with pressure relief valve may be preconnected.

Table 1.

4:1

a

Tubing ID Dimensions Pump Type

Blood Line Cardioplegia Line

0.6 cm (1/4 in)

0.6 cm (1/4 in)

0.3 cm (1/8 in)

0.3 cm (1/8 in)

MYOtherm XP® Model Delivery Ratio

41, 41-B

CSS Custom Only

a

NOTE: MYOtherm XP®-B (Bridge) series provides the ability to administer 100% blood as prescribed by physician.

Set on CSS Instrument

®

Cardioplegia

Standard Roller Pump

CSS 990 Instrument

Specifications

Bellows: Stainless Steel
Recommended Blood Flow Rate: Up to 500 mL/min.
Filter Screen: 150 micron
Heat Exchanger Volume: 44 mL
Heat Exchanger Blood Contact Surface Area: 0.06 m

2

(95 in2)
Size: Adult
Inlet Connector: 0.6 cm (1/4 in)
Outlet Connector: 0.5 cm (3/16 in)
Pressure Monitor/Pressure Relief Ports: Standard Female Luer Lock
Waterports: Hansen Series 3-ST Quick Disconnect [1.3 cm (1/2 in)]
Water phase pressure limit: 40 psi
Blood phase pressure limit (post prime): 750 mmHg
Maximum water temperature: 42°C

Indications for Use

The MYOtherm XP® Cardioplegia Delivery System is a device intended for the mixing, warming/cooling and
delivery of oxygenated blood/cardioplegia solution in a predetermined ratio.

The Medtronic
Models) is intended only for mixing and delivery of oxygenated blood and/or asanguineous cardioplegia
solution with the CSS instrument, Model 990. The MYOtherm XP
MYOtherm XP

®

MYOtherm XP® Cardioplegia Delivery System (when using the MYOtherm XP® CSS Custom

®

®

CSS Custom Models) is used with the instrument to warm, cool, and deliver oxygenated

Heat Exchanger (when part of the

blood and/or asanguineous cardioplegia solution.

Contraindications

This device used for any other purposes than for the indicated use is the responsibility of the user.

Warnings

Read all Warnings, Precautions, and Instructions for Use carefully prior to use. Failure to read and follow
all instructions, or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to
the patient.

■

Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device. Operation
of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety.

■

Each device has been carefully manufactured, tested and packaged; however, the state of the art has not
been developed to the point that Medtronic
during use. Perfusion must be carefully and constantly monitored.

■

Each device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize. EO sterilized.

®

is able to ensure that the device will not leak, crack, or fail

English

Instructions for Use 5

■

The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device prior to use. Do not use
if the package is opened or damaged or the protective caps are not in place.

■

Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood or
water flow.

■

Do not allow alcohol, alcohol-based fluids; anesthetic fluids (such as isoflurane), or corrosive solvents
(such as acetone) to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity.

■

If air bubbles and/or leaks are observed during priming and/or operation, these conditions may result in
air embolism to the patient and/or fluid loss. The extracorporeal circuit must be continually monitored. Do
not use the device if these conditions are observed.

■

All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass. Gas emboli are
hazardous to the patient.

■

This system is intended for use with the MYOtherm XP® Cardioplegia holder to allow for secure mounting
to a vertical pole during operation. Inspection and maintenance of this holder should be performed
routinely.

■

Never restrict the water outflow of the heat exchanger.

■

Direction of water flow through heat exchanger should be countercurrent with blood flow for optimal
thermal efficiency.

■

It is recommended that appropriate clinical laboratory procedures prior to use of this system examine the
presence of cold agglutinins in the patient’s blood. The temperature of the blood/cardioplegia solution
should not be less than the lowest temperature at which negative cold agglutinins were determined.

■

Never exceed water inlet pressure of 40 psi.

■

Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg post prime.

■

The heat exchanger must be in a 10° inclined position as provided by the standard MYOtherm XP® holder
position at all times to help avoid the introduction of air into the delivery line.

■

Disinfectants must not be used in the heater/cooler system when the heat exchanger is in use. If
disinfectants are used in the heater/cooler system prior to use, the system must be thoroughly flushed.

■

The heat exchanger is extremely efficient. It is recommended that water temperature never be allowed to
exceed 42°C as thermal blood damage may result.

■

The luer cap on the monitoring port of this device is VENTED.

■

The cardioplegia pump must be fully occlusive.

■

A FULLY OCCLUSIVE ROLLER HEAD must be used while operating this system. Failure to fully occlude
both tubing segments within the roller head may result in backflow of cardioplegia solution into the
oxygenator and inaccurate mixing ratios of blood to asanguineous cardioplegia solution.

■

Do not start cardioplegia pump unless arterial pump is on.

■

Do not stop arterial pump unless cardioplegia pump is off.

■

Arterial flow must always exceed cardioplegia flow.

■

Ensure that the system outflow line (patient delivery line) is not clamped while the pump is on.

■

When using with membrane oxygenators the arterial pump must be delivering flow through the oxygenator
at a flow greater than the flow through the cardioplegia circuit. This will help prevent the introduction of air
into the perfusion circuit.

■

Use of a bottle for cardioplegia solution requires the presence of a functional standard air vent in the bottle,
which extends at least 2.5 cm (1 in) above the top of the cardioplegia solution fluid level.

■

The asanguineous cardioplegia solution should be maintained at an appropriate level within the bag or
bottle at all times to avoid air entry into the system. Air entry into the system may result in air embolism to
the patient.

■

The concentrations of additives to the asanguineous cardioplegia solution should be adjusted to achieve
the desired concentrations in the blood/cardioplegia solution being delivered to the patient.

■

If a stopcock has been inserted between the patient end of the delivery line and the cardioplegia cannula,
care should be taken to ensure that the stopcock is correctly oriented. If the stopcock becomes closed
during delivery of cardioplegia solution, back pressure could build-up resulting in bursting of the heat
exchanger housing or tubing connections. The stopcock should be tested to ensure that acceptable
resistance is generated at desired flow rate when used with a specific cannula. Pressure monitoring of the
system during operation should be maintained to determine system performance and pressure drop
generated with the cannula used for the procedure.

■

Possible side effects include, but are not limited to infections, mechanical failure, hemolysis, air embolism,
blood loss, circulatory compromise and thromboembolic phenomena. Thes e are potential side effects with
all extracorporeal blood systems.

■

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

NOTE: Additional warnings and cautions applicable to specific p rocedures can be found at appropriate places
in these Instructions for Use.

6 Instructions for Use

Precautions

■

Refer to package labeling for storage temperature requirements.

■

Use aseptic technique in all procedures.

■

A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored
during all procedures. The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic
anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician.

Warnings and Precautions (Specific to the CSS™ Custom Instrument)

■

MYOtherm XP® CSS Custom Models are to be operated only with the Medtronic® Model 990 CSS
instrument. There is no safety or performance data known to Medtronic that establishes compatibility of
any other manufacturer’s devices or components to the Medtronic system.

■

MYOtherm XP® CSS Custom Models should only be placed in a conventional (standard) roller pump in
an emergency situation. Refer to the CSS instrument Operator and Reference Manual for emergency
procedures.

■

Ensure that the CSS set tubing is properly loaded in the roller heads of the CSS instrument (see the CSS
instrument Operator and Reference Manual for loading instructions). Potential consequences of a
misloaded set include: backflow of cardioplegia solution into the oxygenator, inaccurate mixing ratios of
blood to asanguineou s cardioplegia solution, inaccurate fl ow and pressure r eadings, increased hemolysis,
or spallation of the tubing material.

■

If the dual-lumen patient line is used (CSS Custom Models), the transducer protector provided (with fluid
barrier) must be used on the external pressure line to protect against fluid reaching the CSS instrument’s
pressure transducer. Inaccurate pressure readings may result if the transducer protector is not used.

■

If the dual-lumen patient line is used (CSS Custom Models), overtightening of the luer lock may cause the
luer lock to crack and give inaccurate pressure readings.

Installation and Setup of MYOtherm XP

WARNING: The setup and use of the MYOtherm XP® Cardioplegia Delivery System is the
responsibility of the attending clinician.

System Setup (Figure 2)

1. Remove the MYOtherm XP
ensure sterile fluid pathway.

WARNING: Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system.
WARNING: Before removing the MYOtherm XP

inspect the packaging and product for damage. If the package or product is damaged, do not use as
sterility of the device may have been compromised and/or performance may be affected.

2. Securely mount the MYOtherm XP
this attachment is secure and the mast is capable of safely supporting the system’s weight. Orient the
mounting bracket so the outlet chamber is in full view during operation.

WARNING: If the holder is mounted to anything other than a vertical mast, care must be taken to ensure
the MYOtherm XP
embolism.

3. Slide the heat exchanger into the heat exchanger holder arms. The holder will securely seat the heat
exchanger when inserted correctly.

4. Securely connect the Hansen Series 3-ST connectors from the water source to the inlet and outlet ports
of the heat exchanger as labeled.

5. Perform a water leakage check by circulating water through the heat exchanger while examining the blood
path chamber for evidence of water. This procedure must be performed prior to priming this system.

Should there be any question of system integrity, DO NOT USE.
WARNINGS:
A. Do not restrict the water outflow of the heat exchanger.
B. Never exceed water inlet pressure of 40 psi.
C. As this heat exchanger is extremely efficient, it is recommended that water temperature never

be allowed to exceed 42°C as thermal blood damage may result.

D. Do not exceed blood side pressures of 750 mmHg, post prime.

6. Install tubing in the pump head (using the appropriate head inserts) with the asanguineous cardioplegia
solution tubing on top of the blood line within the roller pump. Adjust the pump head occlusion to achieve
full occlusion of both tubing segments. Refer to the CSS™ Instrument’s Operator and Reference manual
for setup instructions if using one of the MYOtherm XP

WARNING: A fully occlusive roller head must be used while operating this system. Failure to fully occlude
both tubing segments within the roller head may result in cardioplegia solution entering the oxygenator
circuit and inaccurate mixing ratios of blood to cardioplegia solution.

®

Cardioplegia Delivery System components from the packaging carefully to

®

is at the proper angle (10°) to maintain optimal air handling capability and avoid air

®

®

Cardioplegia Delivery System from the packaging,

®

holder to an appropriate mast near the pump head used. Verify that

®

Model 990 systems.

English

Instructions for Use 7

7. Confirm secure connection of the male luer-lock fitting of the pressure monitoring line to the pressure
monitoring site at the top of the heat exchanger. Rotate the three-way stopcock to measure pressure from
the heat exchanger.

NOTE: If the pressure monitoring site on the heat exchanger is not used, place a nonvented cap on this
port.

8. Confirm secure connection of the pressure relief line to any available luer port on a vented cardiotomy
reservoir.

NOTE: MYOtherm XP

®

CSS Custom Models (designed for use with the CSS instrument) do not contain
the pressure relief line. The CSS instrument has built-in systems to guard against overpressurization. The
line connected to the pressure monitoring port may be connected to a port on a cardiotomy reservoir for
priming/recirculation purposes.

NOTE: The pressure relief and pressure monitoring lines are preattached to the heat exchanger.

9. Attach the oxygenated blood line to the extracorporeal circuit and clamp securely prior to priming the
extracorporeal circuit.

10. Securely close both clamps and insert the first IV spike of the cardioplegia line into the appropriate bag/
bottle containing the cardioplegia/priming solution. If only one spike is to be utilized, the second line clamp
should be moved down as close as possible to the “Y” Connector and securely clamped. If both spiked
lines are to be used, the second line clamp should be moved up and securely clamped next to the spike
to facilitate the prime.

WARNING: Use of a bottle for cardioplegia solution requires the presence of a functional standard air vent
in the bottle that extends at least 2.5 cm (1 in) above the top of the cardioplegia solution fluid level.

11. Attach the temperature probe to the temperature monitoring adaptor at the outlet port of the heat
exchanger.

CARDIOPLEGIA SOLUTION

ON/OFF

CLAMPS

MYOtherm XP

PRESSURE RELIEF VALVE

PRESSURE RELIEF LINE

®

TO CARDIOTOMY

TO PRESSURE GAUGE

GAUGE PROTECTOR

STOPCOCK

PRESSURE MONITORING LINE

OXYGENATED
BLOOD LINE

8 Instructions for Use

MYOtherm XP

HOLDER

®

PUMP

MYOtherm XP
HEAT
EXCHANGER

®

WATER OUT

Figure 2. System Setup

LUER LOCK

CONNECTORS

WATER IN

LUER LOCK

LUER LOCK

FINAL FILTER

OUTFLOW LINE

DELIVERY LINE

TEMPERATURE
MONITORING
ADAPTOR

CARDIOPLEGIA

SOLUTION

ON/OFF

CLAMPS

MYOtherm XP® with Bridge

TO CARDIOTOMY

PRESSURE RELIEF VALVE

PRESSURE RELIEF LINE

English

TO PRESSURE GAUGE

GAUGE PROTECTOR

STOPCOCK

PRESSURE MONITORING LINE

OXYGENATED
BLOOD LINE

MYOtherm XP
HOLDER

SYRINGE LINE
CONNECTION
SITE

LUER LOCK

®

PUMP

MYOtherm XP
HEAT EXCHANGER

®

WATER O UT

CONNECTORS

MYOtherm XP® for CSS Custom Models

CARDIOPLEGIA

SOLUTION

ON/OFF

CLAMPS

MYOtherm XP
HEAT
EXCHANGER

MYOtherm XP
HOLDER

®

WATER I N

LUER LOCK

®

LUER
LOCK

WATER OU T

CONNECTORS

DELIVERY LINE

LUER LOCK

FINAL FILTER

OUTFLOW LINE

DELIVERY LINE

WATER IN

LUER LOCK

TEMPERATURE
MONITORING
ADAPTOR

STOPCOCK

RECIRCULATION LINE

LUER LOCK

FINAL FILTER

TEMPERATURE
MONITORING
ADAPTER

OUTFLOW LINE

BLOOD LINE

CSS™ CARDIOPLEGIA
SAFETY SYSTEM

PRESSURE
TRANSDUC ER
PROTECTOR FOR
EXTERNAL
PRESSURE

Figure 2. System Setup (cont.)

PATIENT LINE
(DUAL-LUMEN LINE SHOWN)

Instructions for Use 9

Priming

1. Prior to priming the cardioplegia system, the oxygenator and extracorporeal tubing circuit should be
primed, recirculated, and debubbled.

2. Priming of the cardioplegia system may be completed either before; or immediately after the
commencement of cardiopulmonary bypass. If FINAL priming of the cardioplegia circuit is to be deferred
until after the commencement of bypass, the system MUST be primed to a point beyond the roller pump
or CSS instrument. This avoids inadvertent introduction of air into the oxygenator through the blood line
from the cardioplegia system.

NOTE: When utilizing both spiked lines of the MYOtherm XP

®

Cardioplegia System, retro fill second line
up to second clamp and then close this clamp; spike second cardioplegia solution bag/bottle; gently tap
spike and tubing to remove any bubbles; unclamp second line only when ready to administer.

2a. On MYOtherm XP

®

-B Series only:

Ensure that all “bridge” clamps are opened momentarily to allow tubing bridge to be properly primed.
NOTE: Complete priming of this system with asanguineous pump prime will result in the delivery of

approximately 190 mL of asanguineous cardioplegia solution before the direct delivery of blood/
cardioplegia solution.

3. To prime the heat exchanger system:
3a. Ensure that the stopcock is off on the pressure monitoring line.

NOTE: The extracorporeal circuit must be actively recirculated during priming of the cardioplegia
system.

3b. Release clamp from blood line; rotate pump slowly; release clamp from cardioplegia line. Fill system

to a maximum flow of 100 mL/min.
NOTE: Ensure that all bubbles are removed from both lines proximal to heat exchanger prior to

wetting heat exchanger.

3c. Ensure the system pressure monitoring line and the pressure relief line are securely connected.

3d. Stop the pump when the heat exchanger is appropriately filled. Gently tap the heat exchanger to

dislodge any remaining bubbles and pass them to the outlet chamber for removal.
DO NOT USE clamps or other tools to tap on the device to dislodge bubbles to avoid damaging the

seals and housing.

3e. Turn the cardioplegia pump on at a low (<100 mL) flow and momentarily clamp outlet line to activate

pressure relief valve until all visible air is purged through the pressure relief line and then stop pump.
Open stopcock to vent any remaining air in heat exchanger.

NOTE: This step does not apply to MYOtherm XP

®

CSS Custom Models.

3f. Securely attach pressure gauge to the transducer protector.

NOTE: This step does not apply to MYOtherm XP

®

CSS Custom Models. The CSS instrument

automatically detects and reports system internal pressure.

3g. After priming the system and checking the system to ensure it is air free, open the pressure

monitoring line to the manometer by turning the stopcock to the appropriate position. Ensure the
monitoring line is filled with fluid to the stopcock.

If this monitoring line is not used, turn the stopcock off on the pressure monitoring line.

4. Remove the tubing clamp from the system outflow line.
CAUTION: If outlet line IS NOT unclamped, pressure buildup >750 mmHg can occur causing the pressure

relief valve to activate.

5. Prime the extension/delivery line by slowly advancing the system pump head. Ensure the delivery line is
connected securely to the outflow line of the MYOtherm XP

®

and that this connection is bubble free.

WARNINGS:
A. This system must be free of air bubbles prior to administration of cardioplegia to the patient.
B. The heat exchanger must be in a 10° inclined position as provided by the Standard MYOtherm

®

XP

holder position at all times to help avoid introduction of air into the delivery line.

C. The various components and connections of the system should be checked for leaks during

priming and operation. Leakage of any connections or components may result in air embolism
and/or solution loss.

6. After priming the complete system, verify that the pump has been properly occluded and all clamps have
been removed prior to operation.

10 Instructions for Use

System Operating Procedure

1. Cold water (2-4°C) recirculation through the heat exchanger should be initiated 1 to 2 minutes before the

delivery of cold blood/cardioplegia solution to the patient.
WARNING: If cold agglutinins have been demonstrated in the patient’s blood, the blood temperature

MUST be maintained at a level greater than that at which agglutination was demonstrated.
WARNING: When using with membrane oxygenators, the arterial pump must be delivering flow through

the oxygenator at a flow greater than the flow through the cardioplegia circuit. This will help prevent the
introduction of air into the perfusion circuit.

2. To initiate blood/cardioplegia solution delivery to the patient, remove any tubing clamps from the delivery

line, start the system pump and adjust to the desired rate of infusion.

3. Stop the system pump to terminate the infusion of solution after achieving desired volume administration.

NOTE: A clamp should always be placed on the delivery line distal to the outlet chamber at the conclusion
of each cardioplegia administration.

4. Cold water recirculation through the heat exchanger should be discontinued when the system pump has

been stopped to avoid excessive cooling of the residual contents of the heat exchanger.

5. If additional blood/cardioplegia solution delivery is required, repeat Steps 1 through 4.

WARNING: The asanguineous cardioplegia solution should be maintained at an appropriate level within
the bag or bottle at all times to avoid air entry into the system. Air entry into the system may result in air
embolism to the patient.

6. Should replacement of the asanguineous cardioplegia solution bag (or bottle) become necessary:

6a. Ensure that the system administration pump IS NOT RUNNING.

6b. Clamp the asanguineous cardioplegia solution line between the supply bag/bottle and the pump

head.

6c. Replace the bag/bottle with a full bag/bottle.

6d. Remove the tubing clamp from the asanguineous cardioplegia solution supply line.

6e. Clear the solution supply line of any entrapped air by forcing it back into the bag/bottle PRIOR TO

restarting system pump flow.

WARNING: If a stopcock has been inserted between the patient end of the delivery line and the
cardioplegia cannula, care should be taken to ensure that the stopcock is correctly oriented. If the
stopcock becomes closed during delivery of cardioplegia solution, back pressure could build-up resulting
in bursting of the heat exchanger housing or tubing connections. The stopcock should be tested to ensure
that acceptable resistance is generated at desired flow rate when used with a specific cannula. Pressure
monitoring of the system during operation should be maintained to determine system performance and
pressure drop generated with the cannula used for the procedure. To prevent device damage and
subsequent leakage, DO NOT EXCEED a pressure of 750 mmHg in the fluid path.

English

Instructions for Use 11

IMPORTANT NOTICE – LIMITED WARRANTY (U.S. CUSTOMERS ONLY)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic®

MYOtherm XP
(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or

workmanship prior to its “Use By” date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser
equal to the Purchase price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement
Product or (b) provide a functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or

current functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of

Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any

direct, incidental or consequential damages based on any defect, failure or malfunction of the product,

whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.
(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS

USED. AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED,

INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON

LAW, CUSTOMER OR OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT

SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY

SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.
(3) The exclusions and limitation set out above are not intended to, and should not be constructed so as

to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY

is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction,

the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights

and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the

particular part or term held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal

rights. The patient may also have other rights which vary from state to state.
(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition or warranty except this

LIMITED WARRANTY.

NOTE: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis,

MN 55432-5604. It applies only in the United States. Areas outside the United States should contact
their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY.

®

Cardioplegia Delivery System, hereafter referred to as the “Product.”

IMPORTANT NOTICE – LIMITED WARRANTY (FOR COUNTRIES OUTSIDE THE
U.S.)

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic® MYOtherm

®

XP

Cardioplegia Delivery System, hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to
function to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not
to exceed the value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement
Product used for that patient.
The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic
claim under this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its “Use By” date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of

Medtronic.

(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling,

improper implantation or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

12 Instructions for Use

®

representative to obtain information on how to process a

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is
held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law,
the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and
obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular
part or term held to be invalid.

English

Instructions for Use 13

14 Instructions for Use

MYOtherm XP

®

Système d'infusion de cardioplégie

Description

Les systèmes MYOtherm XP® sont conçus pour mélanger le sang artériel provenant d'un oxygénateur et une
solution de cardioplégie asanguine dans des proportions spécifiques, variant selon le système choisi. Le
système d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP
pompe à galets standard soit avec le système de sécurité pour cardioplégie CSS™ (Modèle 990) de
Medtronic
comprenant deux pompes fonctionnant indépendamment. Les deux pompes permettent d'infuser les

®

. Le système CSS de Medtronic est un appareil de cardioplégie commandé par micro-ordinateur,

®

, selon le modèle choisi, peut être utilisé soit avec une

proportions souhaitées de sang et de solution, en fonction des vitesses relatives de chaque pompe (pour des
informations détaillées, voir le manuel de l'utilisateur/manuel de référence du CSS). Les spécifications de
chaque système standard et les références des produits correspondants sont indiquées dans le Tableau 1
ci-dessous. La tubulure patient est emballée séparément pour faciliter le transfert stérile dans le champ
opératoire avant le raccordement à la sortie d'infusion du système de cardioplégie. Selon le système choisi,
la tubulure de contrôle de la pression, le robinet à trois voies et la protection du manomètre, ainsi que la
tubulure de purge de pression avec soupape sont préraccordés.

Modèle MYOtherm XP®

41, 41-B

CSS personnalisé

uniquement

a

REMARQUE : La série MYOtherm XP®-B (Bridge) permet d'administrer 100% de sang sur décision du médecin.

Proportions de

l'infusion

4:1

Définie sur le CSS

Tab lea u 1 .

a

Diamètre interne des tubulures Type de pompe

Tu bu l u r e

sanguine

0,6 cm

(1/4 pouce)

0,6 cm

(1/4 pouce)

Tubulure de
cardioplégie

0,3 cm (1/8 pouce)

0,3 cm (1/8 pouce)

Pompe à galets standard

Appareil CSS 990

Caractéristiques techniques

Soufflets : acier inoxydable
Débit sanguin conseillé : 500 ml/min max.
Filtre : 150 microns
Volume de l'échangeur de chaleur : 44 ml
Zone de surface en contact avec le sang de

l'échangeur de chaleur :

0,06 m

2

(95 pouces2)

Dimensions : Adulte
Connecteur d'entrée : 0,6 cm (1/4 pouce)
Connecteur de sortie : 0,5 cm (3/16 pouce)
Moniteur de pression/ Orifices de purge de pression : Luer femelle standard
Ports d'eau : Hansen série 3-ST débranchements rapides

(1,3 cm [1/2 pouce])
Limite de pression dans le trajet d'eau : 40 psi
Limite de pression dans le trajet sanguin

750 mmHg
(après amorçage) :
Température maximale de l'eau : 42 °C

Indications d'utilisation

Le système d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP® est un appareil destiné au mélange, au réchauffage,
au refroidissement et à l'infusion du mélange sang oxygéné/solution de cardioplégie selon des proportions
prédéterminées.

Le système d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP
MYOtherm XP
de cardioplégie asanguine avec l'appareil CSS Modèle 990. L'échangeur de chaleur MYOtherm XP
partie des modèles personnalisés MYOtherm XP

®

CSS) est destiné uniquement au mélange et à l'infusion du mélange sang oxygéné/solution

®

de Medtronic® (avec les modèles personnalisés

®

®

CSS) est utilisé avec l'appareil pour réchauffer, refroidir et

(faisant

infuser le mélange sang oxygéné/solution de cardioplégie asanguine.

Contre-indications

L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

Français

Mode d’emploi 15

Avertissements

Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode
d'emploi avant toute utilisation. Le fait de ne pas lire et suivre toutes les instructions ou de ne pas

respecter tous les avertissements pourrait entraîner des blessures graves ou même le décès du
patient.

■

Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle
sont habilitées à utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance
constante du personnel qualifié, afin d'assurer la sécurité du patient.

■

Chaque appareil a été soigneusement élaboré, testé et emballé ; toutefois, l'état de la technique n'a pas
été développé au point que Medtronic
signes de fuite, de fissure ou de défaillance lors de son utilisation. La perfusion doit être soigneusement
et constamment surveillée.

■

Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé
à l'oxyde d'éthylène.

■

Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant
utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si son emballage est ouvert ou endommagé ou si les capuchons de
protection ne sont pas en place.

■

Les tubulures doivent être solidement fixées, afin de ne pas comporter de nœuds ou de torsions
susceptibles de modifier le débit sanguin ou d'eau.

■

L'appareil ne doit pas être en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides
anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone) ; ces produits risqueraient en effet
de compromettre l'intégrité de l'appareil.

■

La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement de l'appareil peut
provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit
être continuellement surveillé. Ne pas utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.

■

Tout embole gazeux doit être éliminé du système avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les
emboles gazeux représentent en effet un danger pour le patient.

■

Ce système doit être utilisé avec le support pour cardioplégie MYOtherm XP® pour garantir la sécurité de
l'installation verticale sur un poteau pendant l'utilisation. Ce support doit être vérifié et entretenu
régulièrement.

■

Ne pas limiter la circulation d'eau dans l'échangeur de chaleur.

■

Pour une efficacité thermique optimale, le sens d'écoulement de l'eau dans l'échangeur de chaleur doit
être inverse à celui du sang.

■

Avant d'utiliser ce système, il est recommandé de vérifier, avec des techniques de laboratoires adaptées,
si le sang du patient contient des agglutinines froides. La température du mélange sang/solution de
cardioplégie ne doit pas être inférieure à la température la plus basse de détermination des agglutinines
froides.

■

Ne jamais dépasser la pression d'entrée d'eau de 40 psi.

■

Ne pas dépasser les pressions dans le trajet sanguin de 750 mmHg après l'amorçage.

■

L'échangeur de chaleur doit être incliné de 10°, conformément à la position du support standard
MYOtherm XP

■

Ne pas utiliser de produits désinfectants dans le système de chauffage/refroidissement pendant que
l'échangeur de chaleur fonctionne. Si des produits désinfectants sont utilisés dans le système de
chauffage/refroidissement avant l'utilisation, rincer abondamment le système.

■

L'échangeur de chaleur est extrêmement efficace. Il est préférable que la température de l'eau ne
dépasse pas 42 °C car cela présenterait un risque pour le sang.

■

Le capuchon luer du port de contrôle de cet appareil est OUVERT À L'AIR.

■

La pompe de cardioplégie doit être parfaitement occlusive.

■

Ce système doit être utilisé avec UNE TÊTE DE GALET PARFAITEMENT OCCLUSIVE. Si les deux

®

pour éviter que de l'air ne pénètre dans la tubulure d'infusion.

segments de tubulure de la tête du galet ne sont pas parfaitement fermés, cela peut causer un flux
rétrograde de la solution de cardioplégie dans l'oxygénateur et fausser les proportions du mélange de
sang et de solution asanguine de cardioplégie.

■

Ne pas démarrer la pompe de cardioplégie tant que la pompe artérielle n'est pas en marche.

■

Ne pas arrêter la pompe artérielle tant que la pompe de cardioplégie n'est pas arrêtée.

■

Le débit artériel doit toujours aller au-delà du débit de cardioplégie.

■

Vérifier que la tubulure de sortie du système (tubulure d'infusion patient) n'est pas clampée lorsque la
pompe est en marche.

■

Avec des oxygénateurs à membrane, la pompe artérielle doit pomper le fluide dans l'oxygénateur à un
débit supérieur à celui du circuit de cardioplégie. Ceci contribuera à éviter la pénétration d'air dans le
circuit de perfusion.

■

L'utilisation d'un flacon pour la solution d e cardioplégie nécessite un orifice d'aération standard fonctionnel
sur le flacon, dépassant au minimum de 2,5 cm du niveau de la solution de cardioplégie.

®

soit en mesure de garantir que l'appareil ne présenteront pas de

16 Mode d’emploi

■

La solution de cardioplégie asanguine doit être continuellement maintenue au niveau approprié dans la
poche ou le flacon afin d'éviter la pénétration d'air dans le système. La pénétration d'air dans le système
peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.

■

Les concentrations d'additifs ajoutés à la solution de cardioplégie asanguine doivent être ajustées en
fonction du mélange sang/solution de cardioplégie final infusé.

■

Si un robinet a été placé entre le côté patient de la tubulure d'infusion et la canule de cardioplégie, vérifier
que le robinet est orienté correctement. Si le robinet se ferme pendant l'infusion de la solution de
cardioplégie, la pression pourrait augmenter et faire éclater le boîtier de l'échangeur de chaleur ou les
raccordements de tubulures. Le robinet doit être testé car il doit garantir une résistance acceptable au
débit souhaité lorsqu'il est utilisé avec une canule spécifique. Le contrôle de la pression du système
pendant l'utilisation doit être continu afin de déterminer la performance du système et la baisse de
pression due à la canule utilisée pour la procédure.

■

Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s'y limiter, des infections, une défaillance
mécanique, une hémolyse, une embolie gazeuse, une hémorragie, un compromis circulatoire et des
phénomènes thromboemboliques. Ces effets secondaires potentiels sont communs à tous les systèmes
sanguins extracorporels.

■

Attention : La loi fédérale américaine n’autorise la vente de cet appareil que sur prescription médicale.

REMARQUE : Vous trouverez des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures
spécifiques dans les sections correspondantes du mode d'emploi.

Précautions

■

Voir la température de stockage indiquée sur l'emballage.

■

Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.

■

Un protocole d'anticoagulation rigoureux doit être observé et l'anticoagulation doit être systématiquement
surveillée pendant toutes les procédures. Les avantages d'un support extracorporel doivent être évalués
à la lumière du risque possible d'anticoagulation systémique et être déterminés par le médecin.

Avertissements et précautions (spécifiques à l'appareil CSS™ personnalisé)

■

Les modèles MYOtherm XP® CSS personnalisés doivent être utilisés exclusivement avec l'appareil CSS
Modèle 990 de Medtronic
Medtronic quant à la compatibilité des appareils ou des composants d'autres fabricants avec le système
de Medtronic.

■

Les modèles MYOtherm XP® CSS personnalisés doivent être placés dans une pompe à galets
traditionnelle (standard) en cas d'urgence uniquement. Voir le manuel de l'utilisateur/manuel de référence
de l'appareil CSS pour plus de détails sur les procédures d'urgence.

■

Vérifier que la tubulure du CSS est correctement chargée dans les têtes des galets de l'appareil CSS (voir
le manuel de l'utilisateur/manuel de référence du CSS pour plus de détails sur le chargement). Exemples
de problèmes dus à un chargement incorrect : flux rétrograde de la solution de cardioplégie dans
l'oxygénateur, proportions non respectées dans le mélange sang/solution de cardioplégie asanguine,
mesures incorrectes du débit et de la pression, augmentation de l'hémolyse ou effritement du matériau
des tubulures.

■

Si une tubulure patient à deux lumières est utilisée (modèles CSS personnalisés), la protection pour
capteur fournie (avec fluide-barrière) doit être utilisée sur la tubulure de pression externe afin d'empêcher
que le fluide n'atteigne le capteur de pression de l'appareil CSS. Les mesures de pression risquent d'être
faussées si la protection du capteur n'est pas utilisée.

■

Si la tubulure patient à deux lumières est utilisée (modèles CSS personnalisés), un serrage excessif du
connecteur luer risque de fissurer celui-ci et de fausser la mesure de la pression.

Installation et préparation du MYOtherm XP

AVERTISSEMENT : Le médecin est responsable de la préparation et de l'utilisation du système
d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP

Préparation du système (Figure 2)

1. Déballer les éléments du système d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP
stérilité.

AVERTISSEMENT : Utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de
l'utilisation de ce système.

AVERTISSEMENT : Avant de déballer le système d'infusion de cardioplégie MYOtherm XP
l'emballage et le produit ne présentent aucun signe de détérioration. Ne pas utiliser si l'emballage ou le
produit est endommagé car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement
soit compromis.

®

. Aucune donnée de sécurité ou de performance n'est connue à ce jour de

®

®

.

®

en veillant à préserver la

®

, vérifier que

Français

Mode d’emploi 17

2. Installer le support MYOtherm XP® sur un mât adéquat à proximité de la tête de pompe utilisée. Vérifier
que l'installation est stable et que le mât peut supporter le poids du système. Orienter le suppor t de fixation
de façon à ce que la cavité de sortie soit pleinement visible pendant l'opération.

AVERTISSEMENT : Si le support n'est pas installé sur un mât vertical, s'assurer que le système
MYOtherm XP

®

forme un angle suffisant (10°) pour éviter la pénétration d'air et l'embolie gazeuse chez

le patient.

3. Faire glisser l'échangeur de chaleur dans les bras du support. Le support permet de maintenir l'échangeur
de chaleur.

4. Fixer soigneusement les connecteurs Hansen série 3-ST entre la source d'eau et les ports d'entrée et de
sortie de l'échangeur de chaleur (ports étiquetés).

5. Faire circuler l'eau dans l'échangeur de chaleur en vérifiant qu'il n'y a aucune fuite dans le compartiment
à sang. Cette procédure doit être effectuée avant l'amorçage du système.

NE PAS UTILISER le système si l'intégrité semble compromise.
AVERTISSEMENTS :
A. Ne pas limiter la circulation d'eau dans l'échangeur de chaleur.
B. Ne jamais dépasser la pression d'entrée d'eau de 40 psi.
C. Comme cet échangeur de chaleur est extrêmement efficace, il est préférable que la température

de l'eau ne dépasse pas 42 °C car cela présenterait un risque pour le sang.

D. Ne pas dépasser les pressions de 750 mmHg dans le trajet sanguin après l'amorçage.

6. Installer la tubulure dans la tête de la pompe (à l'aide des accessoires appropriés), tubulure de solution
de cardioplégie asanguine au-dessus de la tubulure sanguine dans la pompe à galets. Ajuster la
fermeture de la tête de la pompe afin d'obtenir une occlusion parfaite des deux segments de tubulure. Voir
le manuel de l'utilisateur/manuel de référence du CSS™ pour plus de détails sur la préparation si un
système MYOtherm XP

®

Modèle 990 est utilisé.

AVERTISSEMENT : La tête de galet doit être parfaitement occlusive pendant l'utilisation de ce système,
car si les deux segments de tubulure ne sont pas parfaitement fermés dans la tête de galet, la solution de
cardioplégie risque de pénétrer dans le circuit de l'oxygénateur et fausser les proportions du mélange de
sang et de solution de cardioplégie.

7. Vérifier que le connecteur luer mâle de la tubulure de contrôle de la pression est bien raccordé côté
contrôle de pression, en haut de l'échangeur de chaleur. Faire tourner le robinet à trois voies pour mesurer
la pression sortant de l'échangeur de chaleur.

REMARQUE : Si le site de contrôle de la pression de l'échangeur de chaleur n'est pas utilisé, placer une
bouchon non ouvert à l'air sur ce port.

8. Vérifier que la tubulure de purge de la pression est bien raccordée au port luer disponible d'un réservoir
de cardiotomie ouvert à l'air.

REMARQUE : Les modèles MYOtherm XP
pas équipés de tubulure de purge de pression. L'appareil CSS comporte des systèmes intégrés de
protection contre la surpression. La tubulure raccordée au port de contrôle de la pression peut être

®

CSS personnalisés (à utiliser avec l'appareil CSS) ne sont

raccordée à un port de réservoir de cardiotomie à des fins d'amorçage ou de recirculation.
REMARQUE : Les tubulures de purge et de contrôle de la pression sont préraccordées à l'échangeur de

chaleur.

9. Fixer la tubulure pour sang oxygéné sur le circuit extracorporel et clamper avant d'amorcer le circuit
extracorporel.

10. Fermer soigneusement les deux clamps et introduire le premier perforateur IV de la tubulure de
cardioplégie dans la poche/le flacon contenant la solution de cardioplégie/d'amorçage. Si un seul
perforateur est utilisé, faire descendre le clamp de la deuxième tubulure aussi près que possible du
connecteur en Y et clamper. Si les deux tubulures avec perforateurs sont utilisées, faire remonter le clamp
de la deuxième tubulure et clamper à proximité du perforateur pour faciliter l'amorçage.

AVERTISSEMENT : L'utilisation d'un flacon pour la solution de cardioplégie nécessite un orifice
d'aération standard fonctionnel sur le flacon, dépassant au minimum de 2,5 cm du niveau de la solution
de cardioplégie.

11. Fixer la sonde de température sur l'adaptateur du moniteur de température, sur le port de sortie de
l'échangeur de chaleur.

18 Mode d’emploi

CLAMPS

OUVERTS/

FERMÉS

SOLUTION DE
CARDIOPLÉGIE

TUBULURE POUR
SANG OXYGÉNÉ

TUBULURE DE PURGE DE PRESSION

SUPPORT

MYOtherm XP

®

POMPE

MYOtherm XP

SOUPAPE DE PRESSION

ÉCHANGEUR
DE CHALEUR
MYOtherm XP

VERS CARDIOTOMIE

®

SORTIE

®

LUER

D'EAU

CONNECTEURS

VERS MANOMÈTRE

TUBULURE DE CONTRÔLE DE
PRESSION

LUER

FILTRE FINAL

ENTRÉE
D'EAU

LUER LOCK

TUBULURE D'INFUSION

PROTECTION DU MANOMÈTRE

ROBINET

ADAPTATEUR DE
SURVEILLANCE DE
TEMPÉRATURE

TUBULURE DE SORTIE

Français

SOLUTION DE

CARDIOPLÉGIE

CLAMPS

OUVERTS/

FERMÉS

SUPPORT
MYOtherm XP

TUBULURE POUR
SANG OXYGÉNÉ

MYOtherm XP® bridge

SOUPAPE DE PRESSION

TUBULURE DE PURGE DE PRESSION

ÉCHANGEUR DE
CHALEUR

®

MYOtherm XP

POMPE

VERS CARDIOTOMIE

®

SORTIE

D'EAU

Figure 2. Configuration du système

VERS MANOMÈTRE

LUER

ENTRÉE
D'EAU

CONNECTEURS

LUER LOCK

TUBULURE D'INFUSION

PROTECTION DU MANOMÈTRE

ROBINET

TUBULURE DE CONTRÔLE DE
PRESSION

LUER

FILTRE FINAL

ADAPTATEUR DE
SURVEILLANCE DE
TEMPÉRATURE

TUBULURE DE SORTIE

Mode d’emploi 19

TUBULURE SANGUINE

SYSTÈME DE SÉCURITÉ
POUR CARDIOPLÉGIE CSS™

CARDIOPLÉGIE

OUVERTS/FERMÉS

EMPLACEMENT DU
RACCORD DE LA
TUBULURE POUR
SERINGUE

MYOtherm XP® pour modèles CSS personnalisés

SOLUTION DE

CLAMPS

ÉCHANGEUR

SUPPORT
MYOtherm XP

DE CHALEUR
MYOtherm XP

PROTECTION DU
CAPTEUR DE
PRESSION POUR
PRESSION EXTERNE

®

®

LUER

SORTIE D'EAU

CONNECTEURS

LUER LOCK

TUBULURE

D'INFUSION

ROBINET

TUBULURE DE RECIRCULATION

LUER

FILTRE FINAL

ADAPTATEUR DE
SURVEILLANCE DE
TEMPÉRATURE

ENTRÉE
D'EAU

TUBULURE DE SORTIE

TUBULURE PATIENT
(DOUBLE LUMIÈRE REPRÉSENTÉE)

Figure 2. Configuration du système (suite)

Amorçage

1. Avant d'amorcer le système de cardioplégie, l'oxygénateur et le circuit de tubulure extracorporelle doivent
être amorcés, remis en circulation et purgés d'air.

2. L'amorçage du système de cardioplégie peut être effectué soit avant, soit immédiatement après le début
de la circulation extracorporelle. Si l'amorçage FINAL du circuit de cardioplégie doit être retardé jusqu'à
après le début de la circulation extracorporelle, le système DOIT être amorcé jusqu'à un point situé
au-delà de la pompe à galets ou de l'appareil CSS. Ceci prévient la pénétration d'air dans l'oxygénateur
par la tubulure sanguine depuis le système de cardioplégie.

REMARQUE : Si les deux tubulures avec perforateurs du système de cardioplégie MYOtherm XP

®

sont
utilisées, faire refluer le fluide dans la seconde tubulure jusqu'au deuxième clamp puis clamper ; perforer
la deuxième poche/le deuxième flacon de solution de cardioplégie ; tapoter doucement sur le perforateur
et la tubulure afin de chasser les bulles d'air ; déclamper la deuxième tubulure uniquement au moment de
l'infusion.

2a. Sur les séries MYOtherm XP

Vérifier que tous les clamps "bridge" sont momentanément ouverts pour permettre l'amorçage de la
tubulure passerelle.

REMARQUE : Si l'amorçage complet de ce système est effectué avec le fluide asanguin, environ
190 ml de solution de cardioplégie asanguine seront infusés avant l'infusion directe du mélange sang/

®

-B uniquement :

solution de cardioplégie.

20 Mode d’emploi

3. Pour amorcer le système d'échange de chaleur :

3a. Vérifier que le robinet est fermé côté tubulure de contrôle de la pression.

REMARQUE : Le circuit extracorporel doit être remis en circulation pendant l'amorçage du système
de cardioplégie.

3b. Déclamper la tubulure sanguine ; faire pivoter lentement la pompe ; déclamper la tubulure de

cardioplégie. Remplir le système jusqu'à 100 ml/min au maximum.
REMARQUE : Vérifier qu'il ne reste pas de bulles d'air dans les tubulures à proximité de l'échangeur

de chaleur avant de faire circuler le fluide dans l'échangeur de chaleur.

3c. Vérifier que la tubulure de contrôle de la pression et que la tubulure de purge de la pression sont

correctement raccordées.

3d. Arrêter la pompe lorsque l'échangeur de chaleur est correctement rempli. Tapoter doucement

l'échangeur de chaleur pour chasser les bulles d'air dans la cavité de sortie.
NE PAS UTILISER des clamps ou d'autres accessoires pour tapoter sur l'échangeur de chaleur car

cela risquerait d'endommager les joints et le boîtier.

3e. Mettre en marche la pompe de cardioplégie sur un débit modéré (<100 ml) et clamper

momentanément la tubulure de sortie pour activer la soupape de pression jusqu'à ce que l'air visible
soit purgé dans la tubulure de purge de la pression puis arrêter la pompe. Ouvrir le robinet pour faire
sortir l'air restant éventuellement dans l'échangeur de chaleur.

REMARQUE : Cette étape ne s'applique pas aux modèles MYOtherm XP

®

CSS personnalisés.

3f. Fixer le manomètre sur la protection du capteur.

REMARQUE : Cette étape ne s'applique pas aux modèles MYOtherm XP
L'appareil CSS détecte et signale automatiquement la pression interne du système.

3g. Après avoir amorcé le système et vérifié qu'il ne contient plus d'air, ouvrir la tubulure de contrôle de

la pression côté manomètre en réglant le robinet sur la position correspondante. Vérifier que la

®

CSS personnalisés.

tubulure de contrôle est remplie de fluide jusqu'au robinet.
Si cette tubulure de contrôle n'est pas utilisée, fermer le robinet côté tubulure de contrôle de la

pression.

4. Déclamper la tubulure de sortie du système.

ATTENTION : Si la tubulure de sortie N'EST PAS déclampée, une surpression >750 mmHg peut
provoquer l'activation de la soupape de pression.

5. Amorcer la tubulure d'extension/d'infusion en faisant avancer lentement la tête de la pompe du système.

Vérifier que la tubulure d'infusion est correctement raccordée sur la tubulure de sortie du MYOtherm XP
et que le raccord ne contient pas de bulles d'air.

AVERTISSEMENTS :
A. Il ne doit rester aucune bulle d'air dans le système avant l'administration de la cardioplégie au

patient.

B. L'échangeur de chaleur doit être incliné de 10°, conformément à la position du support standard

MYOtherm XP

C. Vérifier que les différents composants et les raccords ne fuient pas pendant l'amorçage et

l'utilisation. Une fuite peut entraîner une embolie gazeuse ou une perte de solution.

6. Lorsque le système est amorcé, vérifier que la pompe est correctement fermée et que tous les clamps ont

été retirés avant l'utilisation.

®

pour éviter que de l'air ne pénètre dans la tubulure d'infusion.

Utilisation du système

1. Faire circuler de l'eau froide (2 à 4 °C) dans l'échangeur de chaleur 1 à 2 minutes avant l'infusion du

mélange sang froid/solution de cardioplégie au patient.
AVERTISSEMENT : Si le sang du patient contient des agglutinines froides, le sang doit être maintenu à

une température supérieure à celle de l'agglutination.
AVERTISSEMENT : Avec des oxygénateurs à membrane, la pompe artérielle doit pomper le fluide dans

l'oxygénateur à un débit supérieur à celui du circuit de cardioplégie. Ceci contribuera à éviter la
pénétration d'air dans le circuit de perfusion.

2. Pour déclencher l'infusion du mélange sang/solution de cardioplégie, déclamper la tubulure d'infusion,

faire démarrer la pompe du système et régler le débit d'infusion.

3. Arrêter la pompe du système pour interrompre l'infusion de solution une fois que le volume souhaité a été

administré.
REMARQUE : Clamper systématiquement la tubulure d'infusion, en position distale par rapport à la cavité

de sortie, en fin de chaque administration de cardioplégie.

4. La recirculation d'eau froide dans l'échangeur de chaleur doit être arrêtée lorsque la pompe du système

a été arrêtée afin d'éviter un refroidissement excessif du contenu résiduel de l'échangeur de chaleur.

Français

®

Mode d’emploi 21

5. Si une infusion supplémentaire du mélange sang/solution de cardioplégie est nécessaire, recommencer
les étapes 1 à 4.

AVERTISSEMENT : La s olution de cardioplégie asanguine doit être continuellement maintenue au niveau
approprié dans la poche ou le flacon afin d'éviter la pénétration d'air dans le système. La pénétration d'air
dans le système peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient.

6. Si la poche (ou le flacon) de solution de cardioplégie asanguine doit être remplacée :
6a. Vérifier que la pompe à infusion N'EST PAS EN MARCHE.

6b. Clamper la tubulure de solution de cardioplégie sanguine entre la poche/le flacon et la tête de la

pompe.

6c. Remplacer la poche/le flacon.

6d. Déclamper la tubulure de solution de cardioplégie asanguine.

6e. Chasser les éventuelles bulles d'air de la tubulure d'administration de la solution en faisant refluer le

fluide dans la poche/le flacon AVANT de redémarrer la pompe du système.

AVERTISSEMENT : Si un robinet a été placé entre le côté patient de la tubulure d'infusion et la canule de
cardioplégie, vérifier que le robinet est orienté correctement. Si le robinet se ferme pendant l'infusion de
la solution de cardioplégie, la pression pourrait augmenter et faire éclater le boîtier de l'échangeur de
chaleur ou les raccordements de tubulures. Le robinet doit être testé car il doit garantir une résistance
acceptable au débit souhaité lorsqu'il est utilisé avec une canule spécifique. Le contrôle de la pression du
système pendant l'utilisation doit être continu afin de déterminer la performance du système et la baisse
de pression due à la canule utilisée pour la procédure. Afin d'éviter d'endommager l'appareil et de
provoquer des fuites, NE PAS DÉPASSER une pression de 750 mmHg dans le trajet des fluides.

22 Mode d’emploi

NOTIFICATION IMPORTANTE – GARANTIE LIMITÉE (UNIQUEMENT VALABLE
POUR LES PAYS HORS DES ÉTATS-UNIS)

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l'acheteur qui reçoit un Système d'infusion de cardioplégie

MYOtherm XP
spécifications, Medtronic émettra un crédit équivalent au prix d'achat initial du Produit (sans excéder la
valeur du produit de remplacement) contre l'achat d'un produit de remplacement de Medtronic qui sera
utilisé pour le même patient.
Les avertissements contenus dans la documentation sont considérés comme faisant partie intégrante de
la présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter votre représentant de Medtronic
sur la façon de présenter une réclamation sur le fondement de cette GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de soixante (60) jours après usage et

deviendra la propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas une note de crédit de remplacement ne sera émise s'il est démontré que le produit a fait

l'objet d'une manipulation inadéquate, d'une implantation inadéquate ou d'une altération matérielle du
produit remplacé.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes résultant de tous

usages, défectuosités ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une
responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être

interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition de la présente GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente
GARANTIE LIMITÉE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront
interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

®

de Medtronic® (ci-après, le "Produit") qu'en cas de défaillance de ce Produit dans ses

®

, afin de vous renseigner

Français

Mode d’emploi 23

24 Mode d’emploi

MYOtherm XP

®

Kardioplegie-Infusionssystem

Beschreibung

MYOtherm XP® Systeme dienen zum Vermischen von arteriellem Blut aus einem Oxygenator mit blutfreier
Kardioplegielösung in bestimmten, vom verwendeten System abhängigen Mischungsverhältnissen. Je nach
Ausführung wird das MYOtherm XP
dem Medtronic
Cardioplegia Safety System (Modell 990) handelt es sich um ein mikrocomputergesteuertes Kardioplegie­Infusionsgerät mit zwei unabhängigen Pumpen. Dieses Zwei-Pumpen-Design ermöglicht durch Anwendung

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) eingesetzt. Bei dem Medtronic® CSS™

entsprechender Pumpendrehzahlen das Einstellen nahezu beliebiger Mischungsverhältnisse (detaillierte
Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Medtronic
(Modell 990). Die nachstehende Tabelle 1 führt die auch mit jedem Standardsystem mitgelieferten technischen

®

Kardioplegie-Infusio nssystem mit einer Standard-Rollenpumpe oder mit

®

CSS™ Cardioplegia Safety System

Daten auf und gibt an, für welches Kardioplegie-Infusionsgerät das jeweilige System vorgesehen ist. Die zum
Patienten führende Abgabeleitung wird separat verpackt geliefert, um die sterile Überführu ng in das Operationsfeld
(vor dem Anschließen an den Abgabeauslass des Kardioplegiesystems) zu vereinfachen. Je nach System
sind werkseitig bereits eine Drucküberwachungsleitung, ein Dreiwegehahn und eine Schutzvorrichtung für
den Messumformer sowie eine Druckablassleitung mit Druckablassventil angeschlossen.

Tabelle 1.

MYOtherm XP® Modell Mischungsverhältnis

41, 41-B

CSS-Ausführungen

a

HINWEIS: Die Serie MYOtherm XP®-B (mit Überbrückungsmöglichkeit) bietet die Möglichkeit zur Abgabe von reinem Blut
ohne Beimischung von Kardioplegielösung.

4:1

Eingestellt am CSS

a

Schlauchinnendurchmesser Pumpentyp

Blutleitung Kardioplegieleitung

0,6 cm

(1/4 Zoll)

0,6 cm

(1/4 Zoll)

0,3 cm (1/8 Zoll)

0,3 cm (1/8 Zoll)

Rollenpumpe in

Standardausführung

CSS (Modell 990)

Technische Daten

Mischkammer: Edelstahl
Empfohlene Blutflussrate: Max. 500 ml/min
Filter: 150 Mikron
Volumen des Wärmetauschers: 44 ml
Blutkontaktfläche des Wärmetauschers: 0,06 m

2

(95 Quadratzoll)
Größe: Erwachsener
Einlass-Konnektor: 0,6 cm (1/4 Zoll)
Auslass-Konnektor: 0,5 cm (3/16 Zoll)
Anschlüsse für Drucküberwachung und Druckablass: Standard-Luer-Lock-Anschlussbuchse
Wasseranschlüsse: Hansen Schnellkupplung Serie 3-ST [1,3 cm (1/2 Zoll)]
Druckgrenzwert der Wasserphase: 2,75 bar (40 psi)
Druckgrenzwert der Blutphase (nach Befüllung): 750 mmHg
Maximale Wassertemperatur: 42 °C

Indikationen

Das MYOtherm XP® Kardioplegie-Infusionssystem ist für das Vermischen, Aufwärmen/Abkühlen und
Abgeben eines oxygenierten Gemischs aus Blut und Kardioplegielösung in einem vordefinierten
Mischungsverhältnis vorgesehen.

Das MYOtherm XP
und Abgeben eine s oxygeniert en Gemischs aus Blut und blutfreier Kardioplegielösung unter Verwendung des
Medtronic
Wärmetauscher (sofern Bestandteil einer der CSS-Ausführungen des MYOtherm XP
Infusionssystem) ist für das Aufwärmen/Abkühlen und Abgeben eines oxygenierten Gemischs aus Blut und
blutfreier Kardioplegielösung unter Verwendung des Medtronic
(Modell 990) vorgesehen.

®

Kardioplegie-Infusionssystem (in den CSS-Ausführungen) ist nur für das Vermischen

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) vorgesehen. Der MYOtherm XP®

®

CSS™ Cardioplegia Safety System

®

Kardioplegie-

Kontraindikationen

Die Verwendung dieses Produkts für alle anderen als den angegebenen Verwendungszweck liegt allein in der
Verantwortung des Anwenders.

Deutsch

Gebrauchsanweisung 25

Warnhinweise

Lesen Sie vor der Verwendung sämtliche Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und die
Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnungen gelesen und

befolgt, kann dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

■

Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen
eingesetzt werden. Die Sicherheit des Patienten erfordert während der Verwendung die kontinuierliche
Überwachung des Produkts durch qualifiziertes Personal.

■

Das Produkt wurde mit Sorgfalt produziert, getestet und verpackt. Der Stand der Technik erlaubt
Medtronic
ausfallen kann. Die Perfusion muss kontinuierlich sorgfältig überwacht werden.

■

Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. und darf weder wiederverwendet noch
resterilisiert werden. EO-sterilisiert.

■

Die Flüssigkeitsbahn des Produkts ist steril und nichtpyrogen. Die Verpackung und das Produkt sind vor
der Verwendung zu inspizieren. Das System keinesfalls verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist oder wenn die Schutzkappen fehlen.

■

Die Schläuche sind so anzubringen und zu verlegen, dass keine Knicke oder sonstigen
Beeinträchtigungen des Blut- oder Wasserflusses auftreten können.

■

Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholhaltigen Flüssigkeiten, Anästhetisielösungen (z. B. Isofluran)
oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität
beeinträchtigen könnten.

■

Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer
Luftembolie und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss
kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das Produkt nicht
eingesetzt werden.

■

Vor Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt
werden, da diese eine Gefahr für den Patienten darstellen.

■

Dieses System ist zur Verwendung mit der MYOtherm XP® Kardioplegiehalterung vorgesehen, die
während des Bypasses eine Befestigung des Systems an einem Ständer ermöglichen. Diese Halterung
sollte einer regelmäßigen Inspektion und Wartung unterzogen werden.

■

Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern.

■

Im Interesse einer optimalen thermischen Effizienz muss der Wasserfluss durch den Wärmetauscher
gegenläufig zum Blutfluss erfolgen.

■

Es wird empfohlen, das Blut des Patienten durch geeignete klinische Labortests auf das Vorhandensein
von Kälteagglutininen zu kontrollieren. Die Temperatur des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung
darf nicht unterhalb der tiefsten Temperatur liegen, bei der negative Kälteagglutinine noch nachweisbar
sind.

■

Der Druck am Wassereinlass darf 2,75 bar (40 psi) keinesfalls überschreiten.

■

Der blutseitige Druck darf 750 mmHg nach Befüllung nicht übersteigen.

■

Der Wärmetauscher muss immer einen Neigungswinkel von 10° haben, wie von der MYOtherm XP®
Standardhalterung vorgegeben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann.

■

Während der Anwendung des Wärmetauschers darf der Wärm- bzw. Kühlkreislauf keinerlei
Desinfektionsmittel führen. Werden vor der Anwendung des Wärmetauschers Desinfektionsmittel in den
Wärm- bzw. Kühlkreislauf eingebracht, muss das System sorgfältig gespült werden.

■

Der Wärmetauscher arbeitet äußerst effizient. Die Wassertemperatur sollte 42 °C niemals überschreiten,
da andernfalls die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes besteht.

■

Der Luer-Verschluss am Überwachungsanschluss dieses Geräts verfügt über eine ENTLÜFTUNG.

■

Die Kardioplegiepumpe muss 100% okkludierend sein.

■

Beim Einsatz dieses Systems muss ein VOLLSTÄNDIG OKKLUDIERENDER ROLLENKOPF verwendet
werden. Wird auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig
okkludiert, kann dies einen Rückfluss der kardioplegen Lösung in den Oxygenator und ungenaue
Mischungsverhältnisse zwischen Blut und asanguiner kardiopleger Lösung zur Folge haben.

■

Die Kardioplegiepumpe erst starten, nachdem die arterielle Pumpe eingeschaltet wurde.

■

Die arterielle Pumpe nicht anhalten, solange die Kardioplegiepumpe noch läuft.

■

Die arterielle Flussrate muss immer höher sein als die Kardioplegie-Flussrate.

■

Sicherstellen, dass die vom System wegführende Leitung ( die Zuleitung zum Patienten) nicht abge klemmt
ist, solange die Pumpe läuft.

■

Bei gleichzeitiger Verwendung von Membranoxygenatoren muss die von der arteriellen Pumpe über der
Oxygenator abgegebene Flussrate die im Kardioplegiekreislauf transportierte Flussrate übersteigen.
Dadurch wird einem möglichen Lufteintritt in den Perfusionskreislauf entgegen gewirkt.

■

Bei Verwendung einer Flasche mit kardiopleger Lösung muss die Flasche mit einer funktionsfähigen
Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der kardioplegen Lösung um mindestens
2,5 cm überragt.

®

jedoch keine Zusicherung, dass das Produkt im laufenden Betrieb nicht lecken, brechen oder

26 Gebrauchsanweisung

■

Der Flüssigkeitsstand der asanguinen kardioplegen Lösung muss innerhalb der Flasche oder des Beutels
immer gleich bleiben, damit keine Luft in das System gelangen kann. Ein etwaiger Lufteintritt in das
System kann eine Luftembolie zur Folge haben.

■

Die Konzentration der Zusätze in der asanguinen kardioplegen Lösung muss so eingestellt werden, dass
das an den Patienten abgegebene Gemisch aus Blut und kardiopleger Lösung stets die gewünschte
Konzentration aufweist.

■

Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und der
Kardioplegiekanüle eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum eingesetzt
wurde. Sollte der Absperrhahn während der Abgabe der Kardioplegielösung geschlossen werden, kann
sich ein Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauschergehäuse oder Schlauchanschlüsse zum Bersten
bringen kann. Der Absperrhahn sollte getestet werden, um sicherzustellen, dass bei der vorgesehenen
Flussrate unter Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand entsteht. Im
laufenden Betrieb des Systems muss durch ständige Drucküberwachung sichergestellt werden, dass sich
das System wunschgemäß verhält und die durch die jeweilige Kanüle entstehende Druckminderung
adäquat ist.

■

Mögliche Nebenwirkungen sind u. A. Infektionen, mechanisches Versagen, Hämolyse, Luftembolien,
Blutverlust, Durchblutungsstörungen und thromboembolische Phänomene. Diese möglichen
Nebenwirkungen betreffen alle extrakorporalen Kreislaufsysteme.

■

Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten gekauft oder
verordnet werden.

HINWEIS: Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.

Vorsichtsmaßnahmen

■

Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung.

■

Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.

■

Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während aller Schritte
regelmäßig überwacht werden. Der verantwortliche Arzt muss die Vorzüge der extrakorporalen
Kreislaufunterstützung sorgfältig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abwägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die CSS-Ausführungen

■

Die CSS-Ausführungen des MYOtherm XP® Kardioplegie-Infusionssystems dürfen ausschließlich mit
dem Medtronic
keine Daten hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Systemleistung vor, die eine Kompatibilität von

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) eingesetzt werden. Medtronic liegen

Geräten oder Komponenten anderer Hersteller zu dem Medtronic System belegen.

■

Die CSS-Ausführungen des MYOtherm XP® Kardioplegie-Infusionssystems dürfen höchstens in Notfällen
mit konventionellen Standard-Rollenpumpen eingesetzt werden. Anweisungen zur Vorgehensweise
im Notfall finden Sie in der Bedienungsanleitung des Medtronic
(Modell 990).

■

Stellen Sie sicher, dass die Schläuche des MYOtherm XP® Kardioplegie-Infusionssystems (CSS­Ausführungen) ordnungsgemäß in die Rollenköpfe des Medtronic
(Modell 990) eingesetzt wurden (Anweisungen hierzu finden Sie in der Bedienungsanleitung des
Medtronic
Schläuche besteht die Gefahr eines Rückflusses der Kardioplegielösung in den Oxygenator, eines

®

CSS™ Cardiople gia Safety System (Modell 990)). Bei nicht ordnungsgemäßem Einsetzen der

®

CSS™ Cardioplegia Safety System

®

CSS™ Cardioplegia Safety System

falschen Mischungsverhältnisses zwischen Blut und blutfreier Kardioplegielösung, unzutreffenden Fluss­und Druckmesswerten, erhöhter Hämolyse und/oder einer Spallation des Schlauchmaterials.

■

Bei Verwendung der zweilumigen Patientenleitung (CSS-Ausführungen) muss die mitgelieferte
Schutzvorrichtung für den Druckmessumformer (mit Flüssigkeitsbarriere) an der externen Druckleitung
angebracht werden, um das Eindringen von Flüssigkeit in den Druckmessumformer des Medtronic
CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) zu verhindern. Wird die Druckmessumformer­Schutzvorrichtung nicht verwendet, kann es zu falschen Druckmesswerten kommen.

■

Bei Verwendung der zweilumigen Patientenleitung (CSS-Ausführungen) ist darauf zu achten, dass der
Luer-Lock-Anschluss nicht überdreht wird, da dieser sonst reißen könnte. Dies hätte fehlerhate
Druckmesswerte zur Folge.

Installation und Vorbereitung des MYOtherm XP® Kardioplegie-Infusionssystems

WARNHINWEIS: Die Vorbereitung und Verwendung des MYOtherm XP® Kardioplegie­Infusionssystems liegt in der Verantwortung des zuständigen Arztes.

Deutsch

®

Gebrauchsanweisung 27

Vorbereitung des Systems (Abbildung 2)

1. Entnehmen Sie die Komponenten des MYOtherm XP

®

Kardioplegie-Infusionssystems vorsichtig aus der

Verpackung, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewährleistet bleibt.
WARNHINWEIS: Bei der Vorbereitung und Verwendung des Systems muss in allen Phasen aseptisch

gearbeitet werden.
WARNHINWEIS: Vor der Entnahme des MYOtherm XP

®

Kardioplegie-Infusionssystems aus der
Verpackung müssen die Verpackung und das Produkt auf Beschädigungen überprüft werden. Bei
Schäden an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.

2. Befestigen Sie die MYOtherm
Pumpenkopfes. Darauf achten, dass die Verbindung fest ist und der Mast das Gewicht des Systems trägt.

XP®

Halterung an einem geeigneten Ständer in der Nähe des verwendeten

Die Halterung so ausrichten, dass die Auslasskammer während des Betriebs jederzeit gut sichtbar ist.
WARNHINWEIS: Wenn die Halterung an einer anderen Vorrichtung als einem Ständer befestigt wird,

muss sichergestellt werden, dass das MYOtherm XP

®

Kardioplegie-Infusionssystem die richtige Neigung

hat (10°), um eine optimale Luftverarbeitung zu gewährleisten und Luftembolien zu verhindern.

3. Den Wärmetauscher in den dafür vorgesehenen Halter einsetzen. Der Halter garantiert den sicheren Halt
des ordnungsgemäß eingesetzten Wärmetauschers.

4. Die Hansen Schnellkupplungen der Serie 3-ST zwischen der Wasserquelle und den Einlass- und
Auslassöffnungen des Wärmetauschers unter Beachtung der jeweiligen Kennzeichnung fest anschließen.

5. Einen Wasseraustrittstest durchführen; dazu Wasser durch den Wärmetauscher zirkulieren lassen und
gleichzeitig auf Anzeichen für Wasser in der Blutbahnkammer achten. Diese Überprüfung muss vor der
Befüllung des Systems erfolgen.

Bei Zweifeln an der Integrität des Systems darf dieses NICHT VERWENDET WERDEN.
WARNHINWEISE:
A. Niemals den Wasseraustritt aus dem Wärmetauscher behindern.
B. Der Druck am Wassereinlass darf 2,75 bar (40 psi) keinesfalls überschreiten.
C. Da der Wärmetauscher äußerst effizient arbeitet, sollte die Wassertemperatur 42 °C niemals

überschreiten - andernfalls besteht die Gefahr einer thermischen Schädigung des Blutes.

D. Der blutseitige Druck darf 750 mmHg nach Befüllung nicht übersteigen.

6. Die Schlauchleitungen (unter Verwendung der entsprechenden Kopfeinsätze) so in den Pumpenkopf
einlegen, dass die Schlauchleitung für die asanguine kardioplege Lösung innerhalb der Rollenpumpe
über der Blutleitung verläuft. Die Okklusion durch den Pumpenkopf so einstellen, dass beide
Schlauchsegmente vollständig okkludiert werden. Anweisungen zur Einrichtung der CSS-Ausführungen
des MYOtherm XP
Medtronic

®

®

Kardioplegie-Infusionssystems finden Sie in der Bedienungsanleitung des

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990).

WARNHINWEIS: Für dieses Systems muss ein vollständig okkludierender Rollenkopf verwendet werden.
Wird auch nur eines der beiden Schlauchsegmente innerhalb des Rollenkopfes nicht vollständig
okkludiert, kann dies zum Eindringen von Kardioplegielösung in den Oxygenator führen und ein falsches
Mischungsverhältnisse zwischen Blut und blutfreier Kardioplegielösung zur Folge haben.

7. Sicherstellen, dass die Verbindung des Luer-Steckers der Drucküberwachungsleitung mit der Oberseite
des Wärmetauschers vollkommen dicht ist. Den vom Wärmetauscher kommenden Druck durch Drehen
am Drei-Wege-Hahn messen.

HINWEIS: Bei Nichtverwendung des Drucküberwachungsanschlusses am Wärmetauscher ist dieser
Anschluss mit einem nicht belüfteten Verschluss zu versehen.

8. Die Dichtigkeit der Verbindung zwischen der Druckablassleitung und einem beliebigen freien Luer­Anschluss an einem entlüfteten Kardiotomie-Reservoir verifizieren.

HINWEIS: Die CSS-Ausführungen des MYOtherm XP
Druckablassleitung. Das Medtronic
Schutzmechanismen gegen Überdruck. Die mit dem Druckkontrollgeräte-Anschluss verbundene Leitung
kann zur Befüllung/Rezirkulation mit einem Anschluss an einem Kardiotomie-Reservoir verbunden

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) besitzt integrierte

®

Kardioplegie-Infusionssystems besitzen keine

werden.
HINWEIS: Die Druckminderungs- und Drucküberwachungsleitungen sind werkseitig bereits am

Wärmetauscher angeschlossen.

9. Die oxygenierte Blutleitung vor der Befüllung am extrakorporalen Kreislauf befestigen und fest
abklemmen.

10. Beide Klemmen fest schließen und den ersten IV-Dorn der Kardioplegieleitung in den Beutel oder die
Flasche mit der kardioplegen Lösung bzw. Befüllungslösung einstechen. Falls nur eine Dornleitung zur
Verwendung vorgesehen ist, sollte die zweite Leitungsklemme so nah wie möglich zum Drei-Wege­Konnektor hinunter geschoben und fest geschlossen werden. Wenn beide Dornleitungen zur Verwendung
vorgesehen sind, sollte die zweite Leitungsklemme nach oben bewegt und direkt neben dem Dorn fest
geschlossen werden, um die Befüllung zu erleichtern.

WARNHINWEIS: Bei Verwendung einer Flasche für die Kardioplegielösung muss die Flasche mit einer
funktionsfähigen Entlüftungsvorrichtung versehen sein, die den Flüssigkeitspegel der Kardioplegielösung
um mindestens 2,5 cm überragt.

28 Gebrauchsanweisung

11. Den Temperaturfühler mit dem Anschluss für die Temperaturüberwachung am Auslassanschluss des
Wärmetauschers verbinden.

Kardioplegielösung

Absperr-

klemmen

MYOtherm XP

Druckablassventil

Druckablassleitung

®

zur Kardiotomie

zum Druckmessumformer

Schutzvorrichtung für den
Druckmessumformer

Absperrhahn

Drucküberwachungsleitung

Kardioplegie-

lösung

Absperr-

klemmen

Leitung für
oxygeniertes Blut

Leitung für
oxygeniertes Blut

MYOtherm XP

Halterung

MYOtherm XP
Halterung

®

Pumpe

MYOtherm XP
Wärmetauscher

Luer-Lock­Anschluss

®

Wasserauslass

Luer-Lock-Anschluss

Wassereinlass

Luer-Lock-

Verbinder

MYOtherm XP® mit Überbrückungsmöglichkeit

zum Druckmessumformer

zur Kardiotomie

Druckablassventil

Druckablassleitung

Luer-Lock-Anschluss

®

MYOtherm XP
Wärmetauscher

Pumpe

®

Wasserauslass

Wassereinlass

Luer-Lock-

Verbinder

Endfilter

Temperatur­überwachungs­adapter

Ausflussleitung

Abgabeleitung

Schutzvorrichtung für den
Druckmessumformer

Absperrhahn

Drucküberwachungsleitung

Luer-Lock-Anschluss

Endfilter

Temperatur­überwachungs­adapter

Ausflussleitung

Deutsch

Abbildung 2. Vorbereitung des Systems

Abgabeleitung

Gebrauchsanweisung 29

Blutleitun g

CSS™ Cardioplegia
Safety System

Kardioplegielösung

Anschluss­möglichkeit für
Spritzenleitung

MYOtherm XP® (CSS-Ausführungen)

Absperr-

klemmen

MYOtherm XP
Wärmetauscher

MYOtherm XP
Halterung

®

Wasserauslass

Schutzvorrichtung für
Druckmessumformer
(für ext ern
angeschlossenen
Druckmessumformer)

®

Luer-Lock­Anschluss

Wassereinlass

Luer-Lock-

Verbinder

Abgabeleitung

Patientenleitung
(hier abgebildet:
zweilumige Leitung)

Absperrhahn

Auffangleitung

Luer-Lock-Anschluss

Endfilter

Temperatur­überwachungs­adapter

Ausflussleitung

Abbildung 2. Vorbereitung des Systems (Forts.)

Befüllung

1. Vor dem Befüllen des Kardioplegiesystems müssen der Oxygenator und das extrakorporale
Schlauchleitungssystem befüllt, rezirkuliert und entlüftet werden.

2. Die Befüllung des Kardioplegiesystems kann vor oder unmittelbar nach Beginn des Herz-Lungen-Bypass
erfolgen. Falls die ENDGÜLTIGE Befüllung des Kardioplegiekreislaufs bis zum Beginn des Bypass
zurückgestellt werden soll, MUSS das System bis dahin über die Rollenpumpe bzw. das Medtronic
CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) hinaus befüllt worden sein. Dadurch wird ein

®

unerwünschter Lufteintritt in den Oxygenator über die vom Kardioplegiesystem kommende Blutleitung
verhindert.

HINWEIS: Sollen beide Dornleitungen des MYOtherm XP
die zweite Leitung rückläufig bis zur zweiten Klemme zu befüllen und diese Klemme danach zu schließen.
Anschließend den Dorn in den zweiten Beutel oder die zweite Flasche mit kardiopleger Lösung

®

Kardioplegiesystems verwendet werden, ist

einstechen und leicht gegen den Dorn und die Leitung klopfen, um etwaige Blasen zu entfernen. Die
Klemme an der zweiten Leitung erst lösen, wenn das System für die Abgabe an den Patienten bereit ist.

2a. Nur bei der Ausführung MYOtherm XP

®

-B (mit Überbrückungsmöglichkeit):

Sicherstellen, dass alle „Brückenklemmen“ kurzzeitig geöffnet werden, damit die Schlauchbrücke
vorschriftsmäßig befüllt werden kann.

HINWEIS: Bei einer vollständigen Befüllung dieses Systems mit blutfreier Pumpenbefüllungslösung
werden ca. 190 ml blutfreier Kardioplegielösung vor der direkten Abgabe des Gemisches aus Blut
und Kardioplegielösung abgegeben.

30 Gebrauchsanweisung

3. Befüllen des Wärmetauschersystems:

3a. Sicherstellen, dass der Absperrhahn an der Drucküberwachungsleitung zugedreht ist.

HINWEIS: Der extrakorporale Kreislauf muss während der Befüllung des Kardioplegiesystems aktiv
rezirkuliert werden.

3b. Die Klemme von der Blutleitung lösen; die Pumpe langsam anlaufen lassen; die Klemme von der

Kardioplegieleitung lösen. Das System bis zu einer maximalen Flussrate von 100 ml/Min befüllen.
HINWEIS: Beide proximal zum Wärmetauscher verlaufenden Leitungen müssen vollkommen

blasenfrei sein, bevor Flüssigkeit in den Wärmetauscher geleitet wird.

3c. Sicherstellen, dass die Leitung für die Überwachung des Systemdrucks und die Druckablassleitung

fest angeschlossen sind.

3d. Die Pumpe anhalten, wenn die Befüllung des Wärmetauschers abgeschlossen ist. Leicht gegen den

Wärmetauscher klopfen, um gegebenenfalls noch vorhandene Blasen zu entfernen und diese zur
Abscheidung in die Auslasskammer zu leiten.

NICHT mit Klemmen oder sonstigen Instrumenten gegen das Gerät schlagen, um Blasen zu
entfernen - die Dichtungen und das Gehäuse des Geräts könnten dadurch beschädigt werden.

3e. Die Kardioplegiepumpe mit niedriger Flussrate (<100 ml) in Gang setzen und die Auslassleitung

kurzzeitig abklemmen, um das Druckbegrenzungsventil zu aktivieren, bis die gesamte sichtbare Luft
aus der Druckablassleitung entwichen ist; dann die Pumpe anhalten. Den Absperrhahn öffnen, um
etwaige Restluft aus dem Wärmetauscher abzulassen.

HINWEIS: Dieser Schritt entfällt bei den CSS-Ausführungen des MYOtherm XP
Infusionssystems.

®

Kardioplegie-

3f. Das Druckmessgerät fest mit der Schutzvorrichtung für den Messumformer verbinden.

HINWEIS: Dieser Schritt entfällt bei den CSS-Ausführungen des MYOtherm XP
Infusionssystems. Das Medtronic
berichtet den internen Systemdruck automatisch.

3g. Nach dem Befüllen und Kontrollieren des Systems auf Luftfreiheit die zum Manometer führende

Drucküberwachungsleitung durch Drehen des Absperrhahns in die entsprechende Richtung öffnen.

®

CSS™ Cardioplegia Safety System (Modell 990) ermittelt und

®

Kardioplegie-

Sicherstellen, dass die Überwachungsleitung bis zum Absperrhahn mit Flüssigkeit gefüllt ist.
Sollte diese Überwachungsleitung nicht verwendet werden, den Absperrhahn an der

Drucküberwachungsleitung zudrehen.

4. Die Schlauchklemme von der Auslassleitung des Systems entfernen.

VORSICHT: Wird die Klemme an der Auslassleitung NICHT geöffnet, kann es zu einem Druckanstieg von
> 750 mmHg kommen und dadurch das Druckbegrenzungsventil aktiviert werden.

5. Die Verlängerungs-/Abgabeleitung durch langsames in Gang setzen des Pumpenkopfes befüllen.

Sicherstellen, dass die Abgabeleitung fest mit der Ausflussleitung des MYOtherm XP

®

Kardioplegie-

Infusionssystems verbunden und dass diese Verbindung blasenfrei ist.

WARNHINWEISE:
A. Das System muss vollkommen blasenfrei sein, bevor die kardioplege Lösung an den Patienten

abgegeben wird.

B. Der Wärmetauscher muss – wie von der MYOtherm XP

einen Neigungswinkel von 10° haben, damit keine Luft in die Abgabeleitung gelangen kann.

C. Die verschiedenen Komponenten und Anschlüsse des Systems müssen während der Befüllung

und im laufenden Betrieb auf mögliche Undichtigkeiten überprüft werden. Undichtigkeiten an

®

Standardhalterung vorgegeben – immer

Anschlüssen oder Komponenten des Systems können eine Luftembolie und/oder das
Austreten von kardiopleger Lösung zur Folge haben.

6. Nach vollständiger Befüllung und vor Inbetriebnahme des Systems verifizieren, dass die Pumpe

vorschriftsmäßig okkludiert und alle Klemmen entfernt wurden.

Inbetriebnahme des Systems

1. Die Rezirkulation von kaltem Wasser (2 bis 4 °C) durch den Wärmetauscher sollte ein bis zwei Minuten

vor Abgabe des kalten Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung gestartet werden.
WARNHINWEIS: Falls Kälteagglutinine im Blut des Patienten nachgewiesen wurden, muss die

Bluttemperatur auf einem Wert oberhalb der Temperatur stabil gehalten werden, bei der die Agglutination
nachgewiesen wurde.

WARNHINWEIS: Bei Verwendung von Membranoxygenatoren muss der von der arteriellen Pumpe über
den Oxygenator abgegebene Fluss den im Kardioplegiekreislauf vorliegenden Fluss übersteigen.
Dadurch wird einem möglichen Lufteintritt in den Perfusionskreislauf entgegen gewirkt.

2. Zur Einleitung der Abgabe des Gemisches aus Blut und kardiopleger Lösung an den Patienten etwaige

Schlauchklemmen von der Abgabeleitung entfernen, die Systempumpe starten und die gewünschte
Infusionsrate einstellen.

Deutsch

Gebrauchsanweisung 31

3. Die Systempumpe anhalten, um die Infusion zu stoppen, sobald das gewünschte Volumen abgegeben
wurde.

HINWEIS: Bei Beendigung einer Kardioplegie-Infusion muss die Abgabeleitung stets distal der
Auslasskammer abgeklemmt werden.

4. Die Rezirkulationen durch den Wärmetauscher sollte unterbrochen werden, nachdem die Systempumpe
gestoppt wurde, um eine zu starke Abkühlung des Restvolumens im Wärmetauscher zu vermeiden.

5. Sollte eine zusätzliche Abgabe des Gemisches aus Blut und kardiopleger L ösung erforderlich sein, Schritt
1 bis 4 wiederholen.

WARNHINWEIS: Der Flüssigkeitsstand der blutfreien Kardioplegielösung muss innerhalb der Flasche
oder des Beutels stets einen gewissen Mindeststand aufweisen, damit keine Luft in das System gelangen
kann. Ein etwaiger Lufteintritt in das System kann eine Luftembolie zur Folge haben.

6. Falls der Beutel oder die Flasche mit der asanguinen kardioplegen Lösung gewechselt werden muss:
6a. Sicherstellen, dass die Systempumpe NICHT LÄUFT.

6b. Die Leitung mit der asanguinen kardioplegen Lösung zwischen Beutel/Flasche und Pumpenkopf

abklemmen.

6c. Den Beutel oder die Flasche durch ein volles Exemplar ersetzen.

6d. Die Schlauchklemme von der Leitung mit der asanguinen kardioplegen Lösung entfernen.

6e. Die Zufuhrleitung mit der Lösung restlos von etwaigen Lufteinschlüssen befreien. Dazu die Luft in den

Beutel oder die Flasche zurückdrängen, BEVOR die Systempumpe in Gang gesetzt wird.

WARNHINWEIS: Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und
der Kardioplegiekanüle eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum
eingesetzt wurde. Sollte der Absperrhahn während der Abgabe der Kardioplegielösung geschlossen
werden, kann sich ein Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauscherge häuse oder Schlauchanschlüsse
zum Bersten bringen kann. Der Absperrhahn sollte getestet werden, um sicherzustellen, dass bei der
vorgesehenen Flussrate unter Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand
entsteht. Im laufenden Betrieb des Systems muss durch ständige Drucküberwachung sichergestellt
werden, dass sich das System wunschgemäß verhält und die durch die jeweilige Kanüle entstehende
Druckminderung adäquat ist. Der Druck im Flüssigkeitsweg darf 750 mmHg KEINESFALLS
ÜBERSCHREITEN, da es andernfalls zu Schäden am Gerät und zu daraus resultierenden Lecks kommen
kann.

32 Gebrauchsanweisung

WICHTIGER HINWEIS – GARANTIEERKLÄRUNG (FÜR LÄNDER AUßERHALB
DER USA)

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der ein Medtronic® MYOtherm XP®

Kardioplegie-Infusionssystem (nachfolgend als das „Produkt“ bezeichnet) erhalten hat, für den Fall, dass
das Produkt nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzproduktes von Medtronic
eine Gutschrift in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des
Ersatzgerätes erteilen.
Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE.
Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können,
sind bei Ihrem örtlichen Medtronic

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.
(2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt

werden und in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des

Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder

Funktionsausfall des Produktes ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag,
unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende

gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges
Gericht feststellen, dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im
Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle
Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für
ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten.

®

Repäsentanten erhältlich.

Deutsch

Gebrauchsanweisung 33

34 Gebrauchsanweisung

MYOtherm XP

®

Sistema de administración para cardioplejía

Descripción

Los sistemas MYOtherm XP® se han diseñado para mezclar sangre arterial procedente de un oxigenador
con una solución de cardioplejía asanguínea en proporciones específicas en función del sistema elegido. El
sistema de administración para cardioplejía MYOtherm XP
con una bomba de ‘rodillos convencional o con el sistema de seguridad para cardioplejía CSS™ de
Medtronic
cardioplejía controlado por un microordenador, que está dotado de dos bombas que funcionan de manera

®

(dispositivo Modelo 990). El sistema CSS de Medtronic es un dispositivo de administración para

®

, según el modelo seleccionado, puede utilizarse

independiente. El diseño de doble bomba permite administrar las proporciones deseadas de sangre y
solución de cardioplejía según las velocidades relativas de cada bomba (si desea información detallada,
consulte el manual del usuario y de referencia del dispositivo CSS). Las especificaciones proporcionadas por
cada sistema estándar y sus correspondientes nombres de producto se presentan más adelante en la
Tabla 1. La vía de administración al paciente se envasa por separado para facilitar su transferencia aséptica
al campo quirúrgico antes de conectarla al puerto de salida de administración del sistema de cardioplejía.
Según el sistema elegido, pueden enviarse preconectadas una vía de monitorización de la presión, una llave
de paso de tres vías y un protector del manómetro, así como un vía de alivio de presión con una válvula de
alivio de presión.

Tabla 1.

Proporción de

Modelo MYOtherm XP

41, 41-B

Sólo CSS Custom

a

NOTA: La serie MYOtherm XP®-B (Bridge, puente) proporciona la capacidad de administrar sangre al 100% conforme a la
prescripción del médico.

®

administración

Definida en el dispositivo CSS

4:1

a

Vía de sangre Vía de solución de

0,6 cm (1/4")

0,6 cm (1/4")

DI del tubo Tipo de bomba

cardioplejía

0,3 cm (1/8")

0,3 cm (1/8")

Bomba de rodillos

estándar

Dispositivo CSS 990

Especificaciones

Fuelle: Acero inoxidable
Flujo de sangre recomendado: Hasta 500 mL/min.
Filtro: 150 µm
Volumen del intercambiador de calor: 44 mL
Área de la superficie de contacto con la sangre

2

0,06 m

(95 pulgadas cuadradas)
del intercambiador de calor:
Tamaño: Adulto
Conector de entrada: 0,6 cm (1/4")
Conector de salida: 0,5 cm (3/16")
Puertos de monitorización de la presión/alivio
de presión:

Luer lock hembra estándar

Puertos de agua: Hansen serie 3-ST de desconexión rápida

(1,3 cm [1/2"])
Límite de presión de la fase de agua: 276 kPa (40 psi)
Límite de presión de la fase de sangre

750 mmHg
(después del cebado):
Temperatura máxima del agua: 42 °C

Indicaciones de uso

El sistema de administración para cardioplejía MYOtherm XP® se ha diseñado para mezclar, calentar/enfriar
y administrar sangre oxigenada y solución de cardioplejía en una proporción predeterminada.

El sistema de administración para cardioplejía MYOtherm XP
MYOtherm XP
una solución de cardioplejía asanguínea con el dispositivo CSS, Modelo 990. El intercambiador de calor
MYOtherm XP
dispositivo para calentar, enfriar y administrar sangre oxigenada y/o solución de cardioplejía asanguínea.

®

CSS Custom) está diseñado únicamente para mezclar y administrar sangre oxigenada y/o

®

(cuando forma parte de los modelos MYOtherm XP® CSS Custom) se utiliza con el

®

de Medtronic® (cuando se utilizan los modelos

Contraindicaciones

La utilización de este dispositivo para cualquier otro propósito distinto del uso indicado es responsabilidad del
usuario.

Español

Instrucciones de uso 35

Advertencias

Lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el
producto. Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias indicadas,

pueden producirse lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

■

Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas que hayan recibido la formación
apropiada en relación con procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo
requiere una supervisión constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente.

■

Cada dispositivo se ha fabricado, probado y envasado meticulosamente; sin embargo, la tecnología más
avanzada no ha alcanzado un desarrollo tal como para que Medtronic
dispositivo no sufrirá fugas, grietas o fallos durante su utilización. La perfusión debe controlarse
constantemente y de forma meticulosa.

■

Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado con óxido
de etileno.

■

La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No
utilice el producto si el envase está abierto o dañado, o si los tapones de protección no están colocados
correctamente.

■

Los tubos deben conectarse de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que
puedan alterar el flujo de sangre o agua.

■

No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos que contengan alcohol, anestésicos
(como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la
integridad estructural del dispositivo.

■

Las burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podría causar una embolia gaseosa
al paciente o la pérdida de fluido. Por lo tanto, debe vigilarse continuamente el circuito extracorpóreo. No
utilice el dispositivo si se observan las situaciones descritas anteriormente.

■

Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya
que son peligrosos para el paciente.

■

Este sistema está diseñado para utilizarse con el soporte para cardioplejía MYOtherm XP® a fin de
permitir un montaje seguro en un portasueros vertical durante su funcionamiento. Deben realizarse una
inspección y un mantenimiento sistemáticos de este soporte.

■

No restrinja el flujo de salida de agua del intercambiador de calor.

■

Para conseguir una eficiencia térmica óptima, la dirección del flujo de agua a través del intercambiador
de calor debe ser contraria a la del flujo de sangre.

■

Se recomienda realizar los procedimientos de laboratorio clínico adecuados para examinar la presencia
de aglutininas frías en la sangre del paciente antes de utilizar este sistema. La temperatura de la sangre/
solución de cardioplejía no debe ser inferior a la temperatura mínima a la que se obtenga un resultado
negativo para aglutininas frías.

■

No supere nunca una presión de entrada de agua de 276 kPa (40 psi).

■

No supere en el lado de la sangre una presión de 750 mmHg después del cebado.

■

El intercambiador de calor debe estar inclinado 10° conforme a la posición del soporte MYOtherm XP®
estándar en todo momento para evitar la entrada de aire en la vía de administración.

■

No deben utilizarse desinfectantes en el sistema de calentamiento/refrigeración mientras el
intercambiador de calor esté en uso. Si se han utilizado desinfectantes en el sistema de calentamiento/
refrigeración, debe enjuagarse el sistema de forma minuciosa antes de su utilización.

■

El intercambiador de calor es extremadamente eficiente. No permita que la temperatura del agua supere
los 42 °C, ya que la sangre podría sufrir alteraciones térmicas.

■

El tapón luer del puerto de monitorización de este dispositivo está VENTILADO.

■

La bomba de cardioplejía debe ser totalmente oclusiva.

■

Debe utilizarse un CABEZAL DE RODILLOS TOTALMENTE OCLUSIVO durante el funcionamiento de
este sistema. Si no se ocluyen totalmente ambos segmentos de tubo en el cabezal de rodillos, la solución
de cardioplejía podría refluir al oxigenador y producir proporciones de mezclado inexactas de sangre y
solución de cardioplejía asanguínea.

■

No ponga en marcha la bomba de cardioplejía a menos que la bomba arterial esté encendida.

■

No detenga la bomba arterial a menos que la bomba de cardioplejía esté apagada.

■

El flujo arterial debe superar siempre el flujo de la solución de cardioplejía.

■

Asegúrese de que la vía de salida del sistema (vía de administración al paciente) no esté pinzada
mientras la bomba esté encendida.

■

Cuando se utilizan oxigenadores de membrana, la bomba arterial debe administrar a través del
oxigenador un flujo superior al existente a través del circuito de cardioplejía. Esto ayudará a impedir la
entrada de aire en el circuito de perfusión.

■

La utilización de una botella para la solución de cardioplejía requiere la presencia de un respiradero
estándar funcional en la botella que se extienda al menos 2,5 cm (1") por encima del nivel superior de
fluido de la solución de cardioplejía.

®

pueda garantizar que el

36 Instrucciones de uso

■

La solución de cardioplejía asanguínea debe mantenerse en todo momento en un nivel adecuado en la
bolsa o botella para evitar la entrada de aire en el sistema, lo cual puede provocar una embolia gaseosa
al paciente.

■

Las concentraciones de aditivos de la solución de cardioplejía asanguínea deben ajustarse para
conseguir las concentraciones deseadas en la sangre/solución de cardioplejía administrada al paciente.

■

Si se ha intercalado una llave de paso entre el extremo de la vía de administración correspondiente al
paciente y la cánula de cardioplejía, asegúrese de que la llave de paso esté orientada correctamente. Si
se cierra la llave de paso durante la administración de la solución de cardioplejía, podría producirse un
aumento de presión retrógrada que puede causar el estallido de la carcasa del intercambiador de calor o
de las conexiones de los tubos. Debe comprobarse la llave de paso para verificar que se genera una
resistencia aceptable con el flujo deseado cuando se utiliza con una cánula específica. Debe mantenerse
la monitorización de la presión del sistema durante su utilización para determinar el funcionamiento del
sistema y el descenso de presión generado con la cánula utilizada para el procedimiento.

■

Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros, infecciones, fallo mecánico, hemólisis, embolia
gaseosa, pérdida de sangre, compromiso circulatorio y fenómenos tromboembólicos. Todos ellos son
efectos secundarios posibles con cualquier sistema de circulación sanguínea extracorpórea.

■

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse
únicamente por prescripción médica.

NOTA: Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos
específicos en los apartados correspondientes de estas instrucciones de uso.

Medidas preventivas

■

Consulte en el etiquetado del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.

■

Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.

■

Debe seguirse un protocolo de anticoagulación estricto y debe realizarse un control sistemático de la
anticoagulación durante todos los procedimientos. El médico al cargo debe sopesar y evaluar las ventajas
del soporte extracorpóreo frente al riesgo de la anticoagulación sistémica.

Advertencias y precauciones (específicas del dispositivo CSS™ Custom)

■

Los modelos MYOtherm XP® CSS Custom deben utilizarse únicamente con el dispositivo CSS
Modelo 990 de Medtronic
establezcan la compatibilidad de dichos dispositivos o con componentes de otros fabricantes con el
sistema de Medtronic.

■

Los modelos MYOtherm XP® CSS sólo deben colocarse en una bomba de rodillos convencional
(estándar) en situaciones de emergencia. Consulte el manual del usuario y de referencia del dispositivo
CSS para ver los procedimientos de emergencia.

■

Asegúrese de que el tubo del equipo CSS esté correctamente colocado en los cabezales de rodillos del
dispositivo CSS (consulte el manual del usuario y de referencia del dispositivo CSS para ver las
instrucciones de colocación del tubo). Las posibles consecuencias de un tubo mal colocado son: reflujo
de la solución de cardioplejía al oxigenador, proporciones de mezclado inexactas de sangre y solución de
cardioplejía asanguínea, lecturas de flujo y presión inexactas, aumento de la hemólisis o desprendimiento
del material del tubo.

■

Si se utiliza la vía del paciente de doble luz (modelos CSS Custom), debe utilizarse el protector del
transductor proporcionado (con barrera de líquido) en la vía de presión externa como protección frente al
líquido que llega al transductor de presión del dispositivo CSS. Pueden producirse lecturas de presión
inexactas si no se utiliza el protector del transductor.

■

Cuando se utiliza la vía del paciente de doble luz (modelos CSS Custom), si se aprieta excesivamente el
conector luer lock éste podría romperse y producir lecturas de presión inexactas.

Instalación y preparación del sistema MYOtherm XP

ADVERTENCIA: La preparación y la utilización del sistema de administración para cardioplejía
MYOtherm XP

Preparación del sistema (Figura 2)

1. Extraiga con cuidado los componentes del sistema de administración para cardioplejía MYOtherm XP
del envase para garantizar la esterilidad de la vía de fluido.

ADVERTENCIA: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de
preparación y utilización de este sistema.

ADVERTENCIA: Antes de extraer el sistema de administración para cardioplejía MYOtherm
examine el producto y su envase en busca de daños. Si el envase o el producto están dañados, no utilice
el dispositivo ya que podría haberse comprometido su esterilidad y podría verse afectado su
funcionamiento.

®

son responsabilidad del médico al cargo.

®

. Medtronic no dispone de datos sobre la seguridad o el rendimiento que

®

®

del envase,

Español

®

Instrucciones de uso 37

2. Fije el soporte MYOtherm XP® en un poste adecuado próximo al cabezal de la bomba utilizado.
Compruebe que esté firmemente fijado y que el poste sea capaz de sopor tar de forma segura el peso del
sistema. Oriente el soporte de montaje de manera que la cámara de salida esté totalmente visible durante
la utilización del sistema.

ADVERTENCIA: Si el soporte se monta en un elemento distinto de un poste vertical, debe tenerse
cuidado de asegurarse de que el sistema MYOtherm XP
mantener una capacidad óptima de eliminación de aire y evitar una embolia gaseosa.

3. Introduzca el intercambiador de calor entre los brazos del soporte del intercambiador de calor. El
intercambiador de calor quedará fijado firmemente en el soporte si se introduce correctamente.

4. Conecte firmemente los conectores Hansen serie 3-ST entre la fuente de agua y los puertos de entrada
y salida del intercambiador de calor según las indicaciones.

5. Compruebe que no haya fugas de agua: para ello, haga circular agua a través del intercambiador de calor
mientras comprueba la posible presencia de agua en la cámara de la vía de sangre. Este procedimiento

®

esté situado en el ángulo adecuado (10°) para

debe realizarse antes del cebado del sistema.

NO UTILICE el sistema si existen dudas sobre su integridad.
ADVERTENCIAS:
A. No restrinja el flujo de salida de agua del intercambiador de calor.
B. No supere nunca una presión de entrada de agua de 276 kPa (40 psi).
C. Dado que este intercambiador de calor es extremadamente eficiente, se recomienda no permitir

que la temperatura del agua supere los 42 °C, ya que la sangre podría sufrir alteraciones
térmicas.

D. No supere en el lado de la sangre una presión de 750 mmHg después del cebado.

6. Instale los tubos en el cabezal de la bomba (utilizando los adaptadores del cabezal adecuados) con el
tubo de la solución de cardioplejía asanguínea sobre la vía de sangre dentro de la bomba de rodillos.
Ajuste la oclusión del cabezal de la bomba para conseguir una oclusión total de ambos segmentos de
tubo. Consulte el manual del usuario y de referencia del dispositivo CSS™ para ver las instrucciones de
preparación si se utiliza uno de los sistemas MYOtherm XP

®

Modelo 990.

ADVERTENCIA: Debe utilizarse un cabezal de rodillos totalmente oclusivo durante el funcionamiento de
este sistema. Si no se ocluyen totalmente ambos segmentos de tubo en el cabezal de rodillos, la solución
de cardioplejía podría entrar en el circuito del oxigenador y generar proporciones de mezclado inexactas
de sangre y solución de cardioplejía.

7. Confirme que el adaptador luer-lock macho de la vía de monitorización de la presión está firmemente
conectado al puerto de monitorización de la presión situado en la parte superior del intercambiador de
calor. Gire la llave de paso de tres vías para medir la presión del intercambiador de calor.

NOTA: Si no se utiliza el puerto de monitorización de la presión del intercambiador de calor, coloque un
tapón no ventilado en este puerto.

8. Confirme que la vía de alivio de presión está firmemente conectada a cualquier conector luer disponible
de un depósito de cardiotomía ventilado.

NOTA: Los modelos MYOtherm XP
contienen la vía de alivio de presión. El dispositivo CSS dispone de sistemas incorporados como
protección frente a una presurización excesiva. La vía conectada al puerto de monitorización de la

®

CSS Custom (diseñados para usarse con el dispositivo CSS) no

presión puede conectarse a un puerto de un depósito de cardiotomía para procedimientos de cebado/
recirculación.

NOTA: Las vías de alivio de presión y de monitorización de la presión se envían preconectadas al
intercambiador de calor.

9. Conecte la vía de sangre oxigenada al circuito extracorpóreo y píncela firmemente antes de cebar el
circuito.

10. Cierre bien ambos clamps e inserte la primera cánula intravenosa de la vía de cardioplejía en la bolsa o
botella adecuada que contiene la solución de cardioplejía/cebado. Si sólo se va a utilizar una cánula, debe
bajarse el clamp de la segunda vía lo más cerca posible del conector en “Y” y cerrarse firmemente. Si se
van a utilizar ambas vías canuladas, debe subirse el clamp de la segunda vía y cerrarse firmemente junto
a la cánula para facilitar el cebado.

ADVERTENCIA: La utilización de una botella para la solución de cardioplejía requiere la presencia de un
respiradero estándar funcional en la botella que se extienda al menos 2,5 cm (1") por encima del nivel
superior de fluido de la solución de cardioplejía.

11. Conecte la sonda de temperatura al adaptador de monitorización de la temperatura en el puerto de salida
del intercambiador de calor.

38 Instrucciones de uso

CLAMPS DE

ACTIVACIÓN/

DESACTIVACIÓN

SOLUCIÓN DE
CARDIOPLEJÍA

VÍA DE SANGRE
OXIGENADA

SOPORTE

MYOtherm XP

MYOtherm XP

VÁLVULA DE ALIVIO DE PRESIÓN

VÍA DE ALIVIO DE PRESIÓN

INTERCAMBIAD

®

OR DE CALOR
MYOtherm XP

BOMBA

A LA CARDIOTOMÍA

®

SALIDA DE

®

LUER LOCK

AGUA

CONECTORES

AL MANÓMETRO

LUER LOCK

ENTRADA DE
AGUA

LUER LOCK

PROTECTOR DEL MANÓMETRO

LLAVE DE PASO

VÍA DE MONITORIZACIÓN DE LA
PRESIÓN

FILTRO FINAL

ADAPTADOR DE
MONITORIZACIÓN
DE LA TEMPERATURA

VÍA DE SA LIDA

SOLUCIÓN DE

CARDIOPLEJÍA

CLAMPS DE

ACTIVACIÓN/

DESACTIVACIÓN

SOPORTE
MYOtherm XP

VÍA DE SANGRE
OXIG ENADA

MYOtherm XP® con puente

VÁLVULA DE ALIVIO DE PRESIÓN

VÍA DE ALIVIO DE PRESIÓN

INTERCAMBIADOR
DE CALOR

®

MYOtherm XP

BOMBA

®

SALIDA DE AGUA

Figura 2. Preparación del sistema

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

A LA CARDIOTOMÍA

LUER LOCK

ENTRADA DE
AGUA

CONECTORES

LUER LOCK

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

AL MANÓMETRO

PROTECTOR DEL MANÓMETRO

LLAVE DE PASO

VÍA DE MONITORIZACIÓN DE LA
PRESIÓN

LUER LOCK

FILTRO FINAL

ADAPTADOR DE
MONITORIZACIÓN
DE LA TEMPERATURA

VÍA DE SALIDA

Español

Instrucciones de uso 39

VÍA DE SANGRE

SISTEMA DE SEGURIDAD
PARA CARDIOPLEJÍA CSS™

LUGAR DE
CONEXIÓN
DE LA VÍA
DE LA JERINGA

MYOtherm XP® para modelos CSS Custom

SOLUCIÓN DE

CARDIOPLEJÍA

CLAMPS DE

ACTIVACIÓN/

DESACTIVACIÓN

INTERCAM BIAD

SOPORTE
MYOtherm XP

OR DE CALOR
MYOtherm XP

PROTECTOR DEL
TRANSDUCTOR DE
PRESIÓN PARA LA
PRESIÓN EXTERNA

®

®

SALIDA DE
AGUA

LLAVE DE PASO

LUER
LOCK

CONECTORES

LUER LOCK

ADMINISTRACIÓN

VÍA DE RECIRCULACIÓN

LUER LOCK

FILTRO FINAL

ADAPTADOR DE
MONITORIZACIÓN

ENTRADA
DE AGUA

VÍA DE

VÍA DEL PACIENTE
(SE MUESTRA UNA VÍA DE DOBLE LUZ)

DE LA TEMPERATURA

VÍA DE SALIDA

Figura 2. Preparación del sistema (cont.)

Cebado

1. Antes de cebar el sistema de cardioplejía, debe procederse al cebado, la recirculación y la
desgasificación del oxigenador y del circuito extracorpóreo de tubos.

2. El cebado del sistema de cardioplejía puede completarse antes o inmediatamente después del comienzo
del bypass cardiopulmonar. Si se va a diferir el cebado FINAL del circuito de cardioplejía hasta después
del comienzo del bypass, DEBE cebarse el sistema hasta un punto situado más allá de la bomba de
rodillos o del dispositivo CSS. De esta forma se evita la entrada accidental de aire en el oxigenador a
través de la vía de sangre desde el sistema de cardioplejía.

NOTA: Cuando utilice las dos vías canuladas del sistema de cardioplejía MYOtherm XP

®

, llene en
dirección retrógrada la segunda vía hasta el segundo clamp y cierre este clamp; inserte la cánula en la
segunda bolsa o botella de solución de cardioplejía; dé unos golpecitos suaves a la cánula y al tubo para
eliminar las burbujas que pueda haber; abra la segunda vía sólo cuando esté listo para la administración.

2a. Sólo con la serie MYOtherm XP

®

-B:

Asegúrese de que todos los clamps de “puente” estén abiertos momentáneamente para permitir el
cebado adecuado del puente.

NOTA: El cebado completo de este sistema con una solución de cebado asanguínea dará lugar a la
administración de aproximadamente 190 mL de solución de cardioplejía asanguínea antes de la
administración directa de sangre/solución de cardioplejía.

40 Instrucciones de uso

3. Para cebar el sistema intercambiador de calor:

3a. Asegúrese de que la llave de paso esté cerrada a la vía de monitorización de la presión.

NOTA: Debe realizarse una recirculación activa en el circuito extracorpóreo durante el cebado del
sistema de cardioplejía.

3b. Abra el clamp de la vía de sangre, haga girar lentamente la bomba y abra el clamp de la vía de

cardioplejía. Llene el sistema a un flujo máximo de 100 mL/min.
NOTA: Asegúrese de eliminar todas las burbujas de ambas vías en posición proximal al

intercambiador de calor antes de la entrada de agua en el intercambiador de calor.

3c. Asegúrese de que la vía de monitorización de la presión del sistema y la vía de alivio de presión están

firmemente conectadas.

3d. Detenga la bomba cuando el intercambiador de calor esté adecuadamente lleno. Dé unos golpecitos

suaves al intercambiador de calor para extraer las burbujas restantes a la cámara de salida para su
eliminación.

NO UTILICE clamps ni otras herramientas para golpear el dispositivo para extraer las burbujas, ya
que podría dañar los precintos y la carcasa.

3e. Ponga en marcha la bomba de cardioplejía con un flujo bajo (< 100 mL) y pince momentáneamente

la vía de salida para activar la válvula de alivio de presión hasta que se purgue todo el aire visible a
través de la vía de alivio de presión y, a continuación, detenga la bomba. Abra la llave de paso para
eliminar el aire restante del intercambiador de calor.

NOTA: Este paso no es aplicable a los modelos MYOtherm XP

®

CSS Custom.

3f. Conecte firmemente el manómetro al protector del transductor.

NOTA: Este paso no es aplicable a los modelos MYOtherm XP

®

CSS Custom. El dispositivo CSS

detecta automáticamente y presenta la presión interna del sistema.

3g. Después de cebar el sistema y comprobar que no hay aire en su interior, abra la vía de monitorización

de la presión hacia el manómetro girando la llave de paso hasta la posición adecuada. Asegúrese de
que la vía de monitorización está llena de fluido hasta la llave de paso.

Si no se utiliza la vía de monitorización, gire la llave de paso para cerrarla a la vía de monitorización
de la presión.

4. Retire el clamp de la vía de salida del sistema.

PRECAUCIÓN: Si NO se abre la vía de salida, podría producirse un aumento de la presión > 750 mmHg
que activaría la válvula de alivio de presión.

5. Cebe la vía de administración/extensión haciendo avanzar lentamente el cabezal de la bomba del

sistema. Asegúrese de que la vía de administración está conectada firmemente a la vía de salida del
sistema MYOtherm XP

®

y de que esta conexión no contiene burbujas.

ADVERTENCIAS:
A. Este sistema no debe contener burbujas de aire antes de la administración de la solución de

cardioplejía al paciente.

B. El intercambiador de calor debe estar inclinado 10° conforme a la posición del soporte

MYOtherm XP

®

estándar en todo momento para evitar la entrada de aire en la vía de

administración.

C. Debe comprobarse la posible existencia de fugas en los diversos componentes y conexiones

del sistema durante su cebado y funcionamiento. La existencia de fugas en alguna conexión o
componente podría causar una embolia gaseosa y la pérdida de solución.

6. Después de cebar el sistema completo, compruebe que se haya ocluido adecuadamente la bomba y que

se hayan retirado todos los clamps antes de poner en marcha el sistema.

Procedimiento de utilización del sistema

1. La recirculación de agua fría (2-4 °C) a través del intercambiador de calor debe iniciarse entre 1 y 2

minutos antes de la administración de la sangre/solución de cardioplejía fría al paciente.
ADVERTENCIA: Si se han detectado aglutininas frías en la sangre del paciente, DEBE mantenerse la

temperatura de la sangre por encima del nivel en el que se detectó aglutinación.
ADVERTENCIA: Cuando se utilizan oxigenadores de membrana, la bomba arterial debe administrar a

través del oxigenador un flujo superior al existente a través del circuito de cardioplejía. Esto ayudará a
impedir la entrada de aire en el circuito de perfusión.

2. Para iniciar la administración de sangre/solución de cardioplejía al paciente, retire los clamps de la vía de

administración, ponga en marcha la bomba del sistema y ajuste la velocidad de infusión que desee.

3. Detenga la bomba del sistema para terminar la infusión de solución una vez administrado el volumen

deseado.
NOTA: Debe colocarse siempre un clamp en la vía de administración en posición distal a la cámara de

salida una vez concluida cada administración de solución de cardioplejía.

4. Debe interrumpirse la recirculación de agua fría a través del intercambiador de calor cuando se haya

detenido la bomba del sistema a fin de evitar un enfriamiento excesivo del contenido residual del
intercambiador de calor.

Instrucciones de uso 41

Español

5. Si es necesario administrar más sangre/solución de cardioplejía, repita los pasos del 1 al 4.

ADVERTENCIA: La solución de cardioplejía asanguínea debe mantenerse en todo momento en un nivel
adecuado en la bolsa o botella para evitar la entrada de aire en el sistema, la cual puede provocar una
embolia gaseosa al paciente.

6. Si fuera necesario sustituir la bolsa (o botella) de solución de cardioplejía asanguínea:
6a. Asegúrese de que la bomba de administración del sistema NO ESTÉ FUNCIONANDO.

6b. Pince la vía de solución de cardioplejía asanguínea entre la bolsa o botella de suministro y el cabezal

de la bomba.

6c. Sustituya la bolsa o botella por una bolsa o botella llena.

6d. Retire el clamp de la vía de suministro de la solución de cardioplejía asanguínea.

6e. Elimine el aire que pueda haber quedado atrapado en la vía de suministro de la solución

desplazándolo hacia la bolsa o botella ANTES de reiniciar el flujo de la bomba del sistema.

ADVERTENCIA: Si se ha intercalado una llave de paso entre el extremo de la vía de administración
correspondiente al paciente y la cánula de cardioplejía, asegúrese de que la llave de paso está orientada
correctamente. Si se cierra la llave de paso durante la administrac ión de la solución de cardioplej ía, podría
producirse un aumento de presión retrógrada que puede causar el estallido de la carcasa del
intercambiador de calor o de las conexiones de los tubos. Debe comprobarse la llave de paso para
verificar que se genera una resistencia aceptable con el flujo deseado cuando se utiliza con una cánula
específica. Debe mantenerse la monitorización de la presión del sistema durante su utilización para
determinar el funcionamiento del sistema y el descenso de presión generado con la cánula utilizada para
el procedimiento. Para evitar daños del dispositivo y la consiguiente fuga, NO SUPERE una presión de
750 mmHg en la vía de fluido.

42 Instrucciones de uso

AVISO IMPORTANTE – GARANTÍA LIMITADA (SE APLICA FUERA DE LOS
ESTADOS UNIDOS)

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un sistema de administración para

cardioplejía MYOtherm XP
que dicho producto no funcione conforme a sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de
cualquier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una
bonificación equivalente al precio original de compra del producto (que en ningún caso excederá del valor
del producto de reemplazo).
Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la
presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic
obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA
LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
(2) El producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso siendo

a partir de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus términos específicos. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del producto de reemplazo.

(2) Medtronic no responderá por los daños indirectos o directos causados o derivados de cualquier uso,

defecto, fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía,
contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.

D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto
de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier
tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de
la GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen
en la misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no
válido.

®

de Medtronic®, en adelante denominado el Producto, que en el supuesto de

®

si desea

Español

Instrucciones de uso 43

44 Instrucciones de uso

MYOtherm XP

®

Cardioplegietoedieningssysteem

Beschrijving

Het MYOtherm XP®-systeem is ontworpen voor het in specifieke verhoudingen (afhankelijk van het gekozen
systeem) mengen van arterieel bloed uit een oxygenator met bloedloze cardioplegieoplossing. Afhankelijk
van het gekozen type MYOtherm XP
worden gebruikt of het CSS™-cardioplegieveiligheidssysteem Model 990 van Medtronic
Medtronic is een microcomputergestuurd cardioplegietoedieningssysteem met twee onafhankelijk van elkaar
werkende pompen. Dankzij dit dubbele pompsysteem kan de gewenste mengverhouding van bloed en

®

-cardioplegietoedieningssysteem kan een standaard rollerpomp

®

. De CSS van

cardioplegieoplossing voor elke pomp afzonderlijk worden geregeld (zie de bedienings- en referentie­handleiding bij de CSS voor meer informatie). De standaard-systeemspecificaties en bijbehorende
productspecificaties staan hieronder in Tabel 1. De patiënttoedieningslijn is afzonderlijk verpakt om deze lijn
gemakkelijk vóór aansluiting op de toedieningsuitlaat van het cardioplegiesysteem steriel naar het
operatieveld over te kunnen brengen. Afhankelijk van het gekozen systeem zijn een drukbewakingslijn, een
driewegkraan en een meterbeschermer evenals een drukontlastingslijn met drukontlastingsklep van te voren
aangesloten.

Model MYOtherm XP®Toedieningsverhouding

41, 41-B

CSS-modellen

a

OPMERKING: De MYOtherm XP®-B-serie (met brug) kan 100% bloed toedienen indien de arts dit voorschrijft.

4:1

CSS-instelling

Tab el 1.

a

Binnendiameter tubing Type pomp

Bloedlijn Cardioplegielijn

0,6 cm

(1/4 inch)

0,6 cm

(1/4 inch)

0,3 cm (1/8 inch)

0,3 cm (1/8 inch)

Standaard rollerpomp

CSS Model 990

Specificaties

Balg: Roestvrij staal
Aanbevolen bloedflow: Max. 500 ml/min.
Filterzeef: 150 micron
Volume warmtewisselaar: 44 ml
Oppervlak van warmtewisselaar in contact

met bloed: 0,06 m

2

(95 inch2)
Grootte: Voor volwassenen
Inlaatconnector: 0,6 cm (1/4 inch)
Uitlaatconnector: 0,5 cm (3/16 inch)
Drukbewakings-/drukontlastingspoorten: Standaard vrouwelijk luerlock
Waterpoorten: Hansen-serie 3-ST snelkoppeling (1,3 cm [1/2 inch])
Maximale watercompartimentdruk: 40 psi
Maximale bloedcompartimentdruk (na vullen): 750 mmHg
Maximale watertemperatuur: 42 °C

Gebruiksindicaties

Het MYOtherm XP®-cardioplegietoedieningssysteem is een apparaat bestemd voor het in een specifieke
verhouding mengen, verwarmen/koelen en toedienen van geoxygeneerd bloed/cardioplegieoplossing.

De CSS-modellen van het MYOtherm XP
bestemd voor het mengen en toedienen van geoxygeneerd bloed/bloedloze cardioplegieoplossing in
combinatie met de CSS Model 990. De MYOtherm XP
voor het verwarmen/koelen en toedienen van geoxygeneerd bloed/bloedloze cardioplegieoplossing.

®

-cardioplegietoedieningssysteem van Medtronic® zijn uitsluitend

®

-warmtewisselaar van CSS-modellen wordt gebruikt

Contra-indicaties

Als het product wordt gebruikt voor andere dan de beschreven toepassingen, is dit de verantwoordelijkheid
van de gebruiker.

Waarschuwingen

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door. Als u
niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de
patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.

■

Het product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor
cardiopulmonale bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de werking
van elk apparaat worden toegezien door gekwalificeerd personeel.

Nederlands

Gebruiksaanwijzing 45

■

Elk apparaat is met zorg geproduceerd, getest en verpakt. De technische ontwikkelingen zijn echter nog
niet zo ver gevorderd dat Medtronic

®

kan garanderen dat het apparaat tijdens het gebruik niet zal lekken,

breken of stukgaan. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.

■

Gebruik elk product maar één keer. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met
ethy leenoxide.

■

Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer het product en de verpakking vóór gebruik
zorgvuldig. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is of als de
beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

■

Tubings moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die
gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed of water.

■

Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anaesthetica (zoals isoflurane) of agressieve
oplosmiddelen (zoals aceton) met het product in contact komen aangezien deze de structuur ervan
kunnen aantasten.

■

Als tijdens het vullen en/of het gebruik van het systeem luchtbellen of lekken worden aangetroffen, moet
worden ingegrepen, aangezien die kunnen leiden tot luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies.
Het extracorporale circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het product niet als deze
omstandigheden zich voordoen.

■

Het extracorporale circuit moet volledig vrij zijn van gasembolieën voordat de perfusie wordt geïnitieerd.
Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.

■

Dit systeem is bestemd voor gebruik met de MYOtherm XP®-cardioplegiehouder voor veilige bevestiging
aan een verticale standaard tijdens het gebruik van het systeem. Deze houder moet routinematig worden
geïnspecteerd en onderhouden.

■

De waterstroom van de warmtewisselaar mag nooit worden belemmerd.

■

Voor een optimale thermische werking moet de waterstroomrichting door de warmtewisselaar
tegengesteld zijn aan de stroomrichting van het bloed.

■

Aanbevolen wordt vóór gebruik van dit systeem met een geschikte klinische laboratoriumprocedure het
bloed van de patiënt te onderzoeken op aanwezigheid van koude agglutininen. De temperatuur van het
bloed/de cardioplegieoplossing moet niet lager zijn dan de laagste temperatuur waarbij negatieve koude
agglutininen zijn gevonden.

■

De inlaatdruk van water mag nooit hoger zijn dan 40 psi.

■

Na het vullen mag de druk in het bloedcompartiment nooit hoger zijn dan 750 mmHg.

■

De warmtewisselaar moet te allen tijde onder een schuine hoek van 10° staan, zoals die door de
standaardpositie van de MYOtherm XP

®

-houder wordt geboden, om te voorkomen dat er lucht in de

toedieningslijn komt.

■

Wanneer de warmtewisselaar in gebruik is, mogen in het verwarmings-/koelsysteem geen
desinfectiemiddelen worden gebruikt. Als er vóór gebruik in het verwarmings-/koelsysteem
desinfectiemiddelen zijn gebruikt, moet het systeem grondig worden gespoeld.

■

De warmtewisselaar is buitengewoon efficiënt. Aanbevolen wordt de watertemperatuur niet hoger te laten
komen dan 42 °C, aangezien dat kan leiden tot thermische bloedbeschadiging.

■

Het luerdopje op de bewakingspoort van dit apparaat wordt ONTLUCHT.

■

De cardioplegiepomp moet volledig occlusief zijn.

■

Tijdens het gebruik van dit systeem moet EEN VOLLEDIG OCCLUSIEVE ROLLERKOP worden gebruikt.
Als beide tubingsegmenten binnen de rollerkop niet volledig geoccludeerd worden dan kan dat leiden tot
terugstromen van cardioplegieoplossing naar de oxygenator en onnauwkeurige mengverhoudingen van
bloed en bloedloze cardioplegieoplossing.

■

De cardioplegiepomp mag alleen worden gestart als de arteriële pomp draait.

■

De arteriële pomp mag pas worden uitgezet nadat de cardiopoplegiepomp uitgezet is.

■

De arteriële flow moet altijd groter zijn dan de cardioplegieflow.

■

Zorg ervoor dat de uitstroomlijn van het systeem (patiënttoedieningslijn) niet afgeklemd is terwijl de pomp
draait.

■

Bij gebruik met een membraanoxygenator moet de arteriële pomp voor een flow door de oxygenator
zorgen die groter is dan de flow door het cardioplegiecircuit. Dit helpt voorkomen dat er lucht in het
perfusiecircuit komt.

■

Wanneer een fles voor cardioplegieoplossing wordt gebruikt, is een functioneel standaard luchtventiel in
de fles noodzakelijk dat ten minste 2,5 cm (1 inch) boven de bovenkant van het niveau van de
cardioplegieoplossing uitsteekt.

■

Het niveau van de bloedloze cardioplegieoplossing in de fles of zak moet te allen tijde hoog genoeg zijn
om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt. Als er lucht in het systeem komt, kan dat tot
luchtembolieën bij de patiënt leiden.

■

De concentratie van toevoegingen aan de bloedloze cardioplegieoplossing moet zodanig zijn dat in het
bloed/de cardioplegieoplossing dat/die aan de patiënt wordt toegediend de gewenste concentraties
worden bewerkstelligd.

46 Gebruiksaanwijzing

■

Als er een driewegkraan aangebracht is tussen het patiëntuiteinde van de toedieningslijn en de
cardioplegiecanule moet gecontroleerd worden of de kraan in de juiste stand staat. Als de driewegkraan
tijdens toediening van cardioplegieoplossing dicht staat dan kan er terugwaartse druk worden opgebouwd
met als gevolg dat de behuizing van de warmtewisselaar barst of tubingaansluitingen losschieten. De
driewegkraan moet worden getest om er zeker van te zijn dat de weerstand die bij gebruik met een
specifieke canule en de gewenste flow ontstaat acceptabel is. De drukbewaking van het systeem moet
tijdens het gebruik van het systeem behouden worden om het functioneren van het systeem en de
drukdaling door de voor de procedure gebruikte canule te bepalen.

■

Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer infectie, mechanische storingen, hemolyse, luchtembolieën,
bloedverlies, circulatieproblemen en trombo-embolische verschijnselen. Deze bijwerkingen kunnen bij elk
extracorporaal bypass-systeem optreden.

■

Let op: Dit product mag alleen verkocht worden door, of in opdracht van, een arts (wetgeving V.S.).

OPMERKING: Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te
vinden op de desbetreffende plaats in deze gebruiksaanwijzing.

Voorzorgsmaatregelen

■

Controleer op het verpakkingslabel welke opslagtemperatuur vereist is.

■

Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.

■

Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet
tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt. De voordelen van extracorporale ondersteuning
moeten opwegen tegen het risico van een systemische antistollingsbehandeling. Dit moet worden
vastgesteld door de arts die het systeem voorschrijft.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij de CSS™

■

MYOtherm XP®-CSS-modellen mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met de CSS Model 990
van Medtronic
van andere fabrikanten veilig en correct kunnen worden gebruikt met het systeem van Medtronic.

■

MYOtherm XP®-CSS-modellen mogen alleen in noodsituaties in een standaard rollerpomp worden
geplaatst. Zie de bedienings- en referentiehandleiding bij de CSS voor meer informatie over
noodprocedures.

■

Zorg dat de CSS-tubing correct in de rollerkoppen geïnstalleerd is (zie de bedienings- en
referentiehandleiding bij de CSS voor instructies). Mogelijke gevolgen van een onjuiste installatie:
terugstroming van cardioplegieoplossing naar de oxygenator, onnauwkeurige mengverhoudingen van
bloed en bloedloze cardioplegieoplossing, onnauwkeurige flow- en drukwaarden, verhoogde hemolyse en
afsplintering van tubingmateriaal.

■

Bij gebruik van de CSS-patiëntlijn met dubbel lumen, moet de meegeleverde drukmeterbeschermer (met
vloeistofbarrière) op de externe-druklijn worden bevestigd om te voorkomen dat er vloeistof in de
CSS-druktransducer kan komen. Als de drukmeterbeschermer niet wordt gebruikt, kan dit leiden tot
onnauwkeurige drukwaarden.

■

Bij gebruik van de CSS-patiëntlijn met dubbel lumen, de luerlock niet te strak aandraaien. Hierdoor kan
de luerlock breken en onnauwkeurige drukwaarden geven.

Installatie en opstelling van de MYOtherm XP

WAARSCHUWING: De installatie en het gebruik van het MYOtherm XP®-cardioplegietoedienings­systeem zijn de verantwoordelijkheid van de behandelend arts.

Installatie (Afbeelding 2)

1. Haal de onderdelen van het MYOtherm XP
verpakking en zorg ervoor dat het vloeistoftraject steriel blijft.

WAARSCHUWING: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische
technieken worden toegepast.

WAARSCHUWING: Controleer de verpakking en het MYOtherm XP
op beschadigingen voordat u de onderdelen uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag
u het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten.

2. Bevestig de MYOtherm XP
houder goed vast zit en dat de mast het gewicht van het systeem veilig kan dragen. Richt de
montagebeugel zodanig dat de uitlaatkamer tijdens het gebruik van het systeem geheel in zicht is.

WAARSCHUWING: Als de houder op iets anders dan een verticale mast bevestigd is, moet er voor
worden gezorgd dat de MYOtherm XP
luchtverwerking optimaal functioneert en luchtembolieën worden voorkomen.

3. Schuif de warmtewisselaar in de draagarmen voor de warmtewisselaar. De warmtewisselaar klikt op zijn
plaats vast wanneer hij op de juiste wijze in de draagarmen wordt geplaatst.

4. Sluit de Hansen 3-ST-serie connectors van de waterbron stevig aan de overeenkomstig gemerkte in- en
uitlaatpoorten van de warmtewisselaar.

®

. Er zijn bij Medtronic geen gegevens bekend die aantonen dat apparaten of onderdelen

®

®

-cardioplegietoedieningssysteem voorzichtig uit de

®

-cardioplegietoedieningssysteem

®

-houder stevig op een geschikte mast dichtbij de pompkop. Controleer of de

®

onder de juiste hoek (10°) staat om ervoor te zorgen dat de

Nederlands

Gebruiksaanwijzing 47

5. Start de watercirulatie door de warmtewisselaar en controleer op waterlekkage in de bloedtrajectkamer.
Voer deze procedure voorafgaand aan het vullen uit.

Als u ook maar enigszins aan de dichtheid twijfelt, MAG U HET SYSTEEM NIET GEBRUIKEN.
WAARSCHUWINGEN:
A. Zorg dat de wateruitlaat van de warmtewisselaar niet geblokkeerd wordt.
B. De inlaatdruk van water mag nooit hoger zijn dan 40 psi.
C. De warmtewisselaar is buitengewoon efficiënt. Aanbevolen wordt de watertemperatuur niet

hoger te laten komen dan 42 °C, aangezien dat kan leiden tot thermische bloedbeschadiging.

D. Na het vullen mag de druk in het bloedcompartiment nooit hoger zijn dan 750 mmHg.

6. Installeer de tubings in de pompkop (met behulp van de juiste inserts) met de tubing voor de bloedloze
cardioplegieoplossing in de rollerpomp op de bloedlijn. Stel de pompkopocclusie zodanig bij dat beide
tubingsegmenten geheel geoccludeerd zijn. Zie de bedienings- en referentiehandleiding bij de CSS™
voor instructies voor het installeren van een MYOtherm XP

®

-systeem Model 990.

WAARSCHUWING: Tijdens het gebruik van dit systeem moet een volledig occlusieve rollerkop worden
gebruikt. Als beide tubingsegmenten binnen de rollerkop niet volledig geoccludeerd worden dan kan dat
leiden tot terugstromen van cardioplegieoplossing naar de oxygenator en onnauwkeurige
mengverhoudingen van bloed en cardioplegieoplossing.

7. Controleer of de mannelijke luerlockfitting van de drukbewakingslijn stevig op de drukbewakingspoort aan
de bovenkant van de warmtewisselaar aangesloten is. Draai aan de driewegkraan om de druk van de
warmtewisselaar te meten.

OPMERKING: Als de drukbewakingspoort van de warmtewisselaar niet gebruikt wordt, zet dan een dop
zonder ventiel op deze poort.

8. Controleer of de drukontlastingslijn stevig op een beschikbare luerpoort van een cardiotomiereservoir met
ventiel aangesloten is.

OPMERKING: MYOtherm XP
drukontlastingslijn. De CSS heeft een ingebouwde beveiliging tegen overdruk. De lijn die op de
drukbewakingspoort aangesloten is, kan voor vul-/recirculatiedoeleinden op een poort op een

®

-CSS-modellen (voor gebruik in combinatie met de CSS) hebben geen

cardiotomiereservoir worden aangesloten.
OPMERKING: De lijnen voor drukontlasting en drukbewaking zijn vooraf op de warmtewisselaar

aangesloten.

9. Sluit de lijn voor geoxygeneerd bloed aan op het extracorporale circuit en klem deze lijn zorgvuldig af
voordat het extracorporale circuit wordt gevuld.

10. Sluit beide klemmen zorgvuldig en steek de eerste plastic vloeistofnaald van de cardioplegielijn in de
bijbehorende zak/fles met de cardioplegie-/vuloplossing. Als slechts één naald wordt gebruikt, moet de
tweede lijnklem zo dicht mogelijk naar de Y-connector worden verschoven en zorgvuldig worden
afgeklemd. Als beide lijnen met een naald worden gebruikt, moet de tweede lijnklem omhoog worden
geschoven en naast de naald zorgvuldig worden afgeklemd om het vullen te vergemakkelijken.

WAARSCHUWING: Wanneer een fles voor cardioplegieoplossing wordt gebruikt, is een functioneel
standaard luchtventiel in de fles noodzakelijk dat ten minste 2,5 cm (1 inch) boven de bovenkant van het
niveau van de cardioplegieoplossing uitsteekt.

11. Sluit de temperatuursensor aan op de temperatuurbewakingsadapter aan de uitlaatpoort van de
warmtewisselaar.

48 Gebruiksaanwijzing

CARDIOPLEGIEOPLOSSING

KLEMMEN

OPEN/DICHT

MYOtherm XP

NAAR CARDIOTOMIE-

DRUKONTLASTINGSKLEP

DRUKONTLASTINGSLIJN

RESERVOIR

®

NAAR DRUKMETER

METERBESCHERMER

DRIEWEGKR AAN

DRUKBEWAKINGSLIJN

CARDIOPLEGIE

OPLOSSING

KLEMMEN

OPEN/DICHT

MYOtherm XP

BLOEDLIJN
(GEOXYGENEERD)

MYOtherm XP
HOUDER

BLOEDLIJN
(GEOXYGENEERD)

®

-

HOUDER

POMP

MYOtherm XP® met brug

®

-

POMP

MYOtherm XP
WARMTE­WISSELAAR

MYOtherm XP
WARMTEWISSELAAR

®

-

WATER-

UITGANG

NAAR CARDIOTOMIE-

DRUKONTLASTINGSKLEP

DRUKONTLASTINGSLIJN

RESERVOIR

®

-

WATERUITGANG

LUERLOCK

CONNECTOREN

LUERLOCK

CONNECTOREN

LUERLOCK

WATER­INGANG

LUERLOCK-

NAAR DRUKMETER

WATER­INGANG

LUERLOCK-

LAATSTE FILTER

ADAPTER VOOR
TEMPERATUURMETER

UITSTROOMLIJN

TOEDIENINGSLIJN

METERBESCHERMER

DRIEWEGKRAAN

DRUKBEWAKINGSLIJN

LUERLOCK

LAATSTE FILTER

ADAPTER VOOR
TEMPERATUURMETER

UITSTROOMLIJN

Nederlands

Afbeelding 2. Opstelling van het systeem

TOEDIENINGSLIJN

Gebruiksaanwijzing 49

BLOEDLIJN

CSS™-CARDIOPLEGIE­VEILIGHEIDSSYSTEEM

MYOtherm XP® CSS-modellen

CARDIOPLEGIE-

OPLOSSING

KLEMMEN

OPEN/DICHT

AANSLUITING
INJECTIESPUIT
LIJN

MYOtherm XP®­WARM TE­WISSELAAR

MYOtherm XP®­HOUDER

EXTERNE­DRUKMETER­BESCHERMER

LUERLOCK

WATER­UITGANG

LUERLOCK-

CONNECTOREN

TOEDIENINGSLIJN

DRIEWEGKRAAN

RECIRCULATIELIJN

LUERLOCK

LAATSTE FILTER

ADAPTER VOOR
TEMPERATUURMETER

WATER­INGANG

UITSTROOMLIJN

PATIËNTLIJN (DUBBEL LUMEN
AFGEBEELD)

Afbeelding 2. Opstelling van het systeem (vervolg)

Vullen

1. Voordat het cardioplegiesysteem wordt gevuld, moeten de oxygenator en de tubings van het
extracorporale circuit gevuld, gerecirculeerd en van luchtbellen ontdaan zijn.

2. Het vullen van het cardioplegiesysteem kan vóór of onmiddellijk na het starten van de cardiopulmonale
bypass worden voltooid. Als het LAATSTE vullen van het cardioplegiecircuit moet worden uitgesteld tot na
het starten van de cardiopulmonale bypass dan MOET het systeem gevuld zijn tot een punt voorbij de
rollerpomp of CSS. Hierdoor wordt voorkomen dat er via de bloedlijn vanuit het cardioplegiesysteem per
ongeluk lucht in de oxygenator komt.

OPMERKING: Wanneer beide lijnen met een naald van het MYOtherm XP

®

-cardioplegiesysteem worden
gebruikt, vul dan de tweede lijn van achteren tot aan de tweede klem en sluit daarna deze klem. Prik de
tweede zak/fles met cardioplegieoplossing aan en tik voorzichtig tegen de naald en de tubing om
luchtbellen te verwijderen. Maak de klem op de tweede lijn alleen los wanneer deze cardioplegieoplossing
moet worden toegediend.

2a. Specifiek voor MYOtherm XP

®

-B-modellen:

Zorg ervoor dat alle 'brug'klemmen kort worden geopend om de tubingbrug goed te kunnen vullen.
OPMERKING: Wanneer dit systeem geheel met bloedloze pompvloeistof wordt gevuld dan wordt

ongeveer 190 ml bloedloze cardioplegieoplossing toegediend voordat bloed/cardioplegieoplossing
rechtstreeks wordt toegediend.

50 Gebruiksaanwijzing

3. De warmtewisselaar vullen:

3a. Controleer of de driewegkraan op de drukbewakingslijn dicht staat.

OPMERKING: Het extracorporale circuit moet tijdens het vullen van het cardioplegiesysteem actief
worden gerecirculeerd.

3b. Open de klem van de bloedlijn, laat de pomp langzaam draaien en open de klem van de

cardioplegielijn. Vul het systeem tot een maximale flow van 100 ml/min.
OPMERKING: Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit beide lijnen proximaal van de warmtewisselaar

verwijderd zijn voordat er vloeistof door de warmtewisselaar loopt.

3c. Zorg ervoor dat de drukbewakingslijn en de drukontlastingslijn van het systeem stevig aangesloten

zijn.

3d. Stop de pomp wanneer de warmtewisselaar op de juiste wijze gevuld is. Tik voorzichtig tegen de

warmtewisselaar om resterende luchtbellen los te maken en laat die naar de uitlaatkamer stromen
om ze te verwijderen.

GEBRUIK GEEN klemmen of andere hulpmiddelen om luchtbellen in het apparaat los te tikken om
beschadiging van de afdichtingen en de behuizing te voorkomen.

3e. Zet de cardioplegiepomp met een langzame (<100 ml) flow aan en klem de uitlaatlijn een ogenblik

dicht om de drukontlastingsklep te activeren tot alle zichtbare lucht via de drukontlastingslijn
uitgedreven is, en stop daarna de pomp. Open de driewegkraan om eventuele resterende lucht in de
warmtewisselaar te verwijderen.

OPMERKING: Deze stap geldt niet voor MYOtherm XP

®

CSS-modellen.

3f. Sluit de drukmeter stevig aan op de drukmeterbeschermer.

OPMERKING: Deze stap geldt niet voor MYOtherm XP

®

CSS-modellen. De CSS meet en

rapporteert automatisch de druk in het systeem.

3g. Open nadat het systeem gevuld is en gecontroleerd is dat alle lucht uit het systeem verwijderd is, de

drukbewakingslijn naar de manometer door de driewegkraan in de juiste stand te zetten. Controleer
of de bewakingslijn tot aan de driewegkraan gevuld is met vloeistof.

Als deze bewakingslijn niet wordt gebruikt, draai de driewegkraan op de drukbewakingslijn dan dicht.

4. Verwijder de tubingklem van de uitstroomlijn van het systeem.

LET OP: Als de klem NIET van de uitlaatlijn wordt gehaald, kan er een druk >750 mmHg worden
opgebouwd waardoor de drukontlastingsklep wordt geactiveerd.

5. Vul de verleng-/toedieningslijn door de pompkop van het systeem langzaam naar voren te bewegen.

Controleer of de toedieningslijn stevig aangesloten is op de uitstroomlijn van de MYOtherm XP

®

en dat er

geen luchtbellen in deze aansluiting zitten.

WAARSCHUWINGEN:
A. Dit systeem moet vóór toediening van cardioplegieoplossing aan de patiënt vrij zijn van

luchtbellen.

B. De warmtewisselaar moet te allen tijde onder een schuine hoek van 10° staan, zoals die door de

standaardpositie van de MYOtherm XP

®

-houder wordt geboden, om te voorkomen dat er lucht

in de toedieningslijn komt.

C. De verschillende onderdelen en aansluitingen van het systeem dienen tijdens het vullen en het

gebruik van het systeem op lekken te worden gecontroleerd. Lekkage van een aansluiting of
onderdeel kan tot luchtembolieën en/of verlies van oplossing leiden.

6. Controleer nadat het gehele systeem gevuld is en voordat het systeem in werking wordt gesteld of de

pomp afdoende geoccludeerd is en alle klemmen verwijderd zijn.

Werkwijze van het systeem

1. Er moet 1 à 2 minuten vóór toediening van koud bloed/koude cardioplegieoplossing aan de patiënt worden

gestart met recirculeren van koud water (2-4 °C) door de warmtewisselaar.
WAARSCHUWING: Als er koude agglutininen in het bloed van de patiënt gevonden zijn dan moet het

bloed op een temperatuur worden gehouden die hoger is dan de temperatuur waarbij agglutinatie
plaatsvond.

WAARSCHUWING: Bij gebruik met een m embraanoxygenator moet de arteri ële pomp voor een flow door
de oxygenator zorgen die groter is dan de flow door het cardioplegiecircuit. Dit helpt voorkomen dat er
lucht in het perfusiecircuit komt.

2. Start toediening van bloed/cardioplegieoplossing aan de patiënt door alle klemmen van de toedieningslijn

te verwijderen, de systeempomp te starten en deze op de gewenste infusiesnelheid in te stellen.

3. Stop de systeempomp om de infusie van oplossing te staken nadat het gewenste volume toegediend is.

OPMERKING: Na beëindiging van iedere toediening van cardioplegieoplossing moet er altijd een klem
distaal van de uitlaatkamer op de toedieningslijn worden geplaatst.

4. Wanneer de systeempomp uitgezet is, moet het recirculeren van koud water door de warmtewisselaar

worden gestaakt om te sterke afkoeling van de achtergebleven inhoud van de warmtewisselaar te
voorkomen.

Nederlands

Gebruiksaanwijzing 51

5. Als er extra bloed/cardioplegieoplossing moet worden toegediend, herhaal dan de stappen 1 tot en met 4.

WAARSCHUWING: Het niveau van de bloedloze cardioplegieo plossing in de fles of zak moet te a llen tijde
hoog genoeg zijn om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt. Als er lucht in het systeem komt, kan
dat tot luchtembolieën bij de patiënt leiden.

6. Wanneer de zak (of fles) met de bloedloze cardioplegieoplossing verwisseld moet worden:
6a. Zorg ervoor dat de toedieningspomp van het systeem NIET DRAAIT.

6b. Klem de lijn voor de bloedloze cardioplegieoplossing af tussen de zak/fles en de pompkop.
6c. Vervang de zak/fles door een volle zak/fles.

6d. Verwijder de tubingklem van de lijn voor de bloedloze cardioplegieoplossing.

6e. Maak de lijn voor de oplossing vrij van eventuele lucht door de vloeistof terug naar de zak/fles te

forceren VOORDAT de systeempomp opnieuw wordt gestart.

WAARSCHUWING: Als er een driewegkraan aangebracht is tussen het patiëntuiteinde van de
toedieningslijn en de cardioplegiecanule moet gecontroleerd worden of de kraan in de juiste stand staat.
Als de driewegkraan tijdens toediening van cardioplegieoplossing dicht staat dan kan er terugwaartse
druk worden opgebouwd met als gevolg dat de behuizing van de warmtewisselaar barst of
tubingaansluitingen losschieten. De driewegkraan moet worden getest om er zeker van te zijn dat de
weerstand die bij gebruik met een specifieke canule en de gewenste flow ontstaat acceptabel is. De
drukbewaking van het systeem moet tijdens het gebruik van het systeem behouden worden om het
functioneren van het systeem en de drukdaling door de voor de procedure gebruikte canule te bepalen.
Om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt en er lekkage ontstaat, mag de druk in het
vloeistoftraject NOOIT HOGER dan 750 mmHg worden.

52 Gebruiksaanwijzing

BELANGRIJKE MEDEDELING - BEPERKTE GARANTIE (VOOR LANDEN
BUITEN DE VERENIGDE STATEN)

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een MYOtherm XP®-cardioplegietoedieningssysteem

van Medtronic
volgens de specificaties functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de
oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product) voor de
vervangingsaankoop van enig Medtronic product bestemd voor de desbetreffende patiënt.
De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE
GARANTIE. Neem contact op met Medtronic
krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn

voldaan:
(1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom

worden van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van

oneigenlijk hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor enige incidentele of gevolgschade, veroorzaakt door om het

even welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een
garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet

geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet.
Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE door een daartoe bevoegde
rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt,
zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle
rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE
het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

®

, hierna het "Product" genoemd, ontvangt, de verzekering dat, indien het Product niet

®

voor meer informatie over de wijze waarop aanspraken

Nederlands

Gebruiksaanwijzing 53

54 Gebruiksaanwijzing

MYOtherm XP®

Sistema di somministrazione della cardioplegia

Descrizione

I sistemi MYOtherm XP® vengono utilizzati per miscelare il sangue arterioso fornito da un ossigenatore con
una soluzione non sanguigna per la cardioplegia in proporzioni specifiche, a seconda del sistema scelto. Il
sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm XP
essere utilizzato con una pompa a rulli standard o con il sistema di sicurezza per la cardioplegia CSS™ della
Medtronic
cardioplegia controllato da microcomputer e dotato di due pompe ad azionamento indipendente. La struttura

®

(strumento modello 990). Il sistema CSS della Medtronic è un sistema di somministrazione della

a due pompe consente di somministrare le proporzioni di sangue e soluzione desiderate in base alle velocità
relative di ciascuna pompa; per informazioni dettagliate, fare riferimento al manuale delle istruzioni per l'uso
e di riferimento dello strumento CSS. Nella Tabella 1 seguente sono riportate le specifiche fornite da ciascun
sistema standard e le rispettive designazioni dei prodotti. La linea di somministrazione al paziente viene
fornita in una confezione a parte al fine di agevolare il trasferimento sterile sul campo operativo prima della
connessione all'uscita di somministrazione del sistema per la cardioplegia. A seconda del sistema
selezionato, una linea di monitoraggio della pressione, il rubinetto di arresto a tre uscite, la protezione
dell'indicatore e la linea di sfiato della pressione con valvola di sfiato della pressione possono essere già
connessi.

Tabella 1.

Proporzione di

Modello MYOtherm XP

41, 41-B

Solo modelli personalizzati

a

CSS

NOTA: la serie MYOtherm XP®-B (Bridge) offre la possibilità di somministrare sangue al 100% come prescritto dal medico.

®

somministrazione

Impostata sullo strumento

a

4:1

CSS

Specifiche tecniche

Soffietto: acciaio inossidabile
Velocità raccomandata del flusso sanguigno: fino a 500 m/minuto
Supporto filtrante: 150 micron
Volume dello scambiatore termico: 44 ml
Superficie di contatto con il sangue

dello scambiatore termico: 0,06 m
Dimensioni: per pazienti adulti
Connettore di ingresso: 0,6 cm (1/4")
Connettore di uscita: 0,5 cm (3/16")
Porte per dispositivo di monitoraggio/valvola

di sfiato della pressione: luer lock femmina standard
Porte dell'acqua: Hansen Series 3-ST a disinnesto rapido [1,3 cm (1/2")]
Limite della pressione della fase acquosa: 40 psi
Limite della pressione della fase sanguigna

(dopo il priming): 750 mm Hg
Temperatura massima dell'acqua: 42° C

Indicazioni per l'uso

Il sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm XP® è un dispositivo progettato per la
miscelazione, il riscaldamento/raffreddamento e la somministrazione di una soluzione ossigenata sanguigna/
di cardioplegia in proporzioni predeterminate.

Il sistema di somministrazione della cardioplegiaMYOtherm XP
modelli personalizzati CSS di MYOtherm XP
ossigenato e/o soluzione di cardioplegia non sanguigna con lo strumento CSS, modello 990. Lo scambiatore
termico MYOtherm XP
utilizzato insieme allo strumento per riscaldare, raffreddare e somministrare sangue e/o soluzione di
cardioplegia non sanguigna.

®

(se utilizzato come parte dei modelli personalizzati CSS di MYOtherm XP®) viene

®

) viene utilizzato soltanto per miscelare e somministrare sangue

Controindicazioni

La responsabilità per usi di questo dispositivo diversi da quello previsto è a carico dell'utente.

®

, a seconda del modello selezionato, può

Diametro interno dei tubi Tipo di pompa

Linea del

sangue

0,6 cm (1/4")
0,6 cm (1/4")

2

Linea della

cardioplegia

0,3 cm (1/8")
0,3 cm (1/8")

Pompa a rulli standard

Strumento CSS 990

(95"2)

®

della Medtronic® (se vengono utilizzati i

Italiano

Istruzioni per l’uso 55

Avvertenze

Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo. La
mancata lettura ed osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate può causare gravi
lesioni al paziente od il decesso dello stesso.

■

Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle
procedure di bypass cardiopolmonare. L’uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da
parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente.

■

Ciascun dispositivo è stato fabbricato, collaudato e confezionato con cura; tuttavia, la tecnologia attuale
non consente alla Medtronic
malfunzionamenti durante l’uso. La perfusione deve essere eseguita sotto un monitoraggio attento e
continuo.

■

Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Il dispositivo è stato
sterilizzato mediante ossido di etilene.

■

Il percorso del fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima
dell’uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata o se i cappucci protettivi
appaiono fuori posto.

■

Connettere i tubi in maniera tale da evitare attorcigliamenti o strozzature che possano alterare il flusso
sanguigno od acquoso.

■

Evitare che il dispositivo venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, fluidi anestetici (quali, ad
esempio, l'isoflurane) o solventi corrosivi (quali, ad esempio, l'acetone) poiché queste sostanze possono
danneggiare l'integrità del sistema.

■

Se si notano bolle d'aria e/o perdite durante il priming e/o l'operazione, può verificarsi il rischio di embolia
gassosa nel paziente e/o di perdita di fluidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a
monitoraggio continuo. Se si notano le suddette condizioni, non utilizzare il dispositivo.

■

Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli
emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.

■

Questo sistema deve essere utilizzato con il supporto per la cardioplegia MYOtherm XP®, per il corretto
fissaggio ad un asta verticale durante l'uso. Effettuare regolarmente l'ispezione e la manutenzione di
questo supporto.

■

Non limitare mai l'efflusso d'acqua dello scambiatore termico.

■

Per ottenere prestazioni termiche ottimali, è necessario che la direzione del flusso dell'acqua attraverso
lo scambiatore termico sia contraria a quella del flusso sanguigno.

■

Prima di utilizzare questo sistema, si raccomanda di effettuare le procedure cliniche di laboratorio
appropriate per rilevare l'eventuale presenza di crioagglutinine nel sangue del paziente. La temperatura
della soluzione sanguigna/di cardioplegia non deve essere inferiore alla temperatura minima alla quale
sono state determinate le crioagglutinine negative.

■

Non superare mai la pressione di ingresso dell'acqua di 40 psi.

■

Non superare la pressione dal lato sanguigno di 750 mmHg dopo il priming.

■

Lo scambiatore termico deve trovarsi sempre nella stessa posizione standard inclinata di 10° ottenuta con
il supporto MYOtherm XP

■

Non utilizzare disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento mentre è in uso lo scambiatore
termico. Se si utilizzano disinfettanti nel sistema di riscaldamento/raffreddamento prima dell'uso, è
necessario irrorare accuratamente il sistema.

■

Lo scambiatore termico è estremamente efficiente. Si raccomanda di evitare che la temperatura
dell'acqua superi i 42°C per non procurare danni termici al sangue.

■

Il tappo del luer della porta di monitoraggio di questo dispositivo è dotato di SFIATO.

■

La pompa per cardioplegia deve essere completamente occlusiva.

■

Insieme a questo sistema è necessario utilizzare UNA TESTINA A RULLI COMPLETAMENTE
OCCLUSIVA. La mancata occlusione completa di entrambi i segmenti del tubo all'interno della testina a
rulli può determinare il flusso retrogrado della soluzione di cardioplegia verso l'ossigenatore e l'adozione
di proporzioni di miscelazione del sangue imprecise nella soluzione di cardioplegia non sanguigna.

■

Non avviare la pompa per la cardioplegia senza avere acceso la pompa arteriosa.

■

Non arrestare la pompa arteriosa senza avere spento la pompa per cardioplegia.

■

Il flusso arterioso deve sempre superare il flusso di cardioplegia.

■

Accertarsi che la linea di efflusso del sistema (linea di somministrazione al paziente) non sia clampata
mentre la pompa è accesa.

■

Se utilizzata con ossigenatori a membrana, è necessario che la pompa arteriosa somministri il flusso
attraverso l'ossigenatore ad una velocità di somministrazione maggiore di quella del flusso attraverso il
circuito di cardioplegia. Si evita in tal modo l'introduzione di aria nel circuito di perfusione.

■

L'uso di un flacone con la soluzione di cardioplegia richiede la presenza di uno sfiato standard funzionale
nel flacone, esteso per almeno 2,5 cm al di sopra della parte superiore del livello di fluido della soluzione
di cardioplegia.

®

di garantire che il dispositivo non possa presentare perdite, incrinature o

®

per evitare l'introduzione di aria nella linea di somministrazione.

56 Istruzioni per l’uso

■

La soluzione di cardioplegia non sanguigna deve essere sempre mantenuta ad un livello appropriato
all'interno della sacca o del flacone per evitare l'introduzione di aria nel sistema. L'introduzione di aria nel
sistema può provocare un’embolia gassosa nel paziente.

■

Le concentrazioni di additivi nella soluzione di cardioplegia non sanguigna devono essere regolate in
modo da ottenere i livelli desiderati nella soluzione sanguigna/di cardioplegia somministrata al paziente.

■

Se è stato inserito un rubinetto di arresto tra l'estremità per il paziente della linea di somministrazione e la
cannula per la cardioplegia, assicurarsi che l'orientamento del rubinetto di arresto sia corretto. Se il
rubinetto di arresto si chiude durante la somministrazione della soluzione per la cardioplegia, può
accumularsi una contropressione che può provocare la rottura dell'alloggiamento dello scambiatore
termico o delle connessioni dei tubi. È necessario testare il rubinetto di arresto per accertarsi che venga
generata una resistenza accettabile alla velocità di somministrazione desiderata quando viene utilizzata
una cannula specifica. Durante l'uso, mantenere il monitoraggio della pressione del sistema per valutare
le prestazioni del sistema e la caduta di pressione generata con la cannula utilizzata per la procedura.

■

Tra gli effetti collaterali si possono verificare, tra l'altro, infezioni, guasti meccanici, emolisi, embolia
gassosa, perdita di sangue, problemi circolatori e fenomeni tromboembolici. Tali effetti collaterali
potenziali possono presentarsi con tutti i sistemi di sangue extracorporei.

■

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico o
sotto prescrizione medica legalmente valida.

NOTA: le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle
apposite sezioni delle presenti istruzioni per l'uso.

Precauzioni

■

Per i requisiti relativi alla temperatura di conservazione, fare riferimento alle etichette della confezione.

■

Avvalersi di tecniche asettiche in tutte le procedure.

■

Si consiglia di seguire un rigoroso protocollo anticoagulante e di monitorare regolarmente
l’anticoagulazione stessa durante tutte le procedure. Il medico curante deve valutare i vantaggi del
supporto extracorporeo rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica.

Avvertenze e precauzioni (specifiche dell'apprecchio personalizzato CSS™)

■

I modelli personalizzati CSS di MYOtherm XP® devono essere utilizzati soltanto insieme allo strumento
CSS modello 990 della Medtronic

®

. Non è nota alla Medtronic l'esistenza di dati di sicurezza o di
prestazioni che stabiliscono la compatibilità di dispositivi o componenti di altri produttori con il sistema
della Medtronic.

■

I modelli personalizzati CSS di MYOtherm XP® devono essere posizionati soltanto in una pompa a rulli
convenzionale (standard) in caso di emergenza. Per le procedure di emergenza, fare riferimento al
manuale di istruzioni per l'uso e di riferimento dello strumento CSS.

■

Assicurarsi che ogni tubo del set CSS sia inserito correttamente nelle testine a rulli dello strumento CSS;
per le istruzioni di inserimento, fare riferimento al manuale di istruzioni per l'uso e di riferimento dello
strumento CSS. Tra le possibili conseguenze causate da un set caricato in maniera errata vi sono: flusso
retrogrado della soluzione di cardioplegia nell'ossigenatore, proporzioni inappropriate di miscelazione del
sangue nella soluzione di cardioplegia non sanguigna, letture inesatte dei valori relativi al flusso ed alla
pressione, aumento di emolisi o scheggiatura del materiale del tubo.

■

Se viene utilizzata la linea a doppio lume del paziente (modelli personalizzati CSS), è necessario utilizzare
la protezione del trasduttore in dotazione (con la barriera di fluido) sulla linea della pressione esterna per
evitare che il fluido raggiunga il trasduttore di pressione dello strumento CSS. Il mancato utilizzo della
protezione del trasduttore può provocare letture inesatte dei valori.

■

Se viene utilizzata la linea a doppio lume del paziente (modelli personalizzati CSS), l'eccessivo serraggio
del luer lock può causare l'incrinatura di quest'ultimo e fornire letture di pressione inesatte.

Installazione ed assemblaggio di MYOtherm XP®

AVVERTENZA: l'assemblaggio e l’uso del sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm

®

sono di responsabilità del medico curante.

XP

Assemblaggio del sistema (Figura 2)

1. Estrarre con cautela il sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm XP
per assicurare la sterilità del percorso del fluido.

AVVERTENZA: assicurarsi di utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi dell'assemblaggio e
dell’uso di questo sistema.

AVVERTENZA: prima di estrarre il sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm XP
confezione, verificare che la confezione ed il prodotto non presentino danni. In tal caso, non utilizzare il
dispositivo in quanto la sterilità e/o le prestazioni dello stesso potrebbero essere compromesse.

®

dalla confezione

®

dalla

Italiano

Istruzioni per l’uso 57

2. Fissare saldamente il supporto MYOtherm XP® ad un'asta idonea in prossimità della testina della pompa
utilizzata. Verificare che il fissaggio sia saldo e che l'asta sia in grado di sostenere il peso del sistema.
Orientare la staffa di montaggio in modo che la camera di uscita sia completamente visibile durante l'uso.

AVVERTENZA: se il supporto viene fissato ad un elemento diverso dall'asta verticale, assicurarsi che il
sistema MYOtherm XP

®

sia posizionato con la corretta inclinazione (10°) in modo da mantenere una

gestione dell'aria ottimale ed evitare il rischio di embolia gassosa.

3. Fare scorrere lo scambiatore termico lungo i bracci dell'apposito supporto. Il corretto inserimento dello
scambiatore termico nel supporto garantisce un sicuro alloggiamento dello scambiatore stesso.

4. Applicare saldamente i connettori Hansen Series 3-ST dalla sorgente dell'acqua alle porte di ingresso ed
uscita dello scambiatore termico, in base alle indicazioni delle etichette.

5. Effettuare un controllo per verificare eventuali infiltrazioni e perdite di acqua nella camera del percorso del
sangue facendo circolare l'acqua attraverso lo scambiatore termico. Questa procedura deve essere
eseguita prima del priming del sistema.

In caso di dubbi sull'integrità del dispositivo, NON UTILIZZARLO.
AVVERTENZE:
A. Non limitare mai l'efflusso dell'acqua dello scambiatore termico.
B. Non superare mai la pressione di ingresso dell'acqua di 40 psi.
C. Poiché questo scambiatore termico è estremamente efficiente, si raccomanda di evitare che la

temperatura dell'acqua superi i 42°C per non procurare danni termici al sangue.

D. Non superare la pressione dal lato sanguigno di 750 mm Hg dopo il priming.

6. Installare i tubi nella testina della pompa (utilizzando gli appositi inserti per la testina) posizionando il tubo
della soluzione di cardioplegia non sanguigna sopra la linea del sangue all'interno della pompa a rulli.
Regolare l'occlusione della testina della pompa in modo da ottenere un'occlusione completa di entrambi
i segmenti dei tubi. Fare riferimento al manuale delle istruzioni per l'uso e di riferimento dello strumento
CSS™ per le istruzioni di assemblaggio se viene utilizzato uno dei sistemi MYOtherm XP

AVVERTENZA: insieme a questo sistema è necessario utilizzare una testina a rulli completamente
occlusiva. La mancata occlusione completa di entrambi i segmenti del tubo all'interno della testina a rulli

®

modello 990.

può determinare l'ingresso della soluzione di cardioplegia nel circuito dell'ossigenatore e l'adozione di
proporzioni di miscelazione del sangue imprecise nella soluzione di cardioplegia.

7. Verificare il fissaggio della connessione del raccordo con chiusura luer lock maschio della linea di
monitoraggio della pressione alla sede di monitoraggio della pressione nella parte superiore dello
scambiatore termico. Ruotare il rubinetto di arresto a tre uscite per misurare la pressione dallo
scambiatore termico.

NOTA: se la sede di monitoraggio della pressione sullo scambiatore termico non viene utilizzata,
applicare un tappo privo di sfiato a questa porta.

8. Verificare la corretta connessione della linea di sfiato della pressione alla porta luer disponibile di un
serbatoio per cardiotomia (cardiotomo) con sfiato.

NOTA: i modelli personalizzati CSS di MYOtherm XP

®

(progettati per essere utilizzati insieme allo
strumento CSS) non contengono la linea di sfiato della pressione. Lo strumento CSS dispone di sistemi
incorporati di protezione dalla pressurizzazione eccessiva. La linea connessa alla porta di monitoraggio
della pressione può essere collegata ad una porta di un serbatoio per cardiotomia ai fini del priming/
ricircolo.

NOTA: la linea di sfiato della pressione e la linea di monitoraggio della pressione sono pre-connesse allo
scambiatore termico.

9. Fissare la linea del sangue ossigenato al circuito extracorporeo e clamparla prima di eseguire il priming
del circuito extracorporeo.

10. Chiudere completamente entrambi i clamp ed inserire il primo spike IV della linea per la cardioplegia nella
sacca o nel flacone appropriato contenente la soluzione di cardioplegia/priming. Se si prevede di utilizzare
soltanto uno spike, il secondo clamp della linea deve essere abbassato ed avvicinato il più possibile al
connettore a “Y” e deve essere chiuso completamente. Se si prevede di utilizzare entrambe le linee dotate
di spike, il secondo clamp della linea deve essere spostato verso l'alto e deve essere chiuso
completamente accanto allo spike per agevolare l'esecuzione del priming.

AVVERTENZA: l'uso di un flacone con la soluzione di cardioplegia richiede la presenza di uno sfiato
standard funzionale nel flacone, esteso per almeno 2,5 cm al di sopra della parte superiore del livello di
fluido della soluzione di cardioplegia.

11. Applicare la sonda di temperatura all'adattatore di monitoraggio della temperatura in corrispondenza della
porta di uscita dello scambiatore termico.

58 Istruzioni per l’uso

APERTURA/

CHIUSURA

DEI CLAMP

SOLUZIONE DI
CARDIOPLEGIA

MYOtherm XP

LINEA DEL SANGUE
OSSIGENATO

MYOtherm XP®

VALVOLA DI SFIATO DELLA PRESSIONE

LINEA DI SFIATO DELLA PRESSIONE

SUPPORTO

®

POMPA

CHIUSURA LUER LOCK

SCAMBIATORE
TERMICO
MYOtherm XP

AL CARDIOTOMO

®

USCITA

DELL'ACQUA

ALL'INDICATORE DELLA PRESSIONE

PROTEZIONE DELL'INDICATORE

RUBINETTO DI ARRESTO

LINEA DI MONITORAGGIO
DELLA PRESSIONE

CHIUSURA LUER LOCK

FILTRO FINALE

ADATTATORE DI
MONITORAGGIO
TEMPERATURA

INGRESSO
DELL'ACQUA

CONNETTORI

LUER LOCK

LINEA DI SOMMINISTRAZIONE

LINEA DI EFFLUSSO

SOLUZIONE DI

CARDIOPLEGIA

APERTURA/

CHIUSURA

DEI CLAMP

SUPPORTO
MYOtherm XP

LINEA DEL SANGUE
OSSIGENATO

MYOtherm XP® con Bridge

VALVOLA DI SFIATO DELLA PRESSIONE

LINEA DI SFIATO DELLA PRESSIONE

SCAMBIATORE
TERMICO

®

MYOtherm XP

POMPA

AL CARDIOTOMO

CHIUSURA LUER LOCK

®

USCITA

DELL'ACQUA

Figura 2. Assemblaggio del sistema

ALL'INDICATORE DELLA PRESSIONE

PROTEZIONE DELL'INDICATORE

RUBINETTO DI ARRESTO

LINEA DI MONITORAGGIO DELLA
PRESSIONE

CHIUSURA LUER LOCK

FILTRO FINALE

ADATTATORE DI
MONITORAGGIO DELLA
TEMPERATURA

INGRESSO
DELL'ACQUA

CONNETTORI

LUER LOCK

LINEA DI SOMMINISTRAZIONE

LINEA DI EFFLUSSO

Italiano

Istruzioni per l’uso 59

PUNTO DI CONNESSIONE
DELLA LINEA DELLA SIRINGA

LINEA DEL SANGUE

SISTEMA DI SICUREZZA
PER LA CARDIOPLEGIA

MYOtherm XP® per modelli personalizzati CSS

SOLUZIONE DI

CARDIOPLEGIA

APERTURA/

CHIUSURA

DEI CLAMP

SCAMBIATORE

SUPPORTO
MYOtherm XP

TERMICO
MYOtherm XP

PROTEZIONE DEL
TRASDUTTORE DI
PRESSIONE PER
PRESSIONE
ESTERNA

®

®

USCITA
DELL'ACQUA

SOMMINIS TRAZIONE

RUBINETTO DI
ARRESTO

CHIUSURA
LUER LOCK

CONNETTORI

LUER LOCK

LINEA DI RICIRCOLO

CHIUSURA
LUER LOCK

FILTRO FINALE

ADATTATORE DI
MONITORAGGIO

INGRESSO
DELL'ACQUA

LINEA DEL PAZIENTE
(LINEA A DOPPIO LUME ILLUSTRATA)

TEMPERATURA

LINEA DI EFFLUSSO

LINEA DI

Figura 2. Assemblaggio del sistema (continua)

Priming

1. Prima di eseguire il priming del sistema per la cardioplegia, è necessario che l'ossigenatore ed il circuito
extracorporeo siano sottoposti a priming e ricircolo e che sia eliminata l'aria dagli stessi.

2. Il priming del sistema per la cardioplegia può essere eseguito prima o subito dopo l'inizio del bypass
cardiopolmonare. Se il priming FINALE del circuito per la cardioplegia deve essere differito fino al
momento successivo all'inizio del bypass, è NECESSARIO eseguire il priming fino ad un punto oltre la
pompa a rulli o lo strumento CSS. Si evita in tal modo l'introduzione accidentale di aria nell'ossigenatore
attraverso la linea del sangue dal sistema per la cardioplegia.

NOTA: se si utilizzano entrambe le linee dotate di spike del sistema di somministrazione della cardioplegia
MYOtherm XP
clamp, applicare uno spike alla seconda sacca/al secondo flacone della soluzione di cardioplegia,
picchiettare lievemente sullo spike e sul tubo per rimuovere eventuali bolle d'aria, aprire il clamp della

®

, riempire la seconda linea in senso retrogrado fino al secondo clamp e quindi chiudere il

seconda linea soltanto quando si è pronti per la somministrazione.
2a. Soltanto nella serie MYOtherm XP

Accertarsi che tutti i clamp “a ponte” siano momentaneamente aperti per consentire il priming
appropriato del ponte.

NOTA: il priming completo di questo sistema con soluzione di priming della pompa non sanguigna
determina la somministrazione di circa 190 ml di soluzione di cardioplegia non sanguigna prima della

®

-B:

somministrazione diretta della soluzione sanguigna/di cardioplegia.

60 Istruzioni per l’uso

3. Per eseguire il priming del sistema dello scambiatore termico:

3a. Accertarsi che il rubinetto di arresto sia chiuso sulla linea di monitoraggio della pressione.

NOTA: è necessario eseguire il ricircolo attivo del circuito extracorporeo durante il priming del
sistema per la cardioplegia.

3b. Rilasciare il clamp dalla linea del sangue; ruotare lentamente la pompa; rilasciare il clamp dalla linea

di cardioplegia. Riempire il sistema fino ad una velocità di somministrazione massima di
100 ml/minuto.

NOTA: accertarsi che tutte le bolle d'aria vengano rimosse da entrambe le linee prossimali allo
scambiatore termico prima di bagnare lo scambiatore termico.

3c. Accertarsi che la linea di monitoraggio della pressione del sistema e la linea di sfiato della pressione

siano saldamente connesse.

3d. Arrestare la pompa appena lo scambiatore termico risulta adeguatamente riempito. Picchiettare

leggermente sullo scambiatore termico per rimuovere le eventuali bolle d'aria residue ed eliminare
queste ultime attraverso la camera di uscita.

NON UTILIZZARE clamp od altri strumenti per picchiettare sul dispositivo e rimuovere le bolle d'aria
per evitare di danneggiare le guarnizioni e l'alloggiamento.

3e. Accendere la pompa per cardioplegia ad una velocità di somministrazione bassa (<100 ml) e

clampare momentaneamente la linea di uscita per attivare la valvola di sfiato della pressione fino a
fare fuoriuscire tutta l'aria visibile attraverso la linea di sfiato della pressione, quindi arrestare la
pompa. Aprire il rubinetto di arresto per consentire lo sfiato dell'eventuale aria residua nello
scambiatore termico.

NOTA: questa operazione non riguarda i modelli personalizzati CSS MYOtherm XP

®

.

3f. Fissare saldamente l'indicatore della pressione alla protezione del trasduttore.

NOTA: questa operazione non riguarda i modelli personalizzati CSS MYOtherm XP
CSS rileva e registra automaticamente la pressione interna del sistema.

3g. Dopo avere eseguito il priming del sistema ed avere verificato l'assenza di aria nello stesso, aprire la

linea di monitoraggio della pressione in direzione del manometro ruotando il rubinetto di arresto nella

®

. Lo strumento

posizione appropriata. Accertarsi che la linea di monitoraggio sia piena di fluido fino al rubinetto di
arresto.

Se questa linea di monitoraggio non viene utilizzata, chiudere il rubinetto di arresto della linea di
monitoraggio della pressione.

4. Rimuovere il clamp del tubo dalla linea di efflusso del sistema.

ATTENZIONE: se la linea di uscita NON È priva di clamp, può verificarsi un accumulo di pressione
>750 mm Hg che può causare l'attivazione della valvola di sfiato della pressione.

5. Eseguire il priming dell'estensione/linea di somministrazione facendo avanzare lentamente la testina della

pompa del sistema. Accertarsi che la linea di somministrazione sia connessa saldamente alla linea di
efflusso di MYOtherm

XP®

e che questa connessione sia priva di bolle d'aria.

AVVERTENZE:
A. Questo sistema deve essere privo di bolle d'aria prima della somministrazione della

cardioplegia al paziente.

B. Lo scambiatore termico deve trovarsi sempre nella stessa posizione standard inclinata di 10°

ottenuta con il supporto MYOtherm XP

®

per evitare l'introduzione di aria nella linea di

somministrazione.

C. Verificare l'assenza di perdite nei vari componenti e nelle varie connessioni del sistema durante

il priming e l'uso. La presenza di perdite nelle connessioni o nei componenti può causare il
rischio di embolia gassosa e/o fuoriuscita della soluzione.

6. Al termine del priming dell'intero sistema, verificare che la pompa sia adeguatamente occlusa e che tutti

i clamp siano stati rimossi prima di procedere all'uso.

Procedura di utilizzo del sistema

1. Il ricircolo con acqua fredda (2-4°C) attraverso lo scambiatore termico deve essere eseguito 1 o 2 minuti

prima della somministrazione della soluzione sanguigna/di cardioplegia fredda al paziente.
AVVERTENZA: se sono state rilevate crioagglutinine nel sangue del paziente, la temperatura del sangue

DEVE essere mantenuta ad un livello maggiore di quello al quale si è verificata l'agglutinazione.
AVVERTENZA: se utilizzata con ossigenatori a membrana, è necessario che la pompa arteriosa

somministri il flusso attraverso l'ossigenatore ad una velocità di somministrazione del flusso maggiore di
quella con il flusso attraverso il circuito di cardioplegia. Si evita in tal modo l'introduzione di aria nel circuito
di perfusione.

2. Per avviare la somministrazione della soluzione sanguigna/di cardioplegia al paziente, rimuovere i clamp

dalla linea di somministrazione, avviare la pompa del sistema e regolare la velocità di infusione
desiderata.

Italiano

Istruzioni per l’uso 61

3. Arrestare la pompa del sistema per interrompere l'infusione della soluzione dopo avere raggiunto il volume
di somministrazione desiderato.

NOTA: clampare la linea di somministrazione in posizione distale rispetto alla camera di efflusso al
termine di ciascuna somministrazione della cardioplegia.

4. Il ricircolo con acqua fredda attraverso lo scambiatore termico deve essere interrotto dopo l'arresto della
pompa del sistema per evitare un raffreddamento eccessivo del fluido residuo contenuto nello
scambiatore termico.

5. Se è richiesta un'ulteriore somministrazione di soluzione sanguigna/di cardioplegia, ripetere i punti da
1 a 4.

AVVERTENZA: la soluzione di cardioplegia non sanguigna deve essere sempre mantenuta ad un livello
appropriato all'interno della sacca o del flacone per evitare l'introduzione di aria nel sistema.
L'introduzione di aria nel sistema può provocare un’embolia gassosa nel paziente.

6. Nel caso in cui sia necessario sostituire la sacca (o il flacone) della soluzione di cardioplegia non
sanguigna:

6a. Accertarsi che la pompa di somministrazione del sistema NON SIA IN FUNZIONE.

6b. Clampare la linea della soluzione di cardioplegia non sanguigna tra la sacca/il flacone e la testina

della pompa.

6c. Sostituire la sacca/il flacone con un ricambio pieno.

6d. Rimuovere il clamp del tubo dalla linea di somministrazione della soluzione di cardioplegia non

sanguigna.

6e. Rimuovere l'eventuale aria rimasta nella linea di somministrazione della soluzione spingendola

nuovamente nella sacca/nel flacone PRIMA DI riavviare il flusso della pompa del sistema.

AVVERTENZA: se è stato inserito un rubinetto di arresto tra l'estremità per il paziente della linea di
somministrazione e la cannula per la cardioplegia, assicurarsi che l'orientamento del rubinetto di arresto
sia corretto. Se il rubinetto di arresto si chiude durante la somministrazione della soluzione per la
cardioplegia, può accumularsi una contropressione che può provocare la rottura dell'alloggiamento dello
scambiatore termico o delle connessioni dei tubi. È necessario verificare il rubinetto di arresto per
accertarsi che venga generata una resistenza accettabile alla velocità di somministrazione desiderata
quando viene utilizzata una cannula specifica. Durante l'uso, monitorare costantemente la pressione del
sistema per valutare le prestazioni del sistema e la caduta di pressione generata con la cannula utilizzata
per la procedura. Per evitare danni al dispositivo ed il rischio di conseguenti perdite, NON SUPERARE
una pressione di 750 mm Hg nel percorso del fluido.

62 Istruzioni per l’uso

IMPORTANTE – GARANZIA LIMITATA (PER I PAESI AL DI FUORI DEGLI STATI
UNITI)

A. La presente GARANZIA LIMITATA assicura all'acquirente che riceve un sistema di somministrazione

della cardioplegia MYOtherm XP
di mancato funzionamento del Prodotto secondo le specifiche, la Medtronic accorderà un credito pari al
prezzo di acquisto del Prodotto (ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l'acquisto di
qualsiasi Prodotto sostitutivo della Medtronic da usarsi per quello specifico paziente.
Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della
presenteGARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente
GARANZIA LIMITATA si prega di contattare il locale rappresentante della Medtronic

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti

condizioni:
(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato precedentemente alla data di scadenza.
(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato alla Medtronic entro 60 giorni dall'espianto e diverrà di proprietà

della Medtronic.

(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per alcun altro paziente.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri od alterazioni dei materiali del Prodotto

sostituito, non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

(2) La Medtronic non è responsabile per eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali causati da

uso, difetti, guasti o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di
risarcimento di tali danni sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali,

come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un
termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inefficace od in conflitto con il
diritto applicabile da un organo giudiziario competente, la validità delle parti rimanenti della presente
GARANZIA LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati ed applicati
come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte od i termini dichiarati non validi.

®

della Medtronic®, indicato qui di seguito come "Prodotto", che, in caso

®

.

Italiano

Istruzioni per l’uso 63

64 Istruzioni per l’uso

MYOthermXP®

Kardioplegisystem

Beskrivelse

MYOtherm XP®-systemene er konstruert for å blande arterieblod fra en oksygenator med ikke-blodtilblandet
kardioplegivæske i bestemte blandingsforhold avhengig av systemet som er valgt. Avhengig av modellen som
er valgt, kan MYOtherm XP
eller sammen med Medtronic
er en maskin for kardioplegitilførsel som kontrolleres av en minidatamaskin, og som har to uavhengige
pumper. Med dobbeltpumpe kan blandingsforholdet mellom blod og væske tilføres ut fra den enkelte pumpens
relative hastighet. (Se bruksanvisningen for CSS-dobbeltpumpen for detaljert informasjon.) Spesifikasjonene
for hvert standardsystem og de tilhørende produktene presenteres nedenfor i Tabell 1. Tilførselsslangen
pakkes separat slik at den lettere skal kunne overføres sterilt til operasjonsfeltet før tilkobling til blodutgangen
på kardioplegisystemet. En trykkslange, en treveiskran og en transduserholder samt en
trykkavlastningsslange med en trykkventil kan forhåndstilkobles, avhengig av systemet som er valgt.

MYOtherm XP® , model Tilførselsforhold

41, 41-B

Bare CSS-spesialmodeller

a

MERK! MYOtherm XP®-B (bypasskobling)-serien kan brukes til å gi 100 % blod som foreskrevet av lege.

Spesifikasjoner

Varmevekslerhus: Rustfritt stål
Anbefalt blodflowhastighet: Opptil 500 ml/min
Filter: 150 mikron
Varmevekslervolum: 44 ml
Varmevekslerens blodkontaktområde: 0,06 m
Størrelse: Voksen
Inngang: 0,6 cm (1/4")
Utgang: 0.5 cm (3/16")
Trykkport/trykkavlastningsport: Standard luerlock-hunnkobling
Vannporter: Hansen-hurtigkobling, 3-ST-serien (1,3 cm (1/2"))
Vannfasens trykkgrense: 40 psi
Blodfasens trykkgrense (etter priming): 750 mmHg
Maksimal vanntemperatur: 42 °C

Indikasjoner for bruk

MYOtherm XP® kardioplegisystem brukes til blanding, oppvarming/avkjøling og tilførsel av oksygenert blod /
kardioplegivæske i et forhåndsbestemt blandingsforhold.

Medtronic
bare brukes til blanding og tilførsel av oksygener t blod og/eller ikke-blodtilblandet kardioplegivæske med CSS­dobbeltpumpe, modell 990. MYOtherm XP
XP
blodtilblandet kardioplegivæske.

®

MYOtherm XP® kardioplegisystem (når spesialmodeller av MYOtherm XP® CSS brukes) skal

®

CSS) brukes sammen med maskinen for å varme opp, kjøle ned og tilføre oksygenert blod og/eller ikke-

Kontraindikasjoner

Bruk av dette produktet til andre formål enn det som er indisert, gjøres på eget ansvar.

Advarsler

Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner nøye før bruk av utstyret. Hvis du ikke leser og følger
alle instruksjoner og advarsler, kan det forårsake alvorlig pasientskade eller død.

■

Dette produktet skal kun brukes av personer med grundig opplæring i kardiopulmonal bypass. Bruk av
produktet krever kontinuerlig tilsyn av kvalifisert personell for å ivareta pasientsikkerheten.

■

Hvert produkt er omhyggelig produsert, testet og pakket. Utviklingen er likevel ikke kommet så langt at
Medtronic
Det kreves nøye og kontinuerlig overvåking under perfusjon.

■

Produktet er kun ment for engangsbruk. Det skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger. Sterilisert
med etylenoksid.

®

kan gi forsikringer om at produktet ikke vil komme til å lekke, sprekke eller svikte under bruk.

®

kardioplegisystem brukes enten sammen med en standard peristaltisk pumpe

®

CSS™ dobbeltpumpe for kardioplegi (modell 990). Medtronic CSS-systemet

Tabell 1.

4:1

Angis på CSS-maskin

®

varmeveksler (når den er en del av spesialmodeller av MYOtherm

a

Slangenes indre diameter Pumpetype

Blodslangen Kardioplegislangen

0,6 cm (1/4")
0,6 cm (1/4")

2

0,3 cm (1/8")
0,3 cm (1/8")

(95 kvadrattommer)

Standard slangepumpe

CSS 990-maskin

Norsk

Bruksanvisning 65

■

Væskebanen er steril og ikke-pyrogen. Kontroller hver pakning og hvert produkt før bruk. Produktet skal
ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet, eller hvis beskyttelseshettene ikke er på plass.

■

Slangen skal festes slik at du unngår knekk eller sammenklemming som kan hemme blod- eller
vannflowen.

■

Pass på at alkohol, alkoholbaserte væsker, anestesivæsker (for eksempel isofluran) og etsende midler (for
eksempel aceton) ikke kommer i kontakt med produktet, ettersom dette kan påvirke den strukturelle
integriteten.

■

Hvis du oppdager luftbobler og/eller lekkasjer under priming og/eller bruk, må du være oppmerksom på
at slike tilstander kan føre til luftemboli og/eller væsketap. Den ekstrakorporale kretsen må overvåkes
kontinuerlig. Bruk ikke produktet hvis disse tilstandene er til stede.

■

Alle luftbobler må fjernes fra den ekstrakorporale kretsen før bypassprosedyren startes. Luftbobler er farlig
for pasienten.

■

Dette systemet er ment å brukes sammen med MYOtherm XP®-holderen slik at det kan monteres
forsvarlig på et vertikalt stativ under prosedyren. Kontroll og vedlikehold av denne holderen skal utføres
regelmessig.

■

Sørg for at vannflowen ut av varmeveksleren aldri hindres.

■

Vannflowen gjennom varmeveksleren skal gå i motsatt retning av blodflowen for å oppnå optimal
varmeeffekt.

■

Før bruk av dette systemet anbefaler vi at det benyttes nødvendige kliniske laboratorieprosedyrer for å
påvise eventuell forekomst av kuldehemagglutinin i pasientens blod. Temperaturen på blod/
kardioplegivæske-blandingen skal ikke være lavere enn den laveste temperaturen der pasienten testet
negativt for kuldehemagglutinin.

■

Sørg for at vanntrykket aldri overstiger 40 psi.

■

Sørg for at trykket på blodsiden aldri overskrider 750 mmHg etter priming.

■

Varmeveksleren skal alltid helle 10°, som i MYOtherm XP® -holderens standardposisjon, for å unngå at
det kommer luft inn i tilførselsslangen.

■

Det må ikke brukes desinfeksjonsmidler i varme/kjøle-systemet når varmeveksleren er i bruk. Hvis det
brukes desinfeksjonsmidler i varme/kjøle-systemet før bruk, må systemet skylles grundig.

■

Varmeveksleren er svært effektiv. Vi anbefaler at vanntemperaturen aldri får overstige 42 °C ettersom
varmen kan skade blodet.

■

Luerproppen på trykkporten på dette produktet er VENTILERT.

■

Kardioplegipumpen må være fullstendig okklusiv.

■

Det må brukes et FULLSTENDIG OKKLUSIVT PUMPEHODE ved bruk av dette systemet. Hvis full
okklusjon av begge slangesegmentene i pumpehodet ikke oppnås, kan det føre til tilbakeflow av
kardioplegivæske inn i oksygenatoren, noe som kan gi feil blandingsforhold mellom blod og
kardioplegivæske.

■

Start ikke kardioplegipumpen uten at arterieblodpumpen er på.

■

Stopp ikke arterieblodpumpen uten at kardioplegipumpen er av.

■

Arterieblodflowen skal alltid overstige kardioplegivæskeflowen.

■

Pass på at systemets utgangsslange (tilførselsslangen) ikke er avklemt mens pumpen er på.

■

Ved bruk av membranoksygenatorer må arterieblodpumpen sørge for en flow gjennom oksygenatoren
som er større enn flowen gjennom kardioplegivæskekretsen. Dermed unngår du at det kommer luft inn i
perfusjonskretsen.

■

Hvis det brukes en flaske til kardioplegivæsken, må det være en funksjonell, standard luftventil i flasken,
som går minst 2,5 cm over kardioplegivæskenivået.

■

Det skal hele tiden opprettholdes et visst nivå av ikke-blodtilblandet kardioplegivæske i posen eller flasken
for å unngå at det kommer luft inn i systemet. Luft som kommer inn i systemet, kan føre til luftemboli hos
pasienten.

■

Konsentrasjonene av tilsetningsstoffer i ikke-blodtilblandet kardioplegivæske skal justeres for å oppnå
ønskede konsentrasjoner i blod/kardioplegivæske-blandingen som tilføres pasienten.

■

Hvis det er plassert en treveiskran mellom pasientenden av tilførselsslangen og kardioplegikanylen, må
du passe på at treveiskranen står i riktig posisjon. Hvis treveiskranen stenges under tilførsel av blod/
kardioplegivæske-blandingen, kan det føre til mottrykk slik at varmevekslerhuset eller slangekoblingene
sprenges. Treveiskranen må testes for å være sikker på at den gir akseptabel motstand ved ønsket
flowhastighet når den brukes med en bestemt kanyle. Trykkovervåking av systemet må opprettholdes
under bruk for å beregne systemets ytelse og trykkfallet som genereres med kanylen som brukes under
prosedyren.

■

Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, infeksjoner, mekanisk svikt, hemolyse, luftemboli,
blodtap, sirkulasjonssvikt og tromboemboli. Dette er potensielle bivirkninger med alle systemer for
ekstrakorporal sirkulasjon.

■

OBS! I henhold til amerikansk lovgivning kan dette produktet kun selges til eller etter forordning fra en
lege.

66 Bruksanvisning

MERK! Andre advarsler og forholdsregler som gjelder for bestemte prosedyrer, finner du på de aktuelle
stedene i denne bruksanvisningen.

Forholdsregler

■

Krav til lagringstemperatur står angitt på pakningen.

■

Bruk aseptisk teknikk ved alle prosedyrer.

■

En streng antikoagulasjonsprotokoll må følges og antikoagulasjonen må overvåkes rutinemessig under
alle prosedyrer. Fordelene med ekstrakorporal støtte må veies opp mot risikoen ved systemisk
antikoagulasjon og evalueres av foreskrivende lege.

Advarsler og forholdsregler (som gjelder spesielt for CSS™ dobbeltpumpe)

■

Spesialmodeller av MYOtherm XP® CSS skal bare brukes sammen med Medtronic® CSS-dobbeltpumpe,
modell 990. Medtronic kjenner ikke til noen sikkerhets- eller ytelsesdata som fastsetter kompatibilitet for
utstyr eller deler fra andre produsenter brukt sammen med Medtronics system.

■

Spesialmodeller av MYOtherm XP® CSS bør bare plasseres i en standard peristaltisk pumpe i
nødstilfeller. Se bruksanvisningen for CSS-dobbeltpumpen for nødprosedyrer.

■

Kontroller at slangene for CSS-settet er satt skikkelig inn i pumpehodene på CSS-dobbeltpumpen. (Du
finner instruksjoner for innsetting i bruksanvisningen for CSS-dobbeltpumpe.) Mulige konsekvenser ved
feil innsetting av sett: tilbakeflow av kardioplegivæske til oksygenatoren, feil blandingsforhold mellom blod
og ikke-blodtilblandet kardioplegivæske, feil måling av flow og trykk, økt hemolyse eller skade på
slangematerialet.

■

Ved bruk av pasientslange med to løp (CSS-spesialmodeller) må den tilhørende transduserbeskyttelsen
(med væskebarriere) brukes på den eksterne trykkslangen for å hindre at væske når trykktransduseren
på CSS-maskinen. Feil trykkmålinger kan oppstå hvis transduserbeskyttelse ikke brukes.

■

Ved bruk av pasientslange med to løp (CSS-spesialmodeller) kan det oppstå sprekker på luerlock­koblingen hvis den festes for hardt, noe som kan føre til feil trykkmålinger.

Installasjon og oppsett av MYOtherm XP

Behandlende lege har ansvaret for ADVARSEL! oppsett og bruk av MYOtherm XP® kardioplegisystem.

Systemoppsett (Figur 2)

1. Fjern komponentene til MYOtherm XP

ADVARSEL! Bruk aseptisk teknikk ved alle stadier under oppsett og bruk av dette systemet.
ADVARSEL! Kontroller om emballasjen og produktet har skade før du åpner pakningen. Hvis emballasjen

eller produktet er skadet, skal produktet ikke brukes ettersom steriliteten og/eller ytelsen kan ha blitt
påvirket.

2. Fest MYOtherm

holderen sitter godt fast, og at stativet tåler vekten av systemet. Orienter festebraketten slik at
utgangskammeret er fullt synlig under bruk.

ADVARSEL! Hvis holderen festes til noe annet enn et vertikalt stativ, er det viktig å sørge for at MYOtherm

®

XP

har riktig vinkel (10°) for å opprettholde optimal lufthåndtering og unngå luftemboli.

3. Sett varmeveksleren inn i holderarmene. Holderen sørger for at varmeveksleren sitter godt på plass når

denne settes inn riktig.

4. Koble Hansen-hurtigkoblingene (3-ST-serien) fra vannkilden til inngangsporten og utgangsporten på

varmeveksleren i henhold til merkingen.

5. Utfør en vannlekkasjetest ved å sirkulere vann gjennom varmeveksleren mens du ser etter tegn på vann

i blodkammeret. Denne prosedyren må utføres før priming av systemet.

Hvis du er i tvil om systemets integritet, skal det IKKE BRUKES.
ADVARSLER:
A. Sørg for at vannflowen ut av varmeveksleren ikke hindres.
B. Sørg for at vanntrykket aldri overstiger 40 psi.
C. Ettersom denne varmeveksleren er svært effektiv, anbefaler vi at vanntemperaturen aldri får

overstige 42 °C ettersom varmen kan skade blodet.

D. Sørg for at trykket på blodsiden aldri overskrider 750 mmHg etter priming.

6. Før slangene inn i pumpehodet (gjennom riktig åpning) slik at kardioplegislangen er over blodslangen i

slangepumpen. Juster pumpehodet for å oppnå full okklusjon av begge slangesegmentene. Hvis du
bruker en av MYOtherm XP
bruksanvisningen for CSS™-dobbeltpumpen.

ADVARSEL! Det må brukes et fullstendig okklusivt pumpehode ved bruk av dette systemet. Hvis full
okklusjon av begge slangesegmentene i pumpehodet ikke oppnås, kan det føre til at kardioplegivæske
kommer inn i oksygenatorkretsen og fører til feil blandingsforhold mellom blod og kardioplegivæske.

XP®

-holderen til et egnet stativ i nærheten av pumpehodet som skal brukes. Kontroller at

®

, modell 990-systemene, finner du instruksjoner for oppsett i

®

®

kardioplegisystem fra pakningen, og pass på å bevare steriliteten.

Norsk

Bruksanvisning 67

7. Kontroller at luerlock-hannkoblingen på trykkslangen er forsvarlig tilkoblet trykkporten øverst på
varmeveksleren. Drei treveiskranen for å måle trykket fra varmeveksleren.

MERK! Hvis trykkporten på varmeveksleren ikke brukes, skal du plassere en propp uten hull på denne
porten.

8. Kontroller at trykkavlastningsslangen er forsvarlig tilkoblet en eventuell luerkobling på et ventilert
kardiotomireservoar.

MERK! Spesialmodeller av MYOtherm XP
inneholder ikke trykkavlastningsslangen. CSS-dobbeltpumpen har innebygde systemer for å unngå

®

CSS (ment for bruk sammen med CSS-dobbeltpumpen)

overtrykk. Slangen som er tilkoblet trykkporten, kan kobles til en port på et kardiotomireservoar i
forbindelse med priming/resirkulasjon.

MERK! Trykkavlastningsslangen og trykkslangen er tilkoblet varmeveksleren på forhånd.

9. Koble blodslangen til den ekstrakorporale kretsen og sørg for å klemme av slangen før priming av kretsen.

10. Lukk begge klemmene og sett den første iv-spissen på kardioplegislangen inn i den aktuelle posen/
flasken med kardioplegivæske/primingvæske. Hvis kun én spiss skal brukes, skal den andre
slangeklemmen flyttes nedover og lukkes så nær Y-stykket som mulig. Hvis begge spissene skal brukes,
skal den andre slangeklemmen flyttes oppover og lukkes like ved spissen med tanke på primingen.

ADVARSEL! Hvis det brukes en flaske til kardioplegivæsken, må det være en funksjonell, standard
luftventil i flasken, som går minst 2,5 cm over kardioplegivæskenivået.

11. Koble temperaturproben til temperaturkontakten ved varmevekslerens utgangsport.

®

TIL KARDIOTOMI

TIL TRYKKMÅLER

TRANSDUSERHOLDER

TREVEISKRAN

TRYKKSLANGE

SLANGE-

KLEMMER

KARDIOPLEGIVÆSKE

MYOtherm XP

SIKKERHETSVENTIL

TRYKKAVLASTNINGSSLANGE

MYOtherm XP

SLANGE FOR
OKSYGENERT BLOD

HOLDER

®

PUMPE

MYOtherm XP
VAR ME
VEKSLER

®

VANN UT

Figur 2. Systemoppsett

LUERLÅS

LUERLÅS

VAN N INN

LUERLÅS-

KONTAKT ER

SLUTTFILTER

TEMPERATUR-­KONTAKT

UTLØPSSLANGE

TILFØRSELSSLANGE

68 Bruksanvisning

KARDIOPLEGI

VÆSKE

SLANGE-

KLEMMER

MYOtherm XP® med bypass-kobling

TIL KARDIOTOMI

SIKKERHETSVENTIL

TRYKKAVLASTNINGSSLANGE

TIL TRYKKMÅLER

TRANSDUSERHOLDER

TREVEISKRAN

TRYKKSLANGE

BLODSLAN GE

MYOtherm XP
HOLDER

SLANGE FOR
OKSYGENERT BLOD

TILKOBLINGS­STED FOR
KANYLE

®

PUMPE

MYOtherm XP
VARMEVEKSLER

®

VANN UT

MYOtherm XP® for CSS-spesialmodeller

KARDIOPLEGIVÆS

KE

SLANGE-

KLEMMER

MYOtherm XP
HOLDER

MYOtherm XP
VAR ME
VEKSLER

®

LUERLÅS

LUERLÅS

VANN INN

LUERLÅS-

KONTAKT ER

TILFØRSELSSLANGE

®

LUER­LÅS

VANN UT

KONTAKT ER

TILFØRSELSSLA

SLUTTFILTER

TEMPERATUR­KONTAKT

UTLØPSSLANGE

VANN INN

LUERLÅS-

NGE

TREVEISKRAN

RESIRKULERINGSSLANGE

LUERLÅS

SLUTTFILTER

TEMPERATUR­KON TAK T

UTLØPSSLANGE

Norsk

CSS™ SIKKERHETSSYSTEM
FOR KARDIOPLEGI

TRANSDUSER
BEHOLDER FO R
EKSTERNT TRYKK

Figur 2. Systemoppsett (forts.)

PASIENTSLANGE
(SLANGE MED TO LØP VIST)

Bruksanvisning 69

Priming

1. Før priming av kardioplegisystemet skal du prime, resirkulere og fjerne bobler fra oksygenatoren og den
ekstrakorporale kretsen.

2. Primingen av kardioplegisystemet kan utføres før eller like etter at kardiopulmonal bypass er startet. Hvis
endelig priming av kardioplegikretsen skal utsettes til etter at bypassprosedyren er startet, MÅ systemet
primes til et punkt forbi slangepumpen eller CSS-dobbeltpumpen. Dermed unngå du at det ved et uhell
kommer luft inn i oksygenatoren gjennom blodslangen fra kardioplegisystemet.

MERK! Når du bruker begge slangespissene på MYOtherm XP
slangen fylles tilbake til den andre klemmen, og klemmen skal deretter lukkes. Sett spissen inn i den andre

®

kardioplegisystem, skal den andre

posen/flasken med kardioplegivæske. Bank forsiktig på spissen og slangen for å fjerne eventuelle bobler.
Klemmen på den andre slangen skal først åpnes når det er klart for administrering av væske.

2a. Bare på MYOtherm XP

®

B-serien:

Sørg for at alle klemmene på bypasskoblingen åpnes et øyeblikk slik at bypasskoblingen primes
tilstrekkelig.

MERK! Ved fullstendig priming av dette systemet med ikke-blodtilblandet pumpepriming blir det tilført
ca. 190 ml ikke-blodtilblandet kardioplegivæske før direkte tilførsel av blod/kardioplegivæske­blanding.

3. Slik primer du varmevekslersystemet:
3a. Sørg for at treveiskranen er stengt på trykkslangen.

MERK! Den ekstrakorporale kretsen må aktivt resirkuleres under priming av kardioplegisystemet.

3b. Åpne klemmen på blodslangen, roter pumpen sakte og åpne klemmen på kardioplegislangen. Fyll

systemet til en maksimal flow på 100 ml/min.
MERK! Sørg for at alle bobler fjernes fra begge slangene proksimalt for varmeveksleren før væsken

kommer inn i varmeveksleren.

3c. Kontroller at trykkslangen og trykkavlastningsslangen er forsvarlig tilkoblet.

3d. Stopp pumpen når varmeveksleren er tilstrekkelig fylt. Bank forsiktig på varmeveksleren slik at

eventuelle bobler forflytter seg til utgangskammeret og fjernes.
BRUK IKKE klemmer eller andre gjenstander til å banke med for å fjerne bobler. Det kan skade

forseglingene og kammeret.

3e. Slå på kardioplegipumpen til lav flow (<100 ml), lukk klemmen på utgangsslangen et øyeblikk for å

aktivere trykkventilen til all luft er fjernet gjennom trykkavlastningsslangen, og slå av pumpen. Åpne
treveiskranen for å slippe ut eventuell gjenværende luft i varmeveksleren.

MERK! Dette trinnet gjelder ikke for spesialmodeller av MYOtherm XP

®

CSS.

3f. Koble trykktransduseren til transduserholderen.

MERK! Dette trinnet gjelder ikke for spesialmodeller av MYOtherm XP

®

CSS. CSS-dobbeltpumpen

registrerer og rapporterer automatisk internt trykk i systemet.

3g. Etter at du har primet systemet og kontrollert at all luft er fjernet, åpner du trykkslangen til

trykktransduseren ved å dreie treveiskranen. Kontroller at trykkslangen er fylt med væske frem til
treveiskranen.

Hvis denne trykkslangen ikke brukes, stenger du treveiskranen.

4. Fjern slangeklemmen fra systemets utgangsslange.
FORSIKTIG! Hvis klemmen på utgangsslangen IKKE er åpen, kan trykket komme til å

overstige >750 mmHg og forårsake aktivering av trykkventilen.

5. Tilførselsslangen primes ved å rotere systemets pumpehode sakte forover. Kontroller at tilførselsslangen
er forsvarlig tilkoblet utgangsslangen på CB MYOtherm XP

®

, og at denne forbindelsen er fri for bobler.

ADVARSLER:
A. Alle luftbobler må være fjernet fra systemet før kardioplegi administreres til pasienten.
B. Varmeveksleren skal alltid helle 10°, som i MYOtherm XP

®

-holderens standardposisjon, for å

unngå at det kommer luft inn i tilførselsslangen.

C. Systemets ulike komponenter og koblinger må kontrolleres under priming og bruk med tanke

på lekkasjer. Lekkasje fra koblinger eller komponenter kan føre til luftemboli og/eller væsketap.

6. Etter priming av hele systemet må du kontrollere at pumpen er tilstrekkelig okkludert og at alle klemmer
er fjernet før bruk.

Bruke systemet

1. Resirkuleringen av kaldt vann (2–4 °C) gjennom varmeveksleren må begynne 1–2 minutter før tilførsel av
kaldt blod/kardioplegivæske-blanding til pasienten.

ADVARSEL! Hvis det er påvist forekomst av kuldehemagglutinin i pasientens blod, MÅ du opprettholde
en blodtemperatur som er litt høyere enn temperaturen der kuldehemagglutinin ble påvist.

ADVARSEL! Ved bruk av membranoksygenatorer må arterieblodpumpen sørge for en flow gjennom
oksygenatoren som er større enn flowen gjennom kardioplegivæskekretsen. Dermed unngår du at det
kommer luft inn i perfusjonskretsen.

70 Bruksanvisning

2. Når du skal starte tilførselen av blod/kardioplegivæske-blandingen til pasienten, må du fjerne eventuelle

slangeklemmer fra tilførselsslangen, starte pumpen og justere til ønsket tilførselshastighet.

3. Stopp pumpen for å avslutte tilførselen når ønsket volum er administrert.

MERK! Det skal alltid plasseres en klemme på tilførselsslangen distalt for utgangskammeret ved
avslutning av hver kardioplegiadministrering.

4. Resirkulasjonen av kaldt vann gjennom varmeveksleren skal avbrytes når pumpen stoppes, for å unngå

at væsken som er igjen i varmeveksleren, avkjøles for mye.

5. Hvis det er nødvendig med ytterligere tilførsel av blod/kardioplegivæske-blanding, gjentar du trinn 1 til og

med 4.
ADVARSEL! Det skal hele tiden opprettholdes et visst nivå av ikke-blodtilblandet kardioplegivæske i

posen eller flasken for å unngå at det kommer luft inn i systemet. Luft som kommer inn i systemet, kan
føre til luftemboli hos pasienten.

6. Hvis det skulle bli nødvendig å skifte posen (eller flasken) med ikke-blodtilblandet kardioplegivæske:

6a. Kontroller at pumpen IKKE ER I GANG.

6b. Klem av kardioplegislangen mellom posen/flasken og pumpehodet.
6c. Skift ut posen/flasken med en full pose/flaske.

6d. Fjern klemmen fra kardioplegislangen.

6e. Fjern eventuell luft fra kardioplegislangen ved å tvinge den tilbake i posen/flasken FØR du starter

pumpen igjen.

ADVARSEL! Hvis det er plassert en treveiskran mellom pasientenden av tilførselsslangen og
kardioplegikanylen, må du passe på at treveiskranen står i riktig posisjon. Hvis treveiskranen stenges
under tilførsel av blod/kardioplegivæske-blandingen, kan det føre til mottrykk slik at varmevekslerhuset
eller slangekoblingene sprenges. Treveiskranen må testes for å være sikker på at den gir akseptabel
motstand ved ønsket flowhastighet når den brukes med en bestemt kanyle. Trykkovervåking av systemet
må opprettholdes under bruk for å beregne systemets ytelse og trykkfallet som genereres med kanylen
som brukes under prosedyren. For å unngå skade på produktet og påfølgende lekkasje er det viktig at
trykket i væskebanen IKKE OVERSKRIDER 750 mmHg.

Bruksanvisning 71

Norsk

VIKTIG MERKNAD – BEGRENSET GARANTI (FOR LAND UTENFOR USA)

A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kjøperen av en Medtronic® MYOtherm XP® kardioplegisystem,

heretter kalt “Produktet”, forsikring om at hvis Produktet skulle slutte å virke i henhold til spesifikasjonene,
så vil Medtronic gi kjøperen refusjon tilsvarende kjøpesummen for det opprinnelige produktet (så sant
denne summen ikke overskrider verdien av erstatningsproduktet) mot kjøp av et erstatningsprodukt fra
Medtronic til bruk på den aktuelle pasienten.
Advarslene i produktmerkingen anses som en integrert del av denne BEGRENSEDE GARANTIEN.
Kontakt den lokale Medtronic
under denne BEGRENSEDE GARANTIEN.

B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt:

(1) Produktet må være brukt før siste forbruksdato.
(2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses å tilhøre Medtronic.
(3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.

C. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN begrenses til de uttrykte vilkårene. Spesielt:

(1) Det skal under ingen omstendigheter gis refusjon når det er tegn på feil håndtering eller feil

implantasjon av produktet eller materialmodifikasjoner på produktet.

(2) Medtronic fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle tilfeldige eller indirekte skader som skyldes bruk

av Produktet eller defekter eller feil på dette, enten kravet er basert på garanti, kontrakt,
erstatningskrav utenfor kontraktsforhold eller annet.

D. Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt å motstride ufravikelige

bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent rettsinstans finner at en
del eller en betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke rettskraftig, eller i konflikt med
gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av den BEGRENSEDE GARANTIEN, og alle
rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke
inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

®

-representanten for å få informasjon om hvordan det fremsettes et krav

72 Bruksanvisning

MYOtherm XP

®

Kardioplegiajärjestelmä

Kuvaus

MYOtherm XP® -kardioplegiajärjestelmät sekoittavat hapettimesta tulevan valtimoveren verettömään
kardioplegialiuokseen tietyssä suhteessa valitun järjestelmän mukaan. MYOtherm
järjestelmää voidaan käyttää valitusta mallista riippuen joko vakiomallisen rolleripumpun tai Medtronic
CSS™ -kardioplegiaturvajärjestelmän (laitemallin 990) kanssa. Medtronic CSS -järjestelmä on mikro­tietokoneohjattu kardioplegialiuoksen annostelulaite, jossa on kaksi itsenäisesti toimivaa pumppua.
Kaksoispumppurakenteen ansiosta laitteella voidaan annostella verta ja kardioplegialiuosta halutussa
suhteessa kunkin pumpun suhteellisen nopeuden mukaan (lisätietoja on CSS-laitteen Käyttäjän oppaassa).
Taulukko 1 sisältää kunkin vakiomallisen järjestelmän ja niiden kanssa yhteensopivien tuotteiden tekniset
tiedot. Potilaan annosteluletku on pakattu erikseen, jotta se on helppo siirtää steriilisti leikkausalueelle, ennen
kuin se kytketään kardioplegiajärjestelmän poistoletkuun. Valitusta mallista riippuen järjestelmään on voitu
kytkeä valmiiksi painemonitorointiletku, kolmitiehana, painemittarin suojus sekä paineenalennusletku, jossa
on paineenalennusventtiili.

Taulukko 1.

4:1

a

Letkujen sisähalkaisijat Pumpputyyppi

Veriletku Kardioplegialetku

0,6 cm (1/4")

0,6 cm (1/4")

0,3 cm (1/8")

0,3 cm (1/8")

MYOtherm XP® -malli Annostelusuhde

41, 41-B

Vain tilauskohtaiset

CSS-mallit

a

HUOMAUTUS: Siltaletkulla varustetulla MYOtherm XP®-B -mallilla voidaan annostella 100-prosenttista verta lääkärin
määräyksestä.

Määritetään CSS-laitteella

XP®

-kardioplegia-

Vakiomallinen

rolleripumppu

CSS 990 -laite

®

Tekniset tiedot

Palje: Ruostumaton teräs
Suositeltu veren virtausnopeus: Enintään 500 ml/min
Suodattimen koko: 150 mikronia
Lämmönvaihtimen tilavuus: 44 ml
Lämmönvaihtimen verta koskettava ala: 0,06 m

2

(95 neliötuumaa)
Koko: Aikuisten
Tuloliitin: 0,6 cm (1/4")
Poistoliitin: 0,5 cm (3/16")
Painemonitorointi-/paineenalennusliittimet: Vakiomallinen luer-naaraslukkoliitin
Vesiliittimet: Hansen 3-ST -sarjan pikaliittimet, 1,3 cm (1/2")
Vesipuolen paineraja: 276 kPa (40 psi)
Veripuolen paineraja (täytön jälkeen): 750 mmHg
Veden enimmäislämpötila: 42 °C

Käyttöaiheet

MYOtherm XP® -kardioplegiajärj estelmä on laite, jolla sekoitetaan, lämm itetään, jäähdytetään ja annostella an
hapetettua verta ja kardioplegialiuosta esimääritetyssä suhteessa.

Medtronic

-malli) on tarkoitettu ainoastaan hapetetun veren ja/tai verettömän kardioplegialiuoksen sekoitukseen ja
annosteluun CSS-laitemallin 990 kanssa. MYOtherm
MYOtherm XP
liuoksen lämmitykseen, jäähdytykseen ja annosteluun.

®

MYOtherm XP® -kardioplegiajärjestelmä (kun käytössä on tilauskohtainen MYOtherm XP® CSS

XP®

®

CSS -mallia) käytetään laitteen kanssa hapetetun veren ja/tai verettömän kardioplegia-

-lämmönvaihdinta (jos se on osa tilauskohtaista

Vasta-aiheet

Laitetta saa käyttää vain käyttöaiheen mukaisiin tarkoituksiin. Muunlainen käyttö on käyttäjän vastuulla.

Vaarat

Lue huolellisesti kaikki vaarat, varotoimet ja käyttöohjeet ennen käyttöä. Jos et lue ja noudata kaikkia
ohjeita tai huomioi kaikkia vaaroja, potilas voi saada vakavia tai hengenvaarallisia vammoja.

■

Tätä laitetta saavat käyttää vain henkilöt, joilla on perusteellinen koulutus kehonulkoisen verenkierto­järjestelmän käytössä. Jotta potilaan turvallisuus on taattu, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava
jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa.

■

Jokainen laite on valmistettu, testattu ja pakattu huolellisesti. Nykyaikaisimmatkaan valmistus- ja
tarkistusmenetelmät eivät kuitenkaan ole niin aukottomia, että Medtronic
vuoda, halkea tai lakkaa toimimasta käytön aikana. Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti.

®

voisi taata, että osat eivät

Käyttöohjeet 73

Suomi

■

Jokainen laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä tai steriloi laitetta uudelleen. Laite on steriloitu
etyleenioksidilla.

■

Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeenitön. Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen käyttöä. Älä käytä
laitetta, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut tai jos suojukset eivät ole paikoillaan.

■

Letkut on kytkettävä niin, että ne eivät pääse taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren tai
veden virtausta.

■

Älä päästä alkoholia, alkoholipohjaisia nesteitä, anestesianesteitä (kuten isofluraania) tai syövyttäviä
liuottimia (kuten asetonia) kosketuksiin laitteen kanssa. Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta.

■

Jos havaitset järjestelmässä ilmakuplia ja/tai vuotoja täytön ja/tai käytön aikana, seurauksena voi olla
potilaan ilmaembolia ja/tai nestehukka. Kehonulkoista verenkiertojärjestelmää on valvottava jatkuvasti.
Älä käytä laitetta, jos havaitset ilmakuplia tai vuotoja.

■

Kaikki kaasukuplat on poistettava kehonulkoisesta verenkierrosta, ennen kuin sen käyttö aloitetaan.
Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle.

■

Järjestelmää on käytettävä MYOtherm XP® -kardioplegiatelineen kanssa, jotta sen voi asentaa tukevasti
pystysuoraan tankoon käytön ajaksi. Teline on tarkistettava ja huollettava säännöllisesti.

■

Älä koskaan estä veden ulosvirtausta lämmönvaihtimesta.

■

Veden on virrattava lämmönvaihtimen läpi vastakkaiseen suuntaan kuin veri, jotta laitteen lämmönvaihto
toimii mahdollisimman tehokkaasti.

■

On suositeltavaa, että potilaan verestä tutkitaan kylmäagglutiniinien esiintyminen kliinisin laboratorio­testein ennen järjestelmän käyttöä. Veren tai kardioplegialiuoksen lämpötila ei saa olla alhaisempi kuin
alhaisin lämpötila, jossa kylmäagglutiniinien testi oli negatiivinen.

■

Veden tulopaine saa olla enintään 276 kPa (40 psi).

■

Veripuolen paine saa olla täytön jälkeen enintään 750 mmHg.

■

Jotta annosteluletkuun ei pääse ilmaa, lämmönvaihtimen kallistuskulman on oltava aina 10°, joka vastaa
laitteen vakioasentoa MYOtherm XP

■

Lämmitys-/jäähdytysjärjestelmässä ei saa käyttää desinfiointiaineita, kun lämmönvaihdin on käytössä.

®

-telineessä.

Jos desinfiointiaineita käytetään lämmitys-/jäähdytysjärjestelmässä ennen käyttöä, järjestelmä on
huuhdeltava perusteellisesti.

■

Lämmönvaihdin on erittäin tehokas. Veden lämpötila ei saa olla koskaan yli 42 °C, jotta lämpö ei pilaa
verta.

■

Laitteen painemonitorointiliittimen luer-suojuksessa on ILMANPOISTOAUKKO.

■

Kardioplegiapumpun on puristettava letkut kokonaan kasaan.

■

Järjestelmän kanssa on käytettävä ROLLERIPUMPPUA, JONKA ROLLERIPÄÄT SULKEVAT LETKUT
KOKONAAN. Jos rolleripäät eivät sulje molempia letkuja kokonaan, kardioplegialiuos voi virrata takaisin
hapettimeen, jolloin veren ja verettömän kardioplegialiuoksen sekoitussuhde voi olla väärä.

■

Älä käynnistä kardioplegiapumppua, jos valtimoveripumppu ei ole käynnissä.

■

Älä pysäytä valtimoveripumppua, jos kardioplegiapumppua ei ole pysäytetty.

■

Valtimoveren virtausnopeuden on oltava aina suurempi kuin kardioplegialiuoksen virtausnopeus.

■

Varmista, että järjestelmän poistoletkua (potilaan annosteluletkua) ei ole suljettu puristimella, kun pumppu
on käynnissä.

■

Jos käytössä on kalvohapetin, valtimoveripumpun on pumpattava verta hapettimen läpi kardioplegia­kierron virtausnopeutta suuremmalla nopeudella. Tämä estää ilman pääsyn perfuusiokiertoon.

■

Jos kardioplegialiuos on pullossa, siinä on oltava toimiva norminmukainen ilmanpoistoaukko, joka ulottuu
vähintään 2,5 cm (1") kardioplegialiuoksen pinnan yläpuolelle.

■

Pussissa tai pullossa on oltava aina riittävä määrä veretöntä kardioplegialiuosta, jotta järjestelmään ei
pääse ilmaa. Järjestelmään pääsevä ilma voi aiheuttaa potilaalle ilmaembolian.

■

Verettömän kardioplegialiuoksen lisäaineiden pitoisuus on säädettävä niin, että niillä on haluttu pitoisuus
potilaalle annosteltavassa veren ja kardioplegialiuoksen seoksessa.

■

Jos annosteluletkun potilaaseen kytketyn pään ja kardioplegiakanyylin välissä on kolmitiehana, varmista,
että kolmitiehana on oikeassa asennossa. Jos kolmitiehana suljetaan kardioplegialiuoksen annostelun
aikana, järjestelmään voi syntyä vastapainetta, joka voi murtaa lämmönvaihtimen kotelon tai letkuliitännät.
Testaa, että kolmitiehanan vastus on hyväksyttävä halutulla virtausnopeudella, kun sitä käytetään tietyn
kanyylin kanssa. Järjestelmän painetta on monitoroitava käytön aikana, jotta järjestelmän suorituskyky ja
paineenlasku pystytään määrittämään toimenpiteessä käytettävällä kanyylilla.

■

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa (näihin kuitenkaan rajoittumatta) infektiot, mekaaniset
viat, hemolyysi, ilmaembolia, verenhukka, verenkierron häiriöt ja tromboemboliset häiriöt. Nämä ovat
kaikkien kehonulkoisten verenkiertojärjestelmien mahdollisia haittavaikutuksia.

■

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti on luvallista vain lääkäreille tai
lääkärin määräyksestä.

HUOMAUTUS: Erityisiin toimenpiteisiin liittyvät vaarat ja varoitukset on kuvattu näiden käyttöohjeiden eri
kohdissa.

74 Käyttöohjeet

Varotoime t

■

Katso säilytyslämpötila pakkausmerkinnöistä.

■

Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteissä.

■

Antikoagulaatiokäytäntöä on noudatettava tarkasti, ja antikoagulaatiota on monitoroitava säännöllisesti
kaikkien toimenpiteiden aikana. Hoitavan lääkärin on arvioitava ja punnittava tarkoin kehonulkoisen
verenkiertojärjestelmän käytön edut ja systeemisen antikoagulaation riskit.

Vaarat ja varotoimet (koskien tilauskohtaista CSS™-laitetta)

■

Tilauskohtaisia MYOtherm XP® CSS -malleja saa käyttää vain Medtronic® CSS -laitemallin 990 kanssa.
Medtronicin tiedossa ei ole turvallisuus- tai suorituskykytietoja, jotka osoittavat Medtronic-järjestelmän
yhteensopivuuden muiden valmistajien laitteiden tai osien kanssa.

■

Tilauskohtaisia MYOtherm XP® CSS -malleja saa käyttää hätätapauksessa vain tavanomaisen (vakio­mallisen) rolleripumpun kanssa. Lisätietoja toimenpiteistä hätätilanteissa on CSS-laitteen Käyttäjän
oppaassa.

■

Varmista, että CSS-letkut on asetettu kunnolla CSS-laitteen rolleripäihin (katso asetusohjeet CSS-laitteen
Käyttäjän oppaasta). Jos letkut on asetettu paikalleen väärin, seurauksena voi olla kardioplegialiuoksen
takaisinvirtaus hapettimeen, veren ja verettömän kardioplegialiuoksen virheellinen sekoitussuhde,
virheelliset virtaus- ja painearvot, lisääntynyt hemolyysi tai letkumateriaalin hajoaminen.

■

Jos käytössä on kaksiluumeninen potilasletku (tilauskohtaisissa CSS-malleissa), ulkoisessa paine­letkussa on käytettävä mukana toimitettua painemittarin suojusta (jossa on nestesulku), jotta nestettä ei
pääse CSS-laitteen painemittariin. Painearvot voivat olla virheellisiä, jos painemittarin suojusta ei käytetä.

■

Jos käytössä on kaksiluumeninen potilasletku (tilauskohtaisissa CSS-malleissa) luer-lukon liika
kiristäminen voi rikkoa sen, jolloin painearvot voivat olla virheellisiä.

MYOtherm XP® -kardioplegiajärjestelmän asentaminen ja kokoaminen

VAARA: MYOtherm XP® -kardioplegiajärjestelmän kokoaminen ja käyttäminen ovat hoitavan lääkärin
vastuulla.

Järjestelmän kokoaminen (Kuva 2)

1. Poista MYOtherm
pysyy steriilinä.

VAARA: Varmista, että kaikki kokoamis- ja käyttövaiheet tehdään aseptisesti.
VAARA: Ennen kuin poistat MYOtherm XP

laite vaurioiden varalta. Jos pakkaus tai laite on vaurioitunut, älä käytä laitetta, koska sen steriiliyttä ja/tai
toimintakuntoa ei voida enää taata.

2. Asenna MYOtherm XP
kiinnitys pitää ja että tanko kannattaa järjestelmän painon turvallisesti. Suuntaa asennusteline niin, että
poistokammio näkyy kokonaan käytön aikana.

VAARA: Jos teline asennetaan muuhun kuin pystysuoraan tankoon, varmista, että MYOtherm XP

-järjestelmä on oikeassa kulmassa (10°), jotta järjestelmään ei pääse ilmaa eikä potilas saa ilmaemboliaa.

3. Liu'uta lämmönvaihdin paikalleen telineen varsille. Lämmönvaihdin pysyy telineessä tukevasti, kun se
asetetaan paikalleen oikein.

4. Kytke Hansen 3-ST -sarjan liittimet vesilähteestä lämmönvaihtimen vedentulo- ja vedenpoistoliittimiin
merkintöjen mukaisesti.

5. Tee vuototesti kierrättämällä vettä lämmönvaihtimen läpi tarkkaillen samalla, näkyykö verikammiossa
vettä. Tämä toimenpide täytyy tehdä ennen järjestelmän täyttöä.

Jos epäilet, että laitteessa on vikaa, ÄLÄ KÄYTÄ SITÄ.
VAA RAT :
A. Älä estä veden ulosvirtausta lämmönvaihtimesta.
B. Veden tulopaine saa olla enintään 276 kPa (40 psi).
C. Koska lämmönvaihdin on erittäin tehokas, veden lämpötila saa olla enintään 42 °C, jotta lämpö

ei pilaa verta.

D. Veripuolen paine saa olla täytön jälkeen enintään 750 mmHg.

6. Asenna letkut pumpun päähän (käyttämällä sopivia asennusosia) niin, että verettömän
kardioplegialiuoksen letku on veriletkun päällä rolleripumpussa. Säädä rolleripäiden puristusta niin, että
molemmat letkut sulkeutuvat kokonaan. Katso kokoamisohjeet CSS™-laitteen Käyttäjän oppaasta, jos
käytössä on CSS-laitemallin 990 kanssa käytettävä MYOtherm

VAARA: Järjestelmän kanssa on käytettävä rolleripumppua, jonka rolleripäät sulkevat letkut kokonaan.
Jos rolleripäät eivät sulje molempia letkuja kokonaan, kardioplegialiuos voi virrata takaisin hapettimen
kiertoon, jolloin veren ja kardioplegialiuoksen sekoitussuhde voi olla väärä.

XP®

-kardioplegiajärjestelmän osat varovasti pakkauksesta, jotta nesteen kulkureitti

®

-kardioplegiajärjestelmän pakkauksesta, tarkista pakkaus ja

®

-teline tukevasti sopivaan tankoon käytettävän pumpun lähelle. Tarkista, että

XP®

-järjestelmä.

®

Suomi

Käyttöohjeet 75

7. Varmista, että painemonitorointiletkun luer-uroslukkoliitin on hyvin kiinni lämmönvaihtimen päällä olevassa
painemonitorointiliittimessä. Käännä kolmitiehana asentoon, jossa järjestelmä mittaa lämmönvaihtimen
painetta.

HUOMAUTUS: Jos lämmönvaihtimen päällä olevaa painemonitorointiliitintä ei käytetä, aseta liittimeen
suojus, jossa ei ole ilmanpoistoaukkoa.

8. Varmista, että paineenalennusletku on hyvin kiinni ilmanpoistoaukolla varustetun kardiotomiasäiliön
vapaassa luer-liittimessä.

HUOMAUTUS: Tilauskohtaisissa MYOtherm XP

®

CSS -malleissa (jotka on tarkoitettu käytettäviksi CSS­laitteen kanssa) ei ole paineenalennusletkua. CSS-laitteessa on kiinteät ylipainesuojausjärjestelmät.
Painemonitorointiliittimeen kytketty letku voidaan kytkeä johonkin kardiotomiasäiliön liittimeen täyttöä tai
nesteen kierrätystä varten.

HUOMAUTUS: Paineenalennus- ja painemonitorointiletkut on kytketty valmiiksi lämmönvaihtimeen.

9. Kytke hapetetun veren letku kehonulkoiseen verenkiertoon ja sulje se hyvin puristimella ennen kierron
täyttöä.

10. Sulje kardioplegialetkun molemmat puristimet hyvin ja työnnä ensimmäinen IV-pistokärki kardioplegia- tai
täyttöliuoksen sisältävään pussiin tai pulloon. Jos käytät vain yhtä pistokärkeä, siirrä toinen puristin alas
mahdollisimman lähelle Y-liitintä ja sulje se hyvin. Jos käytät molempia pistokärjellä varustettuja
letkuhaaroja, siirrä toisen letkun puristin ylös ja sulje se pistokärjen vierestä täytön helpottamiseksi.

VAARA: Jos kardioplegialiuos on pullossa, siinä on oltava toimiva norminmukainen ilmanpoistoaukko,
joka ulottuu vähintään 2,5 cm (1") kardioplegialiuoksen pinnan yläpuolelle.

11. Kytke lämpötila-anturi lämpötilamonitorointisovittimeen, joka on lämmönvaihtimen poistoliittimessä.

®

PAINEMITTARIIN

KARDIOTOMIASÄILIÖÖN

PAINEMITTARIN SUOJUS

KOLMITIEHA NA

PAINEMONITOROINTILETKU

LETKU-

PURISTIMET

KARDIOPLEGIALIUOS

MYOtherm XP

PAINEENALENNUSVENTTIILI

PAINEENALENNUSLETKU

HAPETETUN
VEREN LETKU

MYOtherm XP

-TELINE

®

PUMPPU

MYOtherm XP

-LÄMMÖNVAIHDIN

®

VEDENPOISTO-

LIITIN

Kuva 2. Järjestelmän kokoaminen

LUER-LUKKO

VEDENTULO­LIITIN

LUER-LUKKO-

LUER-LUKKO

VIIMEINEN SUODATIN

LIITTIMET

ANNOSTELULETKU

LÄMPÖTILA­MONITOROINTI­SOVITIN

POISTOLETKU

76 Käyttöohjeet

ARDIOPLEGIA

LIUOS

PURISTIMET

LETKU-

MYOtherm XP®, jossa on siltaletku

KARDIOTOMIASÄILIÖÖN

PAINEENALENNUSVENTTIILI

PAINEENALENNUSLETKU

PAINEMITTARIIN

PAINEMITTARIN SUOJUS

KOLMITIEHANA

PAINEMONITOROINTILETKU

VERILETKU

HAPETETUN
VEREN LETKU

MYOtherm XP

-TELINE

KARDIOPLEGIA-

RUIS KULET KUN
KYTKENTÄ­KOHTA

LUER-LUKKO

®

PUMPPU

MYOtherm XP

-LÄMMÖNVAIHDIN

®

VEDENPO ISTO-

LIITIN

VEDENTULO­LIITIN

LUER-LUKKO-

LIITTIMET

Tilauskohtaiset MYOtherm XP® CSS -mallit

LIUOS

LETKU-

PURISTIMET

MYOtherm XP

-LÄMMÖNVAIHDIN

MYOtherm XP

-TELINE

®

®

VEDENPOISTO­LIITIN

LUER-LUKKO-

ANNOSTELU-

LUER-LUKKO

VIIMEINEN SUODATIN

LÄMPÖTILA­MONITOROINTI­SOVITIN

POISTOLETKU

ANNOSTELULETKU

LUER­LUKKO

LUER-LUKKO

VEDENTULO­LIITIN

LIITTIMET

LETKU

KOLMITIEHANA

KIERRÄTY SLETKU

VIIMEINEN SUODAT IN

LÄMPÖTILA­MONITOROINTI­SOVITIN

POISTOLETKU

Suomi

CSS™-KARDIOPLEGIA­TURVAJÄRJESTELMÄ

ULKOISEN
PAINELETKUN
PAINEANTURIN
SUOJUS

Kuva 2. Järjestelmän kokoaminen (jatkuu)

POTILASLETKU
(KUVASSA KAKSILUUMENINEN LETKU)

Käyttöohjeet 77

Täyttäminen

1. Ennen kuin kardioplegiajärjestelmä täytetään, hapetin ja kehonulkoisen verenkierron letkut on täytettävä,
niissä on kierrätettävä täyttöliuosta ja ilmakuplat on poistettava.

2. Kardioplegiajärjestelmä on täytettävä joko ennen ohitusleikkauksen aloittamista tai heti aloittamisen
jälkeen. Jos kardioplegiakierron LOPULLINEN täyttö tehdään vasta ohitusleikkauksen aloittamisen
jälkeen, järjestelmä ON TÄYTETTÄVÄ rolleripumppuun tai CSS-laitteeseen asti. Tämä estää ilman
tahattoman pääsyn hapettimeen kardioplegiajärjestelmän veriletkua pitkin.

HUOMAUTUS: Jos käytät MYOtherm XP
letkuhaaroja, täytä ensimmäinen letku alhaalta ylöspäin puristimeen asti ja sulje sitten tämä puristin,

®

-kardioplegiajärjestelmän molempia pistokärjellä varustettuja

työnnä toinen pistokärki toiseen kardioplegialiuospussiin tai -pulloon, poista ilmakuplat taputtamalla
pistokärkeä ja letkua varovasti ja irrota toisen letkun puristin vasta sitten, kun olet valmis annostelemaan
liuosta.

2a. Seuraava koskee vain MYOtherm XP

®

-B -mallia:

Varmista, että kaikki siltaletkun puristimet avataan hetkeksi, jotta siltaletku täyttyy kunnolla.
HUOMAUTUS: Kun järjestelmä täytetään kokonaan verettömällä täyttöliuoksella, potilaalle

annostellaan noin 190 ml veretöntä kardioplegialiuosta ennen veren ja kardioplegialiuoksen suoraa
annostelua.

3. Lämmönvaihtimen täyttäminen:
3a. Varmista, että painemonitorointiletkun kolmitiehana on suljettu.

HUOMAUTUS: Kehonulkoista verenkiertoa on kierrätettävä aktiivisesti kardioplegiajärjestelmän
täytön aikana.

3b. Irrota puristin veriletkusta, kierrätä pumppua hitaasti ja irrota puristin kardioplegialetkusta. Täytä

järjestelmä enimmäisvirtausnopeudella 100 ml/min.
HUOMAUTUS: Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu lämmönvaihtimen molemmista

proksimaalisista letkuista, ennen kuin täytät lämmönvaihtimen.

3c. Varmista, että järjestelmän painemonitorointiletku ja paineenalennusletku on kytketty kunnolla.

3d. Pysäytä pumppu, kun lämmönvaihdin on täytetty asianmukaisesti. Irrota mahdolliset viimeiset

ilmakuplat taputtamalla lämmönvaihdinta varovasti ja siirrä ne poistokammioon poistoa varten.
ÄLÄ IRROTA ilmakuplia taputtamalla laitetta puristimilla tai muilla työkaluilla, jotta tiivisteet ja kotelo

eivät hajoa.

3e. Käynnistä kardioplegiapumppu hitaalla virtauksella (< 100 ml) ja sulje poistoletku hetkeksi

puristimella, jotta paineenalennusventtiili aktivoituu. Pidä poistoletku suljettuna, kunnes kaikki näkyvä
ilma on poistunut paineenalennusletkun läpi, ja pysäytä sitten pumppu. Poista lämmönvaihtimeen
mahdollisesti jäänyt ilma avaamalla kolmitiehana.

HUOMAUTUS: Tämä vaihe ei koske tilauskohtaisia MYOtherm XP

®

CSS-malleja.

3f. Kiinnitä painemittari hyvin painemittarin suojukseen.

HUOMAUTUS: Tämä vaihe ei koske tilauskohtaisia MYOtherm XP

®

CSS-malleja. CSS-laite mittaa

ja ilmoittaa järjestelmän sisäisen paineen automaattisesti.

3g. Kun olet täyttänyt järjestelmän ja varmistanut, ettei siinä ole ilmaa, avaa painemonitorointiletku

painemittarin suuntaan kääntämällä kolmitiehana vastaavaan asentoon. Varmista, että
painemonitorointiletku täyttyy kolmitiehanaan asti.

Jos painemonitorointiletkua ei käytetä, sulje sen kolmitiehana.

4. Irrota puristin järjestelmän poistoletkusta.
VAR OI TU S: Jos puristinta EI irroteta poistoletkusta, järjestelmän paine voi ylittää 750 mmHg, jolloin

paineenalennusventtiili aktivoituu.

5. Täytä jatkoletku/annosteluletku käyttämällä pumpun rolleripäitä hitaasti eteenpäin. Varmista, että
annosteluletku on kytketty hyvin MYOtherm XP

®

-järjestelmän poistoletkuun ja että liitännässä ei ole

ilmaa.

VAA RAT :
A. Järjestelmässä ei saa olla ilmakuplia, kun kardioplegialiuosta aletaan annostella potilaalle.
B. Jotta annosteluletkuun ei pääse ilmaa, lämmönvaihtimen kallistuskulman on oltava aina 10°,

joka vastaa laitteen vakioasentoa MYOtherm XP

®

-telineessä.

C. Tarkista järjestelmän osien ja liitäntöjen vuodot täytön ja käytön aikana. Liitäntöjen ja osien

vuodot voivat johtaa ilmaemboliaan ja/tai liuoshukkaan.

6. Kun koko järjestelmä on täytetty, tarkista, että pumpun rolleripäät sulkevat letkut kunnolla ja että kaikki
puristimet on irrotettu ennen käyttöä.

78 Käyttöohjeet

Järjestelmän käyttäminen

1. Kylmän veden (2–4 °C) kierrätys lämmönvaihtimen läpi on aloitettava 1–2 minuuttia ennen kylmän veri- ja

kardioplegialiuosseoksen annostelua potilaalle.
VAARA: Jos potilaan verestä on löydetty testeissä kylmäagglutiniineja, veren lämpötila on pidettävä AINA

korkeampana kuin lämpötila, jossa agglutinaatiota esiintyi.
VAARA: Jos käytössä on kalvohapetin, valtimoveripumpun on pumpattava verta hapettimen läpi

kardioplegiakierron virtausnopeutta suuremmalla nopeudella. Tämä estää ilman pääsyn
perfuusiokiertoon.

2. Kun haluat aloittaa veren ja kardioplegialiuoksen annostelun potilaalle, irrota annosteluletkun mahdolliset

puristimet, käynnistä järjestelmän pumppu ja säädä haluttu infuusionopeus.

3. Lopeta liuoksen infuusio pysäyttämällä järjestelmän pumppu, kun haluttu määrä on annosteltu.

HUOMAUTUS: Sulje annosteluletku aina puristimella poistokammion distaaliselta puolelta, kun
kardioplegialiuoksen annostelu on päättynyt.

4. Pysäytä kylmän veden kierrätys lämmönvaihtimen läpi, kun järjestelmän pumppu on pysäytetty, jotta

lämmönvaihtimen sisälle jäänyt liuos ei jäähdy liikaa.

5. Jos verta ja kardioplegialiuosta on annosteltava lisää, toista vaiheet 1–4.

VAARA: Pussissa tai pullossa on oltava aina riittävä määrä veretöntä kardioplegialiuosta, jotta
järjestelmään ei pääse ilmaa. Järjestelmään pääsevä ilma voi aiheuttaa potilaalle ilmaembolian.

6. Toimi seuraavasti, jos verettömän kardioplegialiuoksen pussi (tai pullo) on vaihdettava:

6a. Varmista, että järjestelmän annostelupumppu EI OLE KÄYNNISSÄ.

6b. Sulje verettömän kardioplegialiuoksen letku puristimella annostelupussin tai -pullon ja pumpun pään

välistä.

6c. Vaihda pussi tai pullo täyteen pussiin tai pulloon.

6d. Irrota puristin verettömän kardioplegialiuoksen letkusta.

6e. Poista letkuun jäänyt ilma johtamalla se takaisin pussiin tai pulloon, ENNEN KUIN käynnistät pumpun

uudelleen.

VAARA: Jos annosteluletkun potilaaseen kytketyn pään ja kardioplegiakanyylin välissä on kolmitiehana,
varmista, että kolmitiehana on oikeassa asennossa. Jos kolmitiehana suljetaan kardioplegialiuoksen
annostelun aikana, järjestelmään voi syntyä vastapainetta, joka voi murtaa lämmönvaihtimen kotelon tai
letkuliitännät. Testaa, että kolmitiehanan vastus on hyväksyttävä halutulla virtausnopeudella, kun sitä
käytetään tietyn kanyylin kanssa. Järjestelmän painetta on monitoroitava käytön aikana, jotta järjestelmän
suorituskyky ja paineenlasku pystytään määrittämään toimenpiteessä käytettävällä kanyylilla. Jotta laite
ei vaurioituisi ja alkaisi vuotaa, nesteen kulkureitin paine EI SAA OLLA YLI 750 mmHg.

Käyttöohjeet 79

Suomi

TÄRKEÄ HUOMAUTUS - RAJOITETTU TAKUU (KOSKEE KAIKKIA MAITA
YHDYSVALTOJA LUKUUN OTTAMATTA)

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa Medtronic® MYOtherm XP® -kardioplegiajärjestelmän, jäljempänä

”tuotteen”, vastaanottavalle asiakkaalle, että mikäli tuote ei toimi määritysten mukaisesti, Medtronic
myöntää asiakkaalle potilaalla käytetyn tuotteen alkuperäisen ostohinnan suuruisen hyvityksen (kuitenkin
enintään vaihtotuotteen arvon suuruisen hyvityksen) Medtronic-vaihtotuotteen ostamista varten.
Tuotepakkauksessa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana tähän RAJOITETTUUN
TAKUUSEEN. Paikalliselta Medtronic
vaateiden tekemisestä.

B. RAJOITETUN TAKUUN edellytyksenä on seuraavien ehtojen täyttyminen:

(1) Tuote on käytettävä viimeistään pakkauksessa mainittuna päivämääränä.
(2) Tuote on palautettava Medtronicille kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa tuotteen käyttämisestä,

minkä jälkeen se on Medtronicin omaisuutta.

(3) Tuotetta ei ole käytetty muilla potilailla.

C. Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti on huomattava

seuraavaa:
(1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty

väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu.

(2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut

tuotteen käytöstä, viasta tai virheellisestä toiminnasta riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen,
sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

D. Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä

niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän RAJOITETUN
TAKUUN osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan
lainsäädännön kanssa, RAJOITETTU TAKUU säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia
ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä RAJOITETTU TAKUU ei sisältäisi
sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

®

-edustajalta saa tietoja tätä RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien

80 Käyttöohjeet

MYOtherm XP

®

Kardioplegitillförselsystem

Beskrivning

Systemen MYOtherm XP® är utformade så att artärblod från en oxygenator blandas med blodfri kardioplegi­lösning i specifika förhållanden beroende på vilket system som valts. MYOtherm XP
tillförselsystem kan, beroende på vilken modell som valts, användas antingen med en vanlig peristaltisk pump
eller Medtronic
(kardioplegisäkerhetssystem) av Medtronic är ett mikrodatorstyrt instrument för kardioplegitillförsel med
dubbla pumpar som arbetar oberoende av varandra. Tack vare utformningen med dubbla pumpar kan

®

CSS™ kardioplegisäkerhetssystem (instrument modell 990). CSS-systemet

önskade förhållanden av blod och lösning tillföras baserat på varje pumps relativa hastighet (utförlig
information finns i användar- och referenshandboken för CSS-instrumentet). Specifikationer för respektive
standardsystem och motsvarande produktbeteckningar redovisas nedan i Tabell 1. Patienttillförselslangen är
förpackad separat, vilket gör det enkelt att överföra den sterilt till operationsfältet innan den ansluts till
kardioplegisystemets tillförseluttag. Beroende på vilket system som valts kan en tryckövervakningsslang,
trevägskran och mätarskydd samt en tryckavlastningsslang med övertrycksventil vara anslutna från fabriken.

Tabell 1.

Modell MYOtherm XP

41, 41-B

Endast CSS-anpassad

a

OBSERVERA: Med MYOtherm XP®-B-serien (brygga) finns möjlighet att tillföra 100 % blod enligt läkarens förskrivning.

®

Tillförselförhållande

CSS-instrumentet

4:1

Inställt på

Slangarnas mått, invändig

a

Blodslang Kardioplegislang

diameter Pumptyp

0,6 cm

(1/4 tum)

0,6 cm

(1/4 tum)

0,3 cm (1/8 tum)

0,3 cm (1/8 tum)

®

kardioplegi-

Peristaltisk

standardpump

CSS 990-instrumentet

Specifikationer

Bälg: Rostfritt stål
Rekommenderad blodflödeshastighet: Upp till 500 ml/min.
Filterinsats: 150 mikron
Värmeväxlarens volym: 44 ml
Värmeväxlarens ytarea för blodkontakt: 0,06 m

2

(95 tum2)
Storlek: Vuxen
Inloppsanslutning: 0,6 cm (1/4 tum)
Utloppsanslutning: 0,5 cm (3/16 tum)
Tryckövervaknings-/tryckavlastningsanslutningar: Standard Luer-Lock-hona
Vattenanslutningar: Hansen serie 3-ST snabbfrigöring [1,3 cm (1/2 tum)]
Begränsning för vattenfastryck: 40 psi
Begränsning för vattenfastryck (efter priming): 750 mmHg
Högsta vattentemperatur: 42 °C

Bruksanvisning

MYOtherm XP® kardioplegitillförselsystem är en enhet som är avsedd att användas för blandning, värmning/
kylning och tillförsel av syrsatt blod/kardioplegilösning i ett förbestämt förhållande.

Medtronic
modeller) är avsedd att användas endast för blandning och tillförsel av syrsatt blod och/eller blodfri
kardioplegilösning med CSS-instrumentet, modell 990. MYOtherm XP
av MYOtherm XP

®

MYOtherm XP® kardioplegitillförselsystem (vid användning av MYOtherm XP® CSS-anpassade

®

®

CSS-anpassade modeller) används tillsammans med instrumentet för värmning, kylning

värmeväxlare (när den utgör en del

och tillförsel av syrsatt blod och/eller blodfri kardioplegilösning.

Kontraindikationer

Om enheten används för något annat syfte än det angivna användningsområdet ansvarar användaren för
detta.

Varningar

Läs igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder innan produkten används. Om
inte alla instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte iakttas, kan patienten
skadas allvarligt eller avlida.

■

Endast personer med adekvat utbildning i hjärt-lung-bypass ska använda denna enhet. Drift av enheterna
kräver ständig övervakning av kvalificerad personal för patientens säkerhet.

Svenska

Bruksanvisning 81

■

Största noggrannhet har iakttagits vid tillverkning, testning och förpackning av enheter, men dagens teknik
är inte så långt utvecklad att Medtronic

®

kan garantera att komponenterna inte kan läcka, brista eller

upphöra att fungera under användning. Perfusion måste hela tiden övervakas noggrant.

■

Enheterna är endast avsedda för engångsbruk och får inte återanvändas eller omsteriliseras. Enheterna
är steriliserade med etylenoxid.

■

Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet noga före användning. Om
förpackningen är öppnad eller skadad eller skyddslocken inte sitter på plats, får enheten inte användas.

■

Slangar ska fästas på ett sådant sätt att de inte böjs eller kläms så att blod- eller vattenflödet förändras.

■

Låt inte alkohol, alkoholbaserade vätskor, anestesivätskor (som t.ex. isofluran) eller frätande lösningar
(som t.ex. aceton) komma i kontakt med enheten, eftersom de kan äventyra den strukturella integriteten.

■

Om luftbubblor och/eller läckor observeras under fyllning och/eller drift, kan detta orsaka luftemboli till
patienten och/eller vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas kontinuerligt. Använd inte
enheten om något av dessa tillstånd iakttas.

■

Alla gasembolier måste avlägsnas från den extrakorporeala kretsen före bypass. Gasembolier är farliga
för patienten.

■

Systemet är avsett att användas med MYOtherm XP® kardioplegihållare så att säker montering erhålls på
en vertikal stång under drift. Hållaren ska regelbundet inspekteras och underhållas.

■

Vattenutflödet från värmeväxlaren får aldrig begränsas.

■

Vattenflödet genom värmeväxlaren ska ske i motsatt riktning mot blodflödet för optimal värmeeffektivitet.

■

Lämpliga kliniska laboratorieundersökningar rekommenderas innan systemet används för bestämning av
förekomsten av köldagglutininer i patientens blod. Blod/kardioplegilösningens temperatur får inte under­skrida den lägsta temperatur vid vilken negativa köldagglutininer bestämts.

■

Vatteninloppstrycket får aldrig överskrida 40 psi.

■

Ett tryck på 750 mmHg på blodsidan efter priming får inte överskridas.

■

Värmeväxlaren ska alltid befinna sig i ett 10° lutat läge, vilket erhålls med MYOtherm XP®-hållarens
standardläge. Detta bidrar till att undvika att det kommer in luft i tillförselslangen.

■

Desinfektionsmedel får inte användas i värme-/kylsystemet när värmeväxlaren används. Om
desinfektionsmedel används i värme-/kylsystemet innan värmeväxlaren används måste systemet spolas
noga.

■

Värmeväxlaren är utomordentligt effektiv. Vattentemperaturen bör aldrig överstiga 42 °C, eftersom blodet
kan skadas av värmen.

■

Luerhättan på enhetens övervakningsanslutning är VENTILERAD.

■

Kardioplegipumpen måste vara fullständigt ockluderande.

■

ETT FULLSTÄNDIGT OCKLUDERANDE RULLHUVUD måste användas vid drift av detta system. Om
inte båda slangsegmenten ockluderas fullständigt i rullhuvudet kan det orsaka backflöde av kardioplegi­lösning in i oxygenatorn och felaktigt blandningsförhållande mellan blod och blodfri kardioplegilösning.

■

Kardioplegipumpen får inte startas förrän artärpumpen är påslagen.

■

Artärpumpen får inte stannas förrän kardioplegipumpen är avstängd.

■

Det arteriella flödet måste alltid överskrida kardioplegiflödet.

■

Kontrollera att systemets utflödesslang (patienttillförselslangen) inte är stängd med klämma när pumpen
är påslagen.

■

Vid användning tillsammans med membranoxygenatorer måste artärpumpen tillföra ett flöde genom
oxygenatorn som är större än flödet genom kardioplegikretsen. Detta bidrar till att förhindra att luft förs in
i perfusionskretsen.

■

Om en flaska används för kardioplegilösning måste det finnas en fungerande vanlig luftventil i flaskan som
räcker minst 2,5 cm (1 tum) ovanför ovankanten av kardioplegilösningens vätskenivå.

■

Den blodfria kardioplegilösningen ska alltid ha en lämplig nivå i påsen eller flaskan för att det inte ska
komma in luft i systemet. Om luft kommer in i systemet kan det orsaka luftemboli till patienten.

■

Koncentrationerna av tillsatser till den blodfria kardioplegilösningen ska justeras så att önskade
koncentrationer erhålls i den blod/kardioplegilösning som tillförs patienten.

■

Om en kran har placerats mellan tillförselslangens patientände och kardioplegikanylen ska försiktighet
iakttas så att det säkerställs att kranen är rätt orienterad. Om kranen stängs under tillförsel av kardioplegi­lösning kan mottryck byggas upp och göra att värmeväxlarens hus eller slangkopplingar brister. Kranen
ska testas så att det säkerställs att acceptabelt motstånd skapas vid önskad flödes-hastighet när en viss
kanyl används. Systemet ska tryckövervakas under drift för bestämning av systemets prestanda och
tryckfall som skapas med den kanyl som används för proceduren.

■

Möjliga komplikationer inbegriper bland anna t infektioner, mekaniskt funktionsavbrott, hemolys, luftemboli,
blodförlust, nedsatt cirkulation och tromboemboliska fenomen. Dessa komplikationer kan inträffa med alla
extrakorporeala blodsystem.

■

OBS! Enligt amerikansk lagstiftning (USA) får denna anordning endast säljas till eller på begäran av
läkare.

82 Bruksanvisning

OBSERVERA: Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder som gäller speciella procedurer återfinns på
relevanta platser i denna bruksanvisning.

Försiktighetsåtgärder

■

Information om förvaringstemperatur finns på förpackningsetiketten.

■

Använd aseptisk teknik för alla procedurer.

■

Ett strikt antikoagulationsprotokoll ska följas, och antikoagulation ska rutinövervakas under alla
procedurer. Fördelarna med extrakorporealt stöd måste vägas mot risken för systemisk antikoagulation
och måste utvärderas av den förskrivande läkaren.

Varningar och försiktighetsåtgärder (speciellt för CSS™-anpassat instrument)

■

MYOtherm XP® CSS-anpassade modeller får endast användas tillsammans med Medtronic® CSS­instrument modell 990 CSS. Medtronic känner inte till några säkerhets- eller prestandauppgifter som
fastställer att någon annan tillverkares enheter eller komponenter är kompatibla med Medtronic-systemet.

■

MYOtherm XP® CSS-anpassade modeller får endast placeras i en konventionell (standard) peristaltisk
pump i en nödsituation. Mer information om nödprocedurer finns i användar- och referenshandboken för
CSS-instrumentet.

■

Kontrollera att CSS-aggregatslangen är korrekt laddad i rullhuvudena på CSS-instrumentet
(laddningsanvisningar finns i användar- och referenshandboken för CSS-instrumentet). Eventuella
konsekvenser för ett felaktigt laddat aggregat är bland annat: backflöde av kardioplegilösning till
oxygenatorn, felaktiga blandningsförhållanden för blod i förhållande till blodfri kardioplegilösning, oriktiga
flödes- och tryckvärden, ökad hemolys eller klyvning av slangmaterialet.

■

Om patientslangen med dubbellumen används (CSS-anpassade modeller) måste det medföljande
omvandlarskyddet (med flödesbarriär) användas på den externa tryckslangen som skydd mot att vätska
når CSS-instrumentets tryckomvandlare. Oriktiga tryckvärden kan förekomma om omvandlarskyddet inte
används.

■

Om patientslangen med dubbellumen används (CSS-anpassade modeller) får inte luer-lock-anslutningen
dras åt för hårt eftersom den då kan gå sönder och orsaka oriktiga tryckvärden.

Montering och användning av MYOtherm XP

VARNING: Montering och användning av MYOtherm XP® kardioplegitillförselsystem är den
behandlande läkarens ansvar.

Montering av systemet (Figur 2)

1. Var försiktig när delarna i MYOtherm XP
vätskebana säkerställs.

VARNING: Säkerställ att aseptisk teknik används hela tiden detta system monteras och används.
VARNING: Kontrollera att förpackningen och produkten är oskadade innan MYOtherm XP

tillförselsystem tas ut ur förpackningen. Om förpackningen eller produkten är skadade ska enheten inte
användas, eftersom steriliteten och/eller funktionen kan ha påverkats.

2. Montera MYOtherm XP
Kontrollera att fästet är säkert och att stången kan bära upp systemets vikt. Rikta monteringsfästet så att
utloppskammaren är helt synlig under drift.

VARNING: Om hållaren monteras på någonting annat än en vertikal stång måste försiktighet iakttas så
att det säkerställs att MYOtherm XP

®

-hållaren säkert på en lämplig stång nära det pumphuvud som används.

bibehållas och luftemboli undvikas.

3. För in värmeväxlaren i värmeväxlarens hållararmar. Värmeväxlaren sitter säkert fast i hållaren om den
sätts i på rätt sätt.

4. Anslut Hansen serie 3-ST-kopplingarna från vattenkällan säkert till värmeväxlarens inlopps- och
utloppsanslutningar enligt märkningarna.

5. Kontrollera om det finns några vattenläckor genom att cirkulera vatten genom värmeväxlaren och
undersöka om det finns tecken på vatten i blodbanans kammare. Denna procedur måste genomföras före
priming av systemet.

Använd INTE värmeväxlaren om det finns minsta misstanke om fel på systemet.
VARNINGAR:
A. Begränsa inte vattenutflödet från värmeväxlaren.
B. Vatteninloppstrycket får aldrig överskrida 40 psi.
C. Eftersom denna värmeväxlare är utomordentligt effektiv bör vattentemperaturen aldrig

överstiga 42 °C, eftersom blodet kan skadas av värmen.

D. Ett tryck på 750 mmHg på blodsidan efter priming får inte överskridas.

®

®

har rätt vinkel (10°) för att optimal lufthanteringsförmåga ska

®

kardioplegitillförselsystem tas ut ur förpackningen så att steril

®

kardioplegi-

Svenska

Bruksanvisning 83

6. Montera slangarna i pumphuvudet (med rätt huvudinsatser) med den blodfria kardioplegilösningsslangen
ovanför blodslangen i den peristaltiska pumpen. Justera pumphuvudets ocklusion så att fullständig
ocklusion erhålls i båda slangsegmenten. Läs monteringsanvisningarna i användar- och referens­handboken till CSS™-instrumentet om du använder ett av MYOtherm XP

®

modell 990-systemen.

VARNING: Ett fullständigt ockluderande rullhuvud måste användas vid drift av detta system. Om inte
båda slangsegmenten ockluderas fullständigt i rullhuvudet kan det göra att kardioplegilösning kommer in
i oxygenatorkretsen och att blandningsförhållandet mellan blod och blodfri kardioplegilösning blir felaktigt.

7. Kontrollera att luer-lock-hankopplingen mellan tryckövervakningsslangen och tryckövervakningsstället
ovanpå värmeväxlaren är säkert ansluten. Vrid trevägskranen och mät trycket från värmeväxlaren.

OBSERVERA: Om tryckövervakningsstället på värmeväxlaren inte används ska ett lock utan ventil
placeras på denna anslutning.

8. Kontrollera att tryckavlastningsslangen är säkert ansluten till en luer-koppling som eventuellt finns på en
kardiotomireservoar med avluftning.

OBSERVERA: MYOtherm XP
instrumentet) har inte någon tryckavlastningsslang. CSS-instrumentet har inbyggda system som skydd
mot övertryck. Den slang som är kopplad till tryckövervakningsanslutningen kan kopplas till en anslutning

®

CSS-anpassade modeller (utformade för att användas med CSS-

på kardiotomireservoaren för priming/återcirkulation.
OBSERVERA: Slangarna för tryckavlastning och tryckövervakning är redan anslutna till värmeväxlaren.

9. Anslut den syrsatta blodslangen till den extrakorporeala kretsen och stäng säkert med klämma innan den
extrakorporeala kretsen primas.

10. Stäng båda klämmorna ordentligt och sätt i kardioplegislangens första IV-dubb i rätt påse/flaska med
kardioplegi/priminglösning Om endast en dubb ska användas ska klämman på den andra slangen flyttas
ned så nära "Y"-kopplingen som möjligt och stängas ordentligt. Om dubb används i båda slangarna ska
klämman på den andra slangen flyttas upp och stängas ordentligt bredvid dubben så att priming
underlättas.

VARNING: Om en flaska används för kardioplegilösning måste det finnas en fungerande vanlig luftventil
i flaskan som räcker minst 2,5 cm (1 tum) ovanför ovankanten av kardioplegilösningens vätskenivå.

11. Anslut temperaturproben till temperaturövervakningsadaptern vid värmeväxlarens utloppsanslutning.

®

TILL KARDIOTOMI

TILL TRYCKMÄTARE

MÄTARSKYDD

AVSTÄNGNING SKRAN

TRYCKÖVERVAKNINGSSLANG

PÅ/AV (ON/OFF)

KLÄMMOR

KARDIOPLEGILÖSNING

MYOtherm XP

ÖVERTRYCKSVENTIL

TRYCKAVLASTNINGSSLANG

SYRSATT
BLODSLANG

84 Bruksanvisning

MYOtherm XP

HÅLLARE

®

-

PUMP

MYOtherm XP
VÄRMEVÄXLARE

®

VATTENPORT UT

Figur 2. Montering av systemet

-

LUER-LOCK

VATTENPORT IN

ANSLUTNINGAR

LUER-LOCK

LUER-LOCK-

SLUTFILTER

TEMPERATUR­ÖVERVAKNINGS­ADAPTER

UTFLÖDESSLANG

TILLFÖRSELSLANG

KARDIOPLEGI-

LÖSNING

PÅ/AV (ON/OFF)

KLÄMMOR

MYOtherm XP® med brygga

TILL KARDIOTOMI

ÖVERTRYCKSVENTIL

TRYCKAVLASTNINGSSLANG

TILL TRYCKMÄTARE

MÄTARSKYDD

AVSTÄNGNINGSKRAN

TRYCKÖVERVAKNINGSSLANG

SYRSATT
BLODSLANG

MYOtherm XP
HÅLLARE

®

MYOtherm XP® för CSS-anpassade modeller

KARDIOPLEGI-

PÅ/AV (ON/OFF)

SPRUTSLANGENS
ANSLUTNINGS­STÄLLE

MYOtherm XP
VÄRMEVÄXLARE

PUMP

LÖSNING

KLÄMMOR

LUER-LOCK

®

VATT ENP ORT UT

MYOtherm XP
VÄRMEVÄXLARE

MYOtherm XP
HÅLLARE

VATT EN PO RT
UT

VATT ENPO RT I N

LUER-LO CK-

ANSLUTNINGAR

®

®

LUER-LOCK

SLUTFILTER

UTFLÖDESSLANG

TILLFÖRSELSLANG

LUER­LOCK

VATT ENP ORT IN

LUER-LOCK-

ANSLUTNINGAR

TILLFÖRSELSLANG

TEMPERATUR­ÖVERVAKNINGS­ADAPTER

AVSTÄNGNINGSKRAN

RECIRKULATIONSSLANG

LUER-LOCK

SLUTFILTER

TEMPERATUR­ÖVERVAKNINGS­ADAPTER

UTFLÖDESSLANG

BLODSLAN G

CSS™-KARDIOPLEGI­SÄKERHETSSYSTEM

TRYCKOMVANDLAR­SKYDD FÖR
EXTERNT T RYCK

Figur 2. Montering av systemet (forts.)

PATIENTSLANG
(SLANG MED DUBBELLUMEN VISAS)

Bruksanvisning 85

Svenska

Priming

1. Före priming av kardioplegisystemet ska oxygenatorn och den extrakorporeala slangkretsen primas,
återcirkuleras och luftbubblor avlägsnas.

2. Priming av kardioplegisystemet kan göras antingen före eller omedelbart efter det att hjärt-lung-bypass
inletts. Om SLUTLIG priming av kardioplegikretsen skjuts upp tills efter att bypass påbörjats, MÅSTE
systemet primas till en punkt bakom den peristaltiska pumpen eller CSS-instrumentet. På så sätt undviker
man att oavsiktligt föra in luft i oxygenatorn via blodslangen från kardioplegisystemet.

OBSERVERA: Om båda slangarna med dubb används i MYOtherm XP
andra slangen fyllas retroaktivt upp till den andra klämman varefter denna klämma stängs. Sätt dubb i den

®

-kardioplegisystemet ska den

andra påsen/flaskan med kardioplegilösning. Knacka försikt igt på dubben och slangen och ta bort bubblor.
Öppna klämman på den andra slangen först när det är klart att administrera.

2a. Endast på MYOtherm XP

®

-B-serien:

Kontrollera att alla "brygg"-klämmor öppnas tillfälligt så att slangbryggan kan primas korrekt.
OBSERVERA: Fullständig priming av systemet med blodfri pumpprime innebär att omkring 190 ml

blodfri kardioplegilösning tillförs före den direkta tillförseln av blod/kardioplegilösning.

3. Så här görs priming av värmeväxlarsystemet:
3a. Kontrollera att kranen är stängd på tryckövervakningsslangen.

OBSERVERA: Den extrakorporeala kretsen måste återcirkuleras aktivt under priming av
kardioplegisystemet.

3b. Öppna klämman från blodslangen. Rotera pumpen långsamt. Öppna klämman från

kardioplegislangen. Fyll systemet till ett maximalt flöde på 100 ml/min.
OBSERVERA: Kontrollera att alla bubblor avlägsnats från båda slangarna proximalt om

värmeväxlaren innan värmeväxlaren blöts.

3c. Kontrollera att systemets tryckövervakningsslang och tryckavlastningsslang är säkert anslutna.

3d. Stoppa pumpen när värmeväxlaren är korrekt fylld. Knacka försiktigt på värmeväxlaren så att

eventuella återstående bubblor lossnar och för ut dem till utloppskammaren så att de avlägsnas.
ANVÄND INTE klämmor eller andra verktyg när du knackar på enheten för att ta bort bubblor,

eftersom tätningar och hus då kan skadas.

3e. Slå på kardioplegipumpen på lågt (<100 ml) flöde och stäng utloppsslangen tillfälligt med klämma så

att övertrycksventilen aktiveras tills all synlig luft spolats ut genom tryckavlastningsslangen. Stanna
sedan pumpen. Öppna kranen så att eventuell återstående luft i värmeväxlaren avluftas.

OBSERVERA: Detta steg gäller inte MYOtherm XP

®

CSS-anpassade modeller.

3f. Anslut tryckmätaren säkert till givarskyddsdonet.

OBSERVERA: Detta steg gäller inte MYOtherm XP

®

CSS-anpassade modeller. CSS-instrumentet

detekterar och rapporterar systemets interna tryck automatiskt.

3g. Efter priming av systemet och kontroll av att systemet är fritt från luft ska tryckövervakningsslangen

öppnas till manometern genom att kranen vrids till rätt läge. Kontrollera att övervakningsslangen är
fylld med vätska till kranen.

Om denna övervakningsslang inte används ska kranen stängas av på tryckövervakningsslangen.

4. Ta bort slangklämman från systemets utloppsslang.
OBS! Om klämman INTE tas bort på utloppsslangen kan det förekomma en tryckuppbyggnad på

> 750 mmHg vilket gör att övertrycksventilen aktiveras.

5. Prima förlängnings-/tillförselslangen genom att långsamt föra fram systemets pumphuvud. Kontrollera att
tillförselslangen är säkert ansluten till utloppsslangen för MYOtherm XP

®

och att denna anslutning är fri

från bubblor.

VARNINGAR:
A. Systemet måste vara fritt från luftbubblor innan kardioplegi administreras till patienten.
B. Värmeväxlaren ska alltid befinna sig i ett 10° lutat läge, vilket erhålls med MYOtherm XP

®

hållarens standardläge. Detta bidrar till att undvika att det kommer in luft i tillförselslangen.

C. Systemets olika delar och anslutningar ska kontrolleras med avseende på läckage under

priming och drift. Läckage i någon anslutning eller del k an resultera i luftemboli och/eller förlust
av vätska.

6. Kontrollera efter priming av hela systemet att pumpen är korrekt ockluderad och att alla klämmor har tagits
bort före operationen.

86 Bruksanvisning

Drift av systemet

1. Återcirkulation av kallt vatten (2-4 °C) genom värmeväxlaren ska inledas 1 till 2 minuter innan kallt blod/

kall kardioplegilösning tillförs till patienten.
VARNING: Om köldagglutininer har påvisats i patientens blod MÅSTE blodtemperaturen behållas på en

nivå som ligger över den nivå på vilken agglutination påvisats.
VARNING: Vid användning tillsammans med membranoxygenatorer måste artärpumpen tillföra ett flöde

genom oxygenatorn som är större än flödet genom kardioplegikretsen. Detta bidrar till att förhindra att luft
förs in i perfusionskretsen.

2. Inled tillförseln av blod/kardioplegilösning till patienten genom att ta bort eventuella slangklämmor från

tillförselslangen, starta systempumpen och justera till önskad infunderingshastighet.

3. Stoppa systempumpen när infunderingen av lösning ska avbrytas efter att önskad volymadministration

har erhållits.
OBSERVERA: En klämma ska alltid placeras på tillförselslangen distalt om utloppskammaren vid

avslutning av varje kardioplegiadministration.

4. Återcirkulation av kallt vatten via värmeväxlaren ska avbrytas när systempumpen har stannat så att för

kraftig avkylning av det resterande innehåller i värmeväxlaren undviks.

5. Om ytterligare tillförsel av blod/kardioplegilösning behövs upprepas steg 1 till och med 4.

VARNING: Den blodfria kardioplegilösningen ska alltid ha en lämplig nivå i påsen eller flaskan för att det
inte ska komma in luft i systemet. Om luft kommer in i systemet kan det orsaka luftemboli till patienten.

6. Om det blir nödvändigt att byta påsen (eller flaskan) med blodfri kardioplegilösning:

6a. Kontrollera att systemets administrationspump INTE ÄR IGÅNG.

6b. Placera klämma på slangen med den blodfria kardioplegilösningen mellan tillförselpåsen/flaskan och

pumphuvudet.

6c. Byt ut påsen/flaskan mot en full påse/flaska.

6d. Ta bort slangklämman från tillförselslangen av blodfri kardioplegilösning.

6e. Ta bort all instängd luft i lösningens tillförselslang genom att tvinga luften tillbaka in i påsen/flaskan

INNAN systemets pumpflöde startas igen.

VARNING: Om en kran har placerats mellan tillförselslangens patientände och kardioplegikanylen ska
försiktighet iakttas så att det säkerställs att kranen är rätt orienterad. Om kranen stängs under tillförsel av
kardioplegilösning kan mottryck byggas upp och göra att värmeväxlarens hus eller slangkopplingar
brister. Kranen ska testas så att det säkerställs att acceptabelt motstånd skapas vid önskad
flödeshastighet när en viss kanyl används. Systemet ska tryckövervakas under drift för bestämning av
systemets prestanda och tryckfall som skapas med den kanyl som används för proceduren. För att
förhindra skada på enheten och följande läckage får ett tryck på 750 mmHg i vätskebanan INTE
ÖVERSKRIDAS.

Bruksanvisning 87

Svenska

VIKTIGT MEDDELANDE – GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING (FÖR
LÄNDER UTANFÖR USA)

A. Skulle ett Medtronic® MYOtherm XP® kardioplegitillförselsystem, nedan kallad "Produkten", visa sig inte

fungera i enlighet med givna specifikationer skall köparen enligt denna GARANTI OCH
ANSVARSBEGRÄNSNING vara berättigad att vid köp av ersättningsprodukt för eget bruk hos Medtronic
tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen, dock ej mer än priset på ersättningsprodukten.
VARNINGSTEXT SOM FINNS ANBRINGAD PÅ PRODUKTETIKETTEN UTGÖR EN INTEGRERAD DEL
AV DENNA GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING. Kontakta din Medtronic
närmare uppgifter om hur användaren ska gå tillväga för att ta denna GARANTI OCH
ANSVARSBEGRÄNSNING i anspråk.

B. GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN gäller endast under följande förutsättningar:

(1) Produkten måste ha använts före angivet ”Används före”-datum.
(2) Produkten måste återställas till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten

övergår till Medtronic.

(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN får ej tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller

följande:
(1) Garantin gäller ej när det finns anledning att anta att produkten hanterats eller implanterats på oriktigt

sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan.

(2) Medtronic skall vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel

på Produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om
utomobligatoriskt skadestånd eller på annan grund.

D. Ovan angivna friskrivningar från ansvar är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag,

och de skall inte heller tolkas så. Skulle denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING till någon del
av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall GARANTIN OCH
ANSVARSBEGRÄNSNINGEN gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om
avtalet inte innehöll den del av GARANTIN OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGEN som underkänts.

®

-representant för

88 Bruksanvisning

MYOtherm XP

®

Σύστημα παροχής καρδιοπληγίας

Περιγραφή

Τα συστήματα MYOtherm XP® έχουν σχεδιαστεί για την ανάμειξη του αρτηριακού αίματος που προέρχεται
από οξυγονωτή με ένα αναίμακτο καρδιοπληγικό διάλυμα σε συγκεκριμένες αναλογίες, ανάλογα με το
επιλεχθέν σύστημα. Το σύστημα παροχής καρδιοπληγίας MYOtherm XP
μοντέλο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τυπική κυλινδρική αντλία ή με το σύστημα ασφαλείας καρδιοπληγίας

Medtronic
καρδιοπληγίας που ελέγχεται από μικροϋπολογιστή και διαθέτει διπλές αντλίες που λειτουργούν ανεξάρτητα.

®

CSS™ (όργανο Μοντέλο 990). Το σύστημα CSS της Medtronic είναι ένα όργανο παροχής

®

, ανάλογα με το επιλεγμένο

Η κατασκευή με διπλές αντλίες επιτρέπει την παροχή της επιθυμητής αναλογίας αίματος/διαλύματος με βάση
τη σχετική ταχύτητα κάθε αντλίας (για αναλυτικές πληροφορίες, δείτε το Εγχειρίδιο χειριστή και αναφοράς για
το όργα

νο CSS). Οι προδιαγραφές για κάθε τυπικό σύστημα και οι αντίστοιχοι χαρακτηρισμοί του προϊόντος
παρουσιάζονται παρακάτω στον Πίν.1. Η γραμμή παροχής ασθενούς συσκευάζεται ξεχωριστά ώστε να
διεκολυνθεί η μεταφορά σε άσηπτες συνθήκες στο χειρουργικό πεδίο πριν από τη σύνδεση στην έξοδο
παροχής του συστήματος καρδιοπληγίας. Ανάλογα με το επιλεγμένο σύστημα, μπ
προτέρων μια γραμμή παρακολούθησης πίεσης, μια τρίοδη στρόφιγγα, ένα προστατευτικό πιεσόμετρου,

ορεί να συνδεθούν εκ των

καθώς και μια γραμμή εκτόνωσης πίεσης με βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης.

Πίν. 1.

Διαστάσεις εσωτερικής διαμέτρου

4:1

a

Γραμμή
αίματος

0,6 cm (1/4 in)
0,6 cm (1/4 in)

σωλήνα Τύπος αντλίας

Γραμμή

καρδιοπληγίας

0,3 cm (1/8 in)
0,3 cm (1/8 in)

Τυπ ι κή κυλινδρική αντλία

Οργανο CSS 990

Μοντέλο MYOtherm XP®Αναλογία παροχής

41, 41-B

Μόνο ειδικό CSS

a

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η σειρά MYOtherm XP®-B (γεφύρωση) παρέχει την ικανότητα χορήγησης 100% αίματος όπως έχει
συνταγογραφηθεί από τον ιατρό.

Ρύθμιση στο όργανο CSS

Προδιαγραφές

Εμφυσητήρας: ανοξείδωτο ατσάλι
Συνιστώμενος ρυθμός ροής αίματος: μέχρι 500 mL/min.
Φίλτρο: 150 micron
Ογκος εναλλάκτη θερμότητας:44 mL
Εμβαδόν επιφάνειας επαφής με το αίμα του εναλλάκτη

θερμότητας:
Μέγεθος: για ενήλικες
Σύνδεσμος εισόδου: 0,6 cm (1/4 in)
Σύνδεσμος εξόδου: 0,5 cm (3/16 in)
Συσκευή παρακολούθησης πίεσης/Θύρες εκτόνωσης πίεσης: Κανονική θηλυκή ασφάλεια Luer
Θύρες νερού: Σειρά Hansen 3-ST ταχείας αποσύνδεσης

Οριο πίεσης γραμμής νερού:40 psi
Οριο πίεσης γραμμής αίματος (μετά την πλήρωση): 750 mmHg
Μέγιστη θερμοκρασία νερού:42°C

2

0,06 m

(95 in2)

[1,3 cm (1/2 in)]

Ενδείξεις χρήσης

Το σύστημα παροχής καρδιοπληγίας MYOtherm XP® είναι μια συσκευή προοριζόμενη για την ανάμειξη, τη
θέρμανση/ψύξη και την παροχή οξυγονωμένου αίματος/καρδιοπληγικού διαλύματος σε προκαθορισμένες
αναλογίες.

Το σύστημα παροχής καρδιοπληγίας Medtronic

MYOtherm XP
αναίμακτου καρδιοπληγικού διαλύματος με το όργανο CSS μοντέλο 990. Ο εναλλάκτης θερμότητας
MYOtherm XP
τη θέρμανση, την ψύχρανση και την παροχή οξυγονωμένου αίματος ή/και αναίμακτου καρδιοπληγικού

®

CSS) προορίζεται μόνο για την ανάμειξη και την παροχή οξυγονωμένου αίματος ή/και

®

(στο πλαίσιο των ειδικών μοντέλων MYOtherm XP® CSS) χρησιμοποιείται με το όργανο για

®

MYOtherm XP® (όταν χρησιμοποιείται με τα ειδικά μοντέλα

διαλύματος.

Αντενδείξεις

Η χρήση αυτής της συσκευής για τυχόν άλλους σκοπούς από την ενδεικνυόμενη χρήση αποτελεί ευθύνη του
χρήστη.

Οδηγίες χρήσης 89

Ελληνικά

Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση. Η μη
ανάγνωση ή τήρηση των οδηγιών ή όλων των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να
προκαλέσει το σοβαρό τραυματισμό ή και το θάνατο του ασθενούς.

■

Αυτή η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα άριστα εκπαιδευμένα σε διαδικασίες
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Η λειτουργία της κάθε συσκευής απαιτεί συνεχή επίβλεψη από
ειδικευμένο προσωπικό για την ασφάλεια του ασθενούς.

■

Κάθε συσκευή έχει κατασκευαστεί, ελεγχθεί και συσκευαστεί με ιδιαίτερη προσοχή. Ωστόσο, η
τεχνογνωσία μέχρι τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή δεν είναι σε τέτοιο βαθμό αναπτυγμένη, ώστε η

Medtronic

σπάσει κατά τη διάρκεια της χρήσης της. Η αιμάτωση πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς και
προσεκτικά.

■

Κάθε συσκευή προτίθεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε.
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο.

■

Η διαδρομή του υγρού είναι αποστειρωμένη και μη πυρετογόνος. Εξετάστε κάθε συσκευασία και συσκευή
πριν τη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί βλάβη ή αν τα
προστατευτικά πώματα δεν βρίσκονται στη θέση τους.

■

Η σωλήνωση θα πρέπει να είναι συνδεδεµένη µε τέτοιον τρόπο, ώστε να αποφευχθούν συστροφές ή
στενώσεις που µπορούν να µεταβάλλουν τη ροή του αίµατος ή του νερού.

■

Οινόπνευμα, οινοπνευματούχα υγρά, αναισθητικά υγρά (όπως το ισοφλουράνιο) ή διαβρωτικοί διαλύτες
(όπως η ακετόνη) δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με τη συσκευή, καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο
την δομική της ακεραιότητα.

■

Η εμφάνιση φυσαλίδων αέρα ή/και διαρροών κατά τη διάρκεια της πλήρωσης ή/και της εγχείρησης μπορεί
να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή ή/και απώλεια υγρών. Το εξωσωματικό κύκλωμα πρέπει να
παρακολουθείται συνεχώς. Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αν παρατηρήσετε κάτι τέτοιο.

■

Ολα τα έμβολα αέρος πρέπει να αφαιρούνται από το εξωσωματικό κύκλωμα πριν την έναρξη της
παράκαμψης. Τα έμβολα αέρος είναι επικίνδυνα για τον ασθενή.

■

Το σύστημα προορίζεται για χρήση με την υποδοχή καρδιοπληγίας MYOtherm XP® προκειμένου να
διασφαλιστεί η ασφαλής στερέωση σε κάθετο στατώ κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Η υποδοχή πρέπει
να επιθεωρείται και να συντηρείται συστηματικά.

■

Ποτέ μην περιορίζετε την εκροή νερού του εναλλάκτη θερμότητας.

■

Η κατεύθυνση της ροής του νερού μέσω του εναλλάκτη θερμότητας θα πρέπει να είναι αντίθετη της ροής
του αίματος για βέλτιστη θερμική αποδοτικότητα.

■

Συνιστάται πριν τη χρήση, να ελέγχεται με κατάλληλες κλινικές διαδικασίες εργαστηρίων η παρουσία
ψυχροσυγκολλητινών στο αίμα του ασθενούς. Η θερμοκρασία του αίματος/καρδιοπληγικού διαλύματος
δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από τη χαμηλότερη θερμοκρασία στην οποία διαπιστώθηκαν αρνητικές
ψυχροσυγκολλητίνες.

■

Ποτέ μην υπερβαίνετε την πίεση εισροής νερού των 40 psi.

■

Μην υπερβαίνετε τις πιέσεις ύψους 750 mmHg στην πλευρά του αίματος μετά την πλήρωση.

■

Ο εναλλάκτης θερμότητας πρέπει να είναι πάντα τοποθετημένος σε κεκλιμένη θέση 10° όπως καθορίζεται
από την κανονική θέση της υποδοχής του MYOtherm XP
γραμμή παροχής.

■

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα θέρμανσης/ψύχρανσης όσο
χρησιμοποιείται ο εναλλάκτης θερμότητας. Εάν χρησιμοποιηθούν απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα
θέρμανσης/ψύχρανσης πριν από τη χρήση, το σύστημα πρέπει να εκπλυθεί καλά.

■

Ο εναλλάκτης θερμότητας είναι εξαιρετικά αποδοτικός. Συνιστάται η θερμοκρασία του νερού να μην
υπερβαίνει ποτέ τους 42°C διότι μπορεί να προκληθεί θερμική βλάβη στο αίμα.

■

Το κάλυμμα Luer στη θύρα παρακολούθησης της παρούσας συσκευής είναι ΑΕΡΙΖΟΜΕΝΟ.

■

Η αντλία καρδιοπληγίας πρέπει να είναι εντελώς αποφραγμένη.

■

Κατά τη λειτουργία του συστήματος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια ΠΛΗΡΩΣ ΑΠΟΦΡΑΚΤΙΚΗ
ΚΥΛΙΝΔΡΙΚΗ ΚΕΦΑΛΗ. Η μη πλήρης απόφραξη και των δύο τμημάτων της σωλήνωσης εντός της
κυλινδρικής κεφαλής ενδεχομένως να οδηγήσει σε παλινδρόμηση του καρδιοπληγικού διαλύματος μέσα
στον οξυγονωτή και σε ανακριβείς αναλογίες ανάμειξης του αίματος σε αναίμακτο καρδιοπληγικό διάλυμα.

■

Μην εκκινείτε την αντλία καρδιοπληγίας αν δεν έχει ενεργοποιηθεί η αρτηριακή αντλία.

■

Μη σταματάτε την αντλία καρδιοπληγίας αν δεν έχει απενεργοποιηθεί η αρτηριακή αντλία.

■

Η αρτηριακή ροή πρέπει πάντα να υπερβαίνει την καρδιοπληγική ροή.

■

Βεβαιωθείτε ότι η γραμμή εκροής του συστήματος ( γραμμή παροχής ασθενούς) δεν είναι συσφιγμένη ενώ
είναι ενεργοποιημένη η αντλία.

■

Οταν χρησιμοποιείται με οξυγονωτές μεμβράνης, η ροή που παρέχει η αρτηριακή αντλία μέσω του
οξυγονωτή πρέπει να είναι μεγαλύτερη από τη ροή που παρέχει μέσω του καρδιοπληγικού κυκλώματος.
Ετσι θα αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα μέσα στο κύκλωμα αιμάτωσης.

®

να διασφαλίσει ότι η συσκευή δεν θα παρουσιάσει διαρροή ή άλλου είδους βλάβη και δεν θα

®

για να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στη

90 Οδηγίες χρήσης

■

Η χρήση φιάλης καρδιοπληγικού διαλύματος καθιστά απαραίτητη την παρουσία μιας λειτουργικής τυπικής
οπής αέρα στη φιάλη που να εξέχει τουλάχιστον 2,5 cm (1 in) πάνω από το επίπεδο υγρού του
καρδιοπληγικού διαλύματος.

■

Το αναίμακτο καρδιοπληγικό διάλυμα πρέπει να διατηρείται πάντα στο κατάλληλο επίπεδο εντός του
σάκου ή της φιάλης προκειμένου να αποφευχθεί η είσοδος αέρα μέσα στο σύστημα. Η είσοδος αέρα στο
σύστημα μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή.

■

Οι συγκεντρώσεις πρόσθετων ουσιών στο αναίμακτο καρδιοπληγικό διάλυμα πρέπει να ρυθμιστούν
προκειμένου να επιτευχθούν οι επιθυμητές συγκεντρώσεις στο αίμα/καρδιοπληγικό διάλυμα που
χορηγούνται στον ασθενή.

■

Εάν εισήχθη στρόφιγγα μεταξύ του άκρου της γραμμής παροχής στον ασθενή και της καρδιοπληγικής
κάνουλας, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η στρόφιγγα έχει τη σωστή κατεύθυνση. Εάν η στρόφιγγα κλείσει
κατά τη διάρκεια χορήγησης καρδιοπληγικού διαλύματος, μπορεί να δημιουργηθεί αντίθλιψη με
αποτέλεσμα τη θραύση του περιβλήματος του εναλλάκτη θερμότητας ή των συνδέσεων τη
Η στρόφιγγα πρέπει να δοκιμάζεται για να διασφαλιστεί ότι δημιουργείται αποδεκτή αντίσταση στην

ς σωλήνωσης.

επιθυμητή ταχύτητα ροής όταν χρησιμοποιείται με μια συγκεκριμένη κάνουλα. Η πίεση του συστήματος
κατά τη λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να προσδιοριστεί η απόδοση του συστήματος
καθώς και η πτώση της πίεσης η οποία δημιουργείται με τη
διαδικασία.

■

Οι πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, μολύνσεις, μηχανική βλάβη,
αιμόλυση, εμβολή αέρα, απώλεια αίματος, κυκλοφορική ανεπάρκεια και φαινόμενα θρομβοεμβολής.

ν κάνουλα που χρησιμοποιείται για τη

Πρόκειται για πιθανές παρενέργειες που αφορούν όλα τα εξωσωματικά συστήματα αίματος.

■

Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός Νόμος (Η.Π.Α) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ή
κατόπιν εντολής ιατρού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επιπλέον προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για συγκεκριμένες διαδικασίες βρίσκονται στα
κατάλληλα σημεία σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.

Προφυλάξεις

■

Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας σχετικά με την απαιτούμενη θερμοκρασία αποθήκευσης.

■

Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική σε όλες τις επεμβάσεις.

■

Θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρό πρωτόκολλο αντιπηκτικής αγωγής και η αντιπηκτική αγωγή θα
πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών. Τα οφέλη της
εξωσωματικής υποστήριξης θα πρέπει να σταθμιστούν έναντι του κινδύνου της συστηματικής
αντιπηκτικής αγωγής και θα πρέπει να εκτιμηθούν από τον ιατρό που καθορίζει την αγωγή.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις (για το ειδικό όργανο CSS™)

■

Τα ειδικά μοντέλα MYOtherm XP® CSS πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε συνδυασμό με το όργανο
CSS Μοντέλο 990 της Medtronic

την απόδοση που να καθορίζουν τη συμβατότητα του συστήματος της Medtronic με συσκευές ή
εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών.

■

Τα ειδικά μοντέλα MYOtherm XP® CSS πρέπει να συνδέονται μόνο σε συμβατική (τυπική) κυλινδρική
αντλία σε επείγον περιστατικό. Δείτε το Εγχειρίδιο χειριστή και αναφοράς για το όργανο CSS αν χρειάζεστε
πληροφορίες για επείγουσες διαδικασίες.

■

Βεβαιωθείτε ότι οι σωλήνες του CSS έχουν τοποθετηθεί καλά στις κεφαλές του κυλίνδρου στο όργανο CSS
(Δείτε το Εγχειρίδιο χειριστή και αναφοράς για το όργανο CSS για οδηγίες τοποθέτησης). Αν οι σωλήνες

δεν τοποθετηθούν σωστά, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι: παλινδρόμηση του καρδιοπληγικού διαλύματος
μέσα στον οξυγονωτή, ανακριβείς αναλογίες ανάμειξης αίματος/αναίμακτο καρδιοπληγικό διάλυμα,
αν

ακριβείς μετρήσεις ροής και πίεσης, αυξημένη αιμόλυση ή διάσπαση του υλικού των σωλήνων.

■

Αν χρησιμοποιείται η γραμμή ασθενούς διπλού αυλού (ειδικά μοντέλα CSS), πρέπει να χρησιμοποιηθεί το
παρεχόμενο προστατευτικό του μετατροπέα πίεσης (με φραγμό ρευστών) στην εξωτερική γραμμή πίεσης
ώστε ο μετατροπέας πίεσης του οργάνου CSS να μην έρθει σε επαφή με υγρά. Αν δεν χρησιμοποιηθεί το
προστατευτικό του μετατροπέα, το αποτελέσμα μπορεί να είναι ανακριβείς με

■

Αν χρησιμοποιείται η γραμμή ασθενούς διπλού αυλού (ειδικά μοντέλα CSS), το υπερβολικό σφίξιμο της
ασφάλειας luer μπορεί να ραγίσει την ασφάλεια luer, με αποτέλεσμα ανακριβείς μετρήσεις πίεσης.

®

. Η Medtronic δεν έχει υπόψη της δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια ή

τρήσεις πίεσης.

Οδηγίες χρήσης 91

Ελληνικά

Εγκατάσταση και ρύθμιση του MYOtherm XP

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η εγκατάσταση και η χρήση του συστήματος παροχής καρδιοπληγίας MYOtherm

®

XP

αποτελεί ευθύνη του θεράποντα κλινικού ιατρού.

Ρύθμιση συστήματος (Εικόνα 2)

1. Αφαιρέστε προσεκτικά τα εξαρτήματα του συστήματος παροχής καρδιοπληγίας MYOtherm XP

®

®

από τη

συσκευασία προκειμένου να διασφαλιστεί η άσηπτη διαδρομή του υγρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια της εγκατάστασης
και χρήσης του συστήματος αυτού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν να αφαιρέσετε το σύστημα παροχής καρδιοπληγίας MYOtherm XP

®

από τη

συσκευασία, επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες. Αν η συσκευασία ή το προϊόν
παρουσιάζουν βλάβη, μην τα χρησιμοποιείτε καθώς ενδεχομένως να έχει επηρεαστεί η στειρότητα της
συσκευής ή/και η αποδοτικότητά της.

2. Στερεώστε με ασφάλεια την υποδοχή του MYOtherm XP
που χρησιμοποιείται. Βεβαιωθείτε ότι αυτή η σύνδεση είναι ασφαλής και ότι ο ιστός μπορεί να αντέξει με

®

σε κατάλληλο ιστό κοντά στην κεφαλή αντλίας

ασφάλεια το βάρος του συστήματος. Προσανατολίστε το βραχίονα στερέωσης με τέτοιο τρόπο, ώστε η
κοιλότητα εξόδου να είναι πλήρως ορατή κατά τη λειτουργία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν η υποδοχή στερεω
διασφαλιστεί ότι το MYOtherm XP

®

θεί σε οτιδήποτε άλλο εκτός από κάθετο ιστό, πρέπει να

έχει τη σωστή γωνία (10°) προκειμένου να διατηρηθεί η ικανότητα

βέλτιστου χειρισμού του αέρα και για να αποφευχθεί η εμβολή αέρα.

3. Ολισθήστε τον εναλλάκτη θερμότητας μέσα στους βραχίονες υποδοχής του εναλλάκτη θερμότητας. Η
υποδοχή θα χωρέσει με ασφάλεια τον εναλλάκτη θερμότητας όταν αυτός εισαχθεί σωστά.

4. Συνδέστε με ασφάλεια τους συνδέσμους της σειράς H

ansen 3-ST από την πηγή νερού στις διόδους

εισόδου και εξόδου του εναλλάκτη θερμότητας σύμφωνα με τις σημάνσεις.

5. Διεξάγετε έναν έλεγχο διαρροής νερού θέτοντας σε κυκλοφορία το νερό στον εναλλάκτη θερμότητας ενώ

ελέγχετε την κοιλότητα διαδρομής αίματος για παρουσία νερού. Αυτή η διαδικασία πρέπει να διεξαχθεί
πριν από την πλήρωση του συστή

Σε περίπτωση τυχόν αμφιβολιών σχετικά με την ακεραιότητα του συστήματος, ΜΗΝ ΤΟ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

ματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
A. Μην περιορίζετε την εκροή νερού του εναλλάκτη θερμότητας.
B. Ποτέ μην υπερβαίνετε την πίεση εισροής νερού των 40 psi.
C. Καθώς ο εναλλάκτης θερμότητας είναι εξαιρετικά αποδοτικός, συνιστάται η θερμοκρασία του

νερού να μην υπερβαίνει ποτέ τους 42°C διότι μπ

ορεί να προκληθεί θερμική βλάβη στο αίμα.

D. Μην υπερβαίνετε τις πιέσεις ύψους 750 mmHg στην πλευρά του αίματος μετά την πλήρωση.

6. Εγκαταστήστε τη σωλήνωση στην κεφαλή της αντλίας (χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα ένθετα κεφαλής)
με τη σωλήνωση του αναίμακτου καρδιοπληγικού διαλύματος που βρίσκεται στο πάνω μέρος της γραμμής
αίματος εντός της κυλινδρικής αν
αποφραχθούν πλήρως και τα δύο τμήματα της σωλήνωσης. Δείτε το Εγχειρίδιο χειριστή και αναφοράς για
το όργανο CSS™ αν χρειάζεστε οδηγίες ρύθμισης για κάποιο από τα συστήματα MYOtherm XP

990.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κατά τη λειτουργία του συστήματος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πλήρως
αποφρακτική κυλινδρική κεφαλή. Η μη πλήρης απόφραξη και των δύο τμημάτων της σωλήνωσης εντός

τλίας. Ρυθμίστε την απόφραξη της κεφαλής αντλίας έτσι ώστε να

®

Μοντέλο

της κυλινδρικής κεφαλής ενδεχομένως να οδηγήσει σε είσοδο του καρδιοπληγικού διαλύματος στο
κύκλωμα του οξυγονωτή και σε ανακριβείς αναλογίες ανάμειξης αίματος/αναίμακτο καρδιοπληγικό
δι

άλυμα.

7. Επιβεβαιώστε την ασφαλή σύνδεση του συνδετήρα της αρσενικής ασφάλειας Luer της γραμμής
παρακολούθησης πίεσης με τη θέση παρακολούθησης πίεσης στο πάνω μέρος του εναλλάκτη
θερμότητας. Περιστρέψτε την τρίοδη στρόφιγγα για να μετρήσετε την πίεση από τον εναλλάκτη
θερμότητας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν δεν χρησιμοποιείται η θέση παρακολούθησης πίεσης στον εναλλάκτη θερμότητας,
τοποθετήστε ένα μη αε

ριζόμενο καπάκι στη θύρα αυτή.

8. Επιβεβαιώστε την ασφαλή σύνδεση της γραμμής εκτόνωσης πίεσης σε κάθε διαθέσιμη θύρα Luer στην
αεριζόμενη δεξαμενή καρδιοτομής.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα ειδικά μοντέλα MYOtherm XP
δεν περιλαμβάνουν τη γραμμή εκτόνωσης πίεσης. Το όργανο CSS διαθέτει ενσωματωμένα συστήματα για
προφύλαξη σε περίπτωση υπερβολικών πιέσεων. Η γραμμή που είναι συνδεδεμένη στη θύρα

®

CSS (που έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το όργανο CSS)

παρακολούθησης πίεσης μπορεί να συνδεθεί σε μια θύρα επάνω σε μια δεξαμενή καρδιοτομής για
διαδικασίες πλήρωσης/ανακύκλωσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι γ

ραμμές εκτόνωσης πίεσης και παρακολούθησης πίεσης έχουν προσυνδεθεί στον

εναλλάκτη θερμότητας.

9. Συνδέστε τη γραμμή οξυγονωμένου αίματος σε ένα εξωσωματικό κύκλωμα και συσφίξτε με ασφάλεια πριν
την πλήρωση του εξωσωματικού κυκλώματος.

92 Οδηγίες χρήσης

10. Κλείστε με ασφάλεια και τους δύο σφιγκτήρες και εισαγάγετε το πρώτο ενδοφλέβιο έμβολο της γραμμής
καρδιοπληγίας μέσα στον κατάλληλο σάκο/φιάλη που περιέχει το διάλυμα καρδιοπληγίας/πλήρωσης. Εάν
πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο ένα έμβολο, τότε ο δεύτερος σφιγκτήρας γραμμής πρέπει να
μετακινηθεί προς τα κάτω, όσο το δυνατόν πλησιέστερα στον σύνδεσμο τύπ
ασφάλεια. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν και οι δύο γραμμές με έμβολα, τότε ο δεύτερος σφιγκτήρας

ου Υ και να συσφιχθεί με

γραμμής πρέπει να μετακινηθεί προς τα πάνω και να συσφιχθεί με ασφάλεια δίπλα από τον έμβολο για
να διευκολυνθεί η πλήρωση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση φιάλης καρδιοπληγικού διαλύματος καθιστά απαραίτητη τη
λειτουργικής τυπικής οπής αέρα στη φιάλη που να εξέχει τουλάχιστον 2,5 cm (1 in) πάνω από το επίπεδο
υγρού του καρδιοπληγικού διαλύματος.

11. Συνδέστε τον αισθητήρα θερμοκρασίας στον προσαρμογέα παρακολούθησης θερμοκρασίας στη θύρα
εξόδου του εναλλάκτη θερμότητας.

®

ΠΡΟΣ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΗ

ΠΡΟΣ ΠΙΕΣΟΜΕΤΡΟ

ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΙΕΣΟΜΕΤΡΟΥ

ΣΤΡΟΦΙΓΓΑ

ΓΡΑΜΜΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ

ΣΦΙΓΚΤΗΡΕΣ

ON/OFF

ΔΙΑΛΥΜΑ ΚΑΡΔΙΟΠΛΗΓΙΑΣ

MYOtherm XP

ΒΑΛΒΙΔΑ ΕΚΤΟΝΩΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ

ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΤΟΝΩΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ

ν παρουσία μιας

ΔΙΑΛΥΜΑ

ΚΑΡΔΙΟΠΛΗΓΙΑΣ

ΣΦΙΓΚΤΗΡΕΣ

ON/OFF

MYOtherm XP

ΓΡΑΜΜΗ
ΟΞΥΓΟΝΩΜΕΝΟΥ
ΑΙΜΑΤΟΣ

ΥΠΟΔΟΧΗ

MYOtherm XP

ΓΡΑΜΜΗ
ΟΞΥΓΟΝΩΜΕΝΟΥ
ΑΙΜΑΤΟΣ

ΥΠΟΔΟΧΗ

ΑΣΦΑΛΕΙΑ LUER

®

ΕΞΟΔΟΣ ΝΕΡΟΥ

®

ΑΝΤΛΙΑ

ΕΝΑΛΛΑΚΤΗΣ
ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ

MYOtherm XP

MYOtherm XP® με γεφύρωση

ΒΑΛΒΙΔΑ ΕΚΤΟΝΩΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ

ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΤΟΝΩΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ

ΑΣΦΑΛΕΙΑ LUER

®

ΕΞΟΔΟΣ ΝΕΡΟΥ

®

ΑΝΤΛΙΑ

ΕΝΑΛΛΑΚΤΗΣ
ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ

MYOtherm XP

ΕΙΣΟΔΟΣ
ΝΕΡΟΥ

ΣΥΝΔΕΣΜΟΙ

ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΣ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΗ

ΕΙΣΟΔΟΣ
ΝΕΡΟΥ

ΣΥΝΔΕΣΜΟΙ

ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ LUER

ΑΣΦΑΛΕΙΑ LUER

ΤΕΛΙΚΟ ΦΙΛΤΡΟ

ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ

ΓΡΑΜΜΗ ΕΞΟΔΟΥ

LUER

ΓΡΑΜΜΗ ΠΑΡΟΧΗΣ

ΠΡΟΣ ΠΙΕΣΟΜΕΤΡΟ

ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΙΕΣΟΜΕΤΡΟΥ

ΣΤΡΟΦΙΓΓΑ

ΓΡΑΜΜΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΠΙΕΣΗΣ

ΑΣΦΑΛΕΙΑ LUER

ΤΕΛΙΚΟ ΦΙΛΤΡΟ

ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ

ΓΡΑΜΜΗ ΕΞΟΔΟΥ

Εικόνα 2. Ρύθμιση συστήματος

ΓΡΑΜΜΗ ΠΑΡΟΧΗΣ

Ελληνικά

Οδηγίες χρήσης 93

ΓΡΑΜΜΗ ΑΙΜΑΤΟΣ

ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
ΚΑΡΔΙΟΠΛΗΓΙΑΣ CSS™

MYOtherm XP® για ειδικά μοντέλα CSS

ΔΙΑΛΥΜΑ

ΚΑΡΔΙΟΠΛΗΓΙΑΣ

ΣΦΙΓΚΤΗΡΕΣ

ON/OFF

ΥΠΟΔΟΧΗ

MYOtherm XP

ΣΗΜΕΙΟ
ΣΥΝΔΕΣΗΣ
ΓΡΑΜΜΗΣ
ΣΥΡΙΓΓΑΣ

ΕΝΑΛΛΑΚΤΗΣ
ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ

MYOtherm XP

ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ
ΜΕΤΑΤΡΟΠΕΑ
ΠΙΕΣΗΣ ΓΙΑ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΠΙΕΣΗ

®

®

ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ LUER

ΑΣΦΑΛΕΙΑ

LUER

ΕΞΟΔΟΣ
ΝΕΡΟΥ

ΣΥΝΔΕΣΜΟΙ

ΓΡΑΜΜΗ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΑΣΦΑΛΕΙΑ LUER

ΤΕΛΙΚΟ ΦΙΛΤΡΟ

ΕΙΣΟΔΟΣ
ΝΕΡΟΥ

ΓΡΑΜΜΗ ΕΞΟΔΟΥ

ΓΡΑΜΜΗ

ΠΑΡΟΧΗΣ

ΓΡΑΜΜΗ ΑΣΘΕΝ ΟΥΣ
(ΑΠΕΙΚΟΝΙΖΕΤΑΙ ΓΡΑΜΜΗ ΔΙΠΛΟΥ
ΑΥΛΟ Υ)

ΣΤΡΟΦΙΓΓΑ

ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ

Εικόνα 2. Ρύθμιση συστήματος (συνέχεια)

Πλήρωση

1. Πριν την πλήρωση του συστήματος καρδιοπληγίας, πρέπει να γίνει πλήρωση, επανακυκλοφορία και
απομάκρυνση των φυσαλίδων από τον οξυγονωτή και τη σωλήνωση του εξωσωματικού κυκλώματος.

2. Η πλήρωση του συστήματος καρδιοπληγίας μπορεί να ολοκληρωθεί πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης. Εάν πρόκειται να αναβληθεί η ΤΕΛΙΚΗ πλήρωση του καρδιοπληγικού
κυκλώμ

ατος μέχρι μετά την έναρξη της παράκαμψης, τότε το σύστημα ΠΡΕΠΕΙ να πληρωθεί μέχρι το
σημείο πέρα από την κυλινδρική αντλία ή το όργανο CSS. Με τον τρόπο αυτό αποτρέπεται η ακούσια
εισαγωγή αέρα μέσα στον οξυγονωτή μέσω της γραμμής αίματος από το σύστημα καρδιοπληγίας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οταν χρησιμοποιείτε και τις δύο γρα
MYOtherm XP
κλείστε αυτόν τον σφιγκτήρα. Εμβολιάστε το δεύτερο σάκο/φιάλη του καρδιοπληγικού διαλύματος.
Xτυπήστε ελαφρά το έμβολο και τη σωλήνωση για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες. Αποσφίξτε τη δεύτερη

®

, πληρώστε αναδρομικά τη δεύτερη γραμμή μέχρι το δεύτερο σφιγκτήρα και στη συνέχεια

μμές με έμβολα του συστήματος καρδιοπληγίας

γραμμή μόνο όταν είναι έτοιμη για χορήγηση.

2a. Μόνο για τη σειρά MY

Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι σφιγκτήρες "γεφύρωσης" ανοίγονται στιγμιαία ώστε να καταστεί δυνατή η
σωστή πλήρωση της σωλήνωσης γεφύρωσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η πλήρης πλήρωση αυτού του συστήματος με την αναίμακτη πλήρωση της αντλίας, θα
οδηγήσει στη χορήγηση περίπου 190 mL αναίμακτου καρδιοπληγικού διαλύματος πριν την άμεση

Otherm XP®-B Series:

χορήγηση αίματος/καρδιοπληγικού διαλύματος.

94 Οδηγίες χρήσης

3. Για την πλήρωση του συστήματος εναλλάκτη θερμότητας:

3a. Βεβαιωθείτε ότι η στρόφιγγα είναι κλειστή στη γραμμή παρακολούθησης πίεσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά την πλήρωση του συστήματος καρδιοπληγίας, το εξωσωματικό κύκλωμα πρέπει
να ανακυκλοφορηθεί ενεργά.

3b. Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα από τη γραμμή αίματος. Περιστρέψτε αργά την αντλία. Αφαιρέστε τον

σφιγκτήρα από τη γραμμή καρδιοπληγίας. Πληρώστε το σύ

στημα με μέγιστη ροή 100 mL/λεπτό.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι φυσαλίδες έχουν αφαιρεθεί και από τις δύο γραμμές που
βρίσκονται εγγύς του εναλλάκτη θερμότητας πριν τον γεμίσετε.

3c. Βεβαιωθείτε ότι η γραμμή παρακολούθησης του συστήματος πίεσης και η γραμμή εκτόνωσης πίεσης

είναι συνδεδεμένες με ασφάλεια.

3d. Σταματήστε την αντλία μόλις ο ενα

λλάκτης θερμότητας γεμίσει όπως πρέπει. Χτυπήστε απαλά τον
εναλλάκτη θερμότητας για να αποκολλήσετε τις τυχόν υπολειπόμενες φυσαλίδες και για να τις
μεταφέρετε στην κοιλότητα εξόδου για αφαίρεση.

ΜΗν ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ σφιγκτήρες ή άλλα εργαλεία για να χτυπήσετε τη συσκευή προκειμένου να
αποκολλήσετε τις φυσαλίδες για να μην προκαλέσετε βλάβη στις σφραγίσεις κα

ι το περίβλημα.

3e. Ενεργοποιήστε την αντλία καρδιοπληγίας σε χαμηλή ροή (<100 mL) και συσφίξτε στιγμιαία τη γραμμή

εξόδου ούτως ώστε να ενεργοποιηθεί η βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης μέχρι όλος ο ορατός αέρας να
εκκενωθεί από τη γραμμή εκτόνωσης πίεσης και στη συνέχεια σταματήστε την αντλία. Ανοίξτε τη
στρόφιγγα για να εξαερωθεί ο τυχόν ενα

πομένοντας αέρας που βρίσκεται στον εναλλάκτη

θερμότητας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτό το βήμα δεν ισχύει για τα ειδικά μοντέλα MYOtherm XP

®

CSS.

3f. Συνδέστε με ασφάλεια το πιεσόμετρο στο προστατευτικό του μετατροπέα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτό το βήμα δεν ισχύει για τα ειδικά μοντέλα MYOtherm XP

®

CSS. Το όργανο CSS

εντοπίζει αυτόματα και αναφέρει την εσωτερική πίεση του συστήματος.

3g. Μετά την πλήρωση του συστήματος και ελέγχοντάς το προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι δεν περιέχει

αέρα, ανοίξτε τη γραμμή παρακολούθησης πίεσης προς το μανόμετρο περιστρέφοντας τη στρόφιγγα
στην κατάλληλη θέση. Βεβαιωθείτε ότι η γραμμή παρακολούθησης είναι γεμάτη με υγρό μέχρι τη
στρόφ

ιγγα.

Εάν δεν χρησιμοποιείται αυτή η γραμμή παρακολούθησης, κλείστε τη στρόφιγγα που βρίσκεται στη
γραμμή παρακολούθησης πίεσης.

4. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα σωλήνωσης από τη γραμμή εξόδου του συστήματος.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η γραμμή εξόδου ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ συσφιγμένη, ενδέχεται να δημιουργηθεί πίεση ύψους
>750 mmHg με αποτέλεσμα να ενεργοποιηθεί η βαλβίδα εκτόνωσης πίεσης.

5. Πλη

ρώστε τη γραμμή προέκτασης/παροχής προωθώντας αργά την κεφαλή αντλίας του συστήματος.

Βεβαιωθείτε ότι η γραμμή παροχής είναι συνδεδεμένη με ασφάλεια στη γραμμή εξόδου του συστήματος

MYOtherm XP

®

και ότι αυτή η σύνδεση είναι ελεύθερη από φυσαλίδες.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
A. Το σύστημα αυτό πρέπει να είναι ελεύθερο από φυσαλίδες αέρος πριν τη χορήγηση

καρδιοπληγίας στον ασθενή.

B. Ο εναλλάκτης θερμότητας πρέπει να είναι πάντα τοποθετημένος σε κεκλιμένη θέση 10° όπως

καθορίζεται από την κανονική θέση της υποδοχής του MYOtherm XP

®

για να αποφευχθεί η

εισαγωγή αέρα στη γραμμή παροχής.

C. Τα διάφορα εξαρτήματα και οι συνδέσεις του συστήματος πρέπει να ελέγχονται για διαρροές

κατά τη διάρκεια της πλήρωσης και λειτουργίας. Η διαρροή οποιασδήποτε σύνδεσης ή
εξαρτήματος μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα ή/και απώλεια διαλύματος.

6. Μετά την πλήρωση ολόκληρου του συστήματος, β

εβαιωθείτε ότι η αντλία αποφράχθηκε σωστά και ότι όλοι

οι σφιγκτήρες έχουν αφαιρεθεί πριν τη λειτουργία.

Διαδικασία λειτουργίας συστήματος

1. Πριν τη χορήγηση κρύου αίματος/καρδιοπληγικού διαλύματος στον ασθενή, πρέπει να εκκινηθεί η
επανακυκλοφόρία κρύου νερού (2-4°C) μέσω του εναλλάκτη θερμότητας για 1 έως 2 λεπτά.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν παρουσιάστηκαν ψυχροσυγκολλητίνες στο αίμα του ασθενούς, τότε η
θερμοκρασία του αίματος ΠΡΕΠΕΙ να διατηρηθεί σε ένα επίπεδο μεγαλύτερο από εκείνο που υπήρχε όταν
παρουσιάστηκε η συγκόλληση.

ΠΡ

ΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οταν χρησιμοποιείται με οξυγονωτές μεμβράνης, η ροή που παρέχει η αρτηριακή

αντλία μέσω του οξυγονωτή πρέπει να είναι μεγαλύτερη από τη ροή που παρέχει μέσω του
καρδιοπληγικού κυκλώματος. Ετσι θα αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα μέσα στο κύκλωμα αιμάτωσης.

2. Για να εκκινήσετε τη χορήγηση αίματος/καρδιοπληγικού διαλύματος στον ασθενή, αφαιρέστε όλο
σφιγκτήρες σωλήνωσης από τη γραμμή παροχής, εκκινήστε την αντλία του συστήματος και ρυθμίστε την
επιθυμητή ροή έγχυσης.

υς τους

Ελληνικά

Οδηγίες χρήσης 95

3. Σταμ ατήστε την αντλία του συστήματος για να διακόψετε την έγχυση του διαλύματος, αφού ολοκληρώσετε
τη χορήγηση του επιθυμητού όγκου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πρέπει να τοποθετείται πάντα σφιγκτήρας επάνω στη γραμμή παροχής, περιφερικά ως προς
την κοιλότητα εξόδου, μετά την ολοκλήρωση κάθε χορήγησης καρδιοπληγίας.

4. Η επανακυκλοφορία κρύου νερού μέσω του εναλλάκτη θερμότητας πρέπει να δ
σταματήσει την αντλία συστήματος προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική ψύχρανση των
εναπομενόντων περιεχομένων του εναλλάκτη θερμότητας.

5. Εάν απαιτείται επιπρόσθετη χορήγηση αίματος/καρδιοπληγικού διαλύματος, επαναλάβετε τα βήματα
1 έως 4.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το αναίμακτο καρδιοπληγικό διάλυμα πρέπει να διατηρείται πάντα στο κατάλληλο
επίπεδο εντός του σάκου ή της φιάλης προκειμένου να α
είσοδος αέρα στο σύστημα μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή.

6. Εάν χρειαστεί να αντικατασταθεί ο σάκος (ή η φιάλη) του αναίμακτου καρδιοπληγικού διαλύματος:
6a. Βεβαιωθείτε ότι η αντλία χορήγησης του συστήματος ΕΙΝΑΙ ΕΚΤΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ.
6b. Συσφίξτε τη γραμμή του αναίμακτου καρδιοπληγικού δι

χορήγησης και της κεφαλής αντλίας.

6c. Αντικαταστήστε το σάκο/τη φιάλη με έναν πλήρη σάκο/φιάλη.

6d. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα σωλήνωσης από τη γραμμή παροχής του αναίμακτου καρδιοπληγικού

διαλύματος.

6e. Καθαρίστε τη γραμμή παροχής διαλύματος από τυχόν παγιδευμένο αέρα τοποθετώντας την πίσω

μέσα στο σάκο/τη φιά

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν εισήχθη στρόφιγγα μεταξύ του άκρου της γραμμής παροχής στον ασθενή και της
καρδιοπληγικής κάνουλας, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η στρόφιγγα έχει τη σωστή κατεύθυνση. Εάν η
στρόφιγγα κλείσει κατά τη διάρκεια χορήγησης καρδιοπληγικού διαλύματος, μπορεί να δημιουργηθεί
αντίθλιψη με α
σωλήνωσης. Η στρόφιγγα πρέπει να ελέγχεται για να διασφαλιστεί ότι δημιουργείται αποδεκτή αντίσταση
στην επιθυμητή ταχύτητα ροής όταν χρησιμοποιείται με μια συγκεκριμένη κάνουλα. Η πίεση του
συστήματος κατά τη λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να προσδιοριστεί η απόδοση του
συστή
για τη διαδικασία. Για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στη συσκευή και μια επακόλουθη διαρροή,
ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ το όριο πίεσης των 750 mmHg στη διαδρομή του υγρού.

ποτέλεσμα τη θραύση του περιβλήματος του εναλλάκτη θερμότητας ή των συνδέσεων της

ματος καθώς και η πτώση της πίεσης η οποία δημιουργείται με την κάνουλα που χρησιμοποιείται

λη ΠΡΙΝ επανεκκινήσετε τη ροή της αντλίας του συστήματος.

ποφευχθεί η είσοδος αέρα μέσα στο σύστημα. Η

αλύματος μεταξύ του σάκου/της φιάλης

ιακόπτεται όταν έχετε

96 Οδηγίες χρήσης

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ – ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ (Για χώρες εκτός
των ΗΠΑ)

A. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει ένα

σύστημα παροχής καρδιοπληγίας MYOtherm XP
ότι, σε περίπτωση που το προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα
εκδώσει πίστωση, ίση με την τιμή αγοράς του αρχικού προϊόντος (χωρίς να υπερβαίνει την αξία του
προϊόντος αντικατάστασης), έναντι της αγοράς οποιουδήποτε προϊόντος αντικατάστασης της Medtronic
που χρησιμοποιείται για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Οι προε

ιδοποιήσεις που αναγράφονται στην ετικέτα του προϊόντος θεωρούνται αναπόσπαστο μέρος της

παρούσας ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Medtronic
για να λάβετε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής αξίωσης σύμφωνα με την παρούσα

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ.

B. Για να τεθεί σε ισχύ η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι παρακάτω όροι:

(1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία "Χρήση μέχρι και".
(2) Το Προϊόν θα πρέπει να επιστραφεί στη Me

ιδιοκτησία της Medtronic.

(3) Το Προϊόν δεν θα πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί για κανένα άλλο ασθενή.

C. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους. Συγκεκριμένα:

(1) Δεν θα δίδεται καμία πίστωση αντικατάστασης, σε καμία περίπτωση όπου υπάρχουν αποδείξεις

ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης εμφύτευσης ή ου
που αντικαθίσταται.

(2) Η Medtronic δεν είναι υπεύθυνη για παρεπόμενη ή έμμεση ζημιά ως συνέπεια οποιασδήποτε χρήσης,

ελαττώματος ή βλάβης του Προϊόντος, είτε η αξίωση βασίζεται στην εγγύηση, είτε σε σύμβαση,
αδικοπραξία ή σε άλλη αιτία.

D. Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν ως σκο

ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να αντίκεινται στις αναγκαστικού δικαίου διατάξεις της εφαρμοστέας
νομοθεσίας. Εάν, οποιοδήποτε μέρος ή όρος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ θεωρηθεί από
οιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας ότι είναι παράνομο, μη εφαρμόσιμο ή σε σύγκρουση με την
ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του εναπομένοντος τμ
θα επηρεάζεται και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις που απορρέουν από αυτή θα ερμηνεύονται και
θα εφαρμόζονται σαν να μην περιέχονταν ο συγκεκριμένος όρος ή το συγκεκριμένο μέρος που θεωρείται
άκυρο.

®

της Medtronic®, που εφεξής θα καλείται το "Προϊόν"

dtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί

σιώδους αλλοιώσεως υλικού του Προϊόντος

πό και δεν θα πρέπει να

ήματος της ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν

®

Οδηγίες χρήσης 97

Ελληνικά

98 Οδηγίες χρήσης