Medtronic XIB0200-25 Instructions for Use

Download

Page 1

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ENGLISH

PURPOSE:

The VERTE-SPAN® Spinal System is intended for vertebral body replacement to aid in the surgical correction and stabilization of the spine. This system is indicated for single and two-level use only in the thoracic and lumbar anterior spine.

DESCRIPTION:

The VERTE-SPAN® device consists of titanium cylinders of various lengths and diameters, endplates and break-off set screws. The assembled VERTE-SPAN® device consists of five components (one hollow metal cylinder, two endplates and two set screws). The VERTE-SPAN® components can be rigidly locked into a variety of configurations, with each construct being tailor-made for the individual case. The VERTE-SPAN® Spinal System implant components are made of medical grade titanium alloy (Ti-6A1-4V).

The VERTE-SPAN® Spinal System must be used with additional anterior and/or posterior spinal instrumentation to augment stability. One of the following titanium Medtronic Sofamor Danek spinal systems must be used with the VERTE-SPAN® Spinal System.

Anterior Posterior

ZPLATEII™ Anterior Fixation System  DYNA-LOK CLASSIC® Spinal System   Laurain DeWald Anterior Fixation System  TSRH® Spinal System   CD HORIZON® Spinal System  

Do not use implant components from any other manufacturer with VERTE-SPAN® Spinal System components. Stainless steel and titanium implants are not compatible with each other, or with implants made from different metal alloys. They must not be used together in a construct. As with all orthopedic implants, in no case may the implants be re-used.

Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded. See the MSD Catalog or price list for further information about warranties and limitations of liability.

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS. INDICATIONS:

The VERTE-SPAN® Spinal System is a vertebral body replacement device intended for use in the thoracolumbar spine (T1-L5) to replace a collapsed, damaged, or unstable vertebral body due to tumor or trauma (i.e., fracture). The VERTE-SPAN® Spinal System is to be used with supplemental fixation. Specifically, the VERTE-SPAN® device is to be used with the Medtronic Sofamor Danek ZPLATEII™ Anterior Fixation System, Titanium DYNA-LOK CLASSIC® Spinal System, Laurain DeWald Anterior Fixation System, Titanium TSRH® Spinal System, or the Titanium CD HORIZON® Spinal System. Additionally, the VERTE-SPAN® device is intended to be used with bone graft.

CONTRAINDICATIONS:

The VERTE-SPAN® device is not intended for cervical nor posterior surgical implantation.

Contraindications include, but are not limited to:

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

Page 2

1. Infection, local to the operative site.

!USA

2. Signs of local inflammation.

3. Fever or leukocytosis.

4. Morbid obesity.

5. Pregnancy.

6. Mental illness.

7. Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

8. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction and/or the amount of mechanical fixation.

9. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

10. Any case needing to mix metals from different components.

11. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition.

12. Any case not described in the indications.

13. Any patient unwilling to co-operate with postoperative instructions.

14. These devices must not be used for pediatric cases, nor where the patient still has general skeletal growth.

Contraindications of this device are consistent with those of other spinal systems.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:

All of the possible adverse events or complications associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events or complications includes, but is not limited to:

1. Early or late loosening of the components. Implant migration.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to the implants, debris, corrosion products, including metallosis, staining, tumor formation and/or autoimmune disease.

4. Infection.

5. Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.

6. Tissue or nerve damage, irrigation, and/or pain caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

7. Loss of neurologial function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesia, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, appearance or radiculopathy, and/or the development or continuation of pain, numbness, neuroma, tingling sensation, sensory loss and/or spasms.

8. Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, arachnoiditis, and/or muscle loss.

9. Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain.

10. Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.

11. Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.

12. Subsidence of the device into vertebral body(ies).

13. Postoperative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

14. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. Loss of spinal mobility or function. Inability to perform the activities of daily living.

15. Non-union (or pseudarthrosis). Delayed union. Mal-union.

16. Fracture, microfracture, resorption, damage, penetration, and/or retropulsion of any spinal bone, of the bone graft, or at the bone graft harvest site-at, above, and/or below the level of surgery.

17. Graft donor site complications including pain, fracture, infection, or wound healing problems.

18. Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery.

19. Ileus, gastritis, bowel obstruction or other types of gastrointestinal system compromise.

20. Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, damage to blood vessels, or cardiovascular system compromise. Wound necrosis or wound dehiscence.

21. Reproductive system compromise, including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction.

22. Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.

23. Change in mental status.

24. Death.

NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.

WARNINGS AND PRECAUTIONS:

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where other patient conditions may compromise the results. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. The VERTE-SPAN® device must be used with additional anterior or posterior instrumentation to augment stability. Use of this product without a bone graft may not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper selection and placement of the implant and good reduction are important considerations in the success of surgery. Installation and positional adjustment of implants must only be done with special equipment and instruments specific to these devices. They must not be used with other instrumentation unless specifically recommended by Medtronic Sofamor Danek because the combination with other may be incompatible, and may not be guaranteed.

The assembled parts have in situ length adjustment. Self-breaking plugs are provided for plate fixation to the cylinders. The final torque setting is determined by the rupture of the bolt. The screws should be tightened and broken off in situ after the final placement of the device. The broken part should not remain in the patient. Never reuse an internal fixation device under any circumstances. Even when a removed device appears undamaged, it may have small defects or internal stress patterns that may lead to early breakage. Damage of the thread will reduce the stability of the instrumentation.

Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

PATIENT INFORMATION: The internal fixation device used in your recent spinal surgery is a metallic implant that attaches to the bone and aids in the healing of bone grafts. The VERTESPAN® Spinal System is intended for vertebral body replacement to aid in the surgical correction and stabilization of the spine. This system is indicated for single level and two-level anterior use from T1 to L5 only.

For US Audiences Only

CAUTION: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as follows:

IMPLANT SELECTION:

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or damaged. Implants and instruments should be protected during storage especially from corrosive environments.

4. Further information on the use of this system will be made available on request.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.

6. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those expected to be used.

7. Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE:

1. The instructions in any available applicable surgical technique manual should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

3. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

4. To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used. When using the VERTE-SPAN® device, grafts containing autogenous bone should be used.

5. Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

6. Before closure, all the self-breaking plugs should be tight and sheared off.

Page 3

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening or breakage of the device are complications which can occur as a result of excessive weight bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke or consume excess alcohol during the bone graft healing process.

3. The patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

4. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening, or breakage of the device. It is important that immobilization of the union is established and confirmed by roentgenographic examination. Where there is a non-union, or if the components loosen, bend, and/or break, the device should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs.

5. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for lack of damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to Medtronic Sofamor Danek. Remove all packaging material prior to sterilization. Only sterile implants and instruments should be used in surgery. Always immediately resterilize all implants and instruments which have been previously in the operation area. This process must be performed before handling or returning products to Medtronic Sofamor Danek.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

Unless just removed from an unopened Medtronic Sofamor Danek package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization and introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to Medtronic Sofamor Danek. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. Unless specified elsewhere, these products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes Steam* Pre-Vacuum* 273°F (134°C)* 20 Minutes* Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*

NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their equipment. *For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of

Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Remove all packaging materials prior to sterilization. Use only sterile products in the operative field.

FURTHER INFORMATION:

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information is needed or required, please contact: ©2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. All rights reserved.

Page 4

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

t e n

t s

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

FRANÇAIS

OBJET :

Le système rachidien VERTE-SPAN® est prévu pour remplacer le corps vertébral et favoriser la correction chirurgicale et la stabilisation du rachis. Ce système est prévu pour être utilisé uniquemen à un ou deux niveaux du rachis antérieur dorsolombaire.

DESCRIPTION :

L’implant VERTE-SPAN® est composé de cylindres en titane de tailles et de diamètres différents, de plaques d’extrémité et d’un ensemble de vis auto-cassantes. Une fois assemblé, l’implan VERTE-SPAN® est constitué de cinq composants (un cylindre métallique creux, deux plaques d’extrémité et deux ensembles de vis). Les composants VERTE-SPAN® peuvent être fixés d façon rigide selon diverses configurations, afin d’obtenir un montage sur mesure pour chaque cas précis. Les composants appartenant au système rachidien VERTE-SPAN® sont fabriqués e alliage de titane pour usage médical (Ti-6A1-4V).

Pour une meilleure stabilité, le système rachidien VERTE-SPAN® devra être utilisé avec une instrumentation rachidienne complémentaire, pour le rachis antérieur et/ou postérieur Utiliser avec le système rachidien VERTE-SPAN®, l’un des systèmes rachidiens en titane fabriqués par Medtronic Sofamor Danek suivants :

Antérieur Postérieur

Système de fixation antérieur ZPLATEII™  Système rachidien DYNA-LOK CLASSIC®   Système de fixation antérieur Laurain DeWald  Système rachidien TSRH®   Système rachidien CD HORIZON®  

N’utiliser aucun composant provenant d’un autre fabriquant avec les composants appartenant au système rachidien VERTE-SPAN®. Les implants en acier inoxydable et ceux en titane ne son pas compatibles les uns avec les autres, ni avec des implants fabriqués en alliages d’autres métaux. Ils ne devront pas être utilisés ensemble dans un même montage. Comme pour tous le implants orthopédiques, ne réutiliser les implants en aucun cas.

Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour de plus amples renseignements à propo des garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, se reporter à la liste de prix ou au catalogue de MSD.

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS : INDICATIONS:

Le système rachidien VERTE-SPAN® est un implant de remplacement du corps vertébral, qui est prévu pour être utilisé dans le rachis dorsolombaire (D1-L5), dans le but de remplacer le corp vertébral tassé, endommagé ou instable suite à une tumeur ou à un traumatisme (c’est-à-dire, une fracture). Le système rachidien VERTE-SPAN® devra être utilisé avec un système de fixation complémentaire. Concrètement, l’implant VERTE-SPAN® devra être utilisé avec l’un des systèmes fabriqués par Medtronic Sofamor Danek suivants : le système de fixation antérieur ZPLATEII™, le système rachidien DYNA-LOK CLASSIC® fabriqué en titane, le système de fixation antérieur Laurain DeWald, le système rachidien TSRH® fabriqué en titane ou le système rachidien CD HORIZON® fabri

ué en titane. Par ailleurs, l’implant VERTE-SPAN® est prévu pour être utilisé avec un greffon osseux.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

0123

Page 5

CONTRE-INDICATIONS :

r s

a e

!USA

L’implant VERTE-SPAN® n’est pas prévu pour être utilisé dans le rachis cervical, ni pour être implanté par voie postérieure.

La liste, non exhaustive, des contre-indications comprend :

1. Infection, localisée à la zone qui doit être opérée.

2. Signes d’inflammation locale.

3. Fièvre ou leucocytose.

4. Obésité pathologique.

5. Grossesse.

6. Maladie mentale.

7. Toute condition médicale ou chirurgicale qui compromettrait le succès potentiel de la chirurgie avec cet implant pour le rachis, telles que la présence de tumeurs ou d’anomalies congénitales, une élévation de la vitesse de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche de ces derniers.

8. Maladies du système ostéoarticulaire à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose est une contre-indication relative car celle-ci peut limiter le degr de correction que l’on peut obtenir et/ou réduire la fixation mécanique.

9. Allergie ou intolérance aux métaux, suspectée ou connue.

10. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de composants différents.

11. Tout patient ayant une couverture tissulaire insuffisante au niveau qui doit être opéré, ou ayant une masse ou une qualité osseuses insuffisantes, ou bien lorsque l’anatomie du patient n’es pas adaptée.

12. Tous les cas non décrits dans les indications.

13. Tout patient ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

14. Ces implants ne devront pas être utilisés en pédiatrie, ni lorsque la croissance générale du squelette du patient n’est pas encore achevée.

Les contre-indications relatives à cet implant sont les mêmes que celles qui s’appliquent à d’autres systèmes rachidiens.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS :

Tous les effets indésirables potentiels ou complications liés à la chirurgie de fusion du rachis sans instrumentation sont possibles. Avec instrumentation, la liste non exhaustive des effet indésirables potentiels ou complications est la suivante :

1. Débricolage plus ou moins tardif des composants. Migration de l’implant.

2. Désassemblage, déformation et/ou rupture de l’un ou de tous les composants.

3. Réaction (allergique) au corps étranger, c’est à dire réaction à l’implant, aux détritus, à la corrosion, y compris métallose, apparition de taches, formation d’une tumeur et/ou maladie auto immune.

4. Infection.

5. Déchirure durale, pseudoméningocèle, fistule, fuite persistante du liquide cérébro-spinal, méningite.

6. Lésion des tissus ou des nerfs, irrigation et/ou douleurs, à cause d’un mauvais positionnement et placement des implants ou des instruments.

7. Perte de la fonction neurologique, y compris paralysie (totale ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition de radiculopathie, et/ou augmentation ou persistanc de la douleur, engourdissement, neurome, fourmillements, perte sensorielle et/ou spasmes.

8. Syndrome de cauda equina, neuropathie, déficit neurologique (transitoire ou permanent), paraplégie, paraparésie, déficit des réflexes, arachnoïdite, et/ou perte de la masse musculaire.

9. Formation de cicatrices pouvant compromettre le système neurologique autour des nerfs et/ou entraîner des douleurs.

10. Rétention urinaire ou perte du contrôle vésical ou tout autre dysfonctionnement du système urinaire.

11. Lyse osseuse ou diminution de la densité osseuse, probablement à cause de l’effet stress shielding.

12. Effondrement de l’implant dans le corps vertébral.

13. Changement postopératoire de la courbure du rachis, perte de la correction, de la hauteur, et/ou de la réduction du rachis.

14. Interruption de la croissance potentielle du segment opéré du rachis. Perte de la mobilité ou de la fonction du rachis. Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne normale.

15. Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose). Consolidation retardée. Cal vicieux.

16. Fracture, microfracture, résorption, lésion, pénétration et/ou rétropulsion de la vertèbre, du greffon osseux, même sur le site où le prélèvement du greffon osseux a été effectué, au-dessus, sur et/ou au-dessous de la zone opérée.

17. Complications au niveau du site donneur de greffe, y compris douleurs, fracture, infection ou problèmes de cicatrisation de la plaie.

18. Hernie du nucleus pulposus, détérioration ou dégénérescence du disque au-dessus, en dessous ou sur la zone opérée.

19. Iléus, gastrite, obstruction intestinale ou tout autre dysfonctionnement du système gastro-intestinal.

20. Hémorragie, hématome, occlusion, sérome, oedème, embolie, ictus, saignements excessifs, phlébite, lésion des vaisseaux sanguins ou dysfonctionnement du système cardio-vasculaire. Nécrose ou déhiscence de la plaie.

21. Dysfonctionnement du système reproducteur, y compris stérilité, perte de correction et dysfonctionnement sexuel.

22. Développement de problèmes respiratoires, par exemple embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.

23. Modification de l’état mental.

24. Décès.

OBSERVATIONS : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS :

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où toute autre condition du patient peut compromettre les résultats. Ce systèm n’est pas prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. Pour une meilleure stabilité, l’implant VERTE-SPAN® devra être utilisé avec une instrumentation complémentaire, pour l rachis antérieur ou postérieur. L’utilisation de ce produit peut ne pas être un succès sans greffe osseuse. Aucun implant rachidien ne peut soutenir le poids du corps sans support osseux. En l’occurrence, l’implant finira par se déformer, se débricoler, se démonter et/ou se casser.

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement appropriés de l’implant, ainsi que la réduction adéquate, représentent des facteurs importants dans le succès de l’opération. L’implantation et l’ajustement des implants ne devront se faire qu’au moyen de l’équipement et des instrument ancillaires spécifiques pour ces implants. De même, ces implants ne devront pas être utilisés avec une autre instrumentation, sauf recommandation particulière de Medtronic Sofamor Danek, car leur combinaison avec une autre instrumentation risque d’être incompatible et pourrait ne pas être garantie.

L’ajustement de la longueur des composants qui doivent être assemblés devra être réalisé in situ. Les bouchons auto-cassants sont fournis pour la fixation des plaques aux cylindres. Le serrag final sera atteint lors de la rupture du boulon. Les vis doivent être serrées et rompues in situ une fois que l’implant aura été positionné de façon définitive. Ne pas laisser la partie cassée à l’intérieu du corps du patient. Ne jamais réutiliser, en aucun cas, un implant de fixation interne. Même si l’implant que l’on a extrait semble intact, il peut présenter des défauts peu visibles ou de tensions internes qui peuvent conduire à une rupture prématurée de celui-ci. Si le filetage est endommagé, cela réduira la stabilité de l’instrumentation.

De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que le taux d’échecs de consolidation est plus élev pour les patients qui fument. Ces patients devront être informés de ce fait et avertis des conséquences qui en découlent. Les patients obèses, ceux qui sont mal nourris et/ou ceux qui abusen de l’alcool, sont également de mauvais candidats pour la fusion du rachis.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances, et qu’il soit l’intermédiaire entre le fabricant et le patient, les informations médicales importante figurant dans cette notice devront être transmises au patient.

INFORMATIONS POUR LE PATIENT : L’implant de fixation interne utilisé dans votre récente chirurgie du rachis, est un implant métallique, qui se fixe à la vertèbre et favorise l’obtention de l consolidation du greffon osseux. Le système rachidien VERTE-SPAN® est prévu pour remplacer le corps vertébral et favoriser la correction chirurgicale et la stabilisation du rachis. Ce systèm est prévu pour être utilisé uniquement à un ou à deux niveaux du rachis antérieur dorsolombaire, de D1 à L5.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : La loi fédérale des Etats-Unis d’Amérique (USA) restreint la vente de ces implants par un médecin ou selon la prescription d’un médecin.

D’autres avertissements et précautions préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants :

SÉLECTION DE L’IMPLANT :

La sélection, pour chaque patient, du type, de la forme et de la taille appropriés de l’implant est cruciale pour la réussite de l’intervention chirurgicale. Lors de leur utilisation, ces implant métalliques sont soumis à des tensions répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité de devoir adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os du patient. Il est important de porte grand soin aux critères de sélection du patient, au positionnement correct de l’implant et au suivi post-opératoire, afin de minimiser les tensions auxquelles ces implants sont soumis. En effet, ces tensions peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer la rupture, la déformation ou le débricolage de l’implant avant que le processus de consolidation osseuse n’ait lieu. Ceci serai susceptible d’entraîner une lésion ou la nécessité d’extraire l’implant de façon prématurée.

AVERTISSEMENTS PRÉOPÉRATOIRES :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients qui remplissent les conditions et/ou prédispositions décrites dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

3. Manipuler et stocker les composants de l’implant avec le plus grand soin afin qu’ils ne soient pas rayés, ni endommagés. Il est recommandé que les implants et instruments soient protégé pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

Page 6

4. Si besoin est, le mode d’emploi de ce système sera fourni sur simple demande.

e à

s e s

s e

r t

s e

5. Puisqu’il s’agit d’un montage mécanique, le chirurgien devra connaître tous les composants avant de les utiliser. De même, avant de commencer l’intervention chirurgicale, il devr personnellement assembler tous les implants pour s’assurer qu’il ne manque aucun composant ni instrument.

6. Le type de montage à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale. Pour l’intervention, préparer une gamme d’implants divers, comprenan des tailles inférieures et supérieures à celles prévues pour être utilisées.

7. Sauf s’ils sont conditionnés stérilisés, nettoyer et stériliser tous les composants avant de les utiliser. Des composants stérilisés supplémentaires devront être disponibles en cas de besoin inattendu.

AVERTISSEMENTS PEROPÉRATOIRES :

1. Suivre soigneusement les instructions indiquées dans les manuels de la technique chirurgicale disponibles pour ce système.

2. A tout moment, il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines des nerfs. Toute lésion des nerfs provoquera une perte de fonction neurologiques.

3. Une rupture, un glissement ou une mauvaise utilisation des instruments ou des composants de l’implant peuvent blesser le patient ou le personnel.

4. Pour assurer une arthrodèse correcte en dessous et autour de l’implant, une greffe osseuse devra être pratiquée. Lorsque l’on emploie un implant VERTE-SPAN®, utiliser des greffon contenant de l’os autogène.

5. Ne pas utiliser de ciment osseux dans la mesure où ce matériau rendra l’extraction des composants difficile, voire impossible. La chaleur générée par le processus de polymérisation pourr également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

6. Avant de refermer, serrer et rompre tous les bouchons auto-cassants.

AVERTISSEMENTS POSTOPÉRATOIRES :

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de cet implant devront être données au patient. Si un soutien partiel du poids du patient est recommandé ou exigé avant que la fusion ne soit complète, avertir le patient du fait qu’une déformation, un débricolage ou une rupture de l’implant peuvent survenir suite à une sollicitation pondérale excessive, ou suite à une activit musculaire excessive. Le risque de déformation, de débricolage, ou de rupture d’un implant provisoire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire peut être plus importan si le patient est actif, s’il est affaibli, dément ou bien s’il ne peut pas utiliser des béquilles ou d’autres dispositifs de soutien. Le patient devra être averti qu’il doit éviter toute chute ou cou brusque sur le rachis.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite : ni le patient, ni l’implant ne devront être soumis à des vibrations mécaniques qui pourraient provoquer le débricolag de l’implant. Avertir le patient de ce risque et lui indiquer comment limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion, et qu’il ne participe aucune activité sportive. Recommander au patient de ne pas fumer, ni consommer de l’alcool en excès pendant le processus de consolidation du greffon osseux.

3. Le patient devra être informé qu’il ne peut pas s’incliner à l’endroit du rachis où la fusion a lieu, et il faudra lui apprendre comment compenser cette limitation physique permanente lorsqu’il bouge son corps.

4. Si on ne parvient pas à obtenir l’immobilisation, parce que la consolidation osseuse est retardée ou parce que cette dernière ne peut être obtenue, ceci provoquera des tensions excessive et répétées sur l’implant. A cause du mécanisme de fatigue, ces tensions peuvent finir par entraîner la déformation, le débricolage ou la rupture de l’implant. Il est important que la zon opérée du rachis soit immobilisée jusqu’à obtention d’une consolidation osseuse ferme, et qu’elle soit confirmée en radiologie. Si on ne parvient pas à obtenir la consolidation ou si le composants se débricolent, se déforment et/ou se cassent, l’implant devra être contrôlé et/ou extrait immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne.

5. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible.

CONDITIONNEMENT :

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. Si on a recours à un système de prêt ou de dépôt, il faudra vérifier soigneusement, avant de les utiliser, que tous les implant sont complets, et qu’aucun composant ne présente de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et devront êtr retournés à Medtronic Sofamor Danek. Enlever tout matériel d’emballage avant la stérilisation. Seuls les implants et les instruments stérilisés devront être utilisés en chirurgie. Toujours re-stérilise immédiatement tout implant ou instrument qui a séjourné au bloc opératoire. Ce processus devra être effectué avant toute manipulation ou renvoi du produit à Medtronic Sofamor Danek.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION :

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de Medtronic Sofamor Danek, tous les instruments et les implants devront être démontés (si besoin) et nettoyés avec de détergents neutres, avant d’être stérilisés et introduits dans la zone chirurgicale stérilisée ou, (le cas échéant) le renvoi du produit à Medtronic Sofamor Danek. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués avec des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes, en augmentant la température. Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisan des détergents neutres et en rinçant avec de l’eau désionisée.

Observations : Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, de l’eau de javel et/ou d’autres détergents alcalins car elles peuven endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra endommager l’implant et l’empêcher de fonctionner correctement.

STERILISATION :

Sauf s’il est écrit “ stérilisé ” clairement sur l’étiquette de l’emballage stérilisé et intact fourni par le fabricant, tous les implants et instruments employés en chirurgie devront être stérilisés pa l’hôpital avant d’être utilisés. Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés devront être introduits dans le bloc opératoire. Sauf indications contraires, il es recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital, selon les paramètres de l’un des trois procédés suivants :

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270°F (132°C) 4 minutes Vapeur Sous pression 250°F (121°C) 60 minutes Vapeur* Pré-aspiration* 273°F (134°C)* 20 minutes* Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*

OBSERVATIONS : Etant donné le nombre de variables qui entrent en ligne de compte dans le processus de stérilisation, chaque service médical devra juger et contrôler le processu de stérilisation (par exemple la température, la durée) qui sera utilisé pour son matériel.

*En dehors des Etats-Unis d’Amérique, certaines autorités médicales n’appartenant pas aux Etats-Unis recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres, dan le but de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec l système nerveux central.

Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Utiliser uniquement des produits stérilisés dans le bloc opératoire.

RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES :

Les instructions recommandées pour le mode d’emploi de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles sans frais, sur simple demande. Si vous avez besoin de plus ample renseignements, veuillez contacter :

Page 7

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

ESPAÑOL

PROPÓSITO:

El sistema para raquis VERTE-SPAN® está previsto para sustituir el cuerpo vertebral y ayudar a conseguir la corrección quirúrgica y la estabilización del raquis. Este sistema está indicado para que se utilice únicamente en un nivel o en dos niveles del raquis anterior toracolumbar.

DESCRIPCIÓN:

El implante VERTE-SPAN® está compuesto de cilindros de titanio de longitudes y diámetros diferentes, de placas terminales y, de un conjunto de tornillos auto rompibles. Una vez ensamblado, el implante VERTE-SPAN® consta de cinco componentes (un cilindro metálico hueco, dos placas terminales, y dos conjuntos de tornillos). Los componentes VERTE-SPAN® se pueden fijar rígidamente en una variedad de configuraciones distintas, obteniendo así un montaje a medida para cada caso específico. Los componentes pertenecientes al sistema para raquis VERTE-SPAN® están fabricados con una aleación de titanio para uso médico (Ti-6A1-4V).

Para aumentar la estabilización, el sistema para raquis VERTE-SPAN® se tiene que utilizar con una instrumentación para raquis anterior y/o posterior complementaria. Utilizar con el sistema para raquis VERTE-SPAN®, uno de los sistemas para raquis fabricados con titanio por Medtronic Sofamor Danek siguientes:

Anterior Posterior

Sistema de fijación anterior ZPLATEII™  Sistema para raquis DYNA-LOK CLASSIC®   Sistema de fijación anterior Laurain DeWald  Sistema para raquis TSRH®   Sistema para raquis CD HORIZON®  

No utilizar con los componentes pertenecientes al sistema para raquis VERTE-SPAN® ningún componente que provenga de otro fabricante. Los implantes de acero inoxidable y los de titanio no son compatibles entre ellos, ni tampoco los son con implantes fabricados con aleaciones de otros metales. No utilizarlos juntos en un mismo montaje. Así como, para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún implante que haya sido utilizado anteriormente.

Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información en lo que se refiere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase la lista de precios o el catálogo de MSD.

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: INDICACIONES:

El sistema para raquis VERTE-SPAN® es un implante de sustitución del cuerpo vertebral, el cual está previsto para que se utilice en el raquis toracolumbar (T1-L5) con el fin de remplazar el cuerpo vertebral colapsado, dañado, o bien inestable a causa de un tumor o de un traumatismo (es decir una fractura). El sistema para raquis VERTE-SPAN® está previsto para que se utilice con un sistema de fijación complementaria. Concretamente, el implante VERTE-SPAN® se tiene que utilizar con uno de los sistemas, fabricados por Medtronic Sofamor Danek, siguientes: el sistema de fijación anterior ZPLATEII™, el sistema para raquis DYNA-LOK CLASSIC® fabricado con titanio, el sistema de fijación anterior Laurain DeWald, el sistema para raquis TSRH® fabricado con titanio o el sistema para raquis CD HORIZON® fabricado con titanio. Además, el implante VERTE-SPAN® está previsto para que se emplee con un injerto óseo.

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

0123

Page 8

CONTRAINDICACIONES:

!USA

El implante VERTE-SPAN® no está previsto para que se utilice en el raquis cervical ni para que se implante por vía posterior.

Las contraindicaciones, aunque no se listan todas, son:

1. Infección, localizada en la zona que se tiene que operar.

2. Signos de inflamación local.

3. Fiebre o leucocitosis.

4. Obesidad mórbida.

5. Embarazo.

6. Enfermedad mental.

7. Cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera comprometer el éxito posible de la cirugía con este implante para raquis, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación a la izquierda del recuento leucocitario.

8. Enfermedades del sistema osteoarticular de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia y/u osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que podría limitar el grado de corrección que se puede obtener y/o reducir la fijación mecánica.

9. Alergia o intolerancia a los metales, sospechada o conocida.

10. Todos los casos en los que sea necesario mezclar metales procedentes de componentes distintos.

11. Los pacientes que no tengan la cobertura hística adecuada en el nivel que se tenga que operar o cuando presenten una cantidad o calidad ósea inadecuada, así como los pacientes cuya anatomía no sea adaptada.

12. Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

13. Los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

14. No utilizar estos implantes en pediatría o en pacientes cuyo esqueleto no se haya desarrollado completamente.

Las contraindicaciones para este implante son las mismas que las se aplican a otros sistemas para raquis.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Son posibles todos los efectos adversos o las complicaciones propias a la cirugía de fusión del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de los posibles efectos adversos o de las complicaciones que pueden surgir, no limitativa, es la siguiente:

1. Aflojamiento de los componentes en un momento dado. Migración del implante.

2. Desensamblaje, deformación y/o ruptura de uno o de todos los componentes.

3. Reacción (alérgica) al cuerpo extraño, o sea reacción al implante, a los detritos, a la corrosión, incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación de un tumor, y/o enfermedad autoinmune.

4. Infección.

5. Ruptura dural, seudomeningocele, fístula, derrame persistente del fluido cerebro-espinal LCR, meningitis.

6. Lesión en los tejidos o en los nervios, irrigación y/o dolor, debido a la posición y a la colocación inapropiadas de los implantes o de los instrumentos.

7. Pérdida de la función neurológica, incluyendo parálisis (total o parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparición de radiculopatía, y/o aumento o persistencia del dolor, entumecimiento, neuroma, hormigueos, pérdida sensitiva y/o espasmos.

8. Síndrome de cauda equina, neuropatía, déficit neurológico (transitorio o permanente), paraplejía, paraparesia, déficit de los reflejos, aracnoiditis, y/o pérdida de la masa muscular.

9. Formación de cicatrices las cuales podrían comprometer el sistema neurológico alrededor de los nervios y/o causar dolor.

10. Retención urinaria o pérdida del control vesical u otra disfunción del sistema urinario.

11. Pérdida ósea o disminución de la densidad ósea, posiblemente a causa del efecto stress shielding.

12. Desmoronamiento del implante en el cuerpo vertebral.

13. Cambio postoperatorio de la curva del raquis, pérdida de la corrección, de la altura, y/o de la reducción del raquis.

14. Interrupción del crecimiento posible del segmento del raquis operado. Pérdida de la movilidad o de la función del raquis. Incapacidad de reasumir las actividades de la vida diaria normal.

15. Ninguna consolidación ósea (o seudoartrosis). Consolidación tardía. Mala consolidación.

16. Fractura, micro-fractura, resorción, lesión, penetración y/o rechazo de la vértebra o del injerto óseo, incluso en el lugar donde se haya tomado el injerto óseo, así como encima, en y/o debajo de la zona operada.

17. Complicaciones en la región donde se haya tomado el injerto incluyendo dolor, fractura, infección o problemas para cicatrizar la herida.

18. Hernia del núcleo pulposo, alteración o degeneración del disco encima, debajo o en la zona operada.

19. Íleo, gastritis, obstrucción intestinal u otra disfunción del sistema gastrointestinal.

20. Hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, embolia, ictus, sangría excesiva, flebitis, lesión en los vasos sanguíneos, o disfunción del sistema cardiovascular. Necrosis o dehiscencia de la herida.

21. Disfunción del sistema reproductor, incluyendo esterilidad, pérdida de corrección y disfunción sexual.

22. Desarrollo de problemas respiratorios, por ejemplo embolia pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, etc.

23. Cambio del estado mental.

24. Fallecimiento.

OBSERVACIONES: Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

No se logra siempre éxito en cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando ciertas condiciones del paciente pueden comprometer los resultados. Este sistema no está previsto para ser el único medio de soporte del raquis. Para aumentar la estabilización, el implante VERTE-SPAN® se tiene que utilizar con una instrumentación para raquis anterior o posterior complementaria. La utilización de este producto no tendrá éxito sin un injerto óseo. Ningún implante para el raquis puede sostener el peso del cuerpo sin soporte óseo, ya que existe el riesgo de que el implante se deforme, se afloje, se desmonte y/o se rompa.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la selección y la posición adecuadas del implante, así como la reducción conveniente, son factores importantes para que la intervención quirúrgica tenga éxito. La implantación y el ajuste de los implantes se tiene que realizar exclusivamente con el equipo y el instrumental específico para estos implantes. Además, dichos implantes no se pueden utilizar con otra instrumentación, excepto si se recomendara específicamente por Medtronic Sofamor Danek, puesto que si se combinaran con otra, existiría el riesgo que sean incompatibles y que no se garantice.

El ajuste de la longitud de los componentes que se ensamblan se tiene que efectuar in situ. Los tapones auto rompibles se suministran para la fijación de las placas en los cilindros. El ajuste final se conseguirá cuando el perno se haya partido. Los tornillos se tienen que apretar y romper in situ una vez que la ubicación del implante sea definitiva. No dejar al interior del cuerpo del paciente la parte partida. No reutilizar, bajo ninguna circunstancia, un implante de fijación interna que haya sido utilizado. Aunque el implante que se haya extraído parezca intacto, podrían existir defectos poco visibles o tensiones internas que podrían romper el implante prematuramente. Si el fileteado se ha deteriorado, esto aminorará la estabilidad de la instrumentación.

Además, la selección adecuada del paciente y su colaboración serán también factores muy importantes para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado un índice mayor de fracasos de consolidación en los pacientes que fuman. Hay que advertir a dichos pacientes e indicarles las consecuencias que existen. Tampoco son buenos candidatos para la fusión del raquis, los pacientes obesos, los que no se nutren como es debido ni los que abusan del alcohol.

OBSERVACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y, además sea el intermediario entre el fabricante y el paciente, hay que remitir al paciente las informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

INFORMACIONES PARA EL PACIENTE: El implante de fijación interna que se ha utilizado en su reciente intervención quirúrgica del raquis, es un implante metálico que se fija en la vértebra para ayudar a conseguir la consolidación del injerto óseo. El sistema para raquis VERTE-SPAN® está previsto para sustituir el cuerpo vertebral y ayudar a conseguir la corrección quirúrgica y la estabilización del raquis. Este sistema está indicado para que se utilice únicamente, en un nivel o en dos niveles del raquis anterior toracolumbar, de T1 a L5.

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: La ley federal de los Estados Unidos de América (EE.UU.) restringe la venta de estos implantes por un médico o según la prescripción de un médico.

Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son:

SELECCIÓN DEL IMPLANTE:

Para que la intervención quirúrgica tenga éxito, es fundamental seleccionar convenientemente, para cada paciente, el tamaño, la forma y el diseño del implante. Estos implantes metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de tener que ajustar su forma geométrica al tamaño y a la forma de los huesos del paciente. Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca como es debido y si no se procede a un seguimiento exhaustivo postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, dichas tensiones podrían provocar la fatiga del metal y, por consiguiente, que el implante se rompa, se deforme o se afloje antes que finalice el proceso de consolidación, y esto podría producir lesiones o la necesidad de tener que extraer el implante prematuramente.

Page 9

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS:

1. Seleccionar solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones mencionadas anteriormente.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes del implante, con el fin que no se rayen ni se deterioren. Durante el almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

4. Si fuera necesario, solicitar mayor información sobre el modo de empleo de este sistema.

5. Puesto que se trata de un montaje mecánico, el cirujano tiene que conocer todos los componentes antes de utilizarlos. Además, antes de empezar la intervención quirúrgica, tiene que ensamblar personalmente todos los implantes para asegurarse que no falta ningún componente o instrumento.

6. Determinar, antes de empezar la intervención quirúrgica, el tipo de montaje que se tenga que utilizar para cada caso. Para la operación, hay que preparar una gama de implantes de distintos tamaños, más grandes o más pequeños que los que se prevean utilizar.

7. Excepto si se suministraran estériles, limpiar y esterilizar todos los componentes antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano algunos componentes suplementarios estériles en caso de necesidad inesperada.

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS:

1. Seguir atentamente las instrucciones indicadas en los manuales disponibles para la técnica quirúrgica de este sistema.

2. A cada momento, se recomienda ser muy prudente cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces de los nervios. Cualquier deterioro de los nervios provocaría la pérdida de funciones neurológicas.

3. La rotura, el deslizamiento o la utilización inadecuada de los instrumentos o de los componentes del implante pueden causar lesiones al paciente o al personal que opera.

4. Para asegurar la fusión adecuada debajo y alrededor del implante, utilizar un injerto óseo. Cuando se emplee un implante VERTE-SPAN®, utilizar injertos que contengan hueso autógeno.

5. No utilizar cemento óseo ya que este material dificultará o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante el proceso de polimerización también puede provocar deterioros neurológicos y necrosis ósea.

6. Antes de cerrar, apretar y romper todos los tapones auto rompibles.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS:

Las instrucciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones de este implante. Si fuera recomendado o si se exigiera que el paciente soporte parcialmente su propio peso antes que la fusión sea completa, advertir al paciente que los implantes se pueden deformar, aflojar o romper, si se carga un peso excesivo o si se realiza una actividad muscular excesiva. El riesgo que un implante provisional de fijación interna se deforme, se afloje, o se rompa durante la rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente se encuentra activo, si el paciente se encuentra debilitado, si es demente o si no puede utilizar muletas u otros dispositivos de sostenimiento. Advertir al paciente que evite caer y que procure no recibir un golpe brusco en el raquis.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito: ni el paciente ni el implante pueden exponerse a ninguna vibración mecánica, ya que el implante podría aflojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar y restringir las actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión, y que no participe en ninguna actividad deportiva. También hay que aconsejarle que no fume ni que consuma alcohol con exceso, durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Indicar al paciente que no se puede inclinar en el lugar donde se desarrolla la fusión del raquis, y hay que enseñarle como compensar esta limitación física permanente cuando mueva su cuerpo.

4. Si la inmovilización no se lograra, ya sea porque la consolidación ósea se está retardando o porque dicha consolidación no se consigue, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas sobre el implante. A causa del mecanismo de fatiga, estas tensiones podrían ocasionar que el implante se deforme, se afloje, o se rompa. Es importante que la región del raquis que se haya operado se inmovilice hasta que se consiga una consolidación ósea firme y, que sea confirmada en radiología. Si la consolidación no se consiguiera o si los componentes se aflojaran, se deformaran y/o se rompieran, controlar el implante y/o extraerlo inmediatamente antes que pudiera producirse alguna lesión grave.

5. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no se pueda utilizar para otra intervención quirúrgica.

EMBALAJE:

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente tiene que encontrase intacto. Si se recurriera a un sistema de préstamo o de depósito, controlar con mucho cuidado, y antes de utilizarlos, que todos los componentes se encuentren completos, y además controlar minuciosamente todos los componentes para asegurarse que no se hayan dañado. No utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Medtronic Sofamor Danek. Retirar el embalaje antes de esterilizar. Utilizar en cirugía solamente implantes e instrumentos estériles. Los implantes e instrumentos que hayan permanecido en el quirófano tienen que esterilizarse inmediatamente y sistemáticamente de nuevo. Este proceso se tiene que realizar, antes de manipularlos o antes de devolver los productos a Medtronic Sofamor Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN:

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de Medtronic Sofamor Danek, desmontar (si necesario) y limpiar, con detergentes neutros, todos los instrumentos y los implantes antes que se esterilicen y que se introduzcan en la zona de cirugía estéril, o (si llegara el caso) antes de devolver el producto a Medtronic Sofamor Danek. Para limpiar y desinfectar los instrumentos se pueden utilizar disolventes que no contengan aldehídos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y enjuagar con agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o detergentes alcalinos ya que pueden deteriorar algunos implantes y en particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el implante y/o podría impedir que funcione correctamente.

ESTERILIZACIÓN:

Excepto si fuera escrito “estéril” claramente en la etiqueta del embalaje estéril e intacto proveniente de nuestra empresa, es necesario que el hospital esterilice todos los implantes y los instrumentos, que se utilizarán en cirugía, antes de que se empleen. Retirar el embalaje antes de esterilizarlos. Introducir en el quirófano solamente productos estériles. Excepto si se indicara lo contrario, se recomienda que el hospital esterilice estos productos con vapor, utilizando uno de los tres procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 minutos

Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 minutos

Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 minutos *

Vapor* Aspiración previa * 273° F (134° C)* 20 minutos *

OBSERVACIONES: Puesto que en el proceso de esterilización varias variables se encuentran relacionadas, cada unidad médica tendrá que evaluar y controlar el proceso de esterilización (por ejemplo, la temperatura, el tiempo) que utilizará para su material.

* Fuera de los Estados Unidos de América, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

Retirar el embalaje antes de esterilizar. Utilizar solamente en el quirófano productos estériles.

INFORMACIONES SUPLEMENTARIAS:

Para obtener las instrucciones recomendadas en lo que se refiere al modo de empleo de este sistema, solicite los manuales de las técnicas quirúrgicas que se encuentran a su disposición gratuitamente. Si se necesitara mayor información, pónganse en contacto con:

Page 10

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

DEUTSCH

BETRIFFT:

Das VERTE-SPAN® spinale System ist bestimmt für den Ersatz des Wirbelkörpers, um zu helfen bei der chirurgischen Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses System ist nur bestimmt für die Anwendung auf einer Ebene oder zwei Ebenen an der thorako-lumbalen vorderen Wirbelsäule.

BESCHREIBUNG:

Das VERTE-SPAN® Implantat besteht aus Titaniumzylindern von verschiedenen Längen und Durchmessern, aus Endplatten und einem Satz selbstbrechender Schrauben. Das einmal zusammengesetzte VERTE-SPAN® Implantat besteht aus fünf Komponenten (ein hohler Metallzylinder, zwei Endplatten und zwei Sätze selbstbrechender Schrauben). Die VERTE-SPAN® Komponenten können fest angeschlossen werden können zu einer Vielzahl von Konfigurationen; jede Zusammensetzung wird für den individuellen Fall massgeschneidert. Die Komponenten des VERTE-SPAN® spinalen Systems sind aus für medizinische Zwecke bestimmter Titaniumlegierung hergestellt (Ti-6A1-4V).

Das VERTE-SPAN® spinale System muss mit einer zusätzlichen vorderen und/oder hinteren spinalen Instrumentation benutzt werden, um die Stabilität zu erhöhen. Eines der folgenden Medtronic Sofamor Danek spinalen Systeme aus Titanium müssen mit dem VERTE-SPAN® spinalen System benutzt werden:

Vordersseite Hinterseite

ZPLATEII™ Vorderes Befestigungssystem  DYNA-LOK CLASSIC® Spinales System   Laurain DeWald Vorderes Befestigungssystem  TSRH® Spinales System   CD HORIZON® Spinales System  

Keiner der Komponenten eines anderen Herstellers darf mit den Komponenten des VERTE-SPAN® spinalen Systems benutzt werden. Implantate aus rostfreiem Stahl und Implantate aus Titanium sind nicht kompatibel miteinander, noch mit Implantaten, hergestellt aus anderen Metalllegierungen. Sie dürfen nicht zusammen in einer Zusammensetzung benutzt werden. Wie bei allen orthopädischen Implantaten dürfen die Implantate in keinem Fall wieder benutzt werden.

Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MSD Katalog oder Preisliste für weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN: INDIKATIONEN:

Das VERTE-SPAN® spinale System ist ein Implantat für den Ersatz des Wirbelkörpers, bestimmt für die Anwendung an der thorako-lumbalen Wirbelsäule (T1-L5) um einen, durch Tumor oder Trauma (d.h. Fraktur), zerstörten, beschädigten oder instabilen Wirbelkörper zu ersetzen. Das VERTE-SPAN® spinale System muss mit einem zusätzlichen Befestigungssystem benutzt werden. Das VERTE-SPAN® Implantat muss ausdrücklich mit einem der folgenden Systeme, hergestellt durch Medtronic Sofamor Danek, benutzt werden: dem ZPLATEII™ vorderen Befestigungssystem, dem DYNA-LOK CLASSIC® spinalen System aus Titanium, dem Laurain DeWald vorderen Befestigungssystem, dem TSRH® spinalen System aus Titanium oder dem CD HORIZON® spinalen System aus Titanium. Zusätzlich ist das VERTE-SPAN® Implantat bestimmt für die Anwendung mit einer Knochenanlagerung.

0123

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

Page 11

KONTRAINDIKATIONEN:

!USA

Das VERTE-SPAN® Implantat ist weder für eine zervikale, noch für eine hintere Implantation bestimmt.

Andere Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf:

1. Entzündung nahe der zu operierenden Stelle.

2. Zeichen einer lokalen Entzündung.

3. Fieber oder Leukozytose.

4. Krankhafte Fettleibigkeit.

5. Schwangerschaft.

6. Geisteskrankheit.

7. Jede medizinische oder chirurgische Kondition, die den potentiellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation mit diesem Implantat einschränken würde, wie die Gegenwart von Tumoren oder angeborenen Abnormalitäten, die Erhöhung der Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

8. Krankheiten des osteoartikularen Systems mit rascher Evolution, Knochenabsorption, Osteopenie und/oder Osteoporose. Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da sie den Grad der Korrektur, den man erreichen kann, begrenzen kann und/oder die mechanische Befestigung herabsetzen kann.

9. Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.

10. Alle Fälle, die Metall von verschiedenen Komponenten vermischen.

11. Alle Patienten mit unpassender Weichteilabdeckung über der zu operierenden Stelle, mit umpassendem Knochenbestand, Knochenqualität oder anatomischer Begrenzung.

12. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

13. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

14. Diese Implantate dürfen weder in der Kinderheilkunde angewendet werden, noch wenn das Skelettwachstum des Patienten nicht beendet ist.

Die Kontraindikationen für dieses Implantat sind dieselben wie diejenigen, die die anderen spinalen Systeme betreffen.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN:

Es sind alle möglichen nachteiligen Wirkungen oder Komplikationen in Verbindung mit Wirbelsäulenfusionen ohne Instrumentation möglich. Mit Instrumentation enthält die Liste der möglichen nachteiligen Wirkungen oder Komplikationen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1. Frühere oder spätere Lockerung der Komponenten. Wanderung des Implantats.

2. Dislokation, Verbiegung und/oder Brechen irgendeines oder von allen Komponenten.

3. Reaktion (allergisch) gegen Fremdkörper, d. h. Reaktion gegen das Implantat, gegen Überreste, Korrosion, einschliesslich Metallose, Verfärbung, Tumorbildung und/oder autoimmune Krankheit.

4. Infektion.

5. Duraleinriss, Pseudomeningocele, Fistelbildung, andauernder Liquorverlust, Meningitis.

6. Weichteil- oder Nervenbeschädigung, Wässerung, und/oder Schmerzen verursacht durch die falsche Positionierung und Plazierung der Implantate oder der Instrumente.

7. Verlust der neurologischen Funktionen, einschliesslich Lähmung (vollständig oder teilweise), Dysästhesie, Hyperästhesie, Anästhesie, Paraästhesie, Erscheinung von Radiokulopathie und/oder die Erhöhung oder das Andauern von Schmerzen, Taubheit, Neuroma, Kribbelgefühle, Verlust der sinnlichen Wahrnehmung und/oder Spasmen.

8. Cauda equina Syndrom, Neuropathie, neurologische Defizite (vorübergehend oder permanent), Paraplegie, Paraparese, Defizit der Reflexbewegungen, Arachnoiditis und/oder Muskelschwund.

9. Narbenbildung, die das neurologische System rund um die Nerven beeinträchtigen und/oder Schmerzen verursachen könnte.

10. Harnretention oder Verlust der Blasenkontrolle oder andere Störungen des urologischen Systems.

11. Knochenverlust oder Rückgang der Knochendichte, möglicherweise durch Stress Shielding verursacht.

12. Einsinken des Implantats in den Wirbelkörper.

13. Auf die Operation folgende Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe und/oder der Reposition der Wirbelsäule.

14. Unterbrechung des potentiellen Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule. Verlust der spinalen Mobilität oder Funktion. Unmöglichkeit, den normalen täglichen Aktivitäten nachzukommen.

15. Keine knöcherne Konsolidierung (oder Pseudoarthrose). Verzögerte Konsolidierung. Fehlstellung.

16. Fraktur, Mikrofraktur, Resorption, Beschädigung, Penetration und/oder Abstoss von dem Wirbel oder der Knochenanlagerung oder an der Stelle der Entnahme der Knochenanlagerung an, über und/oder unter das chirurgische Mass.

17. Standortkomplikationen mit dem Knochenmaterialspender einschliesslich Schmerzen, Fraktur, Infektion oder Probleme bei der Wundheilung.

18. Hernie des Nukleus Pulposus, Bandscheibenriss, oder Degeneration an, über oder unter das chirurgische Mass.

19. Ileus, Gastritis, Darmobstruktion oder Störung des gastrointestinalen Systems.

20. Hämorrhagie, Hematome, Okklusion, Seroma, Ödem, Embolie, Schlaganfall, ekzessive Blutungen, Phlebie, Beschädigung der Blutgefässe oder Störung des kardiovaskulären Systems. Wundnekrose oder -dehiszenz.

21. Störung des reproduktiven Systems, einschließlich Sterilität, Verlust der Korrektur und Störung der sexuellen Funktionen.

22. Entwicklung von Atemproblemen, wie pulmonäre Embolie, Atelektasie, Bronchitis, Lungenentzündung, usw.

23. Veränderung der mentalen Lage.

24. Tod.

ANMERKUNG: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen möglichen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

Nicht in allen Fällen wird ein erfolgreiches chirurgisches Resultat erzielt. Diese Tatsache bewahrheitet sich vor allem in der Wirbelsäulenchirurgie, wo andere, den Patienten betreffende Umstände das Resultat beeinträchtigen können. Dieses System ist nicht vorgesehen, das einzige Mittel der Wirbelsäulen-Abstützung zu sein. Das VERTE-SPAN® spinale System muss mit einer zusätzlichen vorderen oder hinteren Instrumentation benutzt werden, um die Stabilität zu erhöhen. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung, wird nicht erfolgreich sein. Kein Wirbelsäulenimplantat kann Körpergewichte ohne knöcherne Unterstützung tragen. In einem solchen Fall können eventuell Verbiegungen, Lockerungen, Dislokationen und/oder ein Auseinanderbrechen des Implantats vorkommen.

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen, die richtige Auswahl und Plazierung des Implantats und eine gute Reposition sind wichtige, erfolgversprechende Faktoren für den Erfolg der Operation. Die richtige Implantation und Plazierung dieser Implantate darf nur ausgeführt werden mit speziellen, spezifischen Applikationsinstrumenten und Ausrüstung für diese Implantate. Sie dürfen nicht mit einer anderen Instrumentation gebraucht werden, außer wenn es speziell von Medtronic Sofamor Danek empfohlen wird, da die Kombination mit einer anderen Instrumentation nicht kompatibel sein und nicht garantiert werden kann.

Die zusammengesetzten Komponenten haben in situ eine Längsausrichtung. Selbstbrechende Stopfschrauben sind vorhanden für die Befestigung der Platten an den Zylindern. Die letzte Schraubenanziehung wird bestimmt durch das Brechen des Schraubenbolzens. Die Schrauben sollten in situ angezogen und abgebrochen werden nach der letzten Plazierung des Implantats. Die abgebrochenen Teile dürfen nicht in dem Körper des Patienten bleiben. Nie und unter keinen Umständen ein inneres Befestigungsimplantat ein zweites Mal benutzen. Auch, wenn das gebrauchte Implantat unbeschädigt erscheint, kann es unsichtbare Beschädigungen und innere Spannungen zeigen, die zu einem zu frühen Brechen führen können. Beschädigungen an dem Gewinde vermindern die Stabilität der Instrumentation.

Weiter, werden die richtige Auswahl und die Zustimmung des Patienten die Ergebnisse stark beeinflussen. Es ist bewiesen, dass die Rate des Misserfolgs der Konsolidierung höher ist bei Patienten, die rauchen. Diese Patienten sollten auf diesen Faktor hingewiesen werden, und vor diesen Konsequenzen gewarnt werden. Fettleibige, unterernährte und/oder alkoholkranke Patienten sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen dem Hersteller und dem Patienten ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN: Das interne Fixationsimplantat, welches vor kurzem in Ihrer Wirbelsäulenoperation benutzt wurde, ist ein metallisches Implantat, das an den Wirbeln befestigt wird und das während der Konsolidierung der Knochenanlagerung hilft. Das VERTE-SPAN® spinale System ist bestimmt für den Ersatz des Wirbelkörpers, um zu helfen bei der chirurgischen Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses System ist nur bestimmt für die Anwendung auf einer Ebene oder zwei Ebenen an der thorako-lumbalen vorderen Wïrbelsaüle von T1 zu L5.

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: Die Bundesgesetze der USA beschränken den Verkauf dieser Implantate durch einen Arzt oder auf Verschreibung eines Arztes.

Andere präoperative, intraoperative und postoperative Warnungen und Vorsichtsmassnahmen sind die folgenden:

AUSWAHL DES IMPLANTATS:

Die Wahl der dem Patienten eigenen Grösse, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg der Operation absolut wichtig. Implantate aus Metall sind immer wiederkehrenden Spannungen

während der Anwendungszeit ausgesetzt, und ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit, die Form der Grösse und dem Schnitt der Knochen des Patienten anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten große Sorgfalt angewandt wird, sowie bei der richtigen Einsetzung des Implantats und wenn nicht postoperative Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Spannungen des Implantats so klein wie möglich zu halten, können solche Spannungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung oder Lockerung des Implantats vor der vollständigen Konsolidierung herbeiführen, was als Resultat Verletzungen, oder die Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung des Implantats haben kann.

PRÄOPERATIV:

1. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

2. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen,

enannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind, sollten vermieden werden.

Page 12

3. Die Komponenten des Implantats mit der größten Sorgfalt behandeln und lagern, um sie nicht zu zerkratzen oder zu beschädigen. Die Implantate und die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden, besonders vor korrosivem Umfeld.

4. Wenn notwendig, sind weitere Gebrauchsanweisungen für dieses System auf Anfrage erhaltbar.

5. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er sie benutzt mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, und er sollte die Implantate persönlich zusammenstellen, um sich zu versichern, dass kein Komponent und kein Instrument fehlt.

6. Die Art der Zusammensetzung für den jeweiligen Fall, sollte vor Beginn der Operation festgelegt werden. Eine passende Auswahl von verschiedenen Implantaten sollte für die Operation verfügbar sein, einschließlich größere und kleinere Größen, als die zu erwartenden.

7. Ausser, wenn sie steril verpackt sind, sollten alle Komponenten vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zusätzliche sterile Komponenten sollten für einen unerwarteten Gebrauch vorhanden sein.

INTRAOPERATIV:

1. Die Anweisungen in der vorhandenen Anleitung für die chirurgische Technik dieses Systems sollten sorgfältig beachtet werden.

2. Jederzeit ist extreme Vorsicht rund um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln geboten. Nervenbeschädigung wird den Verlust der neurologischen Funktionen bewirken.

3. Brechen, Entgleiten, oder unsachgemässer Gebrauch der Instrumente oder Implantatkomponenten können Verletzungen für den Patienten oder die bei der Operation anwesenden Personen mit sich bringen.

4. Um eine richtige Verbindung unter und um die Stelle des Implantats zu garantieren, sollte eine Knochenanlagerung benutzt werden. Beim Gebrauch eines VERTE-SPAN® Implantats sollte autologes Knochenmaterial benutzt werden.

5. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen würde. Die während des Aushärtungsprozesses entstehende Wärme kann ebenfalls zu neurologischen Schäden und zu Knochennekrose führen.

6. Vor dem Verschluss sollten alle selbstbrechenden Stopfschrauben angezogen und abgeschnitten werden.

POSTOPERATIV:

Die postoperativen Anweisungen und Warnungen des Arztes an den Patienten, sowie dessen Zustimmung, sind extrem wichtig.

1. Detaillierte Anweisungen für den Umgang mit dem Implantat und seine Grenzen sollten dem Patienten übergeben werden. Wenn teilweise Gewichtsabstützung empfohlen oder verlangt wird, um zuerst eine feste Knochenverbindung zu erhalten, muss der Patient gewarnt werden, dass Verbiegung, Lockerung oder ein Auseinanderbrechen des Implantats erscheinen können als Ergebnis einer zu grossen Belastung oder einer exzessiven muskulären Aktivität. Das Risiko der Verbiegung, Lockerung oder des Brechens eines vorläufigen inneren Befestigungsimplantats während der postoperativen Rehabilitation kann erhöht sein, wenn der Patient aktiv, schwächlich, geistesgestört, oder andererweise unfähig ist, Krücken oder andere gewichtabstützende Apparate zu benutzen. Der Patient sollte vor Stürzen oder unerwarteten Erschütterungen in spinaler Lage, gewarnt werden und sie vermeiden.

2. Um maximale Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu erlauben: weder der Patient noch das Implantat sollten mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die das Implantat lockern könnten. Den Patienten von diesem Risiko unterrichten und ihn anweisen, wie seine physischen Aktivitäten zu begrenzen und einzuschränken sind, besonders die hebenden und drehenden Bewegungen, und ihn darüber informieren, dass er an keiner sportlichen Aktivität teilnehmen kann. Der Patient sollte angewiesen werden, nicht zu rauchen und Alkohol nicht zu übermässig zu konsumieren während des Konsolidierungsprozesses der Knochenanlagerung.

3. Der Patient sollte hingewiesen werden über seine Unfähigkeit, sich zu beugen an der Stelle, wo die spinale Fusion sich entwickelt; er sollte gelehrt werden, diese andauernde physische Einschränkung in der körperlichen Bewegungsfähigkeit auszugleichen.

4. Wenn es nicht gelingt, eine Immobilisierung zu erhalten, weil die knöcherne Konsolidierung verspätet eintritt oder nicht erhalten werden kann, so führt dieses zu exzessiven und wiederholten Spannungen des Implantats. Die, durch die immer wiederkehrende Spannung bewirkte Ermüdung, kann eine eventuelle Verbiegung, Lockerung oder ein Auseinanderbrechen des Implantats zur Folge haben. Es ist wichtig, dass die Immobilisierung der operierten spinalen Stelle beibehalten wird bis eine feste knöcherne Konsolidierung hergestellt ist und bestätigt worden ist durch eine Röntgenuntersuchung. Wenn der Zustand der Nichtdurchbauung bestehen bleibt, oder die Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, sollte das Implantat überarbeitet und/oder sofort entfernt werden, bevor ernste Verletzungen entstehen.

5. Alle schon benutzten Implantate sollten auf solche Art behandelt werden, dass ihre Wiederverwendung in einer anderen chirurgischen Operation nicht möglich ist.

VERPACKUNG:

Die Verpackung jedes dieser Komponenten sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih - oder Konsignationsset benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle Komponenten sollten vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen sorgfältig untersucht werden. Beschädigte Produkte oder Produkte, die sich in beschädigten Verpackungen befinden, sollten nicht benutzt werden und zu Medtronic Sofamor Danek zurückgeschickt werden. Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. In der Chirurgie sollten nur sterile Implantate oder Instrumente benutzt werden. Immer sofort nach dem chirurgischen Gebrauch alle Implantate und Instrumente, die vorher schon in der Operationszone waren, wieder sterilisieren. Dieser Vorgang muss vor dem Gebrauch, oder vor der Rücksendung der Produkte an Medtronic Sofamor Danek ausgeführt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION:

Außer, wenn sie gerade einer unbeschädigten Medtronic Sofamor Danek Verpackung entnommen wurden, müssen alle Instrumente und Implantate auseinandergenommen (wenn möglich) und mit neutralen Reinigungsmitteln gereinigt werden vor der Sterilisation und der Einführung in ein steriles chirurgisches Umfeld oder (wenn möglich) vor der Rücksendung des Produkts zu Medtronic Sofamor Danek. Die Reinigung und das Desinfizieren der Instrumente können mit aldehydfreien Lösungsmitteln unter Erhöhung der Temperaturen ausgeführt werden. Die Reinigung und die Dekontamination müssen den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit desionisiertem Wasser einschließen.

Anmerkung: gewisse Reinigungslösungen, wie solche, die Formol, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere Alkalin-Reiniger enthalten, können manche Implantate, besonders die Instrumente beschädigen. Diese Lösungen sollten nicht benutzt werden. Auch müssen viele Instrumente vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Ein unrichtiger Gebrauch oder unrichtige Handhabung könnte das Implantat beschädigen und verhindern, dass es richtig funktioniert.

STERILISIERUNG:

Ausser, wenn sie als “steril” beschrieben und klar als solche in einer ungeöffneten und sterilen, von der Firma gelieferten, Verpackung ausgezeichnet sind, müssen alle Implantate und Instrumente, die bei Operationen benutzt werden, vor dem Gebrauch vom Krankenhaus sterilisiert werden. Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. Nur sterilisierte Produkte sollten in den Operationssaal eingeführt werden. Wenn nicht andererseitig festgelegt, wird es empfohlen, dass diese Produkte von dem Krankenhaus dampfsterilisiert werden, unter Anwendung einer der drei folgenden Parameter:

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT

Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten

Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten

Dampf* Vorabsaugung* 273°F (134°C)* 20 Minuten*

Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten*

ANMERKUNG: Aus Gründen der zahlreichen Variabeln, die in die Sterilisation einbezogen sind, sollten alle medizinischen Dienste den Sterilisierungsablauf, der für ihre Ausrüstungen angewandt sind, festlegen und kontrollieren (z.B. die Temperaturen, Dauer).

* Außerhalb der Vereinigten Staaten, empfehlen einige nicht amerikanische Gesundheitsämter die Sterilisierung nach diesen Parametern, um so das potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit zu minimisieren, besonders das Sterilisieren der chirurgischen Instrumente, die in Kontakt kommen könnten mit dem zentralen Nervensystem.

Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. In der Chirurgie sollten nur sterile Produkte benutzt werden.

WEITERE INFORMATIONEN:

Die empfohlenen Gebrauchsanweisungen für dieses System (chirurgische Techniken) sind kostenlos auf Anfrage erhaltbar. Für weitere Informationen, sollte man sich wenden an: © 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

Page 13

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

ITALIANO

SCOPO:

Il sistema spinale VERTE-SPAN® è concepito per sostituire il corpo vertebrale per assistere la correzione chirurgica e la stabilizzazione del rachide. Questo sistema è indicato per essere utilizzato ad un livello o a due livelli soltanto nel rachide anteriore toracolombare.

DESCRIZIONE:

L’impianto VERTE-SPAN® è composto di cilindri di titanio di varie lunghezze e diametri, di placche di estremità e insiemi di viti auto-staccabili. Una volta assemblato, l’impianto VERTE SPAN® è composto di cinque componenti (un cilindro metallico cavo, due placche di estremità e due insiemi di viti). I componenti VERTE-SPAN® possono essere fissati rigidamente in varie configurazioni, ogni montaggio essendo realizzato su misura per ogni caso preciso. I componenti appartenenti al sistema spinale VERTE-SPAN® sono realizzati in lega di titanio di grado medico (Ti-6A1-4V).

Per aumentare la stabilità, il sistema spinale VERTE-SPAN® va utilizzato con una strumentazione spinale complementare per il rachide anteriore e/o posteriore. Occorre utilizzare con il sistema spinale VERTE-SPAN® uno dei sistemi spinali di titanio da Medtronic Sofamor Danek:

Anteriore Posteriore

Sistema di fissaggio anteriore ZPLATEII™  Sistema spinale DYNA-LOK CLASSIC®   Sistema di fissaggio anteriore Laurain DeWald  Sistema spinale TSRH®   Sistema spinale CD HORIZON®  

Non utilizzare i componenti di un altro fabbricante con i componenti appartenenti al sistema spinale VERTE-SPAN®. Gli impianti di acciaio inossidabile e gli impianti di titanio non sono compatibili l’uno con l’altro, o con impianti realizzati da leghe di altri metalli. Non devono essere utilizzati insieme in uno stesso montaggio. Come per tutti gli impianti ortopedici, gli impianti non possono in nessun caso essere riutilizzati.

Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è spacificatamente esclusa. Riferirsi al listino prezzi oppure al catalogo MSD per maggiori informazioni sulle garanzie e le limitazioni di responsabilità.

INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI, ED EFFETTI DANNOSI POSSIBILI: INDICAZIONI:

Il sistema spinale VERTE-SPAN® è un’impianto di sostituzione del corpo vertebrale, concepito per l’uso nel rachide toracolombare (T1-L5) per sostituire il corpo vertebrale instabile, danneggiato o collasso dovuto al tumore o al trauma (cioè frattura). Il sistema spinale VERTE-SPAN® deve essere utilizzato con un sistema di fissaggio complementare. Specificatamente, l’impianto VERTESPAN® deve essere utilizzato con uno dei sistemi fabbricati dalla Medtronic Sofamor Danek : il sistema di fissaggio anteriore ZPLATEII™, il sistema spinale DYNA-LOK CLASSIC® realizzato in titanio, il sistema di fissaggio anteriore Laurain DeWald, il sistema spinale TSRH® realizzato in titanio o il sistema spinale CD HORIZON® realizzato in titanio. Inoltre, l’impianto VERTE-SPAN® è concepito per essere utilizzato con un trapianto osseo.

CONTROINDICAZIONI:

L’impianto VERTE-SPAN® non è concepito per essere utilizzato nel rachide cervicale né impiantato per via posteriore.

0123

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

Page 14

Le controindicazioni comprendono, senza esservi limitate:

!USA

1. Infezione locale della zona di intervento.

2. Segni di infiammazione locale.

3. Febbre o leucocitosi.

4. Obesità patologica.

5. Gravidanza.

6. Malattia mentale.

7. Ogni condizione medica o chirurgica che potrebbe eliminare il vantaggio potenziale della chirurgia dell’impianto spinale, quale la presenza di tumori o di anormalie congenite, l’aumento della velocità di eritrosedimentazione non motivato da altre malattie, l’aumento del conteggio leucocitario (WBC) oppure un notevole spostamento verso sinistra della formula leucocitaria (WBC).

8. Malattie del sistema osteoarticolare ad evoluzione rapida, riassorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi. L’osteoporosi è una controindicazione relativa, questa condizione può infatti limitare il grado di correzione ottenibile e/o ridurre il fissaggio meccanico.

9. Allergia o intolleranza ai metalli presunta o giustificata.

10. Ogni caso che richieda di combinare i metalli provenienti da componenti diversi.

11. Ogni paziente con una copertura tessutale inadatta sopra la sede operatoria oppure in cui esiste una scorta ossea, una qualità ossea inadatta, oppure nel caso in cui l’anatomia del paziente non fosse adatta.

12. Ogni caso non descritto nelle indicazioni.

13. Ogni paziente che non desideri rispettare le istruzioni postoperatorie.

14. Questi impianti non devono essere utilizzati in pediatria, neppure quando la crescita scheletrica generale del paziente è encora in corso.

Le controindicazioni di quest’impianto corrispondono a quelle che si applicano ad altri sistemi spinali.

EFFETTI DANNOSI POTENZIALI:

In caso di chirurgia di fusione spinale senza strumentazione, tutti gli effetti dannosi potenziali o complicazioni sono possibili. Con strumentazione, la lista degli effetti dannosi potenziali o complicazioni comprende, tra l’altro:

1. Allentamento più o meno tardivo dei componenti. Migrazione dell’impianto.

2. Disassemblaggio, piegatura, e/o rottura di uno o di tutti i componenti.

3. Reazione (allergica) da corpo estraneo, cioè reazione all’impianto, ai detriti, alla corrosione, ivi compreso metallosi, colorazione, formazione di tumore, e/o malattia autoimmune.

4. Infezione.

5. Lacerazione durale, pseudomeningocele, fistola, perdita persistente di liquido cerebrospinale, meningite.

6. Danni ai tessuti o ai nervi, irrigazione, e/o dolore causati da un posizionamento ed un’ubicazione scorretti degli impianti o strumenti.

7. Perdita di funzione neurologica, ivi compreso paralisi (totale o parziale), disestesia, iperestesia, anestesia, parestesia, comparsa di radicolopatia, e/o aumento o continuazione del dolore, intorpidimento, neuroma, sensazione di formicolio, perdita sensoriale e/o spasmi.

8. Sindrome della cauda equina, neuropatia, deficit neurologico (transitorio o permanente), paraplegia, paraparesi, deficit dei riflessi, aracnoidite e/o perdita muscolare.

9. Formazione di cicatrice che potrebbe compromettere il sistema neurologico attorno ai nervi e/o causare dolore.

10. Ritenzione urinaria o perdita di controllo della vescica o altra disfunzione del sistema urologico.

11. Perdita ossea o diminuzione della densità ossea, che potrebbe essere provocata dell’effetto stress shielding.

12. Collasso dell’impianto nel corpo vertebrale.

13. Cambiamento postoperatorio della curvatura del rachide, perdita di correzione, altezza e/o riduzione del rachide.

14. Interruzione di crescita potenziale del segmento operato del rachide. Perdita di mobilità o di funzione del rachide. Incapacità ad effettuare le attività della vita quotidiana normale.

15. Nessun consolidamento osseo (o pseudoartrosi). Consolidamento ritardato. Consolidamento scorretto.

16. Frattura, microfrattura, riassorbimento, danno, penetrazione e/o retropulsione della vertebra o del trapianto osseo o sul sito di prelievo del trapianto osseo al livello della chirurgia, sopra e/o sotto.

17. Complicazioni dell’area di prelievo del trapianto ivi compreso dolore, frattura, infezione o problemi di cicatrizzazione della piaga.

18. Ernia del nucleo polposo, danneggiamento o degenerazione del disco, al livello della chirurgia, sopra o sotto.

19. Ileo, gastriti, ostruzione intestinale o altra disfunzione del sistema gastrointestinale.

20. Emorragia, ematoma, occlusione, sieroma, edema, embolia, ictus, emorragia eccessiva, flebiti, danno ai vasi sanguigni o disfunzione del sistema cardiovascolare. Necrosi o deiscenza della ferita.

21. Disfunzione dell’apparato riproduttivo, ivi compreso sterilità, perdita di correzione e disfunzione sessuale.

22. Sviluppo di problemi respiratori, per esempio embolia polmonare, atelettasia, bronchiti, pneumonia, ecc...

23. Cambiamento di stato mentale.

24. Morte.

NOTA: Un intervento chirurgico supplementare può rivelarsi necessario per correggere alcuni di questi effetti dannosi potenziali.

AVVISI E PRECAUZIONI :

L’intervento chirurgico non dà sistematicamente un risultato positivo. Questo fatto si rivela particolarmente vero in chirurgia del rachide in cui altre condizioni del paziente possono compromettere i resultati. Questo sistema non è concepito per essere l’unico mezzo di supporto del rachide. Per aumentare la stabilità, il sistema spinale VERTE-SPAN® va utilizzato con una strumentazione complementare per il rachide anteriore o posteriore. Se utilizzate questo prodotto senza un trapianto osseo, il risultato non sarà positivo. Nessun impianto spinale può resistere a carichi del corpo senza il supporto dell’osso. In questo caso, l’impianto può infine piegarsi, allentarsi, disassemblarsi e/o rompersi.

Le procedure preoperatorie ed in corso di operazione, ivi compresso la conoscenza di tecniche chirurgiche, una selezione nonchè un’ubicazione dell’ impianto ed una riduzione corretta sono considerazioni importanti per il successo dell’intervento. L’impiantazione e l’aggiustamento della posizione degli impianti devono essere realizzati soltanto con strumentario ed attrezzature specifici a questi impianti. Non devono essere utilizzati con un’altra strumentazione tranne raccomandazione specifica della Medtronic Sofamor Danek perchè la combinazione con un’altra strumentazione può essere incompatibile, e può non essere garantita.

I componenti assemblati hanno una regolazione di lunghezza in situ. Le prese auto-staccabile sono fornite per il fissaggio delle placche ai cilindri. Il serraggio finale è determinato dalla rottura del bullone. Le viti devono essere strette e rotte in situ dopo la collocazione finale dell’impianto. La parte rotta non deve rimanere nel corpo del paziente. Non riutilizzare mai un impianto di fissaggio interno in nessuna circostanza. Anche quando l’impianto tolto sembra in buone condizioni, può avere difetti poco visibili o tensioni interne che possono provocare una rottura prematura. I danni al filetto ridurranno la stabilità della strumentazione.

Inoltre, una selezione corretta e la collaborazione del paziente avranno una grande influenza sui risultati. È stato dimostrato che il tasso di mancato consolidamento è più elevato per i pazienti che fumano. Questi pazienti devono essere informati di questo fatto e avvisati delle sue conseguenze. Pazienti obesi, malnutriti e/o alcoolizato rappresentano anche pessimi candidati per una fusione spinale.

NOTA PER IL MEDICO: Benchè il medico sia colui che possiede le conoscenze e che sia l’intermediario tra il fabbricante ed il paziente, le informazioni mediche importanti date nel presente documento devono essere trasmesse al paziente.

INFORMAZIONE DEL PAZIENTE: L’impianto di fissaggio interno utilizzato nella vostra recente chirurgia spinale è un impianto metallico che fissa la vertebra ed aiuta a consolidare il trapianto osseo. Il sistema VERTE-SPAN® è concepito per sostituire il corpo vertebrale per assistere la correzione chirurgica e la stabilizzazione del rachide. Questo sistema è indicato per essere utilizzato ad un livello o a due livelli soltanto del rachide anteriore toracolombare da T1 à L5.

Solo valido per il mercato USA

ATTENZIONE: La Legge Federale (U.S) limita la vendita di questi impianti. deve essere realizzata da un medico o dietro ordine da un medico.

Altre avvertenze e precauzioni prima, durante e dopo l’intervento sono sottoindicate:

SELEZIONE DELL’IMPIANTO:

Una selezione corretta della dimensione, della forma e del tipo dell’impianto per ogni paziente è cruciale per il successo dell’intervento chirurgico. Questi impianti metallici vengono sottoposti a tensioni ripetute durante l’uso e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattare la concezione alla dimensione ed alla forma delle ossa del paziente. Benchè la selezione del paziente, l’ubicazione corretta dell’impianto ed il controllo postoperatorio per minimizzare le tensioni sull’impianto siano effettuati con grande cura, tali tensioni possono causare la fatica di un metallo e la rottura consecutiva, la piegatura o l’allentamento dell’impianto prima che il processo di consolidamento sia finito, il che può provocare una lesione o la necessità di rimuovere l’impianto prematuramente.

PRIMA DELL’INTERVENTO:

1. Soltanto i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni devono essere selezionati.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente simili a quelle indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

3. Manipolare e stoccare i componenti dell’impianto con la più grande cautela, perchè non siano né scalfiti, né danneggiati. Gli impianti e strumenti devono essere protetti durante lo stoccaggio, specialmente contro gli ambienti corrosivi.

4. Se necessario, istruzioni raccomandate per l’uso di questo sistema sono disponibili dietro richiesta.

5. Nella misura in cui le parti meccaniche sono implicate, il chirurgo deve conoscere tutti i componenti prima di utilizzarli. Inoltre prima di cominciare l’intervento chirurgico, dovrà personalmente assemblare tutti gli impianti per accertarsi che non manchi nessun componente né strumento.

6. Il tipo di montaggio da assemblare per il caso particolare deve essere determinato prima dell’inizio del intervento chirurgico. Per l’intervento è necessario avere una scelta adeguata di vari impianti, ivi incluse le dimensioni più piccole e più grandi di quelle che sono previste.

7. Tranne se sono stati imballati sterili, tutti i componenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere disponibili in caso di necessità improvvisa.

Page 15

DURANTE L’INTERVENTO:

1. Le istruzioni indicate in ogni manuale di tecnica chirurgica applicabile al presente sistema vanno accuratamente seguite.

2. Ad ogni momento, occorre essere molto prudenti attorno al midollo spinale e alle radici dei nervi. I danni ai nervi provocheranno la perdita di funzioni neurologiche.

3. La rottura, lo slittamento o l’uso scorretto degli strumenti o componenti dell’impianto possono causare lesioni al paziente o al personale operatorio.

4. Per garantire una fusione corretta sotto e attorno all’ubicazione dell’ impianto, un trapianto osseo deve essere utilizzato. Quando si usano un impianto VERTE-SPAN®, trapianti che contengono osso autogeno devono essere utilizzati.

5. Il cemento osseo non deve essere utilizzato perché questo materiale provocherà una rimozione dei componenti difficile o impossibile. Il calore generato dal processo di polimerizzazione può anche provocare lesioni neurologiche ed una necrosi ossea.

6. Prima della chiusura, tutte le prese auto-staccabile devono essere strette e tagliate.

DOPO L’INTERVENTO:

Le istruzioni ed avvisi postoperatori del medico al paziente e l’adesione relativa del paziente sono estremamente importanti.

1. Istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni di quest’impianto devono essere fornite al paziente. Se un supporto di peso parziale viene raccomandato o richiesto prima della fusione, il paziente deve essere avvisato che la piegatura, l’allentamento e/o la rottura dell’impianto possono succedere in caso di sollevamento di peso eccessivo o di attività muscolare eccessiva. Il rischio di piegatura, allentamento o rottura dell’ impianto di fissaggio interno temporaneo durante la riabilitazione postoperatoria può essere aumentato se il paziente è attivo, o se il paziente è indebolito, demente o altrimenti incapace di utilizzare gruccie o altri dispositivi di supporto. Il paziente deve essere avvisato di evitare le cadute o colpi brutali sul rachide.

2. Per permettere di avere le maggiori possibilità di ottenere un risultato chirurgico positivo: il paziente o l’impianto non devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentare l’impianto. Il paziente deve essere avvisato di questo rischio ed informato di limitare e ridurre le sue attività fisiche, specialmente i movimenti di sollevamento e torsione e che non può partecipare ad un’attività sportiva. Bisogna raccomandare al paziente di non fumare né consumare troppo alcool, durante il processo di consolidamento del trapianto osseo.

3. Il paziente deve essere avvisato della sua incapacità di piegarsi dove la fusione del rachide si sviluppa ed occorre insegnare loro come compensare questa restrizione fisica permanente nel movimento del corpo.

4. Se non si riesce a ottenere l’immobilizzazione, perchè il consolidamento osseo è ritardato o perché non si riesce ad ottenerlo, questo provocherà tensioni eccessive e ripetute sull’impianto. Mediante il meccanismo della fatica, queste tensioni possono provocare l’allentamento, la piegatura, o la rottura dell’impianto. È importante che la zona operata del rachide sia immobilizzata fino ad ottenere un consolidamento osseo solido e che esso sia confermato da un esame radiografico. Se non si riesce ad ottenere il consolidamento oppure se i componenti sono allentati, piegati e/o rotti, l’impianto deve essere revisato e/o rimosso immediatamente prima che una lesione grave succeda.

5. Tutti gli impianti tolti devono essere trattati in modo che non sia possibile riutilizzarli in un altro intervento chirurgico.

IMBALLAGGIO:

Gli imballaggi per ognuno dei componenti devono essere intatti all’atto del collaudo. Se è stato utilizzato un sistema di prestito o di spedizione, lo stato completo degli impianti deve essere accuratamente verificato ed occorre verificare prima dell’uso che tutti i componenti siano esenti da segni di danno. I prodotti danneggiati o i prodotti in imballaggi danneggiati non devono essere utilizzati e devono essere rinviati alla Medtronic Sofamor Danek. Togliere tutto il materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto impianti e strumenti sterili devono essere utilizzati in chirurgia. Sempre risterilizzare immediatamente tutti gli impianti e strumenti utilizzati in un blocco operatorio. Questo processo deve essere realizzato prima di manipolare, o prima di rinviare il prodotto alla Medtronic Sofamor Danek.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE:

Tranne se sono appena stati tolti da un imballaggio intatto dalla Medtronic Sofamor Danek, tutti gli strumenti ed impianti devono essere disassiemati (se occorre) e puliti utilizzando detergenti neutri prima della sterilizzazione e dell’introduzione in una sede chirurgica sterile o (se occorre) prima di rinviare il prodotto alla Medtronic Sofamor Danek. La pulitura e la disinfezione di strumenti possono essere realizzate con solventi senza aldeide aumentando la temperatura. La pulitura e la decontaminazione devono essere effettuate utilizzando detergenti neutri seguiti da una risciacquatura con acqua deionizzata.

Nota: alcune soluzioni di pulitura come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detersivi alcalini possono danneggiare alcuni impianti, particolarmente gli strumenti ; queste soluzioni non devono essere utilizzate. Inoltre, numerosi strumenti richiedono uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta potranno danneggiare l’impianto ed impedirlo di funzionare correttamente.

STERILIZZAZIONE:

Tranne se viene scritto chiaramente “sterilizzato” sull’etichetta dell’imballaggio sterilizzato ed intatto fornito dal fabbricante, tutti gli impianti e strumenti utilizzati in chirurgia devono essere sterilizzati dall’ospedale prima dell’uso. Rimuovere tutti i materiali di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto i prodotti sterili devono essere collocati nel blocco operatorio. Salvo indicazione diversa, è raccomandato sterilizzare questi prodotti con vapore in ospedale utilizzando uno dei tre insiemi di parametri di processo sottoindicati:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Pre-aspirazione 270° F (132° C) 4 minuti Vapore Sotto pressione 250° F (121° C) 60 minuti Vapore* Pre-aspirazione* 273° F (134° C)* 20 minuti * Vapore* Sotto pressione* 273° F (134° C)* 20 minuti *

NOTA: A causa delle numerose variabili coinvolte nel processo di sterilizzazione, ogni servizio medico deve valutare e verificare il processo di sterilizzazione (per es. temperature, tempi) utilizzato per la loro attrezzatura.

* Fuori dagli Stati Uniti, alcune Autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare il rischio potenziale di trasmissione della malatitta di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire in contatto con il sistema nervoso centrale.

Rimuovere tutti i materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto prodotti sterili devono essere utilizzati nel blocco operatorio.

ALTRE INFORMAZIONI:

Istruzioni raccomandate per l’uso di questo sistema (tecniche chirurgiche) sono disponibili senza spese dietro richiesta. Se altre informazioni sono necessarie o richieste, contattare: © 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Ogni diritto riservato.

Page 16

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

NEDERLANDS

DOEL:

Het VERTE-SPAN® wervelkolomsysteem dient voor het vervangen van een wervellichaam als hulpmiddel bij operatieve correctie en stabilisatie van de wervelkolom. Dit systeem is geïndiceerd voor ventrale toepassing op één of twee niveaus uitsluitend in de thoracale en lumbale wervelkolom.

BESCHRIJVING:

Het VERTE-SPAN® systeem bestaat uit titaancilinders van diverse lengtes en diameters, eindplaten en zelf-afbrekende stelschroeven. Het geassembleerde VERTE-SPAN® systeem bestaat uit vijf onderdelen (een holle metalen cilinder, twee eindplaten en twee stelschroeven). De onderdelen van het VERTE-SPAN® systeem kunnen in verschillende configuraties stevig worden vastgezet, waarbij elke constructie speciaal op het individuele geval wordt afgestemd. De implantaatonderdelen van het VERTE-SPAN® systeem zijn vervaardigd van voor medische toepassingen geschikt titaanlegering (Ti-6A1-4V).

Het VERTE-SPAN® wervelkolomsysteem moet worden gebruikt met aanvullende ventrale en/of dorsale instrumentatie om de stabiliteit te vergroten. Het VERTE-SPAN® wervelkolomsysteem dient te worden gebruikt in combinatie met één van de hierna vermelde, van titaan vervaardigde Medtronic Sofamor Danek wervelkolomsystemen:

Ventraal Dorsaal

ZPLATEII™ ventraal fixatiesysteem  DYNA-LOK CLASSIC® wervelkolomsysteem   Laurain DeWald ventraal fixatiesysteem  TSRH® wervelkolomsysteem   CD HORIZON® wervelkolomsysteem  

Gebruik geen implantaatonderdelen van andere fabrikanten samen met de onderdelen van het VERTE-SPAN® wervelkolomsysteem. Implantaten van roestvrij staal en titaan zijn onderling niet verenigbaar en kunnen evenmin worden gecombineerd met van andere metaallegeringen gemaakte implantaatonderdelen. Deze mogen niet samen in dezelfde constructie worden gebruikt. Net zo min als alle andere orthopedische implantaten, mogen ook deze implantaten in geen geval opnieuw worden gebruikt.

Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten. Zie de MSD Catalogus of prijslijst voor nadere informatie over garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

INDICATIES, CONTRA-INDICATIES EN EVENTUELE BIJWERKINGEN: INDICATIES:

Het VERTE-SPAN® wervelkolomsysteem dient voor het vervangen van een wervellichaam en is bestemd voor toepassing in de thoracolumbale wervelkolom (T1-L5) om een ten gevolge van een tumor of letsel (bv. fractuur) ingezakt, beschadigd of onstabiel wervellichaam te vervangen. Naast het VERTE-SPAN® systeem moet extra fixatie worden gebruikt. Het VERTE-SPAN® systeem dient in het bijzonder te worden gebruikt in combinatie met een van de volgende systemen: het Medtronic Sofamor Danek ZPLATEII™ ventraal fixatiesysteem, het DYNA-LOK CLASSIC® wervelkolomsysteem van titaan, het Laurain DeWald ventraal fixatiesysteem, het TSRH® wervelkolomsysteem van titaan of het CD HORIZON® wervelkolomsysteem van titaan. Bovendien moet het VERTE-SPAN® systeem worden toegepast met gebruikmaking van bottransplantaat.

0123

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN® WERVELKOLOMSYSTEEM

Page 17

CONTRA-INDICATIES:

!USA

Het VERTE-SPAN® systeem mag niet worden gebruikt voor cervicale, noch voor dorsale operatieve implantatie. Verdere contra-indicaties zijn onder andere:

1. Infectie, plaatselijk in de operatiezone.

2. Tekenen van plaatselijke ontsteking.

3. Koorts of leukocytose.

4. Ziekelijke vetzucht.

5. Zwangerschap.

6. Geestesziekte.

7. Alle medische of chirurgische condities, die het succes van spinale implantaten in de weg zouden staan, zoals de aanwezigheid van tumoren of aangeboren afwijkingen, een verhoging van de bezinkingssnelheid, die niet wordt verklaard door andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal witte bloedlichaampjes.

8. Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie en/of osteoporose. Osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat deze conditie de mate van de mogelijke correctie en/of de stabiliteit van mechanische fixatie kan beperken.

9. Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.

10. Gevallen die gecombineerd gebruik van verschillende metalen vereisen.

11. Patiënten met onvoldoende weefseldekking van de geopereerde zone of met onvoldoende beschikbaar bot, ongeschikte botkwaliteit of anatomische structuur.

12. Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven.

13. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

14. De implantaten mogen niet worden gebruikt voor kinderen of patiënten bij wie het skelet nog groeit.

De contra-indicaties voor dit systeem komen overeen met die van andere wervelkolomsystemen.

EVENTUELE BIJWERKINGEN:

Alle eventuele nadelige bijwerkingen of complicaties verbonden aan spinale artrodese-operaties zonder instrumentatie kunnen zich voordoen. Bij gebruik van het systeem in combinatie met instrumentatie kunnen onder andere de volgende nadelige bijwerkingen of complicaties optreden:

1. Het vroeg of laat losraken van de onderdelen. Verplaatsing van het implantaat.

2. Loslaten, verbuigen, en /of breken van één of meer onderdelen.

3. Afstotingsverschijnselen (allergische reactie) met betrekking tot de implantaten, débris, corrosiemateriaal, met inbegrip van metallosis, afgeven, tumorvorming en/of autoimmuun-ziekte.

4. Infectie.

5. Scheuren in het harde hersenvlies, pseudomeningokele, fistels, lekken van cerebrospinale vloeistof, meningitis.

6. Weefsel- of zenuwbeschadiging, irritatie en/of pijn veroorzaakt door onjuiste positionering en plaatsing van implantaten of instrumenten.

7. Verlies van neurologische functies, waaronder (gehele of gedeeltelijke) verlamming, dysesthesie, hyperesthesie, anesthesie, paresthesie, radiculopathie verschijnselen en/of het ontstaan of voortduren van pijn, gevoelloosheid, neuroma, een tintelend gevoel, sensibiliteitsverlies en/of krampen.

8. Cauda equina syndroom, neuropathie, tekortkomingen van het zenuwstelsel (voorbijgaand of blijvend), paraplegie, paraparese, reflex-tekortkomingen, arachnitis en/of spierverzwakking.

9. Vorming van littekenweefsel wat neurologische klachten rondom zenuwen en/of pijn kan veroorzaken.

10. Retentie van de urine of verminderde blaascontrole of andere soorten aandoeningen van de urinewegen.

11. Botverlies of verminderde botdichtheid, mogelijk veroorzaakt door overdracht van belasting (Stress Shielding).

12. Verzakking van het implantaat in het of de wervellichamen.

13. Postoperatief teloorgaan van de juiste kromming, verlies van correctie, hoogte en/of reductie van de wervelkolom.

14. Stilstand van potentiële groei van het geopereerde gedeelte van de wervelkolom. Verlies van mobiliteit of functie van de wervelkolom. Onvermogen het normale dagelijkse leven te hervatten.

15. Het uitblijven van consolidatie (of pseudartrose). Uitblijven van consolidatie. Slechte consolidatie.

16. Fractuur, microfractuur, resorptie, beschadiging, penetratie en/of retropulsie van een wervelbot, van het bottransplantaat of op de plaats waar het bottransplantaat is weggenomen ter hoogte van, boven en/of onder de operatiezone.

17. Complicaties op de plaats waar het transplantaat is weggenomen, in de vorm van pijn, fractuur, infectie of wondgenezingsproblemen.

18. Hernia van de nucleus pulposus, scheuring of degeneratie van de tussenwervelschijf ter hoogte van, boven of onder de plaats van de operatie.

19. Ileus, gastritis, darmafsluiting of andere typen aandoeningen van het maag- en darmstelsel.

20. Bloeding, bloeduitstorting, occlusie, seroma, oedeem, embolie, attaque, overmatige bloeding, aderontsteking, beschadiging van bloedvaten of aandoeningen van het cardiovasculaire stelsel. Wondnecrose of wonddehiscentie.

21. Aandoeningen van het voortplantingssysteem, waaronder steriliteit, tekortschieten in de huwelijksplichten en sexuele stoornissen.

22. Ontstaan van ademhalingsproblemen bv. longembolie, atelectase, bronchitis, longontsteking enz.

23. Verandering in de geestestoestand.

24. Overlijden.

OPMERKING: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN:

Niet alle gevallen waarbij operatief wordt ingegrepen hebben een positief resultaat. Dit geldt met name voor wervelkolomoperaties waarbij andere omstandigheden van de patiënt de resultaten nadelig kunnen beïnvloeden. Dit systeem is niet bestemd om het enige hulpmiddel voor ondersteuning van de wervelkolom te zijn. Bij het VERTE-SPAN® systeem moet extra ventrale of dorsale instrumentatie worden toegepast, om de stabiliteit te vergroten. Bij gebruik van dit product zonder bottransplantaat kan succes uitblijven. Geen enkel spinaal implantaat kan zonder de steun van het bot de lichamelijke belasting weerstaan. In dit geval zal het of de implantaten uiteindelijk verbuigen, los gaan zitten, gedemonteerd raken en /of breken.

Het in acht nemen van de preoperatieve en operatieve procedures, en met name goede kennis van operatietechnieken, de juiste keuze en plaatsing van de implantaten en de kwaliteit van de verkregen reductie, zijn belangrijke factoren voor het welslagen van de ingreep. De plaatsing en nauwkeurige positiebepaling van de implantaten mag uitsluitend worden uitgevoerd met specifiek voor deze systemen bestemde speciale apparatuur en instrumenten. Zij mogen niet worden gebruikt in combinatie met andere systemen tenzij die expliciet door Medtronic Sofamor Danek wordt aanbevolen, omdat het risico bestaat dat de combinatie met componenten van andere systemen niet verenigbaar is en daarom niet gegarandeerd kan worden.

De lengte van de gemonteerde onderdelen kan in situ worden aangepast. Voor de bevestiging van de platen aan de cilinders worden zelfafbrekende pennen geleverd. De uiteindelijke koppelafstelling wordt bepaald door het afbreken van de bout. De schroeven moeten in situ worden vastgedraaid en afgebroken, na de definitieve plaatsing van het systeem. Het afgebroken deel mag niet in de patiënt blijven. Een intern fixatiesysteem mag onder geen voorwaarde opnieuw worden gebruikt. Zelfs niet wanneer een verwijderd systeem er onbeschadigd uitziet, het kan namelijk kleine gebreken of inwendige spanningspatronen hebben, die tot voortijdig breken kunnen leiden. Beschadiging van de schroefdraad vermindert de stabiliteit van het instrumentarium.

Verder hebben de juiste selectie en medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten. Aangetoond is dat het percentage gevallen waarin consolidatie uitblijft hoger is bij patiënten die roken. Deze patiënten dienen hiervan in kennis te worden gesteld en tegen de gevolgen ervan te worden gewaarschuwd. Zwaarlijvige, ondervoede en/of alcoholistische patiënten zijn eveneens slechte kandidaten voor spinale artrodese.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de in dit document vervatte belangrijke medische informatie te worden doorgegeven aan de patiënt.

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT: Het inwendige fixatiesysteem, gebruikt bij de wervelkolomoperatie die u onlangs heeft ondergaan, is een metalen implantaat dat aan het bot is bevestigd en dat de genezing van bottransplantaten bevordert. Het VERTE-SPAN® wervelkolomsysteem dient voor het vervangen van een wervellichaam als hulpmiddel bij operatieve correctie en stabilisatie van de wervelkolom. Dit systeem is geïndiceerd voor ventraal gebruik op één of twee niveaus, uitsluitend tussen T1 en L5.

Alleen van toepassing voor de V.S.

WAARSCHUWING: Volgens de Amerikaanse Federale wetgeving mogen deze systemen uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Andere waarschuwingen en voorzorgen die voor, tijdens en na de operatie in acht genomen dienen te worden zijn:

KEUZE VAN HET IMPLANTAAT:

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten aan voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke botten. Het is van groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de postoperatieve zorg, ten einde de belasting van het implantaat tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van het implantaat voordat het helingsproces is voltooid, hetgeen letsel tot gevolg kan hebben en de noodzaak het implantaat voortijdig te verwijderen.

PREOPERATIEF:

1. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

2. Patiënten met een conditie en/of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen niet worden geselecteerd.

3. De implantaten moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten moeten tijdens de bewaring goed worden beschermd, vooral in corrosieve omgevingen.

4. Nadere informatie over dit systeem is op verzoek verkrijgbaar.

5. Omdat het een mechanische constructie betreft, dient de chirur

de verschillende onderdelen te kennen, voordat hij het systeem toepast en dient hij van te voren persoonlijk de implantaten

Page 18

gjypjpjp

te monteren om te controleren of alle onderdelen en de nodige instrumenten aanwezig zijn, voordat de operatie begint.

6. Voordat de operatie begint, dient de chirurg te bepalen welk type constructie hij in het specifieke geval zal toepassen en dient hij ervoor te zorgen dat er voldoende implantaten beschikbaar zijn, eveneens in grotere en kleinere maten dan die welke hij denkt te gebruiken.

7. Tenzij zij steriel geleverd zijn, moeten alle onderdelen vóór het gebruik worden ontsmet en gesteriliseerd. Er dienen altijd steriele reserveonderdelen voor handen te zijn voor het geval deze onverwacht nodig mochten blijken.

TIJDENS DE OPERATIE:

1. De instructies in de beschikbare, van toepassing zijnde handleidingen betreffende de te gebruiken operatietechniek dienen zorgvuldig gevolgd te worden.

2. Te allen tijde moet uiterste voorzichtigheid worden betracht ten opzichte van het ruggemerg en de zenuwwortels. Beschadiging van de zenuwen kan het verlies van neurologische functies veroorzaken.

3. Het breken, uitglijden of verkeerd gebruik van instrumenten of implantaatonderdelen kan letsel veroorzaken aan de patiënt of de leden van het operatieteam.

4. Om een goede artrodese te verzekeren dient een bottransplantaat te worden gebruikt. Bij gebruik van het VERTE-SPAN® systeem moet autogeen bottransplantaat worden gebruikt.

5. Er mag geen botcement gebruikt worden, omdat dit de verwijdering van de componenten moeilijk of onmogelijk maakt. Bovendien kan de door het hardingsproces gegenereerde warmte neurologische beschadigingen en botnecrose veroorzaken.

6. Alvorens de weefsels te hechten moeten alle zelf-afbrekende schroeven worden vastgedraaid en afgebroken.

POSTOPERATIEF:

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Indien gedeeltelijke belasting wordt aanbevolen of vereist, voordat een solide botverbinding tot stand is gekomen, moet de patiënt worden gewaarschuwd dat het buigen, losraken of breken van het systeem complicaties zijn die kunnen optreden als gevolg van overmatige belasting of van overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, loslaten of breken van een tijdelijk intern fixatiesysteem tijdens de postoperatieve revalidatie kan worden verhoogd als de patiënt erg actief is of als de patiënt invalide, dement of anderszins niet in staat is om krukken of andere gewicht ondersteunende hulpmiddelen te gebruiken. De patiënt moet erop attent gemaakt worden dat hij vallen of plotselinge schokken of stoten tegen de wervelkolom moet vermijden.

2. Om de kansen op een goed resultaat te optimaliseren mag de patiënt of het implantaat niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen, waardoor het systeem zou kunnen lostrillen. De patiënt moet tegen dit risico worden gewaarschuwd en worden geadviseerd lichamelijke activiteiten te beperken, met name til- en draaibewegingen en alle soorten sportbeoefening. De patiënt moet worden aangeraden tijdens het helingsproces van het bottransplantaat niet te roken of teveel alcohol te gebruiken.

3. De patiënt moet erop worden geattendeerd dat hij zich op de plaats van de artrodese niet kan buigen en hem moet worden geleerd hoe hij deze permanente beperking van beweeglijkheid kan compenseren.

4. Het niet immobiliseren van een vertraagde of uitgebleven botfusie heeft overmatige en herhaalde belastingen op het implantaat tot gevolg. Door het moeheidsmechanisme kunnen deze belastingen uiteindelijk het loslaten, buigen of breken van de implantaten veroorzaken. Het is belangrijk dat immobilisatie tot stand komt in de zone van de artrodese en dat dit door een röntgenonderzoek wordt bevestigd. Bij uitblijven van botfusie of bij losraken, buigen en/of breken van de onderdelen moet het systeem onmiddellijk worden herzien en/of verwijderd, voordat zich ernstig letsel voordoet.

5. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te gebruiken.

VERPAKKING:

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Indien een in bruikleen of in depot gegeven systeem wordt gebruikt, moet bij alle sets, alvorens ze te gebruiken, zorgvuldig worden gecontroleerd of ze compleet zijn en moet bij alle onderdelen zorgvuldig worden gecontroleerd of ze niet beschadigd zijn. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten aan Medtronic Sofamor Danek worden geretourneerd. Verwijder alle verpakkingsmateriaal alvorens te steriliseren. Bij operaties mogen alleen steriele implantaten en instrumenten worden gebruikt. Steriliseer implantaten en instrumenten die in de operatiezaal hebben vertoefd altijd meteen opnieuw. Dit proces moet worden uitgevoerd alvorens de producten te hanteren of aan Medtronic Sofamor Danek te retourneren.

ONTSMETTING EN REINIGING:

Tenzij zij net uit een ongeopende Medtronic Sofamor Danek verpakking zijn genomen, moeten alle instrumenten en implantaten worden gedemonteerd (indien van toepassing) en met behulp van neutrale reinigingsproducten worden gereinigd, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht, of (indien van toepassing) voordat het product aan Medtronic Sofamor Danek wordt geretourneerd. De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Reiniging en ontsmetting moeten gebeuren met behulp van neutrale reinigingsproducten gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten, beschadigen. Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten vele instrumenten, voordat ze worden gereinigd, eerst worden gedemonteerd.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het implantaat veroorzaken.

STERILISATIE:

Tenzij de producten als steriel zijn aangemerkt en dit duidelijk wordt vermeld op het etiket op de ongeopende steriele verpakking geleverd door de onderneming, moeten alle bij operaties gebruikte implantaten en instrumenten door het ziekenhuis worden gesteriliseerd, voordat ze worden gebruikt. Verwijder alle verpakkingmateriaal voorafgaand aan het steriliseren. Alleen steriele producten mogen in de operatiezone worden geplaatst. Tenzij anders vermeld, wordt stoomsterilisatie van deze producten door het ziekenhuis aanbevolen, met toepassing van één van de drie onderstaande series van procesparameters:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C) 4 min. Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min. Stoom* Van te voren vacumeren 273° F (134° C)* 20 min.* Stoom* Onder druk* 273° F (134° C)* 20 min.*

NB! Wegens de vele variabelen die aan sterilisatie te pas komen, dient elke medische instelling het voor haar apparatuur gebruikte sterilisatieproces (temperaturen, tijden enz.) te kalibreren en te verifiëren.

*Voor buiten de Verenigde Staten, wordt door bepaalde niet-Amerikaanse gezondheidszorgautoriteiten sterilisatie volgens deze parameters aanbevolen om het potentiële risico van overbrenging van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral voor chirurgische instrumenten die in aanraking kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

Verwijder alle verpakkingsmateriaal alvorens te steriliseren. Gebruik in de operatiezaal uitsluitend steriele producten.

NADERE INFORMATIE:

Aanbevolen aanwijzingen voor gebruik van dit systeem (chirurgische operatietechnieken) zijn op aanvraag gratis verkrijgbaar. Neem voor nadere informatie contact op met: © 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle rechten voorbehouden.

Page 19

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

DANSK

FORMÅL:

VERTE-SPAN® Spinalsystem er beregnet til at erstatte et hvirvellegeme som et hjælpemiddel under kirurgisk korrektion og stabilisering af columna. Dette system er kun indiceret til brug ved et eller to niveauer på forreste torakale og lumbale columna.

BESKRIVELSE:

VERTE-SPAN® anordningen består af titanium cylindre med forskellig længde og diameter, endeplader og selvbrækkende sætskruer. En samlet VERTE-SPAN® anordning består af fem komponenter (en hul metalcylinder, to endeplader og to sætskruer). Komponenterne i VERTE-SPAN® Spinalsystem kan fastlåses i forskellige konfigurationer, der tilrettelægges individuelt efter det enkelte tilfælde. Komponenterne i VERTE-SPAN® Spinalsystem er fremstillet i titanlegering til medicinsk brug (Ti-6A1-4V).

VERTE-SPAN® Spinalsystem skal bruges med supplerende anterior og/eller posterior spinal instrumentering for at forøge stabilitet. Et af følgende titanium Medtronic Sofamor Danek spinalsystemer skal bruges sammen med VERTE-SPAN® Spinalsystem.

Anterior Posterior ZPLATEII™ Anterior Fiksationssystem  DYNA-LOK CLASSIC® Spinalsystem   Laurain DeWald Anterior Fiksationssystem  TSRH® Spinalsystem   CD HORIZON® Spinalsystem  

Brug ikke implantatkomponenter fra andre fabrikanter sammen med komponenter fra VERTE-SPAN® Spinalsystem. Implantater i rustfrit stål og titan er ikke kompatible med hinanden og heller ikke med implantater fremstillet i andre metallegeringer. De må ikke bruges i en samme konstruktion. I lighed med alle andre ortopædiske implantater må disse implantater under inden omstændigheder genanvendes.

Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket. Se MSD Kataloget eller prislisten, hvis De ønsker nærmere oplysninger om garanti og ansvarsbegrænsninger.

INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OG MULIGE BIVIRKNINGER: INDIKATIONER:

VERTE-SPAN® Spinalsystem er en erstatningsanordning for et hvirvellegeme, som er beregnet til brug på den torakolumbale søjle (T1-L5) til at erstatte et sammenbrudt, beskadiget eller ustabilt hvirvellegeme på grund af tumor eller traume (dvs. fraktur). VERTE-SPAN® Spinalsystem skal bruges med supplerende fastgørelse. VERTE-SPAN® anordningen skal specifikt bruges sammen med Medtronic Sofamor Danek ZPLATEII™ Anterior Fiksationssystem, Titanium DYNA-LOK CLASSIC® Spinalsystem, Laurain DeWald Anterior Fiksationssystem, Titanium TSRH® Spinalsystem eller Titanium CD HORIZON® Spinalsystem. Herudover er VERTE-SPAN® anordningen beregnet til at blive brugt sammen med knogletransplantat.

KONTRAINDIKATIONER:

VERTE-SPAN® anordningen er ikke beregnet til implantation på columna cervicalis eller bageste columna.

0123

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

Page 20

Andre kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

!USA

1. Infektion på operationsstedet.

2. Tegn på lokal betændelse.

3. Feber eller leukocytose.

4. Sygelig fedme.

5. Graviditet.

6. Mentale lidelser.

7. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand som kunne forhindre det potentielle udbytte af et indopereret spinalimplantat, som f.eks. tilstedeværelsen af tumorer eller medfødte abnormiteter, en forhøjet blodsænkning, som ikke forklares ved andre sygdomme, et forøget antal hvide blodlegemer (WBC) eller en markant venstreforskydning i differentialtællingen.

8. Hurtigt udviklende ledsygdom, knogleabsorption, osteopenia og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikation, da denne tilstand kan begrænse den mulige grad af korrektion og/eller omfanget af mekanisk fiksation.

9. Mistanke om eller dokumenteret allergi eller intolerans overfor metal.

10. Tilfælde som kræver en kombination af metaller fra forskellige komponenter.

11. Patienter med manglende vævsdækning på operationsstedet eller som ikke har passende knogle ressourcer, knoglekvalitet eller anatomiske egenskaber.

12. Tilfælde som ikke er beskrevet i indikationerne.

13. Patienter der ikke viser samarbejdsvilje angående de postoperative instruktioner.

14. Disse komponenter må ikke anvendes i pædiatriske tilfælde og heller ikke hos patienter, hvis knoglesystem stadig er i generel vækst.

Kontraindikationerne for dette system svarer til dem, som fremsættes for andre spinalsystemer.

MULIGE BIVIRKNINGER:

Alle mulige bivirkninger eller komplikationer, der er forbundet med fusionskirurgi på columna uden instrumentering, kan forekomme. Med instrumentering omfatter listen over mulige bivirkninger eller komplikationer følgende med er ikke begrænset hertil:

1. Tidlig eller sen løsning af komponenterne. Vandring af implantat.

2. Demontering, bøjning og/eller afbrækning af en eller alle komponenter.

3. (Allergisk) reaktion mod fremmedlegemer på grund af tilstedeværelsen af implantater, rester, korrosionsprodukter herunder intolerans overfor metal, farvning, tumordannelse og/eller autoimmun sygdom.

4. Infektion.

5. Læsioner på dura mater, pseudomeningocele, fistel, vedvarende udsivning af cerebrospinalvæske, meningitis.

6. Skade på væv eller nerve, udskylning og/eller smerter på grund af en forkert håndtering eller placering af implantater eller instrumenter.

7. Tab af neurologiske funktioner, herunder lammelse (komplet eller delvis), dysæstesi, hyperæstesi, anæstesi, paræstesi, fremkomst af radikulopati og/eller udvikling eller fortsættelse af smerter, følelsesløshed, neurom, snurrende fornemmelser, sensoriske tab og/eller spasmer.

8. Cauda equina syndrom, neuropati, neurologiske mangler (midlertidige eller permanente), paraplegi, paraparese, manglende reflekser, arachnoiditis og/eller muskeltab.

9. Ardannelse som kan medføre neurologiske forstyrrelser omkring nerver og/eller smerter.

10. Urin retention eller tab af blære kontrol eller andre typer urologiske forstyrrelser.

11. Knogletab eller reducering af knogletæthed, muligvis på grund af spændinger (Stress Shielding).

12. Sammensynkning af anordningen i hvirvellegemet (erne).

13. Postoperativ ændring af rygkrumning, tab af korrektion, højde og/eller reposition.

14. Ophør af en potentiel vækst af den opererede del af hvirvelsøjlen. Tab af hvirvelsøjlens bevægelighed eller funktion. Manglende evne til genoptagelse af dagligdagsaktiviteter.

15. Manglende sammenvoksning (eller pseudoartrose). Forsinket sammenvoksning. Dårlig sammenvoksning.

16. Fraktur, mikrofraktur, resorption, beskadigelse, gennemtrængning og/eller retropulsion af en hvirvelknogle, af knogletransplantatet eller ved donorsteder for knogletransplantat, ved, over og/eller under operationsstedet.

17. Komplikationer på knogletransplantatets donorsted, herunder smerter, fraktur, infektion eller problemer med sårheling.

18. Diskusprolaps, diskussprængning eller diskusdegeneration ved, over eller under det opererede område.

19. Ileus, gastritis, passagehindring i tarmen eller andre typer forstyrrelser af det gastrointestinale system.

20. Hemorragi, hematom, okklusion, seroma, ødem, embolisme, slagtilfælde, overdreven blødning, flebitis, beskadigelse af blodkar, eller forstyrrelse af det cardiovaskulære system. Sår nekrose eller sår dehiscens.

21. Forstyrrelser af forplantningssystemet, herunder sterilitet, tab af korrektur og seksuelle forstyrrelser.

22. Udvikling af respirationsproblemer, f.eks. lungeemboli, atelektase, bronkitis, pneumoni, etc.

23. Ændring af mental tilstand.

24. Død.

BEMÆRK: Yderligere kirurgiske indgreb kan være nødvendige for at korrigere visse af disse mulige bivirkninger.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER:

Alle kirurgiske indgreb giver ikke altid et vellykket resultat. Dette gælder i særlig grad spinalkirurgien, hvor patientens øvrige helbredstilstand kan kompromittere resultatet. Komponenterne i dette system er ikke beregnet til at være det eneste middel, der understøtter rygsøjlen. VERTE-SPAN® anordningen skal bruges sammen med supplerende anterior eller posterior instrumentering for at forøge stabilitet. Brug af dette produkt uden knogletransplantat vil måske ikke give et vellykket resultat. Intet spinalimplantat kan modstå kropsvægten uden knoglens støtte. I sådanne tilfælde kan implantatet(-erne) eventuelt bøje, løsnes, gå fra hinanden og / eller knække.

Præoperative og operative fremgangsmåder, herunder kendskab til kirurgiske teknikker, korrekt valg og placering af implantater og god reposition, er vigtige faktorer for at opnå et vellykket resultat. Installationen af implantaterne og justeringen af deres placering må kun udføres med specialudstyr og systemspecifikke instrumenter. Implantaterne må ikke bruges sammen med andre instrumenteringer, med mindre det udtrykkeligt anbefales af Medtronic Sofamor Danek, fordi de kan være inkompatible eller mangle den fornødne garanti.

De monterede deles længde kan justeres in situ. Selvbrækkende propper medfølger til fiksation af plader på cylindrene. Det endelige moment er bestemt ved, at bolten knækker. Skruerne skal spændes fast og brækkes af in situ, når implantatet er placeret korrekt. Den afbrækkede del må ikke forblive i patienten. En intern fiksationsanordning må under ingen omstændigheder genanvendes. Selv når et udtaget implantat ser ud til at være ubeskadiget, kan det have små defekter eller et internt spændingsmønster, som kan medføre tidlig afbrækning. En beskadigelse af gevindet vil reducere instrumenteringens stabilitet.

Herudover er omhyggelig udvælgelse af patienten og dennes samarbejde af stor betydning for resultatet. Det er blevet påvist, at det er vanskeligere at opnå knoglefusion hos patienter, som ryger. Disse patienter bør underrettes herom og advares om denne konsekvens. Hos overvægtige, fejlernærede og/eller alkoholmisbrugere patienter er spinalfusionen også vanskelig.

NOTE TIL LÆGEN: Skønt lægen er det uddannede mellemled mellem selskabet og patienten, skal de vigtige medicinske oplysninger indeholdt i dette dokument gives til patienten. PATIENTINFORMATION: Den interne fiksationsanordning, der er brugt under indgrebet på Deres hvirvelsøjle for nylig, er et metalimplantat, som er sat fast på knoglen og som bidrager til

knogletransplantaternes heling. VERTE-SPAN® Spinalsystem er beregnet til at erstatte et hvirvellegeme som et hjælpemiddel under kirurgisk korrektion og stabilisering af columna. Dette system er kun indiceret for brug på et eller to niveauer på forreste søjle fra T1 til L5.

Gælder kun i USA

OBS: Forbundslovgivningen (USA) indskrænker dette produkt til salg udelukkende efter lægeordination.

Andre præoperative, peroperative og postoperative advarsler og forsigtighedregler:

VALG AF IMPLANTAT:

Det er af afgørende betydning for indgrebets udfald at vælge implantater af den rigtige størrelse, form og sammensætning for hver enkelt patient. Metalimplantater er udsat for gentagne belastninger under brug og deres styrke er begrænset ved, at deres geometri skal tilpasses til de menneskelige knoglers størrelse og form. Med mindre man er meget omhyggelig både ved udvælgelsen af patienter, med at placere implantatet korrekt og under den postoperative behandling med henblik på at minimisere belastningen af implantatet, kan disse belastninger kan forårsage metaltræthed og således medføre at implantatet knækker, bøjer eller løsner sig, før helingsprocessen er fuldendt, hvad der kan resultere i følgeskader eller nødvendiggøre en for tidlig fjernelse af implantatet.

PRÆOPERATIVE:

1. Kun patienter, der opfylder de angivne kriterier i indikationerne, bør udvælges til behandling.

2. Patienter med en helbredstilstand og/eller anlæg som beskrevet i ovennævnte kontraindikationer bør ikke udvælges.

3. Implantaterne skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantaterne må ikke være ridsede eller beskadigede. Implantater og instrumenter skal beskyttes under opbevaring, især mod korrosive omgivelser.

4. Yderligere oplysninger vedrørende dette system kan indhentes på forespørgsel.

5. Da der anvendes mekaniske dele, bør kirurgen være kendt med de forskellige komponenter, før udstyret anvendes og inden operationen bør kirurgen personligt samle disse komponenter for at sikre sig, at alle dele og nødvendige instrumenter er tilstede.

6. Den konstruktion, der skal udføres i det enkelte tilfælde, bør fastlægges inden operationen begynder. Et passende udvalg af implantater i forskellige størrelser bør være tilgængeligt under operationen, herunder større og mindre størrelser end dem, der forventes anvendt.

7. Bortset fra komponenter der leveres sterile, skal alle komponenter rengøres og steriliseres før brug. Ekstra sterile komponenter bør være tilgængelige, hvis der skulle opstå behov for dem.

PEROPERATIVE:

1. Instruktionerne i enhver tilgængelig og anvendelig vejledning for kirurgisk teknik skal følges omhyggeligt.

2. Der skal til enhver tid udvises den største forsigtighed omkring rygmarven og nerverødderne. En beskadigelse af nerverne medfører tab af neurologiske funktioner.

Page 21

3. Hvis instrumenter eller implantater knækker, smutter eller anvendes forkert, kan dette såre patienten eller operationspersonalet.

4. For at sikre en korrekt fusion under og omkring instrumenteringen, bør der udføres en knogletransplantation. Ved brug af VERTE-SPAN® systemet, bør der anvendes autogene knogletransplantationer.

5. Knoglecement bør ikke bruges, da dette materiale ville gøre det vanskeligt eller umuligt at fjerne komponenterne. Varmen, der udvikles under hærdningsprocessen, kan også forårsage neurologiske skader og knoglenekrose.

6. Før lukning skal alle selvbrækkende tappe være spændt fast og knækket af.

POSTOPERATIVE:

Lægens postoperative instruktioner og advarsler til patienten, og patientens samarbejdsvilje er af største vigtighed.

1. Der bør gives detaljerede instruktioner til patienten angående systemets anvendelse og begrænsninger. Hvis en delvis støtte anbefales eller påkræves, bør patienten advares om at bøjning, løsning eller afbrækning af implantatet er komplikationer, som kan opstå på grund af en for tung belastning eller en for stærk muskelaktivitet. Risikoen for bøjning, løsning og afbrækning af midlertidige interne fiksationer under den postoperative genoptræning kan være forøget, hvis patienten er aktiv, svagelig, dement eller på anden måde ude af stand til at bruge krykker eller andre støtter for kropsvægten. Patienten skal advares om, at han/hun bør undgå fald, pludselige rystelser mod hvirvelsøjlen.

2. For at give de størst mulige chancer for et vellykket kirurgisk resultat bør patienten eller implantatet ikke udsættes for mekaniske vibrationer, som kan forårsage løsning af implantaternes konstruktion. Patienten bør underrettes om denne mulighed og rådes til at begrænse og indskrænke sine fysiske aktiviteter, især løfte- og drejebevægelser og enhver form for sport. Patienten bør rådes til ikke at ryge eller nyde for meget alkohol under knogletransplantationens helingsproces.

3. Patienterne bør underrettes om, at de ikke kan bøje sig ved fusionszonen og de skal lære at kompensere denne permanente fysiske restriktion med deres kropsbevægelser.

4. En forsinket eller manglende knoglesammenvoksning, som ikke immobiliseres, vil resultere i en overdreven og gentagen belastning af implantatet. Ved en træthedsmekanisme kan disse belastninger medføre en eventuel bøjning, løsning eller afbrækning af komponenterne. Det er vigtigt, at samlingens immobilisering etableres og kontrolleres med røntgenundersøgelse. Hvis der ikke opnås nogen sammenvoksning eller hvis komponenterne løsriver sig, bøjer og/eller knækker, bør anordningen straks efterses og/eller fjernes, før der opstår alvorlige skader.

5. Alt fjernet materiale bør behandles således, at det ikke er muligt at genanvende det til et andet kirurgisk indgreb.

EMBALLERING:

Emballagen for hvert element skal være intakt ved modtagelsen. Hvis der anvendes et system med lån eller depot, skal man før brug omhyggeligt kontrollere at alle sættene er komplette og at ingen af komponenterne er beskadigede. Beskadigede emballager eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til Medtronic Sofamor Danek. Fjern al emballage før sterilisation. Kun sterile implantater og instrumenter bør anvendes ved kirurgiske indgreb. Sterilisér altid omgående de implantater og instrumenter, som har været lagt frem i operationsstuen. Denne proces skal finde sted før håndtering eller returnering af produkter til Medtronic Sofamor Danek.

RENGØRING OG DEKONTAMINERING:

Med mindre de netop er taget ud af en uåbnet Medtronic Sofamor Danek emballage, skal alle instrumenter og implantater afmonteres (hvis det er tilfældet) og rengøres ved hjælp af neutrale rensemidler før sterilisation og før de bringes ind i en steril operationsstue eller (hvis det er tilfældet) returnering af produktet til Medtronic Sofamor Danek. Rengøring og desinficering af instrumenter kan foretages ved højere temperaturer med opløsningsmidler uden aldehyd. Rengøring og dekontamination skal omfatte brug af neutrale rensemidler efterfulgt af skylning med afioniseret vand.

Bemærk: Visse rengøringsopløsninger, som f.eks. indeholder formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller alkaline rensemidler, kan beskadige visse implantater, især instrumenter. Disse opløsninger bør ikke anvendes. Mange instrumenter kræver også afmontering før rengøring.

Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og/eller at implantatet muligvis fungerer fejlagtigt.

STERILISATION:

Med mindre de er mærket sterile og klart etiketteret som sådanne i en uåbnet pakning leveret af firmaet, skal alle implantater og instrumenter, som bruges under indgrebet, steriliseres på hospitalet før brug. Fjern al emballage før sterilisation. Kun sterile produkter må bringes ind i operationsstuen. Med mindre andet er anført et andet sted, anbefales det at dampsterilisere disse produkter på hospitalet efter en af de tre følgende metoder:

METODE CYKLUS TEMPERATUR EXPOSITIONSTID

Damp Prævakuum 270° F (132° C) 4 min. Damp Under tryk 250° F (121°C) 60 min. Damp* Under tryk* 273° F (134° C)* 20 min.* Damp* Prævakuum * 273° F (134° C)* 20 min.*

BEMÆRK: På grund af de mange variabler, som indgår i sterilisation, bør hver medicinsk enhed evaluere og kontrollere sterilisationsprocessen (f.eks. temperaturer, tider), som bruges til deres udstyr.

*Udenfor USA anbefaler Sundhedsmyndighederne i visse lande en sterilisation i overensstemmelse med disse parametre for at reducere den potentielle risiko for overførelse af Creutzfeldt Jakobs sygdom, især af kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Fjern al emballage før sterilisering. Brug kun sterile produkter i operationsstuen.

SUPPLERENDE INFORMATION:

Anbefalede retningslinier for brug af dette system (teknikker for kirurgiske indgreb) kan fås vederlagsfrit på forespørgsel. Hvis De ønsker nærmere oplysninger, kontakt venligst: © 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. All rights reserved.

Page 22

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

SVENSKA

SYFTE

Spinalsystemet VERTE-SPAN® är avsett att ersätta en ryggradskropp för att hjälpa till vid kirurgisk korrigering och stabilisering av ryggraden. Systemet är endast avsett att användas i en eller två nivåer i den anteriora torakala och lumbala delen av ryggraden.

BESKRIVNING :

Anordningen VERTE-SPAN® består av titancylindrar i olika längder och diametrar, ändplattor och avbrytbara ställskruvar. Den monterade VERTE-SPAN®-anordningen består av fem komponenter (en ihålig metallcylinder, två ändplattor och två ställskruvar). Komponenterna i det Spinalsystemet VERTE-SPAN® kan låsas fast i en mångfald konfigurationer och varje konstruktion skräddarsys för det enskilda fallet. Implantatkomponenterna i det Spinalsystemet VERTE-SPAN® tillverkas i titanlegering för medicinska ändamål (Ti-6A1-4V).

Spinalsystemet VERTE-SPAN® ska användas tillsammans med ytterligare anteriora och/eller posteriora spinalinstrument för att öka stabiliteten. Ett av följande spinalsystem i titan från Medtronic Sofamor Danek ska användas tillsammans med spinalsystemet VERTE-SPAN®.

Anterior Posterior ZPLATEII™ anteriort fixationssystem  DYNA-LOK CLASSIC® spinalsystemet   Laurain DeWald anteriort fixationssystem  TSRH® spinalsystemet   CD HORIZON® spinalsystemet  

Använd inte komponenterna i spinalsystemet VERTE-SPAN® tillsammans med komponenter från andra tillverkare. Implantat i rostfritt stål och i titan är inte kompatibla med varandra eller med implantat tillverkade i andra metallegeringar. De får inte användas tillsammans i en konstruktion. I likhet med alla ortopediska implantat får de inte under några omständigheter återanvändas.

Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt ändamål eller en särskild användning utesluts uttryckligen. Se MSD-katalogen eller prislistan för mer information om garantier och begränsad ansvarighet.

INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OCH MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER: INDIKATIONER:

Spinalsystemet VERTE-SPAN® är en anordning som ersätter en ryggradskropp. Det är avsett att användas i den torakolumbala delen av ryggraden (T1-L5) för att ersätta en ryggradskropp som är hopfallen, skadad eller instabil på grund av tumör eller trauma (dvs. fraktur). Spinalsystemet VERTE-SPAN® ska användas tillsammans med kompletterande fixering. Anordningen VERTE-SPAN® ska uttryckligen användas tillsammans med det anteriora fixationssystemet ZPLATEII™, spinalsystemet DYNA-LOK CLASSIC® i titan, det anteriora fixationssystemet Laurain DeWald, spinalsystemet TSRH® i titan eller spinalsystemet CD HORIZON® i titan från Medtronic Sofamor Danek. Dessutom är VERTE-SPAN®-anordningen avsedd att användas tillsammans med bentransplantat.

KONTRAINDIKATIONER:

Anordningen VERTE-SPAN® är varken avsedd för cervikal eller posterior kirurgisk implantering.

Kontraindikationerna omfattar men begränsar sig inte till:

0123

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

Page 23

1. Infektion lokaliserad till operationsområdet.

!USA

2. Tecken på lokal inflammation.

3. Feber eller leukocytos.

4. Patologisk obesitet.

5. Graviditet.

6. Mentalsjukdom.

7. Medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle kunna förhindra den potentiella vinsten med spinalimplantatskirurgin som till exempel förekomst av tumörer eller kongenitala abnormiteter, ökad blodsänkningsreaktion som inta kan förklaras av andra sjukdomar, ökat antal vita blodkroppar (WBC) eller ett markant minskat antal vid differentialräkning.

8. Snabbt utvecklande ledsjukdom, benabsorption, osteopeni och/eller osteoporus; osteoporus är en relativ kontraindikation eftersom detta tillstånd kan minska möjlig korrektionsgrad och/eller den mekaniska fixeringens stabilitet.

9. Misstänkt eller fastställd metallallergi och -intolerans.

10. Fall som kräver att metaller från olika komponenter blandas.

11. Patienter som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsområdet, eller då benstommen, benkvaliteten eller den anatomiska definitionen är otillräcklig.

12. Fall som inte omnämns i indikationerna.

13. Patienter obenägna att följa postoperativa anvisningar.

14. Anordningarna får inte användas på pediatriska patienter och inte heller i de fall patientens skelett fortfarande växer.

Kontraindikationerna för denna anordning överensstämmer med de för andra spinalsystem.

MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER:

Alla eventuella ogynnsamma effekter eller komplikationer som förknippas med spinalfusionskirurgi utan instrument är möjliga. En lista över eventuella ogynnsamma effekter eller komplikationer med instrument inbegriper men är inte begränsad till följande:

1. Tidig eller sen avlossning av komponenterna. Implantatvandring.

2. Frigöring, krökning och/eller brott i en eller flera av komponenterna.

3. Främmande kroppsreaktion (allergisk) mot implantat, skräp och korrosionsprodukter inbegripet metallos, missfärgning, tumörbildning och/eller autoimmun sjukdom.

4. Infektion.

5. Durala revor, pseudomeningocele, fistel, bestående läckage av spinalvätska och meningit.

6. Vävnads- eller nervskada, irrigation och/eller smärta som orsakats av felaktigt läge och placering av implantat eller instrument.

7. Förlust av neurologisk funktion, inbegripit förlamning (komplett eller inkomplett), dysestesi, hyperestesi, anestesi, parestesi, tecken på radioculpati och/eller smärtutveckling eller smärtförlängning, känsellöshet, nevrom, stickningar, sinnesbortfall och/eller kramper.

8. Cauda equina-syndrom, neuropati, neurologiska sjukdomar (övergående eller bestående), paraplegi, parapares, reflexsjukdomar, araknoidit och/eller muskelbortfall.

9. Ärrbildning som möjligen kan orsaka neurologiska besvär runt nerver och/eller smärta.

10. Urinretention eller förlust av urinblåskontroll eller andra former av urologiska besvär.

11. Benförlust eller minskning av bendensitet som möjligen orsakats av metallpåfrestning (Stress Shielding).

12. Anordningens insjunkning i ryggradskroppen/-kropparna.

13. Postoperativ förändring av ryggradskrökning, förlust av korrigering, längd och/eller reduktion.

14. Den opererade delen av ryggraden upphör att växa. Förlust av rörlighet eller funktion i ryggraden. Oförmåga att utföra ett dagliga aktiviteter.

15. Utebliven frakturläkning (eller pseudartros). Fördröjd läkning. Felställning.

16. Fraktur, mikrofraktur, resorption, skada, penetrering och/eller retropulsion av ryggradsbenet, av bentransplantatet eller på platsen där bentransplantatet tagits, över och/eller under operationsområdet.

17. Komplikationer i bentransplantatområdet inbegripit smärta, fraktur, infektion eller sårläkningsproblem.

18. Nucleus pulposus med bråckbildning, diskupplösning eller degenering över eller under operationsområdet.

19. Ileus, gastrit, tarmhinder eller andra gastrointestinala besvär.

20. Hemorragi, hematom, ocklusion, serom, ödem, emboli, stroke, svår blödning, flebit, skador på blodkärl eller andra kardiovaskulära besvär. Sårnekros eller öppet sår.

21. Reproduktionsorgansbesvär, inbegripit sterilitet, förlust av korrigering och störd sexualfunktion.

22. Utveckling av andningsproblem, t.ex. lungemboli, atelektas, bronkit, pneumoni etc.

23. Förändring av den mentala hälsan.

24. Dödsfall.

ANMÄRKNING: Ytterligare operationer kan eventuellt vara nödvändiga för att korrigera en del av dessa möjliga ogynnsamma effekter.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

Samtliga operationer lyckas inte. Detta faktum är särskilt sant inom spinalkirurgin där patientens övriga besvär kan kompromettera resultaten. Detta system är inte avsett att vara ryggradens enda stöd. Anordningen VERTE-SPAN® ska användas med ytterligare anteriora eller posteriora instrument för att öka stabiliteten. Ingreppet kommer eventuellt inte att lyckas om denna produkt används utan bentransplantat. Inget spinalimplantat kan stå emot kroppsmassan utan att stödjas av ben. I sådana fall kommer anordningen så smånigom att frigöras, krökas, avlossa och/eller brytas.

Preoperativa åtgärder och operationsmetoder, inbegripet kunskap om operationsteknik, god reponering samt korrekt val och placering av implantaten är viktiga faktorer för att operationen ska lyckas. Implantaten får endast installeras och lägesjusteras med särskild utrustning och instrument specifika för anordningarna. De får inte användas med andra instrumentsystem om detta inte uttryckligen rekommenderas av Medtronic Sofamor Danek eftersom kombinationen med andra instrumentsystem eventuellt inte är kompatibel, och inte kan garanteras.

De monterade delarna kan längdjusteras på plats. Självbrytande pluggar tillhandahålls för fixering av plattor till cylindrarna. Det slutliga vridmomentet bestäms av när bulten bryts. Skruvarna ska dras åt och brytas av på plats efter den slutliga placeringen av anordningen. Den avbrutna delen får inte bli kvar i patienten. Återanvänd aldrig under några som helst omständigheter en intern fixeringsanordning. Även när en avlägsnad anordning förefaller oskadad kan den ha små defekter eller interna stressmönster som kan leda till tidiga brott. Skador på gängan minskar instrumentsystemets stabilitet.

Vidare kommer rätt utvald patient och patientens samtycke i hög grad påverka resultaten. Det har visat sig att frekvensen av utebliven frakturläkning är högre för patienter som röker. Dessa patienter bör informeras om detta och varnas för följderna. Sjukligt feta, undernärda och/eller alkoholmissbrukande patienter är också dåliga kandidater för spinalfusion.

ANMÄRKNING TILL LÄKARE: Även om läkaren är den förmedlande länken mellan företaget och patienten måste den viktiga medicinska informationen i detta dokument framföras till patienten.

PATIENTINFORMATION: Den interna fixeringsanordningen som har använts i din senaste ryggradsoperation är ett metallimplantat som är fastsatt i benet och som hjälper till vid bentransplantatets läkning. Spinalsystemet VERTE-SPAN® är avsett att ersätta en ryggradskropp för att hjälpa till vid kirurgisk korrigering och stabilisering av ryggraden. Systemet är endast avsett att användas anteriort från T1 till L5 i en eller två nivåer.

Gäller endasti i USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Federal Lag (USA) begränsar dessa anordningar till försäljning av eller enligt ordination av läkare.

Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar och försiktighetsåtgärder är följande:

VAL AV IMPLANTAT:

Val av ett implantat i rätt storlek, form och utformning för varje enskild patient är avgörande för att ingreppet ska lyckas. Implantat i metall är utsatta för upprepade påfrestningar vid användning och deras hållfasthet begränsas av behovet att anpassa utformningen till de mänskliga benens storlek och form. Om inte stor omsorg ägnas åt val av patient, korrekt placering av implantat och postoperativ vård för att reducera påfrestningarna på implantatet, kan sådana påfrestningar leda till utmattning av metallen och att anordningen bryts, böjs eller lossnar innan läkningsprocessen är avslutad villket kan ge upphov till ytterligare skador eller göra att anordningen måste avlägsnas i förtid.

PREOPERATIVT:

1. Endast de patienter som uppfyller kriterierna i indikationerna bör väljas ut.

2. Patienter som uppfyller kriterierna som anges i förutnämnda kontraindikationer bör undvikas.

3. Implantatkomponenter bör hanteras och lagras med omsorg. Implantat får inte vara repade eller skadade. Implantat och instrument bör skyddas vid lagring, särskilt mot korrosion.

4. Mer information om användningen av detta system finns att få på begäran.

5. Eftersom det rör sig om en mekanisk sammanfogning bör kirurgen vara väl förtrogen med de olika komponenterna innan han eller hon använder utrustningen. Kirurgen bör personligen montera anordningarna och kontrollera att alla delar och nödvändiga instrument finns tillgängliga innan operationen inleds.

6. Typ av konstruktion som ska tillverkas i varje enskilt fall bör bestämmas innan operationen inleds. En lämplig uppsättning implantatstorlekar bör finnas tillgänglig under operationen. Den bör omfatta större och mindre storlekar än de som planeras att användas.

7. Såvida delarna inte förpackas sterila bör de rengöras och steriliseras innan användning. Extra sterila komponenter bör finnas tillgängliga i händelse av oförutsedda behov.

INTRAOPERATIVT:

1. Instruktionerna i den operationstekniska anvisningen ska följas noga.

2. Extrem försiktighet måste alltid iakttas i förhållande till ryggmärgen och nervrötterna. Om nerverna skadas kommer patienten att förlora neurologiska funktioner.

3. Om instrumenten eller implantatkomponenterna bryts, glider eller används felaktigt kan patienten eller operationspersonalen skadas.

4. För att kunna garantera korrekt fusion under och runt instrumenten bör ett bentransplantat göras. Transplantat innehållande autogent ben bör användas för VERTE-SPAN®-anordningen.

5. Bencement bör inte användas eftersom materialet kommer att göra det svårt eller omöjligt att avlägsna komponenterna. Värmen som genereras vid läkningsprocessen kan även orsaka nervskador och bennekros.

6. Före stängning ska alla självbrytande pluggar dras åt och klippas av.

Page 24

POSTOPERATIVT:

Det är ytterst viktigt att patienten följer läkarens postoperativa förhållningsorder och varningar.

1. Patienten bör få detaljerade anvisningar om anordningens användning och dess begränsningar. Om partiell avlastning rekommenderas eller krävs innan solid benfusion måste patienten varnas att böjning, avlossning eller brott av anordningen är komplikationer som kan inträffa som ett resultat av överdriven belastning eller muskelaktivitet. Risken för att den tillfälliga interna fixeringsanordningen böjs, lossnar eller bryts under rehabiliteringen efter operationen kan öka om patienten är aktiv eller om patienten är försvagad, mentalsjuk eller på annat sätt oförmögen att använda kragar eller andra avlastande anordningar. Patienten ska göras uppmärksam på att fall eller plötsliga slag mot ryggraden bör undvikas.

2. För att ge det kirugiska ingreppet största möjliga utsikter att lyckas bör patienten och anordningen inte utsättas för mekaniska vibrationer som kan göra att konstruktionen av anordningar frigörs. Patienten bör varnas för denna möjlighet och instrueras att begränsa och inskränka sina fysiska aktiviteter. Detta gäller särskilt lyft- och vridrörelser och alla typer av idrottsverksamhet. Patienten bör rekommenderas att inte röka eller överdriva sin alkoholkonsumtion under bentransplantatets läkningprocess.

3. Patienten bör informeras om hans eller hennes oförmåga att böja sig vid spinalfusionspunkten och lära sig att med kroppsrörelser uppväga denna permanenta fysiska begränsning.

4. Om en fördröjd eller utebliven benfrakturläkning inte kan immobiliseras kommer implantatet att utsättas för starka och upprepade påfrestningar. Genom utmattningsmekanismen kan dessa påfrestningar leda till att anordningar lossnar, böjs eller bryts. Det är viktigt att immobilisera fusionsområdet och bekräfta konsolideringen genom en röntgenundersökning. Vid utebliven frakturläkning eller om komponenterna lossnar, böjs och/eller bryts bör anordningen gås igenom och/eller avlägsnas omedelbart innan allvarliga skador uppkommer.

5. Avlägsnade anordningar ska behandlas på ett sådant sätt att all återanvändning i andra kirurgiska ingrepp är omöjlig.

FÖRPACKNINGAR:

Förpackningarna för samtliga komponenter ska vara obrutna vid leverans. Om ett låne- eller deponeringssystem används bör alla uppsättningar noga kontrolleras så de är fullständiga och alla komponenter noga kontrolleras så de inte är skadade före användning. Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan returneras till Medtronic Sofamor Danek. Avlägsna allt förpackningsmaterial innan sterilisering. Endast sterila implantat och instrument får användas vid operation. Sterilisera alltid omedelbart på nytt alla implantat och instrument som har befunnit sig i operationssalen. Detta måste göras innan produkten hanteras eller innan den returneras till Medtronic Sofamor Danek.

RENGÖRING OCH SANERING:

Såvida instrument och implantat inte just har tagits ur en oöppnad förpackning från Medtronic Sofamor Danek, måste de tas isär (eventuellt) och rengöras med hjälp av neutrala rengöringsmedel innan de steriliseras och introduceras i ett sterilt operationsområde, eller innan produkten (eventuellt) returneras till Medtronic Sofamor Danek. Instrumenten kan desinfekteras och rengöras med aldehydfria lösningar vid höga temperaturer. Rengöring och sanering måste göras med hjälp av neutrala rengöringsmedel och efterföljande sköljning med dejoniserat vatten.

Anmärkning: vissa rengöringslösningar som till exempel de som innehåller formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada vissa implantat och framför allt instrument ; sådana lösningar får inte användas. Många instrument måste dessutom tas isär innan de rengörs.

Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och/eller möjlig felaktig funktion av anordningen.

STERILISERING:

Såvida det inte anges att implantat och instrument i en oöppnad steril förpackning som tillhandahålls av företaget, är sterila och de är tydligt märkta som sådana, måste samtliga implantat och instrument som används vid kirurgi steriliseras av sjukhuset före användning. Avlägsna allt förpackningsmaterial före sterilisering. Endast sterila produkter får finnas i operationsområdet. Såvida andra uppgifter inte ges är det rekommenderat att sjukhuset ångsteriliserar produkterna enligt en av tre uppsättningar processparametrar nedan:

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 min. Ånga Atmosfärtryck 250° F (121° C) 60 min. Ånga* Pre-vacuum 273° F (134° C)* 20 min.* Ånga* Atmosfärtryck* 273° F (134° C)* 20 min.*

ANMÄRKNING: Eftersom många variabler är inblandade vid sterilisering bör varje medicinsk enhet bedöma och granska steriliseringsprocessen (t.ex. temperaturer och tider) för deras utrustning.

*Utanför USA rekommenderar en del hälso- och sjukvårdsmyndigheter sterilisering enligt dessa parametrar särskilt av kirurgiska instrument som kan komma i kontakt med det centrala nervsystemet i syfte att minimera den potentiella risken för överföring av sjukdomen Creutzfeldt-Jakob.

Avlägsna allt förpackningsmaterial innan sterilisering. Använd endast sterila produkter i operationsområdet.

YTTERLIGARE INFORMATION:

Rekommenderade anvisningar om hur detta system används (operationsteknik) finns tillgängliga på begäran utan extra kostnad. Om mer information behövs eller krävs, var god kontakta:

Page 25

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

NORSK

FORMÅL:

VERTE-SPAN® fiksasjonsutstyr for columna er beregnet på å erstatte virvellegemer for å hjelpe til ved kirurgisk korrigering og stabilisering av columna. Systemet er kun indisert for bruk på ett enkelt og to nivåer i fremre thorakale og lumbale deler av columna.

BESKRIVELSE:

VERTE-SPAN®-utstyret består av titansylindre med forskjellige lengder og diametere, endeplater og avbrekkbare festeskruer. Sammensatt består VERTE-SPAN®-utstyret av fem komponenter (en hul metallsylinder, to endeplater og to festeskruer). Komponentene i VERTE-SPAN® fiksasjonsutstyr kan festes sammen til en rekke stabile konstruksjoner, hvor hver av konstruksjonene skreddersys for hvert enkelt tilfelle. Implantatkomponentene i VERTE-SPAN® fiksasjonsutstyr er laget av medisinsk titanlegering (Ti-6A1-4V).

VERTE-SPAN® fiksasjonsutstyr for columna må brukes med ekstra fremre og/eller bakre instrumentering for columna for å øke stabiliteten. Ett av følgende fiksasjonsutstyr i titan fra Medtronic Sofamor Danek må brukes sammen med VERTE-SPAN® fiksasjonsutstyr for columna.

Fremre Bakre

ZPLATEII™ fremre fiksasjonsutstyr  DYNA-LOK CLASSIC® fiksasjonsutstyr for columna   Laurain DeWald fremre fiksasjonsutstyr  TSRH® fiksasjonsutstyr for columna   CD HORIZON® fiksasjonsutstyr for columna  

Ikke bruk implantatkomponenter fra en annen produsent sammen med komponentene i VERTE-SPAN® fiksasjonsutstyr for columna. Implantater i titan og rustfritt stål er ikke forenlige med hverandre, heller ikke med implantater laget av andre metallegeringer. De må ikke brukes sammen i én konstruksjon. På samme måte som med alle andre ortopediske implantater, må ingen av implantatene under noen omstendigheter brukes flere ganger.

Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt. Ytterligere informasjon om garantier og ansvarsbegrensninger finnes i MSD-katalogen eller prislisten

INDIKASJONER, KONTRAINDIKASJONER OG MULIGE BIVIRKNINGER: INDIKASJONER:

VERTE-SPAN® fiksasjonsutstyr for columna er beregnet på å erstatte virvellegemer, og er indisert for bruk i thorakolumbalcolumna (T1-L5) for å erstatte et virvellegeme som er sammenfalt, skadet eller ustabilt på grunn av tumor eller skade (dvs. brudd). VERTE-SPAN® fiksasjonsutstyr for columna skal brukes sammen med supplerende fiksasjon. VERTE-SPAN®-utstyret skal spesifikt brukes sammen med Medtronic Sofamor Danek ZPLATEII™ fremre fiksasjonssystem, DYNA-LOK CLASSIC® fiksasjonsutstyr for columna i titan, Laurain DeWald fremre fiksasjonsutstyr, TSRH® fiksasjonsutstyr for columna i titan eller CD HORIZON® fiksasjonsutstyr for columna i titan. VERTE-SPAN®-utstyret skal også brukes sammen med bengraft.

KONTRAINDIKASJONER:

VERTE-SPAN®-utstyret er ikke indisert for kirurgiske inngrep i cervikalcolumna eller bakre deler av columna.

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN® FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

0123

Page 26

Kontraindikasjonene omfatter, men er ikke begrenset til:

!USA

1. Infeksjon, lokal på operasjonsstedet.

2. Tegn på lokal inflammasjon.

3. Feber eller leukocytose.

4. Sykelig overvekt.

5. Graviditet.

6. Mentale sykdommer.

7. Alle medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke en mulig bedring ved implantatkirurgi i columna, for eksempel tumorer eller medfødte misdannelser, økning av SR av ukjent årsak, leukocytose eller en tydelig venstreforskyvning ved differensialtellingen.

8. Hurtig progredierende leddsykdom, benabsorpsjon, osteopeni og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikasjon fordi denne tilstanden kan begrense graden av korreksjon og/eller graden av mekanisk feste som kan oppnås.

9. Mistanke om eller dokumentert metallallergi eller -intoleranse.

10. Tilfeller som krever at det brukes metaller fra forskjellige komponenter.

11. Pasienter hvor operasjonsstedet ikke kan dekkes adekvat med vev, eller hvor det er inadekvat benstamme, benkvalitet eller anatomisk definisjon.

12. Tilfeller som ikke er beskrevet i avsnittet om indikasjoner.

13. Pasienter som ikke er villige til å innrette seg etter de postoperative instruksjonene.

14. Utstyret må ikke brukes på barn, og heller ikke hvis skjelettet til pasienten ikke er utvokst.

Kontraindikasjonene for dette utstyret er i overensstemmelse med kontraindikasjonene for annet fiksasjonsutstyr for columna.

MULIGE BIVIRKNINGER:

Alle mulige bivirkninger eller komplikasjoner som er assosiert med kirurgiske inngrep for sammenvoksing av columna uten instrumentering kan forekomme. Med instrumentering omfatter listen over mulige bivirkninger eller komplikasjoner blant annet følgende:

1. Tidlig eller sen løsning av komponentene. Implantatforskyvning.

2. Noen av eller alle komponentene kan gå fra hverandre, bøye seg og/eller brekke.

3. Fremmedlegemereaksjon (allergi) på implantatene, deler av dem, korrosjonsprodukter, inkludert metallose, farging, tumordannelse og/eller autoimmun sykdom.

4. Infeksjon.

5. Rifter i dura, pseudomeningocele, fistel, vedvarende lekkasje av cerebrospinalvæske, meningitt.

6. Vev- eller nerveskade, irrigasjon og/eller smerte forårsaket av feil posisjonering og plassering av implantater eller instrumenter.

7. Tap av nevrologisk funksjon, inkludert paralyse (hel eller delvis), dysestesi, hyperestesi, anestesi, parestesi, radikulopati og/eller utvikling eller fortsettelse av smerter, nummenhet, nevrom, kriblende følelse, tap av følelser og/eller spasmer.

8. Cauda equina-syndrom, nevropati, nevrologisk svikt (midlertidig eller permanent), paraplegi, paraparese, reflekssvikt, araknoiditt og/eller muskeltap.

9. Arrdannelse som kan føre til nevrologiske komplikasjoner rundt nerver og/eller smerter.

10. Urinretensjon, tap av kontroll med urinblæren eller andre typer urologiske lidelser.

11. Bentap eller reduksjon av bentettheten, sannsynligvis forårsaket av inaktivitetsatrofi (Stress Shielding).

12. Sammenfall av utstyret i virvellegemet(ene).

13. Postoperativ endring i columnas normale kurvatur, tap av korrigering, høyde og/eller reponering.

14. Opphør av mulig vekst av den opererte delen av columna. Tap av mobilitet eller funksjon i columna. Manglende evne til å utføre vanlige daglige gjøremål.

15. Manglende sammenvoksing (eller pseudartrose). Forsinket sammenvoksing. Feil sammenvoksing.

16. Brudd, mikrobrudd, resorpsjon, skade, penetrering og/eller retropulsjon av ben i columna, av bengraftet eller ved donorstedet for bengraftet, over og/eller under området der det kirurgiske inngrepet ble utført.

17. Komplikasjoner ved donorstedet for bengraftet, inkludert smerter, brudd, infeksjon eller problemer med sårheling.

18. Herniert nucleus pulposus, skiveforstyrrelser eller -degenerering ved, over eller under nivået for det kirurgiske inngrepet.

19. Tarmslyng, gastritt, forstoppelse eller andre typer gastrointestinale lidelser.

20. Blødning, hematom, okklusjon, serom, ødem, emboli, slag, eksessiv bløding, flebitt, skade på blodkar eller kardiovaskulære lidelser. Sårnekrose eller sår som går opp.

21. Problemer i reproduksjonsorganene, inkludert sterilitet, tap av partner samt seksuell dysfunksjon.

22. Utvikling av lidelser i respirasjonssystemet, for eksempel lungeemboli, atelektase, bronkitt, lungebetennelse, osv.

23. Endringer i psykisk tilstand.

24. Død.

MERK: Ytterligere kirurgi kan være nødvendig for å korrigere noen av disse mulige bivirkningene.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:

Ikke alle kirurgiske inngrep er vellykkede. Dette gjelder særlig ved kirurgi på columna fordi andre pasientforhold kan føre til at resultatet ikke blir tilfredsstillende. Dette utstyret er ikke beregnet på å være det eneste som skal støtte opp columna. VERTE-SPAN®-utstyret må brukes sammen med ekstra fremre eller bakre instrumentering for å øke stabiliteten. Bruk av produktet uten bengraft kan føre til mislykket resultat. Ingen implantater beregnet på columna kan stå imot kroppsvekt uten benstøtte. I et slikt tilfelle kan det eventuelt skje at enheten(e) bøyes, løsner, går fra hverandre og/eller brekker.

Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker, riktig valg og plassering av implantatet og god reponering, er viktige forhold for at inngrepet skal lykkes. Plassering og posisjonering av implantatene må bare utføres med spesialutstyr og -instrumenter som er spesifikke for dette utstyret. De må ikke brukes med annen instrumentering, med mindre Medtronic Sofamor Danek spesielt anbefaler dette, fordi en kombinasjon med annen instrumentering kan være uforenlig og ikke garantert.

Lengden på de monterte delene kan justeres in situ. Det leveres selvbrekkende plugger for å feste platen på sylinderene. Det endelige dreiemomentet skjer ved brekking av bolten. Skruene må strammes til og brekkes av in situ etter endelig plassering av utstyret. Den avbrukne delen må ikke bli igjen i pasienten. Internt fiksasjonsutstyr må ikke under noen omstendigheter brukes på nytt. Selv en fjernet komponent som virker uskadet, kan ha små mangler og indre belastningsmønstre som kan føre til at den brekker for tidlig. Skade på gjengene reduserer stabiliteten til implantatet.

Videre vil riktig valg av utstyr og pasientens medvirkning i stor grad innvirke på resultatet. Det er påvist at røykere har økt hyppighet av manglende sammenvoksing. Disse pasientene bør få informasjon om dette og bli advart om denne komplikasjonen. Overvektige, feilernærte pasienter og/eller pasienter som misbruker alkohol, har økt risiko for dårlig sammenvoksing av columna.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det faglige leddet mellom firmaet og pasienten, må pasienten underrettes om den viktige medisinske informasjonen i dette dokumentet. PASIENTINFORMASJON: Det interne fiksasjonsutstyret som ble brukt for å stabilisere ryggraden i det kirurgiske inngrepet du nettopp har gjennomgått, er et metallimplantat som ble festet

til benet, og som skal hjelpe til ved tilhelingen av bengraftene. VERTE-SPAN® fiksasjonsutstyr for columna er beregnet på å erstatte virvellegemer for å hjelpe til ved kirurgisk korrigering og stabilisering av columna. Systemet er kun indisert for bruk på ett eller to nivåer i fremre columna fra T1 til L5.

GJELDER KUN USA

FORSIKTIG: Føderal lovgivning i USA angir at dette produktet bare kan selges av eller etter ordinering av lege.

Andre pre-, intra- og postoperative advarsler og forholdsregler:

VALG AV IMPLANTAT::

Valg av riktig størrelse, form og utforming av implantatet for hver enkelt pasient er avgjørende for hvorvidt inngrepet lykkes. Implantater av metall er gjenstand for gjentatte påkjenninger under bruk, og deres styrke begrenses av behovet for å tilpasse utformingen til størrelsen og formen på ben hos mennesker. Hvis det ikke tas nøye hensyn til pasient, riktig plassering av implantatet og postoperativ omsorg for å minimere påkjenninger på implantatet, kan slike påkjenninger føre til metalltretthet og etterfølgende brudd, bøying eller løsning av utstyret før sammenvoksingen er fullført. Dette kan føre til videre skade eller til at det blir nødvendig å fjerne utstyret for tidlig.

PREOPERATIVT:

1. Bare pasienter som oppfyller kriteriene som er beskrevet under avsnittet om indikasjoner, kan behandles med dette utstyret.

2. Pasientforhold og/eller predisposisjoner, for eksempel de som er angitt i de tidligere nevnte kontraindikasjonene, må unngås.

3. Håndtering og oppbevaring av implantatkomponentene må skje med forsiktighet. Implantatene må ikke ha riper eller skader. Implantatene og instrumentene må beskyttes under oppbevaring, særlig mot korroderende omgivelser.

4. Ytterligere informasjon om bruk av dette utstyret kan fås på forespørsel.

5. Siden systemet også består av mekaniske deler, må kirurgen kjenne til de forskjellige komponentene før han/hun bruker utstyret, og bør personlig montere enhetene for å kontrollere at alle deler og nødvendige instrumenter er tilgjengelig før det kirurgiske inngrepet starter.

6. Hvilke deler som skal brukes for den enkelte pasient, må avgjøres før det kirurgiske inngrepet starter. Et egnet utvalg av implantatstørrelser må være tilgjengelig under operasjonen, inkludert større og mindre størrelser enn dem som det forventes å bruke.

7. Hvis ikke utstyret leveres sterilt, må alle delene rengjøres og steriliseres før bruk. Sterile tilleggsdeler må være tilgjengelige i tilfelle det oppstår uventede behov.

UNDER OPERASJONEN:

1. Instruksjonene i tilgjengelige relevante håndbøker for kirurgisk teknikk må etterfølges nøye.

2. Til enhver tid må det utvises ekstrem forsiktighet rundt ryggmargen og nerverøttene. Skade på nervene vil føre til tap av nevrologiske funksjoner.

3. Brekking, forskyvning eller feil bruk av instrumenter eller implantatdeler kan føre til skade på pasienten eller operasjonspersonalet.

4. For å sikre riktig sammenvoksing under og rundt lokaliseringen av instrumenteringen, må det brukes et bengraft. Ved bruk av VERTE-SPAN®-utstyret, skal det brukes grafter med autogent ben.

5. Det må ikke brukes bensement, fordi slikt materiale kan føre til at det blir vanskelig eller umulig å fjerne komponentene. Varmen som oppstår når sementen stivner, kan også forårsake nevrologisk skade og bennekrose.

6. Før lukking av operasjonssåret, må alle selvbrekkende pluggene strammes til og brekkes av.

Page 27

POSTOPERATIVT:

Legens postoperative retningslinjer og advarsler til pasienten er av avgjørende betydning, og det er absolutt nødvendig at pasienten følger dem.

1. Detaljerte instruksjoner om bruk av og begrensinger for enheten skal gis til pasienten. Hvis begrenset belastning anbefales eller kreves før det har skjedd en fast sammenvoksing, må pasienten advares om at bøying, løsning eller brekking av utstyret er komplikasjoner som kan oppstå som følge av for stor belastning eller for mye muskulær aktivitet. Faren for å bøye, løsne eller brekke en midlertidig indre festeenhet under den postoperative rehabiliteringen kan økes hvis pasienten er aktiv, eller hvis pasienten er svekket, dement eller på en annen måte ikke i stand til å bruke krykker eller annet støtteutstyr. Pasienten må få beskjed om å hindre fall eller plutselige støt på columna.

2. For å få best mulig sjanser for et vellykket kirurgisk resultat, må verken pasienten eller enhetene utsettes for mekaniske vibrasjoner som kan løsne konstruksjonen. Pasienten må få beskjed om dette og om å begrense fysiske aktiviteter, særlig løfte- og vribevegelser og enhver type sportslige aktiviteter. Pasienten bør oppmuntres til å avstå fra røyking eller store mengder alkohol mens legingen av bengraftet pågår.

3. Pasienten må instrueres om at han/hun ikke kan bøye den delen av columna som er vokst sammen, og han/hun må læres opp til å kompensere for den permanente reduksjonen av bevegeligheten.

4. Hvis det ikke lykkes å immobilisere en forsinket eller manglende sammenvoksing av benet, vil dette føre til gjentatte og altfor store påkjenninger på implantatet. På grunn av tretthetsmekanismen kan påkjenningene føre til at enhetene løsner, bøyer seg eller brekker. Det er viktig at sammenvoksingen immobiliseres, og at dette bekreftes ved en røntgenundersøkelse. Hvis det ikke skjer sammenvoksing, eller hvis delene løsner, bøyer seg og/eller brekker, må utstyret utbedres og/eller fjernes umiddelbart før alvorlig skade inntrer.

5. Alle enheter som fjernes, må tas hånd om på en slik måte at det ikke er mulig å bruke dem på nytt under andre kirurgiske inngrep.

EMBALLASJE:

Emballasjen for hver av komponentene skal være hel når de mottas. Hvis man bruker et utlåns- eller annet leveringssystem, må det kontrolleres nøye at alle settene er fullstendige, og alle komponenter må før bruk kontrolleres nøye for å sikre at ingen av dem viser tegn på skade. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til Medtronic Sofamor Danek. Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Under det kirurgiske inngrepet må det bare brukes sterile implantater og instrumenter. Alle implantater og instrumenter som tidligere har vært i operasjonsområdet, må steriliseres på nytt umiddelbart. Dette må gjøres før håndtering, eller før produkter returneres til Medtronic Sofamor Danek.

RENGJØRING OG DEKONTAMINERING:

Med mindre de nettopp er tatt ut av en uåpnet Medtronic Sofamor Danek-pakke, må alle instrumentene og implantatene demonteres (hvis relevant) og rengjøres ved hjelp av nøytrale rengjøringsmidler før sterilisering og innføring i et sterilt kirurgisk område, eller (hvis relevant) returnering av produktet til Medtronic Sofamor Danek. Rengjøring og desinfisering av instrumenter kan gjøres med aldehydfrie midler ved høye temperaturer. Rengjøring og dekontaminering må omfatte bruk av nøytrale rengjøringsmidler, etterfulgt av skylling med deionisert vann.

Merknad: visse rengjøringsmidler, for eksempel midler som inneholder formalin, glutaraldehyd, blekemidler og/eller andre alkaliske rengjøringsmidler, kan skade visse typer utstyr, særlig instrumenter. Slike midler må ikke brukes. Mange instrumenter krever også demontering før rengjøring.

Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og/eller til at utstyret ikke fungerer riktig.

STERILISERING:

Med mindre de er tydelig merket som sterile i en uåpnet steril pakke som leveres av selskapet, må alle implantater og instrumenter som brukes i kirurgi steriliseres av sykehuset før bruk. Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Bare sterile produkter må innføres i det kirurgiske området. Hvis ikke annet er angitt, anbefales det at disse produktene dampsteriliseres på sykehuset ved hjelp av én av de tre prosessparameterne nedenfor:

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Prevakuum 270°F (132°C) 4 min. Damp Under trykk 250°F (121°C) 60 min. Damp* Prevakuum* 273°F (134°C)* 20 min.* Damp* Under trykk* 273°F (134°C)* 20 min.*

MERK: Fordi det er mange variabler involvert i sterilisering, må hver medisinske fasilitet evaluere og kontrollere steriliseringsprosessen (f.eks. temperaturer, tider) for sitt utstyr. *Utenfor USA, kan noen lokale helsemyndigheter anbefale sterilisering i henhold til disse parametrene for å minimere den potensielle faren for overføring av Creutzfeldt Jakobs

sykdom, særlig av kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Bruk kun sterile produkter i det operative området.

YTTERLIGERE INFORMASJON:

Anbefalte retningslinjer for bruk av dette systemet (kirurgiske operative teknikker) kan fås på forespørsel uten ekstra kostnader. Hvis det er nødvendig eller påkrevd med mer informasjon, kan du kontakte:

Page 28

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUS:

VERTE-SPAN® Selkärangan tukijärjestelmä on tarkoitettu selkärangan osia korvaaviksi apuvälineiksi selkärangan korjausleikkauksissa ja stabiloinnissa. Tämä järjestelmä on aiheellinen vain yksi- tai kaksitasoiseen käyttöön rintakehän ja vyötärön alueella sisäpuolisesti käytettynä.

SELOSTUS:

VERTE-SPAN® laitteeseen kuuluu eri pituisia ja paksuisia titaanisylintereitä, päätylevyjä ja katkeavia ruuveja. Koottuun VERTE-SPAN® -laiteeseen kuuluu viisi komponenttia (yksi ontto metallisylinteri, kaksi päätylevyä ja kaksi ruuvisarjaa). VERTE-SPAN®-komponentit voidaan lukita kiinteästi vaihteleviksi rakenteiksi, joista jokainen sovitetaan yksilöllisesti tapauksen mukaan. VERTE-SPAN® Selkärangan tukijärjestelmä –istutekomponentit on valmistettu lääketieteellisestä mukaisesta titaaniseoksesta (Ti-6A1-4V).

VERTE-SPAN® Selkärangan tukijärjestelmä on käytettävä stabiliteetin parantamiseksi yhdessä sisäpuolisten ja/tai ulkopuolisten selkärangan instrumenttien kanssa. Jokin seuraavista titaani Medtronic Sofamor Danek spinal systems on käytettävä VERTE-SPAN® Selkärangan tukijärjestelmin kanssa.

Sisäpuolinen Ulkopuolinen

ZPLATEII™ Sisäpuolinen kiinnitysjärjestelmä  DYNA-LOK CLASSIC® Selkärangan tukijärjestelmä   Laurain DeWald Sisäpuolinen kiinnitysjärjestelmä  TSRH® Selkärangan tukijärjestelmä   CD HORIZON® Selkärangan tukijärjestelmä  

Älä käytä mitään muun valmistajan komponenttia VERTE-SPAN® Selkärangan tukijärjestelmän komponentin kanssa. Ruostumattomasta teräksestä ja titaanista tehdyt komponentit ovat keskenään yhteen sopimattomia samoin kuin muiden metalliseosten kanssa. Niitä ei saa käyttää samassa rakennelmassa. Samoin kuin muissa ortopedisissä istutteissa, istutteita ei saa käyttää uudelleen.

Oletetut kaupalliset tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat pois suljetut. Katso takuita, vastuun rajoituksia tai hintoja koskevia lisätietoja MSD-hakemistosta.

INDIKAATIOT, KONTRAINDIKAATIOT, JA MAHDOLLISET VAHINGOLLISET VAIKUTUKSET: INDIKAATIOT:

The VERTE-SPAN® Selkärangan tukijärjestelmä on selkärangan osia korvaava apuväline, joka on tarkoitettu käytettäväksi selkärangan rintakehä/vyötäröalueella (T1–L5) korvaamaan kasvaimen tai onnettomuuden (murtumat) aiheuttamat luhistuneet, vahingoittuneet tai epästabiilit selkänikamat. VERTE-SPAN® Selkärangan tukijärjestelmä käytetään lisäkiinnittimen kanssa. VERTESPAN®-laite on käytettävä varsinkin seuraavien järjestelmien kanssa: Medtronic Sofamor Danek ZPLATEII™ Sisäpuolinen kiinnitysjärjestelmä, Titanium DYNA-LOK CLASSIC® Selkärangan tukijärjestelmä, Laurain DeWald Sisäpuolinen kiinnitysjärjestelmä, Titanium TSRH® Selkärangan tukijärjestelmä tai Titanium CD HORIZON® Selkärangan tukijärjestelmä. VERTE-SPAN® -laite on lisäksi tarkoitettu käytettäväksi luusiirteen kanssa.

KONTRAINDIKAATIOT:

VERTE-SPAN® -laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi kaulanikamiin eikä ulkopuolisena kirurgisena istutteena.

Kontraindikaatioita ovat muun muassa:

1. Leikkauskohdan infektio.

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN® SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

0123

Page 29

2. Merkkejä tulehduksesta.

!USA

3. Kuume tai valkosolurunsaus.

4. Liikalihavuus.

5. Raskaus.

6. Mielisairaus.

7. Jokainen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estää istuteleikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvaimet tai synnynnäiset epämuodostumat, muista taudeista johtumaton selittämätön kohonnut laskeumanopeus, lisääntynyt valkosolulukema (WBC) tai huomattava WBC-erotuslukeman vasempaan siirtyminen.

8. Nopea niveltauti, luuabsorptio, luukato ja/tai luun huokoistuminen. Luun huokoistuminen on suhteellinen kontraindikaatio, koska tämä tila voi rajoittaa saavutettavissa olevaa parannusastetta ja/tai mekaanista kiinnitystä.

9. Arveltu tai todettu metalliallergia tai –intoleranssi.

10. Kaikki tapaukset, joissa jouduttaisiin käyttämään yhdessä eri metallikomponentteja.

11. Jokainen potilas, jolla on leikkauskohdalla riittämätön kudospeite tai milloin luusto tai sen laatu on vajavainen tai anatomisesti epämääräinen.

12. Jokainen tapaus, joka ei vastaa indikaation ehtoja.

13. Jokainen potilas, joka ei suostu noudattamaan leikkauksen jälkihoitoa.

14. Näitä laitteita ei saa käyttää pediatriatapauksissa eikä, jos potilaan selkäranka on vielä yleisessä kasvuvaiheessa.

Tämän laitteen kontraindikaatiot ovat yhteneväiset muiden selkärangan tukijärjestelmien kanssa.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET:

Kaikki selkärangan fuusioleikkauksiin liittyvät haittavaikutukset ja komplikaatiot ovat mahdollisia ilman instrumentointia. Seuraava luettelo mahdollisista haittavaikutuksista ja komplikaatioista instrumentteja käytettäessä ei ole tyhjentävä:

1. Varhainen tai myöhäisempi komponenttien irtoaminen. Implantin siirtyminen.

2. Yhden tai kaikkien komponenttien purkautuminen, vääntyminen ja/tai murtuminen.

3. Hyljintä (allergia) vierasta istutetta, siruja, syöpymistuloksia kohtaan samoin kuin metallosis, värjäys, kasvainmuodostus ja/tai autoimmuunitauti.

4. Infektio.

5. Kovakalvon repeämät, valeselkäydintyrä, avanne, jatkuva CSF-vuoto, aivo-selkäydinkalvon tulehdus.

6. Istutteiden tai instrumenttien sopimattomasta asennosta johtuva kudos- tai hermovaurio, ärsytys ja/tai kipu.

7. Hermotoiminnan menetys, johon kuuluu (täydellinen tai osittainen) halvaantuminen, ali- tai yliherkkätuntoisuus, tunnottomuus, tuntoharha, hermojuuren tulehduksen ilmentymä ja/tai kivun, puutumisen, hermokasvaimen (neuroma), kihelmöinnin tunnun kehittyminen, tuntoaistin menetys ja/tai kouristukset.

8. Selkäytimen hännän oireyhtymä (Cauda equina syndrome), neuropatia, (ohimenevät tai pysyvät) hermostolliset vajavuudet, molemminpuolinen halvaus, alaraajojen lihasheikkous, puuttuvat refleksit ärtymys, lukinkalvon tulehdus ja/tai lihaskato.

9. Arpeutuminen, joka mahdollisesti aiheuttaa alttiutta hermojen ympärillä ja/tai kipuja.

10. Virtsan karkailu virtsan pidätyksen puute tai muunlaatuinen urologisen systeemin häiriö.

11. Luukato tai luun tiheyden aleneminen, joka mahdollisesti johtuu rasitustorjunnasta (stress shielding).

12. Laitteen sisäistyminen selkänikamaan(-iin).

13. Leikkauksen jälkeinen selkärangan käyristymä, korjautuman menetys, pituuskasvu ja/tai lyheneminen.

14. Selkärangan leikatun osan mahdollisen kasvun pysähtyminen. Selkärangan liikunta- tai toimintahäiriöt. Kykenemättömyys jokapäiväisten toimien suorittamiseen.

15. Yhdistymättömyys (eli pseudartroosi). Viivästynyt yhdistyminen. Huono yhdistyminen.

16. Jonkin selkärangan luun, luusiirteen tai siirteen ottopaikan murtuma, mikromurtuma, resorptio, vaurio, sisään ja/tai taakse työntyminen leikkauskohdan ylä- tai alapuolella.

17. Siirteen ottopaikan komplikaatiot, kuten kipu, murtuma, infektio tai leikkaushaavan paranemisongelmat.

18. Välilevyn ytimen revähtymä, välilevyn puhkeaminen tai rappeutuminen leikkauskohdassa, sen ylä- tai alapuolella.

19. Ileus, gastritis, suolentukkeuma tai muu gastrointestinaalisen systeemin häiriö.

20. Verenvuoto, mustelma, tukkeuma, seroma (verenpurkauma), turvotus, embolismi, aivohalvaus, voimakas verenvuoto, flebitis (laskimotulehdus), verisuonten vauriot tai sydänverisuonten vaivat. Haavan nekroosi tai ammotus.

21. Sukuelinten häiriöt, kuten steriliteetti, kumppanin menetys ja seksuaalinen vajaatoiminta.

22. Hengitysvaikeuksien ilmeneminen, esim. keuhkoveritulppa, keuhkojen hapenvajaus (atelectasia), keuhkoputken tulehdus, keuhkokuume, jne.

23. Mielentilan muutos.

24. Kuolema.

HUOM.: Tarvitaan mahdollisesti uusi leikkaus eräiden tällaisten haittavaikutusten korjaamiseksi.

VARTEEN OTETTAVAA JA VAROTOIMENPITEITÄ:

Kirurgisella toimenpiteellä ei aina saavuteta haluttua tulosta. Tämä pitää paikkansa varsinkin selkäleikkauksissa, joissa potilaan huono yleiskunto voi vaikuttaa epäedullisesti tulokseen. Tätä laitteistoa ei ole tarkoitettu ainoaksi tavaksi tukea selkää. VERTE-SPAN® -laitetta on käytettävä sisä- tai ulkopuolisen instrumentoinnin kanssa stabiliteetin parantamiseksi. Tällä laitteella ei voi saavuttaa hyvää tulosta ilman luusiirrettä. Mikään selkäimplantti ei kestä kehon painoa ilman luuston tukea. Tässä tapauksessa laite (laitteet) vääntyy, irtoaa, jakautuu osiinsa ja / tai rikkoutuu ennen pitkää.

Leikkauksen onnistumisen kannalta on tärkeää ottaa huomioon leikkausta edeltävät ja leikkauksen menettelytavat mukaan lukien kirurgisen tekniikan tuntemus, istutteen oikea valinta ja paikannus ja paikoilleen asetus. Istutteen paikalleen asetus ja säätö on tehtävä yksinomaan laitteistolle tarkoitettujen erikoisinstrumenttien avulla. Tehtävään ei saa käyttää muita instrumentteja, ellei Medtronic Sofamor Danek ole nimenomaan sitä suositellut, koska muut instrumentit voivat olla käyttöominaisuuksiltaan sopimattomia ja niiden käyttöä ei voida taata.

Koottujen osien pituutta voidaan säätää niiden ollessa paikallaan. Laattojen ja sylintereiden kiinnitystä varten on toimitettu katkotulppia. Lopullinen kiinnityksen vääntömomentti määräytyy tulpan katkeamisesta. Ne on kiristettävä ja katkaistava paikkoihinsa kiinnitettyinä laitteen ollessa lopullisessa asennossa. Katkenneet päät eivät saa jäädä potilaaseen. Älä koskaan käytä sisäistä kiinnityslaitetta missään tilanteessa uudelleen. Vaikka ulos otettu laite näyttäisikin vahingoittumattomalta, siinä voi olla pieniä virheitä tai sisäisiä jännityksiä, jotka voivat aiheuttaa varhaisen murtumisen. Kierteityksen vahingoittuminen huonontaa laitteiston stablisuutta.

Tulokseen vaikuttaa lisäksi suuressa määrin potilaan valinta ja tämän asennoituminen. Tupakoivilla potilailla on havaittu puutteellista yhteenkasvua. Näille potilaille tulisi tiedottaa asiasta ja heitä pitäisi varoittaa tästä seurauksesta. Ylipainoiset, aliravitut ja/tai alkoholin väärinkäyttäjät ovat myös huonoja kandidaatteja selkärangan fuusiota varten.

LÄÄKÄRIÄ KOSKEVA HUOMAUTUS: Vaikka lääkäri onkin oppia saanut välikäsi yhtiön ja potilaan välillä, tähän julkaisuun sisältyvät tärkeät lääketieteelliset seikat on annettava potilaan tietoon.

POTILASTIEDOTE: Äskeisessä selkärankaleikkauksessanne käytetty sisäinen kiinnityslaite on metallinen istute, joka kiinnittyy luuhun ja auttaa luusiirteen toipumista. VERTE-SPAN® Selkärangan tukijärjestelmä on tarkoitettu selkärangan osia korvaaviksi apuvälineiksi selkärangan korjausleikkauksissa ja stabiloinnissa. Tämä järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä tai kahdessa tasossa sisäpuolisesti vain alueella T1 – L5.

Koskee vain USA:ta

Huomioon otettavaa: Liittovaltion (USA) laki rajoittaa näiden laitteiden myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräystä vastaan.

Muut leikkausta edeltävät, sen kestäessä ja leikkauksen jälkeiset seuraavat varoitukset ja varotoimet:

IMPLANTIN VALINTA:

Oikean kokoisen ja muotoisen implantin valinta kullekin potilaalle on ratkaisevan tärkeää käsittelyn onnistumiselle Metalliset implantit ovat käytössä jatkuvan kuormituksen alaisia ja niiden lujuutta rajoittaa se, että ne täytyy sovittaa ja suunnitella muodoltaan ja kooltaan ihmisen luihin sopiviksi. Ellei potilasta ole valittu suurella huolella, implantille suunniteltu oikea asento ja leikkauksen jälkeisellä seurannalla minimoitu siihen kohdistuva rasitus, voi kuormitus aiheuttaa metallin väsymistä ja siitä aiheutuvan murtuman ennen kuin paraneminen on saatu päätökseen. Tästä voi seurata lisävammoja tai laite on irrotettava ennenaikaisesti.

ENNEN LEIKKAUSTA:

1. Ainoastaan indikaatioiden ehdot täyttävät potilaat on valittava käsiteltäviksi.

2. Potilaat, joilla on edellä mainittuja kontraindikaatioita, kuten huono kunto ja/tai soveltumattomuus, olisi vältettävä.

3. Implanttikomponentteja olisi käsiteltävä ja säilytettävä huolellisesti. Implantteja ei saa naarmuttaa tai vioittaa. Ne sekä instrumentit on suojattava varastoinnin aikana varsinkin syövyttäviltä ympäristötekijöiltä.

4. Pyydettäessä toimitamme lisätietoja tämän systeemin käyttötavoista.

5. Koska kysymyksessä on mekaanisista osista koostuva laite, kirurgin on tunnettava sen eri osat ennen niiden käyttöä ja henkilökohtaisesti koota laite todeten, että kaikki tarvittavat osat ja instrumentit ovat käytettävissä ennen leikkauksen aloitusta.

6. Koottavan rakennelman tyyppi on päätettävä ennen leikkaukseen ryhtymistä. Riittävä valikoima erikokoisia implantteja tulee olla saatavilla leikkauksen aikana, mukaan lukien käytettäviksi aiottuja suuremmat ja pienemmät koot.

7. Elleivät kaikki osat ole steriilipakkauksessa, ne on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Yllättävään tarpeeseen on varattava steriloituja lisäkomponentteja.

LEIKKAUKSEN AIKANA:

1. Minkä tahansa tapaukseen sopivan kirurgisen tekniikan ohjekirjan neuvoja on noudatettava tarkkaan.

2. Aina on oltava äärimmäisen varovainen selkäytimen ja hermojuurien lähellä työskenneltäessä. Hermovaurion seurauksena on neurologisten toimintojen menetys.

3. Instrumenttien ja implanttikomponenttien rikkoutuminen, luiskahdus tai väärä käyttö voi aiheuttaa vamman joko potilaalle tai leikkaukseen osallistuvalle henkilölle.

4. Luusiirrettä tulee käyttää, jotta luufuusio tapahtuisi laitteiden kiinnityspaikassa. Autogeenistä luusiirettä tulisi käyttää VERTE-SPAN®-laitteiston kanssa.

5. Luusementtiä ei saa käyttää, koska se tekee komponentin poistamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi. Kovetuksessa käytetty kuumennus saattaa myös aiheuttaa neurologista tuhoa ja luunekroosia.

6. Kaikki katkeavat ruuvit on kierrettävä tiukkaan ja katkaistava ennen leikkaushaavan sulkemista.

LEIKKAUKSEN JÄLKEISET TOIMENPITEET:

Lääkärin potilaalleen leikkauksen jälkeen antamat ohjeet ja varoitukset ja potilaan niihin mukautuminen ovat erittäin tärkeitä.

Page 30

1. Laitteen käyttöä ja sen rajoituksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettava potilaalle. Jos osittainen painon kannatus on suositeltavaa tai vaaditaan ennen luutumista, potilasta on varoitettava kumartumasta, sillä laitteen löystyminen tai murtuma ovat komplikaatioita, jotka voivat aiheutua liiallisesta kuorman kannosta tai lihastoiminnasta. Jos potilas on aktiivinen tai jos hän on voimaton, vanhuuden heikko tai ei muusta syystä voi käyttää kainalosauvoja tai muita painoa keventäviä laitteita, väliaikaisten sisäisten kiinnitysten taipumis- irtoamis- tai rikkoutumisvaara voi lisääntyä leikkauksen jälkeisellä toipumiskaudella. Potilasta tulee varoittaa, ettei hän kaatuisi tai saisi muita selkärankaan kohdistuvia täräyksiä tai iskuja.

2. Parhaimman kirurgisen tuloksen saamiseksi potilas tai laite ei saa joutua mekaanisen tärinän alaiseksi, joka voi höllentää laitteen rakennetta. Potilasta tulisi varoittaa tästä mahdollisuudesta ja häntä tulisi neuvoa rajoittamaan fyysistä aktiviteettiaan, varsinkin nosto- ja kiertoliikkeitä ja kaikenlaista urheilua. Potilasta tulee neuvoa pidättäytymään tupakoinnista ja liiallisesta alkoholin käytöstä luuistutuksen parantumisvaiheessa.

3. Potilaalle tulee selittää, että hän ei saa taivuttaa selkärankaa fuusion kohdalta ja hänet täytyy opettaa kompensoimaan tämä pysyvän kehon liikkeen rajoitus.

4. Ellei viivästynyttä tai epäonnistunutta luutumista pidetä liikkumattomana, on seurauksena ylenmääräinen ja toistuva rasitus siirteelle. Väsymyksen johdosta nämä rasitukset voivat johtaa mahdolliseen laitteiden höltymiseen, vääristymiseen tai rikkoutumiseen. On tärkeää, että fuusion kiinnittyminen tapahtuu ja että se todetaan röntgenkuvauksella. Milloin luutumista ei tapahdu tai komponentit löystyvät, taipuvat ja/tai murtuvat, laite on korjattava ja/tai poistettava heti ennen vakavia seurauksia.

5. Jokainen pois otettu laite tulisi käsitellä niin, että sitä ei voi enää käyttää toista kertaa kirurgiseen tarkoitukseen.

PAKKAUS:

Jokaisen komponentin pakkauksen tulee olla ehjä vastaanotettaessa. Jos käytössä on lainaus- tai toimitusjärjestelyt, kaikki välineet on tarkastettava huolellisesti ennen käyttöä, että ne ovat täydelliset ja vahingoittumattomat. Vahingoittuneita pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava Medtronic Sofamor Danek:ille. Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Kirurgiassa saa käyttää vain steriloituja istutteita ja instrumentteja. Steriloi aina heti kaikki istutteet ja instrumentit, jotka ovat olleet aikaisemmin leikkaussalissa. Tämä on tehtävä ennen tuotteiden käsittelyä tai palautusta Medtronic Sofamor Danek:ille.

PUHDISTUS:

Paitsi jos instrumentit on juuri avattu Medtronic Sofamor Danek-pakkauksesta, ne kaikki, samoin kuin istutteet, on purettava osiinsa (tapauksen mukaan) ja puhdistettava neutraalilla puhdistusaineella ennen sterilointia ja steriiliin leikkaussaliin vientiä tai (tapauksen mukaan) tuote on palautettava Medtronic Sofamor Danek:ille. Instrumentit voidaan puhdistaa ja desinfioida alhehydejä sisältämättömällä liuottimilla korkeissa lämpötiloissa. Puhdistuksessa on käytettävä neutraaleja puhdistusaineita ja sen jälkeen huuhdella deionisoidulla vedellä.

Huomio: eräät puhdistusliuokset, joissa on esim. formaliinia, glutaari-aldehydiä, valkaisu- ja/tai muita emäksisiä puhdistusaineita, voivat vahingoittaa eräitä laitteita, varsinkin instrumentteja. Näitä liuoksia ei pidä käyttää. Lisäksi monet instrumentit vaativat osiinsa purkamisen ennen puhdistusta.

Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja/tai haitata sen toimintaa.

STERILOINTI:

Ellei avaamatonta, valmistajalta saatua pakkausta ole selvästi merkitty steriiliksi, kaikki kirurgisissa toimenpiteissä käytettävät istutteet ja instrumentit täytyy steriloida sairaalassa ennen käyttöä. Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Vain steriilejä välineitä saa viedä leikkaussaliin. Ellei toisin ole ilmoitettu, laiteet suositellaan höyrysteriloitaviksi sairaalassa käyttäen jotakin seuraavista kolmesta prosessiparametreistä:

MENETELMÄ JAKSO LÄMPÖTILA ALTISTUS-Aika

Höyry Esityhjiö 270° F (132° C) 4 min. Höyry Paineistettu 250° F (121° C) 60 min. Höyry* Esityhjiö* 273° F (134° C)* 20 min.* Höyry* Paineistettu* 273° F (134° C)* 20 min.*

HUOM.: Koska sterilointiin liittyy useita muuttujia, jokaisen lääkintälaitoksen on kalibroitava ja tarkistettava välineillensä käytettävä sterilointiprosessinsa (esim. lämpötilat, ajat). *Muutamat Yhdysvaltojen ulkopuoliset terveydenhoitoviranomaiset suosittelevat sterilointia näitä parametreja käyttäen, jotta Creutzfeldt-Jakob-taudin tarttumisvaara minimoitaisiin,

varsinkin mahdollisesti keskushermoston kanssa kosketuksiin joutuvista kirurgisista instrumenteista.

Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Käytä vai steriloituja välineitä leikkaussalissa.

LISÄTIETOJA:

Tämän järjestelmän suositellut käyttöohjeet (kirurgiset leikkausmenetelmät) ovat pyynnöstä saatavissa ilmaiseksi. Ota yhteys lisätietoja tarvitessasi seuraavaan: © 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

Page 31

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

ȘȡȒ

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

ǼȁȁǾȃǿȀǹ

ȈțȠʌȩȢ:

ȉȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ ıȪıĲȘȝĮ VERTE-SPAN® ʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚ ȖȚĮ ĲȘȞ ĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘ ıʌȠȞįȣȜȚțȫȞ ıȦȝȐĲȦȞ ʌȡȠȢ ȣʌȠȕȠȒșȘıȘ ĲȘȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ įȚȩȡșȦıȘȢ țĮȚ ıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘȢ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȜȘȢ. ȉȠ ıȪıĲȘȝĮ ĮȣĲȩ ıȣȞȚıĲȐĲĮȚ ȖȚĮ ȤȡȒıȘ İȞȩȢ țĮȚ įȪȠ İʌȚʌȑįȦȞ ȝȩȞȠ ıĲȘȞ İȝʌȡȩıșȚĮ șȦȡĮțȚțȒ țĮȚ ȠıĳȣȧțȒ ȝȠȓȡĮ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȜȘȢ.

ȆİȡȚȖȡĮĳȒ:

Ǿ ıȣıțİȣȒ VERTE-SPAN® ĮʌȠĲİȜİȓĲĮȚ Įʌȩ țȪȜȚȞįȡȠȣȢ ĲȚĲĮȞȓȠȣ įȚĮĳȩȡȦȞ ȝȘțȫȞ țĮȚ įȚĮȝȑĲȡȦȞ, ĲİȡȝĮĲȚțȐ İȜȐıȝĮĲĮ țĮȚ ĮʌȠțȠʌĲȫȝİȞȠȣȢ țȠȤȜȓİȢ ıȣȞȩȜȠȣ. Ǿ ıȣȞĮȡȝȠȜȠȖȘȝȑȞȘ ıȣıțİȣȒ VERTE-SPAN® ĮʌȠĲİȜİȓĲĮȚ Įʌȩ ʌȑȞĲİ ıȣȞȚıĲȫıİȢ (ȑȞĮ țȠȓȜȠ ȝİĲĮȜȜȚțȩ țȪȜȚȞįȡȠ, įȪȠ ĲİȡȝĮĲȚțȐ İȜȐıȝĮĲĮ țĮȚ įȪȠ țȠȤȜȓİȢ ıȣȞȩȜȠȣ). ÏȚ ıȣȞȚıĲȫıİȢ ĲȠȣ VERTE-SPAN® ȝʌȠȡȠȪȞ ȞĮ ĮıĳĮȜȓȗȠȞĲĮȚ ȐțĮȝʌĲĮ ıİ ʌȠȚțȚȜȓĮ ıȣȞįȣĮıȝȫȞ, ȝİ țȐșİ ĲȑĲȠȚĮ ıȪȞșİıȘ ʌȡȠıĮȡȝȠıȝȑȞȘ ıĲȘ įİįȠȝȑȞȘ

ȉȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ ıȪıĲȘȝĮ VERTE-SPAN® ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ ȝİ ʌȡȩıșİĲĮ İȝʌȡȩıșȚĮ țĮȚ/Ȓ ȠʌȓıșȚĮ ȩȡȖĮȞĮ ʌȡȠȢ ĮȪȟȘıȘ ĲȘȢ ıĲĮșİȡȩĲȘĲĮȢ. Ȃİ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ ıȪıĲȘȝĮ VERTE-SPAN® ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ ȑȞĮ Įʌȩ İȟȒȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȐ ıȣıĲȒȝĮĲĮ ĲȚĲĮȞȓȠȣ ĲȘȢ Medtronic Sofamor Danek:

ǼȝʌȡȩıșȚĮ ʌȜİȣȡȐ ȅʌȓıșȚĮ ʌȜİȣȡȐ

ǼȝʌȡȩıșȚȠ ıȪıĲȘȝĮ ıĲİȡȑȦıȘȢ ZPLATEII™

ȈʌȠȞ įȣȜȚ țȩ ıȪıĲȘȝĮ DYNA-LOK CLASSIC®

ǼȝʌȡȩıșȚȠ ıȪıĲȘȝĮ ıĲİȡȑȦıȘȢ Laurain DeWald

ȈʌȠȞ įȣȜȚ țȩ ıȪıĲȘȝĮ TSRH®

ȈʌȠȞ įȣȜȚ țȩ ıȪıĲȘȝĮ CD HORIZON®

ȂȘȞ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİ ıȣȞȚıĲȫıİȢ ȠʌȠȚȠȣįȒʌȠĲİ ȐȜȜȠȣ țĮĲĮıț İȣĮıĲȒ ȝİ ĲȚȢ ıȣȞȚıĲȫıİȢ ĲȠȣ ıʌȠȞįȣȜȚțȠȪ ıȣıĲȒȝĮĲȠȢ VERTE-SPAN®. ȉĮ İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ Įʌȩ ĮȞȠȟİȓįȦĲȠ ȤȐȜȣȕĮ țĮȚ ĲȚĲȐȞȚȠ įİȞ İȓȞĮȚ ıȣȝȕĮĲȐ ȠȪĲİ ȝİĲĮȟȪ ĲȠȣȢ ȠȪĲİ ȝİ ıȣȞȚıĲȫıİȢ İȝĳȣĲİȣȝȐĲȦȞ țĮĲĮıțİȣĮıȝȑȞİȢ Įʌȩ ȐȜȜĮ țȡȐȝĮĲĮ. ǻİȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ȝĮȗȓ ıĲȘȞ ȓįȚĮ ıȪȞșİıȘ. ǯȅʌȦȢ ıȣȝȕĮȓȞİȚ ȝİ ȩȜĮ ĲĮ ȠȡșȠʌİįȚțȐ İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ, ĲĮ İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ ĮȣĲȐ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ȣʌȩ ȠʌȠȚİıįȒʌȠĲİ ıȣȞșȒțİȢ.

ǼȚįȚțȐ ĮʌȠțȜİȓİĲĮȚ țȐșİ ıȚȦʌȘȡȒ İȖȖȪȘıȘ İȝʌȠȡİȣıȚȝȩĲȘĲĮȢ țĮȚ țĮĲĮȜȜȘȜȩĲȘĲĮȢ ȖȚĮ ıȣȖțİțȡȚȝȑȞȠ ıțȠʌȩ Ȓ ȤȡȒıȘ. ǺȜȑʌİ ĲȠȞ țĮĲȐȜȠȖȠ ĲȘȢ MSD Ȓ ĲȠȞ ĲȚȝȠțĮĲȐȜȠȖȠ ȖȚĮ ʌİȡȚııȩĲİȡİȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ıİ ıȤȑıȘ ȝİ İȖȖȣȒıİȚȢ țĮȚ ʌİȡȚȠȡȚıȝȠȪȢ İȣșȪȞȘȢ.

ǼȞįİȓȟİȚȢ, ĮȞĲİȞįİȓȟİȚȢ țĮȚ İȞįİȤȩȝİȞİȢ ĮȞİʌȚșȪȝȘĲİȢ ıȣȞȑʌİȚİȢ: ǼȞįİȓȟİȚȢ:

ȉȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ ıȪıĲȘȝĮ VERTE-SPAN® ĮʌȠĲİȜİȓ ıȣıțİȣȒ ĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȫȞ ıȦȝȐĲȦȞ ʌȡȠȢ ȤȡȒıȘ ıĲȘ șȦȡĮțȠ-ȠıĳȣȧțȒ ȝȠȓȡĮ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȜȘȢ (T1-L5) ʌȡȠȢ ȣʌȠțĮĲȐıĲĮıȘ İȞȩȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȠȪ ıȫȝĮĲȠȢ ʌȠȣ ȑȤİȚ ıȣȞĲȡȚȕİȓ, ȑȤİȚ ȣʌȠıĲİȓ ȗȘȝȓĮ Ȓ İȝĳĮȞȓȗİȚ ĮıĲȐșİȚĮ ȜȩȖȦ ȩȖțȠȣ Ȓ ĲȡĮȪȝĮĲȠȢ ( ʌ.Ȥ., țĮĲȐȖȝĮĲȠȢ). ȉȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ ıȪıĲȘȝĮ VERTE-SPAN® ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ ȝİ ʌȡȩıșİĲȘ ıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘ. ǼȚįȚțȩĲİȡĮ, Ș ıȣıțİȣȒ

VERTE-SPAN® ıȪıĲȘȝĮ ıĲİȡȑȦıȘȢ Laurain DeWald, ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ ıȪıĲȘȝĮ ĲȚĲĮȞȓȠȣ TSRH® Ȓ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ ıȪıĲȘȝĮ ĲȚĲĮȞȓȠȣ CD HORIZON®. ǼʌȚʌȜȑȠȞ, Ș ıȣıțİȣȒ VERTE-SPAN® ʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚ ȖȚĮ ȤȡȒıȘ ȝİ ȠıĲȚțȐ ȝȠıȤİȪȝĮĲĮ.

ǹȞĲİȞįİȓȟİȚȢ:

Ǿ ıȣıțİȣȒ VERTE-SPAN® įİȞ ʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚ ȖȚĮ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒ İȝĳȪĲİȣıȘ ıĲȘȞ ĮȣȤİȞȚțȒ ȝȠȓȡĮ Ȓ ıĲȘȞ ȠʌȓıșȚĮ ʌȜİȣȡȐ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȜȘȢ.

Ǿ țĮĲȦĲȑȡȦ ʌĮȡȐșİıȘ ĮȞĲİȞįİȓȟİȦȞ įİȞ İȓȞĮȚ İȟĮȞĲȜȘĲȚțȒ:

1. ȂȩȜȣȞıȘ, ĲȠʌȚțȒ ıĲȠ İȖȤİȚȡȘĲȚțȩ ʌİįȓȠ.

2. ǼȞįİȓȟİȚȢ ĲȠʌȚțȒȢ ĳȜİȖȝȠȞȒȢ.

3. ȆȣȡİĲȩȢ Ȓ ȜİȣțȠțȣĲĲȐȡȦıȘ.

4. ȃȠı

ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ ȝİ ȑȞĮ Įʌȩ ĲĮ İȟȒȢ ıȣıĲȒȝĮĲĮ ĲȘȢ Medtronic Sofamor Danek: ĲȠ İȝʌȡȩıșȚȠ ıȪıĲȘȝĮ ıĲİȡȑȦıȘȢ ZPLATEII™, ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ ıȪıĲȘȝĮ ĲȚĲĮȞȓȠȣ DYNA-LOK CLASSIC®, ĲȠ İȝʌȡȩıșȚȠ

ʌĮȤȣıĮȡțȓĮ.

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ

ʌİȡȓʌĲȦıȘ. ȅȚ ıȣȞȚıĲȫıİȢ ĲȦȞ İȝĳȣĲİȣȝȐĲȦȞ ĲȠȣ ıʌȠȞįȣȜȚțȠȪ ıȣıĲȒȝĮĲȠȢ VERTE-SPAN® İȓȞĮȚ țĮĲĮıțİȣĮıȝȑȞİȢ Įʌȩ țȡȐȝĮ ĲȚĲĮȞȓȠȣ ȚĮĲȡȚțȒȢ ʌȠȚȩĲȘĲĮȢ (Ti-6Al-4V).

0123

ȈȆȅȃǻȊȁǿȀO ȈUȈȉǾȂǹ



VERTE-SPAN®

įİȞ

Page 32

ȘȡȒ Ȥȡ

5. ǼȖțȣȝȠıȪȞȘ.

!USA

6. ǻȚĮȞȠȘĲȚțȑȢ ĮıșȑȞİȚİȢ.

7. ȅʌȠȚĮįȒʌȠĲİ ȚĮĲȡȚțȒ Ȓ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒ țĮĲȐıĲĮıȘ ʌȠȣ ĮʌȠțȜİȓİȚ ĮȓȝĮĲȠȢ ĮȞİȟȒȖȘĲȘ Įʌȩ ȐȜȜİȢ ʌĮșȒıİȚȢ, ĮȣȟȘȝȑȞȠȢ ĮȡȚșȝȩȢ ȜİȣțȫȞ ĮȚȝȠıĳĮȚȡȓȦȞ Ȓ ıĮĳȒȢ ȝİĲĮĲȩʌȚıȘ ĲȠȣ ȜİȣțȠțȣĲĲĮȡȚțȠȪ ĲȪʌȠȣ ʌȡȠȢ ĲĮ ĮȡȚıĲİȡȐ.

8. ȉĮȤȑȦȢ İȟİȜȚııȩȝİȞȘ ĮȡșȡȠʌȐșİȚĮ, ĮʌȠȡȡȩĳȘıȘ ȠıĲȑȦȞ, İıĲİȠʌİȞȓĮ țĮȚ/Ȓ ȠıĲİȠʌȩȡȦıȘ. Ǿ ȠıĲİȠʌȩȡȦıȘ ĮʌȠĲİȜİȓ ıȤİĲȚțȒ ĮȞĲȑȞįİȚȟȘ, įİįȠȝȑȞȠȣ ȩĲȚ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ʌİȡȚȠȡȓȗİȚ ĲȠȞ İʌȚĲİȪȟȚȝȠ ȕĮșȝȩ įȚȩȡșȦıȘȢ țĮȚ/Ȓ ĲȘ ıĲĮșİȡȩĲȘĲĮ ĲȘȢ ȝȘȤĮȞȚțȒȢ ıĲİȡȑȦıȘȢ.

9. ǼȚțĮȗȩȝİȞȘ Ȓ ĲİțȝȘȡȚȦȝȑȞȘ ĮȜȜİȡȖȓĮ ıĲĮ ȝȑĲĮȜȜĮ Ȓ ȝȘ ĮȞȠȤȒ ĲȦȞ ȝİĲȐȜȜȦȞ.

10. ȀȐșİ ʌİȡȓʌĲȦıȘ ʌȠȣ ĮʌĮȚĲİȓ ĲȘȞ ĮȞȐȝȚȟȘ ȝİĲȐȜȜȦȞ Įʌȩ

11. ȀȐșİ ĮıșİȞȒȢ ȝİ ĮȞİʌĮȡțȒ ȚıĲȚțȒ țȐȜȣȥȘ ıĲȠ İȖȤİȚȡȘĲȚțȩ ʌİįȓȠ

12. ȀȐșİ ʌİȡȓʌĲȦıȘ ʌȠȣ įİȞ ʌİȡȚȖȡȐĳİĲĮȚ ıĲȚȢ İȞįİȓȟİȚȢ.

13. ȀȐșİ ʌİȡȓʌĲȦıȘ ĮıșİȞȠȪȢ ĮʌȡȩșȣȝȠȣ ȞĮ ĮțȠȜȠȣșȒıİȚ ĲȚȢ ȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢ ȠįȘȖȓİȢ.

14. ȆİȡȚʌĲȫıİȚȢ ʌĮȚįȚĮĲȡȚțȑȢ Ȓ ȩʌȠȣ Ƞ ĮıșİȞȒȢ İȟĮțȠȜȠȣșİȓ ȞĮ İȝĳĮȞȓȗİȚ ȖİȞȚțȒ

ȅȚ ĮȞĲİȞįİȓȟİȚȢ ȖȚĮ ĲȘ ıȣıțİȣȒ ĮȣĲȒ İȓȞĮȚ ĮȞȐȜȠȖİȢ ȝİ ĲȚȢ ĮȞĲİȞįİȓȟİȚȢ ȖȚĮ ȐȜȜĮ ıʌȠȞįȣȜȚțȐ ıȣıĲȒȝĮĲĮ.

ǼȞįİȤȩȝİȞİȢ ĮȞİʌȚșȪȝȘĲİȢ ıȣȞȑʌİȚİȢ:

ȊʌȐȡȤİȚ įȣȞĮĲȩĲȘĲĮ ȩȜȦȞ ĲȦȞ įȣıȝİȞȫȞ ʌİȡȚıĲĮĲȚțȫȞ Ȓ ʌİȡȚʌȜȠțȫȞ ʌȠȣ ıȣȞįȑȠȞĲĮȚ ȝİ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȑȢ İʌİȝȕȐıİȚȢ ıȣȖȤȫȞİȣıȘȢ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȜȘȢ ȤȦȡȓȢ ȤȡȒıȘ ȠȡȖȐȞȦȞ. Ȃİ ȤȡȒıȘ ȠȡȖȐȞȦȞ, ȑȞĮȢ țĮĲȐȜȠȖȠȢ ĲȦȞ ıȤİĲȚțȫȞ įȣıȝİȞȫȞ ʌİȡȚıĲĮĲȚțȫȞ Ȓ ʌİȡȚʌȜȠțȫȞ ʌİȡȚȜĮȝȕȐȞİȚ ĲĮ İȟȒȢ İȞįİȤȩȝİȞĮ, ȤȦȡȓȢ ȞĮ ʌİȡȚȠȡȓȗİĲĮȚ ıİ ĮȣĲȐ:

1. ȋĮȜȐȡȦıȘ ıȣȞȚıĲȦıȫȞ İȞȦȡȓȢ Ȓ ĮȡȖȐ. ȂİĲĮȞȐıĲİȣıȘ ĲȠȣ İȝĳȣĲİȪȝĮĲȠȢ.

2. ǹʌȠıȣȞĮȡȝȠȜȩȖȘıȘ, țȐȝȥȘ

3. ǹȞĲȓįȡĮıȘ ȟȑȞȠȣ ıȫȝĮĲȠȢ (ĮȜȜİȡȖȚțȒ) ıĲĮ İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ, șȡĮȪıȝĮĲĮ, įȚĮȕȡȦȝȑȞĮ ʌȡȠȧȩȞĲĮ ıȣȝʌİȡȚȜĮȝȕĮȞȠȝȑȞȘȢ ĲȘȢ ȝİĲȐȜȜȦıȘȢ, ĲȘȢ țȘȜȓįȦıȘȢ, ĲȘȢ įȘȝȚȠȣȡȖȓĮȢ ȩȖțȠȣ țĮȚ/Ȓ ĲȘȢ ĮȣĲȠĮȞȠıȠʌȠȓȘıȘȢ.

4. ȂȩȜȣȞıȘ.

5. ȇȒȟȘ ĲȘȢ ıțȜȘȡȒȢ ȝȒȞȚȖȖĮȢ, ȥİȣįȠȝȘȞȚȖȖȠțȒȜȘ, ıȣȡȓȖȖȚȠ, İʌȓȝȠȞȘ įȚĮȡȡȠȒ ʌĮȡȐȖȠȞĲĮ įȚȑȖİȡıȘȢ țȠțțȠțȣĲĲȐȡȦȞ (CSF), ȝȘȞȚȖȖȓĲȚįĮ.

6. ǺȜȐȕȘ, İȡİșȚıȝȩȢ țĮȚ/Ȓ ʌȩȞȠȢ

7. ǹʌȫȜİȚĮ ȞİȣȡȠȜȠȖȚțȫȞ ȜİȚĲȠȣȡȖȚȫȞ, ıȣȝʌİȡȚȜĮȝȕĮȞȠȝȑȞȘȢ ĲȘȢ ʌĮȡȐȜȣıȘȢ (ȠȜȚțȒȢ Ȓ ȝİȡȚțȒȢ), įȣıĮȚıșȘıȓĮȢ, ȣʌİȡĮȚıșȘıȓĮȢ, ĮȞĮȚıșȘıȓĮȢ, ʌĮȡĮȚıșȘıȓĮȢ, İȝĳȐȞȚıȘȢ ȡȚȗȚĲȚțȫȞ ʌĮșȒıİȦȞ țĮȚ/Ȓ İȝĳȐȞȚıȘȢ Ȓ ıȣȞȑȤȚıȘȢ ʌȩȞȠȣ, ȝȠȣįȚȐıȝĮĲȠȢ, ȞİȣȡȫȝĮĲȠȢ, ȝȣȡȝȘțȓĮıȘȢ, ĮȚıșȘĲȚțȒȢ ĮʌȫȜİȚĮȢ țĮȚ/Ȓ óʌĮıȝȠȓ.

8. ȈȪȞįȡȠȝȠ ȚʌʌȠȪȡȚįĮȢ, ȞİȣȡȠʌȐșİȚĮ, ȞİȣȡȠȜȠȖȚțȑȢ įȚĮĲĮȡĮȤȑȢ (ʌĮȡȠįȚțȑȢ Ȓ ȝȩȞȚȝİȢ), ʌĮȡĮʌȜȘȖȓĮ

9. ȅȣȜȠʌȠȓȘıȘ ȝİ ʌȚșĮȞȩĲȘĲĮ ʌȡȩțȜȘıȘȢ ȞİȣȡȠȜȠȖȚțȫȞ įȚĮĲĮȡĮȤȫȞ Ȓ ıȣȝʌȓİıȘȢ ʌİȡȓ ĲĮ ȞİȪȡĮ țĮȚ/Ȓ ʌȩȞȠȣ.

10. ȀĮĲĮțȡȐĲȘıȘ ȠȪȡȦȞ Ȓ ĮʌȫȜİȚĮ İȜȑȖȤȠȣ ĲȘȢ ȠȣȡȠįȩȤȠȣ țȪıĲȘȢ Ȓ ȐȜȜȠȚ ĲȪʌȠȚ ȠȣȡȠȜȠȖȚțȫȞ įȚĮĲĮȡĮȤȫȞ.

11. ǹʌȫȜİȚĮ ȠıĲȠȪ Ȓ ȝİȓȦıȘ ĲȘȢ ȠıĲȚțȒȢ ʌȣțȞȩĲȘĲĮȢ, ʌȚșĮȞȫȢ ȜȩȖȦ ȝİĲĮȕȓȕĮıȘȢ İȞĲȐıİȦȞ (stress shielding).

12. ȊʌȠȤȫȡȘıȘ

13. ȂİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȒ ȝİĲĮĲȡȠʌȒ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ țĮȝʌȣȜȩĲȘĲĮȢ, ĮʌȫȜİȚĮ ȠȡșȩĲȘĲĮȢ Ȓ ȪȥȠȣȢ țĮȚ/Ȓ ȕȡȐȤȣȞıȘ.

14. ȆĮȪıȘ țȐșİ įȣȞȐȝİȚ ĮȞȐʌĲȣȟȘȢ ĲȠȣ ȤİȚȡȠȣȡȖȘȝȑȞȠȣ ĲȝȒȝĮĲȠȢ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȜȘȢ. ǹʌȫȜİȚĮ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ țȚȞȘĲȚțȩĲȘĲĮȢ Ȓ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ. AȞȚțĮȞȩĲȘĲĮ ĲȠȣ ĮıșİȞȠȪȢ ȞĮ İțĲİȜİȓ ĲȚȢ įȡĮıĲȘȡȚȩĲȘĲİȢ ĲȘȢ țĮșȘȝİȡȚȞȒȢ ȗȦȒ Ȣ.

15. ȂȒ ȑȞȦıȘ (

16. ȀȐĲĮȖȝĮ, ȝȚțȡȠțȐĲĮȖȝĮ, ĮʌȠȡȡȩĳȘıȘ, ʌȡȩțȜȘıȘ ȗȘȝȚȫȞ, İȚıȤȫȡȘıȘ țĮȚ/Ȓ įȚĮʌȑȡĮıȘ ȠʌȠȚȠȣįȒʌȠĲİ ȠıĲȠȪ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȜȘȢ, ĲȠȣ ȠıĲȚțȠȪ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ Ȓ ıĲȠȞ ĲȩʌȠ ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ ĲȠȣ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ, ıĲȘȞ ʌİȡȚȠȤȒ ĲȘȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ İʌȑȝȕĮıȘȢ, țĮșȫȢ țĮȚ İʌȐȞȦ țĮȚ/Ȓ țȐĲȦ Įʌȩ ĮȣĲȒ.

17. ǼʌȚʌȜȠțȑȢ ıĲȘ șȑıȘ ʌȡȠȑȜİȣıȘȢ ĲȠȣ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ, ıĲȚȢ ȠʌȠȓİȢ

18. ȀȒȜȘ ʌȠȜĳȫįȠȣ Ȣ ʌȣȡȒȞĮ, įȚȐıʌĮıȘ Ȓ İțĳȣȜȚıȝȩȢ ĲȦȞ ȝİıȠıʌȠȞįȪȜȚȦȞ įȓıțȦȞ ıĲȠ İʌȓʌİįȠ ĲȘȢ İʌȑȝȕĮıȘȢ, İʌȐȞȦ Įʌȩ ĮȣĲȩ Ȓ țȐĲȦ Įʌȩ ĮȣĲȩ.

19. ǼȚȜİȩȢ, ȖĮıĲȡȓĲȚįĮ, țȦȜȓĲȚįĮ Ȓ ȐȜȜȠȚ ĲȪʌȠȚ įȚĮĲĮȡĮȤȒȢ ĲȠȣ ȖĮıĲȡİȞĲİȡȚțȠȪ ıȣıĲȒȝĮĲȠȢ.

20. ǹȚȝȠȡȡĮȖȓĮ, ĮȚȝȐĲȦȝĮ, ıȪıĳȚȟȘ, ıȣııȫȡİȣıȘ ȠȡȠȪ, ȠȓįȘȝĮ, İȝȕȠȜȒ, İȖțİĳĮȜȚțȒ ıȣȝĳȩȡȘıȘ, ȣʌİȡȕȠȜȚțȒ ĲȡĮȪȝĮĲȠȢ Ȓ įȚȐȡȡȘȟȘ ĲȡĮȪȝĮĲȠȢ.

21. ǻȚĮĲĮȡĮȤȑȢ ĲȠȣ ȖİȞȞȘĲȚțȠȪ ıȣıĲȒȝĮĲȠȢ, ıȣȝʌİȡȚȜĮȝȕĮȞȠȝȑȞȦȞ ĲȘȢ ıĲİȚȡȩĲȘĲĮȢ, ĲȘȢ ĮʌȫȜİȚĮȢ İʌȚșȣȝȓĮȢ țĮȚ ĲȦȞ ıİȟȠȣĮȜȚțȫȞ įȣıȜİȚĲȠȣȡȖȚȫȞ.

22. ǼȝĳȐȞȚıȘ ĮȞĮʌȞİȣıĲȚțȫȞ ʌȡȠȕȜȘȝȐĲȦȞ, ʌ.Ȥ. ʌȞİȣȝȠȞȚțȒ İȝȕȠȜȒ, ĮĲİȜİțĲĮıȓĮ, ȕȡȠȖȤȓĲȚįĮ, ʌȞİȣȝȠȞȓĮ țȜʌ.

23. ǹȜȜĮȖȒ ȥȣȤȚțȒȢ țĮĲȐıĲĮıȘȢ.

24. ĬȐȞĮĲȠȢ.

ȈǾȂǼǿȍȈǾ: īȚĮ ĲȘ įȚȩȡșȦıȘ

ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ țĮȚ ʌȡȠĳȣȜȐȟİȚȢ:

ǻİȞ İȓȞĮȚ İȟĮıĳĮȜȚıȝȑȞȘ Ș İʌȚĲȣȤȒȢ ȑțȕĮıȘ țȐșİ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ ʌİȡȓʌĲȦıȘȢ. ǹȣĲȩ ȚıȤȪİȚ ȚįȚĮȓĲİȡĮ ȖȚĮ ĲȘ ıʌȠȞįȣȜȚțȒ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒ, ȩʌȠȣ ȐȜȜİȢ țĮĲĮıĲȐıİȚȢ ĲȠȣ ĮıșİȞȠȪȢ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ İʌȘȡİȐıȠȣȞ ĮȡȞȘĲȚțȐ ĲȠ ĮʌȠĲȑȜİıȝĮ. ȉȠ ʌĮȡȩȞ ıȪıĲȘȝĮ ıȣıțİȣȒȢ įİȞ ʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚ ȦȢ ȝȩȞȠ ȝȑıȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȡȚȟȘȢ. Ǿ ıȣıțİȣȒ VERTE-SPAN® ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ ȝİ ʌȡȩıșİĲĮ İȝʌȡȩıșȚĮ Ȓ Ƞʌȓıș ȚĮ ȩȡȖĮȞĮ ʌȡȠȢ ĮȪȟȘıȘ Ǿ ȤȡȒıȘ ĲȠȣ ʌȡȠȧȩȞĲȠȢ ĮȣĲȠȪ ȤȦȡȓȢ ȠıĲȚțȩ ȝȩıȤİȣȝĮ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ȝȘȞ İȓȞĮȚ İʌȚĲȣȤȒȢ. ÊĮȞȑȞĮ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ İȝĳȪĲİȣȝĮ įİȞ ȝʌȠȡİȓ ȞĮ ĮȞĲȚıĲĮșİȓ ıĲĮ ıȦȝĮĲȚțȐ ĳȠȡĲȓĮ ȤȦȡȓȢ ıĲȒȡȚȟȘ Įʌȩ ȠıĲȩ. Ǿ ĮʌȠȣıȓĮ ĲȑĲȠȚĮȢ ıĲȒȡȚȟȘȢ ʌȡȠțĮȜİȓ ĲİȜȚțȐ țȐȝȥȘ, ȤĮȜȐȡȦ ıȘ, ĮʌȠıȣȞĮȡȝȠȜȩȖȘıȘ țĮȚ/Ȓ șȡĮȪıȘ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ Ȓ ĲȦȞ ıȣıțİȣȫȞ.

ȅȚ ʌȡȠİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢ țĮȚ İȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢ

ȖȚĮ ĲȘȞ İʌȚĲȣȤȓĮ ĲȘȢ ȤİȚȡȠȪȡȖȘıȘȢ. Ǿ İȖțĮĲȐıĲĮıȘ țĮȚ Ș țĮĲȐ șȑıȘ ȡȪșȝȚıȘ ĲȦ Ȟ İȝĳȣĲİȣȝȐĲȦȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ʌȡĮȖȝĮĲȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ȝȩȞȠ ȝİ İȚįȚțȩ İȟȠʌȜȚıȝȩ țĮȚ ȝİ ȩȡȖĮȞĮ ʌȠȣ ʌȡȠȠȡȓȗȠȞĲĮȚ İȚįȚțȐ ȖȚĮ ĮȣĲȑȢ ĲȚȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ȝİ ȐȜȜĮ ȩȡȖĮȞĮ, İțĲȩȢ ĮȞ ĮȣĲȩ ıȣȞȚıĲȐĲĮȚ İȚįȚțȐ Įʌȩ ĲȘ Medtronic Sofamor Danek, įİįȠȝȑȞȠȣ ȩĲȚ Ƞ ıȣȞįȣĮıȝȩȢ ȝİ ȐȜȜİȢ ıĲİȡİȫıİȚȢ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ȝȘȞ İȓȞĮȚ ıȣȝȕĮĲȩȢ țĮȚ İȖȖȣȘȝȑȞȠȢ.

ȣʌȩ ȠʌȠȚİıįȒ ʌȠĲİ ıȣȞșȒțİȢ, ȝȘȞ İʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİ ȝȚĮ ıȣıțİȣȒ İıȦĲİȡȚțȒȢ ıĲİȡȑȦıȘȢ. ȂȚĮ ıȣıțİȣȒ ʌȠȣ ȑȤİȚ ĮĳĮȚȡİșİȓ ȝʌȠȡİȓ, ĮțȩȝĮ țĮ Ț ȑȞĲĮıȘȢ ʌȠȣ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ȠįȘȖȒıȠȣȞ İȞȦȡȓȢ ıİ șȡĮȪıȘ. Ǿ ĳșȠȡȐ ĲȘȢ țȠȤȜȚȠĲȩȝȘıȘȢ ȝİȚȫȞİȚ ĲȘ ıĲĮșİȡȩĲȘĲĮ ĲȦȞ ȠȡȖȐȞȦȞ.

ȂȚĮ ıȣıțİȣȒ ʌȠȣ įȣıȜİȚĲȠȣȡȖİȓ ȝʌȠȡİȓ ȞĮ ĮʌĮȚĲȒıİȚ ȝȚĮ ȝİĲȑʌİȚĲĮ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒ İʌȑȝȕĮıȘ ȖȚĮ ĲȘȞ ĮĳĮȓȡİıȘ Ȓ ĲȘ įȚȩȡșȦıȒ ĲȘȢ. ǯǼȤİȚ įİȚȤșİȓ ȩĲȚ ȠȚ ĮıșİȞİȓȢ ȆȡȑʌİȚ ıȣȞİʌȫȢ ȞĮ İȞȘȝİȡȫȞȠȞĲĮȚ ıȤİĲȚțȐ țĮȚ ȞĮ ʌȡȠİȚįȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ȖȚĮ ĲȘȞ İȞ ȜȩȖȦ ıȣȞȑʌİȚĮ. ǹıșİȞİȓȢ ʌĮȤȪıĮȡțȠȚ, ʌȠȣ ĲȡȑĳȠȞĲĮȚ ĮȞİʌĮȡțȫȢ țĮȚ/Ȓ țȐȞȠȣȞ țĮĲȐȤȡȘıȘ ȠȚȞȠʌȞİȪȝĮĲȠȢ İȓȞĮȚ țĮțȠȓ ȣʌȠȥȒĳȚȠȚ ȖȚĮ ıʌȠȞįȣȜȚțȒ ıȣȖȤȫȞİȣıȘ.

ȈǾȂǼǿȍȈǾ īǿǹ ȉȅ ȃ ǿǹȉȇȅ: ǹȞ țĮȚ Ƞ ȖȚĮĲȡȩȢ ĮʌȠĲİȜİȓ ıʌȠȣįĮıȝȑȞȠ ȝİıȐȗȠȞĲĮ ĮȞȐȝİıĮ ıĲȘȞ İĲĮȚȡİȓĮ țĮȚ ıĲȠȞ ĮıșİȞȒ.

ȆȁǾȇȅĭȅȇǿǼȈ īǿǹ ȉȅȃ ǹȈĬǼȃǾ: Ǿ ıȣıțİȣȒ İıȦĲİȡȚțȒȢ ıĲİȡȑȦıȘȢ, Ș ȠʌȠȓĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȒșȘțİ ıĲȘ ıʌȠȞįȣȜȚțȒ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒ İʌȑȝȕĮıȘ ʌȠȣ ȣʌȠıĲȒțĮĲİ ʌȡȩıĳĮĲĮ, İȓȞĮȚ ȝİĲĮȜȜȚțȩ İȝĳȪĲİȣȝĮ ʌȠȣ ʌȡȠıĮȡĲȐĲĮȚ ıĲȠ ȠıĲȩ țĮȚ ȕȠȘșİȓ ıĲȘȞ ȓĮıȘ ĲȦȞ ȠıĲȚțȫȞ ȝȠıȤİȣȝȐĲȦȞ. ȉȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȜȘȢ. ȉȠ ıȪıĲȘȝĮ ĮȣĲȩ ıȣȞȚıĲȐĲĮȚ

ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ ȝȑıĮ ıĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ ıȫȝĮ Ȓ ıĲĮ ıʌȠȞįȣȜȚțȐ ıȫȝĮĲĮ.

Ȓ ȥİȣįȐȡșȡȦıȘ). ȀĮșȣıĲȑȡȘıȘ ȑȞȦıȘȢ. ȀĮțȒ ȑȞȦıȘ.

ȉĮ ıȣȞĮȡȝȠȜȠȖȘȝȑȞĮ İȟĮȡĲȒȝĮĲĮ İȓȞĮȚ İĳȠįȚĮıȝȑȞĮ ȝİ İʌȚĲȩʌȚĮ ȡȪșȝȚıȘ ȝȒțȠȣȢ. īȚĮ ĲȘ ıĲİȡȑȦıȘ ĲȦȞ İȜĮıȝȐĲȦȞ ıĲȠȣȢ țȣȜȓȞįȡȠȣȢ ʌĮȡȑȤȠȞĲĮȚ ĮȣĲȠșȡĮȣȩȝİȞĮ ȕȪıȝĮĲĮ. Ǿ ĲİȜȚțȒ Įʌȩ ĲȘ șȡĮȪıȘ ĲȠȣ ʌİȡȚțȠȤȜȓȠȣ. ȅȚ țȠȤȜȓİȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ıĳȓȖȖȠȞĲĮȚ țĮȚ ȞĮ șȡĮȪȠȞĲĮȚ İʌȚĲȩʌȚĮ, ȝİĲȐ ĲȘȞ ȠȡȚıĲȚțȒ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ. ȉȠ șȡĮȣıȝȑȞȠ ĲȝȒȝĮ įİȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ʌĮȡĮȝȑȞİȚ ȝȑıĮ ıĲȠȞ ĮıșİȞȒ. ȆȠĲȑ,

țĮȚ/Ȓ șȡĮȪıȘ ȝȚȐȢ ıȣȞȚıĲȫıĮȢ Ȓ ĲȠȣ ıȣȞȩȜȠȣ ĲȠȣȢ.

ȚıĲȫȞ Ȓ ȞİȪȡȦȞ ȜȩȖȦ ĮțĮĲȐȜȜȘȜȘȢ șȑıȘȢ țĮȚ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢ İȝĳȣĲİȣȝȐĲȦȞ Ȓ ȠȡȖȐȞȦȞ.

ȝİȡȚțȫȞ Įʌȩ ĲȚȢ ʌĮȡĮʌȐȞȦ ʌȚșĮȞȑȢ ĮȞİʌȚșȪȝȘĲİȢ İȞȑȡȖİȚİȢ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ĮʌĮȚĲȘșȠȪȞ ʌȡȩıșİĲİȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȑȢ İʌİȝȕȐıİȚȢ.

įȚĮįȚțĮıȓİȢ, ıȣȝʌİȡȚȜĮȝȕĮȞȠȝȑȞȘȢ ĲȘȢ ȖȞȫıȘȢ ĲȦȞ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȫȞ ĲİȤȞȚțȫȞ, ĲȘȢ ıȦıĲȒȢ İʌȚȜȠȖȒȢ țĮȚ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢ ĲȠȣȢ İȝĳȣĲİȪȝĮĲȠȢ țĮȚ Ș țĮȜȒ ĮȞȐĲĮȟȘ ĮʌȠĲİȜȠȪȞ ıȘȝĮȞĲȚțȠȪȢ ʌĮȡȐȖȠȞĲİȢ

ȖȚĮ ʌȡȩıșȚĮ ȤȡȒıȘ İȞȩȢ țĮȚ įȪȠ İʌȚʌȑįȦȞ, ȝȩȞȠ Įʌȩ ĲȠ ıȘȝİȓȠ ȉ1 ȫȢ ĲȠ L5.

ĲĮ įȣȞȐȝİȚ ȠĳȑȜȘ Įʌȩ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒ İʌȑȝȕĮıȘ ȖȚĮ ıʌȠȞįȣȜȚțȩ İȝĳȪĲİȣȝĮ, ȩʌȦȢ İȓȞĮȚ Ș ʌĮȡȠȣıȓĮ ȩȖțȦȞ Ȓ İț ȖİȞİĲȒȢ ĮȞȦȝĮȜȚȫȞ, ȣȥȘȜȒ ĲĮȤȪĲȘĲĮ țĮșȓȗȘıȘȢ

įȚĮĳȠȡİĲȚțȑȢ ıȣȞȚıĲȫıİȢ.

Ȓ ĮȞİʌȐȡțİȚĮ ĲȠȣ ĮʌȠșȑȝĮĲȠȢ, ĲȘȢ ʌȠȚȩĲȘĲĮȢ ĲȦȞ ȠıĲȫȞ Ȓ ĲȘȢ ĮȞĮĲȠȝȚțȒȢ įȚȐʌȜĮıȘȢ.

ıțİȜİĲȚțȒ ĮȞȐʌĲȣȟȘ: ĮȣĲȑȢ ȠȚ ıȣıțİȣȑȢ įİȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ıİ ĲȑĲȠȚİȢ

, ʌĮȡĮʌȐȡİıȘ, ĮȞİʌȐȡțİȚİȢ ıĲĮ ĮȞĲĮȞĮțȜĮıĲȚțȐ, ĮȡĮȤȞȠİȚįȓĲȚįĮ țĮȚ/Ȓ ĮʌȫȜİȚĮ ȝȣȫȞ.

ıȣȝʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȞĲĮȚ ʌȩȞȠȢ, țȐĲĮȖȝĮ, ȝȩȜȣȞıȘ Ȓ ʌȡȠȕȜȒȝĮĲĮ ȓĮıȘȢ ĲȠȣ ĲȡĮȪȝĮĲȠȢ.

ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ, ĳȜİȕȓĲȚįĮ, ȕȜȐȕȘ ĮȚȝȠĳȩȡȦȞ ĮȖȖİȓȦȞ Ȓ įȚĮĲĮȡĮȤȑȢ ĲȠȣ țĮȡįȚȠĮȖȖİȚĮțȠȪ ıȣıĲȒȝĮĲȠȢ. ȃȑțȡȦıȘ

ĮȞ ĳĮȓȞİĲĮȚ ȐȡĲȚĮ, ȞĮ ȑȤİȚ ȝȚțȡȐ İȜĮĲĲȫȝ ĮĲĮ Ȓ İıȦĲİȡȚțȑȢ įȚĮȝȠȡĳȫıİȚȢ

ĲȠȞ ĮıșİȞȒ, ȠȚ ıȘȝĮȞĲȚțȑȢ ȚĮĲȡȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ʌȠȣ ĮȞĮĳȑȡİȚ ĮȣĲȩ ĲȠ țİȓȝİȞȠ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȖȞȦıĲȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ

ıȪıĲȘȝĮ VERTE-SPAN® ʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚ ȖȚĮ ĲȘȞ ĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘ ıʌȠȞįȣȜȚțȫȞ ıȦȝȐĲȦȞ ʌȡȠȢ ȣʌȠȕȠȒșȘıȘ ĲȘȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ įȚȩȡșȦıȘȢ țĮ Ț ıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘȢ

ʌİȡȚʌĲȫıİȚȢ.

ȡȪșȝȚıȘ ȡȠʌȒȢ țĮșȠȡȓȗİĲĮȚ

ʌȠȣ țĮʌȞȓȗȠȣȞ İȝĳĮȞȓȗȠȣȞ ĮȣȟȘȝȑȞȠ ʌȠıȠıĲȩ ȝȘ ıȣȞįȑıİȦȞ.

MȩȞȠ ȖȚĮ ʌİȜȐĲİȢ İȞĲȩȢ ĲȦȞ Ǿ.Ȇ.ǹ.

ȆȇȅȈȅȋǾ: Ǿ ȅȂȅȈȆȅȃǻǿǹȀǾ ȃȅȂȅĬǼȈǿǹ (ȉȍȃ ǾȆǹ) ǼȆǿȉȇǼȆǼǿ ȉǾȃ ȆȍȁǾȈǾ ǹȊȉ ȍȃ ȉȍȃ ȈȊȈȀǼȊȍȃ Ȃȅȃȅ ǹȆȅ īǿǹȉȇȅ Ǿ ǺǹȈǼǿ ȈȊȃȉǹīǾȈ īǿǹȉȇȅȊ.

ȅȚ ȜȠȚʌȑȢ ʌȡȠİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢ, įȚİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢ țĮȚ ȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢ ʌȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ țĮȚ ʌȡȠĳȣȜȐȟİȚȢ ȑȤȠȣȞ ȦȢ İȟȒȢ:

ǼʌȚȜȠȖȒ İȝĳȣĲİȪȝĮĲȠȢ:

Ǿ İʌȚȜȠȖȒ ĲȠȣ ıȦıĲȠȪ ȝİȖȑșȠȣȢ, ıȤȒȝĮĲȠȢ țĮȚ ıȤİįȓȠȣ İȝĳȣĲİȪȝĮĲȠȢ ȖȚĮ ĲȠȞ įİįȠȝȑȞȠ ĮıșİȞȒ İȓȞĮȚ țȡȓıȚȝȘ ȖȚĮ ĲȘȞ İʌȚĲȣȤȓĮ ĲȘȢ įȚĮįȚțĮıȓĮȢ. ȉĮ ȝİĲĮȜȜȚțȐ İȖȤİȚȡȘĲȚțȐ İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ ȣʌȩțİȚȞĲĮȚ ıİ İʌĮȞİȚȜȘȝȝȑȞİȢ İȞĲȐıİȚȢ țĮĲȐ ĲȘ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȒ ĲȠȣȢ țĮȚ Ș įȪȞĮȝȘ ĲȠȣȢ ʌİȡȚȠȡȓȗİĲĮȚ Įʌȩ ĲȘȞ ĮȞȐȖțȘ ʌȡȠıĮȡȝȠȖȒȢ ĲȠȣ ıȤİįȓȠȣ ıĲȠ ȝȑȖİșȠȢ țĮȚ ıȤȒȝĮ ĲȦȞ ĮȞșȡȫʌȚȞȦȞ ȠıĲȫȞ. ǹȞ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘ ĲȠȣ İȝĳȣĲİȪȝĮĲȠȢ țĮȚ ĲȘ ȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȒ įȚĮȤİȓȡȚıȘ ʌȡȠȢ İȜĮȤȚıĲȠʌȠȓȘıȘ ĲȦȞ İȞĲȐıİȦȞ ʌȠȣ ĮıțȠȪȞĲĮȚ ıĲȠ İȝĳȪĲİȣȝĮ, ȠȚ ĲİȜİȣĲĮȓİȢ ĮȣĲȑȢ ȝʌȠȡȠȪȞ ȞĮ ʌȡȠțĮȜȑıȠȣȞ țȩʌȦıȘ ĲȠȣ ȝİĲȐȜȜȠȣ țĮȚ İʌĮțȩȜȠȣșȘ șȡĮȪıȘ, țȐȝȥȘ Ȓ ȤĮȜȐȡȦıȘ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ ʌȡȚȞ ȠȜȠțȜȘȡȦșİȓ Ș įȚİȡȖĮıȓĮ ȓĮıȘȢ, ʌȡȐȖȝĮ ʌȠȣ ȝʌȠȡİȓ

ȆȡȠİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢ:

1. ȆȡȑʌİȚ ȞĮ İʌȚȜȑȖȠȞĲĮȚ ȝȩȞȠ ĮıșİȞİȓȢ ʌȠȣ ȚțĮȞȠʌȠȚȠȪȞ ĲĮ țȡȚĲȒȡȚĮ ĲĮ ȠʌȠȓĮ ʌİȡȚȖȡȐĳȠȞĲĮȚ ıĲȚȢ İȞįİȓȟİȚȢ.

2. ȆȡȑʌİȚ ȞĮ ĮʌȠĳİȪȖȠȞĲĮȚ ȠȚ țĮĲĮıĲȐıİȚȢ țĮȚ/Ȓ ʌȡȠįȚĮșȑıİȚȢ ĮıșİȞȠȪȢ, ȠȚ ȠʌȠȓİȢ ʌİȡȚȖȡȐĳȠȞĲĮȚ ıĲȚȢ ʌȡȠĮȞĮĳİȡȩȝİȞİȢ ĮȞĲİȞįİȓȟİȚȢ.

3. ȋȡİȚȐȗİĲĮȚ ʌȡȠıȠȤȒ ıĲȘ įȚĮțȓȞȘıȘ țĮȚ ĮʌȠșȒțİȣıȘ ĲȦȞ ıȣȞȚıĲȦıȫȞ ĲȦȞ İȝĳȣĲİȣȝȐĲȦȞ. ȉĮ İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ įİȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȣĳȓıĲĮȞĲĮȚ İțįȠȡȑȢ Ȓ ȗȘȝȚȐ. ȉĮ ĮʌȠșȒțİȣıȘ, ȚįȓȦȢ Įʌȩ ĲĮ įȚĮȕȡȦĲȚțȐ ʌİȡȚȕȐȜȜȠȞĲĮ.

4. ȆİȡĮȚĲȑȡȦ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ıȤİĲȚțȐ ȝİ ĲȠ İȞ ȜȩȖȦ ıȪıĲȘȝĮ ʌĮȡȑȤȠȞĲĮȚ țĮĲȩʌȚȞ ıȤİĲȚțȒȢ ĮȓĲȘıȘȢ.

5. ǻİįȠȝȑȞȠȣ ȩĲȚ Ș įȚĮįȚțĮıȓĮ ĮĳȠȡȐ ȝȘȤĮȞȚțȐ İȟĮȡĲȒȝĮĲĮ, Ƞ ȤİȚȡȠȪȡȖȠȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȖȞȦȡȓȗİȚ ĲȚȢ įȚȐĳȠȡİȢ ıȣȞȚıĲȫıİȢ ʌȡȚȞ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȒıİȚ ĲȠȞ İȟȠʌȜȚıȝȩ țĮȚ ʌȡȚȞ ȞĮ ĮȡȤȓıİȚ ʌȡȠıȦʌȚțȐ ĲȚȢ ıȣıțİȣȑȢ ȖȚĮ ȞĮ İʌĮȜȘșİȪıİȚ ȩĲȚ ȣʌȐȡȤȠȣȞ ȩȜĮ ĲĮ İȟĮȡĲȒȝĮĲĮ țĮȚ ĲĮ ĮʌĮȡĮȓĲȘĲĮ ȩȡȖĮȞĮ.

6. ȆȡȚȞ Įʌȩ ĲȘȞ ȑȞĮȡȟȘ ĲȘȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ İʌȑȝȕĮıȘȢ, ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ʌȡȠıįȚȠȡȓȗİĲĮȚ Ƞ ĲȪʌȠȢ țĮĲĮıțİȣĮıĲȚțȒȢ ıȪȞșİıȘȢ ʌȠȣ șĮ ıȣȞĮȡȝȠȜȠȖȘșİȓ ȖȚĮ ĲȘ įİįȠȝȑȞȘ ʌİȡȓʌĲȦıȘ. ȀĮĲȐ ĲȘ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒ İʌȑȝȕĮıȘ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȣʌȐȡȤİȚ İʌĮȡțȑȢ ĮʌȩșİȝĮ

7. ǯȅȜĮ ĲĮ İȟĮȡĲȒȝĮĲĮ, İțĲȩȢ ĮȞ ʌĮȡĮįȩșȘțĮȞ ĮʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞĮ, ʌȡȑʌİȚ ȞĮ țĮșĮȡȓȗȠȞĲĮȚ țĮȚ ĮʌȠıĲİȚȡȫȞȠȞĲĮȚ ʌȡȚȞ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞ. ȆȡȑʌİȚ ȞĮ ȣʌȐȡȤȠȣȞ įȚĮșȑıȚȝİȢ ʌȡȩıșİĲİȢ ĮʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞİȢ ıȣȞȚıĲȫıİȢ ȖȚĮ ĲȘȞ ʌİȡȓʌĲȦıȘ ĮʌȡȩȕȜİʌĲȘȢ ĮȞȐȖțȘȢ.

ǻȚİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢ:

1. ȆȡȑʌİȚ ȞĮ ĲȘȡȠȪȞĲĮȚ ʌȡȠıİțĲȚțȐ ȠȚ ȠįȘȖȓİȢ ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤȠȞĲĮȚ ıİ ȠʌȠȚȠįȒʌȠĲİ įȚĮșȑıȚȝȠ ıȤİĲȚțȩ İȖȤİȚȡȓįȚȠ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ ĲİȤȞȚțȒȢ.

2. ǹʌĮȚĲİȓĲĮȚ ıȣȞİȤȫȢ ȐțȡĮ ʌȡȠıȠȤȒ ȖȪȡȦ Įʌȩ ĲȠȞ ȞȦĲȚĮȓȠ ȝȣİȜȩ țĮȚ ĲȚȢ ȡȓȗİȢ ĲȦȞ ȞİȪȡȦȞ. Ǿ ʌȡȩțȜȘıȘ ȗȘȝȚȫȞ ıĲĮ ȞİȪȡĮ İʌȚĳȑȡİȚ ĮʌȫȜİȚĮ ȞİȣȡȠȜȠȖȚțȫȞ ȜİȚĲȠȣȡȖȚȫȞ.

3. Ǿ șȡĮȪıȘ, ȠȜȓıșȘıȘ Ȓ țĮțȒ ȤȡȒıȘ ȠȡȖȐȞȦȞ Ȓ ıȣȞȚıĲȦıȫȞ İȝĳȣĲİȣȝȐĲȦȞ ȝʌȠȡİȓ

4. īȚĮ ıȦıĲȒ ıȣȖȤȫȞİȣıȘ țȐĲȦ Įʌȩ ĲȠ ıȘȝİȓȠ ĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢ ĲȦȞ ȠȡȖȐȞȦȞ țĮȚ ȖȪȡȦ Įʌȩ ĮȣĲȩ ĮʌĮȚĲİȓĲĮȚ ȤȡȒıȘ ȠıĲȚțȠȪ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ. Ǿ ȤȡȒıȘ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ VERTE-SPAN® ĮʌĮȚĲİȓ ȝİĲĮȤİȓȡȚıȘ ȝȠıȤİȣȝȐĲȦȞ ʌȠȣ ʌİȡȚȑȤȠȣȞ ĮȣĲȠȖİȞȑȢ ȠıĲȩ.

5. ǻİȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ ȠıĲȚțȒ țȠȞȓĮ ȖȚĮĲȓ ĲȠ ȣȜȚțȩ ĮȣĲȩ țĮșȚıĲȐ ĲȘȞ ȞİȣȡȠȜȠȖȚțȑȢ ȗȘȝȚȑȢ țĮȚ ȞȑțȡȦıȘ ĲȠȣ ȠıĲȠȪ.

6. ȆȡȚȞ ĲȠ țȜİȓıȚȝȠ, ȩȜĮ ĲĮ ĮȣĲȠșȡĮȣȩȝİȞĮ ȕȪıȝĮĲĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȓȞĮȚ ıĳȚȤĲȐ țĮȚ ȞĮ ĮʌȠțȩʌĲȠȞĲĮȚ.

ȂİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢ:

ȅȚ ȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢ ȠįȘȖȓİȢ țĮȚ ʌȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ ĲȠȣ ȚĮĲȡȠȪ ʌȡȠȢ ĲȠȞ ĮıșİȞȒ țĮȚ Ș ĮȞĲȓıĲȠȚȤȘ ıȣȝȝȩȡĳȦıȘ ĲȠȣ ĮıșİȞȒ İȓȞĮȚ İȟĮȚȡİĲȚțȐ ıȘȝĮȞĲȚțȑȢ.

1. ȆȡȑʌİȚ ȞĮ ʌĮȡȑȤȠȞĲĮȚ ıĲȠȞ ĮıșİȞȒ ȜİʌĲȠȝİȡİȓȢ ȠįȘȖȓİȢ ȖȚĮ ĲȘ ȤȡȒıȘ țĮ Ț ĲȠȣȢ ʌİȡȚȠȡȚıȝȠȪȢ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ. ǹȞ ʌȡȚȞ Įʌȩ ĲȘ įȘȝȚȠȣȡȖȓĮ ıĲĮșİȡȒȢ ȑȞȦıȘȢ ȠıĲȫȞ ıȣȞȚıĲȐĲĮȚ Ȓ ĮʌĮȚĲİȓĲĮȚ ȝİȡȚțȒ ȝİĲĮĳȠȡȐ ȕȐȡȠȣȢ, Ƞ

ĮıșİȞȒȢ ȤĮȜȐȡȦıȘȢ Ȓ șȡĮȪıȘȢ ıȣıțİȣȫȞ ʌȡȠıȦȡȚȞȒȢ İıȦĲİȡȚțȒȢ ıĲİȡȑȦıȘȢ țĮĲȐ ĲȘ ȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȒ ĮȞȐȡȡȦıȘ ȝʌȠȡİȓ ȞĮ ĮȣȟȘșİȓ ĮȞ Ƞ ĮıșİȞȒȢ ĮȞĮʌĲȪııİȚ įȡĮıĲȘȡȚȩĲȘĲĮ Ȓ ĮȞ İȓȞĮȚ İȟĮıșİȞȘȝȑȞȠȢ, ʌĮȡȐĳȡȦȞ Ȓ ĲȡȩʌȠ ĮȞȓțĮȞȠȢ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȒıİȚ įİțĮȞȓțȚĮ Ȓ ȐȜȜİȢ ıȣıțİȣȑȢ ȣʌȠıĲȒȡȚȟȘȢ ĲȠȣ ȕȐȡȠȣȢ. ȅ ĮıșİȞȒȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ʌȡȠİȚįȠʌȠȚİȓĲĮȚ ȩĲȚ ȠĳİȓȜİȚ ȞĮ ĮʌȠĳİȪȖİȚ ĲȚȢ ʌĲȫıİȚȢ țĮȚ ĲȠȣȢ ĮȚĳȞȓįȚȠȣȢ țȡĮįĮıȝȠȪȢ Ȓ ĲȠȣȢ țȜȠȞȚıȝȠȪȢ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıĲȒȜȘȢ.

2. īȚĮ ĲȘȞ İʌȓĲİȣȟȘ ĲȘȢ ȝȑȖȚıĲȘȢ įȣȞĮĲȒȢ ʌȚșĮȞȩĲȘĲĮȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ İʌȚĲȣȤȓĮȢ, Ƞ ĮıșİȞȒȢ Ȓ Ș ıȣıțİȣȒ įİȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ʌȡȠİȚįȠʌȠȚİȓĲĮȚ ȖȚĮ ĲȠȞ țȓȞįȣȞȠ ĮȣĲȩ țĮȚ ȞĮ ȜĮȝȕȐȞİȚ ĲȘȞ ȠįȘȖȓĮ ȞĮ ʌİȡȚȠȡȓȗİȚ ĲȚȢ ıȦȝĮĲȚțȑȢ ĲȠȣ įȡĮıĲȘȡȚȩĲȘĲİȢ, ȚįȓȦȢ ĲȚȢ țȚȞȒıİȚȢ ȐȡıȘȢ țĮȚ ıȣıĲȡȠĳȒȢ, țĮșȫȢ țĮȚ țȐșİ ĲȪʌȠ ıȣȝȝİĲȠȤȒȢ ıİ ĮșȜȒȝĮĲĮ. ×ȡİȚȐȗİĲĮȚ ıȪıĲĮı

İȝĳȣĲİȣȝȐĲȦȞ ıĲĮ įȚȐĳȠȡĮ ȝİȖȑșȘ, ıȣȝʌİȡȚȜĮȝȕĮȞȠȝȑȞȦȞ țĮȚ ĲȦȞ ȝİȖİșȫȞ ʌȠȣ İȓȞĮȚ ȝİȖĮȜȪĲİȡĮ țĮȚ ȝȚțȡȩĲİȡĮ Įʌȩ İțİȓȞĮ ʌȠȣ ʌȡȠȕȜȑʌİĲĮȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞ.

ȞĮ ʌȡȠțĮȜȑıİȚ țȐțȦıȘ ıĲȠȞ ĮıșİȞȒ Ȓ ıĲȠ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȩ ʌȡȠıȦʌȚțȩ.

ĮĳĮȓȡİıȘ ĲȦȞ ıȣȞȚıĲȦıȫȞ įȪıțȠȜȘ Ȓ ĮįȪȞĮĲȘ. Ç șİȡȝȩĲȘĲĮ ʌȠȣ ʌȡȠțĮȜİȓĲĮȚ Įʌȩ ĲȘ įȚĮįȚțĮıȓĮ țĮĲİȡȖĮıȓĮȢ ȝʌȠȡİȓ İʌȓıȘȢ ȞĮ ʌȡȠȟİȞȒıİȚ

ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȚįȠʌȠȚİȓĲĮȚ ȩĲȚ Ș țȐȝȥȘ, ȤĮȜȐȡȦıȘ Ȓ șȡĮȪıȘ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ ĮʌȠĲİȜȠȪȞ ʌİȡȚʌȜȠțȑȢ ʌȠȣ ȝʌȠȡȠȪȞ ȞĮ ıȣȝȕȠȪȞ ȜȩȖȦ ȣʌİȡȕȠȜȚțȒȢ ȝİĲĮĳȠȡȐȢ ȕȐȡȠȣȢ Ȓ ȝȣȧțȒȢ įȡĮıĲȘȡȚȩĲȘĲĮȢ. Ï țȓȞįȣȞȠȢ țȐȝȥȘȢ,

ıĲȠȞ ĮıșİȞȒ ȞĮ ȝȘȞ țĮʌȞȓȗİȚ țĮȚ ȞĮ ȝȘȞ țĮĲĮȞĮȜȓıțİȚ ȠȚȞȩʌȞİȣȝĮ ȣʌİȡȕȠȜȚțȐ țĮĲȐ ĲȘ įȚİȡȖĮıȓĮ ȓĮıȘȢ ĲȠȣ ȠıĲȚțȠȪ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ.

ȞĮ ȠįȘȖȒıİȚ ıİ ʌİȡĮȚĲȑȡȦ țȐțȦıȘ Ȓ ıĲȘȞ ĮȞȐȖțȘ ʌȡȩȦȡȘȢ ĮĳĮȓȡİıȘȢ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ.

ȞĮ İțĲȓșİȞĲĮȚ ıİ ȝȘȤĮȞȚțȑȢ įȠȞȒıİȚȢ ȚțĮȞȑȢ ȞĮ ȤĮȜĮȡȫıȠȣȞ ĲȘ ıȪȞșİıȘ ĲȦȞ ıȣıțİȣȫȞ. ȅ ĮșİȞȒȢ ʌȡȑʌİȚ

įİȞ įȠșİȓ ȝİȖȐȜȘ ʌȡȠıȠȤȒ ıĲȘȞ İʌȚȜȠȖȒ ĲȦȞ ĮıșİȞȫȞ, ĲȘ ıȦıĲȒ

İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ țĮȚ ĲĮ ȩȡȖĮȞĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ʌȡȠıĲĮĲİȪȠȞĲĮȚ țĮĲȐ ĲȘȞ

Ș İʌȑȝȕĮıȘ, ȠĳİȓȜİȚ ȞĮ ıȣȞĮȡȝȠȜȠȖȒıİȚ

ĲȘȢ ıĲĮșİȡȩĲȘĲĮȢ.

ıȣıțİȣȑȢ. ǻİȞ

ȝİ ȐȜȜȠȞ

Page 33

3. ȅ ĮıșİȞȒȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȞȘȝİȡȫȞİĲĮȚ ȖȚĮ ĲȘȞ ĮįȣȞĮȝȓĮ țȐȝȥȘȢ ıĲȠ ıȘȝİȓȠ ĲȘȢ ıʌȠȞįȣȜȚțȒȢ ıȣȖȤȫȞİȣıȘȢ țĮȚ ȞĮ įȚįȐıțİĲĮȚ ȞĮ ĮȞĲȚıĲĮșȝȓȗİȚ ĮȣĲȩȞ ĲȠȞ ȝȩȞȚȝȠ ıȦȝĮĲȚțȩ ʌİȡȚȠȡȚıȝȩ țĮĲȐ ĲȘȞ țȓȞȘıȘ ĲȠȣ ıȫȝĮĲȠȢ.

4. Ǿ ȝȘ ĮțȚȞȘĲȠʌȠȓȘıȘ įİ ʌİȡȓʌĲȦıȘ țĮșȣıĲȑȡȘıȘȢ Ȓ ȝȘ ȑȞȦıȘȢ ȠıĲȫȞ ʌȡȠțĮȜİȓ ȣʌİȡȕȠȜȚțȑȢ țĮȚ İʌĮȞİȚȜȘȝȝȑȞİȢ İȞĲȐıİȚȢ ıĲȠ İȝĳȪĲİȣȝĮ. ȅȚ İȞĲȐıİȚȢ ĮȣĲȑȢ ȝʌȠȡȠȪȞ ȞĮ ʌȡȠț

ĮȣĲȒ, ȞĮ İʌȚĳȑȡȠȣȞ ȤĮȜȐȡȦ ıȘ, țȐȝȥȘ Ȓ șȡĮȪıȘ ĲȦȞ ıȣıțİȣȫȞ. ǼȓȞĮȚ ıȘȝĮȞĲȚțȩ ȞĮ İʌȚĲȣȖȤȐȞİĲĮȚ ĮțȚȞȘĲȠʌȠȓȘıȘ ĲȠȣ ıȘȝİȓȠȣ ȑȞȦıȘȢ țĮȚ Ș ĮțȚȞȘĲȠʌȠȓȘıȘ ĮȣĲȒ ȞĮ İʌȚȕİȕĮȚȫȞİĲĮȚ ĮțĲȚȞȠȖȡĮĳȚțȫȢ. ȈĲȚ Ȣ ʌİȡȚʌĲȫıİȚȢ ȝȘ ȑȞȦıȘȢ Ȓ ȩĲĮȞ ȠȚ ıȣȞȚıĲȫıİȢ ȤĮȜĮȡȫȞȠȣȞ, țȐȝʌĲȠȞĲĮȚ țĮȚ/Ȓ ıʌȐȗȠȣȞ, Ș ıȣıțİȣȒ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İʌĮȞİȟİĲȐȗİĲĮȚ țĮȚ/Ȓ ȞĮ ĮĳĮȚȡİȓĲ

5. ȅȚ ıȣıțİȣȑȢ ʌȠȣ ĮȞĮțĲȫȞĲĮȚ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȣĳȓıĲĮȞĲĮȚ İʌİȟİȡȖĮıȓĮ ĲȑĲȠȚĮ ȫıĲİ ȞĮ ȝȘȞ İȓȞĮȚ įȣȞĮĲȩ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞ ıİ ȐȜȜȘ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒ įȚĮįȚțĮıȓĮ.

ȈȣıțİȣĮıȓĮ:

ȅȚ ıȣıțİȣĮıȓĮ țȐșİ ȝȚȐȢ Įʌȩ ĲȚȢ ıȣȞȚıĲȫıİȢ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İȓȞĮȚ ȐșȚțĲȘ țĮĲȐ ĲȘȞ ʌĮȡĮȜĮȕȒ. ǹȞ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ ıȪıĲȘȝĮ įĮȞİȚıȝȠȪ Ȓ ʌĮȡĮțĮĲĮșȒțȘȢ, ʌȡȑʌİȚ ʌȡȚȞ Įʌȩ ĲȘȞ ȤȡȒıȘ ȞĮ İȜȑȖȤȠȞĲĮȚ ȩȜĮ ĲĮ ıȪȞȠȜĮ ȫıĲİ ȞĮ İȟĮıĳĮȜȓȗİĲĮȚ ȩĲȚ İȓȞĮȚ ʌȜȒȡȘ țĮȚ ȩȜİȢ ȠȚ ıȣȞȚıĲȫıİȢ ȫıĲİ ȞĮ İȟĮıĳĮȜȓȗİĲĮȚ ȩĲȚ İȓȞĮȚ ȐșȚțĲİȢ. ȅȚ ıȣıțİȣĮıȓİȢ Ȓ ĲĮ ʌȡȠȧȩȞĲĮ ʌȠ Sofamor Danek. ȆȡȚȞ Įʌȩ ĲȘȞ ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘ ĮĳĮȚȡİȓĲİ ȩȜĮ ĲĮ ȣȜȚțȐ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ. ȂȩȞȠ ĮʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞĮ İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ țĮȚ ȩȡȖĮȞĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ıĲȚȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȑȢ İʌİȝȕȐıİȚȢ. ǼʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİ ʌȐȞĲĮ ĮȝȑıȦȢ ȩȜĮ ĲĮ İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ țĮȚ ȩȡȖĮȞĮ ʌȠȣ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȒșȘțĮȞ ıĲȠȞ ȤȫȡȠ ĲȘȢ İʌȑȝȕĮıȘȢ. Ǿ įȚĮįȚțĮıȓĮ ĮȣĲȒ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İʌ

ǹʌȠȜȪȝĮȞıȘ țĮȚ țĮșĮ ȡȚıȝȩȢ:

ǼțĲȩȢ ĮȞ ĲĮ ȕȖȐȜĮĲİ ȝȩȜȚȢ Įʌȩ țȜİȚıĲȒ ıȣıțİȣĮıȓĮ ĲȘȢ Medtronic Sofamor Danek, ȩȜĮ ĲĮ İȡȖĮȜİȓĮ țĮȚ İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ĮʌȠıȣȞĮȡȝȠȜȠȖȠȪȞĲĮȚ (ĮȞ ıȣȞĲȡȑȤİȚ ʌİȡȓʌĲȦıȘ) țĮȚ ȞĮ țĮșĮȡȓȗȠȞĲĮȚ ȝİ ȠȣįȑĲİȡİȢ ȠȣıȓİȢ ʌȡȚȞ ĲȘȞ ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘ țĮȚ ĲȘ ȤȡȒıȘ ıİ ȤİȚȡȠȣȡȖİȓȠ, İȚįȐȜȜȦȢ (ĮȞ ıȣȞĲȡȑȤİȚ ʌİȡȓʌĲȦıȘ) ĲȠ ʌȡȠȧȩȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İʌȚıĲȡȑĳİĲĮȚ ıĲȘȞ Medtronic Sofamor Danek. ȉĮ ȩȡȖĮȞĮ ȝʌȠȡȠȪȞ ȞĮ țĮșĮȡȓȗȠȞĲĮȚ țĮȚ ȞĮ Įʌ șİȡȝȠțȡĮıȓİȢ ȝİ įȚĮȜȪĲİȢ ȤȦȡȓȢ ĮȜįİȔįİȢ. īȚĮ ĲȠȞ țĮșĮȡȚıȝȩ țĮȚ ĲȘȞ ĮʌȠȜȪȝĮȞıȘ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ȠȣįȑĲİȡİȢ ȠȣıȓİȢ țĮșĮȡȚıȝȠȪ țĮȚ ıĲȘ ıȣȞȑȤİȚĮ ĮʌĮȚĲİȓĲĮȚ ĮʌȩʌȜȣıȘ ȝİ ĮʌȠȧȠȞȚıȝȑȞȠ Ȟİȡȩ.

ȈȘȝİȚȦıȘ: ȠȡȚıȝİȞĮ įȚĮȜȣȝĮĲĮ țĮșĮȡȚıȝȠȣ, ȠʌȦı ĮȣĲĮ ʌȠȣ ʌİȡȚİȋȠȣȞ, ĳȠȡȝĮȜȚȞȘ, ȖȜȠȣĲĮȡĮȜįİȨįȘ, ȜİȣțĮȞĲȚțİı ȠȣıȚİı țĮȚ/Ș ĮȜȜĮ ĮȜțĮȜȚțĮ ȝİıĮ țĮșĮȡȚıȝȠȣ, ȝʌȠȡȠȣȞ ȞĮ ȕȜĮȥȠȣȞ ȠȡȚıȝİȞİı ıȣıțİȣİı, ȚįȚȦı ȠȡȖĮȞĮ

ȣȝĮĲĮ ĮȣĲĮ įİȞ ʌȡİʌİȚ ȞĮ ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȣȞĲĮȚ. ǼʌȓıȘȢ, ʌȠȜȜȐ ȩȡȖĮȞĮ ĮʌĮȚĲȠȪȞ ĮʌȠıȣȞĮȡȝȠȜȩȖȘıȘ ʌȡȚȞ ĲȠȞ țĮșĮȡȚıȝȩ.

; ĲĮ įȚĮȜ ȆȡȑʌİȚ ȞĮ ȝİĲĮȤİȚȡȓȗİıșİ ȩȜĮ ĲĮ ʌȡȠȧȩȞĲĮ ȝİ ʌȡȠıȠȤȒ. ǹțĮĲȐȜȜȘȜȘ ȤȡȒıȘ Ȓ ȤİȚȡȚıȝȩȢ ȝʌȠȡȠȪȞ ȞĮ İʌȚĳȑȡȠȣȞ ȕȜȐȕȘ țĮȚ ʌȚșĮȞȒ ĮțĮĲȐȜȜȘȜȘ ȜİȚĲȠȣȡȖȓĮ ĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢ.

ǹȆȅȈȉǼǿȇȍȈǾ:

ǼțĲȩȢ ĮȞ İʌȚıȘȝĮȓȞȠȞĲĮȚ ȦȢ ĮʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞĮ țĮȚ ĳȑȡȠȣȞ ıĮĳȒ ĮȞĮȖȡĮĳȒ ĮȣĲȠȪ ıĲȘȞ ʌȡȠİȡȤȩȝİȞȘ Įʌȩ ĲȘȞ İĲĮȚȡİȓĮ țȜİȚıĲȒ ĮʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞȘ ıȣıțİȣĮıȓĮ ĲȠȣȢ, ȩȜĮ ĲĮ İȝĳȣĲİȪȝĮĲĮ țĮȚ ȩȡȖĮȞĮ ʌȠȣ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ıĲȘ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ĮʌȠıĲİȚȡȫȞȠȞĲĮȚ ıĲȠ ȞȠıȠțȠȝİȓȠ ʌȡȚȞ ĲȘ ȤȡȒıȘ. ǹĳĮȚȡİȓĲİ ʌȜȒȡȦȢ ĲȠ ȣȜȚțȩ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ ʌȡȚȞ ĲȘȞ ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘ. ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİ ȝȩȞȠ ĮʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞĮ ʌȡȠȧȩȞĲĮ ıĲȠ ȤİȚȡȠȣȡȖİȓȠ. ǼțĲȩȢ Įʌȩ ĮȞĲȓșİĲȘ ĮȞĮĳȠȡȐ, ıȣȞȚıĲ

ȂǼĬȅǻȅȈ ȀȊȀȁȅȈ ĬǼȇȂȅȀȇǹȈǿǹ ȋȇȅȃȅȈ ǼȀĬǼȈǾȈ

ǹĲȝȩȢ ȆȡȠțĮĲĮȡțĲȚțȒ ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘ ıİ țİȞȩ 270° F (132°C) 4 min

ǹĲȝȩȢ ȣʌȩ ʌȓİıȘ 250° F (121°C) 60 min

ǹĲȝȩȢ* ȆȡȠțĮĲĮȡțĲȚțȒ ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘ ıİ țİȞȩ* 273° F (134°C)* 20 min *

ǹĲȝȩȢ* ȣʌȩ ʌȓİıȘ* 273° F (134°C)* 20 min *

ȈǾȂ. : ȁȩȖȦ ĲȦȞ ʌȠȜȣȐȡȚșȝȦȞ ʌĮȡĮȝȑĲȡȦȞ ʌȠȣ İȝʌȜȑțȠȞĲĮȚ ıĲȘȞ Įʌ ʌȠȣ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ȖȚĮ ĲȠȞ İȟȠʌȜȚıȝȩ ĲȘȢ.

* īȚĮ ĲȘ ȤȡȒıȘ İțĲȩȢ ĲȦ Ȟ ǾȆǹ, ȠȡȚıȝȑȞİȢ ȣȖİȚȠȞȠȝȚțȑȢ ĮȡȤȑȢ ȤȦȡȫȞ İțĲȩȢ ǾȆǹ ıȣȞȚıĲȠȪȞ ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘ ȕȐıİȚ ĮȣĲȫȞ ĲȦȞ ʌĮȡĮȝȑĲȡȦȞ ȫıĲİ ȞĮ ʌİȡȚȠȡȓȗİĲĮȚ ıĲȠ İȜȐȤȚıĲȠ Ƞ įȣȞȐȝİȚ țȓȞįȣȞȠȢ ȝİĲ ĲȘȢ ȞȩıȠȣ ȀȡȩȣĲıĳİȜȞĲ-īȚȐțȠȝʌ, ȚįȓȦȢ ȩıȠȞ ĮĳȠȡȐ ıĲĮ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȐ ȩȡȖĮȞĮ ʌȠȣ İȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮ ȑȡșȠȣȞ ıİ İʌĮĳȒ ȝİ ĲȠ țİȞĲȡȚțȩ ȞİȣȡȚțȩ ıȪıĲȘȝĮ.

ǹĳĮȚȡİȓĲİ ʌȜȒȡȦȢ ĲȠ ȣȜȚțȩ ıȣıțİȣĮıȓĮȢ ʌȡȚȞ ĲȘȞ ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘ. ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİ ȝȩȞȠ ĮʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞĮ ʌȡȠȧȩȞĲĮ ıĲȠ ȤİȚȡȠȣȡȖİȓȠ.

ȆİȡĮȚĲȑȡȦ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ:

ȂʌȠȡȠȪȞ ȞĮ ȗȘĲȘșȠȪȞ ȠįȘȖȓİȢ țĮȚ ıȣıĲȐıİȚȢ ȖȚĮ ĲȘ ȤȡȒıȘ ĮȣĲȠȪ ĲȠȣ ıȣıĲȒȝĮĲȠȢ (ĲİȤȞȚțȑȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢ İʌȑȝȕĮıȘȢ) ʌȠȣ ʌĮȡȑȤȠȞĲĮȚ įȦȡİȐȞ. ÁȞ ȤȡİȚȐȗȠȞĲĮȚ Ȓ ĮʌĮȚĲȠȪȞĲĮȚ ʌİȡĮȚĲȑȡȦ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ, ʌĮȡĮțĮȜİȓıșİ ȞĮ ȑȜșİĲİ ıİ İʌĮĳȒ ȝİ:

ȐĲĮȚ ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘ ȝİ ĮĲȝȩ ĲȦȞ ʌȡȠȧȩȞĲȦȞ ĮȣĲȫȞ ıĲȠ ȞȠıȠțȠȝİȓȠ, ȝİ ȤȡȒıȘ İȞȩȢ Įʌȩ ĲȠȣȢ ĲȡİȚȢ ĮțȩȜȠȣșȠȣȢ ıȣȞįȣĮıȝȠȪȢ ʌĮȡĮȝȑĲȡȦȞ İʌİȟİȡȖĮıȓĮȢ:

ȠıĲİȓȡȦıȘ, țȐșİ ȚĮĲȡȚțȒ İȖțĮĲȐıĲĮıȘ șĮ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ İțĲȚȝȐ țĮȚ ȞĮ İȜȑȖȤİȚ ĲȚȢ įȚĮįȚțĮıȓİȢ ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȢ (ʌ.Ȥ. șİȡȝȠțȡĮıȓĮ, įȚȐȡțİȚĮ)

Inc. Ȃİ İʌȚĳȪȜĮȟȘ țȐșİ įȚțĮȚȫȝĮĲȠȢ.

ĮȞĮȜĮȝȕȐȞİĲĮȚ ʌȡȚȞ Įʌȩ ĲȘ įȚĮțȓȞȘıȘ ʌȡȠȧȩȞĲȦȞ Ȓ ĲȘȞ İʌȚıĲȡȠĳȒ ĲȠȣȢ ıĲȘ Medtronic Sofamor Danek.

ĮȚ ĮȝȑıȦȢ, ʌȡȚȞ İʌȑȜșȠȣȞ ıȠȕĮȡȑȢ țĮțȫıİȚȢ.

ȣ ȑȤȠȣȞ ȣʌȠıĲİȓ ȗȘȝȚȐ įİȞ ʌȡȑʌİȚ ȞĮ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚ ĮȜȜȐ ȞĮ İʌȚıĲȡȑĳȠȞĲĮȚ ıĲȘ Medtronic

ĮȜȑıȠȣȞ țȩʌȦıȘ țĮȚ ĲİȜȚțȐ, ȝȑıĮ Įʌȩ

ȠȜȣȝĮȓȞȠȞĲĮȚ ıİ ĮȞȫĲİȡİȢ

ȐįȠıȘȢ

Page 34

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

PORTUGUÊS

OBJECTO:

O sistema para a coluna VERTE-SPAN® está previsto para substituir o corpo vertebral contribuindo à correcção cirúrgica e à estabilização da coluna. Este sistema é indicado para ser utilizado num nível só ou em dois niveis da coluna anterior dorsolumbar.

DESCRIÇÃO:

O implante VERTE-SPAN® consiste em cilindros de titânio de diversos comprimentos e diâmetros, em placas de extremidade e num conjunto de parafusos autoquebrantes. Uma vez montado, o implante VERTE-SPAN® é composto de cinco componentes (um cilindro de metal oco, duas placas de extremidade e dois conjuntos de parafusos). Os componentes VERTE-SPAN® podem ser fixados de maneira rígida segundo diversas configurações, com o fim de obter uma montagem sobre medida para cada caso particular. Os componentes pertencendo ao sistema para a coluna VERTE-SPAN® são fabricados em liga de titânio para utilização medical (Ti-6A1-4V).

Para aumentar a estabilidade, o sistema para a coluna VERTE-SPAN® deve ser utilizado com uma instrumentação complementar para a coluna anterior e/ou posterior. Utilizar conjuntamente com o sistema para a coluna VERTE-SPAN® um dos sistemas para a coluna em titânio seguintes fabricados pela Medtronic Sofamor Danek:

Anterior Posterior Sistema de fixação anterior ZPLATEII™  Sistema para a coluna DYNA-LOK CLASSIC®   Sistema de fixação anterior Laurain DeWald  Sistema para a coluna TSRH®   Sistema para a coluna CD HORIZON®  

Não utilizar componentes de outro fabricante com os componentes pertencendo ao sistema para a coluna VERTE-SPAN®. Os implantes em aço inoxidável e aqueles em titânio não são compatíveis uns com os outros, nem com implantes fabricados em ligas de outros metais. Eles não devem ser utilizados ao mesmo tempo numa mesma montagem. Como para todos os implantes ortopédicos, nenhum implante deve ser reutilizado em quais que sejam as circunstâncias.

Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente excluídas. Para mais informações, consultar a lista de preços ou o catálogo da MSD acerca das garantias e dos limites de responsabilidades.

INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS: INDICAÇÕES:

O sistema para a coluna VERTE-SPAN® é um implante de substituição do corpo vertebral, previsto para ser utilizado na coluna dorsolombar (da D1 à L5), com o fim de substituir o corpo vertebral colapsido, danificado ou instável, devido a tumor ou traumatismo (isto é: fractura). O sistema para a coluna VERTE-SPAN® deve ser utilizado com um sistema de fixação complementar. Em particular, o implante VERTE-SPAN® deve ser utilizado com um dos sistemas fabricados pela Medtronic Sofamor Danek seguintes: o sistema de fixação anterior ZPLATEII™, o sistema para a coluna DYNA-LOK CLASSIC® fabricado em titânio, o sistema de fixação anterior Laurain DeWald, o sistema para a coluna TSRH® fabricado em titânio, ou o sistema para a coluna CD HORIZON® fabricado em titânio. Além de mais, o im

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

0123

lante VERTE-SPAN® está previsto para ser utilizado com enxerto ósseo.

Page 35

CONTRA-INDICAÇÕES:

!USA

O implante VERTE-SPAN® não esta previsto para ser utilizado na coluna cervical nem para ser implantado por via posterior.

As contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a:

1. Infecção localizada na região que deve ser operada.

2. Sinais de inflamação local.

3. Febre ou leucocitose.

4. Obesidade mórbida.

5. Gravidez.

6. Doença mental.

7. Toda condição médica ou cirúrgica susceptível de eliminar o benefício potencial que se pode retirar duma operação de implante na coluna, como por exemplo a presença de tumores ou

de anomalias congénitas, um aumento da velocidade de sedimentação inexplicado por outras doenças, um aumento da contagem leucocitária (WBC), ou inversamente uma queda do diferencial desta.

8. Enfermidades do sistema osteoarticular com evolução rápida, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose. A osteoporose é uma contra-indicação relativa, porque esta pode limitar o

grau de correcção que se pode obter e/ou reduzir a fixação mecânica.

9. Intolerância ou alergia aos metais, suspeita ou confirmada.

10. Todo caso necessitando a mistura de metais provenientes de componentes diferentes.

11. Qualquer paciente que não tenha uma cobertura tecidular suficiente por cima da região a operar ou que não tenha uma massa ou uma qualidade ósseas adequadas ou quando a anatomia

do paciente não é adequada.

12. Todo caso não descrito nas precedentes indicações.

13. Todo paciente que não tenha a vontade de cooperar na aplicação das recomendações pós-operatórias.

14. Estes implantes não devem ser utilizados nem em pediatria, nem enquanto o crescimento esquelético geral do paciente não acabou.

As contra-indicações relativas a este implante correspondem àquelas que se aplicam a outras instrumentações para a coluna.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS:

Todos os efeitos indesejáveis possíveis ou complicações associados a uma cirurgia de fusão da coluna sem instrumentação, são possíveis. Com instrumentação, a lista dos efeitos indesejáveis possíveis ou complicações, incluem, mas não estão limitadas a:

1. Desconjuntamento dos componentes a um momento dado. Migração do implante.

2. Desmontagem, torção, e/ou rotura de algum ou de todos os componentes.

3. Reacção (alérgica) ao corpo estranho, isto é reacção ao implante, a resíduos, à corrosão, incluindo metalose, aparição de manchas, formação dum tumor, e/ou doença auto-imune.

4. Infecção.

5. Rotura dural, pseudomeningocele, fístula, derrame contínuo do líquido cerebrospinal, meningite.

6. Lesão tecidular ou nervosa, irrigação, e/ou dor por causa dum posicionamento e duma colocação inadequados dos implantes ou dos instrumentos.

7. Perca de função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparição de radiculopatia, e/ou aumento ou continuação de dor,

endormecimento, neuroma, sensação de formigueiro, perca sensorial e/ou espasmos.

8. Síndrome da cauda de cavalo, neuropatia, déficit neurológico (temporário ou permanente), paraplegia, paraparesia, déficit do reflexos, aracnoídite, e/ou perca da massa muscular.

9. Formação de cicatriz podendo comprometer o sistema neurológico à volta dos nervos e/ou provocar dor.

10. Retenção urinária ou perca do controlo vesical ou outras disfunções do sistema urinário.

11. Perca óssea ou diminuição da densidade óssea, possivelmente provocada pelo efeito stress shielding.

12. Subsidência do implante no corpo vertebral.

13. Mudança pós-operatória da curvatura da coluna, perca de correcção, altura, e/ou redução da coluna.

14. Interrupção de qualquer desenvolvimento potencial do segmento da coluna operado. Perca da mobilidade ou da função da coluna. Incapacidade em recuperar os hábitos normais de vida

diários.

15. Não consolidação óssea (ou pseudoartrose). Consolidação tardia. Má consolidação.

16. Fractura, microfractura, reabsorção, lesão, penetração, /ou retropulsão da vértebra ou do enxerto ósseo ou no sítio do colhimento do enxerto ósseo, por cima, por baixo e/ou na região

operada.

17. Complicações na região onde se colheu o enxerto incluindo dor, fractura, infecção, ou problemas de cicatrização da ferida.

18. Hérnia do núcleo pulposo, alteração ou degenerescência do disco, por cima, por baixo ou na região operada.

19. Íleo, gastrite, obstrução intestinal ou toda outra disfunção do sistema gastrointestinal.

20. Hemorragia, hematoma, oclusão, seroma, edema, embolia, ataque, sangrimento excessivo, flebite, lesão dos vasos sanguíneos, ou disfunção do sistema cardiovascular. Necrose ou

deiscência da ferida.

21. Disfunção do sistema de reprodução, incluindo esterilidade, perca de correcção, e disfunção da actividade sexual.

22. Desenvolvimento de problemas respiratórios, por exemplo embolia pulmonar, atelectasia, bronquite, pneumonia, etc.

23. Mudança do estado mental.

24. Falecimento.

OBSERVAÇÕES: Uma cirurgia suplementar pode vir a ser necessária para corrigir alguns destes efeitos indesejáveis possíveis.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

O resultado de qualquer intervenção cirúrgica não é sempre coroado de sucesso. Este facto é especialmente válido par a cirurgia da coluna onde outras condições do paciente podem comprometer os resultados. Este sistema não está previsto para ser o único meio de suporte da coluna. Para aumentar a estabilidade, o implante VERTE-SPAN® deve ser utilizado com uma instrumentação complementar para a coluna anterior ou posterior. A utilização deste produto não terá êxito sem enxerto ósseo. Nenhum implante para a coluna pode suportar a carga do corpo sem suporte ósseo. Neste caso, pode ocorrer a torção, o desconjuntamento, a desmontagem e/ou a quebra do implante.

Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, a selecção e a colocação adequadas do implante e uma boa redução são factores essenciais no êxito da intervenção. A implantação e o ajustamento dos implantes só devem ser efectuados com o equipamento especial e com o instrumental específico a estes implantes. Além de mais, estes implantes não devem ser utilizados com outra instrumentação salvo se especificamente recomendado pela Medtronic Sofamor Danek porque a combinação com outra instrumentação pode ser incompatível, e pode não ser garantida.

O ajustamento do comprimento dos componentes que devem ser montados é efectuado in situ. Bujões autoquebrantes são fornecidos para a fixação das placas aos cilindros. O aperto final é atingido pela rotura do bujão. Os parafusos devem ser apertados e quebrados in situ após a colocação final do implante. A peça quebrada não deve ficar no corpo do paciente. Nunca em nenhumas circunstâncias se deve utilizar de novo um implante de fixação interna. Mesmo se o implante removido parece estar em bom estado, este pode ter defeitos pouco visíveis ou tensões internas que podem conduzir a uma quebra antecipada. Uma rosca deteriorada reduzirá a estabilidade da instrumentação.

Além disso, a selecção adequada e a colaboração do paciente influenciarão grandemente os resultados. Foi demonstrado que o índice de consolidação sem êxito é maior para os pacientes que fumam. Estes pacientes devem ser informados deste facto e advertidos sobre as consequências. Os pacientes obesos, aqueles desnutridos, e/ou aqueles abusando de bebidas alcoólicas também não são bons candidatos para a fusão da coluna.

OBSERVAÇÃO PARA O MÉDICO: Embora o médico seja o que possui o conhecimentos e que seja o intermediário entre o fabricante e o paciente, as informações médicas importantes fornecidas neste folheto devem ser comunicadas ao paciente.

INFORMAÇÃO DESTINADA AO PACIENTE: O implante de fixação interna utilizado na sua recente operação da coluna é um implante metálico que é fixo na vértebra e que contribui à consolidação do enxerto ósseo. O sistema para a coluna VERTE-SPAN® está previsto para substituir o corpo vertebral contribuindo à correcção cirúrgica e à estabilização da coluna. Este sistema é indicado para ser utilizado num nível só ou em dois niveis da coluna anterior dorsolumbar, da D1 à L5.

Apenas aplicável aos EUA

ATENÇÃO: As Leis Federais (E.U.A.) restringem estes implantes a serem comercializados unicamente por um médico ou sobre a prescrição dum médico.

As outras advertências e precauções pré-operatórias, operatórias, e pós-operatórias são as seguintes:

SELECÇÃO DO IMPLANTE:

A selecção do tamanho adequado, da forma e do tipo do implante para cada paciente é crucial no êxito da intervenção cirúrgica. Estes implantes metálicos são sujeitos a tensões repetitivas durante a utilização, e a resistência destes está limitada pela necessidade de adaptar o modelo de implante ao tamanho e à forma do ossos do paciente. Salvo se um grande cuidado é tomado na selecção do paciente, numa colocação adequada do implante, e num seguimento pós-operatório cauteloso destinado a minimizar as tensões nos implantes, estas tensões podem causar uma fadiga do metal e em consequência a quebra, a torção ou o desconjuntamento do implante antes de obter a consolidação óssea, o que pode causar uma lesão ou a necessidade de retirar antecipadamente o implante.

ADVERTÊNCIAS PRÉ-OPERATÓRIAS:

1. Só os pacientes reunindo os critérios descritos nas indicações devem ser seleccionados.

2. Evitar os pacientes cujo estado e/ou predisposição corresponda com as contra-indicações acima mencionadas.

3. Precauções devem ser observadas na manipulação e na armazenagem dos componentes do implante para que eles não sejam riscados ou danificados. Os implantes e os instrumentos

devem ser protegidos durante a armazenagem especialmente dos ambientes corrosivos.

4. Se necessário, pode solicitar o modo de emprego deste sistema.

5. O cirurgião deve conhecer todos os componentes antes de os utilizar, visto que trata-se duma montagem mecânica. Além disso, antes de iniciar a intervenção cirúrgica, montará pessoalmente

todos os implantes para verificar que não falta nenhum componente ou nenhum instrumento.

6. Em função do caso, o tipo de montagem deve ser determinado antes do início da intervenção cirúrgica. Um sortimento de implantes deve prever-se para a intervenção, incluindo tamanhos

superiores e inferiores àqueles previstos.

7. Excepto se forem ambalados estéreis, todos os componentes devem ser limpos e esterilizados antes de ser utilizados. Componentes estéreis suplementares devem estar à mão no caso

duma necessidade imprevista.

Page 36

ADVERTÊNCIAS OPERATÓRIAS:

1. As instruções disponíveis nos manuais de técnica cirúrgica relativa a este sistema devem ser cuidadosamente seguidas.

2. Em permanência, uma extrema atenção deve ser observada à volta da medula espinal e das raízes dos nervos. As lesões ocasionadas aos nervos provocarão a perca de funções

neurológicas.

3. A quebra, o deslizo ou a má utilização dos instrumentos ou dos componentes do implante podem causar lesões ao paciente ou ao pessoal da equipa operadora.

4. Para assegurar uma fusão correcta debaixo e à volta da região onde se situa o implante, deve-se utilizar um enxerto ósseo. Quando se utiliza o implante VERTE-SPAN®, deve-se utilizar

enxertos contendo osso autogeno.

5. Cimento ósseo não deve ser utilizado porque este material poderia impedir ou impedirá a extracção dos componentes. O calor criado pelo processo de polimerização também pode causar

lesões neurológicas e necroses ósseas.

6. Antes de fechar, todos os bujões autoquebrantes devem estar apertados e quebrados.

ADVERTÊNCIAS PÓS-OPERATÓRIAS:

As directivas e as advertências pós-operatórias que o médico dá ao paciente, assim como a colaboração deste, são extremamente importantes.

1. Instruções detalhadas quanto à utilização e aos limites deste implante, devem ser comunicadas ao paciente. Se é recomendado ou exigido que o paciente suporte parcialmente o seu

próprio peso antes que a fusão esteja completa, advertir o paciente que a torção, o desconjuntamento, ou a quebra do implante podem ocorrer se a pessoa vem a carregar com pesos excessivamente ou se tiver uma actividade muscular excessiva. O risco de torção, de desconjuntamento ou de quebra dum implante provisório de fixação interna durante a reabilitação pós-operatória pode ser aumentado se o paciente é activo, enfraquecido, demente ou, se por outro lado, não pode utilizar muletas ou outros dispositivos de suporte. O paciente deve ficar avisado que deve evitar toda queda ou golpe repentino sobre a coluna.

2. Para permitir o máximo de probabilidades de êxito no resultado cirúrgico: o paciente ou o implante não devem ser expostos a vibrações mecânicas, o que pode causar o desconjuntamento do

implante. O paciente deve ser avisado deste risco e formado para limitar e reduzir suas actividades físicas, em particular: acções de levantamento de cargas, movimentos de torção e indicar-lhe de não participar a nenhuma actividade desportiva. Também recomendar ao paciente de não fumar ou consumir álcool em excesso, durante o processo de consolidação do enxerto ósseo.

3. O paciente deve estar informado de sua incapacidade em poder dobrar-se no sítio onde se desenvolve a fusão da coluna e indicar-lhe como compensar esta limitação física permanente

quando efectua movimentos.

4. Se não se consegue obter a imobilização, porque a consolidação óssea está atrasada ou porque esta não pode ser obtida, isto provocará tensões excessivas e repetidas no implante.

Pelo mecanismo de fadiga, estas tensões podem causar a torção, o desconjuntamento ou a quebra do implante. É importante que a região operada da coluna esteja imobilizada até à obtenção duma consolidação óssea firme, e que esta seja confirmada em radiologia. Se não se conseguir obter a consolidação ou se os componentes desconjuntam-se, deformam-se e/ou quebram-se, o implante deve ser controlado e/ou extraído imediatamente antes que ocorra alguma lesão grave.

5. Qualquer implante retirado deve ser tratado de forma a torná-lo inutilizável para qualquer outra intervenção cirúrgica.

EMBALAGEM:

As embalagens de cada um dos componentes devem estar intactas no momento da recepção. Se um sistema de empréstimo ou de depósito é utilizado, deve-se cuidadosamente verificar que todos os implantes estão completos e que todos os componentes devem ser minuciosamente controlados para prevenir de qualquer dano antes da utilização. Os produtos danificados ou aqueles ainda numa embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à Medtronic Sofamor Danek. Retirar todo o material das embalagens antes de esterilizar-lo. Só os implantes e instrumentos estéreis devem ser utilizados em cirurgia. Sempre imediatamente esterilizar de novo todos os implantes e todos os instrumentos que foram utilizados no bloco operatório. Este procedimento deve ser efectuado antes de manipular ou de devolver produtos à Medtronic Sofamor Danek.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO:

Salvo quando apenas retirados duma embalagem intacta proveniente da Medtronic Sofamor Danek, todos os instrumentos e implantes devem ser desconjuntados (se for necessário) e limpos com detergentes neutros antes da esterilização e da introdução na zona cirúrgica estéril, ou (se for necessário) antes de devolver o produto à Medtronic Sofamor Danek. A limpeza e a desinfecção dos instrumentos podem ser efectuadas com solventes não contendo aldeídos a temperatura aumentada. A limpeza e a descontaminação devem ser efectuadas com detergentes neutros, seguidos por um enxaguamento com água desionisada.

Observação: certas soluções de limpeza como aquelas contendo formalina, glutaraldeído, lixívia, e/ou outros detergentes alcalinos podem danificar certos implantes, particularmente os instrumentos; estas soluções não devem ser utilizadas. Além de mais, muitos instrumentos precisam de ser desmontados antes de serem limpos.

Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem danificar o implante e impedir que este funcione correctamente.

ESTERILIZAÇÃO:

Excepto se estivesse claramente escrito como “estéril” na etiqueta da embalagem esterilizada e intacta fornecida pelo fabricante, todos os implantes e instrumentos utilizados em cirurgia devem ser esterilizados pelo hospital antes da utilização. Retirar todo o material das embalagens antes de esterilizá-lo. Unicamente produtos estéreis devem ser empregados no bloco operatório. Salvo aviso contrário, é recomendado de esterilizar estes produtos com vapor pelo hospital, utilizando um dos três conjuntos de parâmetros processuais seguintes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Vácuo Prévio 270° F (132° C) 4 minutos

Vapor Em pressão 250° F (121° C) 60 minutos

Vapor* Vácuo Prévio* 273° F (134° C)* 20 minutos*

Vapor* Em pressão* 273° F (134° C)* 20 minutos*

OBSERVAÇÃO: Por causa das numerosas variáveis implicadas no processo de esterilização, cada departamento médico deve avaliar e verificar o processo de esterilização (por exemplo: temperaturas, tempos), utilizado por seus maquinismos.

*Fora dos Estados Unidos, certas Autoridades de Saúde que não pertencem aos Estados Unidos recomendam a esterilização conforme a estes parâmetros de maneira a reduzir ao mínimo o risco potencial de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob, especialmente para os instrumentos cirúrgicos que poderiam vir a estar em contacto com o sistema nervoso central.

Retirar todo o material das embalagens antes da esterilização. Só utilizar produtos esterilizados no bloco operatório.

PARA MAIS INFORMAÇÕES:

Instruções recomendadas para o modo de emprego deste sistema (técnicas cirúrgicas) estão disponíveis sem despesas sobre pedido. Se informações suplementares forem necessárias ou exigidas, é favor contactar:

Page 37

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

ÈESKY

ÚÈEL:

Spinální systém VERTE-SPAN® je urÉen k výmÕnÕ tÕla obratle a slouží jako pomĉcka pûi chirurgické nápravÕ a stabilizaci páteûe. Tento systém je indikován pro jednoúrovïové a dvojúrovïové použití pouze v thorakální a lumbální anteriorní páteûi.

POPIS:

Zaûízení VERTE-SPAN® se skládá z titanových válcĉ rĉzné délky a prĉmÕru, koncových desek a odlamovacích stavÕcích šroubĉ. Sestavené zaûízení VERTE-SPAN® se skládá z pÕti dílĉ (jednoho dutého kovového válce, dvou koncových desek a dvou stavÕcích šroubĉ). Díly VERTE-SPAN® lze pevnÕ zajistit v nejrĉznÕjších konfiguracích, kdy je každá konstrukce šita na míru pro individuální pûípad. ImplantaÉní díly spinálního systému VERTE-SPAN® jsou vyrobeny z titanové slitiny urÉené k použití v lékaûství (Ti-6A1-4V).

Spinální systém VERTE-SPAN® se musí používat s doplïujícím anteriorním a/nebo posteriorním spinálním instrumentariem pro posílení stability. Se spinálním systémem VERTE-SPAN® se musí použít jeden z následujících titanových spinálních systémĉ Medtronic Sofamor Danek.

Anteriorní Posteriorní

Anteriorní fixaÉní systém ZPLATEII™  Spinální systém DYNA-LOK CLASSIC®   Anteriorní fixaÉní systém Laurain DeWald  Spinální systém TSRH®   Spinální systém CD HORIZON®  

Nepoužívejte s díly spinálního systému VERTE-SPAN® díly implantátu od žádného jiného výrobce. Implantáty z nerezavÕjící oceli a titanové implantáty nejsou navzájem sluÉitelné a nejsou kompatibilní s implantáty vyrobenými z rĉzných kovových slitin. Nesmí se spoleÉnÕ používat v jedné konstrukci. Jako u všech ortopedických implantátĉ i zde platí, že se implantáty nesmí v žádném pûípadÕ znovu používat.

VýslovnÕ jsou vylouÉeny nepûímé záruky uplatnitelnosti na trhu a vhodnosti ke konkrétnímu úÉelu Éi použití. Další informace o zárukách a omezení odpovÕdnosti najdete v ceníku nebo katalogu MSD.

INDIKACE, KONTRAINDIKACE A MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PúÍHODY: INDIKACE:

Spinální systém VERTE-SPAN® je zaûízení sloužící k náhradÕ tÕla obratle a je urÉeno k použití v thorakolumbální Éásti páteûe (T1-L5) pûi náhradÕ zborceného, poškozeného nebo nestabilního tÕla obratle kvĉli tumoru nebo traumatu (napû. fraktura). Spinální systém VERTE-SPAN® se musí používat s doplïkovou fixací. KonkrétnÕ se zaûízení VERTE-SPAN® má používat s následujícími zaûízeními Medtronic Sofamor Danek: anteriorním fixaÉním systémem ZPLATEII™, titanovým spinálním systémem DYNA-LOK CLASSIC®, anteriorním fixaÉním systémem Laurain DeWald, titanovým spinálním systémem TSRH® a titanovým spinálním systémem CD HORIZON®. Dále je zaûízení VERTE-SPAN® urÉeno k použití s kostním štÕpem.

KONTRAINDIKACE:

Zaûízení VERTE-SPAN® není urÉeno ani pro cervikální ani pro posteriorní chirurgickou implantaci.

Kontraindikace zejména zahrnují:

0123

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

Page 38

1. Infekce proniknuvší lokálnÕ do místa operaÉního zákroku.

!USA

2. Známky lokálního zánÕtlivého procesu.

3. HoreÉka nebo leukocytóza.

4. Morbidní obezita.

5. TÕhotenství.

6. Duševní choroba.

7. Jakýkoliv zdravotní stav nebo chirurgický problém, který by bránil potenciálnímu pûínosu z chirurgického zákroku se spinálním implantátem, jako je pûítomnost tumorĉ nebo kongenitální anomálie, zvýšená sedimentace nevysvÕtlitelná jiným onemocnÕním, zvýšení poÉtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný levostranný posun diferenciálního poÉtu bílých krvinek.

8. Rychle probíhající onemocnÕn kloubu, absorpce kostní hmoty, osteopenie a/nebo osteoporóza. Osteoporóza pûedstavuje relativní kontraindikaci vzhledem k tomu, že toto onemocnÕní mĉže limitovat stupeï dosažitelné korekce, stabilizace a/nebo míru mechanické fixace.

9. Suspektní nebo dokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kovy.

10. Jakýkoliv pûípad, který vyžaduje použití rĉzných kovĉ z odlišných dílĉ.

11. Jakýkoliv pacient s nedostateÉným tkáïovým krytím operaÉní rány nebo nedostateÉná kostní hmota Éi kvalita kosti, pûípadnÕ anatomická definice.

12. Pûípad, který není uveden mezi indikacemi.

13. Pacient neochotný dodržovat pokyny v pooperaÉní péÉi.

14. Tato zaûízení se nesmí používat u pediatrických pûípadĉ nebo tam, kde dochází k celkovému rĉstu skeletu pacienta.

Kontraindikace u tohoto zaûízení jsou shodné s kontraindikacemi jiných spinálních systémĉ.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PúÍHODY:

Mĉže dojít ke všem možným nežádoucím pûíhodám Éi komplikacím spojeným s chirurgickým zákrokem spinální fúze bez instrumentaria. Pûi použití instrumentária mezi potenciální nežádoucí pûíhody nebo komplikace zejména patûí:

1. Èasné nebo pozdní uvolnÕní dílĉ. Migrace implantátu.

2. Rozpojení, ohnutí nebo rozlomení nÕkterého nebo všech dílĉ.

3. Alergická reakce na implantát (reakce na cizí tÕleso), na úlomky, produkty koroze vÉetnÕ metalózy, zbarvení tkánÕ, vzniku tumoru a/nebo autoimunitního onemocnÕní.

4. Infekce.

5. Trhliny dura mater, pseudomeningokéla, fistula, trvalé prosakování mozkomíšního moku, meningitida.

6. Poškození tkání nebo nervĉ, irigace a/nebo bolest zpĉsobené nesprávným umístÕním a uložením implantátĉ nebo nástrojĉ.

7. Ztráta neurologických funkcí vÉetnÕ paralýzy (kompletní Éi nekompletní), dysestézie, hyperestézie, anestézie, parestézie, výskyt radikulopatie a/nebo vznik Éi pûetrvávání bolestí, pûípadnÕ výskyt, vznik a pûetrvávání uvedených jevĉ, pocit znecitlivÕní, neurom, spasmy, ztráta senzorických funkcí.

8. Syndrom cauda equina, neuropatie, neurologický deficit (pûechodný Éi permanentní), paraplegie, paraparéza, deficit reflexĉ, arachnoiditida a/nebo úbytek svalové hmoty.

9. Jizvení s možným vznikem neurologických poruch v okolí nervĉ a/nebo bolestivost.

10. Retence moÉi nebo ztráta volního ovládání moÉového mÕchýûe nebo jiné postižení urologického systému.

11. Úbytek kostní tkánÕ nebo snížení kostní hustoty, pravdÕpodobnÕ zpĉsobené ochranou proti namáhání.

12. Sestoupení zaûízení do tÕla obratle(ĉ).

13. P

ooperaÉní zmÕny zakûivení páteûe, ztráta korekce, výšky a/nebo redukce.

14. Útlum jakéhokoliv potenciálního rĉstu operované Éásti páteûe. Ztráta spinální mobility Éi funkce. Nemožnost provádÕt Éinnosti denního života.

15. Bez srĉstu (nebo pseudoartróza). OpoždÕní srĉstu. Nesprávný srĉst.

16. Jakékoliv fraktury, mikrofraktury, resorpce, poškození, penetrace a/nebo retropulze jakékoliv struktury páteûe nebo kostního štÕpu, pûípadnÕ místa odbÕru kostního štÕpu, v úrovni místa chirurgického zákroku, nad anebo pod ním.

17. Komplikace v místÕ odbÕru štÕpu vÉetnÕ bolestivosti, fraktury, infekce nebo problémĉ s hojením rány.

18. Herniace nucleus pulposus, trhlina nebo degenerace disku v úrovni místa chirurgického zákroku, nad anebo pod ním.

19. Ileus, gastritida, stûevní obstrukce nebo jiné postižení gastrointestinálního systému.

20. Krvácení, hematom, okluze, sérom, edém, embolie, cévní mozková pûíhoda, excesivní krvácení, flebitida, nekróza nebo dehiscence rány, poškození krevních cév nebo jiné poruchy kardiovaskulárního systému.

21. Postižení reprodukÉního systému vÉetnÕ sterility, ztráta zájmu o partnera a sexuální dysfunkce.

22. Vznik respiraÉních potíží, napû. plicní embolizace, atelaktáza, bronchitida, pneumonie atd.

23. ZmÕna duševního stavu.

24. Úmrtí.

POZNÁMKA: Pro léÉbu nÕkterých z tÕchto potenciálních nežádoucích pûíhod mĉže být zapotûebí dodateÉného chirurgického zákroku.

UPOZORNÔNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATúENÍ:

ÚspÕšný výsledek není vždy zaruÉen u každého chirurgického výkonu. Toto pravidlo platí zvláštÕ u chirurgie páteûe, kde mohou jiné stavy pacienta negativnÕ ovlivnit výsledek. Tento systém zaûízení není urÉen k tomu, aby pûedstavoval jediný zpĉsob podpory páteûe. Zaûízení VERTE-SPAN® se musí používat s doplïujícím anteriorním nebo posteriorním instrumentariem pro posílení stability. Použití tohoto výrobku bez kostního štÕpu nemusí být úspÕšné. Žádný spinální implantát nemĉže unést tÕlesnou zátÕž bez podpory kosti. V takovém pûípadÕ nakonec dojde k ohnutí, uvolnÕní, rozpojení nebo rozlomení zaûízení, pûípadnÕ obojímu.

PûedoperaÉní a operaÉní postupy vÉetnÕ znalosti chirurgických technik, správné volby, umístÕní implantátu a dobré redukce jsou dĉležitými pûedpoklady pro úspÕšné použití systému pûi chirurgickém zákroku. Instalace a polohové nastavení implantátĉ se smí provádÕt pouze se speciálním zaûízením a nástroji specificky urÉenými pro tato zaûízení. Nesmí se používat s jiným instrumentariem, pokud to není výslovnÕ doporuÉeno ze strany Medtronic Sofamor Danek, protože kombinace s jiným instrumentariem mĉže být nesluÉitelná a nelze na ní poskytnout záruku.

Sestavené souÉásti mají nastavení délky in situ. Samoodlamovací zátky slouží k fixaci desky k válcĉm. KoneÉné nastavení krouticího momentu se urÉí podle rozlomení svorníku. Šrouby se musí dotáhnout a odlomit in situ po koneÉném umístÕní zaûízení. Odlomená Éást nesmí zĉstat v pacientovi. Nikdy za žádných okolností opÕtovnÕ nepoužívejte vnitûní fixaÉní zaûízení. I když se odstranÕné zaûízení zdá být nepoškozené, mĉže mít malé vady nebo mohou vnitûní napÕtí vést k pûedÉasnému rozlomení. P

KromÕ toho správný výbÕr pacienta a jeho spolupráce silnÕ ovlivní výsledky. U pacientĉ, kteûí kouûí, se prokázal zvýšený výskyt pûípadĉ, kdy nedošlo ke srĉstu. Tito pacienti by mÕli být s touto skuteÉností seznámeni a upozornÕni na následky. Pacienti trpící obezitou, podvýživou nebo závislí na alkoholu rovnÕž nejsou dobrými kandidáty pro spinální fúzi.

POZNÁMKA PRO LÉKAúE: AÉkoliv je lékaû pouÉeným prostûedníkem mezi spoleÉností a pacientem, dĉležité lékaûské informace uvedené v tomto dokumentu by mÕly rovnÕž být sdÕleny pacientovi.

INFORMACE PRO PACIENTA: Vnitûní fixaÉní zaûízení použité pûi chirurgickém zákroku na vaší páteûi je kovovým implantátem, který se pûipevní ke kosti a napomáhá hojení kostních štÕpĉ. Spinální systém VERTE anteriorní použití pouze od T1 po L5.

Pouze pro uživatele z USA

UPOZORNÔNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej tÕchto zaûízení pouze lékaûĉm a na jejich objednávku.

Ostatní upozornÕní a opatûení pro pûedoperaÉní, operaÉní a pooperaÉní období jsou tato:

VÝBÔR IMPLANTÁTU:

VýbÕr implantátu správné velikosti, tvaru a konstrukce pro každého pacienta je klíÉovým prvkem pro úspÕch operaÉního výkonu. Kovové chirurgické implantáty jsou vystaveny opakovanému namáhání bÕhem použití a jejich pevnost je limitována potûebou pûizpĉsobit jejich konstrukci velikosti a tvaru lidské kosti. Pokud se nebude vÕnovat náležitá péÉe volbÕ pacienta, ûádnému umístÕní implantátu a pooperaÉní péÉi k minimalizaci namáhání implantátu, toto namáhání mĉže vést k únavÕ kovu a následnému rozlomení, ohnutí nebo uvolnÕní zaûízení pûed ukonÉením hojení, což mĉže vést k dalšímu poranÕní nebo nutnosti vyjmout zaûízení pûedÉasnÕ.

PúEDOPERAÈNÍ OPATúENÍ:

1. MÕli by se vybrat pouze pacienti, kteûí splïují kritéria popsaná v indikacích.

2. Stavy pacientĉ a/nebo predispozice, napûíklad ty, které jsou ve shora uvedených kontraindikacích, je tûeba vylouÉit.

3. Pûi skladování a manipulaci s implantaÉními díly je tûeba postupovat opatrnÕ. Implantáty se nesmí poškrábat ani jinak poškozovat. Implantáty a nástroje je tûeba bÕhem skladování chránit, zejména pûed pĉsobením korodujících látek.

4. Další informace o použití tohoto systému budou poskytnuty na požádání.

5. Protože jde o mechanické souÉástky, chirurg by se mÕl seznámit s rĉznými díly pûed použitím zaûízení a mÕl by zaûízení osobnÕ sestavit, aby si ovÕûil, že všechny souÉásti a nezbytné nástroje jsou na svém místÕ pûedtím, než vlastní chirurgická operace zapoÉne.

6. Typ konstrukce, která se má sestavit pro daný pûípad, se musí stanovit pûed zahájením chirurgického výkonu. V dobÕ provádÕní chirurgického výkonu je tûeba mít k dispozici odpovídající zásobu implantátĉ, vÉetnÕ vÕtších a menších velikostí, než je oÉekávané použití.

7. Pokud nebudou sterilnÕ zabaleny, všechny Éásti se musí pûed použitím vyÉistit a vysterilizovat. Pro pûípad neoÉekávané potûeby musí být k dispozici další sterilní díly.

OPATúENÍ BÔHEM OPERACE:

1. Je tûeba peÉlivÕ dodržovat všechny chirurgické postupy platné pro výkony s tÕmito nástroji.

2. Pûi výkonech v blízkosti míchy a koûenĉ nervĉ je tûeba pracovat po celou dobu s mimoûádnou opatrností. Poškození nervĉ by zpĉsobilo ztrátu neurologických funkcí.

3. Rozbití, upuštÕní Éi nesprávné použití s nástroji Éi díly implantátĉ mĉže zpĉsobit zranÕní pacienta nebo operaÉního personálu.

4. Pro zajištÕní ûádné fúze pod a okolo místa instrumentace je tûeba použít kostní štÕp. Pûi použití zaûízení VERTE-SPAN® je tûeba používat štÕpy obsahující autogenní kost.

5. Kostní cement se nesmí používat, protože tento materiál zpĉsobuje, že bude odstranÕní dílĉ obtížné Éi nemožné. Teplo vzniklé pûi polymerizaci mĉže rovnÕž zpĉsobit neurologické poškození a nekrózu kostí.

6. Pûed uzavûením musí být všechny samoodlamovací zátky dotaženy a odstûihnuty.

-SPAN® je urÉen k výmÕnÕ tÕla obratle a slouží jako pomĉcka pûi chirurgické nápravÕ a stabilizaci páteûe. Tento systém je indikován pro jednoúrovïové a dvojúrovïové

oškození závitu sníží stabilitu instrumentária.

Page 39

ýy y y y

POOPERAÈNÍ OPATúENÍ:

PooperaÉní pokyny a upozornÕní lékaûe pro pacienta a jejich následné dodržování ze strany pacienta jsou mimoûádnÕ dĉležité.

1. Pacient musí být seznámen s podrobnými pokyny o použití a omezeních zaûízení. Jestliže se doporuÉuje nebo vyžaduje ÉásteÉné zatÕžování pûed pevným srĉstem kosti, pacient musí být upozornÕn na to, že ohýbání, uvolnÕní nebo rozlomení zaûízení jsou komplikace, které mohou nastat v dĉsledku nadmÕrného Éi pûedÉasného zatÕžování nebo svalové aktivity. Riziko ohnutí, uvolnÕní nebo rozlomení doÉasného vnitûního fixaÉního zaûízení bÕhem pooperaÉní rehabilitace se mĉže zvýšit, je-li pacient aktivní nebo je-li pacient oslabený Éi duševnÕ pomatený, pûípadnÕ je jinak neschopen používat berle Éi jakákoliv jiná taková nosná podpĉrná zaûízení. Pacient musí být upozornÕn, aby se vyvaroval pádĉ nebo náhlých nárazĉ v oblasti páteûe.

2. Aby bylo možné dosáhnout maximální pravdÕpodobnosti na úspÕšný chirurgický výsledek, nesmí být vystaven pacient ani zaûízení mechanickým vibracím nebo nárazĉm, které mohou uvolnit konstrukci zaûízení. Pacient by mÕl být p sportovních Éinností. Pacienta je tûeba upozornit na to, aby bÕhem procesu hojení kostního štÕpu nekouûil ani nepožíval alkohol.

3. Pacient musí být informován o tom, že se nesmí v bodÕ spinální fúze ohýbat a nauÉit se kompenzovat toto trvalé fyzické omezení pohybem tÕla.

4. NezajištÕní imobilizace opoždÕného Éi neúspÕšného srĉstu kosti povede k nadmÕrnému a opakovanému namáhání implantátu. Díky únavÕ materiálu toto namáhání nakonec povede k ohnutí, uvolnÕní, rozpojení nebo rozlomení zaûízení. Je dĉležité zachovat imobilizaci místa spinálního chirurgického výkonu, dokud nevznikne pevný kostní srĉst a nebude potvrzen rentgenovým vyšetûením. Jestliže je srĉst nadále neúspÕšný nebo dojde k uvolnÕní dílu, jeho ohnutí a/nebo rozlomení, zaûízení je nutné podrobit revizi a/nebo neprodlenÕ vyjmout dûíve, než dojde k závažnému poranÕní.

5. S jakýmkoliv vyjmutým zaûízením se musí zacházet tak, aby nebylo možné jeho opÕtovné použití pûi jiném chirurgickém výkonu.

BALENÍ:

Obal každého dílu musí být pûi pûevzetí neporušený. Jestliže se používá nakládací Éi zásilkový systém, je nutné peÉlivÕ zkontrolovat úplnost všech sad a všechny souÉásti musí být podrobeny peÉlivé prohlídce, zda-li pûed použitím nenesou známky poškození. Poškozená balení Éi produkty se nesmí používat a musí se vrátit spoleÉnosti Medtronic Sofamor Danek. Pûed sterilizací odstraïte veškerý obalový materiál. Pûi chirurgických výkonech se smí používat pouze sterilní implantáty a nástroje. Vždy neprodlenÕ znovu sterilizujte všechny implantáty a nástroje, které se pûedtím nacházely v prostoru operace. Tento proces se musí provést pûed manipulací s výrobkem nebo pûed jeho vrácením spoleÉnosti Medtronic Sofamor Danek.

ÈIŠTÔNÍ A DEKONTAMINACE:

Pokud se nejedná o nástroje a implantáty právÕ vyjmuté z neporušeného balení Medtronic Sofamor Danek, musí být všechny v rozebraném stavu (je-li to možné), oÉištÕny pomocí neutrálních Éisticích Éinidel pûed sterilizací a použitím ve sterilním chirurgickém poli nebo (v daném pûípadÕ) pûed vrácením produktu spoleÉnosti Medtronic Sofamor Danek. ÈištÕní a dezinfekci nástrojĉ lze provádÕt

za vyšších teplot rozpouštÕdly neobsahujícími aldehydy. ÈištÕní a dekontaminace musí zahrnovat použití neutrálních Éisticích Éinidel následované oplachováním neionizovanou vodou. Poznámka: NÕkteré Éisticí roztoky, jako napûíklad roztoky obsahující formalín, glutaraldehyd, bÕlicí nebo jiné alkalické Éisticí prostûedky mohou nÕkterá zaûízení, zejména nástroje, poškodit; tyto

roztoky nesmí být použity. úada nástrojĉ rovnÕž vyžaduje pûed ÉištÕním demontáž. Se všemi výrobky se musí zacházet opatrnÕ. Nesprávné použití Éi manipulace mohou vést k poškození Éi pûípadné nesprávné funkci zaûízení.

STERILIZACE:

Pokud není zaûízení oznaÉeno jako sterilní a toto jasnÕ uvedeno na neotevûeném sterilním obalu dodaném spoleÉností, všechny implantáty a nástroje použité pûi chirurgickém výkonu musí být pûed použitím v nemocnici sterilizovány. Pûed sterilizací odstraïte veškerý obalový materiál. V operaÉní poli se smí používat pouze sterilní výrobky. Pokud není uvedeno jinak, doporuÉuje se v nemocnici sterilizovat tyto výrobky parou s použitím jedné ze tûí skupin dále uvedených parametrĉ.

METODA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZICE

Parou PûedsterilizaÉní vakuum 270°F (132°C) 4 minuty Parou GravitaÉní 250°F (121°C) 60 minut Parou* PûedsterilizaÉní vakuum 273°F (134°C)* 20 minut* Parou* GravitaÉní* 273°F (134°C)* 20 minut*

POZNÁMKA: Vzhledem k mnoha promÕnným faktorĉm pûi sterilizaci musí každé zdravotnické zaûízení kalibrovat a ovÕûit sterilizaÉní postupy (napû. teplotu, dobu) použité pro svá zaûízení. * V jiných zemích než v USA nÕkteré zdravotnické orgány doporuÉují sterilizaci podle tÕchto parametrĉ, aby se minimalizovalo riziko pûenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci, zejména

u chirurgických nástrojĉ, které by mohly pûijít do styku s centrálním nervovým systémem.

Pûed sterilizací odstraïte veškerý obalový materiál. V operaÉní poli se smí používat pouze sterilní výrobky.

DALŠÍ INFORMACE:

Pokyny k doporuÉnému zpĉsobu použití tohoto systému (chirurgické operaÉní postupy) jsou k dispozici zdarma na požádání. Jestliže požadujete Éi potûebujete další informace, obraąte se prosím na:

ûed touto možností varován a je tûeba mu vydat pokyny, aby omezil fyzické aktivity, zejména zdvihání a kroutivé pohyby a všechny druhy

Inc. Všechna práva vyhrazena.

Page 40

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

EESTI

OTSTARVE:

VERTE-SPAN® spinaalsüsteem on ette nähtud lülikeha asendamiseks, aitamaks kaasa lülisamba kirurgilisel korrigeerimisel ja stabiliseerimisel. Antud süsteem on näidustatud ainult eespoolsel lülisamba torakaalsel ja lumbaalsel osal ühe- ja kahetasemeliseks kasutamiseks.

KIRJELDUS:

VERTE-SPAN® seade koosneb erineva pikkuse ja läbimõõduga titaansilindritest, otsplaatidest ja murtava peaga seadekruvidest. Kokkumonteeritud VERTE-SPAN® seade koosneb viiest komponendist (üks õõnes metallsilinder, kaks otsplaati ja kaks seadekuvi). VERTE-SPAN® komponente saab jäigalt lukustada mitmesugustes konfiguratsioonides, kus iga konstruktsioon on tehtud rätsepatööna konkreetseks juhtumiks. VERTE-SPAN® spinaalsüsteemi implantaadi komponendid on valmistatud meditsiinilisest titaansulamist (Ti-6A1-4V).

VERTE-SPAN® spinaalsüsteemi tuleb stabiilsuse lisamiseks kasutada koos täiendavate eespoolsete ja/või tagapoolsete spinaalsete instrumentidega. Koos VERTE-SPAN® spinaalsüsteemiga peab kasutama ühte järgnevatest Medtronic Sofamor Daneki titaanist spinaalsüsteemidest.

Eespoolne Tagapoolne

ZPLATEII™ eespoolne fikseerimissüsteem  DYNA-LOK CLASSIC® spinaalsüsteem   Laurain DeWald eespoolne fikseerimissüsteem  TSRH® spinaalsüsteem   CD HORIZON® spinaalsüsteem  

Koos VERTE-SPAN® spinaalsüsteemi komponentidega mitte kasutada mingite teiste tootjate implantaatide komponente. Roostevabast terasest ja titaanist implantaadid ei ühildu omavahel ega muudest metallisulamitest valmistatud implantaatidega. Neid ei tohi ühes konstruktsioonis koos kasutada. Nii nagu kõiki ortopeedilisi implantaate, ei tohi neid implantaate mingil tingimusel uuesti kasutada.

Konkreetselt on välistatud kaudsed garantiid turustatavusele ja konkreetseks otstarbeks või kasutusalaks sobivuse kohta. Vt. MSD kataloogist või hinnakirjast lisainformatsiooni garantiide ja vastutuse piirangute kohta.

NÄIDUSTUSED, VASTUNÄIDUSTUSED JA VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED: NÄIDUSTUSED:

VERTE-SPAN® spinaalsüsteem on lülikeha asendusseade, mis on ette nähtud kasutamiseks torakolumbaalsel lülisamba osal (T1-L5) tuumori või trauma (s.t fraktuuri) tulemusel kokkuvajunud, kahjustatud või ebastabiilse lülikeha asendamiseks. VERTE-SPAN® spinaalsüsteemi tuleb kasutada koos täiendava fikseerimisega. VERTE-SPAN® seadet tuleb spetsiifiliselt kasutada koos Medtronic Sofamor Danek ZPLATEII™ eespoolse fikseerimissüsteemiga, titaanist DYNA-LOK CLASSIC® spinaalsüsteemiga, Laurain DeWald eespoolse fikseerimissüsteemiga, titaanist TSRH® spinaalsüsteemiga või titaanist CD HORIZON® spinaalsüsteemiga. Lisaks on VERTE-SPAN® seade ette nähtud koos luusiirikuga kasutamiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED:

VERTE-SPAN® seade ei ole ette nähtud tservikaalseks ega tagapoolseks kirurgiliseks implanteerimiseks.

Vastunäidustuste hulka kuuluvad, kuid ei ole limiteeritud nendega:

1. Infektsioon, lokaalne operatsioonikohas.

2. Lokaalse põletiku nähud.

3. Palavik või leukotsütoos.

0123

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

Page 41

4. Haiguslik rasvumine.

!USA

5. Rasedus.

6. Vaimuhaigus.

7. Mistahes meditsiiniline või kirurgiline seisund, mis välistab spinaalse implantaadi operatsioonist saadava potentsiaalse kasu, näiteks tuumorite või kaasasündinud kõrvalekallete esinemine, kiirenenud veresete, mida ei saa põhjendada muude haigustega, valgeliblede (WBC) taseme tõus või valgeliblede märkimisväärne vasaknihe diferentsiaalloenduses.

8. Kiirelt kulgev liigesehaigus, luu resorptsioon, osteopeenia ja/või osteoporoos. Osteoporoos on suhteline vastunäidustus, kuna see seisund võib piirata saavutatava korrektsiooni ja/või mehhaanilise fikseerituse määra.

9. Kahtlustatav või dokumenteeritud metalliallergia või intolerants.

10. Mistahes juhtum, mis nõuab erinevatest metallidest komponentide segamist.

11. Mistahes patsient, kellel ei ole piisavat koelist katet operatsiooni kohal või kellel on ebapiisav luukogus, luu kvaliteet või ebasobiv anatoomiline struktuur.

12. Mistahes juhtum, mida ei ole näidustustes kirjeldatud.

13. Mistahes patsient, kes ei ole valmis järgima postoperatiivseid juhendeid.

14. Neid seadmeid ei tohi kasutada pediaatrilistel juhtudel ega juhul, kui patsiendi luustik veel üldiselt kasvab.

Selle seadme vastunäidustused vastavad muude spinaalsüsteemide vastunäidustustele.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED:

Võimalikud on kõik ilma instrumentideta spinaalfusiooni kirurgiaga seotud võimalikud kõrvaltoimed või komplikatsioonid. Instrumentide kasutusega sisaldab võimalike kõrvaltoimete või komplikatsioonide nimestik järgnevaid, kuid ei piirne nendega:

1. Enneaegne või hilinenud komponentide lõdvenemine. Implantaadi migratsioon.

2. Ühe või kõigi komponentide osadeks lahti tulemine, paindumine ja/või purunemine.

3. Võõrkehareaktsioon (allergiline) implantaatidele, purule, korrosiooniproduktidele, sealhulgas metalli allergia, värvumine, tuumori moodustumine ja/või autoimmuunhaigus.

4. Infektsioon.

5. Kõvakelme rebendid, pseudomeningocele, fistul, kestev liikvori (CSF) leke, meningiit.

6. Implantaatide või instrumentide ebakorrektsest paigutusest ja asetusest tulenev kudede või närvikahjustus, irrigatsioon ja/või valu.

7. Neuroloogilise funktsiooni kaotus, sealhulgas paralüüs (täielik või osaline), düsesteesia, hüperesteesia, anesteesia, paresteesia, radikulopaatia ilmnemine ja/või valu, tuimuse, neuroomi, spasmide, sensoorse kao ja/või pakitsustunde.

8. Cauda equina sündroom, neuropaatia, neuroloogilised puudujäägid (mööduvad või püsivad), parapleegia, paraparees, reflekside puudujäägid, arahnoidiit ja/või lihaskadu.

9. Armkoe teke, mis võib põhjustada neuroloogilisi kahjustusi närvide ümbruses ja/või valu.

10. Kusepeetus või kusepidamatus või teistsugused uroloogilise süsteemi häired.

11. Luukadu või luu tiheduse vähenemine, mida võib põhjustada pingete eest kaitstus.

12. Seadme lülikeha(de)sse vajumine.

13. Post-operatiivsed muutused selgroo kõveruses, korrektsiooni, pikkuse ja/või reduktsiooni kaotus.

14. Opereeritud selgroo osa potentsiaalse kasvu peatumine. Spinaalse liikuvuse või funktsiooni kaotus. Võimetus sooritada igapäevase elu toiminguid.

15. Mitteühinemine (või pseudartroos). Viivitunud ühinemine. Väärühinemine.

16. Operatsiooni tasandil, sellest üleval- ja/või allpool mingi lülisamba luu, luu siiriku või luukoe võtmise kohal fraktuur, mikrofraktuur, resorptsioon, kahjustus, penetratsioon ja/või retropulsioon.

17. Luukoe võtmise koha komplikatsioonid, sealhulgas valu, fraktuur, infektsioon või haava paranemise probleemid.

18. Väljasopistunud nucleus pulposus, ketta lõhenemine või degeneratsioon operatsiooni tasandil, sellest üleval- või allpool.

19. Iileus, gastriit, kõhukinnisus või teistsugused gastrointestinaalsüsteemi häired.

20. Hemorraagia, hematoom, oklusioon, seroom, turse, emboolia, rabandus, ülemäärane verejooks, flebiit, haavanekroos, haava avanemine, veresoonte kahjustus või teistsugused kardiovaskulaarsüsteemi häired.

21. Reproduktiivsüsteemi häired, sealhulgas steriilsus, elukaaslase kaotus ja seksuaalne düsfunktsioon.

22. Respiratoorsete probleemide teke, näiteks kopsuemboolia, atelektaas, bronhiit, kopsupõletik, jne.

23. Vaimse seisundi muutus.

24. Surm.

MÄRKUS: Täiendav operatsioon võib olla vajalik mõnede nende võimalike kõrvalmõjude korrigeerimiseks.

HOIATUS JA ETTEVAATUS:

Iga kirurgilise juhtumi puhul ei saavutata alati edukat tulemust. See kehtib eriti spinaalkirurgias, kus muud patsiendi seisundid võivad tulemusi halvendada. See seadmesüsteem ei ole mõeldud selgroo toestuse ainsaks abinõuks. VERTE-SPAN® seadet tuleb stabiilsuse lisamiseks kasutada koos täiendavate eespoolsete või tagapoolsete instrumentidega. Ilma luusiirikuta ei pruugi selle toote kasutamine edukalt õnnestuda. Mingi spinaalimplantaat ei saa taluda kehakoormusi ilma luude toeta. Sellisel juhul järgneb lõpuks seadme paindumine, lõdvenemine, osadeks lahti tulek ja/või purunemine.

Preoperatiivsed ja operatiivsed protseduurid, sealhulgas kirurgiliste tehnikate tundmine, implantaadi korrektne valik ja asetus ning hea reduktsioon on tähtsad asjaolud operatsiooni edukuseks. Implantaatide paigaldust ja asetuse reguleerimist tuleb teostada ainult antud seadmetele spetsiifiliste spetsiaalsete seadmete ja instrumentidega. Neid ei tohi kasutada koos muude instrumentidega, välja arvatud juhul kui seda on Medtronic Sofamor Danek spetsiifiliselt soovitanud, kuna muude instrumentidega kombinatsioon ei pruugi ühilduda ega olla garanteeritud.

Kokkumonteeritud osade pikkust saab reguleerida in situ. Isemurduvad korgid on lisatud plaatide fikseerimiseks silindritele. Poldi katkemine määrab lõpliku väändejõu seadistuse. Pärast seadme lõplikku paigaldamist tuleb kruve in situ pingutada ja nende pead ära murda. Äramurtud osa ei tohi patsienti jääda. Mingil tingimusel ei tohi kunagi ühtegi sisemist fikseerimisseadet uuesti kasutada. Isegi kui eemaldatud seade näib kahjustamata, võivad selles olla väikesed defektid või sisepinged, mis võivad viia enneaegse murdumiseni. Keerme kahjustus vähendab instrumentide stabiilsust.

Lisaks mõjutavad tulemusi suurel määral patsiendi korrektne valik ja tema nõusolek. On ilmnenud, et patsientidel, kes suitsetavad, esineb suuremal määral mitteühinemist. Neid patsiente tuleks sellest faktist teavitada ja hoiatada selle tagajärje eest. Rasvunud, alatoitunud ja/või alkoholi kuritarvitavad patsiendid on samuti halvad kandidaadid selgroo fusiooniks.

ARSTI MÄRKUS: Kuigi arst on õpetatud vahemees firma ja patsiendi vahel, tuleks selles dokumendis toodud oluline meditsiiniline informatsioon patsiendile edastada. PATSIENDI INFORMATSIOON: Teile äsja sooritatud lülisamba operatsioonil kasutatud sisemise fikseerimise seade on metallist implantaat, mis kinnitub luu külge ja aitab kaasa luusiirikute

paranemisel. VERTE-SPAN® spinaalsüsteem on ette nähtud lülikeha asendamiseks, aitamaks kaasa lülisamba kirurgilisel korrigeerimisel ja stabiliseerimisel. Antud süsteem on näidustatud ainult ühetasemeliseks ja kahetasemeliseks eespoolseks kasutamiseks osas T1 kuni L5.

Ainult USA tarijaile

ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus piirab nende seadmete müüki, mis võib toimuda ainult arsti poolt või arsti korraldusel.

Muud preoperatiivsed, intraoperatiivsed ja postoperatiivsed hoiatused ja ettevaatusabinõud on järgmised:

IMPLANTAADI VALIK:

Protseduuri eduks on määrava tähtsusega igale patsiendile sobiva suuruse, kuju ja konstruktsiooniga implantaadi valik. Metallist kirurgilistele implantaatidele avaldatakse kasutamisel korduvaid pingeid ja nende tugevust piirab vajadus kohandada konstruktsiooni inimluude suuruse ja vormiga. Äärmiselt hoolikalt tuleb teostada patsiendi valikut, implantaadi korrektset asetamist ja postoperatiivset ohjamist, et minimiseerida implantaadile avalduvaid pingeid, vastasel korral võivad need pinged põhjustada metalli väsimist ja sellele järgnevat seadme purunemist, paindumist või lõdvenemist enne kui paranemisprotsess on lõpule jõudnud, millest võib tuleneda täiendav vigastus või vajadus seade enneaegselt eemaldada.

PREOPERATIIVNE:

1. Valida tuleks ainult patsiendid, kes vastavad näidustustes kirjeldatud kriteeriumitele.

2. Vältida tuleks patsientide seisundeid ja/või eelsoodumusi nagu need, mis on märgitud eelpoolnimetatud vastunäidustustes.

3. Implantaatide komponentide käsitsemisel ja ladustamisel tuleks olla hoolikas. Implantaate ei tohiks kriimustada ega muul viisil rikkuda. Implantaate ja instrumente tuleks ladustamise ajal kaitsta, eriti korrodeeriva keskkonna eest.

4. Antud süsteemi kasutamise kohta on võimalik soovi korral saada täiendavat informatsiooni.

5. Kuna siin on tegemist mehaaniliste osadega, peaks kirurg olema tuttav nende erinevate komponentidega enne seadmestiku kasutamist ja peaks isiklikult seadmed kokku panema, veendumaks selles, et kõik osad ja vajalikud instrumendid on olemas enne kui operatsioon algab.

6. Vastaval juhtumil koostatav konstruktsioon tuleb määrata enne operatsiooni algust. Operatsiooni ajal peaks olema kättesaadaval piisav implantaatide suuruste valik, sealhulgas suuremad ja väiksemad mõõdud kui eeldatavalt kasutatakse.

7. Kui ei ole tegemist steriilse pakendiga, tuleb kõiki osi enne kasutamist puhastada ja steriliseerida. Ootamatu vajaduse puhuks peaksid olema kättesaadavad täiendavad steriilsed komponendid.

INTRAOPERATIIVNE:

1. Hoolikalt tuleb järgida mistahes olemasolevaid asjakohaseid kirurgilise tehnika juhendmaterjale.

2. Seljaaju ja närvijuurde läheduses tuleb alati olla äärmiselt ettevaatlik. Närvide kahjustamine põhjustab neurologiliste funktsioonide kaotust.

3. Instrumentide või implantaatide komponentide purunemine, libisemine või väärkasutus võib põhjustada vigastusi patsiendile või operatsioonipersonalile.

4. Instrumentide asukoha ümber ja selle all korrektse fusiooni tagamiseks tuleb kasutada luusiirikut. VERTE-SPAN® seadme kasutamisel tuleb kasutada autogeenset luud sisaldavaid siirikuid.

5. Luutsementi ei tohiks kasutada, kuna see materjal muudab komponentide eemaldamise raskeks või võimatuks. Samuti võib polümeriseerumise protsessis genereeritud kuumus põhjustada neuroloogilisi kahjustusi ja luunekroosi.

6. Enne sulgemist peavad kõik isemurduvad korgid olema pingutatud ja maha lõigatud.

POSTOPERATIIVNE:

Arsti postoperatiivsed juhendid ja hoiatused patsiendile ja vastavalt nende patsiendipoolne järgimine on äärmiselt olulised.

1. Patsiendile tuleks anda üksikasjalikke juhendeid seadme kasutamisest ja selle piirangutest. Kui osaline koormamine on enne tugeva luulise ploki teket soovitatav või vajalik, siis tuleb patsienti hoiatada, et seadme(te) paindumine, lõdvenemine ja/või purunemine on komplikatsioonid, mis võivad esineda liigse või liigvarase koormamise või lihaste tegevuse tulemusel. Ajutise sisemise fikseerimisseadme paindumise, lõdvenemise või purunemise risk postoperatiivse rehabilitatsiooni kestel võib tõusta juhul, kui patsient on aktiivne või kui patsient on nõrgestatud, dementne või muul põhjusel ei suuda kasutada karke või muid selletaolisi raskuse kandmise abivahendeid. Patsienti peaks hoiatama, et ta väldiks kukkumisi või selja asendi järske põrutusi.

Page 42

2. Andmaks maksimaalseid võimalusi eduka kirurgilise tulemuse saavutamiseks: ei tohi patsient ega seade kokku puutuda mehhaanilise vibratsiooniga, mis võib seadme konstruktsiooni

lõdvendada. Patsienti tuleks hoiatada sellisest võimalusest ja juhendada teda piirama ja kitsendama füüsilist tegevust, eriti tõstvaid ja väänavaid liigutusi, ja mistahes spordis osalemist. Patsiendile tuleks luusiiriku paranemise protsessi kestel soovitada mitte suitsetada tubakat ega tarbida alkoholi.

3. Patsienti tuleks nõustada tema võimetusest spinaalfusiooni kohast painutada ja õpetada kompenseerima seda püsivat füüsilist piirangut keha liikumises.

4. Viivitunult ühineva või mitteühinenud luu immobiliseerimise ebaõnnestumise tulemusel mõjuvad implantaadile liigsed ja korduvad pinged. Väsimise läbi võivad need pinged lõpuks põhjustada seadme(te) paindumise, lõdvenemise või purunemise. On oluline, et spinaalse operatsiooni koht hoitakse immobiliseeritult seni kuni tugev luuline plokk on tekkinud ja kinnitatud röntgenograafilise uuringuga. Kui mitteühinenud seisund püsib või kui komponendid lõdvenevad, painduvad ja/või purunevad, tuleks seade (seadmed) kohe üle vaadata ja/või eemaldada enne tõsise vigastuse teket.

5. Eemaldatud seadmeid tuleks töödelda viisil, et neid ei oleks võimalik uuel kirurgilisel protseduuril kasutada.

PAKEND:

Iga komponendi pakendid peaksid kättesaamisel olema puutumata. Kui kasutatakse laenu- või konsignatsioonisüsteemi, siis tuleks enne kasutamist hoolikalt kontrollida kõigi komplektide komplektsust ja hoolikalt tuleks kontrollida kõiki komponente nende rikkumatuse suhtes. Kahjustatud pakendeid ega tooteid ei tohiks kasutada ja need tuleks tagastada Medtronic Sofamor Danek-ile. Enne steriliseerimist eemaldada kõik pakkematerjalid. Operatsioonil tuleks kasutada ainult steriilseid implantaate ja instrumente. Kõiki implantaate ja instrumente, mis on varem olnud operatsioonialal, tuleb alati kohe uuesti steriliseerida. See protsess tuleb läbi viia enne toote käsitsemist või Medtronic Sofamor Danek-ile tagastamist.

PUHASTAMINE JA DEKONTAMINATSIOON:

Kõik instrumendid ja implantaadid, kui nad ei ole just võetud avamata Medtronic Sofamor Danek pakendist, tuleb osadeks lahti võtta (kui antud juhul kohane) ja neutraalseid puhastusvahendeid kasutades puhastada enne steriliseerimist ja steriilsele operatsioonialale viimist või (kui antud juhul kohane) toote tagastamist Medtronic Sofamor Danek-ile. Instrumentide puhastamist ja desinfitseerimist saab teostada aldehüüdivabade lahustitega kõrgematel temperatuuridel. Puhastamine ja dekontamineerimine peab sisaldama neutraalsete puhastusvahendite kasutamist, millele järgneb loputamine deioniseeritud veega.

Märkus: teatud puhastuslahused, näiteks need, mis sisaldavad formaliini, glutaraldehüüdi, pleegitusvahendit ja/või muid leeliselisi puhastusvahendeid, võivad kahjustada mõningaid seadmeid, eriti instrumente; neid lahuseid ei tohiks kasutada. Samuti nõuavad mitmed instrumendid enne puhastamist osadeks lahti võtmist.

Kõiki tooteid tuleb käsitseda hoolikalt. Mittekorrektne kasutus või käsitsemine võib tuua kaasa kahjustusi ja/või seadme võimaliku ebakorrektse funktsioneerimise.

STERILISEERIMINE:

Juhul kui nad ei ole steriilsuse markeeringuga ja sellekohaselt sildistatud firma poolt tarnitud avamata steriilses pakendis, siis kõiki operatsioonil kasutatavaid implantaate ja instrumente tuleb haigla poolt enne kasutamist steriliseerida. Enne steriliseerimist eemaldada kõik pakkematerjalid. Operatsioonialale tohib viia ainult steriilseid tooteid. Kui ei ole teisiti määratud, siis neid tooteid on soovitatav haigla poolt auruga steriliseerida, kasutades ühte kolmest järgnevast protsessi parameetrite komplektist:

MEETOD TSÜKKEL TEMPERATUUR TÖÖTLUSPERIOOD

Aur Eel-vaakum 270°F (132°C) 4 minutit Aur Raskusjõul 250°F (121°C) 60 minutit Aur * Eel-vaakum * 273°F (134°C)* 20 minutit * Aur * Raskusjõul * 273°F (134°C)* 20 minutit *

MÄRKUS: Tulenevalt steriliseerimisega seotud paljudest muutujatest peaks iga meditsiiniasutus kalibreerima ja kinnitama steriliseerimisprotsessi (s.t. temperatuurid, ajaperioodid), mida nende seadmetel kasutatakse.

*Väljaspool USA-d soovitavad mõningad mitte-USA tervishoiuametkonnad steriliseerimist vastavalt nendele parameetritele, et minimiseerida Creutzfeldt-Jakobi haiguse ülekandmise potentsiaalset riski, eriti kirurgiliste instrumentide puhul, mis võivad sattuda kontakti kesknärvisüsteemiga.

Enne steriliseerimist eemaldada kõik pakkematerjalid. Operatsioonialal kasutada ainult steriilseid tooteid.

LISAINFORMATSIOON:

Antud süsteemi soovitatavad kasutusjuhised (kirurgilised operatiivsed tehnikad) on soovi korral tasuta saadaval. Kui vajatakse täiendavat informatsiooni, palun võtta ühendust: © 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Kõik õi

used reserveeritud.

Page 43

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

MAGYAR

CÉL:

A VERTE-SPAN® gerincterápiás rendszer rendeltetése, hogy csigolyatest-pótlások során segítse a gerinc mċtéti korrekcióját és stabilizációját. A jelen rendszer csak egy- és kétszintċ használatra javallt a thoracalis és lumbalis anterior gerincben.

LEÍRÁS:

A VERTE-SPAN® eszköz különbözó hosszúságú és átmérójċ titánhengerekból, zárólemezekból és letörhetó rögzítócsavarokból áll. Az összeszerelt VERTE-SPAN® eszköz öt alkotórészból tevódik össze (egy üreges fémhenger, két zárólemez és két állítócsavar). A VERTE-SPAN® alkotórészek mereven rögzíthetók különféle konfigurációkban, melynek során mindegyik szerkezetet testre szabják az egyedi eset követelményeinek megfelelóen. A VERTE-SPAN® gerincterápiás rendszer implantátum-alkotórészeit egészségügyi osztályú titánötvözetból készítették (Ti-6A1-4V).

A VERTE-SPAN® gerincterápiás rendszert további anterior és/vagy posterior gerincterápiás mċszerrendszerekkel kell használni a stabilitás elósegítése érdekében. Az alábbi , titánból készült Medtronic Sofamor Danek gerincterápiás rendszereket kell használni a VERTE-SPAN® gerincterápiás rendszerrel együtt.

Anterior Posterior

ZPLATEII™ anterior rögzító rendszer  DYNA-LOK CLASSIC® gerincterápiás rendszer   Laurain DeWald anterior rögzító rendszer  TSRH® gerincterápiás rendszer   CD HORIZON® gerincterápiás rendszer  

Ne használjon semmilyen más gyártótól származó implantátum-alkotórészt a VERTE-SPAN® gerincterápiás rendszer alkotórészeivel együtt. A rozsdamentes acél és titánimplantátumok nem kompatibilisek egymással vagy a különbözó fémötvözetekból készült implantátumokkal. Utóbbiak nem használhatók együtt ugyanazon szerkezetben. Az összes ortopédiai implantátumhoz hasonlóan, az implantátumok nem használhatók újra semmilyen körülmények között.

Az értékesíthetóségre és egy bizonyos célra vagy alkalmazásra való megfelelóségre vonatkozó hallgatólagos szavatosságot kifejezetten kizárjuk. A szavatossággal és a felelósség korlátozásával kapcsolatos további információt lásd az MSD katalógusban vagy árlistában.

JAVALLATOK, ELLENJAVALLATOK ÉS LEHETSÉGES KÁROS HATÁSOK: JAVALLATOK:

A VERTE-SPAN® csigolyatest-pótló eszköz, melynek rendeltetése, hogy a thoracolumbalis gerincen használják (T1-L5) sérült, beroppant vagy instabil csigolyatest pótlására tumor vagy trauma (azaz törés) esetén. A VERTE-SPAN® gerincterápiás rendszer pótlólagos rögzítéssel együtt használandó. Konkrétan, a VERTE-SPAN® eszközt a Medtronic Sofamor Danek ZPLATEII™ anterior rögzító rendszerrel, a titánból készült DYNA-LOK CLASSIC® gerincterápiás rendszerrel, a Laurain DeWald anterior rögzító rendszerrel, a titánból készült TSRH® gerincterápiás rendszerrel vagy a titánból készült CD HORIZON® gerincterápiás rendszerrel kell együtt használni. Továbbá, a VERTE-SPAN® eszköz csontgrafttal együtt használandó.

ELLENJAVALLATOK:

A VERTE-SPAN® eszköz nem használandó sem cervicalis sem posterior sebészeti implantáció céljára.

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

0123

Page 44

Az ellenjavallatok az alábbiak lehetnek (nem kizárólagos felsorolás):

!USA

1. A mċtéti helyre lokalizált fertózés.

2. Helyi gyulladási tünetek.

3. Láz vagy leukocytosis.

4. Kóros elhízás.

5. Terhesség.

6. Mentális betegség.

7. Bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapot, mely eleve lehetetlenné tenné, hogy a gerinc-beültetéses mċtétek kifejtsék pozitív hatásukat, mint például tumorok jelenléte, vagy születési rendellenességek, a vérsejtsüllyedés sebességének olyan megnövekedése, mely egyéb betegséggel nem magyarázható, a fehérvérsejtszám (WBC) megemelkedése, vagy feltċnó balra tolódás a differenciális WBC számban.

8. Gyors ízületi betegség, csontfelszívódás, osteopenia és/vagy osteoporosis. Az osteoporosis relatív ellenjavallat, mivel ez az állapot korlátozhatja az elérhetó korrekció és/vagy a mechanikai rögzülés mértékét.

9. Gyanított vagy dokumentált fémallergia vagy intolerancia.

10. Bármely olyan eset, mely különbözó alkotórészekból származó fémek közös használatát követeli meg.

11. Bármely olyan beteg, akinél a mċtéti hely feletti fedó szövetek képzódése nem megfeleló, illetve ahol a csontállomány, a csontminóség vagy az anatómiai körülhatároltság nem megfeleló.

12. Bármely olyan eset, amelynek leírása nem szerepel a javallatokban.

13. Bármely olyan beteg, aki nem hajlandó követni a posztoperatív utasításokat.

14. A jelen eszközök nem használhatók gyermekgyógyászatban, valamint, amikor a beteg általános csontváznövekedése még folyamatban van.

A jelen eszköz ellenjavallatai megegyeznek a többi gerincterápiás rendszer kontraindikációival.

LEHETSÉGES KÁROS HATÁSOK:

A mċszerrendszer nélküli gerincfúziós mċtétek összes lehetséges káros mellékhatásai vagy komplikációi elófordulhatnak. A mċszerrendszer használata mellett, a lehetséges káros hatások vagy komplikációk az alábbiak lehetnek (nem kizárólagos felsorolás):

1. Az alkotórészek korai vagy kései kilazulása. Az implantátum migrációja.

2. Bármely, vagy az összes alkotórész szétbomlása, meghajlása és/vagy törése.

3. Idegen test (allergiás) reakció az implantátumokra, a hulladékra, korróziós termékekre, beleértve a metallózist, elszínezódést, tumorképzódést és/vagy autoimmun betegséget.

4. Fertózés.

5. Duralis repedés, pseudomeningocele, fistula, a liquor cerebrospinalis (CSF) tartós szivárgása, meningitis.

6. Szöveti vagy idegi károsodás, irritáció és/vagy fájdalom, melyet az implantátumok vagy mċszerek nem megfeleló beállítása és elhelyezése okoz.

7. Idegmċködés elvesztése, beleértve az alábbiakat: paralízis (teljes vagy részleges), dysesthesia, hyperesthesia, anesthesia, paresthesia, radiculopathia megjelenése és/vagy fájdalom kialakulása vagy fennmaradása, zsibbadtság, neuroma, bizsergó érzés, az érzékelóképesség elvesztése és/vagy görcsök.

8. Cauda equina szindróma, neuropathia, neurológiai károsodás (átmeneti vagy tartós), paraplegia, paraparesis, reflexkárosodás, arachnoiditis, és/vagy izomveszteség.

9. Hegképzódés, mely esetleg az idegek körüli neurológiai károsodást és/vagy fájdalmat okoz.

10. Urinalis retentio vagy a vizeletürítés kontrolljának elvesztése, illetve az urológiai rendszer egyéb típusú károsodása.

11. Csontveszteség vagy a csontsċrċség csökkenése, melyet esetleg az eróhatások átrendezódése okozhat.

12. Az eszköz behatolása a csigolyatest(ek)be.

13. A gerinc görbületének posztoperatív változása, a magasság, korrekció és/vagy redukció elvesztése.

14. A gerinc mċtött szakaszán a potenciális növekedés megszakadása. A gerinc mobilitásának vagy funkciójának elvesztése. A beteg képtelenné válik a mindennapi tevékenységeinek végzésére.

15. Az összeforradás elmaradása (pseudoarthrosis). Késleltetett összeforradás. Helytelen összeforradás.

16. Fractura, microfractura, reszorpció, károsodás, penetráció és/vagy retropulsio, mely bármely gerinccsontot, csontgraftot vagy a csontgraft kiemelési helyét illeti a mċtét helyén, a mċtét helye felett és/vagy az alatt.

17. A graft donor hely komplikációi, beleértve a fájdalmat, törést, fertózést, vagy a sebgyógyulással kapcsolatos problémákat.

18. A nucleus pulposus sérve, a porckorong disruptioja vagy degenerációja a mċtét szintjén, a mċtét szintje felett, illetve az alatt.

19. Ileus, gastritis, bélobstructio vagy a gastrointestinalis rendszer egyéb károsodása.

20. Haemorrhagia, haematoma, occlusio, seroma, oedema, embolia, stroke, túlzott vérzés, phlebitis, a seb nekrózisa, a seb kifakadása, a véredények károsodása, vagy a cardiovascularis rendszer egyéb károsodása.

21. A reproduktív rendszer romlása, beleértve a sterilitást, a házaséletre való képesség elvesztése, valamint sexualis dysfunctio.

22. Légzési problémák kialakulása, pl. pulmonáris embólia, atelectasis, bronchitis, pneumonia, stb.

23. A mentális állapot változása.

24. Halál.

MEGJEGYZÉS: Ezen, elóre látható káros hatások korrekciója érdekében további mċtétre lehet szükség.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK:

Nem minden sebészeti beavatkozás során érhetó el sikeres eredmény. Ez a tény különösen igaz gerincmċtétek esetén, ahol a beteg egyéb kórállapotai negatívan befolyásolhatják az eredményt. A jelen rendszer nem használandó a gerinc-alátámasztás egyetlen eszközeként. A VERTE-SPAN® eszközt további anterior vagy posterior mċszerrendszerekkel kell használni a stabilitás elósegítése érdekében. A jelen termék csontgraft nélküli használata nem jár sikerrel. Semmilyen gerincimplantátum nem képes ellenállni a test által okozott terhelésnek a csont által történó statikus alátámasztás nélkül. Ezen esetben az eszköz(ök) meghajlása, kilazulása, szétbomlása és/vagy törése fog végül bekövetkezni.

A preoperatív és mċtéti eljárások, beleértve a sebészeti technikák ismeretét, az implantátumok helyes kiválasztása és elhelyezése és a megfeleló redukció a sikeres mċtét fontos szempontja. Az implantátumok telepítése és helyzetének beállítása csak speciális felszerelésekkel és a jelen eszközökhöz specifikusan szükséges mċszerekkel végezhetó. Ne használja óket együtt más mċszerrendszerrel, kivéve, ha ezt a Medtronic Sofamor Danek kifejezetten ajánlja, mivel a más mċszerrendszerekkel való kombináció inkompatibilis lehet, és a szavatosság ilyen esetben nem garantált.

Az összeszerelt részek hosszúsága in situ állítható. A lemeznek a hengerhez való rögzítéséhez önletöró csapszegek állnak rendelkezésre. A nyomaték végsó beállítását a csapszeg törése határozza meg. A csavarokat meg kell szorítani és in situ le kell törni az eszköz végsó elhelyezése után. A törött rész ne maradjon a beteg testében. Belsó rögzító eszközöket semmilyen körülmények között soha ne használjon újra! Ha az eltávolított eszköz sértetlennek is tċnik, olyan kis hibákkal vagy belsó feszültségekkel rendelkezhet, mely korai törését eredményezik. A menet sérülése csökkenti a mċszerrendszer stabilitását.

Továbbá, a beteg megfeleló kiválasztása és együttmċködése nagymértékben befolyásolja az eredményeket. A dohányos betegekról kimutatták, hogy esetükben az összeforrás meghiúsulása nagyobb mértékben fordul eló. Ezen betegek figyelmét fel kell hívni erre a tényre, és figyelmeztetni kell óket erre a következményre. Elhízott, rosszul táplált és/vagy alkoholabúzusos betegek szintén nem megfeleló jelöltek a gerincfúzióra.

FIGYELMEZTETÉS AZ ORVOS SZÁMÁRA: Bár a gyártó vállalat és a beteg között az orvos játssza a képzett közvetító szerepét, a jelen dokumentumban szerepló fontos orvosi információkat át kell adni a beteg számára.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Az Ön legutóbbi gerincmċtéte során használt belsó rögzító eszköz fémból készült implantátum, mely a csonthoz rögzül és segíti a csontgraftok gyógyulását. A VERTE- SPAN® gerincterápiás rendszer rendeltetése, hogy csigolyatest-pótlások során segítse a gerinc mċtéti korrekcióját és stabilizációját. A jelen rendszer egy és két szintċ anterior használatra javallt a T1 és az L5 között.

Csak egyesült államokbeli felhasználóknak

FIGYELEM! Az USA szövetségi törvényeinek értelmében a jelen eszközök csak orvosok által vagy orvosi rendelvényre értékesíthetók.

Egyéb preoperatív, intraoperatív és posztoperatív figyelmeztetések és óvintézkedések:

AZ IMPLANTÁTUM KIVÁLASZTÁSA:

A megfeleló méretċ, alakú és konstrukciójú implantátum kiválasztása minden beteg esetében döntó fontosságú. A fémes sebészeti implantátumok használat során ismételt eróhatásoknak vannak kitéve, és szilárdságukat korlátozza, hogy felépítésüket az emberi csontok méretéhez és alakjához kell igazítani. Amennyiben nem járnak el rendkívüli körültekintéssel a beteg kiválasztása, az implantátum megfeleló elhelyezése és a posztoperatív kezelés során, hogy az implantátumra gyakorolt eróhatásokat illetve feszültséget csökkentsék, ezen feszültségek a fém kifáradását, és ebból következóen az eszköz törését, meghajlását és meglazulását okozhatják, mielótt a gyógyulási folyamat teljes lenne, s ez további sérülést eredményezhet, vagy szükségessé teheti, hogy az eszközt idó elótt eltávolítsák.

PREOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK:

1. Csak olyan betegeket ajánlatos kiválasztani, akik kielégítik a javallatokban leírt kritériumokat.

2. A fent említett ellenjavallatok között említett betegségeket és/vagy prediszpozíciókat kerülni kell.

3. Körültekintóen kell eljárni az implantátum-alkotórészek kezelése és tárolása során. Az implantátumokat nem szabad megkarcolni vagy egyéb módon károsítani. Az implantátumokat és a mċszereket tárolás során védeni kell, különösen korrozív környezettól.

4. A jelen rendszer használatára vonatkozó további információk kérésre rendelkezésre állnak.

5. Mivel mechanikus alkatrészekról van szó, a sebésznek ismernie kell a különféle alkotórészeket a berendezés használata elótt és személyesen kell összeszerelnie az eszközöket, hogy meggyózódjön az összes alkatrész és a szükséges mċszer meglétéról a mċtét kezdetét megelózóen.

6. Az adott esetben összeszerelendó szerkezet típusát a mċtét elkezdése elótt meg kell határozni. Megfeleló implantátum-készletnek kell rendelkezésre állnia a mċtét idején, beleértve olyan méreteket, melyek nagyobbak vagy kisebbek annál, mint ami várhatóan használatra kerül.

7. Steril csomagolás esetét kivéve, az összes alkotórészt használat elótt meg kell tisztítani, valamint sterilizálni kell. További steril alkotórészeknek rendelkezésre kell állniuk váratlan szükség felmerülése esetén.

Page 45

INTRAOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK:

1. Bármely rendelkezésre álló, az eljárásra vonatkozó sebészeti technikai kézikönyv utasításait figyelmesen követni kell.

2. Mindenkor rendkívüli körültekintéssel kell eljárni a gerincveló és az ideggyökerek környezetében. Az idegek károsodása a neurológiai funkció elvesztését okozza.

3. A mċszerek vagy az implantátum-alkotórészek törése, megcsúszása vagy helytelen használata a beteg, vagy az operációt végzó személyzet sérülését okozhatja.

4. A mċszerrendszer helye alatt és körül a megfeleló fúzió biztosítására ajánlatos a csontgraft használata. A VERTE-SPAN® eszköz használatakor autogén csontot tartalmazó graftok alkalmazása ajánlatos.

5. Csontcement nem használandó, mivel ez az anyag az alkotórészek eltávolítását megnehezíti vagy lehetetlenné teszi. A polimerizációs folyamat során keletkezó hó neurológiai károsodást és csontnekrózist is okozhat.

6. Lezárás elótt az összes önletöró csapszegnek szorosnak kell lennie és le kell nyírni óket.

POSZTOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK:

Az orvosnak a beteg számára adott posztoperatív utasításai és figyelmeztetései, valamint a beteg megfeleló együttmċködése rendkívül fontos.

1. Részletes információt kell adni a beteg számára a jelen eszköz használatára és korlátaira vonatkozóan. Amennyiben ajánlatos vagy szükséges, hogy a szilárd csont-összeforrás elótt a beteg a törés helyét részben kitegye saját testsúlyának, a betegek figyelmeztetni kell, hogy az eszköz(ök) meghajlása, kilazulása és/vagy törése olyan komplikáció, mely akkor jelentkezik, amikor a törés helyét túlzott vagy korai súlyhatásnak vagy izomtevékenységnek teszik ki. Egy ideiglenes belsó rögzítóeszköz meghajlásának, kilazulásának vagy törésének kockázata posztoperatív rehabilitáció során megnövekedhet, amennyiben a beteg aktív, vagy, ha gyenge, illetve mentálisan beteg, vagy egyébként nem képes mankók, vagy hasonló testsúly-alátámasztó eszközök használatára. A beteget óvni kell, hogy kerülje az elesést vagy a hirtelen lökést a gerinc tájékán.

2. A sikeres mċtéti eredmény esélyének maximalizálása érdekében a beteget illetve az eszközöket nem szabad kitenni mechanikai rezgésnek, mely az eszköz szerkezetét meglazíthatja. Ennek lehetóségéról a beteget figyelmeztetni kell, illetve utasítani kell, hogy korlátozza a fizikai tevékenységet, különösen az emeló és törzsfordító mozgásokat, illetve bármilyen fajta sporttevékenységet. A beteg számára tanácsolni kell, hogy ne dohányozzon és ne fogyasszon alkoholt a csontgraft gyógyulási idószaka alatt.

3. A beteget tájékoztatni kell, hogy a gerincfúzió pontján nem lesz képes testhajlításra, és meg kell tanítani, hogy ezen végleges fizikai korlátozást testének mozgásával kompenzálja.

4. Egy késleltetett összeforradású vagy nem összeforrott csont rögzítésének elmulasztása túlzott és ismételt mechanikai feszültséget eredményez az implantátum számára. A kifáradás mechanizmusa során, ezek a feszültségek végül az eszköz(ök) meghajlását, meglazulását vagy törését okozhatják. Fontos a gerincsebészeti hely rögzítésének fenntartása, amíg a csont szilárdan össze nem forrad, és ezt röntgenvizsgálattal meg nem erósítik. Amennyiben az csontok összeforratlansága fennmarad, vagy, amennyiben az alkotórészek meglazulnak, meghajolnak és/vagy eltörnek, az eszközt (eszközöket) azonnal meg kell vizsgálni és/vagy el kell távolítani, mielótt súlyos sérülésre kerülne sor.

5. Bármely, a testból kiemelt eszközt olyan módon kell kezelni, hogy egy másik sebészeti eljárás során történó használata ne legyen lehetséges.

CSOMAGOLÁS:

Szállításkor az összes alkotórész csomagolásának érintetlennek kell lennie. Kölcsönkapott eszközök vagy konszignációs rendszer használata esetén az összes készletet figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy teljes-e, és az összes alkotórészt figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy nem szenvedett-e károsodást használat elótt. A megrongálódott csomagokat vagy termékeket ne használja, hanem küldje vissza óket a Medtronic Sofamor Danek részére. Sterilizálás elótt távolítson el minden csomagolóanyagot. Sebészeti eljárás során csak steril implantátumokat és mċszereket használjon. Az összes olyan implantátumot, vagy mċszert, mely elózóleg a mċtéti területen volt, minden esetben azonnal újra kell sterilizálni. Ezt a folyamatot kezelés, illetve a Medtronic Sofamor Danek részére történó visszaküldés elótt kell végrehajtani.

TISZTÍTÁS ÉS FERTòTLENÍTÉS:

Amennyiben nem éppen akkor bontotta ki egy ép Medtronic Sofamor Danek csomagból, az összes mċszert és implantátumot szét kell szerelni (megfeleló esetben) és meg kell tisztítani semleges tisztítószerek alkalmazásával, mielótt sterilizálná, és steril sebészeti területre vinné, vagy (megfeleló esetben) küldje vissza a terméket a Medtronic Sofamor Danek címére. A mċszerek tisztítása és fertótlenítése magas hómérsékleten, aldehid-mentes oldószerekkel hajtható végre. A tisztításnak és fertótlenítésnek magában kell foglalnia semleges tisztítószerek használatát, melyet deionizált vizes öblítésnek kell követnie.

Megjegyzés: bizonyos tisztító oldatok, amelyek például formalint, glutáraldehidet, fehérítószert és/vagy egyéb lúgos tisztítószereket tartalmaznak, bizonyos eszközöket, különösen a mċszereket megrongálhatnak; ezeket az oldatokat ne használja. Emellett, számos mċszert szét kell szerelni tisztítás elótt.

Az összes termékkel körültekintóen kell bánni. A helytelen használat vagy kezelés az eszköz károsodását és/vagy esetleg nem megfeleló mċködését eredményezheti.

STERILIZÁLÁS:

Amennyiben a steril megjelölés nem szerepel egyértelmċen egy gyárilag szállított felbontatlan steril csomag címkéjén, az operáció során használt összes implantátumot és mċszert a kórházi személyzetnek sterilizálnia kell használat elótt. Sterilizálás elótt távolítson el minden csomagolóanyagot. Csak steril termékeket helyezzen a mċtét területére. Amennyiben másutt nem került meghatározásra, ezen termékeket a kórházi személyzetnek gózzel ajánlatos sterilizálnia az alábbi három eljárási paramétersorozat egyikének alkalmazásával.

MÓDSZER CIKLUS HòMÉRSÉKLET STERILIZÁLÁS IDEJE

Góz Elóvákuum 270°F (132°C) 4 perc Góz Gravitáció 250°F (121°C) 60 perc Góz* Elóvákuum 273°F (134°C)* 20 perc* Góz* Gravitáció* 273°F (134°C)* 20 perc*

MEGJEGYZÉS: Mivel a sterilizálás során számos változó játszik szerepet, minden egyes egészségügyi intézménynek kalibrálnia és hitelesítenie kell a saját készülékeik esetében használt sterilizáló eljárást (pl. hómérséklet, idó).

*Az Egyesült Államokon kívül, bizonyos nem amerikai egészségügyi hatóságok a sterilizálást ezen paraméterek alapján ajánlják, hogy a Creutzfeldt-Jakob betegség terjedésének potenciális kockázata a minimumra csökkenthetó legyen, különösen olyan sebészeti mċszerek esetén, melyek a központi idegrendszerrel érintkezésbe kerülhetnek.

Sterilizálás elótt távolítson el minden csomagolóanyagot. Csak steril termékeket használjon a mċtét területén.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK:

A jelen rendszer használatára vonatkozó ajánlott utasítások (sebészeti technikák) kérésre ingyenesen rendelkezésre állnak. Ha további információra van szüksége, kérjük, lépjen érintkezésbe az alábbi elérhetóséggel:

Page 46

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

LATVISKI

NOLĆKS:

VERTE-SPAN® spinÁlÁ sistÏma ir paredzÏta mugurkaula skriemeåu aizvietošanai kÁ palÛglÛdzeklis mugurkaula áirurÙiskajÁ korekcijÁ un stabilizÁcijÁ. ŠÛ sistÏma ir paredzÏta pielietojumam tikai vienÁ un divos posmos mugurkaula anteriorajÁ torakÁlajÁ un lumbÁrajÁ daåÁ.

APRAKSTS:

VERTE-SPAN® ierÛce sastÁv no dažÁda garuma un diametra titÁna cilindriem, gala plÁksnÏm un nolaužamÁm iegremdÏtÁm skrćvÏm. SamontÏta VERTE-SPAN® ierÛce sastÁv no pieciem komponentiem (viena doba metÁla cilindra, divÁm gala plÁksnÏm un diviem skrćvju komplektiem). VERTE-SPAN® komponenti var tikt stingi sastiprinÁti dažÁdÁs konfigurÁcijÁs, kur katra konstrukcija pieskaíota individuÁlam gadÛjumam. VERTE-SPAN® spinÁlÁs sistÏmas implantu komponenti ir izgatavoti no medicÛniskÁs kvalitÁtes titÁna sakausÏjuma (Ti-6A1-4V).

Lai palielinÁtu stabilitÁti VERTE-SPAN® spinÁlÁ sistÏma ir jÁizmanto kopÁ ar papildu anterioro un/vai posterioro spinÁlo instrumentÁciju. Ar VERTE-SPAN® spinÁlo sitÏmu ir jÁlieto kopÁ kÁda no šÛm Medtronic Sofamor Danek titÁna spinÁlÁm sistÏmÁm.

Anteriori

ZPLATEII™ anteriorÁs fiksÏšanas sistÏma  DYNA-LOK CLASSIC® spinÁlÁ sistÏma   Laurain DeWald anteriorÁ fiksÏšanas sistÏma  TSRH® spinÁlÁ sistÏma   CD HORIZON® spinÁlÁ sistÏma  

Neizmantojiet kopÁ ar VERTE-SPAN® spinÁlÁs sistÏmas komponentiem citu ražotÁju komponentus. NerćsošÁ tÏrauda un titÁna implanti nav savienojami savstarpÏji, kÁ arÛ ar implantiem no citu metÁlu sakausÏjumiem. Tos nedrÛkst lietot kopÁ vienÁ konstrukcijÁ. TÁpat kÁ visus ortopÏdiskos implantus, arÛ šos nedrÛkst izmantot atkÁrtoti.

Netieši izteiktas garantijas attiecÛbÁ uz komerciÁlo kvalitÁti vai derÛgumu noteiktÁm vajadzÛbÁm ir speciÁli atrunÁtas. P MSD katalogÁ vai cenrÁdÛ.

INDIKÀCIJAS, KONTRINDIKÀCIJAS UN IESPÎJAMÀS NELABVÎLÚGÀS SEKAS: INDIKÀCIJAS:

VERTE-SPAN® spinÁlÁ sistÏma ir mugurkaula skriemeåu aizvietošanas ierÛce, kas paredzÏta lietošanai torakolumbÁrajÁ muguras daåÁ (T1-L5), lai aizvietotu audzÏja vai traumas (t.i., fraktćras) rezultÁtÁ sabrukušu, bojÁtu vai nestabilu kåuvušu skriemeli. VERTE-SPAN® spinÁlo sistÏmu ir jÁlieto ar papildinošu fiksÁciju. Specifiski, VERTE-SPAN® ierÛce ir jÁpielieto kopÁ ar Medtronic Sofamor Danek ZPLATEII™ anteriorÁs fiksÏšanas sistÏmu, titÁna DYNA-LOK CLASSIC® spinÁlo sistÏmu, Laurain DeWald anteriorÁs fiksÏšanas sistÏmu, titÁna TSRH® spinÁlo sistÏmu vai titÁna CD HORIZON® spinÁlo sistÏmu. Papildus, VERTE-SPAN® ierÛce ir paredzÏta lietošanai kopÁ ar pÁrstÁdÛtu kaulu.

KONTRINDIKÀCIJAS:

VERTE-SPAN® ierÛce nav paredzÏta áirurÙiskai implantÏšanai cervikÁlajÁ vai posteriorajÁ daåÁ.

KontrindikÁcijas, citu starpÁ, ir šÁdas:

0123

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

Posteriori

apildu informÁciju par garantijÁm un atbildÛbas ierobežojumiem varat uzzinÁt

Page 47

1. Infekcija, kas ir lokalizÏta operÁcijas vietÁ.

!USA

2. LokÁla iekaisuma pazÛmes.

3. Drudzis vai leikocitoze.

4. SlimÛga aptaukošanÁs.

5. GrćtniecÛba.

6. GarÛga slimÛba.

7. JebkÁds medicÛnisks vai áirurÙisks stÁvoklis, kas izslÏdz iespÏjamo labumu, ko var dot spinÁlÁ implanta áirurÙija, piemÏram, audzÏji vai iedzimtas nenormÁlÛbas, paaugstinÁts sedimentÁcijas

Átrums, ko nevar izskaidrot ar citÁm slimÛbÁm, palielinÁts balto asins áermenÛšu skaits vai ievÏrojama nobÛde pa kreisi diferencÏtÁ balto asins áermenÛšu skaitÁ.

8. Àtri progresÏjoša locÛtavu slimÛba, kaulu absorbcija, osteopÏnija un/vai osteoporoze. Osteoporoze ir relat

un/vai mehÁniskÁs nostiprinÁšanas iespÏjas.

9. IespÏjama vai dokumentÏta metÁlu alerÙija vai intolerance.

10. Jebkurš gadÛjums, kur bćtu nepieciešams pielietot kopÁ komponentus vai sistÏmas, kas izgatavoti no diviem dažÁdiem metÁliem.

11. Jebkurš pacients, kam operÁcijas vietu nesedz pietiekošs audu daudzums vai ir nepietiekamas kaulu rezerves, kaulu kvalitÁte vai anatomiskÁ definÛcija.

12. Jebkurš gadÛjums, kas nav minÏts indikÁcijÁs.

13. Jebkurš pacients, kas nevÏlas izpildÛt pÏcoperÁcijas instrukcijas.

14. ŠÛs ierÛces nedrÛkst izmantot pediatrijÁ, kÁ arÛ tad, ja pacientam vÏl nav beigusies vispÁrÏja skeleta augšana.

KontraindikÁcijas šÛs ierÛces lietošanai ir tÁdas pašas kÁ citÁm spinÁ

POTENCIÀLI NELABVÎLÚGÀS SEKAS:

IespÏjamas visas ar spondilosindÏzes operÁcijÁm saistÛtÁs nelabvÏlÛgÁs sekas vai vai komplikÁcijas, kas neattiecas uz instrumentÁciju. AttiecÛbÁ uz instrumentÁciju iespÏjamÁs nelabvÏlÛgÁs sekas vai komplikÁcijas ietver, bet neaprobežojas ar šÁdÁm:

1. AgrÁka vai vÏlÁka komponentu atslÁbinÁšanÁs. Implanta migrÁcija.

2. Viena vai visu komponentu atvienošanÁs, saliekšanÁs un/vai salćšana.

3. Reakcija uz implantiem, atlćzÁm, korozijas produktiem kÁ uz svešáermeíiem (alerÙija), tostarp metaloze, iekrÁsojumi, audzÏju veidošanÁs un/vai autoimćna slimÛba.

4. Infekcija.

5. Muguras smadzeíu cietÁ apvalka plÛsumi, pseidomeningocÏle, fistula, nepÁ

6. Nepareizas implantu vai instrumentu pozicionÏšanas vai izvietojuma izsaukts nervu vai audu bojÁjums, irigÁcija un/vai sÁpes.

7. NeiroloÙisko funkciju zudums, tostarp paralÛze (pilnÛga vai daåÏja), disestÏzijas, hiperestÏzija, anestÏzija, parestÏzija, radikulopÁtijas parÁdÛšanÁs, un/vai sÁpju, nejćtÛguma, neiromas, notirpuma

sajćtas parÁdÛšanÁs vai turpinÁšanÁs, sajćtu vÁjinÁšanÁs, un/vai spazmu.

8. Cauda equina sindroms, neiropÁtija, neiroloÙiskie defekti (pÁrejoši vai paliekoši), paraplÏÙija, paraparÏze, refleksu defekti, arahnoidÛts, un/vai muskuåu masas samazinÁšanÁs.

9. RÏtu veidošanÁs, kas var izraisÛt neiroloÙiskus traucÏ

10. UrÛna aizturÏšana vai nekontrolÏta urinÏšana vai citi uroloÙiskÁs sistÏmas traucÏjumi.

11. Kaulu zudums vai kaulu blÛvuma samazinÁšanÁs, kas var bćt slodžu atvieglojuma izsaukta.

12. IerÛces iegrimšana mugurkaula skriemelÛ(åos).

13. PÏcoperÁcijas izmaiías muguras izliekumÁ, korekcijas zudums, skriemeåu augstuma samazinÁšanÁs un/vai redukcija.

14. Mugurkaula operÏtÁs daåas iespÏjamÁs attÛstÛbas apstÁšanÁs. Mugurkaula kustÛguma vai funkciju zudums. NespÏja veikt ikdienas darbus.

15. Nesaaugšana (vai pseidartroze). NovÏlota saaugšana. Nepareiza saaugšana.

16. Jebkura mugurkaula skriemeåa vai pÁrstÁdÛtÁ kaula vai pÁrstÁdamÁ kaula íemšanas vietÁ - fraktćra, mikrofraktć

vietÁ, virs un/vai zem tÁs.

17. PÁrstÁdÁmÁ kaula donora vietas komplikÁcijas, ieskaitot sÁpes, fraktćras, infekciju vai brćces sadzÛšanas problÏmas.

18. Nucleus pulposus fraktćra, diska sabrukums vai deÙenerÁcija operÁcijas vietÁ, virs vai zem tÁs.

19. Ileuss, gastrÛts, zarnu obstrukcija vai citi gremošanas sistÏmas traucÏjumi.

20. HemorÁÙija, hematomas, oklćzija, seroma, edÏma, embolisms, trieka, pÁrmÏrÛga asiíošana, flebÛts, brćÉu nekroze, brćÉu atvÏršanÁs, asinsvadu bojÁjumi vai cita veida sirds un asinsvadu

sistÏmas traucÏjumi.

21. ReproduktÛvÁs sistÏmas traucÏ

22. Respiratoro traucÏjumu izveidošanÁs, piem., plaušu embolija, atelektÁze, brohÛts, pneimonija.

23. GarÛgÁ stÁvokåa izmaiías.

24. NÁve.

PIEZÚME: Dažu šeit minÏto iespÏjamo nelabvÏlÛgo seku korekcijai var bćt nepieciešams veikt papildu áirurÙisko operÁciju.

BRÚDINÀJUMS UN PIESARDZÚBAS PADOMI:

Ne ikviena operÁcija ir veiksmÛga. Šis fakts ir sevišái patiess spinÁlajÁ áirurÙijÁ, kur operÁcijas sekmÛgumu samazina daudzi pacienta veselÛbas stÁvokåa aspekti. ŠÛ ierÛÉu sistÏma nav domÁta kÁ vienÛgais lÛdzeklis muguras stÁvokåa uzlabošanai. Lai palielinÁtu stabilitÁti VERTE-SPAN® ierÛce ir jÁizmanto kopÁ ar papildu anterioro vai posterioro instrumentÁciju. ŠÛ izstrÁdÁjuma pielietošana bez kaula pÁrstÁdÛšanas var nebćt sekmÛga. Neviens spinÁlais implants nevar izturÏt áermeía slodzes bez kaula atbalsta. TÁdÁ gadÛjumÁ galu galÁ notiks ierÛces(Éu) saliekšana,

binÁšanÁs, izjukšana un/vai salćšana.

atslÁ PirmsoperÁcijas un operÁcijas procedćras, ieskaitot áirurÙisko paíÏmienu pÁrzinÁšanu, pareiza implantu izvÏle un novietojums un labi veikta redukcija ir svarÛgi priekšnoteikumi operÁcijas

sekmÛgam iznÁkumam. Implantu ievietošana un to stÁvokåa pielÁgošana ir jÁveic tikai ar speciÁlu aprÛkojumu un instrumentiem, kas speciÁli paredzÏti šÛm ierÛcÏm. Tos nedrÛkst izmantot kopÁ ar citu instrumentÁciju, ja vien tas nav speciÁls Medtronic Sofamor Danek ieteikums, jo kombinÁcijas ar citu instrumentÁciju var bćt nesaderÛgas un nevar bćt garantÏtas.

SamontÏto daåu garumu pielÁgo in situ. PlÁkšíu piestiprinÁšanai pie cilindriem ir paredzÏtas pašlćztošas rÏdzes. MaksimÁlo skr un jÁnolauž in situ pÏc ierÛces galÛgÁs novietošanas vietÁ. Nolauzto daåu nedrÛkst atstÁt pacientÁ. NekÁdos apstÁkåos nelietojiet iekšÏjo fiksÁcijas ierÛci atkÁrtoti. Pat tad, ja izíemtÁ ierÛce izskatÁs nebojÁta, tai var bćt sÛki defekti vai iekšÏjas spriedzes joslas, kas var izsaukt priekšlaicÛgu salćšanu. VÛtnes bojÁjums samazina instrumentÁcijas stabilitÁti.

Papildus tam pareiza pacienta izvÏle un pacienta lÛdzdarbošanÁs ievÏrojami ietekmÏs rezutÁtus. Ir konstatÏts, ka smÏáÏjošiem pacientiem nesaaugšana novÏrojama biežÁk. Š zinÁms šis fakts un jÁbrÛdina par izrietošajÁm sekÁm. Aptaukojušies, nepietiekamu pÁrtiku lietojuši un/vai pÁrmÏrÛgi alkoholu lietojoši pacienti ir neperspektÛvi spondilosindÏzes kandidÁti.

ÀRSTA IEVÎRÚBAI: Kaut arÛ Ársts darbojas kÁ izglÛtots starpnieks starp kompÁniju un pacientu, šajÁ dokumentÁ sniegtÁ svarÛgÁ medicÛniskÁ informÁcija ir jÁnovada arÛ lÛdz pacientam. INFORMÀCIJA PACIENTAM: IešÏjÁ fiksÏšanas ierÛce, kas tika izmantota Jums veiktajÁ mugurkaula operÁcijÁ, ir metÁla implants, kas tiek piestiprinÁts kaulam kÁ palÛglÛdzeklis pÁrstÁdÛ

sadzÛšanai. VERTE-SPAN® spinÁlÁ sistÏma ir paredzÏta mugurkaula skriemeåu aizvietošanai kÁ palÛglÛdzeklis mugurkaula áirurÙiskajÁ korekcijÁ un stabilizÁcijÁ. ŠÛ sistÏma ir indicÏta tikai viena lÛmeía un divu lÛmeíu anterioram pielietojumam no T1 lÛdz L5.

Tikai ASV auditorijai

BRÚDINÀJUMS: (ASV) FederÁlais likums atåauj šÛs ierÛces pÁrdot tikai tad, ja ir Ársta rÛkojums vai pasćtÛjums.

Citi pirmsoperÁcijas, operÁcijas un pÏcoperÁcijas posma brÛdinÁjumi un piesardzÛbas padomi ir šÁdi:

IMPLANTA IZVÎLE:

Procedćras panÁkumam izšáiroša ir katram pacientam piemÏrota pareiza izmÏra, formas un dizaina implanta izvÏle. MetÁla áirurÙiskie implanti lietošanas laikÁ tiek pakåauti atkÁrtotÁm slodzÏm, to izturÛbu ierobežo nepieciešamÛba pielÁgot implanta dizainu cilvÏka kaulu izmÏriem un formai. Ja pacienta izvÏlei, implanta pareizam novietojumam un pÏcoperÁcijas uzvedÛbai implanta slodzes mazinÁšanai nepievÏrš vislielÁko vÏrÛbu, šÛs slodzes var izsaukt metÁla nogurumu un tam sekojošu ierÛces lćzumu, saliekšanos vai atslÁbinÁšanos pirms pilnÛgas sadzÛšanas, kÁ rezultÁtÁ var rasties jauni ievainojumi vai nepieciešamÛba pirms laika izíemt ierÛci.

PIRMSOPERÀCIJAS POSMS:

1. JÁizvÏlÁs tikai tÁdi pacienti, kas atbilst indikÁcijÁs norÁdÛtajiem kritÏrijiem.

2. Ir jÁizvairÁs no pacientiem, kuru stÁvoklis un/vai slieksmes ir aplćkotas kontrindikÁcijÁs.

3. StrÁdÁjot ar implantiem un tos uzglabÁjot, ir jÁbćt piesardzÛgiem. Implanti nedrÛkst bćt saskrÁpÏti vai citÁ veidÁ bojÁti. Implantus un instrumentus ir jÁuzglabÁ saudzÛgi, sevišái pasargÁjot no

korodÏjošas vides.

4. Papildu informÁciju par šÛs sistÏmas pielietošanu tiks sniegta pÏc pirmÁ pieprasÛjuma.

5. TÁ kÁ ir jÁrÛkojas ar mehÁniskiem elementiem, áirurgam pirms operÁcijas ir jaiepazÛ

daåas un nepieciešamie instrumenti ir uz vietas.

6. KonkrÏtajam gadÛjumam izveidojamÁs konstrukcijas veids ir jÁnosaka pirms operÁcijas uzsÁkšanas. OperÁcijas laikÁ ir jÁbćt pieejamam pietiekamai implantu izmÏru izvÏlei, tostarp lielÁkiem

un mazÁkiem par izmantošanai paredzÏtajiem.

7. Ja tÁs nav bijušas sterilÁ iesaiíojumÁ, pirms izmantošanas visas detaåas ir jÁnotÛra un jÁsterilizÏ. NeparedzÏtai vajadzÛbai ir jÁsagatavo sterili rezerves komponenti.

OPERÀCIJAS POSMS:

1. RćpÛgi jÁizpilda atbilstošÁs áirurÙijas tehnikas rokasgrÁmatÁs dotie norÁdÛjumi.

2. Muguras smadzeíu un nervu saknÛšu tuvumÁ vienmÏr ir jÁbćt ÁrkÁrtÛgi uzmanÛgam. Nervu bojÁjums var izraisÛt neiroloÙisko funkciju zaudÏšanu.

3. Instrumentu vai implanta komponentu lćzumi, noslÛdÏjumi vai nepareiza pielietošana var radÛt ievainojumu pacientam vai operÁcijas personÁlam.

4. Lai nodrošinÁtu pareizu spondilosindÏzi zem un ap instrumentÁcijas vietu, ir jÁizmanto pÁrstÁdÛts kauls. Izmantojot VERTE-SPAN® ierÛci, ir jÁlieto autogÏnu kaulu saturošas protÏzes.

5. NedrÛkst izmantot kaulu cementu, jo šis materiÁls padarÛs komponentu izíemšanu grćtu vai neiespÏjamu. Bez tam polimerizÁcijas proces

un kaulu nekrozi.

6. Pirms brćces noslÏgšanas visas pašlćztošÁs rÏdzes ir jÁpievelk un jÁnocÏrp.

PÎCOPERÀCIJAS POSMS:

Àrsta norÁdÛjumi un brÛdinÁjumi pacientam pÏc operÁcijas, un pacienta atbilstoša lÛdzdarbÛba ir ÁrkÁrtÛgi svarÛgi.

jumi, ieskaitot sterilitÁti, nespÏju apmierinÁt partneri un seksuÁlo disfunkciju.

lajÁm sistÏmÁm.

rejoša cerebrospinÁlÁ šáidruma noplćde, meningÛts.

jumus ap nerviem un/vai sÁpes.

st visi komponenti pirms ierÛÉu izmantošanas un personÛgi jÁsamontÏ ierÛces, lai pÁrliecinÁtos, ka visas

Ûva kontrindikÁcija, jo šis stÁvoklis var ierobežot sasniedzamÁs korekcijas lÛmeni

ra, rezorbcija, bojÁjums, penetrÁcija un/vai atgrćšana - áirurÙiskÁs iejaukšanÁs

ćves pievilkšanas spÏku nosaka tÁs pÁrraušana. Skrćves ir jÁpievelk

Ádiem pacientiem ir jÁdara

tÁ kaula

Á izdalÛtais siltums var izsaukt neiroloÙiskus bojÁjumus

Page 48

1. Pacientam ir jÁsniedz sÛki norÁdÛjumi par ierÛces lietošanu un ierobežojumiem. Ja pirms ciešas kaulu saaugšanas ir ieteicama vai nepieciešama daåÏja smaguma slodze, pacients ir jÁbrÛdina, ka pÁrmÏrÛgas vai pÁragras smaguma slodzes vai muskuåu darbÛbas dÏå var rasties tÁdas komplikÁcijas kÁ ierÛces(Éu) saliekšanÁs, atslÁbinÁšanÁs un/vai salćšana. Pagaidu iekšÏjÁs fiksÁcijas ierÛces saliekšanÁs, atslÁbinÁšanÁs vai salćšanas risks pÏcoperÁcijas rehabilitÁcijas periodÁ var pieaugt, ja pacients ir aktÛvs, debils vai plÁnprÁtÛgs vai cita iemesla dÏå nespÏj izmantot kruáus vai citas tamlÛdzÛgas smaguma atbalsta ierÛces. Pacients ir jÁ

2. Lai operÁcija gćtu vislabÁkos panÁkumus, ne pacientu, ne arÛ ierÛci nedrÛkst pakåaut mehÁniskÁm vibrÁcijÁm, kas var atslÁbinÁt ierÛces konstrukciju. Pacients ir jÁbrÛdina par šÁdu iespÏju un jÁinstruÏ sašaurinÁt un ierobežot fiziskÁs aktivitÁtes, sevišái celšanas un pagriešanÁs kustÛbas, kÁ arÛ piedalÛšanos jebkÁdos sporta pasÁkumos. Pacientam ir jÁieteic nesmÏáÏt un nelietot alkoholu, pÁrstÁdÛtÁ kaula saaugšanas procesa laikÁ.

3. Pacientam ir jÁpaskaidro, ka viíam nav iespÏjams saliekties spondilosind

4. NeveiksmÛga lÏni saaugoša vai nesaaugoša kaula imobilizÁcija novedÛs pie implanta pÁrmÏrÛgas un atkÁrtotas noslogošanas. Radot nogurumu, šÛs slodzes var izraisÛt iespÏjamu ierÛces(Éu) saliekšanos, atslÁbinÁšanos vai salćšanu. Ir svarÛgi saglabÁt muguras áirurÙijas vietu nekustÛgu lÛdz tam laikam, kamÏr cieša kaulu saaugšana ir konstatÏta un apstiprinÁta ar rentgena izmeklÏšanu. Ja nesaaugšana turpinÁs vai komponenti atslÁbinÁs, saliecas un/vai salćzt, ir nekavÏjoties jÁveic ierÛces pÁrbaude un/vai izíemšana, pirms notiek nopietns ievainojums.

5. Ar izíemtajÁm ierÛcÏm ir jÁ

IEPAKOJUMS:

Visu komponentu iepakojumam pie saíemšanas ir jÁbćt neskartam. Ja sistÏma ir saíemta kÁ aizdevums vai konosaments, ir jÁpÁrbauda visu komplektu pilnÛba; visi komponenti ir rćpÛgi jÁpÁrbauda pirms lietošanas, vai tiem nav defekti. BojÁtus iepakojumus vai izstrÁdÁjumus nedrÛkst izmantot, tie ir jÁnosćta atpakaå Medtronic Sofamor Danek. Pirms sterilizÁcijas noíemiet visus iesaiíojuma materiÁlus. àirurÙiskajÁs operÁcijÁs drÛkst izmantot tikai sterilus implantus un instrumentus. VienmÏr nekavÏjoties atkÁrtoti sterilizÏjiet visus implantus un instrumentus, kas pirms tam ir atradušies operÁcijas zonÁ. Šie pasÁkumi ir jÁveic pirms darba ar šiem produktiem vai pirms to nosćtÛšanas atpakaå Medtronic Sofamor Danek.

TÚRÚŠANA UN DEKONTAMINÀCIJA:

Izíemot gadÛjumus, kad instrumenti un implanti ir tikko izíemti no neatvÏrta Medtronic Sofamor Danek iepakojuma, tie ir jÁizjauc (ja tas ir paredzÏts) un jÁnotÛra ar neitrÁliem tÛrÛšanas lÛdzekåiem, pirms tos pakåauj sterilizÁcijai un ienešanai sterilÁ operÁciju laukÁ, vai (ja tas ir paredzÏts) produktu nosćta atpakaå Medtronic Sofamor Danek. Instrumentu tÛrÛšanu un sterilizÁciju var veikt paaugstinÁtÁ temperatćrÁ ar šáÛdinÁtÁju, kas nesatur aldehÛdus. TÛrÛšanai un dekontaminÁcijai ir jÁietver neitrÁlu tÛrÛšanas lÛdzekåu izmantošana un tai sekojoša skalošana ar dejonizÏtu ćdeni.

PiezÛme: nedrÛkst izmantot tÁdus tÛrÛšanas šáÛ VÏl ir jÁievÏro, ka daudzi instrumenti pirms tÛrÛšanas ir jÁizjauc.

Ar visiem izstrÁdÁjumiem ir jÁapietas uzmanÛgi. Nepareiza pielietošana vai apiešanÁs ar ierÛci var izsaukt bojÁjumus un/vai ierÛces nepareizu funkcionÏšanu.

STERILIZÀCIJA:

Ja nav norÁdÛjuma par sterilitÁti un skaidra uzraksta uz etiáetes neatvÏrtam sterilam iepakojumam, kas saíemts no kompÁnijas, visi implanti un instrumenti, kas tiek izmantoti áirurÙiskÁ operÁcijÁ, ir obligÁti jÁsterilizÏ slimnÛcÁ pirms to izmantošanas. Pirms sterilizÁcijas noíemiet visus iesaiíojuma materiÁlus. OperÁcijas laukÁ drÛkst ienest tikai sterilus izstrÁdÁjumus. Ja citur nav norÁdÛts atšáirÛgi, ieteicams šos izstrÁdÁjumus slimnÛcÁ sterilizÏt ar tvaiku pÏc viena no trim tÁlÁk norÁdÛtajiem režÛmiem:

PAìÎMIENS CIKLS TEMPERATĆRA APSTRÀDES ILGUMS

Tvaiks Ar vakuumÏšanu 270° F (132°C) 4 minćtes Tvaiks Parastais 250° F (121°C) 60 minćtes Tvaiks* Ar vakuum Tvaiks* Parastais* 273° F (134°C)* 20 minćtes*

PIEZÚME: SakarÁ ar to, ka sterilizÁcijÁ ir jÁíem vÏrÁ daudzi mainÛgie faktori, katrai medicÛnas iestÁdei ir jÁkalibrÏ un jÁpÁrbauda sterilizÁcijas process (piem., temperatćra, ilgums) attiecÛgajÁm iekÁrtÁm.

*Àrpus ASV dažas ar ASV nesaistÛtas veselÛbas aizsardzÛbas iestÁdes iesaka sterilizÏt pÏc šiem parametriem, lai lÛdz minimumam samazinÁtu iespÏjamo Kreicfelda-Jakoba slimÛbas izplatÛšanas risku, sevišái attiecÛbÁ uz áirurÙiskajiem instrumentiem, kas var nonÁkt kontaktÁ ar centrÁlo nervu sistÏmu.

Pirms sterilizÁcijas noíemiet visus iesaiíojuma materiÁ

PAPILDU INFORMÀCIJA:

Padomus par sistÏmas pielietojumu (áirurÙisko operÁciju paíÏmieniem) varat saíemt bez maksas pÏc pirmÁ pieprasÛjuma. Ja ir vajadzÛga vai nepieciešama papildu insformÁcija, lćdzu, vÏrsieties:

rÛkojas tÁ, lai to atkÁrtota izmantošana citÁ áirurÙiskÁ procedćrÁ nebćtu iespÏjama.

dumus, kas satur formalÛnu, glutÁraldehÛdu, balinÁtÁju un/vai citus sÁrmainus tÛrÛšanas lÛdzekåus, jo tie var sabojÁt dažas ierÛces, sevišái instrumentus.

Ïšanu 273° F (134°C)* 20 minćtes*

brÛdina izvairÛties no kritieniem vai pÏkšíiem grćdieniem mugurÁ.

Ïzes vietÁ, un jÁiemÁca kompensÏt šo paliekošo fizisko ierobežojumu áermeía kustÛbÁs.

lus. OperÁcijas laukÁ lietojiet tikai sterilus produktus.

Page 49

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

LIETUVIŠKAI

PASKIRTIS

VERTE-SPAN® stuburo sistema yra skirta slankstelio kćnams keisti atliekant chirurginÓ stuburo korekcijÅ ir stabilizavimÅ. Ši sistema yra skirta naudoti tik viename ir dviejuose lygyje, priekinio priÑjimo krćtininÑje ir juosmeninÑje stuburo dalyje.

APRAŠYMAS

VERTE-SPAN® ÝtaisÅ sudaro Ývairaus ilgio ir skersmens titano cilindrai, galinÑs plokštelÑs ir nulaužiami pridÑti sraigtai. SumontuotÅ VERTE-SPAN® ÝtaisÅ sudaro penki elementai (vienas tušÉiaviduris metalinis cilindras, dvi galinÑs plokštelÑs ir du pridÑti sraigtai). VERTE-SPAN® elementai gali bćti standžiai sujungti Ý Ývairias konfigćracijas, kiekvienÅ konstrukcijÅ pritaikant individualiam atvejui. VERTE-SPAN® stuburo sistemos implantuojami elementai yra pagaminti iš medicininio titano lydinio (Ti-6A1-4V).

Didesniam stabilumui užtikrinti VERTE-SPAN® stuburo sistema turi bćti naudojama su papildomais priekinio ir (arba) užpakalinio priÑjimo stuburo instrumentais ir Ýtaisais. Su VERTESPAN® stuburo sistema turi bćti naudojama viena iš šič titano Medtronic Sofamor Danek stuburo sistemč.

Priekinio priÑjimo Užpakalinio priÑjimo

ZPLATEII™ priekinio priÑjimo fiksavimo sistema  DYNA-LOK CLASSIC® stuburo sistema   Laurain DeWald priekinio priÑjimo fiksavimo sistema  TSRH® stuburo sistema   CD HORIZON® stuburo sistema  

Su VERTE-SPAN® stuburo sistemos elementais nenaudokite jokič kitč gamintojč implantuojamč elementč. NerćdijanÉio plieno ir titano implantai yra nesuderinami vienas su kitu ir su implantais, pagamintais iš kitč metalo lydinič. Šie elementai konstrukcijoje neturi bćti naudojami kartu. Kaip ir visč ortopedinič implantč, šič implantč negalima naudoti pakartotinai.

Numanomos perkamumo ir tinkamumo konkreÉiai paskirÉiai ar naudojimui garantijos yra specialiai neÝtraukiamos. IšsamesnÑs informacijos apie garantijas ir ribotÅ atsakomybÓ rasite MSD kataloge arba kainoraštyje.

INDIKACIJOS, KONTRAINDIKACIJOS IR GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS INDIKACIJOS

VERTE-SPAN® stuburo sistema yra slankstelio kćnč keitimo Ýtaisas, naudojamas krćtininÑje - juosmeninÑje stuburo dalyje (T1-L5) dÑl naviko ar traumos (pvz., lćžio) suirusiam, pažeistam ar nestabiliam slankstelio kćnui pakeisti. VERTE-SPAN® stuburo sistema turi bćti naudojama su papildomomis fiksavimo sistemomis. Tiksliau sakant, VERTE-SPAN® Ýtaisas turi bćti naudojamas su Medtronic Sofamor Danek ZPLATEII™ priekinio priÑjimo fiksavimo sistema, titano DYNA-LOK CLASSIC® stuburo sistema, Laurain DeWald priekinio priÑjimo fiksavimo sistema, titano TSRH® stuburo sistema arba titano CD HORIZON® stuburo sistema. VERTE-SPAN® Ýtaisas taip pat yra skirtas naudoti su kaulo transplantu.

0123

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

Page 50

KONTRAINDIKACIJOS

!USA

VERTE-SPAN® Ýtaisas nÑra skirtas cervikaliniam ir užpakalinio priÑjimo chirurginiam implantavimui.

Galimos išvardytos kontraindikacijos, taÉiau tai ne išsamus sÅrašas.

1. Infekcija, pasireiškianti tik operuojamos vietos srityje.

2. Vietinio uždegimo požymiai.

3. KaršÉiavimas ar leukocitozÑ.

4. Patologinis nutukimas.

5. NÑštumas.

6. PsichinÑ liga.

7. Bet kokios kitos gydymo ar chirurginÑs intervencijos reikalaujanÉios bćklÑs, pvz., navikai, Ýgimtos anomalijos, su kitomis ligomis nesusijÓs padidÑjÓs eritrocitč nusÑdimo greitis, padidÑjÓs leukocitč skaiÉius (WBC) ar žymus diferencinio WBC skaiÉiaus poslinkis Ý kairÓ, kurios kliudytč galimai stuburo implantč operacijos naudai.

8. Ćmi sÅnarič liga, kaulč retÑjimas, osteopenija ir (arba) osteoporozÑ. OsteoporozÑ yra santykinÑs kontraindikacija, nes ši bćklÑ gali riboti galimos korekcijos ir (arba) mechaninio fiksavimo apimtÝ.

9. Ütariama ar nustatyta alergija metalams ar jč netoleravimas.

10. Visi atvejai, kai reikalingi iš skirtingč rćšič metal

11. Visiems pacientams, jei operuojamoje vietoje yra per mažai audinič arba yra nepakankama kaulinÑ masÑ, jos kokybÑ arba yra netinkama anatomija.

12. Bet koks indikacijose nepaminÑtas atvejis.

13. Visiems pacientams, kurie po operacijos nenori laikytis nurodymč.

14. Šie Ýtaisai neturi bćti naudojami pediatriniais atvejais, taip pat jei paciento skeletas vis dar auga.

Šio Ýtaiso kontraindikacijos atitinka kitč stuburo sistemč kontraindikacijas.

GALIMA NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Gali pasireikšti bet koks nepageidaujamas poveikis arba komplikacijos, susijÓ su stuburo sujungimo operacijomis be instrumentč ir Ýtaisč. Toliau išvardytas galimč nepageidaujamč poveikič ar komplikacijč sÅrašas, naudojant instrumentus ir Ýtaisus, taÉiau jis nÑra išsamus.

1. AnksÉiau ar vÑliau atsilaisvina elementai. Implanto pasislinkimas.

2. Išsiardo, sulinksta ir (arba) sulćžta vienas ar visi elementai.

3. Pasireiškia atmetimo (alerginÑ) reakcija Ý implantus, nuolaužas, korozijos produktus, Ýskaitant metalozÓ, implanto srities patamsÑjimÅ, navikč formavimÅsi ir (arba) autoimuninÓ ligÅ.

4. Infekcija.

5. Kietojo smegenč dangalo plyšimai, pseudomeningocelÑ, fistulÑ, persistentinis nugaros smegenč skysÉio sunkimasis, meningitas.

6. Neteisingai ÝstaÉius ir pritaikius implantus ar instrumentus, pažeidžiami audiniai ar nervai, sukeliama irigacija ir (arba) skausmas.

7. Neurologinič funkcijč netekimas, Ýskaitant paralyžič (pilnÅ ar dalinÝ), jautrumo sumažÑjimas, jautrumo padidÑjimas, nejautra, parestezija, radikulopatijos pasireiškimas ir (arba) prasidÑjÓs ar nesiliaujantis skausmas, tirpimas, neuroma, dilgÉiojimo pojćÉiai, jutimč praradimas ir (arba) spazmai.

8. Arklio uodegos sindromas, neuropatija, neurologiniai deficitai (laikini ar nuolatiniai), paraplegija, paraparezÑ

9. Randč formavimasis, kurie gali sukelti neurologinius pakenkimus aplink nervus ir (arba) skausmÅ.

10. Šlapimo sulaikymas, šlapimo pćslÑs nekontroliavimas, ar kitokie urologinÑs sistemos pakenkimai.

11. Kaulč masÑs netekimas ar kaulč tankio sumažÑjimas, kurÝ gali sukelti apsauga nuo apkrovč.

12. Ütaiso smukimas slankstelio kćne (kćnuose).

13. Po operacijos pasikeiÉia stuburo išlinkimas, prarandama ir (arba) sumažÑja korekcija, aukštis.

14. SustojÓs bet koks galimas operuotos stuburo dalies augimas. Stuburo judrumo ar funkcionavimo netekimas. NesugebÑjimas atlikti kasdienič gyvenimo veiksmč.

15. Nesusijungimas (arba pseudoartrozÑ). Uždelstas susijungimas. Netaisyklingas susijungimas.

16. Bet kurio stuburo slankstelio, kaulo transplanto ar kaulo transplanto paÑmimo vietos, aukšÉiau ir (arba) žemiau operuojamosios vietos lćžis, mikroskopiniai Ýtrćkimai, rezorbcija, sužalojimas, penetracija ir (arba) retropulsija.

17. Transplanto donoro vietos komplikacijos, Ýskaitant skausmÅ, lćžÝ, infekcijÅ ar sunkesnÝ žaizdč gijimÅ.

18. Minkštiminio branduolio išvarža, disko irimas ar degeneracija ties, virš ir (arba) žemiau operuojamosios vietos.

19. Žarnč nepraeinamumas, gastritas, vidurič užkietÑjimas ar kitokie skrandžio ir žarnyno veiklos pakenkimai.

20. Hemoragija, hematoma, okliuzija, seroma, patinimas, embolija, insultas, pernelyg gausus kraujavimas, flebitas, žaizdos nekrozÑ, žaizdos dehiscencija, kraujagyslič sužalojimas ar kiti širdies ir kraujagyslič sistemos pakenkimai.

21. Reprodukcijos sistemos pakenkimas, Ý

22. DažnesnÑs kvÑpavimo takč problemos, pvz., plauÉič embolija, atelektazÑ, bronchitas, plauÉič uždegimas ir pan.

23. PsichinÑs bćklÑs pokyÉiai.

24. Mirtis.

PASTABA Kai kuriems iš šič numatomč nepageidaujamč poveikič atitaisyti gali prireikti papildomos operacijos.

ÜSPÐJIMAS IR ATSARGUMO PRIEMONÐS

Ne kiekviena operacija pasiekiamas laukiamas rezultatas. Tai ypaÉ teisinga, kalbant apie stuburo chirurgijÅ, kadangi rezultatams gali pakenkti kitos paciento bćklÑs. Šio Ýtaiso sistema nÑra vienintelÑ stuburo atramos priemonÑ. Didesniam stabilumui užtikrinti VERTE-SPAN® Ýtaisas turi bćti naudojamas su papildomais priekinio arba užpakalinio priÑjimo instrumentais ir Ýtaisais. Šio gaminio vartojimas be kaulč transplanto gali nebćti sÑkmingas. NÑ vienas stuburo implantas be kaulč paramos neatlaikys kćno svorio. Tokiais atvejais Ýtaisas(-ai) galiausiai sulinks, atsipalaiduos, išsiardys ir (arba) suluš.

Labai svarbu išmanyti priešoperacines ir operacines procedćras, Ýskaitant chirurginÓ technikÅ, tikslč implantč parinkimÅ ir ÝtvÑrimÅ bei teisingÅ atitaisymÅ. Implantč ÝdÑjimas ir Ýstatymas tinkamoje vietoje turi bćti atliekamas tik naudojant specialiÅ, šiems implantams skirtÅ ÝrangÅ bei Ýtaisus. Implantai neturi bćti naudojami su kitais instrumentais ir Ýtaisais, išskyrus tada, jei tai rekomendavo Medtronic Sofamor Danek, nes kiti instrumentai bei Ýtaisai gali bćti nesuderinami ir garantijč

Sumontuotč dalič ilgis gali bćti reguliuojamas in situ. PlokštelÑms prie cilindrč fiksuoti pateikiami nulćžtantys kištukai. Galutinis sÅsukos momento parametras nustatomas pagal varžto trćkimÅ. Galutinai ÝstaÉius ÝtaisÅ, reikia priveržti ir nulaužti in situ sraigtus. Nulaužta dalis neturi likti paciento kćne. Vidinio fiksavimo Ýtaiso jokiu bćdu negalima naudoti pakartotinai. Net jei išimtas Ýtaisas atrodo nepažeistas, jis gali turÑti nedidelič defektč arba vidinič pažeidimč, dÑl kurič jis gali greitai sulćžti. Pažeidus sriegÝ, sumažÑs instrumentč ir Ýtaisč stabilumas.

Be to, didžiulÓ reikšmÓ rezultatams turÑs tinkamas paciento parinkimas ir tai, kaip jis laikysis nurodymč. Nustatyta, kad rćkanÉič pacientč kaulai dažniau nesusijungia. Šiuos pacientus bćtina apie tai informuoti ir ÝspÑti apie pasekmes. Taip pat ir nutukÓ, nusilpÓ

PASTABA GYDYTOJUI Nors tarp kompanijos ir paciento yra išmanantis gydytojas, taÉiau šiame dokumente pateikiamÅ svarbiÅ medicininÓ informacijÅ bćtina perteikti pacientui. PACIENTO INFORMACIJA PaskutinÑs jćsč stuburo operacijos metu buvo naudojamas vidaus fiksavimo Ýtaisas – metalinis implantas, kuris yra tvirtinamas prie kaulo ir padeda gydyti kaulč

transplantus. VERTE-SPAN® stuburo sistema yra skirta slankstelio kćnams keisti atliekant chirurginÓ stuburo korekcijÅ ir stabilizavimÅ. Ši sistema yra skirta tik vieno lygio ir dviejč lygio priekinio priÑjimo naudojimui nuo T1 iki L5.

TAIKOMA TIK JAV

ÜSPÐJIMAS: Federalinis (JAV) Ýstatymas riboja šič Ýtaisč pardavimÅ tik gydytojams ar pagal gydytojč užsakymÅ.

Toliau išvardyti kiti ÝspÑjimai ir atsargumo priemonÑs prieš operacijÅ, per operacijÅ ir po operacijos.

IMPLANTO PARINKIMAS

SÑkmingai procedćros baigÉiai labai svarbu kiekvienam pacientui parinkti tinkamo dydžio, formos ir konstrukcijos implantÅ. Metaliniai chirurginiai implantai naudojimo metu patiria daugkartines apkrovas, o jč stiprumÅ riboja poreikis pritaikyti jč konstrukcijÅ prie žmogaus kaulč dydžio ir formos. Jei per mažai dÑmesio skiriama pacientui parinkti, implantui tinkamai Ýstatyti ir implanto apkrovoms po operacijos sumažinti, dÑl šič apkrovč gali atsirasti metalo nuovargis, implantas gali lćžti, sulinkti ir atsilaisvinti dar nesibaigus gijimo procesui ir sukelti kitč sužalojimč, ar gali tekti išimti ÝtaisÅ anksÉiau laiko.

PRIEŠ OPERACIJÄ

1. Bćtina atrinkti tik pacientus, kurie atitinka indikacijč skyriuje nurodytus kriterijus.

2. Reikia vengti pacientč bćklič ir (arba) polinkič, išvardytč ankšÉiau minÑtose kontraindikacijose.

Implantč elementus bćtina rćpestingai naudoti ir laikyti. Implantč negalima subraižyti ar kitaip pažeisti. Implantus ir instrumentus reikia tinkamai laikyti, ypaÉ reikia vengti korozijÅ sukelianÉios aplinkos.

4. Prireikus gali bćti pateikta išsamesnÑ informacija apie šios sistemos naudojimÅ.

5. Kadangi naudojamos mechaninÑs dalys, chirurgas privalo turÑti reikiamč žinič apie Ývairius elementus, tik tuomet gali naudoti šiÅ ÝrangÅ. Prieš operacijÅ chirurgas privalo asmeniškai sumontuoti ÝtaisÅ, kad patikrintč, ar yra visos dalys ir bćtini instrumentai.

6. Reikiamas montuojamos konstrukcijos tipas turÑtč bćti nustatomas prieš pradedant operacijÅ. Operacijos metu bćtina turÑti pakankamÅ kiekÝ Ývairič dydžič implantč, taip pat didesnič ir mažesnič dydžič nei numatoma naudoti.

7. Jei nepateikta sterilioje pakuotÑje, prieš naudojimÅ visas dalis bćtina nuvalyti ir sterilizuoti. Reikia paruošti papildomč sterilič elementč netikÑtiems atvejams.

OPERACIJOS METU

1. ReikÑtč atidžiai vadovautis atitinkamuose chirurginÑs technikos vadovuose pateiktomis instrukcijomis.

2. YpaÉ atsargiai reikia operuoti netoli stuburo smegenč ir nervč šaknelič. Pažeidus nervus, sutrinka neurologinÑs funkcijos.

3. Instrumentč ar implantč elementč lćžimas, nuslydimas ar netinkamas naudojimas gali sužaloti pacientÅ ar operacinÑs personalÅ.

4. Tinkamam sujungimui žemiau ir aplink instrumentč bei Ýtaisč vietÅ užtikrinti turÑtč bćti naudojamas kaulo transplantas. Naudojant VERTE-SPAN® ÝtaisÅ, turÑtč bćti naudojami transplantai su autogeniniu kaulu.

5. Negalima naudoti kaulč cemento, nes jÝ panaudojus, bus sudÑtinga ar neÝmanoma pašalinti elementus. Be to, polimerizacijos proceso metu išskiriama šiluma gali sukelti neurologinič pažeidimč ir kaulo nekrozÓ.

6. Prieš uždarant visi nulćžtantys kištukai turi bćti užveržti ir nulaužti.

č pagaminti atskiri elementai.

, refleksč deficitas, arachnoiditas ir (arba) raumenč nykimas.

skaitant nevaisingumÅ, sutuoktinič bendrumo netekimÅ ir lytinÓ disfunkcijÅ.

dÑl jč naudojimo duoti negalima.

dÑl prastos mitybos ir (arba) piktnaudžiaujantys alkoholiu pacientai yra netinkami kandidatai stuburo operacijoms.

Page 51

PO OPERACIJOS

Po operacijos nepaprastai svarbćs yra gydytojo nurodymai ir ÝspÑjimai pacientui. Bćtina, kad pacientas jč paisytč.

1. Pacientui reikia išsamiai paaiškinti vartojimo instrukcijas ir apribojimus. Jei rekomenduojama ar reikalinga dalinÑ kćno svorio apkrova, kol tvirtai susijungs kaulas, pacientÅ bćtina ÝspÑti, kad nuo pernelyg didelič ar ankstyvč apkrovč ar raumenč veiklos šis Ýtaisas(-ai) gali sulinkti, atsilaisvinti ir (arba) sulćžti. Jei pacientas aktyvus arba jei pacientas nusilpÓs ar silpnaprotis ar dÑl kitč priežasÉič negali naudotis ramentais ar kitais kćno svorio apkrovÅ mažinanÉiais Ýtaisais, gali padidÑti pavojus, kad laikinas vidinio fiksavimo Ýtaisas sulinks, atsilaisvins ar suluš. PacientÅ reikia perspÑti, kad vengtč kritimč ar staigič nugaros sutrenkimč.

2. Jei norite sulaukti geriausič operacijos rezultatč: pacientÅ ar ÝtaisÅ reikÑtč saugoti nuo mechaninič vibravimč, kurie gali atlaisvinti Ýtaiso konstrukcijÅ. PacientÅ reikia perspÑ kad ribotč fizinÝ aktyvumÅ, ypaÉ kÑlimo ir sukamuosius judesius, taip pat bet kokiÅ sportinÓ veiklÅ. Pacientui reikia patarti kaulo implanto gijimo metu nerćkyti, taip pat nevartoti alkoholio.

3. PacientÅ bćtina informuoti, kad jam negalima lenktis sujungta stuburo dalimi ir pamokyti, kaip kompensuoti ilgam laikui apribotus kćno judesius.

4. Jei nepavyks imobilizuoti lÑtai gyjantÝ ar nesusijungiantÝ kaulÅ, atsiras pernelyg didelič ir dažnč apkrovč implantui. Atsiradus nuovargiui, nuo šič apkrovč Ýtaisas(-ai) gali sulinkti, atsipalaiduoti ar lćžti. Svarbu, kad stuburo chirurginÑs operacijos vieta bćtč imobilizuota, kol rentgenografiniu patikrinimu bus patvirtintas tvirtas kaulč susijungimas. Jei kaulas ilgÅ laikÅ nesugyja arba jei elementai atsipalaiduoja, sulinksta ir (arba) sulćžta, ÝtaisÅ(-us) bćtina pataisyti ir (arba) nedelsiant išimti, kol neÝvyko rimtč sužeidimč.

5. Visus išimtus Ýtaisus reikia taip apdoroti, kad jie netiktč dar kartÅ naudoti chirurginÑms procedćroms.

PAKUOT Ð

Visi elementai turi bćti pristatyti nepažeistose pakuotÑse. Jei naudojama paskolos ar mokÑjimo už prekes, kai jos parduotos, sistema, bćtina patikrinti, ar visuose komplektuose yra visi elementai, o visus elementus prieš naudojimÅ reikia kruopšÉiai patikrinti, ar jie nepažeisti. Draudžiama naudoti pažeistas pakuotes ar gaminius. Juos reikia grÅžinti Ý Medtronic Sofamor Danek. Prieš sterilizavimÅ nuimkite visas Ýpakavimo medžiagas. Operacijos metu turÑtč bćti naudojami tik sterilćs implantai ir instrumentai bei Ýtaisai. Visus operacinÑje buvusius implantus ir instrumentus bei Ýtaisus visada iš karto pakartotinai sterilizuokite. Šis procesas turi bćti atliekamas prieš naudojant ar grÅžinant gaminius Medtronic Sofamor Danek.

VALYMAS IR NUKENKSMINIMAS

Visus instrumentus ir implantus, jei jie ne kÅ tik išimti iš naujos Medtronic Sofamor Danek pakuotÑs, prieš sterilizuojant, perkeliant Ý steriliÅ operacinÓ patalpÅ ar (jei reikia) grÅžinant Ý Medtronic Sofamor Danek, reikia išardyti (jei Ýmanoma) ir nuvalyti neutraliais valikliais. Valyti ir dezinfekuoti instrumentus galima tirpalais, kurič sudÑtyje nÑra aldehidč, aukštesnÑse temperatćrose. Valyti ir

nukenksminti reikia neutraliais valikliais, o po to nuplauti dejonizuotu vandeniu. Pastaba: kai kurie valikliai, kurič sudÑtyje yra formalino, glutaraldehido, balinanÉič medžiagč ir (arba) kitč šarminič valiklič, gali pakenkti kai kuriems Ýtaisams, ypaÉ instrumentams; tokič tirpalč

naudoti negalima. Be to, daugumÅ instrumentč prieš valant reikia išardyti. Su visais gaminiais reikia elgtis atsargiai. Netinkamai naudojamas ar prižićrimas Ýtaisas gali sugesti ir (arba) gali pradÑti neteisingai funkcionuoti.

STERILIZAVIMAS

Prieš naudojimÅ visus chirurginius implantus ir instrumentus bćtina sterilizuoti ligoninÑje, nebent jie bćtč pristatyti sterilćs sandarioje sterilioje gamintojo pakuotÑje su aiškiu užrašu ant etiketÑs, kad jie yra sterilćs. Prieš sterilizavimÅ nuimkite visas Ýpakavimo medžiagas. OperacinÑje patalpoje gali bćti tik sterilćs produktai. Jei nenurodyta kitaip, šiuos produktus rekomenduojama sterilizuoti garu ligoninÑje, taikant vienÅ iš trijč toliau pateikiamč proceso parametrč:

BĆDAS CIKLAS TEMPERATĆRA POVEIKIO TRUKMÐ

Garas Ikivakuuminis 270°F (132°C) 4 minutÑs Garas Gravitacinis 250°F (121°C) 60 minuÉič Garas* Ikivakuuminis 273°F (134°C)* 20 minuÉič* Garas* Gravitacinis* 273°F (134°C)* 20 minuÉič*

PASTABA Kadangi sterilizacijai taikomi Ývairćs parametrai, kiekviena medicininÑ Ýstaiga turi sutikrinti ir patvirtinti savo Ýrangos sterilizacijos procesÅ (pvz., temperatćrÅ, laikÅ). *Už JAV ribč kai kurios ne JAV sveikatos apsaugos institucijos rekomenduoja sterilizuoti taikant šiuos parametrus, ypaÉ chirurginiams instrumentams, kurie gali susiliesti su centrine

nervč sistema, kad kiek Ýmanoma sumažintč galimÅ Kroicfeldo-Jakobo ligos pernešimo pavojč.

Prieš sterilizavimÅ

IŠSAMESNÐ INFORMACIJA

nuimkite visas Ýpakavimo medžiagas. OperacinÑje naudokite tik sterilius produktus.

Inc. Visos teisÑs saugomos.

ti apie šiÅ galimybÓ ir nurodyti,

Page 52

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

POLSKI

CEL:

System krÓgoséupowy VERTE-SPAN® przeznaczony jest do zastÓpowania trzonu krÓgu stanowiÅc pomoc w chirurgicznej korekcji i stabilizacji krÓgoséupa. System ten wskazany jest do jednooraz dwupoziomowego zastosowania na powierzchni przedniej krÓgoséupa wyéÅcznie w odcinku piersiowym i lÓdĐwiowym.

OPIS:

UrzÅdzenie VERTE-SPAN® skéada siÓ z wykonanych z tytanu cylindrów o róĒnych déugoýciach oraz ýrednicach, péytek koëcowych oraz odéamujÅcych siÓ ýrub zestawu. Po montaĒu, urzÅdzenie VERTE-SPAN® skéada siÓ z piÓciu czÓýci (jeden wydrÅĒony metalowy cylinder, dwie péytki koëcowe oraz dwie ýruby zestawu). Komponenty VERTE-SPAN® mogÅ byÇ stabilnie mocowane w róĒnych konfiguracjach, tak aby konstrukcja zindywidualizowana byéa dla kaĒdego pacjenta. Implanty wchodzÅce w skéad systemu krÓgoséupowego VERTE-SPAN® wykonane sÅ ze stopu tytanu chirurgicznego (Ti-6A1-4V).

System krÓgoséupowy VERTE-SPAN® musi byÇ u Ēyty z dodatkowym przednim i/lub tylnym oprzyrzÅdowaniem krÓgoséupowym w celu wzmocnienia stabilizacji. Z systemem krÓgoséupowym VERTE-SPAN® musi zostaÇ zastosowany jeden z wymienionych, wykonanych z tytanu, systemów krÓgoséupowych Medtronic Sofamor Danek.

Przedni Tylny

System fiksacji przedniej ZPLATEII™  System krÓgoséupowy D System Fiksacji przedniej Laurain DeWald  System krÓgoséupowy TSRH®   System krÓgoséupowy CD HORIZON®  

Nie naleĒy uĒywaÇ komponentów systemu krÓgoséupowego VERTE-SPAN® z komponentami wszczepialnymi produkowanymi przez innych producentów. Implatny wykonane ze stali nierdzewnej, z tytanu lub z innych rodzajów stopów metali nie sÅ kompatybilne. Nie mogÅ one byÇ jednoczeýnie uĒywane w konstrukcji. Tak jak wszystkie implanty stosowane w ortopedii, niniejsze implanty nie mogÅ w Ēadnym wypadku zostaÇ ponownie wykorzystane.

RÓkojmia dotyczÅca przydatnoýci do okreýlonego celu lub sposobu uĒycia jest wyraĐnie wykluczona. Szczegóéowe informacje dotyczÅce warunków gwarancji oraz zobowiÅzaë finansowych – patrz katalog lub cennik MSD.

WSKAZANIA, PRZECIWWSKAZANIA ORAZ MOđLIWE EFEKTY UBOCZNE: WSKAZANIA:

System krÓgoséupowy VERTE-SPAN® jest urzÅdzeniem przeznaczonym do zastÅpienia trzonu krÓgu, które wskazane jest do stosowania w piersiowo – lÓdĐwiowym odcinku krÓgoséupa (T1-L5) w celu zastÅpienia zéamanego kompresyjnie, uszkodzonego lub niestabilnego, z powodu guza lub urazu (t.j. zéamania) trzonu krÓgu. Zastosowanie systemu krÓgoséupowego VERTE-SPAN® wymaga uĒycia wspomagajÅcej fiksacji. W szczególnoýci, urzÅdzenie VERTE-SPAN® przeznaczone jest do stosowania z: systemem fiksacji przedniej ZPLATEII™, wykonanym z tytanu systemem krÓgoséupowym DYNA-LOK CLASSIC®, systemem fiksacji przedniej Laurain DeWald, wykonanym z tytanu systemem krÓgoséupowym TSRH® lub wykonanym z tytanu systemem krÓgoséupowym CD HORIZON®, firmy Medtronic Sofamor Danek. Dodatkowo urzÅdzenie VERTE-SPAN® przeznaczone jest do stosowania z przeszczepem kostnym.

PRZECIWWSKAZANIA:

UrzÅdzenie VERTE-SPAN® nie jest przeznaczone do implantacji w odcinku szyjnym krÓgoséupa ani w zabiegach z dostÓpu tylnego.

YNA-LOK CLASSIC®  

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

0123

Page 53

Przeciwwskazania obejmujÅ miÓdzy innymi:

!USA

1. Infekcja w miejscu operacji.

2. Objawy miejscowego stanu zapalnego.

3. GorÅczkÓ lub podwyĒszenie leukocytozy.

4. OtyéoýÇ zagraĒajÅcÅ Ēyciu.

5. CiÅĒÓ.

6. ChorobÓ psychiczna.

7. Jakakolwiek inna medycznÅ nie wyjaýnione obecnoýciÅ innych chorób przyspieszenie odczynu opadania krwinek czerwonych, podwyĒszenie iloýci leukocytów (WBC) lub znaczne przesuniÓcie obrazu odsetkowego leukocytów w lewo.

8. Gwaétownie postÓpujÅcÅ chorobÓ stawów, resorpcjÓ koýci, osteopeniÓ i/lub osteoporozÓ. Osteoporoza jest wzglÓdnym przeciwwskazaniem, gdyĒ choroba ta moĒe ograniczyÇ stopieë moĒliwej do uzyskania korekcji i/lub fiksacji.

9. Podejrzenie lub potwierdzonÅ alergiÓ lub nietolerancjÓ metalu.

10. KaĒdy przypadek wymagajÅcy poéÅczenia róĒnych komponentów wykonanych z róĒnych rodzajów metalu.

11. KaĒdy pacjent u którego wystÅpiéo nieadekwatne pokrycie tkankami operowanego miejsca lub u którego nieodpowiednia jest iloýÇ, jakoýÇ tkanki kostnej lub warunki anatomiczne.

12. KaĒdy przypadek nie wymieniony w rozdziale dotyczÅcym wskazaë.

13. KaĒdego pacjenta, który nie wyrazié zgody na zgodne z pouczeniem postÓ

14. UrzÅdzenie niniejsze nie moĒe byÇ stosowane w przypadkach pediatrycznych ani u pacjentów bÓdÅcych w okresie wzrastania.

Przeciwwskazania do stosowania niniejszego urzÅdzenia zgodne sÅ z tymi, które dotyczÅ innych systemów krÓgoséupowych.

POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOđÄDANE:

MoĒliwe jest wystÅpienie wszystkich zdarzeë niepoĒÅdanych lub powikéaë zwiÅzanych z zabiegiem chirurgicznej spondylodezy bez uĒycia oprzyrzÅdowania. Lista potencjalnych zdarzeë niepoĒÅdanych lub powikéaë zwiÅzanych z oprzyrzÅdowaniem obejmuje miÓdzy innymi:

1. Wczesne lub póĐne obluzowanie elementów. Przemieszczenie implantu.

2. RozéoĒenie na czÓýci, wygiÓcie i/lub zéamanie jakiegokolwiek lub wszystkich elementów.

3. Reakcje na ciaéo obce (alergiczne) dotyczÅce implantów, czÓýci martwiczych, produktów korozji, wéÅczajÅc w to metalozÓ, przebarwienia, tworzenie guzów i/lub chorobÓ autoimmunologicznÅ.

4. Powikéania infekcyjne.

5. Uszkodzenie opony twardej, pseudomeningocele, przetoka, przetrwaéy wyciek péynu mózgowo – rdzeniowego, zapalenie opon mózgowo – rdzeniowych.

6. Uszkodzenie nerwu lub tkanek, péukanie i/lub dolegliwoýci bólowe powodowane przez nieprawidéowe ustawienie i poéoĒenie implantów lub oprzyrzÅdowania.

7. Utrata funkcji neurologicznych obejmujÅca miÓdzy innymi poraĒenia (czÓýciowe lub caékowite), zaburzenia czucia o typie dysestezji, przeczulica, brak czucia, parestezje, objawy radikulopatii i/lub pojawienie siÓ lub utrzymywanie si

8. Zespóé ogona koëskiego, neuropatia, ubytki neurologiczne (przejýciowe lub trwaée), niedowéad lub poraĒenie koëczyn dolnych (paraplegia, paraparesis), ubytki odruchów, zapalenie opony pajÓczej i/lub zaniki miÓýniowe.

9. Tworzenie blizn, mogÅcych powodowaÇ upoýledzenie ukéadu nerwowego i/lub dolegliwoýci bólowe.

10. Retencja moczu, utrata kontroli oddawania moczu lub inne rodzaje upoýledzenia ukéadu moczowego.

11. Utrata masy kostnej lub obniĒenie gÓstoýci koýci, wywoéane prawdopodobnie dziaéaniem sié ýcinajÅcych.

12. ZagéÓbianie siÓ urzÅdzenia w trzonie (trzonach) krÓgu(ów).

13. Pooperacyjne zmiany krzywizn krÓgoséupa, brak korekcji i/lub ograniczenie wzrostu.

14. Zahamowanie potencjalnego wzrostu dotyczÅce operowanego odcinka krÓgoséupa. Utrata ruchomoýci lub funkcji krÓgoséupa. NiezdolnoýÇ do wykonywania codziennych czynnoýci.

15. Brak zrostu (powstanie stawu rzekomego), zrost opóĐniony, nieprawidéowy zrost.

16. Zéamania, mikropÓkniÓcia, resorpcja, uszkodzenie, penetracja i/lub ucisk jakiejkolwiek koýci krÓgoséupa, przeszczepu kostnego lub w miejscu pobrania koýci do przeszczepu - na, powyĒej i/lub poniĒej poziomu na którym dokonana byéa operacja.

17. Powikéania dotyczÅce miejsca pobrania przeszczepu koýci obejmujÅce dolegliwoýci bólowe, zéamania, infekcjÓ lub trudnoýci z gojeniem rany.

18. Przepuklina krÅĒka miÓdzykrÓgowego, pÓkniÓcie krÅĒka miÓdzykrÓgowego na, powyĒej oraz poniĒej poziomu na którym wykonano operacjÓ.

19. NiedroĒnoýÇ jelit, zapalenie béony ýluzowej ĒoéÅdka, zaparcia lub inne rodzaje powikéaë ze strony przewodu pokarmowego.

20. Krwawienia, krwiaki, zamkniÓcie ýwiatéa naczynia, seroma, obrzÓk, nadciýnienie, zatorowoýÇ, udar mózgu, masywne krwawienia, zapalenie Ēyé, martwica ran, rozejýcie siÓ rany, uszkodzenie

ë krwionoýnych lub inne rodzaje powikéaë ze strony ukéadu sercowo – naczyniowego.

naczy

21. Powikéania ze strony ukéadu rozrodczego obejmujÅce niepéodnoýÇ, utratÓ popÓdu i dysfunkcjÓ seksualnÅ.

22. Rozwój powikéaë ze strony ukéadu oddechowego, np.: zatorowoýci péucnej, niedodmy, zapalenia oskrzeli, zapalenia péuc itp.

23. Zmiana stanu psychicznego.

24. Zgon.

UWAGA: Korekcja niektórych z wymienionych przewidywanych zdarzeë niepoĒÅdanych moĒe wymagaÇ dodatkowego zabiegu operacyjnego.

OSTRZEđENIA I üRODKI OSTROđNOüCI:

Pomyýlny wynik nie jest osiÅgany u kaĒdego leczonego operacyjnie chorego. Fakt ten jest szczególnie wyraĐny w chirurgii krÓgoséupa, w której wpéyw na ostateczny wynik mogÅ mieÇ inne obciÅĒenia ze strony pacjenta. Niniejsze oprzyrzÅdowanie nie jest przeznaczone do bycia jedynÅ stabilizacjÅ krÓgoséupa. UrzÅdzenie VERTE-SPAN® musi byÇ uĒyte z dodatkowym przednim lub tylnym oprzyrzÅdowaniem w celu wzmocnienia stabilizacji. UĒycie niniejszego produktu bez przeszczepu kostnego moĒe nie byÇ zakoëczone sukcesem. đaden implant nie moĒe przeciwstawiÇ siÓ masie ciaéa bez pomocy tkanki kostnej. W wypadku takim moĒe nastÅpiÇ wygiÓcie, obluzowanie, rozéoĒenie na poszczególne elementy i/lub zéamanie przyrzÅdu.

PostÓpowanie przedoperacyjne oraz operacyjne, obejmujÅce znajomoýÇ technik chirurgicznych, odpowiedni dobór i umieszczenie implantu oraz wéaýciwÅ redukcjÓ sÅ waĒnymi czynnikami powodzenia zabiegu operacyjnego. Instalowanie oraz regulacja pozycji implantów musi byÇ dokonana wyéÅ powyĒszych urzÅdzeë. Nie mogÅ one byÇ uĒywane z innym oprzyrzÅdowaniem o ile nie jest ono wyraĐnie rekomendowane przez Medtronic Sofamor Danek, poniewaĒ éÅczenie z innym oprzyrzÅdowaniem moĒe nie byÇ kompatybilne i moĒe nie byÇ gwarantowane.

DéugoýÇ czÓýci, po montaĒu, moĒe byÇ dopasowana in situ. Do przymocowania péytki do cylindrów séuĒÅ zaéÅczone automatycznie odéamujÅce siÓ wkrÓty. Ostateczna wartoýÇ momentu obrotowego okreýlona jest przez odéamanie sworznia. üruby powinny zostaÇ dokrÓcone oraz odéamane in situ, po ostatecznym umieszczeniu urzÅdzenia. Odéamana czÓýÇ nie powinna pozostaÇ w ciele pacjenta.

y nigdy, w Ēadnym wypadku, ponownie uĒywaÇ urzÅdzenia do stabilizacji wewnÓtrznej. Nawet, gdy usuniÓte urzÅdzenie wydaje siÓ byÇ nieuszkodzone, moĒe ono posiadaÇ niewielkie

Nie naleĒ

defekty lub wewnÓtrzne uszkodzenia wynikajÅce z naprÓĒeë, które mogÅ prowadziÇ do wczesnego zéamania. Uszkodzenie gwintu spowoduje zmniejszenie stabilnoýci oprzyrzÅdowania. Ponadto prawidéowy dobór pacjentów oraz wspóépraca ze strony chorego majÅ duĒy wpéyw na osiÅgniÓte wyniki. WiÓkszy odsetek pacjentów u których zaobserwowano brak zrostu stanowiÅ

palacze. Pacjenci ci powinni byÇ poinformowani o tym fakcie i ostrzeĒeni przed jego konsekwencjami. Pacjenci otyli, niedoĒywieni i/lub naduĒywajÅcy alkoholu nie sÅ takĒe dobrymi kandydatami do spondylodezy.

UWAGI DLA LEKARZA: Lekarz jest niejako naukowym poýrednikiem pomiÓdzy firmÅ a pacjentem i powinien przekazaÇ mu istotne informacje zawarte w niniejszym dokumencie. INFORMACJE DLA PACJENTA: UrzÅdzenie do stabilizacji wewnÓtrznej zastosowane w Pani/Pana ostatnim zabiegu operacyjnym dotyczÅcym krÓgoséupa jest metalowym implantem, które

mocowane jest do ko korekcji i stabilizacji krÓgoséupa. System ten wskazany jest do jednopoziomowego lub dwupoziomowego przedniego zastosowania wyéÅcznie na odcinku od T1 do L5.

Dotyczy tylko uĒytkowników z USA

üRODKI OSTROđNOüCI: Do niniejszych urzÅdzeë medycznych odnoszÅ siÓ przepisy prawa federalnego (U.S.A.). Do sprzedaĒy wyéÅcznie przez lub na zamówienie personelu lekarskiego.

Pozostaée, przed -, ýród – i pooperacyjne ostrzeĒenia oraz ýrodki ostroĒnoýci podano poniĒej:

DOBÓR IMPLANTU:

Dobór odpowiedniego rozmiaru, ksztaétu i konstrukcji implantu dla kaĒdego pacjenta jest kluczowy dla osiÅgniÓcia powodzenia procedury. Implanty metaliczne podatne sÅ w trakcie uĒycia na dziaéanie powtarzalnych urazów, a ich wytrzymaéoýÇ ograniczona jest przez koniecznoýÇ dostosowania ich rozmiaru i ksztaétu do koýci. Jeýli nie przykéada siÓ duĒej wagi do doboru pacjenta, odpowiedniego umieszczenia implantu oraz postÓpowania pooperacyjnego w celu zminimalizowania sié oddziaéujÅcych na implant, siéy takie mogÅ powodowaÇ zmÓczenie metalu a w jego nastÓpstwie pÓkniÓcie, wygiÓcie lub obluzowanie urzÅdzenia przed zakoëczeniem procesu gojenia, co moĒe prowadziÇ do powstawania dalszych urazów lub do koniecznoýci przedwczesnego usuniÓcia urzÅdzenia.

POSTÒPOWANIE W OKRESIE PRZEDOPERACYJNYM:

1. Do zabiegu powinni zostaÇ zakwalifikowani wyéÅcznie pacjenci speéniajÅcy kryteria opisane w rozdziale dotyczÅcym wskazaë do zabiegu.

2. Pacjenci z obciÅĒeniami i/lub predyspozycjami takimi jak opisane w powyĒszym rozdziale dotyczÅcym przeciwwskazaë nie powinni byÇ kwalifikowani do zabiegu.

3. NaleĒy zachowaÇ szczególnÅ uwagÓ odnoýnie przechowywania i postÓpowania z implantami. Implanty nie powinny byÇ zarysowane lub w inny sposób zniszczone. Implanty i narzÓdzia powinny byÇ przechowywane w warunkach chroniÅcych je przede wszystkim przed dziaéaniem czynników powodujÅcych korozjÓ.

4. Dodatkowe informacje odnoýnie zastosowania niniejszego systemu zostanÅ udostÓpnione na ĒÅdanie.

5. Przed rozpoczÓciem zabiegu operacyjnego operator powinien, z uwagi na to, Ēe w zabiegu wykorzystane zostanÅ czÓýci mechaniczne, zapoznaÇ siÓ z róĒnymi komponentami oraz samodzielnie zgromadziÇ przyrzÅdy, aby upewniÇ siÓ, Ēe w zestawie znajdujÅ siÓ wszystkie czÓýci i niezbÓdne narzÓdzia.

6. Rodzaj konstrukcji, która ma byÇ w danym przypadku zéoĒona, powinien byÇ okreýlony zawczasu, przed rozpoczÓciem zabiegu operacyjnego. Na czas zabiegu operacyjnego powinna byÇ zapewniona odpowiednia rezerwa implantów o róĒnych rozmiarach, obejmujÅcych wiÓksze oraz mniejsze niĒ te, których uĒycie jest spodziewane.

7. Wszystkie czÓýci, o ile nie sÅ sterylnie zapakowane, powinny byÇ przed uĒyciem oczyszczone i wysterylizowane. Na wypadek nieprzewidywalnych zdarzeë zapewnione powinny byÇ takĒe dodatkowe, wysterylizowane komponenty.

POSTÒPOWANIE üRÓDOPERACYJNE:

1. Instrukcje zawarte w jakichkolwiek dostÓpnych, odpowiednich podrÓcznikach techniki chirurgicznej powinny byÇ ýciýle przestrzegane.

2. NiezwykéÅ ostroĒnoýÇ naleĒy zawsze zachowaÇ w okolicy rdzenia krÓgowego i korzeni nerwów. Uszkodzenie tych nerwów spowoduje utratÓ funkcji neurologicznych.

3. Zéamanie, przesuniÓcie lub nieprawidéowe uĒycie narzÓdzi lub implantów moĒe spowodowaÇ uraz dotyczÅcy pacjenta lub zespoéu operacyjnego.

4. W celu zapewnienia odpowiedniego zrostu poniĒej oraz wokóé miejsca lokalizacji oprzyrzÅdowania, musi zostaÇ uĒyty przeszczep kostny. Przy stosowaniu urzÅdzenia VERTE-SPAN®, powinny zostaÇ zastosowane przeszczepy zawierajÅce koýÇ autogennÅ.

lub chirurgiczna przyczyna, która wyklucza potencjalnÅ korzyýÇ péynÅcÅ z zabiegu wszczepienia implantów, taka jak: obecnoýÇ guzów lub wad wrodzonych,

powania pooperacyjne.

Ó dolegliwoýci bólowych, drÓtwieë, nerwiaka, skurczów, utraty czucia i/lub mrowieë.

cznie przy uĒyciu specjalistycznych narzÓdzi i oprzyrzÅdowania, wéaýciwych dla

ýci i pomaga w gojeniu przeszczepu kostnego. System krÓgoséupowy VERTE-SPAN® przeznaczony jest do zastÓpowania trzonu krÓgu stanowiÅc pomoc w chirurgicznej

Page 54

5. Cement kostny nie powinien byÇ stosowany, z uwagi na to, Ēe materiaé ten utrudni lub uniemoĒliwi usuwanie komponentów. Ciepéo wytwarzane w trakcie procesu polimeryzacji moĒe takĒe

spowodowaÇ uszkodzenie struktur nerwowych lub martwicÓ koýci.

6. Przed zamkniÓciem powéok naleĒy dokrÓciÇ i zerwaÇ wszystkie automatycznie odéamujÅce siÓ wkrÓty.

POSTÒPOWANIE W OKRESIE POOPERACYJNYM:

Niezwykle istotne sÅ wskazówki i ostrzeĒenia udzielone pacjentowi w okresie pooperacyjnym przez lekarza oraz wspóépraca ze strony pacjenta.

1. Pacjentowi powinny byÇ przekazane szczegóéowe instrukcje dotyczÅce zastosowania oraz ograniczeë niniejszego oprzyrzÅdowania. Jeýli przed wystÅpieniem zrostu wymagane jest czÓýciowe odciÅĒenie, pacjent musi zostaÇ pouczony, Ēe powikéaniami nasilonej aktywnoýci fizycznej lub zbyt wczesnego i zbyt intensywnego obciÅĒania mogÅ byÇ wygiÓcie, obluzowanie i/lub zéamanie urzÅdzenia (urzÅdzeë). ZwiÓkszone ryzyko wygiÓcia, obluzowania lub zéamania dotyczÅce czasowej stabilizacji wewnÓtrznej jest zwiÓkszone w przypadku nasilonej aktywnoýci pacjenta a takĒe u chorych zniedoéÓĒniaéych, dementywnych lub w inny sposób niezdolnych do uĒycia kul lub innych przyrzÅdów odciÅĒajÅcych. Pacjent powinien zostaÇ pouczony, aby unikaÇ upadków lub wstrzÅsów w okolicy krÓgoséupa.

2. Aby zapewniÇ maksymalne szanse uzyskania zadowalajÅcego wyniku leczenia operacyjnego: Pacjent oraz urzÅdzenie nie powinno byÇ wystawiane na dziaéanie wibracji, które mogéyby oséabiÇ konstrukcjÓ oprzyrzÅdowania. P lub zaprzestania pewnych czynnoýci, w szczególnoýci podnoszenia, wykonywania ruchów skrÓtnych lub uprawiania sportu. NaleĒy zaleciÇ pacjentowi, aby nie palié a takĒe, aby w okresie gojenia przeszczepu kostnego nie spoĒywaé alkoholu.

3. NaleĒy poinformowaÇ pacjenta co do jego niezdolnoýci do wykonywania zgiÓcia w odcinku krÓgoséupa na poziomie zespolenia i pouczyÇ go jak skompensowaÇ niniejsze trwaée ograniczenie ruchów ciaéa.

4. Niepowodzenie unieruchomienia lub póĐny brak zrostu spowodujÅ silne oraz powtarzalne urazy dotyczÅce implantów. Siéy te, w oparciu o mechanizm zmÓczenia materiaéu, mogÅ spowodowaÇ wygiÓcie, obluzowanie lub zéamanie oprzyrzÅdowania. WaĒne jest takĒe – do momentu wystÅpienia zrostu kostnego – zapewnienie unieruchomienia zespalanego chirurgicznie odcinka krÓgoséupa. Zespolenie to powinno byÇ potwierdzone radiologicznie. Jeýli brak zrostu utrzymuje siÓ lub w przypadku w którym komponenty ulegéy obluzowaniu, wygiÓciu i/lub zéamaniu, naleĒy je ponownie zrewidowaÇ i/lub natychmiast usunÅÇ, zanim wystÅpiÅ powaĒne obraĒenia.

Jakiekolwiek odzyskane przyrzÅdy powinny byÇ traktowane w taki sposób, aby ponowne ich wykorzystanie w innych zabiegach operacyjnych nie byéo moĒliwe.

SPOSÓB PAKOWANIA:

Po otrzymaniu przesyéki opakowania kaĒdego z komponentów powinny zostaÇ nienaruszone. Jeýli stosowany jest system poĒyczkowy lub przekazowy, wszystkie zestawy powinny byÇ sprawdzone pod kÅtem kompletnoýci a wszystkie komponenty powinny byÇ przed uĒyciem starannie sprawdzone pod kÅtem braku uszkodzeë. Zniszczone opakowania lub urzÅdzenia nie powinny byÇ wykorzystane i powinny zostaÇ zwrócone do firmy Medtronic Sofamor Danek. Przed sterylizacjÅ proszÓ usunÅÇ wszelkie materiaéy stanowiÅce opakowanie. Do zabiegów operacyjnych naleĒy uĒywaÇ wyéÅcznie jaéowych implantów i urzÅdzeë. NaleĒy natychmiast ponownie wysterylizowaÇ wszystkie implanty oraz narzÓdzia, które znajdowaéy siÓ wczeýniej w polu operacyjnym. Zabieg ten naleĒy wykonywaÇ przed ich uĒyciem lub przed zwróceniem produktu do firmy Medtronic Sofamor Danek.

CZYSZCZENIE I DEKONTAMINACJA:

Po wyjÓciu z nieotwieranego dotychczas opakowania firmy Medtronic Sofamor Danek, przed sterylizacjÅ i uĒyciem ich w jaéowym polu operacyjnym lub, jeýli wymagane, przed ich zwróceniem do firmy Medtronic Sofamor Danek, wszystkie urzÅdzenia i implanty muszÅ byÇ rozéoĒone na czÓýci (jeýli to moĒliwe) i oczyszczone przy uĒyciu neutralnych ýrodków czyszczÅcych. Czyszczenie oraz dezynfekcja urzÅdzeë moĒe byÇ przeprowadzona w wyĒszych temperaturach, przy uĒyciu rozpuszczalników nie zawierajÅcych aldehydów. Proces czyszczenia oraz dekontaminacji musi zawieraÇ etap zwiÅzany z uĒyciem obojÓtnych ýrodków czyszczÅcych a nastÓpnie péukanie zdejonizowanÅ wodÅ.

Uwaga: niektóre roztwory séuĒÅce do czyszczenia, zawierajÅce formalinÓ, aldehyd glutarowy, ýrodki wybielajÅce i/lub inne alkaliczne ýrodki czyszczÅce mogÅ spowodowaÇ uszkodzenie poszczególnych urzÅdzeë; roztworów tych nie powinno siÓ uĒywaÇ. Wiele urzÅdzeë, przed czyszczeniem wymaga rozéoĒenia na czÓýci.

Z wszystkimi urzÅdzeniami naleĒy obchodziÇ siÓ ostroĒnie. Nieprawidéowe uĒycie lub postÓpowanie moĒe prowadziÇ do ich uszkodzenia i/lub nieprawidéowego funkcjonowania.

STERYLIZACJA:

Wszystkie implanty i urzÅdzenia stosowane w chirurgii muszÅ przed uĒyciem zostaÇ w danym oýrodku wyjaéowione, z wyjÅtkiem urzÅdzeë oznakowanych i wyraĐnie oznaczonych jako sterylne, znajdujÅcych siÓ w nieotwartych opakowaniach dostarczonych przez firmÓ. Przed sterylizacjÅ naleĒy usunÅÇ materiaéy stanowiÅce opakowanie. Tylko produkty jaéowe mogÅ byÇ stosowane w polu operacyjnym. Jeýli nie jest to okreýlone w innym miejscu, zaleca siÓ, by produkty te wyjaéawiane byéy w danym oýrodku przy uĒyciu pary wodnej, z wykorzystaniem jednego z podanych poniĒej ustawieë procesu sterylizacji.

METODA CYKL / METODA TEMPERATURA CZAS EKSPOZYCJI

Parowa Pre – vacuum – frakcjonowana pulsacyjna próĒnia wstÓpna 270°F (132°C) 4 minuty Parowa Grawitacyjna 250°F (121°C) 60 minut Parowa* Pre – vacuum – frakcjonowana pulsacyjna próĒnia wstÓpna* 273°F (134°C)* 20 minut* Parowa* Grawitacyjna* 273°F (134°C)* 20 minut*

UWAGA: Z uwagi na duĒÅ iloýÇ parametrów dotyczÅcych procesu sterylizacji, kaĒdy oýrodek powinien dokonaÇ kalibracji oraz weryfikacji procesu wyjaéawiania (np.: temperatury, czasu), który uĒywany jest do sterylizacji jego sprzÓtu.

*Poza Stanami Zjednoczonymi, niektóre nie-amerykaëskie Towarzystwa Medyczne rekomendujÅ prowadzenie sterylizacji zgodnie z podanymi parametrami, aby zminimalizowaÇ potencjalne ryzyko przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba, dotyczy to zwéaszcza narzÓdzi chirurgicznych mogÅcych mieÇ kontakt ze strukturami centralnego systemu nerwowego.

Przed sterylizacjÅ proszÓ usunÅÇ wszelkie materiaéy stanowiÅce opakowanie. W polu operacyjnym naleĒy uĒywaÇ wyéÅcznie jaéowego oprzyrzÅdowania.

INFORMACJE DODATKOWE:

Zalecane wskazówki dotyczÅce uĒycia niniejszego systemu (chirurgiczne techniki operacyjne) dostÓpne sÅ bezpéatnie na ĒÅdanie. Jeýli potrzebne lub wymagane sÅ dodatkowe informacje, proszÓ skontaktowaÇ siÓ z:

acjent powinien zostaÇ ostrzeĒony odnoýnie wymienionych powyĒej ewentualnoýci oraz powinien zostaÇ pouczony o koniecznoýci ograniczenia

Inc. Wszelkie prawa zastrzeĒone.

Page 55

VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM 0381128 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTE-SPAN® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTÈME RACHIDIEN VERTE-SPAN®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA PARA RAQUIS VERTE-SPAN®

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS VERTE-SPAN® SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTE SUL SISTEMA SPINALE VERTE-SPAN®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTE-SPAN®

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTE-SPAN® SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET VERTE-SPAN®

VIKTIG INFORMASJON OM VERTE-SPAN®

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA VERTE-SPAN®

FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

ȈȘȝĮȞĲȚțȑȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢ ȖȚĮ ĲȠ ıʌȠȞįȣȜȚțó ıúıĲȘȝĮ VERTE-SPAN®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA PARA A COLUNA VERTE-SPAN®

DĈLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTE-SPAN®

OLULINE INFORMATSIOON VERTE-SPAN® SPINAALSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A VERTE-SPAN® GERINCTERÁPIÁS RENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARÚGA INFORMÀCIJA PAR VERTE-SPAN® SPINÀLO SISTÎMU

SVARBI INFORMACIJA APIE VERTE-SPAN® STUBURO SISTEMÄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZÄCE SYSTEMU KRÒGOSèUPOWEGO VERTE-SPAN®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

WERVELKOLOMSYSTEEM

SELKÄRANGAN TUKIJÄRJESTELMÄ

01/2006

SLOVENSKY

ÚÈEL:

Spinálny systém VERTE-SPAN® je urÉený na náhradu stavca s cieçom napomôcą pri chirurgickej korekcii a stabilizácii chrbtice. Tento systém je indikovaný pre jednoúrovïové a dvojúrovïové použitie len v hrudnej a driekovej anteriórnej chrbtici.

POPIS:

Komponenty zariadenia VERTE-SPAN® pozostávajú z titánových valcov rôznych dãžok a priemerov, koncových platniÉiek a zalamovacie nastavovacia skrutka. Zmontované zariadenie VERTESPAN® sa skladá z piatich komponentov (jeden dutý kovový valec, dve koncové platniÉky a dve nastavovacie skrutky). Komponenty zariadenia VERTE-SPAN® sa dajú pevne uzamknúą do rôznych konfigurácií, priÉom každá konštrukcia je zhotovená na mieru pre individuálny prípad. Komponenty spinálneho systému VERTE-SPAN® sú vyrobené zo zliatiny titánu s kvalitou vhodnou pre použitie v zdravotníctve (Ti-6A1-4V).

Spinálny systém VERTE-SPAN® sa musí kvôli zvýšeniu stability používaą s dodatoÉným anteriórnym a/alebo posteriórnym spinálnym inštrumentáriom. So spinálnym systémom VERTE-SPAN® sa musí používaą jeden z nasledovných titánových spinálnych systémov Medtronic Sofamor Danek.

Anteriórne Posteriórne

Anteriórny fixaÉný systém ZPLATEII™  Spinálny systém DYNA-LOK CLASSIC®   Anteriórny fixaÉný systém Laurain DeWald  Spinálny systém TSRH®   Spinálny systém CD HORIZON®  

S komponentmi spinálneho systému VERTE-SPAN® nepoužívajte komponenty implantátov od akéhokoçvek iného výrobcu. Nerezové a titánové implantáty nie sú navzájom kompatibilné, ani nie sú kompatibilné s implantátmi zo zliatin rôznych kovov. Nesmú sa spolu použią v konštrukcii. Ako u všetkých ortopedických implantátov, implantáty sa nesmú v žiadnom prípade používaą opakovanie.

Konkludentné záruky predajnosti a vhodnosti na konkrétny úÉel alebo použitie sú špecificky vylúÉené. Êalšie informácie o zárukách a obmedzeniach zodpovednosti nájdete v cenníku alebo katalógu MSD.

INDIKÁCIE, KONTRAINDIKÁCIE A MOŽNE NEŽIADÚCE UDALOSTI: INDIKÁCIE:

Spinálny systém VERTE-SPAN® je zariadenie nahrádzajúce stavce urÉené na použitie v hrudno-driekovej chrbtici (T1-L5) ako náhrada za stavec rozvrátený, poškodený alebo nestabilný v dôsledku tumoru alebo traumy (t.j. fraktúry). Spinálny systém VERTE-SPAN® sa má používaą s dodatoÉnou fixáciou. Špecificky povedané, zariadenie VERTE-SPAN® sa má používaą s anteriórnym fixaÉným systémom ZPLATEII™, titánovým spinálnym systémom DYNA-LOK CLASSIC®, Laurainovým DeWaldovým anteriórnym fixaÉným systémom, titánovým spinálnym systémom TSRH® alebo titánovým spinálnym systémom CD HORIZON® spoloÉnosti Medtronic Sofamor Danek. Okrem toho, zariadenie VERTE-SPAN® je urÉené na použitie s kostným štepom.

KONTRAINDIKÁCIE:

Zariadnie VERTE-SPAN® nie je urÉené pre cervikálnu ani posteriórnu chirurgickú implantáciu.

Medzi kontraindikácie okrem iného patrí:

0123

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTE-SPAN®

Page 56

1. Infekcia, miestna voÉi miestu operácie.

!USA

2. Príznaky miestneho zápalu.

3. HorúÉkové ochorenie alebo leukocytóza.

4. Chorobná obezita.

5. Tehotenstvo.

6. Duševná choroba.

7. Akékoçvek zdravotnícke alebo chirurgické stavy, ktoré by mohli bránią potenciálnemu prínosu spinálnemu implantaÉnému chirurgickému zákroku, ako napríklad prítomnosą tumorov alebo vrodených abnormalít, zvýšenie rýchlosti sedimentácie nevysvetlenej inými chorobami, zvýšenie poÉtu bielych krviniek (WBC) alebo zjavný posun doçava v diferenciálnom poÉte bielych krviniek.

8. Rýchla choroba kãbov, absorpcia kostí, osteopénia a/alebo osteoporóza. Osteoporóza je relatívnou kontraindikáciou, pretože tento stav môže obmedzovaą stupeï dosiahnuteçnej korekcie a/alebo rozsah mechanickej fixácie.

9. Podozrenie na alergiu na kovy alebo zdokumentovaná alergia na kovy alebo intolerancia.

10. Akýkoçvek prípad, ktorý si vyžaduje zmiešanie kovov z odlišných komponentov.

11. Akýkoçvek pacient, ktorý má nedostatoÉné tkanivové prekrytie miesta výkonu operácie alebo tam, kde je nedostatoÉná kostná zásoba, kvalita kosti alebo anatomická definícia.

12. Akýkoçvek prípad, ktorý nie je v indikáciách popísaný.

13. Akýkoçvek pacient, ktorý nechce dodržiavaą pooperaÉné inštrukcie.

14. Tieto zariadenia sa nesmú používaą v pediatrických prípadoch, ani keË má pacient naËalej všeobecný kostrový rast.

Kontraindikácie tohto zariadenia sú konzistentné s kontraindikáciami iných spinálnych systémov.

Možné nežiadúce udalosti: Všetky možné nežiadúce udalosti alebo komplikácie spojené s chirurgiou zrastania stavcov bez inštrumentária sú možné. V prípade použitia inštrumentária medzi možné nežiadúce

udalosti alebo komplikácie okrem iného patrí:

1. PredÉasné alebo oneskorené uvoçnenie komponentov. Migrácia implantátu.

2. Demontáž, ohýbanie a/alebo poškodenie akéhokoçvek komponentu alebo všetkých komponentov.

3. (Alergická) reakcia na cudzie teleso na implantát, úlomky, produkty korózie, vrátane metalózy, farbenia, tvorby tumoru, a/alebo choroby autoimunity.

4. Infekcia.

5. Durálne slzy, pseudomeningokéla, fistula, pretrvávajúce presakovanie mozgovomiechového moku, meningitída.

6. Tkanivové alebo nervové poškodenie, zavodnenie a/alebo bolesą spôsobená neprávnym umiestnením a rozmiestením implantátov alebo inštrumentov.

7. Strata neurologickej funkcie, vrátane paralýzy (úplnej alebo neúplnej), dyzestézia, hyperestézia, anestézia, parestézia, výskyt radikulopatie a/alebo rozvinutie alebo pokraÉovanie bolesti, pocitu necitlivosti, neuróm, pocit mravenÉenia, zmyslová strata, a/alebo spazmy.

8. Syndróm konského chvostu, neuropatia, neurologické deficity (prechodné alebo trvalé), paraplégia, paraparéza, deficity reflexov, arachnoiditída, a/alebo strata svaloviny.

9. Tvorba jaziev, ktorá pravdepodobne spôsobuje neurologické oslabenie okolo nervov a/alebo bolesą.

10. Zadržiavanie moÉu alebo strata kontroly nad moÉovým mechúrom alebo iné typy oslabenia urologického systému.

11. Strata kosti alebo zníženie hustoty kosti, pravdepodobne spôsobené tienením tlakov.

12. Prepad zariadenia do stavca (stavcov).

13. PooperaÉná zmena v zakrivení chrbtice, strata korekcie, výšky a/alebo redukcie.

14. Zastavenie akéhokoçvek potenciálneho rastu operovanej Éasti chrbtice. Strata spinálnej mobility alebo funkcie. Neschopnosą vykonávaą každodenné Éinnosti.

15. Pakãb (alebo pseudoartróza). Oneskorené zhojenie zlomeniny. Zlé zahojenie zlomeniny.

16. Fraktúra, mikrofraktúra, resorpcia, poškodenie, preniknutie a/alebo retropulzia akéhokoçvek stavca, miesta kostného štepenia alebo miesta zberu kostného štepu na úrovni chirurgického zákroku, nad ïou a/alebo pod ïou.

17. Komplikácie na mieste darcovstva štepu, vrátane bolesti, fraktúry, infekcie alebo problémov s hojením rán.

18. Pretrhnuté dreïové jadro, disrupcia platniÉky alebo degenerácia na úrovni chirurgického zákroku, nad ním alebo pod ïou.

19. Ileus, gastritída, upchatie Ériev alebo iné typy oslabenia gastrointestinálneho systému.

20. Silné krvácanie, hematóm, oklúzia, seróm, edém, embólia, apoplexia, nadmerné krvácanie, flebitída, nekróza rán, otváranie sa rán, poškodenie ciev alebo iné typy oslabenia kardiovaskulárneho systému.

21. Oslabenie reprodukÉného systému, vrátane sterility, straty záujmu o partnera, a sexuálnej dysfunkcie.

22. Rozvinutie respiraÉných problémov, napr. pçúcna embólia, atelektáza, bronchitída, pneumónia, atË.

23. Zmena duševného stavu.

24. Smrą.

POZNÁMKA: Na korekciu niektorých týchto oÉakávaných nežiadúcich udalostí môže byą nutný Ëalší chirurgický zásah.

UPOZORNENIE A BEZPEÈNOSTNÉ OPATRENIA:

Úspešný výsledok sa nedosiahne v každom chirurgickom prípade. Tento fakt je obzvlášą skutoÉný v spinálnej chirurgii, kde výsledok môžu zhoršią ostatné potiaže pacienta. Tento systém zariadení nie je urÉený na použitie ako jediný prostriedok spinálnej podpory. Zariadenie VERTE-SPAN® sa musí kvôli zvýšeniu stability používaą s dodatoÉným anteriórnym alebo posteriórnym inštrumentáriom. Použitie tohto produktu bez kostného štepu nemusí byą úspešné. Žiaden spinálny implantát nemôže vydržaą telesnú záąaž bez opory kostí. V tomto prípade môže nakoniec dôjsą k ohýbaniu, uvoçneniu, demontáži a/alebo poškodeniu zariadenia (zariadení).

PredoperaÉné a operaÉné postupy, vrátane znalosti chirurgických techník, správnej voçby a umiestnenia implantátov a dobrej redukcie sú dôležitými kritériami pre úspešnú chirurgiu. InštalaÉné a polohové úpravy implantátov sa musia realizovaą len pomocou špeciálneho zariadenia a inštrumentov špecifických pre tieto zariadenia. Nesmú sa použią s ostatným inštrumentáriom, pokiaç to špecificky neodporuÉí Medtronic Sofamor Danek, pretože kombinácia s iným inštrumentáriom môže byą nekompatibilná, a nemusí byą zaruÉená.

Zostavené súÉiastky majú úpravu dãžky in situ. Samoodlamovacie uzávery sa dodávajú pre fixáciu platniÉky k valcom. KoneÉné nastavenie krútiaceho momentu je urÉené pretrhnutím skrutky s maticou. Skrutky musia byą dotiahnuté a zalomené in situ po koneÉnom umiestnení zariadenia. Odlomená Éasą nesmie zostaą v tele pacienta. Za žiadnych okolností nikdy nepoužívajte interné fixaÉné zariadenie. Aj keË sa zdá, že vybraté zariadenie je nepoškodené, môže maą malé vady alebo interné profily pnutia, ktoré by mohli viesą k predÉasnému zlomeniu. Poškodenie závitu zníži stabilitu inštrumentária.

Okrem toho, správna voçba a súlad s pacientom výsledok znaÉne ovplyvnia. Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí fajÉia, je zvýšený výskyt pakã a mali by byą upozornení na následky. Obézni, podvyživení pacienti a/alebo pacienti nadmerne užívajúci alkohol sú tiež zlými kandidátmi na zrastanie stavcov.

LEKÁRA: Hoci je lekár erudovaný prostredník medzi spoloÉnosąou a pacientom, je potrebné pacientovi oznámią dôležité zdravotnícke informácie uvedené v tomto dokumente. INFORMÁCIE PRE PACIENTA: Interné fixaÉné zariadenie používané vo vašej nedávnej spinálnej chirurgii je kovový implantát, ktorý sa pripája ku kosti a napomáha hojeniu kostných štepov.

Len pre použivatel’ov v USA

VÝSTRAHA: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj týchto zariadení len pre lekárov a na ich objednávku.

Êalšie predoperaÉné, operaÉné a pooperaÉné upozornenia a bezpeÉnostné opatrenia sú nasledovné:

VOæBA IMPLANTÁTU:

Voçba správnej veçkosti, tvaru a vzoru implantátu pre každého pacienta je životne dôležitá pre úspešnosą procedúry. Kovové chirurgické implantáty sú pri používaní vystavené opakovaným tlakom, a ich pevnosą je limitovaná potrebou adaptácie vzoru na veçkosą a tvar çudských kostí. Pokiaç výberu pacienta, správnemu umiestneniu implantátu a pooperaÉnému manažmentu za úÉelom minimalizácie tlakov na implantát nevenuje veçká pozornosą, takéto tlaky môžu spôsobią únavu kovu a následné poškodenie, ohýbanie alebo uvoçïovanie zariadenia pred dokonÉením procesu hojenia, Éo môže viesą k Ëalšiemu poraneniu alebo potrebe predÉasného odstránenia zariadenia.

PREDOPERAÈNÉ:

1. Zvolią by sa mali len pacienti, ktorí spãïajú kritériá popísané v indikáciách.

2. Stavom a/alebo predispozíciam pacientov, napríklad tým, ktoré sú pomenované vo vyššie uvedených kontraindikáciách, je nutné sa vyhnúą.

3. Pri manipulácii a skladovaní komponentov implantátu je nutné dávaą pozor. Implantáty sa nesmú poškriabaą alebo inak poškodią. Implantáty a inštrumenty musia byą poÉas skladovania chránené, hlavne pred korozívnym prostredím.

4. Êalšie informácie o použití tohto systému budú poskytnuté na požiadanie.

5. KeËže sa systém skladá z mechanických Éastí, chirurg musí byą pred použitím zariadenia oboznámený z rôznymi komponentmi a musí osobne zariadenia zmontovaą, aby si overil, Éi sú pred zaÉiatkom chirurgického zákroku prítomné všetky Éasti a nevyhnutné inštrumenty.

6. Typ konštrukcie, ktorá sa má zostavią v danom prípade, sa musí urÉią pred zaÉatím chirurgického zákroku. V Éase vykonávania chirurgického zákroku musí byą k dispozícii dostatoÉná zásoba implantátov rôznych veçkostí, vrátane väÉších a menších veçkostí, než sú tie, o ktorých sa predpokladá, že sa použijú.

7. Pokiaç nie je balenie sterilné, všetky Éasti musia byą pred použitím vyÉistené a sterilizované. Êalšie sterilné komponenty musia byą dostupné v prípade neoÉakávanej potreby.

OPERAÈNÉ:

1. Je nutné dôsledne dodržiavaą pokyny v akomkoçvek platnom návode pre chirurgickú techniku.

2. V okolí miechy a nervových korienkov je vždy nutné dávaą extrémny pozor. Poškodenie nervov spôsobí stratu neurologických funkcií.

3. Poškodenie, skãznutie alebo nesprávne použitie inštrumentov alebo komponentov implantátu môže spôsobią poranenie pacienta alebo operaÉného tímu.

4. Aby sa zabezpeÉil správny zrast pod umiestnením inštrumentária a okolo neho, musí sa použią kostný štep. Pri používaní zariadenia VERTE-SPAN® sa musia použią štepy obsahujúce autogénnu kosą.

5. Nemalo by sa používaą lepidlo na kosti, pretože tento materiál sąaží alebo znemožní vyberanie komponentov. Teplo, ktoré sa tvorí pri procese vytvrdzovania, tiež môže spôsobią neurologické

oškodenie a nekrózu kostí.

bov. Týmto pacientom by sa tento fakt mal oznámią,

Page 57

6. Pred uzavretím musia byą všetky samoodlamovacie sa uzávery utesnené a ulomené.

POOPERAÈNÉ:

PooperaÉné usmernenia lekára a jeho upozornenia pre pacienta a príslušný súhlas pacienta sú extrémne dôležité.

1. Pacientovi je nutné daą podrobné pokyny k používaniu a obmedzeniam zariadenia. Ak sa pred pevným spojením kostí odporúÉa alebo vyžaduje ÉiastoÉné nesenie hmotnosti, pacient musí byą upozornený, že ohnutie, uvoçnenie a/alebo poškodenie zariadenia (zariadení) sú komplikáciami, ktoré sa môžu vyskytnúą v dôsledku nadmerného alebo predÉasného nesenia hmotnosti alebo svalovej Éinnosti. Riziko ohnutia, uvoçnenia alebo poškodenia doÉasného vnútorného fixaÉného zariadenia poÉas pooperaÉnej rehabilitácie sa môže zvýšią, ak je pacient aktívny, alebo ak je pacient oslabený alebo dementný alebo inak neschopný používaą barly alebo iné takéto zariadenia na oporu hmotnosti. Pacienti musia byą upozornení na to, že sa majú vyhýbaą pádom alebo náhlym trhnutiam v spinálnej polohe.

2. Aby sa zabezpeÉili maximálne šance pre úspešný chirurgický výsledok, pacient alebo zariadenie nesmie byą vystavené mechanickým vibráciám, ktoré by mohli uvoçnią konštrukciu zariadenia. Pacient musí byą upozornený na túto možnosą a musí dostaą pokyny na limitovanie a obmedzenie fyzických aktivít, najmä zdvíhania a krútivých pohybov a akéhokoçvek typu úÉasti na športe. Pacientovi je potrebné poradią, aby poÉas procesu hojenia kostného štepu nefajÉil tabak, ani nekonzumoval alkohol.

3. Pacienti musia byą informovaní o ich neschopnosti ohýbaą sa na mieste zrastania stavcov a je nutné nauÉią ich kompenzovaą toto trvalé fyzické obmedzenie v pohybe tela.

4. Nedosiahnutie znehybnenia oneskoreného spojenia kosti alebo nezrastania zlomeniny bude viesą k nadmerným a opakovaným tlakom na implantát. Prostredníctvom mechanizmu únavy môžu tieto tlaky spôsobią koneÉné ohnutie, uvoçnenie alebo poškodenie zariadenia (zariadení). Je dôležité, aby znehybnenie spinálneho chirurgického miesta bolo udržiavané rovnomerné dokiaç sa nedosiahne pevné spojenie kosti, ktoré potvrdí röntgenové vyšetrenie. Ak pretrváva stav nezrastania zlomeniny, alebo ak sa komponenty uvoçnia, ohýnajú a/alebo zlomia, zariadenie (zariadenia) sa musia preskúmaą

5. S akýmikoçvek znovu získanými zariadeniami je nutné manipulovaą tak, že opätovné použitie pri inom chirurgickom postupe nie je možné.

BALENIE:

Obal všetkých komponentov musia byą pri prijatí neporušení. Ak sa používa systém zapožiÉaných predmetov alebo dodávok, je nutné dôkladne skontrolovaą úplnosą obsahu sád a všetky komponenty sa musia pred použitím dôkladne skontrolovaą, aby sa zabezpeÉilo, že nie sú poškodené. Poškodené obaly alebo výrobky sa nesmú používaą a musia sa vrátią spoloÉnosti Medtronic Sofamor Danek. Pred sterilizáciou odstráïte všetok obalový materiál. V chirurgických zákrokoch sa musia používaą len sterilné implantáty a inštrumenty. Všetky implantáty a inštrumenty, ktoré boli predtým v mieste operácie, vždy okamžite resterilizujte. Tento proces sa musí vykonaą pred manipuláciou s výrobkom alebo pred jeho vrátením spoloÉnosti Medtronic Sofamor Danek.

ÈISTENIE A DEKONTAMINÁCIA:

Pokiaç nie sú inštrumenty a implantáty práve vybraté z neotvoreného obalu spoloÉnosti Medtronic Sofamor Danek, musia sa pred sterilizáciou a vnesením do sterilnej chirurgickej zóny demontovaą (ak je to možné) a vyÉistią neutrálnymi Éistiacimi prostriedkami alebo (ak ide o príslušný prípad) výrobok vráąte spoloÉnosti Medtronic Sofamor Danek. Èistenie a dezinfekcia inštrumentov sa môže vykonaą pomocou rozpúšąadiel neobsahujúcich aldehydy pri vysokých teplotách. Èistenie a dekontaminácia musia zah÷ïaą použitie neutrálnych Éistiacich prostriedkov, po ktorom nasleduje oplach deionizovanou vodou.

Poznámka: urÉité Éistiace roztoky, ako napríklad tie, ktoré obsahujú formalín, glutaraldehyd, bieliace a/alebo iné alkalické Éistiace prostriedky, môžu poškodią niektoré inštrumenty, hlavne prístroje; tieto roztoky sa nesmú používaą. Okrem toho sa u väÉšiny inštrumentov pred Éistením vyžaduje ich demontáž.

So všetkými výrobkami by sa malo zaobchádzaą so starostlivosąou. Nesprávne použitie alebo manipulácia môže viest k poškodeniu a/alebo možnému nesprávnemu fungovaniu zariadenia.

STERILIZÁCIA:

Pokiaç nie sú inštrumenty oznaÉené ako sterilné a pokiaç nie je jasne na ich neotvorenom sterilnom obale dodanom spoloÉnosąou uvedené, že sú sterilné, všetky implantáty a inštrumenty používané v chirurgii musia byą v nemocnici pred použitím sterilizované. Pred sterilizáciou odstráïte všetok obalový materiál. V priestore vykonávania chirurgického zákroku musia byą uložené len sterilné produkty. Pokiaç to nie je niekde uvedené, odporúÉa sa tieto výrobky sterilizovaą parou v nemocnici s použitím jednej z troch sád parametrov procesov uvedených nižšie:

METÓDA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZÍCIE

Parná predsterilizaÉné vákuum 270°F (132°C) 4 minúty Parná gravitaÉný 250°F (121°C) 60 minút Parná * predsterilizaÉné vákuum* 273°F (134°C)* 20 minút* Parná * gravitaÉný* 273°F (134°C)* 20 minút*

POZNÁMKA: Kvôli množstvu premenných pri sterilizácii by sa malo kalibrovaą každé lekárske zariadenie a mal by sa preverovaą proces sterilizácie (napr. teploty, doby) použité pre ich zariadenia.

*Pre územia mimo spojené štáty americké niektoré neamerické zdravotnícke orgány odporúÉajú sterilizáciu podça týchto parametrov, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko prenosu Creutzfeldt-Jakobovej choroby, najmä pri chirurgických inštrumentoch, ktoré sa dostávajú do kontaktu s centrálnym nervovým systémom.

Pred sterilizáciou odstráïte všetok obalový materiál. V priestore vykonávania chirurgického zákroku používajte len sterilné produkty.

ÊALŠIE INFORMÁCIE:

OdporúÉané inštrukcie na používanie tohto systému (chirurgické operaÉné techniky) sú dostupné zdarma na vyžiadanie. V prípade potreby alebo požadovania Ëalších informácií, kontaktujte prosím:

a/alebo odstránią skôr, než dôjde k vážnemu poraneniu.